DOSSIER Orthopédie:matièresetsous-traitance 22 · Plateautechniquehightechau...

Année 7 | Numéro 5 | Septembre/Octobre 2014 | ISSN 2198-3410 | € 11,- www.devicemed.fr

SiliconePlus de 30 ans d'expérienceen injection de LSR 57

DOSSIER

Orthopédie : matières et sous-traitance 22

SPECIAL | Fabrication additiveIntégrer la fabricationadditive dans le design 42

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VOUS RÉUNIR…

Lille, le vendredi 3 octobre 2014CHRU Lille - Salle des congrès - Atrium

PARIS, du 31 mars au 2 avril 2015Porte de Versailles – Hall 6140 exposants - Salles propres exposéesRDV D’affaires – Espace DémoCongrès technique – Prix de l’innovation

Contamination de l’air et des surfaces :Actualités, évolutions et retours d’expérience

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Tél. : 01 44 74 67 00 - www.aspec.fr

Colloque dédié aux industriespharmaceutiques, biotechnologies et

dispositifs médicaux

• Propriétés physico-chimiques des surfacesKarim BATOUCHE, Lycée Roosevelt de Reims

• Transfert et dépôt des micro-organismes sur les surfacesFrançois VILLEVAL, bioMérieux

• Classifications particulaires, chimiques et microbiologiquesde l’air et des surfaces : Evolutions des normes ISO 14644& ISO 14698Fabien SQUINAZI et Laure ALLOUL-MARMOR,présidents de la commission Afnor X44B, Aspec

• Etat des techniques de caractérisation physico-chimiquede l’air et des surfaces - Exemple d’utilisation dans l’industriepharmaceutiquePascal KALUZNY, Tera Environnement

• Validation d’un système de détection à temps réelpour les micro-organismesJean-Sébastien BONIN, PMT France

Questions / réponsesCOCKTAIL DEJEUNATOIRE

• Retour d’expérience de contrôles microbiologiquessur des surfaces difficiles d’accès en productionpharmaceutiqueAudrey SCHULTZ, Famar et Sabine BESSIERES- RECASENS,Merck Millipore

• Maîtrise de la chaîne de propreté dans l’industriedes dispositifs médicaux - Etudes de casDavid CHEUNG ou Patrice Pré, Entegris

• Prise en compte des contaminations particulaires,microbiologiques et chimiques, de l’air et des surfaceslors de la conception d’une zone de préparationde médicaments cytotoxiques – Retour d’expérience de lapharmacie du CHRU de LilleMichèle VASSEUR et Prof Pascal ODOU, CHRU Lille

• Retour d’expérience dans l’industrie des dispositifsmédicaux

Questions / réponses17h00 Fin de la journée

Techniques de mesures et de caractérisationde l’air et des surfaces

Programme, Inscription, Informations pratiques :http://www.aspec.fr/evenementiel/atelier-en-region/lille2014

Applications et retours d’expérience

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Editorial

www.devicemed.fr | Septembre / Octobre 2014 | DeviceMed France 3

Vous avez dit« santé » ?

Chères lectrices, chers lecteurs,

Dans sa synthèse sur la fabrication additive (p.38),

François Malaplate rappelle ses principaux avantages :

rapidité de production, obtention de formes complexes,

allègement des pièces, économie de matière, aucun frais

d’outillage... Ce procédé, qui demeure toutefois limité

aux petites séries, est de

plus en plus apprécié en

orthopédie (p.24). En

effet, la précision géo-

métrique obtenue sur les

implants se traduit par

une réduction du temps

opératoire, ce qui en-

gendre de nombreux

avantages pour le pa-

tient (p.25). Une aubaine

donc pour notre santé ...

Pour autant, il s’agit

d’une technologie plutôt récente et qui n’est pas totale-

ment exempte de risques sanitaires pour les opérateurs.

Michèle Guimon de l’INRS (Institut National de Re-

cherche et de Sécurité) le rappelle dans un article inté-

ressant de la revue « Hygiène et Sécurité du Travail ».

Elle indique : « De manière générale, il convient d’être

vigilant quant à la manipulation des poudres organiques

ou inorganiques et à l’émission des produits de dégra-

dation thermique de ces composés. Ces technologies ont

encore été peu investiguées par les organismes en charge

de la prévention des risques professionnels (…) »

Vous me rétorquerez sans doute qu'on pourrait le dire

de bien d’autres technologies et vous aurez raison. Néan-

moins, je ne peux pas m’empêcher d’y voir un certain

paradoxe …

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Bonne lecture à tous et bonne rentrée !

Evelyne Gisselbrecht, Editrice

177, av. Achille Peretti - F-92200Tél. : 33 (0)1 47 47 47 48 - Fax

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Sommaire

4 DeviceMed France | Septembre / Octobre 2014 | www.devicemed.fr

DOSSIER | OrthopédieProcédés de fabrication, revêtements d'implants, sous-traitance de tout ou partie de la chaîne de fabrication, le domaine de l'or-thopédie inclut un large éventail de métiers. De nouveaux matériaux apparaissent, des procédés se perfectionnent, permettantune augmentation de la qualité des produits et également une amélioration du confort du patient. A lire aussi notre article sur lachaussure à mémoire de forme pour les patients atteints d'un Hallus Valgus ! voir p. 22

DOSSIER | OrthopédieDes polymères qui améliorent les performances d'un écarteur.........................22Fabrication additive : quelles applications en orthopédie ? ............................. 24Nouvel implant crânien homologué FDA.......................................................... 25Fonderie à la cire perdue + Un gel sur les implants .......................................... 26La chaussure à mémoire de forme ....................................................................27Nouveau porte-fraise offset + Améliorer l'ostéointégration ............................ 28Revêtement de surface .................................................................................... 29

Avant-première MicronoraMicromécatronique : du coeur artificiel à l'usine du futur................................ 30Moteur miniature pour les endoscopes "chip on the tip" .................................. 31Produire petit mais voir grand ! .........................................................................32Circuits d'interconnexion 3D sur céramique ..................................................... 34Machine de mesure 2D optique ultra rapide......................................................35Mécanique & robots + Découper et emboutir + Spécialiste de la lumière ........ 36Nouvelles solutions de micro-usinage laser ......................................................37

SPÉCIAL | Fabrication additiveImpression 3D : tendances et promesses ... ..................................................... 38Mobilisation des fabricants d'implants.............................................................41

Rubriques Régulières

» Editorial 3

» Actualités de la profession 6

» Actualités des associationsprofessionnelles 12

» Réglementation 16

» Réglementation:Marchés export 19

» Etudes cliniques 44

» Index des sociétés 58

» Mentions légales 58


www.devicemed.fr | Septembre / Octobre 2014 | DeviceMed France

Le point sur les différentes techniques defabrication additive et leurs applications dansle dispositif médical. voir p. 38

Les microtechniques sont plus que jamais pré-sentes dans les DM pour faire face aux besoinsde la miniaturisation. voir p. 30

Même s'il s'agit d'un matériau délicat àtravailler, le LSR permet d'apporter dessolutions techniques fiables. voir p. 54

SPÉCIAL | Fabrication additive

Salon Micronora Silicone

Nouvelle imprimante 3D + Intégrer la fabrication additive dans le design....... 42Fusion laser de poudre métallique ................................................................... 43

LogicielsLa simulation au service de l'implantologie dentaire....................................... 49Développement de logiciels médicaux sur mesure........................................... 50Collecte et mise en réseau de données d'utilisation + logiciel d'usinage .......... 51

Salles blanchesL'emballage ultra propre, gage de qualité en milieu contrôlé .......................... 52Un diplôme en métrologie des salles propres + Salles blanches clé en main ... 53

SiliconeJoints toriques en LSR : pour un dosage précis et reproductible ...................... 54Les atouts du moulage virtuel dans l'injection de caoutchouc......................... 56Plus de 30 ans d'expérience en injection de LSR...............................................57


Plateau technique hightech auservice des fabricants de DMNguyen Tran est l'homme de tous les défis... Assistant en biochimie, il accepteen 2006 de relancer la chirurgie expérimentale au sein de la Faculté de Médecinede Nancy. Il est aujourd'hui à la tête de l'Ecole de Chirurgie, un plateau techniquede 1200 m² de réputation internationale, destiné à tester les techniques opéra-toires et les équipements chirurgicaux.

Qui pourrait imaginer, aux abordsdu bâtiment D de la Faculté de

Médecine de Nancy, découvrir au se-cond étage le plus grand plateau tech-nique d'Europe pour la validation thé-rapeutique de dispositifs médicaux ?C'est pourtant bien ce qu'est devenueaujourd'hui l'Ecole de Chirurgie crééepar Jean-Pierre Villemot (chirurgiencardiaque), Laurent Bresler (chirurgiendigestif) et Nguyen Tran en 2006.Comme son nom l'indique, il s'agitbien sûr aussi d'un établissement deformation à destination des chirur-giens. « La HAS recommande depuis

quelques années la certification dugeste chirurgical, précise M.Tran. Unedémarche difficile à mettre systémati-quement en oeuvre au bloc opératoire.L'un des rôles de l'Ecole de Chirurgieest précisément d'offrir un environne-ment de formation initiale et continuedans ce but. »

Une offre unique en Franceen matière de simulationPour tester les nouveaux équipementsmédicaux et permettre aux chirurgiensde se former en toute sécurité, l'Ecole

de Chirurgie de Nancy leur proposeune palette très complète d'équipe-ments de simulation numérique, pourdes disciplines aussi variées que lachirurgie laparoscopique, endovascu-laire, ORL, orthopédique ou dentaire,sans oublier la chirurgie robotique.Mais elle dispose aussi de 8 vrais blocsopératoires où les spécialistes peuvents'exercer sur des modèles animaux,petits ou gros, ainsi que sur des ca-davres. Cette concentration de moyensest une véritable aubaine pour les fabri-cants de DM lorsqu'ils veulent formerleurs clients à une nouvelle technique.

Pas étonnant que l'Ecole soit passéede 20 « apprenants » en 2006 à plusde 1000 en 2014 dont 25% d'étran-gers. Plus surprenant en revanche, lenombre de permanents : 6 seulementpour manager une offre de formationsdiplômantes très étendue, incluantentre autre le D.E.S. de chirurgie géné-rale, le D.I.U. de chirurgie robotique...et des sessions de formation continuedans de multiples displines.

L'établissement dispose de troissalles de conférence équipées d'un ré-seau video-audio qui les relie directe-ment aux blocs opératoires du CHUvoisin. De nombreux séminaires thé-matiques sont organisés tout au longde l'année et M. Tran a récemmentreçu de l'Université du Caire une réser-vation pour cinq semaines de forma-tion à partir de septembre.

Source:LaureGisselbrecht

Illustr.1 : Equipement desimulation de chirurgiesendo-vasculaires, parexemple la pose d‘unevalve aortique percuta-née (TAVI)

Actualités de la profession


diaque, ils pourraient bien améliorersensiblement la santé de demain.

Une chance pour la LorraineSi Transvie Médical n'a pas les moyensde développer elle-même ces recherches,elle entend bien faire venir les indus-triels dans ses locaux, ce dont se félicitele président de Lorraine MédicalIndustrie, Etienne Malher. Un parigagnant puisqu'elle travaille déjà avecTakeda, Cordis, Johnson & Johnson,Ethicon,Medtronic, Siemens... Ces col-laborations permettent actuellement uninvestissement de 2 mio d'Euro dansune salle incluant des équipements dechirurgie endovasculaire robotisée dudernier cri et potentiellement une unitéd'imagerie (scanner, IRM...)

» Ecole de Chirurgie,F-54505 Vandoeuvre Cedex,www.ecoledechirurgie-nancy.fr

D'autres projets confidentiels portantsur le déploiement de valves mitralespar voie percutanée et transapicale sonten cours. Menés en collaboration avecle Dr Pablo Maureira, chirurgien car-

Favoriser l'emploi desjeunesPour exploiter la richesse des modèlesdéveloppés dans le cadre de la valida-tion thérapeutique,M.Tran a fondé en2008 la société Transvie Médical avecles Prs Villemot et Marie. Start-up del'Ecole de Chirurgie, l'entreprise béné-ficie d'une convention d'utilisation deséquipements de l'Ecole de Chirurgiesous licence. Son objectif : favoriser larecherche mais aussi et surtout l'em-bauche des jeunes. « Nous accompa-gnons de jeunes ingénieurs biomédi-caux sur trois ans, nous finançonsparfois leur thèse mais Transvie Médi-cal doit rester un tremplin pour eux,l'idée étant qu'ensuite ils cèdent laplace à d'autres, » précise M. Tran.

L'entreprise a travaillé sur le pan-créas bio-artificiel Mailpan développépar l'Alsacien Defymed, ainsi que surun système d'exosquelette cardiaque.

Illustr.2 : Future chirugienne s‘entraînant à effec-tuer une opération de chirurgie laparoscopique

Source:LaureGisselbrecht

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Réhabiliter la R&D : une expertise technico-médicaleFort de 15 ans d'expériencedans le domaine de laR&D et l'injection depièces plastique en salleblanche pour les secteursmédical et pharmaceutique,Cyrille Maréchal a crééMDE (Medical DeviceEngineering). Son idée : ac-compagner les fabricantsde dispositifs médicauxdans le développement deleurs innovations et la vali-dation de leurs concepts.Comment ? En trouvant lessolutions techniques lesplus appropriées, et ce entoute objectivité. Pour M.Maréchal, il s'agit de pro-poser une vision intègre dela R&D qui ne soit pas in-fluencée par l'environne-ment de production ou la

peur du risque entraîné parle projet.

MDE présente une autreoriginalité : l'entreprise estco-dirigée par NadègeMorand, Dr en neuro-sciences et pharmacologie,qui veille à ce que les at-tentes des donneurs d'ordresur le plan clinique soient

comprises et intégrées lorsdu développement du DM.

MDE propose à sesclients la réalisation deprototypes selon différentsprocess afin d'accélérer lavalidation du concept et deraccourcir le délai préa-lable à l'industrialisation.La société travaille actuel-

Illustr.: Un nouveau chef de projet rejoindra prochainement l‘équipe deMDEpour faire face à un nombre de demandes de plus en plus important.

lement sur différents pro-jets dans le domaine del'orthopédie, la chirurgieabdominale, l'ophtalmolo-gie ou encore le développe-ment cellulaire. Elle a faitrécemment l'acquisitiond'une machine à mesureroptique 3D qui complèteavantageusement son parcd'équipements.

Reconnue Jeune Entre-prise Innovante, MDE apar ailleurs reçu l'agrémentCIR. Elle peut ainsi fairebénéficier ses clientsd'avantages fiscaux dansleur phase de croissance.

» Medical DeviceEngineering,F-63160 Billom,www.mdengineering.eu

Source:MedicalDeviceEngineering

Une journée technique dédiée au laser pour le DMEn Alsace, il existe de nom-breux acteurs d’excellencedes sciences de la vie et desmatériaux qui mutualisentleurs compétences pourœuvrer au développementde nouveaux produits.L’Institut Carnot MICA(Materials Institute CarnotAlsace) fait référence dansle domaine de la recherchesur les matériaux fonction-nels pour la santé, notam-ment pour le développe-ment de dispositifs médi-caux implantables (DMI).Les innovations sur les pro-cédés laser issues d’IrepaLaser, membre de MICA,offrent aux industriels denouvelles solutions appli-cables aux DMI, ouvrantdes possibilités toujours

plus larges pour les théra-pies de demain. La journéetechnique «Le laser pour lemédical et les dispositifsmédicaux implantables» du15 octobre prochain dans

les locaux d'Irepa Laserprésentera les derniers dé-veloppements du laser dansle domaine des DM, del’instrumentation et des tis-sus vivants. Parmi les sujets

Illustration : La journée technique du 15 octobre sera consacrée aux techniqueslaser appliquées notamment aux DM implantables.

présentés lors de ces confé-rences, on peut citer :› l’impression 3D d'im-

plants et l’ajout de fonc-tionnalités en surface desimplants,

› la texturation de surfacepar laser pour des appli-cations anti micro-biennes ou une meilleureostéointégration

› la métallisation sélectivede surface pour des ap-plications anti-corrosionou la création de pistesconductrices,

› les traitements laser surtissus vivants pourl'ablation de tumeurs.

» Irepa Laser,F-67400 Illkirch,www.irepa-laser.com

Source:IrepaLaser


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Entre grands salons et congrès spécialisés...Les TechDays Santé sont lerendez-vous annuel enRhône-Alpes de tous les ac-teurs des technologies desanté. Avec un positionne-ment original entre lesgrands salons du médical etles congrès médicaux spé-cialisés, la manifestationfait converger un public al-lant des concepteurs de dis-positifs médicaux à leurssous-traitants, sans oublierles organismes de rechercheet les centres cliniques deréférence.

Cet événement, qui sedéroulera le 23 septembreprochain, offrira l’opportu-nité de découvrir les der-nières innovations techno-logiques dans le secteur dudispositif médical à travers

un cycle de conférences,une partie exposition etune plateforme pour plani-fier des rendez-vous B2B.

Cette année, les confé-rences se déclineront en 4sessions consacrées à :

› la dispensation médica-menteuse,› la chirurgie mini-inva-sive,› la neurostimulation› et la rééducation fonc-tionnelle.

Illustration: Les prochains TechDAys Santé seront l‘occasion d‘anticiper lesattentes des donneurs d‘ordres vis-à-vis des sous-traitants.

On y retrouvera degrands noms comme BDou Fresenius mais aussi des« pépites Medtech » fran-çaises ou suisses (MaunaKea Technologies, Mind-Maze).

Cette journée sera l’oc-casion de rencontrer lesdonneurs d’ordres, com-prendre la direction prisedans leur développement etainsi anticiper leurs at-tentes vis-à-vis des sous-traitants. Elle constitueraaussi l’opportunité pour lesexposants de présenter leursavoir-faire auprès de cesdonneurs d’ordres.

» I-Care Cluster,F-69007 Lyon,www.healthtechdays.fr

Source:i-careCluster

Trophées 2014 de la e-santé : 8 entreprises priméesLe jury des Trophées 2014de la e-santé a désigné leschampions de la e-santé dedemain. 5 prix issus des ca-tégories initialement défi-nies ainsi que 3 prix spé-ciaux ont été décernés surun ensemble de 65 dossiersprésentés.

L'événement s'est tenule 3 juillet dernier à l’Uni-versité d’été de la e-santéorganisée par Castres-Mazamet Technopole. Leslauréats des prix spéciauxsont :› Millinav pour sa pro-thèse proactive de genoudestinée aux personnes am-putées au-dessus du genou.Cette prothèse permet derestituer les fonctions nor-males de la locomotion

grâce à un moteur élec-trique et à des capteurs.› Psico Smart Apps qui adéveloppé une technologiepermettant de créer un en-vironnement hyper réaliste

pour traiter les troubles del'anxiété grâce à la désensi-bilisation systématique,› Tromso TelemedecineLaboratory pour la solu-tion CallMeStart destinée à

Illustration : Les 8 lauréats de l‘université d‘été de la e-santé à Castres débutjuillet dernier sont probablement les champions de demain dans ce domaine.

réduire la fréquence tropélevée d'interruption desprofessionnels de santédans leur pratique quoti-dienne.

En matière de m-santé,on retiendra notamment leprojet BMe-activ deBiomouv. Il consiste à ac-compagner les patientschroniques en matière denutrition et d'activité phy-sique, via une plateforme etune application mobiles as-sociées aux objets connec-tés. En télémédecine, c'estla solution de téléconsulta-tion bucco-dentaire e-DENT qui a été retenue.

» Univ. d'été e-santé,F-81100 Castres,www.universite-esante.com

Source:Universitéd’étédelae-santé


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Un colloque lillois sur la contamination del'air et des surfaces

Après un premier événe-ment réussi à Lyon,l’ASPEC lance un colloquedédié à «la contaminationde l’air et des surfaces» àLille les 2 et 3 octobre pro-chains. La première journéesera réservée aux établisse-ments de santé et la se-conde aux industries desanté. Le programme des

Illustr.: Les conférences porteront sur les normes ISO14644 et ISO 14698, et surla classification particulaire, chimique etmicrobiologique de l‘air et des surfaces.

conférences s’oriente versles techniques de mesure etde caractérisation ainsi queles applications des mé-thodes microbiologiquesalternatives. Une exposi-tion est également prévue.

» ASPEC,F-75013 Paris,www.aspec.fr

Source:Aspec

RIS 2014 : la sous-traitance au coeur del'innovation thérapeutique

Les Rencontres IngénierieSanté 2014 (RIS) se tien-dront à St Etienne les 15 et16 octobre prochains. Ellesréuniront les acteurs fran-cophones des technologiesde santé autour du thème«Smart devices : DM intel-ligents et nouvelles théra-peutiques». Dédiées à l'in-

Illustr.: Les conférences et commissions thématiques serontmenées sousl‘angle de l‘ingénierie (implants, appareils locomoteurs et plaies).

novation, les RIS 2014,dont le programme est déjàen ligne, constitueront untemps fort d'échange entrechercheurs, industriels etprofessionnels de santé.

» Pôle Technol. Médicales,F-42000 Saint Etiennewww.ris2014.com

Source:CentreIngénierieSanté

-EcoledesMinesdeStEtienne


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Actualité juridique du DM : deschangements à anticiper !En juillet dernier, le cabinet d'avocats Simmons & Simmons a fait le point surl'actualité juridique du DM auprès des adhérents de l'ACIDIM. Au niveau européen,les futurs règlements devraient théoriquement être adoptés au dernier trimestre2015. Sur le plan français, on assiste au durcissement des positions de l'ANSMqui pourrait donner lieu à des sanctions jusqu'ici inhabituelles.

Comme l'a rappelé Maître AlexandreRegniault du cabinet Simmons &

Simmons le 7 juillet dernier aux adhé-rents de l'ACIDIM, le secteur des dis-positifs médicaux fait l'objet d'uneattention nouvelle de la part des auto-rités depuis le scandale PIP. Le législa-teur doit pour sa part prendre en consi-dération les spécificités de cette indus-trie par rapport au secteur pharmaceu-

tique : diversité des produits, pluralitédes tailles d'entreprises, cycle de viecourt...

Même si l'élaboration des nouveauxrèglements européens sur les DM etDM de diagnostic in vitro (DMDIV)avait déjà commencé avant qu'ellen'éclate au grand jour, l'affaire PIP aentraîné dans l'immédiat un renforce-ment de l'application de la législationactuelle.

Améliorer l'efficacitédes audits inopinésL'accent du "plan d'action PIP" est missur cinq domaines principaux :› Les organismes notifiés (ON) : ils

seront désormais soumis à une cla-rification des exigences en termes decompétence et de tâches et à uneévaluation conjointe par plusieursétats-membres (EM) et par la Com-mission. Tous seront réévalués, no-tamment ceux en charge des DM declasse III.

› La sécurité post mise sur le marché: elle est renforcée par le biais d'au-dits inopinés des ON chez les fabri-cants.

› Le renforcement de la coopérationentre EM et Commission en matièrede vigilance

› Une meilleure communication avecles partenaires internationaux et

› Une amélioration de la traçabilité

par la mise en place d'un IUD euro-péen (identifiant unique du disposi-tif) compatible au niveau internatio-nal.

Le bilan dressé le 20 juin dernier parla Commission sur ce plan d'action faitétat de mesures correctives prises àl'égard de certains ON dont quelques-uns ont aujourd'hui interdiction dedélivrer des certificats. L'efficacité des

Illustration 1 :Maître Alexandre Regniault a sou-ligné que le délai de remise sur le marché d‘unDM à la suite d‘une décision de suspension del‘ANSM pouvait être très long.

Source:ACIDIM

Illustration 2 :Maître Anne-Catherine Perroy aprécisé que selon la Commission, les mesuresmises en oeuvre constituaient un coût pour lesfabricants mais leur seraient bénéfiques à terme.

Source:DeviceMed

Actualités des associations professionnelles



place est accessible au public depuis finjuin. Il affiche à ce jour les avantagesversés par les industriels aux profes-sionnels de santé ces deux dernierssemestres et constitue au final unesource d'informations très intéressantepour les fabricants sur leurs partenaireset leurs concurrents.

Quant au remboursement, la futureloi renforce l'évaluation par laCNEDIMTS de certains produits intraGHS, déjà prévue par la loi Bertrand.Reste à savoir si le fabricant sera tenude déposer un dossier auprès de laCNEDIMTS avant de fournir son DMaux établissements hospitaliers.

Enfin, la future loi de santé tendra àobliger tout fabricant souhaitant ins-crire son produit à certaines lignesgénériques à déposer un dossier à laHAS pour vérification de la concor-dance entre le produit et la description.

Autant de changements à anticiperpour les industriels, tant sur le planorganisationnel, financier qu'humain.

» ACIDIM,F-78330 Fontenay-le-Fleury,www.acidim.asso.fr

diaques pour les nouvelles voiesd'abord endovasculaire et transapi-cale). Si les demandes de mise enconformité de l'ANSM ne sont pasprises en compte par l'industriel,l'agence peut procéder à des restric-tions d'utilisation voire à des arrêts decommercialisation.

Les procédures d'injonction adres-sées aux industriels sont désormaisrendues publiques sur le site del'ANSM. Une première publication aeu lieu fin juin dernier.

Par ailleurs, les pouvoirs d'enquêtede l'ANSM ont été redéfinis : ils in-cluent le contrôle de l'application desbonnes pratiques et des normes inter-nationales pour le DM, l'évaluationdocumentaire et l'inspection sur site.

En matière de publicité, les sanctionspénales sont renforcées, même si au-cune n'a encore été prise (jusqu'à150.000 Euro d'amende). En revanche,l'ANSM a construit une grille des sanc-tions administratives et entend bienl'appliquer. Elle concerne les publicitésqui devraient avoir été soumises à visa,ainsi que celles réalisées auprès dugrand public pour les DM rembour-sables hors classe I et IIa.

En ce qui concerne les échantillons,la réglementation n'est pas très claire.Selon la toute dernière version de lacharte de la visite médicale, l'interdic-tion de remise d'échantillons est néan-moins censée s'étendre aux DM.

Future loi de santé :continuité de la loi BertrandLes grandes orientations de la futureloi de santé qui « remplacera » la loiBertrand ont été présentées le 19 juindernier par la Ministre de la Santé.Elles incluent :› un registre spécial pour les DM les

plus à risque,› l'obligation de transmettre à

l'ANSM un résumé des caractéris-tiques du DM (classe III),

› l'interdiction de vente de certainsDM à des non professionnels desanté.

Sur le plan de la transparence sur lesliens d'intérêt, le site internet mis en

audits inopinés et la coordination de lasurveillance restent toutefois à amélio-rer.

Obligation de désigner"une personne qualifiée"Rappelons les principales mesures desfuturs règlements européens sur lesDM et les DMDIV qui devraient entreren vigueur courant 2015 :› extension du champ d'application à

certains produits, par exemple lesDM à usage esthétique,

› clarification de ce champ concernantnotamment la vente par internet, lesdiagnostics compagnons...

Concernant le renforcement des dispo-sitions en matière de sécurité, diffé-rentes règles sont en cours de rédaction.Elles portent sur :› l'évaluation clinique des DM,› la mise en oeuvre de procédures ren-

forcées de contrôle de la conformitépar les ON,

› la classification sur la base du risquepour les DMDIV,

› le renforcement de la sécurité anteet post market,

› la transparence et la traçabilité :IUD, extension du contenu et del'accès d'EUDAMED,

› l'établissement de nouvelles respon-sabilités et obligations pour les im-portateurs et les distributeurs.

A noter aussi l'obligation pour les fa-bricants de désigner au moins une"personne qualifiée" au sein de l'entre-prise qui endosse la responsabilité dela conformité règlementaire.

Actualité française : finde l'indulgence de l'ANSML'actualité juridique française se carac-térise quant à elle par un renforcementde la surveillance de l'ANSM, notam-ment pour les DM nouvellement missur le marché et pour certains DM àrisque. Certains font désormais l'objetd'un programme de surveillance spéci-fique (implants mammaires, prothèsesde hanche à couple de frottement mé-tal-métal, prothèses de genou, sondesde défibrillation cardiaque, valves car-

Illustration 3 : A l‘issue de la présentation deSimmons & Simmons, les adhérents de l‘ACIDIMont réélu Faraj Abdelnour à la tête de l‘associa-tion pour la 5ème année consécutive.

Source:ACIDIM


http://www.acidim.asso.fr



Health Valley : berceau de labioconvergenceL’association BioAlps, qui compte plus de 850 adhérents actifs dans lessciences de la vie, veille à promouvoir l’image de l’industrie médicale de Suisseoccidentale. Qualifiée de « Health Valley », cette région développe en effetun nombre conséquent d'innovations, comme en témoignera le BioAlpsNetworking Day le 9 octobre prochain à Neuchâtel.

L’accord signé entre Novartis etGoogle portant sur la création de

lentilles « intelligentes » a réveillél’imagination de tous, qu'il s'agisse des

patients en attente de nouvelles solu-tions futuristes ou des professionnelsde l’industrie médicale dont les cer-veaux fourmillent d’idées.

Ce partenariat entre deux acteursinternationaux rappelle le rôle joué parcette « vallée de la santé » qu'est laSuisse occidentale. Google et Novartisn’ont finalement donné lieu qu’à unnouvel exemple de bioconvergencetechnologique, une success story deplus, dans une région déjà réputée pourses projets à haute valeur ajoutée.

Car la « Health Valley » n’est pasune utopie, elle existe bel et bien etn'est jamais à court de créativité enmatière de technologies médicales et debiotechnologies !

Repousser les frontièresde l'innovationToutefois, un tel écosystème n’est ja-mais à l’abri de turbulences. Avec desdéparts aussi marquants et soudainsque ceux de Shire ou Merck Serono,chacun aurait été en droit de se deman-der si la « Health Valley » n'allait pasfinalement devenir une zone de « pas-sage » internationale plutôt qu'un jar-

din dans lequel il est bon d’enracinerses activités sur le long terme.

La Suisse peut se rassurer : grâce àsa « santé » économique constituéeannée après année par de nombreusesréussites industrielles, sa stabilité poli-tique et son terreau fertile et riche enuniversités et hautes écoles spécialisées,elle a pu créer de nouvelles start-up, quideviendront sans doute à leur tour lessymboles de cette industrie fleurissante.

BioAlps Networking Day : àne pas manquer !Le marché de la santé « connectée » -E-Health ou M-Health - nous rappelleune vérité entrepreneuriale actuelle : laconvergence des savoir-faire dans le butde développer de nouvelles technolo-gies est la clé pour repousser toujoursplus loin les frontières de l’innovation.Les nouvelles frontières du «medtech»feront d'ailleurs l’objet d’une série deconférences lors du prochain BioAlpsNetworking Day qui se tiendra le 9octobre prochain à Neuchâtel, berceaude la bioconvergence microtechniqueet des technologies médicales. Le prixBioAlps sera remis à cette occasion àdeux lauréats : industriel et acadé-mique.

» BioAlps,CH-1228 Plan-les-Ouates,www.bioalps.org

Illustr. : Claude Joris, Secrétaire Général et Chris-tophe Rouiller, Executive Assistant de BioAlps,organisatrice du „Medtech Village“ lors du salongenevois EPHJ-EPMT-SMT en juin dernier.

Source:BioAlps


http://www.bioalps.org



Inartis Network est l'undes huit réseaux théma-tiques nationaux soutenuspar la Commission pour latechnologie et l'innovation(CTI), l'agence suisse pourla promotion de la techno-logie et de l'innovation. Lamission d'Inartis Networkest de créer de la valeur etdes emplois dans le secteurde sciences de la vie grâce àl'innovation. Il s'agit d'uneassociation à but non lu-cratif qui se concentre surla promotion de projetsR&D transdisciplinairespour offrir des innovations« made in Switzerland ».Comme le rappelle, Benoît

Des investissements massifs en Suisse occidentaleUCB, CSL Behring et très récemment Celgene misent sur la Health Valley...

Dubuis, Président d'Inartismais aussi de l'associationBioAlps et Directeur duCampus Biotech (cf photo),l'une des forces de la«Health Valley» lémanique

est de pouvoir compter surdes compétences qui vontbien au-delà de la biologieet de la médecine. Avec ses750 entreprises, ses insti-tuts de R&D et ses centres

de formation, elle disposeen effet de savoir-faire enmicro et nano technologies,chimie, informatique etcommunication, des para-mètres essentiels au déve-loppement de nouvelles ap-proches thérapeutiques.Des atouts qui profitent di-rectement à l'industrie desSciences de la vie et qui jus-tifient des investissementsmassifs comme ceux deUCB, CSL Behring - tousdeux près de 200 mio CHF- ou encore Celgene.

» Inartis Network,CH-1020 Renens,www.inartis-network.ch

Source:InartisNetwork


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Les facettes du « Post MarketSurveillance » (partie 1)Le « Post Market Surveillance » est une exigence explicite des directives sur lesDM. L'élaboration de cette démarche peut varier sensiblement en fonction ducouple fabricant/dispositif et du type de DM. Fouad Tarabah fait le point à ce su-jet et abordera dans un prochain article le suivi clinique post commercialisation.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Si un certain nombre de guidesMEDDEV et IMDRF (en particu-

lier le GHTF/SG2/N47R4:2005) sontconsacrés en partie au « Post MarketSurveillance » ou PMS, on ne trouvepas à proprement parler de définition« officielle » de cette notion dans lesdirectives sur les dispositifs médicaux.

Cependant, on peut considérer de ma-nière simple que cela consiste en unrecueil actif d’informations concernantun DM. Or cette activité peut concer-ner le fabricant mais également lesAutorités Compétentes. Seuls les as-pects concernant les fabricants serontconsidérés dans cet article.

La Directive 93/42/CEE décrit lePMS comme une « procédure systéma-tique d'examen des données acquisessur le dispositif depuis sa production,y compris les dispositions visées à l'an-nexe X, et de mise en oeuvre desmoyens appropriés pour appliquer lesmesures correctives nécessaires. »

Source:WarrenGoldswain-Fotolia.com

Illustration 1 : Derrièrela démarche de PMSdictée par les textes secachent plusieurs fa-cettes plus ou moinsconnues des fabri-cants.

Réglementation



faits avérés et de dysfonctionnements.Les déclarations de vigilance effectuéespar les utilisateurs auprès des Autoritésen sont le plus parfait exemple. Les

La lecture des différents guides etrecommandations européens peut nousamener à distinguer de manièremacroscopique deux composantes es-sentielles au PMS : une première dite« réactive » et une seconde dite« proactive ». Le caractère réactif ouproactif dépend de la manière dont lefabricant recueillera les informationsassociées à la vie du DM pendant saphase de commercialisation.

Attendre passivement oudécider d'anticiperDans une approche réactive, l’attitudedu fabricant est justement de réagir enprésence de certains évènements ouinformations portés à sa connaissancepar l’environnement dans lequel estcommercialisé son DM. Le propre deces évènements ou informations estqu’ils ne sont portés à la connaissancedu fabricant que dans un contexte de

Cette description révèle que le PMSest non seulement un recueil de don-nées mais surtout l’exploitation de cesdernières dans un objectif d’améliora-tion. D’ailleurs cette description régle-mentaire intègre par la suite les aspectsde déclarations aux Autorités des évè-nements qui relèvent de la vigilance. Ilen résulte parfois une certaine confu-sion qui consisterait à réduire (à tort)le PMS aux aspects de vigilance. Quiplus est, le concept de PMS ne relèvepas des mêmes considérations selon lesterritoires (aux USA par exemple, lePMS est une exigence qui peut êtreimposée par la FDA à un DM particu-lier).

Force est de constater que l’Europea ouvert la notion de PMS à un faisceaude démarches devant être mises enœuvre par le fabricant : par effet « re-vers de médaille », le PMS devient dif-ficilement définissable et ses contourssont assez flous.

Illustration 2 : Pour Fouad Tarabah, l‘élaborationd‘un PMS varie en fonction du volume et du profilde données nécessaires au marquage CE.

Source:Strategiqual

Hall B2, Stand 217

Modulaire. Précis. Efficace.

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Fabricant d’installations automatiquesd’anodisation couleur pour implantsmédicaux en titane.

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réclamations effectuées par ces mêmesutilisateurs auprès du fabricant en sontun autre. Ces constats de dysfonction-nement peuvent être également identi-fiés par le fabricant lui-même et enparticulier par l’intermédiaire de saforce commerciale sur le terrain.

Dans une approche proactive, c’estle fabricant qui va être moteur des re-montées d’informations, non obligatoi-rement révélatrices (et très souvent nonrévélatrices d’ailleurs) de dysfonction-nements. Ces informations seront sus-ceptibles d’enrichir les données exis-tantes ayant servi de socle pour l’obten-tion des autorisations réglementaires.

Conforter les donnéespréexistantesPar définition, l’éventail de ces actionsest très large : on peut les regroupersous la tutelle de la sécurité et de laperformance. La notion de « sécurité »apparaît une nouvelle fois (commedans le contexte réactif) mais dansl’approche proactive, elle doit êtreconsidérée dans une vision positive. Eneffet, il s’agit pour le fabricant de dé-ployer des actions de recueil d’infor-mations ayant pour objectif de confor-ter les données préexistantes de la ges-tion des risques, de valider certaines

doit intégrer le cadre organisationnelde gestion de ce PMS proactif sur leplan de la planification mais aussi surle plan de la réalisation, de la récupé-ration et de l’enregistrement des don-nées, de l’exploitation et de l’analysedes données et de la mise en place desactions (préventives essentiellement).

La valeur ajoutée du SMQ sera deconnecter ces activités de PMS proactifaux différentes composantes de ceSMQ et aux sections correspondantesde la norme EN ISO 13485 (Identifi-cation des processus, section 4 ; Com-posantes managériales, sections 5.1 à5.6 ; Retours d’informations du client,section 8.2.1 ; Analyse des données,section 8.4 ; Actions préventives, sec-tion 8.5.3).

Etre en interaction directeavec les utilisateursLe second point de cette approche estplus lié à sa nature dans la mesure oùtoutes ces actions relèvent du suivid’utilisation du dispositif c’est-à-diredans les conditions cliniques normalesdéfinies préalablement à l’obtentiondes autorisations réglementaires. Cecine peut être réalisé que dans la mesureoù le fabricant est en interaction directeavec les utilisateurs et qu’il a déployédes ressources susceptibles de pouvoirrecueillir ces informations cliniques demanière robuste et exploitable.

Le troisième point concerne toutesles autres activités qui peuvent concou-rir à obtenir d’autres informations cli-niques en dehors du suivi clinique opé-rationnel du DM en question. Parmices autres activités, il faut citer la veillebibliographique et de manière généralel’intelligence scientifique et technolo-gique.

Nous examinerons dans le prochainnuméro (seconde partie de cet article)les spécificités et les caractéristiques dusuivi clinique post commercialisationou « Post Market Clinical Follow-Up» (PMCFU).

» Strategiqual,F-75008 Paris,www.strategiqual.com

Illustration 3: Dans l‘approche pro-active du PMS, le fabricant doit s‘intéresser, du point de vue de lasécurité, aux dispositifs similaires ou équivalents au sien.

Source:gebai-Fotolia.com

actions de réduction des risques et ceen dehors de toute situation de dys-fonctionnement avéré.

Dans cette approche de la sécurité,le fabricant doit également s’intéresseraux dispositifs similaires ou équiva-lents au sien, notamment en exploitantles données de sécurité réactives de cesderniers (vigilances publiées essentiel-lement). Cette exploitation des donnéesréactives concernant les DM similairesou équivalents est bien une approcheproactive dans la mesure où les dys-fonctionnements avérés ne concernentpas (ou pas encore) le DM du fabricanten question.

Il en va de même pour certains as-pects liés à la performance du DM. Ledéploiement de certaines actions proac-tives sur son DM doit permettre aufabricant de conforter voire d’affinercertaines revendications de perfor-mance établies pour l’obtention desautorisations réglementaires. Il peutégalement intervenir de manière pluslarge sur les conditions et l’environne-ment d’utilisation du DM pour les affi-ner voire les modifier.

Cette approche proactive est carac-térisée par trois points essentiels.

Le premier point touche au rôle cléjoué par le Système deManagement dela Qualité (SMQ). En effet, tout SMQ

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Le Mexique : el país en el quetiene que ir …Après le Brésil, le Mexique est le second marché d'Amérique Latine pour les dis-positifs médicaux. A l'heure actuelle, il attire surtout les fabricants de DM nord-américains et canadiens mais il commence à offrir des perspectives d'ouvertureau marché européen en raison d'une demande croissante dans ce domaine.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Le Mexique compte 120 millionsd’habitants dont près de 50% ont

moins de 25 ans. Selon les spécialistes,le pays jouit d’une macro-économiestable et l’on s’attend à une croissancede 2,7 % pour 2014. On observe unfort potentiel dans le secteur pharma-ceutique et dans celui des DM.

Pas de nouvelle = refusL’Autorité Compétente pour les DM etles DM in vitro est le COFEPRIS, unedivision du Ministère de la Santé. LeCOFEPRIS comprend cinq directionsà vocation transversale. Le cadre régle-mentaire est constitué par une loi géné-rale sur la santé (« Ley General deSalud »). L’article 262 de cette loi iden-tifie six catégories de DM (dont unepour le diagnostic in vitro). La loi géné-rale est relayée par un règlement sur lesproduits de santé qui précise que cessix catégories de DM doivent fairel’objet d’un enregistrement, pour laproduction, la vente et la distributionau Mexique.

Les DM sont répartis en trois classesde risques (I, II et III) dont la définitionest empreinte d’une certaine ambiguïté.Le site web du COFEPRIS (www.cofe-pris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx) four-nit des documents de recommanda-tions sur la classification.

L’enregistrement d’un DM auMexique peut être schématiquement

décomposé en six phases :› Fourniture d’informations scienti-

fiques et techniques portant sur lasécurité et la performance du DM

› Un exemplaire d’étiquetage enlangue espagnole conforme aux exi-gences des normes mexicaines

› Une description générale du procédéde fabrication du DM

› Une description de la conception,des matériaux, des composants etdes fonctionnalités du DM

› Les essais de laboratoire donnantpreuve de la conformité du DM àses spécifications

› Les références de la littérature et laréférence aux normes mexicaines lecas échéant.

Les fabricants non mexicains doiventfournir les éléments suivants :› Certificat de libre vente du pays

d’origine,› Lettre d’autorisation du fabricant

(en espagnol) certifiée selon les obli-gations légales du pays d’origine,

› Certificat de Bonnes Pratiques deFabrication (émis par l’AutoritéCompétente du pays d’origine) ouéquivalent (certificat ISO 13485) et

› une copie du Certificat d’Analyseémis sur papier à en-tête par le fabri-cant et signée par le Responsable duContrôle.

La documentation nécessaire pourl’enregistrement doit être soumise parun représentant local du fabricant.

La durée légale pour la revue de cesdonnées varie entre 30 jours (classe I)et 60 jours (classe III). L’absence deréponse de la part du COFEPRIS dansles délais impartis est considéréecomme une réponse négative.

Une fois les données de l’enregistre-ment revues et approuvées par leCOFEPRIS, les distributeurs locauxidentifiés font la demande d’une licenced’importation.

» Strategiqual,F-75008 Paris,www.strategiqual.com

Illustration : Le Mexique est reconnu comme unmarché très attrayant pour les fabricants de DM.

Source:dayzeren-Fotolia.com

NOUVEAU

Reglementation | Fiche export

http://www.cofe-pris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx



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Etes-vous prêts pour lesaudits inopinés ?Ce n'est pas parce que les audits sont inopinés qu'il faut se laisser surprendre...Denys Durand-Viel, qui connaît bien la problématique, résume dans cet article endix points clés les recommandations à suivre pour demeurer serein face à cetteperspective qui peut sembler peu réjouissante a priori.

Auteur | Denys Durand-Viel, consultant senior

Les règles à respecter pour les auditsinopinés ont déjà été décrites en

détail par Corinne Delorme dans lenuméro de novembre/décembre 2013de DeviceMed. Nous ne reprendronsdonc ici que 3 points clés :› Ces audits concernent tous les fabri-cants qui disposent d’un certificat CEdélivré par un organisme notifié (ON)couvrant leur système qualité.› Ils seront réalisés par 2 auditeursminimum sur au moins une journée.› Ils seront effectués au moins une foistous les 3 ans, voire plus souvent pourles dispositifs médicaux à haut risque,ou en cas de non conformités existantesou suspectées, que ce soit au niveau duproduit ou chez le fabricant.

Quelques conseils utilesOn peut énoncer ici quelques recom-mandations pratiques qui permettrontde demeurer serein :› rédiger une procédure relative à cesaudits inopinés. Cette procédure devratraiter de l'organisation de l’accueil desauditeurs et de la répartition des rôlesau sein de l’entreprise. Il conviendrapar exemple d’assurer la disponibilitédu personnel et l’accompagnement desauditeurs (penser qu’ils pourront seséparer pendant l’audit). Cette procé-dure devra aussi désigner des sup-pléants, pour faire face aux situationsd’absence de certains membres du per-

sonnel (congés, maladie…). Elle devrasensibiliser tout le personnel de l’entre-prise à ce type d’audit et informerl'organisme notifié sur les périodes oùil n’y a pas de production (y comprischez les sous-traitants critiques, quisont susceptibles d’être audités égale-ment).› tenir à jour les procédures et instruc-tions de travail, en particulier concer-nant les activités de production, decontrôle et de libération.› tenir à jour les enregistrements deproduction et de contrôle (dossiers delots).› tenir à jour toutes les documenta-tions techniques des dispositifs, et

s'assurer de la cohérence avec les docu-ments réellement utilisés pour la pro-duction et le contrôle de ces produits(y compris chez les sous-traitants)› vérifier tous les processus critiques,en particulier la maîtrise de la concep-tion, la définition des spécificationsmatières, les achats et contrôles récep-tion, l’assemblage, la stérilisation, lalibération de lots, le conditionnementet le contrôle qualité› vérifier tous les contrats avec lessous-traitants et fournisseurs critiques(y compris de 2nd ordre), afin de s’as-surer qu’ils ont accepté la possibilitéd’être audités sans préavis par l'ON.› informer les sous-traitants et four-nisseurs critiques (y compris de 2ndordre) qu’ils sont susceptibles d’êtreaudités à tout moment par votre ON.› informer par avance l'ON des ho-raires de travail, des consignes d’hy-giène et de sécurité, des langues parlées.› informer par avance l'ON des pé-riodes où l'entreprise sera fermée (ouen effectif réduit)› réaliser soi-même au moins un auditinopiné (en interne et/ou chez les sous-traitants et fournisseurs critiques) oudemander à un consultant de le faire.C’est la meilleure façon de se prémunircontre les mauvaises surprises…

» DM Experts,F-75005 Paris,www.dm-experts.fr

Illustration : Denys Durand-Viel recommande auxfabricants de s‘assurer de la cohérence de la do-cumentation technique du DM avec les docu-ments utilisés pour la production et le contrôle.

Source:DMExperts

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Uneentrepriseprochede vousMondiale mais aussi localeAvec GF Machining Solutions,vous disposez toujours d’un partenairede confiance à vos côtés. Un partenaire derenom qui connaît votre secteur industriel,votre marché et vos besoins individuels,quel que soit le pays où est située votreentreprise. Nous répondons à vos besoinsavec ouverture d’esprit et respect.Nous sommes convaincus que la diversitéest la clé d’une meilleure compréhensionet de l’excellence de nos produits.

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Des polymères qui améliorentles performances d'un écarteurAfin de convaincre ses clients du secteur de la santé à abandonner le métal auprofit du plastique, Solvay a réalisé une étude de cas sur des écarteurs chirurgi-caux utilisés notamment en orthopédie. L'objectif de cette étude : démontrer lesperformances d'utilisation, la sécurité biologique et les avantages économiquesde deux de ses polymères : les résines Ixef® PARA et AvaSpire® PAEK.

Acteur clé sur le marché mondial desthermoplastiques hautes perfor-

mances, Solvay a réalisé une étude decas visant à aider ses clients du secteurde la santé à apprécier les avantagesofferts par les polymères hautes perfor-mances pour les dispositifs médicaux.Cette étude porte sur des écarteurschirurgicaux à usage unique ou réuti-lisables élaborés à partir des résinesIxef® PARA (polyarylamide) et AvaS-pire® PAEK (polyaryléthercétone) enremplacement des instruments tradi-tionnels en métal.

Plus esthétique et plusergonomique

Selon DaneWaund, Responsable Mar-ché monde de l’activité Santé de SolvaySpecialty Polymers, ces polymèreshautes performances présentent lemême niveau de solidité et rigidité quecertains métaux à température am-biante, mais avec des atouts supplé-mentaires. Ils offrent des avantages entermes de coûts, un meilleur aspectesthétique et des améliorations ergono-miques avec de multiples possibilités

de préhension. Ils peuvent égalementêtre teintés, permettant ainsi la produc-tion de dispositifs de différentes dimen-sions, facilement et rapidement identi-fiables en salle d’opération.

C’est l’écarteur Hohmann, dispositiftrès prisé dans les interventions chirur-gicales notamment en orthopédie, quia été choisi pour l’étude de cas de rem-placement des métaux. Il fait en effetl’objet d’exigences rigoureuses et doitnotamment supporter de fortes chargesmécaniques. Pour les applications àusage unique, Solvay a opté pourl’Ixef® PARA qui offre, aux dires del’entreprise, une meilleure solidité etune meilleure rigidité que le PEEK ren-forcé de fibres de carbone.

Avec les avantages dumoulage par injectionCe matériau compatible avec une sté-rilisation par rayons gamma confèreégalement un fini de surface de qualité.Autant de caractéristiques qui per-mettent, selon l’étude, de concevoir desinstruments présentant des perfor-mances comparables à celles de leurséquivalents en acier inoxydable. Lematériau est moulé par injection, ce quiélimine les opérations d’usinage et ré-duit les coûts par rapport à l’acierinoxydable.

Pour les dispositifs réutilisables, Sol-vay a choisi l’AvaSpire® PAEK. SelonSo

urce:SolvaySpecialtyPolymers

Illustration 1: L‘écarteur Hohmann doit pouvoirsupporter de fortes charges mécaniques.

DOSSIER | Orthopédie



de stérilisation à la vapeur. Il est égale-ment facile à mettre en œuvre, autori-sant la production, par moulage parinjection, de géométries longues etminces.

» Solvay Specialty Polymers,F-75442 Paris cedex 9,www.solvay.fr

le chimiste, ce polymère offre en effetde nombreux avantages, parmi lesquelsun rapport rigidité/poids élevé, unebonne stabilité hydrolytique à hautetempérature, une excellente résistancechimique ainsi qu’une excellente esthé-tique et une grande colorabilité.

A noter que ce matériau est compa-tible avec les désinfectants et un mode

Premier dispositif de fusion en PEEK pour implantd’ancrage d’orteil en marteau

Le fabricant américain d’implants ortho-pédiques pour extrémités distalesExtremity Medical LLC a reçu l'autorisa-tion 510(k) de la FDA pour son système defusion chirurgical HammerFiX™ réalisé enrésine polyétheréthercétone (PEEK)Zeniva® de Solvay Specialty Polymers. LeZeniva® PEEK, qui appartient à la gammede biomatériaux Solviva® de Solvay, pos-sède un module très proche de celui del’os, avec également d’excellentes pro-priétés de dureté et de résistance à la fatigue.Le feu vert de la FDA reposait en partie sur l’accès au fichier-maître bien établi

de Solvay pour le Zeniva® PEEK. L’implant HammerFiX™ est le premier dispositifperforé pour orteil en marteau réalisé en polymère non résorbable aux Etats-Unis,selon Jamy Gannoe, Président et co-fondateur d’Extremity Medical. Il est utilisépour la réparation des ostéotomies et la reconstruction des orteils à l’issue de pro-cédures visant à corriger les déformations en marteau, en griffe et en maillet.Usiné à partir d’une barre ronde de Zeniva® PEEK de 6 mm de diamètre,

HammerFiX™ a été conçu pour assurer la stabilité et le maintien de la correction.L’élasticité intrinsèque du Zeniva® PEEK facilite la mise en place de l’implant dansla phalange. Le filet hélicoïdal inversé du segment à barbillons de l’implant auto-rise une technique fournissant une compression supplémentaire au niveau de l’ar-ticulation.L’implant offre également une possibilité de fixation provisoire de la phalange

corrigée vers le métatarsien avec un fil-guide afin de minimiser le risque de su-bluxation de l'articulation métatarsophalangienne pendant la cicatrisation. Parailleurs, le Zeniva® PEEK étant radiotransparent, le chirurgien peut mieux visuali-ser par radiographie l’endroit de la fusion, sans être confronté aux ombres et àl’opacité du titane.L’implant HammerFiX™ existe en trois dimensions (2,8 mm, 3,4 mm et 4 mm)

pour s’adapter aux différentes tailles de phalanges.Le site de fabrication du Zeniva® PEEK et d’autres biomatériaux Solviva®

d’Alpharetta (Géorgie, USA) est certifié ISO 13485 et les éléments pertinents desBonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles sont également mis en oeuvre.Tous les matériaux sont par ailleurs testés dans un laboratoire accréditéISO 17025.

Illustration 2 : C‘est le PEEK Zeniva deSolvay qui a été retenu pour réaliser cetimplant d‘ancrage d‘orteil en marteau.

Source:SolvaySpecialtyPolymers

Pack accus rechargeables avecindicateur de chargeLe pack BL3100C1865004S1PSQA de GlobTekà base de cellules Li ion cylindrique offre une so-lution intelligente pourapplications portablesnécessitant une infor-mation sur l'état dupack. Ce pack de 14,4Vnominale (quatre cel-lules en séries) et d'unecapacité de 3100mAhest livré avec un circuit de contrôle. Aujourd'hui,un indicateur de charge est indispensablelorsque la durée de vie d'un appareil devient unparamètre critique....Pour plus d'information cliquez sur fr.globtek.com

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dans les domaines médicaux, TIC et POE (Ether-net). La carte ac/dc à découpage distribue jusqu'à240W dans un encombrement de 76x127x44,5mm.La tension de sortie est spécifiée entre 12V et 55Vpar incréments de 0,1V (ajusté à l'usine).Disponibles en versions de classe I et II, ce pro-duit affiche un rendement de 85% à charge maxi-male et une correction du facteur de puissance, unfiltre CEM, une sortie 12V pour ventilateur et unetension d'entrée en cc de 130 à 380Vdc....Pour plus d'information cliquez sur fr.globtek.com

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Fabrication additive : quellesapplications en orthopédie ?Soucieux de répondre aux demandes des fabricants, Medical Group développeen complément de ses autres spécialités une activité de fabrication additive quioffre des solutions pour des délais de traitement courts sur des petites piècescomplexes telles que cages, plaques, implants cervicaux… Muriel et RichardVandevelde qui dirigent l'entreprise nous expliquent les raisons de ce choix.

DMF - Pourquoi proposer l'AdditiveManufacturing (A.M.) ?Nous avons commencé par mettre aupoint des poudres de phosphate de cal-cium, avant de développer des poudresde titane pour la projection thermiqueet l’Additive Manufacturing. L'A.M.ou 3D printing est un nouveau procédéde fabrication qui permet d’innover surle plan du design mais aussi de réaliserdes formes plus complexes et mieuxadaptées pour répondre aux besoins dela pathologie des patients. C'est unetechnique d'avenir qui s'inscrit dans lecadre du durcissement de la réglemen-

tation des dispositifs médicaux, àcondition d'être maîtrisée.

DMF - Le procédé A.M. est-il sûr ?La sécurité de ce procédé passe par unsavoir-faire au niveau des poudres, duprocédé lui-même, des post-traitements(nécessaires pour les produits soumis àfatigue), du gravage, de l’usinage, dunettoyage et du conditionnement. ChezMedical Group, nous maîtrisons l'en-semble de ces activités et l’équipe denotre laboratoire accompagne nosclients dans la mise au point et la carac-térisation des produits.

DMF - L’A.M. est-il compétitif ?Le processus de fabrication d’un im-plant est souvent long car il nécessitede nombreuses étapes qui ne dépendentpas toujours du même spécialiste.La pression des coûts imposée aux fa-bricants orthopédiques les amène àréfléchir sur l’optimisation des proces-sus de fabrication. Aujourd’hui la ré-duction des délais et des stocks trèscapitalistiques est la meilleure manièred’y parvenir sans affecter la qualité duproduit. Pour être compétitif, la partmatière doit rester faible car les poudresdemeurent onéreuses. Les « petits »produits fabriqués par 3D printingpeuvent donc être compétitifs par rap-port à des produits usinés ou de fonde-rie. De plus l’A.M. réalise des designsque les procédés conventionnels nepeuvent pas faire ou très difficilement.

DMF - Quels traitements de surfacepréconisez-vous après l'A.M. ?Les revêtements par projection d’HAPne sont généralement pas applicablessur des surfaces très poreuses.MedicalGroup a mis au point des revêtementsà base de phosphate de calcium parbain électrolytique. Ainsi la couchepeut pénétrer dans les anfractuositésdu produit.

» Medical Group,F-69120 Vaulx-en-Velin,www.medicalgroup.fr

Illustr.: Pour Muriel et Richard Vandevelde, Medical Group se positionne, grâce à l‘ensemble deses activités, comme l‘interlocuteur technique des fabricants européens d‘orthopédie.

Source:MedicalGroup


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Nouvel implant crânienhomologué FDALa FDA vient de délivrer sa première homologation à OPM(Oxford Performance Materials) pour un implant orthopé-dique crânien réalisé par fabrication additive. Ce dispositifmédical en PEKK a été élaboré grâce à la technologie defrittage laser de la société allemande EOS.

Les propriétés thermiques et méca-niques du PEKK en font un maté-

riau particulièrement bien adapté à lareconstruction crânienne. Il affiche unedensité et une rigidité proches de cellesde l'os, il est radiotransparent et plusléger que les matériaux utilisés tradi-tionnellement en implantologie, commele titane et l'acier. Selon OPM, il pré-sente un autre avantage non négli-geable : il est ostéoconducteur, c'est-à-dire qu'il permet la repousse osseusesur l'implant.

Toutefois, la qualité d'un matériaune suffit pas à elle seule pour réaliserun implant en adéquation parfaite avecl'anatomie d'un patient. Encore faut-il

recourir à la technologie adaptée. OPMa opté ici pour la fabrication additive.Ce procédé permet entre autre d'éviterles coûts élevés d'un outillage et lesrebuts de matière.

Un implant sur mesure enmoins de deux semainesLe choix d'OPM s'est porté sur le sys-tème EOSINT P 800 de l'allemandEOS, seule technologie selon lui à pou-voir réaliser l'addition délicate decouches successives de PEKK, du faitdu point de fusion élevé de ce matériau.Le principe est le suivant : OPM reçoitun fichier sur lequel un "découpage entranches" de la zone blessée a été réa-lisé à partir d'un scanner ou d'uneIRM. L'implant est alors conçu sur unlogiciel de design 3D. Une fois l'accorddu chirurgien donné, la fabrication parfrittage laser peut commencer. Elle estentièrement automatique. S'ensuivrontdes contrôles mécaniques et analy-tiques ainsi que des tests par scanner àlumière structurée pour contrôler l'im-plant dans ses moindres détails et ga-rantir l'exactitude de ses dimensions. Ilsera ainsi possible de réduire la duréede l'opération, un avantage aussi bienpour le patient que pour le chirurgien.

» EOS GmbH,D-82152 Munich,www.eos.info

Illustr.: Cet implant réalisé par fabricationadditive s‘adapte parfaitement à l‘espace en-dommagé de la boîte crânienne.

Source:FredSm

ithAssociates


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Forte de 30 ans d’expé-rience dans la fabricationde pièces industrielles enacier, inox et superalliage,la société Nowak est un ac-teur clé sur le marché fran-çais de la fonderie de préci-sion à la cire perdue. Cettetechnique permet la réalisa-tion de formes complexes,avec des tolérances serréeset un état de surface degrande qualité. Elle répondaux exigences médicalesquant à la qualité et la pré-cision des pièces obtenues.

Nowak investit depuis2012 dans la constructiond'une unité de productiondédiée au secteur médical,

Fonderie à la cire perdueUne unité de production dédiée au médical

avec des opérateurs forméset habilités. Ce bâtiment,qui sera finalisé prochaine-ment, répondra aux exi-gences normatives et auxbesoins exprimés par lesclients de l'entreprise enmatière de qualité et de ré-activité. Le début d’année2015 sera quant à luiconsacré à la validation desprocédés.

Nowak applique notam-ment son expertise auxprothèses et à l'instrumen-tation médicale.

» Nowak,F-35320 Pancé,www.nowak.fr

Le succès d'un implant or-thopédique dépend de sonintégration dans les tissusosseux. Un groupe de cher-cheurs de l'Universitéd'Uppsala en Suède a déve-loppé un nouveau revête-

Un gel sur les implantsStimuler la croissance des tissus osseux

ment qui, appliqué sur unesurface en titane, peut lierles molécules de protéinequi stimulent la formationdes tissus osseux. Ces mo-lécules peuvent être libéréeslentement lorsque la sur-face entre en contact avecune solution d'ions cal-cium. Les couches de gel,de quelques nanomètresd'épaisseur, ont été caracté-risées à l'ILL (InstitutLaue-Langevin) en utilisantla technique de la réflexionneutronique.

» Institut Laue-Langevin,F-38000 Grenoble,www.ill.eu

Source:UniversitätUppsala


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La chaussure... àmémoire de forme !Le projet DemoShopInstantShoe pourrait bien changer la viedes patientes atteintes d'un Hallus Valgus. L'idée : proposerune chaussure immédiatement ajustable à la forme du piedgrâce à un matériau composite à mémoire de forme.

La déformation du pied la plus fré-quente est l’hallux valgus, plus com-

munément appelé "oignon", qui toucheune femme sur cinq à l’âge adulte. Dansla plupart des cas, les femmes souffrentde l’inconfort de leurs chaussures, cequi peut entraîner des pathologies.

Forts de ce constat, le fabricant espa-gnol de chaussures thérapeutiquesCalzamedi et les sociétés françaisesNimesis et Texinov ont choisi d'allierleurs compétences dans le cadre duprojet collaboratif DemoShopIns-tantShoe. Il est destiné à développer deschaussures ergonomiques haut degamme pour femmes, qui soient à la

fois prêtes-à-chausser et présentent lescaractéristiques du sur-mesure.

Le sur-mesure instantanéLa personnalisation sera réalisée direc-tement en magasin, évitant ainsi lesdélais nécessaires à la réalisation d’unechaussure sur mesure fabriquée selonla méthode traditionnelle. La clientechoisit une paire de chaussures qui luiplaît. Le vendeur prend des mesuresprécises du pied à l’aide d’instrumentsspécialement développés pendant leprojet. La chaussure est ensuite intro-duite dans le système de mise en formeet conformée suivant ces dimensions.La cliente peut alors décider d’acheterou non. Dans ce dernier cas, le vendeurremet la chaussure dans le système demise en forme. La chaussure retrouveses caractéristiques initiales grâce àl’effet mémoire de forme du nouveaumatériau utilisé et pourra à nouveauêtre conformée au pied de la clientesuivante.

Le matériau utilisé ici est un compo-site constitué de fils de Nitinol (alliageà mémoire de forme) tricotés dans untextile, que l’on insère entre la doublureet le cuir de la tige. Chauffé, ce compo-site retrouve sa forme et ses propriétésd’origine dans le cas où la cliente neconclut pas l’achat.

» Nimesis Technology,F-57245 Mécleuves,www.nimesis.com

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De la forgeau conditionnement

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des fabricants de DMIllustr. : Le matériau est un composite constituéde fils de Nitinol tricotés dans un textile. Il est in-séré entre la doublure et le cuir de la tige.

Source:Nimesis


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Le fabricant suisse Lauenerdispose d’une expertisespécifique en décolletagequ’il met au service de l’in-dustrie médicale depuisplus de 12 ans. Cette expé-rience lui a permis d'ouvriren 2012 un nouveau dépar-tement dont l'objectif estde concevoir, fabriquer etcommercialiser des instru-ments chirurgicaux pourl'orthopédie. Lauener, quis'appuie sur les compé-tences d'une centaine decollaborateurs, a choisi dese focaliser d'abord sur lahanche.

Le premier instrument,un porte-fraise offsetLauener, a été développéafin de faciliter la chirurgie

Nouveau porte-fraise offsetAugmenter le confort d'utilisation du chirurgien

mini-invasive de la hanchepar les différentes voies,notamment grâce à sa têteoptimisée à 3 positions(fraise bloquée, non blo-quée et position de net-

toyage). Ergonomique etléger, il est doté d'une poi-gnée multi-positions. L'uti-lisation du carbone a per-mis un design qui facilite lenettoyage tout en respec-

tant la réglementation ri-goureuse des DM. Lauenerest par ailleurs soucieuxd’assurer la compatibilitéde ses dispositifs avec lesmoteurs et la majorité desfraises actuellement dispo-nibles sur le marché.

L'entreprise développeaussi une fraise destinée àaméliorer la précision depréparation du cotyle touten accroissant sa longévité.

Ces nouvelles presta-tions, permettant deconserver les techniquesopératoires usuelles, sontoffertes à un coût similaire.

» Lauener & Cie SA,CH-2017 Boudry,www.lauener.ch

Source:Lauener

Pour les implants interso-matiques, le PEEK est lematériau de prédilectionutilisé dans près de 70 %des dispositifs. Bien que lestaux publiés pour les dis-positifs en PEEK soient dé-jà élevés, la tendance ac-tuelle dans le domaine desdispositifs d'arthrodèse in-tersomatique (fixation dedeux vertèbres par fusionafin de les rendre solidairesles-unes des autres) est dechercher des moyensd'améliorer encore l'appo-sition osseuse sur le dispo-sitif.

Dans cette optique,Invibio BiomaterialSolutions lance PEEK-OPTIMA® HA Enhanced,

Améliorer l'ostéointégrationUne nouvelle génération d'implants intersomatiques

un matériau dans lequel ila intégré de l'hydroxyapa-tite (HA) dans la matricemême de PEEK-OPTIMA.L'HA est ainsi présent surtoutes les surfaces usinéesdu dispositif final, optimi-

sant sa capacité à favoriserla colonisation par l'os.

Une étude préclinique invivo sur un modèle ovin adémontré que dans les 4puis les 12 semaines sui-vant l'implantation, le

PEEK-OPTIMA HA En-hanced affichait une appo-sition osseuse supérieure auPEEK-OPTIMA® Natural.

Ce nouveau biomatériauoffre une radiotranspa-rence élevée autorisant uneévaluation précise de la fu-sion. Il est aussi aisé àtransformer que PEEK-OP-TIMA, mais permet en plusde s'exonérer du temps detraitement supplémentaireque représentent les autrestechnologies visant à favo-riser la croissance osseuse,telles que l'application derevêtements.

» Invibio,F-38890 Saint-Chef,www.invibio.comIn

vibioBiomaterialSolutions


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Les revêtements de HAP et/ou de titane développés parTeroLab Surface SAS amé-liorent la fixation des im-plants à l'os. Avec plus de1.500.000 implants traitésen plus de 20 ans, l'entre-prise apporte une largecontribution au marché desimplants non cimentés.

Ses installations high-tech, composées de torchesAPS et VPS ainsi que desalles blanches pour les tra-vaux de finition lui offrentune capacité de productionde plus de 200.000 im-plants par an. Forte de cesinvestissements et d'un sitede production de 1200 m²,TeroLab Surface SAS estaujourd'hui en mesure derépondre à de nouveauxdéfis internationaux,comme la reprise depuis le1er Août 2013 de l’activitébiomédicale du groupeOerlikon Metco, ancienne-ment Sulzer Metco. Uncontrat de service avecTeroLab France permet laproduction de revêtementsd’implants sur le site deWohlen en Suisse.

Cette activité représenteenviron 50% de l’activitéde Villeneuve-Le-Roi et ce

Revêtement de surfaceUn spécialiste français a le vent en poupe

sont principalement desimplants de râchis, des cu-pules et des vis qui sonttraités par procédé VPS etAPS pour le compte dequatre clients.

Cette organisation a étémise en place afin de pou-voir transférer les produc-tions de Oerlikon Metkovers TeroLab et son parte-naire Medicoat AG sans in-terrompre les livraisonsaux clients. Ces projets né-cessitent de nombreuxéchanges techniques entreles équipes dans uncontexte réglementaire ex-trêmement sévère. En effet,tous ces changementsexigent des essais et des va-lidations poussées et desdossiers techniques trèslourds qui seront examinéspar différents organismesnationaux approuvant lesproduits médicaux surleurs marchés. A noter queTeroLab Surface s'est enga-gé à respecter un délai deprévenance suffisant pourle reclassement du person-nel.

» TLS TeroLab Surface SAS,F-94290 Villeneuve le Roi,www.tlsmedical.com

Source:TeroLabSurfaceSAS



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Micromécatronique : du coeurartificiel à l'usine du futur...La micromécatronique répond à la nécessité de réaliser des composants de plusen plus miniaturisés et sophistiqués. C'est le thème retenu cette année pour leZoom du salon Micronora qui se tiendra du 23 au 26 septembre prochains àBesançon. L'industrie médicale y sera à l'honneur. A ne pas manquer non plus, laprésentation en exclusivité mondiale d'une usine japonaise futuriste.

La mécatronique symbolise l'émer-gence de produits d'un genre nou-

veau dans lesquels l'intelligence joueun rôle important. Aujourd'hui, il nes'agit plus d'optimiser une partie d'unsystème mais le système dans son en-semble afin d'obtenir le meilleur équi-libre entre coût, qualité et délai.

Les produits mécatroniques se mi-niaturisent et les microtechniques sontl'opportunité d'aller encore plus loin.Les composants des systèmes (capteurs,actionneurs...) vont passer en-deçà dumillimètre, voire de la dizaine de mi-crons. La micro-fabrication et l'assem-

blage de ces composants, la capacité àembarquer l'électronique de com-mande et le stockage de l'énergiedoivent s'adapter aux nouvelleséchelles.

Quand les robots favorisentla chirurgie mini-invasive...Implanté au coeur du salon sur 300 m²,le Zoom de Micronora sera consacrécette année à la micromécatronique. Ilest organisé en partenariat avec Thé-same et le Pôle des Microtechniques deFranche-Comté. L'un de ses quatre

îlots sera entièrement dédié à l'indus-trie médicale avec en vedette le coeurartificiel Carmat. Ce dispositif n'auraitjamais pu voir le jour sans la miniatu-risation extrême de ses composants. Avoir également un dispositif implan-table de Sorin destiné à fournir del'énergie à un pacemaker, par récupé-ration d'énergie vibratoire cardiaque.Dextérité Surgical et Femto-St présen-teront de leur côté des endoscopes ro-botisés favorisant le développement dela chirurgie mini-invasive.A découvriraussi les bras de robot DaVinci d'Intui-tive Surgical et Dexterité Surgical télé-manipulés par le chirurgien.

Un second îlot méritera aussi le dé-tour : le zoom accueillera en effet enexclusivité mondiale une chaîne deproduction complète et opérationnellecomposée de 5 micro-machines et 2micro-robots. Développé par le consor-tium japonais DFT (Desk Top Factory),ce concept permet de réaliser deschaînes de production autonomes etfacilement reconfigurables qui tiennentsur une table de 2,70 m. Les machinessont conçues sur le principe du "plugand play", l'alimentation matière étantassurée par des mini-robots deux axes.

Un salon qui à l'évidence vaut ledéplacement !

» Micronora,F-25000 Besançon,www.miconora.com

Illustration : Le visiteur de Micronora 2014 ne sera pas déçu : du zoom spécial micromécatronique auxinnovations des exposants, le programme s‘annonce alléchant !

Source:Micronora

Avant-première |Micronora

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Filiale du groupe allemandPhysik Instrumente, PIFrance est un acteur clé surle marché des systèmes demicro- et de nano-position-nement. L'entreprise maî-trise l’ensemble de lachaîne de valeur de ses pro-duits : fabrication des céra-miques piézoélectriques, in-tégration complète des sys-tèmes, réalisation des élec-troniques de contrôle et dé-veloppement des logicielsspécifiques.

Parmi ses développe-ments en ingénierie médi-cale, on peut citer des mo-teurs miniature à haute ré-solution pour l'endoscopie.De format très compact(10 mm de diamètre), cesmoteurs piézo-électriqueset magnétiques (technolo-gie Voice Coil) affichentune faible tension de dé-marrage et des courses éle-vées. Ils ouvrent la voie àde nouvelles possibilitéspour les fonctions de foca-lisation et de zoom optiquedes endoscopes « Chip-on-the-Tip » (avec capteurd'image intégré dans lapointe). Ces endoscopesutilisent des optiques à fo-calisation fixe capables de

Moteur miniaturePour les endoscopes « chip on the tip »

générer une seule imagenette pour une distancedonnée. En intégrant unactionneur entre l'optiqueet la puce de traitementd'image, on bénéficie d’unefocalisation variable et onobtient des images précisesde l'ensemble de la régionou d'objets à différentesdistances. Le principe defonctionnement est basésur des vibrations à hautefréquence, générées parl’actionneur piézo-céra-mique et converties en unmouvement linéaire, uni-forme et illimité. Ce mou-vement entraîne la partiemobile d'une structure mé-canique sur laquelle la len-tille est fixée.

Autres exemples de réa-lisation de l'entreprise : unmoteur piézoélectrique per-mettant de contrôler etd'orienter le faisceau laserdans le cadre des chirurgiesréfractives de la cornée ouun moteur ultrasonique au-to-bloquant pour cettemême application.

» PI France,F-92120 Montrouge,www.pi.ws,Stand 509/608, Hall C

Source:PiFrance


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Produire petit mais voir grand !Si la croissance française demeure désespérément nulle au 1er semestre, cer-taines sociétés ont décidé d'avancer. C'est le cas de Cryla à Besançon, une entre-prise de 78 personnes, spécialisée dans la pièce de petite dimension. DeviceMeda choisi de la mettre à l'honneur dans ce dossier spécial Micronora, d'autant queson dirigeant Thierry Bisiaux est récemment devenu président du salon.

Pour réussir, un chef d'entreprise doitsavoir prendre des risques et croire

en l'avenir. L'exemple de ThierryBisiaux, qui dirige les sociétés Cryla etCryla Développement, l'illustre parfai-tement. Le groupe a en effet emménagél'été dernier dans un bâtiment flambantneuf de 3200 m² sur la technopoleTemis à Besançon. Coût de l'opération: 4 millions d'Euro. Les locaux ont étéconçus dans le souci de protéger l'envi-ronnement : l'ossature et l'habillage desfaçades sont en structure bois ; le sys-tème de chauffage et de rafraîchisse-ment utilise les procédés de géothermieprofonde.Avec ce nouveau site, l'entre-prise a triplé sa surface au sol.

Du découpage à l'usinage en passantpar l'assemblage et le surmoulage,Cryla allie un ensemble de compétencespointues pour la réalisation de compo-sants et sous-ensembles de petites di-mensions. Si l'entreprise réalise à cejour 60% de son chiffre d'affaires dansl'aéronautique et 15% dans le luxe, lesecteur médical représente un quart deson activité.

Spécialiste du composanttechnique de petite tailleSon créneau : la pièce de petite et demoyenne série, qu'il s'agisse d'instru-ments chirurgicaux, d'implants, de

composants pour machines d'analyse...Certifiée ISO 13485, elle compte parmises clients de grands noms tels queTyco, Essilor, Efer, Lamidey Noury,Vectec ou encore Neurelec.

Pour mesurer le degré de maîtrise dela précision chez Cryla, il suffit d'obser-ver ces ciseaux endoscopiques (Illustr.2)pour coelioscopie découpés, usinés etassemblés par l'entreprise. La qualitéde coupe est un facteur essentiel pourle client - les lames doivent pouvoirservir 300 fois -. La pièce est contrôléedeux fois : au montage des lames et unefois le produit terminé. Autre exemplede cette expertise, un connecteur per-mettant la coagulation lors d'interven-tions chirurgicales avec des ciseauxendoscopiques (Illustr.3). La découpeest faite sur presse, un procédé particu-lièrement délicat à mettre en oeuvre surdu laiton revêtu de dorure. Aucunebavure n'est tolérée par le client.

Pour l'usinage, Cryla a notammentchoisi la RV-2SP de Realmeca, unemachine dont Thierry Bisiaux salue laprécision, la fiabilité et la répétabilité.« Sur cet équipement, la vitesse de rota-tion de la broche haute fréquence estde 50.000 t/min », précise Jérôme DeSa Braz, commercial récemment em-bauché par Realmeca pour la régionfranc-comtoise. Cryla est égalementéquipée d'une RM 5H du mêmeconstructeur.

En surmoulage, l'expertise de Crylan'est pas en reste, comme le montre unbobinage de moteur pour un dispositifdestiné à soigner l'apnée du sommeil.

Illustr.1: De g. à d. : Jérôme De Sa Braz et Jean-Baptiste Médot de Realmeca devant le centre d‘usinageRV-2SP, aux côtés de l‘opérateur, du responsable usinage chez Cryla Max Conraud et de Thierry Bisiaux.

Source:DeviceMed




per les 600 m² de locaux supplémen-taires qu'il a prévus pour son futurdéveloppement.

» Cryla,www.cryla.fr,Stand 105 et 204, Hall B1,

» Realmeca,www.realmeca.com,Stand 135/139 et 236/240, Hall A2

parler de la conception du moule elle-même. C'est notamment le cas pour leprototype d'une orthèse de rééducationconstituée de trois parties en PU, cha-cune d'une dureté différente. Et pourpimenter encore la difficulté, le clientsouhaitait sa pièce en deux couleurs.

Cette concentration de savoir-fairedevrait permettre à Thierry Bisiaux deconcrétiser son projet à moyen terme :se développer à l'international et occu-

L'insert est obtenu par découpage etenfilage de 20 tôles successives en ferpur. Il est ensuite maintenu à chaudpour l'enrober d'une pellicule de 0,8mm de PPS chargé à 40% de fibre deverre. Un travail d'orfèvre...

Des prototypes trèsproches de la pièce finaleSeconde entité du groupe Excamed,Cryla Développement réalise des piècesprototypes en plastique dans desmoules en silicone. Le principe consisteà enrober de silicone un master réalisépar impression 3D pour élaborer unmoule. La matière (du PU ou du sili-cone) sera ensuite coulée sous vide àl'intérieur du moule. « Le démoulageest une opération extrêmement délicatequi demande un réel savoir-faire », pré-cise le chef de projet Valérien Trannois.Il en va de même pour les travaux definition et l'ébavurage des pièces, sans

Illustr.3: Connecteur en laiton découpé surpresse. Aucune bavure n‘est tolérée par le client.

Source:Cryla

Illustr.2: Ciseaux endoscopiques fabriqués,assemblés et contrôlés par Cryla.

Source:Cryla


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Les packaging électro-niques peuvent maintenantprofiter des avantages descircuits d’interconnexions3D, qui rassemblent desfonction mécaniques etélectriques sur un seul etmême support. Ces circuitssont réalisés sur un support3D monobloc en céra-mique technique.

Les pistes parcourentplusieurs faces adjacenteset assurent la continuitéélectrique d’une face àl’autre. Ces circuits per-mettent un arrangementspatial des composants àintégrer et facilitent la mi-niaturisation du support.

Circuits d'interconnexion 3D sur céramiqueTrès appréciés dans les instruments d'imagerie, les microscopes...

Les céramiques techniquessont utilisées comme sup-port notamment en raisonde leurs propriétés méca-niques, thermiques et dié-lectriques. La géométrie du

support réalisée aux di-mensions exactes remplitles exigences mécaniques.Le circuit électronique eststructuré au laser par abla-tion des couches minces

métalliques de 1 à 5 µm deAu, Cu, Ag, Al, In. Le pro-cédé de fabrication estflexible et s'adapte à diffé-rentes configurations. Il ré-duit considérablement lescoûts d’outillages.

Ces boitiers céramiquessont destinés à l’intégrationde capteurs ou MEMs des-tinés à fonctionner dansdes environnements sé-vères. Il s’agit d’une inter-face entre le capteur et l’en-semble du système.

» Microcertec,F-77090 Collégien,www.microcertec.com,Stand 407, Hall C

Source:Microcertec


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OGP présentera sa deu-xième génération de ma-chine de mesure pleinchamp vidéo SNAP™. Des-tinée au contrôle en labora-toire, en ligne de produc-tion ou en salle blanche, leSNAP™ bénéficie de tech-nologies développées parOGP dès 1985 sur les ma-chines optiques 3D auto-matiques IQ. On peut citerici une optique 100% télé-centrique à forte profon-deur de champ et un pro-cess vidéo à balayage per-mettant la reconnaissancede pièces. Un seul PC as-sure toutes les fonctionsremplies autrefois par un

Machine de mesure 2D optique ultra rapideAvec système d'éclairage par anneau à couleur variable pour un contraste optimisé

processeur de mesure dédiéet coûteux. La profondeurde champ de 75 mm per-met d’obtenir la netteté dela pièce sur toute cette hau-teur et d’effectuer des me-

sures sans mouvement ver-tical de l’optique. Aucunélément mécanique n’étantmobile, la mesure est quasi-ment instantanée. L’opéra-teur pose les pièces dans

une position quelconquesans besoin de bridage etSNAP™ les scanne et lesmesure en quelques frac-tions de seconde.

OGP exposera égale-ment son scanner 2D àplat, conçu pour les piècesde découpe et profilés alu-minium ainsi que leSmartScope FlashCnc, unappareil combinant sur unemême pièce la métrologietridimensionnelle optique,contact et laser.

» OGP France,F-91941 Les Ulis cedex,www.ogpfrance.com,Stand 127/228, Hall A2

Source:OGP


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Hamamatsu Photonics ap-porte des solutions optoé-lectroniques sur-mesure oustandard, basées sur la re-cherche fondamentale etappliquée en science de lalumière. Parmi les quelque10.000 composants et sys-tèmes proposés, on peut ci-ter des photodiodes, LED,détecteurs infrarouges etcapteurs d'images. L'entre-prise propose également

Spécialiste de la lumièreL'optoélectronique sur mesure

des tubes photomultiplica-teurs, des sources UV, dessources à rayons X ainsiqu'une large gamme de sys-tèmes d'imagerie pour lemarché de l’optique biomé-dicale (scanners de lameshistologiques).

» Hamamatsu,F-91300 Massy,www.hamamatsu.fr,Stand 405, Hall C

Source:Hamamatsu

Mécatronique & robots2000 équipements livrés par an

ISP System est spécialisé enrobotique et en mécatro-nique de précision. L'entre-prise conçoit et fabriquedes produits standard ousur mesure, qui sont en-suite intégrés dans les dis-positifs médicaux de sesclients. Certifiée IOS 9001et ISO 13485, ISP Systema par exemple travaillé sur

l’IRP 2, une station qui ré-duit fortement l’expositiondu personnel soignant auxrayonnements ionisants.Autre application de sonexpertise : le SPI, un spiro-mètre en temps réel qui sertd'alternative aux dispositifsRPM avec une meilleurequalité d’image et des me-sures plus précises. On peutciter aussi le CPT, un mo-dule robotisé de rechargeélectrique de détecteur Xcertifié UL 60601-1.

» ISP System,F-65501 Vic-en-Bigorre,www.isp-system.fr,Stand 312, Hall C

Source:ISPSystem

Découper et emboutirLe savoir-faire franc-comtois

Sérode est spécialisée dansl’outil à suivre qui permetde fabriquer par étampage,sans reprise, des pièces mi-cromécaniques précises etsouvent complexes. Que cesoit par découpage, pliage,roulage, matriçage ou em-boutissage, le métal en coilde 0,1 à 3 mm est mis enforme jusqu’au derniercoup de presse pour que lapièce sorte terminée del’outil. L’entreprise proposeune solution globale, de laconception à la fabrication.Parmi ses réalisations onretiendra entre autres unboîtier pour pacemaker entitane, des platines en tan-

tale, des chambres implan-tables, des dispositifs neu-rologiques, des élémentsd’outils chirurgicaux…

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a récemment mis au pointun procédé de transfert dematériau par la technologieLIFT (Laser-Induced

Forward Tranfer), procédéqui permet de transférerdes motifs complexes avecun seul passage de faisceaulaser. La photo représente àtitre d'exemple le transfertd'un motif complexe en orsur un substrat en silicium.

Les activités d’Alphanovcouvrent aussi le dévelop-pement, la réalisation et lacaractérisation de procédésd’usinage innovants (textu-ration de surface, produc-tion de nanoparticules...)

» Alphanov,F-33400 Talence,www.alphanov.com,Stand 412, Hall C

Source:Alphanov


http://www.alphanov.com


http://www.lasercheval.fr



Impression 3D : tendanceset promesses ...Depuis cinq ans, la fabrication additive connaît un succès fulgurant sous l'appel-lation d’impression 3D. Certains experts annoncent une véritable révolutionalors que d’autres se montrent plus réservés. Il n'en reste pas moins que cettetechnique permet un gain de temps et de productivité considérable en R & D.

Auteur | François Malaplate, responsable du prototypage rapide chez 3D-Inlab

Apparue il y a près de 30 ans, lafabrication additive regroupe un

ensemble de techniques de fabricationpar ajout de matière couche par couche,en opposition aux techniques clas-siques de fabrication qui procèdent parun retrait progressif ou une déforma-tion de matière (fraisage, découpe,pliage). Les matériaux de base sont leplus souvent des résines polymères, dumétal ou des alliages.

Les techniques de fabrication addi-tive présentent deux avantages subs-

tantiels par rapport aux techniquesclassiques : la rapidité de productionde l’objet et la possibilité de réaliser desformes très complexes à des endroitsinaccessibles.

Stéréolithographie, frittage laser,dépôt de matière fondue, encollage depapier, jet d’encre et autres systèmespropriétaires constituent aujourd’huiles différentes technologies utilisées enimpression 3D. Elles nécessitent engrande majorité le recours à des poly-mères, mais peuvent aussi utiliser des

matériaux tels que des métaux et al-liages, de la céramique, du sable ou dupapier.

L'encadré en page 39 recense les dif-férentes techniques qui existent, leurprincipe et leurs applications.

Imprimantes 3D : comments'y retrouver ?Les différentes gammes d’imprimantes3 D disponibles sur le marché et leurlarge spectre de fonctions et de carac-

Source:Stratasys

Illustration 1 : Nerf d‘un organe réalisé avec une imprimante 3DObjet Connex multimatériaux.




Les trois principales techniques d'impression 3D

› Les techniques dites de filament fondu : ici un fil de plastique passe dans undispositif à roues commandé par ordinateur, qui alimente une tête chauffanted’extrusion. Le fil, aminci en un filament et fondu, se dépose ensuite sur le sup-port et se solidifie. Puis le balayage horizontal permet de former l’objet couchepar couche. Cette technique est celle qui équipe la plupart des imprimantes« personnelles ». Faible coût, simplicité d’utilisation, machines compactes et fa-ciles à entretenir. Mais c’est aussi la technique qui reste l’une des moins pré-cises.

› Les techniques fondées sur la photopolymérisation : l’objet est fabriqué parpolymérisation (donc solidification) locale, grâce à un faisceau lumineux d’unerésine liquide. Pour certains dispositifs, un balai assure à chaque pas verticall’étalement d’une couche uniforme de résine liquide. La technique plus ancienneest la stéréolithographie. Citons aussi la technique Polyjet, apparentée à l’im-pression par jets d’encre. Ce procédé permet de réaliser de l’impression 3D bi-matière, c’est-à-dire d’imprimer plusieurs plastiques aux propriétés différentes(souples ou rigides, transparents ou non, résistants à la chaleur…). Très précise,elle offre une résolution de quelques dizaines de micromètres. On note égale-ment une excellente qualité d’aspect du prototype : il peut alors même devenirun objet final usuel. Ces techniques sont employées désormais dans l’industriedes prothèses dentaires, des aides auditives…

› Les techniques de frittage par laser :des particules de poudre sont localementfusionnées ou collées, sous l’action d’un rayon laser puissant. Le principal avan-tage est d’offrir un grand choix de matériaux, dès lors que ceux-ci peuvent êtreréduits en poudre. Il est ainsi possible d’imprimer des objets métalliques, avecdes faisceaux laser très puissants à très haute température. On note égalementune très faible perte matière, car celle-ci peut être en partie réutilisée. Ces tech-niques sont employées notamment pour la création de grandes pièces com-plexes (maquettes d’ingénieurs, mode, design). Cependant, l’objet obtenu estsouvent d’une texture rugueuse et légèrement sableuse.

cessent d’évoluer en termes de proprié-tés mécaniques, propriétés physiqueset esthétiques (couleur, transparence),stabilité dans le temps (long-aging)…Le prix des imprimantes industriellesse chiffre en dizaines, voire en centainesde milliers d’euros. Cela explique le faitque de nombreuses entreprises indus-trielles préfèrent utiliser les services deprestataires spécialisés plutôt que d’in-vestir en interne.

Il convient donc de ne pas confondreles imprimantes 3D grand public et lesimprimantes 3D industrielles. Elles sedifférencient à la fois par les techniquesutilisées, la performance des équipe-ments et la qualité des objets obtenus.

téristiques techniques contribuent àcomplexifier la compréhension del’offre. On trouve d’un côté les impri-mantes dites « personnelles » : de per-formances assez rudimentaires, ellespermettent de réaliser rapidement unepièce plastique de petite taille. Leurprix est très abordable : de quelquescentaines à quelques milliers d’euros.De l’autre, on est en présence d’impri-mantes industrielles, de performancestrès supérieures (impression bi-matière,fusion métal, haute précision). Ellessont capables de produire des objets enpetite série dans une grande variété dematières (résine polymère, métal). Lesperformances de ces matériaux ne




L'impression 3D au servicede la santé ?

Les attraits de l’impression 3D pourl’industrie de la santé sont multiples.Citons d’abord l’intérêt des labora-toires, grands utilisateurs de matérielspécifique en petite quantité. L’impres-sion 3D permet d’avoir le matériel leplus adapté, à moindre coût.

Vient ensuite le secteur du dispositifmédical, très utilisateur de systèmes denumérisation 3D et de son prolonge-ment logique, l’impression 3D à partirde matériaux biocompatibles ou bio-implantables. Les applications les plususuelles concernent le dentaire et l’or-thopédie. Des scanners 3D permettentde numériser les modèles de mâchoires

le développement produits. Quand uningénieur conçoit une pièce, il doit pen-ser aux contraintes de fabricationqu'impliquent les méthodes tradition-nelles de fabrication, ainsi qu’auxcontraintes de montage. L'impression3D peut éliminer un certain nombre deces contraintes et permettre de conce-voir la pièce autrement. Il est désormaispossible de produire en impression 3Ddes pièces avec des matériaux très résis-tants, des pièces complexes sans mon-tage (ex. roulement à bille), des piècessans contraintes de forme, des produitsentièrement personnalisés au patient.Sans oublier un délai de productionréduit. C'est une nouvelle manière decréer et de produire, qui amène unenouvelle chaîne de créativité. Une mu-tation de la production de masse à lapersonnalisation de masse !

Un avenir qui s'annonce trèsprometteurPour l’avenir, les technologies d’impres-sion 3D continuent d’évoluer très rapi-dement et ouvrent de nombreuses pers-pectives. La polymérisation de résineliquide et de matière composite sousforme de pâte fortement chargée encéramique, métal, fibre, nano-parti-cules ouvre des nombreuses voies, avecdes propriétés mécaniques encore inex-plorées en impression 3D à ce jour ! Demême, les investigations menées pourintégrer des composants micro et nano-électroniques directement sur des sup-ports injectés en plastique, révolu-tionnent le prototypage rapide et laconception. La plastronique quiconsiste à intégrer des fonctions élec-troniques directement à l’intérieur despièces plastiques est très prometteuse.Ces matériaux intelligents ainsi que lesévolutions technologiques déjà enmarche, offrent un potentiel de déve-loppement exceptionnel avec un largeéventail d’applications dans de nom-breux domaines.

» Inlab Healthcare,F-38170 Seyssinet-Pariset,www.inlab-healthcare.com,www.3d-inlab.com

Illustration 2: Pour François Malaplate, l‘impres-sion 3D continue à évoluer très rapidement etouvre encore de nombreuses perspectives.

Source:Inlabhealthcare

de patients ou les empreintes priseschez le dentiste. Cette numérisationsera utilisée pour réaliser des prothèsesfixes, mobiles, appareils dentaires etimplants. De même, le corps des pa-tients est scanné comme une prised’empreinte numérique, pour réaliserensuite des prothèses, orthèses, corsets,minerves, semelles sur mesure. Pour lesparties internes du corps, l’utilisationdes scanners IRM avec un logiciel per-mettant de reconstituer en 3D certainesparties du corps, en séparant par den-sité de matière (uniquement les os, lesdents, certains organes, ...) ouvre éga-lement de multiples possibilités.

Imprimer le vivant en 3D ?La recherche progresse...Les chercheurs en ont rêvé. La re-cherche progresse sur des modèles de« bio-imprimantes » qui permettent deréaliser des motifs et architectures com-plexes, telles qu’on en trouve dans lestissus biologiques. Du plus simplecomme la peau ou la cornée au pluscomplexe. Une structure très fine enpolymère est créée en impression 3D,puis utilisée comme support pour fairecroître des cellules. Technique laser,technique jet d’encre ou techniquehybride, ce que l’on appelle désormaisle « bio-printing » ouvre des perspec-tives : fabrication de cartilage, créationd’un réseau sanguin pour reconstruiredes organes... Les équipes avancent etdes essais cliniques pourraient avoirlieu dans les prochaines années. Enfin,l'impression 3D transforme la R&D et

Source:InlabHealthcare

Illustration 3 : Des scanners 3Dpermettent de numériser lesmodèles de mâchoires de pa-tients dans le but de réaliserdes prothèses ou des appareilsdentaires.


http://www.inlab-healthcare.com

http://www.3d-inlab.com



Mobilisation desfabricants d'implantsA l’issue du programme Fadiperf de fabrication additived’implants personnalisés et fonctionnalisés, le Cetim ralliede nouveaux fabricants de prothèses comme Aston. Desperspectives prometteuses à découvrir lors de la journée«Fabrication Additive» du 16 octobre prochain.

La fabrication additive offre de nom-breux avantages comme la diminu-

tion des pertes matière et des délais defabrication, l'allègement et la person-nalisation des pièces et la numérisationde la chaîne de fabrication.

Après Fadiperf, le Cetimlance OrthopéeLabellisé par les pôles de compétitivitéViaméca et i-Care, Fadiperf, piloté etinitié par le Cetim en 2011, est un pro-jet d’accompagnement industriel mu-tualisé dédié à l’évaluation et au trans-fert technologique des nouveaux pro-cédés de fabrication additive métal-lique. Le succès est aujourd'hui aurendez-vous. Il marque l’engagement

des industriels sur ces technologiesd’avenir qui intéressent même les for-gerons et les fondeurs traditionnels. Lachaine numérique et les procédés defabrication additive (fusion laser métal/polymère, fusion par faisceau d'élec-trons, etc.) ouvrent en effet des hori-zons nouveaux, en particulier pour lafabrication d'implants, d'ancillaires,d'orthèses, etc.

Les améliorations visées concernentnon seulement la personnalisation desimplants et la fonctionnalisation dessurfaces, mais aussi la réduction desstocks d’implants et des coûts de logis-tique des interventions chirurgicales.Ainsi, de nombreux éléments ont ététestés, validés et optimisés tout au longde ces mois durant lesquels les partici-pants au projet (Tornier, Serf, Evolutis,Aston Medical) ont partagé leurs ef-forts de R&D. Autant de résultatspositifs qui les ont incités à renouvelerleur participation pour un nouveauprogramme en cours d’instructionappelé Orthopée. L’objectif d’Orthopéeest de qualifier les nouveaux produitsvis-à-vis des règles médicales et de tes-ter la validité économique de cette nou-velle fabrication en maîtrisant mieuxle coût des poudres, le post-traitement,le nettoyage des pièces, leur contrôle...

» CETIM,F-60304 Senlis cedex,www.cetim.fr

Illustr.: Cotyle réalisé par fabrication additivedans le cadre de Fadiperf

Source:CETIM

PLUGandPLAY

L’innovation en miniature

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3A est spécialisée dans laproduction en série depièces en fabrication addi-tive avec le procédé de fu-sion par faisceau d’élec-trons (EBM).

L’entreprise bénéficied’une expertise uniquedans la réalisation depièces en TA6V, un maté-riau largement utilisé pourles implants orthopédiqueset rachidiens (la photo re-présente une cage interso-matique). Certifiée ISO13485 depuis janvier 2013,3A propose ses servicesaux laboratoires concep-teurs d’implants pour le dé-veloppement et l’industria-lisation de leurs nouveauxdispositifs en fabrication

Intégrer la fabrication additive dans le designUne entreprise qui augmente ses capacités de production pour faire face à la demande

additive. L'entreprise pré-conise en particulier l'inté-gration de ce procédé dansle design du produit, dès lesphases de validation duconcept. 3A s’est par ail-

leurs entourée de parte-naires certifiés en usinageet finition de ses pièces afinde proposer la livraisond’un produit fini.

Pour faire face à l’aug-

mentation de la demande,3A prévoit l’acquisitiond’un deuxième équipementde fabrication additive d’icifin 2014. Ce nouvel inves-tissement lui permettraaussi de réaliser des piècesplus volumineuses, avecune productivité accrue,tout en maximisant la qua-lité de l’état de surface brutde fabrication. Elle entendainsi développer égalementses activités à l’export, oùles besoins en matière dedispositifs et produits issusde la fabrication additivesont croissants.

» 3A-Applications Additives,F-52800 Nogent,www.rm4metaL.comSo

urce:3A-ApplicationsAditivesAvancéesSAS

3D Solutions lancel’ASIGA Freeform PRO™,une nouvelle imprimante3D professionnelle adaptéeaux applications de fabri-cation directe, alliant hauterésolution et rapidité, letout dans un format com-pact. Véritable périphériquede bureau, l’ASIGAFreeform PRO™ est peuencombrante (450 x 490 x800 mm3) et possède uneconnexion Ethernet pourun accès partagé à traversle réseau. L’utilisateur peutaccéder aux paramètres surun écran de contrôle et pi-loter l’imprimante à dis-tance via un navigateur in-ternet, au travers d’un ré-seau local. Silencieuse et

Nouvelle imprimante 3D silencieuse et inodore !Quand l'utilisateur n'a plus besoin de surveiller l'impression ...

inodore (aucune diffusionde gaz ou de matières odo-rantes), elle ne nécessite au-cun aménagement particu-lier et s’intègre donc aisé-ment dans un environne-

ment de travail. Simpled’utilisation, elle s’auto-ca-libre grâce à un radiomètreinterne. De ce fait, l’utilisa-teur n’a pas à surveillerl’impression qui passe au-

tomatiquement en mode«pause» lorsque le niveaude matériau est bas. Der-nier point important : encas de coupure de courant,l’impression reprend sansperte de qualité.

La Freeform PRO™ bé-néficie de la technologieSlide and Separate™(Sas™), propriété d’ASIGA,qui permet de travailler surdes grandes zones deconstruction à faible coût.Le contrôle en z se fait parincrément de 1 micromètreavec une résolution de 200nanomètres.

» 3D Solutions,F-78960 Voisins-le-Btx,www.3dsolutions.fr

Source:3DSolutions


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Spécialisée dans la fabrica-tion de prototypes notam-ment pour le secteur médi-cal, BV Proto est implantéedans le LERMPS, un labo-ratoire de recherche dédié àla projection plasma, atte-nant à l’Université Techno-logique de Belfort-Montbé-liard. Sa cible de clientèle :les départements R&D desfabricants d'instrumentschirurgicaux et de pro-thèses.

« Nous travaillons parfusion laser de poudre mé-tallique, indique AlexisVion, responsable tech-nique de l'entreprise. Nouspartons du fichier 3D de la

Fusion laser de poudre métalliqueFabrication d'instruments de chirurgie et de prothèses

pièce, mais le design a sou-vent été pensé en fonctiondes techniques d'usinagetraditionnelles. Il est alorsimpératif d’engager rapide-

ment la discussion avec leclient. Nous lui suggéronsparfois des modifications,en évitant de changer lesparties fonctionnelles. Cela

lui permet d’éliminer lesrisques durant le cycle defabrication machine, d’op-timiser le temps de fabrica-tion, les délais et au final lecoût. » Pour BV Proto, ilest primordial, pour lesclients comme pour lesfournisseurs, de créer, déve-lopper et dessiner en pen-sant fabrication additive.

A noter que la matièreutilisée par l'entreprisepour le secteur médical estessentiellement de l’Inox316L.

» BV Proto,F-90400 Sevenans,www.bvproto.eu

Source:BVProto


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Data management : essentielpour la fiabilité des résultatsLa gestion des données d'une étude clinique est une tâche qui s'est complexifiéedu fait de la multiplication des sources de données et de l'augmentation des exi-gences règlementaires. Les informations collectées doivent avant tout permettreles analyses statistiques requises. Un véritable travail d'experts.

Auteurs | Sandrine Grazzini et Jean-Pierre Meunier, membres du groupe AFCROs DM

Les activités du «data management»sont les activités de gestion des don-

nées médicales qui permettent depuisune vingtaine d’années de construiredes bases de données (BDD) d’une

haute qualité pour produire des résul-tats fiables. Les data-managers sont desexperts de la conception des bases dedonnées selon des formats permettantles analyses statistiques prévues. La

responsabilité qui leur incombe estavant tout de programmer de nom-breux contrôles sur la base de donnéesd’une étude, afin de vérifier la cohé-rence des informations. Ce process devérification est réalisé entre la premièreinclusion de patient et le gel de la basede données, que les données soient col-lectées sur papier ou via un systèmeinformatique (electronic data captureou electronic case report form).

Traçabilité impérative desmodifications de donnéesLe travail du data-manager s’est beau-coup renforcé au cours de cette der-nière décennie, du fait de la multiplica-tion des sources de données et de l’aug-mentation des exigences internatio-nales (référentiels FDA et EMA,Gamp5). Ces référentiels sont d’ailleursrepris dans la norme ISO 14155 rela-tive aux investigations cliniques desdispositifs médicaux qui est la premièrenorme française à intégrer la notiond’enregistrement de données sous for-mat électronique et à en préciser lescaractéristiques.

Une BDD d’étude actuelle peut com-prendre les informations recueillies parun ou plusieurs professionnels de san-té, des données fournies directementpar le patient (PRO pour « patient re-ported outcomes »), des données issuesdes comptes-rendus d’examens, d’hos-So

urce:beawolf-Fotolia.com

Illustration: Une BDD ac-tuelle peut comprendreles informations recueil-lies par les professionnelsde santé, le patient, leDM lui-même, lescomptes-rendus d‘hospi-talisation...

Prestations de services | Recherches et études cliniques



En cas d’utilisation d’un CRF surpapier, il faut centraliser les feuilletsrenseignés, vérifier la cohérence d’iden-tification, et procéder à la saisie desdonnées, double saisie indépendante depréférence. Si un système e-CRF (re-cueil électronique des données) est pro-posé, la saisie est faite par l’investiga-teur lui-même, et une formation mini-mum au système est requise pour éviterles erreurs. La suite du data-manage-ment consiste à détecter les donnéesmanquantes, qu’il s’agisse d’un oublide l’investigateur ou d’une informationnon disponible, et à détecter les inco-hérences de données au sein d’un mêmedossier patient. Il peut s’agir d’incohé-rences de dates, de valeurs aberrantes,d’évolutions non logiques de para-mètres. Dans un cas comme dansl’autre, il faut formaliser des demandesde correction ou de clarification (DCFpour data clarification form), quipeuvent être imprimées sur papier ousous forme électronique, et transmisesà l’investigateur. Les réponses aux DCFsont ensuite prises en compte dans laBDD, l’audit trail permettant de garderl’historique complet des modificationssuccessives. Certaines données néces-sitent des processus particuliers decodage avec utilisation de dictionnairesvalidés (Meddra, WhoDrug parexemple).

Geler la base de donnéesavant l'analyse statistiqueLe data-manager va ensuite organiserune revue des données avant le gel debase, qui permet de qualifier la qualitédes données, variable par variable, etde s’assurer que les analyses définies auplan statistique pourront être réalisées.Cette réunion permet également dedéfinir les populations d’analyse etleurs effectifs. Après prise en comptedes dernières corrections nécessaires, ledata-manager pourra procéder au gelde base avant l’étape suivante des ana-lyses statistiques.

» AFCROs,F-92100 Boulogne-Billancourt,www.afcros.com

pitalisation, de comité de revue desévénements, voire des données enregis-trées par le dispositif médical lui-même.Les outils logiciels utilisés par le data-manager doivent être validés pour ré-pondre aux pré-requis de la rechercheclinique, c’est-à-dire documentés pourdémontrer leur fiabilité dans l’environ-nement de travail et dans le temps. LesCROs (Clinical Research Organiza-tions) ont investi dans ces systèmes etdans les processus de validation néces-saires.

La notion d’intégrité des donnéesapparaît comme la notion fondamen-tale dans un environnement réglemen-taire qui impose que l’on puisse expli-quer pendant ou après une étude, touttraitement ou modification d’une infor-mation, de sa collecte initiale au gel dela base de données. Ceci n’est possibleque par l’utilisation obligatoire et sys-tématique d’un « audit trail », ou his-torique des modifications de données,sorte de boite noire de la BDD. Chaquepromoteur d’une étude ou d’une col-lecte de données de santé doit nécessai-rement, conformément aux bonnespratiques et aux règles de « data pri-vacy » (Loi Informatique & Libertésen France), être en mesure de produirecet historique auditable des données.C’est le métier et la responsabilité dudata-manager, qu’il exerce au sein del’organisation du fabricant ou de laCRO mandatée par celui-ci.

Détecter les incohérences etles données manquantesD’un point de vue pratique, le proces-sus de data-management commencedès l’élaboration du cahier d’observa-tion (CRF pour case report form). Ilfaut en effet s’assurer que la collectedes réponses permettra de répondreaux objectifs de l’étude, qu'elle serasuffisamment précise et qu'elle s’ap-puiera sur des formats validés.

C’est à partir des différentes sourcesde données que le data-manager devraélaborer le modèle de la BDD, en s’ap-puyant de plus en plus souvent sur desstandards tels que SDTM/CDISC parexemple.

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Illustration : Pour Gérard Sorba, il est important devérifier la disponibilité des ressources avant lamise en place du centre d‘investigation pour éviterla double facturation.

Source:Clinact

Le contrat unique modifiera-t-illes pratiques d'investigation ?Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura trèscertainement de nombreuses incidences positives sur le développementdes études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiterd'adapter les pratiques dans le but de motiver les centres d'investigation.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe CLINACT

Depuis le 18 juin 2014, toute mise enplace d’une convention hospitalière

dans le cadre d’une recherche biomé-dicale doit respecter la nouvelle ins-truction ministérielle concernant lecontrat unique. Il s'agit de l’obligationpour le centre coordonnateur d’élabo-rer avec l’industriel une convention quidevra être ensuite dupliquée aux autresétablissements sans possibilité de modi-fication. Ce contrat associe le promo-teur industriel, l’établissement de santéet l’investigateur. Le premier avantage

de cette nouvelle disposition négociéeentre les autorités, le SNITEM et leLEEM, est de réduire considérablementles délais de mise en place des conven-tions hospitalières : 60 jours maximum,soit 45 jours pour négocier la conven-tion unique et 15 jours pour valideravec les autres centres investigateurs.

Une décision positive si onsait anticiper les problèmesCette mesure induit plusieurs change-ments dans la pratique :› La rémunération de l’investigateurest désormais systématiquement com-prise dans la convention et donc verséedirectement à l’établissement public etnon à l’investigateur ou à son associa-tion d’investigation.› La convention ne doit plus être sou-mise préalablement au Conseil Natio-nal de l’Ordre des Médecins.› Cette convention unique entraîne unengagement fort du centre hospitaliervers l’industriel qui se traduit par l’ac-ceptation de toutes les contraintes deréalisation de l’étude et surtout par lerespect des engagements ; auparavant,le respect des engagements se situait

davantage du côté de l’investigateurqui bénéficiait d’une rémunérationséparée de la convention hospitalière.

Les conséquences de cette décision,très positive pour le développement desétudes cliniques en France, sont nom-breuses et il convient de les connaîtrepour anticiper les éventuels problèmeslors de la mise en place d’une étude.› Hétérogénéité de fonctionnementdes centres d’investigation en France:chaque centre d’investigation peutavoir une lecture différente de la grillede surcoûts et nous pouvons nous re-trouver avec des écarts très importantslors de la valorisation de ces surcoûts.L’industriel aura certainement intérêtà choisir un centre dont l’évaluationdes surcoûts est inférieure afin de ré-duire ses dépenses d’investigation.L’impact budgétaire peut être significa-tif puisque la convention négociées’impose aux autres centres. A contra-rio, l’acceptation d’une conventionunique peu valorisée peut entraîner lerefus de participation d’autres centres.Nous estimons que l’impact à ce niveauva être une activation et une dispersiond’un plus grand nombre de centresd’investigation alors que la tendanceactuelle penchait plutôt en faveur d'unecentralisation.› Modification de la motivation del’investigateur à participer à une étudeclinique : un centre d’investigationprend part à une étude pour l’intérêt





coûts, le centre investigateur devra enbénéficier dans le respect des délais. Sile centre hospitalier ne peut pas fournirla ressource (TEC par exemple), il estpossible que la prestation ne soit pasfacturée dans le cadre de la conventionunique et l’industriel aura la possibi-lité de faire appel à une société tiercepour assurer la prestation manquante.Ce point est très important et il appar-tient de vérifier la disponibilité des res-sources avant la mise en place ducentre, ceci afin qu’il n’y ait pas dedouble facturation.A noter que les études observation-nelles ou non interventionnelles ne sontpas concernées par le contrat unique.Pour tout complément d'information :www.sante.gouv.fr/innovation-re-cherche-clinique.

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e-CRF. Les investigateurs dirigeant cesassociations ne recevront plus l’argentpour payer les TEC (Techniciens d'Es-sais Cliniques) embauchés. Dans lesjours qui viennent, il sera vraimentimportant que les centres investigateursse rapprochent des administrationspour mettre en place un circuit de ré-version budgétaire. Il est à noter aussique la fin d’activité du CENGEPS fin2014- début 2015 va entraîner un défi-cit significatif en TEC dans les centresd’investigation.Dans le cadre de la mise en place d’uneétude clinique, l’industriel ou la CROdevra vérifier la capacité du centre àfonctionner dans le cadre de la conven-tion unique.› Le centre hospitalier ayant signé laconvention unique s’engage à pourvoirle centre d’investigation en ressourcesnécessaires : humaines ou techniques.En pratique, si du matériel est néces-saire et compris dans la grille de sur-

de la recherche, pour participer à unepublication, mais aussi souvent pourentretenir et faire vivre l’associationd’investigation créée dont le but estd’équiper le service de nouveaux maté-riels notamment. Peu d’hôpitaux ontmis en place des systèmes de compterecherche. Il sera donc difficile pourl’investigateur de recevoir sa part bud-gétaire correspondant au travail réalisédans le cadre de l’investigation et de cefait, de faire bénéficier son service desbudgets reçus par l’administration hos-pitalière. Nous avons rencontré plu-sieurs investigateurs leaders qui n’ad-hèrent pas du tout à cette convention.› Fin programmée des associationsd’investigation : pour faire suite au pro-pos précédent, nous risquons de voirdisparaître beaucoup d’associationsd’investigation qui avaient été crééespour répondre aux besoins des proto-coles en termes de sélection de patients,de suivi et de saisie de données dans les

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La société Euraxi, qui a été créée en1986 par le Dr Philippe Unger, est

l’une des plus anciennes CRO full ser-vices française. Elle a conduit plus de1000 études cliniques intervention-

nelles ou non interventionnelles dansdifférents domaines, de la pharma auxdispositifs médicaux, en passant par lanutrition et cosmétologie.

La force de l'entreprise réside danssa longue expérience qui lui confèreune grande souplesse d’adaptation auxbesoins de ses clients sur l’ensemble desmétiers et services qu’elle regroupe etdans différentes pathologies.

Spécialisée dans l’évaluation cli-nique des dispositifs médicaux, l’équipedédiée d’Euraxi a développé une offrede services adaptable aux probléma-tiques de chaque industriel.

Euraxi est en mesure de gérer en glo-balité un projet d’évaluation ou d’étudeclinique mais elle propose égalementdes prestations « à la carte » :› Revue de littérature et synthèse des

données existantes,› Conseil et gestion réglementaires,› Conception de projet (synopsis,

plans d’investigation, protocoles,CRF),

› Management des études : demandeou maintien de marquage CE ; de-mande de remboursement ; suivi depost-commercialisation

› Recueil, analyse et exploitation desdonnées,

› Aide au marquage CELa complémentarité des métiers exer-cés au sein de cette CRO – rédacteursmédicaux, chargés d’affaires réglemen-taires, chef de projets, data managers,statisticiens, chargés de matério-vigi-lance, attachés de recherche clinique…- et son expertise constituent l’assu-rance d’un service personnalisé enamont et tout au long des missionsconfiées.

» Euraxi Pharma,F-37300 Joué-les-Tours,www.euraxi.fr

Illustration : Stéphanie Ferrec, responsable com-merciale, et Mathieu Capeera, en charge de l‘acti-vité „Dispositif médical“ chez Euraxi.

Source:Euraxi


http://www.euraxi.fr



La simulation au service del'implantologie dentaireLa pose d'un implant dentaire scellé par ciment peut entraîner à terme unemaladie péri-implantaire. Pour résoudre ce problème, il convient d'élaborer unesolution de contrôle du mouvement des fluides et de leurs effets. Le logiciel desimulation STAR-CCM+® a permis de réaliser une étude sur les designs d'im-plants les mieux adaptés et les techniques d'application de ciment optimales.

Bien que la pose d’un implant scellépar ciment soit devenue une tech-

nique commune, l'extrusion de cimenten excès vers les tissus mous à la basede l'implant peut entraîner à terme unemaladie péri-implantaire. Malheureu-sement, les informations existantespour comprendre comment procéder àun scellement optimal et éviter cescomplications sont limitées.

Le problème des maladies péri-im-plantaires relatives à l'extrusion deciment doit être analysé depuis unesolution de «contrôle du système demouvements des fluides et de leurs ef-

fets », une chose difficile à faire dansun laboratoire. Des avancées récentesdans la simulation permettent au-jourd’hui de donner un aperçu détailléde l’écoulement de ciment dans cetenvironnement complexe.

Optimiser le design et lapose de l'implantL’éditeur CD-adapco a en effet travail-lé en collaboration avec la School ofDentistry de l’Université deWashington, Seattle,WA, pour simulerle système ciment-implant-couronne au

moyen de son logiciel STAR-CCM+®.Le but de cette étude consistait à explo-rer les effets de divers designs de piliersd’implants ainsi que les différentestechniques d’application de ciments(quantités, zones et vitesse d’applica-tion). Les formes d'implants ont étéentièrement paramétrées, permettant lechangement rapide des différents de-signs en utilisant un unique fichier desimulation. Un maillage chimère a étéutilisé pour simuler le mouvement dela couronne sur l'implant, ce qui ren-dait plus facile la manipulation dudéplacement relatif de l’implant et dela couronne sans nécessiter le change-ment du maillage. Le volume du mo-dèle multiphasique liquide a été utilisépour capturer les points de contactentre le ciment non-newtonien et l'airqui l’entoure là où la couronne est scel-lée.

Cette étude a aidé à identifier lesdesigns d'implants et les techniquesd'application de ciment les plus perfor-mants. Elle a par exemple mis en évi-dence que quand le ciment est appliquéau fond de la couronne et non à sabase, il quitte l’environnement avantmême que la couronne ne se place en-tièrement, aboutissant à un scellementincomplet.

» CD-adapco,F-93000 Bobigny,www.cd-adapco.comSo

urce:CD-adapco

Illustration : Lessimulations avecSTAR-CCM+® ontmontré des fluxde ciment réalisteset se sont révéléesfidèles aux ten-dances observéesdans le laboratoire.

Focus | Logiciels

http://www.cd-adapco.com



Développement de logicielsmédicaux sur mesureLe fabricant d'implants Tornier met à la disposition de ses clients chirurgiensla plateforme Web collaborative GENOME, dédiée à ses prothèses totales degenou. Il a confié le développement de ce logiciel de planification en ligne à lasociété Surgiqual Institute. Spécialisé dans l'élaboration de software médicauxsur mesure, cet éditeur a également assuré la conformité normative du logiciel.

En planifiant leurs interventions, leschirurgiens peuvent accéder à des

instruments spécifiques au patient quileur permettront d’anticiper leur gestelors de l’opération. En orthopédie parexemple, des guides de coupes person-nalisés sont conçus de manière às’adapter à l’anatomie d’un patientdonné et à permettre une pose de pro-thèse conforme à la planification.

Afin de réaliser cette planificationpré-opératoire, le fabricant d'implantsTornier met à la disposition de sesclients chirurgiens la plateforme Webcollaborative GENOME, dédiée à ses

prothèses totales de genou. Il s’agitd’un logiciel de planification en lignequi permet aux chirurgiens de planifieren 3 dimensions leurs poses de pro-thèses de genou avant chaque opéra-tion, d’échanger et de travailler en liensétroits avec le fabricant de prothèses.

Un plus pour les chirurgiensLa démarche comporte trois étapes :› Tornier intègre le modèle 3D du

patient issu de l’IRM à GENOMEet propose une planification de laposition des implants.

› Le chirurgien peut ensuite analysercette proposition, la modifier puisvalider sa planification.

› Grâce à cette planification collabo-rative, un guide de coupe personna-lisé est généré pour être utilisé lorsde l’opération.

Il s’agit ici d’un service très appréciablepour le chirurgien. En effet, cette pla-teforme est accessible sans installationpréalable, directement via un naviga-teur Internet de manière entièrementsécurisée. Elle permet une phase deplanification qui inclut en particulierla présentation des paramètres cli-niques du patient, la visualisation et lamanipulation du modèle 3D de l’arti-culation du genou. Enfin, elle intègreun système de communication entre lesdifférents acteurs (partage de commen-taires ou d’imagerie, mécanisme auto-matique de notifications…)

Tornier a confié le développementde cet outil à la société SurgiqualInstitute, prestataire en développementde logiciels médicaux sur mesure. Cetéditeur a mis à contribution ses com-pétences pointues en développementWeb, interface 3D, ergonomie de logi-ciel et a assuré la conformité de ce logi-ciel aux normes du médical (EN62304,analyse de risques…).

» Surgiqual Institute,F-38700 La Tronche,www.surgiqual-institute.comSo

urce:SurgiqualInstitute

Illustration : LaplateformeGENOME deTornier, qui a obte-nu le marquage CEfin 2012, a déjàpermis de planifierplusieurs centainesde poses de pro-thèses de genou.

Focus | Logiciels

http://www.surgiqual-institute.com



L’équipe Knowllence vous propose des logicielssupports et les prestations de formation/conseiladaptées pour mettre enœuvre de façon durableet structurée :

• la qualité en conception et en production

• la gestion du risque selon ISO 14971

• la recherche de solutions innovantes avec TRIZ

N’hésitez pas à nous demander une démonstration,Tél. : +33 (0) 381 382 950

www.medical-device-suite.com

Collecte et mise en réseau de données d'utilisationSolutions complètes M2M avec protection et sécurisation des données

Les solutions complètesM2M (machine to ma-chine) d'Exceet SecureSolutions permettent auxfabricants de DM de col-lecter et d'analyser desdonnées relatives à l'utilisa-tion de leurs dispositifschez le patient. Ces don-nées concernent parexemple la durée d'utilisa-tion et les fonctions utili-

sées. Dans le même temps,des messages de mainte-nance peuvent leur êtrecommuniqués rapidementet en détail. Les fabricantsde DM disposent ainsi d'unprofil d'utilisateur détailléexploitable et configurableà tout moment. ExceetSecure Solutions offre lamise en œuvre de solutionsM2M complètes, depuis la

conception sur la based'une analyse individuelledes coûts, du choix et de laconnexion de différentssupports jusqu'à la fabrica-tion du matériel en passantpar la création des logicielsnécessaires.

» Exceet Secure Group,CH-6343 Rotkreuz,www.exceet.chSo

urce:ExceetGroup

Logiciel d'usinage nouvelle générationPlus rapide, plus automatique, plus sûr

Delcam lance la version2015 de PowerMILL pourun usinage plus rapidegrâce aux nouvelles carac-téristiques apportées à latechnologie Vortex : ap-proche des zones planes de-puis l’extérieur du brut,augmentation des vitessesd’avance lors des mouve-ments hors matière... En cequi concerne les vérifica-

tions de collision, il est dé-sormais possible de définirune garde spécifique et desurligner en jaune les mou-vements dangereux lorsquela machine entre dans lazone concernée. Par ail-leurs, PowerMILL 2015détermine automatique-ment l’angle le plus adé-quat pour chaque régionlors de l’usinage en ba-

layage. Le logiciel gère plu-sieurs configurations d’usi-nage : mouvements d’outilsou mouvements de table. Ilsuffit de spécifier les infor-mations dont il a besoinpour gérer les orientationsdu parcours d’outil.

» Delcam France,F-91940 Les Ulis,www.delcam.com So

urce:Delcam

Focus | Logiciels

http://www.exceet.ch

http://www.delcam.com

http://www.medical-device-suite.com



L'emballage ultra propre : gagede qualité en milieu contrôléQu’ils se présentent sous forme de sachets, de films ou de gaines, les embal-lages ultra propres préservent le niveau de propreté des produits sensibles etles protègent contre la dégradation. Quelles sont les différentes propriétésd’un emballage et comment choisir le mieux adapté à son activité ?

Auteur | Almadh Chefaier, chef de produit chez Conformat

Très largement développés sur unebase polyéthylène de basse densité

pour des raisons économiques, les em-ballages ultrapropres peuvent égale-ment être conçus sur une base polyé-thylène de haute densité, polypropy-lène, ou polyamide en fonction del’application. On notera que ce sont lespolyamides (Nylon) qui permettentd’atteindre les plus hauts niveaux depropreté.

Conçus dans différentes épaisseurs(25 à 200µm), les emballages peuventêtre colorés afin d’offrir des propriétésde repérage. Ils peuvent aussi être anti-

statiques pour des applications où ladécharge électrostatique est critiquecomme par exemple le remplissage depoudre ou dans certains domaines del’électronique.

Matériaux et propriétésL’association de matériaux respirants(Tyvek ou papier) confèrent aux embal-lages un rôle essentiel dans le processde stérilisation.

Les FEP (fluoropolymères) permet-tront de supporter des températuresextrêmes et seront donc compatibles

aussi bien avec la stérilisation à la cha-leur sèche (200°C) qu’avec un procédécryogénique (- 180°C).

Certains emballages, obtenus parl’extrusion de résines non additivéessuivie d’un processus de décontamina-tion, se caractérisent par leur degréélevé de pureté : faible contaminationparticulaire, ionique et chimique. Cesgrades sont alors dits biocompatiblesselon l’ISO 10993 et conformes auxexigences de la pharmacopée en vi-gueur.

Les emballages «multi layer» sontquant à eux conçus pour être de réellesbarrières aux agents extérieurs (UV,humidité, oxygène, ondes électroma-gnétiques…). A titre d'exemple, lescomplexes aluminisés permettent uneétanchéité optimum.

Concernant le niveau de propreté,les standards en vigueur MIL STD1246 ou la norme éditée par la NASAJPG 5322.1, permettent d’établir lesniveaux de contamination particulaireet chimique pour les emballages etainsi définir des niveaux de propreté.Il est à noter qu’il n’existe pas de cor-respondance directe pour déterminersi un niveau de propreté de surface esten ligne avec une classe d’empoussiè-rement de salle propre.

» Conformat,F-92257 La Garenne Colombes,www.conformat.com

Illustration : Les niveaux de propreté définis par les normes en vigueur diffèrent des classes d‘empous-sièrement des zones à atmosphère contrôlée selon l‘ISO 14644-1.

Source:Conformat

Zoom | Salles blanches

http://www.conformat.com



Des salles blanches clé en mainSolutions complètes sur mesure

Fort de son expertise au-près de clients comme Ae-nova, BD, Biomérieux,Cryo Save, Progress Sili-cones, Tornier, etc., VêpresConstructions propose dessalles blanches sur-mesureet une prise en charge com-plète de projets : analyse deprocess (contraintes et at-tentes de performances),conception, réalisation, pi-

lotage, qualification, livrai-son et services associés.

Avec son bureau d’étudeintégré, ses propres techni-ciens et menuisiers-poseurset un réseau de partenairesde confiance, l’entrepriseaccompagne ses clients entant que contractant géné-ral pour la construction, lamodification de leurs sallesblanches.

L'entreprise mise sur lemaintien d'un stock adaptéà la demande de ses clients,un risque qu'elle assume endépit de la conjoncture ac-tuelle. Elle se positionnecomme un interlocuteurunique pour ses clients.

» Vêpres Constructions,F-38640 Claix,www.vepres.fr So

urce:VêpresConstructions

Un diplôme en métrologie des salles propresUne formation proposée par l'ASPEC aux industries utilisatrices

La métrologie est un aspectimportant de l’utilisationdes salles propres (commu-nément qualifiées de "sallesblanches") car elle permetde s’assurer que l’installa-tion et tous ses composantsfonctionnent correctement.

Membre d’une fédéra-tion internationale dontl’objectif est d’avoir lesmêmes programmes de for-

mation dans tous les pays,l’ASPEC a mis en place uneformation diplômanteconsacrée à cette discipline.Accessible à partir debac+2 et limitée à 15 sta-giaires par promotion, elleenseigne comment faire unexamen métrologique deces salles depuis le cahierdes charges jusqu’aucompte-rendu final. Les

cinq jours de cours sont va-lidés par un examen. Ils al-ternent exposés oraux ettravaux pratiques dont cer-tains en salle propre. Le re-tour d'expérience des di-plômés des six premièrespromotions est très positif.

» Aspec,F-75013 Paris,www.aspec.frSo

urce:Aspec

Zoom | Salles blanches

http://www.vepres.fr

http://www.aspec.fr



Joints toriques en LSR : pour undosage précis et reproductibleAvec les aérosols-doseurs, la précision est d'une importance capitale et celaconcerne aussi bien la quantité de médicament délivrée que la fabrication dudispositif lui-même. L'appareil Respimat® développé par Boehringer Ingelheimen est la parfaite illustration. Ses performances reposent en particulier sur unjoint torique en silicone mis au point par Trelleborg.

Quiconque a déjà pris un médica-ment à l’aide d’un aérosol-doseur

classique sait combien il est difficiled’inhaler avec suffisamment de forceet de précision pour faire descendre ladose dans les poumons. Comme ils nesont pas certains de s’y être bien prisla première fois, beaucoup de maladesreprennent une dose ou deux, « parprécaution ». Et ils ont sans doute rai-son : une grande partie du médicamentest tout simplement avalée. En cause :des gouttes trop grandes et une vitessede propulsion trop élevée, même sil’inspiration est correcte. Et s’il était

possible d’absorber le médicament eninspirant de manière profonde et déten-due ?

Un dosage extrêmementprécis...Le laboratoire pharmaceutiqueBoehringer Ingelheim a mis au pointun aérosol, le Respimat®, qui crée un« brouillard », ce qui laisse au maladetout le temps d’aspirer le médicamentpour le faire aller là où il doit agir. LeRespimat® envoie deux puissants jetsde liquides qui, en fusionnant à un

angle déterminé, produisent une« brume légère » qui dure un peu plusd’une seconde. Fabriqué par la filialemicroParts de Dortmund, en Alle-magne, l’aérosol-doseur s’est révélé unsuccès. « Dans plusieurs études, lesmalades disent préférer le Respimat®à d’autres appareils, explique FrankDieckheuer, responsable de productionchez Boehringer Ingelheim. Il permetde réduire la dose par rapport auxappareils ordinaires car les gouttelettesqui composent la brume sont plus pe-tites et de taille très régulière. Le pour-centage inhalé augmente tandis que lapart avalée diminue. »

Le diffuseur monobloc est au cœurdu Respimat®. Des sillons sont gravésdans une galette de silicone. La tech-nique est la même que celle utiliséepour les semi-conducteurs. Lorsque leliquide est alimenté sous pression, deuxjets fins sont produits et se transfor-ment en brume lorsqu’ils se ren-contrent.

Quand on tourne la base de l’inha-lateur, une dose de liquide est pompéedans la cartouche et emprunte un tubecapillaire pour finalement déboucherdans une chambre de dosage. La rota-tion de la base provoque aussi la com-pression d’un ressort, qui, lorsqu’on ledétend, propulse le liquide dans le dif-fuseur. Pour que tout puisse fonction-ner parfaitement, les tolérances de fa-brication doivent être serrées. A titreSo

urce:Trelleborg

Illustration : Trelleborg offreà ses clients son expertisedans la conception et l‘injection depièces de très petites dimensions en LSR. Elleles conseille aussi dans le choix des matériaux.

Sous-traitance | Silicone



Injection de pièces de très petite taille en LSR

Au centre de compétence LSR de Trelleborg à Stein am Rhein en Suisse, les ingé-nieurs choisissent le matériau, conçoivent les plans de la solution et développentles outils et processus qui permettront de la fabriquer, le cas échéant en salleblanche de classe 7 ou 8. Les exemples de réalisation ne manquent pas :

› Valve d'un appareil de stérilisation : le défi à relever ici était d'éviter l'accumu-lation de bactéries entre le corps en thermoplastique de la valve et le joint to-rique d'étanchéité. Trelleborg a utilisé un procédé de moulage par injection de li-quide en deux temps : à l'aide d'un outillage unique, l'entreprise a d'abord pro-cédé à l'injection du thermoplastique puis à celle du LSR, dans un système au-tomatisé en circuit fermé. Résultat : un joint simple qui a permis d'éviter uneseconde étape d'assemblage ainsi que les risques et coûts associés.

› Membrane du bouchon d'un flacon de médicament pesant 0,003 g : la fabri-cation de ce micro-composant exige une minutie extrême dans la constructionde l'outil, le contrôle du poids injectable et le moulage.

› Capuchon pour sein destiné aux mères allaitantes : ce produit de haute préci-sion est réalisé en une seule étape. Les quatre orifices dans la pointe en dômesont issus directement du moulage. Le moule est particulièrement délicat à ré-aliser en raison de la forme asymétrique de la pièce.

trois versions de façon à pouvoir lecombiner avec le joint torique et obte-nir le volume correct.

Aujourd'hui, Trelleborg etBoehringer Ingelheim microParts

cherchent à réduire la tolérance de fa-

d’exemple, la pompe doit délivrer exac-tement 15 mm3 de médicament avecune marge de tolérance de 15 % seu-lement.

...grâce à un joint toriqueperformantLa principale difficulté technique pourobtenir cette précision est le joint to-rique en silicone au fond du dispositifqui empêche le retour du médicamentde la chambre de dosage au tube capil-laire. Il doit avoir un volume de7,464 mm3 pour réduire au maximuml’évaporation et assurer l’étanchéitécompte tenu de la pression élevée. Pource joint, et pour les trois autres quiéquipent le Respimat®, BoehringerIngelheim microParts s’est adressé àune entité au sein de Trelleborg spécia-lisée dans les joints en silicone liquidedestinés au secteur des sciences du vi-vant. L'entreprise a dû surmonter plu-sieurs difficultés, en particulier la fini-tion de surface qui devait être parfaiteet la bavure au contact entre les deuxmoitiés du moule qui ne devait pasdépasser 0,05 mm.

Au final, le client a accepté une tolé-rance de 1 mm3 pour le joint torique,sachant que l'écart serait compensé pardes variations dans le volume du tubecentral en plastique. Ce tube existe en

brication du joint torique à 0,3 mm3

seulement pour n’avoir qu’un seul tube.

» Trelleborg Sealing Solutions France,F-78602 Maisons-Laffitte,www.trelleborg.com

www.cva-silicone.com


http://www.trelleborg.com

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Les atouts du moulage virtueldans l'injection de caoutchoucsLe logiciel Sigmasoft® Virtual Molding, qui a été présenté pour la première foisau salon K 2013 à Düsseldorf, reproduit les interactions thermiques complexesentre tous les composants d'un moule et ce sur plusieurs cycles de production.De cette façon, il permet de prédire le comportement exact du moule et seseffets sur la productivité et la qualité des pièces.

Pour le Dr Marco Thornagel, direc-teur exécutif de Sigma Engineering

GmbH, le grand avantage de SigmasoftVirtual Molding est de pouvoir fairetoutes les itérations virtuellement etnon plus sur un moule réel. La méthodeconventionnelle du développementd'une nouvelle pièce en élastomère estde définir le point d'injection, la géo-métrie des canaux d'alimentation et derégulation d'un moule sur la base desexpériences passées. Cette approchenécessite de nombreuses itérations ;lorsque le moule est fini, il est montésur une presse pour les premiers essais,

qui s'avèrent souvent non satisfaisantset requièrent le démontage de l’outil-lage et son ré-usinage. Comme Sigma-soft® Virtual Molding reproduit fidè-lement tous les phénomènes du processd’injection réel, il peut montrer le résul-tat de chaque itération et permettrel'essai de différentes configurationsmoule et réglages process par avance.

Fabriquer le bon moule dupremier coup ...Selon l’éditeur, les premiers utilisateursde Sigmasoft® Virtual Molding ont

obtenu des résultats très satisfaisantsdès les premiers essais du moule, sansitération supplémentaire. « Les solu-tions compromettant la qualité de lapièce peuvent être identifiées et corri-gées et l’équipe acquiert de la confiancepour les développements futurs, précisele Dr Thornagel. Et il ajoute : « Nousavons construit une interface facile àutiliser avec un langage familier pourdes personnes orientées process avecun mailleur automatique intelligent. Decette manière, le logiciel travaille pourles ingénieurs et non pas l’inverse. »

Avec Sigmasoft®, SigmaEngineering est présent sur le marchéde l’industrie des caoutchoucs injectésdepuis son tout début en 1998. « Noussavons que l’injection des caoutchoucsest une science en elle-même, avec desmodèles matériaux spécifiques. Nousapprochons de l’excellence pour l’injec-tion caoutchoucs, sachant que ce n’estqu’au travers de travail et d’investisse-ments continuels que nous pouvonsaider nos clients pour augmenter leurcompétitivité et leur profitabilité. »déclare le Dr. Thornagel.

A noter que Sigma® offre de la for-mation, des études en sous-traitance etdu support technique dans le mondeentier.

» Sigmasoft Engineering GmbH,D-52072 Aachen,www.sigmasoft.de

Source:Sigmasoft

Illustr. : Parmi les atouts du moulage vir-tuel du caoutchouc, on peut citer la réduc-tion du délai de mise sur le marché, l‘opti-misation de la régulation thermique et celledu design des canaux froids.


http://www.sigmasoft.de

Expertise in Designand Manufacturingand ManufacturingSOLUTIONS FOR TOMORROW’S ENGINEERING

TRELLEBORG SEALING SOLUTIONS

Nos procédés de fabrication entièrement automatisés garantissent une production sécurisée de trèshaute qualité même pour des micro-pièces inférieures au mg produites par plusieurs millions annuellement.

sensibles au critère TCQ (Total Cost of Quality).

Notre implantation locale, renforcée par notre réseau internationalen conception

et en développement de pièces élastomères complexes.disposition les derniers logiciels de simulations et de partages d’informations.

la pointe de la technologie LSR (Liquid Silicone Rubber). Ils maîtrisent lesinjections mono ou bi-composants (2K/2 Shot) en salle blanche, suivantles normes IS0 13485, ISO 14001, ISO 9001.

WWW.TRELLEBORG-LIFESCIENCES.COM

Avec une croissance de36% de son chiffre d’af-faires l'an dernier, CVASilicone poursuit son déve-loppement sur le marchédes sciences de la vie inté-grant le médical, la pharmaet la puériculture. Aprèsavoir triplé sa capacité ensalle blanche fin 2013, cetacteur clé français de l'in-jection de LSR vient d'inté-grer deux nouvelles pressesdont la dernière-née deEngel avec qui elle a établiun partenariat technique.

CVA Silicone, qui est de-venue centre de rechercheprivé agréé par le Ministèrede la Recherche et de l'En-

Plus de 30 ans d'expérience en injection de LSRUne société auvergnate en pleine expansion, en France comme à l'international !

seignement Supérieur enmilieu d'année dernière, aaugmenté son budget R&Dde 70%. La société disposed’un bureau d'études etpossède son propre atelier

de fabrication d'outillages,ce qui lui permet de déve-lopper ses propres stan-dards de moules. Par ail-leurs, elle a récemment faitl'acquisition du logiciel de

rhéologie Sigmasoft qui si-mule le cheminement de lamatière à l'intérieur des ou-tillages. Cet outil permetnotamment de diminuer lesphases d'ajustement et dedebugging des outillages etdonc de réduire les phasesde qualification de moulesqui s'inscrivent dans desprotocoles très norméschez les clients de l’indus-trie pharmaceutique.

La photo représente unelentille micro-injectée enLSR optique médical.

» CVA Silicone,F-43320 Saint-Vidal,www.cva-silicone.com

Source:CVA

Silicone


http://www.cva-silicone.com

Index des sociétés et mention légale


MENTIONS LEGALES

Année 7 Numéro 5 Septembre/Octobre 2014

Rédaction :DeviceMed :33 Rue du Puy-de-Dôme,F-63370 LempdesTél.:+33 4 73 61 95 57,[email protected];www.devicemed.frNuméro SIRET : 392 890 059 00026N° TVA intracommunautaire : FR 06392890059Editrice : Evelyne Gisselbrecht,[email protected]étariat de rédaction : Laurence Jaffeux,[email protected]édactrice en chef : Evelyne Gisselbrecht,[email protected], Tél : +33 4 73 61 95 57Ont participé à ce numéro : Almadh Chefaier, Denys Durand-Viel,Sandrine Grazzini, François Malaplate, Jean-Pierre Meunier, GérardSorba, et Fouad Tarabah

Edition :Siège de l’éditeur :DeviceMed,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61

Production / Impression :Maquette : Brigitte Henig, Manfred Bayerlein (responsable)Production : Franz Fenn, [email protected] :Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstr. 5,D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

Publicité / Abonnement :Publicité :France, Belgique, Luxembourg, Suisse romande :Evelyne Gisselbrecht, [email protected], Suisse alémanique, Royaume-Uni, Scandinavie, USA :Daniela Listemann, [email protected],Britta Solloway, [email protected] Hauser, [email protected] de publicité en vigueur : tarifs de 2014

Abonnement :Par e-mail à : [email protected] par fax au : +33 4 73 61 96 61Abonnement en ligne :www.devicemed.frDeviceMed paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pas retournés.

Copyright :© The French language edition of DeviceMed is a publication ofEvelyne Gisselbrecht, licensed by Vogel Business Media GmbH & Co.KG, 97082 Wuerzburg/Germany.© Copyright of the trademark « DeviceMed » by Vogel Business Me-dia GmbH & Co. KG, 97082 Wuerzburg/Germany.Juridiction de Clermont-Ferrand compétente pour tout litige.

Index des sociétés

A3A-ApplicationsAdditives Avancées . . . . . . . . 42ACIDIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Acnis International . . . . . . . . 25AFCRO's . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Alphanov . . . . . . . . . . . . . .33-37ARD Franche Comté . . . . . . . 60ASPEC . . . . . . . . . . . . . . . .2-11-53

BBioAlps . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14BV Proto . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

CCD-adapco. . . . . . . . . . . . . . . . 49Cetim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41Conformat. . . . . . . . . . . . . . . . .52Contrôle Laser Mesure . . . . . .31Cryla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32CVA Silicone . . . . . . . . . . . 55-57

DDelcam France . . . . . . . . . . . . . 51DM-experts . . . . . . . . . . . . . . . 20

EEcole de Chirurgie. . . . . . . . . . . .6Emitech . . . . . . . . . . . . . . . . . .43EOS GmbH . . . . . . . . . . . . . . . .25Euraxi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Exceet Secure Group . . . . . . . . 51

FFPSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

GGF Machining Solutions . . . . 21GlobTek Inc. . . . . . . . . . . . . 1-23Groupe CLINACT. . . . . . . . . . . 46GT Robotique . . . . . . . . . . . . . 36

HHamamatsu . . . . . . . . . . . . . . 36Haydon Kerk MotionSolutions. . . . . . . . . . . . . . . . .47Heptal SAS . . . . . . . . . . . . . . . . 3

II-Care Cluster . . . . . . . . . . . . . .10Inartis Network . . . . . . . . . . . . 15Inlab Healthcare. . . . . . . . . . . 38Institut Laue-Langevin (ILL). . . . . . . . . . . . . 26Invibio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Irepa Laser . . . . . . . . . . . . . . . . 8ISA France. . . . . . . . . . . . . . . . 17ISP System . . . . . . . . . . . . . . . 36

KKnowllence . . . . . . . . . . . . . . . 51

LLaser Cheval . . . . . . . . . . . . . . 37Lauener & Cie SA . . . . . . . . . . 28Lee Company . . . . . . . . . . . . . 41

MMedical DeviceEngineering. . . . . . . . . . . . . . . . 8Medical Group. . . . . . . . . . 24-27Microcertec . . . . . . . . . . . . . . . 34Micronora . . . . . . . . . . . . . 11-30

NNGL CleaningTechnology SA . . . . . . . . . . . . . 7Nimesis Technology. . . . . . . . .27Nowak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

OOGP France . . . . . . . . . . . . . 5-35

PPI France . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Pôle des TechnologiesMédicales . . . . . . . . . . . . . . . . . 11ProtoLabs Ltd . . . . . . . . . . . . . . 9

RRaumedic . . . . . . . . . . . . . . . .45RCT Reichelt . . . . . . . encart-48Realmeca . . . . . . . . . . . . . . 1-32RollwaschItaliana Spa. . . . . . . . . . . . . . . 39

SSeleniumMedical. . . . . . . . . .29Serode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Sigmasoft EngineeringGmbH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Simagec. . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Smalley . . . . . . . . . . . . . . . . . .26SMT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Solvay SpecialtyPolymers . . . . . . . . . . . . . . 15-22Stil SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Strategiqual . . . . . . . . . . . . 16-19STS Industrie . . . . . . . . . . . . . 17Surgiqual Institute. . . . . . . . . 50

TTLS TeroLabSurface SAS . . . . . . . . . . . . . . 29Trelleborg SealingSolutions France . . . . . . . 54-57Trimos SA . . . . . . . . . . . . . . . .473D Solutions . . . . . . . . . . . . . . 42Trophées e-Santé . . . . . . . . . . .10

UUsiplast Composites . . . . . . .43

VVêpres Constructions . . . . . . .53Vuichard . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

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