coirac - GROUPE LCVlbmlcv.fr/.../1263_V2_i0_b1_COFRAC_Attestation_d_accred.pdfpar la section Santé...
9
- coirac SELCA Lev Laboratoires de Centre Ville 3 avenue de la République 94800 VILLEJUIF est acc ré dité ;s accredited par la section Santé Humaine by Healthcare section selon la norme NF EN ISO 15189 ef les règles d'application du Cofrac sous le ou les numéro(s) in compliance with ISO 15189 standard and the Cofrac rules of application under n° 8-3693 Pour : des activités d'examens médicaux For : medical examination acüvities Les activités couvertes et la validité de l'accréditation ainsi que les sites concernés sont précisés dans la ou les attestation(s) en vigueur qui lui a (ont) été délivrée(s). Durant cette période, l'organisme s'engage à respecter à tout moment les exigences de l'accréditation. The activiües covered and the validity of accreditation as weil as concerned sites are sfipulated in the accreditation certificate in force which has been issued with il. During this period, the organisation underlakes ta abide at ail times by the requirements of the accreditation. Le Directeur Général (") General Director ..... o N oC E Q) > o z N o :> '<1) 0:: Bernard Doroszczuk 1 (Xl ..... :2 0:: o LL. I Cf) 1
Transcript of coirac - GROUPE LCVlbmlcv.fr/.../1263_V2_i0_b1_COFRAC_Attestation_d_accred.pdfpar la section Santé...
-
~ coirac SELCA Lev
Laboratoires de Centre Ville
3 avenue de la Reacutepublique
94800 VILLEJUIF
est accreacutediteacute s accredited
par la section Santeacute Humaine by Healthcare section
selon la norme NF EN ISO 15189 ef les regravegles dapplication du Cofrac sous le ou les numeacutero(s)
in compliance with ISO 15189 standard and the Cofrac rules of application under ndeg
8-3693
Pour des activiteacutes dexamens meacutedicaux For medical examination acuumlvities
Les activiteacutes couvertes et la validiteacute de laccreacuteditation ainsi que les sites concerneacutes sont preacuteciseacutes dans la ou les attestation(s) en vigueur qui lui a (ont) eacuteteacute deacutelivreacutee(s)
Durant cette peacuteriode lorganisme sengage agrave respecter agrave tout moment les exigences de laccreacuteditation
The activiuumles covered and the validity of accreditation as weil as concerned sites are sfipulated in the accreditation certificate in force which has been issued with il
During this period the organisation underlakes ta abide at ail times by the requirements of the accreditation
Le Directeur Geacuteneacuteral
() General Director
o N
~ oC
E Q) gto z N o gt
lt1)
0 Bernard Doroszczuk 1
(Xl 2 0 o LL I Cf)
1
coirac
~ Convention N 5998
Section Santeacute Humaine
ATTESTATION DACCREDITATION ACCREDITA TlON CERTIFICATE
Ndeg 8-3693
Le Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation (Cofrac) atteste que The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that
SELCA LCV LABORATOIRES DE CENTRE VILLE 3 avenue de la Reacutepublique 94800 VI LLEJ U 1F
SIREN lJo 393975636
Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 2012 Fulfils the requirements of the standard
et aux regravegles dapplication du Cofrac pour les activiteacutes dexamensanalyses en and Cofrac rules of application for the activities of eXsectlminationanalysis in
BIOLOGIE MEDICALE 1BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY BIOCHEMISTRY - HEMA TOLOGY - MICROBIOLOGY
reacutealiseacutees par performed by
LBM LCV
et preacuteciseacutement deacutecrites dans lannexe technique suivante and precisely described in the following technical annexes
Laccreacuteditation suivant la norme internationale homologueacutee NF EN ISO 15189 2012 est la preuve de la compeacutetence technique du laboratoire dans un domaine dactiviteacutes clairement deacutefini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire dun systegraveme de management de la qualiteacute adapteacute (cf communiqueacute conjoint ISOIlLACIlAF de janvier 2015)
Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO 15189 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re Joint ILAC IAFISO Communiqueacute dated January 2015)
Le Cofrac est signataire de laccord multilateacuteral dEA pour laccreacuteditation pour les activiteacutes objets de la preacutesente attestation Cofrac is signa tory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate
Date de prise deffet granting date 01092015 Date de fin de validiteacute expiry date 31082019
Pour le Directeur Geacuteneacute On behalf of t
Cette attestation peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle attestation annule et remplace toute attestation preacuteceacutedemment eacutemise This certificate may be madifed by Cafrac In that case the new certificate cancels and replaces the previausly defivred Seul le texte en franccedilais peut engager la responsabiliteacute du Cofrac The Cafracs fiability applies anly ta the french text
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 1 sur 7
coirac
~ Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
ANNEXE TECHNIQUE A LATTESTATION DACCREDITATION - REV 0
Laccreacuteditation concerne les prestations reacutealiseacutees par
LBM Lev 3 avenue de la Reacutepublique 94800 VILLEJUIF
Pour ses sites
- Laboratoire ARAGON - 3 avenue de la Reacutepublique - 94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examen(s)analyse(s) suivante(s)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 2 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Laboratoire ARAGON Site 3 avenue de la Reacutepublique
94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examens(s)analyse(s) suivante(s)
BIOLOGIE MEDICALE Phases preacute- et postanalytiques
Preacutelegravevement deacutechantillons biologiques effectueacute par le laboratoire ou sous sa responsabiliteacute et communication aux patientscliniciens de reacutesultats interpreacuteteacutes en
- Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee (BIOCHBM) - Heacutemostase (COAGBM) - Seacuterologie infectieuse (ISEROBM)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 3 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee
Remarques (Limitations Principe de la meacutethodeNature de lexamenanalyse Reacutefeacuterence de la meacutethodeNature de leacutechantillon biologique paramegravetres critiques )
Deacutetermination de la 1
concentration danalytes de Meacutethode de type quantitatif biochimie eUou dactiviteacute
enzymatique Principe geacuteneacuteral des techniques
Type danalytes substratsshy- Spectrophotomeacutetrie
meacutetabolites eacutelectrolytes Neacutepheacuteleacutemeacutetrie et Turbidimeacutetrie
enzymes proteacuteines - Reacutefractomeacutetrie - Reacuteflectomeacutetrie Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) - Enzymatique et Immunoshyhumaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides enzymatique ) hormones marqueurs - Fluorescence
tumoraux marqueurs Immunofluorescence et cardiaques gaz du sang Chimiluminescence
vitamines mineacuteraux - oligoshy - Electrochimie eacuteleacutements xeacutenobiotiques
- Titrimeacutetrie (meacutedicaments stupeacutefiants
drogues-toxiques ) Deacutetermination de la
concentration danalytes de 1
biochimie eUou dactiviteacute enzymatique
Type danalytes substrats- Meacutethode de type quantitatif meacutetabolites eacutelectrolytes
enzymes proteacuteines Principe geacuteneacuteral des techniques Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) humaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides - Chromatographie liquide haute
) hormones marqueurs performance (CLHP) avec tumoraux marqueurs deacutetection par spectrophotomeacutetrie
cardiaques gaz du sang vitamines mineacuteraux - oligoshy
eacuteleacutements xeacutenobiotiques (meacutedicaments stupeacutefiants
droCcedillues-toxiques ) -
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 4 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
coirac
~ Convention N 5998
Section Santeacute Humaine
ATTESTATION DACCREDITATION ACCREDITA TlON CERTIFICATE
Ndeg 8-3693
Le Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation (Cofrac) atteste que The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that
SELCA LCV LABORATOIRES DE CENTRE VILLE 3 avenue de la Reacutepublique 94800 VI LLEJ U 1F
SIREN lJo 393975636
Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 2012 Fulfils the requirements of the standard
et aux regravegles dapplication du Cofrac pour les activiteacutes dexamensanalyses en and Cofrac rules of application for the activities of eXsectlminationanalysis in
BIOLOGIE MEDICALE 1BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY BIOCHEMISTRY - HEMA TOLOGY - MICROBIOLOGY
reacutealiseacutees par performed by
LBM LCV
et preacuteciseacutement deacutecrites dans lannexe technique suivante and precisely described in the following technical annexes
Laccreacuteditation suivant la norme internationale homologueacutee NF EN ISO 15189 2012 est la preuve de la compeacutetence technique du laboratoire dans un domaine dactiviteacutes clairement deacutefini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire dun systegraveme de management de la qualiteacute adapteacute (cf communiqueacute conjoint ISOIlLACIlAF de janvier 2015)
Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO 15189 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re Joint ILAC IAFISO Communiqueacute dated January 2015)
Le Cofrac est signataire de laccord multilateacuteral dEA pour laccreacuteditation pour les activiteacutes objets de la preacutesente attestation Cofrac is signa tory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate
Date de prise deffet granting date 01092015 Date de fin de validiteacute expiry date 31082019
Pour le Directeur Geacuteneacute On behalf of t
Cette attestation peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle attestation annule et remplace toute attestation preacuteceacutedemment eacutemise This certificate may be madifed by Cafrac In that case the new certificate cancels and replaces the previausly defivred Seul le texte en franccedilais peut engager la responsabiliteacute du Cofrac The Cafracs fiability applies anly ta the french text
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 1 sur 7
coirac
~ Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
ANNEXE TECHNIQUE A LATTESTATION DACCREDITATION - REV 0
Laccreacuteditation concerne les prestations reacutealiseacutees par
LBM Lev 3 avenue de la Reacutepublique 94800 VILLEJUIF
Pour ses sites
- Laboratoire ARAGON - 3 avenue de la Reacutepublique - 94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examen(s)analyse(s) suivante(s)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 2 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Laboratoire ARAGON Site 3 avenue de la Reacutepublique
94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examens(s)analyse(s) suivante(s)
BIOLOGIE MEDICALE Phases preacute- et postanalytiques
Preacutelegravevement deacutechantillons biologiques effectueacute par le laboratoire ou sous sa responsabiliteacute et communication aux patientscliniciens de reacutesultats interpreacuteteacutes en
- Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee (BIOCHBM) - Heacutemostase (COAGBM) - Seacuterologie infectieuse (ISEROBM)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 3 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee
Remarques (Limitations Principe de la meacutethodeNature de lexamenanalyse Reacutefeacuterence de la meacutethodeNature de leacutechantillon biologique paramegravetres critiques )
Deacutetermination de la 1
concentration danalytes de Meacutethode de type quantitatif biochimie eUou dactiviteacute
enzymatique Principe geacuteneacuteral des techniques
Type danalytes substratsshy- Spectrophotomeacutetrie
meacutetabolites eacutelectrolytes Neacutepheacuteleacutemeacutetrie et Turbidimeacutetrie
enzymes proteacuteines - Reacutefractomeacutetrie - Reacuteflectomeacutetrie Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) - Enzymatique et Immunoshyhumaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides enzymatique ) hormones marqueurs - Fluorescence
tumoraux marqueurs Immunofluorescence et cardiaques gaz du sang Chimiluminescence
vitamines mineacuteraux - oligoshy - Electrochimie eacuteleacutements xeacutenobiotiques
- Titrimeacutetrie (meacutedicaments stupeacutefiants
drogues-toxiques ) Deacutetermination de la
concentration danalytes de 1
biochimie eUou dactiviteacute enzymatique
Type danalytes substrats- Meacutethode de type quantitatif meacutetabolites eacutelectrolytes
enzymes proteacuteines Principe geacuteneacuteral des techniques Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) humaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides - Chromatographie liquide haute
) hormones marqueurs performance (CLHP) avec tumoraux marqueurs deacutetection par spectrophotomeacutetrie
cardiaques gaz du sang vitamines mineacuteraux - oligoshy
eacuteleacutements xeacutenobiotiques (meacutedicaments stupeacutefiants
droCcedillues-toxiques ) -
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 4 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
coirac
~ Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
ANNEXE TECHNIQUE A LATTESTATION DACCREDITATION - REV 0
Laccreacuteditation concerne les prestations reacutealiseacutees par
LBM Lev 3 avenue de la Reacutepublique 94800 VILLEJUIF
Pour ses sites
- Laboratoire ARAGON - 3 avenue de la Reacutepublique - 94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examen(s)analyse(s) suivante(s)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 2 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Laboratoire ARAGON Site 3 avenue de la Reacutepublique
94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examens(s)analyse(s) suivante(s)
BIOLOGIE MEDICALE Phases preacute- et postanalytiques
Preacutelegravevement deacutechantillons biologiques effectueacute par le laboratoire ou sous sa responsabiliteacute et communication aux patientscliniciens de reacutesultats interpreacuteteacutes en
- Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee (BIOCHBM) - Heacutemostase (COAGBM) - Seacuterologie infectieuse (ISEROBM)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 3 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee
Remarques (Limitations Principe de la meacutethodeNature de lexamenanalyse Reacutefeacuterence de la meacutethodeNature de leacutechantillon biologique paramegravetres critiques )
Deacutetermination de la 1
concentration danalytes de Meacutethode de type quantitatif biochimie eUou dactiviteacute
enzymatique Principe geacuteneacuteral des techniques
Type danalytes substratsshy- Spectrophotomeacutetrie
meacutetabolites eacutelectrolytes Neacutepheacuteleacutemeacutetrie et Turbidimeacutetrie
enzymes proteacuteines - Reacutefractomeacutetrie - Reacuteflectomeacutetrie Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) - Enzymatique et Immunoshyhumaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides enzymatique ) hormones marqueurs - Fluorescence
tumoraux marqueurs Immunofluorescence et cardiaques gaz du sang Chimiluminescence
vitamines mineacuteraux - oligoshy - Electrochimie eacuteleacutements xeacutenobiotiques
- Titrimeacutetrie (meacutedicaments stupeacutefiants
drogues-toxiques ) Deacutetermination de la
concentration danalytes de 1
biochimie eUou dactiviteacute enzymatique
Type danalytes substrats- Meacutethode de type quantitatif meacutetabolites eacutelectrolytes
enzymes proteacuteines Principe geacuteneacuteral des techniques Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) humaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides - Chromatographie liquide haute
) hormones marqueurs performance (CLHP) avec tumoraux marqueurs deacutetection par spectrophotomeacutetrie
cardiaques gaz du sang vitamines mineacuteraux - oligoshy
eacuteleacutements xeacutenobiotiques (meacutedicaments stupeacutefiants
droCcedillues-toxiques ) -
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 4 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Laboratoire ARAGON Site 3 avenue de la Reacutepublique
94800 VILLEJUIF
Elle porte sur les examens(s)analyse(s) suivante(s)
BIOLOGIE MEDICALE Phases preacute- et postanalytiques
Preacutelegravevement deacutechantillons biologiques effectueacute par le laboratoire ou sous sa responsabiliteacute et communication aux patientscliniciens de reacutesultats interpreacuteteacutes en
- Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee (BIOCHBM) - Heacutemostase (COAGBM) - Seacuterologie infectieuse (ISEROBM)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 3 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee
Remarques (Limitations Principe de la meacutethodeNature de lexamenanalyse Reacutefeacuterence de la meacutethodeNature de leacutechantillon biologique paramegravetres critiques )
Deacutetermination de la 1
concentration danalytes de Meacutethode de type quantitatif biochimie eUou dactiviteacute
enzymatique Principe geacuteneacuteral des techniques
Type danalytes substratsshy- Spectrophotomeacutetrie
meacutetabolites eacutelectrolytes Neacutepheacuteleacutemeacutetrie et Turbidimeacutetrie
enzymes proteacuteines - Reacutefractomeacutetrie - Reacuteflectomeacutetrie Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) - Enzymatique et Immunoshyhumaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides enzymatique ) hormones marqueurs - Fluorescence
tumoraux marqueurs Immunofluorescence et cardiaques gaz du sang Chimiluminescence
vitamines mineacuteraux - oligoshy - Electrochimie eacuteleacutements xeacutenobiotiques
- Titrimeacutetrie (meacutedicaments stupeacutefiants
drogues-toxiques ) Deacutetermination de la
concentration danalytes de 1
biochimie eUou dactiviteacute enzymatique
Type danalytes substrats- Meacutethode de type quantitatif meacutetabolites eacutelectrolytes
enzymes proteacuteines Principe geacuteneacuteral des techniques Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) humaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides - Chromatographie liquide haute
) hormones marqueurs performance (CLHP) avec tumoraux marqueurs deacutetection par spectrophotomeacutetrie
cardiaques gaz du sang vitamines mineacuteraux - oligoshy
eacuteleacutements xeacutenobiotiques (meacutedicaments stupeacutefiants
droCcedillues-toxiques ) -
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 4 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation N8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie geacuteneacuterale et speacutecialiseacutee
Remarques (Limitations Principe de la meacutethodeNature de lexamenanalyse Reacutefeacuterence de la meacutethodeNature de leacutechantillon biologique paramegravetres critiques )
Deacutetermination de la 1
concentration danalytes de Meacutethode de type quantitatif biochimie eUou dactiviteacute
enzymatique Principe geacuteneacuteral des techniques
Type danalytes substratsshy- Spectrophotomeacutetrie
meacutetabolites eacutelectrolytes Neacutepheacuteleacutemeacutetrie et Turbidimeacutetrie
enzymes proteacuteines - Reacutefractomeacutetrie - Reacuteflectomeacutetrie Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) - Enzymatique et Immunoshyhumaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides enzymatique ) hormones marqueurs - Fluorescence
tumoraux marqueurs Immunofluorescence et cardiaques gaz du sang Chimiluminescence
vitamines mineacuteraux - oligoshy - Electrochimie eacuteleacutements xeacutenobiotiques
- Titrimeacutetrie (meacutedicaments stupeacutefiants
drogues-toxiques ) Deacutetermination de la
concentration danalytes de 1
biochimie eUou dactiviteacute enzymatique
Type danalytes substrats- Meacutethode de type quantitatif meacutetabolites eacutelectrolytes
enzymes proteacuteines Principe geacuteneacuteral des techniques Eacutechantillons biologiques dorigine (immunoglobulines Meacutethodes reconnues (A) humaine Dispositifs implantables compleacutement HbA 1 c peptides - Chromatographie liquide haute
) hormones marqueurs performance (CLHP) avec tumoraux marqueurs deacutetection par spectrophotomeacutetrie
cardiaques gaz du sang vitamines mineacuteraux - oligoshy
eacuteleacutements xeacutenobiotiques (meacutedicaments stupeacutefiants
droCcedillues-toxiques ) -
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 4 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE HEMATOLOGIE Heacutemostase
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
1
1
1
Liquides biologiques dorigine humaine
Deacutetermination des paramegravetres dHeacutemostase
Type de paramegravetres tests globaux (TP TCA fibrinogegravene
temps de thrombine ) facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs 1 agrave XIII Antithrombine Proteacuteine C
proteacuteine S D-Dimegraveres PDF complexes solubles PK et KHPM ) Recherche de
thrombopathie test de consommation de la
prothrombine recherche de reacutesistance agrave la proteacuteine C
activeacutee -shy
Meacutethode de type quantitatif
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Chronomeacutetrie - Chromogeacutenie - Turbidimeacutetrie
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Immunoturbidimeacutetrie
- Immuno-enzymatique ELISA
1
Meacutethodes reconnues (A)
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 5 sur 7
1
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation W8-3693- Annexe Technique -reacutevO
BIOLOGIE MEDICALE MICROBIOLOGIE Seacuterologie infectieuse
Nature de leacutechantillon biologique Nature de lexamenanalyse Principe de la meacutethode
Meacutethode immunologique de type qualitatif etou quantitatif
Reacutefeacuterence de la meacutethode Remarques (Limitations paramegravetres critiques )
Liquides biologiques dorigine humaine
- -shy
Recherche identification (deacutetection) etou deacutetermination de la concentration danticorps etou dantigegravenes speacutecifiques contre des agents infectieux
Type dagents bacteacuteries virus parasites champignons
Principe geacuteneacuteral des techniques
- Immuno-enzymatique (ELISA et deacuteriveacutees)
- Immunoblotting - Immunofluorescence - Immunopreacutecipitation
- Neacutepheacuteleacutemeacutetrie - Agglutination (VDRL TPHA)
- Fixation du compleacutement -
Meacutethodes reconnues (A)
~
1
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 6 sur 7
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
Section Santeacute Humaine- Accreacuteditation Ndeg8-3693- Annexe Technique -reacutevO
Porteacutee flexible standard (A) Le laboratoire peut adopter toute meacutethode reconnue (fournisseur bibliographie ou normaliseacutee) selon le(s) mecircme principe(s) de meacutethode dans la limite des possibiliteacutes deacutefinies dans la porteacutee daccreacuteditation
La liste exhaustive en vigueur des examensanalyses couverts par laccreacuteditation est disponible aupreacutes du laboratoire
LAssistante Technique dAccreacuteditation The Technical Assistant for Accreditation
Cette annexe technique peut faire lobjet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothegravese la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique preacuteceacutedemment eacutemise
Comiteacute Franccedilais dAccreacuteditation - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Teacutel 33 (0)1 44688220 - Fax 33 (0)1 44688221 Siret 397 879 487 00031 wwwcofracfr
SH Form 17 - Reacutev 03 -15 mars 2015 Page 7 sur 7
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
- -- --
- -- -- --
--~--
~ISOl -~-
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqueacute on the
Management system requirements ofISO 151892012 - MedicallaboratoriesshyParticular requirements for quality and competence
A medicallaboratorys fulfilment of the requirements of ISO 151892012 means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements necessary for it to consistently deliver technically valid test results The management system requirements in ISO 15189 (Section 4) are written in a language relevant to a medicallaboratorys operations and meet the principles ofISO 9001 2008 Quality management systems - Requirements and are aligned with its pertinent requirements
IAF Chair ILAC Chair ISO Secretary General
January 2015
