CHARTE DE QUALITE ET REFERENTIEL QUALITEmastervrv.free.fr/S3/AF/Cours/AF-CQRQ.pdf · ont...

CHARTE DE QUALITE

ET

REFERENTIEL QUALITE

RELATIFS AUX COMPLEMENTS ALIMENTAIRES

Mars 2007

Tous droits réservés à SDCA et SYNADIET

SOMMAIRE

INTRODUCTION..................................................................................... 1

1. Propos introductif ........................................................................................................ 1 2. Moyens utilisés et méthode .......................................................................................... 2

2.1. Données d’entrée utilisées ................................................................................. 2 2.2. Rédaction - Experts........................................................................................... 2 2.3. Méthode........................................................................................................... 3

3. Diffusion et mise à jour ................................................................................................ 3

CHARTE DE QUALITE :........................................................................... 4

PRINCIPES DEONTOLOGIQUES............................................................... 4

1. Responsabilité et respect de la réglementation............................................................... 4 2. Politique qualité et sécurité........................................................................................... 4 3. Engagements des entreprises adhérentes ...................................................................... 5 4. Engagements et rôle des syndicats SDCA et SYNADIET................................................... 6

REFERENTIEL QUALITE.......................................................................... 7

1. COMPLEMENTS ALIMENTAIREs ......................................................................... 7 1.1. Définitions........................................................................................................ 7 1.2. Cadre législatif et réglementaire national et communautaire ................................. 9

2. CONCEPTION D’UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE ............................................. 10 2.1. Conception d’un complément alimentaire : objectifs et contraintes ...................... 10 2.2. Choix et critères de sélection des ingrédients .................................................... 16 2.3. Articles de conditionnement ............................................................................. 20 2.4. Etudes de stabilité........................................................................................... 20 2.5. Validation des procédés................................................................................... 21 2.6. Evaluation des fournisseurs.............................................................................. 22 2.7. Obligation de déclaration administrative préalable.............................................. 23

3. FABRICATION D’UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE............................................. 25 3.1. Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux Compléments Alimentaires ........ 25 3.2. Analyse HACCP ............................................................................................... 35 3.3. Contrôle qualité .............................................................................................. 79

4. COMMERCIALISATION.................................................................................... 82 4.1. Stockage, transport, conditions de conservation ................................................ 82 4.2. Communication commerciale, publicité.............................................................. 84 4.3. Distribution des compléments alimentaires........................................................ 87 4.4 Identification et responsabilité des acteurs ........................................................ 87

5 SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION ................................................... 88 5.1. Réclamations clients et consommateurs ............................................................ 88 5.2. Retrait et rappel des produits non conformes .................................................... 88 5.3. Signalement aux autorités compétentes ............................................................ 90 5.4. Gestion de crise .............................................................................................. 90

6. ASSURANCE QUALITE .................................................................................... 91

6.1. Audits et revue de direction ..............................................................................91 6.2. Gestion des produits non conformes..................................................................92 6.3. Gestion de la documentation ............................................................................92 6.4. Identification produit, traçabilité amont et aval...................................................94 6.5. Formation et qualification du personnel .............................................................95 6.6. Métrologie.......................................................................................................96

Conclusion.....................................................................................................................96

ANNEXE I................................................................................................. Principaux textes légaux et réglementaires applicables aux compléments alimentaires..................................................................... 97

ANNEXE II ............................................................................................... Compléments alimentaires à base de plantes : éléments à prendre en compte .............................................................................................. 101

ANNEXE III .............................................................................................. Proposition de contenu de dossier technique relatif aux compléments alimentaires, à tenir à la disposition des autorités de contrôle ............... 105

ANNEXE IV .............................................................................................. Fiches techniques d’ingrédients ................................................ 109

LEXIQUE et ABREVIATIONS

REFERENCES

Introduction

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IIINNNTTTRRROOODDDUUUCCCTTTIIIOOONNN

1. Propos introductif

Les entreprises adhérentes du SDCA (Syndicat de la Diététique et des Compléments Alimentaires) ou du SYNADIET (Syndicat National des Fabricants de Produits Diététiques, Naturels et Compléments Alimentaires) en tant que :

� formulateurs,

� fabricants d’ingrédients,

� sous traitants (façonniers),

� fabricants,

� et/ou distributeurs, responsables de la mise sur le marché de Compléments Alimentaires,

ont considéré qu'il était indispensable de formaliser le savoir-faire de la profession et le sérieux des Compléments Alimentaires qu’elles produisent en inscrivant dans une « Charte de qualité » et un « Référentiel qualité », les principes de sécurité et de qualité auxquels elles adhèrent.

Les entreprises engagées dans cette politique de sécurité et de qualité ont décidé de mettre en commun et de diffuser cet ensemble de critères et d’informations.

Cet ensemble de critères et d’informations ainsi revendiqués et diffusés permet de proposer aux consommateurs des Compléments Alimentaires répondant à ses attentes en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité tout en lui procurant les informations nécessaires pour qu'il puisse exercer son choix dans la gestion de son bien-être.

La Charte de qualité et le Référentiel qualité peuvent également être considérés comme des outils au service des distributeurs et des autorités de tutelle chargées des contrôles officiels.

La Charte de qualité et le Référentiel qualité, en tant que lignes directrices , rappellent l’engagement de chaque entreprise, quelle que soit sa taille, dans la prise en charge des différentes étapes du process de fabrication et de mise sur le marché de ses produits sans s’immiscer dans ses choix stratégiques.

Les entreprises peuvent ainsi développer des démarches volontaires de management par la qualité qui visent à garantir la qualité et la sécurité optimale des Compléments Alimentaires de leur conception à leur utilisation.

A titre d’illustration, le guide de l’Organisation Européenne relative aux compléments alimentaires, EHPM, (version du 14 juillet 2006) indique dans son introduction :

« Les compléments alimentaires doivent se conformer à l’ensemble de la législation applicable aux denrées alimentaires au niveau de leur composition, de leur fabrication ou des contrôles mis en œuvre.

Les compléments alimentaires ont pour vocation d’apporter des nutriments et plus particulièrement des micronutriments et d’autres substances actives d’un point de vue nutritionnel ou physiologique à des concentrations données. Les produits sont fabriqués en utilisant des savoirs faire spécifiques et sont fabriqués à l’aide d‘équipements et d’outils industriels spécifiques. »

Introduction

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2. Moyens utilisés et méthode

2.1. Données d’entrée utilisées

La présente Charte et le présent Référentiel qualité ont été rédigés en tenant compte des documents initiés tant au niveau du SDCA que de SYNADIET. Ils possèdent également une dimension européenne.

En effet, ils tiennent compte également du Guide européen élaboré au sein de l’EHPM, organisation européenne relative aux compléments alimentaires, en juillet 2006 et du Guide d’autocontrôle belge élaboré par NAREDI, organisation belge représentative en ce qui concerne les compléments alimentaires, en septembre 2006. Les professionnels tireront un grand profit de la consultation de ces documents. Le Guide d’autocontrôle de NAREDI constitue une excellente base de référence particulièrement détaillée et complète. Nous remercions chaleureusement leur Secrétaire Général ainsi que leur Président.

2.2. Rédaction - Experts

La première version datée de mars 2007 a été rédigée au sein d’un groupe de travail constitué en avril 2006 et regroupant des représentants des adhérents à fois du SDCA et de SYNADIET.

Le groupe de travail avait la composition suivante :

SDCA SYNADIET

Cécile Adda, L'ALLIANCE 7 Serge Bizot, INDENA

Aline Assoignon, SUPERDIET Production Laurent Boichard, CAPSUGEL PLOERMEL

Emmanuelle Frard, ARKOPHARMA

(Laboratoires)

Gauthier Caron, MERCK MEDICATION

FAMILIALE

Flavien Gérard, PONROY (Laboratoires) Clotilde Graille, PASQUIER (Laboratoires)

Fabrice Gonin, EUROPHARTECH

(Laboratoire) Marie-Pascale Lepley, YALACTA

Catherine Loufrani, JUVA SANTE

(Laboratoires)

Jean-Marc Seigneuret, ALBAN MULLER

(Groupe)

Stéphane Luyer, GEFA (Lab.)

Jean-Marc Maurette, OENOBIOL

(Laboratoire)

Le Groupe de travail a été animé par Alain SOROSTE, spécialiste en réglementation des produits alimentaires et consultant qualité.

Il a été suivi par deux représentantes des syndicats concernés, soit Mlle ADDA Cécile pour le SDCA et Mme LEPLEY pour SYNADIET.

Introduction

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2.3. Méthode

Concertation au sein du groupe de travail

La collaboration entre le SDCA, SYNADIET et Alain Soroste a été mise en place en avril 2006.

La rédaction de la Charte et du Référentiel qualité a démarré en se basant conjointement sur les documents existants initiés au sein des deux Syndicats précités, sur ceux apportés par les membres du groupe de travail et sur l’expérience de Mr Alain SOROSTE. Les données d’entrée ont ainsi été identifiées.

Les textes élaborés au sein du groupe de travail ont été envoyés, pour discussion, à chacun des membres avant chaque réunion. Pendant les réunions, les participants se sont concertés quant au contenu et à l’agencement (plan et « plan développé » faisant le lien avec les données d’entrée). Les réunions du groupe de travail se sont déroulées sur une base mensuelle dans les locaux du SDCA à Paris et ont permis de confronter les divers avis, les propositions effectuées et d’aboutir à la validation du projet de Charte et le Référentiel qualité ainsi élaborés. .

Concertation avec les autorités de Tutelle

La Charte et le Référentiel qualité ont ensuite été soumis à la consultation de la DGCCRF (rencontre de présentation du plan en novembre 2006 et soumission de projet en décembre 2006 pour avis en janvier 2007).

Les remarques pertinentes émises ont été prises en compte.

La présente version a été approuvée par le groupe de travail ainsi que par le Conseil d’Administration à la fois du SDCA et de SYNADIET.

3. Diffusion et mise à jour

Le SDCA et SYNADIET sont propriétaires de la présente Charte et du présent Référentiel qualité et ont pris un copyright sur celui-ci.

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CCCHHHAAARRRTTTEEE DDDEEE QQQUUUAAALLLIIITTTEEE :::

PPRRIINNCCIIPPEESS DDEEOONNTTOOLLOOGGIIQQUUEESS

Les actions des entreprises adhérentes sont inspirées par les principes suivants :

� Reconnaissance par les entreprises adhérentes du SDCA et de SYNADIET de la présente Charte de qualité et de la sécurité des aliments comme impératif absolu et valeur de référence première,

� Mise en commun des compétences des entreprises pour la veille et l’expertise des problèmes professionnels,

� Engagement d’appui réciproque en cas de crise ; en ce cas, une cellule d’urgence est mise en place avec les compétences nécessaires : dirigeants, experts techniques et scientifiques des entreprises,

� Autodiscipline des entreprises pour valoriser de manière positive et sans dénigrement les produits, en ne laissant pas croire que le produit possède des caractéristiques particulières alors que tous les produits similaires possèdent ces mêmes caractéristiques.

� Respect par leurs fournisseurs et sous-traitants des éléments pertinents de la présente Charte de qualité et du Référentiel qualité.

1. Responsabilité et respect de la réglementation

Les sociétés adhérentes sont considérées comme des exploitants au sens de la réglementation communautaire applicable en ce qui concerne les denrées alimentaires (règlement CE n°178/2002).

Elles conservent la responsabilité première de mettre sur le marché des denrées alimentaires sûres, en application de la réglementation communautaire applicable en matière d’hygiène des denrées alimentaires (règlement CE n°852/2004). Elles sont également soumises au respect de la réglementation communautaire et nationale applicable, de manière générale aux denrées alimentaires et de manière spécifique aux compléments alimentaires (directive CE n°2002/46 - décret de transposition n°2006-352 du 20 mars 2006). Dans ce cadre, les entreprises mettent en œuvre une politique visant à assurer la qualité et la sécurité des produits.

2. Politique qualité et sécurité

Les entreprises adhérentes ont toutes défini et mis en place une politique de qualité et de sécurité des Compléments Alimentaires. Elle repose sur les quatre piliers suivants :

� La prévention des risques basée sur la méthode HACCP, comme requis par la réglementation communautaire applicable (règlement CE n°852/2004) cette méthode consiste en une analyse exhaustive des risques pouvant survenir depuis la conception des produits jusqu’à leur utilisation par le consommateur ; de cette analyse découle des mesures de maîtrise

Introduction

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(préventives ou faisant l’objet de programmes incluant une surveillance) à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

� La mise en place d’un système qualité ; dans chaque entreprise adhérente à la présente Charte, le système qualité se concrétise par un « manuel qualité » décrivant l’organisation et les procédures définies et mises en œuvre (mesures d’hygiène, formation du personnel, contrôles, mesures correctives, actions d’amélioration…)

� La définition et la mise à jour rigoureuse d’une documentation technique accessible. Le système qualité s’exerce à différents niveaux : de la conception des produits jusqu’à leur expédition et s’accompagne de la définition et de la mise en place d’une traçabilité des produits.

� Un dispositif de veille en matière de sécurité des denrées alimentaires institué avec l’aide du SDCA et du SYNADIET.

3. Engagements des entreprises adhérentes

En vue de garantir la qualité et la sécurité des Compléments Alimentaires, les entreprises signataires de la présente Charte s’engagent à respecter les obligations et les contraintes des différentes étapes de la vie d’un Complément Alimentaire :

Sa conception technique

Le choix de ses ingrédients

Sa fabrication

Son étiquetage

Sa distribution incluant la traçabilité et sa conservation

Les entreprises signataires de la présente Charte de qualité s’engagent, dans leurs choix des ingrédients et additifs, à fournir aux consommateurs un produit fini de qualité, en termes de composition, de pureté et de sécurité, dans les conditions préconisées d’utilisation.

Les entreprises adhérentes s’engagent, outre le fait de respecter la règlementation, à :

1. Respecter la présente Charte de qualité

2. La mettre en œuvre dans leurs entreprises

3. Faire respecter par leurs fournisseurs et sous-traitants les éléments pertinents de la Charte de qualité et du Référentiel qualité,

4. Porter à la connaissance des points de vente, et du grand public, toutes les informations nécessaires et utiles au stockage, au bon usage et à la présentation de leurs produits.

Introduction

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4. Engagements et rôle des syndicats SDCA et SYNADIET

Les engagements précités sont relayés au niveau collectif par le SDCA et le SYNADIET qui ont initié et accompagné la définition de la présente Charte qualité et du présent Référentiel qualité établissant ainsi des lignes directrices en matière de qualité et de sécurité des Compléments Alimentaires.

Le SDCA et le SYNADIET apportent à leurs entreprises adhérentes une aide active dans la veille documentaire et la gestion des questions de sécurité à travers un programme d’actions concertées comprenant comme axes principaux :

� la veille et l’expertise scientifique

� un engagement commun en cas de crise.

La mise en œuvre de ce programme permet de rassembler les compétences et les expertises de chaque entreprise, au-delà des aspects de concurrence commerciale entre les marques.

Ces questions de sécurité des aliments concernent l’ensemble de la profession et sont abordées en groupe de travail ou en cellule de crise « ad hoc ». Dans ce cadre, des contacts réglementaires, administratifs et scientifiques sont assurés conjointement par les entreprises et les deux syndicats.

Référentiel Qualité 1. Compléments Alimentaires

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RRREEEFFFEEERRREEENNNTTTIIIEEELLL QQQUUUAAALLLIIITTTEEE

1. COMPLEMENTS ALIMENTAIRES

1.1. Définitions

1.1.1. Définition réglementaire des compléments al imentaires :

Les compléments alimentaires sont :

«les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un but nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité»

Selon l’article 2, point a, de la directive CE n°2002/46 du 10 juin 2002, transposée par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 (directive CE n°2002/46) et (décret n°2006-352 du 20 mars 2006).

1.1.2. Commentaires sur les Compléments Alimentair es :

Un régime alimentaire adapté et varié pourrait, dans des circonstances normales, apporter à un être humain tous les nutriments nécessaires à son bon développement et à son maintien dans un bon état de santé, et ce, dans des quantités correspondant à celles qui sont établies et recommandées à la lumière des données scientifiques généralement admises.

Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n’est pas une réalité pour tous les nutriments, ni pour tous les groupes de population dans la Communauté. Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n’est pas une réalité pour tous les nutriments, ni pour tous les groupes de population dans la Communauté.

(Considérants 3 et 4 de la directive CE n°2002/46)

Les Compléments Alimentaires sont des aliments constituant une source concentrée de nutriments et conçus pour compléter l’apport en nutriments ou autres substances d’un régime alimentaire normal. Ils répondent ainsi à un objectif de bénéfice pour le bien être.

Cet objectif général peut être exercé suivant plusieurs modalités ne s'excluant pas entre elles :

� Apport de substances favorisant le bon fonctionnement d'une ou plusieurs fonctions physiologiques.

� Apport complémentaire de nutriments permettant de répondre à un souhait lié à un mode de vie particulier ou à d’autres motifs.


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De la définition réglementaire des compléments alimentaires, il faut retenir notamment qu’à la différence du médicament pour lequel il est demandé une démonstration de l’efficacité thérapeutique, le complément alimentaire doit justifier de l’intérêt nutritionnel ou physiologique du nutriment ou de la substance entant dans sa composition.

1.1.3. Autres définitions

Les ingrédients

On entend par ingrédient toute substance, y compris les additifs, utilisés dans la fabrication ou la préparation d’une denrée alimentaire et qui est encore présente dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée, selon les dispositions réglementaires applicables à l’étiquetage des denrées alimentaires (article R.112-2, alinéa 1er du code de la consommation).

Pour les compléments alimentaires, les ingrédients regroupent d’une part, les substances à effet nutritionnel ou physiologique et d’autre part, les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques. L’emploi de ces derniers étant encadré par des textes réglementaires spécifiques.

� La directive CE n°2002/46 distingue deux groupes distincts parmi les substances à effet nutritionnel ou physiologique. D’une part, les « nutriments » et d’autre part, « les autres substances à effet nutritionnel ou physiologique». Le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 qui transpose la directive CE n°2002/46, a choisi de définir des sous-groupes plus précis pour les « autres substances à effet nutritionnel ou physiologique». C’est pourquoi, le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 liste les ingrédients suivants :

� Les nutriments

� Les nutriments sont « les vitamines et les minéraux », selon l’article 2, point b, de la directive CE n°2002/46 du 10 juin 2002, transposée par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 (directive CE n°2002/46 et décret n°2006-352 du 20 mars 2006). Les vitamines et minéraux et leurs formes d’apport autorisées figurent sur une liste positive présentée en annexe de ces textes réglementaires;

� Les substances à but nutritionnel ou physiologique.

� Ce sont les substances chimiquement définies autres que les nutriments possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques à l’exception des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques;

� Les plantes et préparations de plantes.

� Ce sont des ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, à l’exception des nutriments et des « substances » mentionnées ci-dessus, possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l’exclusion des plantes ou préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique. Sont comprises les « parties de plantes » et les « plantes » traditionnellement alimentaires; les plantes ou les préparations de plantes, autorisées par l’arrêté « plantes » fixant également leurs conditions d’emploi ; les plantes ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure dite de reconnaissance mutuelle (« article 16 ») et ce, en attentant la confirmation de cette autorisation par inscription sur l’arrêté « plantes » ;

� Les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle;

� Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en alimentation humaine dans les conditions prévues par les décrets n°89-674 du 18 septembre 1989 relatif aux additifs, n°91-366 du 11 avril 1991 relatif aux arômes et n°2001-725 du 31 juillet 2001 relatif aux auxiliaires technologiques.

�


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�

� On entend par « additif » toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi et habituellement non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l’alimentation, possédant ou non une valeur nutritive et dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage a pour effet qu’elle devient elle-même directement ou indirectement un composant de ces denrées alimentaires, selon l’article 1er du décret n°89-674 du 18 septembre 1989.

On entend par « arôme » tout produit ou substance qui, étant destiné à être ajouté à des denrées alimentaires pour leur donner une odeur, un goût ou une odeur et un goût, entre dans l’une des catégories prévues, à l’exception des substances ayant exclusivement un goût sucré, acide ou salé, selon l’article 2 du décret n°91-366 du 11 avril 1991.

On entend par « auxiliaire technologique » toute substance non consommée comme ingrédient alimentaire en soi et volontairement utilisée dans la transformation des matières premières, des denrées alimentaires ou de leurs ingrédients, pour répondre à un objectif technologique déterminé pendant le traitement ou la transformation, et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle de résidus techniquement inévitables de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini et à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n’aient pas d’effets technologiques sur le produit fini, selon l’article 1er du décret n°2001-725 du 31 juillet 2001.

1.2. Cadre législatif et réglementaire national et communautaire

Les Compléments Alimentaires sont strictement encadrés, tant au niveau français qu’au niveau communautaire, par trois étages cumulés de réglementation :

� textes régissant les matières premières agricoles : homologation des semences, autorisation de mise sur le marché des produits phytosanitaires, médecine vétérinaire, hygiène et bien être animal, prévention des pollutions agricoles, qualité des productions agricoles, aménagement de l’espace rural.

� textes relatifs aux denrées alimentaires : obligation de sécurité (hygiène des denrées alimentaires, additifs, arômes, nouveaux ingrédients, matériaux au contact des aliments, contaminants dont résidus de produits phytosanitaires) et obligation d’information (étiquetage, présentation, publicité, allégations nutritionnelles et de santé, contrôle métrologique des préemballages, définitions éventuelles des recettes).

� textes spécifiques aux compléments alimentaires : définitions, sécurité de composition, garanties d’usage, étiquetage.

Les principaux textes législatifs et réglementaires relatifs aux denrées alimentaires et donc aux compléments alimentaires sont indiqués en annexe I.

Référentiel Qualité 2. Conception d’un complément alimentaire

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Naissance Conception du produit

Positionnement du produit sur le marché

ETUDE DE MARCHE Attentes et besoins du

consommateur Analyse de la concurrence

Intérêts d’ingrédients

Etude d’efficacité à travers les données scientifiques et/ou d’études spécifiques

Données bibliographiques, scientifiques et nutritionnelles sur population et/ou groupes particuliers

2. CONCEPTION D’UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE

2.1. Conception d’un complément alimentaire : objectifs et contraintes

Le développement d’un nouveau produit doit prendre en compte dès sa conception des exigences de qualité et de sécurité. Cette étape est fondamentale car elle conditionne la qualité et la pérennité du produit.

2.1.1. Les données d’entrée de la conception d’un c omplément alimentaire

L’élaboration d’une formule et le choix d’une présentation ou d’un concept nutritionnel reposent, d’une part sur des connaissances techniques et scientifiques, et d’autre part sur les besoins des consommateurs. Chacune des phases de développement prend en compte la sécurité d’utilisation.

La mise au point d’un Complément Alimentaire doit prendre en compte les aspects suivants :

� Analyse des besoins et des attentes des consommateurs, connaissances des besoins nutritionnels (population et groupes particuliers), recherche scientifique et médicale, travaux en collaboration avec des équipes médicales et diététiques ;

� Veille sur les nouveautés du marché (matières premières, produits, process…) ;

� Recherches bibliographiques avant la mise au point d'un nouveau produit ;

� Evaluation des risques liés aux matières premières (allergies, seuils maxima…) ;

� Evaluation de l’environnement réglementaire ;

� Etudes de compatibilité entre matières premières utilisées dans un même produit ;

� Recherche de la forme de présentation la plus adaptée à chaque produit.


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2.1.2. La définition du produit

Les choix de la présentation et du contenant sont indissociables de la formulation. Ils sont établis de manière à respecter une compatibilité et une stabilité dans le temps, ainsi qu’une sécurité optimale.

La définition du produit peut comprendre les éléments suivants :

� forme définitive du produit

� profil nutritionnel

� contraintes réglementaires

� profil organoleptique

� conditionnement, praticité, sécurité d’utilisation

2.1.3. L’élaboration de la formule du complément al imentaire

La Recherche et le Développement s’appuient sur des travaux scientifiques incluant au minimum un dossier bibliographique. Ils s’intéressent à l’ensemble des critères de formulation, de procédé et d’efficacité.

L’attention est portée sur les matières premières dont le cahier des charges doit comprendre :

� leurs spécifications, c’est à dire les caractéristiques nutritionnelles, organoleptiques, physico-chimiques, microbiologiques et leurs contrôles qualité ;

� leurs synergies ;

� la stabilité qu’elles offrent en formulation ;

� leurs qualités nutritionnelles ;

� leurs qualités organoleptiques

� leurs caractéristiques physico chimiques

� leurs critères microbiologiques, etc.

Les matières premières doivent être adaptées à l’objectif nutritionnel souhaité lors de la formulation. Ce point est une vérification de la conception et du développement car il permet de s’assurer que des éléments de sortie de la conception (« exigences » relatives aux matières premières) satisfont aux exigences des éléments d’entrée (soit le « profil nutritionnel » souhaité).

A ce stade sont intégrés les éléments inhérents au choix du procédé de fabrication et ses contraintes techniques qui ne doivent pas altérer les qualités du produit fini.

PRESENTATION DU PRODUIT

Formulation Conditionnement

Praticité Sécurité d’utilisation

FORMULE THEORIQUE

Choix des matières premières adaptées (propriétés – activités – innocuité…) Choix du process de fabrication (en fonction des contraintes techniques)


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2.1.4. La validation de la conception

La validation de la conception consiste à s’assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences des éléments d’entrée. Elle comprend la réalisation pratique d’essais de formulation à différentes échelles dont l’importance est graduée en fonction de la taille du lot fabriqué, la nature des contrôles à effectuer, le type d’infrastructure utilisé. La validation de la conception et donc de la formule peut ainsi comprendre les étapes suivantes :

� Réalisation de lots d’essais en conditions de « laboratoire » destinés à renseigner sur la faisabilité de la formule à travers son évaluation :

• organoleptique,

• la compatibilité de ses ingrédients,

• les interactions avec le contenant,

• les premiers essais de stabilité.

L’adéquation avec le profil recherché est vérifiée.

� Réalisation de lots pilotes en conditions « usine », portant sur un volume plus important. Ils visent à établir des spécifications et contrôles permettant de valider la faisabilité industrielle du projet et donc le mode opératoire de fabrication.

LOT D’ESSAI

Sélection des fournisseurs : matières premières, articles de conditionnement, Sous-traitance (éventuelle).

Elaboration du cahier des charges techniques pour matières premières et process

OUI

VALIDATION Retour NON

LOT(S) PILOTE(S) DE FABRICATION

Validation des paramètres de process et faisabilité industrielle.

Audit fournisseur si sous-traitance

Essais de stabilité Etudes spécifiques d’efficacité

du produit (éventuelles)

Analyse du produit fini: Nutritionnelle Microbiologique

Pureté

VALIDATION OUI NON RETOUR


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� Mise au point de méthodes de contrôle adéquates, avec vérification de la stabilité du produit pour déterminer la date limite d’utilisation optimale (DLUO) ou de la date limite de consommation (DLC), de son innocuité ;

� Etablissement des contrôles et spécifications de routine et vérification de l’adéquation des résultats du lot « essai » et du lot « pilote » aux exigences des éléments d’entrée (spécifications attendues) ;

� Réalisation des analyses nutritionnelles ;

� Réalisation d’études d’efficacité de la formule en fonction des allégations retenues : études fondamentales (in vitro, in vivo, bibliographies,…), tests consommateurs, études cliniques, pouvant viser à évaluer l’efficacité nutritionnelle, l’innocuité et la tolérance ainsi que l’acceptabilité et la praticité

2.1.5. La validation de la faisabilité industrielle

La validation de la faisabilité est effectuée à une échelle industrielle, afin de valider les différents paramètres. Elle porte sur le produit résultant de la conception et vise à s’assurer du respect des exigences figurant dans les éléments d’entrée de la conception.

Cette étape est essentielle pour effectuer ou compléter tous les tests sur le produit fini. Il convient de finaliser la mise au point du procédé industriel, la mise en place des contrôles et de qualifier le procédé de fabrication. Le passage en machine des articles de conditionnement fait également partie de cette étape. La réalisation de l’analyse des dangers (HACCP) et la mise en place des mesures de maîtrise sont également associées à cette étape. Les essais de stabilité devront être confirmés sur le produit résultant de la fabrication industrielle ainsi que la date limite d’utilisation optimale (DLUO).

2.1.6. Revue de conception

A l’issue de ces étapes, une revue de conception portant notamment sur les exigences légales et réglementaires doit être effectuée.

Elle permet de :

� S’assurer de la conformité des supports d’information (étiquetage, notice, documentation) et de tout autre élément utilisé lors de communication, la publicité, et la déclaration.

� Vérifier les allégations, en particulier les allégations de santé et les allégations nutritionnelles au regard du Règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (Rectificatif publié au JOUE du 18.01.O7 – Série L12)

1er lot industriel de production

A intégrer dans une procédure qualitative normalisée : - Mise en place des contrôles au cours du process (matière première / en cours /produit fini) - Traçabilité - Validation par la Qualité

Conformité des supports d’information aux règles d’étiquetage

Constitution du premier dossier de

fabrication

Confirmation des essais de stabilité DLC ou DLUO.

Tests de

vieillissement accéléré.

Il est important de s’assurer de la conformité de

l’étiquetage afin d’informer le client : tableau d’analyses nutritionnelles si nécessaire, liste des ingrédients par

ordre décroissant, précautions éventuelles

d’emploi, poids net… : toute information nécessaire sur les ingrédients, les effets

revendiqués.


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� Constituer les dossiers de justifications à tenir à la disposition des autorités de tutelle comme la DGCCRF (voir annexe III).

A la demande des agents habilités par les dispositions de l'article L. 215-1 du code de la consommation, le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire est tenu de leur communiquer la nature et les résultats des vérifications et contrôles réalisés à cet effet.

Selon l’article 3 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006.

Ainsi approuvés, les dossiers seront nécessaires, d’une part, pour la réalisation des achats (d’ingrédients et d’emballages) et, d’autre part, pour la fabrication du produit.

Ces différentes étapes sont déterminantes pour l’approbation des « éléments de sortie » de la conception comme :

� la formule de fabrication ;

� le mode opératoire de fabrication ;

� les éléments de contrôle ;

� les spécifications du produit (dont DLUO ou DLC) ;

� les éléments d’exécution des emballages, etc.

Vérification de la cohérence de l’étiquetage avec la réglementation

� La dénomination de vente prévue à l'article R. 112-14 du code de la consommation est « compléments alimentaires ». Ils ne peuvent être mis en vente que sous cette dénomination.

� Lister les ingrédients et tous les constituants des ingrédients composés en accord avec la législation (cf. paragraphe 1.1.2).

� Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances doit figurer sur l’étiquetage.

� Mentionner les quantités d’ingrédients selon la législation en vigueur; La quantité de vitamines, minéraux, substances et plantes présente dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique. La quantité se rapporte à la portion journalière de produit recommandé par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage. Les valeurs déclarées sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du produit effectuée par le fabricant.

� Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence mentionnées, le cas échéant, dans l'annexe de l'arrêté du 3 décembre 1993 pris en application du décret du 27 septembre 1993. Les unités à utiliser pour les vitamines et les minéraux sont spécifiées dans l'arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments (vitamines et minéraux) pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires (JORF n° 123 du 28 mai 2006)

� Vérifier la présence des avertissements indiquant « qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée » et « que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants » et de mentions « visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié » qui sont obligatoires.

� Vérifier que l'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne portent aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

� Faire les mises en garde appropriées, le cas échéant, en ce qui concerne les niveaux de micronutriments. Exemple : fer, vitamine A… ;


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� Attirer l’attention et informer sur la présence de principes actifs particuliers ou d’effets physiologiques notables et reconnus. Exemple : effets laxatifs, présence de polyols… ;

� Indiquer les ingrédients et supports OGM tout en vérifiant que leur source est bien autorisée pour un usage alimentaire ;

� Préciser les allergènes majeurs (selon la liste figurant à l’annexe III bis de la directive CE n°2000/13 telle qu’établie par la directive CE n°2003/89 et modifiée par la directive CE n°2006/142) dans la liste des ingrédients conformément à la réglementation ;

� Etiqueter de manière adéquate tous les produits qui ont été ionisés ou qui contiennent des composants ionisés ;

� Mentionnez les teneurs en actifs en tenant en compte de l’humidité, des méthodes de dosage ;

� Les teneurs minimales indiquées doivent pouvoir être retrouvées en fin de vie du produit ou dans les limites inférieures des matières premières mises en œuvre

Vérifier le caractère légal des allégations

� Vérifier que les allégations sont en conformité par rapport à la Directive CE n°2000/13 sur les denrées alimentaires, au Règlement CE n°1924/2006 du 20 décembre 2006 sur les allégations nutritionnelles et de santé. On pourra également tenir compte, dans le cas de « produits frontières », de la directive CE n°2001/83 sur les médicaments à usage humain et de la directive 2004/24/CE modifiant la directive 2001/83/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes;

� Les allégations ne doivent pas être mensongères et doivent être étayées par des résultats scientifiques généralement acceptés ;

� Les quantités de nutriments proposés à la consommation par jour, doivent concorder avec les études scientifiques auxquelles on se réfère. Exemple : la composition du produit et les quantités recommandées sur l’étiquetage doivent se situer au même niveau que celui utilisé dans les études scientifiques.

Pour vérifier la conformité de la protection du produit et le caractère légal du conditionnement

� Le packaging doit être adapté au produit. Exemple : exposition à la lumière, à l’humidité et à l’oxygène ;

� Les parties du packaging qui sont en contact avec le produit doivent être conformes à la législation alimentaire ;

� Le devenir du packaging doit être en accord avec la législation (notamment le Règlement 1935/2004). Exemple : Recyclage ;

� Le packaging doit être en adéquation avec la législation concernant les métaux lourds ;

� La stabilité du produit pendant toute sa durée de vie doit être vérifiée par des contrôles approuvés ;

� Le packaging ne doit pas être trompeur. Exemple : la taille du packaging ne doit pas être excessive par rapport au volume du produit ;

� L’étiquetage doit être lisible, compréhensible et en accord avec la législation.


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2.2. Choix et critères de sélection des ingrédients

Les ingrédients ne peuvent être employés dans la fabrication des compléments alimentaires que s’ils conduisent à la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées et ce, dans les conditions préconisées d’utilisation.

Il est impératif de tenir compte des informations pour chaque catégorie d’ingrédients :

� Liste des ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires par le décret « compléments alimentaires » n°2006-352.

� Autorisations accordées par les autorités de tutelle dans le cadre de la procédure « article 16 » du décret « compléments alimentaire » du 20 mars 2006.

� Autorisations accordées par les autorités de tutelle dans le cadre de la procédure « article 17 » du décret « Complément Alimentaire » du 20 mars 2006 après évaluation d’un dossier par les instances scientifiques (AFSSA) avant la date butoir éventuellement fixée ou selon leurs conditions d’emploi

� Respect des teneurs maximales autorisées ou minimales requises, des apports de référence compte tenu du mode d’utilisation préconisé.

2.2.1. Le choix de l’ingrédient

L’ALIMENTARITE DE L’INGREDIENT

Les ingrédients utilisés dans un complément alimentaire doivent être « alimentaires », c’est-à-dire être autorisés pour une utilisation dans un produit destiné à l’alimentation humaine (en application du principe de la liste positive) ou être d’emploi traditionnel ou reconnu comme tel dans les denrées alimentaires. Exemple : le sel, le sucre, l’amidon, le lactose

Des dispositions particulières à certains ingrédients destinés spécifiquement aux compléments alimentaires ont été définies pour les compléments alimentaires (vitamines et minéraux selon les dispositions de l’arrêté du 9 mai 2006, autres substances à but nutritionnel ou physiologique, plantes et préparations de plantes selon les dispositions du décret n°2006-352 du 20 mars 2006).

Par ailleurs, les catégories d’ingrédients soumises à autorisation préalable ou à restriction d’emploi, peuvent être citées :

� les additifs alimentaires Exemple : colorants, édulcorants, conservateurs ;

� les auxiliaires technologiques,

� certaines substances aromatisantes,

� les nouveaux ingrédients alimentaires (au sens du règlement CEE n°258/97),

� les ingrédients génétiquement modifiés.

L’ORIGINE DE L’INGREDIENT

La sécurité des ingrédients utilisés dans les Compléments Alimentaires résulte d’une grande vigilance pendant leur récolte, leur production et/ou transformation et une identification univoque, spécialement pour les ingrédients composés tels que les extraits de plantes et d’animaux.


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LA PURETE DE L’INGREDIENT

Chacun des ingrédients est choisi en fonction, entre autres, des critères de pureté et de sécurité. Ces critères concernent la microbiologie, l’absence de contamination par des métaux lourds, des résidus de pesticides, des mycotoxines, des dioxines, des allergènes. L’absence d’OGM peut être requise.

Directive CE n°2003/89 relative aux ingrédients allergènes

Il convient de noter également la nature des solvants d’extraction, la présence de résidus de solvants, la nature des supports, le rapport plante/extrait, l’alimentarité du processus de fabrication, etc.

L’eau est un ingrédient très sensible microbiologiquement. A ce titre sa fabrication, son entreposage et son transport doivent être fiables. Si de l’eau est nécessaire à la fabrication d’un complément alimentaire, l’équipement de traitement, d’entreposage et de distribution doit assurer une alimentation en eau dont la qualité sera conforme en tout point aux critères chimiques et biologiques définissant une eau destinée à la consommation humaine.

LA STABILITE DE l’INGREDIENT

Les ingrédients doivent présenter toutes les garanties de stabilité physico-chimiques et microbiologiques aussi bien lors de leur stockage dans des conditions déterminées par le fournisseur que lors de leur intégration dans une formule.

Vérification de la sécurité des ingrédients

� Les matières premières et le produit fini doivent être conformes à la législation sur les contaminants (micro-organismes, métaux lourds, etc.) ;

� Il faut prendre en compte les interactions chimiques potentielles ;

� Les concentrations en micronutriments doivent être comprises dans les limites de sécurité pour une population donnée. Exemple : zinc, vitamine A ;

� Les matières premières et le produit fini doivent être conformes à la législation sur les contaminants ;

� Des contrôles sur les plantes ou les mélanges de plantes peuvent être demandés si nécessaire ;

� Les sources potentielles d’allergènes doivent être identifiées et/ou substituées.

2.2.2.. La caractérisation des ingrédients

La caractérisation des ingrédients doit être effectuée en tenant compte de plusieurs sources d’informations :

� Exigences légales et réglementaires

� Données scientifiques établies, avis de l’EFSA, AFSSA ou autres

� Caractéristiques intrinsèques de la matière première ayant conduit à sa sélection

� Performances et effets physiologiques attendus

Les fabricants s'engagent à tenir compte en permanence de tout élément mettant en évidence un quelconque risque sanitaire lié à un ingrédient, à un élément de fabrication ou de conditionnement.


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A titre d’exemple, des fiches techniques sont données en annexe. Les documents vierges proposent une liste non exhaustive de renseignements à demander et un exemple de document rempli. Elles permettent de caractériser respectivement :

Référence Annexe Fiche technique

Annexe IV – 1 Extrait animal

Annexe IV – 2 Extrait de plante

Annexe IV – 3 Probiotique

Annexe IV – 4 Vitamine

La qualité des ingrédients s'identifie notamment par :

� leur mode d’obtention : une description précise des process de fabrication doit être fournie pour les extraits d’origine animale et végétale en plus des caractéristiques physico-chimiques,

� leur valeur nutritionnelle, physiologique ou technologique,

� une méthode de dosage spécifique permettant de vérifier la teneur en actifs annoncée,

� l’absence de contaminations,

� Exemple : micro-organismes, métaux lourds, résidus de pesticides ou de produits de traitements après récolte, dioxines, mycotoxines (Règlement CE n° 1881/2006)

� l'absence de constituants susceptibles d'être contaminés par une maladie transmissible à l’homme ;

� Exemple : l'encéphalopathie spongiforme bovine

� l’indication d’un traitement éventuel par ionisation de l’ingrédient, en particulier pour les plantes et préparations à base de plante;

� la présence d’OGM, si elle est autorisée, ne constitue pas un signe de non qualité. Elle doit obligatoirement être mentionnée sur l’étiquetage.

Dès la caractérisation des ingrédients, il importe d’ébaucher les bases des contrôles qualité qui devront être mis en œuvre. Il convient de déterminer les méthodes de dosage qui permettront de vérifier les teneurs en substances actives annoncées.

Matières premières / Ingrédients

Toutes les matières premières sélectionnées et achetées doivent être conformes aux spécifications transmises par les fournisseurs.

Traçabilité

Depuis le 1er janvier 2005, le règlement CE n°178/2002, article 18, impose de tracer les fournisseurs.

Les livraisons de matières premières doivent être identifiées formellement. L’identification formelle doit être réalisée de la façon suivante :

� Les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même lot défini par un numéro et scrupuleusement enregistré.

� Ce lot fournisseur permet d'assurer leur suivi, du site de production au site d’utilisation. A réception de la matière, il est associé à un code interne attribué par l’utilisateur de façon à


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l’identifier indépendamment sur son lieu de stockage et au delà lors de la fabrication du complément alimentaire.

� Dans le cas d’une livraison en multi container ou d’un reconditionnement de la matière première correspondant à un même lot, chaque contenant est numéroté séparément pour la gestion du stock total.

L’enregistrement de cette traçabilité doit être tenu à disposition des autorités compétentes pendant la durée de vie du produit, plus 1 an au minimum.

Hygiène

Les matières premières doivent être stockées selon des règles de conservation préétablies conformément aux recommandations du fournisseur, dans des conditions d’hygiène optimales et en fonction de la législation applicable. Exemple : température et humidité relative

Si nécessaire, les palettes et les conditionnements peuvent être nettoyés avant leur entrée dans le magasin de stockage des matières premières.

Contrôle

Le lieu de stockage des matières premières doit être inspecté régulièrement. Des prélèvements de matières premières doivent être réalisés pour s’assurer qu’elles restent conformes.

On portera une attention particulière aux livraisons comportant plus d’un lot ou dans les cas de livraison qui ont été reconditionnées par un fournisseur de vrac ou un négociant en mettant en place un système de traçabilité à la source (étiquetage, code etc.).

En cas de livraison en container, les prélèvements doivent être effectués avant le déchargement et le stockage. Des systèmes doivent être mis en place pour pouvoir remonter à la source (container).

En ce qui concerne la sortie des matières premières vers le cycle de production, le stock doit avoir une rotation correcte. Cette rotation est contrôlée par une personne habilitée.

Lorsqu’une matière première initialement prévue pour entrer dans le cycle de production d’un complément, n’est finalement pas utilisée (arrêt de production), une personne autorise sa réintroduction dans le magasin de stockage des matières premières.

Zone de quarantaine

La zone de quarantaine temporaire ou permanente doit être clairement identifiée pour éviter tout risque de mise en œuvre accidentelle de matières.

Les matières premières non conformes doivent être identifiées et isolées. Un contrôle est alors nécessaire. Il faudra prélever des échantillons et les analyser. S’ils sont conformes, ils peuvent être libérés par une personne habilitée. On portera une attention particulière aux livraisons comportant plus d’un lot ou dans les cas de livraison qui ont été reconditionnées par un fournisseur de vrac ou un négociant.

Les matières qui doivent faire l’objet d’un prétraitement avant l’introduction dans le cycle de production, doivent être identifiées et rester en quarantaine jusqu’à ce que ce prétraitement soit réalisé.

Lorsqu’une matière première est sortie du magasin « matières premières » pour rentrer dans le cycle de production, mais qu’elle n’est pas utilisée, c’est à une personne habilitée d’autoriser sa réintroduction dans le magasin de stockage des matières premières. Exemple : lorsque la production est stoppée


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2.3. Articles de conditionnement

Comme pour les matières premières, chaque article de conditionnement doit être conforme au cahier des charges approuvé par les deux parties.

Les spécifications fournisseurs des articles de conditionnement doivent comporter :

� les propriétés et qualités intrinsèques (référence, format de découpe dimension, grammage, épaisseur etc.)

� les tolérances pertinentes Exemple : la protection adéquate pour assurer la stabilité chimique et physique du produit fini

� une description des méthodes utilisées pour examiner ce matériel d’emballage.

Les matériaux destinés à entré en contact avec les denrées alimentaires doivent être conformes à réglementation en vigueur :

Documentation générale et réglementation matériaux au contact avec les denrées alimentaire Tableau de la DGCCRF comparatif des réglementations relatives aux matériaux au contact.

Bilan des avis parus dans la brochure n° 1227

Conformément à la législation en vigueur, il faut assurer la mise en place de procédures :

� d’échantillonnage,

� d’analyse,

� de validation, y compris passage machine

� d’identification et de traçabilité

� et d’étiquetage des articles de conditionnement.

Les supports de conditionnement nécessitant une mise à jour, afin de porter des mentions réglementaires obligatoires, doivent être placés en quarantaine avant toute modification ou détruits. Ceux qui peuvent être modifiés sont alors étiquetés conformément à la réglementation et acheminés dans des zones du magasin distinctes, séparées des matières premières et des articles de conditionnement validés.

2.4. Etudes de stabilité

Tout responsable de la mise sur le marché détermine la période (DLC ou DLUO) durant laquelle le complément alimentaire, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ces spécifications.

La DLUO ou la DLC du produit se détermine à partir de la date de fabrication et des données issues :

� d’études de stabilité en temps réel ou en accéléré

� de produits semblables dont la DLUO ou la DLC ont déjà été déterminées

� et de données bibliographiques permettant d’extrapoler les résultats au produit testé.

Les analyses suivantes sont suggérées selon les applications, liquide ou solide :

� Organoleptiques : apparence, odeur, goût, couleur.


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� Physico-chimiques :

• suivant la forme de présentation du produit fini : capsules, tablettes, liquides, poudres pour s’assurer du maintien de la qualité et de propriétés esthétiques car un changement d’aspect indique souvent une détérioration de la qualité. Exemple : déphasage

• suivant la nature des matières premières : vitamines et minéraux, plantes, préparation huileuse, émulsion. Exemple : oxydation, produit rance, interactions moléculaires

� Microbiologiques: sur toute la durée de vie du produit. Une attention particulière doit être portée à l’activité de l’eau, les milieux favorables au développement bactérien ou aux levures et moisissures et par exemple aux formes galéniques telles que les produits liquides naturels, les sirops, les toniques, les émulsions. Règlement CE 2073/2005

Les tests de stabilité ou les données de développement antérieur de produits semblables permettent de vérifier :

� qu’il n’y a pas, lors du stockage, d’évolution des caractères organoleptiques (saveur, couleur etc..) et physico-chimiques (stabilité notamment des matières grasses). Exemple : apparence, dureté, oxydation, rancissement

� qu’il n’y a pas d’augmentation de la contamination du produit fini,

� que les interactions entre les ingrédients sont maîtrisées (confirmation des contrôles théoriques effectués lors de la mise au point de la formule),

� que la DLUO ou la DLC est correcte,

� que le produit est stable pendant toute la période entre l’ouverture du produit fini et la période supposée de consommation.

2.5. Validation des procédés

Avant de fixer définitivement par écrit les instructions de fabrication industrielle d’un produit, il est nécessaire de vérifier l’adéquation entre :

� les procédures,

� les méthodes,

� les formulations proposées,

� les capacités réelles de la production

� et les spécifications revendiquées sur produit fini.

Cette évaluation doit être reconduite régulièrement pour éprouver la fiabilité du système mis en place et savoir s’il répond aux exigences de qualité attendues pour la fabrication du produit. Il en est de même, à chaque fois que l’un des paramètres du process est modifié.

Exemple : changement d’ingrédient, d’une méthode…

L’ensemble des procédés utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires doit à son tour faire l’objet d’une validation et d’une revalidation à intervalles appropriés. Cette validation inclut notamment la vérification de la DLUO ou DLC sur les premières fabrications.

Vérifications à effectuer régulièrement

� Vérifier les spécifications des matières premières. Il est indispensable de les vérifier si l’on peut revendiquer une allégation.

� Faire des essais de mélange pour vérifier la capacité au mélange.


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� Faire des essais sur les lots de production pour vérifier qu’il n’y a pas de dé mélange ou de déphasage lors des opérations de conditionnement.

� S’assurer que les matières premières et le produit fini sont protégés des effets de la lumière, de l’humidité et de l’oxygène.

� Vérifier que l’on est conforme aux exigences du produit fini et que l’on est en concordance avec les allégations.

� Vérifier l’intégrité des packs/barrières

� Exemple : barrière à l’oxygène, à l’humidité...

Il faudra effectuer les modifications nécessaires et mettre en place de nouveaux essais jusqu’à ce que les exigences requises sur le produit fini soient atteintes.

Une évaluation similaire doit être mise en œuvre :

� Régulièrement pour vérifier que les instructions figurant sur la fiche de fabrication sont suivies et permettent d’obtenir en permanence un produit fini conforme.

� Dès lors qu’il y a une modification significative. Exemple : changement de matière première, d’outil de production ou de méthode de fabrication.

Les résultats des études de validation doivent être enregistrés.

2.6. Evaluation des fournisseurs

Les responsables de la mise sur le marché sont tenus d’évaluer les activités de tous les fournisseurs :

� d’ingrédients,

� d’articles de conditionnement

� et les sous-traitants.

L’évaluation porte sur l’assurance de la qualité des activités réalisées par les fournisseurs et sous-traitants critiques. Exemple : qualité de l’environnement, conditions de fabrication, procédures HACCP, échantillonnage de produit fini, méthodes de contrôles…

Sur un plan technique, cette évaluation permet de définir un plan de surveillance des matières premières et des articles de conditionnement.

Les responsables de la mise sur le marché doivent établir avec leurs fournisseurs évalués comme étant critiques un cahier des charges, approuvé par les deux parties, comprenant :

� un renvoi à la présente Charte de qualité et au Référentiel qualité ou à ses éléments pertinents,

� des précisions concernant la nature et la qualité des produits concernés,

� une clause d’assurance qualité,

� une clause de confidentialité sur les dossiers traités

� et une clause délimitant les responsabilités de chaque partie.

Rappelons que le commettant est, aux yeux de l’Administration, tenu pour seul responsable de la composition et de la qualité d’un Complément Alimentaire !


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Contrat de sous-traitance

Un contrat de sous-traitance définit clairement les responsabilités de chaque partie.

Il devra comporter une partie concernant la propriété intellectuelle, ainsi que toute restriction ou transfert d’informations à des tiers. Exemple : formule, process, techniques spécifiques

Une attention particulière est portée à la définition des responsabilités incombant à chaque partie, en relation avec les points critiques dont voici quelques exemples:

� approbation et libération des matières premières,

� changement de formulation ou de process,

� caractères du produit fini et spécifications de libération,

� procédure de libération de lot,

� réclamations et procédure de rappel de lot.

2.7. Obligation de déclaration administrative préalable

La déclaration de première mise sur le marché est obligatoire depuis le 25 mars 2006.

Cette déclaration doit être effectuée conformément :

- au décret « compléments alimentaires » n°2006-352 qui fixe les éléments requis ; - à l’arrêté du 14 juin 2006 relatif aux modalités de transmission des déclarations de première mise sur le marché. Cet arrêté précise l’adresse de la DGCCRF et demande que cette déclaration soit adressée à la DGCCRF, en recommandé avec accusé de réception, accompagnée d’un courrier précisant si cette déclaration est effectuée au titre de l’article 15 ou de l’article 16 du décret « compléments alimentaires ». - à la « Note d’information de la DGCCRF n°2006-245 du 30 novembre 2006 » destinée à aider les professionnels à mettre en application les dispositions du décret 2006/352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Cette note détaille les éléments attendus par la DGCCRF. A noter que les attentes qui y sont listées vont au-delà des exigences fixées par le décret, mais qu’il est conseillé d’en tenir compte lorsque cela est pertinent.

(Il pourra être également tenu compte des informations relayées par les syndicats respectifs concernant la présentation d’un dossier de déclaration préalable)

Pour les compléments alimentaires relevant de l’article 15 du décret « compléments alimentaires » n°2006-352, cette déclaration pourra être effectuée au moment de la mise sur le marché. Un modèle de l’étiquetage doit être transmis à la DGCCRF accompagné d’un courrier précisant que cette déclaration est effectuée au titre de l’article 15. Il sera également tenu compte des éléments souhaités tels que décrits dans la Note d’information de la DGCCRF n°2006-245.

Les compléments alimentaires « article 15 » sont ceux contenant exclusivement des ingrédients autorisés par le décret « compléments alimentaires » et employés dans les conditions qui y sont fixées.

Pour les compléments alimentaires relevant de l’article 16, la déclaration spécifique doit être réalisée deux mois avant la date pressentie de la première mise sur le marché. Elle doit être accompagnée des éléments requis par l’article 16 et d’un courrier précisant que cette déclaration


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est effectuée au titre de l’article 16. Il sera également tenu compte des éléments souhaités tels que décrits dans la Note d’information de la DGCCRF n°2006-245.

Les compléments alimentaires «article 16 » sont ceux contenant une substance à effet nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante ne figurant pas dans les arrêtés d’autorisation relatifs aux compléments alimentaires et légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat Membre de la Communauté Européenne ou de l’Espace économique européen.

Ces déclarations doivent être adressées en recommandé avec accusé de réception à l’adresse suivante : DGCCRF, 59, boulevard Vincent-Auriol, 75703 Paris Cedex 13 (bureau D 3, télédoc 251).

Référentiel Qualité 3. Fabrication d’un complément alimentaire

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3. Fabrication d’un Complément Alimentaire

La « Qualité» comprend la définition d’une politique de qualité et de sécurité reposant sur :

Intitulé Référence dans le texte

Les Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux Compléments alimentaires III - Fabrication, partie 1.

L’Analyse HACCP III - Fabrication, partie 2.

Le Contrôle Qualité III - Fabrication, partie 3.

L’Assurance Qualité VI – Assurance Qualité

La politique de qualité et de sécurité doit intégrer le respect des réglementations relatives à l’hygiène des denrées alimentaires. L’hygiène y est définie comme étant :

Les mesures et les conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire compte tenu de l’utilisation prévue.

3.1. Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux Compléments Alimentaires

L’ensemble des recommandations développées ci-après, est issu de la mise en œuvre du règlement 852/2004/CE, notamment son annexe II relative aux dispositions générales d’hygiène pour tous les exploitants du secteur alimentaire.

3.1.1. Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrica tion (BPF)

Ces BPF, applicables aux compléments alimentaires, sont des mesures de maîtrise qui permettent d’assurer une approche globale efficace sur les plans de l’analyse des dangers, de la maîtrise des risques et du contrôle de la qualité des produits, entre autres. Pour ce faire, elles établissent des normes et des pratiques appropriées relatives aux spécifications du produit, à la fabrication, à l’entreposage, à la manipulation et à la distribution d’un produit. Fabricant et sous-traitant doivent prouver qu’ils respectent et veillent à l’adoption de ces pratiques aux différentes étapes de la chaîne de production et de distribution.

3.1.2. Conception des Installations (locaux et équi pements)

Les locaux

Les locaux et terrains du site sont conçus, construits et entretenus pour assurer, dans des conditions hygiéniques, l’exercice d’activités spécifiques. Ils doivent :


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� être maintenus propres et en bon ordre,

� permettre un nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent,

� permettre l’entreposage et le traitement de tout complément alimentaire, de ses ingrédients, articles de conditionnement et produits semi finis dans des conditions permettant de préserver leur qualité,

� prévenir la contamination du produit Exemple : corps étrangers, microorganismes, produits chimiques, autres matières premières

� permettre d’entreposer tout complément alimentaire, ainsi que ses ingrédients, articles de conditionnement et produits semi-finis dans des conditions qui préservent leur qualité.

La conception des locaux proprement dite

Les locaux sont conçus pour faciliter le déroulement de toutes les opérations et éviter toute contamination par des opérations extérieures ou par des opérations voisines.

Les installations doivent être munies :

� de lavabos et de toilettes,

� de source d’eau potable,

� de ventilations,

� d’éclairage,

� d’évacuation des eaux usées,

� de vestiaires pour le personnel.

Il est nécessaire de délimiter et séparer physiquement les aires de fabrication, d’emballage, de stockage, de nettoyage des instruments, des équipements et des vestiaires tout en maintenant des possibilités de communication efficaces entre ces zones. Les toilettes, lavabos et cantines doivent être séparées des zones de production.

Choix des matériaux

La nécessité d’un nettoyage des locaux aisé et efficace conditionne ainsi le choix des matériaux. Les locaux sont donc conçus à l’aide de matériaux lisses, sans crevasses, facilement nettoyables et il est nécessaire de s’assurer de l’étanchéité des : � sols,

� murs,

� plafonds,

� fenêtres,

� portes,

� joints,

� et surfaces en contact avec les compléments alimentaires.

Ventilation et tuyauterie

Il est important de mettre en place des systèmes de ventilation, de filtration et d’éclairage des locaux en fonction de l’activité qui s’y déroule.

Les ventilateurs, les conduites d’air et les systèmes d’extraction sont conçus pour éviter l’introduction de contaminants dans les produits. Exemple : des vapeurs toxiques, des gaz, des particules solides, le relargage de matériaux, l’émission de poussières, la contamination par une odeur.


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Les tuyauteries, les éclairages, les ventilations et autres installations dans les zones de fabrication sont conçues pour éviter les zones difficiles à nettoyer. Elles doivent être implantées de préférence à l’extérieur des zones de production et scellées au niveau des murs.

Les canalisations doivent avoir une taille adéquate et sont dotées de trappes de visite pour faciliter le nettoyage.

Les plans des réseaux doivent être archivés. Exemple : plan du réseau des eaux usées, de l’eau non potable

Lutte contre les nuisibles

Il faut prendre des mesures pour empêcher l’entrée des insectes et des animaux nuisibles dans les locaux et les terrains attenants, tout en veillant à ne pas créer de risques de contamination du fait des substances actives présentes dans les produits de traitement. Il est également possible de faire appel à une société spécialisée en désinsectisation et dératisation.

Evacuation des déchets

Il est important de prévoir des locaux permettant d’assurer :

� l’évacuation des déchets,

� leur traitement,

� leur élimination

Exemple : installation de réceptacles à déchets.

Il faudra adapter les conduits d’évacuation en fonction de la nature des déchets. Exemple : vapeurs nocives, gaz, solides, odeur, émission de poussières

La conception pour faciliter le nettoyage et l’entretien

Les locaux doivent être maintenus en bon état. L’état des bâtiments doit être inspecté régulièrement et les réparations nécessaires effectuées.

On doit s’assurer que les matériaux de construction, les réparations, les opérations de maintenance ne portent pas atteinte ou préjudice à l’intégrité des produits.

Les procédures de nettoyage et de désinfection des zones de production, de stockage, des zones externes et pour les véhicules éventuellement mis en œuvre dans la chaîne de distribution (cette activité est souvent sous traitée) doivent être écrites.

Un plan d’Hygiène doit être mis en œuvre pour assurer une production selon les Bonnes Pratiques d’Hygiène et ainsi minimiser le risque de contamination potentielle des produits. Ce plan doit être revu régulièrement.

On préfèrera des méthodes de nettoyage par voie sèche et aspiration. Le recours à l’air comprimé, au nettoyage au jet, au nettoyeur haute pression, balais et brosses devra se faire avec la plus grande attention pour éviter les risques de contamination des produits.

La conception pour optimiser les flux de personnes, de matériel et de produit

Les zones de fabrication ne doivent pas être des zones de passage pour le personnel, les matériaux ou de stockage (sauf pour les matériaux entrant en fabrication).

De manière générale, il faut respecter une « marche en avant » pour éviter les croisements de flux entre les produits et les déchets.

Veiller à ce que les sorties de secours soient accessibles en permanence.


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Attention à la réception des marchandises et matériaux en provenance de l’extérieur ou des produits en transit et prévoir une zone spéciale de réception des matières premières et articles de conditionnement pour l’ouverture des contenants et les prélèvements.

La conception pour le bien-être et l’hygiène du personnel

Les conditions de travail (par exemple température, humidité, niveau sonore…) ne doivent pas impacter directement ou indirectement la qualité des produits.

Les vestiaires, toilettes et salles de repos doivent être situés dans des zones séparées des zones de production et ne pas avoir d’accès direct sur celles-ci. Les toilettes devront être tenus propres et comporter des instructions de nettoyage des mains, après utilisation.

Les toilettes et installations connexes sont munies :

� d’eau chaude et froide,

� de savons ou de détergent,

� de brosses à ongles,

� d’un système de séchage des mains.

Le personnel de production doit avoir une tenue adéquate.

Les dispositifs médicaux et trousses de secours sont à la disposition des personnes en charge des premiers secours.

Les équipements

Le choix des matériaux

Comme pour les bâtiments, toute surface ou matériel entrant en contact avec les compléments alimentaires doivent être conforme au règlement CE n°1935/2004 relatif aux matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Les matériaux sont inertes vis à vis des aliments et ne contiennent pas de substances pouvant migrer ou être absorbées par les aliments. Ils doivent être facilement nettoyables, lisses et non poreux pour éviter que des particules ou des microorganismes ne s’immiscent dans des micro crevasses.

L’optimisation du nettoyage et de l’entretien

Des procédures écrites de nettoyage et de désinfection doivent être mises en place. Elles comprennent :

� les produits à utiliser,

� les méthodes,

� les précautions d’usage,

� les fiches de données de sécurité…

Le matériel et les installations doivent être nettoyés et désinfectés immédiatement après utilisation.

On préfèrera l’automatisation des équipements industriels avec par exemple un système d’auto vidange des surfaces intérieures en contact avec les denrées alimentaires


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La conception de l’équipement dans un souci de limiter les contaminations

L’équipement de production doit être conçu, construit, utilisé et entretenu pour protéger les produits d’une contamination externe et ne pas avoir d’influence négative sur le produit.

Il ne doit pas mettre le produit en danger par des manipulations inappropriées.

Exemple : contamination par des gouttes d’huile/fuite d’huile

Les surfaces extérieures des équipements qui ne sont pas au contact des denrées ne doivent pas être souillées par de la terre, des micro-organismes ou des contaminants.

Le personnel doit signaler immédiatement, tout incident de contamination ou toute contamination potentielle des produits.

On devra prendre les précautions nécessaires afin d’éliminer et de ventiler les gaz émis par les équipements. Exemple : les appareils de chauffage

Les systèmes de contrôle

La propreté et l’intégrité des équipements et installations doivent être contrôlées avant chaque utilisation ainsi qu’en fin de production.

On mettra en place des procédures de maintenance pour toutes les machines et équipements, basée sur l’estimation des risques.

Ces procédures doivent être présentées aux sous-traitants en maintenance.

L’environnement doit permettre un bon fonctionnement des instruments d’analyse et des systèmes de contrôle qui s’y rattachent.

Il est indispensable :

� d’assurer un entretien optimal des instruments

� de préserver leur précision. Exemple : étalonnage

� de conserver les enregistrements des activités qui s’y rattachent.

La conception des équipements doit garantir une inspection facile.

On doit pouvoir démontrer que les procédures de nettoyage et de désinfection utilisées habituellement, permettent d’éliminer les contaminations potentielles.

3.1.3. Fabrication et traçabilité.

Les matières premières

Tout lot d’ingrédient ne respectant pas les spécifications ne sera pas inclus dans le cycle de fabrication.

A chaque étape de la production et du conditionnement, des mesures et des points de contrôle appropriés sont mis en œuvre pour avoir un produit fini conforme aux spécifications préétablies.

� Les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même lot défini par un numéro et scrupuleusement enregistré.

� Ce lot permet d'assurer leur suivi, du site de production au site d’utilisation et au-delà lors de la fabrication du complément alimentaire. Ce lot fournisseur est associé à un code interne attribué par l’utilisateur à réception de la matière pour l’identifier.


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� Dans le cas d’une livraison en multi container ou d’un reconditionnement de la matière première correspondant à un même lot, chaque contenant est numéroté séparément pour la gestion du stock total.

� Il est nécessaire de mettre en place un système d’identification univoque permettant de déterminer le statut de la matière première. Exemple : en attente de prélèvement, en attente d’analyse, en attente de validation, libéré, bloqué,

� Les matières refusées, en attente de destruction ou de réacheminement pour cause de non conformité (microbiologique, physicochimique ou organoleptique) sont dirigées vers des zones de stockage clairement identifiées à cet effet.

Le suivi des ingrédients reste mémorisé grâce à la traçabilité mise en œuvre lors de la fabrication des Compléments Alimentaires. Elle implique de rassembler les informations relatives aux caractéristiques des ingrédients :

� leur origine,

� leur mode de production,

� leur composition,

� leur date limite d'utilisation (DLUO ou DLC),

� leur condition de stockage optimale,

� et, dans le cas des ingrédients d'origine végétale, leur origine géographique et les parties utilisées.

Les produits finis

Depuis le 1ier janvier 2005, l’article 18 du règlement CE n°178/2002 exige des opérateurs, d’assurer une traçabilité concernant l’identification des fournisseurs et des clients. (Note 2005/25 de la DGCCRF sur la traçabilité).

En ce qui concerne les opérations effectuées dans l’entreprise et le lien à assurer entre les ingrédients et les articles de conditionnement fournis, ces opérations internes à l’entreprise et les lots de produits livrés aux clients, la plus grande traçabilité est conseillée. Ainsi tous les produits finis issus d’une même fabrication sont regroupés sous un seul et même numéro de lot auquel correspond un dossier de fabrication détaillant le déroulement de chaque étape de production, les contrôles qualitatifs et quantitatifs qui s’y rattachent. Ce dossier doit être tenu à disposition pour consultation. A cet effet, des procédures écrites énoncent les protocoles des différentes analyses pour assurer l’identité, la pureté et la qualité des produits finis et vérifier leur conformité par rapport aux spécifications.

Les produits finis doivent être mis en zone de quarantaine jusqu’à leur contrôle et leur autorisation par une personne habilitée qui vérifie leur conformité par rapport aux spécifications.

Lorsqu’un produit fini est déclaré non conforme par rapport aux spécifications, les raisons de cette non-qualité doivent être recherchées et identifiées. Les produits défectueux doivent être mis en quarantaine jusqu’à retraitement. La mise en circuit de vente ne pourra se faire qu’après correction, approbation et contre signature.

Les lots de produits finis sont identifiés et stockés dans les conditions adéquates. Exemple : température, d’humidité


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3.1.4. Hygiène et sécurité du personnel affecté à l a manipulation des compléments alimentaires

Tous les membres du personnel en contact direct avec les matières premières, les articles de conditionnement, le matériel utilisé en cours de fabrication et les produits finis doivent adopter des pratiques appropriées pour protéger le produit de toute détérioration.

La formation du personnel

A tous les niveaux, le personnel doit avoir les compétences et la formation nécessaires. Les qualifications techniques et professionnelles sont appropriées aux tâches qui leur sont attribuées.

Ils sont formés aux :

� Programme de santé et d’hygiène, consigné par écrit :

• méthodes de manutention,

• exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel

• « Principes Général du Codex »

� Programme d’hygiène qui régit les installations et équipements :

• procédures de nettoyage des équipements et installations

• liste des produits de désinfection et leur mode d’emploi,

• fréquence des nettoyages,

• méthodes de destruction

• gestion des déchets et débris,

• lutte antiparasitaire

Leurs devoirs et responsabilités sont clairement expliqués et mentionnés dans les fiches d’emploi ou tout autre support. Des consignes formelles devront être établies pour pourvoir au remplacement du personnel-clé.

L’hygiène du personnel

Les Bonnes Pratiques de Fabrication impliquent un certain nombre d’exigences relatives à l’hygiène du personnel, en voici une liste non exhaustive :

L’habillement

Toutes les personnes qui travaillent ou visitent les zones de production doivent revêtir les vêtements et équipements de protection adéquats et se conformer aux Bonnes Pratiques.

� Selon le règlement CE n°852/2004, le personnel doit être propre sur l’ensemble de sa personne ainsi que ses vêtements personnels et vêtements de travail susceptibles d’entrer en contact avec les denrées alimentaires.

� Le personnel doit porter des vêtements propres et lavables ou porter des vêtements de travail fournis par l’entreprise. Exemple : charlottes couvrant l’intégralité de la chevelure, protection de chaussures, masques de protection, blouses

� Le personnel dispose d’un vestiaire séparé et dûment équipé pour leur habillage

� Les vêtements de protection doivent être enlevés au sortir des zones de production et lors des pauses.


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Propreté et hygiène

� Des procédures de nettoyage des mains sont écrites et des dispositifs sont mis en place pour permettre au personnel de se laver les mains avant de commencer la production, après un passage aux toilettes, après les pauses et chaque fois que nécessaire. L’utilisation de détergent bactéricide pour le lavage des mains est conseillée.

� Des gants à usage unique, des masques, des charlottes, des surchausses etc. peuvent être utilisés. Le personnel sera sensibilisé au fait que le port de gants à usage unique ne dédouane pas d’un lavage adéquat des mains.

� Le personnel ne doit pas présenter de plaies ouvertes. Toute partie du corps présentant une blessure doit être protégée par un pansement visible et en place pendant toute la durée de la production. Si un pansement est perdu lors de la production, cela doit être immédiatement signalé au responsable de production et le pansement doit être retrouvé pour éviter toute contamination.

� Le personnel ne doit fumer que dans les salles de repos destinées à cet effet. La nourriture, les boissons, les effets personnels (dont les médicaments) sont interdits dans les zones de production.

3.1.5. Présences fortuites et accidentelles d’ingré dients

La contamination croisée peut être définie comme étant « la contamination d’un produit par un autre ». Elle peut survenir à tout stade de la production, depuis la manutention des matières premières jusqu’au conditionnement des produits finis.

Ce risque de contamination croisée accidentelle peut avoir pour origine la libération incontrôlée de poussières, de gaz, de vapeurs, d’aérosols ou d’organismes à partir des :

� matières premières

� des produits en cours de fabrication,

� des résidus provenant du matériel et des vêtements des opérateurs.

La contamination croisée peut aussi avoir pour origine une confusion entre deux ou plusieurs produits lors de la pesée ou l’addition d’un produit lors d’un vide de chaîne de fabrication par exemple.

La contamination croisée entraîne une modification de la qualité du produit fini. Elle peut se traduire par :

� une altération de l’effet prévu,

� l’apparition d’un effet indésirable,

� une sensibilisation du consommateur au produit

� une modification de la stabilité initialement prévue.

Parmi les contaminants les plus dangereux, on trouve les substances hautement sensibilisantes et les préparations contenant des organismes vivants.

Une évaluation du niveau du risque doit être effectuée dans chaque établissement par des personnes qualifiées et compétentes. Cette évaluation des niveaux de risque doit être actualisée régulièrement afin de bien prendre en compte tous les changements intervenus.

L’analyse des flux de production permet de définir les états de la matière (protégée, exposée) et donc d’identifier les zones critiques du point de vue de la présence fortuite ou accidentelle.


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Les moyens à mettre en œuvre sont :

� d’ordre organisationnel et lié au management de la qualité,

� d’ordre matériel et lié aux investissements

� d’ordre humain et lié à la formation, à la tenue et au comportement du personnel affecté à la manipulation des produits.

Des mesures techniques ou une organisation appropriée dont l’efficacité est périodiquement contrôlée par des procédures doivent donc pouvoir limiter la contamination croisée.

Exemple

Quand une société fabrique plusieurs produits à la suite sur une même ligne ou sur une installation multilignes, l’équipe de production doit porter une attention particulière quant au suivi des procédures définies et autorisées pour chaque étape du process de fabrication avec notamment le « vide de ligne ». Il faut :

- S’assurer que l’aire de production est propre et vide de tous produit, résidu de produits, rebut, déchet, article de conditionnement ou document issus de la précédente production et ne relevant pas de la production qui va être entreprise.

- Inspecter chaque plan de travail qui doit être propre et vérifier les codes, dates et références des documents, produits ou articles de conditionnement prêts à l’emploi.

3.1.6. Retraitement des produits et matériaux non c onformes

Le retraitement des produits et matériaux non conformes peut concerner :

� Les produits finis ;

� Les produits semi-finis ;

� Les produits en vrac ;

� Les matières premières ;

� Les articles de conditionnement.

Le retraitement est une étape qui demande une vigilance particulière. Elle doit être sous le contrôle d’une personne compétente, responsable de la qualité. Elle doit examiner les produits ou les matériaux rejetés et décider de leur destruction ou de leur réintroduction dans le cycle de production.

Produits non conformes

Si une partie de lot ou d’un produit fini n’atteint pas les critères de qualité attendus, le responsable qualité doit statuer sur sa réintégration potentielle. Il doit veiller à la conformité des produits résultant de ces opérations par rapport aux spécifications habituelles du produit.

Les méthodes de retraitement et de réintégration doivent être spécifiquement validées et documentées pour que les risques potentiels soient évalués et considérés comme négligeables. Les produits retraités qui pourraient avoir un impact négatif sur le produit fini ou induire des effets négatifs sur sa qualité, son efficacité ou sa sécurité ne doivent pas être utilisés.

Il est nécessaire d’établir des limites quantitatives pour la réintégration de produits retraités dans un lot donné.

Les lots de produits comprenant une partie de produits recyclés ne doivent pas être libérés, avant que le lot duquel ils sont issus, ne soit testé et considéré comme utilisable.


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Des contrôles doivent être effectués. Les résultats sont examinés par la personne habilitée qui vérifie la conformité avec les spécifications du produit semi-fini ou du produit fini. La documentation mentionnera les enregistrements des opérations de retraitement.

La mise en place d’un contrôle supplémentaire sur les lots de produits finis retraités ou dans lequel on a rajouté une partie de produits recyclés, est conseillée.

Matériaux non conformes

Tout retraitement d’articles de conditionnement doit être consigné dans un dossier spécial. Les méthodes appliquées ont fait l’objet au préalable de procédures et d’autorisation en fonction du type de matériau. Elles doivent prouver leur innocuité au regard des matières réintégrées dans le produit consommable.

Les produits finis peuvent être retournés chez le fabricant pour être ré-étiquetés ou reconditionnés.

Exemple : étiquettes abîmées, packaging endommagé

Ces opérations doivent être autorisées par la personne habilitée, documentées et enregistrées. On doit veiller à ce que cela n’induise pas de risque pour la qualité du produit.

Une attention particulière est portée lors du ré-étiquetage afin d’éviter toute erreur. Les anciens numéros de lot et date de péremption sont éliminés.

Concernant les produits finis qui proviennent du marché et qui retournent chez le fabricant pour être ré-étiquetés ou retraités, l’autorisation expresse de la personne habilitée est indispensable.

La nature du produit, les conditions spéciales éventuelles de stockage et la durée qui s’est écoulée avant le retraitement sont des éléments à prendre en compte. S’il y a des doutes quant à la qualité du produit, il n’est pas souhaitable de le reconditionner.

3.1.7. Nettoyages

Les procédures de nettoyage sont écrites et tenues à la disposition du personnel qualifié. Elles doivent comprendre la vérification de la compatibilité des produits de nettoyage et de désinfection avec les denrées alimentaires des produits de nettoyage et de désinfection. La nature des produits et leurs modalités d’utilisation peuvent faire l’objet de tests de vérification de l’efficacité du nettoyage.

Exemple : fréquence, méthode

Les fiches de sécurité des produits utilisés sont tenues à jour.

Les effluents sont évacués et traités en fonction de leur nature.

On devra prendre en considération les protocoles d’élimination des déchets dans les cas suivants:

� réduction des déchets,

� réutilisation lorsque cela est possible,

� élimination des déchets

L’élimination des déchets et des effluents devra être en adéquation avec le chapitre VI de l’annexe II du règlement CE 852/2004, et en fonction des classes de déchets. On devra effectuer des lavages de bacs de stockage de déchets régulièrement et en utilisant les procédures de nettoyage et désinfection en vigueur dans l’entreprise.


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3.1.8. Identification, traçabilité et libération du produit

Avant la mise en circulation du produit, il faut évaluer la conformité de chaque lot de produit fini en fonction des spécifications mentionnées :

� dans le cahier des charges, Exemple : analyses physico-chimiques, microbiologiques, organoleptiques

� et dans le dossier de production.

A cet effet, des procédures écrites énoncent les protocoles des différentes analyses pour assurer l’identité, la pureté et la qualité des produits finis.

Le produit fini reste en quarantaine jusqu’à son contrôle et son acceptation par la personne ayant autorité. Les produits finis refusés ou retournés sont étiquetés comme tels et séparés physiquement du reste des produits dans une zone bien délimitée et identifiée en attente de destruction ou de retraitement.

Le suivi des ingrédients reste mémorisé grâce à la traçabilité mise en œuvre lors de la fabrication des Compléments Alimentaires. Elle implique de rassembler les informations relatives aux caractéristiques des ingrédients :

� leur origine,

� leur mode de production,

� leur composition,

� leur date limite d'utilisation optimale (DLUO),

� leur condition de stockage optimale,

� et, dans le cas des ingrédients d'origine végétale, leur origine géographique et les parties utilisées.

Ainsi, les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même lot, défini par un numéro, et scrupuleusement enregistré.

Le lot permet d'assurer le suivi lors de la fabrication du Complément Alimentaire, du site de production au site d’utilisation et au-delà, lors de la fabrication du Complément Alimentaire.

3.2. Analyse HACCP

3.2.1. Objectifs de l’analyse HACCP

La méthode HACCP, rendue obligatoire par le Règlement CE 852/2004 sur l’hygiène des denrées alimentaires, consiste en une analyse exhaustive des dangers, de leur gravité et de leur fréquence d’apparition associés à chaque étape de la conception des produits jusqu’à leur livraison.

De cette analyse découlent l’adoption de mesures de maîtrise appropriées et préventives et la définition des mesures de maîtrise critiques à mettre en place, incluant les méthodes de surveillance de ces mesures critiques, pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

L’objectif de l’HACCP est de vous amener à maîtriser efficacement les dangers susceptibles d’affecter la santé du consommateur. L’HACCP vous aide à mettre en place une gestion et une surveillance efficaces des dangers évalués comme inacceptables en terme d’impact sur la santé du consommateur.

Une étude HACCP devra être appliquée dès les premiers stades du process de développement du produit afin de minimiser les risques potentiels et même de les éliminer. Cela constitue également une aide à la définition des paramètres du produit.


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3.2.2. Dangers à prendre en compte

Le danger est défini comme étant tout agent biologique, chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou un état de ces denrées alimentaires de l’aliment pouvant avoir un effet néfaste sur la santé du consommateur.

Les dangers biologiques comprennent, entre autres, les micro-organismes, les mycotoxines, les toxines telles l’histamine, etc.

Les dangers chimiques regroupent les additifs alimentaires (respect des quantités maximales), les additifs nutritionnels (idem), les auxiliaires technologiques (idem), la présence fortuite et accidentelle d’ingrédient allergène, les composés néoformés, les résidus de produits de nettoyage et de désinfection et des produits utilisés pour la dératisation et la destruction d’animaux, les éléments provenant des emballages et matériaux au contact des denrées alimentaires.

Quant aux dangers physiques, ils concernent la présence de corps étrangers et les dangers associés au contenant (ouverture facile par exemple).

Un même complément alimentaire peut être concerné par différents dangers. Néanmoins, tous les dangers ne sont pas à mettre au même niveau : tous ne présentent pas en effet le même risque pour la santé du consommateur et n’ont pas le même effet néfaste sur la santé du consommateur. Certains n’induiront qu’un effet bénin ; d’autres, au contraire, peuvent avoir de graves répercussions sur la santé du consommateur et sont donc totalement inacceptables.

La probabilité qu’un complément alimentaire soit contaminé par un danger donné est également à prendre en considération dans votre gestion de la sécurité des aliments : un danger ayant des effets moindres sur la santé du consommateur, par exemple des troubles intestinaux, mais contaminant fréquemment un complément alimentaire, est tout aussi inacceptable en terme de santé publique.

Les différences de gravité et de probabilité de présence des dangers impliquent que vous ayez à votre niveau une gestion de la sécurité des aliments adaptée : les dangers ayant potentiellement un impact grave sur la santé du consommateur et/ou dont la probabilité de présence est élevée ne peuvent être ignorés. Ils nécessitent la définition et la mise en œuvre d’une surveillance et une gestion particulières.

La surveillance de la bonne maîtrise des dangers se fait au niveau des points critiques pour la maîtrise des dangers : les CCP (Critical Control Point ou point critique pour la maîtrise). La gestion des points critiques, mise en pratique à travers votre système d’autocontrôle, doit vous permettre d’éviter la commercialisation de produits ayant potentiellement un effet nocif sur la santé du consommateur.

3.2.3. Analyse des dangers : méthodologie

L’analyse des dangers doit être réalisée de manière indépendante, objective et transparente et se fonder sur les informations et les données scientifiques disponibles. L’évaluation scientifique ne pouvant se suffire à elle même, il est important de fonder la décision d’analyse des dangers sur d‘autres facteurs tels que la probabilité de non détection ou la capacité de détection, la fréquence d’apparition et le niveau de dangerosité pour le consommateur ou gravité.

La mise en place d’un système permettant une réelle maîtrise des dangers menaçant la sécurité du consommateur nécessite une approche systématique et rigoureuse.

En pratique, l’application de la méthode HACCP repose sur 7 principes, déclinés en 14 étapes, qui définissent comment réaliser une étude HACCP et en assurer le suivi.


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La succession logique des étapes à suivre pour réaliser une étude HACCP est résumée dans le tableau et les fiches ci-après qui ont été extraites du Guide Autocontrôle NAREDI, version du 28 septembre 2006 avec l’aimable autorisation de NAREDI.


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LLLEEESSS EEETTTAAAPPPEEESSS AAA SSSUUUIIIVVVRRREEE PPPOOOUUURRR RRREEEAAALLLIIISSSEEERRR UUUNNNEEE EEETTTUUUDDDEEE HHHAAACCCCCCPPP

1 Définir le champ de l’étude

Définissez clairement quel produit et procédé de fabrication vous allez étudier ; précisez où démarre et où s’arrête votre responsabilité.

2 Constituer l’équipe HACCP

Pour mener l’étude HACCP de façon efficace et pertinente, regroupez autour de la table une équipe de collaborateurs pluridisciplinaire.

3 Décrire le produit

4 Déterminer son utilisation attendue

5 Construire le diagramme de

fabrication

6 Vérifier le diagramme de

fabrication

Quand on cherche à garantir l’innocuité de ses produits, la première question qui semble s’imposer est bien évidemment « Quels sont les dangers susceptibles de contaminer mon produit ? ».

Les dangers sont étroitement dépendants du produit lui-même, de sa composition, de ses caractéristiques, mais également du procédé de fabrication et de votre environnement de travail au sens large (locaux, équipements, opérateurs).

Il est donc nécessaire de collecter préalablement un maximum d’informations concernant le complément alimentaire étudié et son procédé de fabrication, y compris les matières premières utilisées. Ces informations une fois collectées, vous êtes armés pour entamer l’analyse des dangers.

7 Principe 1

Analyser les dangers

Dans un premier temps, vous identifierez tous les dangers susceptibles d’être présents dans le produit fini. Vous tâcherez ensuite de déterminer les éventuelles mesures à mettre en œuvre pour maîtriser chaque danger. Enfin, vous trierez les dangers, en évaluant chacun d’eux sur la base de la gravité de ses effets et la probabilité qu’il soit présent dans le complément alimentaire. Cette évaluation des dangers vous permettra d’identifier les dangers devant absolument être surveillés et maîtrisés au sein de votre établissement, sous peine de risquer un accident alimentaire chez un consommateur.

8 Principe 2

Déterminer les points critiques pour la maîtrise

(CCP)

Reste alors à définir, pour chaque danger jugé inacceptable, de quelle manière et à quel(s) stade(s) de la production vous allez vous assurer que ce danger est effectivement bien maîtrisé, c'est-à-dire qu’il sera prévenu, éliminé ou ramené à un niveau acceptable. Prenons le cas d’une production d’ampoules à base d’extrait d’algues. Les algues sont naturellement contaminées par divers microorganismes, dont certains sont potentiellement pathogènes. Si vous ne prenez aucune mesure particulière, les ampoules risquent de contenir des microorganismes susceptibles de causer une toxi-infection alimentaire. Pour éviter cela, vous effectuez systématiquement un traitement thermique adéquat des ampoules. La maîtrise de ce danger se fera donc au moment du traitement thermique des ampoules.

Les stades ou étapes où vous pouvez et devez surveiller la bonne maîtrise d’un danger sont appelés les points critiques pour la maîtrise des dangers. Ils sont en effet critiques dans le sens où une mauvaise gestion à ce stade a de fortes chances d’entraîner la fabrication d’un complément alimentaire impropre à la consommation.


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9 Principe 3

Définir les limites critiques pour chaque CCP

10 Principe 4

Etablir le plan de surveillance des

CCP

Pour comprendre cela, imaginez le développement de bactéries dans des ampoules qui, pour une raison ou une autre, ont été mal stérilisées. Le risque serait bien entendu que vous ne vous rendiez pas compte de ce problème de stérilisation, et que vous commercialisiez les ampoules en l’état.

Une bonne maîtrise du problème suppose donc que vous surveillez le bon déroulement des opérations aux points qui sont critiques pour la fabrication du complément alimentaire. Un bon monitoring des barèmes de stérilisation vous permettra de contrôler que tout se passe bien.

Ceci suppose évidemment que vous ayez défini à l’avance ce que vous appelez un bon déroulement de la stérilisation : quelle durée, quelles températures ? Ceci représente les limites critiques devant être respectées sous peine de perte de contrôle du danger.

11 Principe 5

Prévoir les corrections et

actions correctives à mettre en place

en cas de dépassement des limites critiques

En cas de non-respect de ces limites, mis en évidence précocement grâce à votre surveillance du point critique, vous devez agir rapidement afin de permettre si possible un retour aux normes du produit (la correction). On pourrait dans ce cas envisager un nouveau cycle de stérilisation. Au besoin, vous envisagerez également ce qu’il y a lieu de faire pour éviter une répétition du problème qui s’est posé, en traitant la cause à l’origine du problème (l’action corrective).

12 Principe 6

Vérifier l’efficacité du système HACCP

Il vous reste alors à vérifier de façon planifiée que vos autocontrôles donnent les résultats escomptés, en contrôlant notamment l’innocuité de vos produits par le biais d’analyses.

13 Réviser le plan HACCP

Revoyez votre plan HACCP lors de toute modification de l’organisation de l’entreprise pouvant avoir une répercussion sur la sécurité des compléments alimentaires.

14 Principe 7

Documenter l’application des

principes précédents

Conservez une trace écrite de vos réflexions menées lors de l’étude HACCP. Documentez très clairement les instructions de surveillances à réaliser aux différents points critiques.

Conservez les registres liés aux contrôles des CCP.


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EEETTTAAAPPPEEE 111 ::: DDDEEEFFFIIINNNIIIRRR LLLEEE CCCHHHAAAMMMPPP DDDEEE LLL’’’EEETTTUUUDDDEEE HHHAAACCCCCCPPP

Précisez clairement quel(s) produit(s) et quel(s) procédé(s)de fabrication vous allez étudier dans

chaque plan HACCP !

Le but de cette étape est de définir très clairement le cadre de chaque étude HACCP et sa portée.

En principe, chaque produit fini devrait être soumis à une étude HACCP. En pratique, ce n’est généralement, ni réalisable, ni pertinent.

Cette approche risquerait en effet d’entraîner de nombreux chevauchements entre vos différentes études HACCP et l’élaboration de documents inutiles et difficilement gérables. Afin d’éviter ces pièges, prenez la peine, avant d’entamer toute étude HACCP, de subdiviser la gamme de vos produits finis en différents groupes, chaque groupe étant constitué de produits similaires. Plutôt que de réaliser une étude pour chaque produit fini, vous réaliserez une étude pour un groupe de produits finis.

L’objectif de cette étape est également de précisez la situation de votre entreprise dans la chaîne alimentaire. Enfin, il est important de précisez quel est le point de départ et de fin de chaque étude HACCP.

Les champs des études HACCP doivent être définis de façon à couvrir l’ensemble des activités de manutention, fabrication et stockage des denrées alimentaires menées au sein de votre entreprise.

Grouper les produits finis !

Subdivisez la gamme de vos produits finis en différents groupes et établissez un plan HACCP par groupe de produits. Les produits présentant des caractéristiques similaires et/ou issus de procédés de fabrication semblables sont classés dans un même groupe de produits.

Exemples de groupes de produits :

- les compléments alimentaires sous forme de poudres,

- les sirops à base de sirop de sucre,

- les liquides à base d’alcool,

- les extraits de plantes,

- etc.

Nous vous recommandons de lister dans un document les différentes études HACCP réalisées au sein de votre entreprise, en précisant clairement à quel groupe de produits chacune d’elle s’applique.

Pour chaque groupe de produits finis, précisez :

- les produits finis concernés,

- les process / lignes de production mis en œuvre,

au besoin, les sites de production dont il est question.

Situez votre entreprise dans

la chaîne alimentaire !

A l’aide d’un simple organigramme, situez votre entreprise dans la chaîne alimentaire. Etes-vous en début de chaîne, proche de la production primaire, ou en fin de chaîne, proche du consommateur ?

L’organigramme doit permettre de visualiser les maillons se trouvant avant vous (identifier vos principaux fournisseurs ainsi que les catégories d’activité de ceux-ci) et après vous (identifier vos clients ainsi que leurs catégories d’activité).

Ce travail vous permettra prendre conscience de certains dangers inhérents aux intrants achetés. Il permet également de situer le niveau d’exigences que vous devez avoir à l’égard de vos fournisseurs d’une part et d’autre part de vos produits finis. Vos produits finis peuvent en effet éventuellement être les matières premières de vos clients et entrer dans un processus de fabrication ne comprenant pas de traitement assainissant pour un danger donné.


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Délimitez chaque étude

HACCP !

Précisez où commence et où finit chaque étude HACCP. L’objectif est de définir très clairement ou commence et où finit votre responsabilité.

Une étude HACCP commence le plus souvent avec la sélection et la réception des matières premières. Vous ne devez pas effectuer l'étude HACCP de ces matières premières, mais vous devez avoir conscience des dangers potentiels inhérents à ces matières premières, et devez prendre les mesures de contrôle nécessaires afin de limiter autant que possible les risques.

Le point final de l’étude HACCP peut varier : stockage final, chargement, transport et livraison chez le client.

Si vous sous-traitez à des tiers certaines parties du processus (par exemple le transport, le conditionnement), vous êtes responsable du choix de ces tiers. Ici également, vous ne devez pas établir le plan HACCP de ces fournisseurs de services, mais vous devez avoir conscience des risques éventuels, et établir avec eux des accords clairs (cahier des charges, audit, plan d’analyse, …).

LLLEEESSS DDDOOOCCCUUUMMMEEENNNTTTSSS AAA EEETTTAAABBBLLLIIIRRR LLLOOORRRSSS DDDEEE CCCEEETTTTTTEEE EEETTTAAAPPPEEE

Liste et champ des études HACCP

N° étude HACCP, titre étude, catégorie de produits, liste des produits concernés, procédé concerné, étape de début, étape finale.

Situation de l’entreprise dans la chaîne alimentaire

Organigramme établi pour chaque étude HACCP.

Situe l’activité de l’entreprise par rapport aux maillons amont et aval de la chaîne alimentaire.


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EEETTTAAAPPPEEE 222 ::: CCCOOONNNSSSTTTIIITTTUUUEEERRR LLL’’’EEEQQQUUUIIIPPPEEE HHHAAACCCCCCPPP

Constituez un groupe de travail pluridisciplinaire, organisé et formé !

En tant que responsable de l’entreprise, votre implication dans la mise en œuvre de la démarche HACCP est un élément fondamental pour en assurer le succès.

Votre engagement doit se traduire de façon très concrète, notamment par l’allocation des moyens nécessaires à la réalisation de l’étude et à l’implémentation des décisions qui auront été prises au cours de l’étude.

Pour mener à bien chaque étude HACCP et garantir son application au sein de l’entreprise, entourez-vous des personnes ayant les connaissances, le savoir-faire et les qualités requises. Pour diriger ce groupe de travail et coordonner les actions menées, désignez un responsable ou coordinateur HACCP. Accordez-lui de façon officielle l’autorité et les responsabilités nécessaires à sa fonction.

Enfin, est-il nécessaire de rappeler ici que votre engagement majeur se manifeste par l’exemple que vous donnez au quotidien aux membres du personnel, à travers votre comportement et la cohérence entre vos actes et votre politique de qualité.

Octroyez les moyens

nécessaires à l’étude !

Dans un premier temps, votre engagement dans la démarche HACCP se traduira essentiellement par l’octroi des ressources humaines nécessaires à la réalisation de l’étude. Vous devez de façon très concrète constituer une équipe de travail chargée de mener l’analyse HACCP et lui allouer le temps requis pour mener l’étude à bien.

Vous devez vous-même vous impliquer dans la démarche, notamment en donnant votre aval aux décisions qui seront prises au cours de l’étude. Certaines décisions remettront en effet peut-être en question l’organisation de l’entreprise ou nécessiteront des investissements financiers.

Une fois l’étude HACCP réalisée, son implémentation et son suivi exigeront également que vous octroyiez au personnel le temps requis.

Désignez un coordinateur de l’équipe

Désignez un coordinateur que vous chargerez de diriger les travaux de l’équipe.

Le coordinateur doit avoir les connaissances, l’expérience et la formation suffisantes pour coordonner l’étude HACCP.

Le coordinateur doit avoir l’autorité nécessaire pour assumer les tâches liées à sa fonction. Cette autorité doit être clairement traduite dans l’organigramme de votre entreprise.

Réunissez une équipe

pluri disciplinaire !

L’équipe de travail doit réunir les connaissances nécessaires pour mettre en œuvre la méthode HACCP, identifier et analyser les dangers de façon pertinente en analysant ce qui est fait dans l’entreprise, définir des mesures de maîtrise applicables et efficaces. Il est donc nécessaire que les membres de l’équipe soient complémentaires et apportent les connaissances suivantes :

- Les principes de l’HACCP,

- La législation relative à l’hygiène et la sécurité des aliments, - Les dangers spécifiques aux produits / procédés étudiés, - Les bonnes pratiques d’hygiène et de fabrication,

- La connaissance technique des matières premières, des procédés de fabrication, des produits finis.

Ces connaissances et ce savoir-faire doivent de préférence être appuyés par des diplômes, des certificats de formation ou une expérience adéquate. Décrivez par écrit la composition de l’équipe en justifiant les qualités et les qualifications de chacun.

Il convient qu’au minimum un des membres de l’équipe ait suivi une formation HACCP appropriée. Chargez cette personne de former les autres membres afin que chacun comprenne les principes de la méthode avant de démarrer l’étude.

Dans le cas d’une petite entreprise, l’équipe qualité peut se limiter à 2 ou 3 personnes, dont le directeur et le responsable de production. La participation de ces deux personnes est un véritable gage de réussite.

Si vous ne pouvez réunir les compétences requises à travers les membres du personnel, il vous sera nécessaire de faire appel à un savoir-faire externe.


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Composition et compétences de l’équipe chargée de l’étude HACCP

Pour chaque membre de l’équipe : nom, fonction, justification de compétences (diplôme, formations, expérience, ancienneté dans l’entreprise).

Annexer éventuellement les attestations des formations suivies, les CV, etc.


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EEETTTAAAPPPEEE 333 ::: DDDEEECCCRRRIIIRRREEE LLLEEE PPPRRROOODDDUUUIIITTT

Etablissez les spécifications de vos produits

Afin d’être en mesure d’identifier et d’évaluer correctement les dangers liés à la sécurité de vos compléments alimentaires, il est primordial que vous ayez une connaissance suffisante de vos produits. L’objectif de cette étape est donc de collecter un

maximum de données pertinentes relatives à vos produits en matière de sécurité alimentaire.

Commencez par une description générale du produit. Précisez ensuite les caractéristiques physico-chimiques pertinentes. Par exemple, le pH ou l’activité de l’eau de certains de vos compléments alimentaires sont des informations importantes pour évaluer si un développement de microorganismes dans ces produits est à craindre ou non.

Précisez également quelles sont les exigences spécifiques auxquelles le produit doit répondre. Les exigences minimales sont bien entendu les exigences légales. Il est recommandé de faire référence aux textes légaux et réglementaires dont sont issues les exigences. Aux exigences légales et réglementaires viendront éventuellement s’ajouter vos exigences propres et les exigences contractuelles.

Précisez par exemple les dosages en principes actifs devant être respectés, ou encore les critères microbiologiques ou les normes en matière de contaminants tels que les résidus de pesticides, les métaux lourds ou les mycotoxines. La durée de vie du produit et les conditions de stockage peuvent également être des données importantes.

Enfin, l’effet attendu du complément alimentaire, la façon de le consommer et les données d’étiquetage peuvent également figurer sur sa fiche de spécifications (voir fiche HACCP-Etape 4, Utilisation attendue du produit).

Tous les paramètres listés dans ce modèle ne doivent pas nécessairement être précisés pour chaque produit. Ils seront ou non retenus en fonction de leur pertinence par rapport au produit considéré.

Vous l’aurez compris, une fiche de spécifications constitue en quelque sorte la carte d’identité du produit. Elle vous sera utile non seulement pour réaliser l’étude HACCP du produit, mais également dans vos démarches commerciales et/ou dans votre dossier de notification. Elle traduit en effet votre engagement par rapport à la sécurité du produit.

Groupez éventuellement les produits !

Pour éviter toute redondance et lourdeur administrative inutile, vous pouvez dans certains cas établir une seule fiche de spécifications pour un groupe de produits, lorsque ces produits présentent des similitudes au niveau de la composition ou du procédé de fabrication. L’exemple le plus évident consiste à grouper les produits issus d’un même procédé de fabrication mais conditionnés de différentes façons.

Dans le cas d’une description unique pour un groupe de produits, précisez très clairement les produits concernés par la fiche de spécifications.

Compilez les données !

Exploitez diverses sources d’information pour établir les spécifications de vos produits :

- Si nécessaire, effectuez des mesures et analyses afin de déterminer les caractéristiques réelles de vos produits (si pertinentes, par exemple l’activité de l’eau dans une poudre de plantes, la teneur en alcool dans un Elixir alcoolique, etc.) ;

- Si cela se justifie, tenez compte des informations précisées dans les fiches de spécifications des matières premières établies par vos fournisseurs ;

- Législation ;

- Pharmacopée européenne ;

- Recommandations du Codex Alimentarius ;

- Littérature scientifique ;

- Cahiers des charges établis par vos clients.


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Tenez à jour vos spécifications

Avant d’en faire usage, faites approuver vos spécifications de produit par une personne compétente dans le domaine.

Il est grandement recommandé d’attribuer un numéro de version à chaque fiche de spécifications. Incrémentez ce numéro de version à chaque mise à jour de la fiche.

Actualisez vos fiches de spécifications après tout changement de composition du produit, procédé de fabrication, conditionnement, etc.

Tenez compte de l’impact que pourraient avoir ces modifications sur les mesures de maîtrise définies dans le cadre de votre étude HACCP.


Fiches de spécifications des produits finis

Toutes les rubriques dans la fiche de spécifications de produit ne doivent pas nécessairement être complétées pour chaque produit. Complétez les rubriques pertinentes en fonction du type de produit.


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EEETTTAAAPPPEEE 444 ::: DDDEEETTTEEERRRMMMIIINNNEEERRR SSSOOONNN UUUTTTIIILLLIIISSSAAATTTIIIOOONNN AAATTTTTTEEENNNDDDUUUEEE

Tenez compte du groupe de consommateurs ciblé par le complément alimentaire et anticipez les éventuelles

utilisations dangereuses du produit par le consommateur !

Si le complément alimentaire étudié est destiné à un groupe de consommateurs considérés comme une population à risque, certaines précautions particulières doivent éventuellement être prises en matière de sécurité sanitaire.

Les populations à risque sont notamment les suivantes : les femmes enceintes, les personnes âgées, les enfants et les personnes malades (personnes immunodéprimées).

Réfléchissez également aux éventuelles utilisations dangereuses du produit par le consommateur et, dans la mesure du possible, tâchez de les prévenir, notamment en informant très clairement le consommateur à travers l’étiquetage du produit.

L’étiquetage des compléments alimentaires doit apporter aux consommateurs les informations nécessaires pour lui permettre d’acheter le produit en toute connaissance de cause et de le consommer de façon sûre pour sa santé.

Tenez compte du consommateur

ciblé !

Si le complément alimentaire est destiné à une population à risque, envisagez les aspects suivants :

- Vos exigences en matière de contaminants, notamment microbiologiques, sont-elles suffisamment strictes ?

- Y a-t-il des composants particuliers qui ne devraient en aucun cas se trouver dans le complément alimentaire ? Si ces composants sont utilisés dans votre entreprise, quelles sont les précautions particulières devant être mises en œuvre pour éviter toute contamination croisée entre produits ?

Informez correctement le consommateur

Réfléchissez à la question suivante : Que peut faire le consommateur de votre complément alimentaire qui serait susceptible de nuire à sa santé ? Dans la mesure du possible, évitez les situations à risque en informant correctement le consommateur grâce à l’étiquetage du produit et éventuellement une notice d’utilisation (mode d’emploi) claire et compréhensible. Pensez aux aspects suivants lors de votre réflexion :

- Votre complément alimentaire contient-il des substances non recommandées à certaines populations (femmes enceintes, personnes souffrant de certaines pathologies, enfants, sportifs…)? Si c’est le cas, précisez clairement que cette population doit s’abstenir de consommer le produit.

- Des substances allergisantes sont-elles utilisées dans la formulation du complément alimentaire ? Si oui, précisez lesquelles.

- Quelles sont les doses journalières recommandées pour la consommation du complément alimentaire ?

- Quelles sont les valeurs nutritionnelles ?

- Une utilisation prolongée du complément alimentaire peut-elle être dangereuse ?

- Est-il recommandé de consommer le complément alimentaire d’une certaine manière. Par exemple si une ampoule buvable présente un pH très bas (produit très acide), il peut être recommandé de diluer la solution dans un verre d’eau.

- Une mauvaise conservation du complément alimentaire risque t’elle de le rendre impropre à la consommation ? Il peut par exemple être nécessaire que vous précisiez au consommateur qu’il doit consommer le produit les x semaines après ouverture du contenant. Ou encore une fois le contenant ouvert, le produit doit être conservé dans des conditions précises (à l’abri de la lumière, au frigo, à une certaine température…).

- Laisser un complément alimentaire à la portée d’un enfant peut vite devenir très dangereux : étouffement par ingestion d’une capsule, coupure par bris d’une ampoule ou d’un flacon en verre, intoxication par ingestion d’une grande quantité


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d’une solution buvable… Pour éviter ce genre d’accident, rappelez toujours par une annotation clairement visible que le complément alimentaire doit être tenu hors de portée des jeunes enfants.


Description de l’utilisation attendue

du produit

Les données décrivant l’utilisation attendue du produit sont souvent incluses dans la fiche de spécifications du produit. Elles seront prises en considération lors de l’étiquetage du produit et éventuellement dans la rédaction du mode d’emploi.

Si elles sont pertinentes, on peut notamment préciser les données suivantes :

- Consommateur ciblé

- Eventuellement, restriction d’utilisation pour certains types de consommateurs

- Dose journalière recommandée

- Valeurs nutritionnelles

- Eventuellement mode d’emploi

- Effet attendu

- Conditions de conservation du produit

- Précautions particulières (ex : tenir hors de portée des jeunes enfants).


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EEETTTAAAPPPEEESSS 555 EEETTT 666 ::: EEETTTAAABBBLLLIIIRRR EEETTT VVVEEERRRIIIFFFIIIEEERRR LLLEEE DDDIIIAAAGGGRRRAAAMMMMMMEEE DDDEEE FFFAAABBBRRRIIICCCAAATTTIIIOOONNN

Observez vos pratiques et décrivez-les !

Afin d’être en mesure de déterminer les origines potentielles des dangers, il est nécessaire que vous ayez une vision très claire de vos pratiques et de votre organisation de travail.

A cette fin, il est utile de décrire par écrit cette organisation liée à la fabrication d’un produit. Cette description vous aidera à évaluer, au cours des phases suivantes de l’étude, l’influence de vos méthodes de travail, de votre organisation, du matériel de travail, de l’environnement de travail ainsi que du personnel dans l’origine des dangers.

Pour être certain de n’oublier aucun élément important, il est important de procéder de façon méthodique. Etablissez un schéma général de production, qui reprend les grandes étapes de la fabrication du complément alimentaire considéré dans l’étude HACCP. Ce schéma descriptif porte le nom de diagramme de fabrication. Il est utile et recommandé de compléter le diagramme en apportant une description des différentes étapes.

Une fois le diagramme établi, allez vérifier dans les ateliers que ce que vous avez décrit est exact et complet.

Décrivez votre procédé de fabrication !

- Observez la production

- Divisez l’activité étudiée en étapes élémentaires

- Présentez la succession des étapes élémentaires identifiées sous forme de diagramme : le diagramme de « fabrication ».

- Numérotez les étapes.

- Décrivez la réalisation de chaque étape

Pour vous aider, posez-vous les questions suivantes :

- Quelles sont les étapes principales de mon activité ?

- Comment chacune des étapes du schéma de production est-elle réalisée ?

- Quelle est la durée de chaque opération ?

- Qui réalise les différentes opérations ? A quel moment ?

- Quels sont les équipements utilisés ?

Vérifiez l’exactitude du diagramme !

Envisagez les cas particuliers : travail en pause, période de vacances, etc.

- Vérifiez vos descriptions en vous rendant dans les ateliers et en observant les opérateurs au travail.

- Modifiez les descriptions si des différences sont mises en évidence.

- Demandez confirmation / vérification par les opérateurs.


Diagramme de fabrication


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EEETTTAAAPPPEEESSS 777 ::: RRREEEAAALLLIIISSSEEERRR UUUNNNEEE AAANNNAAALLLYYYSSSEEE DDDEEESSS DDDAAANNNGGGEEERRRSSS

Identifiez les dangers propres au produit étudié

et évaluez-les !

Un danger est un agent biologique, chimique ou physique ou un état de l’aliment ayant potentiellement un effet nocif sur la santé de la personne qui consomme cet aliment. Ce pourrait être par exemple la présence de Salmonelles dans un complément alimentaire.

L’objectif de cette étape est dans un premier temps d’identifier tous les dangers susceptibles d’être retrouvés dans le complément alimentaire étudié et dans un second temps d’évaluer ces dangers, en termes de dangerosité pour le consommateur et de probabilité de présence dans le complément alimentaire.

Pour identifier les dangers potentiels, envisagez toutes les causes possibles d’introduction de dangers : pensez aux éventuels contaminants amenés par les intrants (matières premières, encours de fabrication, conditionnements) et passez au peigne fin vos pratiques à chacune des étapes du diagramme de fabrication établi précédemment. La recette, ou composition du complément alimentaire, pourrait par exemple être responsable de l’introduction d’une trop grande quantité de nutriments. De même, une mauvaise maîtrise d’un procédé de fabrication, par exemple la réalisation d’un mélange de poudres non homogène, induira un dosage incorrect en substances actives ou nutriments dans le complément alimentaire.

Déterminez lors de cette phase les éventuelles mesures de gestion à appliquer pour maîtriser chaque danger.

Dans un second temps, évaluez chaque danger identifié afin de dégager les dangers inacceptables, dont la nature est telle qu’il est indispensable que vous les éliminiez ou les rameniez à un niveau acceptable si vous voulez produire des compléments alimentaires sans danger pour le consommateur.

Listez les dangers propres à votre

activité

Commencez par lister, avec votre équipe HACCP, tous les dangers auxquels vous pouvez raisonnablement vous attendre, et ce à chacune des étapes de la production.

Prenez en considération les 3 catégories de dangers : physique, chimique, (micro) biologique ainsi que la présence fortuite et accidentelle d’allergènes. N’oubliez pas en effet de tenir compte également de la probabilité de retrouver des allergènes dans vos compléments alimentaires (présents dans les intrants ou provenant d’une contamination croisée).

Pour vous aider à identifier les dangers propres à vos produits, une liste présentant des exemples de dangers rencontrés dans votre secteur est présentée en fin de fiche.

Pour identifier correctement les dangers propres au produit étudié et à son procédé de fabrication, exploitez les données collectées au cours des étapes précédentes : description du produit et de son utilisation attendue, description du procédé de fabrication. Ces étapes ont précisément pour but de vous aider à mieux comprendre l’origine potentielle des dangers.

Envisagez toutes les facettes d’un

danger microbiologique

Lorsque vous identifiez les dangers microbiologiques, distinguez les cas suivants :

Recontamination par apport de microorganismes,

Accroissement par multiplication des microorganismes présents dans un produit,

Survie du microorganisme suite à un traitement insuffisant ou inadapté du produit,

Production de toxines par certains microorganismes.

Evitez les plans HACCP répétitifs,

difficilement lisibles et sans réelle pertinence !

Mise en garde : rappelons ici que tous les aspects relatifs à l’hygiène de base du personnel et de l’environnement de travail au sens large (BPH et BPF) doivent avoir été traités préalablement à la réalisation de l’étude HACCP, à travers les programmes d’hygiène pré-requis. Si cette condition n’est pas remplie, vos études HACCP risquent rapidement de devenir une triste répétition non pertinente des mêmes dangers à toutes les étapes !


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Utiliser les bonnes sources

d’informations

Pour une identification et une évaluation des dangers la plus complète et la plus pertinente possible, basez-vous sur des données fiables :

- Exigences légales et réglementaires,

- Recommandation des autorités compétentes en matière de sécurité des aliments,

- Publications scientifiques,

- Accidents vécus au sein de l’entreprise.

Recherchez les causes en pensant

aux 5M !

Pour identifier les causes potentielles d’introduction d’un danger, pensez aux 5 sources de contamination primaires :

- La Matière première : les dangers peuvent-ils provenir d’une contamination initiale d’un intrant ou d’un mauvais usage de celui-ci ? Pour plus d’informations concernant cette source potentielle de dangers, consultez le point ci-après consacré aux intrants.

- Le Milieu : les dangers peuvent-ils provenir de mon environnement de travail (infrastructures des locaux inadaptées, mal entretenues, souillées, infestées par des nuisibles…) ?

- La Méthode de travail : les dangers peuvent-ils provenir de ma façon de travailler (non respect de la marche en avant, contaminations croisées, mauvaise organisation du travail, recette mal établie, mauvaise maîtrise des procédés…) ?

- Le Matériel : les dangers peuvent-ils provenir des équipements ou des ustensiles que j’utilise (équipements souillés, non propres, …). ?

- La Main d’œuvre : les dangers peuvent-ils provenir du personnel (hygiène, état de santé, gestuelle, formation inadéquate...) ?

Observer vos pratiques !

Etudiez le diagramme de fabrication, les plans, les flux de produits et la circulation des opérateurs.

Observez les pratiques réelles des opérateurs. Familiarisez vous avec chaque détail de l’opération considérée : étudiez l’opération suffisamment et longuement pour être sûr qu’elle englobe les pratiques et les procédés habituels.

Considérez les conditions de fonctionnement « normales » ainsi que toutes les anomalies de fonctionnement, dérives de procédés, opérations fautives, défaillances, de même que les cas particuliers (fabrications saisonnières, vacances…)

Etudiez les intrants Utilisez les descriptions des matières premières et des produits réalisées précédemment.

Posez-vous les questions suivantes par rapport aux intrants et à la recette :

- Est-il possible que des micro-organismes pathogènes, des toxines, des composés chimiques ou des corps physiques soient présent sur/dans cet intrant ? (contamination initiale)

- Des produits retournés ou retravaillés sont-ils utilisés comme ingrédients ? Si oui, y a-t-il un danger lié à cette pratique ?

- Les conservateurs ou les additifs sont-ils utilisés pour éliminer les micro-organismes, inhiber leur croissance ou prolonger la durée de conservation ?

- Y a-t-il des ingrédients dangereux s’ils sont utilisés en excès ?

- Si certains ingrédients sont utilisés à des doses plus faibles que ce qui est recommandé ou sont omis de la préparation, cela peut-il conduire à un danger dû à une croissance de bactéries végétatives ou sporulées ?

- La quantité d’additifs, de sucre, d’alcool, d’ingrédients acides affectent-ils la croissance ou la survie des micro-organismes ?


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- La teneur en humidité et l’activité de l’eau du produit affectent elles la croissance microbienne ? Affectent-elles la survie des pathogènes (parasites, bactéries, champignons) ?

- - Une réfrigération adéquate des produits doit-elle être maintenue pendant leur transit ou leur stockage ?

Prévoyez des mesures de maîtrise !

Déterminez les mesures de gestion à mettre en place pour maîtriser chaque danger

- Le chapitre consacré aux bonnes pratiques de fabrication a été conçu pour vous aider à implémenter cette phase de l’étude HACCP : à chaque étape de la fabrication, les aspects auxquels vous devez être attentif ont été identifiés et des mesures de maîtrise vous sont proposées. Allez donc les consulter pour étayer votre étude HACCP.

- Dans votre étude HACCP, distinguez les mesures de gestion existantes de celles que vous décidez d’instaurer à court ou moyen terme, suite par exemple à l’observation de manquements en matière de bonnes pratiques d’hygiène et / ou de bonnes pratiques de fabrication, par rapport à ce qui est proposé dans les chapitres respectifs du présent document.

Evaluez les dangers listés

Evaluez le caractère « acceptable » ou « inacceptable » de chaque danger. Pour cela, évaluez la gravité de ses effets sur la santé du consommateur ainsi que la probabilité de sa présence dans le complément alimentaire. Une échelle de gradation vous est proposée ci-dessous à titre d’exemple, pour la gravité, la fréquence et la probabilité de non détection. Il comprend une échelle allant de 1 à 4. Vous devez néanmoins toujours être en mesure de justifier vos évaluations.

En fonction de la cotation donnée pour l’aspect «gravité» et l’aspect «probabilité», le danger sera considéré comme acceptable ou inacceptable.

Gravité

Un danger jugé inacceptable doit impérativement être maîtrisé. Une surveillance devra être mise en place pour s’assurer que la ou les mesures de maîtrise du danger considéré se déroulent correctement. Ceci sera décrit dans les étapes suivantes de l’HACCP.

Le résultat de cette évaluation vous permet par ailleurs de planifier de façon raisonnée les améliorations possibles de l’organisation: vos priorités se focaliseront sur les moyens à mettre en œuvre pour la prévention des dangers inacceptables ou proches de cette frontière.

Les différences de probabilité de présence entre dangers s’expliquent notamment par la composition du produit, ses caractéristiques physico-chimiques et son procédé de fabrication.

Dans la pratique, la notion de probabilité de présence peut être complétée par celle de fréquence : combien de fois le danger considéré a-t-il été décelé dans l’entreprise au cours des dernières années ?


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Evaluez la probabilité de

présence du danger dans le complément

alimentaire !

La gradation proposée peut, par exemple, être définie comme ci-dessous :

En matière d’analyse des dangers, sont considérées :

- la gravité du danger

- la probabilité d’apparition

- la probabilité de non détection

La grille de quantification suivante est utilisée :

- 1 Très faible

- 2 Moyen

- 3 Grand

- 4 Très grand

Les dangers retenus comme risque sont ceux dont la note de gravité est de 4 ou ceux dont la note globale est supérieure ou égale à 12.

Evaluez la gravité des effets du

danger sur la santé du consommateur !

Exemples de dangers dont la gravité peut être considérée comme étant très faible : corps étrangers visibles, moisissures visibles, altération de la couleur, présence d’odeur

Exemples de dangers dont la gravité peut être considérée comme moyenne: les maladies causées par certains microorganismes (Bacillus spp, Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus…), la plupart des parasites, les métaux lourds occasionnant des maladies peu aiguës, de faibles résidus de pesticides.

Exemples de dangers dont la gravité peut être considérée comme grande : les maladies causées par certains microorganismes (Brucela spp, Campylobacter spp, Salmonella spp, Streptococcus type A, Yersinia entercolitica, le virus de l’hépatite A, les mycotoxines…)

Exemples de dangers dont la gravité peut être considérée comme très grande : les effets cancérigènes de substances, Encéphalopathie spongiforme, les maladies causées par certains microorganismes (Clostridium botulinum, Salmonella typhi, Listeria monocytogenes, Escherichia coli O157/H17, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, …), empoisonnement à syndrome paralytique, à syndrome amnésique

EEEXXXEEEMMMPPPLLLEEESSS DDDEEE DDDAAANNNGGGEEERRRSSS RRREEENNNCCCOOONNNTTTRRREEESSS DDDAAANNNSSS LLLEEE SSSEEECCCTTTEEEUUURRR DDDEEESSS CCCOOOMMMPPPLLLEEEMMMEEENNNTTTSSS AAALLLIIIMMMEEENNNTTTAAAIIIRRREEESSS

Microbiologiques La présence d’Enterobacter sakazakii dans les fortifiants en poudre à base de lait pour la consommation humaine. Enterobacter sakazakii est une bactérie qui peut être à l’origine de méningite, d’abcès cérébral, d’infarctus cérébral accompagné d’une formation kystique et d’une dégradation neurologique grave.

La présence de Salmonella spp dans des plantes (par exemple dans les feuilles de menthe, dans du basilic) : Enteritidis et Typhimurium sont les plus rencontrées lors des toxi-infections alimentaires. Les symptômes de la toxi-infection par les salmonelles sont généralement des diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, céphalées, fièvres et myalgies

La présence de Bacillus cereus dans des graines (par exemple dans des graines de sésame). Bacillus cereus est capable de former des spores pouvant survivre dans des conditions extrêmes (chauffage, cuisson). La présence de spores de Bacilus cereus pose de sérieux problèmes dans les industries agro-alimentaires car non seulement elles sont résistantes à la chaleur mais elles ont la capacité d’adhérer fortement à de nombreuses surfaces y compris l’acier inoxydable. Cette adhésion est liée à l'hydrophobicité de la surface des spores et à la présence de filaments. De ce fait, les spores sont très difficiles à éliminer des tuyaux, des canalisations, des réservoirs....Les symptômes sont souvent des gastro-entérites qui se traduisent par des crampes abdominales, de la diarrhée et des nausées.

La présence de parasites au niveau des plantes fraîches et/ou séchées


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Physiques La présence d’insectes et de larves d’insectes morts dans des fruits séchés (par exemple présence de mites dans des graines de coriandre).

La présence de matières fécales au niveau des plantes fraîches et/ou séchées.

Débris de verre, morceaux de plastiques, cartons, métal, … provenant des matières premières.

Morceaux de matériel utilisé lors de la fabrication.

Objets, ongles, cheveux, … provenant du personnel.

Chimiques La présence de traces de benzène dans des boissons : le benzène est un carcinogène connu qui provient de l’interaction entre l’acide ascorbique et le benzoate de sodium ou le benzoate de potassium (qui sont des agents de conservation utilisés couramment pour prévenir la croissance de bactéries) quand certaines conditions sont rencontrées (présence d’ions métalliques, de la lumière ultraviolette et de la chaleur).

La présence de mercure dans les préparations à base de produits de la mer (algues par exemple) : le mercure que l’on trouve en milieu aquatique est généralement inorganique, mais sous l’effet des bactéries, il peut se transformer en méthyl mercure, une forme organique plus toxique.

La présence de plomb dans des tisanes de plante : le plomb est un métal lourd toxique ; l’exposition chromique au plomb à des concentrations relativement faibles peut causer des dommages aux reins, au foie, à l’appareil génital et aux systèmes cardiovasculaire, immunitaire, nerveux et gastro-intestinal.

La présence de résidus d’antibiotiques dans le miel (tétracyclines et streptomycine par exemple). Il est admis de façon générale que les effets toxicologiques d’une exposition à faibles teneurs sont limités, cependant il est possible chez certaines personnes de développer des réactions allergiques.

La présence de mycotoxines (aflatoxines et ochratoxines par exemple) dans des poudres de plantes ou de céréales : les mycotoxines sont des métabolites secondaires fongiques capables d’affecter le système immunitaire à des doses inférieures à leur seuil de toxicité. De plus les traitements technologiques, en particulier la cuisson, ne les dénaturent pas.

Présence d’une plante ou partie de plante interdite.

Présence d’alcaloïdes de pyrrolizidine dans l’huile de bourrache.

Présence de résidus de lubrifiant (maintenance des équipements).

Présence de résidus de produits de nettoyage.

Présence d’allergènes.

Surdosage en nutriments ou en substances actives.

…


Tableau d’évaluation des dangers

Tableau caractérisant chaque danger par sa probabilité de présence et sa gravité. (voir exemple de plan HACCP)

Tableau d’analyse des dangers

Tableau listant, pour tous les intrants et à toutes les étapes de la fabrication :

- les dangers potentiels,

- les causes d’introduction de chaque danger identifié,

- les mesures de maîtrise mise en œuvre pour prévenir, réduire ou éliminer le danger. Il peut être intéressant de distinguer dans le tableau les mesures déjà mises en place des mesures à mettre en place.

- Remarque : ce tableau est généralement utilisé également pour déterminer les points critiques (voir étape suivante et exemple de plan HACCP).


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EEETTTAAAPPPEEE 888 ::: DDDEEETTTEEERRRMMMIIINNNEEERRR LLLEEESSS PPPOOOIIINNNTTTSSS CCCRRRIIITTTIIIQQQUUUEEESSS

Déterminez à quel(s) stade(s) de la fabrication vous devez surveiller la bonne maîtrise des dangers jugés

inacceptables

Lors de l’étape précédente, vous avez listé les dangers potentiels et vous avez déterminé les dangers devant absolument être maîtrisés. Par exemple, vous avez identifié que le danger lié au surdosage en nutriments d’un complément alimentaire doit être maîtrisé.

L’étape suivante consiste à déterminer à quel(s) stade(s) de la fabrication, il est absolument nécessaire que vous surveilliez la bonne maîtrise du danger : ces stades ou opérations à surveiller sont appelés les points critiques pour la maîtrise du danger. Une matière première peut également constituer un point critique.

Mais comment identifier les points critiques ? Pour vous aider à déterminer les points critiques, vous pouvez utiliser l’outil proposé par le Codex Alimentarius, appelé « arbre de décision ». L’arbre de décision consiste en une série de questions conçues pour estimer objectivement si une surveillance est nécessaire pour assurer la maîtrise du danger identifié à une étape donnée.

Un arbre de décision spécifique pour les matières premières vous aidera à déterminer celles qui sont critiques.

Déterminez les matières premières critiques !

Utilisez éventuellement l’arbre de décision suivant pour déterminer si une matière première donnée nécessite une surveillance particulière avant d’autoriser son utilisation.

La logique proposée par l’arbre de décision est la suivante :

- La première question renvoie à l’analyse des dangers que vous avez réalisée lors de l’étape précédente : la matière première considérée est-elle susceptible d’être contaminée par un danger, et ce de manière inacceptable.

- Si la matière première est susceptible de vous être livrée contaminée et que les procédés de fabrication dans lesquels elle entre ne permettent pas l’élimination ou une réduction suffisante de ce danger, la matière première est considérée comme critique : elle doit être contrôlée avant utilisation afin de vérifier si le danger est effectivement présent ou non.

- Le risque de contamination croisée doit également être pris en considération : si la matière première risque de contaminer d’autres produits de façon directe ou indirecte (via l’équipement par exemple), cette matière première doit faire l’objet d’une surveillance particulière.

- Les termes « dangers » et « contamination » sont à interpréter au sens large. Prenons un exemple :

Vous fabriquez un complément alimentaire à base feuilles de Ginkgo biloba. Les feuilles de Ginkgo biloba contiennent des glycosides de flavonol, en concentration variable en fonction du lot acheté. La quantité de glycosides de flavonol ingérée quotidiennement, via l’absorption de la portion journalière du complément alimentaire, ne peut être supérieure à 21,6 mg

Si vous incorporez les feuilles de Ginkgo biloba dans la fabrication d’un complément alimentaire


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sans connaître la concentration exacte en glycosides de flavonol (bulletin d’analyse fourni par le fournisseur de la matière première ou analyse réalisée en interne) et, au besoin, adapté la recette en conséquence, le complément alimentaire risque de contenir une quantité trop importante de cette substance active.

La concentration en glycosides de flavonol des feuilles de Ginkgo biloba doit donc être surveillée et prise en considération avant d’autoriser l’utilisation de cette matière première : les feuilles de Ginkgo biloba sont une matière première critique.

Déterminez les points

critiques des procédés de fabrication !

Aidez-vous éventuellement de l’arbre de décision suivant pour déterminer les points critiques pour la maîtrise des dangers. Pour un danger donné, posez-vous les questions suivantes à chacune des étapes de la fabrication :

Reprenons notre exemple : vous souhaitez maîtriser le danger relatif au surdosage en glycosides de flavonol dans un complément alimentaire fabriqué notamment à base de feuilles de Ginkgo biloba.

Il est fondamental que vous surveilliez la pesée des différentes matières premières après vérification du bon fonctionnement du matériel de pesée (contrôle, calibrage, voire étalonnage). En effet, toute erreur de pesée non détectée aurait un effet irrécupérable pour le danger considéré.

La surveillance de la pesée est-elle suffisante pour garantir un dosage correct en substance active dans le complément alimentaire ? Dans le cas d’un mélange de différentes matières premières sous forme poudreuse, la surveillance de l’homogénéité du mélange parait également essentielle : un produit hétérogène équivaut à un produit dont les matières premières sont mal réparties dans le produit et le complément alimentaire ne présentera donc pas un dosage correct.

Cet exemple nous montre bien que, dans certains cas, plusieurs surveillances, c’est-à-dire plusieurs points critiques, sont nécessaire pour maîtriser un danger.

Inversement, une surveillance donnée permet dans certains cas d’assurer la maîtrise simultanée de plusieurs dangers : la surveillance de l’homogénéité du mélange permet non seulement d’apporter une garantie partielle pour le dosage en substance active dans le complément alimentaire mais également éventuellement pour le dosage en nutriments.


Tableau de détermination des points critiques

Ce tableau est généralement couplé au tableau d’analyse des dangers.

Voir exemple de plan HACCP : Tableau d’analyse des dangers _ Détermination des CCP.


- 57 -

EEETTTAAAPPPEEESSS 999,,, 111000 EEETTT 111111 ::: DDDEEETTTEEERRRMMMIIINNNEEERRR LLLEEESSS LLLIIIMMMIIITTTEEESSS,,, LLLEEESSS MMMEEETTTHHHOOODDDEEESSS DDDEEE SSSUUURRRVVVEEEIIILLLLLLAAANNNCCCEEE EEETTT LLLEEESSS CCCOOORRRRRREEECCCTTTIIIOOONNNSSS

Surveillez si les mesures de maîtrise fonctionnent comme

prévu !

Vous venez de déterminer les points critiques pour la maîtrise des dangers (CCP).

Il s’agit à présent de définir, pour chaque CCP identifié, un ou plusieurs paramètres à surveiller, ainsi que les limites critiques à ne

pas dépasser pour chacun de ces paramètres (limites inférieures et/ou limites supérieures). Une limite critique est le critère qui distingue l’acceptabilité de la non acceptabilité. Les limites critiques sont établies en vue de déterminer si un CCP reste maîtrisé : lorsqu’une limite critique est dépassée ou transgressée, les produits concernés sont réputés potentiellement dangereux.

Déterminez une ou plusieurs méthodes de surveillance desdits paramètres. La surveillance consiste à procéder à une séquence programmée d’observations ou de mesures afin d’évaluer si les mesures de maîtrise fonctionnent comme prévu. Les méthodes choisies doivent être décrites (mise en place de procédures et d’instructions adaptées) et le personnel doit être formé à la mise en œuvre pratique des méthodes retenues.

Prenons un exemple. Vous avez déterminé que le mélange de matières premières poudreuses constitue un point critique pour la maîtrise du dosage correct en substance active dans le complément alimentaire. Il s’agit de s’assurer de l’homogénéité correcte du mélange. A cette fin, vous contrôlerez les paramètres suivants : texture et coloration du produit, temps de mélange. Le contrôle se fera lors de chaque production. Pour la texture et la coloration, il s’agit de contrôler visuellement le produit en fin de mélange. La conformité de la couleur peut être contrôlée grâce à une échelle de couleur prédéfinie (méthode de surveillance). La texture et la coloration du produit doivent être uniformes, il ne peut y avoir présence d’agglomérats dans le produit fini (limites critiques).

En cas de dépassement des limites retenues pour chaque paramètre des instructions claires doivent être données aux opérateurs afin que ces derniers aient l’attitude la plus adaptée pour corriger le problème.

Déterminez les paramètres à

surveiller et les limites critiques

Pour chaque point critique, déterminez le ou les paramètres à surveiller. Une perte de contrôle d’un paramètre critique risque d’entraîner un produit peu sûr. Cela pourrait être par exemple la température, le temps, la teneur en humidité, le couple temps/température, la couleur, la texture…

Définissez ensuite les valeurs acceptables pour ces paramètres : les limites critiques. Si elles existent, référez-vous aux exigences légales et réglementaires en vigueur. Consultez la littérature et les recommandations du secteur.

Dans la mesure du possible, il est préférable de travailler avec des paramètres quantitatifs (durée, température…) plutôt que des paramètres qualitatifs (contrôle visuel de la texture, de la couleur…). Ces paramètres quantitatifs, mesurables, sont en effet plus objectifs. La surveillance de paramètres qualitatifs est néanmoins également envisageable pour autant qu’une description très claire soit donnée de ce qu’on entend par acceptable et non acceptable. La surveillance de paramètres critiques doit éviter de laisser la porte ouverte à l’appréciation personnelle. Dans certains cas, les limites critiques peuvent être illustrées par des photos. Un bon compromis consiste à coupler les paramètres qualitatifs retenus à, par exemple, une échelle de couleur ou des photos présentant la zone d’acceptabilité.

Déterminez les méthodes de

surveillance et mettez en place les procédures et instructions nécessaires !

Définissez comment vous allez surveiller ces paramètres afin de vous assurer que les limites critiques ne sont pas dépassées. Précisez les données suivantes :

- - Le mode opératoire,

- - La fréquence,

- - La responsabilité de l’exécution,

- - Le mode d’enregistrement des résultats.

Dans certains cas, les mesures pourront être réalisées de façon automatique par un appareillage spécifique (prise de température…).

Les analyses microbiologiques ou chimiques sont généralement peu utilisées pour assurer la surveillance d’un point critique. En effet, le temps nécessaire pour l’obtention des


- 58 -

résultats constitue une entrave à leur efficacité. Néanmoins, dans le cas des compléments alimentaires, la durée de vie des produits et des matières premières est telle que vous pouvez dans certains cas surveiller des points critiques par le biais d’analyses. Si des analyses sont effectuées, les produits sont alors bloqués en attente de résultats et ne peuvent être utilisés que lorsque les résultats attestent de la bonne maîtrise du point critique. Ceci sera par exemple le cas des plantes pour lesquelles une analyse du lot de matière première ou de produit fini doit être réalisée pour la recherche de substances actives Dans cet exemple, l’analyse de la matière première peut être réalisée soit par le fournisseur soit par le fabricant.

La méthode ou la technique de surveillance doit être bien choisie et adaptée au CCP dont il est question. Par exemple, dans le cas des plantes pour lesquelles une analyse de la teneur en substance active doit être réalisée, les méthodes choisies sont des méthodes reprises et détaillées dans la pharmacopée européenne ou dans des articles scientifiques. Si l’analyse est réalisée sur un complément alimentaire composé d’un mélange de matières premières ou si d’autres méthodes d’analyse validées sont utilisées, vous devez vérifier que les méthodes sont applicables au complément alimentaire considéré.

Déterminez les corrections et

actions correctives !

Lorsque la surveillance met en évidence un dépassement des limites critiques, il est important que les opérateurs soient rapidement capables d’intervenir. Ceci suppose que, dans la mesure du possible, les actions à mener aient été préétablies et clairement indiquées aux opérateurs.

Déterminez d’une part le sort qui doit être réservé au produit (correction ou traitement du produit non conforme). Déterminez d’autre part les actions à mener éventuellement pour éviter tout nouvel écart, en traitant la cause de la non-conformité.

Formalisez par écrit les corrections et actions correctives à mettre en œuvre en précisant les aspects suivants :

- La nature et cause de la déviation,

- Le traitement des produits non conformes (défectueux),

- La méthode ou la technique pour mener l’action corrective,

- La responsabilité de décision,

- La responsabilité d’exécution,

- Le mode d’enregistrement des actions menées


Tableau des paramètres, des limites critiques et des méthodes de surveillance, des actions correctives et des méthodes de correction

Voir l’exemple de plan HACCP et Tableau de surveillance des CCP


- 59 -

EEETTTAAAPPPEEESSS 111222 EEETTT 111333 ::: VVVEEERRRIIIFFFIIIEEERRR LLL’’’EEEFFFFFFIIICCCAAACCCIIITTTEEE DDDUUU SSSYYYSSSTTTEEEMMMEEE DDD’’’AAAUUUTTTOOOCCCOOONNNTTTRRRÔÔÔLLLEEE EEETTT RRREEEVVVOOOIIIRRR LLLEEE SSSYYYSSSTTTEEEMMMEEE

Vérifiez l’efficacité de votre système d’autocontrôle et révisez-le en conséquence

Sans une vérification régulière de la bonne mise en œuvre et de l’efficacité de votre système d’autocontrôle, ce dernier perdra rapidement toute pertinence : la vérification et la révision du système d’autocontrôle sont les carburants de l’amélioration de votre organisation.

Assurez-vous que les procédures définies sont correctement appliquées, par exemple en réalisant des audits et des inspections internes à des fréquences préalablement définies.

Vérifiez l’efficacité du système : votre système d’autocontrôle porte-t-il ses fruits et permet-il de garantir la maîtrise des dangers identifiés ? Réalisez par exemple des analyses sur les produits finis pour vérifier si votre organisation du travail permet en final de produire des compléments alimentaires sans danger pour le consommateur. La vérification du système vous permettra entre autres choses de valider les limites critiques fixées pour chaque CCP.

Revoyez votre système d’autocontrôle afin de l’améliorer. Le besoin d’une révision du système peut se faire ressentir suite à la vérification de l’efficacité de celui-ci, lorsque celle-ci démontre une mauvaise maîtrise de la sécurité des produits. La révision du système doit toujours être réalisée suite à une modification de procédé de fabrication, ou toute autre modification importante dans l’organisation de l’entreprise (remplacement d’un équipement, transformation des locaux, achat de nouvelles matières premières…).

Enregistrez systématiquement les actions de vérification et toutes les révisions du système d’autocontrôle.

Planifiez la vérification du

système !

Programmez la vérification de votre système d’autocontrôle en définissant clairement le

« Quoi, pourquoi, quand, comment, qui» :

- Quelle méthode de vérification allez-vous mettre en œuvre ?

- Quel est l’objectif de cette vérification ?

- A quelle fréquence faites-vous cette vérification ?

- Quelle est la méthode à suivre ?

- Qui est responsable de cette vérification ?

Définissez les objectifs de la vérification

La vérification doit vous permettre de vous assurer que les programmes préalables (bonnes pratiques d’hygiène), les bonnes pratiques de fabrication, le ou les plan(s) HACCP et toutes les autres procédures nécessaires à la sécurité du produit et aux respects des exigences légales sont correctement mis en œuvre et sont efficaces.

Mettez en œuvre des

vérifications utiles

La vérification peut notamment être réalisée par les activités suivantes :

- L’audit interne

- Des inspections visuelles pour vérifier si les mesures de maîtrise sont sous contrôle. Vérifiez en particulier si les procédures de surveillance sont correctement effectuées. Procédez à des mesures contradictoires (pH, température, contrôle visuel du produit, contrôle du fonctionnement des équipements de mesure tels que le thermomètre, les balances…).

- L’examen des enregistrements de surveillance des CCP :

Sommes-nous souvent proches des limites critiques ? Observe-t-on une tendance vers une perte de maîtrise ?

- L’examen des écarts enregistrés au niveau des points critiques, y compris leur résolution :

Pour certains points critiques, le dépassement des limites critiques est-il fréquent ? Si oui, quelles sont les causes de cette déviation ? Les mesures préventives sont-elles insuffisantes ? Faut-il remettre en cause votre analyse ? Avez-vous fait des modifications dans votre façon de travailler ? Dans les infrastructures ? Si oui, vous êtes-vous assuré que ces modifications n’avaient pas d’incidence sur l’apparition des dangers considérés ? Y a-t-il de nouvelles informations scientifiques sur les dangers concernés ? Si oui, faut-il revoir


- 60 -

votre plan d’action ? Avez-vous traité les problèmes comme vous l’aviez prévu ? Qu’avez-vous fait des produits non conformes ?

- La collecte aléatoire et l’analyse d’échantillons de produits (matières premières, en cours de fabrication, produits finis).

- L’examen des réclamations formulées par les clients ou les consommateurs : révèlent-elles un besoin de mesures de maîtrise supplémentaires ?

- Enregistrez systématiquement les résultats de la vérification.

- Informez toujours l’équipe chargée de la sécurité alimentaire des résultats obtenus.

- Analysez ces résultats et tirez-en les conclusions :

Votre système est-il globalement efficace ? Est-il nécessaire de lui apporter des améliorations, des mises à jour ? Avez-vous observé des tendances indiquant un risque d’augmentation de produits non conformes ? Est-il nécessaire de vérifier plus régulièrement certains aspects de l’organisation ? Est il nécessaire de sensibiliser et former le personnel sur certains aspects spécifiques ?

- La direction doit être clairement informée des résultats obtenus. Elle doit, en collaboration avec l’équipe qualité, définir et mettre en œuvre les actions correctives qui s’imposent.

- Mettez à jour votre système d’autocontrôle aussi souvent que nécessaire afin de garantir son adéquation avec les exigences légales et votre organisation :

- Modifications de la législation et de la réglementation

Changement de procédés de fabrication

Utilisation de nouvelles matières premières

Achat de nouveaux équipements

Mise en évidence de manques, notamment lors des activités de vérification.


Rapport d’activité de vérification

Actions correctives prises pour améliorer le système


- 61 -

EEETTTAAAPPPEEE 111444 ::: DDDOOOCCCUUUMMMEEENNNTTTEEERRR VVVOOOTTTRRREEE SSSYYYSSSTTTEEEMMMEEE DDD’’’AAAUUUTTTOOOCCCOOONNNTTTRRROOOLLLEEE

Conservez une trace écrite de votre travail d’analyse et de sa

mise en pratique

La conservation d’une trace écrite des réflexions menées au cours des études HACCP, ainsi qu’une bonne gestion des documents et des enregistrements qui découlent de la mise en pratique des résultats des études vous permettent :

- De vous remettre plus facilement en question et améliorer ce que vous avez défini. Une trace écrite vous évitera d’avoir à vous reposer les mêmes questions plus tard.

- De justifier les choix réalisés : une trace écrite apportera, vis-à-vis de l’extérieur, la preuve de votre réflexion argumentée et fera reconnaître votre professionnalisme

- De faciliter le travail des opérateurs et garantir une meilleure exécution des tâches : la description écrite des méthodes de travail dans des instructions constitue un bon support pour aider l’opérateur à exécuter correctement son travail.

- D’optimiser la gestion des autocontrôles : l’enregistrement rigoureux et systématique des surveillances et des actions menées en cas de non-conformité constitue un socle pour l’amélioration du système d’autocontrôle.

Formez le personnel afin que le système d’autocontrôle soit compris et correctement mis en œuvre par chacun. Conservez un enregistrement de ces formations.

Conservez la trace écrite de vos réflexions !

Dans la mesure du possible, documentez votre étude HACCP en identifiant et référençant les sources d’information utilisées.

Conservez une description écrite pour les étapes suivantes :

- Equipe HACCP (composition, formation, preuve de présence ou de participation aux réunions de travail).

- Description des produits, y compris l’utilisation attendue - Diagramme de fabrication.

- Analyse des dangers : tableau d’identification et d’évaluation des dangers / tableau d’analyse des dangers listant les mesures de maîtrise

- Détermination des points critiques : justification des choix. Quelle méthode de vérification allez-vous mettre en œuvre ?

- Tableau de maîtrise des points critiques : mesures de surveillance, limites critiques, actions correctives et corrections.

Etablissez des instructions

claires pour les opérateurs

Présentez de façon très claire les procédures et/ou instructions devant être appliquées pour la surveillance des points critiques : fréquence de contrôle, mode opératoire, limites critiques, actions à mener en cas d’écart, responsabilité de décision et responsabilité d’exécution, support d’enregistrement à utiliser.

Etablissez des formulaires clairs et simples d’usage pour l’enregistrement des surveillances et des non-conformités.

Conservez les enregistrements des surveillances

Classez méthodiquement les enregistrements des surveillances et les actions menées en cas de non-conformité afin de faciliter leur recherche et l’exploitation des données.

Conservez-les au minimum pendant les durées réglementairement exigées.


- 62 -

3.2.4. Exemple de plan HACCP

L’exemple décrit ci-après illustre comment réaliser une analyse des dangers, déterminer les points critiques, et définir les surveillances à mettre en œuvre pour garantir la maîtrise des dangers identifiés. Cet exemple n’est présenté qu’à titre illustratif et ne peut en aucun cas être utilisé comme tel dans votre entreprise. Le plan est par ailleurs établi sur base d’un produit fictif.

L’objectif poursuivi est de garantir l’aspect « sécurité » du complément alimentaire par la mise en œuvre de toutes les mesures nécessaires pour maîtriser chaque danger susceptible d’être présent dans le complément alimentaire. Nous vous rappelons qu’il est essentiel que les programmes pré requis (PrP) de bonnes pratiques soient en place dans votre entreprise avant de réaliser l’étude HACCP. Sans cela, une multitude de sources de contamination des produits serait à craindre et l’étude HACCP n’aurait aucune pertinence. Les différents programmes pré requis (PrP) à établir sont les suivants :

� PrP1 : Entretien des locaux et équipements

� PrP2 : Lutte contre les nuisibles

� PrP3 : Gestion des déchets

� PrP4 : Nettoyage et désinfection

� PrP5 : Maîtrise des températures des locaux de stockage (si pertinent)

� PrP6 : Maîtrise de la qualité de l’air

� PrP7 : Maîtrise de la qualité de l’eau

� PrP8 : Santé et hygiène du personnel

� PrP9 : Formation du personnel et méthodes de travail

� PrP10 : Gestion des achats

� PrP11 : Gestion des stocks

� PrP12 : Gestion du transport

Précisez comment la surveillance de la bonne mise en œuvre et de l’efficacité de chacun de ces programmes est organisée dans votre entreprise.

Le produit étudié :

Considérons un complément alimentaire composé d’un mélange de deux teintures : Ginkgo biloba folium et Eleutherococcus senticosus. L’utilisation de Ginkgo biloba folium est soumise à condition : l’absorption de la portion journalière recommandée dans l’étiquetage du complément alimentaire ne peut entraîner l’ingestion d’une quantité de glycosides de flavonol supérieur à 21,6 mg, ni d’une quantité de lactones terpéniques supérieure à 5,4 mg. Ces aspects doivent être pris en considération lors de la formulation et de la fabrication du produit.

Par ailleurs, selon certaines réglementations nationales, l’étiquetage du complément alimentaire doit comporter un avertissement avec la teneur suivante : « Consultez votre médecin en cas de prise simultanée d’anticoagulants ».

La teneur en alcool du produit fini est de 51 v/v % (alcool provenant des teintures).


- 63 -

Etablir et vérifier le diagramme de fabrication :

Les étapes de fabrication du complément alimentaire étudié sont les suivantes :

� Réceptionner

� Stocker

� Préparer et pesée

� Mélanger

� Mettre en flacon et sertir

� Emballer

� Etiqueter

� Stocker

� Transporter

Analyser les dangers :

Il s’agit dans un premier temps de lister les dangers microbiologiques (M), physiques (P) et chimiques (C) auxquels on peut raisonnablement s’attendre avec le produit considéré. La notion de danger est à prendre au sens large : les normes légales relatives aux dosages en substances actives dans le complément alimentaire sont également prises en considération.

Les dangers sont ensuite évalués en se basant par exemple sur la grille proposée à l’Etape 7 - Analyse des dangers.

Dans notre exemple, les matières premières achetées (teintures) ont subi un traitement assainissant (stérilisation). La probabilité de présence de microorganismes pathogènes apportés par les matières premières est donc pratiquement impossible. La probabilité de contaminations microbiologiques secondaires lors de la fabrication (matériel, personnel, environnement) est également faible dans la mesure où les programmes pré-requis sont en place et surveillés (programme de nettoyage et désinfection, programmes relatifs à l’hygiène et à la formation du personnel, programme de gestion de l’eau, programme de lutte contre les nuisibles…). Par ailleurs, les matières premières ne sont à aucun moment en contact avec les mains des opérateurs. Enfin, la teneur en alcool du produit fini permet de garantir une certaine stabilité microbiologique du produit.

Tableau d’évaluation des dangers :

Dangers Fréquence ou probabilité de présence dans le produit fini

Gravité Probabilité de non

détection

M Microorganismes

pathogènes 1 4 3

C Glycosides de flavonol

(surdosage) 4 3 3

C Lactones terpéniques

(surdosage) 4 3 3

Après avoir identifié et évalué les dangers, nous devons lister les causes potentielles d’introduction de ceux-ci, en analysant d’un regard critique nos pratiques de fabrication, étape après étape. Pour chacune de ces causes, nous essayons de définir des mesures de maîtrise permettant de réduire ou d’éliminer ce danger (1).


- 64 -

Déterminer les points critiques :

Pour les dangers évalués comme inacceptables, une surveillance particulière devra être mise en place pour s’assurer que le danger reste « sous contrôle ». Dans notre exemple, nous devons donc à présent identifier à quels stades nous devons exercer une surveillance adéquate pour garantir un dosage correct en glycosides de flavonol et lactones terpéniques dans notre complément alimentaire.

Nous utiliserons pour cela les 2 arbres de décision décrits à l’Etape 8 - Déterminer les points critiques (2) :

� le premier arbre de décision (arbre à trois questions Q1 à Q3) est utilisé pour identifier les matières premières critiques,

� le second (arbre de décision à quatre questions Q1 à Q4) est utilisé pour identifier à quel(s) stade(s) de la production il est nécessaire d’exercer une surveillance : les points critiques pour la maîtrise de ce danger.

Les réponses à apporter aux questions de l’arbre de décision sont fermées : oui (O) ou non (N).

Définir les mesures de gestion des points critiques :

Pour chaque point critique identifié, déterminez la surveillance à mettre en œuvre, les limites critiques à ne pas dépasser et les corrections et actions correctives à mettre en œuvre en cas de dépassement des limites.


- 65 -

Code :

Date de rév. :

Version :

Nom de l’entreprise

Etude HACCP : Analyse des dangers - Détermination des CCP

Produit / Procédé : Mélange de produits liquides (teintures) Page

Intrant 1 Teintures

Cat. Danger Cause du danger Mesures de maîtrise N°PrP Q1 Q2 Q3 N°CCP

MCP Toute contamination initiale (microorganismes pathogènes, verre, pesticides, produits désinfectants, toxines d’origine naturelle, métaux lourds…) ?

Achat auprès d’un fournisseur non qualifié

Pas d’accord clair entre vous et le fournisseur quand à la qualité que vous exigez pour les teintures (les spécifications du produit ne sont pas établies ou sont incomplètes)

Etablissement et respect d’une procédure d’achat (sélection des fournisseurs, établissement de spécifications de produit et éventuellement de cahier des charges)

10 N _ _ _

C Dosage inconnu en glycosides de flavonol et/ou en lactones terpéniques (dans

teinture de Ginkgo biloba folium)

Dosage variable d’un lot de matière première à l’autre

Préciser la concentration voulue dans la fiche de spécification.

Contrôle de la concentration en glycosides de flavonol et en lactones terpéniques sur chaque lot de matière première livré (demander au fournisseur de réaliser une analyse de la matière première fournie et de vous transmettre les résultats d’analyse).

Vérifier à une fréquence définie que les données fournies sont correctes.

10 O N _ 1


- 66 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Intrant 2 Conditionnements : Flacons et bouchons

Cat. Danger Cause du danger Mesures de maîtrise N°PrP Q1 Q2 Q3

N°CCP

MCP Conditionnement

primaire non adapté pour le produit

- matériau non apte au contact alimentaire

- matériau peu résistant

- conditionnement ne garantissant pas une parfaite étanchéité (fuite de liquide)

- conditionnement souillé

Exiger que tout conditionnement soit apte pour un usage dans l’industrie alimentaire. Exiger le certificat de conformité du produit.

Préciser les qualités requises dans les spécifications du produit

10 N _ _


- 67 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 1 Réceptionner les matières premières

Cat. Danger Cause du danger Mesures de maîtrise N°PrP Q1 Q2 Q3 Q4 N°CCP

MCP Contamination

des contenants

par divers

contaminants

Conditions de transport inadaptées :

- matière première en contact avec des produits d’origines diverses ne présentant pas toutes les garanties d’intégrité et de propreté.

- véhicule sale, en mauvais état, inapproprié.

Préciser dans un cahier des charges les conditions de livraison exigées :

- Au besoin, séparation effective entre les denrées.

- Nettoyage du moyen de transport à une fréquence déterminée + systématiquement après transport de produits contaminants

Contrôler visuellement les conditions

de transport lors de la réception des

produits

10 O N N _ _

Le produit

réceptionné ne

correspond pas au

produit commandé

- erreur de livraison

- produit mal étiqueté

- dénomination du produit par le fournisseur différente de celle de votre entreprise.

Comparer d’une part les données du bon de commande aux données du bon de livraison du produit (ou tout autre document d’accompagnement).

D’autre part, vérifiez la conformité de l’étiquetage du produit aux données du bon de livraison.

Etablir une liste permettant de connaître les dénominations possibles du produit : nom interne et nom donné par le fournisseur

10 O N N _ _


- 68 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 1 Réceptionner les matières premières


MPC Produit non -

conforme aux

spécifications

établies

- conditionnements endommagés Exemple : présence de bris de verre, conditionnements sales, non appropriés

- produit présentant une odeur ou une couleur anormale

- contaminations M, P, C (voir teinture : intrant 1 dans le tableau)

Attribuer un statut de quarantaine à tout produit réceptionné et n’autoriser son utilisation qu’après avoir vérifié sa conformité par rapport à ses spécifications :

- contrôler visuellement le produit

- au besoin, échantillonner le produit et procéder au contrôle nécessaire

- contrôler la présence du certificat d’analyse et comparer les résultats du fournisseur avec les spécifications du produit

- en cas de doute ou si nécessaire, analyser la matière première

10 O N N _ 1


- 69 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 2 Stocker


Contamination par des nuisibles Maîtriser le plan de lutte contre les nuisibles

2 O N N _ _

Contamination par l’environnement (sols, murs, étagères…)

Maîtriser le plan de nettoyage et de désinfection

4 _ _

MCP Contamination par divers contaminants

Contamination croisée entre produits

Ranger correctement les produits

Fermer les emballages des produits

11

C Diminution des teneurs en substances actives

DLC ou DLUO dépassée ou trop courte

Application des principes FEFO et FIFO

Respect de la DLC ou DLUO

11 O N N


- 70 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 3 Préparer et peser


Fiche de production incorrectement établie

Approuver la fiche de production avant le lancement de la production, la comparer à la recette et aux spécifications du produit fini.

1 O N O O 2

Identification incorrecte des produits en stock et/ou des produits prélevés dans les stocks pour la fabrication

Identifier correctement les produits en stock et les produits prélevés dans les stocks pour la fabrication.

Contrôler l’identification des produits Séparer et identifier clairement les ingrédients destinés à des fabrications différentes.

Ranger systématiquement et identifier correctement tout surplus d’ingrédients non utilisés lors d’une fabrication.

11

Recette de production (fiche de production) mal appliquée

Contrôler le volume livré par le Fournisseur.

Contrôler les matières premières avant et après les mesures de volume.

Compter le nombre nécessaire d’unités et vérifier.

9

C Surdosage en substances actives

Instruments de mesure inadaptés Utiliser des instruments de mesure

corrects, contrôlés et étalonnés.

1


- 71 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 4 Mélanger


C Surdosage en substances actives

Mélange non homogène Etablir et appliquer l’instruction de mélange (équipement, durée, vitesse).

Former le personnel.

9 O N O N 3

C Contamination croisée entre 2 productions consécutives

Nettoyage insuffisant Appliquer correctement le plan de nettoyage et désinfection

4 O N N _ _

C Contamination par des résidus de produits de N&D

Rinçage insuffisant Rincer et sécher 4 O N N _ _

Hygiène, comportement ou état de santé du personnel inadéquat

Former le personnel

Maîtriser le programme d’hygiène du Personnel

8 O N N _ _ M Contamination par des Microorganismes pathogènes

Hygiène inadéquate de l’équipement et/ou de l’environnement

Maîtriser le plan de nettoyage et de désinfection

4 O N N _ _

P Contamination par des corps étrangers (verre, bois, carton, vis…)

Bris de verre

Equipement défectueux

Introduction d’objet en bois

Port de bijoux par le personnel

Respecter l’instruction en cas de bris de verre

Maîtriser le programme de maintenance préventive des équipements

Respecter le programme d’hygiène du personnel

1

8

O N N _ _


- 72 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 5 Mettre en flacons et sertir


Hygiène, comportement ou état de santé du personnel inadéquat

Former le personnel

Maîtriser le programme d’hygiène du personnel

8 O N N _ _ M Contamination par des Microorganismes pathogènes

Hygiène inadéquate de l’équipement et/ou de l’environnement

Appliquer correctement l’instruction de nettoyage de l’équipement concerné

4 O N N _ _

P Contamination par des corps étrangers (verre, bois, carton, vis…)

Bris de verre

Equipement défectueux

Introduction d’objet en bois

Port de bijoux par le personnel

Respecter l’instruction en cas de bris de verre

Maîtriser le programme de maintenance préventive des équipements

Respecter le programme d’hygiène du personnel

1

8

O N N _ _


- 73 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 6-7 Etiqueter / mettre en boite / Coder


Mauvaise information sur l’étiquette

Etablissement de l’étiquette dans le respect des exigences légales ; approbation par une personne qualifiée avant d’autoriser l’impression des étiquettes

9 O N O N 4 C Erreur d’utilisation du complément alimentaire par le consommateur

Erreur d’étiquetage : mauvaise étiquette, mauvaise notice, étiquette ou notice oubliée, oubli de la mention « Consultez votre médecin en cas de prise simultanée d’anticoagulants »

Contrôle des étiquettes à la réception de l’imprimeur

Organiser correctement le poste d’étiquetage : n’autoriser que le produit en cours d’étiquetage sur le plan de travail, débarrasser tous les restes de la production précédente

Vérifier la correspondance entre le bon de production, le produit, l’étiquette et la notice

C Diminution de l’activité des substances actives

DLC ou DLUO trop longue Contrôler le numéro de lot / DLC ou DLUO / Bon de production

Déterminer une DLC correcte lors du développement du produit (étudier la stabilité du produit)

9 O N N _ _


- 74 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Etape 8 Stocker le produit

Etape 9 Transporter


P Bris de verre Stockage et transport dans de mauvaises conditions

Manipuler et entreposer précautionneusement les produits.

11

12

O N N _ _

Ainsi après avoir effectué cette analyse des dangers, nous avons identifié quatre points critiques.

Nous allons maintenant voir comment les contrôler.


- 75 -

Code :

Date de rév. :

Version :


Etude HACCP : Surveillance des CCP


Point Critique à contrôler n°1 : Contrôle des spécifications des matières premières (en particulier teinture de Ginkgo biloba folium)

Contrôle Correction et action corrective Valeurs à atteindre et

valeurs limites critiques

Méthode Fréquence Enregistrement Responsable Méthode Enregistrement Responsable

Contrôle visuel des produits Chaque lot réceptionné

Contrôle des produits à la réception

Conformité des produits par rapport aux spécifications exigées

Vérification des certificats d’analyse fournis par le fournisseur par rapport aux spécifications et le document accompagnant le produit réceptionné

Chaque lot si d’application pour le produit

Certificats d’analyses

Adaptation des formules des compléments alimentaires en fonction de la concentration en substances actives des teintures

Etiquetage des produits complet et cohérent avec les données reprises sur le document d’accompagnement : nature du produit, DLC, n° de lot

Contrôle visuel des étiquettes des produits et des documents d’accompagnement

Chaque lot

réceptionné


- 76 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Point Critique à contrôler n°2 : Contrôle des proportions relatives des différents intrants




Respect des proportions spécifiées dans la recette

Contrôle visuel des proportions relatives des différents intrants pesés et comparaison aux spécifications établies pour le produit fini

Chaque batch de production résultant d’un mélange

Fiche de fabrication

Responsable de production

Précisez :

- la date

- le produit concerné (dénomination, n°lot, volume)

- la personne ayant observé l’anomalie

- le problème observé

- les actions menées pour corriger le problème

- le devenir des produits


- 77 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Point Critique à contrôler n°3 : Contrôle de l’homogénéité du mélange




Respect du temps de mélange défini

Surveillance de la durée de mélange pour un volume donné de produit fini

Chaque batch Fiche de fabrication ou enregistrement automatique

Opérateur de production

Prolonger la durée du mélange

Couleur de mélange

homogène

Contrôler la couleur du mélange

Précisez :

- la date

- le produit concerné (dénomination, n°lot, volume)

- la personne ayant observé l’anomalie

- le problème observé

- les actions menées pour corriger le problème

- le devenir des produits


- 78 -

Code :

Date de rév. :

Version :




Point Critique à contrôler n°4 : Contrôle de l’étiquetage (marquage) des produits




Etiquette (et notice) correspondant au produit ; présence de l’avertissement

« Consultez votre médecin en cas de prise simultanée d’anticoagulants »

Présence des données correctes minimales (nature du produit, n° lot et DLC)

Contrôlez visuellement l’étiquette, la notice et la fiche de fabrication et assurez-vous que les données sont correctes et complètes : correspondance entre les données reprises sur la fiche de fabrication, le produit, l’étiquette et la notice, étiquetage complet (nom, DLC, n° de lot)

En début et fin d’étiquetage d’un batch de produits, ainsi qu’à la reprise du travail après une pause

Etiquette collée sur la fiche de fabrication

Opérateur Etiquetage

En cas d’anomalie, stoppez l’étiquetage des produits. Isolez tous les produits étiquetés depuis le dernier contrôle satisfaisant réalisé précédemment et vérifiez l’étiquetage de ces produits. Si possible, ré étiquetez correctement les produits et/ou procédez au changement des notices. Ne les libérez les produits qu’après contrôle satisfaisant. Les produits ne pouvant être ré-étiquetés sont éliminés

Précisez :

la date

le produit concerné (dénomination, n° lot, volume)

la personne ayant observé l’anomalie

le problème observé

les actions menées pour corriger le problème

le devenir des produits


- 79 -

3.3. Contrôle qualité

3.3.1. Echantillothèque

Chaque lot de produit fini dans son emballage commercial fait l’objet d’un prélèvement conservé en échantillothèque pendant au moins la durée de la DLUO ou de la DLC plus un an, dans les conditions de conservation indiquées sur l’étiquetage. Il doit être disponible en quantité suffisante sur la demande des responsables de la mise sur le marché et des distributeurs pour permettre :

� une analyse exhaustive selon les spécifications du produit

� vérifier la conformité du lot de fabrication : un an après la DLUO ou la DLC du produit

� une analyse contradictoire pour vérifier la conformité du lot de fabrication.

3.3.2. Bonnes pratiques de laboratoire

Le Laboratoire « Contrôle Qualité » doit disposer des structures, des équipements et du personnel répondant aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées aux compléments alimentaires. Ceux-ci sont adaptés aux divers types de produits fabriqués, et permettent de mener à bien tous les tests.

Des procédures écrites régissent les activités du laboratoire. Toute activité réalisée (test, analyse, etc.) doit être enregistrée et archivée.

L’échantillonnage

Qu’il s’agisse de matières premières, de produits semi-finis, de produits finis ou d’articles de conditionnement, les procédures d’échantillonnage précisent :

� la fréquence d’échantillonnage,

� le contenu,

� la date et le numéro de lot

� la méthode de prélèvement,

� le taux de prélèvement,

� l’équipement nécessaire,

� les formes de stockage des échantillons,

� la quantité d’échantillons nécessaires,

� les précautions particulières à prendre,

� les instructions pour tout fractionnement de l’échantillon,

� les conditions de stockage,

� le stockage et le nettoyage des équipements d’échantillonnage.

Le contrôle, la maintenance et l’étalonnage

Les équipements et instruments de laboratoire doivent être tenus propres conformément aux procédures écrites. De plus, ils doivent être régulièrement contrôlés et étalonnés par des personnes ou des organisations accréditées.


- 80 -

Un enregistrement de chaque entretien et étalonnage est conservé. Ces enregistrements serviront également à fixer les dates des prochaines actions d’entretien ou de calibrage.

Des contrôles permettent de s’assurer que l’instrument ou une partie de l’équipement fonctionne correctement. Un instrument ou un équipement défectueux ne doit pas être utilisé tant que le défaut n’est pas corrigé. Les résultats obtenus précédemment par cet instrument doivent alors être revalidés.

Les étalons

Les étalons de référence et les étalons secondaires obtenus à partir de ceux-ci dans le laboratoire doivent être :

� préparés selon des procédures définies,

� datés au moment de la réception ou de la préparation,

� conservés précautionneusement,

� et étiquetés avec

� leur concentration,

� les facteurs d’étalonnage,

� la durée de conservation

� et les conditions de stockage.

A chacune de leur utilisation ou manipulation, il faudra assurer leur intégrité et qualité.

Le personnel

Le personnel doit être formé. Des procédures écrites sont disponibles pour chaque instrument. Elles doivent être familières pour personnel. Les registres de contrôles sont tenus à jour et à la disposition du personnel dans chaque pièce. Tout le monde doit porter des vêtements de protection propres et adaptés aux tâches dont il a la charge. Exemple : des lunettes de protection.

Dans le laboratoire, de l’espace libre est conservé pour :

� la rédaction des rapports et des enregistrements,

� le stockage.

Exemple : documents d’enregistrement, échantillons à la température appropriée…

Il faut également prendre des dispositions en ce qui concerne la gestion des déchets.

3.3.3. Application des contrôles qualité aux articl es de conditionnement

Chaque article de conditionnement doit se conformer :

� aux exigences réglementaires du Règlement CE n°1935/2004 et du Décret n°92-631 du 8 juillet 1992

� à ses spécifications.

Le packaging final doit porter les informations nécessaires et les mentions spécifiques dans la forme et à l’endroit requis.

Une personne habilitée doit s’assurer que les emballages correspondent bien à la réglementation.


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Les caractéristiques de l’article de conditionnement

L’emballage fournit au produit la protection nécessaire pour assurer sa stabilité chimique et physique pendant toute sa durée de vie. Quand il entre directement en contact avec le produit, il ne doit pas y avoir d’interaction néfaste entre les deux.

Dans certains cas, une date limite d’utilisation pour les emballages peut être définie.

Les opérateurs sont invités à signaler toute anomalie. Exemple : apparence ou odeur douteuse

Le stockage

Les articles de conditionnement sont stockés et protégés dans des conditions optimales d’hygiène. Une personne habilitée doit s’assurer qu’ils restent conformes à leurs caractéristiques pendant toute la durée du stockage. S’ils sont altérés, elle devra vérifier qu’ils sont bien mis de coté en vue d’être modifiés ou détruits. Les locaux de stockage (magasins) doivent être régulièrement inspectés.

Il est conseillé de respecter la règle du « premier entré – premier sorti » pour que la rotation des stocks soit optimale (notamment dans le cas de réimpression d’une référence existante).

La traçabilité

A chaque livraison d’articles de conditionnement, il est nécessaire de s’assurer qu’ils portent bien un numéro de lot accompagné d’une référence fournisseur. Ensuite, il est nécessaire de leur attribuer un code interne correspondant à ces critères. Les articles de conditionnement seront ainsi identifiables pendant le stockage et tout au long de la fabrication.

Les numéros de lots sont corrélés de telle sorte que pour chaque produit fini on puisse retrouver les numéros de livraison et les numéros de lots des articles de conditionnement. Des procédures définissent les modalités et les enregistrements à effectuer pour la sortie des emballages du magasin et pour le retour vers le magasin des emballages non utilisés.

Quarantaine

Les articles de conditionnement sont mis temporairement en quarantaine à leur livraison ; identifiés et étiquetés. Ils ne seront libérés qu’après avoir été inspectés et échantillonnés par une personne habilitée.

Pour éviter tout risque d’utilisation des emballages inutilisables, ces derniers doivent être clairement identifiés, étiquetés et physiquement séparés des autres.

4.4.4. Application des contrôles qualité aux ingré dients

Le contrôle des critères de pureté principaux permet de garantir la conformité des ingrédients aux spécifications requises. Ils sont adaptés :

� à la nature des ingrédients Exemple : poudre, liquide

� à leurs fonctions et cas d'emploi Exemple : mélange, stérilisation

Référentiel Qualité 5. Surveillance post commercialisation d’un complément alimentaire

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Ils sont effectués à l'arrivée sur le site de production ou au départ du site du fournisseur. Aussi, tout lot d’ingrédient ne respectant pas les critères de pureté ne sera pas inclus dans le cycle de production.

Toutes les étapes de la réception des matières à la libération des produits fabriqués doivent faire l’objet d’enregistrements permettant de garantir la traçabilité.

4. COMMERCIALISATION

4.1. Stockage, transport, conditions de conservation

La conception

Les lieux de stockage et de transport prennent en compte :

� les bâtiments,

� les quais de chargement/déchargement,

� les sols,

� les véhicules

� le matériel et les équipements.

Ils doivent être conçus, adaptés, entretenus et inspectés minutieusement pour permettre de faciliter toutes les opérations qui s‘y déroulent et prévenir tous dommages :

� Assurer des mouvements de palettes, de chargement etc., faciles

� Assurer que les bas-côtés et la zone d’assemblage ne contiennent pas d’obstacle

� Faciliter une bonne rotation des stocks, surtout pour les produits à courte durée de vie

� Obtenir un maximum d’espace libre utilisable

� Permettre une inspection régulière

� Permettre le nettoyage Exemple :

• Un rideau adapté doit être placé à chaque entrée et sortie afin de maintenir les conditions de l’entrepôt.

• Les lampes doivent avoir des protections incassables quand cela est approprié.

La traçabilité

Les articles stockés doivent être identifiés et étiquetés pour assurer leur traçabilité.

Si des produits finis sont stockés temporairement sans un étiquetage complet, il faudra s’assurer de maintenir leur identification et éviter leur mise sur le marché.

Les récipients contenant le produit portent une étiquette fixe identifiant le contenant et le numéro de lot. Le produit final aura une étiquette avec la durée de vie appropriée. Cette information doit être facilement disponible grâce au nom du produit ou au numéro de lot.

Les conditions de stockage et de transport

Les conditions de stockage et de transport doivent garantir l’intégrité des produits finis.

Elles permettent de :


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� Prévenir les contaminations chimiques

� Exemple : matières toxiques chimiques

� Prévenir le développement d’organismes pathogènes et indésirables

� Protéger les compléments alimentaires d’une détérioration

� Exemple : sources d’odeurs, insecte, rongeur, vermine, vandalisme

� Assurer la livraison de compléments alimentaires sûrs et propres à la consommation.

La température et l’hygrométrie de l’entrepôt sont maîtrisées et restent au niveau optimal pour maintenir l’hygiène et les caractéristiques des compléments alimentaires. Cela est contrôlé par des relevés à fréquence préétablies par les procédures et les enregistrements conservés.

Les charges doivent être manipulées en toute sécurité, avec un matériel adapté et contrôlé pour éviter la dégradation sont:

� des ingrédients,

� des articles de conditionnement,

� des produits semi finis

� des compléments alimentaires. Exemple : mise en place de coins, vérification de l’état des palettes, fixation

Les procédures de nettoyage définissent :

� le matériel,

� les méthodes,

� la fréquence,

nécessaires pour assurer un nettoyage efficace des lieux et des équipements de stockage.

Les zones de stockage doivent être régulièrement inspectées pour vérifier :

� la propreté

� le bon nettoyage

� pour repérer les lots qui ont dépassé leur durée de vie.

Ces inspections sont formellement enregistrées et documentées avec éventuellement des actions correctives.

Les débordements et l’accumulation de débris sont à éviter absolument :

� des plateformes,

� des voies de garage des véhicules et des rails,

� des compartiments,

� des allées

� et de tout le site.


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Les fourches des élévateurs et autres engins utilisés dans l’entrepôt doivent normalement fonctionner sur batteries ou alors être équipés de bouteilles de gaz pour éviter toute contamination par la fumée et le fuel.

Des procédures écrites décrivent les dispositions à prendre en cas d’accidents ou de dommages survenant lors du stockage, transport et livraison des produits.

Les emballages

Afin de garantir une protection efficace contre les contaminations, les emballages doivent être stockés dans des conditions optimales facilitant :

� le nettoyage,

� l’utilisation de produits de traitement dans les locaux de stockage sans risques de contaminations,

� les inspections

� les échantillonnages,

� les identifications et

� une rotation de stock efficace.

Les produits temporairement en quarantaine et en attente de résultats d’analyses doivent être identifiés et isolés pour éviter leur utilisation.

Les zones de quarantaine

Pour éviter qu’elles n’entrent telles quelles à nouveau dans la chaîne de production ou de distribution, les marchandises endommagées (ré-emballables ou non), les produits rappelés ou retournés et les lots rejetés destinés à être retravaillés doivent être :

� identifiés et étiquetés

� placés dans des zones distinctes clairement identifiées et

� protégés des contaminations et infestations.

4.2. Communication commerciale, publicité

4.2.1. Mentions générales d’étiquetage

Sans préjudice de la directive 2000/13/CE relative à l’étiquetage des denrées, transposée en droit français des articles R. 112-1 à R. 112-31 du code de la consommation, l’étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :

Les produits finis doivent être mis en vente sous la dénomination de vente « Complément alimentaire ». Doivent également être mentionnés et précisés sur l’étiquetage :

� le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit

� ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances

� l’état physique Exemple : effervescent, comprimé, en poudre


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� le traitement qu’a subi la denrée Exemple : lyophilisé, …

La dénomination de vente doit également être accompagnée de mentions complémentaires prévues par la réglementation telle celle relative à l’emploi d’édulcorants « avec édulcorant ».

Quantité nette :

� Pour les produits liquides : mesure du contenu du complément alimentaire en unité de volume : L, cl, ml

� Pour les autres : mesure du contenu du complément alimentaire en unité de masse : g, mg

� On peut aussi, en complément, mentionner le nombre d’unités Exemple : 20 ampoules de 15 ml ou 80 comprimés de 400 mg

DLUO OU DLC avec la précision, si nécessaire, des Conditions de conservation préconisées.

Lot : L’indication du lot permet de regrouper un ensemble de denrées selon un système établi par l’industriel, facilitant ainsi l’identification des produits en cas de défaut, de recherche ou de réclamation. Ce numéro doit être envoyé au responsable de la mise sur le marché en cas de réclamation.

Coordonnées du fabricant ou du conditionneur ou du vendeur établi à l’intérieur de la Communauté européenne :

� Nom : commercial, dénomination ou raison sociale de la société

� Adresse du responsable de la mise sur le marché, du fabricant, du conditionneur ou vendeur établi à l’intérieur de la Communauté européenne.

� A cela peut s’ajouter l’identification de l’emballeur : suivi du code EMB ou de l’adresse

Mode d’emploi : conditions et conseils d’utilisation et de conservation pour d’assurer la sécurité du consommateur afin qu’il fasse un usage approprié du complément alimentaire acheté.

L’étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :

� la liste des ingrédients avec :

• la mention du nom des catégories de nutriments ou des substances caractérisant le produit

• ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances.

• Ils sont désignés par :

• leur nom spécifique (NB : Pour les additifs, il s’agira de la mention de la catégorie suivie soit du nom spécifique soit du numéro CE)

• énumérés dans la liste des ingrédients par ordre d’importance pondérale décroissante jusqu’à 2% dans le produit fini. L’ordre peut ne pas être respecté en deçà de 2% dans le produit fini.

� la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée ;

� un avertissement indiquant qu’il est déconseillé de ne pas dépasser la dose journalière indiquée ;

� une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié et équilibré ;

� un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants ;


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Document SYNADIET de janvier 2006 sur l’Etiquetage

Tableau d’étiquetage des OGM

4.2.2 Etiquetage nutritionnel

L’étiquetage nutritionnel des compléments alimentaires doit obligatoirement indiquer, sous forme numérique et pour la portion journalière, la quantité de chaque :

� vitamine

� minéral

� substance à but nutritionnel ou physiologique

� plante ou préparation de plantes présentes dans le complément alimentaire.

� La quantité de nutriments (vitamines ou minéraux) ou des substances à but nutritionnel ou physiologique présente ou des plantes et préparations de plantes est déclarée sous forme numérique. C’est une valeur moyenne calculée sur la base de l’analyse du produit effectué par le fabricant. La quantité déclarée se rapporte à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant telle qu’elle est indiquée sur l’étiquetage.

� Les informations concernant les vitamines et minéraux sont également exprimées en % des valeurs de référence mentionnées, le cas échéant, dans l’annexe de l’arrêté « étiquetage nutritionnel » du 3 décembre 1993. Pour les vitamines et minéraux, les unités à utiliser sont spécifiées dans l’arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires.

4.2.3. Allégations

Les allégations sont les représentations et messages publicitaires qui énoncent, suggèrent ou impliquent que le produit possède des propriétés particulières. Elles doivent toujours être sérieusement et scrupuleusement justifiées, complètes, véridiques et ne pas induire le consommateur en erreur.

En ce qui concerne les allégations nutritionnelles et de santé, elles doivent toujours être replacées dans le contexte général de l’alimentation et ne doivent pas encourager la consommation excessive d’un complément alimentaire au détriment des autres.

Le Règlement européen sur les Allégations nutritionnelles et de santé (rectificatif du règlement CE n°1924/2006 du 20 décembre 2006, JOCE du 18 janvier 2007) est entré en vigueur le 19 janvier 2007 et est applicable au 1er juillet 2007 aux Compléments Alimentaires sans préjudice de la directive CE n°2002/46. Ce règlement définit les différentes catégories d’allégations nutritionnelles et de santé comme suit :

Allégations nutritionnelles

Une allégation nutritionnelle est toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par l'énergie (valeur calorique) qu'elle fournit, fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou ne fournit pas, et/ou les nutriments ou autres substances qu'elle contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne contient pas.

Les allégations nutritionnelles peuvent être "quantitatives" (exemple : riche en, source de), ou "comparatives" (exemple : à teneur réduite en).


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Allégations de santé :

Une allégation de santé est toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé.

Exemple : joue un rôle dans, contribue à, participe à

Différents types d’allégations de santé sont définies dans le règlement :

Celles décrivant ou mentionnant

a) le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme

b) les fonctions psychologiques et comportementales

c) sans préjudice de la directive 96/8/CE, l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire

Celles relatives à la réduction d'un risque de maladie, c'est-à-dire les allégations de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine (néanmoins ne mentionnant pas de propriétés de prévention, de traitement ou de guérison de la maladie)

Celles se rapportant au développement et à la santé de l’enfant.

Le règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé prévoit un principe de liste positive d’allégations autorisées et les modalités précises à respecter pour les utiliser.

4.3. Distribution des compléments alimentaires

Le circuit de distribution doit permettre de garantir la traçabilité jusqu’aux points de vente grâce à des procédures ad hoc mises en place conjointement par les responsables de la mise sur le marché et leurs intervenants. Il en découle la nécessité de communiquer aux professionnels les précautions à prendre en matière de stockage, de conservation et de présentation des produits.

4.4 Identification et responsabilité des acteurs

L’article 18 du règlement CE n°178/2002 impose aux exploitants du secteur alimentaire d’identifier, d’une part, leurs fournisseurs d’ingrédients, d’articles de conditionnement et de manière générale de toute substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée alimentaire et, d’autre part, leurs clients, entreprises auxquelles ils ont fourni leurs produits finis. Une telle exigence de traçabilité permet d’identifier l’ensemble des acteurs intervenant dans une chaîne ayant conduit à la mise sur le marché d’une denrée alimentaire. Il sera donc plus aisé d’identifier, par ce biais, tous les acteurs concernés par une éventuelle opération de retrait ou de rappel d’un produit.


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5 SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION

Grâce à la vigilance et à l’écoute permanente de tous les interlocuteurs de l’entreprise, des systèmes d’informations complémentaires (informations nutritionnelles, utilisation du produit…) sont développés pour répondre aux attentes des consommateurs et compléter les informations présentes sur les emballages.

5.1. Réclamations clients et consommateurs

Les dispositions relatives aux réclamations en provenance des clients ou des consommateurs sont intégrées dans le système d’Assurance Qualité de chaque entreprise.

Des procédures écrites définissent les mesures permettant aux personnes désignées et compétentes d’analyser, de traiter et coordonner, suivant le degré de gravité, les tâches relatives aux réclamations.

Ce plan prédéterminé, écrit et évalué régulièrement (bilan de son déroulement et de son efficacité) doit être facilement compréhensible par tous, pour l’application immédiate des instructions aussi bien pendant qu’en dehors des heures de travail (selon la gravité du sujet).

Quand la réclamation est justifiée, des actions sont mises en œuvre pour supprimer ou surmonter les causes et prévenir les réclamations à venir. Un échantillon représentatif du produit « défectueux » doit être réalisé et analysé.

Un rapport précis doit être rédigé pour poser les bases des actions à mener et pour l’enregistrement.

Les instructions nécessaires à la rédaction de ce rapport doivent comprendre :

� L’exposé des faits,

� L’analyse et la détermination des causes et facteurs incriminés, avec des données de comparaison. L’historique des réclamations du même type porté à la connaissance de la personne en charge des réclamations l’aide dans l’orientation de ses décisions.

� La réponse au plaignant et, si besoin, aux autorités de tutelles compétentes.

� La détermination et l’application des actions correctives y compris retrait ou rappel de lot si nécessaire.

Ces rapports de réclamation, largement diffusés au moment de leur rédaction, doivent être régulièrement revus pour retrouver les informations nécessaires en cas de rappel ou de problèmes ultérieurs.

Si la personne en charge des réclamations n’est pas le Responsable Qualité, elle doit l’informer à tout moment des décisions qu’elle a prises.

5.2. Retrait et rappel des produits non conformes

Le retrait ou le rappel de produit peut survenir dans de nombreuses circonstances qui, en général, se retrouvent dans les trois cas suivants :

Cas 1 : Quand les autorités de tutelle compétentes, nationales ou locales sont averties d’un risque avéré ou d’une suspicion de risque. L’information et la coopération de l’industriel ou de l’importateur sont requises.


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Cas 2 : quand l’industriel, l’importateur, le distributeur, le détaillant ou le fournisseur sont informés d’un risque avéré ou d’une suspicion de risque. La notification aux autorités de tutelles compétentes est alors requise.

Dans ces deux premiers cas, des mesures d’alertes sanitaires sont déclenchées et communiquées en consultation avec l’industriel, l’importateur, le distributeur ou le détaillant et toutes les autorités de tutelle compétentes.

Cas 3 : Quand il n’y a pas de risque suspecté ou avéré mais que des évènements incitent le fabricant, l’importateur ou le détaillant à retirer ou rappeler les produits touchés.

Exemple : produit de qualité inférieur au standard, erreur d’étiquetage.

Dans ce dernier cas, l’entreprise doit organiser elle-même les opérations de retrait ou de rappel. Généralement, ces mesures de retrait sont discutées afin d’appliquer la méthode la plus adaptée.

Des procédures écrites, facilement compréhensibles par tous, définissent les mesures permettant aux personnes désignées et compétentes (une personne responsable, avec des délégués nommés), d’une part, d’organiser une consultation entre fabricant, importateur, distributeur et autorités (locales ou nationales), et, d’autre part, de traiter les tâches relatives aux retraits et rappels de lots.

Une cellule de crise peut être constituée avec des personnes compétentes et selon des procédures écrites, suivant le degré de gravité.

Les procédures écrites de retrait et de rappel permettent d’être opérationnel rapidement à tout moment, pendant les heures de travail ou non. Elles doivent être testées régulièrement pour s’assurer qu’elles sont opérationnelles rapidement. Ces instructions sont réévaluées régulièrement aux vues des données acquises et des changements potentiels pour assurer une efficacité optimale des actions qui seront engagées sur le terrain.

Exemple : changement de la personne responsable, changement de numéro de téléphone.

Les instructions nécessaires à la rédaction d’un rapport de retrait d’un produit des circuits de vente et d’un rappel de lot, avec information des consommateurs sur le risque avéré, doivent comprendre :

� L’énoncé des étapes de mise en application du retrait : définition de sa portée et des moyens utilisés pour aviser les personnes concernées sans oublier les clients étrangers. Le système de retrait doit fixer des méthodes précises de notification et de mise en application du retrait pour tous les distributeurs et détaillants où le produit affecté se trouve, y compris pour les produits en transit et stopper la distribution du produit incriminé. Il peut également exister des procédures de rappel de produit jusque chez le consommateur.

� L’identification des produits à retirer ou à rappeler du marché :

• nom,

• quantité fabriquée,

• quantité vendue,

• description,

• numéro d’identification du produit,

• marques concernées,

• nature du défaut,

• degré d’urgence et action requise,

• nom et numéro de téléphone du fabricant, importateur et distributeur du produit pour la diffusion de plus amples informations.

� La traçabilité de chacun des lots de fabrication à travers l’examen des dossiers conservés avant le retrait ou le rappel des produits des chaînes de distribution et des zones intermédiaires de


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transit, stockage du produit défectueux. Un bon système de traçabilité des lots met rapidement en évidence les produits suspects et évite un retrait ou un rappel excessif.

� La mise en quarantaine des produits rappelés ou retirés dans une zone appropriée en attendant de statuer sur leur devenir : acceptation par dérogation, déclassement, destruction, après d’éventuelles vérifications complémentaires.

� L’information des autorités compétentes.

5.3. Signalement aux autorités compétentes

L’obligation de notifier aux autorités compétentes les opérations de retrait et/ou de rappel engagées par les exploitants du secteur alimentaire ou lorsqu’un exploitant considère ou a des raisons de penser qu’une denrée alimentaire qu’il a mise sur le marché peut être préjudiciable à la santé est prévue par l’article 19 du règlement CE n°178/2002.

L’article 14 de ce même règlement détermine le caractère préjudiciable d’une denrée alimentaire en tenant compte de l’effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme de la denrée sur la santé du consommateur et de sa descendance, des effets toxiques cumulatifs probables et des sensibilités sanitaires particulières d’une catégorie spécifique de consommateurs lorsque la denrée alimentaire lui est destinée.

Les Syndicats SDCA et SYNADIET se sont engagés à mettre en place une cellule de crise dans ces cas de notifications.

5.4. Gestion de crise

Des procédures écrites définissent les mesures de contrôle qui permettent à la personne désignée de traiter et coordonner, suivant le degré de gravité, les tâches relatives à la gestion de crise lorsque les produits finis mis sur le marché ont été jugés défectueux, présentant ou non un risque avéré pour la santé d’autrui et doivent cesser d’être commercialisés.

Ce plan prédéterminé doit être facilement compréhensible par tous pour une application immédiate des instructions pendant ou en dehors des heures de travail.

Il s’agit de :

� Faire face à une situation d’urgence qui implique l’ensemble de la profession � Exemples : contamination délibérée d’un produit ou d’ingrédients, actes terroristes � Mettre en place une cellule d’urgence organisée par l’intermédiaire du Syndicat faisant appel à

l’expertise du Contrôle Qualité entouré d’un collège de spécialistes. Les Syndicats SDCA et SYNADIET s’y sont engagés.

� Appliquer les procédures de rappel décrites ci-dessus accompagnées d’une sécurisation de certaines zones vulnérables.

Ce plan prédéterminé, écrit et réévalué régulièrement (bilan de son déroulement et de son efficacité) comprend également les instructions nécessaires à la rédaction d’un rapport.

Référentiel Qualité 6. Assurance qualité d’un complément alimentaire

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6. ASSURANCE QUALITE

6.1. Audits et revue de direction

Il est nécessaire d’instaurer un programme d’audit interne des différents services. Un rapport doit être établi, à l’aide d’un formulaire de rapport, établi par l’Assurance Qualité pour :

� démontrer la sécurité permanente des activités,

� démontrer la conformité des activités aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et au présent Référentiel qualité

� définir les voies d’amélioration du système qualité mis en place.

Le programme d’audits internes couvre à la fois :

� le personnel,

� l’équipement,

� la documentation, incluant le système HACCP,

� la production,

� le contrôle qualité,

� la distribution des produits,

� les procédures de rappel et de retrait de lots.

Les audits internes doivent être menés régulièrement par des personnes habilitées de la société ou confiées à des auditeurs tiers qui possèdent l’intégrité, le jugement éthique, connaissent les situations actuelles et éventuelles sources de conflits d’intérêts pour effectuer une vérification efficace et crédible.

Les observations relatives à la nature des écarts consignés au cours de ces audits et enregistrées doivent amener à des propositions d’actions correctives. Les actions définies doivent être effectives et efficaces. Des réunions trimestrielles sont organisées pour faire un point. Les comptes-rendus de ces réunions, statuant sur les actions à prendre avec les personnes responsables et le calendrier doivent circuler rapidement dans les services vers les personnes concernées. Les comptes-rendus sont conservés et font partie intégrante des enregistrements qualité.

Les fabricants et les sous-traitants doivent montrer qu’ils respectent et veillent à l’adoption de ces pratiques aux différentes étapes de la chaîne production et de distribution.

Périodiquement, et au moins une fois par an, il faut mener une revue de direction du système qualité afin d’établir si celui-ci est efficace et déterminer des actions correctives. La revue de direction doit également statuer sur la politique qualité et les objectifs qualité. Elle doit examiner pour la période considérée notamment les résultats des audits internes et externes, le bilan des réclamations, le bilan de la gestion des produits non conformes, les éventuelles opérations de retrait et de rappel, etc.


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6.2. Gestion des produits non conformes

La maîtrise des produits non conformes est un point essentiel pour démontrer au client et au-delà, au consommateur, que celui-ci peut avoir confiance dans la capacité du système d’assurance qualité de lui livrer un produit conforme en tout point.

La direction doit donc désigner formellement les personnes ayant l’autorité et la responsabilité nécessaires pour détecter et traiter les produits non conformes.

La détection des produits non conformes doit être effective en tout endroit de la chaîne de fabrication :

� ingrédients,

� articles de conditionnement,

� produits intermédiaires

� et produits finis.

Il convient ensuite d’identifier, d’isoler et de traiter les produits non conformes ainsi détectés. Leur traitement doit être enregistré. Il conduit à prendre une décision par une personne habilitée quant au devenir du produit. Suite à cette décision, le produit peut être

� refusé,

� détruit,

� remis en conformité,

� ou accepté par dérogation.

La remise en conformité du produit peut faire l’objet du retraitement (cf. § 3.1.6).

6.3. Gestion de la documentation

La documentation comprend :

� les procédures,

� les instructions,

� les registres,

� l’archivage,

� les justifications

� les enregistrements.

Afin d’assurer la conformité du produit aux spécifications et aux exigences réglementaires, la mise en place d’un système d’assurance qualité est concrétisée :

� par la définition et la diffusion d’une politique qualité/sécurité des aliments et d’un engagement de la direction,

� par un manuel Qualité qui identifie, structure et organise les méthodes et ressources (humaines et matérielles) mises en œuvre pour la mise sur le marché de compléments alimentaires. Il précise les exigences de la société relatives au système qualité en matière de conception, fabrication et contrôle qualité des compléments alimentaires afin de répondre aux exigences réglementaires,

� par une documentation technique rigoureusement tenue à jour et accessible.


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Les Responsables de la mise sur le marché et les sous-traitants sont en effet assujettis à la mise en place et la conservation d’une documentation qualitative à jour faisant partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication des compléments alimentaires ainsi que la tenue des dossiers de lot attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté conformément au cahier des charges.

Les objectifs visés sont de :

� Définir :

• le matériel,

• les opérations,

• les activités,

• les mesures de contrôles

• et les produits

� Enregistrer et communiquer des informations nécessaires avant, pendant et après fabrication

� Réduire le risque d’erreur émanant des communications orales

� Permettre d’investiguer et de tracer les produits défectueux.

� Retracer l’histoire de chaque lot de produit de matières premières, d’articles de conditionnement distincts, de produits intermédiaires.

Ces documents peuvent être classés en plusieurs catégories:

� fiches de spécifications

Elles concernent :

• les matières premières (MP),

• les produits semi-finis (PSF),

• les produits finis (PF),

• et les articles de conditionnement (AC).

� instructions : formulation, méthodes, fabrication, conditionnement, contrôle, etc.

� procédures : Assurance Qualité, Contrôle qualité avec les aspects analytiques et la microbiologie, échantillonnage, HACCP, retrait et rappel, nettoyage et maîtrise des rongeurs et autres animaux indésirables, équipement

� enregistrements (rapports, registres, éléments de justification, etc.)

Ils retracent la vie des produits par lot :

• Réception, examen, acceptation et destination des matières premières

• test de contrôle,

• validation

• la libération des AC, MP, PSF, PF,

• la stabilité

• la date de péremption,

• les enregistrements des pesées et volumes,

• les dossiers de fabrication, distribution, réclamations

• les résumés : Assurance Qualité, audit, formation.

• Enregistrements des essais et de la libération des intermédiaires, produits en vrac et produits finis.


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• Enregistrement des lots en fabrication

• Enregistrement des réclamations clients

• Enregistrement des formations

• Enregistrement des mises à jour des documents

� programmes (audit, formation, production)

Les personnes habilitées et compétentes doivent approuver, signer et dater tout document pertinent lié aux Bonnes Pratiques de Fabrication et au présent Référentiel qualité, les porter à la connaissance de ceux dont l’activité est en rapport avec les différents points abordés pour leur application et les mettre à jour régulièrement.

La durée de conservation des documents dépend de leur fonction, et des obligations légales en regard des preuves à fournir pour renseigner une demande externe sur le produit fabriqué. Exemple :

• Les dossiers de lot sont à garder pendant une durée équivalant à celle du produit, augmentée d’une année.

• Pour les contrôles de mesures et pesées, une année peut suffire.

Un système de « datation » des documents est mis en place afin de supprimer les dossiers archivés, arrivés à « péremption ».

Par exemple, l’équipe de production doit suivre des procédures définies pour chaque étape de la fabrication. Exemple

• La fabrication d’un produit doit être en adéquation avec :

• La Formule de fabrication et la méthode employée

• et/ou avec les instructions de conditionnement,

• et éventuellement les procédures relatives aux opérations de fabrication.

Le détail des opérations doit être enregistré sur :

� la feuille d’enregistrement relative à la fabrication du lot

� ou celle relative au conditionnement du lot.

Les procédures de production pour le personnel sont rédigées clairement, sans ambigüités, dans une forme pédagogique et doivent faire partie de la formation du personnel. Il faut tenir compte des difficultés de langage et de lecture de certains opérateurs.

Les responsables doivent s’assurer que tous les opérateurs ont compris les instructions : Exemple : observation ou questionnement

6.4. Identification produit, traçabilité amont et aval

L’article 18 du règlement CE n°178/2002 exige que les denrées alimentaires soient étiquetées ou identifiées pour faciliter leur traçabilité. Cette identification peut être effectuée à l’aide de documents ou d’informations pertinentes. Pour les denrées alimentaires, l’indication du lot est exigée au titre des mentions d’étiquetage (cf.4.2). Ce même article exige une identification des acteurs afin d’assurer une traçabilité amont (des fournisseurs) et aval (des clients) (voir 4.4).


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6.5. Formation et qualification du personnel

Tout complément alimentaire est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leurs formations professionnelles ou leurs expériences, pour accomplir les tâches qui leurs sont confiées.

La direction doit s’engager :

� à donner une formation pertinente et permanente concernant l’hygiène des aliments et les bonnes pratiques applicables aux compléments alimentaires, à chacune des personnes embauchées, y compris le personnel saisonnier ou intérimaire, en mettant l’accent sur les pratiques qui s’appliquent au poste de la personne, comme la réglementation l’exige. Le personnel doit connaître les étapes de fabrication des produits et comment leur travail influe sur la qualité du produit. Cette formation doit être renouvelée aussi souvent que nécessaire et concerne également les responsables du contrôle qualité, la direction et toute personne présente et/ou impliquée dans la fabrication comme le personnel de bureau, de maintenance et les équipes de nettoyage.

� à donner une formation pertinente concernant les procédures, la tenue des registres, les procédures et les enregistrements.

Il faut être attentif aux difficultés de langue ou d’écriture de certains membres du personnel.

La surveillance, l'instruction et/ou les besoins de formation doivent s’adapter au travail des employés au contact de l’aliment et à ceux présents dans l'environnement voisin dont l’activité peut avoir une influence sur la sécurité alimentaire (ce qui est approprié pour certaines activités, ne l’est pas forcément pour les autres). Exemple : le personnel manipulant des produits emballés ou secs n’est pas vraiment concerné par les problématiques de développement de microorganismes. Une formation moins détaillée sur ces aspects est suggérée. Par contre, si une mauvaise hygiène est identifiée, une formation peut être proposée.

Le personnel est sensibilisé aux problématiques de contaminations croisées :

� Connaissance des procédures qui permettent d’éviter le contact entre des substances chimiques toxiques et le complément alimentaire. Exemple : les produits de nettoyage

� Connaissances des procédures permettant de limiter les risques de présence de corps étrangers. Exemple : le verre, le métal

En plus des formations données aux employés engagés dans la production et le contrôle qualité, des formations appropriées doivent être données à toute personne présente et/ou impliquée dans la fabrication comme le personnel de maintenance et les équipes de nettoyage.

Les formations sont planifiées et enregistrées pour chaque employé.

Les personnes dispensant les formations sont qualifiées.


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6.6. Métrologie

Tous les appareils de mesures doivent être étalonnés selon la réglementation et les normes en vigueur :

� poids,

� volume,

� température, etc.

Des audits réguliers permettent de s’assurer que les étalonnages et calibrages sont à jour et que le matériel est au niveau requis. Chaque ajustement, étalonnage ou calibrage par une personne compétente est enregistré comme cela doit être précisé dans les procédures. Ces enregistrements sont conservés.

La précision du matériel, nécessaire à la surveillance de la fabrication, doit être régulièrement vérifiée et enregistrée. Exemple : thermomètres, étalons de températures, étalons de pression, débitmètre, balance.

Conclusion

SDCA et SYNADIET sont à votre disposition pour vous aider à l’application et la mise en œuvre du présent référentiel Qualité dans vos entreprises.

Suivent maintenant les annexes.

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AAANNNNNNEEEXXXEEE III PPPrrriiinnnccciiipppaaauuuxxx ttteeexxxttteeesss lllééégggaaauuuxxx eeettt rrrééégggllleeemmmeeennntttaaaiiirrreeesss aaappppppllliiicccaaabbbllleeesss aaauuuxxx cccooommmppplllééémmmeeennntttsss aaallliiimmmeeennntttaaaiiirrreeesss

Compléments alimentaires :

• Directive CE n°2002/46 du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative aux compléments alimentaires

• Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires

• Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires modifié par l’arrêté du 17 novembre 2006

• Arrêté du 14 juin 2006 relatif aux modalités de transmission des déclarations de première mise sur le marché des compléments alimentaires

Contaminants

• Règlement EURATOM n°3954/87 du Conseil du 22 décembre 1987 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique

• Règlement EURATOM n°944/89 de la Commission du 12 avril 1989 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires de moindre importance après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique

• Règlement CEE n°2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 fixant des teneurs maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires animales ou d’origine animale

• Règlement CE n°466/2001 du Parlement européen et du Conseil du 8 mars 2001 relatif à certains contaminants des denrées alimentaires

• Règlement CE n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 relatif aux limites maximales en résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires

• Arrêté du 5 août 1992 modifié relatif aux limites maximales de contamination des denrées d’origine végétale par des produits phytosanitaires

• Arrêté du 5 décembre 1994 modifié relatif aux limites maximales de contamination des denrées animale ou d’origine animale par des produits phytosanitaires

Dispositions générales :

• Règlement CE n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire

• Règlement CE n°882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien être des animaux

Annexe 1 Principaux textes légaux et réglementaires applicables aux compléments alimentaires

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• Règlement CE n°854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine

• Code de la consommation, en particulier articles L.111-1 (obligation d’information), L.121-1 (publicité mensongère), L.212-1 (obligation de conformité, de contrôle et de justification), L.213-1 (interdiction des tromperies), L.213-3 (interdiction des falsifications), L.221-1 (obligation de sécurité), R.112-1 et suivants (étiquetage et présentation des denrées alimentaires)

• Code de la santé publique, en particulier articles L. 1323-1 et suivants et articles R. 1323-1 et suivants relatifs à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments)

Etiquetage, présentation et publicité :

• Directive CEE n°90/496 du Conseil du 24 septembre 1990 relative à l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires

• Directive CE n°2000/13 du 20 mars 2000 du Parlement européen et du Conseil relative à l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires et la publicité faite à leur égard

• Directive CE n°2005/26 de la Commission du 21 mars 2005 établissant une liste des substances ou ingrédients alimentaires provisoirement exclus de l'annexe III bis de la directive CE n°2000/13 du Parlement européen et du Conseil

• Règlement CE n°1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires

• Code de la consommation, articles L. 111-1, L.121-1 et R.112-1 et suivants (étiquetage, publicité et présentation des denrées alimentaires)

• Décret n°93-1130 du 27 septembre 1993 et arrêté du 3 décembre 1993 relatifs à l’étiquetage nutritionnel,

• Décret N° 2007-263 du 27 février 2007 relatif aux messages publicitaires et promotionnels en faveur de certains aliments et boissons et modifiant le Code de la Santé Publique (Deuxième partie : dispositions règlementaire),

• Arrêté du 27 février 2007 fixant les conditions relatives aux informations à caractère sanitaire devant accompagner les messages publicitaires ou promotionnels en faveur de certains aliments et boissons,

• Note du Ministère de la Santé et des Solidarités et de la Direction Générale de la Santé du 28 février 2007 relative à l’information à caractère sanitaire devant accompagner les messages publicitaires ou promotionnels en faveur de certains aliments et boissons.

Hygiène des aliments :

• Règlement CE n°852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, faisant référence aux principes de la méthode HACCP

• Règlement CE n°853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale

• Règlement CE n°882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien être des animaux

• Règlement CE n°2073/2005 du 15 novembre 2005 concernant les critères micro biologiques applicables aux denrées alimentaires


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• Décret n°91-409 du 26 avril 1991 relatif à l’hygiène de certaines denrées alimentaires

Ingrédients particuliers :

Additifs alimentaires

• Directive CEE n°89/107 du Conseil du 21 décembre 1988 relative aux additifs alimentaires

• Directive CE n°94/35 du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 relative aux édulcorants

• Directive CE n°94/36 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 1994 relative aux colorants

• Directive CE n°95/2 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 relative aux additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants

• Directive CE n°95/31 du Conseil du 5 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les édulcorants

• Directive CE n°95/45 du Conseil du 26 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants

• Directive CE n°96/77 du Conseil du 2 décembre 1996 établissant des critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants

• Décret n°89-674 du 18 septembre 1989 relatif aux additifs alimentaires

• Arrêté du 2 octobre 1997 relatif aux additifs alimentaires

Agriculture biologique

• Règlement CEE n°2092/91 du Conseil du 24 juin 1991 concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires

Arômes

• Directive CEE n°88/388 du Conseil du 22 juin 1988 relative aux arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires

• Règlement CE n°2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires

• Décision CE n°1999/217 de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d’un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement CE n°2232/96 du Parlement européen et du Conseil

• Décret n°91-366 du 11 avril 1991 relatif aux arômes destinés aux denrées alimentaires

Auxiliaires technologiques

• Décret n°2001-725, 31 juillet 2001 relatif aux auxiliaires technologiques

• Arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l’emploi d’auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires

Eau

• Directive CE 98/83 du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine


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• Code de la santé publique, en particulier articles L.1321-1 et suivants et articles R.1321-1 et suivants sur l’eau destinée à la consommation humaine

Nouveaux ingrédients alimentaires

• Règlement CE n°258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux ingrédients alimentaires ou nouveaux aliments

OGM

• Règlement CE n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux denrées alimentaires génétiquement modifiées

• Règlement CE n°1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif à la traçabilité et l’étiquetage des denrées alimentaires génétiquement modifiées

• Règlement CE n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du règlement CE n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable

Phytostérols et phytostanols végétaux

• Règlement CE n° 608/2004 de la Commission du 31 mars 2004 concernant l'étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol.

Solvants d’extraction

• Directive CEE n°88/344 du Conseil du 13 juin 1988 relative aux solvants d’extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients

• arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l’emploi d’auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires.

Ionisation

• Directive CE n°1999/2 du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation

• Directive CE n°1999/3 de la Commission du 22 février 1999 établissant une liste communautaire de denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation

• Décret n°2001-1097 du 16 novembre 2001 relatif à l’ionisation des denrées alimentaires

• Arrêté du 20 août 2002 relatif à l’ionisation des denrées alimentaires.

Matériaux au contact des aliments

• Règlement CE n°1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 relatif aux matériaux et objets destinés à être mis au contact des aliments

• Décret n°92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux au contact avec les aliments

• Brochure n°1227 du JORF matériaux au contact des denrées alimentaires – produits de nettoyage de ces matériaux (octobre 2002)

• NI DGCCRF n°2004-64 du 6 mai 2004 relative aux matériaux au contact des denrées alimentaires

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AAANNNNNNEEEXXXEEE IIIIII CCCooommmppplllééémmmeeennntttsss aaallliiimmmeeennntttaaaiiirrreeesss ààà bbbaaassseee dddeee ppplllaaannnttteeesss :::

ééélllééémmmeeennntttsss ààà ppprrreeennndddrrreee eeennn cccooommmpppttteee

� Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires,

� Document de référence pour la présente annexe : « Lignes directrices concernant la qualité, la sécurité d’emploi et la mise sur le marché des compléments alimentaires à base de plantes ». Conseil de l’Europe, 24 juin 2005

� Rapport AFSSA « Démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation de denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine » 27 février 2003.

� « Guidance for the safety assessment of botanicals and botanical preparations for use in food and food supplements » R.Anton and al, 2003.

Introduction

Il est important d’analyser les risques encourus par le consommateur de compléments alimentaires à base de plantes. Il convient d’apporter de la rigueur sur le plan scientifique afin de mieux encadrer ces compléments alimentaires à base de plantes, d’autant qu’ils bénéficient de la clause de libre circulation dans l’Union européenne et qu’ils peuvent être distribués tant en magasin que par correspondance et vente à distance (internet en particulier).

Il est donc impératif de pouvoir, conformément à la réglementation en vigueur, offrir au consommateur des produits :

� offrant une sécurité d’emploi

� parfaitement définis et dont la qualité est bien maîtrisée

� présentant un effet nutritionnel ou physiologique effectif chez une personne en bonne santé, sur la base d’usages traditionnels probants et/ou de données scientifiques rigoureuses

faisant l’objet d’une information loyale pour le consommateur.

Trois critères fondamentaux doivent donc être respectés : la sécurité d’emploi, la qualité du produit mis sur le marché et la transparence de l’information.

1. Définitions et champ d’application

1.1. Définitions

Les substances végétales utilisées sont parfois des plantes entières, le plus souvent des parties de plantes (racines, écorce, sommités fleuries, feuilles, fruits, graines, etc.)., entière sou fragmentées en l’état mais aussi des sucs retirés par pression ou incision du végétal vivant (oléorésines, gommes, latex, etc.) n’ayant pas subi de traitement spécifique.

Les préparations à base de plantes peuvent être obtenues par traitement de substances végétales, comme l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration

Annexe 2 Compléments alimentaires à base de plantes : éléments à prendre en compte

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ou la fragmentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités.

L’homéostasie se définit comme la situation corporelle d’une personne en bonne santé dont les activités physiologiques fonctionnent dans les limites de ce qui est considéré comme normal.

1.2. Champ d’application

Les produits concernés sont les compléments alimentaires à base de plantes, consommés pour leurs propriétés nutritionnelles et/ou physiologiques. Un complément alimentaire à base de plantes est constitué de végétaux ou de substances végétales ou isolés à partir de ceux-ci ou de préparations à base de plantes à l’exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique. ou d’associations de plusieurs substances végétales (dès lors que leur mélange est autorisé) mélange ou préparations à base de plantes combinées ou pas à d’autres ingrédients et/ou autres nutriments.

Un complément alimentaire à base de plantes est destiné à un consommateur ayant un profil physiologique normal pour le maintenir en état d’homéostasie. Il ne doit en aucun cas s’adresser à un état pathologique, relevant exclusivement du domaine de la thérapeutique. La frontière entre « effets thérapeutique » et « effets physiologiques » doit être gardée à l’esprit, d’autant que des plantes dites « ambivalentes » peuvent être utilisées tant dans les compléments alimentaires que dans les médicaments à base de plantes.

Les plantes conduisent à deux types de métabolites :

� ceux issus d’un métabolisme primaire : protéines, lipides, glucides, vitamines, fibres et sels minéraux : les produits qui en sont issus ont généralement un but nutritionnel et leur emploi ne pose pas de problème majeur

� ceux provenant d’un métabolisme secondaire : alcaloïdes, polyphénols, caroténoïdes, coumarines, quinones, terpènes, lignanes, etc. et qui font l’objet d’une utilisation de plus en plus fréquente à des fins physiologiques ; leur statut réglementaire peut être variable selon les Etats de commercialisation.

Il s’agit donc de compléments alimentaires à base de plantes consommés dans un but non nutritionnel, donc physiologique, le plus souvent issus d’une phytothérapie européenne et qui se distinguent nettement des compléments alimentaires à base de vitamines et de minéraux.

La diversité des ingrédients utilisés peut induire des interactions dont les conséquences peuvent être compliquées à prévoir. Aussi les exigences en termes de sécurité seront d’autant plus importantes que le produit sera complexe.

2. Sécurité d’emploi et justifications

La sécurité du produit doit représenter le critère de base.

La justification scientifique de la sécurité d’emploi doit être fondée sur toutes les données disponibles, incluant les études expérimentales, mais aussi les résultats cliniques, voire épidémiologiques s’ils existent. Dans le cas où le recul d’utilisation, en termes de durée et d’amplitude, est conséquent en Europe, et où il est fait appel à un mode d’utilisation impliquant une longue tradition, les preuves scientifiques peuvent être allégées et le niveau d’exigences diminué. Le recul d’utilisation peut constituer l’un des critères majeurs si le mode de présentation est identique ou le plus proche possible de celui utilisé traditionnellement. Dès que le produit s’éloigne de l’usage traditionnel, le niveau d’exigences scientifiques, toxicologiques et cliniques, doit être relevé.

La sécurité d’emploi est liée en grande partie à la qualité du produit fini.


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Le niveau de sécurité doit être aussi élevé que possible et être dans tous les cas comparable à celui des autres produits de consommation. Plus le produit fini s’écartera de l’utilisation alimentaire traditionnelle (poudres de plantes, extraits plus ou moins sélectifs) plus grande devra être l’attention portée à la collecte de données démontrant l’intérêt physiologique et l’absence de risques.

Des marqueurs ou traceurs (de la qualité, de l’effet physiologique ou de l’absence de toxicité) doivent être pris en compte.

L’apport journalier à prendre doit être prévu avec le plus de précision possible, dans la mesure où les constituants végétaux, dont le degré de concentration dans certains extraits peut être important, peuvent parfois atteindre des doses d’apport qui engendrent des effets pharmacologiques (niveaux ne pouvant être atteints dans les compléments alimentaires). L’apport journalier des substances végétales utilisées en l’état doit tenir compte de l’usage traditionnel habituel. Par contre, dans le cas de préparations particulières, des corrélations doivent pouvoir être établies sur la base de marqueurs physiologiques présents.

En cas d’erreur manifeste par rapport aux préparations traditionnelles, il est recommandé de limiter le nombre de plantes ou de préparations à base de plantes dans les produits afin de permettre une analyse chimique correcte.

L’évaluation scientifique de l’intérêt et des risques que peut représenter la consommation d’une plante donnée doit permettre de disposer des informations aussi complètes que possible et figurant dans une monographie, lorsque celle-ci existe.

3. Qualité du produit et justifications

Un grand nombre de paramètres influence le profil chimique des plantes. La variabilité des plantes (espèce, variété, écotype, chimiotype, pratiques agricoles, etc.), la transformation de la plante en extrait brut (nature du solvant, conditions de température, de durée, etc.) et l’extraction sélective de composants permettent d’obtenir des préparations très différentes du point de vue de l’activité et de la qualité.

Ces facteurs d’efficacité et de risque liés à la maîtrise de la qualité du produit fini imposent de rédiger un cahier des charges et de procéder à des contrôles rigoureux aux différentes étapes. Ils devront comprendre notamment :

� l’identification rigoureuse de la matière première végétale

� la connaissance de tous les éléments pertinents concernant sa provenance, période de récolte, conduite de la culture, etc.

� l’engagement du fournisseur quant à la traçabilité

� la description détaillée du procédé de fabrication

� les spécifications pouvant être liées avec des références standard

� la validation des critères de standardisation fondés notamment sur un choix judicieux des marqueurs

� une étude de stabilité des matières premières et du produit fini dans son conditionnement

� l’élaboration des spécifications relatives au produit fini destiné au consommateur


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4. Allégations et justifications

L’information et la communication au public sur les compléments alimentaires à base de plantes doivent être loyales, justifiées par des données scientifiques et permettre de garantir la sécurité d’emploi de ces produits.

Avant d’informer le public, le responsable de la mise sur le marché doit être capable de répondre aux questions suivantes :

� les utilisations prévues

� l’existence de populations à risque

� les informations disponibles sur la consommation prévisible

� la limitation géographique de l’utilisation

Outre l’obligation d’étiquetage comprenant les conditions d’utilisation, les informations fournies au consommateur peuvent inclure des instructions plus détaillées relatives au produit.

L’information doit être sans ambiguïté et clairement compréhensible par le consommateur moyen. Elle ne doit pas l’induire en erreur ou prêter à confusion. Elle ne doit pas encourager une surconsommation du produit au détriment d’autres.

Toute allusion à une finalité de prévention doit être écartée, le complément alimentaire ne peut avoir tout au plus qu’un effet lié à une diminution du facteur de risque d’une maladie (voir aussi le règlement CE n°1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, soumettant à une autorisation préalable ce type d’allégation). Il ne doit pas être impliqué que le produit présenté est le seul moyen de participer à la réduction d’un risque de maladie.

La justification scientifique de la finalité d’utilisation doit être fondée sur toutes les données disponibles, incluant les études expérimentales, mais aussi les résultats cliniques, voire épidémiologiques s’ils existent (voir II ci-dessus).

L’évaluation de l’allégation relative à la santé revendiquée doit être cohérente avec l’effet physiologique reconnu et le degré de démonstration de l’effet allégué. Le degré de démonstration d’un effet physiologique bénéfique varie selon la nature des constituants présents et de la plante considérée.

Les preuves requises à l’appui des allégations :

� doivent présenter une cohérence interne

� lorsqu’elles reposent sur la tradition, doivent s’appuyer sur des connaissances généralement admises

� doivent respecter les normes scientifiques reconnues et significatives en termes statistiques et biologiques

� peuvent être fondées sur des expérimentations in vitro et in vivo

� peuvent être fournies par plusieurs sources, dont des études interventionnelles réalisées chez l’homme voire épidémiologiques si celles-ci sont disponibles

Ces allégations doivent être compatibles avec la nature et l’étendue des preuves apportées.

- 105 -

AAANNNNNNEEEXXXEEE IIIIIIIII PPPrrrooopppooosssiiitttiiiooonnn dddeee cccooonnnttteeennnuuu dddeee dddooossssssiiieeerrr ttteeeccchhhnnniiiqqquuueee

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SECTION I - Données Administratives

I.1 RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

• nom et adresse du responsable de la commercialisation

• nom et adresse du fabricant

I.2. ETIQUETAGE ET NOTICE

Copie des étiquetages

SECTION II - Documentation Scientifique Et Technique

II.1. PRESENTATION DU PRODUIT

II.2. CONTEXTE REGLEMENTAIRE

Selon la Directive 2002/46/CE, art. 1 (et le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, art.2, 1) : « Aux fins de la présente directive, on entend par «compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. »

II.3. COMPOSITION

Annexe 3 Dossier technique relatif aux compléments alimentaires, à tenir à la disposition des autorités de contrôle

- 106 -

II.4. FORME DE PRESENTATION DU COMPLEMENT ALIMENT AIRE

Note : Citer toutes les formes et rayer la (les) mention(s) inutile(s)

gélules sachet de poudre ampoules de liquide

pastilles

comprimés

flacons munis d’un compte-gouttes

pilules

autre forme analogue de préparation liquide (à préciser)

autre forme similaire (à préciser)

autre forme analogue de préparation liquide (à préciser)

II.5. DESCRIPTION DU CONDITIONNEMENT

Exemple : étui de 24 gélules sous blister, pilulier etc.

II.6. METHODE DE FABRICATION DU PRODUIT

Note : Ceci intègre le conditionnement.

Schéma (s) :

� analyse des risques

� méthode HACCP (selon le règlement CE n°852/2004 du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires).

� maîtrise des points critiques de fabrication avec surveillance en cours

SECTION III - Spécifications des Plantes

III.1. PLANTES ET PARTIES UTILISEES

III.2. DESCRIPTION GENERALE

� nom commun ......ex. : Bourrache

� nom scientifique complet ......ex. : Borago officinalis L.

� famille ......ex. : Boraginaceae

� partie utilisée de la plante ...... ex. : fleur

� origine (s) géographique (s)

� Standard de référence, inscription :

� Pharmacopée � .................................................� Néant

� AFNOR � .................................................� Néant

� norme ISO ou autre � .................................................� Néant

� traçabilité (selon l’article 18 du règlement CE n°178/2002 du 28 janvier 2002)

� moyens mis en oeuvre pour mettre en place cette traçabilité

� principaux constituants de la plante : ......

(exemples : flavonoïdes, tanins, traceurs...) (Citer ceux motivant l’utilisation)


- 107 -

III.3. CONTROLE DE LA PLANTE VRAC ET/OU DE L’INGRE DIENT ISSU DE LA PLANTE, TEL QUE MIS EN OEUVRE

� Spécifications analytiques dont notamment :

• identification

• microbiologie

• contrôle des contaminants, produits phytosanitaires, métaux lourds

• degré de pureté : taux de cendre, humidité, recherche d’éléments étrangers, etc.

• dosages (chaque fois que cela est possible)

� Spécifications des additifs utilisés

III.4. METHODE DE PREPARATION DE L’INGREDIENT PLAN TES TEL QUE MIS EN OEUVRE

� Procédé d'obtention : broyage, extraction, additifs utilisés

� Contrôles en cours d'obtention, solvants résiduels

SECTION IV - Contrôle des Autres Ingrédients selon la Réglementation en vigueur

Les ingrédients sont contrôlés sous les réglementations suivantes (à préciser et fournir les Fiches de spécifications) :

Ingrédient Réglementation applicable et Fiche de spécifications

1. 2. 3. 4. 5.

SECTION V - Spécifications et Plan de Contrôle du Produit (intermédiaire/fini)

V.1. PRODUIT

Nature des contrôles de routine utilisés Exemples : identification, dosage, identification des autres composants, uniformité de masse

� Contrôles microbiologiques

Produits intermédiaires : Il s'agit de tout produit obtenu éventuellement à partir de la matière première au cours d'une étape particulière réalisée au cours de la fabrication.

Si nécessaire :

� Contrôles effectués

Note : par exemple, contrôle des pré-mix avant mélange final

� Référence du protocole utilisé : contrôle selon telle norme (iso, norme interne...)

� Fréquence et justification des contrôles (si nécessaire)


- 108 -

V.2. MATERIEL D'EMBALLAGE

� Contrôles documentaires de routine de traçabilité

� Certificat d’alimentarité du conditionnement primaire conformément à la réglementation relative aux matériaux en contacts alimentaire s’appliquant à l’ensemble des denrées alimentaires.

� Fiche technique du conditionnement primaire

SECTION VI - Etude de Stabilité du Produit Fini dans son conditionnement final

� Chaque fabricant devra s'assurer de la stabilité du produit pour garantir sa qualité jusqu'à la DLUO ou la DLC

� Le dossier comportera les éléments suivants accompagnés des bulletins d'analyses validés :

• un profil chimique qualitatif (chromatographie en couche mince) du produit fini en temps réel et/ou en accéléré.

• une stabilité microbiologique

• une stabilité des caractéristiques organoleptiques

� Les essais seront réalisés en temps réel et/ou en accéléré

� Précision des méthodes analytiques utilisées

� Conclusions (destinées à faciliter la lecture du dossier technique) :

• Durée de validité du produit

• Recommandations de conservation du produit : au frais, au sec, à l’abri de la lumière...

SECTION VII - Utilisation Prévue pour le Complément Alimentaire contenant la Plante ou une Substance Issue de cette Plante

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES :

� Quelle est la cible recherchée ?

� Axes d’utilisation prévus (minceur, digestif...)

� La justification de ces axes n’est pas l’objet de ce dossier technique. (les Sociétés disposent d’un Dossier justificatif)

� Existe-t-il éventuellement des populations à risque ?

� Ce produit est-il déjà commercialisé en dehors de la France ? (Europe, Export ...)

� Surveillance de la consommation : service consommateur ? oui -non

- 109 -

AAANNNNNNEEEXXXEEE IIIVVV FFFiiiccchhheeesss ttteeeccchhhnnniiiqqquuueeesss ddd’’’iiinnngggrrrééédddiiieeennntttsss

1. FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT ANIMAL

Définition de la matière première utilisée pour l’extraction :

� Espèce animale,

� Tissus animal,

� Age des animaux utilisés ou stade de développement,

� Animaux d’origine sauvages ou d’origine élevage,

� Pays d’origine et pour les animaux sauvages : région de capture,

� Si animal sauvage, quel est le potentiel annuel de captures et les variations de la population sur les dix dernières années,

� Contrôles effectués par les services vétérinaires avant transformation,

� Mode de conservation : Adjonction de conservateurs, ionisation, séchage, congélation…

� Maladies transmissible à l’homme décrites chez cet animal et mesures prises pour réduire le risque. Est-elle conforme à la réglementation européenne applicable ?

Définition de l’extrait :

� Description de la méthode d’extraction : entre autre solvants utilisés, températures appliquées et durée d’application,

� Adjonction d’additifs à l’extrait : nature, dose, rôle,

� Conditions de stockage et durée de conservation,

� Conditions d’utilisation : récipients à usage unique ou multiple.

Qualité de l’extrait :

� Nature de(s) l’actif(s) et concentration(s) garantie(s)

� Méthode(s) de dosage de l’(es) actif (s)

� Microbiologique : Listeria, Salmonella, Entérobactéries, Bactéries anaérobies sulfitoréductrices, Clostridium perfringens, Pseudomonas aeruginosa, ……

� Résidus de produits vétérinaires, pesticides

� Présence d’hormones stéroïdiennes

� Présence d’allergènes alimentaires : poisson, crustacées, lait, mollusques, coquillage, anhydride sulfureux…

� Métaux lourds, dioxines.

Système qualité mis en place chez le fournisseur :

Conformité avec les règlements européens n°852/2004, 853/2004 et 178/2002

Annexe 4 Fiches techniques d’ingrédients

- 110 -

Documents à fournir avec chaque livraison :

Certificat vétérinaire ou déclaration commerciale

Engagement du fournisseur d’être en conformité avec les réglementations applicables dans les pays de commercialisation du produit fini

Certificat de conformité à la monographie de la pharmacopée européenne si monographie existe.

2. FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT DE PLANTE

2.1. SPECIFICATIONS DE LA PLANTE SELECTIONNEE

REFERENCE ET CODE FOURNISSEUR

DATE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE

Nom scientifique

Famille botanique (facultatif : genre, espèce, variété)

Dénomination commune et synonymie

Origine géographique

Falsification éventuelle par une espèce voisine (toxique ou non)

Pratiques Culturales

� Milieu de culture : Plein sol- hors sol

� Mode de culture : Biologique - non biologique

� Type de désherbage : aucun, mécanique, manuel, chimique (nature et date des derniers apports)

� Type de traitement phytosanitaire : aucun, fongicide, insecticide, engrais bio ou chimique, autres (date des derniers apports)

� Type d’irrigation (goutte à goutte, etc.)

Récolte

� Stade végétatif à la récolte

� Partie de plante récoltée

� Etat : fraîche ou sèche (ou teneur en humidité)

� Date de la récolte

� Site de récolte (si connu)

� Type de récolte : mécanique ou manuelle

Traitement de la matière après récolte

� Nettoyage

� Séchage : (naturel -sur brûlis, plein air/ enceinte fermée etc..) - Torréfaction

� Fermentation


- 111 -

� Décortication (séparation mécanique - centrifugation, séparation chimique- nature des produits)

� Broyage mécanique- Cryo-broyage

� Taille de la coupe : infusette, paillette ; pour les poudres :granulométrie

Caractérisation physique selon standard (monographie disponible)

� Aspect macroscopique : Couleur / Odeur / Saveur

� Aspect microscopique

Caractérisation chimique selon standard (préciser les normes : pharmacopées, OMS, interne, etc. et méthodes : CCM, HPLC, spectrophotométrie, tests in vitro, in vivo etc.)

� Principaux constituants de la plante

� Dosage des principes actifs et marqueurs responsables es effets bénéfiques

� Recherche d’éventuelles substances toxiques étrangères

Evaluation de la pureté de la matière première

� Analyses microbiologiques (préciser normes et méthodes)

� Contrôles des contaminants (pesticides/herbicides, métaux lourds etc.)

Conditions d’utilisation et mise en garde

� Mode d’administration (formes galéniques, voies, posologie)

� Allégations physiologiques et ou nutritionnelles

� Effets secondaires éventuels, contre-indications

� Etude de toxicité- Interactions médicamenteuses

Type de conditionnement

Conditions de stockage (Température, hygrométrie, DLUO)

Certificats

� Engagement fournisseur

� Bonne Pratiques Agricoles

� Certificat délivré par un organisme agréé pour les plantes issues de la culture biologique

2.2. PREPARATION DE L’EXTRAIT SEC- SPECIFICATIONS

EXTRAIT SEC XXXX


- 112 -

REF ET CODE FOURNISSSEUR :

DATE DE FABRICATION :

DUREE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE :

2.3. NORMES D’ACCEPTATION

DENOMINATION :

� Nom botanique:

� Nom usuel :

� Famille :

� Origine géographique :

� Partie utilisée :

� Etat et traitement de la partie utilisée :

DEFINITION DE L’EXTRAIT :

� Méthode d’extraction (Température, durée, etc.)

� Nature du Solvant d’Extraction :

� Rapport de concentration plante / extrait :

� Présence et Nature du Support d’atomisation :

� Présence et Nature d’autres additifs :

� Présence et Nature de Solvants résiduels :

EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :

� Aspect :

� Couleur :

� Odeur :

� Saveur :

CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES

� Solubilité

� Densité apparente (Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.2.5)

� pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.2.3)

� Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.8.17)

� Granulométrie : refus tamis 500 µ

� Cendres Totales

IDENTIFICATION

Ex. Spectrophotométrie UV/Visible (E% à 280 nm)

DOSAGE DES ACTIFS (énoncé des méthodes par principe actif et marqueur dosé)


- 113 -

Ex. Dosage HPLC, Chromatographie sur Couche Mince, etc.

EVALUATION DE LA PURETE

=> DOSAGE DES CONTAMINANTS

� METAUX LOURDS

• Plomb

• Cadmium

• Mercure

• Arsenic

� ENGRAIS

� RESIDUS DE PESTICIDES

� RESIDUS DE SUBSTANCES TOXIQUES

=> ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

� Germes totaux

� Levures, Moisissures

� Entérobactéries

� Salmonelles

� Escherichia Coli

� Staphyllococcus aureus

CERTIFICATS:

� Matières premières, sous produits et supports certifiés sans OGM ou avec

� Matières premières, sous-produits et supports certifiés sans Allergène, sans gluten

� Certification émanant d’un organisme agréé pour les produits et sous produits issus de l’Agriculture Biologique

STATUT REGLEMENTAIRE :

� Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses :

� Liste I ou II pour les préparations (médicaments)

� Liste des stupéfiants ou psychotropes :

� Liste des 34 plantes médicinales libérées :

� Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe :

� Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de plante. BO 1998)

� Indications retenues

CONSEIL D’UTILISATION:

� Domaine d’utilisation

� Mode d’administration (voies, posologie)

� Propriétés – Allégations physiologiques, nutritionnelles


- 114 -

� Toxicité, effets secondaires éventuels et contre-indication (allergie, interaction médicamenteuse, etc.)

TYPE DE CONDITIONNEMENT :

CONDITIONS DE STOCKAGE :

DONNEES DE SECURITE :

SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire

EXEMPLE DE SPECIFICATIONS EXTRAIT SEC DE MATE

REF FOURNISSSEUR : TDL 450

DUREE D’UTILISATION MAXIMALE : 2 ans

2.4 NORMES D’ACCEPTATION

DENOMINATION :

� Nom botanique: Ilex paraguariensis St.Hilaire

� Nom usuel : Maté Vert - Thé du Paraguay

� Famille : Aquifoliaceae

� Origine géographique : Brésil/ Argentine/ Paraguay

� Partie utilisée : Feuille

� Traitement de la partie utilisée : Torréfaction

� Concentration plante sèche / extrait : 5 pour 1

� Solvant d’Extraction : Eau

� Support d’atomisation : Maltodextrine de blé

EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :

� Aspect : Poudre fine

� Couleur : Marron

� Odeur : Légèrement aromatique

� Saveur : Astringente, parfois fumée

CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES

� Solubilité : Soluble dans l’eau

� Densité apparente (Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.2.5) 0,35 – 0,60

� pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.2.3) 4,5 – 6,5

� Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5ème Edition 5.05 2.8.17) < 5%

� Granulométrie : refus tamis 500 µ < 5%

� Cendres Totales < 15%


- 115 -

IDENTIFICATION

� Spectrophotométrie UV/Visible :

� E% à 280 nm > 10

DOSAGE DES ACTIFS

� * Dosage HPLC

� Caféine > 1,5 %

� * Chromatographie Couche Mince

� Flavonoïdes (exprimé en Rutine) Présent

� Composés Phénoliques (exprimé en Acide Chlorogénique) Présent

CONTAMINANTS

� METAUX LOURDS < 15 ppm

• Plomb < 5 mg/ kg

• Cadmium < 0,5 mg/ kg

• Mercure < 0,2 mg/ kg

• Arsenic < 1 mg/ kg

� ENGRAIS < 0,1% nitrates

� RESIDUS DE PESTICIDES Absence

ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

� Germes totaux < 1000 CFU /g

� Levures, Moisissures < 100 CFU/ g

� Entérobactéries < 100 CFU/ g

� Salmonelles 0/ 10g

� Escherichia Coli 0/ g

� Staphyllococcus aureus 0/ g

STATUT REGLEMENTAIRE :

� Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses : ABSENTE

� Liste I ou II pour les préparations (médicaments) : ABSENTE

� Liste des stupéfiants ou psychotropes : NON

� Liste des 34 plantes médicinales libérées : NON

� Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe : NON

� Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de plante. BO 1998) OUI – Indications retenues « Utilisation par voie orale ou voie locale».

DOMAINE ET CONSEIL D’UTILISATION :

Pharmaceutique, Phytothérapie, Diététique


- 116 -

Traditionnellement utilisé dans les étapes passagères de fatigue psychiques et physiques. Facilite l’élimination rénale de l’eau et la perte de poids en complément de mesures diététiques.

PROPRIETES :

Caféine : action stimulante du système nerveux central, de l’activité cardio-vasculaire et de la diurèse. Diminution de la sensation de fatigue par la régulation des activités cycliques dont le cycle veille-sommeil. Effet sur la thermogénèse, effets lipolytique et glycogenolytique.

Flavonoïdes : piègent les radicaux libres et inhibent la péroxydation lipidique.

Saponines : stimulent le système immunitaire

Acides Aminés (15 mis en évidence) : participent à l’homéostasie des systèmes physiologiques. Effet « anxiolytique-like ».

TOXICITE – CONTRE - INDICATION :

L’abus de maté peut provoquer à de fortes doses des besoins fréquents d’uriner, des irrégularités du pouls, palpitations, hyperexcitabilité, insomnie du fait de la présence de caféine.

CONDITIONNEMENT ET CONDITIONS DE STOCKAGE :

Sacs de 25 Kg. Conserver la matière en contenant d’origine bien fermé dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière.

CERTIFICATS DE QUALITE :

� Matières premières et sous produits certifiés sans OGM.

� Maltodextrine de blé certifiée sans gluten.

SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire

3. FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION PROBIOTIQUE

3.1. FICHE PRODUIT PROBIOTIQUE

Description Mélange de cultures lyophilisées de Streptococcus thermophilus et de Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.

Supports : Lactose - Maltodextrine

Composition Streptococcus thermophilus

Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus

Spécifications physiques / chimiques

Forme : poudre lyophilisée de couleur beige

Normes d’activité acidifiante sur lait stérilisé reconstitué (à 10% de matières sèches) chauffé à 45 minutes à 100°C.

Temps : 3,5 heures

Température : 45°C

Activité Dornic : ≥ 60°D

Spécifications Flore de contamination :


- 117 -

microbiologiques Normes bactériologiques (données standard et méthodes microbiologiques de référence)

Entérobactéries : < 10 ufc/gr (V08-054 Février 1999 et lecture à 48 h)

Entérocoques : < 10 ufc/gr (Gélose bile esculine azide de sodium/48 h à 37°C)

Staphylocoques à coagulase positive : < 10 ufc/gr (NF V08-057 Novembre 1994) Part 1

Anaérobies sulfito-réducteurs : < 10 ufc/gr (NF V08-061 octobre 1996)

Levures : < 10 ufc/gr (V08-059 Novembre 1995)

Moisissures : < 10 ufc/gr (V08-059 Novembre 1995)

Salmonella : négatif dans 25 gr (NF V08-052 mai 1997)

Listeria monocytogenes : négatif dans 25 gr (NF V08-055 Août 1997)

Identification :

Identification des souches de Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.

Concentration minimale garantie: ≥400E9/gr

Conditions de stockage recommandées

18 mois à compter de la date de production, et à température contrôlée inférieure à -18°C.

6 mois à partir de la date d’expédition à température contrôlée à +4°C

Conditionnement En seaux de 25 kilos

Pureté et législation La souche XXL répond aux exigences prévues par la législation européenne.

Les réglementations d’étiquetage alimentaires doivent être consultées quant au statut de ce produit, la législation liée à l’utilisation dans l’industrie agro-alimentaire pouvant varier d’un pays à l’autre.

Sécurité et manutention

Fiche de données de sécurité disponible sur demande spécifique

Allergènes Le tableau ci-dessous indique la présence des allergènes et des produits dérivés (selon la Directive Européenne 13/2000/CE) :

OUI NON ALLERGENES DESCRIPTION DES COMPOSANTS

× Céréales contenant du gluten

× Crustacés

× Œufs

× Poisson

× Arachides

× Soja (sans OGM)

× Lait (lactose inclus)

× Fruits à coques

× Céleri


- 118 -

× Moutarde

× Graines de sésame

× Sulfites et dioxyde de soufre (> 10 mg/kg)

Renseignements complémentaires divers

Certifié ISO 9001

4. FICHE TECHNIQUE DE CARACTERISATION D’UNE VITAMINE

EXEMPLE DE LA VITAMINE E

DEFINITION DE LA VITAMINE

Nomenclature :

� Nom chimique : ex : d-alpha tocophéryl acétate

� Nom INCI : tocophérol

Description

Les vitamines sont souvent des mélanges complexes. Composition exacte du produit incluant le nom du support, des éventuels conservateurs, % de vitamine.

SPECIFICATIONS

Référence à la Pharmacopée Européenne ou toute autre monographie

PURETE

� Métaux lourds, Benzo(a)pyrènes, Dioxines

� Pesticides (vitamine E naturelle)

� Certificat OGM

� Pureté microbiologique selon PE

STABILITE ET CONDITIONS DE STOCKAGE

CONDITIONNEMENT

UTILISATION

Pharmaceutique ou alimentaire

ALLERGENES

Présence d’allergènes alimentaires : ex : soja pour la vitamine E

FICHE DE DONNEES DE SECURITE


- 119 -

- 120 -


A.C.

Articles de Conditionnement

ACTION CORRECTIVE

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée (NF EN ISO 9000-2005, §3.6.5)

AFSSA

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

ALLEGATION DE SANTE

Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé (Règlement CE n°1924/2006 , 20 décembre 2006, article 2, §5)

ALLEGATION NUTRITIONNELLE

Toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par l'énergie (valeur calorique) qu'elle fournit, fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou ne fournit pas, et/ou les nutriments ou autres substances qu'elle contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne contient pas (Règlement CE n°1924/2006, 20 décembre 2006, article 2, §4)

ALLEGATION RELATIVE A LA REDUCTION D’UN RISQUE DE MALADIE

Toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine (Règlement CE n°1924/2006, 20 décembre 2006, article 2, §6)

ANIA

Association nationale des industries alimentaires


- 121 -

AUDIT

Processus méthodique, indépendant et documenté en vue d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit son satisfaits (NF EN ISO 19011-2002, §3.1)

BPF

Bonnes Pratiques de Fabrication

CAHIER DES CHARGES

Document établi pour chaque matière première et/ou opération de sous traitance et indiquant notamment fiches de spécification, les critères physico-chimiques, bactériologiques et d’hygiène et les spécifications que celles-ci doivent respecter. Le fournisseur doit s’engager à respecter les critères indiqués.

CA

Complément alimentaire

CCP

(point critique pour la maîtrise)

Stade auquel une surveillance peut être exercée et est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger menaçant la sécurité de l’aliment ou le ramener à un niveau acceptable (Codex Alinorm 97/13)

CIAA

Confédération Internationale des Industries Alimentaires

CODEX ALIMENTARIUS

Instance créée en 1962 sous l’égide de la FAO et de l’OMS.

Son rôle est d’élaborer des normes qualitatives et sanitaires pour l’ensemble des produits agro-alimentaires. Ses normes sont prises en considération par l’Organisation Mondiale du Commerce.

CONSOMMATEUR FINAL

Le dernier consommateur d’une denrée alimentaire qui n’utilise pas celle-ci dans le cadre d’une opération ou d’une activité d’une entreprise du secteur alimentaire (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 18)

CONTAMINANTS

Toute substance non intentionnellement ajoutée à un aliment, mais qui peut y être présente, du fait de l’environnement des différentes étapes de la production (du stade primaire agricole au stockage du produit fini). Par souci de sécurité publique, leur teneur est limitée à des taux toxicologiquement acceptables.


- 122 -

CONTAMINATION

La présence ou l’introduction d’un danger (Règlement CE n°852/2004, article 2, point 1 f)

CONTROLES

Evaluation de la conformité par observation et jugement accompagné, si nécessaire, de mesurages, d’essais ou de calibrage (NF EN ISO 9000-2005, §3.8.2)

Actions d’évaluer une ou plusieurs caractéristiques d’un produit ou d’un service par rapport aux exigences spécifiées en vue d’établir leur conformité.

Ces contrôles font appel à diverses méthodes d’analyse.

CONTROLES MICROBIOLOGIQUES

Recherche, comptage et identification des bactéries et autres microorganismes.

CONTROLES PHYSICO-CHIMIQUES

Contrôles faisant appel à divers méthodes d’analyse physiques et chimiques : viscosité, acidité, pH, contaminants, dosages des vitamines, minéraux…

CSHPF

Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France

DANGER

Agent biologique, chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou un état de ces denrées alimentaires de l’aliment pouvant avoir un effet néfaste sur la santé (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 14)

DENREE ALIMENTAIRE

Toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain

Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l’eau, intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement (Règlement CE n°178/2002, art. 2, §1 et 2).

DGCCRF

Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes

DLC

Date jusqu’à laquelle la denrée conserve ses propriétés spécifiques dans des conditions de conservation appropriées, applicable aux denrées micro biologiquement très périssables et qui, de ce fait, sont susceptibles, après une courte période, de présenter un danger immédiat pour la santé humaine (Code de la consommation, article R.112-22, alinéa 1er et 2).


- 123 -

DLUO

Date jusqu’à laquelle la denrée conserve ses propriétés spécifiques dans des conditions de conservation appropriées, applicable aux autres cas que ceux prévus pour la DLC (Code de la consommation, article R.112-22, alinéa 1er et 3)

EHPM

European Federation of Associations of Health Product Manufacturers (Fédération européenne des Associations de fabricants de compléments alimentaires)

EFSA

Autorité européenne de sécurité des aliments, basée à Parme (Italie)

EXPLOITANT

La ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elles contrôlent (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 3)

FAO

Food and Agriculture Organization : organisation internationale en charge des questions d’agriculture et d’alimentation, basée à Rome

HACCP

(Hazard Analysis Critical Control Point : analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise) : Méthode d’analyse des risques pour déterminer les points critiques d’un procédé (organisation, fabrication) afin d’identifier et de mettre en place les actions préventives nécessaires à leur maîtrise. Elle est retenue comme référence par les textes réglementaires applicables en matière d’hygiène des aliments (règlement CE n°852/2004 du 29 avril 2004).

HYGIENE DES DENREES ALIMENTAIRES

Les mesures et conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire compte tenu de l’utilisation prévue (Règlement CE n°852/2004, article 2, point 1 a)

LOT

Ensemble d’unités de ventes d’une denrée alimentaire qui a été produite, fabriquée ou conditionnée dans des circonstances pratiquement identiques (Code de la consommation, article R.112-27, alinéa 1er).

L’unité de temps, de lieu et de processus de fabrication constitue les critères essentiels de définition du lot.

MP

Matières Premières


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MANAGEMENT DE LA QUALITE

� Management de la qualité : activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité (NF EN ISO 9000-2005, §3.2.8)

� Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites (NF EN ISO 9000-2005, §3.2.11)

MANUEL QUALITE

Document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme (NF EN ISO 9000-2005, §3.7.4)

MESURES DE MAITRISE

Action ou activité à laquelle il est possible d’avoir recours pour prévenir ou éliminer un danger lié à la sécurité des dangers liés à la sécurité des denrées alimentaires ou pour le ramener à un niveau acceptable (NF EN ISO 22000-2005)

MICRO-ORGANISMES

Bactéries, virus, levures, moisissures, algues, protozoaires parasites, helminthes parasites microscopiques, ainsi que leurs toxines et métabolites (Règlement CE n°2073/2005, article 2, point a)

MISE SUR LE MARCHE

La détention de denrées alimentaires en vue de leur vente, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 8)

OGM

Organisme Génétiquement modifié

OMS

Organisation mondiale de la Santé, basée à Genève.

ORGANOLEPTIQUES

Qui se rapporte au goût, à l’odeur, à la couleur, à l’aspect ou à la texture.

Les caractéristiques organoleptiques d’un aliment sont reconnues par les organes des sens

PF = Produit Fini

Produit ne faisant l’objet d’aucun traitement ou transformation ultérieur(e) par l’organisme (NF EN ISO 22000 -2005, §3.5)


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PrP = Programme pré Requis

Conditions et activités de base nécessaires pour maintenir tout au long de la chaîne alimentaire un environnement hygiénique approprié à la production, à la manutention et à la mise à disposition de produits finis sûrs et de denrées alimentaires sûres pour la consommation humaine (NF EN ISO 22000-2005, §3.8)

PSF

Produit Semi Fini

POLITIQUE QUALITE

Orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction (NF EN ISO 9000-2005, §3.2.4)

POLITIQUE DE SECURITE DES DENREEES ALIMENTAIRES

Intention et orientation générale d’un organisme en matière de sécurité des denrées alimentaires telles qu’exprimées formellement par la direction (NF EN ISO 22000-2005, §3.4)

QUALITE

Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences (NF EN ISO 9000-2005, §3.1.1)

QUARANTAINE

Situation des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac ou finis, isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur libération ou leur refus

R et D = Recherche et développement

Conception et développement : Ensemble de processus qui transforme des exigences en caractéristiques spécifiées ou en spécification d’un produit, d’un processus ou d’un système (NF EN ISO 9000-2005, §3.4.4)

RAPPEL

Toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit dangereux que le producteur ou le distributeur a déjà fourni au consommateur ou mis à sa disposition (Directive CE n°2001/95)

RETRAIT

Toute mesure visant à empêcher la distribution et l’exposition d’un produit dangereux ainsi que son offre au consommateur (Directive CE n°2001/95)

REVUE

Examen entrepris pour déterminer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis (NF EN ISO 9000-2005, §3.8.7)


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RISQUE

Une fonction de la probabilité et de la gravité d’un effet néfaste sur la santé du fait de la présence d’un danger (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 9)

SECURITE DES DENREES ALIMENTAIRES

Concept impliquant qu’une denrée alimentaire ne causera pas de dommage au consommateur lorsqu’elle est préparée et/ou ingérée selon l’usage prévu (NF EN ISO 22000-2005, §3.1)

TRACABILITE

Capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, le cheminement d’une denrée alimentaire ou d’une substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée alimentaire (Règlement CE n°178/2002, article 3, point 15)

Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné (NF EN ISO 9000-2005, §3.5.4)

VALIDATION

Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites (NF EN ISO 9000-2005, §3.8.5)

VERIFICATION

Confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites (NF EN ISO 90001-2005, §3.8.4 ; NF EN ISO 22000-2005)

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REFERENCES

Références normatives

NF EN ISO 9000-2005 – Système de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire

NF EN ISO 9001-2000 – Système de management de la qualité – Exigences

NF EN ISO 22000-2005 – Système de management de la sécurité des denrées alimentaires – Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire

NF V 01-002-2003 – Hygiène des aliments – Glossaire français – anglais

NF V 01-001-2005 - Hygiène des denrées alimentaires et des aliments pour animaux – Méthodologie pour l’élaboration des guides de bonnes pratiques d’hygiène et d’application des principes HACCP

Références professionnelles

Lignes directrices pour la mise sur le marché des compléments alimentaires, EHPM, version 3, 14 juillet 2006

Guide sectoriel pour l’instauration d’un système d’auto contrôle dans le secteur des compléments alimentaires, NAREDI, version 1, 28 septembre 2006

Recommandation ANIA sur l’exercice de la responsabilité des entreprises, 18 novembre 2005 Recommandations ANIA en termes de bonnes pratiques d’archivage des documents relatifs à la sécurité alimentaire, QUAL/05-002, juin 2005 Guide ANIA d’application du « paquet hygiène » : les nouvelles dispositions de la réglementation communautaire, 15 décembre 2005

Publication de l’ASPEC Association pour la prévention et l’étude de la Contamination « Gestion du risque de contamination croisée dans l’industrie pharmaceutique »

Autres références

Avis n°48 du Conseil national de l’Alimentation adopté le 9 novembre 2004 sur la préparation de l’entrée en vigueur de certaines dispositions du règlement CE n°178/2002 qui concernent les entreprises

Position n°52 du Conseil national de l’alimentation adoptée le 3 novembre 2005 pour l’entrée en application du « paquet hygiène

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