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White paper 13 : Life Sciences

Corinne Ménart

De formation Ingénieur Biochimiste, Corinne a débuté sa carrière comme technicienne de laboratoire dans l’industrie chimique puis pharmaceutique. Elle a ensuite oeuvré quelques années en tant que chef de projet et directeur d’études dans la recherche clinique avant de devenir auditeur qualité.Rejoignant Mielabelo il y a 4 ans en tant que Senior Advisor, elle y a d’abord mené à bien une mission en validation de systèmes informatisés avant de prendre en charge le Quality oversight d’un projet lié au testing QC dans un grand groupe pharmaceutique.

Un problème et ses conséquences

Lors de telles inspections, il est possible que des écarts de conformité, liés à une inadéquation entre ce qui a été enregistré auprès des autorités et les pratiques opérationnelles mises en place, soient relevés.

De tels manquements peuvent avoir des conséquences importantes tant au niveau commercial (risque de rappel de produits déjà sur le marché, impact sur la réputation du producteur), qu’au niveau de la sécurité du patient.

Les organisations actives dans ce secteur ont donc tout intérêt à éviter la survenance de telles remarques lors des audits. Comment s’organiser de manière proactive?

Se prémunir... Une analyse en trois phases!

Afin de se prémunir contre l’apparition de ce type de problèmes, il est essentiel de se poser comme question : « Les produits sont-ils toujours fabriqués et contrôlés tel que décrit dans leurs dossiers d’enregistrement ? ». Et dans la négative : « Quelles sont les causes de cette situation et comment y remédier ? ».

Pour cela, une analyse en 3 phases peut être effectuée:

1. Une analyse des écarts: analyse effectuée par comparaison entre des sections cibles des dossiers d’enregistrement et les principaux documents opérationnels (SOPs, méthodes d’analyse, méthodes de production, Monographies produit,…).

Change Control et Risk Management: des clés pour le maintien de la qualité

Introduction

Le secteur pharmaceutique est un secteur soumis à une réglementation très stricte ainsi qu’à des inspections régulières de la part des autorités telles que l’AFMPS en Belgique (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), la FDA (Food and Drug Administration), … qui évaluent et approuvent les autorisations de mise sur le marché des produits relatifs à la santé.Suite à ces inspections, certains écarts peuvent être relevés. Dès lors, comment s’y préparer afin d’assurer l’écart minimum autorisé ?

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2. Une analyse de risque : analyse permettant d’évaluer l’impact des écarts sur la sécurité, la qualité, l’intégrité, l’efficacité des produits et de déterminer les actions de remédiation appropriées à mettre en œuvre.

3. La mise en œuvre des actions de remédiation via le processus de « change control ».

Ce type d’analyse peut se concrétiser sous la forme d’un projet à grande échelle qui occasionne des coûts énormes non-négligeables en termes de ressources, de temps, de frais de soumission de changements règlementaires…

Les résultats généraux d’une telle analyse

Une mise en évidence des résultats de cette analyse en 3 phases révèle bien souvent que la plupart des différences repérées lors de ce type d’investigation provient d’un manque de communication entre les départements réglementaires et les multiples départements opérationnels. Cette communication s’avère essentielle dans un environnement complexe en constante évolution : changements et amélioration des procédés de fabrication et de contrôle, combinés à l’âge des dossiers d’enregistrement et à l’évolution des requis réglementaires.

Cependant, comment le secteur pharmaceutique peut-il éviter qu’une telle problématique ne se reproduise ? La réponse réside en la mise sur pied d’un processus robuste de gestion du changement (Change Control Management).

Un processus de gestion du changement

Afin de concrétiser ce processus, il faut établir des critères d’évaluation d’impact du changement. Pour ce faire, mettre sur pied une équipe d’experts multidisciplinaire, disposant des connaissances approfondies dans chacun des domaines pouvant être impactés (Development, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs, Packaging, Supply chain…), peut se révéler fort utile.

En conséquence, lors de l’évaluation d’impact de tout changement planifié si petit soit il, cette équipe mise en place doit être consultée.

Voulez-vous en savoir davantage sur le sujet?

Envoyez un mail à : mathieu.briol@mielabelo.com

Conclusion: Change Control, Risk & Quality Management

Le « Change Control Management » doit donc être partie intégrante du système qualité. C’est d’ailleurs une exigence mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit.

La maîtrise de ce processus associée à une utilisation intelligente du risk management dans la démarche qualité des entreprises sont aujourd’hui et pour le futur les outils indispensables au maintien d’un niveau de qualité élevé dans des structures en constante croissance et évolution.