Autorisation de mise sur le marché

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    ANNEXE I

    RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg glules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque glule contient 60 mg d'orlistat. Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Glule. La glule se compose d'une bande centrale bleu sombre, d'une tte turquoise et d'un corps portant la mention "alli". 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thrapeutiques alli est indiqu en association un rgime modrment hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) 28 kg/m) chez ladulte. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes La posologie recommande pour alli est d'une glule de 60 mg prendre trois fois par jour. Ne pas prendre plus de 3 glules 60 mg par 24 heures. Le rgime alimentaire et l'exercice physique sont des parties importantes d'un programme de perte de poids. Il est recommand d'instaurer un rgime alimentaire et un programme d'exercices physiques avant le dbut du traitement par alli. Lors du traitement par lorlistat, le patient doit suivre un rgime alimentaire bien quilibr sur le plan nutritionnel, modrment hypocalorique, contenant environ 30 % de calories provenant des lipides (exemple : dans un rgime 2 000 kcal/jour, cette proportion correspond < 67 g de lipides). Lapport journalier en lipides, glucides et protines doit tre rparti sur les trois principaux repas. Le patient doit continuer suivre le rgime alimentaire et le programme d'exercices physiques aprs l'arrt du traitement par alli. Le traitement ne doit pas dpasser 6 mois. Les patients n'ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par alli doivent consulter leur mdecin ou un pharmacien. Il peut tre ncessaire d'arrter le traitement. Populations spciales

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    Personnes ges (> 65 ans) Les donnes sur lutilisation de lorlistat chez les personnes ges sont limites. Cependant, labsorption de lorlistat tant minime, il nest pas ncessaire dajuster les doses chez les personnes ages. Insuffisants hpatiques et rnaux L'effet de lorlistat n'a pas t tudi chez des insuffisants hpatiques et/ou rnaux (voir rubrique 4.4). Toutefois, comme labsorption de lorlistat est minime, il nest pas ncessaire dajuster les doses chez linsuffisant hpatique et/ou rnal. Population pdiatrique La scurit et lefficacit de alli chez les enfants gs de moins de 18 ans nont pas encore t tablies. Aucune donne nest disponible. Mode dadministration La glule doit tre prise avec de l'eau immdiatement avant, pendant ou jusqu' une heure aprs chacun des principaux repas. Si un repas est saut ou ne contient pas de graisses, la prise dorlistat doit tre supprime. 4.3 Contre-indications Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients mentionns la rubrique 6.1 Traitement concomitant par la ciclosporine (voir rubrique 4.5) Syndrome de malabsorption chronique Cholestase Grossesse (voir rubrique 4.6) Allaitement (voir rubrique 4.6) Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral (voir rubriques 4.5 et

    4.8)

    4.4 Mises en garde spciales et prcautions d'emploi Troubles gastro-intestinaux Il faut conseiller aux patients de suivre les recommandations dittiques qui leur ont t donnes (voir rubrique 4.2). La possibilit de voir apparaitre des troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter si lorlistat est pris avec un repas riche en graisses ou si le rgime alimentaire du patient est hyperlipidique. Vitamines liposolubles Le traitement par lorlistat pourrait altrer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). Pour cette raison, un supplment multivitaminique doit tre pris au coucher. Mdicaments antidiabtiques Une perte de poids peut s'accompagner d'une amlioration du contrle mtabolique chez les diabtiques. Les patients sous traitement antidiabtique doivent donc consulter un mdecin avant de dbuter un traitement par alli, car il pourrait tre ncessaire d'adapter la dose du mdicament antidiabtique. Mdicaments anti-hypertenseurs ou hypocholestrolmiants

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    Une perte de poids peut saccompagner dune amlioration de la tension artrielle et de la cholestrolmie. Les patients sous traitement anti-hypertenseur ou hypocholestrolmiant doivent consulter un mdecin ou un pharmacien quand ils prennent alli, car il pourrait tre ncessaire d'adapter la dose de leur traitement. Amiodarone Les patients traits par l'amiodarone doivent consulter un mdecin avant le dbut du traitement par alli (voir rubrique 4.5). Hmorragie rectale Des cas dhmorragie rectale ont t rapports chez des patients prenant lorlistat. Dans ce cas, le patient doit consulter un mdecin. Contraceptifs oraux Afin de prvenir lchec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhes svres, lutilisation dune mthode de contraception complmentaire est recommande (voir rubrique 4.5). Maladie rnale Les patients prsentant une maladie rnale doivent consulter leur mdecin avant le dbut du traitement par alli. Lutilisation de lorlistat peut tre associe une hyperoxalurie et une nphropathie loxalate conduisant parfois une insuffisance rnale. Le risque est accru chez les patients prsentant une maladie rnale chronique sous-jacente et/ou une dpltion du volume plasmatique. Levothyroxine Des hypothyrodies et/ou des diminutions du contrle dune hypothyrodie peuvent survenir en cas de co-administration de lorlistat et de la levothyroxine (voir section 4.5). Les patients prenant de la levothyroxine doivent consulter leur mdecin avant le dbut du traitement par alli. Il pourrait tre ncessaire de prendre lorlistat et la levothyroxine des moments diffrents de la journe et, si ncessaire, dadapter la dose de levothyroxine. Mdicaments antipileptiques Les patients prenant un mdicament antipileptique doivent consulter leur mdecin avant le dbut du traitement par alli, car ils doivent tre surveills quant une possible modification de la frquence et de la svrit des convulsions. Si de telles modifications sont observes, ladministration de lorlistat et des mdicaments antipileptiques des moments diffrents de la journe pourra tre envisage (voir section 4.5) Antirtroviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un mdecin avant de prendre simultanment alli et des mdicaments antirtroviraux. Lorlistat peut potentiellement rduire labsorption de mdicaments antirtroviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit (voir section 4.5). 4.5 Interactions avec d'autres mdicaments et autres formes d'interactions Ciclosporine

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    Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a t observe dans une tude dinteraction mdicamenteuse et galement rapporte dans plusieurs cas lorsque orlistat est administr en association la ciclosporine. Cela pourrait conduire une diminution de lefficacit immunosuppressive. L'administration simultane de alli et de ciclosporine est contre-indique (voir rubrique 4.3). Anticoagulants oraux Lorsque la warfarine ou dautres anticoagulants oraux sont associs lorlistat, la valeur de l'INR (international normalised ratio) pourrait tre affecte (voir rubrique 4.8). L'administration simultane de alli et de warfarine ou dun autre anticoagulant oral est contre-indique (voir rubrique 4.3). Contraceptifs oraux Une tude spcifique d'interaction mdicamenteuse a dmontr l'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et lorlistat. Lorlistat peut toutefois rduire indirectement la biodisponibilit d'un contraceptif oral, ce qui pourrait aboutir des grossesses inattendues dans certains cas. Une mthode de contraception complmentaire est recommande en cas de diarrhe svre (voir rubrique 4.4). Levothyroxine Des hypothyrodies et/ou des diminutions du contrle dune hypothyrodie peuvent survenir en cas de co-administration de lorlistat et de la levothyroxine (voir section 4.4). Ceci pourrait tre li une diminution de labsorption des sels iods et/ou de la levothyroxine. Mdicaments antipileptiques Des convulsions ont t rapportes chez des patients traits la fois par lorlistat et des mdicaments antipileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles un lien de causalit avec une possible interaction mdicamenteuse ne peut tre exclu. Lorlistat peut diminuer labsorption des mdicaments antipileptiques, entranant la survenue de convulsions. Mdicaments antirtroviraux Sur la base des rapports publis dans la littrature et du suivi de pharmacovigilance aprs mise sur le march, lorlistat peut potentiellement rduire labsorption des mdicaments antirtroviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit (voir section 4.4). Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer labsorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). Au cours des essais cliniques, chez la plupart des sujets traits par orlistat jusqu 4 ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bta-carotne sont restes dans les limites de la normale.Il faut toutefois conseiller aux patients de prendre un supplment multivitaminique au coucher afin dassurer des apports vitaminiques adquats (voir rubrique 4.4). Acarbose En labsence dtudes dinteractions pharmacocintiques, ladministration simultane de alli et dacarbose nest pas recommande. Amiodarone

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    Une diminution de la concentration plasmatique damiodarone a t observe chez un nombre limit de volontaires sains aprs ladministration dune dose unique damiodarone en association avec orlistat. La pertinence clinique de cet effet nest pas connue chez les patients traits par lamiodarone. Les patients traits par lamiodarone doivent consulter un mdecin avant de dbuter un traitement par alli. Il pourrait tre ncessaire dadapter la dose damiodarone pendant le traitement avec alli. Antidpresseurs, antipsychotiques (incluant le lithium) et benzodiazpines Il a t observ