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Audit d’un service de stérilisation

dans une petite structure

Monica Attinger - Infirmière HPCIJournée de formation pour les Petites Structures - SSSHCHUV - 20 septembre 2007

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Visite de la structure :programmée annoncée

Feed back : rapport d’inspection

Audit du service stérilisation

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Visite de la structure

Dans le cadre du renouvellement de l’autorisation d’exploiter (tous les 5 ans pour toute structure dans laquelle travaille plus que 3 médecins)

Contact directConnaissance du terrain

Documents de référence à disposition : Législation (LPth, LRFP, ODim, OMCJ) Guides : BPR,……Normes

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Organisation

Dysfonctionnements :Pas de personnel attitré

Pas de documentation (procédures, bases légales, normes, …….)

Retraitement égal de tous les DM (pas de réflexion quant à la criticité du DM, les indications du fabricant)

DM à usage unique non priorisés

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Architecture

Dysfonctionnements : Local non dédié exclusivement à la stérilisation

Entrée non sécurisée

Pas de marche en avant des DM

Pas de séparation des opérations sales / propres

Armoires nombreuses, abîmées, avec identification difficile du contenu

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Nettoyage / désinfection

Dysfonctionnements:Pré désinfection : bac posé au pied de la table d’examen (pas de notion concernant le produit, le temps d’immersion)Nettoyage / désinfection manuels : avec produit détergent (pas de désinfection)Qualité de l’eau non conformeAbsence de matériel de protection (gants, masques, lunettes)

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Conditionnement -stérilisation - stockage

Dysfonctionnements :

Pas de contrôle des DM avant conditionnement

Stérilisation à la vapeur d’eau saturée

Pas d’information quant au cycle utilisé

Pas de fiche de libération de charge

Pas de procédure de stockage

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Contrôles - traçabilité

Dysfonctionnements : Pas de procédures écritesPas de contrôles :

réguliers de l’équipement utilisé (soudeuse, US)air - eauindicateurs utilisés

Pas de maintenance et validation de l’équipementPas de gestion des stocks

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Actions correctrices

Conception dConception d’’une stune stéérilisation dans rilisation dans une petite structureune petite structure

Démarche:

Mandat de la direction en tant que consultante externe en hygiène et stérilisation (HPCI) pour mise en conformité suite à la visite du SSP


1ère visite:

• état des lieux en présence de la direction de l’établissement et l’architecte

• contact avec le personnel:- listing des activité- identification des besoins en

stérilisation


Local :

- inadéquat et non conforme à la législation actuelle

d’où:

- difficulté voir impossibilité de le mettre en conformité


• Surface insuffisante pour être fonctionnelle (6m2)

• Local non réservé à l’activité «stérilisation»

• Peu de place encore disponible

• Mobilier inadapté

• Pas de séparation physique entre la zone sale et la zone propre

• Non respect des circuits de «marche en avant»


Personnel:

- Notions de base en stérilisation

- Méconnaissance des « BPR »

- Ignorance de la législation

- Pas de matériel de protection à disposition (blouse, gants, masque)

- Hygiène des mains incorrecte

- Désinfection des surfaces inadéquate


Equipement:

- Stérilisateur à vapeur d’eau saturée conforme à la EN 13060 mais non validé

- Soudeuse non validée selon les normes EN 868 – EN 11607


Equipement:

• Pas de procédures et de fiches techniques («BPR»)

• Pas d’enregistrement et d’archivage des données relatives au processus de stérilisation (Ex. pas d’imprimante, donc traçabilité du stérilisateur incomplète)

• Pas d’enregistrement et d’archivage concernant la validation


Deux options étaient envisageables:

1.- privilégier l’usage unique et sous-traiter ce qui n’existe pas en usage unique

ou

2.- trouver au sein de l’établissement un nouveau local plus grand


ANALYSE DES COUTS DES 2 OPTIONS:

Le retraitement des DM doit être rentable!


Option retenue par la direction:

Nouveau local adapté aux exigences de la production concernée et conforme avec lesrecommandations actuelles:

• Local séparé• Surface suffisante pour le respect des

circuits sale et propre • Fonctionnel pour le personnel


Possibilité d’aménager un local au sous-sol du bâtiment:

• Accès direct et facile depuis la permanence• Surface suffisante pour respecter les

circuits de marche en avant (12 m2)

Ce projet soumis à la direction del’établissement fut accepté


Des travaux et des modifications étaient toutefois nécessaires, mes exigencesfurent les suivantes:

• Réfection des murs : peinture lavable type « Epoxy » à deux composants

• Sols en « PVC »


• Pose de faux plafond• Utilisation de la ventilation existante

du bâtiment avec extraction• Respect de la T° : 20°C (+5°/-2°)

• Respect du taux d’humidité relative (40% à 75%)

• Mobilier adéquat• Respect des circuits « zone sale et

zone propre »


Zone rouge, sale :

• Réception des DM à retraiter

• Zone de pré-désinfection avec 3 bacs de trempage

• Evier pour le lavage, la désinfection et le rinçage

• Zone pour le séchage


Zone jaune, propre:

• Zone pour le contrôle de propreté et de fonctionnalité des DM

• Zone de conditionnement pour la réfection des plateaux, l’emballage et la soudeuse

• Emplacement pour l’imprimante


Zone verte, propre:

• Zone pour la stérilisation• Zone pour le séchage et la libération de la

charge• Zone pour le stockage des DM stériles

(stockage à l’extérieur de la stérilisation!)


Élaboration des procédures et des fiches techniques

Les procédures et fiches techniques, après rédaction, ont été analysées

et approuvés par le SSP


Stérilisation des DM dans l’ancienne structure pendant la durée des travaux (environ 1 mois)


Depuis l’ouverture de la nouvelle stérilisation:

amélioration continue du processus de prise en charge

des DM


• Pré-désinfection à effectuer de suite après utilisation des DM

• Achat supplémentaire d’un grand bac de trempage (30lt)

• Transport dans des bacs fermés des DM sales des cabinets jusqu’au local de stérilisation

• Nettoyage et désinfection journalière des bacs de transport

• Changement du désinfectant pour la pré-désinfection

• Eau déminéralisée pour le rinçage final

• Réglage de l’autoclave à 134°C/18’


• Formation du personnel: notions en hygiène et stérilisation

• Hygiène des mains

• Sensibilisation à l’utilisation du matériel de protection en zone sale

• Mise en place de procédures concernant la désinfection chimico-mécanique des surfaces de travail


De 2004 à ce jour:

suivi et collaboration étroite et continue avec la direction et le personnel pour toutes les questions d’hygiène dans les soins et la stérilisation


En conclusion:

cette démarche a permis d’améliorer le niveau d’hygiène et la prise en charge des DM dans sa globalité,et ainsi contribuer à des prestations de

qualité.

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Service de stérilisation -"l’idéale"

Documents de référence :

Guide pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau à l'intention des cabinets médicaux et dentaires et autres établissements de soins -2005

Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles pour les cabinets médicaux, les cabinets dentaires et les petits établissements de soins (en consultation)

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Principes de base

Toujours privilégier l’utilisation de matériel à usage unique en respectant les dates de péremption, les conditions de stockage.

Toujours traiter le matériel à usage multiple le plus rapidement possible après utilisation et selon les recommandations du fabricant (fournisseur).

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Évaluation des besoins

? usage unique ou usage multiple ? quel type de retraitement ? quel équipement ? quel local ? quel coût : retraiter / sous traiter

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Guide d’achat d’un petit stérilisateur

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Aucune prescription n'exige à l'heure actuelle que tous les dispositifs médicaux à usage humain externe ou interne destinés à être réutilisés soient stériles. …

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Classification et traitement des DM en fonction du risque

Éliminer les souillures et détruire tous les micro-organismes y compris les spores.

Dispositif entrant en contact avec un site corporel stérileEx: instruments chirurgicaux ou pour soins de plaies, cathéters, sondes urinaires, d'aspiration, laryngoscopes,…

CritiqueRisque infectieux élevé

Éliminer les souillures et tous les germes (virus, bactéries,champignons, mycobactéries) àl'exception de quelques spores.

Dispositif entrant en contact avec des muqueuses non stériles sans effraction ou la peau lésée superficiellement.Ex: matériel pour soins de la sphère ORL thermomètre rectal, buccal…

Semi critiqueRisque infectieux moyen

Éliminer les souillures et la plupart des germes (au min. les bactéries).

Dispositif n'entrant en contact qu'avec la peau intacte du patientEx: manchette à pression, stéthoscope, …

Non critiqueRisque infectieux bas

Objectif du traitementDéfinition, exemplesCatégories de matériel

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Personnel

Formation initiale et continue adéquate

Notions de base en hygiène

Utilisation de matériel de protection - tenue vestimentaire spécifique pour chaque zone

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Local

Dédié à cette tâche- en dehors du flux des personnes- sécurisé

Marche en avant des DM (sale propre)

Séparation physique zones sales et propres

Surfaces verticales et horizontales lisses, d’entretien facile

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Local

Entretien selon des procédures écrites (fréquence, produits, équipement)

Eau maîtrisée selon les spécificités du fabricant, les normes

Equipement : contrôlé - validé selon les indications du fournisseur, les normes

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Retraitement des DM

Identifier toutes les étapes du processus de prise en charge des DM :Pour chaque opération :

- élaborer des procédures et des fiches techniques- planifier les contrôles et enregistrer ces derniers- planifier la maintenance, la validation de

l’équipement- Contrôler et valider l’équipement en tenant compte

des prescriptions du fabricant, des normes

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DM sale à usage multiple

Stockage ou utilisation immédiate

Pré-désinfection

Nettoyage

Désinfection chimique ou thermique

Stérilisation ou désinfection de haut niveau

DM sale à usage unique

Rinçage

Conditionnement

Rinçage

Séchage

Contrôles, entretien

Rinçage

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Législation - I

Lois fédérales :

Loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (LRFP)

Loi sur les produits thérapeutiques (LPth)

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Législation - II

Ordonnances fédérales :Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)Ordonnance sur les denrées alimentaires (ODAI)Ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales (OMCJ) Ordonnance du DFI sur les objets destinés à entrer en contact avec les muqueuses,la peau ou le système pileux et capillaire, et sur les bougies, les allumettes, les briquets et les articles defarces et attrapes (Ordonnance sur les objets destinés à entrer en contact avec le corps humain)

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Législation - III

Lois et règlements - canton de VaudLoi sur la santé publique du 29 mai 1985 (mise à jour le 1er octobre 2003)

Règlement sur les établissements sanitaires et les établissements apparentés de droit privé du 16 juin 2004

Règlement concernant l’exercice des professions de la santé du 10 septembre 2003

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Législation - IV

Recommandations SwissmedicGuide d’achat d’un petit stérilisateurBonne pratiques (en consultation)

Normes (payantes)En 13 060EN 11 607EN 868EN 866EN 867ISO 14 664 – 1……

……….

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Responsabilité des utilisateurs

Une stérilisation conforme des dispositifs médicaux est primordiale tant à l’hôpital qu’en

cabinet médical pour réduire le risque d’infections nosocomiales

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