ATELIERE DE FORMATION EN APPROVISIONNEMENT DES ARV POUR LES PAYS FRANCOPHONES DU 21 AU 25 FEVRIER 2005 A ADDIS ABEBA ETHIOPIE

DR FATOUMATA OURY DIALLO

Chef de Département Chimie Pharmaceutique(Laboratoire National de Contrôle de Qualité )

de l’INSP CONAKRY /GUINEE

CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES :

L’EXPERIENCE GUINEENNE

I - PRESENTATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DE QUALITE

A HISTORIQUEA HISTORIQUE

1 Le D1 Le Déépartement Chimie Pharmaceutique (Laboratoire National partement Chimie Pharmaceutique (Laboratoire National Contrôle de QualitContrôle de Qualitéé) est l) est l’’un des trois Dun des trois Déépartements qui partements qui composent lcomposent l’’Institut National de santInstitut National de santéé Publique, crPublique, créééé par Dpar Déécret cret D/239/PRG/SGG du 25 aoD/239/PRG/SGG du 25 aoûût 1995, il est plact 1995, il est placéé sous tutelle du sous tutelle du MinistMinistèère de la santre de la santéé Publique.Publique.

I - PRESENTATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DE QUALITE

2 La remise officielle des locaux a eu lieu le 28 2 La remise officielle des locaux a eu lieu le 28 Septembre 1999, suite Septembre 1999, suite àà la rla réénovation effectunovation effectuéée dans e dans le cadre du projet de rle cadre du projet de rééhabilitation du secteur habilitation du secteur pharmaceutique, financpharmaceutique, financéée par la BAD e par la BAD

LL’’arrêtarrêtéé N0 10894/MSP/SGG du13 DN0 10894/MSP/SGG du13 Déécembre fixe cembre fixe ll’’organisation et le fonctionnement du Laboratoireorganisation et le fonctionnement du Laboratoire

B MISSIONS DU LABORATOIRE

Assurer lAssurer l’’analyse et le contrôle de la qualitanalyse et le contrôle de la qualitéé des des mméédicaments modernes et traditionnels importdicaments modernes et traditionnels importéés et/ou s et/ou produits localementproduits localement , , àà ll’’enregistrement, enregistrement, àà ll’’importation importation pendant le stockage et la distribution au niveau des pendant le stockage et la distribution au niveau des

structures publiques et privstructures publiques et privééeses. .

Participer Participer àà la mise en place du systla mise en place du systèème national me national dd’’assurance qualitassurance qualitéé

Assurer le contrôle de qualitAssurer le contrôle de qualitéé des boissons et des denrdes boissons et des denréées es alimentairesalimentaires produits localement, produits localement, àà ll’’importation pendant importation pendant le stockage et la commercialisation le stockage et la commercialisation Assurer le contrôle de qualitAssurer le contrôle de qualitéé des eaux (eau de boisson, des eaux (eau de boisson, de piscine et eaux usde piscine et eaux uséées)es) ;;

Participer Participer àà la mise en place du systla mise en place du systèème national de me national de sséécuritcuritéé sanitaire des alimentssanitaire des aliments

Participer Participer àà la surveillance la surveillance éépidpidéémiologique des maladies miologique des maladies hydriques hydriques àà caractcaractèères res éépidpidéémiques miques

Assurer les expertises toxicologiquesAssurer les expertises toxicologiques mméédicodico--lléégales gales professionnelles, vprofessionnelles, vééttéérinaire et environnementales, rinaire et environnementales, ll’’identification et de lidentification et de l’’analyse des drogues saisies et/ou analyse des drogues saisies et/ou dans les sdans les séécrcréétions biologiques et le contrôle de tions biologiques et le contrôle de formulation et de rformulation et de réésidus des pesticidessidus des pesticides ;;

Participer Participer àà ll’’amaméélioration des formes pharmaceutiques lioration des formes pharmaceutiques traditionnelles, traditionnelles, àà la promotion et au dla promotion et au dééveloppement de la veloppement de la production locale des mproduction locale des méédicaments dicaments àà base des plantes et base des plantes et àà leur vulgarisationleur vulgarisation ;;

Assurer lAssurer l’’information toxicologique information toxicologique

Contribuer Contribuer àà la formation des la formation des éétudiants de la Faculttudiants de la Facultéé de de MMéédecine Pharmaciedecine Pharmacie OdontoOdonto stomatologiestomatologie ;;

Participer au Programme Nationaux, RParticiper au Programme Nationaux, Réégionaux et Inter gionaux et Inter nationaux de recherche dans ses domaines de compnationaux de recherche dans ses domaines de compéétences tences

II II -- TUTELLETUTELLE , STRUCTURE, ORGANISATION, , STRUCTURE, ORGANISATION, FONCTIONNEMENT ET ACTIVITES REALISEES.FONCTIONNEMENT ET ACTIVITES REALISEES.

A A -- TUTELLETUTELLELa tutelle est assurLa tutelle est assuréée par le Ministe par le Ministèère de la Santre de la SantééPublique. Publique.

Il est lIl est l’’un des trois Dun des trois Déépartement de lpartement de l’’Institut National Institut National de Santde Santéé Publique Publique

BB-- STRUCTURE, ORGANISATION, FONCTIONNEMENTSTRUCTURE, ORGANISATION, FONCTIONNEMENT

11-- STRUCTURE/ORGANISATIONSTRUCTURE/ORGANISATION

Pour accomplir sa mission le DPour accomplir sa mission le Déépartement Chimie partement Chimie Pharmaceutique (Laboratoire National de Contrôle de Pharmaceutique (Laboratoire National de Contrôle de QualitQualitéé) est dot) est dotéé : :

-- DD’’une Direction et de quatre services techniques. qui une Direction et de quatre services techniques. qui sontsont ::

ll’’UnitUnitéé contrôle des mcontrôle des méédicaments,dicaments,ll’’UnitUnitéé hydrologiehydrologie bromatologiebromatologie,,ll’’UnitUnitéé toxicologie pathologie,toxicologie pathologie,ll’’UnitUnitéé pharmacoppharmacopéée traditionnelle.e traditionnelle.

Le Service Administratif et Financier est assurLe Service Administratif et Financier est assuréé par le par le SAAF de LSAAF de L’’Institut National de SantInstitut National de Santéé Publique Publique

22-- PERSONNELPERSONNEL : 12 agents dont: 12 agents dont ::

5 pharmaciens nationaux 5 pharmaciens nationaux 1 pharmacien assistant technique de nationalit1 pharmacien assistant technique de nationalitéé chinoise ,chinoise ,1 biochimiste1 biochimiste1 ing1 ingéénieur chimistenieur chimiste1 pr1 prééparatrice en pharmacieparatrice en pharmacie1 secr1 secréétairetaire1 gar1 garççon de mon de méénagenage1 chauffeur1 chauffeur

33-- LES RESSOURECES FINANCIERES LES RESSOURECES FINANCIERES

Le Laboratoire ne dispose pas dLe Laboratoire ne dispose pas d’’une autonomie une autonomie financifinancièèrere ; il est soumis ; il est soumis àà la gestion du SAAF dela gestion du SAAF de ll’’INSPINSP ..

Toute fois il est responsable de la gestion des fonds qui lui Toute fois il est responsable de la gestion des fonds qui lui sont spsont spéécifiquement alloucifiquement allouéés .s .

C- ACTIVITES REALISES 2003-2004

11-- Contrôle de QualitContrôle de Qualitéé des mdes méédicamentsdicaments ::

45 45 ééchantillons en provenance de la Pharmacie Centrale chantillons en provenance de la Pharmacie Centrale de Guinde Guinéée, PEV/SSP/ME , de le, PEV/SSP/ME , de l’’inspection des inspection des Pharmacies et Laboratoires des sociPharmacies et Laboratoires des sociééttéés grossistes de la s grossistes de la Direction Nationale des Pharmacies et Laboratoires ont Direction Nationale des Pharmacies et Laboratoires ont ééttéé analysanalyséés .s .

Parmi ces Parmi ces ééchantillons on a les formes galchantillons on a les formes galééniques niques suivantessuivantes ; comprim; compriméés, sirop, gs, sirop, géélule , pommade , solutlule , pommade , solutééinjectable .injectable .

*Contrôle effectu*Contrôle effectuéé : :

-- techniques utilistechniques utilisééeses ::

les techniques utilisles techniques utilisééeses sontsont cellescelles ::

du dossier du fabricantdu dossier du fabricant ::

de la pharmacopde la pharmacopéée Ame Amééricaine ricaine de la pharmacopde la pharmacopéée internationale e internationale de la pharmacopde la pharmacopéée Japonaise e Japonaise des fiches techniques du SNIPdes fiches techniques du SNIPle compendium des tests simplifile compendium des tests simplifiéés s ééditditéé par lpar l’’OMS OMS

* Norme de conformit* Norme de conformitéé

29 sont conformes aux normes des pharmacop29 sont conformes aux normes des pharmacopééeseset 5 non conformes dontet 5 non conformes dont : :

2 sont pirat2 sont piratéés et sous doss et sous doséés (BNISOPEN et HINDCOL), s (BNISOPEN et HINDCOL), 1 d1 dééttéériorrioréé avant la date de pavant la date de pééremption remption

(Nystatine 100 000 UI: comprim(Nystatine 100 000 UI: compriméé gyngynéécologique) et cologique) et deux pdeux péérimriméés (s (IbuprofIbuprofèènene 400 mg et Fer Acide Folique)400 mg et Fer Acide Folique)

1 1 éétiquetage non conformetiquetage non conforme10 n10 n’’ont pas ont pas ééttéé analysanalyséés du fait ds du fait d’’absence de fiche absence de fiche technique du fabricant et aussi qutechnique du fabricant et aussi qu’’ils sont de nouveaux ils sont de nouveaux mméédicaments dicaments

*Test effectu*Test effectuéés (s (physicophysico chimique et galchimique et galéénique) nique)

VVéérification soigneuse des caractrification soigneuse des caractèèresres organoleptiquesorganoleptiqueset des et des éétiquetages,tiquetages,

CapacitCapacitéé du mdu méédicament dicament àà ddéélivrer les substances livrer les substances actives (actives (ddéélitementlitement))

UniformitUniformitéé de masse de masse

VVéérification de la prrification de la préésence de la (des) substances sence de la (des) substances actives attendues par au moins deux ractives attendues par au moins deux rééactions actions dd’’identification qui doivent être franches.identification qui doivent être franches.

22-- Contrôle des denrContrôle des denréées alimentaireses alimentaires ::16 16 ééchantillons en provenance dchantillons en provenance d’’usines de fabrication usines de fabrication

locale,locale, dd’’ONGONG et de privet de privéés s Ces Ces ééchantillons sont dans les normeschantillons sont dans les normes33-- Contrôle de lContrôle de l’’eaueau11 11 ééchantillons chantillons 44--ToxicologieToxicologie ::7 7 ééchantillons en provenance dechantillons en provenance de ll’’OCADOCAD, (Office , (Office CentralCentral AntiAnti Drogue)Drogue)55-- PharmacopPharmacopéée traditionnellee traditionnelle ::Les activitLes activitéés dans ce domaine se rs dans ce domaine se réésument sument àà ll’é’élaboration laboration du document des besoins en du document des besoins en ééquipement, matquipement, matéériels, riels, rrééactifs et consommables, les locaux de cette Unitactifs et consommables, les locaux de cette Unitéé éétant tant en ren réénovation et novation et ééquipement quipement

DOMAINE DE LA FORMATIONDOMAINE DE LA FORMATION ::

Mettre en place et exMettre en place et exéécuter un plan de formation des cuter un plan de formation des cadres encadres en ::

Contrôle de la qualitContrôle de la qualitéé des mdes méédicaments (DCI etdicaments (DCI etphytomphytoméédicamentsdicaments))

Analyse Analyse physicophysico--chimique etchimique et microbiologiquesmicrobiologiques de lde l’’eau et eau et des denrdes denréées alimentaireses alimentaires

Analyse des drogues saisies et/ou dans les sAnalyse des drogues saisies et/ou dans les séécrcréétions tions biologiques.biologiques.

ManagenantManagenant/leadership et gestion des services de sant/leadership et gestion des services de santéé..MMééthodologie de recherchethodologie de recherche

E E -- PRESTATIONPRESTATION

Les activitLes activitéés du ds du déépartement Chimiepartement Chimie--Pharmaceutique Pharmaceutique doivent reposer sur un important et rdoivent reposer sur un important et réégulier marchgulier marchééconstituconstituéé par les services demandeurs que sontpar les services demandeurs que sont ::

Le MinistLe Ministèère de la Santre de la Santéé PubliquePubliqueLa Direction Nationale de la Pharmacie et des La Direction Nationale de la Pharmacie et des laboratoires laboratoires LL’’Inspection de la Pharmacie, Inspection de la Pharmacie, LL’’Inspection GInspection Géénnéérale de la Santrale de la Santéé (Service de fraudes et (Service de fraudes et falsification)falsification)La Pharmacie centrale de GuinLa Pharmacie centrale de Guinéée. e. Le PEV.SSP.ME, Le PEV.SSP.ME, Les Les ééventuelles industries pharmaceutiques locales, ventuelles industries pharmaceutiques locales, La FacultLa Facultéé de Mde Méédecine Pharmacie de ldecine Pharmacie de l’’UniversitUniversitéé de de Conakry Conakry La MLa Méédecine ldecine léégale, gale,

LL’’Office centralOffice central antianti--drogue, drogue, Les services de police, Les services de police, La Douane, la Gendarmerie La Douane, la Gendarmerie Les services de justiceLes services de justice

La mLa méédecine du travail (Toxicologie environnementale decine du travail (Toxicologie environnementale et industrielle) et industrielle) Le MinistLe Ministèère en charge du commerce, industriere en charge du commerce, industrie

Tous ces services Tous ces services éétant impliqutant impliquéés dans ls dans l’’assurance de la assurance de la qualitqualitéé de lde l’’importation importation àà la consommation et/ou la la consommation et/ou la production production àà la consommation des mla consommation des méédicaments, des dicaments, des denrdenréées alimentaires, boissons et eau.es alimentaires, boissons et eau.

IIIIII-- PROBLEMES RENCONTRESPROBLEMES RENCONTRES

-- Le nombre dLe nombre d’’analyses annuelles nanalyses annuelles n’’est pas fixeest pas fixe ; il est ; il est fonction de la demande et tributaire de la non fonction de la demande et tributaire de la non institutionnalisation du contrôle de qualitinstitutionnalisation du contrôle de qualitéé, des difficult, des difficultéés s liliéées au des au dééficit en rficit en rééactifs, petits matactifs, petits matéériels et riels et ééquipement .quipement .

((ééquipement dequipement de labolabo, logistiques, informatiques et roulants , logistiques, informatiques et roulants –– vvééhicules de liaison et de prhicules de liaison et de prééllèèvement ),vement ),

de documentation de documentation àà jour, au djour, au dééficit du marketing du ficit du marketing du laboratoirelaboratoire

DifficultDifficultéés en approvisionnement en substances de s en approvisionnement en substances de rrééfféérence rence àà raison de leur coraison de leur coûût t éélevlevéé

DDééficit en personnel qualifificit en personnel qualifiéé(vieillissement du personnel )(vieillissement du personnel )

Insuffisance de la documentation technique de point Insuffisance de la documentation technique de point

ProblProblèème lime liéé àà la formation continue des agents la formation continue des agents

Manque de moyens de communication Manque de moyens de communication

Faiblesse des ressources financiFaiblesse des ressources financièères res

Absence du personnel pour assurer la maintenance Absence du personnel pour assurer la maintenance des des ééquipements existantsquipements existants

IVIV-- PERSPECTIVES PERSPECTIVES

Pour rPour réésoudre certaines difficultsoudre certaines difficultéés auxquelles est s auxquelles est confrontconfrontéé lele labolabo, certains documents sont , certains documents sont éélaborlaborééss et et mis mis àà la disposition des autoritla disposition des autoritéés comps compéétentes ; ce sonttentes ; ce sont ::

le document de vision 2010 le document de vision 2010

le document de mle document de méémorandum morandum

le document de PAO 2005le document de PAO 2005--2007 du2007 du labolabo comportant comportant cinq (5) prioritcinq (5) prioritééss qui sontqui sont ::

PrioritPrioritéé I.I. DDééveloppement des ressources humaines et veloppement des ressources humaines et renforcement institutionnelrenforcement institutionnel

PrioritPrioritéé II. II. Rendre lRendre l’’Environnement Institutionnel et Environnement Institutionnel et juridique favorable au djuridique favorable au dééveloppement du contrôle de veloppement du contrôle de qualitqualitéé des mdes méédicaments des denrdicaments des denréées alimentaires de es alimentaires de ll’’eau et aux expertises toxicologiqueseau et aux expertises toxicologiques

PrioritPrioritéé III. III. Assurer le contrôle de qualitAssurer le contrôle de qualitéé des des mméédicaments, des denrdicaments, des denréées alimentaires, des boissons et de es alimentaires, des boissons et de ll’’eau et les expertises toxicologiques de Conakry et dans eau et les expertises toxicologiques de Conakry et dans les Rles Réégions Administratives (gions Administratives (KindiaKindia,, BokBokéé,, LabLabéé,, KankanKankan,,Faranah NFaranah N’’ZZéérekorrekoréé

PrioritPrioritéé IV. IV. Participer Participer àà ll’’amaméélioration des formes lioration des formes pharmaceutiques traditionnelles pharmaceutiques traditionnelles àà la promotion et au la promotion et au ddééveloppement de la production locale des mveloppement de la production locale des méédicaments dicaments ààbase des plantes et base des plantes et àà leur vulgarisationleur vulgarisation

PrioritPrioritéé VV. Promouvoir, mettre en place et d. Promouvoir, mettre en place et déévelopper velopper un systun systèème dme d’é’échange dchange d’’expexpéérience et drience et d’’information information scientifique scientifique àà ll’é’échelle sous rchelle sous réégionale et internationale.gionale et internationale.

le document de besoins en matle document de besoins en matéériels rriels rééactifs et actifs et consommables, consommables, ééquipement logistique, informatique et quipement logistique, informatique et roulant, en documentation et en formation disponibles roulant, en documentation et en formation disponibles

Un projet dUn projet d’’arrêter instituant le contrôle de qualitarrêter instituant le contrôle de qualitéé des des mméédicaments est en cours ddicaments est en cours d’é’élaboration laboration

VV-- PARTENARIAT PARTENARIAT

Les partenaires apportant un appui au Laboratoire Les partenaires apportant un appui au Laboratoire (approvisionnement en (approvisionnement en ééquipements, matquipements, matéériels, rriels, rééactifs et actifs et consommables) sontconsommables) sont ::

La Banque Africaine de DLa Banque Africaine de Dééveloppement (BAD) dans le veloppement (BAD) dans le cadre du Projet Santcadre du Projet Santéé 3 pour un renouvellement annuel 3 pour un renouvellement annuel minimum des rminimum des rééactifs.actifs.

VV-- PARTENARIAT PARTENARIAT

La fondation Pierre FABRE de France dont la convention La fondation Pierre FABRE de France dont la convention de coopde coopéération est en cours dration est en cours d’’ici le premier trimestre ici le premier trimestre 2005 (appui institutionnel , renforcement des capacit2005 (appui institutionnel , renforcement des capacitéés s des ressources humaines, formation des formateurs des ressources humaines, formation des formateurs moyenne et courte durmoyenne et courte duréée).e).

Le Fonds mondial de lute contre les IST/SIDA dans le Le Fonds mondial de lute contre les IST/SIDA dans le volet Projet 3volet Projet 3 byby 5 dans le cadre du contrôle des 5 dans le cadre du contrôle des mméédicamentsdicaments anti ranti réétrovirauxtroviraux (ARV).(ARV).

LL’’union Europunion Europééenne dans le cadre de lenne dans le cadre de l’’appui appui àà la DNPLla DNPL

VIVI-- CONCLUSION CONCLUSION

Les mLes méédicaments essentiels gdicaments essentiels géénnéériques reprriques repréésentent une sentent une part trpart trèès importante des ms importante des méédicaments utilisdicaments utiliséés dans nos s dans nos pays en dpays en dééveloppement.veloppement.

Ces pourquoi il est urgent de renforcer les capacitCes pourquoi il est urgent de renforcer les capacitéés des s des laboratoires pour leur permettre de jouer leur rôle de laboratoires pour leur permettre de jouer leur rôle de garant de la qualitgarant de la qualitéé . .

Renforcement passe sRenforcement passe sûûrement par la formation du rement par la formation du personnel , la dotation en personnel , la dotation en ééquipement , lquipement , l’é’élaboration et laboration et ll’’application des textes instituant le contrôle de qualitapplication des textes instituant le contrôle de qualitééobligatoire par les Etats , les obligatoire par les Etats , les ééchanges dchanges d’’information information scientifiques et techniques , la mise en rscientifiques et techniques , la mise en rééseau .seau .

VIVI-- CONCLUSION CONCLUSION

Renforcement passe sRenforcement passe sûûrement par la formation du rement par la formation du personnel , la dotation en personnel , la dotation en ééquipement , lquipement , l’é’élaboration et laboration et ll’’application des textes instituant le contrôle de qualitapplication des textes instituant le contrôle de qualitééobligatoire par les Etats , les obligatoire par les Etats , les ééchanges dchanges d’’information information scientifiques et techniques , la mise en rscientifiques et techniques , la mise en rééseau .seau .