Politique Des Produits Generiques en France

7/26/2019 Politique Des Produits Generiques en France

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UNIVERSIT PAUL SABATIER - TOULOUSE III

FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES

ANNE : 2014 Thse N2014 / TOU3 / 2001

T H E S E

Pour le

DIPLME DTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Prsente et soutenue publiquement par

Paul-Louis RICARD

Le vendredi 24 janvier 2014

La politique du mdicament gnrique en France :

Un environnement en pleine volution

Directeur de thse

Professeur Florence TABOULET

Jury

Professeur Florence TABOULET, Prsident du jury

Monsieur Marc LUSPOT 1erAssesseur

ProfesseurBruno SEGUI 2meAssesseur

MadameBlandine JUILLARD CONDAT 3meAssesseur

Monsieur Bernard CHAMPANET 4meAssesseur


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Remerciements

Ma directrice de thse et prsidente du jury,

Madame Florence TABOULET,Professeur des universits,Droit et Economie de la sant,Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Vous me faites lhonneur de prsider le jury.Veuillez trouver ici le tmoignage de mon profond respect.

Mon 1er assesseur,

Monsieur Marc LUSPOT,Pharmacien,Directeur Stratgie Marketing et Oprations France,Pierre Fabre Dermatologie.

Vous me faites lhonneur de faire partie de ce jury.Je vous remercie de votre implication dans mes travaux, de vosconseils ainsi que votre suivi dans cette thse.

Mon 2me assesseur,Monsieur Bruno SEGUI,Professeur des universits,Biologie cellulaire,Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Je vous remercie trs sincrement davoir accept de jugermon travail. Soyez assur de ma profonde reconnaissance.


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Mon 3me Assesseur,

Madame Blandine JUILLARD-CONDAT,Matre de confrences,Praticien hospitalier,Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Je vous remercie davoir accept de participer au jury de mathse. Soyez assur de ma sincre considration.

Mon 4me Assesseur,

Monsieur Bernard CHAMPANET,Pharmacien dofficine,Prsident du Syndicat des Pharmaciens du Tarn,

Prsident de lURPS Pharmaciens Midi-Pyrnes.

Vous me faites lhonneur dtre prsent cette thse.Je vous remercie de votre implication dans ce travail ainsi quevotre disponibilit cette anne.


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Je voudrais galement remercier,

Mes parents,Merci de leur soutien sans faille au cours de toutes ces annes, je les remerciegalement pour leur participation cette thse.

Mes frres, Belles surs, neveu et nices,Merci car ils sont toujours prsents pour moi.

Mes grands-parents, ma grand-mre,

Ma famille, tantes, oncles, cousins, cousines ainsi que Charlotte mamarraine,Merci car jai la chance davoir une grande et belle famille

Merci galement Michle Plant, pour son soutien et son implication dans mestudes tout au long de mon cursus universitaire.

Mes amis,Sophie, Philippe, Kvin, Louis-David, Clment, Romain, Cyril, Louis et Guillaume.Merci de leur amiti sincre

Mes amis pharmaciens,Chacha, Sandrine, Caroline, Carole, Julie, Pierre, Leslie, Herv, Vincent, Anne-Laure, Marion, Cla et bien dautres.

Merci grce vous je garde un excellent souvenir de ces annes studieuses, mercipour ces bons moments passs avec vous.

Mme Laur, Mme Cabane, M Sudries et M Edouard.Pharmaciens dofficine avec qui jai eu la chance de travailler. Merci de mavoiraccept dans vos quipes respectives.

A Ida.

Et tous ceux que jai pu oublier.


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Liste des abrviations

ANDA : abbreviated new drug applicationANSM : lagence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant

AMM : autorisation de mise sur le marchCAPI : contrat damlioration des pratiques individuellesCCP : certificat complmentaire de protectionCEPS : comit conomique des produis de santCIMAP : comit interministriel de modernisation de laction publiqueCNAM(TS) : caisse nationale de l'assurance maladie (des travailleurs salaris)CMA : cumul mobile annuelCSBM : consommation des soins et biens mdicauxCSP : code de la sant publiqueDAM : dlgu de lassurance maladieDCI : dnomination commune internationaleDCS : dpenses courante en santDRES : direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiquesEMA : european mdical agencyFDA : food and drug administrationFOLM : forme orale libration modifieGERS : groupement pour llaboration de la ralisation de statistiquesHCAAM : haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladieIGAS :inspection gnrale des affaires sociales

IGF : inspection gnrale des financesINSEE : institut national de la statistique et des tudes conomiquesIRDES : institut de recherche et documentation en conomie de la santLeem : les entreprises du mdicamentLFSS : loi de financement de la scurit socialeLMPSO : le march pharmaceutique sell outNS : non substituableOCDE :organisation de coopration et de dveloppement conomiquesPIB : produit intrieur brut

PFHT : prix fabricant hors taxesR&D : recherche et dveloppementTFR : tarif forfaitaire de responsabilitTPCG : tiers payant contre gnriqueUNCAM : union nationale des caisses d'assurance maladieVCA : volume en cumul annuelVUN : volume unitaire
http://www.igas.gouv.fr/http://www.oecd.org/fr/http://www.oecd.org/fr/http://www.igas.gouv.fr/


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Table des figures

Figure n1 : Courbe de biodisponibilit p 19

Figure n2 : Rpartition du march pharmaceutique remboursable p 30

Figure n3 : Le march pharmaceutique mondial par zone gographique en 2012

p 33

Figure n4 : Rcapitulatif des mesures dconomies prvues pour 2013 p 63

Figure n5 : Poids des diffrents postes de dpenses de lONDAM en 2012 p 65

Figure n6 : Part du mdicament et du gnrique dans les dpenses de lONDAM

2011 p 67

Table des graphiques

Graphique n1 : Taux de prescription en DCI dans le champ du rpertoire des

gnriques de 2002 2013 p 23

Graphique n2 : Evolution du taux de gnrique dans le rpertoire ente 2004 et 2012

p 29

Graphique n3 : March du mdicament gnrique en Europe, en 2009 p 39

Graphique n4 : Taux de pntration du march des gnriques (en volume) dans

les 6 principaux pays europens entre 2006 et 2009 p 41

Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit pays ainsi

que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros) p 42

Graphique n6 : Part de march des laboratoires gnriques en France p 49Graphique n7 : Dpenses de sant en pourcentage du PIB, pays de lOCDE, 2010

p 51

Graphique n8 : volution des dficits de la Scurit sociale depuis 1999 p 55


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Liste des tableaux

Tableau n1 : Exemple dun groupe gnrique inscrit au rpertoire p 16

Tableau n2 : Part du rpertoire dans le march du mdicament remboursable p 29

Tableau n3 : Taux de pntration des gnriques en fonction des annes p 30

Tableau n4 : Comparaison de la consommation du gnrique en valeur en fonction

des pays p 35

Tableau n5 : volution de la part des gnriques en Allemagne depuis 2007 p 45

Tableaux n6 et 7 : Top 20 des laboratoires pharmaceutique en volume et en

valeur, en France, en 2013 p 47

Tableau n8 : volution de la CSBM entre 2010 et 2012 p 52Tableau n9 : Evolution du montant des dpenses de sant par habitants entre 2000

et 2011 p 52

Tableau n10 : Ralisations prvisionnelles dans le champ de lONDAM 2012 p 53

Tableau n11 : Taux de substitution annuel atteint dans le territoire Franais en

fonction des objectifs prvus p 59

Tableau n12 : Diffrences de taux de prescription entre mdecins signataires de la

mesure CAPI et les autres aprs deux ans p 62


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Table des matires

I. Dfinition et histoire du mdicament gnrique en France ................................ 10

A. Dfinitions .................................................................................................... 10

1. Dfinition de la spcialit pharmaceutique ............................................... 10

2. Dfinition du mdicament ......................................................................... 10

B. volution de la dfinition du gnrique ........................................................ 11

1. Dfinition du gnrique ............................................................................ 11

2. Un rpertoire des groupes pour le gnrique ........................................... 15

3. Au-del de la dfinition lgislative, quest-ce quun mdicament

gnrique ? ....................................................................................................... 17

C. Historique du mdicament gnrique en France ......................................... 21

1. Le pharmacien dofficine : acteur principal du dveloppement du march

gnrique .......................................................................................................... 21

2. Le mdecin ; second acteur du march du gnrique en France ............ 22

3. Le tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : premire mesure phare incitant

la dlivrance des gnriques ............................................................................. 25

4. Le tiers payant contre gnrique (TPCG), une mesure incitative efficace 27

D. Le march du gnrique en France ............................................................. 28

II. Environnement mondial et enjeux du gnrique ............................................... 32

A. March mondial du mdicament.................................................................. 32

B. March mondial du gnrique ..................................................................... 34

1. Place du march du gnrique dans le march du mdicament mondial 34

2. Les raisons du dveloppement mondial du gnrique ............................. 36

3. Les tats-Unis : premier de la classe ....................................................... 374. LEurope en ordre dispers ...................................................................... 39

C. Comparaison des politiques en Europe ....................................................... 43

1. Le Royaume-Uni, un modle centr autour du mdecin .......................... 43

2. LAllemagne un modle au niveau europen ........................................... 44

D. Place des laboratoires gnriques .............................................................. 47

1. Top 20 des laboratoires pharmaceutiques en 2013 (ville et hpital) .. 47

E. Les enjeux du gnrique ............................................................................. 50

1. Pour les pouvoirs publics le march du remboursable ............................. 50


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2. La part du mdicament dans le dficit ...................................................... 65

III. Le gnrique : Un monde en mutation .............................................................. 68

A. Les freins au dveloppement des gnriques en France ............................ 68

1. Des obstacles ........................................................................................... 68

2. Des critiques mdiatiques ........................................................................ 74

3. Des critiques scientifiques ........................................................................ 77

4. Stratgies de contournement des laboratoires ......................................... 78

B. Les opportunits au dveloppement des gnriques .................................. 81

1. La politique d'conomie et de matrise des dpenses .............................. 81

C. Actualit rcente .......................................................................................... 84

1. Concernant la presse mdiatique ............................................................. 84

2. Concernant les propositions de loi ........................................................... 86


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Introduction

Le march mondial du mdicament est valu 856 milliards de dollars pour lanne

2012, en croissance de 1 % par rapport 2011. Cependant, au cours des annes

prcdentes ce taux de croissance tait suprieur 4 %. Nous pouvons donc

constater un tassement de cette croissance au niveau mondial et principalement

dans les pays dits dvelopps qui observent mme une lgre rcession de leur

march pharmaceutique.

En France, depuis quelques annes dj, ce march du mdicament se transforme.

La part des produits innovants se rduit inexorablement au profit de celle des

mdicaments gnriques. Bien que la part de march de ces derniers soit encore

minoritaire en France, lcart avec les produits princeps se rduit progressivement.

Cette croissance du march des gnriques est la rsultante de nombreuses

mesures politiques mises en place au cours de ces quinze dernires annes.

Cette tude est une analyse de lenvironnement actuel du mdicament gnrique en

France.

Dans une premire partie nous dfinirons la notion de spcialit pharmaceutique,

celle du mdicament et celle du gnrique, dont nous verrons lvolution de la

dfinition depuis lanne 1981. Ce rappel historique de la dfinition permettra desouligner limplication des diffrents acteurs de la sant dans le dveloppement du

march du gnrique.

Nous parlerons galement des diffrentes mesures telles que le tarif forfaitaire de

responsabilit ou encore le tiers payant contre gnrique.

Tout ceci nous permettra davoir une vision du march du gnrique en France

actuellement. Afin de se rendre compte de notre retard dans ce domaine, nous

ferons une comparaison avec des pays dits matures dans ce march, en mettanten parallle les diffrentes politiques mises en place aux Etats-Unis, au Royaume-

Uni ainsi quen Allemagne.

Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique.


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Avant d'tudier les caractristiques du mdicament gnrique en France, il est

indispensable, afin de se reprer dans le flou des vocables utiliss, danalyser les

dfinitions. Et, avant de dapprofondir la dfinition du mdicament gnrique,

rappelons ce que l'on entend par spcialit pharmaceutique .

I. Dfinition et histoire du mdicament gnrique en

France

A. Dfinitions

1. Dfinition de la spcialit pharmaceutique

La spcialit pharmaceutique est dcrite par un article de loi (Art L. 5111-2) dans le

code de la sant publique (CSP).1

On entend par spcialit pharmaceutique, tout mdicament prpar l'avance,

prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination

spciale.

2. Dfinition du mdicament

Au niveau europen, la dfinition du mdicament est prcise dans la directive

2001/83/CE du 6 novembre 20012. Celle-ci a t modifie par la directive

2004/27/CE du 31 mars 20043. Cette disposition a t adapte en droit franais, par

la loi n2007-248 du 26 fvrier 2007. Ainsi, aujourdhui, en France, la dfinition du

mdicament est prcise par un article lgislatif. Il sagit de larticle L. 5111-1 du CSP

ci-dessous :

On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme

possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines

1Code de la sant publique. Article L. 5111-2. [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le08/01/2014).2 Journal officiel des Communauts europennes. Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001. Parlement

europen et conseil, instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.3Journal officiel de lUnion europenne. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CEinstituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/


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ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez

l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un

diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions

physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou

mtabolique.

Lorsque, eu gard l'ensemble de ses caractristiques, un produit est susceptible de

rpondre la fois la dfinition du mdicament prvue au premier alina et celle

d'autres catgories de produits rgies par le droit communautaire ou national, il est,

en cas de doute, considr comme un mdicament4.

Cette dfinition concerne tous les mdicaments. Cependant, elle ne prcise pas ce

quest un gnrique, qui possde sa propre dfinition larticle L. 5121-1 du CSP.

La dfinition du mdicament, tout comme celle du gnrique, a volu

progressivement. Afin de mieux comprendre la dfinition actuelle du gnrique en

France, il est important de connatre son volution.

B. volution de la dfinition du gnrique

1. Dfinition du gnrique

La premire dfinition du gnrique a t rdige par la Commission de la

concurrence, il sagit de la dcision du 21 mai 1981. lpoque celle-ci tait encore

assez vague et le mdicament gnrique tait considr comme une copie.5

On entend par mdicament gnrique, toute copie dun mdicament original dont

la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute des brevets

dans le domaine public, une fois coule la priode lgale de protection. Peuvent

tre considrs comme gnriques aussi bien des mdicaments vendus sous nom

de marque ou appellation de fantaisie que des mdicaments sous dnomination

commune internationale ou des principes actifs quils renferment, dnomination qui

doit tre assortie dune marque ou du nom du fabriquant .

4Code de la sant publique. Article L. 5111-1 Modifi parla loi n2007-248 du 26 fvrier 2007 - art. 3 publi auJORF 27 fvrier 2007.[En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).5 DUFAURE de LAJARTE Priscille Thse : mdicament gnrique, droit de substitution et impact sur lacommunication des laboratoires gnriqueurs 133p. Th : Pharmacie. Lyon I : 2000 ; 66.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=793C59ECD5C61A6F9170DFA6E7AAB2EC.tpdjo13v_3?cidTexte=JORFTEXT000000613381&idArticle=LEGIARTI000006697007&dateTexte=20100225&categorieLien=id#LEGIARTI000006697007http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=793C59ECD5C61A6F9170DFA6E7AAB2EC.tpdjo13v_3?cidTexte=JORFTEXT000000613381&idArticle=LEGIARTI000006697007&dateTexte=20100225&categorieLien=id#LEGIARTI000006697007http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=793C59ECD5C61A6F9170DFA6E7AAB2EC.tpdjo13v_3?cidTexte=JORFTEXT000000613381&idArticle=LEGIARTI000006697007&dateTexte=20100225&categorieLien=id#LEGIARTI000006697007http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=793C59ECD5C61A6F9170DFA6E7AAB2EC.tpdjo13v_3?cidTexte=JORFTEXT000000613381&idArticle=LEGIARTI000006697007&dateTexte=20100225&categorieLien=id#LEGIARTI000006697007


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lpoque, cette dfinition, conforme au droit de la proprit industrielle, navait que

la force dun avis. Afin que le gnrique ne soit pas considr comme une simple

copie, il fallait donc transposer cette dfinition en droit franais. Et ainsi, le considrer

comme un mdicament dont la bioquivalence avec la spcialit originale est

dmontre. Cest ainsi que lexistence lgale des mdicaments gnriques a t

consacre par lordonnance du 24 avril 19966, relative la matrise mdicalise des

dpenses de soins. Ce sera la premire dfinition du mdicament gnrique inscrite

dans le CSP. Cette ordonnance dfinissait le mdicament gnrique comme suit :

On entend par spcialit gnrique d'une autre spcialit une spcialit qui a la

mme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme

pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec l'autre spcialit a t dmontre

par des tudes appropries de biodisponibilit. Pour l'application du prsent article,

les diffrentes formes pharmaceutiques orales libration immdiate sont

considres comme une mme forme pharmaceutique.

Deux ans plus tard, cette dfinition du gnrique volue. La dcision du 23 juin 1998

dcrit la dfinition lgislative du gnrique. Il complte la dfinition de 1996 en

introduisant la notion de spcialit de rfrence, ainsi que celle du groupe de

gnriques.7

En aot 2004, la transposition dune directive europenne, vient complter la loi

portant rforme de lAssurance Maladie modifiant la dfinition du gnrique.

Sajoutent alors larticle L. 5121-1 du CSP les lments suivants :8

Les diffrents sels, esters, thers, isomres, mlanges disomres, complexes ou

drivs dun principe actif sont considrs comme un mme principe actif, sauf sils

prsentent des proprits sensiblement diffrentes au regard de la scurit ou de

6Ordonnance n96-345 du 24 avril 1996 relative la matrise mdicalise des dpenses de (soins publi auJ.O.R.F. du 25 avril 1996, n 98, p 6311). NOR: TASX9600042R. [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).7 Code de la sant publique. Dcision du 23 juin 1998 portant inscription au rpertoire des groupes gnriquesmentionn l'article R. 5143-8, (publi au JORF n155 du 7 juillet 1998 p.10348) . NOR: MESM9822145S. [En

ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).8Article L5121-1 modifi parla loi n2004-810 du 13 aot 2004 - art. 30 (publi au JORF du 17 aot 2004) . NOR:SANX0400122L. [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=4022989BFC0C325B5843D60E0BFD5F66.tpdjo06v_2?cidTexte=JORFTEXT000000625158&idArticle=LEGIARTI000006758958&dateTexte=20070226&categorieLien=id#LEGIARTI000006758958http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=4022989BFC0C325B5843D60E0BFD5F66.tpdjo06v_2?cidTexte=JORFTEXT000000625158&idArticle=LEGIARTI000006758958&dateTexte=20070226&categorieLien=id#LEGIARTI000006758958http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/


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lefficacit. Dans ce cas, des informations supplmentaires fournissant la preuve de

la scurit et de lefficacit des diffrents sels, esters ou drivs dune substance

active autorise doivent tre apportes.

Ainsi, tous les drivs chimiques issus dun mme principe actif sont alors

considrs comme un mme principe actif, condition que leur profil de scurit et /

ou defficacit soient identiques.

Pour exemple, aujourdhui nous pouvons citer le Plavix dont le principe actif est le

clopidogrel.

Dans le Plavix, le principe actif est sous la forme dun sel : le bisulfate de

clopidogrel. Ses gnriques quant eux, utilisent dautres sels tels que

lhydrognosulfate, le bsilate ou encore le chlorhydrate de clopidogrel.

En 2007, de nouvelles dispositions au droit communautaire compltent nouveau

larticle L. 5121-1 du CSP. Cest alors quapparait la possibilit de crer des groupes

gnriques sans spcialit de rfrence9:

En l'absence de spcialit de rfrence, un groupe gnrique peut tre constitu

de spcialits ayant la mme composition qualitative et quantitative en principes

actifs, la mme forme pharmaceutique et dont les caractristiques en termes de

scurit et d'efficacit sont quivalentes.10

En 2009 cet article L. 5121-1 du code de la sant publique est introduit par l'article 49

introduit par la loi de financement de la Scurit Sociale (LFSS). Jusqu' cette

intervention, il ne pouvait tre substitu un mdicament qu'un autre mdicament

ayant la mme forme pharmaceutique.11

Dsormais, font partie du rpertoire des groupes gnriques les diffrentes formes

galniques (comprims, glules) dune spcialit ayant une forme orale libration

9Assemble nationale. Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans ledomaine du mdicament. 11 janvier 2007 article 4.5b).10 Loi n 2007-248 du 26 fvrier 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans ledomaine du mdicament. NOR: SANX0600004L. [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consultle 08/01/2014).

11 Dcret n2011-149 du 3 fvrier 2011 (publi au JOFR le 5 fvrier 2011). NOR: ETSP1028649D. [En ligne]disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/


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modifie, condition de respecter lappartenance une mme catgorie de

libration modifie (prolonge, retarde ou squentielle).

Cela permet de mettre sur le march des gnriques dont la molcule est tombe

dans le domaine du public, mais dont la forme galnique est encore protge par un

brevet. Cest le cas par exemple de lInexium :

Le principe actif somprazole nest plus protg par un brevet, toutefois sa

forme pharmaceutique de comprim gastro-rsistant lest encore.

Des gnriqueurs peuvent donc, grce cette disposition de 2009, commercialiser

des gnriques forme orale libration modifie (FOLM) de lInexium sous la forme

de glules gastro-rsistantes. La procdure dinscription de ces gnriques FOLM a

t prcise par le dcret du 3 fvrier 2011.

Ainsi, en 2011, le nombre dunits dInexium dlivres slevait 11 millions contre

prs de 8 millions pour la spcialit FOLM.12

Enfin, en 2012, la loi de financement de la Scurit Sociale a de nouveau contribu

largir le rpertoire des mdicaments gnriques en ajoutant :

Les spcialits pharmaceutiques dont le principe actif est dorigine vgtale ou

minrale, qui prsentent la mme composition quantitative en principe actif et ont

donc une activit thrapeutique quivalente celle de la spcialit de rfrence

peuvent tre inscrits au rpertoire des groupes gnriques .

Nanmoins, le dcret dapplication de cette loi nest pas encore paru au journal

officiel. Ces mdicaments ne peuvent donc pas tre inscrits au rpertoire desgnriques.

Cette volution de la rglementation au cours des annes dmontre la volont des

pouvoirs publics dlargir le champ du rpertoire des gnriques.

12Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance dcembre 2012. 167p.


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2. Un rpertoire des groupes pour le gnrique

Cr en 1998 ce rpertoire est dfini dans le CSP qui le dcrit comme :

Le regroupement dune spcialit de rfrence et des spcialits qui en sont

gnriques.13

Ce rpertoire se prsente sous la forme dune liste indiquant, pour chaque

mdicament princeps, l'ensemble des gnriques ayant obtenu une autorisation de

mise sur le march (AMM) gnrique.

Cette liste est prsente par lagence nationale de scurit du mdicament et des

produits de sant (ANSM) sous la forme de tableaux (cf tableau n1). Chaque

tableau correspondant un groupe.

Les groupes gnriques sont classs, la fois par ordre alphabtique de leur

dnomination commune internationale (DCI) (donc par nom du principe actif), par

dosage, ainsi que par voie dadministration.

Un groupe est caractris par plusieurs critres :

- Une dnomination,- Un dosage,

- Une forme pharmaceutique,

- et le cas chant, les excipients effet notoire.

Pour chaque mdicament de rfrence sont rpertoris tous les gnriques

associs. Dans sa version doctobre 2012, le rpertoire comprend :14

- 421 principes actifs (ou associations),

- 970 groupes gnriques,

- 1096 spcialits de rfrence

- et 7769 spcialits gnriques.

13Article L. 5121-1 Modifi parla loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5 b). NOR: ETSX1119227L. [Enligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).14Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : desmdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=3B008C62483FDC1F9875171DFED3754C.tpdjo16v_3?cidTexte=JORFTEXT000025053440&idArticle=LEGIARTI000025071134&dateTexte=20130924&categorieLien=id#LEGIARTI000025071134http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=3B008C62483FDC1F9875171DFED3754C.tpdjo16v_3?cidTexte=JORFTEXT000025053440&idArticle=LEGIARTI000025071134&dateTexte=20130924&categorieLien=id#LEGIARTI000025071134


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Conformment aux dispositions du code de la sant publique, le Directeur Gnral

de lANSM, identifie les spcialits gnriques en vue de leur inscription au

rpertoire. Il informe galement le titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence de

loctroi de lAMM gnrique de sa spcialit. Le dtenteur du brevet du princeps

dispose dun dlai de 60 jours pour faire valoir ses droits auprs du laboratoire

gnrique. Pass ce dlai la spcialit gnrique est automatiquement inscrite au

rpertoire.

Il est possible de trouver dans le rpertoire des mdicaments qui ne sont pas

commercialiss. En effet, certains gnriques sont inscrits au rpertoire avant

lexpiration du brevet de la molcule de rfrence. Toutefois, ceux-ci ne peuvent tre

commercialiss tant que le brevet du princeps nest pas arriv terme.

Tableau n1 : Exemple dun groupe gnrique inscrit au rpertoire

Rpertoire des groupes gnrique - ANSM - Avril 2013 disponible sur : www.ansm.sante.fr

- R correspond la spcialit de rfrence ou princeps

- G correspond la spcialit gnrique

- S correspond spcialit substituable (quand il ne sagit pas de la mme forme

comme pour lInexium ou les gnriques sont sous la forme de glules alors que le

princeps est en comprim).


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17

3. Au-del de la dfinition lgislative, quest-ce quunmdicament gnrique ?

Le mdicament gnrique est un quivalent thrapeutique dune spcialit dite de

rfrence ou princeps15. Afin de prouver que le gnrique est quivalent au princepsil doit rpondre trois critres :

- Mme composition qualitative et quantitative en principe actif que la spcialit

de rfrence,

- Mme forme galnique (voie dadministration),

- Mme bioquivalence.

a) La notion de bioquivalence

Tout mdicament gnrique, avant sa mise sur le march, doit avoir ralis une

tude de bioquivalence. Celle-ci est dfinie, dans le code de la sant publique16,

comme l'quivalence des biodisponibilits.

Elle-mme se dfinit comme la vitesse et l'intensit de l'absorption dans

l'organisme, partir d'une forme pharmaceutique du principe actif ou de sa fraction

thrapeutique destine devenir disponible au niveau des sites d'action .

La bioquivalence reprsente donc la quantit de principe actif absorbe par

lorganisme, par rapport la dose qui lui a t administre.17

b) Les tudes de bioquivalence

Les tudes de bioquivalence sont ralises chez des sujets volontaires sains. La

population de ltude doit tre aussi homogne que possible afin de limiter lescauses de variabilit trangres aux mdicaments tests (sauf tudes sur les

mdicaments anti-cancreux).

15Acadmie Nationale de Pharmacie. Mdicaments gnriques ; avis et recommandation 7 mai 2012. 4p.16Article L. 5121-1 Modifi parLoi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5.NOR: ETSX1119227L. [En ligne]

disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).17 Docteur HECQUARD Pierre. LE MDICAMENT GNRIQUE Rapport adopt lors de la session duConseil national de lOrdre des mdecins du 4 fvrier 2010, 13 p.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=3D4ABAEB123ECFACF7F0C1B8C468CB83.tpdjo12v_1?cidTexte=JORFTEXT000025053440&idArticle=LEGIARTI000025071134&dateTexte=20131004&categorieLien=id#LEGIARTI000025071134http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=3D4ABAEB123ECFACF7F0C1B8C468CB83.tpdjo12v_1?cidTexte=JORFTEXT000025053440&idArticle=LEGIARTI000025071134&dateTexte=20131004&categorieLien=id#LEGIARTI000025071134


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Le nombre de sujets inclus est calcul l'aide de mthodes appropries, et

normalement, il ne doit pas tre infrieur 12.18Dans la plupart des cas, ltude est

ralise sur 18 24 sujets.19

Les tudes de bioquivalence sont ralises selon un principe dadministration

croise, c'est--dire que chaque patient recevra le princeps et son gnrique. Une

priode de latence est observe entre la prise des deux traitements. Cet intervalle

est calcul de faon sassurer de l'limination complte du premier traitement avant

ladministration du second.

Des chantillons de sang et/ou d'urine sont prlevs juste avant l'administration ainsi

quau cours du traitement intervalles de temps rguliers. Ces chantillons

permettront de doser le principe actif et/ou le ou les mtabolites.

Afin de comparer les deux produits, on trace les courbes de concentration dans le

sang (le plasma ou le srum) et/ou l'urine, puis on calcule les paramtres

pharmacocintiques suivants :

La concentration maximale en principe actif absorbe par lorganisme (Cmax)

Le temps correspondant Cmax = Tmax

Laire sous la courbe.

18European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) 20 january 2010,27p. Doc. Ref. : CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1, [En ligne] disponible surhttp://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf(consult le 24/09/2013).19 Organisation Mondiale de la Sant. Assurance de la qualit des produits pharmaceutiques - Recueil dedirectives et autres documents - Volume 1. 1998; 278 p.troisime partie chap.10 [En ligne] disponible surhttp://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.html(Consult le 15/09/21013).
http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdfhttp://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdfhttp://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.htmlhttp://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.htmlhttp://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.htmlhttp://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf


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Voici lexemple de courbe de biodisponibilit idale entre un mdicament

gnrique et son princeps dessine par mes soins.

Figure n1 : Courbe de biodisponibilit

Pour chaque patient, les courbes des deux produits administrs seront superposes,

et lon calculera lintervalle de confiance 90% (IC90) pour chacun des trois

paramtres ci-dessus.

Selon les normes de lEuropean Medical Agency (EMA) en vigueur, les paramtres

cintiques du gnrique doivent tre compris entre 80 et 125 % afin de prouver sa

bioquivalence.

Pour certains mdicaments marge thrapeutique troite cette fourchette de valeurs

est rduite 90 et 110%.20Cet intervalle na pas t choisi au hasard. La diffrence ainsi observe entre le

mdicament gnrique et son princeps est quivalente celle tolre entre diffrents

lots dun mme mdicament.

En conclusion, bien que le gnrique ne soit pas une copie parfaite du

mdicament original, il assure la mme efficacit que celui-ci. En effet, le gnrique

20Acadmie Nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques rapport prsent le 5 dcembre 2012. 92 p.


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peut prsenter des diffrences dexcipients, de forme, de sels etc. condition que

celles-ci naffectent pas la bioquivalence du mdicament gnrique, garante de son

intensit dactivit thrapeutique avec le princeps. Ces modifications ne doivent donc

interfrer ni sur la vitesse dabsorption, ni sur la concentration du principe actif dans

lorganisme.

Lvolution lgislative de la dfinition du mdicament gnrique au cours de cette

dcennie a contribu la croissance de ce march au niveau franais.

Elle est le fruit dune volont politique qui a dbut avec le droit de substitution

accord aux pharmaciens en 1999. Voici les principales mesures ayant permis ce

dveloppement.


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C. Historique du mdicament gnrique en France

1. Le pharmacien dofficine : acteur principal du

dveloppement du march gnrique

En France, la loi du financement de la scurit sociale (LFSS) du 23 dcembre 1998

a accord le droit de substitution aux pharmaciens dofficine. Larticle stipule :21

Dvelopper les gnriques. Un rpertoire complet des gnriques est disponible

depuis juillet 1998. Le droit de substitution accord aux pharmaciens, sauf refus

explicite des mdecins, permettra le dveloppement de ce type de produit .

Cet article de loi autorise, depuis le 12 juin 1999, le pharmacien dlivrer un autre

mdicament que celui qui a t prescrit par le mdecin. Toutefois, cette substitution

doit rpondre trois conditions :22

1) La spcialit dlivre par substitution appartient au mme groupe

gnrique que la spcialit prescrite.

2) Le mdecin n'a pas expressment appos sur l'ordonnance la mention

non substituable , de faon manuscrite.

3) Cette substitution n'entrane pas de dpense supplmentaire pour

l'Assurance Maladie.

Le rpertoire des groupes gnrique est loutil de rfrence du pharmacien lui

permettant dexercer son droit de substitution. Avec un taux de substitution suprieur

83 % en 2013, le pharmacien joue pleinement son rle dans le dveloppement dugnrique en France, il en est mme lacteur principal.

21Loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 de financement de la scurit sociale pour 1999. NOR: MESX9800131L.[En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

22Agence nationale de scurit des mdicaments et produits de sant, 2013. Rpertoire des mdicamentsgnriques. [En ligne] disponible sur http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiques(Consult le 24/09/2013).
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiqueshttp://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiqueshttp://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiqueshttp://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiqueshttp://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiqueshttp://www.legifrance.gouv.fr/


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22

2. Le mdecin ; second acteur du march du gnrique enFrance

Le dveloppement du march des gnriques suppose dinciter les mdecins

prescrire,- soit directement un gnrique,

- soit un princeps dans le rpertoire des gnriques pour que le pharmacien

puisse exercer le droit de substitution,

- soit, enfin, un mdicament en dnomination commune internationale (DCI), ce

qui facilite lexercice du droit de substitution.

Le but de cette mesure est donc de sensibiliser les mdecins lutilisation desgnriques afin daccrotre les taux de prescription de ces derniers :

- en renforant les actions conventionnelles avec les mdecins dune part,

- et en promouvant la prescription en dnomination commune dautre part.

Le 5 juin 2002, lAssurance Maladie signe un accord conventionnel (prvoyant une

revalorisation du tarif de la consultation 20 euros) avec les trois syndicats

nationaux des mdecins (Confdration des Syndicats Mdicaux Franais, Syndicatdes Mdecins Libraux et Mdecins Gnralistes France). En contrepartie, les

mdecins sengagent prescrire 25 % de leurs lignes de prescription soit en DCI,

soit directement en gnrique.

Suite cet accord, la prescription en DCI progresse, mais 6 ans aprs, les objectifs

de taux de prescription ne sont toujours pas atteints (entre 2006 et le printemps 2008

ils stagnent autour de 12 %).

Suite ce constat, la loi du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale

pour 2009,23rend alors obligatoire la prescription en DCI pour les spcialits figurant

au rpertoire des gnriques. Malgr cette obligation lgale, les taux de prescription

restent infrieurs aux taux prvus initialement (12,2 % au printemps 2012).12

12Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance dcembre 2012. 167p.23Article 50 de la loi n 2008-1330 du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale pour2009. [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/


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En fvrier 2013, en cumul mobile annuel, seulement 12,9 % des prescriptions

dlivres ont t ralises en DCI24alors mme que celles-ci sont obligatoires pour

les mdicaments inscrits au rpertoire des gnriques.

De plus, en France, plus de la moiti des mdicaments prescrits sont des

mdicaments inscrits au rpertoire.

Graphique n1 : Taux de prescription en DCI dans le champ du rpertoire des

gnriques de 2002 2013

Source : Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible surhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-

de-sante/Medicament/DCI

Pour inciter les mdecins une prescription plus efficiente, lAssurance Maladie a

donc dcid de mener plusieurs types daction :

Ngociation dobjectifs collectifs, associe des campagnes de sensibilisation des

mdecins par des praticiens conseils et des dlgus de lAssurance Maladie (DAM)

qui leur prsentent un retour dinformation personnalis sur leurs pratiques.

Le CAPI (contrat damlioration des pratiques individuelles) lance en juin 2009, ne

concerne dans un premier temps que des mdecins signataires. Il saccompagne

dune incitation financire avec mise en place dune rmunration sur objectifs de

sant publique, qui comprend des indicateurs de cot-efficacit de la prescription.25

24Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible surhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012.25Dcision du 9 mars 2009 de lUnion nationale des caisses dAssurance Maladie relative la cration duncontrat type damlioration des pratiques destination des mdecins libraux conventionns. Publi au JORFn0093 du 21 avril 2009 Texte n34. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le08/01/2014).
http://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCIhttp://www.mutualite.fr/Les-professionnels-de-sante/Medicament/DCI


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24

La convention de 2011 la gnralis tous les mdecins donc,au premier janvier

2012, lensemble des mdecins libraux est passs la rmunration la

performance. Celle-ci sorganise comme suit :26

- la rmunration lacte, principe fondateur de lexercice libral

- La rmunration forfaitaire pour laccompagnement de pathologies chroniques

ou la prise en compte de tches administratives.

- La rmunration la performance, verse en fonction de latteinte dobjectifs

de sant publique et defficience, destine se dvelopper pour lensemble

des spcialits et pour lensemble des mdecins qui le souhaite.

A noter que cette nouvelle convention nannule pas lavantage du CAPI. Enconsquence, les mdecins signataires peuvent cumuler les deux rmunrations

jusqu chance du CAPI (la dure de validit tant de trois ans aprs signature).

26Arrt du 22 septembre 2011 portant approbation de la convention nationale des mdecins gnralistes etspcialistes [En ligne] disponible surhttp://www.legifrance.gouv.fr(consult le 08/01/2014).
http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/http://www.legifrance.gouv.fr/


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3. Le tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : premire mesure phareincitant la dlivrance des gnriques

En 2003, la LFSS a pos le principe du tarif forfaitaire de responsabilit27. Celui-ci

permet au Comit conomique des produits de sant (CEPS) de fixer un prix uniquede remboursement tous les mdicaments appartenant un mme groupe

gnrique (aussi bien le princeps que ses gnriques).

Le but principal de cette mesure est de responsabiliser les patients. En effet, si ces

derniers choisissent de consommer le princeps (plus cher), alors que des gnriques

sont disponibles, ils doivent alors en assumer les consquences financires.

En rgle gnrale, la mise sous TFR a lieu lorsquil est observ que le taux de

pntration des gnriques demeure insatisfaisant.

Au dpart, le TFR a t appliqu aux groupes dont le taux de pntration du

gnrique tait compris entre 10 et 45%.12

Aujourdhui, le comit de suivi des gnriques fixe les seuils de substitution. Le TFR

sera appliqu si le taux de substitution est infrieur :

- 60% de substitutions aprs 12 mois de commercialisation,



- 80% de substitutions aprs 36 mois de commercialisation.

Le Comit Economique des Produis de Sant (CEPS) a accept de ne pas imposer

de TFR aux molcules fortement substitues, exception faite de l'Amoxicilline.

Grce la mise en place de cette mesure, lAssurance Maladie a pu raliser des

conomies immdiates. Cependant, cette mesure ne savre pas bnfique tous

les acteurs. 12


27 Institut de recherche et documentation en conomie de la sant Historique des Lois de financement de laScurit sociale en France fvrier 2013 74p. Mise jour en fvrier 2013. [En ligne] disponible surhttp://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdf(Consult le 09/09/2013).
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdfhttp://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdfhttp://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdf


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26

Les pharmaciens perdent la marge prfrentielle dont ils bnficient en dlivrant le

gnrique. En effet, pour les mdicaments gnriques, la marge du pharmacien

dofficine est calcule en pourcentage du prix fabriquant hors taxe (PFHT) du

princeps correspondant.

En dautres termes, ils bnficient de la mme rmunration, quils dlivrent un

gnrique ou un princeps. Cette marge prfrentielle nest pas applicable pour les

mdicaments gnriques soumis au TFR.

Bien que cela nait pas t prvu au dpart, le TFR a incit les laboratoires

salignement le prix du princeps sur celui du TFR.

Depuis linstauration de cette mesure en 2003, une vingtaine de vagues de TFR ont

t appliques : en septembre 2003, 29 molcules taient concernes, soit 71

groupes gnriques. Aujourdhui, prs dun quart des botes prescrites au sein du

rpertoire sont soumises ce TFR.12

Cette mesure a produit des rsultats rapides et efficaces. Toutefois, si le TFR est

source dconomie pour lAssurance Maladie, il peut nanmoins avoir pour effet de

rduire la concurrence au sein du rpertoire des gnriques.

Il faut donc nuancer la russite de cette mesure car le TFR sest souvent traduit par

une chute des parts de march pour les gnriques, le pharmacien ntant pas incit

substituer les mdicaments placs sous TFR. Suite ces alignements massifs, il

est craindre un fort recul des gnriques.

Enfin, on ne peut exclure le transfert de prescriptions vers des spcialits plus

coteuses, non soumises ce forfait, comme cela a t le cas avec les mesures dedremboursement.

Lusage du TFR doit donc rester un moyen dexception, il sagit dune variable

dajustement lorsque la substitution na pas produit les effets escompts.



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4. Le tiers payant contre gnrique (TPCG), une mesure

incitative efficace

Le tiers payant contre gnrique : dispositif permettant de rserver la dispense

davance des frais (tiers payant) aux assurs qui acceptent la substitution (dlivrance

des gnriques) pour les mdicaments qui leur sont prescrits.

Cette mesure est un outil d'incitation l'acceptation des mdicaments gnriques.

Elle a t mise en place dans le cadre d'un accord conventionnel en 200628, accord

sign entre lUnion Nationale des Caisses d'Assurance Maladie (UNCAM) et les

reprsentants des syndicats des pharmaciens.

En cas de refus de substitution de la part du patient, celui-ci ne bnficie plus ni du

tiers payant, ni mme de la transmission lectronique de sa feuille de soins. Il doit

donc procder lavance des frais. Le pharmacien tablit une feuille de soins papier

pour les mdicaments non substitus. Le patient doit alors envoyer lui-mme la

feuille de soins, sa caisse dAssurance Maladie, afin dtre rembours.

D'abord expriment dans quelques dpartements pilotes (les Alpes Maritimes et la

Loire Atlantique), cette mesure a obtenu des rsultats probants. En deux ans, le taux

de substitution est pass de 75 95 %.29 La loi de financement de la scurit sociale

pour 2007 a alors tendu progressivement cette mesure aux dpartements ayant un

taux de pntration du gnrique faible. La publication d'un avenant la convention

datant du 6 mai 2012 a permis d'tendre ce dispositif toute la France. Dsormais,

l'objectif du taux de substitution est de 85% pour l'ensemble des rgions. Cet

avenant modifie galement les seuils de substitution en de desquels des sanctions

conventionnelles sont possibles, relevant ainsi la limite infrieure de 55% 60%

(Article 6)30.

28Arrt du 30 juin 2006 portant approbation de l'accord national relatif la fixation d'objectifs de dlivrance despcialits gnriques (publi au JORF n170 du 25 juillet 2006 page 11081 texte n 18).29 Inspection gnrale des Affaires Sociales, valuation de la politique franaise des mdicamentsgnriques, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.30Arrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant no 6 laccord national relatif la fixation dobjectifs dedlivrance de spcialits gnriques. [En ligne] disponible sur

http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdf (Consult le24/09/2013).
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdf


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28

Ces diffrentes actions ont permis de dvelopper le march du gnrique en France

qui na cess de progresser pour atteindre son niveau actuel.

D. Le march du gnrique en France

En France, en 2012 les ventes de mdicaments (princeps + gnriques) sont de 3,1

milliards dunits, soit un lger recul par rapport 201131(3,152 milliards).

Cependant, selon le Gemme ( Gnrique mme mdicament , association

runissant plusieurs laboratoires gnriques en France), le nombre dunits de

mdicaments gnriques vendues en 2012 est en nette progression, 675 millions

dunits en 2012, contre 614 millions en 2011, soit une volution pour le gnrique

de + 9,93%.

En France, aprs une anne de baisse historique du gnrique enregistre en

2011, lie au retrait dAMM des spcialits contenant du dextropropoxyphne (34

millions de boites32 fin dcembre 2010), le march du gnrique est de nouveau en

croissance en 2012.

La diminution des ventes, plus marque en chiffre daffaires quen units sexplique

donc non seulement par les baisses de prix mises en uvre en 2012, mais aussi par

le dveloppement du march des gnriques.

Depuis dix ans, la croissance du march du gnrique ne cesse daugmenter. En

2002, il reprsentait peine une unit sur vingt, en 2012 cest plus dune sur

quatre.33

Cependant, toutes les actions qui ont t mises en place, bien quefficaces, nont

permis de faire progresser ce march du gnrique qu lintrieur du rpertoire

existant actuellement (cf graphique n2, tableau n2 et figure n2 ci-dessous).Ces diverses incitations la dlivrance du gnrique nont eu que peu dimpact sur

la croissance du march des mdicaments gnriques lintrieur du march

31Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant [En ligne] disponible sur :http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/796352eff0e9119cca0ea5bbd898353a.pdf(Consult le 12/10/2013).32Leem, Les vrais chiffres du gnrique en 2011/2012 18 octobre 2012. [En ligne] disponible sur :http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201.(Consult le 24/09/2013).

33Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible surhttp://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le25/09/2013).
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/


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29

pharmaceutique total. La part du rpertoire exploite reste relativement faible en

France.

Graphique n2 : Evolution du taux de gnrique dans le rpertoire ente 2004 et

2012

Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.Rapport NRM2012-115p. Tableau 3 p 26

- En units, le gnrique pse seulement pour 39 % du march dont 9 % de

princeps. Le gnrique remboursable pse donc peine 30 % du march

remboursable total.

- En valeur cela reprsente peine 19 % du march.

Tableau n2 : Part du rpertoire dans le march du mdicament remboursable

Source : Gers aot 2013


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30

Figure n2 : Rpartition du march pharmaceutique remboursable

Source : Gemme selon les chiffres du Gers de janvier 2013

Tableau n3 : Taux de pntration des gnriques en fonction des annes

Dans ce tableau les groupes soumis au TFR ne sont pas comptabiliss.

Source : CNAMTS (rgime gnral, France mtropolitaine, hors sections locales mutualistes). [En ligne]

disponible surhttp://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdf

Bien que cette politique volontariste des pouvoirs publics ait obtenu des rsultats

probants, le niveau de la France reste largement infrieur celui de ses voisins

europens : 13 % de part de march en valeur en France, contre 24 % en Allemagne

et au Royaume-Uni. En volume ce taux est de 24% en France, contre plus de 60 %

en Allemagne. 29

29Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdfhttp://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdfhttp://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdfhttp://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdf


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31

En France, la politique de dveloppement du gnrique est principalement base

autour dun seul acteur : le pharmacien.

Dans dautres pays, les mdecins jouent un rle prpondrant dans le

dveloppement du gnrique, ils en sont mme les promoteurs, car une part non

ngligeable de leur rmunration en dpend.

En France, lenjeu pour les annes venir va tre daugmenter cette part du

gnrique dans le march global afin darriver des taux quivalents ceux des

pays dits matures en terme de dveloppement du gnrique.


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32

II. Environnement mondial et enjeux du gnrique

A. March mondial du mdicament

Selon les chiffres du Leem, en 2012, le march mondial du mdicament tait valu

environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre environ 200 milliards de

dollars en 1990).34

Daprs les prvisions statistiques dIMS Health, ce march mondial devrait maintenir

sa croissance pour les prochaines annes. En 2014, il pourrait mme dpasser les

1 000 milliards de dollars.35 Toutefois, ce march vit dsormais une croissance

deux vitesses :

- Dune part, les pays dits matures sinstallent progressivement, et ce depuis

quelques annes, dans une rcession durable. Lvolution de leur march respectif

variant entre - 1 et - 4 %36.

La perte de brevets des mdicaments princeps est un facteur de rtractation du

march. l'chelle mondiale entre 2010 et 2015, la croissance gagne par

l'introduction de nouveaux produits (129 milliards de dollars) est annule par la perte

de brevets des anciens produits (125 milliards de dollars). Mais le pic du risque

gnrique est atteint en 2012 et dcrot partir de 2013 .35

- Dautre part, les pays dits mergents , et en particulier ceux du BRIC

(Brsil, Russie, Inde et Chine), voient leur march pharmaceutique crotre. Pour ces

quatre pays, une croissance deux chiffres est envisage selon IMS Health31. Cette

croissance dans les marchs mergents est, pour l'essentiel, due au dveloppement

des mdicaments gnriques.

En 2012, le march pharmaceutique des Etats-Unis reste le plus important avec 38% de part de march mondial. Il est suivi du march europen (compos notamment

des cinq principaux pays que sont lAllemagne, le Royaume-Uni, la France,

34 Leem, March mondial Lconomie du Mdicament 17 juin 2013. [En ligne] disponiblesurhttp://www.leem.org/article/marche-mondial-0.(Consult le 24/09/2013).35 IMS Health. Le march pharmaceutique en France et dans le monde : bilan 2011 et perspectives . 2013[Article en ligne] disponible sur:http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRD(Consult le 24/09/2013).36Jean-Jacques Cristofari Pharma mondiale : des croissances ingales marketing communication sant 2013pp 28-36. [En ligne] disponible surhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdf.(Consult le 24/09/2013).
http://www.leem.org/thematique/704http://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRDhttp://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRDhttp://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRDhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdfhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdfhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdfhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdfhttp://www.marketing-sante-guide.fr/wp-content/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdfhttp://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRDhttp://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRDhttp://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.leem.org/thematique/704


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lEspagne et lItalie)qui psent pour 17 % du march mondial. Bien que la part de

march mondial de lEurope ait dcru depuis une dizaine dannes, son dynamisme

est durable car il est li non seulement au vieillissement de la population, mais

galement au progrs de la science et au dveloppement des nouvelles

technologies.

Figure n3 : Le march pharmaceutique mondial par zone gographique en

2012

Source IMS Heath : disponible surhttp://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpg
http://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpghttp://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpghttp://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpghttp://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpg


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B. March mondial du gnrique

1. Place du march du gnrique dans le march dumdicament mondial

Concernant le march du gnrique, il est trs difficile destimer et dvaluer le

march mondial car, il nest pas possible de comparer directement le dveloppement

des gnriques entre les diffrents pays. En effet, chaque pays possde sa propre

dfinition du gnrique, mme l'intrieur de l'Union Europenne, il existe des

variations nationales de cette dfinition.

Pour exemple, en France, un mdicament gnrique est une copie dun mdicamentprinceps inscrit au rpertoire des groupes gnriques. En Allemagne, les

mdicaments gnriques correspondent lensemble des mdicaments dont le

brevet a expir, ce qui inclut les copies des princeps comme les princeps eux-

mmes.

Il est cependant possible de dfinir les principaux marchs mondiaux que sont : les

tats-Unis, lAllemagne, la France, la Grande-Bretagne, le Canada, lItalie, lEspagne

et le Japon. eux 8, ils reprsentent 84 % des ventes mondiales.33

Afin de comparer la consommation des gnriques dans les diffrents pays, IMS

Health adopte une dfinition plus large du gnrique que celle admise en France en

intgrant tous les mdicaments non protgs par un brevet ( off patent ), dfinition

retenue en Allemagne.37

Cette dfinition permet dintgrer des molcules telles que lacide actylsalicylique ou

le paractamol. Les chiffres qui vont suivre sont donc lgrement diffrents de ceux

prsents pour la France avec des donnes nationales.

33Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible surhttp://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le25/09/2013).37Alan SHEPPARD, generic mdecines: essential contributors to the long-term health of society 16p. [En

ligne] disponible sur

http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA

.pdf(Consult le 24/09/2013).
http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdfhttp://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdfhttp://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdfhttp://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdfhttp://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdfhttp://www.medicamentsgeneriques.info/


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Le tableau suivant met en vidence le retard de la France quant lutilisation du

gnrique par rapport dautres pays que nous allons tudier en dtail.

Tableau n4 : Comparaison de la consommation du gnrique en valeur en

fonction des pays

Source : IMS Health generic mdecines : essential contributors to the long-term health of society p 3.


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36

2. Les raisons du dveloppement mondial du gnrique

Dans les pays matures, le mdicament gnrique joue un rle majeur dans la

matrise des dpenses de sant, lquilibre et la survie des systmes de protection

sociale.

Dans les pays en voie de dveloppement, il constitue un enjeu pour laccs aux

soins des populations.

Afin dexpliquer les diffrences de part de march et de prix observes, il est

impratif de connaitre les politiques de dveloppement du gnrique mises en place

dans chaque pays.

Pour exemple, prenons le cas de trois pays dits matures .


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37

3. Les tats-Unis : premier de la classe

Les tats-Unis psent pour prs de 40% du march du mdicament mondial, et

constituent galement le premier march mondial du gnrique (en valeur comme en

volume) avec 42 % des ventes.34

La raison de cette croissance du march du gnrique aux tats-Unis est lie, en

partie, au fait quil sagit dun march mature. Il s'est dvelopp trs tt, et dans un

environnement extrmement concurrentiel.

En effet, le droit de substitution a t accord aux pharmaciens ds 1978, soit prs

de 20 ans avant la France. Ces derniers bnficient galement dune incitation

financire la dlivrance des gnriques.12

Aux tats-Unis, les pharmaciens ne sont pas les seuls acteurs du systme, les

assureurs privs incitent galement les mdecins prescrire en DCI, favorisant la

dlivrance des gnriques. Ainsi, en 2011, 75% des prescriptions comportaient des

gnriques. Aujourdhui ce chiffre avoisine mme les 80%.38

En 1984, l'adoption du Drug Price Competition and Patent Term Restauration Act

of 1984 , article de loi dfinissant les rgles de concurrence entre princeps et

gnriques a grandement contribu au dveloppement de ces derniers.12

Cette loi (toujours en vigueur) autorise un laboratoire gnrique dposer la

demande d'enregistrement avant la date d'expiration du brevet du princeps afin d'tre

prsent sur le march ds le jour de la perte du brevet.

De plus, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le march envoy la

Food and Drug Administration (FDA quivalent de l'EMA) est allg et ne comporte

que des tudes de bioquivalence, cette procdure est appel "ANDA" signifiant Abbreviated New Drug Application .

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance dcembre 2012. 167p.34 Leem, March mondial Lconomie du Mdicament 17 juin 2013. [En ligne] disponiblesurhttp://www.leem.org/article/marche-mondial-0.(Consult le 24/09/2013).

38Food and drug administration. Facts about Generic Drugs. 2012. [En ligne] disponible sur

http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm.(Consult le 24/09/2013).
http://www.leem.org/thematique/704http://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmhttp://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmhttp://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmhttp://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmhttp://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmhttp://www.leem.org/article/marche-mondial-0http://www.leem.org/thematique/704


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noter toutefois que dans certains Etats, la substitution gnrique n'est possible que

sur autorisation du prescripteur. Ce dernier peut refuser la substitution s'il estime qu'il

existe des diffrences entre le gnrique et le mdicament de marque (ce que lon

retrouve en France avec la mention NS ). Et, dans certains Etats, le pharmacien

doit recueillir le consentement du patient pour pouvoir substituer le gnrique.

Concernant le prix des mdicaments, il est intressant de noter que celui des

gnriques est en moyenne 80 % 85 % moins cher que celui de leur mdicament

de rfrence12.

Au final, ces rgles sont relativement proches de celles que lon trouve le march des

mdicaments gnriques en Europe.

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer laconfiance dcembre 2012. 167p.


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39

4. LEurope en ordre dispers

a) Un march du gnrique deux vitesses

En Europe, le march des gnriques est nettement moins dvelopp quaux tats-Unis. De plus, il existe de grandes disparits entre les diffrents pays de l'Union

europenne. Ces variations sont dues la fois, lanciennet du march, la

diffrence de dfinition du gnrique ainsi quaux politiques mises en place par les

gouvernements.

Graphique n3 : March du mdicament gnrique en Europe, en 2009

Source : site du Gemme [En ligne] disponible surhttp://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/

La part des gnriques est toujours beaucoup plus leve en volume quen valeur.

Cet cart sexplique simplement.

Tout dabord, les gnriques sont des mdicaments dont les prix relatifs sont

toujours infrieurs ceux des autres mdicaments de la mme classe pharmaco-

thrapeutique. Pour un mme volume vendu, le chiffre daffaires que gnre un

gnrique sera donc plus faible que celui dun autre mdicament.
http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marche-mondial-et-europeen/


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De plus, dans certains pays, il existe un systme de remise.

En France par exemple, les remises consenties aux pharmaciens dofficines peuvent

atteindre 17 % du prix fabriquant hors taxes (PFHT) pour les gnriques. Ces

remises conduisent mcaniquement diminuer la part en valeur des gnriques par

rapport aux autres spcialits remboursables dont les remises sont plafonnes 2,5

% du PFHT39.

La part de march en valeur dtenue par les gnriques ne reflte donc pas

fidlement leur poids dans lconomie du mdicament. Cest pourquoi il est toujours

important de comparer la fois en valeur et en volume.

Avec 60 % de part de march, en volume, pour les mdicaments gnriques, les

systmes de sant des pays du nord sont en tte des marchs du gnrique29. Les

marchs Anglais et Allemands se positionnent comme chefs de file du gnrique en

Europe. Ces chiffres rsultent de politiques incitatives ainsi que dun contrle

budgtaire de la prescription en DCI avec des sanctions en cas de dpassement de

budget.

En revanche, les marchs du sud comme l'Italie et l'Espagne font figure de

mauvais lves . Ils sont considrs comme mergents dans le march du

gnrique.33

La France, quant elle, se positionne entre ces deux modles, dans la moyenne des

pays europens, elle avoisine les 40 % de part de march en volume (de molcules

dont le brevet est arriv chance). Le dveloppement des gnriques en France a

t plus tardif quen Allemagne et quau Royaume-Uni. La France est donc

considre comme un march en croissance . Toutefois, la politique mise enplace ces dix dernires annes a permis de rattraper une partie de ce retard.

29Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.33Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible surhttp://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le25/09/2013).

39BRAS Pierre-Louis, KIOUR Abdelkrim, MAQUART Bruno et al. Pharmacie dofficine: rmunration, mission,rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.
http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/http://www.medicamentsgeneriques.info/


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Graphique n4 : Taux de pntration du march des gnriques (en volume)

dans les 6 principaux pays europens entre 2006 et 2009

Source : generic medecines daprs les donnes IMS health, MIDAS Market Segmentation.

b) Une politique de prix htrogne sur le march europen

Les politiques de rgulation des prix des mdicaments gnriques sont diffrentes.

En France, comme en Belgique et en Autriche, le prix du gnrique est 60 % moins

cher que le prix du princeps.

En Angleterre et aux Pays-Bas, en revanche, le prix du gnrique rsulte d'une miseen concurrence des industriels par les pharmaciens. Le pharmacien joue le rle

d'acheteur et les conomies quil ralise sont partages entre la pharmacie et

l'Assurance Maladie.

En parallle, en Allemagne et aux Pays-Bas, les caisses d'Assurance Maladie

pratiquent des appels d'offres auprs des fabricants de gnriques pour ngocier

des prix optimiss.

lchelle europenne, une comparaison des prix des gnriques place la France

en seconde position (derrire la Suisse non reprsente dans le tableau ci-dessous),

au palmars des prix les plus levs.

Ltude a t ralise en tenant compte des volumes consomms dans chaque

pays. Le prix moyen a t calcul sur la base de 74 molcules. Celles-ci

reprsentant prs de 85 % des montants rembourss de mdicaments gnriques .

Les rsultats ainsi obtenus montraient que la Suisse avec 0,30 euro par unit

standard tait le pays o les gnriques sont les plus chers. Elle devance la France


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dont le cot moyen pondr tait de 0,15 euro par unit standard. LAllemagne se

situe dans la tranche mdiane des prix europens avec 0,12 euro, suivie de

lEspagne 0,11 euro. Enfin, les cots les plus bas sont retrouvs au Royaume-Uni et

aux Pays-Bas, (0,07 euro par unit standard).40

Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit

pays ainsi que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros)

Source :CNAMTS daprs IMS Health MIDAS 2011. [En ligne] disponible surhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-

_Cout_des_generiques_en_Europe.pdf

(Les donnes prsentes sont issues des bases de donnes IMS Health 2010 et concernent les dpenses de

mdicaments dlivrs en officine de ville.)

Afin de mieux comprendre ces diffrences il est important de connatre les politiques

mises en place dans les diffrents pays.

40Caisse Nationale de lAssurance Maladie, Cot des gnriques en Europe et mcanismes de rgulation desprix en Allemagne, en Angleterre et aux Pays-Bas . Septembre 2012 Point de repre n39 [En ligne] disponiblesur http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdf(Consult le 24/09/2013).
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdfhttp://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39_-_Cout_des_generiques_en_Europe.pdf


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C. Comparaison des politiques en Europe

1. Le Royaume-Uni, un modle centr autour du mdecin

Il sagit du second march mondial en valeur absolue12.En volume, le Royaume-Uni

est le cinquime mondial (avec 71 % du march des gnriques dans le march des

mdicaments non protgs)14(Cf tableau n4).

Il existe de nombreuses raisons la russite du dveloppement de ce march.

Tout dabord, limplication des mdecins dans le dveloppement du gnrique. En

effet, ds le dbut de leur cursus universitaire, les mdecins anglais sont forms

lutilisation de la DCI. Depuis 1997, les mdecins sont incits prescrire les

mdicaments les moins chers. Pour ce faire, ils disposent du British national

formulary 66 (MAJ septembre 2013) , il sagit dun dictionnaire des spcialits qui

intgre le cot de tous les mdicaments disponibles sur le march.12

Cette incitation prescrire en DCI appele generic prescription est faite sous la

forme dune enveloppe budgtaire incluant les prescriptions pharmaceutiques.

Il en rsulte que le taux de prescription en DCI au Royaume-Uni est le plus lev

d'Europe (cf graphique n10). Il a atteint 82,7 % des prescriptions en 201212.

Cependant, au Royaume-Uni, contrairement la France, les pharmaciens ne

bnficient pas du droit de substitution. Lorsque le mdicament est prescrit en nom

de marque, le pharmacien a lobligation de dlivrer ce qui est prescrit. Toutefois, si le

mdicament est prescrit en DCI, le pharmacien est incit financirement dlivrer le

gnrique le moins cher : il peroit ainsi l'cart entre le tarif de remboursement et le

prix rel d'achat qu'il aura ngoci avec son fournisseur.

Les prix de vente des mdicaments tant libres, cela favorise la concurrence sur les

prix.

Des tarifs de remboursement sont applicables aux mdicaments gnriques. Ils sont

lists dans le Drug Tariff . Ces tarifs sont estims partir des prix observs sur le

march.12

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer laconfiance dcembre 2012. 167p.14Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques :des mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.


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Un systme de Claw-back (ristourne sur remise) a galement t mis en place au

Royaume-Uni. Cela permet au pharmacien, lorsquil ngocie avec lexploitant un prix

infrieur au Drug Tariff, de conserver le diffrentiel de prix.

Enfin, sachant que les prix sont librement fixs par le march, on peut observer quau

Royaume-Uni, les prix des mdicaments gnriques sont en moyenne 75 % moins

levs que ceux de leur princeps.12

2. LAllemagne un modle au niveau europen

Il sagit du troisime march en valeur absolue aprs les tats-Unis et le Royaume-

Uni.12Il est galement le troisime march en volume (derrire les EU et le Canada).

Plusieurs facteurs peuvent expliquer le dveloppement des gnriques en

Allemagne.

Tout dabord, lAllemagne a commenc la promotion des gnriques ds les annes

1980. Mais le vritable dclencheur a t la rforme Blm en 1989 avec la mise en

place d'un systme de prix de rfrence ( Festbetrag ). LAllemagne se caractrise

par un systme de libert des prix associ un plafonnement des remboursements

sous la forme de tarifs.12Il existe trois niveaux diffrents de tarifs de rfrence.

1. Le premier vise les mdicaments ayant le mme principe actif ds lors que

celui-ci n'est plus protg par un brevet.

2. Le deuxime sintresse aux quivalents thrapeutiques dont les molcules

sont chimiquement proches.

3. Enfin, le troisime s'applique aux mdicaments dont l'action thrapeutique est

juge comparable, mme si les molcules sont diffrentes .Une mme prsentation ne peut appartenir qu un seul groupe.

Lorsque le mdecin prescrit un mdicament dont le prix est suprieur au tarif de

rfrence, la diffrence est la charge du patient. Le mdecin a donc lobligation

den informer le patient, cette obligation constitue une incitation la prescription des

mdicaments les moins chers.

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer laconfiance dcembre 2012. 167p.


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Diffrents dispositifs incitatifs ont t mis en place afin de favoriser la prescription de

mdicaments gnriques. Le dernier en date, en 2006, est un dispositif

dencadrement des cots de la prescription accompagn dun systme de bonus-

malus . Les mdecins ont disposition une table de rfrence qui prcise pour

chaque pathologie, les mdicaments utilisables. Dans cette table, le cot moyen par

groupe de mdicament est indiqu. Le dpassement individuel de ce cot moyen est

financirement sanctionn. Paralllement, un bonus est prvu si les dpenses

engages par les prescriptions du mdecin restent infrieures la moyenne.

Le droit de substitution a t accord aux pharmaciens en 2002 seulement. De plus,

et sauf mention explicite du mdecin, ils ont lobligation de dlivrer l'quivalent

thrapeutique le moins cher.

Lorsquun patient accepte un gnrique dont le prix est infrieur de 30 % au tarif de

rfrence du groupe dquivalents thrapeutiques ou au prix retenu dans le cadre

des appels doffre, il est alors dispens de toute franchise.

Depuis 2011, le patient a galement le droit de refuser la substitution, dans ce cas la

diffrence de prix est sa charge.

Ces facteurs de croissance du march des mdicaments gnriques ont t mis en

place dans un contexte trs concurrentiel caractris notamment par la libert des

prix des mdicaments et la puissance des industriels du gnrique .

De plus, les Caisses dAssurance Maladie allemandes ont galement la possibilit de

lancer des procdures dappel doffre, pour les mdicaments gnriques, comme

pour les mdicaments de rfrence.

Tableau n5 : volution de la part des gnriques en Allemagne depuis 2007

Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.Rapport NRM2012-115p.


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En conclusion, si ces donnes doivent tre interprtes avec prudence, (spcificits

des marchs nationaux et des systmes dAssurance Maladie principalement pour

les comparaisons avec les tats-Unis), il apparat que la marge de progression des

gnriques demeure importante en France.

Que ce soit dans le systme franais, europen ou mondial le mdicament gnrique

tend se dvelopper de plus en plus. Malgr des politiques diffrentes tout est fait

pour favoriser son dveloppement.

Bien que lon note des taux de pntration variables selon les pays, la tendance est

la progression gnrale. La conjoncture conomique mondiale actuelle permet

dexpliquer en partie cette tendance. Et mme si la France apparat en lger retard

par rapport dautres grands Etats tels que les tats-Unis, le Royaume-Uni ou

encore lAllemagne, sa progression dans ce domaine reste significative.


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D. Place des laboratoires gnriques

1. Top 20 des laboratoires pharmaceutiques en 2013 (ville

et hpital)

Les tableaux suivants reprsentent en valeur et en volume les 20 premiers

laboratoires pharmaceutiques prsents sur le march franais en 2012.

Tableaux n6 et n7 : Top 20 des laboratoires pharmaceutique en volume et

en valeur, en France, en 2013

Source IMS (BASE LMPSO) dcembre 2013.

Les 20 premiers laboratoires pharmaceutiquesprsents en France, en fonction de leur part demarch en volume en 2013 :

Les 20 premiers laboratoires pharmaceutiquesprsents en France, en fonction de leur part demarch en valeur en 2013:

Laboratoire gnrique

VUN

Cma/10/2013

(Milliers)

VUN

Cma/10/2013

%EPP Anne

prcdente

(Absolus)

March slectionn 2 950 001 -0,4

SANOFI 483 284 2,6

BRISTOL-MYERS SQB. 249 073 -1,1

SERVIER 242 527

Politique Des Produits Generiques en France

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