Traitements de cellules souches à devenir plus Disponible et visage Plus examen.

FDA tiendra une audience le mois prochain à envisager une surveillance accrue en plus de cliniques ouvertes dans le États-Unis.

By MELINDA BECK

En deux jours d'audiences le mois prochain, aux États-Unis Food and Drug Administration sera examiné si les traitements cliniques offrant de cellules souches devraient être plus étroitement réglementé.

Traitements de cellules souches ne sont pas approuvés par la FDA et il n'y a pas longtemps, les Américains a dû se rendre au Mexique, en Chine ou ailleurs pour les recevoir. Maintenant, avec l’environnement réglementaire trouble, les cliniques en leur offrant se répandent rapidement à travers le États-Unis Un rapport récent de la revue Cellule souche comptait 570 clinique thérapies publicité de cellules souches directement aux consommateurs. Beaucoup prétendent traiter une longue liste des troubles, de l'arthrite à la maladie d'Alzheimer, même si les cellules souches un traitement pour un grand nombre de conditions n'a pas encore été testé sur des humains. Le traitement coûte généralement des milliers de dollars.

Les critiques, y compris de nombreux scientifiques de haut de cellules souches, disent les cliniques colportent 21e huile de serpent de siècle et veulent la FDA pour sévir. Les opérateurs de la clinique disent ne nécessitent pas l'approbation de la FDA parce qu'ils pratiquent la médecine, de ne pas créer de nouveaux drogues. Certains patients disent qu'ils ont été aidés et que le gouvernement ne devrait pas réglementer ce qu'ils font avec leurs propres cellules.

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Les cellules souches, qui se trouvent dans les deux embryons et les tissus adultes, offrent un énorme potentiel pour les scientifiques, car ils ont le potentiel de se développer en différents types de cellules ou servir de service de réparation du corps propre. La recherche est en train d'exploser sur les moyens de cellules souches pourrait être exploitée pour guérir les maladies, réparer les tissus endommagés, même croître des organes de remplacement.

Mais la plupart de ces recherches sont encore dans les premiers stades. À ce jour, la FDA a approuvé une poignée de traitement de cellules souches, notamment pour les maladies du sang telles que la leucémie. Les scientifiques disent que beaucoup de travail reste à faire pour comprendre comment les cellules souches fonctionnent et quels usages sont sûrs et efficaces.

«Nous devons nous assurer que ces technologies sont fiables et reproductibles, maintes et maintes fois, avant de les mettre dans des patients », dit Anthony Atala, directeur de l'Institut des forêts de réveil pour la médecine régénérative à Winston-Salem, N.C., qui compte 450 chercheurs qui travaillent à créer de nouveaux tissus de la tige cellules.

"Ceci est l'avenir des soins de santé, en utilisant vos propres cellules souches pour résoudre les problèmes, pas médicaments ", dit Paula Grisanti, présidente de la National Stem Cell Fondation, un à but non lucratif qui finance de nombreux projets de recherche. "Mais les cliniques qui font over-the-top prétendent qu'une thérapie de cellules souches unique guérira SLA ou maladie de Parkinson ou d'autres maladies soulèvent énorme sécurité et des préoccupations éthiques. Il donne le champ toute une œil noir."

Certains opérateurs de la clinique disent qu'ils offrent "la recherche de patient financé» et que les frais sont modestes si les traitements de restauration vue ou préviennent un genou remplacement.

Jeffrey Weiss, un chirurgien de la rétine à Margate, Fla., A traité environ 570 patients avec des maladies nerveuses rétiniennes et optiques avec des cellules souches prélevées sur des os de patients moelle dans le cadre d'une étude, et dit que près de 60% ont eu de sens amélioration. Les patients paient 19.000 $ à 21.000 $ pour recevoir les injections.

Shawn Rockafellow, un 31-year dispatcher vieux camion à Chandler, en Arizona., A commencé perdre rapidement sa vision en 2014 à une maladie génétique et il dit qu'il a été dit à accepter qu'il allait aveugle. Sa mère lire sur le travail du Dr Weiss. M. Rockafellow a soulevé la taxe $ 20,000 sur GoFundMe, un site Web de charité personnelle, et a eu le traitement dans les deux yeux en Janvier.

Après trois mois, la vision dans son œil droit est passée de quelque 20/1000 à 20/400. Au bout de six mois, il était 20/300. Son œil gauche n'a pas amélioré autant, donc il veut essayer le traitement à nouveau. Son ophtalmologue régulière, Scott Markham, dit «le fait que il n'aggravation est fantastique."

Shawn Rockafellow devenait aveugle d'une maladie génétique pour laquelle il n'y avait pas un traitement conventionnel. Il eut la thérapie de cellules souches dans une clinique de la Floride en Janvier et dit la vision est passé de presque zéro dans son oeil droit à 20/300. Son ophtalmologue régulière, le Dr Scott Markham, à droite,

avec des amis à sa checkup de 90 jours, reconnaît que M. Rockafellow a amélioré, bien qu'il ne peut pas expliquer pourquoi. PHOTO: SHAWN Rockafellow.

Shawn Rockafellow, un 31-year dispatcher vieux camion à Chandler, en Arizona., A commencé à perdre rapidement sa vision en 2014 à une maladie génétique et dit qu'il a été dit d'accepter qu'il allait aveugle. Sa mère lire sur le travail du Dr Weiss. Mr.Rockafellow soulevé la taxe $ 20,000 sur GoFundMe, un site Web de charité personnelle, et a eu le traitement dans les deux yeux en Janvier.

Après trois mois, la vision dans son oeil droit est passé de quelque 20/1000 à20/400. Au bout de six mois, il était 20/300. Son œil gauche n'a pas amélioré autant, donc il veut essayer le traitement à nouveau. Son ophtalmologue régulière, Scott Markham, dit «le fait que il n'aggravation est fantastique."

«Ceci est l'avenir des soins de santé ... Mais les cliniques qui font over-the-top affirme qu'une thérapie de cellules souches unique guérira SLA ou maladie de Parkinson ou d'autres maladies soulèvent grande sécurité et des préoccupations éthiques. ' -Paula Grisanti, Stem Cell Foundation National Traitements de cellules souches à devenir plus disponible, ...

De nombreuses cliniques utilisent ce qu'on appelle des cellules souches mésenchymateuses adultes provenant de graisse. Dans un mini-procédure de liposuccion, les médecins retirent une seringue pleine de graisse de l'abdomen du patient sous anesthésie locale, séparent les cellules souches et les injecter dans le patient, où ils cherchent naturellement et trouver les tissus endommagés, disent les promoteurs.

Les opérateurs de la clinique disent qu'ils ne nécessitent pas l'approbation de la FDA, car en vertu des projets de lignes directrices de l'organisme, les cellules souches ne sont pas considérées comme des médicaments si elles sont le bénéficiaire de propres cellules, ils ne sont pas modifiés de façon significative et si elles effectuent leur origine rôle dans l'emplacement cible.

Certains scientifiques contestent ce raisonnement. "Cellules souches adipeuses proviennent de matières grasses, qui n'a presque aucun rôle au-delà de rembourrage», dit Paul Knoepfler, chercheur sur les cellules souches à l'Université de Californie, Davis, qui a co-écrit l'étude récente.

Mark Berman, un Beverly Hills, en Californie., Chirurgien esthétique qui a co-fondé une réseau de cliniques de cellules souches, dit "fondamentalement, tout ce que nous faisons est un simple, opération chirurgicale. Ce n'est pas sorcier stuff. Nous réparons les dommages cellulaires avec les propres cellules souches des gens. »Il dit que les cliniques membres dans 25 pays ont traité environ 5000 patients à ce jour, sans effets indésirables significatifs.

SammyJo Wilkinson, un ancien dirigeant de dot-com, la sclérose en plaques développé en 1995 et a été confiné à un fauteuil roulant en 2011. Elle a dit que ses symptômes ont commencé à améliorer presque immédiatement après avoir reçu un traitement de cellules souches à haute dose dans une clinique de Houston en 2012. Lorsque la FDA a bloqué l'accès à cette forme de thérapie, Mme Wilkinson est allé à Cancún, au Mexique, pour le suivi. Après un total de cinq traitements pour 90 000 $, elle dit qu'elle a beaucoup moins de douleur, peut exercer et marcher sur de courtes distances avec l'aide d'un déambulateur.

Lors de l'audience de la FDA, Mme Wilkinson, qui a fondé un groupe de patients a appelé les patients pour les cellules souches, envisage de faire appel à un processus d'approbation plus rapide pour les thérapies de cellules souches et un registre pour suivre les résultats des patients. «Les patients ne seront jamais ces traitements si elles doivent aller le double aveugle voie d'essai avec placebo traditionnel. Cela prend 10 ans et 1 milliard $ ", dit-elle. "Il doit y avoir un juste milieu, où vous ne pas arrêter le traitement, il vous suffit de garder une trace de celui-ci."

Certains chercheurs disent que le processus ne devrait pas être précipité trop. «Je comprends que les patients pour lesquels il n'y a pas d'autres bonnes options veulent avoir accès maintenant», dit Dr.Grisanti. "Le disque, triste vérité est-il doit y avoir un contrôle pour vous assurer que ce vous obtenez va bénéficier et non pas vous nuire ».