0028 - Cours de Formation - Iso 9001 Version 2008

5/11/2018 0028 - Cours de Formation - Iso 9001 Version 2008 - slidepdf.com

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Qualité Online – ISO 9001 Version 2008 - 1

ISO 9001 Version 2008




I. Introduction

II. Evolution de l’ISO 9001

III. Conclusion


Sommaire




Historique

Octobre 2003Décision de lancer la revue systématique pour ISO 9001/9004

Juillet 2004Enquête menée au niveau international et résultats

Décembre 2004Premiers projet de cahiers des charges

Mai 2005Second projet de cahiers des charges

Octobre 20051ère réunion du groupe de travail ISO

I. Introduction




Février 2006Document de travail (WD)

Juin 2007Projet de comité (CD)

Septembre 2007Projet de norme internationale (DIS)

Juillet 2008Projet final de norme internationale

FDIS (Final Draft International Standard)

Octobre 2008Publication

Historique

I. Introduction




ISO 9001 : 2008 ?

AMENDEMENT

RÉVISION MAJEURE

Un amendement est une modification constructive

établie selon le vote d’un comité représentatif surdes points précis d’un référentiel existant.

En principe, seuls les points de changement de la normeseront publiés et diffusés.

I. Introduction




Objectifs de l’amendement de l’ISO 9001

Apporter les reformulations ou explications améliorant lacompréhension des exigences de la norme ISO 9001 :2000,

Renforcer la cohérence avec le référentiel ISO 14001 : 2004.

I. Introduction




Objectifs de l’amendement de l’ISO 9001

PAS DEREMISE EN CAUSEEN PROFONDEUR

Ni ajout, ni retrait d’exigence

Principalement des clarifications

Orientation vers la qualité du produit

I. Introduction




Ce qui reste inchangé

La structure générale de la norme

Le principe et le modèle de l’approche processus

Norme applicable à toutes tailles et typesd'organismes quel que soit le secteur

Le titre et le domaine d ’application

Les 8 principes de management de la Qualité

I. Introduction




I. Introduction


III. Conclusion


Sommaire




Les principales modifications

PROCESSUS EXTERNALISÉS Prise en compte de manière explicite des processus externalisés

Nécessité de faire apparaître de manière très claire ces processus dans la cartographie

Prévoir des outils de pilotage et de gestion des interfaces

performants lorsque l’externalisation se fait avec un paysétranger

FONCTION DE RESPONSABLE QUALITÉ Nécessité d'avoir un membre de l'encadrement de l'organismerapportant à la direction, qui est responsable du fonctionnement duSMQ et qui sensibilise le personnel aux exigences du client.

DIFFICILE D’EXTERNALISER LA FONCTION DE RESPONSABLE QUALITÉ





Les principales modifications

ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL Prise en compte plus marquée de l’environnement de travail

Proposition d’exemples de facteurs qui peuvent influer sur la qualité du produit ou du travail (bruit, éclairage … )

Légère orientation vers la RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises)

ENREGISTREMENTS QUALITÉ Exigences renforcées pour certains enregistrements :

Enregistrement de la vérification des dispositifs de surveillance etde mesure

Enregistrement des preuves de conformité du produit fabriqué, ainsique le nom de la personne ayant libérée le produit

Enregistrement relatif à la traçabilité





Détail par chapitreRéf.ISO Titre Commentaire

0 INTRODUCTION

0.1 Généralités

L'accent est mis sur la prise en compte de l'environnement del'organisme, en incluant les modifications ou les risques del'environnement dans la définition d'un SMQ. Les exigences réglementaires deviennent "exigences légales etréglementaires".

0.2 Approche processusIl est précisé que l'approche processus désigne un systèmeorganisé "en vue d'obtenir le résultat souhaité".

0.3 Relations avec l'ISO 9004

L'expression "L'ISO 9004 donne des conseils (...) pourl'amélioration continue des performances globales et de

l'efficience d'un organisme" est remplacée par "L'ISO 9004donne des conseils (...) en matière de management en vue dela réussite durable d'un organisme".

0.4 Compatibilité avec d'autressystèmes de management

La référence à l'ISO 14001:1996 est remplacée par uneréférence à l'ISO 14001:2004.





Réf.ISO Titre Commentaire

1 DOMAINE D'APPLICATION

1.1 GénéralitésAu a) comme au b), la référence aux "exigences réglementaires" devient "exigences légales et réglementaires"

1.2 Périmètre d'application Pas de changement

2 REFERENCE NORMATIVE

Reformulation et simplification du texte :La phrase invitant les parties prenantes à rechercher la version laplus récente de l'ISO 9000 est supprimée.La seule référence est l'ISO 9000:2005.

3 TERMES ET DEFINITIONS

Simplification du texte :La référence à l'enchainement fournisseur -> organisme -> clientest supprimée, de même que l'explication du terme "sous-contractant" issu de la version 1994.

Détail par chapitre






4 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

4.1 Exigences générales

Au point a), "identifier" est remplacé par "déterminer".Au point e), "mesurer" est remplacé par "mesurer (le caséchéant)".En ce qui concerne l'externalisation des processus, il estprécisé "le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquéeà ces processus externalisés doivent être définis dans leSystème de Management de la Qualité".

Ajout de notes pour information sur la maîtrise des processusexternalisés.

4.2 Exigences relatives à la documentation

4.2.1 Généralités

Au point c), on exige à présent "les procédures documentées etles enregistrements".

Fusion des paragraphes d) et e) :Au point d), on parle désormais des "documents y compris lesenregistrements".

La Note 1 est complétée par deux phrases précisant qu'un seuldocument peut contenir les exigences relatives à une ouplusieurs procédures, et qu'une procédure peut être découpéeen plusieurs documents.







4.2.2 Manuel qualité Pas de changement

4.2.3 Maîtrise des documents

Reformulation du texte pour clarification et limitation de laportée de l’exigence de maîtrise des documents d’origineextérieurs aux seuls documents jugés nécessaires pour le

fonctionnement du SMQ (point f))

4.2.4

Maîtrise des

enregistrements

Le texte est organisé en trois paragraphes, qui précisent queles enregistrements doivent être maîtrisés et que la procédure

documentée relative à la gestion des enregistrements doitdécrire les contrôles nécessaires associés à l'identification, austockage, etc. des enregistrements.







5 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION5.1 Engagement de la direction Pas de changement

5.2 Représentant de la directionIl est à présent stipulé que le représentant de ladirection doit être un membre de l'encadrement del'organisme.

5.3 Politique qualité Pas de changement

5.4 Planification Pas de changement5.4.1 Objectifs qualité Pas de changement

5.4.2Planification du système demanagement de la qualité

Pas de changement

5.5Responsabilité, autorité et

communication Pas de changement

5.5.1 Responsabilité et autorité Pas de changement

5.5.2 Représentant de la direction Pas de changement5.5.3 Communication interne Pas de changement5.6 Revue de direction Pas de changement

5.6.1 Généralités Pas de changement5.6.2 Eléments d'entrée de la revue Pas de changement5.6.3 Eléments d'entrée de la revue Pas de changement






6 MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1

Mise à disposition des

ressources Pas de changement

6.2 Ressources humaines

La mention "travail ayant une incidence sur la qualité" est remplacéepar "travail ayant une incidence sur la conformité aux exigencesrelatives au produit".

Une note complète l'exigence en précisant que la conformité peut êtreaffectée directement ou indirectement par le personnel.

6.2.1 Généralités

6.2.2 Compétence, formation etsensibilisation

Reformulation et ajout de texte pour clarification :- Au point a), la mention "travail ayant une incidence sur la qualité" estremplacée par "travail ayant une incidence sur la conformité auxexigences relatives au produit".- Limitation de la portée de l'exigence du point b), il est inséré audébut la mention "le cas échéant".- Reformulation de la clause c) relative à l'évaluation de l'efficacité des

actions "assurer que les compétences nécessaires ont été acquises"6.3 Infrastructures Ajout de texte pour étendre la portée de l'exigence c) aux "systèmes

d'information"

6.4 Environnement de travail

Une note vient compléter l'exigence, précisant que l'environnement detravail se rapporte aux conditions dans lesquelles le travail est effectué,y compris les conditions physiques, environnementales et d’autresfacteurs (tels que le bruit, la température, l’humidité, l’éclairage ou lesconditions climatiques).







7 REALISATION DU PRODUIT

7.1Planification de la réalisation

du produit

Au point c), l'activité de mesure est ajoutée aux activitésrequises (vérification, validation, surveillance, contrôles etessais)

7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1Détermination des

exigences relatives auproduit

Au point c), la mention "les exigences réglementaires et légalesrelatives au produit" devient " les exigences légales et réglementaires applicables au produit ".

Au point d), la mention "les exigences complémentairesdéterminées par l'organisme" devient " les exigencescomplémentaires jugées nécessaires par l'organisme".

Une note est ajoutée, elle donne des exemples d'activités

après livraison (garantie, maintenance, recyclage, éliminationfinale).

7.2.2Revue des exigencesrelatives au produit

Pas de changement

7.2.3 Communication avec lesclients

Pas de changement







7.3 Conception et développement

7.3.1 Planification de la conceptionet du développement

Une note précise que la revue, la vérification et la validation sonttrois étapes différentes, ayant des objectifs distincts.Elles peuvent être réalisées et enregistrées séparément ou êtrecombinées de façon adaptée au produit et à l’organisme.

7.3.2Eléments d'entrée de la

conception et dudéveloppement

Pas de changement

7.3.3 Revue de la conception et dudéveloppement

Une note ajoutée précise que les informations relatives à laproduction peuvent comprendre les détails relatifs à la préservationdu produit.

7.3.4Vérification de la conception et

du développement Pas de changement

7.3.5 Validation de la conception etdu développement Pas de changement

7.3.6

Maîtrise des modifications de

la conception et dudéveloppement

Pas de changement

7.4 Achats

7.4.1 Processus d'achat Pas de changement

7.4.2 Informations relatives auxachats Pas de changement

7.4.3 Vérification du produit acheté Pas de changement







7.5 Production et préparation du service

7.5.1Maîtrise de la production etde la préparation du service

Au point d), le mot "dispositif" est remplacé par"équipements".Au point f), les mots "activités de libération" sont remplacéspar "activités de libération du produit"

7.5.2Validation des processus de

production et de lapréparation du service

Le premier paragraphe est reformulé , le "ceci inclut tous les processus pour lesquels les déficiences..." étant remplacé par "et dont les déficiences..."

7.5.3 Identification et traçabilité

Deux ajouts viennent compléter les exigences.- l'identification de l'état du produit doit être assurée tout au

long de la réalisation du produit. - lorsque la traçabilité est une exigence, il faut conserver des

enregistrements.

7.5.4 Propriété du clientLe "rapport" fait au client est remplacé par une "notification".Dans la note, il est indiqué que les données personnellesdoivent être considérées comme propriété du client.







7.5.5 Préservation du produit

Reformulation et limitation de la portée des exigences relatives aux modalités de préservation (« selon le cas ») :La "préservation de la conformité du produit" doit être réalisée" afin de maintenir la conformité aux exigences".

7.6Maîtrise des équipements

de surveillance et demesure

Abandon du terme de "dispositif" pour retour au terme"d'équipement" de surveillance et de mesure.

Au point a), l'exigence d'enregistrement de l'étalonnage estétendue à l'enregistrement de la vérification. Au point c), les mots "de l'étalonnage" sont remplacés par "deleur étalonnage".

La note ne fait plus référence à l'ISO 10012, elle concerne laconfirmation de l'aptitude des logiciels à satisfaire à l'utilisationprévue, qui "comprend généralement sa vérification et lagestion de configuration".







8 MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION

8.1 Généralités Au point a), "la conformité du produit" devient " la conformitéaux exigences relatives au produit "

8.2 Surveillance et mesurage

8.2.1 Satisfaction du clientUne note est ajoutée, listant des éléments d'entrée possiblespour la surveillance de la perception du client, et notamment desenquêtes ou l'analyse des marchés perdus.

8.2.2 Audit interne

La référence à la procédure documentée est modifiée danssa forme; l'exigence de conservation des audits et de leursrésultats apparaît de manière séparée.Les mots "des actions sont entreprises" sont remplacés par

"toutes les corrections et actions correctives nécessaires sontentreprises".

Enfin, la note ne fait plus référence à la Norme ISO 10011, maisà la Norme ISO 19011.







8.2.3 Surveillance et mesuredes processus

L'exigence est simplifiée - au lieu d'avoir "descorrections et des actions correctives doivent êtreentreprises, comme il convient, pour assurer laconformité du produit", on a maintenant "des

corrections et des actions correctives doivent êtreentreprises, comme il convient".

Ajout de note adapter le type et l’étendue de lasurveillanceet la mesure des processus en fonctions des risques.

8.2.4 Surveillance et mesuredu produit

Il est ajouté que les preuves de conformité doiventêtre conservées, les enregistrements devant indiquerle nom de celui qui a libéré le produit.







8.3 Maîtrise du produit non

conforme

La phrase exigeant une procédure documentéeest remaniée; l'exigence de traitement du produitnon conforme est précédée des mots "le caséchéant".Un d) demande de mener des actions adaptéeslorsque la non-conformité est détectée aprèslivraison, ou lorsque son utilisation a commencé.Il est exigé de vérifier à nouveau un produit remisen conformité.

8.4 Analyse des données Pas de changement

8.5 Amélioration continue8.5.1 Action corrective Pas de changement

8.5.2 Action préventive Pas de changement






I. Introduction


III. Conclusion


Sommaire




Renforcement de la cohérence avec l’ISO 14001 Elle s’inscrit dans la tendance générale dedéploiement au sein des organismes d’un véritablesystème de management intégré.

Evolution de la norme peu significative AMENDEMENT

Pour les organismes déjà certifiés, cette nouvelle version ISO9001 est l’occasion d’apporter un nouveau dynamisme à

l’action qualité.

Les modifications et l'ajout de textes et de notes sontdestinés à clarifier certaines interprétations et, dansune certaine mesure, à rendre l'interprétation plussouple, ou à s’interroger sur certains points.

III. Conclusion




Période de transition

A ce jour, les modalités de transition ne sont pas encore

définies par les instances internationales.

Les modifications apportées étant mineures, on peuts'attendre à une période transitoire d'un an.

III. Conclusion

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Documents

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