Comprendre ISO 9001 - 2008

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AFNOR ditions 2009Couverture : cration AFNOR ditions Crdit photo 2009 JupiterImages Corporation

ISBN 978-2-12-465205-1

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Sommaire

1 Pourquoi modifier lISO 9001 ? .................................................. 1

1.1 Lexamen systmatique de la norme ISO 9001:2000 ........... 1

1.2 La position franaise ............................................................ 2

2 Cahier des charges de lamendement lISO 9001:2000 ......... 3

2.1 Objectifs de lamendement .................................................. 3

2.2 Prrequis relatifs au processus damendement .................... 3

2.3 lments dentre lamendement ...................................... 4

2.4 Processus utilis pour dfinir les modifications apporter lISO 9001:2000 .............................................. 6

2.5 Planning de dveloppement de lamendement la norme ISO 9001:2000 ................................................... 8

3 Analyse de lISO 9001:2008 ......................................................... 9

3.1 Introduction .......................................................................... 9

3.2 Un renforcement timide de la notion de conformit du produit.............................................................................. 10

3.3 Introduction de la notion de risque ...................................... 14

3.4 Un focus important sur les processus externaliss ......... 20

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VI Comprendre ISO 9001:2008

3.5 Des clarifications apportes aux exigences de lISO 9001:2000 .............................................................. 22

3.6 Autres prcisions importantes apportes lISO 9001:2000 ............................................................... 28

3.7 Des interrogations relatives certaines modifications ......... 36

3.8 Des articles de la norme ISO 9001 inchangs ou oublis ? .......................................................................... 38

4 Priode de transition .................................................................... 39

4.1 Contexte ............................................................................... 39

4.2 Plan de transition convenu ................................................... 39

Annexe AGuides pour comprendre et mettre en uvre lISO 9001:2008 ....... 41

Guide sur ISO 9001:2008, paragraphe 1.2 Primtre dapplication ................................... 42

Guide sur les exigences de documentation dISO 9001:2008 ....... 57

Organismes se prparant mettre en uvre un SMQ .................... 62

Guide sur le concept et lutilisation de lapprocheprocessus pour les systmes de management ................................. 66

Guide des processus externaliss ............................................. 80

Guide sur la terminologie utilise dans ISO 9001 et ISO 9004 .................................................................................... 83

Annexe BLes documents normatifs en support de lISO 9001 ......................... 93

Les fascicules de documentation (FD) en support de lISO 9001 ............................................................... 93

Les bonnes pratiques issues de retours dexpriences en rgion ................................................................. 101

Les normes ISO en support de lISO 9001 .................................... 103

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1Pourquoi modifierlISO 9001 ?

1.1 Lexamen systmatique de la normeISO 9001:2000

Chaque norme internationale fait lobjet dun examen systmatique en vue dedterminer sil convient de la confirmer, de la rviser/amender ou de lannuler.De ce fait, les normes sont modifies rgulirement afin de mieux rpondre lvolution du march et des besoins des organismes.

En octobre 2003, lISO/TC 176/SC 21 a donc procd un examen syst-matique de la norme ISO 9001:2000.

Le rsultat de la consultation a fait apparatre un vote massif en faveur delamendement : 27 pays votant se sont en effet montrs en faveur de lamen-dement. Parmi ces pays il figure notamment : USA, Canada, Brsil, Japon,Australie, Afrique du Sud, Allemagne, Pays-Bas, Danemark, Italie, Espagne,Russie,

1. LISO/TC 176/SC 2 est un des trois sous-comits de lISO/TC 176 qui est en charge dudveloppement des normes ISO 9001 et ISO 9004.

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2 Comprendre ISO 9001:2008

Six pays se sont exprims en faveur dune confirmation de la norme (France,Autriche, Norvge, Pologne, Slovaquie, Singapour).

Globalement les pays en faveur de lamendement justifient cette position dufait quaprs 3 ans de retours dexprience, il apparat que certains points de lanorme sont susceptibles dtre amliors, pour une meilleure comprhension.

loppos, les pays en faveur du statu quo font globalement rfrence au faitque dans le contexte de lvolution majeure de la version 2000 face la version1994, lappropriation de lISO 9001 nest pas encore totalement acheve. Unamendement mme sans ajout de la moindre nouvelle exigence ne serait pas denature favoriser une diffusion de lISO 9001 et du potentiel de progrs qui endcoule.

1.2 La position franaise

Un dbat portant sur lvaluation des avantages et inconvnients quil y aurait amender la norme ISO 9001:2000 ou la laisser en ltat, a eu lieu au sein dela commission de normalisation X542 Qualit et management .

Les membres de la commission ont globalement estim quil y avait beaucoupplus dinconvnients que davantages sengager vers un amendement.

Il a t considr que cet amendement, susceptible damliorer quelquespoints de pure forme , risquait davoir un impact ngatif sur les utilisateursde lISO 9001:2000. Cette vision repose alors notamment sur le fait que lapriode de transition2 avec lISO 9001 version 94 ntait pas termine lheuredu lancement de lexamen systmatique (octobre 2003). De nombreux orga-nismes navaient en effet toujours pas, ralis le passage lISO 9001:2000 cette date.

Cette position franaise a t exprime dans un contexte de lucidit caractrispar la conscience que lamendement lemporterait, mais que lexpression decette position permettrait que les risques lis un tel projet ne soient pas tota-lement ignors.

2. La priode de transition de la norme ISO 9001 sest termine le 15 dcembre 2003.


2Cahier des chargesde lamendement lISO 9001:2000

2.1 Objectifs de lamendement

Le cahier des charges de lamendement la norme ISO 9001 en prcise lesdeux objectifs principaux :

a) amliorer la comprhension de la prsente version de lISO 9001:2000, et

b) amliorer la compatibilit avec la dernire rvision de la norme ISO14001:2004 Systme de management environnemental.

2.2 Prrequis relatifs au processus damendement

Les prrequis relatifs au processus damendement sont :

a) Le modle dun systme de management bas sur les processus et lapprocheprocessus doivent tre maintenus, comme dfini dans lISO 9001:2000.



b) La norme amende doit rester gnrique et tre applicable toutes tailleset types dorganismes quel que soit le secteur.

c) La compatibilit avec la dernire rvision de la norme ISO 14001:2004 doittre maintenue et amliore.

d) La compatibilit avec les dclinaisons sectorielles de la norme ISO 9001doit tre maintenue.

e) Le titre et le domaine dapplication de lISO 9001:2000 resteront inchangs.

f) Les principes de management de la qualit contenus dans lISO 9000:2005resteront inchangs pour cet amendement.

g) La structure complte de la norme restera inchange.

h) Le primtre et le but de lISO 9001 doivent rester inchangs.

2.3 lments dentre lamendement

Les lments dentre pour la ralisation de lamendement ont t lessuivants :

a) Les commentaires issus de lexamen systmatique et les rsultats delenqute mene par lISO/TC 176 sur lISO 9001

LISO TC 176/SC 2 a ralis paralllement lexamen systmatique une enquteau niveau international auprs des utilisateurs de la norme ISO 9001:2000. Cetteenqute avait pour objectif dobtenir des retours dexprience sur la mise enplace de la norme 9001.

Il convient de noter que 80 % des personnes ayant rpondu cette enqute ontindiqu tre satisfaits du contenu de la norme ISO 9001 V2000. La majoritdes commentaires reus concernait les 7 articles suivants :

4.1 Systmes de management de la qualit Exigences gnrales

4.2 Systmes de management de la qualit Exigences relatives ladocumentation

6.2 Ressources Humaines

7.3 Conception et dveloppement

7.5 Production et prparation du service

8.2 Surveillance et mesure

8.5 Amlioration


Cahier des charges de lamendement lISO 9001:2000 5

b) Les demandes dinterprtations formules par les pays membres de lISO3

LISO TC 1764 a cr un groupe de travail charg de traiter les demandesdinterprtation des exigences de la norme ISO 9001:2000. Ces demandes ontconcern les articles suivants de la norme :

c) Les documents de soutien pour aider les utilisateurs mettre en uvrela srie ISO 9000:2000

LISO/TC 176/SC 2 a labor des documents de soutien5 pour aider les utilisa-teurs mettre en uvre la srie ISO 9000:2000. Ces documents traitent dessujets suivants :

3. Les demandes dinterprtations et les rponses valides par les pays membres de lISO/TC 176 sont disponibles gratuitement, en anglais sur le site suivant : www. tc176.org

4. Le Comit Technique 176 est charg de la normalisation dans le domaine du managementde la qualit, y compris les systmes gnriques de management de la qualit (SMQ) et lestechnologies de soutien ainsi que la normalisation y affrente dans des secteurs spcifiques.

1.1 Gnralits

4.1 Exigences gnrales

4.2.3 Matrise des documents a)

4.2.4 Matrise des enregistrements

5.6.3 Revue de direction/lment de sortie de la revue

6.2.2 Comptence sensibilisation et formation

7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit

7.2.1 c) Exigences rglementaires et lgales relatives au produit

7.3 Conception et dveloppement

7.4.1 Processus dachat

7.5.2 Validation des processus de production et de prparation du service

7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure (talons)

7.6 a) talonnage et vrification des quipements de mesure

8.2.4 Surveillance et mesure du produit

8.3 Matrise du produit non conforme

8.5.1 Amlioration continue



Guide des processus externaliss.

Guide sur lISO 9001:2000 paragraphe 1.2 : Primtre dapplication.

Guide sur les exigences de documentation de lISO 9001:2000.

Guide sur la terminologie utilise dans lISO 9001:2000 et ISO 9004:2000.

Guide sur lapproche processus applique aux systmes de management dela qualit.

2.4 Processus utilis pour dfinir les modifications apporter lISO 9001:2000

Comme indiqu prcdemment, des besoins de clarification et damliorationont t identifis concernant de nombreuses exigences de la norme ISO 9001.

Cependant, il a t galement dcid que lamendement ne devait pas amenerla cration de nouvelles exigences. De mme, il a t approuv par lesmembres du groupe de travail ISO de limiter au minimum les modifications apporter la norme, ainsi que limpact de lamendement vis--vis desorganismes et vis--vis de la certification.

Pour respecter le cahier des charges, faciliter lanalyse des propositionsdamendements de la norme ISO 9001 et dterminer celles prendre encompte, le groupe de travail ISO sest appuy sur une matrice. Le principeconsiste mettre en relation les impacts des modifications et les bnficesattendus pour les utilisateurs de la norme, afin den apprcier le rapportimpact/bnfice.

La liste des impacts retenus est la suivante :

Modifications documentaires et cration de nouveaux documents pourlutilisateur y compris ceux relatifs aux enregistrements.

Modifications apportes aux processus existants de lorganisme.

Besoin de formation complmentaire pour les utilisateurs.

Effet sur la certification priode de transition pour mettre en uvre leschangements (re-certification).

La liste des bnfices retenus est la suivante :

5. Les documents de soutien sont disponibles sur le site de lISO en franais et anglais http ://www.iso.org/iso/fr/iso_catalogue/management_standards/iso_9000_iso_14000/more_resources_9000.htm


Cahier des charges de lamendement lISO 9001:2000 7

Apporter de la clart la norme.

Amliorer la compatibilit avec lISO 14001.

Maintenir la cohrence avec la famille des normes ISO 9000.

Faciliter la traduction de la norme.

Un systme de pondration, illustr dans le tableau 2.1, a permis de dterminerdans quels cas une modification de la norme a t retenue :

En rsum, aucune modification ne doit tre apporte lISO 9001 si limpactpour les utilisateurs de la norme (entreprise, consultant, organisme decertification,) est lev.

Les modifications qui ont un impact moyen seront incorpores seulement siles bnfices sont moyens ou levs pour les utilisateurs.

Il est entendu que toutes les demandes de modifications qui ne seront fina-lement pas incorpores dans lamendement ISO 9001 seront enregistres parle groupe de travail afin dtre utiliss dans le cadre dune future rvision dela norme.

Tableau 2.1 Systme de pondration

Bnfice

Impact 1 2 3

lev Moyen Faible

1 Faible 1 2 3

2 Moyen 2 4 6

3 lev *3 8 9

1-2 Modifications/changements incorporer

3-4 Une analyse complmentaire devra tre conduite avant deprendre la dcision.Note : *3 Impact levs X bnfices levs est trait commeexception, puisquaucun changement ayant un impact lev nedoit tre incorpor cet amendement. Dans ce cas, les expertstechniques devront sassurer quun enregistrement du chan-gement propos et de leur analyse est gard pour servirdlments dentre aux futures rvisions.

6-9 Modifications/changements ne pas incorporer



2.5 Planning de dveloppement de lamendement la norme ISO 9001:2000

Lamendement a suivi le mme processus que celui de llaboration ou de larvision dune norme internationale. Le dlai tait de trois ans.

Le calendrier a t tabli comme suit :

Document de travail (WD) : fvrier 2006.

Projet de comit (CD) pour commentaires : juin 2007.

Projet de norme internationale (DIS) : septembre 2007.

Projet final de norme internationale (FDIS) : juillet 2008.

Publication : novembre 2008.


3Analyse de lISO 9001:2008

3.1 Introduction

Cette partie a pour objectif de prsenter les principales modificationsapportes la norme ISO 9001:2000. Il est important de rappeler que lamen-dement a pour objet de rpondre des besoins de clarification et damliorationdes exigences de la lISO 9001.

Il faut galement noter que :

ces modifications sont le rsultat dun consensus entre les membres dungroupe de travail international comprenant plus de 80 experts issus dunequarantaine de pays ;

le niveau dexpertise et de maturit en matire de management de la qualitne sont pas les mmes dun expert lautre, et globalement dun pays lautre.

Par consquent, certaines de ces modifications peuvent paratre disposer depeu voire daucune valeur ajoute certains utilisateurs.



3.2 Un renforcement timide de la notion de conformit du produit

Les annes 2006 et 2007 ont t marques par de nombreux rappels deproduits travers le monde. Il sen est suivi au niveau mondial des critiquesvis--vis de la certification ISO 9001:2000 et du contenu mme de la norme.Ces critiques portaient notamment sur le fait que la conformit la normeISO 9001:2000 ne permettait pas de garantir un produit conforme.

En dautres termes, ces critiques remettaient en cause larticle 1.1 de la normeISO 9001:2000 :

La prsente Norme internationale spcifie les exigences relatives au systme demanagement de la qualit lorsquun organisme

a) doit dmontrer son aptitude fournir rgulirement un produit conformeaux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables,

b) vise accrotre la satisfaction de ses clients par lapplication efficace du systme,y compris les processus pour lamlioration continue du systme et lassurance dela conformit aux exigences des clients et aux exigences rglementairesapplicables .

Un groupe de travail au niveau international a t cr pour analyser ceproblme et proposer des recommandations pouvant tre prises en comptedans le cadre de lamendement de la norme ISO 9001.

Ce groupe de travail a considr que dans beaucoup de cas, les exigences delISO 9001:2000, bien que techniquement correctes, pourraient tre mieuxformules pour mettre en avant la ncessit de raliser et fournir des produitsattendus et conformes sans pour autant changer la nature des exigences.

En effet, lexigence relative la ralisation et la fourniture des produitsattendus et conformes existe, mais elle est cache sous lexpression efficacit du SMQ . Ceci nest pas toujours simple comprendre pourlensemble des utilisateurs de la norme.

De plus trs peu dutilisateurs se rfrrent rellement lISO 9000:2005 pourtrouver la dfinition defficacit ; savoir : niveau de ralisation desactivits planifies et dobtention des rsultats escompts .

Au final, une partie seulement des recommandations de ce groupe a t priseen compte dans lISO/DIS 9001, les autres ayant t considres comme horsdu primtre de lamendement.

Vous trouverez ci-aprs les principales modifications qui ont t apportes lISO 9001 concernant cette problmatique.


Analyse de lISO 9001:2008 11

3.2.1 Introduction Gnralits (0.1)

Cet ajout a pour objet de renforcer le lien avec la notion de conformit duproduit. Il souligne limportance de prendre en considration le produit et nonpas uniquement le systme de management de la qualit de lorganisme.

3.2.2 Systme de management de la qualit Exigences gnrales (4.1)

Cette prcision apporte lexigence relative la matrise des processus exter-naliss par lorganisme a pour objet de renforcer la matrise des sous-traitantspar lorganisme certifi. Il sagit dun renforcement important de lexigence.

3.2.3 Ressources humaines Gnralits (6.2.1)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

La prsente Norme internationale peuttre utilise aussi bien par lorganisme eninterne que par des parties externes, ycompris des organismes de certification,pour valuer sa capacit satisfaire lesexigences des clients, les exigenceslgales et rglementaires applicablesau produit ainsi que les exigences delorganisme lui-mme.

La prsente Norme internationale peuttre utilise aussi bien par lorganismeen interne que par des parties externes,y compris des organismes de certifi-cation, pour valuer sa capacit satis-faire les exigences des clients, de larglementation et de lorganisme lui-mme.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorsquun organisme dcide dexterna-liser un processus ayant une incidence surla conformit du produit aux exigences,lorganisme doit en assurer la matrise. Letype et ltendue de la matrise devanttre applique ces processus exter-naliss doivent tre dfinis dans lesystme de management de la qualit.

Lorsquun organisme dcide dexterna-liser un processus ayant une incidencesur la conformit du produit auxexigences, lorganisme doit en assurer lamatrise. La matrise des processusexternaliss doit tre mentionne dans lesystme de management de la qualit.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

() Le personnel effectuant un travailayant une incidence sur la conformitaux exigences relatives au produit doittre comptent sur la base de ()

() Le personnel effectuant un travailayant une incidence sur la qualit duproduit doit tre comptent sur la basede la formation initiale et professionnelle,du savoir-faire et de lexprience ()



Il sagit dune prcision concernant lincidence du personnel sur la qualitdu produit qui devient la conformit aux exigences relatives au produit .

Cette modification pour objet de rappeler que le respect des exigences de lanorme ISO 9001 doit permettre de rpondre au 1.1.

En dautres termes, ces critiques remettaient en cause larticle 1.1 de la normeISO 9001:2000 :

La prsente Norme internationale spcifie les exigences relatives au systme demanagement de la qualit lorsquun organisme

a) doit dmontrer son aptitude fournir rgulirement un produit conformeaux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables,

b) vise accrotre la satisfaction de ses clients par lapplication efficace dusystme, y compris les processus pour lamlioration continue du systme etlassurance de la conformit aux exigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables .

De plus, le terme qualit du produit ntait pas clair pour tous les utilisateursqui ne faisaient pas forcment le lien avec les exigences client, lgales etrglementaires ainsi quinterne lentreprise relative au produit.

3.2.4 Dtermination des exigences relatives au produit (7.2.1)

Cet ajout a pour objet de renforcer le lien avec la notion de conformit duproduit.

Lajout de juges ncessaires renforce la responsabilit de lorganisme vis--vis de la dtermination des exigences complmentaires. En effet, lorga-nisme doit analyser les risques auxquels il pourrait tre confront si certaines

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit dterminera) les exigences spcifies par le client, ycompris les exigences relatives lalivraison et aux activits aprs livraison ;b) les exigences non formules par leclient mais ncessaires pour lusagespcifi ou, lorsquil est connu, pourlusage prvu ;c) les exigences lgales et rglemen-taires applicables au produit ;d) toutes exigences complmentairesjuges ncessaires par lorganisme.

Lorganisme doit dterminera) les exigences spcifies par le client, ycompris les exigences relatives lalivraison et aux activits aprs livraison ;b) les exigences non formules par leclient mais ncessaires pour lusagespcifi ou, lorsquil est connu, pourlusage prvu ;c) les exigences rglementaires etlgales relatives au produit ;d) toutes exigences complmentairesdtermines par lorganisme.



exigences complmentaires (spcifications techniques, normes,) ntaientpas prises en compte.

3.2.5 Identification et traabilit (7.5.3)

La modification apporte au paragraphe clarifie le fait quidentifier ltat duproduit lors des activits de surveillance et de mesure du produit sapplique toutes les tapes de ralisation du produit, partir du produit reu jusquauxproduits finis, y compris le produit en cours de process.

3.2.6 Prservation du produit (7.5.5)

Le but de cet ajout est de rappeler une nouvelle fois aux utilisateurs de lanorme ISO 9001 de sassurer de la conformit aux exigences lgales,rglementaires, internes, ainsi qu celles du client, applicables auxproduits.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit identifier ltat duproduit par rapport aux exigences desurveillance et de mesure tout au longde la ralisation du produit.

Lorganisme doit identifier ltat duproduit par rapport aux exigences desurveillance et de mesure.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit prserver laconformit du produit au cours desoprations internes et lors de la livraison la destination prvue afin de main-tenir la conformit aux exigences.Selon le cas, cette prservation doitinclure lidentification, la manutention, leconditionnement, le stockage et laprotection. La prservation doitgalement sappliquer aux composantsdun produit.

Lorganisme doit prserver la conformitdu produit au cours des oprationsinternes et lors de la livraison la desti-nation prvue. Cette prservation doitinclure lidentification, la manutention, leconditionnement, le stockage et laprotection. La prservation doitgalement sappliquer aux composantsdun produit.



3.2.7 Mesures, analyse et amlioration Gnralits (8.1)

Une nouvelle fois cette modification a pour objet de renforcer la matrise de laconformit du produit aux exigences lgales, rglementaires et du client.

3.3 Introduction de la notion de risque

Les discussions relatives lintroduction de la gestion des risques dans lanorme ISO 9001 et ISO 9004 sont de plus en plus frquentes. De nombreuxpays soulignent que la norme ISO 9001 a pour objet de rpondre aux risqueslis la matrise des fournisseurs ainsi que ceux lis la conformit du produitaux exigences clients, lgales et rglementaires.

Dautres experts critiquent galement le fait que ne soit pas mentionn expli-citement dans la norme ISO 9001 le terme risque notamment au niveau delanalyse des processus de lorganisme.

3.3.1 Introduction Gnralits (0.1)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit planifier et mettre enuvre les processus de surveillance, demesure, danalyse et damliorationncessaires pour :a) dmontrer la conformit aux exi-gences relatives au produit ()

Lorganisme doit planifier et mettre enuvre les processus de surveillance, demesure, danalyse et damliorationncessaires pour :a) dmontrer la conformit du produit ()

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

() La conception et la mise en uvre dunsystme de management de la qualit tiennentcompte de :a) lenvironnement de lorganisme, des modi-fications de cet environnement ou desrisques associs cet environnement,b) de besoins variables,c) dobjectifs particuliers,d) des produits fournis,e) des processus mis en uvre,f) de la taille et de la structure de lorganisme.

() La conception et la mise enuvre dun systme de mana-gement de la qualit tiennentcompte de besoins variables,dobjectifs particuliers, desproduits fournis, des processusmis en uvre, de la taille et de lastructure de lorganisme.



Cet ajout a pour but de montrer que la dcision de mettre en place un systmede management passe par lanalyse de lenvironnement des affaires (Businessenvironment en anglais) de lorganisme et rpond un besoin en lien unobjectif stratgique de lorganisme.

3.3.2 Primtre dapplication (1.2)

Il sagit ici dune prcision pour indiquer que les exclusions dexigences nedoivent pas avoir dincidence sur laptitude et sur la responsabilit desorganismes fournir un produit conforme aux exigences (cf. 1.1).

3.3.3 Exigences gnrales (4.1)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorsque des exclusions sont faites, lesdemandes de conformit la prsenteNorme internationale ne sont accep-tables que si ces exclusions se limitentaux exigences de larticle 7 et quellesnont pas dincidence sur laptitude oula responsabilit des organismes fournir un produit conforme auxexigences des clients et aux exigenceslgales et rglementaires applicables.

Lorsque des exclusions sont faites, lesdemandes de conformit prsenteNorme internationale ne sont accep-tables que si ces exclusions se limitentaux exigences de larticle 7 et quellesnaffectent pas laptitude de lorganisme fournir un produit conforme auxexigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables, ni ne ledgagent de cette responsabilit.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

NOTE 3 Le type et la nature de la matrise devanttre applique au processus externalis peuventtre influencs par des facteurs tels que :a) lincidence potentielle du processus exter-nalis sur laptitude de lorganisme fournir unproduit conforme aux exigences ;b) le degr de rpartition de la matrise duprocessus ;c) laptitude atteindre la matrise ncessaire parlapplication du paragraphe 7.4.Lassurance de la matrise des processus externa-liss ne dgage pas lorganisme de sa respon-sabilit de conformit toutes les exigences desclients et toutes les exigences lgales etrglementaires.



La notion de risque est ici cache derrire lincidence potentielle duprocessus externalis . On constate ici une volont des membres du groupede travail ISO de souligner limportance dvaluer les risques qui seraient issusde lexternalisation dun processus vis--vis de la conformit du produit auxexigences du client, lgales et rglementaires.

Il convient galement de noter que le petit a) met en avant lvaluation delincidence dune externalisation non seulement sur les exigences relatives auxproduits, mais galement celle sur le SMQ de lorganisme.

3.3.4 Surveillance et mesure des processus (8.2.3)

Cette note prcise les lments prendre en compte pour la surveillance etmesure des processus, notamment lincidence des processus sur la conformitproduit (les risques) et aussi sur lefficacit du SMQ.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit utiliser des mthodesappropries pour la surveillance et,lorsquelle est applicable, la mesure desprocessus du systme de managementde la qualit. Ces mthodes doiventdmontrer laptitude des processus atteindre les rsultats planifis. Lorsqueles rsultats planifis ne sont pasatteints, des corrections et des actionscorrectives doivent tre entreprises,comme il convient.NOTE Lors de la dtermination desmthodes appropries, il convient quelorganisme tienne compte du type etde ltendue de la surveillance ou de lamesure approprie pour chacun deses processus en relation avec leurincidence sur la conformit auxexigences relatives au produit et surlefficacit du systme de mana-gement de la qualit.

Lorganisme doit utiliser des mthodesappropries pour la surveillance et,lorsquelle est applicable, la mesure desprocessus du systme de managementde la qualit. Ces mthodes doiventdmontrer laptitude des processus atteindre les rsultats planifis. Lorsqueles rsultats planifis ne sont pasatteints, des corrections et des actionscorrectives doivent tre entreprises,comme il convient, pour assurer laconformit du produit.



3.3.5 Rflexion sur la gestion du risque et lISO 9001

LISO 9001 dans sa version 2000 ne mentionnait pas explicitement limpor-tance du management des risques dans un systme de management de laqualit. Notamment parce quelle ne reprend pas les activits dun processusde management des risques :

lidentification des risques (identification des dangers potentiels et dessources de risques) ;

lvaluation des risques (cest--dire lvaluation de la gravit et deloccurrence dapparition du risque) ;

le traitement du risque (la suppression du risque et/ou la rduction du risque un niveau acceptable).

Cependant, lanalyse de la norme permettait dindiquer que lISO 9001 fournitdes conseils/exigences de manire explicite ou implicite sur la manire detraiter les non-conformits ou les risques spcifiques lorganisme :

Ressources humaines 6.2, permet de grer les risques relatifs auxressources humaines par le biais de la gestion des comptences.

Infrastructure 6.3, permet de grer les risques lis aux infrastructures,lorganisme se conformera aux exigences du paragraphe 6.3.

Achat 7.4, permet la rduction des risques relatifs aux fournisseurs etpartenaires de lorganisme. La dfinition des critres dvaluation desfournisseurs et lvaluation systmatique des fournisseurs attnuent lavulnrabilit de lorganisme ces risques extrieurs.

Processus relatifs aux clients 7.2 et conception et dveloppement 7.3,permettent de traiter Les risques associs au marketing et la conception denouveaux produits. Le respect des exigences de la norme par lorganismepeut diminuer de manire substantielle les risques lis la commercialisationet aux clients.

Production et prparation du service 7.5, permet par le respect desexigences de rduire les risques associs aux processus de prestations duservice.

Audits internes 8.2.2, permet lidentification des risques oprationnels.

Satisfactions des clients 8.2.1, permet lidentification des risques lis auxclients et la rputation/image.



Planification stratgique et revue de direction (le processus de planifi-cation stratgique nest pas dcrit explicitement dans lISO 9001 ; mais ilse dduit des articles 5.3, 5.4 et 5.6) permettent lidentification des risquesstratgiques, lanalyse des risques oprationnels (par la revue des actionscorrectives et prventives).

Matrise du produit non conforme 8.3, permet lidentification et le trai-tement des risques avrs influenant la qualit des produits et lasatisfaction des clients et/ou utilisateurs.

Actions correctives et prventives (8.5.2 et 8.5.3) permettent didentifier etde quantifier danalyser et de rduire les risques. LISO 9001 exige que desprocdures documentes dfinissent des actions correctives et prventives.Les deux outils fournissent des mthodologies pour manager ou liminerdes risques.

Dans les deux versions (2000 et 2008) la notion dvaluation de risques restesouvent implicite. On peut, toutefois, considrer que chaque fois quil est faitrfrence aux risques dans la norme cela est mentionn dans les termessuivants :

Revue

Cette revue doit comprendre lvaluation des opportunits damlioration et dubesoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politiquequalit et les objectifs qualit. ( 5.6.1, ISO 9001).

Incidences

La revue des modifications de la conception et du dveloppement doit inclurelvaluation de lincidence des modifications sur les composants du produit et leproduit dj livr. ( 7.3.7, ISO 9001).

Lorsque cela est appropri

Lorsque cela est appropri, lorganisme doit identifier le produit laide demoyens adapts tout au long de sa ralisation. ( 7.5.3, ISO 9001).

Lorsquapplicable

Lorganisme doit utiliser des mthodes appropries pour la surveillance et,lorsquelle est applicable, la mesure des processus du systme de managementde la qualit. ( 8.2.3, ISO 9001).

Le cas chant

c) le cas chant, les informations issues de conceptions similaires prcdentes,et ( 7.3.2, ISO 9001).



Selon le cas

Lors de la planification de la ralisation du produit, lorganisme doit dterminer,selon le cas, ce qui suit :

a) les objectifs qualit et les exigences relatives au produit ;

b) la ncessit de mettre en place des processus, dtablir des documents et defournir des ressources spcifiques au produit ;

c) les activits requises de vrification, validation, surveillance, mesure, contrle etessai spcifiques au produit et les critres dacceptation du produit ;

d) les enregistrements ncessaires pour apporter la preuve que les processus deralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4). ( 7.1,ISO 9001).

Jugs ncessaires

assurer que les documents dorigine extrieure jugs ncessaires par lorga-nisme pour la planification et le fonctionnement du systme de management de laqualit sont identifis et que leur diffusion est matrise, et ( 4.2.3, ISO 9001).

Il est maintenant fait explicitement rfrence aux risques.

La nouvelle version 2008 introduit explicitement la notion de risque danslintroduction de la norme en soulignant limportance pour un organisme detenir compte notamment de son environnement, des modifications de cet envi-ronnement ou des risques associs cet environnement, lors de la conceptionet la mise en uvre dun systme de management de la qualit.

La matrise des processus externaliss a galement t renforce lors delamendement de la norme ISO 9001:2008 pour rappeler les obligations etresponsabilits de lorganisme vis--vis de lexternalisation dun processus(incidence du processus sur la conformit du produit, niveau de matrise duprocessus, lgale et rglementaire, matrise du fournisseur en charge duprocessus externalis, conformit toutes les exigences du client).

Lamendement fait galement un rappel de limportance pour lorganisme demettre en place un systme de management de la qualit pour produire unproduit conforme aux exigences lgales et rglementaires, des clients et auxexigences complmentaires juges ncessaires par lorganisme (cf. 7.2.1)(Ceci correspondait la Qualit produit dans la version 2000).

La question qui se pose actuellement est de savoir si lISO/TC 176/SC 2 encharge des travaux dvolutions de la norme ISO 9001 va prendre la dcisiondintroduire de manire explicite la gestion des risques lors dune futurervision de la norme.



3.4 Un focus important sur les processus externaliss

Le terme externalisation a fait lobjet de demandes dinterprtation qui sesont traduites par de longues discussions avant et aprs la publication de lISO9001:2000. Ceci a amen lISO/TC 176/SC 2 dvelopper un module desoutien donnant des conseils sur lexternalisation et la comprhension duparagraphe 4.1 de lISO 9001 ainsi que les liens avec le processus achat dcritdans le paragraphe 7.4.1 de lISO 9001 (Voir en annexe les guides surlapproche processus et les processus externaliss).

Afin de clarifier lexigence, des notes ont t ajoutes au paragraphe 4.1 quiexige que lorganisme identifie des processus dont la mise en uvre a tconfie une partie externe et les facteurs influenant le type et ltendue dela matrise de ces processus. Le texte supplmentaire a t ajout sous la formede note informative, nentranant pas dexigences supplmentaires.

3.4.1 Systme de management de la qualit Exigences gnrales (4.1)

Cette prcision apporte lexigence relative la matrise des processus exter-naliss par lorganisme a pour objet de renforcer la matrise des sous-traitantspar lorganisme certifi.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorsquun organisme dcide dexterna-liser un processus ayant une incidencesur la conformit du produit auxexigences, lorganisme doit en assurer lamatrise. Le type et ltendue de lamatrise devant tre applique cesprocessus externaliss doivent tredfinis dans le systme de mana-gement de la qualit.

Lorsquun organisme dcide dexterna-liser un processus ayant une incidencesur la conformit du produit auxexigences, lorganisme doit en assurer lamatrise. La matrise des processusexternaliss doit tre mentionne dans lesystme de management de la qualit.



Il sagit dun renforcement important de lexigence.

Toujours dans le but de clarifier la notion de processus externalis et derenforcer leur matrise, le groupe de travail ISO a ajout 2 notes :

La note 2 donne une dfinition dun processus externalis savoir : Unprocessus externalis est un processus dont lorganisme a besoin pour sonsystme de management de la qualit et dont lorganisme choisit de confier samise en uvre une partie externe. .

Toutefois, cette dfinition est critiquable car un processus externalis peut treralis par un fournisseur qui est totalement indpendant de lorganisme, ouqui fait partie du mme organisme mre (par exemple une division ou undpartement distinct qui nest pas soumis au mme systme de managementde la qualit). Le processus peut tre ralis dans les locaux ou lenviron-nement de travail de lorganisme, sur un site indpendant ou selon dautresmodalits (Voir en annexe le guide sur les processus externalits).

La note 3 liste les facteurs pouvant influencer le type et la nature de la matrisedes processus externaliss.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

NOTE 2 Un processus externalis est unprocessus dont lorganisme a besoin pourson systme de management de la qualit etdont lorganisme choisit de confier sa miseen uvre une partie externe.NOTE 3 Le type et la nature de la matrisedevant tre applique au processus exter-nalis peuvent tre influencs par desfacteurs tels que :a) lincidence potentielle du processus exter-nalis sur laptitude de lorganisme fournirun produit conforme aux exigences ;b) le degr de rpartition de la matrise duprocessus ;c) laptitude atteindre la matrise nces-saire par lapplication du paragraphe 7.4.Lassurance de la matrise des processusexternaliss ne dgage pas lorganisme desa responsabilit de conformit toutes lesexigences des clients et toutes lesexigences lgales et rglementaires.



Le a) de cette note implique la prise en compte de la notion de risque pourlorganisme qui dsire externaliser un processus.

Le c) de cette note a pour but de rappeler quun processus externalis doit treconsidr comme un achat et que par consquent les exigences du chapitre 7.4achat de lISO 9001 sappliquent.

Lorsque lon examine la nouvelle note qui clarifie la relation entre lentrepriseen charge dexternalisation et le processus dachat de lorganisme, il estimportant de se rappeler quil sagit dune des mthodes pouvant tre utilisespour matriser le processus. Si lorganisme externalise un processus uneautre partie, comme un sige social dentreprise, lapplication du processusachat ne serait pas ncessairement suffisant pour matriser les implications decette externalisation dans le SMQ. Dautres mthodes sont alors dfinir. Il enrsulte que les organismes doivent analyser chaque processus sparment pourdterminer le niveau de matrise ncessaire.

3.5 Des clarifications apportes aux exigences de lISO 9001:2000

Lobjectif principal de lamendement est de clarifier les exigences des normesISO 9001 posant des problmes de comprhension et dinterprtation. Cecisest traduit par lajout de notes dans diffrents articles de la norme.

Il convient de rappeler que les notes dans le texte dune norme sont utilisespour donner des informations supplmentaires destines faciliter la compr-hension ou lutilisation du document. Ces lments ne contiennent pasdexigences nouvelles.

3.5.1 Environnement de travail (6.4)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit dterminer et grer lenvironnementde travail ncessaire pour obtenir la conformit duproduit.NOTE Lexpression environnement de travail serapporte aux conditions dans lesquelles le travailest effectu, y compris les conditions physiques,environnementales et dautres facteurs (tels que lebruit, la temprature, lhumidit, lclairage ou lesconditions climatiques).

Lorganisme doit dter-miner et grer lenviron-nement de travail nces-saire pour obtenir laconformit du produit.



La note a pour but de prciser la notion denvironnement de travail. Toutefoisil convient de noter que ce terme est dj dfini dans la norme ISO 9000:2005.

3.3.4environnement de travail

ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectu

NOTE Ces conditions intgrent des aspects physiques, sociaux, psychologiqueset environnementaux (tels que temprature, dispositifs de reconnaissance,ergonomie et composition de latmosphre).

3.5.2 Dtermination des exigences relatives au produit (7.2.1)

Cette note a pour objectif de prciser ce que peuvent tre les activits aprslivraison . Cet ajout pousse largir le champ de rflexion sur ce sujet. Ilconvient de le prendre en compte dans la revue de contrat.

Cette note, notamment par lajout de : les services complmentaires telsque le recyclage ou llimination finale , permet de faire le lien aveclISO 14001.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit dterminera) les exigences spcifies par le client, ycompris les exigences relatives lalivraison et aux activits aprs livraison ;b) les exigences non formules par leclient mais ncessaires pour lusagespcifi ou, lorsquil est connu, pourlusage prvu ;c) les exigences lgales et rglemen-taires applicables au produit ;d) toutes exigences complmentairesjuges ncessaires par lorganisme.NOTE Les activits aprs livraisoncomprennent, par exemple, lesactions au titre des dispositions de lagarantie, les obligations contrac-tuelles telles que les services de main-tenance, et les services complmen-taires tels que le recyclage oullimination finale.

Lorganisme doit dterminera) les exigences spcifies par le client, ycompris les exigences relatives lalivraison et aux activits aprs livraison ;b) les exigences non formules par leclient mais ncessaires pour lusagespcifi ou, lorsquil est connu, pourlusage prvu ;c) les exigences rglementaires etlgales relatives au produit ;d) toutes exigences complmentairesdtermines par lorganisme.



3.5.3 Planification de la conception et du dveloppement (7.3.1)

Cette note a pour objet de souligner que la revue , la vrification , la validation sont des activits diffrentes. Cependant, elle ne clarifie pas lesdiffrences entre ces trois termes.

Il convient de rappeler que ces termes sont dfinis dans lISO 9000:2005 :

3.8.4vrification

confirmation par des preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) spcifiesont t satisfaites.

NOTE 1 Le terme vrifi dsigne ltat correspondant.

NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activits telles que :

ralisation dautres calculs,

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Les lments de sortie de la conceptionet du dveloppement doivent tre sousune forme adquate pour leur vrificationpar rapport aux lments dentre etdoivent tre approuvs avant leur mise disposition.Les lments de sortie de la conceptionet du dveloppement doivent :a) satisfaire aux exigences dentre de laconception et du dveloppement ;b) fournir les informations appropriespour les achats, la production et laprparation du service ;c) contenir les critres dacceptation duproduit ou y faire rfrence ;d) spcifier les caractristiques duproduit essentielles pour son utilisationcorrecte et en toute scurit.NOTE La revue, la vrification et lavalidation de la conception et du dve-loppement ont des objectifs distincts.Elles peuvent tre ralises et enre-gistres sparment ou trecombines de faon adapte auproduit et lorganisme.

Les lments de sortie de la conceptionet du dveloppement doivent tre sousune forme adquate pour leur vrificationpar rapport aux lments dentre etdoivent tre approuvs avant leur mise disposition.Les lments de sortie de la conceptionet du dveloppement doivent :a) satisfaire aux exigences dentre de laconception et du dveloppement ;b) fournir les informations appropriespour les achats, la production et laprparation du service ;c) contenir les critres dacceptation duproduit ou y faire rfrence ;d) spcifier les caractristiques duproduit essentielles pour son utilisationcorrecte et en toute scurit.



comparaison dune spcification (3.7.3) de conception nouvelle avec unespcification de conception similaire prouve,

ralisation dessais (3.8.3) et de dmonstrations, et

revue des documents avant diffusion.

3.8.5validation

confirmation par des preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) pour uneutilisation spcifique ou une application prvues ont t satisfaites.

NOTE 1 Le terme valid dsigne ltat correspondant.

NOTE 2 Les conditions dutilisation peuvent tre relles ou simules.

3.8.7revue

examen entrepris pour dterminer la pertinence, ladquation et lefficacit (3.2.14)de ce qui est examin atteindre des objectifs dfinis.

NOTE La revue peut galement inclure la dtermination de lefficience (3.2.15).

EXEMPLE Revue de direction, revue de conception et dveloppement, revue desexigences du client et revue de non-conformit.

Le paragraphe 7.3 Conception et dveloppement est un des paragraphes delISO 9001 qui pose le plus de problme aux utilisateurs.

LISO/TC 176 a reu beaucoup de commentaires quant la clarification desactivits de conception de revue, de vrification et de validation. Tout particu-lirement, les utilisateurs ont des problmes pour dfinir les limites entreconception et dveloppement et si ces deux activits pouvaient tre menes defaon indpendante ou simultane.

Bien que les experts techniques aient conclu que lISO 9000 dfinit demanire approprie la conception et le dveloppement , il tait clair queles utilisateurs ne comprenaient pas toujours leur application. Cest pourquoi,une note a t ajoute dans le paragraphe 7.3.1 qui indique que ces activits ontdes buts distincts, mais peuvent tre conduites indpendamment ou lune enassociation avec lautre.

Les organismes qui incluent la conception et le dveloppement dans leursystme de management ont tout intrt valuer sils ont men les activitsde revue, de vrification et de validation sur la base dune bonne compr-hension des exigences de la norme plutt que sur le seul respect des rgles defonctionnement de lorganisme.



3.5.4 lments de sortie de la conception et du dveloppement (7.3.3)

Le but de cette note est de clarifier la notion de prservation.

Il convient que la donne de sortie de la conception prenne en considration laprservation du produit, comme par exemple, lemballage du produit.

Toutefois, les membres de la commission de normalisation Qualit etManagement considrent quelle napporte pas de valeur ajoute et peut tresource dinterprtations.

3.5.5 Satisfaction du client (8.2.1)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

()b) fournir les informations appropries pour lesachats, la production et la prparation duservice ()NOTE Les informations relatives laproduction et la prparation du servicepeuvent comprendre les dtails relatifs laprservation du produit.

()b) fournir les informations appro-pries pour les achats, laproduction ; ()

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit surveiller les informations rela-tives la perception du client sur le niveau desatisfaction de ses exigences par lorganismecomme une des mesures de la performance dusystme de management de la qualit. Lesmthodes permettant dobtenir et dutiliser cesinformations doivent tre dtermines.NOTE La surveillance de la perception duclient peut comprendre lobtentiondlments dentre issus, par exemple,denqutes de satisfaction des clients, dedonnes transmises par le client sur laqualit du produit livr, denqutes dopiniondes utilisateurs, dune analyse des marchsperdus, de compliments, de rclamations autitre de la garantie, de rapports manant dedistributeurs.

Lorganisme doit surveiller lesinformations relatives laperception du client sur le niveaude satisfaction de ses exigencespar lorganisme comme une desmesures de la performance dusystme de management de laqualit. Les mthodes permettantdobtenir et dutiliser ces informa-tions doivent tre dtermines.



Cette note a pour but dexpliquer que la satisfaction client ne svalue pasuniquement au travers dune enqute de satisfaction. Elle numre les outils/mthodes de mesure et surveillance possibles de la perception du client.

3.5.6 Surveillance et mesure des processus (8.2.3)

Depuis que lISO 9001:2000 a t publie, les utilisateurs ont t gns parlarticulation entre le paragraphe relatif la surveillance et la mesure desprocessus et celui relative au contrle et la mesure du produit. Cette confusionpeut tre attribue au paragraphe la fin du 8.2.3, stipulant que les actionsprises devront assurer la conformit du produit . Pour liminer cetteconfusion, cette clause a t supprime de lISO 9001:2008. De plus, une notea t ajoute indiquant que la surveillance et la mesure des processus devraienttre adaptes aux effets potentiels de ces derniers sur la conformit auxexigences du produit et sur lefficacit du systme de management de laqualit. Pour prendre en compte cette modification, lorganisme doit envisagerdadapter les mthodes de surveillance et de mesure des processus en fonctionde leur criticit.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit utiliser des mthodesappropries pour la surveillance et,lorsquelle est applicable, la mesure desprocessus du systme de managementde la qualit. Ces mthodes doiventdmontrer laptitude des processus atteindre les rsultats planifis. Lorsqueles rsultats planifis ne sont pasatteints, des corrections et des actionscorrectives doivent tre entreprises,comme il convient.NOTE Lors de la dtermination desmthodes appropries, il convient quelorganisme tienne compte du type etde ltendue de la surveillance ou de lamesure approprie pour chacun deses processus en relation avec leurincidence sur la conformit auxexigences relatives au produit et surlefficacit du systme de mana-gement de la qualit.

Lorganisme doit utiliser des mthodesappropries pour la surveillance et,lorsquelle est applicable, la mesure desprocessus du systme de managementde la qualit. Ces mthodes doiventdmontrer laptitude des processus atteindre les rsultats planifis. Lorsqueles rsultats planifis ne sont pasatteints, des corrections et des actionscorrectives doivent tre entreprises,comme il convient, pour assurer laconformit du produit.



Cette note prcise les lments prendre en compte dans le cadre de lasurveillance et de la mesure des processus. Elle met galement en videncelimportance de considrer lincidence du processus sur la conformit produitet sur lefficacit du systme de management de la qualit (SMQ).

3.6 Autres prcisions importantes apportes lISO 9001:2000

3.6.1 Domaine dapplication Gnralits (1.1)

Cette modification a pour but de clarifier la notion de responsabilit delorganisme . La modification signifie que lorganisme est responsable de la qualit du produit rentrant dans les processus de ralisation de lorganismey compris les processus achat/approvisionnement.

Ceci peut galement sappliquer aux dchets issus des processus de ralisationqui rutiliss dans la ralisation du produit aprs ou sans traitement. Dans cescas, lorganisme doit sassurer que ces derniers sont toujours conformes auxexigences du cahier des charges.

3.6.2 Primtre dapplication (1.2)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

NOTE 1 Dans la prsente Norme inter-nationale, le terme produit sappliquea) au produit destin , ou exig par, unclient ;b) tout lment issu des processusde ralisation de produits.

NOTE Dans la prsente Norme interna-tionale, le terme produit sappliqueuniquement au produit destin , ouexig par, un client.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorsque des exclusions sont faites, lesdemandes de conformit la prsenteNorme internationale ne sont accep-tables que si ces exclusions se limitentaux exigences de larticle 7 et quellesnont pas dincidence sur laptitude oula responsabilit des organismes fournir un produit conforme auxexigences des clients et aux exigenceslgales et rglementaires applicables.

Lorsque des exclusions sont faites, lesdemandes de conformit prsenteNorme internationale ne sont accep-tables que si ces exclusions se limitentaux exigences de larticle 7 et quellesnaffectent pas laptitude de lorganisme fournir un produit conforme auxexigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables, ni ne ledgagent de cette responsabilit.



Il sagit ici dune prcision pour indiquer que les exclusions dexigences nedoivent pas avoir dincidence sur laptitude et sur la responsabilit desorganismes fournir un produit conforme.

3.6.3 Exigences relatives la documentation Gnralits (4.2.1)

Le paragraphe 4.2, Exigences relatives la documentation , a t identifilors de lenqute internationale sur les retours des utilisateurs de lISO 9001 en2004 comme tant un point de la norme amliorer. Il sagit dun point de lanorme concernant lequel les experts se sont montrs extrmement prudentsafin dviter lajout ou la suppression dexigences. Cette prudence tait enrelation avec le potentiel extrme de modifications au systme de managementde la qualit et particulirement la documentation des organismes.

Les experts se sont concentrs sur la clarification de la documentation ncessaireau SMQ en modifiant le paragraphe 4.2.1, Gnralits . La clarification apour objet de prciser que les 8 procdures documentes exiges par lISO 9001qui sont tablies documentes, mises en uvre et maintenues peuvent fairelobjet dun document unique ou tre couvert par plusieurs documents.

3.6.4 Matrise des documents (4.2.3) et Matrise des enregistrements (4.2.4)

Les modifications apportes au 4.2.3, Matrise des documents et au 4.2.4, Matrise des enregistrements ont t centres sur lamlioration de lacompatibilit entre lISO 9001 et lISO 14001.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

NOTE 1 Lorsque le terme procduredocumente apparat dans cetteNorme internationale, cela signifie que laprocdure est tablie, documente,applique et tenue jour.Un seul document peut contenir lesexigences relatives une ou plusieursprocdures. Lexigence relative uneprocdure documente peut trecouverte par plusieurs documents.

NOTE 1 Lorsque le terme procduredocumente apparat dans cetteNorme internationale, cela signifie que laprocdure est tablie, documente,applique et tenue jour.



La modification a pour but de prciser que les documents dorigineextrieure doivent tre matriss sils sont jugs ncessaires pour la plani-fication et le fonctionnement du SMQ et pas seulement les documents relatifsau produit. Exemple de document dorigine extrieure : normes, spcificationstechniques, rfrentiels, cahier des charges

Le paragraphe 4.2.4 a t rorganis en trois paragraphes.

Il convient de noter que la version ISO 9001:2000 mettait en avant les aspectsdocumentaires. Cette formulation met en avant la notion de contrles.

La modification apporte peut paratre certains comme une nouvelleexigence ou un retour lISO 9001:1994 avec cette notion de procdure mise en avant.

Matrise des documents (4.2.3)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Une procdure documente doit tre tabliepour :()f) assurer que les documents dorigine ext-rieure jugs ncessaires par lorganisme pourla planification et le fonctionnement dusystme de management de la qualit sontidentifis et que leur diffusion est matrise ()

Une procdure documente doittre tablie pour :()f) assurer que les documentsdorigine extrieure sont identifiset que leur diffusion est matrise()

Matrise des enregistrements (4.2.4)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Les enregistrements tablis pourapporter la preuve de la conformitaux exigences et du fonctionnementefficace du systme de managementde la qualit doivent tre matriss.Lorganisme doit tablir une procduredocumente pour dfinir les contrlesncessaires associs lidentification,au stockage, la protection, laccessi-bilit, la conservation et lliminationdes enregistrements.Les enregistrements doivent resterlisibles, faciles identifier et acces-sibles.

Les enregistrements doivent tre tabliset conservs pour apporter la preuve dela conformit aux exigences et du fonc-tionnement efficace du systme demanagement de la qualit. Les enregis-trements doivent rester lisibles, faciles identifier et accessibles.Une procdure documente doit tretablie pour assurer lidentification, lestockage, la protection, laccessibilit, ladure de conservation et lliminationdes enregistrements.



3.6.5 Ressources humaines Gnralits (6.2.1)

Il sagit dune prcision concernant lincidence du personnel sur la qualitdu produit qui devient la conformit aux exigences relatives au produit .Une nouvelle fois la modification renvoi au 1.1 de la norme ISO 9001.

Une note a t ajoute au paragraphe 6.2.1 indiquant que la conformit auxexigences du produit peut tre affecte directement ou indirectement par lepersonnel excutant toute tche dans le systme de management de laqualit . Cette note a t introduite pour clarifier que la conformit auxexigences du produit peut tre affecte par quelquun qui agit directement surle produit ou par un acheteur qui est responsable indirectement des matirespremires et autres lments qui doivent tre utilises dans la ralisation duproduit.

Cette modification rpond une attitude de certains organismes qui consid-rrent que seuls certains de leurs salaris ont un impact sur la conformit auxexigences des produits. En effet, ceux-ci estiment que seul les salaris quiralisent le produit ou le service sont concerns. Dans ce contexte, ils ontparfois cart des salaris qui affectent indirectement cette conformit. Cettenote ne change donc pas lintention initiale des exigences paragraphe 6.2.1,qui traite de la comptence du personnel dont le travail affecte la conformitaux exigences du produit. Il est simplement soulign que leffet peut tre directou indirect.

Par consquent, il convient que les organismes considrent sils ont bien prisen considration le personnel ralisant un travail qui peut affecter laconformit aux exigences relatives au produit que ce soit directement ou

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Le personnel effectuant un travail ayantune incidence sur la conformit auxexigences relatives au produit doit trecomptent sur la base de la formationinitiale et professionnelle, du savoir-faireet de lexprience.NOTE La conformit aux exigencesrelatives au produit peut tre affectedirectement ou indirectement par lepersonnel effectuant une tche ausein du systme de management de laqualit.

Le personnel effectuant un travail ayantune incidence sur la qualit du produitdoit tre comptent sur la base de laformation initiale et professionnelle, dusavoir-faire et de lexprience.



indirectement. Si ces derniers ont t oublis, il convient que lorganismeprenne les mesures ncessaires les prendre en compte et dterminer lescomptences ncessaires

3.6.6 Comptence, formation et sensibilisation (6.2.2)

Cet article de la norme ISO 9001 a t modifi trois reprises.

La premire modification concerne le remplacement de incidence sur laqualit du produit par une incidence sur la conformit aux exigences rela-tives au produit . Il sagit une nouvelle fois de faire rfrence la conformit duproduit.

a) Remplacement de incidence sur la qualit du produit par uneincidence sur la conformit aux exigences relatives au produit .

Lutilisation ci-dessus de lexpression de faon adapte reconnat que laformation ou dautres actions peuvent ne pas tre ncessaires.

En pratique, les individus peuvent dj avoir la comptence ncessaire.

Lexpression pour satisfaire ces besoins a t modifie pour mentionnerspcifiquement la comptence pour faire le lien avec le a).

La deuxime modification ; remplacement de pour satisfaire ces besoins par pour acqurir les comptences ncessaires a pour objectif de clarifierla notion dactions et de renforcer lexigence qui doivent avoir pourobjectif lacquisition de comptences spcifiques.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doita) dterminer les comptences nces-saires pour le personnel effectuant untravail ayant une incidence sur laconformit aux exigences relatives auproduit ;b) de faon adapte, pourvoir laformation ou entreprendre dautresactions pour acqurir les comp-tences ncessaires ;c) valuer lefficacit des actionsentreprises ;d) assurer que les membres de sonpersonnel ont conscience ()

Lorganisme doita) dterminer les comptences nces-saires pour le personnel effectuant untravail ayant une incidence sur la qualitdu produit ;b) pourvoir la formation ou entre-prendre dautres actions pour satisfaireces besoins ;c) valuer lefficacit des actionsentreprises ;d) assurer que les membres de sonpersonnel ont conscience ()



Cette modification montre un renforcement important de cette exigence.

En effet, ces modifications imposent lorganisme de vrifier lacquisitiondes comptences suite une formation ou dune autre action.

3.6.7 Identification et traabilit (7.5.3)

Les modifications montrent la volont des experts internationaux de renforcerla conformit du produit vis--vis des exigences lgales, rglementaires etclients tout au long de la ralisation du produit et de faciliter sa traabilit.

La modification apporte au paragraphe clarifie quidentifier ltat du produitlors des activits de surveillance de mesure du produit sapplique toutes lestapes de ralisation du produit, partir du produit reu jusquaux produitsfinis, y compris le produit en cours de ralisation.

3.6.8 Matrise des quipements de surveillance et de mesure (7.6)

Lajout de et ainsi que de ou la vrification a pour objectif de montrerque ltalonnage nest donc pas toujours obligatoire (fonction du type

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit identifier ltat du produitpar rapport aux exigences de surveillanceet de mesure tout au long de la rali-sation du produit. Lorsque la traabilitest une exigence, lorganisme doitmatriser lidentification unique du produitet conserver des enregistrements(voir 4.2.4).

Lorganisme doit identifier ltat duproduit par rapport aux exigences desurveillance et de mesure. Lorsque latraabilit est une exigence, lorganismedoit matriser et enregistrer lidentifi-cation unique du produit (voir 4.2.4).

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

les quipements de mesure doivent trea) talonns et/ou vrifis intervallesspcifis ou avant leur utilisation, parrapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationauxou nationaux ; lorsque ces talonsnexistent pas, la rfrence utilise pourltalonnage ou la vrification doit fairelobjet dun enregistrement (voir 4.2.4) ;

les quipements de mesure doivent trea) talonns et/ou vrifis intervallesspcifis ou avant leur utilisation, parrapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationauxou nationaux (lorsque ces talonsnexistent pas, la rfrence utilise pourltalonnage doit faire lobjet dunenregistrement)



dquipement de mesure). En revanche, la vrification des quipements estcite explicitement.

3.6.9 Matrise du produit non conforme (8.3)

Un changement mineur a t apport au premier paragraphe du 8.3. Lajout destermes de faon adapt souligne que chaque fois que cela est possible unorganisme doit appliquer ces exigences. Cette clarification a t introduitepour souligner que quelques organismes en prenant considration la nature etle type du produit peuvent ne pas tre en mesure dappliquer toutes lesmthodes de traitement des produits non conforme.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

De faon adapte, lorganisme doittraiter le produit non conforme de luneou plusieurs des manires suivantes :a) en menant les actions permettantdliminer la non-conformit dtecte ;b) en autorisant son utilisation, sa lib-ration ou son acceptation par drogationaccorde par une autorit comptenteou, le cas chant, par le client ;c) en menant les actions permettantdempcher son utilisation ou son appli-cation prvue lorigine ;d) en menant les actions adaptes auxeffets, rels ou potentiels, de la non-conformit lorsquun produit nonconforme est dtect aprs livraisonou aprs que son utilisation acommenc.Lorsquun produit non conforme estcorrig, il doit tre vrifi de nouveaupour dmontrer la conformit auxexigences.Les enregistrements de la nature desnon-conformits et de toutes actionsultrieures entreprises, y compris lesdrogations obtenues, doivent treconservs (voir 4.2.4).

Lorganisme doit traiter le produit nonconforme de lune ou plusieurs desmanires suivantes :a) en menant les actions permettantdliminer la non-conformit dtecte ;b) en autorisant son utilisation, sa lib-ration ou son acceptation par drogationaccorde par une autorit comptenteou, le cas chant, par le client ;c) en menant les actions permettantdempcher son utilisation ou son appli-cation prvue lorigine.Les enregistrements de la nature desnon-conformits et de toutes actionsultrieures entreprises, y compris lesdrogations obtenues, doivent treconservs (voir 4.2.4).Lorsquun produit non conforme estcorrig, il doit tre vrifi de nouveaupour dmontrer la conformit auxexigences.Lorsquun produit non conforme estdtect aprs livraison ou aprs que sonutilisation a commenc, lorganisme doitmener les actions adaptes aux effets,rels ou potentiels, de la non-conformit.



Cette modification pour but de prendre en compte la problmatique des orga-nismes de service. Ds la publication de lISO 9001 (V2000), les organismesde services ont indiqu quils avaient des difficults pour appliquer ce para-graphe. En effet, il est presque impossible didentifier une non-conformitpotentielle avant la ralisation du service, ce qui conduit lorganisme trepresque toujours dans un mode daction correctif.

Les membres du groupe de travail ISO ont discuts longuement des diffrentesoptions pour rendre ce paragraphe plus largement applicable. Le d) a donc tajout pour mettre en avant la 4e manire de traiter les produits nonconformes lorsque ce dernier est dtect aprs sa livraison ou au dbut de sonutilisation.

En mettant en uvre cette 4e approche, un organisme peut agir de manireapproprie aux effets rels, ou potentiels, de la non-conformit quand leproduit non conforme est dtect aprs la livraison.

3.6.10 Actions correctives (8.5.2) et Actions prventives (8.5.3)

La modification apporte aux 8.5.2 et 8.5.3 a t ralise pour 2 raisons :

Les membres du groupe de travail ISO ont souhait amliorer la cohrenceavec lISO 14001 et lISO 19011.

La notion de revue des actions , bien souvent interprte comme la vri-fication des actions mises en uvre, a t clarifie au sens de la dfinitionde lISO 9000:2005.

LISO 9000:2005 dfinit la revue comme activit pour valuer leffi-cacit dun sujet atteindre des objectifs tablis. Il ne sagit donc pas dunenouvelle exigence. Par consquent les organismes doivent sassurer quelorsquils passent en revue les actions correctives et prventives mises enuvre, ils considrent lefficacit de ces dernires.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Actions correctives et f) valuer lefficacit des actionscorrectives mises en uvre.

Actions prventives et e) valuer lefficacit des actionsprventives mises en uvre.

Actions correctives f) procder la revue des actionscorrectives mises en uvre.

Actions prventives e) procder la revue des actionsprventives mises en uvre.



3.7 Des interrogations relatives certaines modifications

3.7.1 Ajout de lgale et rglementaire Domaine dapplication Gnralits (1.1)

Un des principaux changements apport la norme est lajout du terme lgal ( statutory en anglais). Tout au long du processus de rvision de lanorme ISO 9001, mais galement une fois la norme publie, il y a eu desdiscussions concernant la distinction entre les termes lgal et rglementaire ( regulatory en anglais).

De nombreux utilisateurs ont du mal percevoir la finalit de cette modifi-cation, dautant plus que dans certains pays ces deux termes sont synonymes .

Lajout de la note 2 : Lexpression legal requirement recouvre en anglais leconcept, utilis dans la prsente Norme internationale, dexigence lgale etrglementaire Statutory and regulatory napporte pas plus de clarification.

Toutefois, si on prend en compte que lun des objectifs de lamendement taitdamliorer la compatibilit de la norme ISO 9001 avec la norme ISO 14001,on peut considrer que lon peut remplacer statutory and regulatoryrequirement par legal requirement et que ces dernires peuvent prendrediffrentes formes, telles que :

a) lois, y compris des statuts et des rglements,

b) dcrets et directives,

c) permis, licences et autres formes dautorisation,

d) injonctions provenant des agences rglementaires,

e) jugements des cours ou des tribunaux administratifs,

f) loi coutumire ou traditionnelle, et

g) traits, conventions et protocoles.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

. lorsquun organismea) doit dmontrer son aptitude fournirrgulirement un produit conforme auxexigences des clients et aux exigenceslgales et rglementaires applicables

lorsquun organismea) doit dmontrer son aptitude fournirrgulirement un produit conforme auxexigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables



3.7.2 Reprsentant de la direction (5.5.2)

Ajout dune prcision concernant lappartenance lorganisme du repr-sentant de la direction. la premire lecture, cette modification peut poserproblme certaines entreprises, en particulier les PME-PMI, qui ont unresponsable qualit en temps partag ou qui font appel un consultant.

On peut donc sinterroger si cette modification ne tend pas viser cespratiques et en limiter le recours.

Pour les membres de lISO, la modification a pour objet non pas de limiter lerecours ces pratiques mais de souligner que dans tous les cas le membre delencadrement doit disposer de lautorit et de la responsabilit ncessairepour mener bien ses missions.

Par consquent, tous les organismes qui ont un responsable qualit en tempspartag ou qui font appel un consultant doivent pouvoir justifier que ce dernierest bien considr comme reprsentant de la direction et a les responsabilits etlautorit ncessaire.

Lorganisme peut donc tre amen prciser dans une procdure les position-nements du membre de lencadrement dans lorganisme et sa relation avec ladirection.

3.7.3 Matrise des quipements de surveillance et de mesure (7.6)

ISO 9001: 2008 ISO 9001:2000

La direction doit nommer un membre delencadrement de lorganisme qui,nonobstant dautres responsabilits, doitavoir la responsabilit et lautorit enparticulier pour ()

La direction doit nommer un membre delencadrement qui, nonobstant dautresresponsabilits, doit avoir la responsa-bilit et lautorit en particulier pour ()

ISO 9001:2008 ISO 9001:2000

Lorganisme doit dterminer les activitsde surveillance et de mesure entre-prendre et les quipements desurveillance et de mesure ncessairespour apporter la preuve de la conformitdu produit aux exigences dtermines.()

Lorganisme doit dterminer les activitsde surveillance et de mesure entre-prendre et les dispositifs de surveillanceet de mesure ncessaires pour apporterla preuve de la conformit du produit auxexigences dtermines (voir 7.2.1).



Dans la norme le terme dispositif a t remplac par quipement . Lorsde la conception du cahier des charges de lamendement, un des aspects nces-sitant une clarification tait le terme le dispositif . Le mot le dispositif a t utilis par lISO 9001:2000 dans le contexte de dispositifs qui ne sont pasconsidrs comme des quipements, comme des check-lists .

En effet, les experts du groupe de travail ISO considrent que le terme quipement de mesure inclut des appareils de mesure et peut inclure les dispositifs . Il considre galement lutilisation de dispositifs est sous-entendue dans la phrase lorganisme doit dterminer les activits desurveillance et de mesure entreprendre .

3.8 Des articles de la norme ISO 9001 inchangs ou oublis ?

Il est intressant de noter que seulement un peu plus de la moiti des articlesidentifis dans le cahier des charges de la norme ISO 9001 ont t traits et queles articles suivants de la norme nont fait lobjet daucune modification :

5.1 Engagement de la direction

5.2 coute client

5.3 Politique qualit

5.4 Planification

5.6 Revue de direction

7.4 Achats

8.5 Amlioration

Ceci sexplique par le fait que certains acteurs (notamment les reprsentantsdes secteurs de lautomobile, des tlcommunications et de laronautique)ont ralis des actions de lobbying pour limiter au minimum les modificationsapportes lISO 9001 mais galement la volont des membres du groupe detravail ISO de limiter au minimum les modifications pouvant avoir un impactlev pour les utilisateurs de la norme (entreprise, consultant, organisme decertification,).


4Priode de transition

4.1 Contexte

LISO et lIAF ont publi un communiqu sur lISO 9001:2008 et la priode detransition entre cette nouvelle version et lISO 9001:2000. Ils ont reconnu quelISO 9001:2008 ne prsente pas de nouvelle exigence mais seulement desclarifications des exigences existantes de lISO 9001:2000.

Dans leur communiqu, ils indiquent galement que cette nouvelle versionprsente aussi des modifications dont le but est damliorer la cohrence aveclISO 14001:2004.

4.2 Plan de transition convenu

Toujours dans ce communiqu, lISO et lIAF indiquent :

Que les certificats de conformit lISO 9001:2008 ou des quivalentsnationaux seront seulement mis aprs la publication officielle delISO 9001:2008 ainsi quaprs la ralisation dun audit de suivi ou derenouvellement selon lISO 9001:2008.



Quun an aprs la publication de lISO 9001:2008 tous les certificats mis(nouveaux certificats ou renouvellements) devront tre raliss selonlISO 9001:2008.

Que vingt-quatre mois aprs la publication par lISO de lISO 9001:2008,tout certificat existant, mis selon lISO 9001:2000, ne sera plus valable.


Annexe A

Guides pour comprendre et mettre en uvre

lISO 9001:2008

Conjointement la publication de lISO 9001:2008, Systmes de mana-gement de la qualit Exigences, le comit technique de lISO, ISO/TC 176,Management et assurance de la qualit, sous-comit SC 2, Systmes qualit,a publi plusieurs modules de soutien la norme ISO 9001: 2008

Guide sur ISO 9001:2008 paragraphe 1.2 Primtre dapplication .

Guide sur les exigences de documentation dISO 9001:2008.

Guide sur la terminologie utilise dans lISO 9001 et lISO 9004.

Guide sur le concept et lutilisation de lapproche processus pour lessystmes de management.

Guide des processus externaliss .

Lignes directrices pour la mise en uvre dISO 9001:2008.

Nous les reproduisons ici, ainsi que leurs illustrations, avec laimableautorisation de lISO.



Guide sur ISO 9001:2008, paragraphe 1.2 Primtre dapplication

Document : ISO/TC 176/SC 2/N 524R6, octobre 2008

Introduction

ISO 9001:2008 a t labore afin dintroduire des clarifications auxexigences dISO 9001:2000 et damliorer la compatibilit avec ISO14001:2004. ISO 9001:2008 nintroduit pas dexigences supplmentaires et nemodifie pas la finalit de la norme ISO 9001:2000.

Aucune exigence nouvelle na t introduite dans ldition ISO 9001:2008,mais, pour bnficier des clarifications dISO 9001:2008, les utilisateurs de laversion antrieure devront examiner si ces clarifications ont un impact sur leurinterprtation actuelle dISO 9001:2000, des modifications de leur systme demanagement de la qualit (SMQ) pouvant savrer ncessaires.

ISO 9001:2008 est conue comme une norme gnrique, applicable tous lesorganismes, quels quen soient le type, la taille et le produit fourni. Toutefois,il est admis que les exigences de cette nouvelle norme ne seront pas toutesncessairement pertinentes pour tous les organismes. Dans certaines circons-tances, un organisme peut tre en mesure de justifier lexclusion de certainesexigences spcifiques dISO 9001:2008 de son SMQ. La norme prvoit cettepossibilit aux termes de son paragraphe 1.2 Primtre dapplication.

Le prsent module du Dossier dintroduction et de soutien lISO 9001 a tlabor par lISO/TC 176/SC 2 afin de donner lutilisateur des informationsconcernant le sens et la porte du paragraphe 1.2 Primtre dapplicationdISO 9001:2008, avec des exemples types de son utilisation dans dessituations concrtes (voir Annexe A).

Le concept sous-jacent aux exclusions

Le paragraphe 1.2 Primtre dapplication dISO 9001:2008 nonce :

1.2 Primtre dapplication

Toutes les exigences de la prsente Norme internationale sont gnriques etprvues pour sappliquer tout organisme, quels que soient son type, sa taille etle produit fourni.


Guides pour comprendre et mettre en uvre lISO 9001:2008 43

Quand une ou plusieurs exigences de la prsente Norme internationale ne peuventtre appliques en raison de la nature dun organisme et de son produit, leurexclusion peut tre envisage.

Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformit la prsenteNorme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent auxexigences de larticle 7 et nont pas dincidence sur laptitude ou la responsabilitde lorganisme fournir un produit conforme aux exigences des clients et auxexigences lgales et rglementaires applicables.

Il convient donc quun organisme tudie si toutes les exigences de la normesont pertinentes pour ses activits, en fonction de sa nature, de ses produits etdes procds quil utilise pour rpondre aux exigences du consommateur etaux exigences rglementaires. En outre, lorganisme devra tenir compte detous les engagements inscrits dans sa politique et dans ses objectifs qualit etcomment ils peuvent influer sur ladoption de processus particuliers de rali-sation. Tous ces lments peuvent influer sur le domaine dapplication duSMQ de lorganisme.

Justification des exclusions

Si un organisme constate que des exigences de larticle 7 dISO 9001:2008 nesont pas applicables ses activits, il peut envisager lexclusion de cesexigences, pour autant quil fournisse une justification valide.

Lexclusion dexigences figurant dans larticle 7 dISO 9001:2008 nestacceptable que si ces exclusions nont pas dincidence sur laptitude ou laresponsabilit de lorganisme fournir un produit conforme aux exigencesdes clients et aux exigences lgales et rglementaires applicables. Le bienfond des exclusions dpend de la prise en compte de diffrents facteurs :

Qui est le client ?

Quel est le type de produit ?

Quelles sont les exigences (dclares et non dclares) applicables auproduit ?

Dans certains cas, selon le client et le produit, lexclusion peut ne pas trejustifie.

Il convient de noter que le paragraphe 1.2 Primtre dapplication dISO9001:2008 peut tre appliqu des exigences individuelles ou des para-graphes de larticle 7 Ralisation du produit. Par exemple, un organisme peutexclure une partie de (f) du paragraphe 7.5.1 Matrise de la production et de la



prparation du service, si lorganisme nest pas responsable du service aprslivraison.

Le paragraphe 4.2.2 Manuel qualit dISO 9001:2008 nonce :

Lorganisme doit tablir et tenir jour un manuel qualit qui comprend

a) le domaine dapplication du systme de management de la qualit, ycompris le dtail et la justification des exclusions (voir 1.2.),

Toutes les exclusions sont indiquer dans le manuel qualit (avec des justifi-cations valides) en pleine cohrence avec le domaine dapplication du SMQ delorganisme. Tous les documents publiquement disponibles, quels quilssoient, revendiquant la conformit ISO 9001:2008, devraient spcifier clai-rement le domaine dapplication du SMQ, sans malentendu possible pour lesclients et les utilisateurs. Il importe que toutes les informations ncessairessoient disponibles pour que lutilisateur sache quelles catgories de produits etquels processus de ralisation sont concerns. En outre, la responsabilit en cequi concerne la conception et le dveloppement des produits ainsi que dautresprocessus principaux de ralisation tels que fabrication, ventes et servicesdevrait tre explicitement indique dans le domaine dapplication du SMQ.

Lorsquun organisme value sil peut exclure des exigences de son SMQ, il luifaut soigneusement tudier limpact de ces exclusions dans loptique de sesclients. Toute exclusion susceptible davoir un impact pour le client, ne peut trejustifie, puisque lun des lments cl dISO 9001:2008 est prcisment deveiller assurer que les produits livrs sont conformes aux exigences du client.

De plus, les organismes qui envisagent des exclusions devraient tenir comptedu fait que, souvent, les clients ignorent le fonctionnement interne de lentre-prise laquelle ils achtent des produits (et ne se soucient gure de savoircomment et o seffectuent la conception, la fabrication et le service soutiendes produits). Le client considre lentreprise comme une entit dont toutes lesfonctions (par ex. : conception, fabrication, achat, et rparation) doivent trecoordonnes pour assurer la conformit des produits.

Demandes de conformit

Le dernier alina du paragraphe 1.2 Primtre dapplication dISO 9001:2008spcifie :

Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformit la prsenteNorme internationale ne sont acceptables que si ces e

Comprendre ISO 9001 - 2008

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