a MASTER 2En apprentissage

Cette formation vous offre une spécialisation sur tous les aspects du management de la qualité (technique, réglementaire, management, etc.) basée sur une expertise scientifique, technique et réglementaire ainsi qu’une ouverture sur la vie d’entreprise.

Conditions d’admissionAvoir validé un(e) :- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)- 1ère année de Master « Sciences du Médicament »- 1ère année de Master à orientation Santé

Comment s’inscrire ? Modalités de sélectionDossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université

Examen du dossier et entretien de sélection

Responsable pédagogique Pr P. Tchoreloff pierre.tchoreloff@u-bordeaux.fr

Université

NOUS CONTACTERLaboratoire de Pharmacie Galénique et Biopharmacie

UFR des Sciences PharmaceutiquesUniversité de Bordeaux - 146 Rue Léo Saignat - 33076 Bordeaux

CFA Leem Apprentissage ASSURANCE QUALITÉ

En savoir plus

www.u-bordeaux.fr

https://sante.u-bordeaux.fr

www.leem-apprentissage.org

Master 2 Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santéMaster Sciences du Médicament

MSamuël Cassiau 05 57 57 95 42s.cassiau@leem-apprentissage.org

PPrésentation Quels métiers ?

Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » est orienté sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité. Il s’appuie sur les référentiels généraux, l’approche processus et les outils associés et donne une part très impor-tante aux référentiels et aspects réglementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé.

Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois.

UE1 : Assurance qualité et management de la qualité - Le concept de la qualité, les systèmes de gestion de la qualité- Le management des processus- Indicateurs et tableaux de bord- Outils d’amélioration de la qualité- Audit qualité

UE2 : Qualité et industrie de santé - Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire. - Etude approfondie des référentiels associés aux produits de santé. - Interprétation et utilisation (PQS, inspection, etc.)

UE3 : Exemple d’organisation de la conception à la validation, d’un projet industriel - Organisation projet et investissements industriels et démarche qualité intégrée

UE4 : Validation de méthode : applications pratiques - Statistiques- Validation de méthode analytique- Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage- Aspects de qualification du matériel.(QI, QO, QP, et méthodologie associée, rédaction d’un protocole, réalisation des essais, rapport de qualification)

UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement - Contrôle de propreté microbiologique- Contrôle de stérilité, pyrogènes, limulus test- Contrôle microbiologique de l’environnement (air, eau)

UE6 : Anglais

UE7 : Apprentissage en entreprise

Rythme de l’apprentissageSur l’année : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise

Contrôle des connaissancesSelon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continuMémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Responsable assurance qualité

Il définit, coordonne et met en œuvre la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles, process, audit). Il veille au respect et à l’application des normes et règles d’hygiène et de sécurité.

Assureur qualité opérationnelle / système

Il définit et met en œuvre le système qua-lité dans un domaine d’activité spécifique (produit, production, distribution ou site exploitant).

Tous nos métiers sur www.leem-apprentissage.org

Responsable amélioration continue

Il optimise les process de production et leur environnement dans l’objectif d’améliorer la productivité des activités et des équipes in-dustrielles sur site. Il gère la mise en œuvre des modes opératoires et des indicateurs de suivi.

Programme