30 Janvier-Février 2020 a n° 54

DAEDOSSIER

Jusqu’à présent, la France pouvait se targuer d’être équipée en défibrillateurs.

Mais où étaient-ils et dans quel état ?Pas toujours facile à savoir. Plusieursbases de données coexistaient, sanslien entre elles… La plus complète, ou du moins la plus précise, étaitcertainement celle d’ARLoD, maisd’autres, avec parfois une vision mercantile, ont également vu le jour.Avec la nouvelle base de données nationale régie par la Direction générale de la santé, les informationsconcernant les DAE devraient désormaisêtre regroupées, vérifiées et maintenuesà jour (lire Entretien avec le Dr Jean-Marc Philippe). « Nous avons donnél’ensemble de notre base à la DGS, explique le Dr Bruno Thomas-Lamotte,fondateur d’ARLoD. Si elle fait bienson travail, nous pouvons prendrenotre retraite » plaisante ce dernier.Cependant, nombreux sont les acteursqui s’inquiètent de la problématiqueliée à la maintenance des DAE dont ladéfinition reste floue. Si la loi exprimeclairement que cette dernière est obligatoire et sous la responsabilité del’exploitant, il n’est pas vraiment faitmention de son contenu. « L’ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)préconise de se référer aux

spécifications du constructeur, explique Christophe Lévêque, présidentdu CIRCODEF et directeur général deSchiller. Mais elle ne prend pas encompte qu’un fabricant ne vend passes défibrillateurs qu’en France. Or, àtravers le monde, peu de pays ont misen place une maintenance obligatoire.Ainsi, les fabricants ne mettent souventqu’un minimum de recommandationsdans leur documentation, voire quasiment pas, pour ne pas nuire audéveloppement des DAE dans les paysémergents qui n’ont pas envie ou pas lapossibilité de faire de la maintenance. »Résultat, la loi impose une maintenancebasée sur des recommandations flouesou minimalistes de la part desconstructeurs... Alors qu’est-ce qu’unemaintenance ? Quelle doit être sa périodicité ? Il n’y a pas vraiment de réponse à ces questions à l’heure actuelle.

UNE PRESSIONRÉGLEMENTAIREACCRUE

L’ANSM semble pourtant relativementconfiante sur ce sujet. « Les DAE sontsoumis à obligation de maintenancedepuis 2003, rappelle Nathalie Marliac,chef d’équipe au sein de la Directiondes dispositifs médicaux. L’Agence apublié de nombreuses recommanda-

tions et conseils sur la maintenancedes DAE. » Un document à ce proposest en effet disponible sur leur site web, mais il date de 2014. Cependant,les nouvelles réglementations devraientaméliorer la situation. « Il est vrai quela maintenance représente un véritableenjeu, admet Thierry Thomas, directeuradjoint au sein de la direction encharge des dispositifs médicaux. Le 26 mai prochain, les DAE qui sont desdispositifs médicaux, passeront de laclasse 2B à la classe 3, la plus élevée enmatière de sécurité. Cela aura un effetnon négligeable sur les notices d’utilisation et les dossiers techniques

LA MAintEnAnCE

Le souffle de vie du DAEL’installation de DAE dans les ERP et la création de la basede données nationale pour les référencer et les géolocalisern’est que le squelette d’un système efficace pour augmenterle taux de survie face aux arrêts cardiaques. Maintenance et traçabilité sont les tissus organiques qui permettrontréellement de faire vivre le système.

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des DAE devront être revus en profon-deur afin d’obtenir le marquage CE,obligatoire pour être utilisés dansl’Union européenne. Les préconisationsde maintenance qui pouvaient être unpeu floues jusqu’à présent seront ainsi

clarifiées. » La pression réglementairedevrait donc améliorer la situation,même si elle ne sera pas visible desuite, dans la mesure où les DAE actuellement installés et fabriquéssous l’ère de la catégorie 2B ne serontpas pour autant retirés du marché. Ilfaudra attendre le renouvellement dumarquage CE par les organismes notifiéspour voir apparaître les nouvellesexigences sur le parc déjà en place.L’ANSM reste cependant très vigilantesur ce sujet qu’elle relie à celui de latraçabilité. « Récemment, nous avonspris une décision de police sanitaire visant à retirer du marché certains

DAE de la marque Telefunken, et nousavons constaté qu’il est difficile de procéder au rappel du produit. Grâceà la base de données nationale, nouspourrons tracer plus facilement lesDAE, donc les retrouver et les retirerdu marché le cas échéant, favorisant à terme la mise en place d’un parcvraiment fonctionnel. » Les résultatsprobants en matière d’amélioration dutaux de survie devront donc attendreencore un certain temps... Celui de l’administration ! a

Mettre à disposition un DAE, c’estbien, que celui-ci soit opérationnel le moment venu, c’est mieux !—“

”À travers

le monde, peu de paysont mis en place une maintenance

obligatoire.