LAMAintEnAnCE Le souffle de vie du DAE - ARLoD

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30 Janvier-Février 2020 a n° 54 DAE DOSSIER J usqu’à présent, la France pouvait se targuer d’être équipée en défibrillateurs. Mais où étaient-ils et dans quel état ? Pas toujours facile à savoir. Plusieurs bases de données coexistaient, sans lien entre elles… La plus complète, ou du moins la plus précise, était certainement celle d’ARLoD, mais d’autres, avec parfois une vision mercantile, ont également vu le jour. Avec la nouvelle base de données nationale régie par la Direction générale de la santé, les informations concernant les DAE devraient désormais être regroupées, vérifiées et maintenues à jour (lire Entretien avec le Dr Jean- Marc Philippe). « Nous avons donné l’ensemble de notre base à la DGS, explique le Dr Bruno Thomas-Lamotte, fondateur d’ARLoD. Si elle fait bien son travail, nous pouvons prendre notre retraite » plaisante ce dernier. Cependant, nombreux sont les acteurs qui s’inquiètent de la problématique liée à la maintenance des DAE dont la définition reste floue. Si la loi exprime clairement que cette dernière est obligatoire et sous la responsabilité de l’exploitant, il n’est pas vraiment fait mention de son contenu. « L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) préconise de se référer aux spécifications du constructeur, explique Christophe Lévêque, président du CIRCODEF et directeur général de Schiller. Mais elle ne prend pas en compte qu’un fabricant ne vend pas ses défibrillateurs qu’en France. Or, à travers le monde, peu de pays ont mis en place une maintenance obligatoire. Ainsi, les fabricants ne mettent souvent qu’un minimum de recommandations dans leur documentation, voire quasiment pas, pour ne pas nuire au développement des DAE dans les pays émergents qui n’ont pas envie ou pas la possibilité de faire de la maintenance. » Résultat, la loi impose une maintenance basée sur des recommandations floues ou minimalistes de la part des constructeurs... Alors qu’est-ce qu’une maintenance ? Quelle doit être sa périodicité ? Il n’y a pas vraiment de réponse à ces questions à l’heure actuelle. UNE PRESSION RÉGLEMENTAIRE ACCRUE L’ANSM semble pourtant relativement confiante sur ce sujet. « Les DAE sont soumis à obligation de maintenance depuis 2003, rappelle Nathalie Marliac, chef d’équipe au sein de la Direction des dispositifs médicaux. L’Agence a publié de nombreuses recommanda- tions et conseils sur la maintenance des DAE. » Un document à ce propos est en effet disponible sur leur site web, mais il date de 2014. Cependant, les nouvelles réglementations devraient améliorer la situation. « Il est vrai que la maintenance représente un véritable enjeu, admet Thierry Thomas, directeur adjoint au sein de la direction en charge des dispositifs médicaux. Le 26 mai prochain, les DAE qui sont des dispositifs médicaux, passeront de la classe 2B à la classe 3, la plus élevée en matière de sécurité. Cela aura un effet non négligeable sur les notices d’utilisation et les dossiers techniques LA MAintEnAnCE Le souffle de vie du DAE L’installation de DAE dans les ERP et la création de la base de données nationale pour les référencer et les géolocaliser n’est que le squelette d’un système efficace pour augmenter le taux de survie face aux arrêts cardiaques. Maintenance et traçabilité sont les tissus organiques qui permettront réellement de faire vivre le système. © Cardiac Science

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30 Janvier-Février 2020 a n° 54

DAEDOSSIER

Jusqu’à présent, la France pouvait se targuer d’être équipée en défibrillateurs.

Mais où étaient-ils et dans quel état ?Pas toujours facile à savoir. Plusieursbases de données coexistaient, sanslien entre elles… La plus complète, ou du moins la plus précise, étaitcertainement celle d’ARLoD, maisd’autres, avec parfois une vision mercantile, ont également vu le jour.Avec la nouvelle base de données nationale régie par la Direction générale de la santé, les informationsconcernant les DAE devraient désormaisêtre regroupées, vérifiées et maintenuesà jour (lire Entretien avec le Dr Jean-Marc Philippe). « Nous avons donnél’ensemble de notre base à la DGS, explique le Dr Bruno Thomas-Lamotte,fondateur d’ARLoD. Si elle fait bienson travail, nous pouvons prendrenotre retraite » plaisante ce dernier.Cependant, nombreux sont les acteursqui s’inquiètent de la problématiqueliée à la maintenance des DAE dont ladéfinition reste floue. Si la loi exprimeclairement que cette dernière est obligatoire et sous la responsabilité del’exploitant, il n’est pas vraiment faitmention de son contenu. « L’ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)préconise de se référer aux

spécifications du constructeur, explique Christophe Lévêque, présidentdu CIRCODEF et directeur général deSchiller. Mais elle ne prend pas encompte qu’un fabricant ne vend passes défibrillateurs qu’en France. Or, àtravers le monde, peu de pays ont misen place une maintenance obligatoire.Ainsi, les fabricants ne mettent souventqu’un minimum de recommandationsdans leur documentation, voire quasiment pas, pour ne pas nuire audéveloppement des DAE dans les paysémergents qui n’ont pas envie ou pas lapossibilité de faire de la maintenance. »Résultat, la loi impose une maintenancebasée sur des recommandations flouesou minimalistes de la part desconstructeurs... Alors qu’est-ce qu’unemaintenance ? Quelle doit être sa périodicité ? Il n’y a pas vraiment de réponse à ces questions à l’heure actuelle.

UNE PRESSIONRÉGLEMENTAIREACCRUE

L’ANSM semble pourtant relativementconfiante sur ce sujet. « Les DAE sontsoumis à obligation de maintenancedepuis 2003, rappelle Nathalie Marliac,chef d’équipe au sein de la Directiondes dispositifs médicaux. L’Agence apublié de nombreuses recommanda-

tions et conseils sur la maintenancedes DAE. » Un document à ce proposest en effet disponible sur leur site web, mais il date de 2014. Cependant,les nouvelles réglementations devraientaméliorer la situation. « Il est vrai quela maintenance représente un véritableenjeu, admet Thierry Thomas, directeuradjoint au sein de la direction encharge des dispositifs médicaux. Le 26 mai prochain, les DAE qui sont desdispositifs médicaux, passeront de laclasse 2B à la classe 3, la plus élevée enmatière de sécurité. Cela aura un effetnon négligeable sur les notices d’utilisation et les dossiers techniques

LA MAintEnAnCE

Le souffle de vie du DAEL’installation de DAE dans les ERP et la création de la basede données nationale pour les référencer et les géolocalisern’est que le squelette d’un système efficace pour augmenterle taux de survie face aux arrêts cardiaques. Maintenance et traçabilité sont les tissus organiques qui permettrontréellement de faire vivre le système.

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des DAE devront être revus en profon-deur afin d’obtenir le marquage CE,obligatoire pour être utilisés dansl’Union européenne. Les préconisationsde maintenance qui pouvaient être unpeu floues jusqu’à présent seront ainsi

clarifiées. » La pression réglementairedevrait donc améliorer la situation,même si elle ne sera pas visible desuite, dans la mesure où les DAE actuellement installés et fabriquéssous l’ère de la catégorie 2B ne serontpas pour autant retirés du marché. Ilfaudra attendre le renouvellement dumarquage CE par les organismes notifiéspour voir apparaître les nouvellesexigences sur le parc déjà en place.L’ANSM reste cependant très vigilantesur ce sujet qu’elle relie à celui de latraçabilité. « Récemment, nous avonspris une décision de police sanitaire visant à retirer du marché certains

DAE de la marque Telefunken, et nousavons constaté qu’il est difficile de procéder au rappel du produit. Grâceà la base de données nationale, nouspourrons tracer plus facilement lesDAE, donc les retrouver et les retirerdu marché le cas échéant, favorisant à terme la mise en place d’un parcvraiment fonctionnel. » Les résultatsprobants en matière d’amélioration dutaux de survie devront donc attendreencore un certain temps... Celui de l’administration ! a

Mettre à disposition un DAE, c’estbien, que celui-ci soit opérationnel le moment venu, c’est mieux !—“

”À travers

le monde, peu de paysont mis en place une maintenance

obligatoire.