L’accréditation

EME262 – 28/02/2009Benoît PhuezDavid Cohen-Solal

Vocabulaire

CertificationProcédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées

AccréditationProcédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques

Référentiels d’accréditation

Activité Référentiel

Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnage ISO/CEI 17025

Organismes d'inspection ISO/CEI 17020

Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprises EN 45012/ Guide ISO 62

Systèmes de management environnemental Guide ISO 66

Personnels EN 45013 / Guide ISO 17024

Produits EN 45011 / Guide ISO 65

Services EN 45011

Vérificateurs environnementaux règlement EMAS

Le processus d’accréditation Cofrac

Candidat

Structure permanente

Equipe d’évaluation

Documents techniques : Dans le cadre d’une accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques

Rapport d’évaluation

Décision

Analyser•Formalisation de la demande•Examen de la recevabilité du dossier•Etablissement d’une convention

Evaluer•Définir le programme d’évaluation•Constitution d’une équipe d’évaluation•Evaluation

Décider•Examen du rapport d’évaluation•Formulation d’un avis soumis à une décision

Notifier•Notification de la décision par le Directeur du Cofrac•Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation

Le cycle d’accréditation

Evaluation initiale

Evaluation surveillance

110 mois + 2

Evaluation surveillance

215 mois ± 3

Evaluation surveillance

315 mois ± 3

Réévaluation

15 mois ± 3

Evaluation surveillance

4

15 mois ± 3

Evaluation surveillance

5

15 mois ± 3

Evaluation surveillance

6

15 mois ± 3

60 mois

L’accréditation au laboratoire

Selon le référentielNF EN ISO/CEI 17025

Référentiels

En France, l’accréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008)

selon les référentiels : NF EN ISO/CEI 17025

Exigences managériales (≈ ISO 9001) Exigences techniques

Lab ref 02 Normes techniques d’analyse

Une vision globale

Résultat fiable

Méthode Moyens Milieu

Main d’œuvre Matériel

L’objectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.

Exigences managériales

Organisation et direction Système qualité Maitrise de la documentation Réclamations, non-conformités et

action correctives Enregistrements Revues de direction

Exigences de l’ISO 9001

Exigences managériales spécifiques (1)

Le personnel d’encadrement technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels

Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale

Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients

Un organigramme présente la structure du laboratoire

Exigences managériales spécifiques (2)

Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction.

Il faut nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement

Le personnel est conscient de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire

Exigences techniques

Compétence du personnel Installations et conditions ambiantes Méthode d’essai et d’étalonnage

Compétence du personnel

Qualifié Etudes Formations Expérience Compétences

Formé Politique de formation

Emploi défini Fiche de poste

Installations et conditions ambiantes

Surveillance et maitrise des conditions d’environnement

Séparation des activités incompatibles

Accès limités / réglementés

Méthodes d’essais

Méthodes sélectionnées issues des normes

Internationales Régionales Nationales

Organisations scientifiques de renom Méthodes développées et validées

par le laboratoire Méthodes spécifiées par le client

Validation des méthodes d’essais

Méthode de référence ?

Méthode modifiée ?

Oui

Evaluation méthode

Non

Evaluation méthode

Oui

Evaluation méthode

Non

NonComparaison à la méthode de référence ?

Oui

Normes pour la validation• NF V 03-110• NF V 03-111

Nombre de tests

Incertitude des méthodes d’essais

JustePrécise

Non JustePrécise

JusteImprécise

La précision détermine l’incertitude (ex : 2mg/L ± 5%)

Surveillance des méthodes d’essais

+2 σ

-2 σ

+3 σ

-3 σ

xTemps

x = Moyenne

σ = Ecart type

Carte de contrôle

x-2 σ +2 σ95%

-3 σ +3 σ

99%

Equipements

En état de fonctionnement Mise en service Raccordement métrologique Etalonnages Entretien, maintenances préventives

Adapté aux besoins Utilisé par un personnel compétent et

autorisé

Traçabilité du mesurage

DéfinitionPropriété d’un mesurage ou d’un étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées.

Balance1000.0 g

± 0.08 g1 kg

Objet indéterminé± 0.13 g1000.3 g

Etalon du laboratoire d’étalonnage

1 kg ± 0.02g

1 kgEtaloninternational

Etalon du laboratoire d’essai

1 kg± 0.04 g

Accords multinationaux

Le Cofrac est signataire des accords EA (European cooperation for Accreditation)

ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation)

IAF (International Accreditation Forum)

Exemple pratique

Technologie PCR

Monitoring en Temps Réel des Légionelles

Utiliser la PCR?Son fonctionnementValidation COFRAC

Contexte international Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression

réglementaire

Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’eau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques

France: 10% du marché en PCR Norme AFNOR Avril 2006 Nouvelle réglementation Monitoring

Légionelles

UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS

Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

Société française de biotechnologie fondée en

2000.

Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de l’agroalimentaire, de l’environnement, de l’eau et de la santé humaine.

Cartographie Localiser les zones critiques du réseau

Alertes Sanitaires Prévenir la prolifération et le dépassement de seuil Adapter les actions de maintenance 3h Redémarrage de l’installation

Monitoring Gestion du risque SANITAIRE Détection précoce des foyers de prolifération Optimiser les actions de maintenance

Pourquoi utiliser la PCR ?

Passage de l’ISO NF-T90-431 à la nouvelle norme XP-T-90-471

10 jours pour l’analyse bactériologique réglementaire

4 heures pour l’analyse PCR

Quels avantages à changer de méthode ?

Son fonctionnement

Amorce

Sonde avec 2 marqueurs

Cycle 1

hN cyclesCycle 3

Rapidité

Sensibilité

Spécificité

Ce que demande le COFRAC

Dossier de certification

Mise en place de cartes de contrôles

3h00 De l’échantillon au

résultat

Dossier de certification

Dossier de validation de spécificité de l’analyse

Validation des champs Registre matériel Habilitation de ou des agents Validation des rapports d’essai

Dossier de certification

Dossier de validation de la méthode

Limite de détection: Répétabilité (10) d’une analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN)

Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN)

Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – 250 000 UG/l – Etalon ADN)

Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir d’une souche bactérienne connue sur une matrice connue

Carte de contrôle N° lot de disques :

Date de réception : 30/10/08Date de validation du lot : 30/10/08Caractéristique de l'analyse : Lp

Bornes de quantification du témoin externe :79 791

N° lot ADN étalon :

Fichier de validationAnnée Mois Jour Heure Minute2008 10 30 18 10

A -3,465B 39,253

R2 0,988LQ 833 UG/l

LQS 8,33E+06 UG/lT+ croisé 221

Lot de disques: VALIDE

Bornes de validation: -0,5Log +0,5Log70 699

Ces bornes détermineront la nature des conformités des analyses

effectuées à partir de ce lot de disques.

421 173 908 715 LP

0010508 LPDH

Validation des Genediscs: Contrôle du T+ croisé.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

Date Ct T+ croisé Borne - Borne + Opérateur Observations31/10/08 31,8 142 70 699 Analyse conforme31/10/08 31,3 197 70 699 Analyse conforme03/11/08 32 124 70 699 Analyse conforme04/11/08 31 241 70 699 Analyse conforme07/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme13/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme14/11/08 31,1 225 70 699 Analyse conforme19/11/08 31,2 211 70 699 Analyse conforme

Carte de contrôle

Validation des Genediscs: Contrôle du T+ croisé.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

T+ croisé Borne - Borne +

Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre d’essais d’aptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1

Essais interlaboratoires

Questions ?