Plan
• Instances officielles
– Au niveau national : ANSES, CNA, DGCCRF– Au niveau européen : EFSA, Commission Européenne avec le
Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CPCASA), Conseil Européen avec le groupe d’experts sur la nutrition et la sécurité alimentaire, Conseil Européen de l'Information sur l'Alimentation (EUFIC)
– EU : DSHEA au niveau de la FDA
– Au niveau international : ILSI (The International Life Sciences Institute)
• Organisations professionnelles
– Au niveau national : SYNPA, SYNADIET, SPIS
– Au niveau européen :EHPM
– Au niveau international: IADSA
03/02/20152
• Positionnement des C.A./ médicaments et aliments ; CA/cosmétiques; CA/autres denrées alimentaires
• Cadre réglementaire avec les principaux textes
• Les points importants de la réglementation
– Définition légale du CA
– Définition des différents constituants
– Composition : substances autorisées
– Etiquetage : mentions obligatoires et interdites (+Règlement UE 1169/2011)
– Allégations (règlement n°1924/2006)
• Définition allégation
• Différents types d’allégation
– Nutritionnelles
– De Santé
Cas particulier : relative à la réduction d’un risque de maladie
03/02/20153
Déc
ret n
°200
6-35
2
Suite Allégations (règlement n°1924/2006)
• Objectif du règlement
• Pré-requis : Profils nutritionnels
• Autorisation : conditions et demandes– Nutritionnelles
– De Santé (AS)
• Mentions associées obligatoires
• Distinction de plusieurs catégories
• AS fonctionnelles génériques
• AS fonctionnelles innovantes
• AS faisant référence à la réduction d’une maladie
• AS se rapportant au développement et à la santé infantile
03/02/20154
Suite Allégations (règlement n°1924/2006)
• Conclusion sur les allégations– Rôle attribué aux différentes instances
– Notion de contrôle « a posteriori »
– Conditions d’utilisation des allégations
– Le dossier scientifique (importance des essais cliniques)
– Le cas des allégations plantes
03/02/20155
– Demande d’autorisation de mise sur le marché
• Cas où tous les ingrédients sont autorisés
• Cas où un ou des ingrédients sont utilisés dans un autre état membre
• Cas où les ingrédients ne sont pas encore autorisées
• Les fonctions des CA
• Les circuits de distribution
• Le marché
• La charte Qualité
• La surveillance du marché (nutrivigilance)
• Conclusion– Connaitre les différents points de la règlementation pour différencier
le statut de différents produits de santé
03/02/20156
Déc
ret n
°200
6-35
2
LES INSTANCES NATIONALES
ANSES
03/02/20157
2010+
AGRICULTURE ENVIRONNEMENT
TRAVAIL CONSOMMATION
ALIMENTATION
SANTERisques
Établissement public à caractère administratif
Homme Animaux
Plantes
• Assurer la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l'environnement, du travail et de l'alimentation.
• Assurer la protection de la santé et du bien-être des animaux;
• Assurer la protection de la santé des végétaux ;
• Assurer l'évaluation des propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments;
• Exercer des missions relatives aux médicaments vétérinaires.
03/02/201510
Objectifs
Démarche de l’évaluation du risque sanitaire
• Saisine
• Évaluation du risque sanitaire par
13
Les comités d’experts spécialisés (CES)
Les groupes de travail (GT)
• Mise en place méthodologique• Réalisation de l’expertise• Finalisation et présentation du
rapport au CES
• Analyse de la saisine• Suivie des travaux du GT• Adopte le rapport final
https://www.anses.fr/fr/content/comit%C3%A9s-dexperts-sp%C3%A9cialis%C3%A9s-et-groupes-de-travail
03/02/201518
Conseil National de l’Alimentation
Instance consultative indépendante(représentants de toute la chaîne alimentaire)
Aide aux décideurs publics et privésdans la mise en œuvre de la politique alimentaire
(Ministres en charge de l’Agriculture, de l’Alimentation, de la Santé et de la Consommation)
Avis assortis de recommandations(Sécurité et Information des consommateurs,
Qualité des denrées alimentaires, Prévention des crises,Communication sur les Risques)
03/02/201519
Avis Objet Date d'adoption
Avis n°71 L’alimentation en milieu carcéral 1er décembre 2011
Avis n°70Quelle place pour les protéines animales transformées (PAT) dans l’alimentation des porcs, des volailles
et des poissons ? 1er décembre 2011
Rapport n°69Rapport du CNA pour la mise en œuvre du Programme national pour l’alimentation
17 juin 2010
Avis n°68Comment mieux cerner et satisfaire les besoins des personnes intolérantes ou allergiques à certains
aliments ? 3 mars 2011
Avis n°67
Qualité nutritionnelle, consommation et distribution des produits alimentaires « hard discount » et « premiers prix » : état des lieux et perspectives 30 mars 2010
Avis n°66Comment mieux cerner et satisfaire les besoins des personnes intolérantes ou allergiques à certains
aliments ? 12 janvier 2010
Avis n°65
Avis sur le développement de nouvelles technologies dans la fabrication, le conditionnement et la conservation des denrées alimentaires : conséquences, responsabilités des opérateurs et acceptabilité
sociale 10 juin 2009
Avis n°64
Avis sur l’éducation alimentaire, la publicité alimentaire, l’information nutritionnelle et l’évolution des comportements alimentaires 8 avril 2009
Avis n°63
Avis sur la mise en œuvre et conséquences d’un système de profils nutritionnels prévu par le règlement (CE) 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées
alimentaires 13 octobre 2008
Avis n°62La consommation de produits issus d’animaux clonés et de leur progéniture
13 octobre 2008
Avis n°61
Mise en œuvre de la réforme des signes d’identification de la qualité et de l’origine des produits agricoles et agroalimentaires. 12 juin 2008
Les avis rendus par le Conseil National de l’Alimentationmise à jour 10/02/2012
• 3 missions :
– Régulation concurrentielle des marchés
– Protection économique des consommateurs
– Sécurité des consommateurs
03/02/201521
La sécurité des consommateurs
� La sécurité des produits alimentairesComposition, étiquetage général et nutritionnel, allégations, hygiène et respect de la chaîne du froid
� La sécurité des produits non alimentairesComposition, étiquetage, marquage « CE », vérification de l’homologation et de la conformité des tests
22
Objectif
Préserver
la sécurité physique et la santé des
consommateurs…… en tant qu’autorité de surveillance des marchés
soumise à des obligations communautaires
�Modalités de surveillance du marché
• Contrôles de première mise sur le marché (CPMM)vérification des capacités de l’entreprise à proposer des produits conformes (analyse de risque, démarche qualité, autocontrôles)
• Prélèvements pour analyse ou évaluation du risque (en collaboration avec l’ANSES ou ANSM)
• Signalement des produits dangereux
• Actions renforcées dans les secteurs à risques (jouets, puériculture, sports et loisirs, équipements de protection individuelle, cosmétiques, substances et produits chimiques, etc.)
23
24DGCCRF – Septembre 2014
La présence à l’international
Au plan communautaire
� Négociations communautaires ⇒ directives, règlements
� Point de contact des réseaux d’alerte européen (RAPEX, RASFF)
� Réseaux des autorités européennes de concurrence (ECN, réseau européen de la concurrence)
� Comité de coopération administrative des autorités de contrôle pour la protection des consommateurs
Au plan international
� Présence dans de nombreuses instances� Réseau international des autorités de concurrence (ICN) � Codex alimentarius� Réseau international de contrôle et de protection des consommateurs (RICPC), OCDE, OMC...
� Coopération technique internationale � Accords avec la Russie, l’Ukraine, les pays du Maghreb, la Chine…
03/02/201525
La DGCCRF a enquêté sur les compléments alimentaire s contenant des extraits de thé vert et/ou d’orange amère, deux ingrédients pouvant provoquer des atteintes hépatiques et des effets indésirables cardiovascula ires.
Les analyses avaient comme principal objectif la détection, dans les compléments alimentaires contenant des extraits de thé vert, de la teneur en épigallocatéchinegallate (EGCG, principale catéchine du thé vert), et pour ceux contenant de l’orange amère, des teneurs en synéphrine et en octopamine (deux alcaloïdes apparentés à l’éphédrine). Des dosages en caféine, souvent ajoutée à ces produits, ont également été effectués.Elles ont révélé que seuls 12 prélèvements sur les 66 effectués par la DGCCRF étaient conformes, soit un taux global de non-conformité de 82 %. Les analyses de laboratoire ont permis de mettre en évidence des décalages entre la composition des produits et leur étiquetage, mais aussi des teneurs parfois élevées pour les métabolites recherchés.L’enquête a également permis de mieux sensibiliser les opérateurs à l’importance des autocontrôles.
INSTANCES EUROPEENNES
Autorité Européenne de Sécurité des Aliments
26
Référence scientifique indépendante
• Fournir des avis et une assistance scientifiques et techniques dans tous les domaines ayant un impact sur la sécurité alimentaire
03/02/201527
Principale mission
Commission Européenne
Agences Nationalesde Sécurité Alimentaire
Parlement Européen
Envoi de demandes d'avis scientifiques à l'EFSA
Évaluation : mise en place d’un groupe de travail constitués d'experts
Opinion publié dans le journal EFSA
le Comité Scientifique (CS)
• Coordination de groupes composés d’experts spécialisés – Additifs alimentaires et les sources de nutriments
ajoutés aux aliments (groupe ANS)
– Produits diététiques, nutrition et allergies (groupe NDA)
• Formulation d’avis et de conseils à l’intention des gestionnaires de risques
03/02/201528
29
EFSA10 Scientific Panels and Scientific
Committee
1. Animal health and welfare
2. Biological hazards
3. Contaminants
4. Plant health
5. Food additives and nutrient
sources
6. Food contact materials, enzymes,
flavourings
7. Feed additives
8. Genetically modified organisms
9. Nutrition
10. Plant protection products
The Scientific Committee
+
03/02/201530
EFSA Journal 2013;11(3):3132
Suggested citation: EFSA Scientific Committee; Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment. EFSA Journal 2013;11(3):3132. [84 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
SCIENTIFIC OPINION
Scientific Opinion on the hazard assessment of endo crine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and
appropriateness of existing test methods for assess ing effects mediated by these substances on human health and the environmen t1
EFSA Scientific Committee 2, 3
European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy
ABSTRACT Upon request of the European Commission, the Scientific Committee (SC) of the European Food Safety Authority reviewed existing information related to the testing and assessment of endocrine active substances (EASs) and endocrine disruptors (EDs). This work was conducted by a working group of experts in endocrinology, risk assessment and toxicology, together with observers from other EU agencies, namely EMA, ECHA and EEA. To distinguish between EDs and other groups of substances with different modes of action, it was concluded that an ED is defined by three criteria: the presence of i) an adverse effect in an intact organism or a (sub)population; ii) an endocrine activity; and iii) a plausible causal relationship between the two. As scientific criteria for adversity have not been generally defined, specific criteria for endocrine disrupting effects could not be identified. Hence, expert judgement is required to assess on a case-by-case basis the (eco)toxicological relevance of changes at the molecular to individual and/or (sub)population level following exposure to an EAS. The SC concluded that a reasonably complete suite of standardised assays for testing the effects of EASs is (or will soon be) available for the oestrogenic, androgenic, thyroid and steroidogenic modalities in mammals and fish, with fewer tests for birds and amphibians. Shortcomings in current tests and for other endocrine modalities and species were reviewed. Critical effect, severity, (ir)reversibility and potency aspects are part of the hazard characterisation of EDs. To inform on risk and level of concern for the purpose of risk management decisions, risk assessment (taking into account hazard and exposure data/predictions) makes best use of available information. Levels of concern are not determined exclusively by risk assessment but also by protection goals set by the risk management.
© European Food Safety Authority, 2013
KEY WORDS
Endocrine active substance (EAS), endocrine disruptor (ED), hazard assessment, test methods, (eco)toxicological risk assessment, adverse effects.
1 On request from the European Commission, Question No EFSA-Q-2012-00760, adopted on 28 February 2013. 2 Scientific Committee members: Jan Alexander, Diane Benford, Qasim Chaudhry, Anthony Hardy, Michael John Jeger,
Robert Luttik, Ambroise Martin, Bernadette Ossendorp, Simon More, Alicja Mortensen, Birgit Noerrung, Joe Perry, Iona Pratt, John Sofos, Josef Schlatter, Kristen Sejrsen. Correspondence: [email protected].
3 Acknowledgement: The SC wishes to thank the members of the working group on Endocrine Active Substances: Jan Alexander, Jacques Auger, Diane Benford, Susy Brescia, Gisela Degen, Anthony Hardy, Karen Ildico Hirsch-Ernst, Peter Hoet, Susanne Hougaard Bennekou, Robert Luttik, Peter Matthiessen, Wim Mennes, Peter Pärt, Daniel Pickford, Thomas Platzek, Josef Schlatter, Emanuela Testai and Theo Vermeire for the preparatory work on this scientific output; the representatives of the European Commission and EU Agencies: Gabriele Schoening, Niklas Andersson, Jean-Marc Vidal, Dorota Jarosinska, Sharon Munn, Daskaleros Panagiotis, Michael Walsh; the hearing experts: Susan Jobling, Trine Husøy and EFSA staff: Bernard Bottex, Miriam Jacobs, Djien Liem, Reinhilde Schoonjans and Sarah Trattnig for the support provided to this scientific opinion.
Exemple
32
Elaboration of an opinion
• Attribution to a Panel– Nomination of a « rapporteur »– Discussion in Working Groups– Preparation of a draft opinion
• Final version– Discussion in plenary meeting (Panel)– Adoption, editing of the opinion– Publication (Website)– Communication (if necessary)
33
Risk communication: RA & RM
OPINION
MEASURES
COMMUNICATION RA
COMMUNICATION RM
RISK COMMUNICATION
RISK ASSESSMENT
RISK MANAGEMENT
Publication of our outputs:
The EFSA Journal• Re-launched in December 2009
• Indexed in bibliographic databases
• Subscribe to get monthly Table of Content
34http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajourn al.htm
Le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission)
– assister la Commission dans l'élaboration des mesures qui concernent les denrées alimentaires.
– Comité de réglementation
03/02/201535
Synthèses de la législation de l'UE
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1422910697502&uri=URISERV:f80502
03/02/201537
1998, nouveau Comité d'experts sur la nutrition, la sécurité alimentaire et la santé des consommateurs.
COMITE DE SANTE PUBLIQUEDU CONSEIL DE L’EUROPE (CSPCE)
Le Comité Européen de la Santé (CDSP) et la
Division de la Santé du Conseil de l'Europe
n'existent plus depuis la restructuration des
organes intergouvernementaux
du Conseil du l'Europe en octobre 2011.
03/02/201538
SANTÉ PUBLIQUE : PROTECTION SANITAIRE DU CONSOMMATEUR
Amiante : risques pour la santé
Cosmétiques
Contact alimentaire
Liens
Matières aromatisantes
Nutrition et sécurité alimentaire
Pesticides
Présentation
Pharma et Médicaments
Séminaire "Pharmacie"
• Organisation à but non lucratif
• Communication des informations sur la sécurité sanitaire & la qualité des aliments ainsi que sur la santé & la nutrition en s'appuyant sur des recherches scientifiques
→ Médias, aux professionnels de la santé et de la nutrition et aux enseignants et consommateurs
39
Le Conseil Européen de l'Information sur l'Alimentation
http://www.eufic.org/index/fr/
AUTRES INSTANCES
• FDA http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/
Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 ("DSHEA")
DGCCRF - Mai 2012 40
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/ucm148003.htm
41
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm
• Organisation mondiale à but non lucratif dont la mission est d'améliorer la santé publique et le bien-être.
• Tribune neutre (universitaires, représentants gouvernementaux et experts de l'industrie) pour faire progresser les connaissances scientifiques liées à la nutrition, à la sécurité alimentaire, l’évaluation des risques, et l'environnement.
03/02/201542
The International Life Sciences Institute (ILSI)
LES ORGANISATIONS PROFESSIONNELLES
03/02/201544
SYNPA : Syndicat National Des Producteurs d’additifs et d’ingrédients de la chaine Alimentaire (http://www.synpa.org/accueil)
• European Federation of Assocations of HealthProduct Manufacturers
• Fédération Européenne des Associations de Fabricants de Produits de Santé
http://www.ehpm.org/
L’EHPM suit les développements de tous les textes réglementaires relatifs aux complémentsalimentaires (étiquetage, limites maximales, plantes, additifs…). SYNADIET traduit et relaie ces informations à ses adhérents.
03/02/201546
03/02/201548
Besoin / Fonction
Degré technologique
Satisfaire les besoins naturels
Améliorer l’équilibre
nutritionnel de base
Retrouver l’équilibre nutritionnel de base
Restaurer la santé
Matières premières agricoles,
produits bruts
Produits transformés
(forme alimentaire)
Produits transformés
(forme galénique)
Aliments traditionnels
Aliments naturellement
porteurs d’effets « santé »
Produits diététiques
Médicaments
Compléments alimentaires
Aliments fonctionnels
POSITIONNEMENT DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
À la frontière entre 2 mondes :
• Le monde de lapharmacie de par leurforme galénique(ampoules, gélules,capsules…)
• Le monde de l’alimentation auquel ils appartiennent par définition et réglementairement.
03/02/201549
Et aussi interface avec
• Le monde de la cosmétique : bénéfice pour la peau et les phanères
03/02/201550
DermonutritionCosmétique oraleNutricosmétique Cosméceutique Cosmétique nutritiveCosméto-food Complément de beauté
fouillis d'une terminologie pléthorique
Quelques définitions dans cette « jungle » de mots
• Nutraceutique (terme fourre-tout) : tout aliment ou ingrédient alimentaire ayant un bénéfice pour la santé
• Denrée alimentaire ou aliment
(déf. Art 2 du règlement CE n°178/2002)
« toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain »
03/02/201551
• Produits (ou Aliments) Diététiques :
– Ce sont des préparations (formulations) destinées aux humains en bonne santé, en vue de faire face à des besoins physiologiques particuliers.
– Ce seront donc des produits à teneurs particulières (par suppression, réduction ou ajout) ou à teneur garantie en un ou plusieurs nutriments (tels que minéraux (sodium), vitamines, lipides, glucides et amino-acides notamment)
– Ils sont à visée préventive.
03/02/201552
• Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales
– Ce sont des préparations destinées aux humains malades, adaptées à certaines situations physiologiques ou pathologiques pour leur permettre de correspondre au fonctionnement imposé par leur maladie [exemple : aliments A
(glucidiques…), Hypo (glucidiques, sodés ,
caloriques), Hyper (protidiques…)].
– Ils sont à visée curative.
03/02/201553
• Aliments Fonctionnels :– « aliments contenant des composants classifiés ou non
comme nutriments, reconnus capables d’influencer une grande diversité de fonctions impliquées dans l’état de bien-être et de santé ou la réduction des risques de maladies ».
– Ce sont des aliments destinés à une utilisation particulièredont on attend des effets spécifiques sur la santé parce qu’ils contiennent des composants adéquats.
– Ces aliments sont sensés aider à améliorer la santé des consommateurs et peuvent bénéficier d’une allégation d’effet santé spécifique qui peut être affichée sur le produit.
03/02/201554
→ 10 JUIN 2002 : directive cadre
DIRECTIVE N°2002/46/CE relative aurapprochement des législations des EtatsMembres
Harmonisation partielle (vitamines et minéraux)
→ 20 MARS 2006 :
DECRET 2006-352 :
• Transposition française de cette directive
+ Modalités d’autorisation des autresnutriments ainsi que les plantes et préparationde plantes
56
MODIFICATION DES ANNEXES
• Annexe I – Vitamines et minéraux
Règlement CE n°1170/2009
• Annexe II - Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentairesDirective 2006/37/CE
Règlement CE n°1170/2009
03/02/201558
http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/publications/juridiques/panorama-des-textes/Complements-alimentaires-1001
→ 18 Janvier 2007 :
REGLEMENT EUROPEEN n°1924/2006
ALLEGATIONS nutritionnelles et de santé desproduits alimentaires
→ 30 janvier 2015
• Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
03/02/201560
Définition des CA Art. 2a de la Dir. 2002/46/CE
Art. 2 du Décret 2006-352 : paragraphe 1
03/02/201561
Clarificationdu
champ d’application
• les denrées alimentaires• dont le but est de compléter le régime alimentaire
normal• et qui constituent une source concentrée de
nutriments ou d'autres substances• ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou
combinés,• commercialisés sous forme de doses,
à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, lescomprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets depoudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes etles autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinéesà être prises en unités mesurées de faible quantité;
03/02/201562
1°) On entend par « Compléments alimentaires »,
03/02/201564
Après avoir basculé MagnéB6®, marque phare de la pharmacie , du statut de médicament remboursable au médicament OTC(MagnéVieB6®) lors du déremboursement des suppléments de magnésium, Sanofi relance aujourd’hui son produit sur le marché des compléments alimentaires .Un lancement très symbolique pour ce marché sur lequel les laboratoires pharmaceutiques occupent une place grandissante et où on observe régulièrement des transferts de business entre catégories.
Autres définitions (seulement art. 2 Décret)
2°) « Nutriments » = vitamines et minéraux
3°) « Substances à but nutritionnel ou physiologique »
4°)« Plantes et préparations de plantes »
03/02/201565
Un constat : une grande diversité de constituants
Composition :Liste des différentes catégories d’ingrédients
1° Nutriments = Vitamines + Minéraux
2°Plantes et préparations de plantes
3°Ingrédients traditionnellement utilisés enalimentation humaine
4°Additifs, Arômes et Auxiliaires technologiques
03/02/201566
Déc
ret 2
006-
352a
rt. 4
du
chap
itre
II
(art.2b)
Préparations à base de plantes (art. 5121-1CSP)
Obtention par le traitement de substances végétales telles que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation
→ Poudres, teintures, extraits, huiles essen^elles, jus, exsudats
03/02/201567
• « des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques »
• « des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique »
03/02/201568
Ingrédients interdits
Propriétéspharmacologiques
Composition surveillée� Cas des nutriments (vitamines et minéraux)
�une liste positive de vitamines et de minéraux (REGLEMENTS CE 1170/2009; 1161/2011...)
� la fixation de doses journalières maximales� des critères stricts en matières d’identité et de
pureté (arsenic, plomb, mercure, cadmium)
(Arrêté du 9 mai 2006)
03/02/201569
� Substances à but nutritionnel ou physiologique
Ex : caféine, lycopène, glucosamine, chitosan…
� Déjà autorisées pour une «alimentation particulière»(produits de régime et diététiques) sans dépasser lesapports de référence ; (Arrêté du 5 juin 2003 )
� Autorisées par arrêté ministériel, soit parce que déjàutilisées dans l’UE (art. 16 du décret 2006-352), soit surdemande originale (art. 17)
� En attente d’inscription si elles sont utilisées dans au moinsun Etat de L’UE et ont fait l’objet d’une déclaration qui n’apas entraîné de refus de l’administration (art. 16) pendantune période maximale de 12 mois.
03/02/201571
03/02/201576
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination de l'organisme et dans les manifestations articulaires douloureuses mineures.
� Additifs, arômes et auxiliaires technologiques dontl’emploi est autorisé en alimentation humaine
• Règlement CE n°1333/2008, n°25/2013 : additifs ;
• Règlement CE n°1334/2008 arômes
• Règlement CE n°1057/2012
� Ingrédients traditionnels
• Ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaineest traditionnelle ou reconnue comme telle
Ex gelée royale
03/02/201577
Chapitre II Art.4 du décret n°2006-352
Composition surveillée
Etiquetage : plus de précision
� Garantir une meilleure information duconsommateur : mentions obligatoires
• Dénomination de vente = complémentsalimentaires
• Ne pas induire en erreur le consommateur(art.L 121.1 du Code de la consommation)
03/02/201578
ETIQUETAGE → INFORMATION + PROTECTION DU CONSOMMATEUR
• Dénomination : complément alimentaire suivi du nom des catégories de nutriments ou autres substances
• Mode d’emploi : dose journalière recommandée
• Précautions :
– Ne pas dépasser la dose journalière recommandée
– Tenir hors de la portée des enfants
– Les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée et équilibrée (art. 11 pour tout type de
communication)
– La mention « ceci n’est pas un médicament » lorsque la forme est semblable à celle d’un médicament
03/02/201579
Art.10 du décret n°2006-352
• Composition quantitative des nutriments ou autres substances nutritionnelles autorisées:
– Quantité de chaque nutriment sous forme numérique et sous forme % par rapport à la portion journalière recommandée par le fabricant pour les nutriments
(Le % pouvant être représenté sous forme de graphique)
03/02/201580
• Informations complémentaires en vertu du
Règlement UE 1169/2011
• Mise en évidence des agents allergènes
• Idem nanomatériaux
• Police des caractères
• Pays d’origine du produit
• Liste des ingrédients ordonnée en fonction de la quantité décroissante
83
ETIQUETAGE → CONTRÔLE DES ALLEGATIONS
• Ne pas faire mention ou même évoquer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine (art.8)
� Valable pour l’étiquetage, la publicité, leur présentation
• Complété par le Règlement CE n°1924/2006 qui encadre les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires .
03/02/201584
Définition allégation (art.2)
« Tout message ou toute
représentation y compris une
représentation sous la forme
d'images, d'éléments
graphiques ou de symboles,
quelle qu'en soit la forme qui
affirme, suggère ou implique
qu'une denrée alimentaire
possède des caractéristiques
particulières. »
03/02/2015 Règlement CE n°1924/2006 85
Message ou Représentation
Emballagesalimentaires
Communicationsaccompagnant le produit (publicité, internet..)
Propriétés nutritionnelles et/ou sanitaires
2 principaux types d’allégations
• Allégation nutritionnelle : toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiquesparticulières.
• Allégation de santé : toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé.
Lien entre la nutrition et l’état de santé
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
86
Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 »« pauvre en sel »
Exemples: « le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse »« les phytostérols contribuent à la baisse du taux de cholestérol »
Le calcium prévient l’ostéoporose
Fait référence à la teneur d’unnutriment ou à l’énergie fournie
• Allégation de santé particulière : allégation relative à la réduction d’un risque de maladie
« ..affirme, suggère ou implique que la consommation d’une catégorie de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou l’un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine »
Donc en lien avec 1 facteur
de la prévention d’une maladie
(uniquement autorisée après
approbation de l’EFSA)
03/02/201587
Principes généraux applicables à toutes les allégations(art.3)
• Être trompeuse, inexacte ou incompréhensible ;
• Susciter des doutes concernant la qualité d’autres produits (publicité comparative) ;
• Inciter à la consommation excessive d’un produit en affirmant ou suggérant directement ou indirectement qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires ;
• Effrayer le consommateur en mentionnant des modifications des fonctions corporelles;
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
88
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
89
Objectif de ce règlement :
Chap.II Art. 6 Justification scientifique des allégations
Garantir que toute allégation soit claire et justifiée
par des preuves scientifiques
Cadre harmonisé à l’échelle européenne
• Protection des consommateurs• Fonctionnement efficace
du marché intérieur
Importance de la compréhension des allégations par le consommateur moyen
art.4
Conditions d’utilisation des allégations
Pré-requis : Les profils nutritionnels• Définition des exigences nutritionnelles globales auxquelles
doivent satisfaire les aliments afin de pouvoir faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé spécifiques.
• Établis par la Commission qui fournit une définition des profils et des conditions d’utilisation
• À partir des Avis Scientifiques transmis par l’AESA sur la base des connaissances scientifiques concernant le régime alimentaire et l’alimentation et leur lien avec la santé
• Régulièrement mis à jour
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006 90
03/02/201591
Le terme «profil nutritionnel» se réfère à la composition nutritionnelle d'un aliment ou d’un produit de régime.
Cas des allégations nutritionnelles autorisées
En annexe du règlement
• Formules conformes à celles qui sont énumérées
• Respect des conditions spécifiques de leur application
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
92
Allégations nutritionnelles autorisées (suite)
� Dérogation accordée si un nutriment particulier excède le profil nutritionnel
�Mention à signaler à proximité de l’allégation
« Forte teneur en … »
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
93
Cas des allégations de santé
Doivent être assorties d’informations obligatoires sur l’étiquetage ou toute autre support de communication
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
94
Plusieurs Allégations de santé (suite)http://ec.europa.eu/nuhclaims/
Allégations fonctionnelles génériques (art.13.1)→ La croissance, le développement et les fonctions de l'organisme;
→Les fonctions psychologiques et comportementales;
→L’amaigrissement et le contrôle du poids, la satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire.
• Une liste communautaire d’allégations autorisées avec les conditions nécessaires pour leur utilisation après évaluation scientifique par l’EFSA (ou AESA en Fr)
• Reposant sur des preuves scientifiques généralement admises et bien comprises par le consommateur moyen
Ex le calcium aide à construire les os
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006 96
03/02/201599
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:160:0004:0008:FR:PDF
Applicable depuis janvier 2014
• La Commission a terminé l’examen de toutes les évaluations sauf quatre catégories..
• En attente les substances végétales ou à base de plantes, dénommées communément «substances botaniques»
03/02/2015100
Allégations de santé (suite)
• Allégation de santé fonctionnelle innovante
(art.13-5)
→basée sur l’évalua^on de preuves scien^fiques nouvellement établies
et/ou
→suite à une demande de protec^on des données
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
101
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
102
Schéma de la procédure d’autorisation pour les allégations de l’article 13-5
Allégations de santé (suite)
• Allégation faisant référence à la réduction d’une maladie (art.14)
→Procédure d’autorisation complexe aux fins d’inscription sur une liste communautaire des allégations autorisées
(Art. 15 : Demande d’autorisation)
→Mention spécifique indiquant que la maladie en question tient à de multiples facteurs de risque et que la modification de l’un de ces facteurs peut ou non avoir un effet bénéfique
03/02/2015103
03/02/2015104
Schéma de la procédure d’autorisation pour les allégations de l’article 14
*Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement CE n°178/2002.
*
ConsulterArt.15.3 etguide
Allégations de santé (suite)
• Allégations de santé se rapportant au développement et à la santé infantile (art. 14)
Voir cas précédent
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
105
Dans tous les cas l’Autorité se fonde sur des preuves Scientifiques pour donner son avis et vérifie le libellé de santé
RésuméLes différents rôles
• EFSA (autorité européenne de sécurité des aliments)
• La Commission Européenne
• DGCCRF
Rôle d’évaluation des demandes d’allégation
a priori déjà utilisées ou proposées par les demandeurs (AVIS)
Rôle décisionnel pour autoriserl’utilisation de ces allégations (registre communautaired’allégations autorisées)
Contrôle des allégations a posteriori
03/02/2015106
03/02/2015107
DGCCRF. Allégations : comment monter un dossier. http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Constitution-d-un-dossier-d-allegation-s-de-sante
• Conditions d’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé
� Répondre aux profils nutritionnels ;
� Figurer sur des listes communautaires autorisées
– Allégation nutritionnelle : annexe du règlement
– Allégation santé : La liste complète des allégations a été publiée sur le site de l’EFSA sous forme d’une base de données.
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
108
• Les preuves scientifiques à justifier pour la demande d’autorisation (art 15)
03/02/2015Règlement CE n°1924/2006
109
+ Règlement 1169/2009
03/02/2015110
Alimentation courante
Complément alimentaire
Alimentation fonctionnelle
Etiquetagenutritionnel
Allégation nutritionnelle
Génériques
Allégations Fonctionnelles
Réduction de risque de maladie
DECLARATION aux Autorités Compétentes
Preuves analytiques Preuves cliniques
http://bookshop.europa.eu/is-bin/INTERSHOP.enfinity/WFS/EU-Bookshop-Site/en_GB/-/EUR/ViewPublication-Start?PublicationKey=TM3012110
• Les allégations de santé nécessitent désormais un accord au cas par cas, avec la constitution d’un dossier comprenant au moins deux études cliniques de qualité ayant confirmé expérimentalement le bien-fondé de l’allégation
• Ce processus d’autorisation est près proche de celui autorisant la commercialisation d’un médicament et tout aussi contraignant.
03/02/2015111
Les prestataires d’essais cliniques, nouveaux acteurs clés
• Avec les nouvelles dispositions réglementaires, les sociétés effectuant des essais cliniques sont de plus en plus sollicitées par les industriels pour prouver l’innocuité mais surtout l’efficacité des compléments alimentaires.
• « Depuis la mise en place du tout récent règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (1924/2006/CE), où l’étude clinique est considérée comme un des « piliers » de l’allégation, un nombre croissant d’industriels du domaine des CA se tourne vers la démarche d’effectuer un essai clinique pour prouver l’effet santé de leurs produits.
• Celle-ci, autrefois réservée à quelques précurseurs, devient désormais primordiale et prend une place de plus en plus importante dans les stratégies de développement des produits de ce secteur »
03/02/2015112
• A quelques exceptions près, les essais menés sur les compléments alimentaires sont assez proches de ceux qui sont réalisés pour les aliments ou les médicaments.
Respecter plusieurs points et étapes importants :
• Une étude rigoureuse des données scientifiques existantes préalable pour déterminer la dose efficace, le temps de traitement nécessaire…
• Une cible pertinente : la sélection d’une population pertinente par rapport à l’effet recherché et à l’allégation visée est primordiale ;
• Un choix de biomarqueurs fiables et validés, permettant d’observer des résultats positifs et en rapport avec la question posée ;
• Un design adapté, répondant à une question précise et en phase avec les recommandations des autorités (l’étude randomisée en double-aveugle étant la référence) ;
• Un respect du patient et de la réglementation : la sécurité des sujets et le bien fondé de la recherche est toujours au centre des préoccupations des autorités évaluant les dossiers de soumissions d’études cliniques (ANSM)
• Une méthodologie et une mise en place rigoureuses
03/02/2015113
03/02/2015114
Quid des allégations santé relatives aux plantes ?
http://synadiet.org/userfiles/files/ESPACE%20PRESSE/SYNADIET_DepliantPlantes_octobre13_final.pdf
Procédure de déclaration sur le marché
• Pas besoin d’AMM.
• Néanmoins déclaration et demanded’autorisation d’emploi.
• 2 cas– Le complément alimentaire ne contient que des
substances autorisées (art.15)
– le complément contient une ou plusieurssubstances non autorisées à la date du dépôt.
(art.16 ou 17)
03/02/2015116
http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/mise-sur-marche-des-complements-alimentaires
� Ingrédients autorisées (Art. 15. )
• Informer la DGCCRF :
– de la mise sur le marché du produit,
– transmettre un modèle de son étiquetage.
– lui communiquer la nature et les résultats desvérifications et des contrôles sur les ingrédients(preuves de la fabrication de produits sûrs) ;
– Préciser par courrier si cette déclaration esteffectuée au titre de l’article 15 ou de l’article 16du décret.
03/02/2015117
• À envoyer en recommandé avec accusé de réception à l’adresse suivante :
DGCCRF
59 boulevard Vincent - Auriol
75703 Paris Cedex 13 (bureau D3, Télédoc 251
(Arrêté du 14 juin 2006 : JO du 18 juin 2006)
03/02/2015118
�Ingrédients non encore autorisés
Mais légalement fabriqués ou commercialisés dans unautre Etat membre de la CEE ou un autre Etat partie àl’accord sur l’Espace économique européen (art. 16,Principe de reconnaissance mutuelle)
L’importateur ou le fabricant doit faire une déclaration àla DGCCRF : transmission d’une (ou plusieurs) preuve (s)que le produit ou les ingrédients non conformes à laréglementation française sont autorisés dans un autreEtat membre
03/02/2015119
• La DGCCRF doit donner sa réponse dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet
• L’absence de réponse dans ce délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.
03/02/2015120
Le refus d’autorisation de commercialisation est motivé :
a) Soit par l’absence des documents et informations
b) Soit par des éléments scientifiques, délivrésnotamment par l’Agence française de sécurité desaliments, démontrant que le produit présente unrisque pour la santé.
• le déclarant peut présenter à la DGCCRF sesobservations sur ce refus d’autorisation decommercialisation.
03/02/2015122
Procédure de demande visant à modifier ou compléter la liste des ingrédients autorisés (art.17, 18)
• Demandes adressées à la DGCCRF
• accompagnées du dossier nécessaire à leurinstruction, en vue de leur transmission à l’ANSES.
• Recevabilité de la demande appréciée dans un délaimaximum de quinze jours à compter de la date dedépôt de la demande.
• La DGCCRF accuse réception du dossier complet etassure sa transmission à l’ANSES.
03/02/2015123
• L’ANSES émet, dans un délai de quatre mois àcompter de la réception du dossier complet, un avis
• La DGCCRF notifie au demandeur l’avis de ANSES,ainsi que la décision motivée du ministre prise suite àcet avis.
• Cette notification est faite dans un délai de quinzejours après la notification de l’avis à la DGCCRF.
• Un arrêté des ministres chargés de la consommation,de l’agriculture et de la santé fixe les règles relativesà la constitution des dossiers précisant les élémentsà fournir en vue de l’évaluation de l’innocuité de lasubstance …
03/02/2015124
• Cette procédure s’applique également pourtoute modification des quantités maximalesde nutriments prévues
03/02/2015125
Fonctions des compléments alimentaires
• Minceur
• Toniques/ vitamines/vitalité
• Ménopause
• Peau
• Cheveux/phanères
• Stress/sédatifs
• Solaires
• Digestion
• Autres
03/02/2015129
→ Retard du marché français
(chiffres 2006)
03/02/2015133
France : 0,8 milliards euros
Europe : 18 milliardseuros
Monde : 45 milliardseuros
Progression encore possible du marché en raison d’un environnement favorable
• Attrait pour les produits naturels
• Vieillissement démographique
• Développement de l’automédication
• Intérêt du corps médical pour de nouvelles
formes de prescription
• Déremboursement des médicaments de
confort
03/02/2015134
Les circuits de distribution
- GMS- Parapharmacies- Magasins spécialisés- PharmaciesLa liste des marchandises dont les pharmaciens
peuvent faire le commerce dans leur officine a étémodifiée par l’arrêté du 2/10/06 (JO du 13/10/06).Cette liste comporte trois mises à jour dont l’ajoutdes compléments alimentaires (n°22).
- Divers (VPC, e-commerce…)
03/02/2015135
Le syndicat (Synadiet) des compléments alimentaires met en garde les consommateurs contre les circuits parallèles illégaux et rappelle les règles de sécurité ;
03/02/2015136
https://www.youtube.com/watch?x-yt-ts=1422579428&v=7sQaagR8HGE&x-yt-cl=85114404&feature=player_embedded
UNE DEMARCHE QUALITE
• Mise en place d’une charte qualité par la profession
• Domaine d’application :
– de la conception du C.A.
– jusqu’à sa consommation
– en passant par sa fabrication
03/02/2015138
SURVEILLANCE RENFORCEE
• Nouveau dispositif de nutrivigilance
• Les pharmaciens comme les autres professionnels de santé doivent déclarer les effets indésirables signalés par les consommateurs.
• Fiche de notification d’effets indésirables suite à la consommation de CA (sur le site de l’ANSES)
03/02/2015141
03/02/2015142
l’Agence peut décider de s’auto-saisirpour mener une évaluation des risques liés à la consommation de certains produits, voire de certains ingrédients. Ces évaluations donnent lieu à des avis de l’Anses consultables sur le site de l'Agence.
Effets analysés par la cellule de nutrivigilance de l'Anses avec l'appui d’experts médicaux.
Transmission de ces conclusions aux ministères concernés afin qu'ils mettent en œuvre des mesures de gestion appropriées.
Conclusion• La Directive sur les compléments alimentaires a surtout été conçue
pour ne pas entraver la libre circulation des marchandises dansl’Union Européenne.
• L’objectif essentiel de la transposition de la directive européenneest de structurer et d’harmoniser le périmètre des complémentsalimentaires
• Différencier médicament/DM/cosmétiques/CA
• Ces dernières années , la réglementation s’est durcie pour garantir une meilleure sécurité pour les consommateurs avec notamment une surveillance accrue du rapport bénéfice - risque pour ces produits ;
• Reste le problème de la vente sur internet
03/02/2015144
Top Related