LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES

03/02/20151

M.-P. Savelli, laboratoire de Pharmacie Galénique

Plan

• Instances officielles

– Au niveau national : ANSES, CNA, DGCCRF– Au niveau européen : EFSA, Commission Européenne avec le

Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CPCASA), Conseil Européen avec le groupe d’experts sur la nutrition et la sécurité alimentaire, Conseil Européen de l'Information sur l'Alimentation (EUFIC)

– EU : DSHEA au niveau de la FDA

– Au niveau international : ILSI (The International Life Sciences Institute)

• Organisations professionnelles

– Au niveau national : SYNPA, SYNADIET, SPIS

– Au niveau européen :EHPM

– Au niveau international: IADSA

03/02/20152

• Positionnement des C.A./ médicaments et aliments ; CA/cosmétiques; CA/autres denrées alimentaires

• Cadre réglementaire avec les principaux textes

• Les points importants de la réglementation

– Définition légale du CA

– Définition des différents constituants

– Composition : substances autorisées

– Etiquetage : mentions obligatoires et interdites (+Règlement UE 1169/2011)

– Allégations (règlement n°1924/2006)

• Définition allégation

• Différents types d’allégation

– Nutritionnelles

– De Santé

Cas particulier : relative à la réduction d’un risque de maladie

03/02/20153

Déc

ret n

°200

6-35

2

Suite Allégations (règlement n°1924/2006)

• Objectif du règlement

• Pré-requis : Profils nutritionnels

• Autorisation : conditions et demandes– Nutritionnelles

– De Santé (AS)

• Mentions associées obligatoires

• Distinction de plusieurs catégories

• AS fonctionnelles génériques

• AS fonctionnelles innovantes

• AS faisant référence à la réduction d’une maladie

• AS se rapportant au développement et à la santé infantile

03/02/20154

Suite Allégations (règlement n°1924/2006)

• Conclusion sur les allégations– Rôle attribué aux différentes instances

– Notion de contrôle « a posteriori »

– Conditions d’utilisation des allégations

– Le dossier scientifique (importance des essais cliniques)

– Le cas des allégations plantes

03/02/20155

– Demande d’autorisation de mise sur le marché

• Cas où tous les ingrédients sont autorisés

• Cas où un ou des ingrédients sont utilisés dans un autre état membre

• Cas où les ingrédients ne sont pas encore autorisées

• Les fonctions des CA

• Les circuits de distribution

• Le marché

• La charte Qualité

• La surveillance du marché (nutrivigilance)

• Conclusion– Connaitre les différents points de la règlementation pour différencier

le statut de différents produits de santé

03/02/20156

Déc

ret n

°200

6-35

2

LES INSTANCES NATIONALES

ANSES

03/02/20157

2010+

AGRICULTURE ENVIRONNEMENT

TRAVAIL CONSOMMATION

ALIMENTATION

SANTERisques

Établissement public à caractère administratif

Homme Animaux

Plantes

03/02/20158

Evaluation du risque

DGCCRF - Mai 2012 9

• Assurer la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l'environnement, du travail et de l'alimentation.

• Assurer la protection de la santé et du bien-être des animaux;

• Assurer la protection de la santé des végétaux ;

• Assurer l'évaluation des propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments;

• Exercer des missions relatives aux médicaments vétérinaires.

03/02/201510

Objectifs

11

03/02/201512

Missions multiples

Démarche de l’évaluation du risque sanitaire

• Saisine

• Évaluation du risque sanitaire par

13

Les comités d’experts spécialisés (CES)

Les groupes de travail (GT)

• Mise en place méthodologique• Réalisation de l’expertise• Finalisation et présentation du

rapport au CES

• Analyse de la saisine• Suivie des travaux du GT• Adopte le rapport final

https://www.anses.fr/fr/content/comit%C3%A9s-dexperts-sp%C3%A9cialis%C3%A9s-et-groupes-de-travail

03/02/201514

Les comités d’experts spécialisésCA

03/02/201515

ExempleAvis scientifique

03/02/201516

Exemple Avis réglementaire

03/02/201517

Un positionnement fort au niveau européen

03/02/201518

Conseil National de l’Alimentation

Instance consultative indépendante(représentants de toute la chaîne alimentaire)

Aide aux décideurs publics et privésdans la mise en œuvre de la politique alimentaire

(Ministres en charge de l’Agriculture, de l’Alimentation, de la Santé et de la Consommation)

Avis assortis de recommandations(Sécurité et Information des consommateurs,

Qualité des denrées alimentaires, Prévention des crises,Communication sur les Risques)

03/02/201519

Avis Objet Date d'adoption

Avis n°71 L’alimentation en milieu carcéral 1er décembre 2011

Avis n°70Quelle place pour les protéines animales transformées (PAT) dans l’alimentation des porcs, des volailles

et des poissons ? 1er décembre 2011

Rapport n°69Rapport du CNA pour la mise en œuvre du Programme national pour l’alimentation

17 juin 2010

Avis n°68Comment mieux cerner et satisfaire les besoins des personnes intolérantes ou allergiques à certains

aliments ? 3 mars 2011

Avis n°67

Qualité nutritionnelle, consommation et distribution des produits alimentaires « hard discount » et « premiers prix » : état des lieux et perspectives 30 mars 2010

Avis n°66Comment mieux cerner et satisfaire les besoins des personnes intolérantes ou allergiques à certains

aliments ? 12 janvier 2010

Avis n°65

Avis sur le développement de nouvelles technologies dans la fabrication, le conditionnement et la conservation des denrées alimentaires : conséquences, responsabilités des opérateurs et acceptabilité

sociale 10 juin 2009

Avis n°64

Avis sur l’éducation alimentaire, la publicité alimentaire, l’information nutritionnelle et l’évolution des comportements alimentaires 8 avril 2009

Avis n°63

Avis sur la mise en œuvre et conséquences d’un système de profils nutritionnels prévu par le règlement (CE) 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées

alimentaires 13 octobre 2008

Avis n°62La consommation de produits issus d’animaux clonés et de leur progéniture

13 octobre 2008

Avis n°61

Mise en œuvre de la réforme des signes d’identification de la qualité et de l’origine des produits agricoles et agroalimentaires. 12 juin 2008

Les avis rendus par le Conseil National de l’Alimentationmise à jour 10/02/2012

20

Direction générale de la concurrence,de la consommation et de la répression des fraudes

• 3 missions :

– Régulation concurrentielle des marchés

– Protection économique des consommateurs

– Sécurité des consommateurs

03/02/201521

La sécurité des consommateurs

� La sécurité des produits alimentairesComposition, étiquetage général et nutritionnel, allégations, hygiène et respect de la chaîne du froid

� La sécurité des produits non alimentairesComposition, étiquetage, marquage « CE », vérification de l’homologation et de la conformité des tests

22

Objectif

Préserver

la sécurité physique et la santé des

consommateurs…… en tant qu’autorité de surveillance des marchés

soumise à des obligations communautaires

�Modalités de surveillance du marché

• Contrôles de première mise sur le marché (CPMM)vérification des capacités de l’entreprise à proposer des produits conformes (analyse de risque, démarche qualité, autocontrôles)

• Prélèvements pour analyse ou évaluation du risque (en collaboration avec l’ANSES ou ANSM)

• Signalement des produits dangereux

• Actions renforcées dans les secteurs à risques (jouets, puériculture, sports et loisirs, équipements de protection individuelle, cosmétiques, substances et produits chimiques, etc.)

23

24DGCCRF – Septembre 2014

La présence à l’international

Au plan communautaire

� Négociations communautaires ⇒ directives, règlements

� Point de contact des réseaux d’alerte européen (RAPEX, RASFF)

� Réseaux des autorités européennes de concurrence (ECN, réseau européen de la concurrence)

� Comité de coopération administrative des autorités de contrôle pour la protection des consommateurs

Au plan international

� Présence dans de nombreuses instances� Réseau international des autorités de concurrence (ICN) � Codex alimentarius� Réseau international de contrôle et de protection des consommateurs (RICPC), OCDE, OMC...

� Coopération technique internationale � Accords avec la Russie, l’Ukraine, les pays du Maghreb, la Chine…

03/02/201525

La DGCCRF a enquêté sur les compléments alimentaire s contenant des extraits de thé vert et/ou d’orange amère, deux ingrédients pouvant provoquer des atteintes hépatiques et des effets indésirables cardiovascula ires.

Les analyses avaient comme principal objectif la détection, dans les compléments alimentaires contenant des extraits de thé vert, de la teneur en épigallocatéchinegallate (EGCG, principale catéchine du thé vert), et pour ceux contenant de l’orange amère, des teneurs en synéphrine et en octopamine (deux alcaloïdes apparentés à l’éphédrine). Des dosages en caféine, souvent ajoutée à ces produits, ont également été effectués.Elles ont révélé que seuls 12 prélèvements sur les 66 effectués par la DGCCRF étaient conformes, soit un taux global de non-conformité de 82 %. Les analyses de laboratoire ont permis de mettre en évidence des décalages entre la composition des produits et leur étiquetage, mais aussi des teneurs parfois élevées pour les métabolites recherchés.L’enquête a également permis de mieux sensibiliser les opérateurs à l’importance des autocontrôles.

INSTANCES EUROPEENNES

Autorité Européenne de Sécurité des Aliments

26

Référence scientifique indépendante

• Fournir des avis et une assistance scientifiques et techniques dans tous les domaines ayant un impact sur la sécurité alimentaire

03/02/201527

Principale mission

Commission Européenne

Agences Nationalesde Sécurité Alimentaire

Parlement Européen

Envoi de demandes d'avis scientifiques à l'EFSA

Évaluation : mise en place d’un groupe de travail constitués d'experts

Opinion publié dans le journal EFSA

le Comité Scientifique (CS)

• Coordination de groupes composés d’experts spécialisés – Additifs alimentaires et les sources de nutriments

ajoutés aux aliments (groupe ANS)

– Produits diététiques, nutrition et allergies (groupe NDA)

• Formulation d’avis et de conseils à l’intention des gestionnaires de risques

03/02/201528

29

EFSA10 Scientific Panels and Scientific

Committee

1. Animal health and welfare

2. Biological hazards

3. Contaminants

4. Plant health

5. Food additives and nutrient

sources

6. Food contact materials, enzymes,

flavourings

7. Feed additives

8. Genetically modified organisms

9. Nutrition

10. Plant protection products

The Scientific Committee

+

03/02/201530

EFSA Journal 2013;11(3):3132

Suggested citation: EFSA Scientific Committee; Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment. EFSA Journal 2013;11(3):3132. [84 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

SCIENTIFIC OPINION

Scientific Opinion on the hazard assessment of endo crine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and

appropriateness of existing test methods for assess ing effects mediated by these substances on human health and the environmen t1

EFSA Scientific Committee 2, 3

European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy

ABSTRACT Upon request of the European Commission, the Scientific Committee (SC) of the European Food Safety Authority reviewed existing information related to the testing and assessment of endocrine active substances (EASs) and endocrine disruptors (EDs). This work was conducted by a working group of experts in endocrinology, risk assessment and toxicology, together with observers from other EU agencies, namely EMA, ECHA and EEA. To distinguish between EDs and other groups of substances with different modes of action, it was concluded that an ED is defined by three criteria: the presence of i) an adverse effect in an intact organism or a (sub)population; ii) an endocrine activity; and iii) a plausible causal relationship between the two. As scientific criteria for adversity have not been generally defined, specific criteria for endocrine disrupting effects could not be identified. Hence, expert judgement is required to assess on a case-by-case basis the (eco)toxicological relevance of changes at the molecular to individual and/or (sub)population level following exposure to an EAS. The SC concluded that a reasonably complete suite of standardised assays for testing the effects of EASs is (or will soon be) available for the oestrogenic, androgenic, thyroid and steroidogenic modalities in mammals and fish, with fewer tests for birds and amphibians. Shortcomings in current tests and for other endocrine modalities and species were reviewed. Critical effect, severity, (ir)reversibility and potency aspects are part of the hazard characterisation of EDs. To inform on risk and level of concern for the purpose of risk management decisions, risk assessment (taking into account hazard and exposure data/predictions) makes best use of available information. Levels of concern are not determined exclusively by risk assessment but also by protection goals set by the risk management.

© European Food Safety Authority, 2013

KEY WORDS

Endocrine active substance (EAS), endocrine disruptor (ED), hazard assessment, test methods, (eco)toxicological risk assessment, adverse effects.

1 On request from the European Commission, Question No EFSA-Q-2012-00760, adopted on 28 February 2013. 2 Scientific Committee members: Jan Alexander, Diane Benford, Qasim Chaudhry, Anthony Hardy, Michael John Jeger,

Robert Luttik, Ambroise Martin, Bernadette Ossendorp, Simon More, Alicja Mortensen, Birgit Noerrung, Joe Perry, Iona Pratt, John Sofos, Josef Schlatter, Kristen Sejrsen. Correspondence: scientific.committee@efsa.europa.eu.

3 Acknowledgement: The SC wishes to thank the members of the working group on Endocrine Active Substances: Jan Alexander, Jacques Auger, Diane Benford, Susy Brescia, Gisela Degen, Anthony Hardy, Karen Ildico Hirsch-Ernst, Peter Hoet, Susanne Hougaard Bennekou, Robert Luttik, Peter Matthiessen, Wim Mennes, Peter Pärt, Daniel Pickford, Thomas Platzek, Josef Schlatter, Emanuela Testai and Theo Vermeire for the preparatory work on this scientific output; the representatives of the European Commission and EU Agencies: Gabriele Schoening, Niklas Andersson, Jean-Marc Vidal, Dorota Jarosinska, Sharon Munn, Daskaleros Panagiotis, Michael Walsh; the hearing experts: Susan Jobling, Trine Husøy and EFSA staff: Bernard Bottex, Miriam Jacobs, Djien Liem, Reinhilde Schoonjans and Sarah Trattnig for the support provided to this scientific opinion.

Exemple

03/02/201531

32

Elaboration of an opinion

• Attribution to a Panel– Nomination of a « rapporteur »– Discussion in Working Groups– Preparation of a draft opinion

• Final version– Discussion in plenary meeting (Panel)– Adoption, editing of the opinion– Publication (Website)– Communication (if necessary)

33

Risk communication: RA & RM

OPINION

MEASURES

COMMUNICATION RA

COMMUNICATION RM

RISK COMMUNICATION

RISK ASSESSMENT

RISK MANAGEMENT

Publication of our outputs:

The EFSA Journal• Re-launched in December 2009

• Indexed in bibliographic databases

• Subscribe to get monthly Table of Content

34http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajourn al.htm

Le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission)

– assister la Commission dans l'élaboration des mesures qui concernent les denrées alimentaires.

– Comité de réglementation

03/02/201535

Synthèses de la législation de l'UE

http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1422910697502&uri=URISERV:f80502

03/02/201536

28

03/02/201537

1998, nouveau Comité d'experts sur la nutrition, la sécurité alimentaire et la santé des consommateurs.

COMITE DE SANTE PUBLIQUEDU CONSEIL DE L’EUROPE (CSPCE)

Le Comité Européen de la Santé (CDSP) et la

Division de la Santé du Conseil de l'Europe

n'existent plus depuis la restructuration des

organes intergouvernementaux

du Conseil du l'Europe en octobre 2011.

03/02/201538

SANTÉ PUBLIQUE : PROTECTION SANITAIRE DU CONSOMMATEUR

Amiante : risques pour la santé

Cosmétiques

Contact alimentaire

Liens

Matières aromatisantes

Nutrition et sécurité alimentaire

Pesticides

Présentation

Pharma et Médicaments

Séminaire "Pharmacie"

• Organisation à but non lucratif

• Communication des informations sur la sécurité sanitaire & la qualité des aliments ainsi que sur la santé & la nutrition en s'appuyant sur des recherches scientifiques

→ Médias, aux professionnels de la santé et de la nutrition et aux enseignants et consommateurs

39

Le Conseil Européen de l'Information sur l'Alimentation

http://www.eufic.org/index/fr/

AUTRES INSTANCES

• FDA http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/

Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 ("DSHEA")

DGCCRF - Mai 2012 40

http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/ucm148003.htm

41

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm

• Organisation mondiale à but non lucratif dont la mission est d'améliorer la santé publique et le bien-être.

• Tribune neutre (universitaires, représentants gouvernementaux et experts de l'industrie) pour faire progresser les connaissances scientifiques liées à la nutrition, à la sécurité alimentaire, l’évaluation des risques, et l'environnement.

03/02/201542

The International Life Sciences Institute (ILSI)

03/02/201543

LES ORGANISATIONS PROFESSIONNELLES

03/02/201544

SYNPA : Syndicat National Des Producteurs d’additifs et d’ingrédients de la chaine Alimentaire (http://www.synpa.org/accueil)

Syndicat National des Compléments Alimentaires (http://synadiet.org/home.asp)

03/02/201545

• European Federation of Assocations of HealthProduct Manufacturers

• Fédération Européenne des Associations de Fabricants de Produits de Santé

http://www.ehpm.org/

L’EHPM suit les développements de tous les textes réglementaires relatifs aux complémentsalimentaires (étiquetage, limites maximales, plantes, additifs…). SYNADIET traduit et relaie ces informations à ses adhérents.

03/02/201546

http://www.iadsa.org

Ex

http://www.spis.fr/

47

03/02/201548

Besoin / Fonction

Degré technologique

Satisfaire les besoins naturels

Améliorer l’équilibre

nutritionnel de base

Retrouver l’équilibre nutritionnel de base

Restaurer la santé

Matières premières agricoles,

produits bruts

Produits transformés

(forme alimentaire)

Produits transformés

(forme galénique)

Aliments traditionnels

Aliments naturellement

porteurs d’effets « santé »

Produits diététiques

Médicaments

Compléments alimentaires

Aliments fonctionnels

POSITIONNEMENT DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES

À la frontière entre 2 mondes :

• Le monde de lapharmacie de par leurforme galénique(ampoules, gélules,capsules…)

• Le monde de l’alimentation auquel ils appartiennent par définition et réglementairement.

03/02/201549

Et aussi interface avec

• Le monde de la cosmétique : bénéfice pour la peau et les phanères

03/02/201550

DermonutritionCosmétique oraleNutricosmétique Cosméceutique Cosmétique nutritiveCosméto-food Complément de beauté

fouillis d'une terminologie pléthorique

Quelques définitions dans cette « jungle » de mots

• Nutraceutique (terme fourre-tout) : tout aliment ou ingrédient alimentaire ayant un bénéfice pour la santé

• Denrée alimentaire ou aliment

(déf. Art 2 du règlement CE n°178/2002)

« toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain »

03/02/201551

• Produits (ou Aliments) Diététiques :

– Ce sont des préparations (formulations) destinées aux humains en bonne santé, en vue de faire face à des besoins physiologiques particuliers.

– Ce seront donc des produits à teneurs particulières (par suppression, réduction ou ajout) ou à teneur garantie en un ou plusieurs nutriments (tels que minéraux (sodium), vitamines, lipides, glucides et amino-acides notamment)

– Ils sont à visée préventive.

03/02/201552

• Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales

– Ce sont des préparations destinées aux humains malades, adaptées à certaines situations physiologiques ou pathologiques pour leur permettre de correspondre au fonctionnement imposé par leur maladie [exemple : aliments A

(glucidiques…), Hypo (glucidiques, sodés ,

caloriques), Hyper (protidiques…)].

– Ils sont à visée curative.

03/02/201553

• Aliments Fonctionnels :– « aliments contenant des composants classifiés ou non

comme nutriments, reconnus capables d’influencer une grande diversité de fonctions impliquées dans l’état de bien-être et de santé ou la réduction des risques de maladies ».

– Ce sont des aliments destinés à une utilisation particulièredont on attend des effets spécifiques sur la santé parce qu’ils contiennent des composants adéquats.

– Ces aliments sont sensés aider à améliorer la santé des consommateurs et peuvent bénéficier d’une allégation d’effet santé spécifique qui peut être affichée sur le produit.

03/02/201554

LE CADRE REGLEMENTAIRE

03/02/201555

→ 10 JUIN 2002 : directive cadre

DIRECTIVE N°2002/46/CE relative aurapprochement des législations des EtatsMembres

Harmonisation partielle (vitamines et minéraux)

→ 20 MARS 2006 :

DECRET 2006-352 :

• Transposition française de cette directive

+ Modalités d’autorisation des autresnutriments ainsi que les plantes et préparationde plantes

56

03/02/201557

Annexes 1, 2

Le cadre juridique

Règlement CE n°1170/2009Annexes 1, 2

MODIFICATION DES ANNEXES

• Annexe I – Vitamines et minéraux

Règlement CE n°1170/2009

• Annexe II - Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentairesDirective 2006/37/CE

Règlement CE n°1170/2009

03/02/201558

http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/publications/juridiques/panorama-des-textes/Complements-alimentaires-1001

03/02/201559

→ 18 Janvier 2007 :

REGLEMENT EUROPEEN n°1924/2006

ALLEGATIONS nutritionnelles et de santé desproduits alimentaires

→ 30 janvier 2015

• Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi

03/02/201560

Définition des CA Art. 2a de la Dir. 2002/46/CE

Art. 2 du Décret 2006-352 : paragraphe 1

03/02/201561

Clarificationdu

champ d’application

• les denrées alimentaires• dont le but est de compléter le régime alimentaire

normal• et qui constituent une source concentrée de

nutriments ou d'autres substances• ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou

combinés,• commercialisés sous forme de doses,

à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, lescomprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets depoudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes etles autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinéesà être prises en unités mesurées de faible quantité;

03/02/201562

1°) On entend par « Compléments alimentaires »,

• Donc la présentation ressemble auxmédicaments

03/02/201563

03/02/201564

Après avoir basculé MagnéB6®, marque phare de la pharmacie , du statut de médicament remboursable au médicament OTC(MagnéVieB6®) lors du déremboursement des suppléments de magnésium, Sanofi relance aujourd’hui son produit sur le marché des compléments alimentaires .Un lancement très symbolique pour ce marché sur lequel les laboratoires pharmaceutiques occupent une place grandissante et où on observe régulièrement des transferts de business entre catégories.

Autres définitions (seulement art. 2 Décret)

2°) « Nutriments » = vitamines et minéraux

3°) « Substances à but nutritionnel ou physiologique »

4°)« Plantes et préparations de plantes »

03/02/201565

Un constat : une grande diversité de constituants

Composition :Liste des différentes catégories d’ingrédients

1° Nutriments = Vitamines + Minéraux

2°Plantes et préparations de plantes

3°Ingrédients traditionnellement utilisés enalimentation humaine

4°Additifs, Arômes et Auxiliaires technologiques

03/02/201566

Déc

ret 2

006-

352a

rt. 4

du

chap

itre

II

(art.2b)

Préparations à base de plantes (art. 5121-1CSP)

Obtention par le traitement de substances végétales telles que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation

→ Poudres, teintures, extraits, huiles essen^elles, jus, exsudats

03/02/201567

• « des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques »

• « des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique »

03/02/201568

Ingrédients interdits

Propriétéspharmacologiques

Composition surveillée� Cas des nutriments (vitamines et minéraux)

�une liste positive de vitamines et de minéraux (REGLEMENTS CE 1170/2009; 1161/2011...)

� la fixation de doses journalières maximales� des critères stricts en matières d’identité et de

pureté (arsenic, plomb, mercure, cadmium)

(Arrêté du 9 mai 2006)

03/02/201569

70

� Substances à but nutritionnel ou physiologique

Ex : caféine, lycopène, glucosamine, chitosan…

� Déjà autorisées pour une «alimentation particulière»(produits de régime et diététiques) sans dépasser lesapports de référence ; (Arrêté du 5 juin 2003 )

� Autorisées par arrêté ministériel, soit parce que déjàutilisées dans l’UE (art. 16 du décret 2006-352), soit surdemande originale (art. 17)

� En attente d’inscription si elles sont utilisées dans au moinsun Etat de L’UE et ont fait l’objet d’une déclaration qui n’apas entraîné de refus de l’administration (art. 16) pendantune période maximale de 12 mois.

03/02/201571

03/02/201572

� Plantes et préparations de plantes

03/02/201573

03/02/201574

03/02/201575

Des plantes d’interface en nutritionet en thérapeutique

03/02/201576

Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination de l'organisme et dans les manifestations articulaires douloureuses mineures.

� Additifs, arômes et auxiliaires technologiques dontl’emploi est autorisé en alimentation humaine

• Règlement CE n°1333/2008, n°25/2013 : additifs ;

• Règlement CE n°1334/2008 arômes

• Règlement CE n°1057/2012

� Ingrédients traditionnels

• Ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaineest traditionnelle ou reconnue comme telle

Ex gelée royale

03/02/201577

Chapitre II Art.4 du décret n°2006-352

Composition surveillée

Etiquetage : plus de précision

� Garantir une meilleure information duconsommateur : mentions obligatoires

• Dénomination de vente = complémentsalimentaires

• Ne pas induire en erreur le consommateur(art.L 121.1 du Code de la consommation)

03/02/201578

ETIQUETAGE → INFORMATION + PROTECTION DU CONSOMMATEUR

• Dénomination : complément alimentaire suivi du nom des catégories de nutriments ou autres substances

• Mode d’emploi : dose journalière recommandée

• Précautions :

– Ne pas dépasser la dose journalière recommandée

– Tenir hors de la portée des enfants

– Les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée et équilibrée (art. 11 pour tout type de

communication)

– La mention « ceci n’est pas un médicament » lorsque la forme est semblable à celle d’un médicament

03/02/201579

Art.10 du décret n°2006-352

• Composition quantitative des nutriments ou autres substances nutritionnelles autorisées:

– Quantité de chaque nutriment sous forme numérique et sous forme % par rapport à la portion journalière recommandée par le fabricant pour les nutriments

(Le % pouvant être représenté sous forme de graphique)

03/02/201580

03/02/201581

03/02/201582

• Informations complémentaires en vertu du

Règlement UE 1169/2011

• Mise en évidence des agents allergènes

• Idem nanomatériaux

• Police des caractères

• Pays d’origine du produit

• Liste des ingrédients ordonnée en fonction de la quantité décroissante

83

ETIQUETAGE → CONTRÔLE DES ALLEGATIONS

• Ne pas faire mention ou même évoquer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine (art.8)

� Valable pour l’étiquetage, la publicité, leur présentation

• Complété par le Règlement CE n°1924/2006 qui encadre les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires .

03/02/201584

Définition allégation (art.2)

« Tout message ou toute

représentation y compris une

représentation sous la forme

d'images, d'éléments

graphiques ou de symboles,

quelle qu'en soit la forme qui

affirme, suggère ou implique

qu'une denrée alimentaire

possède des caractéristiques

particulières. »

03/02/2015 Règlement CE n°1924/2006 85

Message ou Représentation

Emballagesalimentaires

Communicationsaccompagnant le produit (publicité, internet..)

Propriétés nutritionnelles et/ou sanitaires

2 principaux types d’allégations

• Allégation nutritionnelle : toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiquesparticulières.

• Allégation de santé : toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé.

Lien entre la nutrition et l’état de santé

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

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Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 »« pauvre en sel »

Exemples: « le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse »« les phytostérols contribuent à la baisse du taux de cholestérol »

Le calcium prévient l’ostéoporose

Fait référence à la teneur d’unnutriment ou à l’énergie fournie

• Allégation de santé particulière : allégation relative à la réduction d’un risque de maladie

« ..affirme, suggère ou implique que la consommation d’une catégorie de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou l’un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine »

Donc en lien avec 1 facteur

de la prévention d’une maladie

(uniquement autorisée après

approbation de l’EFSA)

03/02/201587

Principes généraux applicables à toutes les allégations(art.3)

• Être trompeuse, inexacte ou incompréhensible ;

• Susciter des doutes concernant la qualité d’autres produits (publicité comparative) ;

• Inciter à la consommation excessive d’un produit en affirmant ou suggérant directement ou indirectement qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires ;

• Effrayer le consommateur en mentionnant des modifications des fonctions corporelles;

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

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03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

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Objectif de ce règlement :

Chap.II Art. 6 Justification scientifique des allégations

Garantir que toute allégation soit claire et justifiée

par des preuves scientifiques

Cadre harmonisé à l’échelle européenne

• Protection des consommateurs• Fonctionnement efficace

du marché intérieur

Importance de la compréhension des allégations par le consommateur moyen

art.4

Conditions d’utilisation des allégations

Pré-requis : Les profils nutritionnels• Définition des exigences nutritionnelles globales auxquelles

doivent satisfaire les aliments afin de pouvoir faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé spécifiques.

• Établis par la Commission qui fournit une définition des profils et des conditions d’utilisation

• À partir des Avis Scientifiques transmis par l’AESA sur la base des connaissances scientifiques concernant le régime alimentaire et l’alimentation et leur lien avec la santé

• Régulièrement mis à jour

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006 90

03/02/201591

Le terme «profil nutritionnel» se réfère à la composition nutritionnelle d'un aliment ou d’un produit de régime.

Cas des allégations nutritionnelles autorisées

En annexe du règlement

• Formules conformes à celles qui sont énumérées

• Respect des conditions spécifiques de leur application

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

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Allégations nutritionnelles autorisées (suite)

� Dérogation accordée si un nutriment particulier excède le profil nutritionnel

�Mention à signaler à proximité de l’allégation

« Forte teneur en … »

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

93

Cas des allégations de santé

Doivent être assorties d’informations obligatoires sur l’étiquetage ou toute autre support de communication

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

94

03/02/201595

Plusieurs Allégations de santé (suite)http://ec.europa.eu/nuhclaims/

Allégations fonctionnelles génériques (art.13.1)→ La croissance, le développement et les fonctions de l'organisme;

→Les fonctions psychologiques et comportementales;

→L’amaigrissement et le contrôle du poids, la satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire.

• Une liste communautaire d’allégations autorisées avec les conditions nécessaires pour leur utilisation après évaluation scientifique par l’EFSA (ou AESA en Fr)

• Reposant sur des preuves scientifiques généralement admises et bien comprises par le consommateur moyen

Ex le calcium aide à construire les os

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006 96

03/02/201597

03/02/201598

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:136:0001:0040:FR:PDF

03/02/201599

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:160:0004:0008:FR:PDF

Applicable depuis janvier 2014

• La Commission a terminé l’examen de toutes les évaluations sauf quatre catégories..

• En attente les substances végétales ou à base de plantes, dénommées communément «substances botaniques»

03/02/2015100

Allégations de santé (suite)

• Allégation de santé fonctionnelle innovante

(art.13-5)

→basée sur l’évalua^on de preuves scien^fiques nouvellement établies

et/ou

→suite à une demande de protec^on des données

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101

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

102

Schéma de la procédure d’autorisation pour les allégations de l’article 13-5

Allégations de santé (suite)

• Allégation faisant référence à la réduction d’une maladie (art.14)

→Procédure d’autorisation complexe aux fins d’inscription sur une liste communautaire des allégations autorisées

(Art. 15 : Demande d’autorisation)

→Mention spécifique indiquant que la maladie en question tient à de multiples facteurs de risque et que la modification de l’un de ces facteurs peut ou non avoir un effet bénéfique

03/02/2015103

03/02/2015104

Schéma de la procédure d’autorisation pour les allégations de l’article 14

*Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement CE n°178/2002.

*

ConsulterArt.15.3 etguide

Allégations de santé (suite)

• Allégations de santé se rapportant au développement et à la santé infantile (art. 14)

Voir cas précédent

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

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Dans tous les cas l’Autorité se fonde sur des preuves Scientifiques pour donner son avis et vérifie le libellé de santé

RésuméLes différents rôles

• EFSA (autorité européenne de sécurité des aliments)

• La Commission Européenne

• DGCCRF

Rôle d’évaluation des demandes d’allégation

a priori déjà utilisées ou proposées par les demandeurs (AVIS)

Rôle décisionnel pour autoriserl’utilisation de ces allégations (registre communautaired’allégations autorisées)

Contrôle des allégations a posteriori

03/02/2015106

03/02/2015107

DGCCRF. Allégations : comment monter un dossier. http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Constitution-d-un-dossier-d-allegation-s-de-sante

• Conditions d’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé

� Répondre aux profils nutritionnels ;

� Figurer sur des listes communautaires autorisées

– Allégation nutritionnelle : annexe du règlement

– Allégation santé : La liste complète des allégations a été publiée sur le site de l’EFSA sous forme d’une base de données.

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

108

• Les preuves scientifiques à justifier pour la demande d’autorisation (art 15)

03/02/2015Règlement CE n°1924/2006

109

+ Règlement 1169/2009

03/02/2015110

Alimentation courante

Complément alimentaire

Alimentation fonctionnelle

Etiquetagenutritionnel

Allégation nutritionnelle

Génériques

Allégations Fonctionnelles

Réduction de risque de maladie

DECLARATION aux Autorités Compétentes

Preuves analytiques Preuves cliniques

http://bookshop.europa.eu/is-bin/INTERSHOP.enfinity/WFS/EU-Bookshop-Site/en_GB/-/EUR/ViewPublication-Start?PublicationKey=TM3012110

• Les allégations de santé nécessitent désormais un accord au cas par cas, avec la constitution d’un dossier comprenant au moins deux études cliniques de qualité ayant confirmé expérimentalement le bien-fondé de l’allégation

• Ce processus d’autorisation est près proche de celui autorisant la commercialisation d’un médicament et tout aussi contraignant.

03/02/2015111

Les prestataires d’essais cliniques, nouveaux acteurs clés

• Avec les nouvelles dispositions réglementaires, les sociétés effectuant des essais cliniques sont de plus en plus sollicitées par les industriels pour prouver l’innocuité mais surtout l’efficacité des compléments alimentaires.

• « Depuis la mise en place du tout récent règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (1924/2006/CE), où l’étude clinique est considérée comme un des « piliers » de l’allégation, un nombre croissant d’industriels du domaine des CA se tourne vers la démarche d’effectuer un essai clinique pour prouver l’effet santé de leurs produits.

• Celle-ci, autrefois réservée à quelques précurseurs, devient désormais primordiale et prend une place de plus en plus importante dans les stratégies de développement des produits de ce secteur »

03/02/2015112

• A quelques exceptions près, les essais menés sur les compléments alimentaires sont assez proches de ceux qui sont réalisés pour les aliments ou les médicaments.

Respecter plusieurs points et étapes importants :

• Une étude rigoureuse des données scientifiques existantes préalable pour déterminer la dose efficace, le temps de traitement nécessaire…

• Une cible pertinente : la sélection d’une population pertinente par rapport à l’effet recherché et à l’allégation visée est primordiale ;

• Un choix de biomarqueurs fiables et validés, permettant d’observer des résultats positifs et en rapport avec la question posée ;

• Un design adapté, répondant à une question précise et en phase avec les recommandations des autorités (l’étude randomisée en double-aveugle étant la référence) ;

• Un respect du patient et de la réglementation : la sécurité des sujets et le bien fondé de la recherche est toujours au centre des préoccupations des autorités évaluant les dossiers de soumissions d’études cliniques (ANSM)

• Une méthodologie et une mise en place rigoureuses

03/02/2015113

03/02/2015114

Quid des allégations santé relatives aux plantes ?

http://synadiet.org/userfiles/files/ESPACE%20PRESSE/SYNADIET_DepliantPlantes_octobre13_final.pdf

03/02/2015115

Procédure de déclaration sur le marché

• Pas besoin d’AMM.

• Néanmoins déclaration et demanded’autorisation d’emploi.

• 2 cas– Le complément alimentaire ne contient que des

substances autorisées (art.15)

– le complément contient une ou plusieurssubstances non autorisées à la date du dépôt.

(art.16 ou 17)

03/02/2015116

http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/mise-sur-marche-des-complements-alimentaires

� Ingrédients autorisées (Art. 15. )

• Informer la DGCCRF :

– de la mise sur le marché du produit,

– transmettre un modèle de son étiquetage.

– lui communiquer la nature et les résultats desvérifications et des contrôles sur les ingrédients(preuves de la fabrication de produits sûrs) ;

– Préciser par courrier si cette déclaration esteffectuée au titre de l’article 15 ou de l’article 16du décret.

03/02/2015117

• À envoyer en recommandé avec accusé de réception à l’adresse suivante :

DGCCRF

59 boulevard Vincent - Auriol

75703 Paris Cedex 13 (bureau D3, Télédoc 251

(Arrêté du 14 juin 2006 : JO du 18 juin 2006)

03/02/2015118

�Ingrédients non encore autorisés

Mais légalement fabriqués ou commercialisés dans unautre Etat membre de la CEE ou un autre Etat partie àl’accord sur l’Espace économique européen (art. 16,Principe de reconnaissance mutuelle)

L’importateur ou le fabricant doit faire une déclaration àla DGCCRF : transmission d’une (ou plusieurs) preuve (s)que le produit ou les ingrédients non conformes à laréglementation française sont autorisés dans un autreEtat membre

03/02/2015119

• La DGCCRF doit donner sa réponse dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet

• L’absence de réponse dans ce délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.

03/02/2015120

Le refus d’autorisation de commercialisation est motivé :

a) Soit par l’absence des documents et informations

b) Soit par des éléments scientifiques, délivrésnotamment par l’Agence française de sécurité desaliments, démontrant que le produit présente unrisque pour la santé.

• le déclarant peut présenter à la DGCCRF sesobservations sur ce refus d’autorisation decommercialisation.

03/02/2015122

Procédure de demande visant à modifier ou compléter la liste des ingrédients autorisés (art.17, 18)

• Demandes adressées à la DGCCRF

• accompagnées du dossier nécessaire à leurinstruction, en vue de leur transmission à l’ANSES.

• Recevabilité de la demande appréciée dans un délaimaximum de quinze jours à compter de la date dedépôt de la demande.

• La DGCCRF accuse réception du dossier complet etassure sa transmission à l’ANSES.

03/02/2015123

• L’ANSES émet, dans un délai de quatre mois àcompter de la réception du dossier complet, un avis

• La DGCCRF notifie au demandeur l’avis de ANSES,ainsi que la décision motivée du ministre prise suite àcet avis.

• Cette notification est faite dans un délai de quinzejours après la notification de l’avis à la DGCCRF.

• Un arrêté des ministres chargés de la consommation,de l’agriculture et de la santé fixe les règles relativesà la constitution des dossiers précisant les élémentsà fournir en vue de l’évaluation de l’innocuité de lasubstance …

03/02/2015124

• Cette procédure s’applique également pourtoute modification des quantités maximalesde nutriments prévues

03/02/2015125

En résumé

03/02/2015127

128

Fonctions des compléments alimentaires

• Minceur

• Toniques/ vitamines/vitalité

• Ménopause

• Peau

• Cheveux/phanères

• Stress/sédatifs

• Solaires

• Digestion

• Autres

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Le marché des compléments

• Consulter les chiffres 2013

03/02/2015130

131

https://www.anses.fr/fr/content/consommation-de-compl%C3%A9ments-alimentaires

LE MARCHE MONDIAL DESCOMPLEMENTS NUTRITIONNELS :

$ 63 milliards

03/02/2015132

→ Retard du marché français

(chiffres 2006)

03/02/2015133

France : 0,8 milliards euros

Europe : 18 milliardseuros

Monde : 45 milliardseuros

Progression encore possible du marché en raison d’un environnement favorable

• Attrait pour les produits naturels

• Vieillissement démographique

• Développement de l’automédication

• Intérêt du corps médical pour de nouvelles

formes de prescription

• Déremboursement des médicaments de

confort

03/02/2015134

Les circuits de distribution

- GMS- Parapharmacies- Magasins spécialisés- PharmaciesLa liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officine a étémodifiée par l’arrêté du 2/10/06 (JO du 13/10/06).Cette liste comporte trois mises à jour dont l’ajoutdes compléments alimentaires (n°22).

- Divers (VPC, e-commerce…)

03/02/2015135

Le syndicat (Synadiet) des compléments alimentaires met en garde les consommateurs contre les circuits parallèles illégaux et rappelle les règles de sécurité ;

03/02/2015136

https://www.youtube.com/watch?x-yt-ts=1422579428&v=7sQaagR8HGE&x-yt-cl=85114404&feature=player_embedded

03/02/2015137

UNE DEMARCHE QUALITE

• Mise en place d’une charte qualité par la profession

• Domaine d’application :

– de la conception du C.A.

– jusqu’à sa consommation

– en passant par sa fabrication

03/02/2015138

03/02/2015139

140

SURVEILLANCE RENFORCEE

• Nouveau dispositif de nutrivigilance

• Les pharmaciens comme les autres professionnels de santé doivent déclarer les effets indésirables signalés par les consommateurs.

• Fiche de notification d’effets indésirables suite à la consommation de CA (sur le site de l’ANSES)

03/02/2015141

03/02/2015142

l’Agence peut décider de s’auto-saisirpour mener une évaluation des risques liés à la consommation de certains produits, voire de certains ingrédients. Ces évaluations donnent lieu à des avis de l’Anses consultables sur le site de l'Agence.

Effets analysés par la cellule de nutrivigilance de l'Anses avec l'appui d’experts médicaux.

Transmission de ces conclusions aux ministères concernés afin qu'ils mettent en œuvre des mesures de gestion appropriées.

03/02/2015143

www.anses.fr

Conclusion• La Directive sur les compléments alimentaires a surtout été conçue

pour ne pas entraver la libre circulation des marchandises dansl’Union Européenne.

• L’objectif essentiel de la transposition de la directive européenneest de structurer et d’harmoniser le périmètre des complémentsalimentaires

• Différencier médicament/DM/cosmétiques/CA

• Ces dernières années , la réglementation s’est durcie pour garantir une meilleure sécurité pour les consommateurs avec notamment une surveillance accrue du rapport bénéfice - risque pour ces produits ;

• Reste le problème de la vente sur internet

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Positionnement des compléments alimentaires