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Ecole Inter–Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires Département de Santé Publique et Environnement
: 5077 – Dakar – Fann (SENEGAL)
: (221) 33 865 10 08 / Fax (221) 33 825 42 83 /Site web: www.eismv.org
Service de Pharmacie – Toxicologie
Laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires
(LACOMEV) de l'EISMV
Rapport d'activités 2012
2
Sommaire
Sommaire .............................................................................................................................. 2
Liste des abréviations ............................................................................................................ 1
1. Introduction ........................................................................................................................ 2
1.1. Missions du LACOMEV ............................................................................................... 2
1.2. Organisation ................................................................................................................ 2
1. 2.1. Personnel............................................................................................................. 2
1.2.2. Equipements ......................................................................................................... 2
1.2.3. Démarche qualité .................................................................................................. 3
1.2.4. Résumé des activités de l’année 2012 ................................................................. 3
2. Activités ............................................................................................................................. 3
2.1. Expertise sur la qualité des médicaments vétérinaires ................................................ 3
2.2. Recherche et formations ............................................................................................. 8
2.2.1. Encadrement de thèses vétérinaires .................................................................... 8
2. 2.2. Encadrement de mémoires .................................................................................. 9
2.2.3. Formation post-universitaire ................................................................................. 9
2. 3. Rayonnement du LACOMEV ..................................................................................... 9
2. 3. 1. Participation aux ateliers ou rencontres scientifiques internationales ................. 9
2.3.2. Partenariat ...................................................................................................... 10
2.3.3 Positionnement du LACOMEV ............................................................................. 14
2.4. Stages et formation du personnel du LACOMEV ...................................................... 14
3. Perspectives .................................................................................................................... 15
1
Liste des abréviations
ANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et
du Travail
ANMV : Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
CIRDES : Centre International de Recherche-Développement sur l’Elevage en zone
Subhumide
FAO : Fonds des Nations Unies pour l’Agriculture et l’Alimentation
GALVmed: Global Alliance for Livestock Veterinary Medicines
IFAH : Fédération Internationale pour la Santé Animale
OIE : Organisation Mondiale de la Santé Animale
ISO : International Standard Organisation
RESCAO : Réseau d’Epidémiosurveillance de la Chimiorésistance aux Trypanocides et aux
Acaricides en Afrique de l’Ouest
UEMOA : Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
2
1. Introduction
Le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de l’EISMV de
Dakar est un plateau technique au service du développement de la santé animale en
Afrique.
1.1. Missions du LACOMEV
La mission principale du LACOMEV est de contrôler la qualité, l’efficacité et l’innocuité des
médicaments vétérinaires pour contribuer au développement socio-économique des Etats
membres de l’EISMV. Cette mission fait du LACOMEV un acteur clé d’appui aux ministères
en charge de l’élevage des Etats, dans leurs missions de contrôle et de surveillance de
l’usage des médicaments vétérinaires et de la sécurité sanitaire des aliments.
L’ensemble de ces missions découle également de son statut de laboratoire de référence
de l’OIE. Elles sont menées à bien par un personnel disposant de solides compétences
scientifiques et techniques.
1.2. Organisation
1. 2.1. Personnel
Le personnel du LACOMEV est composé comme suit :
Docteur Assiongbon TEKO-AGBO : Directeur du LACOMEV ;
Docteur Komlan AKODA : Responsable Qualité ;
Docteur Abdou Moumouni ASSOUMY : Assistant ;
M. El Hadji Mamadou NIANG : Responsable Technique des Essais ;
M. Bernard ATTOLODE : Agent de service ;
M. Armaud TALNAN : Etudiant en Année de Thèse vétérinaire, Moniteur.
1.2.2. Equipements
Le laboratoire dispose du matériel nécessaire lui permettant de réaliser ses diverses
activités
Chaîne automatisée de chromatographie liquide haute performance HPLC ;
Spectrophotomètre UV visible ;
Matériel de chromatographie sur couche mince ;
pHmètre ;
3
Appareil de délitement ;
Balances analytiques ;
Appareil de production d’eau ultra pure.
1.2.3. Démarche qualité
Le LACOMEV dispose d’un système de management de la qualité selon le référentiel ISO
17025 pour garantir la qualité et la fiabilité de ses analyses.
1.2.4. Résumé des activités de l’année 2012
Les principales activités au cours de l’année 2012 se répartissent tant dans l’expertise, la
recherche et la formation.
2. Activités
2.1. Expertise sur la qualité des médicaments vétérinaires
Des échantillons de médicaments vétérinaires à base d’oxytétracycline (38 au total) ont été
prélevés dans les pays suivants : Côte d’Ivoire, République Centrafrique, Niger, Sénégal et
Togo. Les échantillons (voir photo 1) ont été prélevés dans les marchés parallèles (marchés
non autorisés pour cette activité de vente des médicaments vétérinaires) en septembre
2012 et décembre 2012. Un numéro du laboratoire leur est affecté (Numéro LACOMEV).
Photo 1 : Médicaments vétérinaires à base d’oxytétracycline prélevés dans des marchés
parallèles
4
Le tableau ci-après montre les informations recueillies sur les échantillons.
Tableau I : Informations recueillies sur les échantillons
N° LACOMEV
NOM DU MEDICAMENT PAYS DE PRELEVEMENT
ADRESSE FABRICANT DATE DE FABRICATION
DATE DE PEREMPTION
763 OXYTETRACYCLINE 10%
Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)
VEYONG ANIMAL PHARMACEUTICAL CO,LTD
21/03/2012 01/02/2015
764 TARRAMYCIN 10% Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)
Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog
01/09/2011 01/08/2013
765 TARRAMYCIN 10% Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)
Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog
01/09/2011 01/08/2013
767 TETRANOR 5.5 Centrafrique PK 13 NGOLA
Shijiazhuang Guanghua pharmaceuticals Co, LTD binhe street schijazuang city hebei province, CHINA
01/05/2011 01/05/2014
768 YUSRATET 5% Centrafrique PK 13 NGOLA
Shanghai Gongyi Veterinary
01/12/2010 01/12/2013
769 OXYTETRACYCLINE 10%
Centrafrique PK 13 NGOLA
LAPROVET 37075 TOURS cedex 2 FRANCE
01/02/2012 01/03/2015
770 OXYTETRACYCLINE 20%
Sénégal Diaroumé (Sedhiou)
Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd
01/04/2011 01/04/2014
771 TARRAMYCIN 10% Sénégal Diaroumé (Sedhiou)
Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog
01/09/2011 01/08/2013
772 LIMOXIN-200 LA Niger
Interchemie ,HOLLAND
01/04/2012 01/04/2015
774 OXYTETRACYCLINE 5% Niger Hebei Kexing pharmaceutical co, LTD
01/12/2010 01/12/2013
776 OXYTETRACYCLINE inj USP
Niger Appy overseas LTD 01/09/2011 01/07/2014
777 Vee-OXY 10% Niger INCONNU 01/11/2011 01/11/2014
779 O-TETRA 5 % Niger Ajanta house ,Charkop,Mumbai INDIA
01/08/2011 01/07/2013
780 OXYTETRACYCLINE 10%
Sénégal Keur Mbaye Fall
KELA SA Sint lenaartseweg48 2320 Hoogstraten/Belgique
01/02/2012 01/02/2015
782 OXYTETRACYCLINE 10%
Sénégal Rufisque
Lubeiratt pharmacie Nouakchott, Mauritania
16/05/2012 01/04/2015
783 OXYTETRACYCLINE -10 Pro-inj
Sénégal Rufisque
V.M.D Hoge Mauw 900 Belgique
01/04/2012 01/04/2014
784 TARRAMYCIN 10% Sénégal Sicap Mbao
Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog
01/03/2012 01/02/2014
785 OXYTETRACYCLINE 10%
Sénégal Keur Serigne Bi
Lubeiratt pharmacie Nouakchott, Mauritania
15/05/2012 01/04/2015
786 TARRAMYCIN 10% Sénégal Keur Serigne Bi
Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog
01/03/2012 01/02/2014
787 OXYTETRACYCLINE 20%
Senegal Keur Serigne Bi
Lubeiratt pharmacie Nouakchott, Mauritania
01/01/2012 01/12/2012
788 OXYTETRACYCLINE Inj 10%
Sénégal keur Serigne Bi
Hebei kexing pharmaceutical co, LTD
01/07/2012 01/07/2015
789 OXYTETRACYCLINE Sénégal Lubeiratt pharmacie 15/05/2012 01/04/2015
5
10% keur Serigne Bi Nouakchott, Mauritania
790 OXYTETRACYCLINE 20%
Sénégal Keur Serigne Bi
Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd
01/04/2011 01/04/2014
791 OXYTETRAVET 20% LA Sénégal Keur Serigne Bi
CANAVET Inc 207-1958 east47 Ave, Vancouver BC canada
01/06/2012 01/06/2015
809 ASHOXY 10% Togo Cinkassé nord Togo
Ashish life science PVT LTD ,laxmi plaza Mumbai, INDIA
01/03/2012 01/02/2015
810 OXICLIN 20% Togo Cinkassé nord Togo
OVEJERO laboratorios,vilecha 3024192 leon ESPAGNE
inconnue 01/02/2014
811 ASHOXY 5% Togo Cinkassé nord Togo
Ashish life science PVT LTD ,laxmi plaza Mumbai, INDIA
01/04/2012 01/03/2015
812 ASHOXY 20% LA Togo Cinkassé nord Togo
Ashish life science PVT LTD ,laxmi plaza Mumbai, INDIA
01/05/2012 01/04/2015
813 OXYTETRACYCLINE inj 5%
Togo Cinkassé nord Togo
Hebei kexing pharmaceutical co, LTD
01/12/2010 01/12/2013
814 VEE-OXY 10% Togo Cinkassé nord Togo
China 01/11/2011 01/11/2014
815 TEROXYLIN 5% Togo Cinkassé nord Togo
Sequent scientific limited ,NAVI MUMBAI INDIA
01/10/2011 01/09/2014
816 OXYTET 5% Togo Cinkassé nord Togo
Topsurf enterprises Inc,936 westbury walk, Vancouver,CANADA
01/05/2012 01/05/2015
817 OXYTOP 20% LA Togo Cinkassé nord Togo
Toprare Co LTD 01/08/2011 01/08/2014
818 OXYTETRA-10 Togo Cinkassé nord Togo
Shanghai Gongyi Veterinary CHINA
01/06/2012 01/06/2015
819 OXYTETRA-10 Togo Cinkassé nord Togo
Chang zhou animal healtyh product No 18daoXiang west road jiangsu province CHINA
01/06/2012 01/06/2015
820 OXYTETRA 10% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet
Inouko generics 87 RUE saint lazare 75009 paris FRANCE
01/12/2010 01/12/2013
821 TERROXY-5% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet
SKM PHARMA PVT LTD Bangalore 560001 INDE
01/02/2012 01/01/2015
822 OXYTETRACYCLINE10% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet
KELA Sint lenaartseweg48 2320 Hoogstraten/Belgique
01/08/2012 01/08/2015
La méthode d’analyse par HPLC est utilisée pour identifier et doser le principe actif contenu
dans les échantillons.
Les échantillons sont considérés conformes lorsque les valeurs obtenues sont situées à un
niveau supérieur ou égal à 90% de la teneur nominale et inférieure ou égale à 110% de la
même teneur.
6
Les échantillons présentant des non conformités en terme de dosage sont représentés
dans le tableau II :
Tableau II : Résultats des analyses des échantillons présentant des non conformités par
HPLC
Médicaments Teneur annoncée Teneur calculée Interprétation
TARRAMYCIN 10% (DAHRA, Sénégal) 100 mg/mL 87,1 mg/mL Non conforme
TETRANOR 5.5 (Centrafrique) 55 mg/mL 47,14 mg/mL Non conforme
TARRAMYCIN 10% (SEDHIOU, Sénégal) 100 mg/mL 87,8 mg/mL Non conforme
OXYTETRACYCLINE inj.USP (Niger) 100 mg/mL 85,7 mg/mL Non conforme
TARRAMYCIN 10% (SICAP MBAO, Sénégal) 100 mg/mL 82,15 mg/mL Non conforme
TARRAMYCIN 10% (Keur Serigne Bi, Sénégal) 100 mg/mL 86,24 mg/mL Non conforme
OXYTETRACYCLINE 20% LA (Keur Serigne Bi, Sénégal) 200 mg/mL 158,21 mg/mL Non conforme
OXICLIN 20% (Cinkassé, Togo 200 mg/mL 174,82 mg/mL Non conforme
TEROXYLIN 5% (Cinkassé, Togo) 50mg/mL 44,62 mg/mL Non conforme
OXYTETRA -10 (Cinkassé, Togo) 100 mg/mL 81,33 mg/mL Non conforme
Commentaires : Malgré les avancées significatives réalisées par l’OIE ces dernières années
en matière de réglementation pharmaceutique et de contrôle de qualité des médicaments
vétérinaires en Afrique, il persiste encore dans la sous région des circuits de distribution des
produits non autorisés.
L’existence des circuits frauduleux de distribution de médicaments vétérinaires, la vente
sans ordonnance et l’administration des antibiotiques par de nombreux éleveurs constituent
des dangers réels pour la santé animale et pour la santé des consommateurs de denrées
d’origine animale.
Les résultats obtenus sont des médicaments ayant des teneurs situées au dessous de la
teneur nominale et donc ils présentent des sous dosages. En plus de cela, en tant que
antibiotiques, les étiquettes ne mentionnent pas les informations relatives aux conditions de
prescription et de délivrance.
Une attention particulière par exemple doit être portée sur ces produits dans la sous-
région, notamment celui dénommé TARRAMYCIN 10% qui se retrouve partout dans les
marchés au Sénégal.
7
Photo 2 : Médicament à base d’oxytétraciline sous dosé retrouvé dans 4
marchés différents au Sénégal
8
2.2. Recherche et formations
2.2.1. Encadrement de thèses vétérinaires
Au cours de l’année 2012, trois thèses vétérinaires ont été encadrées par le LACOMEV.
Les sujets suivants ont été développés :
Contribution à l’étude de l’utilisation des médicaments vétérinaires dans les
élevages avicoles modernes de la zone périurbaine de Dakar (Sénégal).
Il ressort de cette thèse que les élevages avicoles modernes de la zone périurbaine de
Dakar utilisent une variété de médicaments vétérinaires dont les anti-infectieux occupent
une place particulière. Cependant, la majorité des éleveurs n’observent pas de délais
d’attente nécessaires pour ces produits avant la mise à disposition pour les consommateurs
des denrées issues des animaux traités.
Etude de la distribution des médicaments vétérinaires et aspect réglementaire
de la pharmacie vétérinaire au Niger
Les objectifs de ce travail sont de :
recenser les différents acteurs impliqués dans l’approvisionnement et la distribution
des médicaments vétérinaires ;
faire le point sur la réglementation pharmaceutique vétérinaire au Niger ;
faire le point sur le système de gestion de la qualité des médicaments vétérinaires
au Niger ;
faire des propositions pour une meilleure gestion des médicaments vétérinaires au
Niger.
Il ressort de ce travail de thèse vétérinaire que le marché illicite des médicaments
vétérinaires a connu un essor considérable au Niger ces dernières années. C’est un
marché très développé dans les marchés hebdomadaires et est animé par une diversité
d’acteurs bien structurés parfois en réseaux bien organisés.
La pharmacovigilance et la traçabiliité des médicaments vétérinaires au
Burkina Faso
Ce travail a montré que ces notions de pharmacovigilance et de traçabilité des
médicaments vétérinaires sont mal comprises et des efforts sont en train d’être faits pour
9
améliorer la situation dans le cadre des dispositions réglementaires communautaires au
niveau de l’UEMOA.
2. 2.2. Encadrement de mémoires
Un mémoire de Master 2 en Chimie-Biologie de la Faculté des Sciences et Techniques
(FST) de l’Université Cheikh Anta Diop de Dakar a été encadré au laboratoire. Le sujet a
porté sur la validation de méthode d’essais de l’oxytétracycline par le profil d’exactitude.
2.2.3. Formation post-universitaire
Le LACOMEV a participé à la formation des étudiants de :
Master en Santé Publique Vétérinaire option « Vétérinaire Officiel » en dispensant
les enseignements sur les aspects législatifs et réglementaires des médicaments
vétérinaires ainsi que la pharmacovigilance vétérinaire et l’éthique en
expérimentation animale ;
Master en « qualité des aliments de l’homme » en dispensant l’enseignement sur les
contaminants chimiques des aliments.
2. 3. Rayonnement du LACOMEV
Comme les années précédentes, les activités pour le rayonnement du LACOMEV ont
concerné la participation à des ateliers ou séminaires, la participation aux rencontres
scientifiques, le partenariat du LACOMEV avec d’autres institutions internationales.
2. 3. 1. Participation aux ateliers ou rencontres scientifiques internationales
Séminaire régional sur le programme de jumelage de l’OIE : concepts et
perspectives : Johannesburg (Afrique du Sud) : du 9 au 10 octobre 2012.
10
Le LACOMEV a présenté une communication à l’occasion. Le titre était : Perspectives
on twinning on veterinary products.
Réunions d’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à
Ouagadougou (Burkina Faso) à la Commission de l’UEMOA en février, avril, juin et
octobre 2012.
2.3.2. Partenariat
ANMV/ LACOMEV
Le LACOMEV et l’ANMV/ANSES ont finalisé en 2012 les activités du jumelage entre les
deux institutions initié depuis 2010 sous l’égide de l’OIE. Pour rappel l’objectif de ce
jumelage était d’aider le LACOMEV à renforcer ses compétences, sa fiabilité et optimiser
ses capacités en matière de contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires afin de lui
Photo 3 : Participants au séminaire régional OIE à Johannesbourg
11
permettre de devenir une référence en Afrique dans le domaine. Le jumelage a porté sur les
aspects techniques et organisationnels du laboratoire, dans la continuité des travaux menés
dans la première phase de partenariat entre le LACOMEV et l’ANMV. Le fil conducteur de
ce jumelage a été la mise sous management qualité du LACOMEV selon la norme ISO
17025. Une réunion de clôture a eu lieu en mars 2012 au site de l’ANMV à Fougères
(France), pour marquer la fin des activités du jumelage. Le LACOMEV et la Direction
Générale de l’EISMV représentée par Pr KABORET, Coordonnateur de la Coopération
Internationale, ont participé à cette réunion (Photo 4).
Photo 4 : Réunion de clôture du jumelage OIE entre LACOMEV et
ANMV
12
GALVmed – FAO – IFAH/LACOMEV
Le LACOMEV a déposé sa candidature en avril 2012 à l’appel d’offres pour l’installation de
deux laboratoires de Contrôle de la Qualité en Afrique (un pour l’Afrique de l’Est et Australe
et l’autre pour l’Afrique de l’Ouest et du Centre) pour le contrôle de la qualité des
trypanocides vétérinaires, lancé par la plate forme GALVmed – FAO - IFAH.
L’aboutissement de ce dossier en octobre 2012 a permis au LACOMEV de bénéficier des
soutiens sur les plans matériel et renforcement des capacités des ressources humaines
(tableau III).
13
Tableau III: Coût estimé des appareils / réactifs et formation du personnel du LACOMEV
offerts par le projet
Nature Quantité Prix unitaire (en EUR) Prix total (en EUR)
Chaîne HPLC 1 48. 529,80 48.529,80
Spectrophotomètre infrarouge 1 24. 245, 00 24.245, 00
Four 1 1634 1.634,00
Appareil de mesure du point de fusion 1 1, 800,00 1.800,00
Accessoires Appareil de mesure du point de fusion 4 - 675,00
Tubes Nessler 20 12,04 240,80
Plaques CCM 250 6,32 1.580,00
Creusets en porcelaine 10 1,75 17,50
Thermo-hygromètre + accessoires 1 302,65 302,65
Balance analytique de précision 1 7.689,00 7.689,00
pHmètre 1 401,40 401,40
Masses étalon de classe E1 9 662,36 5.961,21
Frigo 1 850,00 900,00
Produits chimiques 10.925,15
Consommables de purification d’eau 5.814,00
Appui au système qualité 1.000,00 1.000,00
Onduleur 1.250,00 1.250,00
Rénovation système de lumière au LACOMEV 1.000,00
Rénovation local externe pour stockage des échantillons 1 2.000,00 2.000,00
Formation du personnel du LACOMEV 3 6.510,00
TOTAL ESTIME 122. 471,51
14
CIRDES/ LACOMEV
Dans le cadre de la gestion de la qualité des trypanocides au sein du RESCAO, le CIRDES
a identifié le LACOMEV pour assurer le contrôle de qualité des trypanocides dans le cadre
de ce réseau.
Les principaux bailleurs sont l’Institut de Médecine Tropicale IMT, Belgique et l’UEMOA
Une réunion de planification des activités a été faite au LACOMEV en présence du
Directeur Scientifique du CIRDES et du personnel du LACOMEV. Les coûts des analyses
des trypanpcides sont estimés dans le projet à 15 000 euros.
Les objectifs fixés par le projet sont de :
Mettre en place un contrôle régulier de la qualité des médicaments vétérinaires
Elaborer et de mettre en œuvre des projets communs de contrôle de la qualité des
médicaments vétérinaires
Mutualiser les moyens humains et matériels pour la mise e œuvre de protocole de
recherches communs ;
Promouvoir conjointement l’utilisation des médicaments vétérinaires de qualité.
2.3.3 Positionnement du LACOMEV
Le LACOMEV est membre du réseau des laboratoires de contrôle de la qualité des
médicaments vétérinaires de l’UEMOA. A ce titre, il a participé aussi aux essais
comparatifs inter laboratoires pour la vérification de la conformité des médicaments
vétérinaires chimiques par rapport aux spécifications admises. Cette étude est une suite
logique de l’étude de l’opérationnalisation du réseau des laboratoires chargés du contrôle
de la qualité des médicaments vétérinaires chimiques ans l’espace UEMOA. Elle été
financée par l‘UEMOA et organisée par l’ANMV. Les échantillons des médicaments ont été
envoyés en août 2012 et les rapports ont été envoyés à l’ANMV en novembre 2012. Une
attestation de participation a été délivrée au LACOMEV.
2.4. Stages et formation du personnel du LACOMEV
Les différents stages et formations dont le personnel du laboratoire a bénéficié au cours de
cette année 2012 sont les suivants :
15
Formation sur les techniques d’audit internes de laboratoire de Novembre 2011 à Janvier 2012 à Dakar ;
Formation sur les techniques de Chromatographie Couche Mince (CCM) en septembre 2012 au Centre Suisse de recherche Scientifique de Côte d’Ivoire ;
Formation en évaluation des dossiers de demande d’AMM en Janvier 2012 à Rabat au Maroc.
3. Perspectives
Les perspectives pour le LACOMEV sont traduites sous forme d’un programme d’activités
principales à venir.
Après la formation (photo 5) sur les techniques chromatographiques pour l’analyse des
trypanocides et l’utilisation des monographies des trypanocides du 14 au janvier 2013 à
Seibersdof à Vienne (Agence Internationale de l’Energie Atomique, AIEA) dans le cadre du
projet GALVmed /FAO/IFAH, 50 échantillons de ces produits seront prélevés au Sénégal et
seront analysés au LACOMEV.
16
Dans le cadre de la gestion de la qualité des trypanocides au sein du RESCAO, 200
échantillons de trypanocides seront prélevés au cours de cette année dans 4 pays
concernés par le projet (Bénin, Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Togo) à raison de 50
échantillons par pays.
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