HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à …€¦ · vétérinaire selon art. 13 LPTh...
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HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage
vétérinaire selon art. 13 LPTh
QM-Ident: ZL000_00_012f_WL / V03 / apk, cis / ps / 11.11.2015 1 / 15
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
Sommaire
1 Abréviations ....................................................................................................................... 2
2 Introduction et Objet ......................................................................................................... 3
3 Champ d’application ......................................................................................................... 3
4 Bases juridiques ................................................................................................................ 4
5 Documents connexes ........................................................................................................ 4
6 Définitions .......................................................................................................................... 4
6.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent ........................... 4
6.2 Autorité de référence ........................................................................................................... 5
7 Exigences en matière de documentation (art. 5a OMéd) ................................................ 5
7.1 Documents remis à l’autorité de référence ........................................................................... 5
7.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation ............................... 6
7.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence ............................................ 6
7.4 Autres données administratives ........................................................................................... 6
7.5 Information sur le médicament ............................................................................................. 7
7.6 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence ...................... 7
7.7 Autres documents spécifiques à une autorité donnée .......................................................... 7
7.8 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic
............................................................................................................................................ 7
8 Médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd) ....... 8
8.1 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par une autorité étrangère
autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd) .................................................................. 8
8.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b,
al. 2 OMéd) .......................................................................................................................... 8
8.3 Transparence en cas de réserves sérieuses ....................................................................... 8
9 Application à des NAS ou à leur extension d’indications (art. 5c OMéd) ...................... 8
9.1 Restriction de l’examen sur demande .................................................................................. 9
10 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd) ..................................... 9
11 Processus appliqué au sein de Swissmedic ................................................................... 9
11.1 Traitement de la demande ................................................................................................... 9
11.2 Durée et coûts de la procédure .......................................................................................... 10
12 Annexe ............................................................................................................................. 11
12.1 Documents à remettre ....................................................................................................... 11
12.2 Diagrammes des procédures suivies par les demandes .................................................... 12
HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage
vétérinaire selon art. 13 LPTh
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Suivi des modifications
Version Valable et définitif à partir du
Modifié sans change-ment de version
Description, remarques (rédigées par l’auteur) Paraphe de l’auteur (initiales)
07.07.17
Dans un souci d’harmonisation, la désignation «Aide-mémoire» (MB) qui figure sur ZL000_00_029f_MB Autorisation de médicaments vétérinaires déjà autorisés à l'étranger (art. 13 LPTh) publié est remplacé par « Guide » (WL). Ce changement étant purement d’ordre terminologique, la fonction et la portée desdits documents restent inchangées.
cis
03 11.11.15 Le point sur l’envoi de la LoQ et de l’AR de la Restricted Part du DMF a été précisé au chapitre 13.
cis
03.10.14 / 05.01.15
Chapitre 6 : liens remaniés cis
02 29.09.14
Chapitre 8 : renvoi au Guide complémentaire aux exigences formelles et au tableau correspondant intitulé Liste des documents à soumettre concernant les exigences formelles générales, ainsi que les exigences applicables au module 1 et à la lettre d’accompagnement.
ps, apk
01 01.01.14 Nouveau document ps, apk
1 Abréviations
AELE Association européenne de libre-échange
AR Assessment Report
ASMF Active Substance Master File
BPC Bonnes Pratiques Cliniques
BPF Bonnes Pratiques de Fabrication
BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire
BPx Bonnes Pratiques de x
CVMP Comité des médicaments vétérinaires (Committee for Medicinal Products for Veterinary
Use) de l’EMA
DMF Drug Master File
EMA Agence européenne des médicaments
EU-SmPC Summary of Product Characteristics (UE)
FDA Food and Drug Administration (USA)
IE Nouvelle indication
LoOI List of Outstanding Issues
LoQ Liste de questions
LPTh Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (RS 812.21)
MRP Mutual Recognition Procedure de l’UE
NAS Médicaments contenant de nouveaux principes actifs
NtA Notice to Applicant
OA Ordonnance administrative
OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur
l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce
(OASMéd ; RS 812.212.23)
OEMéd Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (RS
812.212.22)
OEPT Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)
OMéd Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (RS 812.212.21)
PAC Médicament contenant des principes actifs connus
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PC Procédure centralisée
Ph. Eur. Pharmacopée européenne
Ph. Helv. Pharmacopée Helvétique
RMS Reference Member State de l’UE
UE Union européenne
2 Introduction et Objet
Si un requérant dépose une demande d’autorisation pour un médicament vétérinaire autorisé dans un
pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent à celui mis en place en
Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après « Swissmedic » ou « l’institut ») prend
en considération les résultats des examens effectués par l’autorité étrangère de contrôle des
médicaments vétérinaires en vue de l’octroi de l’autorisation, pour autant que certaines conditions
soient remplies. Le présent Guide complémentaire précise ces exigences et décrit le processus
interne défini et appliqué par l’institut pour vérifier la satisfaction des conditions posées.
Pour Swissmedic, ce document sert avant tout d’outil d’aide à l’application uniforme et conforme aux
principes d’égalité juridique des dispositions légales. Du fait de sa publication, il fait office pour les
requérants de présentation transparente des exigences de l’institut à satisfaire pour garantir un
traitement rapide et efficace de leurs demandes d’autorisation.
La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères doit contribuer à
autoriser et donc à mettre aussi rapidement que possible à disposition en Suisse des médicaments
vétérinaires déjà autorisés dans d’autres pays, mais aussi à utiliser les ressources de l’institut de
manière ciblée et basée sur les risques (art. 1, al. 3, let. a LPTh).
3 Champ d’application
Le présent Guide complémentaire est destiné à la division Médicaments vétérinaires du secteur Mise
sur le marché de Swissmedic et s’applique aux : demandes de première autorisation, y c. de modifications essentielles, de médicaments à usage
vétérinaire ;
modifications soumises à approbation de médicaments vétérinaires déjà autorisés en application de l’art. 13 LPTh, pour autant qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) relatif à la modification en question ait été remis ;
modifications soumises à approbation de préparations qui ont été autorisées sans référence à l’art. 13 LPTh, à condition que soient remis une attestation certifiant que la version du dossier dont dispose Swissmedic est identique à celui sur lequel l’autorité étrangère s’est basée pour rendre sa décision ainsi qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) sur la modification considérée.
Le présent Guide complémentaire s’applique : aux demandes d’autorisation qui s’appuient sur les art. 5a - 5c OMéd et qui concernent les
médicaments vétérinaires suivants ayant été autorisés par une autorité étrangère (selon chapitre 7.1) :
médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (PAC) et
médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NAS) et leur extension d’indications, à condition qu’ils remplissent les critères énoncés au chapitre 10 ;
médicaments vétérinaires ne pouvant faire l’objet d’une demande d’autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 4 OASMéd, à condition qu’ils remplissent les critères énoncés au chapitre 10 ;
à des procédures parallèles en Suisse et à l’EMA, conformément à l’art. 5d OMéd ;
par analogie à l’autorisation de procédés selon l’art. 9, al. 3 LPTh.
Le présent Guide complémentaire ne s’applique en revanche pas aux :
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modifications soumises à approbation pour lesquelles aucun rapport d’évaluation (Assessment Report) sur la modification considérée n’a été remis ;
modifications soumises à l’obligation d’annoncer ;
procédures d’annonce au sens de l’art. 39 OASMéd ;
préparations ayant obtenu le statut MUMS en Suisse.
4 Bases juridiques
La procédure de prise en considération des résultats des examens effectués dans le cadre de
procédures d’autorisation étrangères découle principalement des bases juridiques suivantes
(dispositions de loi et d’ordonnance) :
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les
produits thérapeutiques, LPTh1) : Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à l’étranger
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd2) :
Art. 5a - 5d Médicaments et procédés autorisés à l’étranger (art. 13 LPTh)
5 Documents connexes
Identification des documents
ZL000_00_013f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires art.13 LPTh
ZL000_00_024f_FO Demande d'autorisation / de modification d'un médicament vétérinaire
ZL000_00_007f_FO Status des demandes d'autorisation déposées à l'étranger
ZL302_00_001f_FO Modification soumise à approbation relativeà la qualité
ZL101_00_003f_FO Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité
ZL101_00_004f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage vétérinaire contenant de principe actif
connu
ZL000_00_001f_WL Guide complémentaire Exigences formelles
ZL000_00_002f_VZ Liste des documents soumettre
ZL000_00_010f_VV Délais applicables aux demandes d’autorisation
ZA000_00_001f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent
6 Définitions
6.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent
Conformément à l’art. 5a, al. 4 OMéd (dernière mise à jour : janvier 2013), le contrôle des
médicaments vétérinaires institué dans les pays suivants est considéré par Swissmedic comme
équivalent à celui mis en place en Suisse : Australie
Canada
Etats-Unis
Japon
Nouvelle-Zélande
Pays de l’UE et de l’AELE
Singapour
Les autorités en charge des médicaments vétérinaires de ces pays sont désignées dans le présent
document par « autorités étrangères ».
1 RS 812.21 2 RS 812.212.21
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6.2 Autorité de référence
Par « autorité de référence », on entend l’autorité étrangère qui a déjà autorisé le médicament
vétérinaire considéré et dont les résultats des examens effectués en vue de la délivrance de
l’autorisation constituent la base sur laquelle le requérant fonde sa demande d’autorisation déposée
en Suisse.
7 Exigences en matière de documentation (art. 5a OMéd)
Si un médicament vétérinaire a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des
médicaments vétérinaires équivalent (cf. chiffre 7.1), les résultats des examens effectués par
l’autorité de référence sont pris en considération dans le cadre de la procédure d’autorisation
entamée auprès de l’institut, pour autant que le requérant en fasse la demande explicite sur le
formulaire Demande d’autorisation / de modification d’un médicament vétérinaire. Dans ce cas,
l’institut vérifie en même temps si l’ensemble des documents requis pour cette procédure lui ont été
soumis.
7.1 Documents remis à l’autorité de référence
Identité entre la documentation étrangère et la documentation suisse
En principe, la documentation remise à Swissmedic doit être identique à celle sur laquelle l’autorité de
référence s’est basée pour octroyer l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire
ou pour autoriser sa modification3 (version finale).
Si l’autorisation a été délivrée dans plus d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments
vétérinaires équivalent à celui de la Suisse, les documents d’autorisation ne doivent être envoyés
dans leur intégralité qu’une seule fois, tels qu’ils ont été soumis à l’autorité de référence. L’autorité de
référence choisie devra alors être la même pour les demandes de modification subséquentes.
La documentation complète doit être envoyée à Swissmedic et être accompagnée du module 1
spécifique au pays examiné par l’autorité de référence et du module 1 suisse.
Documentation en cas de demandes de modification
Pour que l’art. 13 LPTh puisse s’appliquer, il faut soumettre, avec les demandes de modification concernant des médicaments vétérinaires, un rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence. Pour les demandes de modification (y c. essentielle) de médicaments vétérinaires ayant été initialement autorisés par Swissmedic sans référence à l’art. 13 LPTh, il faut envoyer en plus une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la réglementation certifiant que la documentation de l’autorité de référence (avant approbation de la modification) et celle de la Suisse sont identiques.
Modifications et/ou adjonctions ultérieures à la décision d’autorisation étrangère
Il est nécessaire de joindre à la demande déposée auprès de Swissmedic toutes les modifications / adjonctions approuvées par l’autorité de référence depuis qu’elle a rendu sa décision d’autorisation. Ces documentations complémentaires ou échangées peuvent être intégrées dans la documentation ou le module concerné ou être envoyées séparément. Les modifications doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement, à laquelle doivent être joints une mise en regard des modifications (ancien / nouveau) et le rapport d’évaluation final (Assessment Report) correspondant.
Informations concernant les signaux de sécurité
Doivent être seulement envoyées toutes les informations pertinentes et la correspondance échangée avec l’autorité de référence, telle que le courrier informant de l’ouverture d’une procédure, la lettre présentant la LoQ, les rapports d’experts, les résultats intermédiaires (jalons) et les rapports finaux, qui sont en relation avec des signaux de sécurité récents, enregistrés aux niveaux national et international. Les mises à jour correspondantes devront, le cas échéant, être soumises pendant la procédure d’autorisation. Pour les signaux de sécurité enregistrés depuis
3 Concernant les exceptions, nous vous renvoyons au chapitre 8.6 et 8.7
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l’obtention de l’autorisation à l’étranger et la soumission à Swissmedic et qui sont clôturés depuis lors, seuls doivent être envoyés le rapport final et l’éventuelle information sur le médicament adaptée.
BPL / BPF / BPC
La conformité aux BPL / BPF / BPC doit être attestée. Les investigations en cours (p. ex. correction de déviations, réinspections requises) doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement.
Drug Master File (DMF / ASMF)
Si un DMF / ASMF se rapportant à la demande concernée a été remis à l’autorité de référence, son détenteur doit adresser à Swissmedic une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of Access. Si le DMF / ASMF a entre temps été modifié, les modifications approuvées doivent être remises séparément, avec le rapport d’évaluation (Assessment Report) correspondant et mentionnées dans la lettre d’accompagnement avec une mise en regard des modifications (nouveau / ancien).
7.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation
L’autorisation ou la dernière version de la documentation complète approuvée par l’autorité de
référence ne peuvent dater de plus de cinq ans4 au moment du dépôt de la demande auprès de
Swissmedic (art. 5a, al. 1 OMéd). Cette exigence permet de s’assurer que l’examen par l’autorité de
référence a été effectué à l’aune des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
Des différences par rapport à des directives (guidelines) récentes qui n’étaient pas encore en vigueur
à l’étranger au moment de la délivrance de l’autorisation sont possibles, pour autant qu’elles fassent
l’objet d’une analyse critique et qu’elles soient mentionnées dans la lettre d’accompagnement.
7.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence
L’institut doit disposer des résultats des examens effectués par l’autorité de référence qui lui sont
nécessaires pour comprendre la décision rendue. Les documents requis pour ce faire sont répertoriés
en annexe.
Si un médicament vétérinaire a été autorisé dans plusieurs pays ayant institué un contrôle des
médicaments vétérinaires équivalent à celui de la Suisse, il convient de remettre à l’institut
uniquement la décision d’autorisation ainsi que les résultats des examens (selon annexe) effectués
par l’autorité de référence choisie par le requérant.
Cependant, si le requérant dépose une demande d’autorisation ou de modification pour un
médicament vétérinaire pour lequel une autorisation a été délivrée par l’EMA mais aussi par la FDA,
les résultats des examens effectués par ces deux autorités doivent être soumis à l’institut si ces
décisions diffèrent et / ou en cas de retrait de la demande.
Enfin, il convient de mentionner dans le formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à
l’étranger un rejet d’une demande d’autorisation, un retrait par le requérant, une procédure de
réexamen en cours ou une suspension de toutes les autorités étrangères selon le chapitre 7.1. De
telles décisions d’autorisation divergentes d’autres autorités (rejet ; informations ayant donné lieu au
retrait de la demande ; déviations concernant les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la
durée de conservation, restrictions supplémentaires et autres, etc.) doivent être présentées en toute
transparence.
7.4 Autres données administratives
Le requérant doit demander explicitement sur le formulaire Demande d’autorisation / de modification
d’un médicament vétérinaire la prise en considération des examens effectués par des autorités
étrangères, conformément à l’art. 13 LPTh / aux art. 5a - 5d OMéd.
Toutes les annexes et tous les formulaires requis sont énumérés dans la Liste de contrôle Contrôle
formel des demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires art. 13 LPTh, qui doit également
4 Date de la décision d’autorisation ou d’approbation
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être jointe. Enfin, tous les documents supplémentaires qui ne sont pas énumérés dans ladite liste de
contrôle doivent être mentionnés dans la lettre d’accompagnement.
Des preuves du respect des exigences en vigueur de la Ph. Eur. / Ph. Helv. peuvent être intégrées
dans la Partie II ou être jointes séparément. Le respect des exigences de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit
être attesté dans la liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments
vétérinaires art. 13 LPTh. Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Helv.
sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée.
7.5 Information sur le médicament
Swissmedic doit vérifier certains points spécifiques à la Suisse, tels que le respect des prescriptions
relatives à l’information sur le médicament (p. ex. instructions d’entreposage) ou la congruence avec
l’énoncé des textes d’information de médicaments vétérinaires comparables. En d’autres termes, une
reprise pure et simple de l’information sur le médicament approuvée par l’autorité de référence sans
que l’institut ne procède au préalable à son examen n’est en principe pas possible.
Si une autorisation a été délivrée à l’issue d’une procédure centralisée (Scientific Decision EMA) ou si
une autorisation a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’information sur le
médicament (EU-SmPC) en vigueur peut cependant être approuvée à titre d’information suisse sur le
médicament (art. 5a, al. 3 OMéd). Mais en cas de différences de contenu par rapport aux
prescriptions suisses, Swissmedic doit les examiner. Il en va de même pour les exigences relatives
aux textes et données devant figurer sur les récipients et les matériels d’emballage (art. 12 et
annexes OEMéd5).
7.6 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence
En principe, la préparation autorisée à l’étranger doit être identique à celle faisant l’objet de la
demande en Suisse. Des différences sont possibles dans les cas suivants : Différences concernant le site de fabrication du produit fini
Différences concernant la libération de lots
Différences concernant le(s) contrôle(s) de la qualité
Différences concernant l’emballage primaire ou l’entreprise qui effectue l’emballage primaire
Différences concernant l’emballage secondaire ou l’entreprise qui effectue l’emballage secondaire
Différences concernant la taille du conditionnement, pour autant qu’elle soit cohérente avec l’usage prévu
Différence par rapport à la dénomination de la préparation autorisée à l’étranger
Les différences doivent être énumérées dans la lettre d’accompagnement. Elles sont examinées par
Swissmedic comme des modifications, mais le temps de traitement ne s’en trouve pas allongé.
7.7 Autres documents spécifiques à une autorité donnée
Les documents de l’autorité de référence qui doivent être remis sont indiqués en annexe. L’examen
réalisé par Swissmedic s’appuie exclusivement sur les documents qui lui sont adressés par le
requérant. Une transmission directe des documents examinés à l’étranger par l’autorité compétente
n’est pas admise.
7.8 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par
Swissmedic
La procédure d’autorisation telle que prévue aux art. 5a - 5d OMéd s’achève lorsque Swissmedic
rend sa décision d’approbation ou de rejet.
Les charges énoncées par l’autorité de référence et qui n’ont pas encore été satisfaites au moment
où l’institut rend sa décision sont en règle générale reprises par Swissmedic.
5 RS 812.212.22
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Quant aux décisions prises par l’autorité de référence après l’octroi de l’autorisation en Suisse
concernant la satisfaction desdites charges, elles doivent être transmises à l’institut dans un délai
approprié.
8 Médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (art.
5b OMéd)
Les explications suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires
contenant des principes actifs connus, c’est-à-dire aux médicaments vétérinaires qui contiennent un
principe actif qui entre déjà ou est déjà entré dans la composition d’un autre médicament vétérinaire
autorisé par l’institut6.
8.1 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par une autorité
étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd)
En cas de demandes d’autorisation d’un médicament vétérinaire contenant des principes actifs
connus (cf. diagramme I en annexe), l’institut se limite en général à un examen des résultats de
l’évaluation faite par l’autorité de référence, pour autant toutefois que les exigences énoncées à l’art.
5a OMéd aient été satisfaites (cf. chapitre 8).
8.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la
FDA (art. 5b, al. 2 OMéd)
En cas de demandes d’autorisation d’un médicament contenant des principes actifs connus ayant
obtenu une autorisation de l’EMA et/ou de la FDA, l’institut n’effectue pas en général d’examen du
rapport d’évaluation, pour autant que les conditions énoncées à l’art. 5a OMéd aient été remplies
(cf. chapitre 8).
Pour ces demandes, Swissmedic vérifie dans le cadre d’une analyse de l’historique, du contexte et de
l’information professionnelle sur le médicament, si des signaux de sécurité doivent être
particulièrement pris en considération. Si cette analyse révèle de sérieux doutes, l’institut procède
alors à un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports) et, en cas d’incertitudes, à une
consultation ciblée de la documentation de base.
8.3 Transparence en cas de réserves sérieuses
Les raisons des réserves émises pouvant motiver une expertise propre de Swissmedic sont
présentées au requérant avec la LoQ.
9 Application à des NAS ou à leur extension d’indications (art. 5c
OMéd)
En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation d’un médicament vétérinaire
contenant un nouveau principe actif (New Active Substance) ou de son extension d’indications à un
examen scientifique complet et indépendant, qui s’appuie sur tous les documents qui lui sont soumis.
Il procède de la même manière pour les demandes d’autorisation de préparations selon l’art. 12, al. 4
OASMéd.
Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger par l’EMA ou la FDA et dans des cas
justifiés, Swissmedic peut limiter de manière appropriée son examen, sur demande ou d’office (cf.
diagramme II en annexe).
6 Cf. art. 12, al. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation
simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23)
HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage
vétérinaire selon art. 13 LPTh
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
9.1 Restriction de l’examen sur demande
Un examen restreint est possible pour les NAS ou leurs extensions d’indications en particulier dans le
cas des préparations suivantes : Médicaments qui ont été classés ou autorisés en tant que «MUMS» par l’EMA ou la FDA.
Ou
Médicaments qui remplissent cumulativement les conditions suivantes:
Destinés au traitement d’une maladie potentiellement mortelle
Possibilités de traitements inexistantes ou insatisfaisantes avec des médicaments autorisés
Intérêt thérapeutique majeur
Autorisation centrale délivrée par l’EMA et / ou autorisation par la FDA (les Etats-Unis), sans que les décisions d’autorisation et les rapports d’évaluation ne se contredisent
La demande de prise en considération des résultats de l’examen effectué par l’autorité étrangère ou les autorités étrangères doit toujours s’appuyer sur une justification scientifique. Pour les médicaments "MUMS", il suffit de présenter le classement ou l’autorisation « MUMS » par l’EMA ou la FDA. Dans les autres cas de figure, la justification scientifique doit porter sur chacune des conditions à remplir et inclure en annexe les principales références.
Si l'institut a émis des réserves essentielles lors d'un d'examen précédent, il peut envisager, même si
les critères susmentionnés sont respectés, d'examiner indépendamment le dossier en prenant en
considération d'autres documents.
10 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd)
Lors du dépôt d’une demande d’autorisation classique, le requérant est tenu d’indiquer sur le
formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger si une demande a déjà été
déposée auprès de l’EMA pour le même médicament vétérinaire.
Dès lors qu’une recommandation de l’EMA est envoyée à la Commission européenne, l’institut
applique par analogie, sur demande correspondante de l’entreprise, les articles 5a - 5c OMéd, à
condition que l’examen réalisé par l’institut n’ait pas suscité de réserves majeures par rapport aux
résultats de l’examen effectué par l’EMA et que l’on puisse partir du principe que cette procédure (en
application de l’art. 13 LPTh) permettra de parvenir à une décision plus rapide (cf. diagramme III en
annexe).
11 Processus appliqué au sein de Swissmedic
11.1 Traitement de la demande
Le contrôle formel vise à vérifier si le requérant a confirmé la concordance de la documentation
remise à l’institut avec celle autorisée à l’étranger et si la totalité des documents requis sont joints à la
demande. La liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments
vétérinaires art. 13 LPTh fait partie intégrante de cette vérification. L’institut s’assure également du
respect des exigences relatives à la documentation telles qu’énoncées à l’article 5a OMéd, et la
division Submissions informe le requérant du résultat du contrôle formel.
Toutes les demandes concernant des médicaments vétérinaires contenant des PAC et les demandes
de modification selon le chapitre 9, qui satisfont aux exigences formelles, sont toujours examinées en
application de l’art. 13 LPTh.
Si les demandes concernent des NAS, des extensions d’indications ou des préparations selon l’art.
12, al. 4 OASMéd, l’institut examine si les critères énoncés au chiffre 10 sont remplis et si la demande
peut donc être examinée dans le cadre du processus selon les art. 5a à 5d OMéd.
Si la demande ne donne lieu à aucune question exigeant la rédaction d’une LoQ, un préavis est
directement adressé au requérant.
HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage
vétérinaire selon art. 13 LPTh
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11.2 Durée et coûts de la procédure
Si le titulaire de l’autorisation dépose une demande de prise en considération des examens
d’autorités étrangères en application de l’art. 13 LPTh / des art. 5a - 5d OMéd et s’il remplit les
conditions décrites dans les présentes instructions, la décision d’autorisation de l’institut peut
s’appuyer sur les résultats des examens effectués par l’autorité de référence et les émoluments
forfaitaires applicables au cas par cas sont réduits selon l’ordonnance sur les émoluments des
produits thérapeutiques (let. B, ch. 8 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les émoluments des produits
thérapeutiques [OEPT ; RS 812.214.5]). En l’absence de toute question (courrier de LoQ), le temps
de traitement est plus court.
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vétérinaire selon art. 13 LPTh
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12 Annexe
12.1 Documents à remettre
Parties I à IV (NtA) comme soumises à l’autorité étrangère ;
Si pertinent : en cas de DMF / ASMF, le détenteur de DMF doit envoyer une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of Access, l’Assessment Report de la Restricted Part, la LoQ et les réponses de l’entreprise concernant la Restricted Part ;
Lettre d’accompagnement. Le cas échéant, les attestations, explications, analyses critiques ou documentations supplémentaires suivantes doivent également être envoyées :
En cas de décisions d’autorisation divergentes, p. ex. de différences dans les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la durée de conservation ou des restrictions supplémentaires et autres, en cas de retrait, de rejet, de suspension ou de procédure de réexamen en cours ;
En cas de différences ou d’adjonctions dans la documentation et / ou le DMF / l’ASMF (Applicant’s Part et Restricted Part) depuis la décision d’autorisation : mise en regard (ancien / nouveau), y c. analyse critique et rapport d’évaluation (Assessment Report) ;
Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Helv. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée ;
En cas de demandes de modification (y c. modifications essentielles) sans référence préalable à l’art. 13 LPTh : une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la réglementation certifiant que la documentation suisse et celle de l’autorité de référence sont identiques ;
En cas de demande de BPx en cours (p. ex. suppression de déviations, réinspections nécessaires) ;
En cas de différences par rapport aux directives (Guidelines) actuelles, qui n’étaient pas encore en vigueur lors de l’obtention de l’autorisation à l’étranger ;
En cas de traduction : attestation de l’exactitude de la traduction ;
En cas d’informations requises relatives à des signaux de sécurité ;
Décision d’autorisation, y compris documentation supplémentaire (résultats d’examens) de l’autorité de référence ; p. ex. en cas d’autorisation s’appuyant sur une procédure de l’UE :
a) Procédure centralisée (PC)
Base de la décision étrangère : CVMP Opinion
La décision de la Commission européenne doit être
transmise dès qu’elle est prononcée.
Documentation complémentaire : Day 80 Assessment Report (AR)
Day 120 LoQ
Day 180 LoOI
Answers to Day 120 LoQ
Answers to Day 180 LoOI
Day 210 AR
b) EU Mutual Recognition Procedure MRP et Decentralised Procedure DCP
Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation dans un RMS
Documentation complémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Day 90 RMS AR (pour MRP)
Day 70 Preliminary AR (pour DCP)
Final AR (MRP = Day 90; DCP ≥ Day 105)
En cas d’arbitrage « Arbitration to CHMP (EMA) » : si
pertinent, joindre l’avis de l’EMA
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12.2 Diagrammes des procédures suivies par les demandes
Diagramme I : Demande d’autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus et
de modification en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd
Diagramme II : Demande d’autorisation de médicaments pour un NAS et / ou de leurs extensions
d’indications en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd
Diagramme III : Demande d’autorisation / de modification pour des médicaments sans autorisation
délivrée à l’étranger mais faisant l’objet d’une demande en cours auprès de l’EMA
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Documents envoyés
ultérieurement
Décision
Demande d’AMM
PAC et de modification*) avec
requête selon art. 13 LPTh
Expertise de
l’Assessment Report
de l’EMA/la FDA quant
à des réserves
constatées
Communication: « Doc en ordre »
Examen à l’aune de l’art. 13 LPTh
oui
non
directement vers le
préavis
oui
oui
non
si néc. LoQ ->
réponses entreprise
préavis -> décision
*) déjà autorisé par des autorités
étrangères ou recommandé par l’EMA à la
Commission de l’UE (art. 5d OMéd)
directement vers le
préavis Expertise de la
demande
oui non
directement vers le
préavis
si néc. LoQ ->
réponses entreprise
préavis -> décision
Diagramme I:
« Voie art. 5b OMéd »
Réclamation formelle si néc.
Non-entrée en matièrenon
Expertise de
l’Assessment Reporte
l’autorité de réf.
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
OA ordonnance administrative
sur l’autorisation de méd.
déjà autorisé à l’étranger
(art. 13)
Oméd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
PR procédure rapide
si néc. si nécessaire
réf. réference
SM Swissmedic
Contrôle formel y c. exigences selon
OA art. 5a-5d OMéd
Doc
en ordre
formellement, exigences
en matière de documentation
remplies?
Subsiste-t-il
des contradictions
matérielles entre l’AMM de
l’EMA/de la FDA ou des
réserves compte tenu
des examens
précédents?
autres autorités selon
chap. 7.1 OA
AMM de l’EMA et/ou
la FDA
DécisionDécision
Réserves
encore
existantes?
Réserves
encore
existantes?
Quelle
autorité de réf.
a autorisé le
méd. ?
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*) déjà autorisé par des autorités
étrangères ou recommandé par l’EMA à
la Commission de l’UE (art. 5d OMéd)
Décision
directement vers le préavis
nonoui
Expertise de la demande
si néc. LoQ -> réponses entreprise
préavis -> décision
Communication: « Doc en ordre »
Documents envoyés ultérieurement
non
oui
Expertise de l’Assessment Report de l’EMA
et / ou de la FDA
oui
Diagramme II:
« Voie art. 5c OMéd »
Préavis de rejet en application de l’article 13
LPTh
Contrôle formel y c. exigences selon OA
Demande d’AMM pour
un NAS*) et / ou ses
EI *) avec requête selon
art. 13 LPTh
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
OA ordonnance administrative
sur l’autorisation de méd.
déjà autorisé à l’étranger
(art. 13)
OMéd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
PR procédure rapide
si néc. si nécessaire
réf. réference
SM Swissmedic
Réclamation
formelle et doc supplémentaires exigés?
Doc en ordre
formellement, exigences en matière
de documentation remplies selon
OA?
Examen restreint accepté ?
Décision de rejet en application de l’article 13
LPTh
La procédure ordinaire d’AMM
Subsiste-t-il
des contradictions matérielles entre
les décisions de l’EMA/
de la FDA?
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Demande d’AMM/de modification
sans AMM à l’étranger mais avec demande
déja en cours auprès de l’EMA
Poursuite du traitement de la demande
selon la procédure classique d’AMM
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
OA ordonnance
administrative sur
l’autorisation de méd. déjà
autorisé à l’étranger
(art. 13)
OMéd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
si néc. si nécessaire
SM Swissmedic
Déroulement selon type de demande
comme suit:
non
Demande d’AMM
PAC et de modification*) avec requête
selon art. 13 LPTh
Demande d’AMM
pour un NAS*) et / ou ses
EI *) avec requête selon
art. 13 LPTh *) = déjà autorisé par des
autorités étrangères ou
recommandé par l’EMA à
la Commission de l’UE
(art. 5d OMéd)
Diagramme III:
« Voie art. 5d OMéd »
Demande de changement de procédure
selon l’art. 5d OMéd et dépôt par l’entreprise
des doc requis
Voir diagramme I Voir diagramme II
Déroulement selon processus d’AMM de SM
pour le type de demande concerné
Recommandation positive de l’EMA
transmise à la Commission de l’UE
(art. 5d OMéd)
Question de l’entreprise à SM si le traitement
de la demande a déjà commencé
SM a-t-il déjà bien
avancé dans son
processus d’expertise?
oui