UNIVERSITÉ CLAUDE BERNARD – LYON I INSTITUT DES …

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UNIVERSITÉCLAUDEBERNARD–LYONIINSTITUTDESSCIENCESPHARMACEUTIQUESETBIOLOGIQUESFACULTÉDEPHARMACIEDELYON8,avenueRockefeller–69373LYONCedex08

Année2021 THESEn°12-2021

MÉMOIRE

DUDIPLÔMED’ÉTUDESSPECIALISÉESDE

PHARMACIEHOSPITALIÈRE-PRATIQUEETRECHERCHE

Soutenudevantlejuryinterrégionallemercredi23juin2021par

NicolasLOISELNéle6décembre1990àSaint-Germain-en-Laye(78)

Conformémentauxdispositionsdel’arrêtédu4octobre1988tientlieude

THÈSE

POURLEDIPLÔMED’ÉTATDEDOCTEURENPHARMACIE

*****

Lestestsdepénétrationdevapeur

enstérilisationhospitalière*****

JURY

PRÉSIDENT: MadameCatherineRIOUFOL(PU-PH)

MEMBRES: MadameFrançoiseROCHEFORT(PH) MonsieurClaudeDUSSART(PU-PH) MadameValérieSAUTOU(PU-PH) MadameNellyLONCA(PharmacienAssistantSpécialiste)

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UNIVERSITÉCLAUDEBERNARDLYON1

• Présidentdel’Université FrédéricFLEURY• PrésidenceduConseilAcadémique HamdaBENHADID• Vice-PrésidentduConseild’Administration DidierREVEL• Vice-PrésidentdelaCommissionRecherche Jean-FrançoisMORNEX• Vice-PrésentdelaFormationetdelaVieUniversitaire PhilippeCHEVALIER

Composantesdel’UniversitéClaudeBernardLyon1

SANTÉ

UFRdeMédecineLyonEst Directeur:GillesRODE

UFRdeMédecineLyonSudCharlesMérieux Directrice:CaroleBURILLON

InstitutdesSciencesPharmaceutiqueset Directrice:ChristineVINCIGUERRABiologiques

UFRd’Odontologie Directrice:DominiqueSEUX

InstitutdesSciencesetTechniquesde Directeur:XavierPERROTRéadaptation(ISTR)

Départementdeformationetcentrede Directrice:Anne-MarieSCHOTTRechercheenBiologieHumaine

SCIENCESETTECHNOLOGIES

UFRFédérationsciences Directeur:M.BrunoANDRIOLETTI(Chimie,Mathématique,Physique)

UFRBiosciences Directrice:MmeKathrinGIESELER

DépartementcomposanteInformatique Directeur:M.BehzadSHARIAT

DépartementcomposanteGénieÉlectrique Directrice:MmeRosariaFERRIGNOetdesProcédés(GEP)

DépartementcomposanteMécanique Directeur:M.MarcBUFFAT

UFRSciencesetTechniquesdesActivités Directeur:M.YannickVANPOULLEPhysiquesetSportives(STAPS)

PolytechLyon Directeur:M.EmmanuelPERRIN

I.U.T.LYON1 Directeur:M.ChristopheVITON

InstitutdesSciencesFinancièreset Directeur:M.NicolasLEBOISNEd’Assurance(ISFA)

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UNIVERSITÉCLAUDEBERNARDLYON1

ISPB–FacultédePharmacieLyon

LISTEDESDÉPARTEMENTSPÉDAGOGIQUES

DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESCIENCESPHYSICO-CHIMIQUEETPHARMACIEGALÉNIQUE

• CHIMIEANALYTIQUE,GÉNÉRALE,PHYSIQUEETMINÉRALE

MonsieurRaphaëlTERREUX(PR)MadameJulie-AnneCHEMELLE(MCU)MadameAnneDENUZIERE(MCU)MonsieurLars-PetterJORDHEIM(MCU-HDR)MadameChristelleMACHON(MCU-PH)MonsieurWaëlZEINYEH(MCU)

• PHARMACIEGALÉNIQUE–COSMÉTOLOGIE

MadameMarie-AlexandrineBOLZINGER(PR)MadameStéphanieBRIANCON(PR)MonsieurFabricePIROT(PU-PH)MonsieurEyadALMOUAZEN(MCU)MadameSandrineBOURGEOIS(MCU)MadameDanielleCAMPIOLARRUDA(MCU)MadameGhaniaHAMDI-DEGOBERT(MCU-HDR)MonsieurPlamenKIRILOV(MCU)MadameGiovannaLOLLO(MCU)MadameJacquelineRESENDEDEAZEVEDO(MCU)MonsieurDamienSALMON(MCU-PH)MadameEloïseTHOMAS(MCU)

• BIOPHYSIQUE

MonsieurCyrilPAILLER-MATTEI(PR)MadameLaurenceHEINRICH(MCU)MonsieurDavidKRYZA(MCU-PH-HDR)MadameSophieLANCELOT(MCU-PH)MadameEliseLEVIGOUREUX(MCU-PH)

DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEPHARMACEUTIQUEDESANTÉPUBLIQUE

• DROITDELASANTÉ

MadameValérieSIRANYAN(PR)MadameMaudCINTRAT(MCU)

• ÉCONOMIEDELASANTÉ

MadameNoraFERDJAOUIMOUMJID(MCU-HDR)MonsieurHans-MartinSPÄTH(MCU-HDR)

• INFORMATIONETDOCUMENTATION

MonsieurPascalBADOR(MCU-HDR)

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• INGÉNIERIEAPPLIQUÉEÀLASANTÉETDISPOSITIFSMÉDICAUXMonsieurXavierARMOIRY(PU-PH)MadameClaireGAILLARD(MCU)

• QUALITOLOGIE–MANAGEMENTDELAQUALITÉ

MadameAlexandraCLAYER-MONTEMBAULT(MCU)MonsieurVincentGROS(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadameAudreyJANOLY-DUMENIL(MCU-PH)MadamePascalePREYNAT(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)

• MATHÉMATIQUES–STATISTIQUES

MadameClaireBARDEL-DANJEAN(MCU-PH-HDR)MadameMarie-AiméeDRONNE(MCU)MadameMarie-PauleGUSTIN(MCU-HDR)

DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUESCIENCESDUMÉDICAMENT

• CHIMIEORGANIQUE

MonsieurPascalNEBOIS(PR)MadameNadiaWALCHSHOFER(PR)MonsieurZouhairBOUAZIZ(MCU-HDR)MadameChristelleMARMINON(MCU)MadameSylvieRADIX(MCU-HDR)MonsieurLucROCHEBLAVE(MCU-HDR)

• CHIMIETHÉRAPEUTIQUE

MonsieurMarcLEBORGNE(PR)MonsieurThierryLOMBERGET(PR)MonsieurLaurentETTOUATI(MCU-HDR)MonsieurFrançoisHALLE(MCU)MadameMarie-EmmanuelleMILLION(MCU)

• BOTANIQUEETPHARMACOGNOSIE

MadameMarie-GenevièveDIJOUX-FRANCA(PR)MadameAnne-EmmanuelleHAYDEBETTIGNIES(MCU)MadameIsabelleKERZAON(MCU)MonsieurSergeMICHALET(MCU)

• PHARMACIECLINIQUE,PHARMACOCINÉTIQUEETEVALUATIONDUMÉDICAMENT

MadameRoselyneBOULIEU(PU-PH)MadameChristelleCHAUDRAY-MOUCHOUX(PU-PH)MadameCatherineRIOUFOL(PU-PH)MadameMagaliBOLON-LARGER(MCU-PH)MonsieurTeddyNOVAIS(MCU-PH)MadameCélinePRUNET-SPANO(MCU)MadameFlorenceRANCHON(MCU-PH)MadameCamilleLEONCE(ATER)

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DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDEPHARMACOLOGIE,PHYSIOLOGIEETTOXICOLOGIE

• TOXICOLOGIE

MonsieurJérômeGUITTON(PU-PH)MadameLéaPAYEN(PU-PH)MonsieurBrunoFOUILLET(MCU)

• PHYSIOLOGIE

MonsieurChristianBARRES(PR)MadameKiaoLingLIU(MCU)MonsieurMingLO(MCU-HDR)

• PHARMACOLOGIE

MonsieurSylvainGOUTELLE(PU-PH)MonsieurMichelTOD(PU-PH)MonsieurLucZIMMER(PU-PH)MonsieurRogerBESANCON(MCU)MonsieurLaurentBOURGUIGNON(MCU-PH)MadameEvelyneCHANUT(MCU)MonsieurNicolaKUCZEWSKI(MCU)MadameDominiqueMARCELCHATELAIN(MCU-HDR)

• COMMUNICATION

MonsieurRonaldGUILLOUX(MCU)

• ENSEIGNANTSCONTRACTEUELSTEMPSPARTIELMadameAnneINIGOPILLET(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadamePaulineLOUBERT(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)

DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESSCIENCESBIOMÉDICALESA

• IMMUNOLOGIEMonsieurGuillaumeMONNERET(PU-PH)MadameMorganeGOSSEZ(MCU-PH)MonsieurSébastienVIEL(MCU-PH)

• HÉMATOLOGIEETCYTOLOGIE

MadameChristineVINCIGUERRA(PU-PH)MadameSarahHUET(MCU-PH)MonsieurYohannJOURDY(MCU-PH)

• MICROBIOLOGIEETMYCOLOGIEFONDAMENTALEETAPPLIQUÉEAUXBIOTECHNOLOGIES

INDUSTRIELLESMonsieurFrédéricLAURENT(PU-PH)MadameFlorenceMORFIN(PU-PH)MadameVeronicaRODRIGUEZ-NAVA(PR)MonsieurDidierBLAHA(MCU-HDR)MadameGhislaineDESCOURS(MCU-PH)MadameAnneDOLEANSJORDHEIM(MCU-PH-HDR)MadameEmilieFROBERT(MCU-PH)MonsieurJérômeJOSSE(MCU)

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• PARASITOLOGIE,MYCOLOGIEMÉDICALE

MonsieurPhilippeLAWTON(PR)MadameNathalieALLIOLI(MCU)MadameSamiraAZZOUZ-MAACHE(MCU-HDR)MadameAmyDERICQUEBOURG(AHU)

DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESSCIENCESBIOMÉDICALESB

• BIOCHIMIE–BIOLOGIEMOLÉCULAIRE–BIOTECHNOLOGIE

MadamePascaleCOHEN(PR)MadameCarolineMOYRET-LALLE(PR)MadameEmilieBLOND(MCU-PH)MonsieurKarimCHIKH(MCU-PH)MadameCaroleFERRARO-PEYRET(MCU-PH-HDR)MonsieurAnthonyFOURIER(MCU-PH)MonsieurBoyanGRIGOROV(MCU)MonsieurAlexandreJANIN(MCU-PH)MonsieurHubertLINCET(MCU-HDR)MonsieurOlivierMEURETTE(MCU-HDR)MadameAngéliqueMULARONI(MCU)MadameStéphanieSENTIS(MCU)MonsieurDavidGONCALVES(AHU)

• BIOLOGIECELLULAIRE

MadameBénédicteCOUPAT-GOUTALAND(MCU)MonsieurMichelPELANDAKIS(MCU-HDR)

INSTITUTDEPHARMACIEINDUSTRIELLEDELYON

MadameMarie-AlexandrineBOLZINGER(PR)MonsieurPhilippeLAWTON(PR)MadameSandrineBOURGEOIS(MCU)MadameMarie-EmmanuelleMILLION(MCU)MadameAlexandraMONTEMBAULT(MCU)MadameAngéliqueMULARONI(MCU)MadameMarie-FrançoiseKLUCKER(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadameValérieVOIRON(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)

PR: ProfesseurdesUniversités

PU-PH: ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalierMCU: MaîtredeConférencesdesUniversitésMCU-PH: MaîtredeConférencesdesUniversités–PraticienHospitalierHDR: HabilitationàDirigerdesRecherchesAHU: AssistantHospitalierUniversitaire

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REMERCIEMENTS

AUXMEMBRESDUJURY:

AuprofesseurCatherineRIOUFOL, vousme faites l’honneurdeprésider ce jury. Je vous remercieplusparticulièrement de m’avoir soutenu dans les moments difficiles de mon internat. Veuillez trouver icil’expressiondemasincèrereconnaissanceetdemonprofondrespect.AudocteurFrançoiseROCHEFORT,jevousremerciedevosconseilsetvotreoreilleattentivetoutaulongdelarédactiondecettethèse.Travailleravecvousm’abeaucoupapprisetjevousremercied’avoiracceptédejugercetravail.Au professeur Claude DUSSART, je vous remercie de l’honneur que vousm’avez fait en acceptant departiciperàcejury.Jevousremercieégalementpourvosenseignementssurlapolitiquedusystèmedesanté.Veuilleztrouvericil’expressiondemasincèrereconnaissance.Au professeur Valérie SAUTOU, je vous remercie pour vos enseignements sur les préparationspharmaceutiques.Jesuisheureuxquevousfassiezpartidemonjurydethèse.AudocteurNellyLONCA,jevousremerciepourm’avoiraccompagnétoutaulongdecettethèse,mercidevotredisponibilitéetdevosconseils.Enfin,mercid’avoiracceptédeparticiperaujurydemathèse.ÀMESCOLLÈGUES:

À l’équipe du Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne : c’est avec vous que j’ai débutémoninternatetdécouvertlapharmaciecliniqueetlesdispositifsmédicaux.Jevousremerciedevotreconfianceetdevotreaccompagnement.Àl’équipedelastérilisationdesHCL:mercidevosconseils,devotreencadrementetdem’avoirdonnélegoûtdelastérilisation.MerciauDocteurStéphaneCORVAISIERd’avoirsuscitémonintérêtpourlesujetdecettethèse.Àl’équipeduCentreHospitalierdeBourg-en-Bresse:mercidem’avoirinitiéauxvigilancessanitairesetàl’économiede la santé. Ce futmapremière expérience dans unhôpital nonuniversitaire et j’en gardebeaucoupdebonssouvenirs.Mercidevotreaccueiletdevotreformation.Àl’équipedeschimiothérapiesdel’hôpitalLyonSuddesHCL:mercidem’avoirplongédanslemondedeschimiothérapiesetdesessaiscliniques.Cefutuneexpérienceintensequim’aapprisénormémentdansdenombreuxdomaines.Àl’équipeduCentreHospitalierd’ArdècheNord(Annonay):mercidem’avoiraccueillichaleureusementetdem’avoirpermisdedécouvrirunfonctionnementdifférentduCHUquantauxdispositifsmédicaux,àlastérilisationetàlapharmacieclinique.Àl’équipedel’hôpitaldesCharpennesdesHCL:mercidevotreaccueillorsdemonderniersemestreetdem’avoirsoutenupendantlapréparationdemathèse.Merciégalementpourlesvaleursquevousm’aveztransmisesainsiquedem’avoirforméàlapharmaciecliniquegériatrique.

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ÀMESCO-INTERNES:

Àtouslesco-internesquej’aiapprisàconnaitresurlesterrainsdestage,pendantlesenseignementsàlafacultéetauSyndicatdesInternesenPharmaciedesHôpitauxdeLyon(SIPHL).Mercipourvotreprésence,pour vos retours, pour vos partages d’expériences dans cette aventure que constitue l’internat depharmacie.JesouhaiteremercierenparticulierHuongetSébastien,mesco-internesdeBourg-en-Bresse,avecquij’aipartagéunecolocationricheenbonssouvenirs.JesouhaiteégalementremercierJustineetSoizic,mesco-internesàAnnonay,qui,commemoi,étaientlogésàl’internatetavecquij’aipartagédetrèsbonsmoments.ÀMESAMIS:

Àmesamis,quejen’aipasvusautantquejel’auraissouhaitépendantcesquatreansmaisquisonttoujoursprésentsquandj’aibesoind’eux.ÀMAFAMILLE:

ÀSandrine,monamoureusequiestdevenuemapartenairedepacs,puismafiancée,puismonépouseetdésormais lamère de notre princesse.Merci pour ta patience sans failles et ton amour inconditionneldepuisplusd’unedécennie.Mercidem’avoiraccompagnépendantmeslonguesétudes.Àmafamille,qui,aveccettequestionrécurrente,«etsinon,lathèsec’estpourquand?»m’apermisdenejamaisdévierdemonobjectif.Àmesparents,quionttoujoursétéd’ungrandsoutienetquim’ontoffertlapossibilitédesuivrelesétudesdemonchoix.Àmesbeaux-parents,quionttoujoursétécompréhensifspourmonchoixd’étudeslonguesetpouravoiracceptédemedonnerlamaindeleurfilleavantquejesoisdiplômé.

JedédiemathèseàAmandine,monpremierenfantquiafaitlacourseaveccettethèse

poursavoirquiseraitlepremieràvoirlejour……etquiagagnéhautlamain!!!

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Tabledesmatières

TABLEDESILLUSTRATIONS............................................................................................................11

TABLEDESTABLEAUX....................................................................................................................13

TABLEDESABREVIATIONS.............................................................................................................14

INTRODUCTION.............................................................................................................................15PARTIEI: GÉNÉRALITÉSSURLASTÉRILISATIONPARLAVAPEURD’EAUSATURÉE.........................16

I) Stérilisationparlavapeurd’eausaturée....................................................................................17I.1. Définitionetprincipe............................................................................................................................................17I.2. Lavapeurd’eau.....................................................................................................................................................17

I.2.1. Obtentiondelavapeurd’eau..........................................................................................................................19I.2.2. Lesgaznoncondensables(GNC)......................................................................................................................20

I.3. Réalisationd’uncycledestérilisationparlavapeurd’eau...................................................................................22I.3.1. Équipement......................................................................................................................................................22I.3.2. Descriptiond’uncycledestérilisation..............................................................................................................23

II) Lescontrôlesenstérilisationhospitalière...................................................................................24II.1. Testd’étanchéité..................................................................................................................................................25II.2. Testdepénétrationdevapeur..............................................................................................................................26II.3. Lecturedudiagrammed’enregistrement.............................................................................................................26II.4. Indicateurschimiques...........................................................................................................................................27II.5. Contrôleduconditionnement(intégrité/siccité)..................................................................................................27

PARTIEII: LESTESTSDEPÉNÉTRATIONDEVAPEUR.......................................................................28I) Contexte.....................................................................................................................................29II) Objectif.......................................................................................................................................29III) Méthode.....................................................................................................................................29IV) Résultats.....................................................................................................................................30

IV.1. Aspectsréglementaireetnormatif.......................................................................................................................30IV.1.1. Aspectréglementaire..................................................................................................................................30IV.1.2. Aspectnormatif...........................................................................................................................................31

IV.1.2.1. Normesconcernantlesstérilisateurs......................................................................................................34IV.1.2.2. Normesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé...................................................................36

IV.1.2.2.1. LanormeNFEN554........................................................................................................................36IV.1.2.2.2. LanormeNFENISO14937..............................................................................................................36IV.1.2.2.3. LesnormesNFENISO17665-1etNFCENISO/TS17665-2.............................................................37

IV.1.2.3. Normesconcernantlesindicateurschimiques.......................................................................................38IV.1.2.3.1. LanormeNFEN867-1.....................................................................................................................38IV.1.2.3.2. LanormeNFEN867-5.....................................................................................................................38IV.1.2.3.3. LanormeISO11140........................................................................................................................39IV.1.2.3.4. LanormeISO18472........................................................................................................................40IV.1.2.3.5. LanormeNFENISO15882..............................................................................................................41

IV.2. Revuedelalittérature..........................................................................................................................................43IV.2.1. DiagrammedefluxPRISMA2009................................................................................................................43IV.2.2. TestsdeBowieetDick.................................................................................................................................44

IV.2.2.1. Historiqueetévolutiondutest................................................................................................................44IV.2.2.1.1. 1963:NaissancedutestdeBowieetDick......................................................................................44IV.2.2.1.2. 1985:TestmodifiédeBowieetDick..............................................................................................44IV.2.2.1.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs..............................................................................................44

IV.2.2.2. CaractéristiquesdestestsdeBowieetDick............................................................................................45IV.2.2.2.1. LetestdeBowieetDickde1963.....................................................................................................45IV.2.2.2.2. Lepaquetd’essaistandarddeBowieetDick..................................................................................46IV.2.2.2.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs..............................................................................................48

IV.2.2.3. Principedefonctionnement....................................................................................................................49

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IV.2.2.4. LimitesdestestsdeBowieetDick..........................................................................................................50IV.2.3. LesPCD........................................................................................................................................................54

IV.2.3.1. Historique................................................................................................................................................54IV.2.3.2. Caractéristiquesd’unPCD.......................................................................................................................55IV.2.3.3. Principedefonctionnement....................................................................................................................57

IV.2.3.3.1. Généralités......................................................................................................................................57IV.2.3.3.2. Pénétrationdevapeurdansuntube...............................................................................................57

IV.2.3.3.2.1. Influenceduprétraitement.....................................................................................................57IV.2.3.3.2.2. Influencedelaformeetdumatériau......................................................................................60

IV.2.3.4. LimitesdesPCD.......................................................................................................................................62IV.2.3.5. LimitescomparéesdesPCDetdutestdeBowieetDick:casd’uneétudeauxPays-Bas.......................65

IV.3. Testsdepénétrationdevapeurdisponiblessurlemarché..................................................................................67IV.3.1. Testsdepénétrationdevapeuravecindicateurchimique.........................................................................67

IV.3.1.1. PCDdetypehelixétudiésdanslecadred’unappeld’offres..................................................................67IV.3.1.1.1. CaractéristiquesdesPCDetdeleurindicateurchimique................................................................69IV.3.1.1.2. AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiés..................................................................................71

IV.3.1.2. CasparticulierdutestAB100®................................................................................................................72IV.3.1.2.1. Description......................................................................................................................................72IV.3.1.2.2. Fonctionnement..............................................................................................................................72IV.3.1.2.3. Résultats..........................................................................................................................................72

IV.3.1.3. Testsdepénétrationdevapeurélectroniques........................................................................................72IV.3.1.3.1. Dispositifsmobiles...........................................................................................................................73

IV.3.1.3.1.1. LeWiScan®Bowie&Dick........................................................................................................73IV.3.1.3.1.1.1. Description.......................................................................................................................73IV.3.1.3.1.1.2. Fonctionnement...............................................................................................................74IV.3.1.3.1.1.3. Résultats..........................................................................................................................74

IV.3.1.3.1.2. L’EBI16®..................................................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.1. Description.......................................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.2. Fonctionnement...............................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.3. Résultats..........................................................................................................................77

IV.3.1.3.1.3. L’ETS®.......................................................................................................................................78IV.3.1.3.1.3.1. Description.......................................................................................................................78IV.3.1.3.1.3.2. Fonctionnement...............................................................................................................79IV.3.1.3.1.3.3. Résultats..........................................................................................................................79

IV.3.1.3.2. Dispositifsintégrésauxstérilisateurs..............................................................................................80IV.3.1.3.2.1. LeSteamSpy®...........................................................................................................................80

IV.3.1.3.2.1.1. Description.......................................................................................................................80IV.3.1.3.2.1.2. Fonctionnement...............................................................................................................81IV.3.1.3.2.1.3. Résultat............................................................................................................................81

IV.3.1.3.2.2. Le4DIR......................................................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.1. Description.......................................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.2. Fonctionnement...............................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.3. Résultats..........................................................................................................................83

V) Discussion...................................................................................................................................84V.1. Aspectnormatif.....................................................................................................................................................84V.2. TestdeBowieetDickvsPCD................................................................................................................................85V.3. LesPCD..................................................................................................................................................................86

V.3.1. LesindicateurschimiquesutilisésdanslesPCD..........................................................................................86V.3.2. InfluencedescaractéristiquesphysiquesdesPCD......................................................................................87

V.4. Testsélectroniques...............................................................................................................................................88

CONCLUSION.................................................................................................................................90

BIBLIOGRAPHIE.............................................................................................................................91

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Tabledesillustrations

Figure1:Schémadeprinciped'unautoclave...............................................................................................23

Figure2:Exempledetraçabilitéd'uncycledeBowieetDick(àgauche)etd'uncycleinstrument(àdroite)

..............................................................................................................................................................26

Figure3:DiagrammedefluxPRISMA2009denotrerecherchebibliographie,illustrationmodifiée,d’après

latraductionfrançaisedeM.Gedda(36).............................................................................................43

Figure4:Photographied'untestdeBowieetDickissudel'articleoriginalde1963(38)...........................46

Figure5:«Pliageetassemblagedupaquetd'essai»d'aprèslanormeNFEN285(9)...............................47

Figure6:Comparaisond'unpaquetd’essaistandarddeBowieetDick(àgauche)etd’untestdeBowieet

Dickàusageunique(àdroite)..............................................................................................................48

Figure7:Feuilleréactived'untestdeBowieetDickàusageunique.Dehautenbasetdegaucheàdroite:

testnonexposé,testréussi,testéchoué.............................................................................................49

Figure8:Cycled'essainormaliséàunepressionsuratmosphérique,d'aprèslanormeNFENISO11140-4

(31).......................................................................................................................................................52

Figure9:Illustrationdutesthelixd’aprèsl’articledeS.J.LineetJ.K.Pickerillde1973(48).......................55

Figure10:Représentationd'unPCDtypehelixetdesonindicateur,illustrationmodifiée,d'aprèslanorme

NFEN13060(25)..................................................................................................................................56

Figure11:ExtraitdelanormeNFEN867-5détaillantlescaractéristiquesd'unPCDpourchargecreuse

(27).......................................................................................................................................................56

Figure12:Exemplesduviragecolorimétriqued’indicateurschimiquesdePCDdedeuxfabricants,

illustrationmodifiée,d'aprèsA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49).........................................57

Figure13:LesdifférentesphasesdeprétraitementdescyclesétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.van

Drongelen(49).....................................................................................................................................58

Figure14:Importanceduprétraitementpourlapénétrationdevapeurdanslesinstrumentscreux,

d’aprèsD.Kaiseretal.(42)..................................................................................................................59

Figure15:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDdematériauxetdediamètresinternes

différents,illustrationmodifiée,d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52).............................................60

Figure16:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDentéflondediamètresinternesdifférents,

d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52).................................................................................................61

Figure17:PCDétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49).....................................................62

Figure18:ModélisationdelapénétrationdelavapeurdansdifférentsPCD,d'aprèsJ.P.C.M.van

DoornmalenetK.Kopinga(54)............................................................................................................63

Figure19:Exempled'unecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(àgauche)etd’unecapsuleen

formedecylindre(àdroite).................................................................................................................71

12

Figure20:L'AB100®associantuntestdeBowieetDicketunPCDenunmêmedispositif,illustration

d’aprèsD.Goullet(56).........................................................................................................................72

Figure21:SchémadeprincipeduWiScan®Bowie&Dick,d'aprèslesiteinternetdeSterlabTM(57).........73

Figure22:Exempled'uncycledeBowieetDickréussienregistréavecunWiScan®Bowie&Dick............74

Figure23:Exempled'uncycledeBowieetDickéchouéenregistréavecunWiScan®Bowie&Dick..........75

Figure24:Photographiedel’EBI16®,d’aprèslabrochureEbrodufournisseurGullimex(59)...................76

Figure25:Rapportd’uncyclesansdéfaillanceparl’EBI15®,d’aprèsS.Rudloffetal.(58).........................77

Figure26:Illustrationpublicitairedel'ETS®d’aprèsundocumentde3MTM(60)........................................78

Figure27:Schémadeprincipedel'ETS®d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetal.(61)...............................78

Figure28:Graphiqueobtenuavecl'ETS®,d’aprèslasociété3MTM(62)......................................................79

Figure29:ReprésentationgraphiqueduscoreBDdel’ETS®,d'aprèsladocumentationtechniquede

3MTM(62)............................................................................................................................................80

Figure30:PrésentationduschémadefonctionnementduSteamSpy®deMMM(14)...............................81

Figure31:Schémadeprincipeducapteur4DIR,illustrationmodifiéeissued'undocumentdeSteelco(68)

..............................................................................................................................................................82

Figure32:Valeursadmissiblesensaturationdevapeurpourlecapteur4DIR,illustrationmodifiée,d'après

undocumentdeSteelco(68)...............................................................................................................83

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Tabledestableaux

Tableau1:RelationentrequalitédevapeurettabledeRegnault..............................................................18

Tableau2:ExtraitdelanormeNFEN285(9)présentantlesvaleurslimitesdecontaminantsdansle

condensatprovenantdelavapeurdel'autoclave...............................................................................20

Tableau3:Synthèsedesnormesrelativesauxtestsdepénétrationdevapeur..........................................32

Tableau4:Lessixclassesd'indicateurschimiquesd'aprèslanormeNFENISO11140-1(22)....................39

Tableau5:ComparaisondespartiesdenormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5,

d’aprèslanormeNFENISO15882(6).................................................................................................42

Tableau6:RésultatsdeP.R.Laranjeiraetal.(46)surl'impactd’unchangementdevitessedemontéeen

pressiondel’autoclavesurlerésultatdestestsdeBowieetDick.......................................................51

Tableau7:Cyclesd’essainormaliséspourlestestsdeBowieetDickenalternativeaupaquetd’essai

standard,illustrationmodifiée,d’aprèslanormeNFENISO11140-4(31).........................................52

Tableau8:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledevidemodifiéd’aprèslanormeNFEN

ISO11140-4pouruncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47).....................................................53

Tableau9:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledefuiteinduiteselonlanormeNFEN

ISO11140-4pouruncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47).....................................................53

Tableau10:Résultatsdesessaisd’A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49),tableaumodifiédanssa

présentation.........................................................................................................................................66

Tableau11:PhotographiedesseptPCDétudiés.........................................................................................68

Tableau12:CaractéristiquesphysiquesdesPCDétudiés............................................................................69

Tableau13:Descriptiondel'indicateurchimiqueduPCD...........................................................................70

Tableau14:AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiésdansleurutilisationenpratiquecourante.......71

14

Tabledesabréviations

BD:BowieetDick,selonlesenspeutdésignerlecycleprogramméet/ouletestemployé.

BPPH:BonnesPratiquesdePharmacieHospitalière.

DMR:DispositifMédicalRéutilisableouRestérilisable.

GNC:GazNonCondensable.

HCL:HospicesCivilsdeLyon.

K:Kelvin(unitédetempératuredusystèmeinternational).

NFENISO:NormeFrançaise(NF),NormeEuropéenne(EN),NormeInternationale(ISO).

PCD:ProcessChallengeDevice(enfrançais,dispositifd’épreuvedeprocédé).

PTFE:PolytétrafluoroéthylèneouTéflon.

SF2S:SociétéFrançaisedesSciencesdelaStérilisation.

15

Introduction

Lastérilisationhospitalièreestunmaillonessentieldelapolitiquedecontrôledesinfectionsliéesausoin.

EnFrance,laméthodederéférenceestlastérilisationparlavapeurd’eausaturéedansunautoclave.Les

dispositifs médicaux réutilisables (DMR) sont placés dans un emballage qui permet de conserver leur

stérilitéjusqu’àleurutilisation.Pourquelastérilisationsoitefficace,lavapeurd’eausaturéedoitêtreen

contactavectouteslessurfacesàstériliser,cequipeutêtrecompromisparlaprésenced’airauseindela

charge.Ilfautdoncquel’airsoitbienévacuéetquelavapeurpénètreàl’intérieurdesemballages,entre

lesinstrumentsetàl’intérieurdecesdernierss’ilsprésententdescavités.C’estpourquoi,avantlaphase

destérilisationelle-même,lecyclecomprendunephasedeprétraitementpermettantàlafoisd’évacuer

l’airdelachargeetd’obtenirunebonnepénétrationdevapeur.

Cependant,vérifierdirectementlastérilitéd’unDMRimposed’ouvrirl’emballagedecelui-cietdoncdele

déstériliser.C’estpourquoil’essaidestérilitéd’unDMRn’estpasréaliséenpratiquequotidienne.Afinde

considérerqu’unDMReststérile,nousemployonsdoncuneméthodeindirecteconsistantàmaitrisertoute

lachainedeproduction,cequiimposelaréalisationdeplusieurscontrôlesencontinudesparamètresayant

uneincidencecritiquesurlerésultatdontuntestdepénétrationdevapeur.Historiquement,ils’agissaitdu

testdeBowieetDickmais,aveclasuppressiondulingetraditionnelopératoireetledéveloppementdela

chirurgiemini-invasive(etdesinstrumentscreux),lesarticlesstérilisésontchangéetdenouveauxtypesde

testsdepénétrationde vapeur (lesdispositifs d’épreuvedeprocédéouPCD) sontdoncapparus sur le

marché. Dernièrement, les évolutions technologiques ont permis la mise sur le marché de tests de

pénétrationdevapeurélectroniques.

Laréglementation impose laréalisation journalièred’untestdepénétrationdevapeurmais lechoixdu

typedetestnefaitpasconsensus.Ainsi,nousallonsprésenterdanscetravaillesdifférentstypesdetests

actuellementsurlemarché.

Danslapremièrepartiedecetravail,nousrappelleronsleprincipedelastérilisationparlavapeurd’eau

ainsiquelesprincipauxcontrôless’yrapportant.Lasecondepartieconcerneralecadreréglementaireet

normatifdestestsdepénétrationdevapeurainsiquelaprésentationdesdifférentstypesdetestsquenous

situeronslesunsparrapportauxautres.

16

PARTIEI: GÉNÉRALITÉSSURLASTÉRILISATIONPARLAVAPEURD’EAUSATURÉE

17

I) Stérilisationparlavapeurd’eausaturée

En France, en milieu hospitalier, les dispositifs médicaux réutilisables (DMR) sont préférentiellement

stérilisés par la vapeur d’eau. D’après les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières (BPPH) (1), le

procédédestérilisationparlavapeurhumideavecunplateaudestérilisationde18minutesà134°Cdoit

êtreappliquéautantquepossible(1).Eneffet,selonF.Galtier,ils’agitde«latechniquelaplusfiable,la

plussûre,etlamoinscoûteusedanslapratiquehospitalière»(2).

Bienqu’universellementutilisée,lastérilisationparlavapeurd’eauprésentedesinconvénients,certains

DMRnepouvantsupporterl’actiond’unetempératureélevée.Pourceux-ciparexemplelesoptiquesdu

robotdechirurgieDaVinci®,unestérilisationbassetempératuredoitêtreenvisagée.Ainsi,lastérilisation

parlavapeurd’eaudesDMRnepeutêtreleseulprocédéutilisabledanslesétablissementsdesanté.

I.1. Définitionetprincipe

Lastérilitéestl'absencedetoutmicro-organismeviable.D’aprèslesBPPH,lapréparationdesdispositifs

médicauxstérilesconsisteàsupprimerlerisqueinfectieuxliéàleurusage(1).LaPharmacopéeEuropéenne

définitleNiveaud’AssurancedeStérilité(NAS).Eneffet, l’inactivationdesmicro-organismessuituneloi

exponentielle.Ainsi, ilexistetoujoursunecertaineprobabilitéstatistiquequ’unmicro-organismepuisse

survivreàlastérilisation.Pourqu'undispositifayantsubiunestérilisationpuisseêtreétiqueté«stérile»,

laprobabilitéthéoriquequ'unmicro-organismeviablesoitprésentdoitêtreinférieureouégaleàunpour

unmillion(1/106).

Enstérilisation,nouscherchonségalementàprévenirlesinfectionsduesauxAgentsTransmissiblesNon

Conventionnels (ATNC). LesATNCne sontpasdesmicro-organismesmais ils sontvecteursdemaladies

comme lamaladie de Creutzfeldt-Jakob. L’inactivation des ATNC fait l’objet de traitements spécifiques

décritsdansl’instructionDGS/R13n°2011-449du1erdécembre2011(3).

Leprocédédestérilisationparlavapeurd’eauconsisteàstériliserlesDMRenappliquantsurleursurface

unegrandequantitédechaleurcombinéeàunehumidité.Ladifférencedetempératureentre lesDMR

(froids)etlavapeurd’eau(chaude)permetlacondensationdelavapeursurlessurfacesdesDMR.SelonF.

Galtier, lachaleurlibéréelocalementproduitunegrandequantitéd’énergie(540kilocaloriesparkilode

vapeur)quiestnécessairepourcréeruneréactiond’hydrolyse(2).Cetteréactiondénaturelesprotéines

desagentspathogènes(virus,bactéries,parasites…)(2).Ainsi,l’infectiositédesDMRestéliminéedansla

limitemaximumtoléréede1DMRcontaminépour1milliondeDMRtraités(1).

I.2. Lavapeurd’eau

L’agentstérilisantestlavapeurd’eausaturée.SelonleCentreNationaldeRessourcesTextuellesetLexicales

(CNRTL), la vapeur d’eau se définit comme une « eau amenée à l'état gazeux, au-dessus de son point

d'ébullition»(4).Plusieursqualitésdevapeurd’eaupeuventêtreobtenuesdansunstérilisateur.

Lavapeurd’eausaturéeestunétatidéalsusceptibled'unetransformationsoitenvapeursurchaufféesoit

en vapeur sursaturée (2). Selon la normeNF CEN ISO/TS 17665-2, c’est la qualité de vapeur que nous

cherchonsàobtenircarc’estcellequipossèdeleplusfortpouvoirstérilisant(5).

La norme NF EN ISO 15882 définit la vapeur d’eau saturée comme une « vapeur d’eau dans un état

d’équilibreentrecondensationetévaporation»(6).SelonF.Galtier, lavapeurd’eausaturéeouvapeur

18

saturantesècheestune«vapeurd’eauàunetempératurecorrespondantaupointd’ébullitionduliquide

d’origine»(2).LatabledeRegnaultreprésentelecoupletempérature/pressionobtenueenprésenced’eau

àcetétatdevapeursaturée.Sonutilisationpermetd’objectiverl’adéquationounonentretempérature

théoriqueattendueetpressionréelleobtenueoubienentrepressionthéoriqueattendueettempérature

réelleobtenue.Lapressionétantuniformedanslacuvedesstérilisateurs,ilestplusprécisdemesurerune

pression.Ainsi,grâceàlatabledeRegnault,àunetempératurethéoriquedonnée,lavaleurdepression

mesuréeestcomparéeàlavaleurdepressionthéorique.Selonleguided’applicationdelanormeNFEN

554GAS98-130demai2002,unécartsupérieurà90mbarindiqueunenon-conformité(7).

Lavapeursurchaufféeestune«vapeurdontlatempérature,àunepressiondonnée,estsupérieureàla

température indiquéepar la courbedevaporisationde l'eau» (2). Lavapeur surchaufféeestdoncune

vapeurtropsèche.Aveclesparamètresutilisésenstérilisationhospitalière,unetellevapeurnepeutpas

stériliserlesDMR.

Lavapeursursaturéeouvapeurhumideestunevapeurdontlatempérature,àunepressiondonnée,est

inférieureàlatempératureindiquéeparlacourbedevaporisationdel’eau.SelonJ.Huys,c’estune«vapeur

trophumide,ellevaboucherlesporesdesemballages»(8).EllenepossèderadoncpasunbonpouvoirstérilisantpourlesDMR.

LeTableau1synthétiselarelationentrelaqualitédelavapeuretlesvaleursobtenuesselonlatablede

Regnault.

Tableau1:RelationentrequalitédevapeurettabledeRegnault

Température PressionVapeur

utilisableenstérilisation?

Vapeursaturée=

Vapeursaturante

sèche

Températuremesurée=

Températureattendue*

Pressionmesurée=Pression

attendue*Oui

Vapeur

surchaufféeTempératuremesurée>


Pressionmesurée≥Pression

attendue*Non

Vapeursursaturée

=vapeurhumide Températuremesurée<


Pressionmesurée≤Pression

attendue*Non

*:TempératureoupressionattendueparrapportàlatabledeRegnaultrespectivementpourunepressionou

unetempératuremesurée.

19

I.2.1. Obtentiondelavapeurd’eau

La vapeur d’eau utilisée dans les autoclaves est obtenue par chauffage d’une eau débarrassée de ses

impuretés.Celles-cisontàlafoiscequiestsusceptibledecontaminerlesdispositifsmédicaux(pathogènes),

cequiestsusceptibledeprovoqueruneusureprématuréedel’autoclave(calcaire,ionschlorures…)ouce

qui est susceptible de diminuer l’efficacité de la stérilisation (gaz dissous qui génèrent des gaz non

condensables(GNC)).

L’eauutiliséedoitdoncsubiruneétapedepurificationavantd’êtrechauffée.Cettepurificationestfaite

localement depuis de l’eau potable du réseau de ville. Nous distinguons différents types d’eau : l’eau

adoucieetl’eauosmosée.

L’eauadoucieestobtenueenutilisantunerésineéchangeused’ions,chargéeensodium.Lorsdupassage

del’eausurlarésine,celle-ciéchangesesionssodiumpourlesionscalciumetmagnésiumdel’eauàadoucir

pourlesquelselleauneplusgrandeaffinité.Celapermetd’éviterlaformationdecalcairedansl’autoclave.

L’adoucissementdel’eauestunetechniqueassezsimpleetpeucoûteuse.

L’eauosmoséeestobtenueparosmoseinverse.L’osmoseestlephénomènephysiquedediffusionpassive

del’eauautraversd’unemembranesemi-perméabled’eaudelasolutionfaiblementconcentréeversla

solution fortement concentrée jusqu’à l’obtention d’un l’équilibre dit osmotique. L’osmose inverse fait

appelàunefortepressionexercéesurl’eaud’alimentationpourfairepasser,aucontraire,l’eauautravers

de la membrane pour obtenir dans l’autre compartiment une eau très pure dite eau osmosée. Cette

techniqueal’avantagededésioniserl’eautoutenpermettantd’éliminerlesagentspathogènes.Cependant

elleestpluscomplexe,plusonéreuseetnécessiteplusdemaintenancequelaproductiond’eauadoucie.

Danslesautoclavesrécents,l’eauadoucieestutiliséepourlefonctionnementdelapompeàvide.

LanormeNFEN285(9)concernantlesgrandsstérilisateursutilisésenstérilisationhospitalièredéfinitles

valeurs limitesdescondensatsdevapeur (Tableau2). L’adoucissementde l’eaupotablenemodifiepas

significativementlaconductivitédel’eaucarlebilanquantitatifd’échanged’ionsestglobalementneutre.

Laconductivité,mesuréeenmicrosiemensparcentimètre(µS/cm),estfortementabaisséeparl’utilisation

de l’osmose inverse (10).Afinde satisfaireauxexigencesde lanormeNFEN285 (9),pour fabriquer la

vapeurd’eau,l’utilisationdel’eauosmosées’impose.

20

Tableau2:ExtraitdelanormeNFEN285(9)présentantlesvaleurslimitesdecontaminantsdanslecondensatprovenantdelavapeurdel'autoclave

LanormeNFCENISO/TS17665-2(5)définitque,lorsdesessaisdepénétrationdevapeurdécritsdansla

normeNFEN285,laqualitédelavapeurd’eaufournieaustérilisateurdoitcontenirunequantitémaximale

deGNCégaleà3,5%envolume(soitunmaximumde3,5mLdeGNCpour100mLdecondensat).Lanorme

NFEN285précisequecettequantitéaétéfixéeexpérimentalementdanslesannées1960,enlienavecles

détecteursd’airutilisésauRoyaume-Uniàcetteépoque(9).

I.2.2. Lesgaznoncondensables(GNC)

F. Galtier définit les gaz non condensables (GNC) comme de l’« air ou autres gaz qui ne peuvent être

condensésdanslesconditionsdestérilisationàlavapeur.»(2).D’aprèslanormeNFENISO17665-1,un

gaznoncondensableestdéfinicommedel’«airet/ouautregaz,quineseliquéfierapasdanslesconditions

d’unprocédédevapeur saturée» (11). LesGNCsont redoutésen stérilisation car ils sontdifficilement

quantifiables,difficilementidentifiablesetconduisentàdesdéfautsdestérilités’ilssontprésentsentrop

grandequantité.

Lastérilisationparlavapeurd’eauestgénératricedeGNC.SelonlesiteinternetThermExcel((12),(13)),à

133,54°C,enconditiondevapeursaturée,1Kgdevapeurd’eaumesure606Litrestandisqu’à5°Càpression

atmosphérique1Kgd’eauliquidemesure1Litre(13).Lacondensationdelavapeurd’eausur lacharge

génèreunedépressionquiestpropiceàl’accumulationdeGNCdanslachambredel’autoclave.Quandce

phénomènedevienttropimportant, ilestvisiblesurletestdeBowieetDick(14).En2017,J.P.C.M.van

Doornmalen et al. ont calculé qu’à 137°C une vapeur conforme aux exigences de la normeNF EN 285

21

pouvait descendre à une saturation de 94,4%. Ils ont également calculé qu’en intégrant à ce chiffre

l’inexactitudede0,5Ktoléréepourlessondesdetempératures,cepourcentagetombaità91,8%(15).

En2005U.Kaiser(16)listecinqsourcespouvantgénérerdesGNC:

– Leretraitinefficacedel’airdelachargeavantl’injectiondevapeur:mauvaisealternancedevides

etinjectionsdevapeur,videsinsuffisants...

– Défautd’étanchéitésurunepneumovanne,unjointdeporte,unpasdevis…laissantentrerdel’air

danslachambre.

– Défautsurlejointdeportelui-même,certainsétantgonflésoupoussésàl’air,unefuiterelargue

desGNCimmédiatementdanslachambredel’autoclave.

– La tuyauterie de l’autoclave, normalement remplie de vapeur d’eau, peut se remplir

progressivementdeGNCsil’autoclaven’estpasutilisépendantuncertaintemps.

– Gaz en solution dans l’eau : si nous utilisons pour produire la vapeur une eau insuffisamment

dégazée.Danscecas,ilrestedesgazdissous,enparticulierdel’air,duCO2,del’azote…

U.Kaiserprécisequelavapeurn’apasuntauxconstantdeGNCenfonctiondumomentdelajournée(16).

LesGNCpeuventposerdeuxproblèmes:

– Danslavapeur,unepartieestoccupéeparlesGNC,latempératuredumélangechuteau-dessous

delavaleurdetempératureattendue.L’airchaufféfinitparattendre134°Cauboutd’uncertain

temps comme la vapeur et on ne pourra pas les détecter par le graphique et la relation

température/pressionpeutêtrefaussementcorrecte.

– L’airétantunisolantthermique,ilempêchelavapeurenvironnantedesecondensersurleDMR.

L’énergiedecondensationdelavapeurd’eaun’estdoncpastransféréeàlasurfaceduDMRcequi

diminuel’efficacitéantimicrobienneduprocédédestérilisation.

IlestpossiblededétecterdirectementlaprésencedeGNCgrâceàundétecteurd’air.LanormeNFEN285

décritunetechniquepourvérifierleurbonfonctionnement.Maiscetteméthoden’estpasutiliséecarelle

estmoinssensiblequeletestdeBowieetDick(14).Lavérificationd’unensembledeparamètrespermet

indirectementdes’assurerdel’absencedeGNC.Ils’agitdelalecturedudiagrammed’enregistrementdu

cycle,dutestd’étanchéitéetdutestdepénétrationdevapeur(testdeBowieetDick)(14).

En stérilisation hospitalière, le respect des normes et de la réglementation en vigueur est primordial.

Commedécrit,nousnecherchonspasàprouver l’absencedeGNCauseind’unechargedestérilisation

maislestrictrespectduprocédédestérilisationetlavalidationparamétriquepermettentdeconsidérerles

DMRstériles.

22

I.3. Réalisationd’uncycledestérilisationparlavapeurd’eau

I.3.1. Équipement

Lastérilisationparlavapeurd’eausaturéeestréaliséedansunautoclave.D’aprèsledictionnaireLarousse®,

unautoclaveestun«récipientàparoisépaissesetàfermeturehermétique,destinéàréalisersouspression

soituneréactionindustrielle,soitlacuissonoulastérilisationàlavapeur»(17).

Dansunautoclave,ontrouve(Figure1):

– Le générateur de vapeur qui fabrique la vapeur à partir d’eau osmosée dont la composition

chimiquedoitrespecterleslimitesfixéesparlanormeNFEN285(9).

– La cuve de l’autoclave qui est en acier inoxydable et comporte une double enveloppe qui agit

comme un bain-marie gazeux afin de garantir une bonne répartition de la chaleur. Cette cuve

comportedeuxportes,côtéchargementpourentrerlachargenonstérileetcôtédéchargement

pour récupérer une charge stérile. Ces portes sont munies de joints pour l’étanchéité : joints

poussésougonfléàl’air,jointspleinspoussésàl’airselonlesmodèles.

– La pompe à vide qui permet de générer les phases de vide indispensables dans un cycle de

stérilisation. Lors du prétraitement une alternance de phases de vide et d’injections de vapeur

permetl’évacuationdel’airetdoncl’extractiondesGNCquisontnaturellementprésentsdansla

cuve,danslesemballages,conteneursousachetsetdanslesDMRcreux.

– Desorganesdecontrôle:Lessondesdetempératureetmanomètresquisontreliésàdeuxcircuits

électroniques distincts ; le premier circuit permet le pilotagede l’autoclave via son automate :

ouverture/fermeturedesvannes,actionnementdelapompeàvide,dugénérateurdevapeur…Le

deuxième circuit permet un contrôle indépendant du premier. Selon la norme NF CEN ISO/TS

17665-2, un écart de valeur entre les deux circuits permet de diagnostiquer une panne

immédiatement(5).

– Des organes de sécurité : Il s’agit d’un bouton d’arrêt d’urgence pour couper immédiatement

l’alimentationélectriqueetlessoupapesdesécuritéquisonttaréespoursemettreenroutesila

pressionexcèdelavaleurdelapressionmaximaleadmissibledéfinie.

– Desorganesdecommandesurlafaçadedel’autoclave.

23

Figure1:Schémadeprinciped'unautoclave

I.3.2. Descriptiond’uncycledestérilisation

Uncycledestérilisationsedécomposechronologiquemententroisphases:leprétraitement,leplateaude

stérilisationetleposttraitement.

La norme NF CEN ISO/TS 17665-2 précise que les instruments creux ou textiles ont besoin d’un

prétraitement(5). Ilpermetd’éliminerl’airet lesGNCdelacharge.SelonJ.Huys(8), ilexistedifférents

principesdeprétraitementselonlesappareils:

– Cycledestérilisationavecpré-videprofond.Unvideuniquemaisprofondestcrééafinderetirer

l’airdelachargeavantl’injectiondevapeurduplateaudestérilisation.Cesimplevideestinsuffisant

pourretirerl’airdeschargesporeuses.

– Cycledestérilisationavecuneinjectiondevapeur.Unvideuniqueprofondestcréépendantqu’en

parallèle une petite quantité de vapeur est injectée en continu pendant que la pompe à vide

fonctionnetoujours.Ainsil’airestchasséaveclavapeur.Ceprocédéestplusefficacequelepré-

videprofondseulmaisinsuffisantpourretirerl’airdeschargesporeuses.

– Cycledestérilisationavecpulsionsdevapeurau-dessusdelapressionatmosphérique.Aucunvide

n’estcréé,seulesdesinjectionsconsécutivesdevapeursontréalisées.Cetypedecycleestutilisé

pourleschargesporeuses.

– Cycledestérilisationavecpré-videfractionné.Unealternancedevidesetd’injectionsdevapeur

estréalisée.SelonJ.Huys,«lecycleàpré-videfractionnéestactuellementlecycledestérilisation

leplussûrpourtouslesmatérielsdanslesquelsl’airpeutêtrepiégé»(8).

24

LeplateaudestérilisationviseàstériliserlachargeselonlesexigencesréglementairesdesBPPH(1):ils’agit

demaintenirlatempératuredeconsigne(minimum134°C)pendantuntempsd’exposition(minimum18

minutes)enconditiondevapeursaturée.L’autoclaveréalisedespetitesinjectionsdevapeurpendanttoute

laphasedeplateauafinderesterjusteau-dessusdelatempératuredeconsigne.Letemps,latempérature

etlapressionpendantlaphasedeplateausonttracésdanslediagrammed’enregistrement.

Leposttraitementconsisteàsécherlacharge.Eneffet,unechargemouilléeestunechargenonstérilecar

l’eauliquideestlemilieudedéveloppementdesmicro-organismesetrompt,letempsdesaprésence,la

barrièrestérile.Ilconsisteenunvidecontinu,maintenuuncertaintempsouenunealternancedephases

devidesuiviesd’injectionsd’air,selonlesautoclaves.Levidepermetàlafoisdefavoriserlavaporisation

de l’eauprésenteà lasurfacedesDMRet l’évacuationde lavapeur. Laqualitéde l’air lorsde laphase

d’injectionestcrucialecar,lachargeétantendépression,l’airpénètredanslesemballagesdesDMR.L’air

estdoncpurifiéàl’aidedefiltresàhauteefficacitépourlesparticulesdel’air(ditsfiltresHEPA).Àlafindu

cycle, la cuve de l’autoclave revient à la pression atmosphérique : la porte peut s’ouvrir côté du

déchargement.

II) Lescontrôlesenstérilisationhospitalière

Enstérilisation,nousnepouvonspascontrôlerlerésultatfinaldirectement,c’est-à-diresileDMReststérile

ounon.Carpourprouvercela,ilfaudraitréaliserunessaidestérilité,c’est-à-direouvrirl’emballagestérile

pourfaireuntestmicrobiologique.Ceciestincompatibleavecletravailderoutineenstérilisationcarrend

leDMRnonstérile.Ainsi,pourprouverlastérilitéduDMR,nousutilisonsuneméthodeindirecte,lecontrôle

duprocédé.Sitoutleprocessusdestérilisationestrespectéselonlesnormes,nouspouvonsgarantirque

leDMReststérile.

Lastérilisationestunprocédéimpliquantuneinteractionétroiteentre:

– Leprocessusdestérilisation:Lemanagementdelaqualité,lesystèmedocumentaire,latraçabilité

participentactivementàlastérilisation.C’estenayantuneorganisationcadréequenouspouvons

avoirconfiancedansleprocessusdestérilisation.Lerisquedoitêtrecartographiéetmaitrisépar

unsystèmedegestiondesrisques.

– Lestérilisateur:Enplusdestestseffectuésenroutine(testd’étanchéité,testdepénétrationde

vapeur),lesautoclavessontégalementsurveillésàintervallesréguliers.Ilssubissentchaqueannée

unequalificationdeperformancevisantàprouverqu’ilsfonctionnentselonlesnormesenvigueur.

Cette qualification se fait avec une charge test comme en condition réelle d’utilisation. Les

autoclaves faisant partie des appareils sous pression, ils doivent recevoir une habilitation d’un

organisme indépendant reconnupar laDirectionRégionalede l’Aménagement et du Logement

(DREAL)avantleurpremièremiseenfonctionnement.Depluslacuve,legénérateurdevapeuret

ladoubleenveloppedoiventtouslesdixanssubirunerequalificationpériodiquequiconsisteen

unemise sous pression très supérieure à la pression de fonctionnement afin de détecter une

éventuellefuite.C’estuntestfaitparl’undecesorganismessecondéparlasociétédemaintenance

afindevérifierlebonfonctionnementdugénérateurdevapeuretdelacuvequisontdeuxpièces

desécuritéessentiellesdel’autoclave,ainsiqu’unevérificationdessoupapesdesécurité.

– Lacharge:Unechargecontenantbeaucoupdematérielnécessiterauncycledestérilisationplus

longqu’unechargemoinsgrandecarnouschauffonsuneplusgrandemasse.

25

– Sonconditionnement:Lessachetsetlesconteneursnesecomportentpasdelamêmefaçondans

l’autoclave.Unevidéo(18)montrequelessachetsgonflentetdégonflentalorsquelesconteneurs

gardentlemêmevolume.

Lesstérilisationshospitalièresquiveulentallerplusloinquelesobligationsréglementairespeuventobtenir

unecertificationparl’ISO9001(19)et/oul’ISO13485(20)quiconcernentlemanagementdelaqualité.

Les contrôles effectués en routine ont pour objectif de vérifier que nous nous retrouvons dans lesconditionsretenueslorsdelavalidationinitialeetlorsdesrequalifications.Lesrequalificationsconsistent

à vérifier périodiquement que les équipements de la stérilisation fonctionnent comme attendu par un

mesuragedeleursperformances.

Enstérilisation, lanormeNFEN ISO14937(21) reprends ladéfinitionde la« libérationparamétrique»

énoncée dans la norme ISO/TS 11139, qui est la « déclaration qu’un produit est stérile, sur la base

d’enregistrements démontrant que les paramètres du procédé ont été respectés dans les tolérances

spécifiées».LanormeNFENISO11140-1définitun«paramètrecritique»commeun«paramètreidentifié

commecrucialpourparveniràlastérilisationetcontrôléparl’indicateurchimique»(22).Lesparamètres

critiquesnécessitentunesurveillanceetsont,concernantlastérilisationparlavapeurd’eau,letemps,la

températureetlapression.

Lesprincipauxcontrôlessurlesautoclavesréalisésenroutinesont:

– Letestd’étanchéité;

– Letestdepénétrationvapeur*;

– Lalecturedudiagrammed’enregistrement*;

– Lecontrôledesindicateurschimiques,s’ilsontétéutilisés;

– Lecontrôledel’expositionàl’agentstérilisant(témoinsdepassage)*;

– Lecontrôleduconditionnement(intégrité/siccité)*.

*TestsderoutinerendusobligatoiresparlesBPPH(1).

II.1. Testd’étanchéité

Letestd’étanchéitéapourobjectifd’évaluerl’absenced’airdanslacuveàl’issueduprétraitement.Cetest

permetd’apprécierlaqualitédesjointsdeporte,delatuyauterieainsiquelebonfonctionnementdela

pompeàvide.

LesBPPHneparlentpasdutestd’étanchéité.CetestestdécritdanslanormeNFEN285(9)concernantles

grands stérilisateurs, c’est-à-dire ceux utilisés dans les stérilisations hospitalières. La fréquence de

réalisationdutestd’étanchéitéestdéfinieparlepharmacienresponsabledelastérilisation,souventfait

unefoisparsemainemaisilpeutaussiêtrefaitquotidiennement.

Les stérilisateurs récents ont un cycle préprogrammé pour le test d’étanchéité. Ainsi l’autoclave gère

automatiquement son cyclepour ce test.Ce cycle consisteà générerunvidepoussédans la cuvevide

(pression≤7kPasoit70mbar)etàlaisserl’autoclavetoutesvannesferméespendant600secondes(soit

10minutes)(9).Àl’issueducycle,l’autoclaveaffichelafuiteenmbar/min.SelonlanormeNFEN285,la

fuitedoitêtreinférieureà1,3mbar/min(9).Danslecascontraire,unemaintenanceestnécessaireavant

depouvoirréutiliserl’autoclavepourstériliserdesDMR.

26

II.2. Testdepénétrationdevapeur

Untestdepénétrationdevapeurpermetdevérifierquelavapeurd’eaupénètrebiendanslesDMR,cequi

implique que l’évacuation de l’air soit correcte et que les GNC ne soient pas présents en trop grande

quantité.

Ilesteffectuétous les joursdansuncyclespécifiquecomportantunprétraitement identiqueàceluidu

cycledestérilisation,unplateauà134°Cpendant3,5minutes,suivid’untempsdeséchagecourt.Selonla

normeNF EN ISO 15882, « l’essai de pénétration de vapeur ou d'extraction d'air est effectué dans un

stérilisateur vide. Il convient de respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant de

l'indicateur.»(6).

Plusieurstypesdetestsdepénétrationdevapeurexistent,ilsserontdéveloppésenpartieII.

II.3. Lecturedudiagrammed’enregistrement

Après chaque cycle de stérilisation, une feuille de traçabilité reprend différentes informations dont le

diagrammed’enregistrement(Figure2).

Figure2:Exempledetraçabilitéd'uncycledeBowieetDick(àgauche)etd'uncycleinstrument(àdroite)

Pourchaquecycledestérilisation,lalecturedudiagrammeestfaiteparlepharmacien,ouparlapersonne

placée sous sa délégation. Il faut vérifier le temps du plateau de stérilisation, c’est-à-dire la partie

horizontaledelacourbe,quinedoitpasêtreinférieurà3,5minutespouruncycledetypeBowieetDick

ouà18minutespouruncycledetypeprion.Ilfautégalementvérifierquelatempératuredeceplateau

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27

n’estpasinférieureà134°C.Enfin,ilfauts’assurerdelabonnequalitédelavapeurenévaluantlasaturation

decelle-ci,quiestcalculéedepuislatempératureoulapressionmesuréeetcomparéeàlavaleurthéorique

attendueprésentedanslatabledeRegnault.D’aprèsleguided’applicationdelanormeNFEN554GAS98-

130 demai 2002 (7), comme nous ne pouvons pas obtenir un chiffre de température ou de pression

exactementidentiqueàceluidelatabledeRegnault,nousappliquonsunetolérancede+/-0,5°Ccequi

correspondà+/-90mbar.

Enfin, il fautégalementvérifier l’alluregénéraledes troisphasesducyclequesont leprétraitement, le

plateaudestérilisationetleposttraitement.Nouslesvérifionsparrapportàungraphiquederéférence

établilorsdelaqualificationdel’autoclave.Cecritèreestopérateurdépendant.

II.4. Indicateurschimiques

SelonlesBPPH,l’utilisationd’unindicateurdepassagedeclasse1estobligatoireet«doitêtrevérifiésur

chaque emballage en fin de cycle » (1). Le contrôle de l’exposition à l’agent stérilisant se fait par la

vérificationdelacouleurdutémoindepassageprésentsurchaquesachetetboite,parexemplepassage

durosepâleaumarronfoncé.Cechangementdecouleurnesignifiepasquel’articlesoitstérilemaisqu’il

aétéexposéàl’agentstérilisant,cequiévitedeconfondrelesDMRpassésdansl’autoclaveavecceuxqui

n’ysontpaspassés.

Il a étéd’usagependant longtempsdeplacerdes indicateurs chimiquesde classe6 comme témoinde

charge à l’intérieur de plateaux opératoires pour prouver que les trois paramètres critiques du cycle

(température,pressionettemps)étaientbienatteints.Cependant,lecycledeproductioncomprenantune

phasedeprétraitement, selon la SF2S, l’indicateur vireprématurémentdu fait de cet apportd’énergie

supplémentaire(23).Decefaitilssontdeplusenplusdélaissés.

II.5. Contrôleduconditionnement(intégrité/siccité)

LesBPPHexigentque«lasiccitéetl’intégritédesemballagessontvérifiéesenfindecycle»(1).

Lecontrôledel’intégritédesemballagesestuneétapevisuelleindispensableavantlalibérationdelacharge

etconsisteàvérifierl’absencedetacheet/oudetrousurlesemballages,quelesscellésd’inviolabilitésont

bienenplacesurlesconteneurs,etc.Eneffet,l’opérationdestérilisationparlavapeurd’eausoumetles

articlesdeconditionnementàrudeépreuvecarlessurpressionsetdépressionssuccessiveslessollicitent

fortement.Unevidéo(18)delachargeàl’intérieurdel’autoclavemontreparexemplequelessachetsse

gonflentetserétractentàlamanièred’unballondebaudruche.Lessachetsayantunefaceenpapier,un

instrumentmétalliquepointuet/outranchantpeutfacilementlesouvrirdansl’autoclave.Ainsi,leservice

destérilisationpeutretrouverdessachetspercésensortied’autoclave.Ils’agitd’uncontrôleopérateur

dépendantetlaformationdesagentspourcetteétapeesttrèsimportante.

Ilestégalementnécessairedecontrôlerl’absenced’eauc’est-à-direlasiccitédelacharge.Cecontrôledoit

êtrefaitrapidementaprèslasortiedelachargedel’autoclavecarunDMRpeutsortirmouillédel’autoclave

etavoirséchésinousenfaisonslecontrôleplustard.Lasiccitédelachargeestobtenuesileséchageen

findecycleestefficace.C’estégalementuncontrôleopérateurdépendant.

28

PARTIEII: LESTESTSDEPÉNÉTRATIONDEVAPEUR

29

Dans cette seconde partie, les tests de pénétration de vapeur sont présentés sous différents aspects :

analyseréglementaireetnormative,typedetestsdisponiblesetcaractéristiquesdeceux-ci.

I) Contexte

DepuislacréationdutestBowieetDicken1963,denombreuxtestsdepénétrationdevapeursontapparus

pourlastérilisationhospitalière:testsdeBowieetDickàusageunique,testsdepénétrationdevapeur

électroniques, dispositifs d’épreuve de procédé (PCD) pour charges poreuses ou pour charges creuses

utilisantdesindicateurschimiques.

Ces différents tests sont plus oumoinsbien encadrés par les normes cequi ne facilite pas le choix de

l’utilisationd’untestdepénétrationdevapeurplutôtqu’unautre.

II) Objectif

L’objectifdecetravailestdesituerlesdifférentstestsdepénétrationdevapeurlesunsparrapportaux

autresdanslecontexteréglementédelastérilisationhospitalièreenprésentantleursavantagesetleurs

inconvénients.

III) Méthode

Dans un premier temps, le contexte réglementaire qui s’applique aux stérilisations hospitalières a été

étudié.Nousnoussommeségalementintéressésauxnombreusesnormesconcernantlastérilisationeny

recherchantlesréférencesauxtestsdepénétrationdevapeur.

Dansundeuxièmetemps,unerevuedelalittératureaétémenéeafindeproposerunevueglobaledes

avancéesscientifiquesconcernantlestestsdepénétrationdevapeur,enparticulierlestestsdeBowieet

Dick et les PCD. La recherche s’est limitée aux références en langue française et anglaise. Les bases

consultées ont été PubMed, Theses.fr, Sudoc et le journal Zentralsterilisation. Nous avons également

consultéunesociétésavante,laSociétéFrançaisedesSciencesdelaStérilisation(SF2S)etuneassociation

concernantlesdispositifsmédicaux,Euro-pharmat.Larecherchebibliographiqueaétémenéedepuis1963

jusqu’ànosjourssaufpourlesarticlesdelarevueZentralsterilisationdepuis1994jusqu’ànosjours.Les

motsclefsemployés(seulsouenassociation)ontété:Bowie,Dick,dispositifd’épreuvedeprocédé,Helix,Process Challenge Device, Steam, Stérilisation, Sterility, Sterilization, Vapeur. Les résultats de cetterechercheserontprésentéssouslaformed’undiagrammedeflux(PRISMA2009).

Dansuntroisièmetemps,nousnoussommesintéressésaurésultatd’unappeld’offredesHospicesCivils

de Lyon, réalisé en 2020, qui concernait des PCD utilisables en charge de production. Une analyse

descriptivedecesPCDaétéréalisée.Puisnousavonsétudié,sansexhaustivité,lesautrestypesdetestsde

pénétrationdevapeur,enparticulierlestestsélectroniques.

Enfin,endiscussion,nousavonssynthétisécesdonnéesenlesconfrontantàlapratiquequotidienneafin

desituerlestestsdepénétrationdevapeurlesunsparrapportauxautres.

30

IV) Résultats

IV.1. Aspectsréglementaireetnormatif

IV.1.1. Aspectréglementaire

Enjuin2001,unarrêtéministérieldécrit lesBonnesPratiquesdePharmacieHospitalière(BPPH)(1),qui

fixentlesrèglesconcernantlapréparationdesdispositifsmédicauxrestérilisables.Danslechapitreintitulé

« LigneDirectrice Particulière n°1 : Préparation des dispositifsmédicaux stériles » (1), les contrôles de

routinesontdétaillés.Concernant lescontrôlespour lastérilisationpar lavapeur,nousretrouvonsainsi

que«l’essaidepénétrationdevapeuresteffectuéavantchaquemiseenservice,aumoinsunefoispar24

heures.»(1).

Ainsi,auniveauréglementaire,seuleslesBPPHexigentuntestdepénétrationdevapeuraumoinsunefois

par24heuresmaislepharmacienrestelibredanslechoixdutypedetestréalisé.

Dans le chapitre « Stérilisation », elles précisent que « les indicateurs physico-chimiques et

microbiologiquessontutiliséschaquefoisquenécessaire;ilspeuventparticiperàl’évaluationdel’efficacité

ducycledestérilisation;ilsrépondentauxspécificationsdesnormesetdesrecommandationsenvigueur.»

(1).

Les tests de pénétration de vapeur peuvent donc utiliser des indicateurs physico-chimiques et

microbiologiquesquipermettentd’évaluerl’efficacitéducycledestérilisation.

Selon les BPPH, « le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, sauf réglementation

particulière,permetlatraçabilitéduprocédé»(1).Ildoitcontenir,entreautres,lerésultatdescontrôles

effectuésetl’enregistrementducycle.

L’arrêtédu3juin2002(24)relatifàlastérilisationdesdispositifsmédicauxrendopposableslesBPPHainsi

quelesnormessuivantes:

– NF EN ISO 14937 : stérilisation des dispositifs médicaux. - Exigences générales pour la

caractérisationd'unagentstérilisantetpourledéveloppement,lavalidationetlavérificationde

routined'unprocessusdestérilisationpourdispositifsmédicaux;

– NF EN 550 : stérilisation de dispositifs médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la

stérilisationàl'oxyded'éthylène;

– NF EN 554 : stérilisation de dispositifs médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la

stérilisationàlavapeurd'eau.

31

IV.1.2. Aspectnormatif

Ilexistedenombreusesnormesconcernantlesstérilisateursàlavapeurd’eauetplusparticulièrementles

testsdepénétrationdevapeur.Certainessontdesnormesinternationales(ISO),d’autressonteuropéennes

(EN)oubienfrançaises(NF).

Le Tableau 3 synthétise les différentes normes en fonction du domaine auquel elles se réfèrent. Nous

retrouvonsprincipalementtroiscatégories:

– Lesnormesconcernantlesstérilisateurs;

– Lesnormesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé;

– Lesnormesconcernantlesindicateurschimiques.

32

Tableau3:Synthèsedesnormesrelativesauxtestsdepénétrationdevapeur

Domaine NormeDatedepremière

publication

Dateversionenvigueur Titre Commentaire

Normessurlesstérilisateurs

NFEN285+A2 Février1997 Février2016Stérilisation-Stérilisateursàlavapeurd'eau-Grands

stérilisateurs

NFEN13060+A1 Novembre2004 Novembre2018 Petitsstérilisateursàvapeurd’eau

Normessurlavalidationetlecontrôleduprocédé

NFEN554 Octobre1994

Annuléele11/11/2017,

remplacéeparNFENISO17665-1

Stérilisationdedispositifsmédicaux-Validationetcontrôlederoutinepourlastérilisationàlavapeurd'eau

Toujoursopposablecarcitéedansl’arrêtédu3juin2002,quiluin’apasété

abrogé.

NFENISO14937 Mars2001 Décembre2009

Exigencesgénéralespourlacaractérisationd'unagentstérilisantetpourlamiseaupoint,lavalidationetla

vérificationderoutined'unprocessusdestérilisationpourdispositifsmédicaux

Normeopposablecarcitéedansl’arrêtédu3juin2002

NFENISO17665-1 Novembre2006 Novembre2006

Stérilisationdesproduitsdesanté—Chaleurhumide—Partie1:Exigencespourledéveloppement,lavalidationetlecontrôlederoutined'unprocédédestérilisationdes

dispositifsmédicaux

RemplacelanormeNFEN554

NFCENISO/TS17665-2 Avril2009 Avril2009Stérilisationdesproduitsdesanté—Chaleurhumide—Partie

2:Directivesrelativesàl’applicationdel’ISO17665-1

Normessurlesindicateurschimiques

NFEN867-1 Juin1997



Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdansdesstérilisateurs-Partie1:exigencesgénérales.

NFEN867-3 Juin1997



Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdanslesstérilisateurs–Partie3:spécificationspourlesindicateursdelaClasseBdestinésàêtreutilisésdansl’essaideBowie-Dick

33

Normessurlesindicateurschimiques

NFEN867-4 Février2001



Systèmesnonbiologiquesutilisésdanslesstérilisateurs–Partie4:spécificationsrelativesauxindicateursutilisésenalternativeàl’essaideBowie-Dickpourladétectiondela

pénétrationdevapeurd’eau

NFEN867-5 Novembre2001 Novembre2001

Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdansdesstérilisateurs-Partie5:spécificationsdessystèmes

indicateursetdispositifsd'épreuvedeprocédédestinésàêtreutiliséspourlesessaisdeperformancesrelatifsauxpetits

stérilisateursdeTypeBetdeTypeS

NFENISO11140-1 Décembre2005 Février2015Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—

Partie1:Exigencesgénérales

ISO11140-2 Décembre1998Annuléeet

remplacéeparlanormeISO18472

Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie2:Appareillageetméthodesd’essai

NFENISO11140-3 Novembre2007 Mars2009Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie3:Systèmesd'indicateursdeClasse2pourutilisationlorsdel'essaideBowieetDickdepénétrationdelavapeur

NFENISO11140-4 Juin2007 Juin2007Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie4:IndicateursdeClasse2commealternativeàl'essaideBowieetDickpourladétectiondelapénétrationdelavapeur

ISO11140-5 Novembre2000 Mars2007Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie5:IndicateursdeClasse2pourl'essaideBowieetDick

d'enlèvementd'air

LecomitétechniqueCE/TCn°102adécidédenepasl’adopterentantquenormeeuropéenne.

ISO/CD11140-6 Enprojet EnprojetSterilizationofhealthcareproducts–Chemicalindicators–

Part6:class2indicatorsandprocesschallengedevicesforuseinperformancetestingofsteamsterilizers(NWIP2009)

ISO18472 Juin2006 Août2018 Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateursbiologiquesetchimiques—Appareillaged’essai

NFENISO15882 Mars2003 2017Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateursbiologiquesetchimiques—Directivespourlasélection,l’utilisationet

l’interprétationdesrésultats

34

IV.1.2.1. Normesconcernantlesstérilisateurs

Il existedeux catégoriesde stérilisateurs : Les grands stérilisateurs, présentsdans les stérilisationshospitalières,quiontunvolumedechambresupérieurouégalà60litresetlespetitsstérilisateurs,présentsparexempledanslescabinetsdentaires,quiontunvolumedechambreinférieurà60litres.Seulslesgrandsstérilisateurspeuventconteniraumoinsuneunitédestérilisationquiestdéfinieparunvolumede600mmx300mmx300mm.Deparleurdifférencedetaille,lesperformancesetlesexigencesnormativesdecesdeuxtypesdestérilisateursdiffèrent.

LanormeNFEN13060(25)concernelespetitsstérilisateursetnes’appliquedoncpasauxstérilisationshospitalières.

LanormeNFEN285(9)concernelesgrandsstérilisateursetdéfinitlesexigencesdeperformancesdeces autoclaves ainsi que les tests permettant de les évaluer. Dans le cadre de la qualificationopérationnelled’unautoclavesontdécrits:

– L’essaithermométriquepourpetitecharge.IlsefaitdansunpaquetdérivédeceluidécritparmessieursBowieetDick,constituédechampsencotonselonunedescriptiontrèsprécise,auseinduquelsontplacéescinqsondesdetempérature.Deuxsondessontparailleursplacéesendehorsdecelui-ci.Ladifférenceentrelestempératuresmesuréesaucœurdupaquetetpar les deux autres sondesnedoit pas dépasser 2Kdurant toute la duréedemaintienduplateau.

– L’essaideBowieetDick«conçupourcompléterl’essaithermométriquedepetitecharge».Eneffet:

Les méthodes thermométriques peuvent s’avérer inappropriées pour différencier l’air chaud de la vapeur chaude. Dans certains procédés, en particulier ceux utilisant des taux de montée en pression relativement lents pour l’admission de vapeur, l’air occlus dans le paquet textile peut être chauffé et atteindre la température de vapeur. Dans de telles circonstances, les méthodes thermométriques seront insensibles à la présence de l’air, alors que les indicateurs chimiques identifieront l’erreur de traitement.(9)

L’essai de Bowie et Dick est un essai de référence « conçu pour vérifier l’efficacité del’extractiond’airdesstérilisateursdits«àvide»pourchargeporeuse.UnessaideBowieetDick satisfaisant indique une pénétration rapide et homogène de la vapeur d’eau dans lepaquetd’essaistandard»(9).LanormeNFEN285préciseque« les indicateurschimiquesutilisésdanslecadredel’essaisontconçuspourréagiràlaprésenced’airetd’autresgaznoncondensables»(9).Pourréalisercetessai,lanormeprécise(paragraphe17.3.2)qu’ilfaut:

Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide, sans allongement du temps de séchage. Ce cycle n’est pas nécessaire s’il existe des

35

données disponibles démontrant que le conditionnement réalisé lors du cycle précédent a un effet similaire.(9)

– L’essaiportantsurunechargecreuse,quiutiliseledispositifdécritdanslaNFEN867-5.Ilestprécisé(paragraphe15.1)qu’ilnes’agitpasd’unessaideroutineetque:

La performance de l’essai portant sur une charge creuse, tel que défini dans l’EN 867-5, fait encore l’objet de discussions au sein de l’ISO/TC 198. Des données d’essai ont été générées et publiées ; elles indiquent une variabilité de la performance de l’essai sur charge creuse qui est liée à l’inconstance du taux de variation de la pression pendant la phase d’extraction d’air du cycle.(9)

LanormeNFEN285nuancel’efficacitéduseultestdeBowieetDickquotidienetlesitueparrapportàl’essaipourchargecreusedansleparagraphe8.1.3:

NOTE 1 Chaque procédé de stérilisation à la vapeur d'eau est un évènement unique. Bien qu'un essai de pénétration de vapeur réalisé périodiquement constitue un moyen de contrôle du matériel très utile, des dispositions peuvent être prises pour indiquer qu'une pénétration adéquate de la vapeur d'eau se produit pour chaque cycle.

NOTE 2 Dans le secteur de la santé, l'utilisation d'instruments à corps creux dotés de longues cavités s'est accrue. La détermination de l'efficacité d'extraction d'air par le biais d'essais portant sur une charge textile peut s'avérer inadéquate pour certains de ces instruments. En effet, ces essais sont issus de l’essai de pénétration de la vapeur d’eau relatif aux charges textiles [45]. Cet essai visait à établir que, au début de la période plateau, l'extraction d’air avait été suffisante pour atteindre dans toute la charge textile une température de vapeur équivalente à la pression de la vapeur présente dans la chambre du stérilisateur. L’essai portant sur une charge creuse, venant en complément des essais portant sur une charge textile, est considéré comme un essai supplémentaire et non comme un essai de substitution. La mention d'échec d’un essai de pénétration de la vapeur d’eau peut être due à une phase d’extraction d’air insuffisante, à la présence d’une fuite d’air dans la chambre du stérilisateur, et/ou à la présence de gaz non condensables dans l’alimentation en vapeur. » (9)

NouscomprenonsiciquelanormeNFEN285ouvrelapossibilitéd’utiliseruntestdepénétrationdevapeurdanschaquecycledeproduction,sanspourautantlerendreobligatoire,toutenorientantversl’utilisationd’unPCDpourchargecreuse.

LanormeNFEN285préciseque,afindepréserverl’intégritédesemballages,lavitessedemontéeenpressionnedoitpasdépasser1000kPa/min(9).

36

IV.1.2.2. Normesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé

IV.1.2.2.1. LanormeNFEN554

LanormeNFEN554estremplacéeparlanormeNFENISO17665-1.Cependant,elleestcitéecommenormeopposabledansl’arrêtédu3juin2002quiesttoujoursenvigueur.

Danslechapitre6.3«Surveillanceetessaisderoutine»delanormeNFEN554,ilestindiquéque«sileprocédédestérilisationcomprenduneextractiond’airduproduit,unessaidepénétrationdevapeurdoitêtreeffectuéaudébutdechaquejournéed’utilisationdustérilisateur»(26).

Leguided’applicationdelanormeNFEN554(GAS98-130demai2002)précisedansleparagraphe6.3que:

Ce test est à effectuer avant chaque mise en service, au moins une fois par 24h (conformément à la réglementation en vigueur), à période fixe (la norme NF EN 285 :1997 spécifie que le test doit être fait à chaud, après un cycle à vide). En pratique, si le stérilisateur passe le test aussi bien à froid qu’à chaud lors de la qualification, le responsable de stérilisation peut adopter l’une ou l’autre de ces conditions de travail.(7)

LanormeNFEN554précisequ’uneréférenceautestdepénétrationdevapeurdoitêtreprésentepourchaquechargestériliséedansledossierdestérilisation.

IV.1.2.2.2. LanormeNFENISO14937

LanormeNFENISO14937(21)donnelescritèresgénérauxpourlacaractérisationetlavalidationd’unagentstérilisantetd’unprocédédestérilisation.Elles’appliqueàtouslesprocédésdestérilisationetpasexclusivementàlastérilisationparlavapeurd’eau.

Ellereprendladéfinitiond’undispositifd’épreuvedeprocédé(PCD)issuedelanormeISO/TS11139de2006àsavoirun«articleconçupourconstituerunerésistancedéfinieàunprocédédestérilisationetdestinéàévaluerl’efficacitéduprocédé.»(21).

Auparagraphe8intitulé«Définitionduprocédé»ilestécritque:

Les indicateurs chimiques doivent être placés soit dans le produit à des positions où il a été déterminé que les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à atteindre, soit dans un PCD […]. Si des PCD sont utilisés dans l’établissement du procédé de stérilisation, leur pertinence doit être déterminée. Les PCD doivent constituer une épreuve équivalente ou supérieure à celle utilisée à la position déterminée comme étant celle où les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à atteindre. (21)

Ainsi,lanormeNFENISO14937envisagel’utilisationdesindicateurschimiquesdansunPCD.

37

IV.1.2.2.3. LesnormesNFENISO17665-1etNFCENISO/TS17665-2

LanormeNFENISO17665-1définitlesexigencespouravoirunprocédédestérilisationparlavapeurd’eauefficace,reproductibleetfiable.LanormeNFENISO17665-1citepourlePCDladéfinitiondelanormeISO/TS11139:2006:«articleconçupourconstituerunerésistancedéfinieàunprocédédestérilisation et destiné à évaluer l’efficacité du procédé » (11). Cette définition est retrouvée àl’identiquedanslesnormesNFENISO14937(21)etNFENISO15882(6).Enrevanche,lanormeNFEN867-5ledéfinitcommeun«objetquisimulelecasleplusdéfavorabledesconditionsd’obtentiondelastérilisationspécifiéedanslesproduitsàstériliser»(27).LanormeNFENISO17665-1indiquedansleparagraphe7«Définitionduproduit»,que«siundispositifd’épreuvedeprocédé(PCD)estidentifié comme une épreuve qui peut permettre de représenter le produit et son systèmed’emballage,ildoitêtredéfini.»(11).

Dansleparagraphe12.1delanormeNFENISO17665-1intitulé«démonstrationdelacontinuitédel’efficacité»,ilestécritqu’un«essaidepénétrationdevapeurdoitêtrefaitquotidiennementavantd’utiliser le stérilisateur. L’essai de pénétration de vapeur est réalisé en utilisant un dispositifprésentant une épreuve définie pour l’évacuation de l’air et la pénétration de la vapeur pour leprocédé.»(11).

La norme NF CEN ISO/TS 17665-2 (5) explique et donne les méthodes permettant d’assurer laconformitéauxexigencesdelanormeNFENISO17665-1.

LanormeNFCENISO/TS17665-2comporteunchapitresurlacaractérisationduprocédé(paragraphe6.1.2)etabordeladifficultéàévacuerl’airdestubescreuxetdeschargesporeusesd’oùl’importanced’une bonne évacuation de l’air et donc du type de prétraitement réalisé (alternance de vides etd’injectionsdevapeur).

Ladifférenceentrelatempératuremesuréedanslachambreetcellecalculéeàpartirdelapressionmesuréepeutêtreinsuffisantepourdécelerdepetitesquantitésd’airdanslescavitésettubescreux(5).Parailleurs,lanormeNFCENISO/TS17665-2précisedansleparagraphe6.1.2que:

Un essai de pénétration de la vapeur d’eau est destiné à une famille de produits spécifique et permet de vérifier que la quantité de gaz non condensable restant dans la chambre du stérilisateur au début de la période de plateau n’empêche pas la présence de vapeur saturée sur les surfaces du dispositif médical pendant la période de maintien. […] Pour surveiller la présence globale de gaz non condensable, on utilise un essai de pénétration de la vapeur d’eau. (5)

LanormeNFCENISO/TS17665-2décritqu’ilexistedifférentsdispositifsd’essaidepénétrationdelavapeurd’eaudontlestestsutilisantunindicateurchimique.EllecitelesnormesISO11140parties3,4,5et6pourlesexigencesdesindicateurschimiquesetlanormeNFENISO15882pourlasélectiondecesindicateurs.

L’annexeA(informative)delanormeNFCENISO/TS17665-2proposedesexemplesdeprogrammesd’essaiscomme:

– UnessaidechargecreusetelquedécritdanslanormeNFEN285,aumoinsunefoisparan;

38

– UnessaideBowieetDicktelquedécritdanslanormeNFEN285,aumoinsunefoisparjour.

LanormeNFCENISO/TS17665-2définit l’essaipourchargecreusecommecomplétant« lesessaisdanslesquelslepaquetd’essaistandardestspécifié»(5).Pourledispositifutilisé(PCD),lanormeNFCENISO/TS17665-2renvoieàlanormeNFEN285quirenvoieelle-mêmeàladescriptionfaitedanslanormeNFEN867-5.

IV.1.2.3. Normesconcernantlesindicateurschimiques

IV.1.2.3.1. LanormeNFEN867-1

LanormeNFEN867-1(28)définitquatreclassesd’indicateurschimiques:A,B,CetD.LaclasseB,«indicateursdestinésàêtreutilisésdansdesessaisspécifiques»,correspondauxindicateursutiliséspourletestdeBowieetDicketsesalternatives.

LanormeNFEN867-1était applicableaussibienpour lesgrandsque lespetits stérilisateursainsiqu’auxprocédésdestérilisationsvariéstelsquelachaleurhumide(vapeurd’eau), lachaleursèche(Poupinel), l’oxyded’éthylène, les rayonnements ionisants ou le formaldéhyde. Cette normea étéabrogée.

IV.1.2.3.2. LanormeNFEN867-5

LanormeNFEN867-5décrit,pourlespetitsstérilisateurs,lesexigencesetlesméthodesd’essaidessystèmes indicateurs chimiquesainsique lesdispositifsd’épreuvedeprocédé (PCD)qui leurs sontassociés.ElledéfinitunPCD,dansleparagraphe3.2,commeétantun:

Objet qui simule le cas le plus défavorable des conditions d’obtention de la stérilisation spécifiée dans les produits à stériliser. NOTE Le dispositif est constitué de manière à permettre d’y placer un système indicateur biologique ou non biologique, à l’endroit le plus difficile à atteindre par l’agent stérilisant. La conception du dispositif d’épreuve de procédé dépend du type de produit à stériliser, ainsi que de la méthode de stérilisation. (27)

Elle différencie le PCDpour charge poreuse qui est un paquet d’essai normalisé préparé avec desfeuillesdecoton(paquetd’essaistandarddeBowieetDick)etlePCDpourchargecreuseconstituéd’unecapsuleetd’untubecreux(PCDdetypehélix).

LanormeNFEN867-5imposedetesterl’indicateurchimiqueplacédanslePCD,l’indicateurdevantafficher,pour134°C,unrésultatréussipouruntempsd’expositionde3,4min.L’annexeD(normative)decettenormedécritlecyclequidoitêtreutilisépourvaliderlePCDetsonindicateur.Cecycleaunprétraitementavecneufalternancesdevideetd’admissiondevapeur,cequineressemblepasauxcycleshabituelsdesstérilisationshospitalières.

39

IV.1.2.3.3. LanormeISO11140

LanormeNFENISO11140-1(22)classelesindicateurschimiquesutilisésdanslesdifférentsprocédésdestérilisation(vapeurd’eau,oxyded’éthylène…)encatégoriesnumérotéesde1à6(Tableau4):

Tableau4:Lessixclassesd'indicateurschimiquesd'aprèslanormeNFENISO11140-1(22)

Les indicateursdeclasse1correspondentaux indicateursd’exposition. Ilsserventàdifférencier lesDMRquiontétéexposésàl’agentstérilisantdesDMRnontraités(témoinsdepassage).

Lesindicateursdeclasse2correspondentauxindicateurspouressaisspécifiques(parexemple:l’essaideBowieetDick).

Lesindicateursdeclasses3,4,5et6sontconçuspourréagiràunouplusieursparamètrescritiquesparmi la durée, la température et la pression.Un paramètre critique est un « paramètre identifiécommecrucialpourparvenirà lastérilisationetcontrôlépar l’indicateurchimique»(22).SelonM.Locher et A.Mendes (29), la classe 3, doit réagir à un seul paramètre critique, la classe 4 à deuxparamètresetlesclasses5et6doiventréagirauxtroisparamètres.

Les indicateurs de classe 5 correspondent aux « indicateurs intégrateurs » qui fournissent desinformationssurlesconditionsnécessairesàladestructiondesmicro-organismes(29).LaSF2Sprécisequ’ils virent de façon parallèle à la cinétique de destruction des spores de Geobacillusstearothermophilusetqueleurviragecolorimétriquetotalprouveques’ilyavait106sporessurlesinstruments,toutesauraientététuées(23).

40

Lesindicateursdeclasse6correspondentaux«indicateursémulateurs»conçuspourréagiràtouslesparamètres critiques selon les valeurs de réglage des cycles de stérilisation sélectionnés (29). Unindicateurdetype«prion»virelorsqu’ilareçuunequantitédechaleuréquivalenteà134°Cpendant18minutesàpressiondevapeursaturée(23).

La norme NF EN ISO 11140-1 définit les exigences en matière de performance applicables auxindicateurs relatives à la classe 1 et aux classes 3 à 6. Concernant les exigences spécifiques auxindicateursdeclasse6,lesessaisimposésparlanormeNFENISO11140-1sefontavecl’indicateurchimiquedirectementexposéàl’agentstérilisant,icilavapeurd’eau(22).

Lesexigencesrelativesaux indicateursdeclasse2sontdécritesdansplusieurspartiesde lanorme11140selonleurusageprévu:NFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5:

– LanormeNFENISO11140-3(30)décritlesindicateurschimiquesdeclasse2utilisablesdanslepaquetd’essaistandarddeBowieetDickdepénétrationdevapeur.ElleremplacelanormeNFEN867-3.

– LanormeNFENISO11140-4(31)décritlesperformancesdesindicateursdeclasse2auseind’unecharged’essai,réutilisableounon,utilisésenalternativeàl’essaideBowieetDickdécritdanslanormeNFENISO11140-3.Cettenormespécifielesperformancesdel’indicateurmaispascellesdecettecharged’essai.EllecomparelesperformancesdestestsdeBowieetDickalternatifsàcellesdupaquetd’essaistandarddutestdeBowieetDick,aumoyendemesuresde températures dans trois types de cycles d’essai normalisés : subatmosphérique,transatmosphériqueetsuratmosphérique.LestestsdeBowieetDickalternatifssonttestésd’abordenconditionconformepuisenconditionsdégradéesparl’unedestroisméthodes:modifications de l’extraction de l’air, fuite induite ou injection d’air à un point spécifiquedéterminé dans le cycle. Les paquets alternatifs doivent indiquer un résultat « échoué »lorsque,pourlemêmecycle,auseindupaquetd’essaistandarddeBowieetDick,unepertedetempératuresupérieureà2°Cestmesurée.LanormeNFENISO11140-4remplacelanormeNFEN867-4.

– LanormeISO11140-5(32)concernelesindicateurschimiquesdeclasse2utiliséspourl’essaideBowieetDickd’enlèvementd’air.Bienquecettenormesoitinternationale(ISO),ellenes’appliquenienEurope(EN),nienFrance(NF).

LanormeISO11140-2(33)aétéabrogéeetremplacéeparlenormeISO18472(34)etconcernelesappareillagesetméthodesd’essais.

LanormeISO/CD11140-6(35),encoursderédactiondepuisplusieursannées,devraitremplacerlanormeNFEN867-5(5).

IV.1.2.3.4. LanormeISO18472

Cettenormedécritl’appareillagequelesfabricantsdoiventutiliserpours’assurerdelaconformitédesindicateurschimiquesutilisésdanslesstérilisateursàlavapeurd’eau.

41

IV.1.2.3.5. LanormeNFENISO15882

LanormeNFENISO15882(6)fournitauxutilisateursdesdirectivesconcernantlechoix,l’emploietl’interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans différents procédés dont lastérilisationparlavapeurd’eau.Lanormereprendlesdifférentesclassesd’indicateursdelanormeNFENISO11140-1etexpliquequandilssontutilisés.Concernantlastérilisationparlavapeurd’eau,ellerappelleque« les indicateurschimiquesréalisant l’essaidepénétrationde lavapeur,à laplacedel’essaideBowieetDick,sontspécifiésdansl’ISO11140-4.»(6).

Ellesoulignequ’ilnefautpassefieruniquementauxrésultatsdel’indicateurpourprouverlastérilitémaisàunfaisceaud’argumentsdontilfaitpartie.

Leparagraphe6.4(6)intitulé«indicateursutilisésaveclesdispositifsd’épreuvedeprocédé»préciseuncertainnombredepointslesconcernant:

– « Il n’existe pas de PCD universel susceptible d’être utilisé pour tous les types et méthodes de stérilisation ».

– « La plupart des PCD disponibles dans le commerce sont conçus pour évaluer la pénétration d’une charge de référence. L’attention est attirée sur le fait que ces PCD mettent à l’épreuve le procédé sans qu’ils soient représentatifs de la charge de stérilisation ».

– « Pour le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation, il est possible d’utiliser les PCD afin de confirmer la ou les performances du procédé spécifique à condition que la performance et l’utilisation du PCD soient validées ».

– « Pour obtenir des résultats fiables en utilisant des PCD d’indicateurs chimiques, il convient que l’emplacement dans le stérilisateur et dans la charge soit reconnu comme étant la zone la plus difficile à stériliser, dite « zone d’épreuve de procédé » (PCL). ».

– « Il est raisonnable d’utiliser plusieurs PCD ».

L’annexeA(informative)reprendladescriptiondel’essaideBowieetDicketexpliquequecetestaété interprétédifféremmentselonlespays:essaid’enlèvementd’airouessaidepénétrationde lavapeur,avecdesexigencesdifférentes,reprisesdanslesparties3et4delanormeISO11140pourlapénétrationdevapeuretdanslapartie5pourl’enlèvementd’air(Tableau5):

42

Tableau5:ComparaisondespartiesdenormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5,d’aprèslanormeNF

ENISO15882(6).

43

IV.2. Revuedelalittérature

IV.2.1. DiagrammedefluxPRISMA2009

Figure 3: Diagramme de flux PRISMA 2009 de notre recherche bibliographie, illustrationmodifiée, d’après la traduction

françaisedeM.Gedda(36)

Notrerecherchebibliographiquen’acomportéaucundoublon.Parmiles156référencesexcluesavantlecture, 28 l’ont été car nous ne disposions pas du texte intégral, 79 n’étaient pas des articlesscientifiques(lettreàl’éditeur…)et49étaientendehorsdusujetàlalecturedutitreet/oudurésumé.Parmiles7référencesexcluesaprèslecture,3n’apportaientpasdenouvellesdonnéesparrapportauxnormes,1articleprésentaitdesdonnéesquin’étaientplusd’actualité,1articleaétéexcluàcausedebiaiset1illustrationet1brevetn’ontfinalementpasétéintégrésaumanuscritfinal.

Référencesidentifiéesparrecherchesurbasededonnées

(n=178)

Séle

ctio

n Id

entif

icat

ion

Référencessupplémentairesidentifiéespard’autressources

(n=22)

Élig

ibili

té

Référencesaprèssuppressiondesdoublons(n=200)

Référencessélectionnées(n=44)

Référencesexclues(n=156)

Articlesévaluésentexteintégralpouréligibilité

(n=37)

Articlesentexteintégralexclus,aveclesraisons

(n=7)

Incl

usio

n

Étudesinclusesdanslasynthèsequalitative

(n=37)

44

IV.2.2. TestsdeBowieetDick

IV.2.2.1. Historiqueetévolutiondutest

IV.2.2.1.1. 1963:NaissancedutestdeBowieetDick

En1959,suiteàdesproblèmesd’infectionsliésàdesdéfautsdestérilisationdumatérielmédical,ungrouped’experts britanniques publie dans «The Lancet » une série de recommandations visant àmettrefinàcesdéfautsdestérilisation.Ilpréconiseuntempsdeplateaudestérilisationde3minutesà134°Cenvapeursaturée(37).

Danslesannées1960,lebesoind’untestsimpleetreproductiblepourévaluerlesperformancesdesstérilisateursémerge.L’articledeJ.H.Bowieetal.(38),publiéle16mars1963dans«TheLancet»,décrituneméthodologiequiaétémondialementreprisedepuis.S.A.Manhart(39)expliquequeMM.BowieetDicknecherchaientpasà testerunechargede lingemaisunmoyendevérifier labonnepénétrationdelavapeuretqu’ilsonttrouvéquedifférentescouchesdelingeétaientcequ’ilyavaitdeplusdifficilepourlapénétrationdelavapeur.

J.H.Bowieautilisédesserviettesenlintisséesengraind’orgeenyplaçantdessondesdetempératures(thermocouples)pourdémontrerl’efficacitédesontest.J.Dickenadéveloppéuneversionsimplifiéedanslaquelleilaremplacélesthermocouplesparunrubanadhésifthermosensible.Ilsontprouvéqueletestsimplifiéétaittoutaussisensiblequeletestavecsondesdetempérature(38).

Lesserviettesenlinontétéutiliséesjusqu’en1985pourletestdeBowieetDickbienquepluspersonnenelesutilisaitpourunautreusagequecetest.

IV.2.2.1.2. 1985:TestmodifiédeBowieetDick

SelonJ.A.A.M.vanAstenetJ.A.C.Lemmens(40),c’esten1985,aprèsdenombreusesrecherches,quelecomitétechniquebritanniquedestandardisationn°102décidederemplacerlesserviettespardeschampsopératoiresencotonpurpourletestdeBowieetDick.Eneffet, lesdrapsdecotonontunnombredefilsplusélevés,d’oùunesurfaceetunedensitéplusélevéesetdoncunemeilleurecapacitéd’encapsulationde lavapeur (40).Parallèlement, selon lanormeNFEN ISO15882 (6),des feuillesd’essaipré-impriméesontremplacélerubanadhésifthermosensiblecarcelui-cinecouvrantpastoutelasurface,ilrisquaitdenepasdétecteruneéventuellepoched’air.L’encredecesfeuillesestcalibréepourvireraucontactdelavapeurà134°Cpendantuneduréede3,5minutes.

Cetestde1985,appelépaquetd’essaistandarddeBowieetDick,estdenosjourstoujoursutiliséentantqu’essaideréférenceparlesfournisseursdestérilisateursselonlesexigencesdesnormesNFEN285etNFENISO11140-3.

IV.2.2.1.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs

Parallèlementauremplacementdeschampsopératoiresentissupardeschampsopératoiresàusageuniquedansleshôpitaux,destestsdeBowieetDickàusageunique,prêtsàl’emploi,sontapparussur

45

lemarché. Ilssontconstituésdeplusieursfeuillesdecartonquelavapeurdoittraverserpourfairevirerl’encredéposéesurlafeuillecentrale.S.A.Manhart(39)expliquequeletestdeBowieetDickpapier se comporte comme le paquet d’essai standard en compensant sa petite taille par uneperméabilitéetuneporositéinférieuresàcellesducoton.

LestestsdepénétrationdevapeurélectroniquessontapparusaprèslestestsdeBowieetDickàusageunique.NousenparleronsplusendétaildanslechapitreIV.3.1.3.

Actuellement,selonlanormeISO11140,troistypesdetestsdeBowieetDickpeuventêtreutiliséscarjugéséquivalents:

– Le paquet d’essai standard composé de champs textiles associés à un indicateur chimiqueconformeauxexigencesdelanormeNFENISO11140-3(anciennementNFEN867-3).

– Un test de Bowie et Dick à usage unique conforme à la norme NF EN ISO 11140-4(anciennementNFEN867-4).

– Un test de pénétration de vapeur électronique conforme à la norme NF EN ISO 11140-4(anciennementNFEN867-4).

IV.2.2.2. CaractéristiquesdestestsdeBowieetDick

IV.2.2.2.1. LetestdeBowieetDickde1963

Letestdécritdansl’articledeJ.H.Bowieetal.de1963(38)comporteunpliageen8épaisseursdeserviettesenlindedimensionminimum24x36inch(60,9x91,4cm)etempiléeslesunessurlesautressurunehauteurde10à11inch(25,4à27,9cm).Nousplaçonsaucentredupaquetdeserviettesunpapiernonglacéde10x8inch(25,4x20,3cm)surlequelunebandeadhésiveréagissantàlavapeurd’eauestcolléeenformedecroixdeSaint-André(Figure4).Ilprécisequelesserviettesdoiventêtreconformes à la norme B.S. 1781 TL5 et que le ruban adhésif est de « type 1222 fabriqué par laMinnesotaMiningandManufactureCompany[Traductionpersonnelle]»(38).L’articleprécisequ’untestplacédansuncycledeplusde3,5mindeplateauà134°Cnedoitpasêtreinterprétéaurisqued’avoirunrésultatfaussementréussi(38).

46

Figure4:Photographied'untestdeBowieetDickissudel'articleoriginalde1963(38)

IV.2.2.2.2. Lepaquetd’essaistandarddeBowieetDick

D’aprèslanormeNFEN285(9),lepaquetd’essaideBowieetDick«doitêtrecomposédechampsencotonpur,chacund'euxétantbienblanchietdedimensionsapproximatives900mmx1200mm.Lenombredefilsparcentimètredechaînedoitêtrede(30±6)et lenombredefilsparcentimètredetramede(27±5).Lepoidsdoitêtrede(185±5)g/m2.Lesbordsnedoiventpasêtrerabattus»et«leschampsdoiventêtrepliésauxdimensionsapproximativesde220mmx300mm,puisempilésjusqu'àunehauteurde250mmenviron,aprèscompressionàlamain.Lepaquetdoitêtreenveloppédansuntissusimilaire,puisfixéavecunrubanadhésifdontlalargeurnedépassepas25mm.Lepoidstotaldupaquetdoitêtrede(7,0±0,14)kg.».LepliageestillustrédanslaFigure5.

Cette norme permet également l’utilisation de paquets d’essai différents (matériaux, dimensions,poids)dèslorsqu’ilsontprouvéleuréquivalenceparrapportaupaquetd’essaistandard(9).SelonlesnormesNFEN285(9)etNFCENISO/TS17665-2(5),lepaquetd’essaiestréutilisable.

47

Figure5:«Pliageetassemblagedupaquetd'essai»d'aprèslanormeNFEN285(9)

Pourquelepaquetd’essaisoitvalable,lanormeNFEN285précisequ’ildoitavoirunetempératurecompriseentre20°Cet30°Cetunehumiditérelativecompriseentre40%et60%(9).

D’après la normeNF CEN ISO/TS 17665-2 (5), le paquet d’essai deBowie etDick doit contenir unindicateurdeclasse2conformeàlanormeNFENISO11140-3(30).

Parlasuite,nousdésigneronsparpaquetd’essaistandarddeBowieetDicklepaquetdécritci-dessus.

48

IV.2.2.2.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs

LanormeNFCENISO/TS17665-2autorisel’utilisationdetestsconformesàlanormeNFENISO11140-4«commesolutionalternativeaupaquetd’essaistandardpourl’essaidepénétrationdelavapeurd’eaudeBowieetDick»(5).

L’alternativeaupaquetd’essaistandardestconstituéed’unensemblecomprenantunindicateuretune charge d’essai. La charge d’essai est le dispositif dans lequel est contenu l’indicateur et quiremplaceleschampstextilesdupaquetd’essaistandardenfournissantunerésistanceàlapénétrationde la vapeur. La norme NF EN ISO 11140-4 permet l’utilisation d’une charge d’essai alternative,réutilisableounon,sanspréciseraucuneexigenceparrapportàcelle-ci.Enrevanchelesperformancesdu couple charge d’essai et indicateur doivent être « équivalentes, mais pas nécessairementidentiques,auxperformancesdesindicateursobtenuesparl'essaideBowieetDickdécritdansl'lSO11140-3»(31).

Il existe une grande diversité de tests de Bowie et Dick alternatifs. Ceux à usage unique sontgénéralementconstituésdefeuillesencartonaumilieudesquellesestinséréelafeuilleréactive.Leconditionnementdutestvarieselon les fournisseurs.Parrapportaupaquetd’essaistandard,nousavonsgagnéenpoids(généralementmoinsde100g)etendimensions(environ10cmx10cm).LaFigure6illustrecettedifférencedevolume.

Figure6:Comparaisond'unpaquetd’essaistandarddeBowieetDick(àgauche)etd’untestdeBowieetDickàusage

unique(àdroite)

49

IV.2.2.3. Principedefonctionnement

Aujourd’hui, les tests de Bowie et Dick sont utilisés pour le développement et l’installation d’unautoclaveainsiqu’enroutine.

Quel que soit le test de Bowie et Dick utilisé, il est toujours employé lors d’un cycle d’essai,courammentappelécycledeBowieetDick,constituéd’unephasedeprétraitement,d’unplateaude3,5minà134°Cetd’unephasedeséchage.Cecycleestréaliséàvide,c’est-à-direavecuniquementletest à l’intérieur de l’autoclave. La norme NF EN 285 précise que le cycle de Bowie et Dick doitcomporterlamêmephasedeprétraitementquecelleutiliséedansuncycledeproduction(9).

Le fonctionnementdesdifférents testsdeBowieetDickest identique.Lavapeurdoitpénétrerdemanièrehomogènedans lacharged’essaiafindefairevirer l’indicateuruniformément : le testestréussi.SidesGNCsontprésents,l’indicateurnevirerapasdemanièreuniforme:letestestéchoué.Quellequesoit la formedutestdeBowieetDick, ladifficultéà lapénétrationdevapeurdoitêtresimilaire(31).

LaFigure7présenteuntestdeBowieetDickàusageuniquequiaétéouvertafindepréleverlafeuilled’encreréactive.Nonexposée,lafeuilleestpresquetouteblanche.UnefoisletestdeBowieetDickàusageuniqueexposédansuncycledeBowieetDick,unviragenoiruniformedel’encreindiqueuntestdeBowieetDickréussi.UnecouleurnoirenonuniformeindiqueuntestdeBowieetDickéchoué.

Figure7:Feuilleréactived'untestdeBowieetDickàusageunique.Dehautenbasetdegaucheàdroite:testnonexposé,

testréussi,testéchoué

50

LestestsdeBowieetDickdoiventreveniréchouéss’ilexisteunedifférencedetempératured’aumoins2Kentrelecentredelacharged’essaietlachambredel’autoclave.Cettenon-conformitépeutêtredue soit à une mauvaise extraction d’air, soit à une fuite d’air, soit à la présence de GNC dansl’alimentationenvapeur.SelonJ.H.Bowieetal.(38),lesnormesNFENISO11140-3(30)etNFENISO11140-4 (31) cette non-conformité doit, dans tous les cas, conduire à réparer l’autoclave maisn’indiquepaslaquelledecescausesestresponsabledel’échecdutest.

IV.2.2.4. LimitesdestestsdeBowieetDick

SelonlanormeNFENISO15882(6),auniveaumondial,certainspaysconsidèrentletestdeBowieetDickcommeuntestd’enlèvementd’air,tandisqued’autres,commelaFrance,leconsidèrecommeuntest de pénétration de vapeur. Ces deux interprétations ont pour conséquence des critèresd’acceptationsdifférents reprisdans lesnormesNFEN ISO11140-3etNFEN ISO11140-4pour lapénétrationdevapeuretdanslanormeISO11140-5pourl’enlèvementd’air(6).

D.GoulletetA.GrassrappellentquelestestsdeBowieetDicksontadaptéspourvérifier labonnepénétrationdelavapeurdansunechargeporeuse(41).Aujourd’hui,nousstérilisonsbeaucoupmoinsdechargesporeusesqu’en1963.En2006selonD.Kaiseretal.,plusde30%desopérationsétaientfaitesdemanièremini-invasiveavecdesinstrumentscreux(42).Or,selonU.KaiseretJ.Göman,ilestplusdifficilederetirerl'aird’uninstrumentlongetcreuxqued'unobjetporeux(43).M.Laurent(14)etB.Kirketal(44)s’interrogentsurl’intérêtdel’utilisationdestestsdeBowieetDickauregarddeschargesstérilisées.

LetestdeBowieetDickestréaliséunefoisparjour.Or,J.P.C.M.vanDoornmalenetW.J.C.Riethoff,rapportentquelorsdelavalidationdeleurautoclave,lapénétrationdevapeuravariéaucoursd'unemêmejournée(45).Ilsontmesuréàl’aided’untestdepénétrationdevapeurélectronique,pendantplusieurs années, la qualité de la vapeur dans trois autoclaves. Pour cela, ils ont placé ce test depénétrationdevapeurélectroniqueàlafoisdanslecycledeBowieetDickfaitunefoisparjouretdansplusieurscyclesdeproduction.Leursrésultatsmontrentqu’ilyavaitunedifférenceentrelaqualitédelavapeurobtenupourlescyclesdeBowieetDicketcelleobtenuepourlescyclesdeproduction(45).Ainsi, il serait intéressant de surveiller la qualité de la vapeur à chaque cycle de production encomplémentdu testdeBowieetDickquotidien.B.Kirketal., d’après leur revuede la littérature,reprennentcetteconclusion(44).

P.R.Laranjeiraetal.ontmontréen2020quelavitessedemontéeenpressiondel’autoclaveauneincidenceetpeutêtreàl’origined’untestdeBowieetDickfaussementpositif(46).UntestdeBowieetDickfauxpositifestuntestdeBowieetDickindiquantquelecycleestréussialorsqu’ilnel’estpascequiexposeàlibérerdesDMRpotentiellementnonstériles.

Lorsqu’unfabricantétudielaconformitéd’unnouveautestàlanormeNFENISO11140-4(31),ildoitutiliserdescyclesd’essaisdécritsdanscettenorme.Lanormeprécisedeuxconditionspourcescycles,d’unepartlamontéeenpressiondel’autoclavedoitêtrerégléeentre100et250KPa.min-1et,d’autrepart l’intégraled’expositionà lamontéeenpressionou« IntegratedCome-upExposure » (ICE)dechaquecyclenedoitpasdépasser2312s.K(secondeKelvin).

Dansleurétude,P.R.Laranjeriraetal.(46)ontréalisétroistypesdecyclesA,BetCettestédeuxtestsdeBowieetDickcommercialisés:

51

– LecycleAestconfiguréselonlescyclesd’essaisdécritsdanslanormeNFENISO11140-4avecunevitessedemontéeenpressionde250kPa.min-1(valeurhautedelanorme).

– Le cycle B est configuré comme le cycleAmais avec 1050mLd’air injecté dans la vapeurconformémentautestdécritdanslanormeNFENISO11140-4.

– LecycleCestconfigurécommelecycleBmaisavecunevitessedemontéeenpressionde80kPa.min-1(inférieureàlavaleurbassedelanorme).

Tableau6:RésultatsdeP.R.Laranjeiraetal.(46)surl'impactd’unchangementdevitessedemontéeenpressionde

l’autoclavesurlerésultatdestestsdeBowieetDick

LeTableau6montrequelesdeuxtestsdeBowieetDicknedétectentpaslesGNCinjectésquandlamontéeenpressionestlente(cycleC)alorsqu’ilslesdétectentbienquandlamontéeenpressionestrapide(cycleB).Pourchaquecycle,l’ICEcalculéestconformeàlanormeNFENISO11140-4.

P.R.Laranjeiraetal.concluentqu’uneduréedemontéeenpressiontroplongue(>3mindansl’étude)induitdestestsdeBowieetDickfauxpositifsetsoulignentquenilaNFCENISO/TS17665-2,niaucunautredocumenttechniquenespécifieuneduréedemontéeenpressionpourlesautoclaves(46).Parailleurs, en l’absence de norme précisant la durée de montée en pression de l’autoclave, ilsrecommandent de surveiller celle-ci à la fois lors de la qualification de l’autoclave et lors du testquotidiendepénétrationdevapeur(46).

En2012,B.Kirkacomparé lesrésultatsdeneuftestsdeBowieetDickcommercialisésenGrande-BretagneetdéclarésconformesàlanormeNFENISO11140-4parrapportaupaquetd’essaistandarddeBowieetDick.Enplusde l’indicateurchimique,unesondedetempératureaétéplacéedans lepaquetd’essaistandard.Cesessaisontétéréalisésdanslecyclenormalisédetypesuratmosphérique(Figure8)définidanslanormeNFENISO11140-4.B.KirkprécisequecetypedecycleestcourammentutiliséenGrandeBretagne(47).Cetypedecyclen’estpascourantenFrance.

52

Figure8:Cycled'essainormaliséàunepressionsuratmosphérique,d'aprèslanormeNFENISO11140-4(31)

SelonlanormeNFENISO11140-4,concernantlecyclesuratmosphérique,seulslesessaisréalisésdansun cycle réussi et un cycle avec injection d’air sont obligatoires. En revanche, les cycles avecmodificationdel’extractiondel’airouavecfuiteinduitesontfacultatifs(Tableau7).

Tableau7:Cyclesd’essainormaliséspourlestestsdeBowieetDickenalternativeaupaquetd’essaistandard,illustration

modifiée,d’aprèslanormeNFENISO11140-4(31)

Selon B. Kirk (47), le cycle échoué par injection d’air ne reflète pas une défaillance retrouvée enpratiquecourantecontrairementauxcycleséchouésparmodificationde l’extractionde l’airetparfuite induite. Pour le cycle de modification de l’extraction de l’air (Tableau 8), il a fait varier laprofondeurduvidealorsquepourlecycledefuiteinduite(Tableau9),ilafaitvarierletauxdefuite.

53

Tableau8:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledevidemodifiéd’aprèslanormeNFENISO11140-4pour

uncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47)

Tableau9:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledefuiteinduiteselonlanormeNFENISO11140-4pourun

cyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47)

54

Concernantlecycledemodificationdel’extractiondel’air,pourunvidede150mbar,seulsquatretests de Bowie et Dick (A, B, C et D) sur neuf présentent un résultat identique au paquet d’essaistandard.Pourunvidede200mbar, lepaquetd’essaistandardrevientéchouéavecunviragenonuniformedel’indicateurde6,5cmdediamètreetunedifférencedetempératuremesuréede97°Centrel’intérieurdupaquetd’essaistandardetlachambredustérilisateur.Pourcemêmecycle,quatretestsdeBowieetDicksurneufindiquentunrésultatréussi,untestindiqueunrésultattantôtréussitantôtéchouéetquatretestsunrésultatéchoué.Pourunvidede250mbar,ilyaencoredeuxtestsdeBowieetDick(EetG)quiindiquentunrésultatréussi.Devantunetelledifférencederésultats,nouspouvonsnousdemandersilestestsalternatifssontréellementéquivalentsaupaquetd’essaistandard.

Concernantlecycledefuiteinduite,pourunefuitede20mbar/min,seulsquatretestsdeBowieetDick(A,B,CetD)surneufprésententunrésultatidentiqueaupaquetd’essaistandard(échoué).Pourunefuitede55mbar/min,lepaquetd’essaistandardrevientéchouéavecunviragenonuniformedel’indicateurde7cmdediamètreetunedifférencedetempératuremesuréede84°Centrel’intérieurdupaquetd’essaistandardetlachambredustérilisateur.Pourcemêmecycle,untestdeBowieetDick(G)indiqueunrésultatréussi,deuxtests(EetF)indiquentunrésultattantôtréussitantôtéchoué(47).Cesrésultatssoulèventlesmêmesquestionnementsquelesessaisréalisésparmodificationdel’extractiondel’air.

Lecycletestédansl’étude(cyclesuratmosphériquesoitB3)necorrespondpasautypedecycleutiliséenpratiquecouranteenFrance.LanormeNFENISO11140-4n’obligepaslefabricantàéprouversontestdeBowieetDicksurlestroiscycles(B1,B2,B3)(Tableau7)etellepréciseque«danslescasoùl’indicateur,ou lesystème indicateur,estconçupourêtreutiliséuniquementavecunseul typedesystème d’extraction de l’air, auquel cas, n’utiliser que le système d’extraction spécifié pourl’indicateurpourprocéderauxessaisdeconformité»(31).Nouspouvonsnousinterrogersurlanonobligationdetestertouteslesconditions.Parailleurs,cettenormen’obligepaslefabricantàpréciserdanssanoticepourquel(s)type(s)decycle(s)sontestdeBowieetDickaététesté.Cetteinformationn’estpasconnuelorsdel’achatd’untestdéclaréconformeàlanormeNFENISO11140-4,etcemêmes’ilpeutêtrevenduàl’échelleinternationalepourdestypesdecyclestrèsdifférents.

IV.2.3. LesPCD

LanormeNFEN867-5introduitlanotiondePCDàlafoispourchargecreuseetpourchargeporeuse(27).Parlasuite,nousdésigneronsparletermePCDunPCDpourchargecreuse.

IV.2.3.1. Historique

Audébutdesannées1970,letestdeBowieetDickétaitutilisépourlastérilisationparlavapeurd’eautandisqu’iln’existaitpasdetestsemblablepourlastérilisationauformaldéhyde.En1973,S.J.LineetJ.K. Pickerill ont décrit le test hélix conçu pour évaluer la pénétration du formaldéhyde dans uninstrumentcreux(48).Ils’agissaitd’undispositifforméd’untube,enacierinoxydable,enroulésurlui-mêmeetcomportantàsonextrémitéunecapsulecontenantunindicateurbiologique(Figure9).

55

Figure9:Illustrationdutesthelixd’aprèsl’articledeS.J.LineetJ.K.Pickerillde1973(48)

Sonnomprovientdesaformeenhélice.Lesauteursprécisentque,sileurtestaétédéveloppépourlastérilisationauformaldéhyde,rienn’empêched’envisagersonutilisationpourlesautrestypesdestérilisationaugaz(vapeurd’eauparexemple)(48).

En2001,lanormeNFEN867-5introduitlanotiondePCDpourlastérilisationparlavapeurd’eau(27).Parlasuite,d’autresnormes,commelaNFEN285etlaNFENISO17665-1,fontréférenceauPCDenrenvoyantàladescriptionfaitedanslanormeNFEN867-5.

IV.2.3.2. Caractéristiquesd’unPCD

UnPCDdetypehelixestcomposédetroisparties(Figure10):letube,lecorpsetlacapsule.LecorpsduPCDaunegéométrievariabled’un fournisseurà l’autreet sertàmaintenir ledispositifdans laformesouhaitée.Lacapsuleestsituéeàuneextrémitédutubequ’elleboucheetcontientl’indicateurchimique.

L’indicateur chimique se présente sous forme de bandelette sur laquelle est déposé un réactifcolorimétrique. Selon le fabricant, ce réactif peut être déposé en plusieurs plots ou sur toute labandelette.

56

Figure10:Représentationd'unPCDtypehelixetdesonindicateur,illustrationmodifiée,d'aprèslanormeNFEN13060(25)

LematériauetlesdimensionsduPCDsontdéfinisparlanormeNFEN867-5(27)(Figure11).

Figure11:ExtraitdelanormeNFEN867-5détaillantlescaractéristiquesd'unPCDpourchargecreuse(27)

SelonlanormeNFEN285,lePCDdoitêtre«préconditionnédesortequel’environnementinternedelacavitéetdelacapsulesoitsituédansuneplagedetempératurescomprisesentre20°Cet30°Cetdansunehumiditérelativecompriseentre40%et60%.».Ellepréciseparailleursque« l’humiditérésiduelle emprisonnéedans le dispositif à charge creuse lors de l’utilisationprécédente aura uneincidencepréjudiciablesurlesrésultatsdel’essai»(9).

57

IV.2.3.3. Principedefonctionnement

IV.2.3.3.1. Généralités

SelonlanormeNFEN867-5,lePCDmimeunDMRcreuxréputécommeétantleplusdifficileàstériliser(27).NouscherchonsàfairevirerunindicateurchimiqueplacédanslacapsuleduPCDenyfaisantpénétreretcondenserdelavapeurd’eau,quidoitdoncpasserparletubepouratteindrel’indicateur.Selon la norme NF EN ISO 15882, le PCD se place au point de la chambre où les conditions destérilisationsontlesplusdéfavorables(6).LefabricantdestinesontestpouruncycletypeBowieetDick(chambrevide,134°C,3,5min)oupouruncycleinstrument(chambrepleine,134°C,18min).

À la findu cycle, le virage colorimétriquede l’indicateurest vérifié selon les recommandationsdufabricant. Il s’agit d’un résultat de type tout ou rien : tous les plots (ou toute la bandelette) ontuniformémentvirésetletestestréussi,ouaumoinsunplot(ouunepartiedelabandelette)n’apascomplètementviréetletestaéchoué(Figure12).

Figure12:Exemplesduviragecolorimétriqued’indicateurschimiquesdePCDdedeuxfabricants,illustrationmodifiée,

d'aprèsA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)

IV.2.3.3.2. Pénétrationdevapeurdansuntube

IV.2.3.3.2.1. Influenceduprétraitement

Audébutducycle,lePCDestremplideGNCqu’ilfautévacuergrâceàlaphasedeprétraitementafindepermettrelapénétrationdelavapeurjusquedanslacapsule.LanormeNFCENISO/TS17665-2précisequelaphasedeprétraitementasonimportancepourlabonnepénétrationdelavapeurdansun tube (5). D. Kaiser et al. précisent que seuls les cycles contenant une alternance de vides etd’injectionsdevapeursontefficacespourretirerl'airdesinstrumentscreux(42).

A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelenonttestéplusieursPCDducommercedansdescycles(utilisésauxPays-Bas)ayantdesphasesdeprétraitementdifférentes(Figure13).IlsonttrouvéquelesrésultatsobtenusparlesPCDsemblentêtrecorrélésàlaphasedeprétraitementemployée, lecycleCayantobtenu,enmoyenne,leplusdetestsPCDréussi(49).

58

Figure13:LesdifférentesphasesdeprétraitementdescyclesétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)

Lors de l’injection de vapeur, celle-ci se condense. Selon S.A. Manhart (39) et F. Galtier (2), lacondensationseproduitàlasurfaced'unobjetquiestplusfroidquelavapeur.Lorsdelaphasedevide,lescondensatssevaporisentànouveau.SelonD.Kaiseretal.(42),ilseproduitdansletubeunmélange entre GNC et vapeur d’eau lors des alternances de condensation et d’évaporation. Cemélangeserachasséàlaprochainephasedevide,favorisantlapénétrationdelavapeuràl’injectionde vapeur suivante (42). C’est ce que J.A.A.M. van Asten et J.A.C. Lemmens (50) appellent l’effetrampant«thecreepingeffect»àsavoirquelapénétrationdevapeurdansletubefaitcondensercettevapeurcréantunedépressionquiaspiredenouveaudelavapeuretainsidesuite.

Leparagraphe6.1.2delanormeNFCENISO/TS17665-2préciseque:

Au cours de chaque impulsion, la vapeur pénètre dans le dispositif médical et en ressort, et la vapeur de condensation s’évapore à nouveau, provoquant un « nettoyage dynamique » de l’air résiduel présent dans les emballages, les fissures et les cavités. Le nombre d’impulsions, les pressions supérieures et inférieures associées à chaque impulsion, la vitesse de variation de la pression et de la température, et l’intervalle de variation constituent des variables du procédé qui jouent un rôle dans l’évacuation de l’air. (5)

Plusieurs auteurs, en faisant varier indépendamment différents paramètres de prétraitement, ontmontréque,pluslenombred'alternancesdevidesetd’injectionsdevapeuraugmente,meilleureestl’extractiondel’airdanslestubes((42),(43),(51)).

La Figure 14 illustre l’importance d’une alternance de plusieurs phases de vides et d’injections devapeurpourlabonnepénétrationdel’agentstérilisantàl’intérieurd’untubebouchéàuneextrémité.Ellereprésentedeuxalternancesdevidepuisd’injectionsdevapeur.Àlafindelapremièrealternance(step2),nousvoyonsqu’ilresteencore10%deGNCquantàlafindelaseconde(step5)iln’enresteplusque1%.

59

Figure14:Importanceduprétraitementpourlapénétrationdevapeurdanslesinstrumentscreux,d’aprèsD.Kaiseretal.

(42)

Cesmêmesauteursontégalementmontréquepluslevideestpoussé,meilleureestl’extractiondel’airdanslesPCD((42),(43),(51)).

60

IV.2.3.3.2.2. Influencedelaformeetdumatériau

Selonplusieursauteurs,pourunmêmematériauetunemêmeépaisseurdeparoi,lapénétrationdevapeurdansuntubevarieselonsalongueuretsondiamètre((42),(43),(52)).U.KaiseretJ.Göman(43)onttrouvéquequandlalongueurdutubeaugmente,lavapeurpénètremoinsetque,quandlediamètredutubeaugmente,contrairementàcequenouspourrionspenser,lavapeurpénètremoinségalement.Ceciestvalablepourunelongueurcompriseentre0,5met5metpourundiamètreinternecomprisentre1et5mm.Ilsdonnentl’exempled’untubede4mdelongetde1mmdediamètredanslequelilestplusfacilederetirerl’airqued’untubede2mdelonget5mmdediamètre(43).

LematériauduPCDaégalementunimpactsurlapénétrationdevapeur.U.BorchersetM.Mielke(52)onttestéplusieurstubesbouchésàuneextrémité,constituésdesiliconeoudetéflon(PTFE)etdediamètreinternevariable,danslesquelsilsavaientintroduitunindicateurbiologiquecontaminépardes bactéries. La Figure 15 illustre, pour un cycle de stérilisation donné, la quantité de bactériesdétruitesexpriméeenéchellelogarithmiqueenfonctiondumatériauetdudiamètreinternedutube.Ilyaplusdebactériesdétruitesdanslestubesensiliconequelquesoitleurdiamètreinternecequiconfirmequelesiliconen’estpasunbonmatériaupourunPCDdufaitdesaperméabilitéconnueauxgaz.LerésultatdeleursessaisvadoncdanslemêmesensquelanormeNFEN867-5quiprécisequelePCD«doitêtreconstruitenunmatériauquin’estniporeux,niperméableàl’airouàlavapeurd’eaudanslesconditionsd’utilisation»(27).

Figure15:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDdematériauxetdediamètresinternesdifférents,illustration

modifiée,d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52)

61

Parailleurs,lediamètreinternedutubepourunmatériaudonnéaégalementsoninfluence.Untubeentéflondediamètreinternede6mmestplusdifficileàstériliserqueletubeentéflondediamètreinternede2mmtelquedécritdanslanormeNFEN867-5(Figure15,Figure16).Cediamètreinternede2mmnesemblenepascorrespondreàlaconditiondestérilisationlaplusdifficile(52).

Figure16:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDentéflondediamètresinternesdifférents,d'aprèsU.Borchers

etM.Mielke(52)

En 1998, U. Kaiser et J Göman ont modifié des PCD du commerce qui étaient soit en plastique(polypropylène) soitenmétal (laiton)en remplaçant le tubed’originepardes tubesdedifférentestaillesentéflon(PTFE),laitonouacierinoxydable.IlsonttestécesPCDdansuncyclecomportantunplateau de stérilisation de 3 minutes à 134°C. Selon les auteurs, la vapeur pénètre dix fois plusfacilementdansunPCDenmétalcomparéàunPCDenplastique(43).En2006,S.A.ManhartdécritdefaçonthéoriqueplusieursparamètresimpactantlapénétrationdevapeurdansunPCDdetypehélix.Selon lui, lemétal conduisant la chaleur 75 fois plus vite que le téflon, lemétal n’est pas un bonmatériau pour la construction des PCD de type hélix car ayant une paroi fine, ces derniers seréchauffentplusparl’extérieurdelaparoiqueparlapénétrationdelavapeuràl’intérieurdutube(39).Dansleurrevuedelalittératurede2016,B.Kirketal.concluentquel’acierinoxydableoffremoinsderésistanceaupassagedelavapeurqueletéflonmaisnuancentenprécisantqu’ilsn’ontpourautantpastrouvéd’analysestatistiqueafindeconfirmercela(44).

62

IV.2.3.4. LimitesdesPCD

LesnormesquitraitentdesPCDseréfèrentàlanormeNFEN867-5,ycompriscellesapplicablesauxgrandsstérilisateurs.SelonL.Müller(53),leprotocoledetestdesPCDdécritdanslanormeNFEN867-5aunephasedeprétraitementtrèsdifférentedecelleutiliséedanslesgrandsautoclaveshospitaliers:videmoinspousséetnombred’alternancesplusimportant.Nouspouvonsdoncnousposerlaquestiondelapertinenced’éprouvercestestsselonlanormeNFEN867-5danslesstérilisationshospitalières.

D’après la norme NF EN 867-5, le PCD doit simuler « le cas le plus défavorable des conditionsd’obtentiondelastérilisation»(27).U.BorchersetM.Mielke(52)ontdémontréqueletubeentéflonde2mmd’épaisseurdeparoitelquedécritdanslanormeNFEN867-5nereprésentepaslasituationlaplusdéfavorable.

Deplus,selonS.A.Manhart, lePCDdécritdans lanormeNFEN867-5n’estpasreprésentatifde lafaçondontlesGNCaffecterontlastérilisationdeschargescreuses.Eneffet,selonlui,lesinstrumentscreuxsontthermiquementplusisolésquelesPCDquisontformésd’untubedontlaparoiestfine.Ilconclutque,pourêtrereprésentatif,lePCDdevraitavoiruneisolationplusimportante(39).

DansladernièreversiondelanormeNFEN285de2016(9),letestpourchargecreusetelqu’ilestdéfinidanslanormeNFEN867-5de2001nefaittoujourspasconsensus.Eneffet,suiteàdesessais,ilyaurait«unevariabilitédelaperformancedel’essaissurchargecreusequiestliéeàl’inconstancedutauxdevariationdelapressionpendantlaphased’extractiond’airducycle.»(9).

En2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen (49)de l’institutnationaldesantépubliqueetdel’environnement des Pays-Bas ont testé des PCD commerciaux de type helix qui se revendiquentconformesàlanormeNFEN867-5dansvingtstérilisationshospitalières.Lesauteursontregardés’ilyavaitunecorrélationentrelescaractéristiquesphysiquesdesPCDetlesspécificationsdelanormeNFEN867-5.LesPCDtestés(Figure17)nerespectentpasleratiovolumetube/capsuledelanorme,certaines capsules ne sont pas en téflon et aucun fabricant n’a fourni de document prouvantl’équivalenceàlanormeNFEN867-5.

Figure17:PCDétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)

63

En2015,J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga(54)ontpubliélesrésultatsdeleursessaisvisantàévaluerl’impactduvolumedelacapsulesurlapénétrationdevapeurdansunPCDtypehelix.Pourcela,ilsontadaptéunmodèlemathématiqueexistantafindepouvoircalculerlapénétrationdevapeurdansuntubeayantunecapsuleàuneextrémité.Ilsontvalidécelui-cieneffectuantdesmesuresdansdesPCDpendantdescyclesdetypeprion.

Figure18:ModélisationdelapénétrationdelavapeurdansdifférentsPCD,d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga

(54)

LaFigure18représentelapénétrationdevapeurcalculéeenfonctiondelalongueurdutube(entre50et150cm)etduvolumedelacapsule(de0à600µL)dePCDfictifspouruneéchelledepressionsallantde0à160mbar.Lescourbesenpointillés,représentantlapénétrationdevapeurdansdesPCDsanscapsule,montrentquequandlalongueurdutubeaugmente,lapénétrationdevapeurdanscelui-ci se faitmoinsbien.Lacomparaisondesdeuxcourbespleinesmontrequequand levolumede lacapsule diminue, la pénétration de vapeur dans le tube est également plus difficile. Nous voyonségalementque lapénétrationdevapeurestsimilaired’unepartpourunPCDde150cmavecunecapsulede600µLetunPCDde75cmdépourvudecapsule,etd’autrepartpourunPCDde150cmavecunecapsulede300µLetunPCDde100cmdépourvudecapsule.Dansleurarticle,J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga(54)reviennentsurlesconclusionsdel’articledeU.KaiseretJ.Göman(43)publiéen1998concernantl’influencedudiamètreinternedutubesurlapénétrationdevapeurdanslePCD.Eneffet,siU.KaiseretJ.Gömanontconcluquelapénétrationdevapeurétaitplusdifficile

64

quandlediamètreinternedutubeaugmente(entre1et5mm),lemodèlemathématiquedeJ.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingamontre,qu’enl’absencedecapsule,l’influencedudiamètreinternedutube sur la pénétration de la vapeur est négligeable (entre 0,1mm et 10mm). Ils expliquent lesrésultatsobservésparU.KaiseretJ.Gömanparlaprésenced’unecapsule,celle-ciétantdevolumeconstantquelquesoitlePCD.Ilsprécisentquecettecapsulefacilitelapénétrationdelavapeuretcecid’autantplusque le ratio volumede la capsule surdiamètre internedu tubeaugmente.Ainsi, lesauteursconcluentquelesPCDdetypehelix,ayantunecapsule,nesontpasdebonsreprésentantspourlesinstrumentscreuxquiensontdépourvus(54).

SelonlanormeNFEN867-5,unPCDdoitêtreutiliséenfonctiondesproduitsàstériliser:chargecreuseouchargeporeuse(27).LanormeNFENISO15882vaplusloinenprécisantqu’«ilconvientquelesperformances des PCD soient corrélées […] au contenu de la charge » (6). Le choix d’une classed’indicateurpourunPCDn’estpas imposédans lesnormes.SelonM.LocheretA.Mendes, il faut«respecterlesinstructionsd'utilisationdufabricant»(29).IlexistedoncunegrandevariétédePCDdontlesrésultatsnes’interprètentpasdelamêmefaçoncarlesfabricantsneseréférentpastousauxmêmes normes. Par exemple, un PCD avec un indicateur de classe 2 ne testera pas les mêmesparamètresqu’unPCDavecunindicateurdeclasse5oudeclasse6.

Concernantlesindicateursdeclasse5et6,lanormeNFENISO11140-1(22)imposedesconditionsdetest(plateaudestérilisationavecuneseulephasedevideenprétraitement)trèséloignéesducycledeproduction.

B.Kirketal.(44)expliquentquedanslanormeNFEN867-5oulanormeNFENISO11140-4,lesPCDouleursindicateurssonttestésdansunechargevide.Or,seloneux,iln’yapasdepreuvequecequisepassedansunechargevideest transposableàune charged’instrumentpleins. Ils ajoutentquel’utilisationdesPCDenpratiquecourantepourcontrôlerchaquechargesembleêtreremisenquestionparlalittératurecarlamajoritédespreuvesrassembléesl’ontétédepuisdestestssurchargevide.B.Kirketal.(44)estimentqu’ilseraitintéressantqu’unPCDpourcontrôlerunechargepleinesoitdéfinidanslesnormes.

Afind’êtreplusprochedesconditionsréellesd’utilisation,U.BorchersetM.Mielke(52)écriventqu’ilfaudraittesterl’équivalencedeladifficultédestérilisationdesPCDaveclesDMRréellementstérilisés.

65

IV.2.3.5. LimitescomparéesdesPCDetdutestdeBowieetDick:casd’uneétudeauxPays-Bas

Dansleurétudede2005,déjàcitée,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)onttestéquatrePCDducommerce(nommésA,B,CetDdansleTableau10)dansvingtstérilisationshospitalièresauxPays-Bas. Ils ont regroupé les hôpitaux selon quatre catégories (également nommées A, B, C et D) enfonctiondelaphasedeprétraitementducycleutiliséenproduction.LesPCDontététestésàlafoisdansdescyclesdetypeBowieetDicketdansdescyclesutilisésenproductionpouruntotaldesixessaispourchacundesPCD,lesquatrePCDétanttestésenmêmetemps.L’articleneprécisepassilesPCDsontconçuspourdescyclesdeBowieetDickoupourdescyclesdeproduction,informationquenousaurionsaiméconnaitrepourinterpréterleursrésultats.

– LepremieressaiétaitdansuncycledeBowieetDickenchambrevide,lesPCDnonemballésétantplacés,pourcomparaison,avecuntestdeBowieetDickàusageunique.

– LedeuxièmeessaiétaitégalementdansuncycledeBowieetDick,lesPCDétantplacésdansunpanierchargéde2Kgd’instruments,letoutemballédansdeuxfeuillesdenontissé.

– Les troisième et quatrième essais étaient dans un cycle de production, chaque PCD étantemballéindividuellementensachetendoubleemballage,letroisièmeessaiétantréalisédansunepleinechargeetlequatrièmedansunedemi-charge.

– Lescinquièmeetsixièmeessaisétaientégalementdansuncycledeproduction,lesPCDétantplacés dans un panier de 8,5 Kg d’instruments, le panier étant ensuite emballé dans deuxfeuillesdenontissé.Lecinquièmeessaiétantréalisédansunepleinechargeetlesixièmedansunedemi-charge.

Ilestànoterque l’emballageduPCDréalisédans lesessaisn°2,3,4,5et6,nefaitpaspartiedesconsignesdufabricant.

LorsquelePCDet/ouletestdeBowieetDickétaitréussi,ilsontnoté«+»etquandilétaitéchoué«-».

66

Tableau10:Résultatsdesessaisd’A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49),tableaumodifiédanssaprésentation.

Hôpitaln° Type de

prétraitem

ent

CycleBowieetDick Cycleinstrument Total du

nombre de

test positif

parPCD

Pourcen

tage de

résultat

de PCD

positif

par

hôpital

Essain°1 Essain°2 Essain°3 Essain°4 Essain°5 Essain°6Test de

Bowie et

Dickàusage

unique

PCDnonemballé PCDdansunpanier

de 2 Kg double

emballage de non

tissé

PCD dans des

doubles sachets,

pleinecharge

PCD dans des

doubles sachets,

demi-charge

PCDdansunpanier

de 8,5 Kg double

emballage de non

tissé,pleinecharge

PCDdansunpanier

de 8,5 Kg double

emballage de non

tissé,demi-charge

A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D

1 A + - + + + - - - - - + + + - + - + + + - + - - - - 1 4 2 4 46

2 C + + + + + - - - + + + + + + + + + + - - + + + + + 5 4 4 6 79

3 A + - - + - - - - - - + - - - - - - - - - - - - - - 0 1 1 0 8

4 B + + + - + - - - - - - - - Nonréalisé - - - - - - - - 1 1 0 1 15

5 B + + + + + - - - - - - - - + - - - - - - - - - - - 2 1 1 1 21

6 D + + + - + + - + + + - - + + - - + + - - + + - - + 6 1 1 6 58

7 B + + - - + + - - - - - - - + - - - + - - - + - - + 5 0 0 2 29

8 A + + + + + - - - + + + + + + - + + + + - + + - - + 5 3 3 6 71

9 C + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 6 6 6 6 100

10 B + + - + + + - - + + - - - + - - + + - - + + - - + 6 0 1 5 50

11 A + + + + + - - + - + + + + - - - + - - - + - - - - 2 2 3 4 46

12 D + + + - + + - - - + - - + + - - + + - - + + - - - 6 1 0 4 46

13 C + + + + + + + + + + + - + + + + + + + - + + + + + 6 6 4 6 92

14 A + + + + + + - + - + + - + + + + + + + - + + - + + 6 4 4 5 79

15 B + + + + + + + + + + + + + + + + + - - + + + - + - 5 4 6 5 83

16 A + - + + + - - - - - - - + - + - - - - + - - - - + 0 2 2 3 29

17 A + + - - - - - - - - + + + - + + + - + + + + - - + 2 3 3 4 50

18 A + + + + + + - - + + + + + + + + + + + + + - - + + 5 4 5 6 83

19 C + + + + + + + + + + + + + + + + + + - + + + + + + 6 5 6 6 96

20 C + + + + + + - - - + + + + + + + + + + + + + + + + 6 5 5 5 88

Nombredetestspositifs 17 16 15 18 11 4 7 9 13 13 10 15 14 11 10 15 13 8 7 15 13 5 8 13

67

EncequiconcernelescyclesdeBowieetDick,lesrésultatsobtenusparlestestsdeBowieetDicketceuxdesPCDnesontpassuperposables.Eneffet,100%destestsdeBowieetDicksontréussisalorsquelesPCDontdesrésultatsvariables(de25à100%desPCDsontréussis).

SelonA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen,touscyclesconfondus,seuls59%desPCDreviennentréussisalorsqueletestdeBowieetDickl’estsystématiquement.Lesauteursremettentenquestionl’intérêtdutestdeBowieetDickpours’assurerdelabonnepénétrationdelavapeurdansuntube.Nous pouvons nous étonner du calcul fait sur l’ensemble des cycles (Bowie et Dick et cycle deproductionconfondus).Sinousconsidéronslescyclesenpleinecharge(oudemi-charge),seuls58%desPCDsontréussisalorsquel’autoclaveestconsidérécommefonctionnantnormalement(carletestdeBowieetDickétaitréussi).AinsilesauteursconcluentqueletestdeBowieetDicknedevraitplusêtreconsidérécommereprésentantlecasleplusdéfavorablepourlapénétrationdevapeur(49).

Selonlesauteurs,ilyaunedifférencestatistiquementsignificativeentreletauxderéussiteduPCDnonemballéplacédansuncycledeBowieetDick(essain°1)comparéàn’importequelautreessai(essais n°2, 3, 4, 5ou6), l’essai n°1 étantplus souvent réussi. La comparaisondes essais n°1 et 2montre,qu’auseind’uncycledeBowieetDick,emballerunPCDdansunpanierde2Kgendoublecouchedenontissé(essain°2)diminuelapénétrationdevapeurdanscelui-ci.Lesauteursexpliquentcerésultatpardeuxphénomènes:d’unepartl’emballagereprésenteunerésistanceàl’enlèvementd’airetàlapénétrationdevapeuretd’autrepart,laprésenced’instrumentsdanslepanierprovoqueunecondensationimportantecequiconcentrelesGNCprésentsetempêcheleviragecolorimétriquedel’indicateurchimiqueduPCD(49).

Ilsontcalculéqu’iln’yapasdedifférencestatistiquementsignificativeentreunepleinechargeetunedemicharge,tantpourlesPCDemballésindividuellementendoublesachet(essaisn°3et4)quepourlesPCDemballésdansunpanierde8,5Kgparundoubleemballageennontissé(essaisn°5et6).Ilsconcluentque,dansleurétude,ledegréderemplissagedelachargesemblenepasavoird’incidencesurlerésultatdesPCD(49).

Lesauteursrecommandent,pourlesstérilisationsenHollande,leremplacementdutestdeBowieetDickparunPCDplacédansunpanierdoublementemballédenontisséavec2Kgd’instrumentsdansuncycledeBowieetDickàlafoisenqualificationdel’autoclaveetpourletestquotidien.Uneautresolutionserait,seloneux,deplacerunPCDemballépardeuxsachetsdanschaquecycledeproductionà condition que la durée du plateau de stérilisation ne dépasse pas celle prévu pour l’indicateurchimique(49).

IV.3. Testsdepénétrationdevapeurdisponiblessurlemarché

IV.3.1. Testsdepénétrationdevapeuravecindicateurchimique

IV.3.1.1. PCDdetypehelixétudiésdanslecadred’unappeld’offres

NousavonsétudiéseptPCDdetypehelixprovenantdulotn°55del’appeld’offresdesHCLde2020(AOSTE2020) intitulé :«Dispositifd’épreuvedeprocédépourstérilisationvapeur (test typeHelix)

68

avec indicateur pour cycle 134°C 18 min conforme EN 867-5, mise à disposition du matérielréutilisable».LeTableau11présentecesseptPCD.

Tableau11:PhotographiedesseptPCDétudiés

Nomdufournisseur PhotographieduPCD

Amcor

Blossom

BVFConseils

Christeyns

Deltascientifique

Stericlin

Symbioseenvironnement

DansleTableau11,lesPCDdeStericlinetSymbioseenvironnementsontprésentésenvueéclatéeafinde mieux voir leur montage. Ce sont les deux seuls PCD qui ont nécessité des outils pour êtreintégralementdémontés.

69

IV.3.1.1.1. CaractéristiquesdesPCDetdeleurindicateurchimique

LescaractéristiquesdesPCDdesdifférentsfournisseurssontprésentéesdanslesdeuxtableauxci-dessous,lepremier(Tableau12)concernantledispositif

enlui-mêmeetledeuxième(Tableau13)l’indicateurchimique.

LesPCDentéflon(PTFE)sontmajoritairementreprésentés.Ilestintéressantdenoterquelefournisseurn’estpasnécessairementlefabricantduPCD.Ainsi,

BlossometBVFConseilsproposentunPCD,ayantlamêmeréférence,fabriquéparInterster.

Tableau12:CaractéristiquesphysiquesdesPCDétudiés

Fournisseur Matériaudu

corps

Matériaude

lacapsule

Matériaudu

tube

Longueurdutube Diamètredutube Nombred’utilisations

recommandéDonnée

fournisseurDonnée

fournisseurDonnée

fournisseurDonnée

fournisseurDonnée

expérimentaleDonnée

fournisseurDonnée

expérimentaleDonnéefournisseur

Amcor NR NR NR NR 153cm NR 2mm 250

Blossom NR NR Plastique* 150cm 150cm 1,5mm 2mm NR

BVFConseils NR NR Plastique* 150cm 148cm 2mm 2mm NR

Christeyns NR NR Plastique* NR 148cm NR 2mm 250

DeltaScientifique NR NR NR NR 149cm NR 2mm NR

Stericlin Aluminium NR NR NR 51cm NR 1mm Illimité

SymbioseEnvironnement NR NR Inox** NR 111cm NR 2mm Quelquesmilliersdecycles

NR:Nonrenseigné

*Plastiquedecompositionnonconnue.

**Nuanced’aciernonprécisée.

NousobservonsdansleTableau12quedenombreusesinformationsnesontpascommuniquéesparlesfournisseurs.

LesPCDétudiéssontenplastique(corps,capsuleettube)saufceluideStericlindontlecorpsestenaluminiumetceluideSymbioseEnvironnementdontle

tubeesteninox.Lenombred’utilisationsrecommandén’estpastoujoursindiquéetlorsqu’ill’est,ilyaunegrandevariabilité.

DansleTableau13,pourchaquePCD,laphotographieduhautcorrespondàlabandeletteneuveetcelledubasàlabandeletteaprèsutilisationconformément

auxinstructionsdufournisseur(134°C,3,5minou18min).

70

Tableau13:Descriptiondel'indicateurchimiqueduPCD

Fournisseur Typedecycle Typeetclassedel’indicateur Norme(s)revendiquée(s) Viragedel’indicateur

Amcor134°C/3,5min

(cycleBD)Classe2(NFENISO11140-1)

NFENISO11140-1

NFEN867-5

Duroseaunoir.

Blossom134°C/18min

(cycleprion)

Classe6(NFENISO11140-1)et

classeD(NFEN867-1)

NFENISO11140-1

NFEN867-1

Dubleucielaunoir.

BVFConseils134°C/18min

(cycleprion)


classeD(NFEN867-1)

NFENISO11140-1

NFEN867-1

Dubleucielaunoir.

Christeyns134°C/3,5min

(cycleBD)


type2(NFEN867-5)

NFENISO11140-1

NFEN867-5

Dujauneaunoir.

Deltascientifique134°C/3,5min


NFENISO11140-1

NFEN867-5

Dujauneaumarron.

Stericlin134°C/3,5min


DINENISO11140-1etDIN

EN867-5,5.3,5.3.3.2.

Dubleucielaurose.

Symbiose

environnement

134°C/18min

(cycleprion)Classe2(NFENISO11140-1) NFEN867-5

Duroseaumarronfoncé.

LefournisseurChristeynsproposeunindicateur«detype2»selonlanormeNFEN867-5,orcettenormeclasselesindicateursselondeslettresdeAàD.Le

fournisseurStericlinseréfèreauparagraphe5.3.3.2delanormeNFEN867-5quiserapporteàuneexigenceparmiplusieursconcernantlesPCDpourcharge

creuse.Nouspouvonsnousdemanderpourquoilefournisseurneseréfèrepasàl’ensembledelanorme.

71

ParmilesPCDétudiés,unseulPCDcontientunecapsuledeformecylindrique,telqu’exigéparlanorme

NFEN867-5,touslesautresayantunecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(Figure19).

Figure19:Exempled'unecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(àgauche)etd’unecapsuleenformedecylindre(àdroite)

IV.3.1.1.2. AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiés

LatotalitédesPCDsontfacilesàmettreenœuvreetontpourinconvénientdegénérerunebandelette

papierquiestdifficileàintégrerdansunsystèmedetraçabilitédématérialisé.DansleTableau14,seuls

sontindiquésle(s)avantage(s)etinconvénient(s)d’unPCDparrapportauxautres.

Tableau14:AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiésdansleurutilisationenpratiquecourante

Fournisseur Avantages Inconvénients

Amcor Lagainefaisantlajonctionentreletubeet

lacapsuleaunpeufonduàlasortied’un

cycle.

Blossom

BVFConseils

Christeyns Ilyaunebutéepourindiquerleserrage

maximal.

Iln’yapasdepré-plipourindiqueroùplier

labandelette.

Delta

scientifique

-Lepasdevisdelacapsulesemble

visuellementdemauvaisequalitéetest

difficileàfermer.

-Lesbandelettesnesontpas

individualiséesetsontdoncdifficilesà

séparer.

-Iln’yapasdepré-pli,seulunpointillé

indiqueoùplierlabandelette.

-Sansoutil,l’extractiondelabandelettede

lacapsuleestdifficile.

Stericlin -Labandelettedépassedelacapsuleune

foiscelle-cidévissée,cequifacilite

grandementsonretrait.

-Ilyauneflècheindicatricesurla

bandelettequiagitcommeundétrompeur

grâceàlatransparencedelacapsule.

-Lenumérodelotestinscritsurla

bandelette.

Labandeletteesttrèsfragilecarelleades

pointillésdepré-découpeensonmilieu.

Ellesedécoupeparfoisd’elle-mêmelorsde

sonretrait.

Symbiose

environnement

72

IV.3.1.2. CasparticulierdutestAB100®

IV.3.1.2.1. Description

L’AB100®commercialiséparlasociétéSterisTMassocieuntestdechargeporeuseàuntestdecharge

creuse.Ilestconstituéd’unemassemétalliqueporeusedemêmerésistanceàlavapeurd’eauqu’un

paquetdeBowieetDickàusageuniqueetilestsurmontéd’unPCDdetypehélixde2mmdediamètre

etde1,5mètredelongueur(Figure20).SterisTMrevendiquepourl’AB100®uneconformitéauxnormes

NFENISO11140-1indicateurdeclasse2etNFENISO11140-4(55).

Figure20:L'AB100®associantuntestdeBowieetDicketunPCDenunmêmedispositif,illustrationd’aprèsD.Goullet(56)

IV.3.1.2.2. Fonctionnement

La vapeur va traverser lamasseporeusepuispoursuivredans lapartie tubulaire jusqu’à atteindre

l’indicateurchimiquesituéàsonextrémitédistale.

IV.3.1.2.3. Résultats

Quandletestestréussi,l’indicateurchimiqueviredemanièreuniformedujauneaubleu/violet.

IV.3.1.3. Testsdepénétrationdevapeurélectroniques

Récemment,lestestsdepénétrationdevapeursousformeélectroniquesontapparussurlamarché.

L’avantageestque l’interprétationestplus facileavecune réponsede typebinaire :« réussi»ou

«échoué»cequiéviteleproblèmedel’interprétationdestestsavecindicateurchimique.Unautre

avantagedutestdepénétrationdevapeurélectroniqueestlatraçabilitéplusfacileàmettreenœuvre.

Ilconvientdedistinguerparmilestestsdepénétrationdevapeurélectroniques,d’unepartlestests

intégrésauxautoclavesc’est-à-direlesdispositifsquisontphysiquementinstallésdansl’autoclave,et

d’autrepartlestestsquipeuventlibrementêtreintroduitsousortisdelachambredel’autoclaveque

nousappelleronsdispositifsmobiles.

73

IV.3.1.3.1. Dispositifsmobiles

En 2019, M. Laurent répertorie trois tests de pénétration de vapeur électroniques mobiles

commercialisés:l’ETS®chez3MTM,leWiscan®chezSterlab

TMetl’EBI15®chezEbro

TM(14).

Les inconvénients de ces dispositifs mobiles sont : le temps de refroidissement entre deux tests

(plusieursheures),letempspourimporterlesdonnéesdepuisledispositif,lalogistiquedel’appareil,

lesproblèmes liésà l’informatiqueet lanécessitéde formationdupersonnel.LanormeNFEN ISO

11140-4,revendiquéeparlesfabricantsdetestsdepénétrationdevapeurélectroniques,concerneles

indicateurschimiquesalorsquecestestsn’encontiennentpas.

IV.3.1.3.1.1. LeWiScan®Bowie&Dick

IV.3.1.3.1.1.1. Description

LasociétéSterlabTMcommercialiseuntestdeBowieetDickélectronique,leWiScan®Bowie&Dick,

conformeàlanormeNFENISO11140-4.Lefabricantprécisequelestestsontétéréalisésdansles

cyclesnormaliséssubatmosphérique,transatmosphériqueetsuratmosphérique(57).

Ilestconstituéd’unboitiercomportantdeuxsondesdetempérature.L’uneestplacéeà lasurface

externeduboitieretladeuxièmeestsituéeàl’intérieurduboitierdansuntuberemplidebillesde

verreappeléleSAS®(SteamAirSeparator)quiestbreveté(Figure21).LeWiScan®Bowie&Dickest

donnépourfonctionnerpendant400cyclesavantdedevoirêtreretournéaufournisseurpourune

maintenance.Ilestfourniavecsonproprelogicieldetraçabilité(57).

Figure21:SchémadeprincipeduWiScan®Bowie&Dick,d'aprèslesiteinternetdeSterlabTM(57)

74

IV.3.1.3.1.1.2. Fonctionnement

Le principe de fonctionnement du WiScan® Bowie & Dick est d’enregistrer la différence de

températureentrelasurfaceextérieuredudispositifetl’intérieurduSAS®.S’ilyaprésencedeGNC,

ilsseconcentrentdansleSAS®cequiprovoqueunedifférencedetempératureentrelesdeuxsondes

(57).SterlabTMprécisequeledispositifdoitseplacerhorizontalementdansuncycledeBowieetDick.

IV.3.1.3.1.1.3. Résultats

Enl’absencedeGNC,lesdeuxcourbesdetempératuresontparallèles(Figure22)(57).

Figure22:Exempled'uncycledeBowieetDickréussienregistréavecunWiScan®Bowie&Dick

27/04/2020 - 17h25Autoclave : BELIMED 1 BOWIE & DICKCycle : 15512

Temps plateau > 134°C : 4mn14

Agent : LOISEL Nicolas

Identifiant B&D : 141603300034 (nombre de cycles restants : 272)

75

EnprésencedeGNC,lesdeuxcourbess’éloignentl’unedel’autreaufuretàmesureducycle(Figure

23).

Figure23:Exempled'uncycledeBowieetDickéchouéenregistréavecunWiScan®Bowie&Dick

76

IV.3.1.3.1.2. L’EBI16®


L’EBI15®(depuisremplacéparl’EBI16®)estundispositifnondisponibleenFrance.SelonS.Rudloffet

al.ils’agitàlafoisd’untestdepénétrationdevapeurélectroniqueetd’un«contrôledechargePCD»

(58).LefournisseurrevendiquelaconformitéauxnormesNFEN285,NFENISO11140-4etàlaNFEN

867-4(normeabrogée).Ilestconstituéd’uncorpsenmétaletenplastique(Figure24)etcontientdeux

sondesdetempérature(detypePt1000)etunesondedepression.

Figure24:Photographiedel’EBI16®,d’aprèslabrochureEbrodufournisseurGullimex(59)


Latempératuremesuréedanslachambredudispositifestcomparéeàcellemesuréeàl’intérieurd’un

conteneurcreuxpercé.

77


L’EBI 16® produit un rapport de cycle comprenant un graphique ainsi que la valeur « réussi » ou

«échoué»ducycle(Figure25).

Figure25:Rapportd’uncyclesansdéfaillanceparl’EBI15®,d’aprèsS.Rudloffetal.(58)

78

IV.3.1.3.1.3. L’ETS®


L’ElectronicTestSystem(ETS)4108®delasociété3MTMestuntestélectroniqueconformeauxnormes

NFEN285etNFENISO11140-4.Ils’agitd’undispositifmédicaldeclasseIselonladirective93/42/CEE.

L’ETS4108®estconstituéd’uneunitéd’acquisition(Figure26),d’unconvertisseurdedonnéesetd’un

logiciel.

Figure26:Illustrationpublicitairedel'ETS®d’aprèsundocumentde3MTM(60)

L’unitéd’acquisitionest forméed’untubeferméàuneextrémité, lui-mêmeplacédansuncylindre

plein, de trois sondes de température (type Pt1000 d’une précision de 0,01°C) et d’une sonde de

pression(d’uneprécisionde1mbar).Lesdeuxsondesinternesdetempérature(nomméesT3etT5)

sontplacéesàdesdistancesdifférentesdel’entréedutubeetséparéesdesaparoiparunisolant.La

troisièmesondedetempérature(T)etlasondedepression(P),externes,enregistrentlesvaleursde

lachambredel’autoclave(Figure27).NouspouvonsnoterquelemodèleETS4108®de3MTMreprend

commeformeinterneuntubebouchéàuneextrémitécequirappellelesPCDdetypehélixmaisdiffère

deceux-ciparl’importancedel’isolationautourdesontube.

Figure27:Schémadeprincipedel'ETS®d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetal.(61)

79


L’emplacementdifférentdesdeuxsondesinternesgénèreunécartdetempératuredeplusenplus

grandàmesurequelesGNCs’accumulentdanscelui-ci.Eneffet,lorsquelavapeursecondense,sides

GNCsontprésents,ilsvonts’accumulerdansletubeetilyauradiscordanceentrelesvaleursrelevées

parT3etT5.


Selonladocumentationtechniquede3MTM(62),ilyadeuxdiodessurledispositifquiindiquentsile

testest« réussi» (vert)ou«échoué» (rouge). Leconvertisseurdedonnéesgénèreungraphique

(Figure28)représentantlestempératuresT3etT5quidoiventêtreparallèleslorsduplateaupourque

letestsoitréussi.Lesmesuressonteffectuéesàunrythmedequatreenregistrementsparseconde.

Figure28:Graphiqueobtenuavecl'ETS®,d’aprèslasociété3MTM(62)

Selonlaplaquettecommercialede3MTM(60),L’ETS®rendlerésultatdutestdeBowieetDickdemanièrebinaire(réussi/échoué)évitantlesinterprétations.D’aprèsladocumentationtechniquede3MTM(62),unautreavantageestquel’ETS®calculeunscorededérivedel’autoclaveappelé«scoreBD»(

Figure29).C’estuneanalyseinformatiquequifournitunevaleursansunitépermettantdequantifier

lacapacitédel’autoclaveàréussirletestdepénétrationdevapeur,unevaleurpositivecorrespondant

àuntestdeBowieetDickréussietunevaleurnégativeàuntestéchoué.Ce«scoreBD»permetde

suivrelesperformancesdel’autoclaveàmoyenetlongterme,deprédirelasurvenued’unepanneet

d’estimerlaqualitéd’uneopérationdemaintenance.

80

Figure29:ReprésentationgraphiqueduscoreBDdel’ETS®,d'aprèsladocumentationtechniquede3MTM(62)

SurlaFigure29,nousvoyonsqu’àpartirdu17novembre2015,lesvaleursduscoreBDsontparfois

négatives,cequidoitfairerechercherunepanne.Danscetexempleuneopérationdemaintenancede

l’autoclaveaprécédélepremierrésultatdutestdeBowieetDickéchoué(62).

Selon 3MTM, en plus de la grande précision des sondes de température (de l’ordre de 0,01°C),

l’accumulationdesGNCau fonddutubeaugmente lasensibilitédedétectionde l’ETS® (60).Selon

J.P.C.M.vanDoornmalenetal. laprécisiondemesurede l’ETS®estbienplus importantequecelle

préconiséedanslesnormes(61).

SelonJ.P.C.M.vanDoornmalenetW.J.C.Riethoff,en2015l’ETS4108®était leseultestcapablede

quantifierlapénétrationdevapeur.D’aprèseux,ilestnécessairedesurveiller,pourchaquecharge,

lesparamètresessentielsdestérilisation(saturationdelavapeurettempérature).Afindetestertrois

autoclaves en continu, les auteurs ont eu besoin de quatre ETS®. En effet, après une première

utilisation, il leur fallait environ 2 heures pour refroidir l’intérieur de l’ETS® en dessous de 35°C,

conditionnécessairepourpouvoirleréutiliser(45).

IV.3.1.3.2. Dispositifsintégrésauxstérilisateurs

IV.3.1.3.2.1. LeSteamSpy®


LeSteamSpy®,développéparMMM(63),estunealternativeautestdeBowieetDickconformeàla

normeNF EN ISO 11140-4. Il s’agit d’un test de pénétration de vapeur électronique pouvant être

intégréauxstérilisateursdelamarque.SelonF.Cavin(64)etdeuxdocumentsdeMMM((65),(66))le

81

SteamSpy®peutnonseulementêtreutilisédansuncycledeBowieetDickmaisaussidansuncyclede

production.

Selon labrochurecommercialeMMM, ledispositifsecomposed’unesondedetempératurePt100

installée à l’extérieur de la chambre raccordée à un tube situé à l’intérieur de la chambre du

stérilisateur(65).LaFigure30présenteunevueduSteamSpy®danslestérilisateur.

Figure30:PrésentationduschémadefonctionnementduSteamSpy®deMMM(14)


LeSteamSpy®comparelatempératuremesuréeparsasondeaveclatempératurederégulationdela

chambre.Siundéfautestdétecté,l’autoclavearrêtelecycleetsemetautomatiquementendéfaut.

LeSteamSpy®estcapablederéaliserletestdeBowieetDickdemanièreautonome,cequipermetà

l’autoclaved’êtreopérationneldèsl’arrivéedupersonneldelastérilisation(66).

IV.3.1.3.2.1.3. Résultat

SelonF.Cavin, leSteamSpy®ne fournitpasdevaleurchiffréepoursontestdeBowieetDickmais

seulementunrésultatdetyperéussiouéchoué(64).Selonl’analysedelalittératurequeC.Konieczny

etal.ontmenéeen2019(67),leSteamSpy®répondauxexigencesdesnormesNFEN285etNFENISO

11140-4.

82

IV.3.1.3.2.2. Le4DIR


Le capteur 4DIR est un test de pénétration de vapeur actuellement en cours d’installation dans

plusieursstérilisationsparlefabricantd’autoclaveSteelco.Ilpermetlasurveillancedelapénétration

etdelasaturationdelavapeurlorsdechaquecycledestérilisation.Ilestforméd’untubeayantson

extrémitéouvertedanslachambredustérilisateuretsonextrémitéferméeàl’extérieurdecelle-ci

(Figure31).

Figure31:Schémadeprincipeducapteur4DIR,illustrationmodifiéeissued'undocumentdeSteelco(68)


La mesure de la qualité de la vapeur s’effectue au niveau de l’extrémité fermée grâce à un

rayonnementinfra-rouge(IR).J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingarappellentquelerayonnement

infra-rougealapropriétédetraverserl'air(oulesGNC)maisd’êtrebloquéparlavapeurd’eausaturée

(54).

83


D’aprèsSteelco(68),pourquelachargesoitstérile,lasaturationdelavapeurdoitêtresupérieureà

95% (Figure32)en toutpointde lacharge.Si lavaleurestcompriseentre92et95%, lecycleest

considérécommeréussimaiscela«pourraitindiquerunebaissedesperformancesdel’autoclave»

(68).Lecycleestéchouésilavaleurestinférieureà92%.

Figure32:Valeursadmissiblesensaturationdevapeurpourlecapteur4DIR,illustrationmodifiée,d'aprèsundocumentdeSteelco(68)

84

V) Discussion

V.1. Aspectnormatif

Actuellement, la réglementation française est peu exigeante concernant l’utilisation des tests de

pénétration de vapeur. Elle impose uniquement la réalisation d’un test de pénétration de vapeur

quotidienainsiquelerespectdesnormesenvigueur.Nousdisposonssurlemarchédetroistypesde

tests de pénétration de vapeur : les tests de Bowie et Dick, les PCD de type hélix et les tests

électroniques.

LestestsdeBowieetDicksontbienencadrésparlesnormes.Ilexisteunegrandevariétédetestsde

BowieetDicket,selonlesnormes,tousdoiventavoirdesperformanceséquivalentes.OrB.Kirk(47)

amontréque,placésdansuncycledeBowieetDick,différentstestsdeBowieetDickducommerce

indiquentdesrésultatsdifférentsàlafoisparrapportaupaquetd’essaistandardetlesunsparrapport

auxautres.LesfournisseursdetestsdeBowieetDickdonnentlecertificatdeconformitéàlanorme

NFEN ISO11140-4maisnecommuniquentpasauxutilisateurs lespreuvesde leuréquivalenceau

paquetd’essaistandard.Àl’échelledel’Europe,lescyclesutilisésenstérilisationsontdifférentsd’un

paysàl’autreetl’accèsàcesdonnéespermettraitdesavoirsiletestdeBowieetDickaététestédans

desconditionsdecyclesimilairesànotrepratique. Ilseraitdoncintéressantquel’utilisateurpuisse

accéderauxrésultatsdestestsd’équivalence.

Si lanormeNFEN ISO11140-4 impose, lorsdesessaisnormaliséspour lesalternativesà l’essaide

BowieetDick,unintervalledevitessedemontéeenpressioncomprisentre100et250KPa.min-1,pour

les cyclesdu testdepénétrationdevapeurquotidien, lanormeNFEN285 imposeunevitessede

montéeenpressionmaximalede1000KPa.min-1afindepréserver l’intégritédesemballages,mais

aucunenormeneprécisedevitesseminimaledemontéeenpression.P.R.Laranjeiraetal.(46)ont

montréqu’unevitessedemontéeenpressiontroplentepouvaitinduiredestestsdeBowieetDick

faussement réussis. Ils concluent que, ce paramètre n’étant pas surveillé en pratique, il faudrait

s’intéresseràlavitessedemontéeenpressiondesautoclavestantlorsdelaqualificationquelorsdu

testdepénétrationdevapeurquotidien.

Concernant le test de pénétration de vapeur obligatoire, si le test de Bowie et Dick est réalisé

seulementunefoisparjour,danslecasoùilestréussilejourJetéchouélelendemain,quepenser

des charges stériliséesentre cesdeux tests ?Pouvons-nous les considérer stérilesoudevons-nous

rappelerlatotalitédecescharges?Laréalisationplusfréquented’untestdepénétrationdevapeur

permettraitdedéterminerplusprécisémentlemomentdesurvenuedelapannedel’autoclave.L’idéal

seraitmêmedepouvoirréaliseruntestdepénétrationdevapeurpendantchaquecycledeproduction.

La norme NF EN ISO 17665-1 impose qu’un « essai de pénétration de vapeur doit être effectué

quotidiennement avant d’utiliser le stérilisateur » (11). Cela n’est pas adapté aux autoclaves qui

fonctionnent24hsur24hdanscertainesstérilisations.

Aujourd’hui,nousstérilisonsmajoritairementdesinstrumentscreuxdansdescyclesayantunplateau

destérilisationde18minutes.Lorsdesacréation,lecycledutestdeBowieetDickavaitunedurée

prochedecelleducycledeproductionemployé(3minutesdeplateaudestérilisation).Aujourd’hui,il

nereflèteplusni letypedecycleemployéenproduction,ni letypedechargesstérilisées.Dansce

contexte,l’utilisationduPCDsembleplusindiquée.Cependant,d’aprèslanormeNFENISO11140-3,

85

l’essai de Bowie et Dick permet de détecter une extraction d’air inefficace, une fuite d’air ou la

présencedeGNCdansl’alimentationenvapeur.NouspouvonsdoncconsidérerqueletestdeBowie

et Dick reflète le bon fonctionnement de l’autoclave et qu’en cela, sa réalisation régulière reste

pertinente. Il permet également demontrer qu’il y a une bonne pénétration de vapeur dans des

conditionsdifficilesdepénétration.

Seule lanormeNFEN867-5définit les exigences concernant le PCD,mais elle concerne lespetits

stérilisateurs.LanormeNFEN285introduitl’utilisationdesPCDdanslesgrandsstérilisateurs,mais

ellenefaitquerenvoyeràlanormeNFEN867-5toutenémettantdesréservessurcelle-ci.Lecycle

décrit pour les essais du PCD dans la norme NF EN 867-5 comporte un prétraitement avec neuf

alternances de vide à 200mbar et d’injection de vapeur à 950mbar, ce qui est très éloigné des

conditions utilisées dans les cycles de production, tant pour le nombre d’alternances que pour la

profondeur de vide et la pressionmaximale lors de l’injectionde vapeur.Ainsi, il serait important

d’avoirunenormeconcernantlesPCDutilisablesspécifiquementdanslesgrandsstérilisateursetdans

descyclescourammentutilisés.En2009,lanormeNFCENISO/TS17665-2écritque«l’ISO11140-6,

encoursdedéveloppement,estbaséesurl’EN867-5»(5).Nouspouvonsespérerquecettenorme

ISO/CD11140-6pourracomblercemanquemaisellen’esttoujourspaspubliée.

V.2. TestdeBowieetDickvsPCD

En2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)montrentquelesrésultatsdesPCDdetypehélix

etlestestsdeBowieetDickn’étaientpassuperposables.CecivadanslesensdelanormeNFEN285

quiconsidèrel’essaisurchargecreusecommeunessaicomplémentaireàl’essaisurchargetextileet

noncommeunessaidesubstitution.Lesauteursrecommandent,enHollande,leremplacementdu

test de Bowie et Dick quotidien. Ils proposent pour cela plusieurs options. L’une d’elle consiste à

remplacerletestdeBowieetDickparunPCDplacédansunpanierdoublementemballédenontissé

avec2Kgd’instrumentsdansuncycledeBowieetDickàlafoisenqualificationdel’autoclaveetpour

letestquotidien.Uneautresolutionconsiste,seloneux,àremplacerletestquotidiendeBowieetDick

parunPCDemballéd’undoublesachetdanschaquecycledeproduction.

En2005,U.Kaiser(16)écritquepourunemêmequantitédeGNC,unepetitechargeaurauneplus

grandeconcentrationdeGNCqu’unegrandechargeoùlesGNCserontplusrépartis.Cequiamèneà

penserquepourunequantitédeGNC,lePCDdansunechargepleinedétectemoinsbienlesGNCque

letestdansunautoclavevide.Lamêmeannée,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)prouvaient

qu’iln’yavaitpasdedifférencestatistiquementsignificativedanslesrésultatsdePCDdetypehélix

placéssoitdansdesdemi-chargessoitdansdespleinescharges.Ainsi,iln’yapasdeconsensusquant

àsavoirdansqueltypedecyclelesGNCseraientmieuxdétectés.Mais,U.Kaiser(16)etJ.P.C.M.van

DoornmalenetW.J.C.Riethoff (45) rapportentque le tauxdeGNCdans l’autoclavevarieaucours

d’unemêmejournéeet,parconséquent,recommandentdesurveillerlapénétrationdevapeurdans

chaquecycledeproduction.

Si nous utilisions uniquement un PCD placé dans chaque cycle de production, en cas de résultat

échoué,nousnepourrionspasdéterminer si ledéfautestdûà l’autoclave lui-mêmeoubienàun

problème sur la charge. Il faudrait donc effectuer une recherche de panne sur l’autoclave jusqu’à

obtenirunPCDréussisurunechargedeproduction.Danscecontexte,ilsembleraitplusindiquéde

réaliseruntestdeBowieetDicksuiteauPCDéchoué,cequipermettraitdedéterminersil’autoclave

estdéfectueux.SiletestdeBowieetDickétaitréussi,nouspourrionsconsidérerqueledéfautprovient

86

de la charge elle-même. Dans ce cadre, l’obligation de réaliser un test de pénétration de vapeur

quotidienétantremplieparl’utilisationduPCDàchaquecycledeproduction,letestdeBowieetDick

seraitutiliséuniquementencasdePCDéchoué.

V.3. LesPCD

V.3.1. LesindicateurschimiquesutilisésdanslesPCD

Lesfournisseurspeuventrevendiquerdifférentesclassesd’indicateurdécritesdanslanormeNFEN

ISO11140-1.ParmilesPCDétudiésdanslecadredel’appeld’offresnousavonsrencontréstroistypes

d’indicateurs.Lesindicateursdeclasse2etdeclasse6prévuspourunplateaudestérilisationde3,5

minutesà134°Cetlesindicateursdeclasse6prévuspour18minutesàlamêmetempérature.

LanormeNFENISO11140-1nespécifiepaslesexigencesdeperformancerelativesauxindicateurs

chimiquesdeclasse2maisrenvoiepourcelaàlanormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4ouISO

11140-5selonl’usageprévudel’indicateur.Or,lesfabricantsdesPCDétudiéscontenantunindicateur

chimiquedeclasse2neprécisentqu’uneconformitéàlanormeNFENISO11140-1etneprécisent

pass’ilsseréfèrentàlanormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4ouISO11140-5.

UndesPCDétudiéscontientunindicateurchimiquedeclasse6,conçupourunplateaudestérilisation

de3,5minutesà134°C,conformeàlanormeNFENISO11140-1.LePCDestconformeàlanormeNF

EN867-5.Leviragecompletdel’indicateurestletémoindel’obtentionde134°Cpendant3,5minutes

danslacapsuleduPCD,cequinécessitequelavapeurpénètrecorrectementjusqu’àcelle-ci.Lescycles

deproductionhospitalièreétantde18minutes,nouspouvonsdoncnousdemanderquelestl’apport

d’unPCDcontenantunindicateurdeclasse6parrapportàunPCDcontenantunindicateurdeclasse

2.

Parmi les PCD étudiés, deux PCD contiennent un indicateur chimique de classe 6, conçu pour un

plateaudestérilisationde18minutesà134°C,conformeàlanormeNFENISO11140-1.Seulelanorme

NFEN867-5définitlesexigencesconcernantlePCDetelleprévoitquel’indicateurchimiqueutilisé

doitavoirunvirageconformeauboutde3,4minutesà134°C.Unindicateurdeclasse6de18minutes

nepeutpasprésenterunviragecolorimétriqueuniformeauboutde3,4minutesà134°CdonclesPCD

proposésnesontpasconformesàlanormeNFEN867-5.

Pourlesexigencesspécifiquesauxindicateurschimiquesdeclasse6,lesessaisimposésparlanorme

NFENISO11140-1sefontavecl’indicateurchimiquedirectementexposéàl’agentstérilisant, ici la

vapeurd’eau,avecuneseulealternancedevidepuisd’injectiondevapeuravantlaphasedeplateau

destérilisation.Deplus,lefaitdeleplacerdansunemballagereprésenteunedifficultéàlapénétration

devapeurquin’apasétéquantifiéeetdontl’impactsurl’indicateurestinconnu.Cettesituationserait

donctropdifférentedesconditionsdans lesquellesest testé l’indicateurselon lanormeNFEN ISO

11140-1pourquelerésultatindiquéparcelui-cisoitexploitableetpermettedesurveillerquelestrois

paramètrescritiquesducyclesontbienatteintsàl’intérieurduPCDetdoncdansuninstrumentcreux.

87

V.3.2. InfluencedescaractéristiquesphysiquesdesPCD

Si les indicateurs chimiques sont à usage unique, le PCD lui-même est réutilisable. Parmi les PCD

étudiés, lenombremaximald’utilisationsindiquéparlefabricantvariede250foisàuneutilisation

illimitée,quandcetteinformationestprécisée.Nousn’avonspastrouvéd’instructionspermettantà

l’utilisateurdejugersilePCDesttoujoursenétatdefonctionner,etce,bienquecertainsfournisseurs

vendentdespiècesd’usure(exemple:jointd’étanchéitédelacapsule).D’unpointdevuepratique,

nousnousposonslaquestiondel’étanchéitédelacapsuled’unPCDutilisédepuisuncertaintempset

doncdelavaliditédesonrésultat.Eneffet,uncontrôlevisuelnesemblepassuffisantpoursavoirsila

jonctionentrelecorpsetlacapsuleduPCDestparfaitementhermétique.Parailleurs,aucunenorme

ne précise deméthodologie afin de déterminer le nombremaximal d’utilisations du PCD. S’il est

concevablequelefabricantaittestésonPCD250fois,ilestenrevancheimpossibledetesterlebon

fonctionnementduPCDpourunnombreillimitéd’utilisations.Afindedéterminerlalimited’utilisation

d’unPCDenconditionsréelles,nouspouvonsimaginerretournerlePCDaufabricantaprèsunnombre

déterminéd’utilisationsafinquecelui-cisoitdenouveautestéselonlesmêmesexigencesquelePCD

neuf.

LanormeNFEN867-5détaillelescaractéristiquesrequisespourunPCD,elleindiquelePTFEcomme

matériau mais laisse le fabricant choisir un autre matériau à condition que l’équivalence de

performancesoitdémontrée.ParmilagrandevariétédesPCDdisponiblessurlemarchéiln’existepas,

ànotreconnaissance,dePCDensilicone,perméableauxgaz.Celaestcohérentaveclesexigencesde

lanormeNFEN867-5et les résultatsobservésparU.BorchersetM.Mielke (52)montrantque le

siliconen’estpasunbonmatériaupour lePCD.Lesdeux typesdematériaux lespluscouramment

utilisés sur le marché sont le métal et la matière plastique, sans renseignements précis sur sa

compositionetiln’yapasdeconsensussurlasupérioritédel’unparrapportàl’autre.

LanormeNFEN867-5définitlePCDcommedevantsimulerlecasleplusdéfavorableenfonctiondu

produitàstériliser,maisU.BorchersetM.Mielke(52)ontmontréquelePCDtelquedécritdansla

normen’estpasleplusdifficileàstériliser.NouspouvonsespérerquelafuturenormeISO/CD11140-

6préciseracetaspect.Pourautant,selonJ.A.A.M.vanAstenetJ.A.C.Lemmens, larecherchede la

conditiondestérilisationlaplusdéfavorablenedoitpasconduireàuneconditionsidéfavorableque

celan'auraitplusdelienaveclaréalitédelastérilisationdeschargesenpratique(50).

En 2015, J.P.C.M. van Doornmalen et K. Kopinga (54) prouvent que la capsule a un impact très

importantsurlapénétrationdelavapeurdanslePCD.LanormeNFEN867-5imposequelacapsule

soitcylindrique,dediamètreinterneconstantetquelevolumelibredecelle-cireprésente6±1%du

volumedutube(27).Or,en2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)ontmontréquesurcinq

PCD revendiquant la conformité à la normeNF EN 867-5, aucun n’avait de capsule conforme aux

spécificationsdecelle-ci.Seloneux,lavariabilitéderésultatsobservéependantleursessaispourrait

s’expliquer,entreautres,parlavariabilitédelacapsule.SurlesseptPCDtestésdanslecadredel’appel

d’offres,seulementunavaitunecapsuledeformecylindrique,touslesautresayantunecapsuleen

formedeparallélépipèderectangle.J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingavontplusloinenécrivant

quelePCDn’estpasunbonreprésentantdesinstrumentscreuxdufaitdelaprésencedelacapsule

(54).Or,l’utilisationd’unindicateurchimiquedansunPCDimposed’avoirunecapsuledanslaquelle

leplacer.Certainstestsdepénétrationdevapeurélectroniquessontconstituésd’untubesanscapsule

cequenouspouvonsdoncconsidérercommeunavantage.

88

V.4. Testsélectroniques

Parmilestestsdepénétrationdevapeurélectroniquesquenousavonsdécrits,seul3MTMsouligneque

labonne isolationde sondispositifpermetuneplusgrandesensibilitédedétectiondesGNC.Cela

rejoint laconclusiondeS.A.Manhart(39)quisouhaitaitdisposerd’unPCDayantuneisolationplus

importantequelePCDdécritdanslanormeNFEN867-5afinquecelui-cisoitplusreprésentatifdes

instrumentscreux.Encela,l’ETS®de3MTMseraitplusreprésentatifdesinstrumentscreuxquelesPCD

detypehélix.Ànotreconnaissance,aucunPCDdetypehélixactuellementsurlemarchénemeten

avantunetelleisolationthermique.

LanormeNFENISO17665-1préciseque«siunPCDdoitêtreutilisépourdéterminerl’efficacitédu

procédé de stérilisation […] la validité du PCD, de la ou desméthodologies d'essai et des critères

d'acceptationdoitêtreétablieetdocumentée»(11),enrevanche,ellenepréciseniquidoitlefaire,

niparquelleméthode.Enpratique,chaqueutilisateurconstruitsaméthodologieafindetesterlePCD

ou, par extension, le test de pénétration de vapeur électronique choisi. En l’absence de norme

spécifiqueauxtestsdepénétrationdevapeurélectroniques,lesfabricantsseréfèrentàlanormeNF

ENISO11140-4.Pourtant,cettenormeconcernelesindicateurschimiquesdestestsdepénétration

devapeuralternatifsautestdeBowieetDickalorsque lestestsélectroniquesnecontiennentpas

d’indicateur chimique. La future norme ISO/CD 11140-6, faisant partie de la norme ISO 11140

concernantlesindicateurschimiques,nedevraitdoncpastraiterdestestsdepénétrationdevapeur

électroniques. Il serait intéressant que la norme NF EN ISO 17665-1 soit plus précise sur la

méthodologiepourvérifier laconformitéduPCDoudutestélectroniqueconcerné.Parailleurs,ne

faudrait-ilpasunenormespécifiqueauxtestsélectroniques?

Les tests de pénétration de vapeur électroniques indiquent un résultat tranché de type réussi ou

échoué, ce qui supprime le problème de l’interprétation du virage colorimétrique de l’indicateur

chimique. De plus, ils enregistrent les données de stérilisation tout le long du cycle alors que

l’indicateur chimique n’indique qu’un résultat global. Cela peut permettre de déterminer à quelle

phaseducycledestérilisationledéfautestsurvenu.Parailleurs,comparéàunindicateurchimique,le

résultat d’un test électronique s’intègre facilement au système informatique pour le dossier de

stérilisation.Enfinlelogicielquianalyselesdonnéespermetdeprédirelasurvenued’unepanneet

d’évaluerl’efficacitéd’uneopérationdemaintenance.

Touslestestsélectroniquesnemesurentpaslesmêmesparamètres.Parexemplel’ETS®de3MTMaun

capteurdepressionalorsqueleWiScan®Bowie&DickdeSterlabTMn’enapas.Ilssurveillenttous,à

minima, la température,mais ellen’estpasmesuréedans lesmêmesconditionsen fonctionde la

conceptiondu test électronique (nombrede sondes,distanceentreelles, isolationdudispositif…).

Nous savons grâce à la norme NF CEN ISO/TS 17665-2 qu’une quantité d’air suffisante pour

compromettrelastérilitépeutn’entrainerqu’unebaissedetempératurede0,01°Càl’échelledela

chambre de l’autoclave (5). Il faudrait donc que la sensibilité des tests de pénétration de vapeur

électroniques soit aumoins équivalente, ce qui pourrait être vérifié par uneméthodologie d’essai

décritedansunenormespécifiqueauxtestsélectroniques.

Actuellement,touslestestsélectroniquesdepénétrationdevapeurnonintégrésàlachambred’un

stérilisateursontconçuspourdescyclesdeBowieetDick.Ilseraitintéressantdedisposerd’untest

utilisabledanschaquecycledeproductionquipermettraitdefaireuncontrôlecontinu.

Concernant lecasparticulierdesPCDintégrésà lachambrede l’autoclave, ilssontutilisésdans les

cyclesdeBowieetDicket,ànotreconnaissance,seulleSteamSpy®peutêtreutilisédansdescycles

89

de production. Nous disposons aujourd’hui de peu de données de la littérature à propos de ces

dispositifscaptifs.

Dans l’avenir, les utilisateurs souhaiteraient disposer d’un système plus représentatif des DMR

actuellementstérilisés.Pourrépondreàcebesoin,deuxapprochess’opposent.Lapremièreapproche

consisteàcréerautantdePCDdifférentsqu’ilexistedecatégoriesd’instrumentsstérilisés.L’emballage

ayantunimpactsurlapénétrationdevapeur,cesPCDpeuventsoitêtrereprésentatifsdel’instrument

emballé, soit de l’instrument nu. Prendre en compte l’impact de l’emballage pour un test de

pénétration de vapeur semble logiquemais s’éloignede laméthodologie de test de la norme ISO

11140.Lasecondeapprocheconsisteàdisposerd’untestdepénétrationdevapeur,PCDdetypehélix

outestélectronique,simulantlecasleplusdéfavorable.

90

Conclusion

Bienquelaréglementationimposelaréalisationd’untestdepénétrationdevapeurquotidien,elle

laisse une grande latitude quant au choix de ce dernier. Aujourd’hui, le marché des tests de

pénétrationdevapeuresttrèsvaste:testsdeBowieetDickàusageunique,PCDdetypehélix,tests

depénétrationdevapeurélectroniquemobilesouintégrésauxautoclaves.

PourlesPCDdetypehélix,ilmanqueunenormeadaptéepourlesgrandsstérilisateursquipermettrait

de ne plus se référer à la norme NF EN 867-5 qui concerne les petits stérilisateurs. Le type de

prétraitementducycleayantuneincidencesurlerésultatd’unPCDmunid’unindicateurdeclasse2,

sesrésultatsnesontpassuperposablesàceuxd’untestdeBowieetDick.LetestdeBowieetDickà

usageunique,mêmes’iln’estplusreprésentatifdelachargeetdutypedecycleutiliséenproduction,

esttoujoursunrefletdubonfonctionnementdel’autoclave.Dansl’étatactueldumarché,l’utilisation

d’un PCDde type helix dans un cycle de Bowie etDick n’apporte pas de plus-values. Les tests de

pénétrationdevapeurélectroniquessontplusattractifsquelestestsdeBowieDickàusageunique

dont l’interprétation du virage de l’indicateur est parfois délicate. Ils fournissent des données

numériques,unrésultattranchédetyperéussiouéchouéetilspeuventanticiperlasurvenued’une

panne.

Afind’êtreplusreprésentatifd’unechargedeproductionréelle,encomplémentdutestdeBowieet

Dick,lepharmacienhospitaliersouhaiteraitdisposerd’untestdepénétrationdevapeurutilisabledans

uncycleinstrumentde18minutes.Pourcela,ilfaudraitdisposersoitd’unPCDconçupourreprésenter

unedifficultéparticulièrement importanteà lapénétrationdevapeur,soitd’unemultitudedePCD

chacunreprésentatifd’unefamilled’instruments.

Récemment,lestestsdepénétrationdevapeurélectroniquesnonintégrésauxstérilisateurssesont

développés.CommepourlesPCD,ilconvientdedistinguerceuxprévuspourêtreutilisésdansuncycle

deBowieetDick(plateaudestérilisationde134°Cpendant3,5minutes)deceuxutilisablesdansun

cycledeproduction(134°C,18minutes).Lespremierssontdéjàutilisésdanscertainesstérilisations

hospitalièresetseréfèrentactuellementàlanormeISO11140adaptéeauxindicateurschimiques,et

ce,bienqu’ilsn’encontiennentpas.Enrevanche,ànotreconnaissance,lestestsprévuspourlescycles

deproduction,bienqueprometteurs,n’existentpasactuellementsurlemarché.

Enfin,nousassistonscesdernièresannéesaudéveloppementcommercialdestestsdepénétrationde

vapeurintégrésauxautoclavesmaisnousnedisposonspasdedonnéessuffisantespourlespositionner

parrapportauxautrestestsdepénétrationdevapeur.

L’étatactueldesconnaissancesetdesnormesenvigueurnepermetpasdeguiderunchoixparmices

différentstestsdepénétrationdevapeurquinesontpassubstituablesentreeux.

91

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L’ISPB–FacultédePharmaciedeLyonet l’UniversitéClaudeBernardLyon In’entendentdonneraucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses : ces opinions sontconsidéréescommepropresàleursauteurs.

98

LOISELNicolasLestestsdepénétrationdevapeurenstérilisationhospitalière

Th.D.Pharm.,Lyon1,2021,96p.

RÉSUMÉ

La stérilisation hospitalière à la vapeur d’eau nécessite de contrôler toute la chaine de

productionafindepouvoirgarantirlastérilitédesdispositifsmédicauxréutilisables(DMR).Eneffet,

ilestimpossibledevérifierlastérilitéd’unDMRsansdéstérilisercelui-ci.Parmilescontrôlesréalisés,

untestdepénétrationdevapeurdoitêtreeffectuérégulièrement.

L’objectifdecetravailestdesituerlesdifférentstestsdepénétrationdevapeurlesunspar

rapportauxautresdanslecontexteréglementédelastérilisationhospitalièreenprésentantleurs

avantagesetleursinconvénients.

Dansunpremiertemps,nousavonsrappelélesprincipesdelastérilisationàlavapeurd’eau

ainsiquelesprincipauxcontrôless’yrapportant.

Dansundeuxièmetemps,nousavonsétudiés lecontexte réglementaireetnormatifdes

testsdepénétrationdevapeurenstérilisationhospitalière.

Dansuntroisièmetemps,nousavonseffectuéunerevuedelalittératuresurlestestsde

Bowie et Dick et les Dispositifs d’Épreuve de Procédés (DEP). Nous nous sommes également

intéressésauxDEPissusd’unappeld’offreetainsiqu’auxtestsélectroniques.

Nousavonsterminénotretravailavecunediscussionafindesituercesdifférentstestsles

unsparrapportauxautres.

MOTSCLÉS BowieetDick

Gaznoncondensable

Dispositifd’ÉpreuvedeProcédé

Stérilisationhospitalière

Testdepénétrationdevapeur

Vapeurd’eau

JURY MmeCatherineRIOUFOL,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier

MmeFrançoiseROCHEFORT,PraticienHospitalier

M.ClaudeDUSSART,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier

MmeValérieSAUTOU,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier

MmeNellyLONCA,PharmacienAssistantSpécialiste

DATEDESOUTENANCE

Mercredi23juin2021

ADRESSEDEL’AUTEUR

12,avenueSalvadorAllende–69100Villeurbanne

UNIVERSITÉ CLAUDE BERNARD – LYON I INSTITUT DES …

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