Traçabilité à l’instrument Marquage Laser d’un Datamatrix · • Appliquer un coût des DMR...

Traçabilité à l’instrumentMarquage Laser d’un Datamatrix

Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer

2

• Spécialiste français de la maintenance et de la réparation de :

  - Vos endoscopes souples,

  - Vos optiques rigides,

  - Vos conteneurs de stérilisation,

  - Votre instrumentation chirurgicale.

• Leader français du marquage laser :

  - Code Datamatrix,

  - Identification laser alphanumérique,

  - Seul prestataire à pouvoir tracer l’intégralité de vos instruments sur site ou en atelier.

• Expert indépendant certifié en instrumentation chirurgicale toutes marques :

  - Audit qualitatif et fonctionnel de vos instruments,

  - Référencement standardisé,

  - Optimisation de vos boites,

  - Valorisation de votre parc.

Spécialiste de la réparation depuis plus de 30 ansZ.I. la Vendue - BP2152 - 52906 Chaumont cedex - FranceTél.: +33 (0) 3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0) 3 25 02 13 69

3

Traçabilité à l’instrument

Les différentes technologies de traçabilité    page 5

Le marquage laser dans nos ateliers      page 6

Notre expérience          page 7

Le code Datamatrix          page 7

Nos procédures          pages 8 à 10

              page 11

Avantages de la traçabilité à l’instrument     page 12 

Notre système qualité          page 13

Annexes            pages 15 à 21

SOMMAIRE


Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples

4

•Pour assurer une traçabilité efficace des instruments 

de chirurgie il est nécessaire de les identifier de façon 

unitaire et univoque.

•Pour  ce  faire  la  norme  définit  un  numéro 

d’immatriculation qui permet une codification pérenne 

et  univoque  (deux  instruments  quels  qu’ils  soient  ne 

peuvent avoir de numéro identique non seulement au 

sein de la stérilisation centrale de notre établissement 

mais  également  dans  tout  le  pays,  en  Europe  et  au 

niveau mondial).

L.Rozenbaum, Pharmacien chef de service, Nanterre, Président du groupe AFNOR 590/GES

5

1 - LES DIFFéRENTES TECHNOLOGIES DE TRAçABILTé

• INFODOT : 

étiquettes autocollantes polymérisées avec marquage Datamatrix. 

  -Facilité de mise en œuvre. 

  -Des restrictions sur les surfaces d’application.

  -Nombreux cas d’arrachement

  -Nombreux cas de perte de lisibilité,

  -Souvent réservé aux matériels de prêt 

    et instruments de services 

• RADIO FREQUENCE  (puce RFID) : 

Petite puce électronique contenant des informations. 

  -Technologiquement intéressant mais coûteux. 

  -Traitement de 70% du parc.

•MARQUAGE PAR MICROPERCUSSION : 

Marquage par enfonçage

  -Limité techniquement. 

  -Traitement de 70 à 80% du parc.

 

•MARQUAGE LASER : 

Marquage sans contact. 

  -codification selon standard EAN 128.

  -possibilité de marquer 99,5% des parcs existants.

  -marquage et lecture garantis 5 ans.


6

2 - LE MARQUAGE LASER DANS NOS ATELIERS

La technologie de marquage Laser permet une infinité de marquage :

• Aciers inoxydables, 

• Alliages de Titane, 

• Aluminium anodisé (uniquement marquage alphanumérique), 

• Plastique (uniquement marquage alphanumérique),

• Cèlerons (uniquement marquage alphanumérique),

Le faisceau laser absorbé provoque  selon son intensité et son temps de mise en action un échauffement de 

la surface ou l’évaporation de la matière en surface.

La qualité du marquage dépend majoritairement de :

           - Défocalisation 

           - Largeur de Trace

           - Puissance (KW)

           - Vitesse (mm/s)

           - Fréquence (kHz)

           - Nombre de Pulse par point

           - Largeur de pulse...

Une des conclusions de nos expériences est que  le gravage doit être  le plus  fin possible pour  réaliser un 

éQUILIBRE OPTIMUM entre Gravage et Recuit.

OBJECTIFS : 

      - avoir un traçage le plus fin possible

      - pas de croisements

      - être parfaitement lisible à l’œil nu

EXEMPLE DE POLICE 


7

3 - NOTRE EXPERIENCE

•A ce jour plus de 2 millions d’instruments marqués,

•Possibilité de marquer plus de 99,5% des compositions des parcs existants,

•Nos ressources : 5 lasers et 8 techniciens spécialisés,

•1 camion atelier,

•Logiciel de référencement ayant été spécialement développé par PETEL-Services.

4 - LE CODE DATAMATRIX

Le code Datamatrix SELON l’EAN 128 est une succession de 26 caractères numériques. 


8

5 - NOS PROCEDURES

5.1.Réception du matériel

Dans nos ateliers et gestion unitaire par isolement des instruments en fonction de leurs conditionnements 

initiaux :

  

5.2.Expertises : 

• Expertise fonctionnelle :

Évaluation de la capacité d’un instrument à assurer sa fonction principale (Coupe, Maintient, Couple de 

serrage, etc…) et détection de défauts pouvant mettre en évidence une contre-indication à la remise en 

service (Failles, fissures, impacts irréversibles, etc…)

• Expertise matérielle :

Contrôle  de  la  qualité  du matériau  ; mise  à  l’écart  des  instruments  destinés  aux  Services  ou  de  ceux 

présentant des défauts de porosité plus ou moins visibles. Le métal enfin, peut tout simplement être de 

mauvaise  facture, non-conforme, abîmé, ou  très usé. Sa qualité  s’en  trouve donc  fortement amoindrie. 

Notamment combiné à des  instruments de  facture moderne en  stérilisation où  l’on peut constater des 

phénomènes de « pollution » des dispositifs.


Faille ou paille dans le métal Articulation cassée Vis non conforme

Agressions chimiques répétées Oxydation irréversible Porosité causée par une faiblesseau niveau de la matière

9

• Expertise de l’état de surface :

Contrôle de l’état visuel d’un instrument. Détection des marques d’oxydation plus ou moins prononcées, des 

tâches de stérilisation, de produits de lavage, de résidus organiques, ou d’attaques chimiques.

5.3.Passage en atelier 

Ppréparation mécanique de la zone de marquage 

et maintenance (si nécessaire)

tout en conservant les références d’origines conservées.

    

  


Poly-brillant Brossé Microbillé

10

5.4 Nos zones de marquage standardisées

5.5.Marquage laser Datamatrix adapté à la taille de l’instrument (+ de 25 ans d’expérience)

5.5.Passivation industrielle sur chaine spécifique

5.6.Contrôle de lecture


6 cm

11


6 – EXEMPLE DE TABLEAU DE RéFéRENCEMENT ET DE TRAçABILITé

12

7 - QUELQUES AVANTAGES DE LA TRAçABILITé A L’INSTRUMENT

• Analyser les fréquences d’utilisation,

• Veiller aux dates de péremption de stérilisation,

• Renseigner les produits peu ou pas utilisés (renouvellement des boites),

• Redistribuer le parc d’instruments,

• Connaître le meilleur fournisseur,

• Appliquer un coût des DMR par pathologie, 

• Normaliser les boites.

Disposer de statistiques accessibles en permanence

• Faciliter la recomposition des boîtes,

• Éviter les erreurs,

• Libérer le personnel qualifié de cette tâche (néanmoins sensible).

Partager les connaissances, donner de la souplesse

• Analyser les coûts et les fréquences de maintenance,

• Alerter en cas de maintenance récurrente,

• Gérer le suivi des instruments sortis du circuit.

Détecter tout « instrument suspect » pour agir


13

8 – NOTRE SYSTèME QUALITé

PETEL-Services bénéficie d’un Système Qualité solide et éprouvé, ayant été mis en place en 2003.

La société est certifiée pour  les normes NF-EN  ISO 9001, NF-EN  ISO 13485 et  la Directive européenne 

93/42/CE.

La gestion du système qualité est décrite dans notre Manuel Qualité, mis à jour tous les ans.

Nous répondons aux normes suivantes (liste non exhaustive) dans le cadre de la maintenance :

• Norme NF S 94-090 – Novembre 2005 : 

    Matériaux pour instruments de chirurgie

• Norme NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 : 

    évaluation biologique des dispositifs médicaux

• Norme NF EN ISO 7153-1 – Décembre 2000 : 

    Matériaux métalliques

• Norme NF EN ISO 14971 - Juin 2007 :

    Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• Normes NF EN 1041 – Octobre 2008 :

    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

• Norme NF EN ISO 7151 – Décembre 1988 :

    Instruments chirurgicaux. Instruments articulés, non tranchants.

    Spécifications générales et méthodes d’essai.

• Norme NF EN ISO 7741 – Février 1986 :

    Instruments chirurgicaux. Ciseaux et cisailles. 

    Spécifications générales et méthodes d’essai.

En rapport avec ces exigences, nous bénéficions des qualifications pour :

- Suivre et respecter le marquage CE d’un instrument,

- Identifier les matériaux utilisés,

- Contrôler la dureté (Test de Rockwell),

- Effectuer des essais mécaniques,

- Effectuer des contrôles de coupe, 

- Contrôler l’inoxydabilité,

- Gérer les veilles réglementaires et Matériovigilance,

- Effectuer des suivis cliniques post-marchés,

- Mettre à jour les données cliniques issues de la littérature,

- Assurer une veille technique de l’instrumentation chirurgicale.


15


     

Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001      page 16

Instruction DGS/RI3/449 du 1er décembre 2011    page 16

Certificats ISO              pages 17 à 19

Questionnaire              page 20

Liens films              page 21

ANNEXES


Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples

16


CIRCULAIRE DGS/DHOS N°138 DU 14 MARS 2001 

Le système de traçabilité doit permettre de retrouver les personnes exposées afin d’être en mesure de les 

prévenir si  le  risque se concrétisait  […] et considérer  les 5 premiers patients chez qui  le matériel a été 

utilisé. 

INSTRUCTION DGS/RI3/449 DU 1ER DÉCEMBRE 2011

La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des différentes étapes de traitement des DM doit être assurée 

chaque fois qu’il est fait usage de matériel réutilisable. La traçabilité généralisée de tous les instruments 

est difficile à  l’heure actuelle mais doit être privilégiée car elle seule permet d’identifier  l’ensemble des 

instruments utilisés pour un patient donné, notamment en cas de signalement a posteriori d’un patient 

atteint d’EST….

ANNEXES

17


ANNEXES CERTIFICAT ISO 9001 - 13485

18


ANNEXES CERTIFICAT CE OPTIQUE

19


ANNEXES CERTIFICAT CE OPTIQUE

20


ANNEXE QUESTIONNAIRE

21


ANNEXES LIENS FILMS VIDÉO 

http://www.petel-services.com/tracabilite.html

http://www.youtube.com/watch?v=BFXINjHUhzQ&list=PL0950AEF549EBCBBF&index=2&feature=pl

pp_video

22

PETEL-ServicesZ.I. De La Vendue - BP 2152 - 52906 CHAUMONT Cedex 9 - France

Tél : +33 (0)3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0)3 25 02 13 [email protected] - www.petel-services.com

Traçabilité à l’instrument Marquage Laser d’un Datamatrix · • Appliquer un coût des DMR...

Documents

Transcript of Traçabilité à l’instrument Marquage Laser d’un Datamatrix · • Appliquer un coût des DMR...