Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-CS · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie :...

Příloha I

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

1

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název Koncentrace Léková forma Způsob podání

Rakousko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Rakousko

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání


Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung



Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko

Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung











2


Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma Způsob podání

Rakousko Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Rakousko

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru











Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen









5 mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání

3




Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung








Rakousko Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Rakousko

Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung




Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung




Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung

5,83 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání


Saizen 8 mg/ml Injektionslösung

8 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání

4



Rakousko Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Rakousko

Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru


Rakousko Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Rakousko

Zomacton 4 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel



Belgie PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie

Genotonorm 1,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotonorm 12 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotonorm 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotonorm 5,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotonorm Miniquick 0,2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem





5










Genotonorm Miniquick 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem















Genotonorm Miniquick 2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Belgie ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie

Humatrope 6 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


6









Belgie NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie

Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání






Norditropin Nordiflex 10 mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání



7






Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání





Belgie FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie

Zomacton 10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Belgie FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie

Zomacton 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Bulharsko Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo



8



Bulharsko Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko

Genotropin 16 IU (5.3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Bulharsko Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko

Genotropin 36 IU (12 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Bulharsko Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko

Norditropin Simplex 5 mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání

Kypr NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880 BAGSVAERD, DÁNSKO

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5MG/1.5ML

5mg/1,5ml injekční roztok Subkutánní podání



10MG/1.5ML injekční roztok Subkutánní podání



15MG/1.5ML injekční roztok Subkutánní podání


NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION

5mg/1,5ml injekční roztok v předplněném peru



NORDITROPIN FLEX PRO 10mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN

10MG/1.5ML injekční roztok v předplněném peru



NORDITROPIN FLEX PRO 15mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN

15MG/1.5ML injekční roztok v předplněném peru


9



Česká republika

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Dánsko

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

10MG/ML injekční roztok Subkutánní podání

Česká republika



6,7MG/ML injekční roztok Subkutánní podání

Česká republika




Česká republika

Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Velká Británie

Saizen 8 mg click.easy 5,83MG/ML prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


Česká republika


SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK


Česká republika


SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

8MG/ML injekční roztok Subkutánní podání

Česká republika

PFIZER spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

16UT/ML prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


Česká republika

PFIZER spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

36UT/ML prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


Česká republika

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 4 mg 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


10



Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Česká republika

Humatrope 18 IU (6 mg)

18UT prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


Česká republika





Česká republika





Česká republika

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 10 mg 10MG/1ML prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem


Česká republika


Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

5MG/1,5ML injekční roztok Subkutánní podání

Česká republika




Česká republika




Německo Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel, Německo

hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10.0 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Zomacton 4mg 4.32 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


11



Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 D-35396 Gießen, Německo

Humatrope für Pen 12mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


Subkutánní podání Intramuskulární podání









Německo Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt, Německo

Saizen 8mg click.easy 8.0 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Německo Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr. 1 D-55127 Mainz, Německo


6.7 mg injekční roztok v předplněném peru











Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

6.7 mg injekční roztok Subkutánní podání

12










Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung








Německo Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D-10785 Berlin, Německo

Genotropin 12 mg 12.0 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin 5 mg/ml 5.8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin 5,3 mg 5.3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg







13



































Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko

Genotropin 1,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem






Genotropin 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem





14




Genotropin Miniquick 0,2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem





























Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko






15






Dánsko Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Norditropin Flexpro 10 mg/1.5 mL injekční roztok v předplněném peru









Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 mL injekční roztok v předplněném peru









Norditropin Nordilet 5 mg/1.5 mL injekční roztok v předplněném peru









Norditropin Simplexx 5 mg/1.5 mL injekční roztok Subkutánní podání



16





Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Dánsko



Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Dánsko

Zomacton 10 mg/mL prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


Řecko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

5MG/1,5ML CARTRIDGE

injekční roztok Subkutánní podání



10MG/1,5ML CARTRIDGE




15MG/1,5ML CARTRIDGE



NORDITROPIN FLEXPRO 5MG/1,5ML injekční roztok v předplněném peru








17



Řecko Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko

GENOTROPIN 5 mg /CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce



GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg /CARTRIDGE




GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

12 mg/CARTRIDGE




GENOTROPIN 1 mg /CARTRIDGE




GENOTROPIN 1,4 mg /CARTRIDGE




GENOTROPIN 2 mg (6IU) /CARTRIDGE




GENOTROPIN 5 mg /CARTRIDGE with preservative



18



Řecko Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens Řecko

SAIZEN 3,33 MG/VIAL (MULTI DO

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



SAIZEN 8MG/VIAL prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



SAIZEN 5,83 MG/VIAL injekční roztok Subkutánní podání


SAIZEN 8MG/ML injekční roztok Subkutánní podání

Řecko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288

HUMATROPE 6MG/ CARTRIDGE



19











Řecko FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125

ZOMACTON 4MG/VIAL prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Řecko FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125

ZOMACTON 10MG/VIAL + 1ML SOLV



Španělsko LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID

HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

6 mg prášek na injekci Subkutánní podání



12mg prášek na injekci Subkutánní podání




Španělsko PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable







20












GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable



















21




GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable


Španělsko NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880

NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable



NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable



NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable



NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable



NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1.5 ml solución inyectable


22




NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable


Španělsko FERRING, S.A.U Gobelas, 11. Urbanización La Florida. 28023 Madrid

ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable


Španělsko MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid

SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable


Španělsko FERRING, S.A.U Gobelas, 11. Urbanización La Florida. 28023 Madrid

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable


Estonsko Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo

ZOMACTON 4mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


Estonsko Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo

ZOMACTON 10mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


Estonsko Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Itálie

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

8mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Estonsko Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855 Lucembursko

GENOTROPIN 5,3mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Estonsko Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855 Lucembursko

GENOTROPIN 12mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


23



Finsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko



Finsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko



Finsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko

Saizen click.easy 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen 8 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání


Saizen 5.83 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání

Finsko Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko









Finsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko



Finsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko



Finsko Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Dánsko

Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml injekční roztok v předplněném peru





24







Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml injekční roztok v předplněném peru









Norditropin Simplexx 5 mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání





Francie PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable



25
















GENOTONORM MINIQUICK 1mg, poudre et solvant pour solution injectable





1,2mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



GENOTONORM MINIQUICK1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable








GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable



26



Francie SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris- Francie

MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable



Francie NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie

NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli









NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli








27




NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable



NORDITROPINE SIMPLEXX 15mg/1,5 ml, solution injectable



NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable


Francie LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg/3 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem










Francie FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 94250 Gentilly- Francie

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Francie FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 94250 Gentilly- Francie

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose



Francie MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable



28




SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

3.33 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Maďarsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nizozemí

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

1,9 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem










Maďarsko Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko

NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció







10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání

Maďarsko Merck Kft. Bocskai út 134-146. 1113 Budapest Maďarsko

SAIZEN click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

8mg (24 NE) /1,5ml



29



Maďarsko Ferring Magyarország Kft. Váci út 140. 1138 Budapest Maďarsko

ZOMACTON 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml



Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko

GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

16 NE (5,3 mg/ml)



Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

36 NE (12 mg/ml)



Irsko Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie

Genotropin 5.3 mg powder and solvent for solution for injection




Genotropin 12mg powder and solvent for solution for injection




Genotropin MiniQuick 0.2 mg, powder and solvent for solution for injection















30




Genotropin MiniQuick, 1.0 mg, powder and solvent for solution for injection








Genetropin MiniQuick, 1.4 mg powder and solvent for Solution for Injection















Irsko Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg / 1.5 ml, solution for injection.

5 mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání


Norditropin SimpleXx 10 mg / 1.5 ml, solution for injection

10mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání


Norditropin SimpleXx 15 mg / 1.5 ml, solution for injection.



Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen


31









Irsko Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie

Saizen 1.33 mg powder and solvent for solution for injection




Saizen 3.33mg powder and solvent for solution for injection




Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection.

8 mg injekční roztok Subkutánní podání

Irsko Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie

Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection


Irsko Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection

8mg injekční roztok Subkutánní podání

Irsko Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko

Zomacton 4 mg, powder and solvent for solution for injection



32



Irsko Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko

Zomacton 10 mg, powder and solvent for solution for injection



Island Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dánsko









Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko

Humatrop 24 mg 24mg /Cartridge prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko

Humatrop 6 mg 6mg /Cartridge prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Island Novo Nordisk AS Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Norditropin FlexPro 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen








33




Norditropin NordiFlex 15/1,5 mg/ml /Cartridge

injekční roztok v předplněném peru











Norditropin SimplexX 15/1,5 mg/ml/ Cartridge

injekční roztok v zásobní vložce










Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Švédsko

Saizen click easy 8 mg 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml

5,83mg/ml 5,8 mg/ml

injekční roztok v jednodávkovém obalu



Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

injekční roztok v jednodávkovém obalu


Itálie Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie



34



















Genotropin Miniquick 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem















Genotropin Miniquick 2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Itálie Merck Serono S.p.A. Via Casilina, 125 00176 Roma Itálie

SAIZEN 1.33 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


35




SAIZEN 3.33 mg (0,67 mg/ml)




SAIZEN 8 mg (2.96 mg/ml)




SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)




SAIZEN 5,83 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání


SAIZEN 8 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání

Itálie FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO

ZOMACTION 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Itálie FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO

ZOMACTION 10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Itálie ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE

HUMATROPE 6 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem








Itálie NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko

NORDITROPIN NORDIFLEX

5 mg/1.5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce


36




















Itálie BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA

ZIMOSER 1.33 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Litva Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


Litva Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie



37



Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie



Litva Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání

Litva Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko


Litva Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie



Litva Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie



Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles

Genotorm 1,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotorm 12 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotorm 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotorm 5,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotonorm Miniquick 0,2mg prášek na injekci Subkutánní podání



38








Genotonorm Miniquick 1 mg prášek na injekci Subkutánní podání










Genotonorm Miniquick 2 mg prášek na injekci Subkutánní podání

Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst

Zomacton 12UI prášek na injekci Subkutánní podání

Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx 5 mg injekční roztok Subkutánní podání





39




Norditropin Simplexx 10mg/1,5 ml injekční roztok Subkutánní podání


Norditropin Nordiflex 5mg/1,5ml injekční roztok Subkutánní podání





Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst

Zomacton-10 10mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles

Humatrope 6mg prášek na injekci Subkutánní podání Intramuskulární podání





Lotyšsko Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection



Lotyšsko Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo

Zomacton 4 mg powder and solvent for solution for injection



Lotyšsko Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo

Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


40



Lotyšsko Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90 Sollentuna, Švédsko

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection



Lotyšsko Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90 Sollentuna, Švédsko

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection



Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0

Saizen 8mg click.easy 8MG prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie

Humatrope 6MG prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem








Malta NovoNordisk A/S Novo Alle, DK – 2880 Bagsvaerd, Dánsko

Norditropin SimpleXx Somatropin 5mg/1.5ml Somatropin 10mg/1.5ml


Malta Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko

Genotropin 5.3 mg powder and solvent for solution for injection

5.3mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce


41



Nizozemí Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nizozemí



Nizozemí Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nizozemí



Nizozemí Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nizozemí

Humatrope 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Nizozemí Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí

Norditropin FlexPro 5 mg/1.5ml injekční roztok v předplněném peru









Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání

42




Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5ml injekční roztok Subkutánní podání


Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5ml injekční roztok Subkutánní podání

Nizozemí Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp - Nizozemí

Zomacton 10 mg/ml injekční roztok v předplněné stříkačce


Nizozemí Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp - Nizozemí



Norsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway



Norsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norsko


















43


















Norsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko


Injekce



Injekce



Injekce

Norsko NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL injekční roztok Injekce


Norditropin SimpleXx 10 mg / 1,5 mL injekční roztok Injekce


Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 mL injekční roztok Injekce

Norsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko

Saizen click easy 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

44



Norsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko


Injekce


Norditropin NordiFlex 5 mg/ 1,5 mL, injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce


Norditropin NordiFlex 10 mg/ 1,5 mL injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce


Norditropin NordiFlex 15 mg/ 1,5 mL injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce

Polsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Velká Británie

Genotropin 5,3 16 j.m. (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Polsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Velká Británie

Genotropin 12 36 j.m. (12 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Polsko Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Dánsko

Norditropin FlexPro 5 g/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru






Polsko Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie

Saizen 8 mg click.easy 24 j.m. (8 mg), [17,5 j.m. (5,83 mg)/ml]



45



Portugalsko Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugalsko

Zomacton 4 mg/3.5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Portugalskosko Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugalsko

Zomacton 10 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce


Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko

Genotropin 12 mg/1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin 5.3 mg/1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Miniquick 1 mg/0.25 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Miniquick 2 mg/0.25 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Miniquick 0.2 mg/0.25 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


46

























Genotropin 5 mg/1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


47



Portugalskosko Lilly-Portugalsko, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugalsko

Humatrope 6 mg/3.17 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugalsko



Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugalsko



Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugalsko

Saizen 1.3 mg/1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen 3.3 mg/5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen 8 mg/5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen "Click Easy" 8 mg/1.37 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


48



Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugalsko

Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml injekční roztok Subkutánní podání





Portugalskosko Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko







Norditropin FlexPro 5 mg/1.5 ml injekční roztok v předplněném peru





49






Rumunsko PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK

GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg)

16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Rumunsko FERRING GmbH Wittland 11, D – 24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12UI) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Rumunsko NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce



NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml




NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml



Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko

Genotropin® 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin® 5,3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin® 12 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Mini Quick 0,2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem








50







Genotropin Mini Quick 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem












Genotropin Mini Quick 1.8 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Mini Quick 2 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Švédsko Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko

Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru









Norditropin® SimpleXx®


51










Somatropin Novo Nordisk











Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Švédsko



Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Švédsko



Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Švédsko

Humatrope® 6 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem





52






Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko

Saizen® click.easy® 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovinsko Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko

Genotropin 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

5,3 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovinsko Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko

Genotropin 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

12 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovinsko

Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje











Slovinsko NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

6,7 mg/1 ml injekční roztok v předplněném peru



Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

10 mg/1 ml injekční roztok v předplněném peru


53




Norditropin SimpleXx 5 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

3,3 mg/ 1 ml injekční roztok v zásobní vložce




6,7 mg/ 1 ml injekční roztok v zásobní vložce




10 mg/ 1 ml injekční roztok v zásobní vložce


Slovensko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Velká Británie

GENOTROPIN 5,3 mg 5,3mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovensko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Velká Británie

GENOTROPIN 12 mg 12 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovensko Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika

HUMATROPE 18 IU (6 mg)











Slovensko Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO


10 mg/ 1,5 ml injekční roztok v předplněném peru


54





5 mg/ 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru








Slovensko Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 00176 Roma Itálie

Saizen 5,83 mg/ ml injekčný roztok

5,83 mg/1 ml injekční roztok Subkutánní podání


Saizen 8 mg/ ml injekčný roztok

8 mg/1 ml injekční roztok Subkutánní podání


Saizen 8 mg click.easy 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovensko Ferring GmbH Wittland 11 Kiel Německo

Zomacton 4 mg 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Slovensko Ferring GmbH Wittland 11 Kiel Německo

Zomacton 10 mg 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


55



Velká Británie Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie

Humatrope 6mg For Injection

6mg prášek na injekci Subkutánní podání Intramuskulární podání







Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie

Genotropin 5.3 mg 5.3 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin 12mg 12mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Miniquick 0.2 mg




Genotropin Miniquick 0.4 mg

0.4mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Genotropin Miniquick 0.6mg

0.6mg prášek na injekci Subkutánní podání





Genotropin Miniquick 1mg


56
















Genotropin Miniquick 2mg


Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie

Norditropin Simplexx 5mg/1.5ml









Norditropin Flexpro 5mg/1.5ml


57










Norditropin Nordiflex 5mg/1.5ml








Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie

Zomacton 4mg injection 4mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem


Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie

Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)



58

59



Velká Británie Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Velká Británie

Saizen 4IU 1.33mg prášek na injekci Subkutánní podání Intramuskulární podání


Saizen 10IU 3.33mg prášek na injekci Subkutánní podání Intramuskulární podání


Saizen 8mg ClickEasy 8mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem



Saizen 5.83mg/ml Solution for Injection

5.83mg injekční roztok Subkutánní podání


Saizen 8mg/ml Solution for Injection


Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-CS · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie :...

Documents

Transcript of Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-CS · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie :...