Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

Revue des données cliniques chez les personnes asymptomatiques par auto-prélèvement

USAGE EXTERNE

15

min

Panbio™ COVID-19 Ag

Programme

• Données cliniques chez les personnes asymptomatiques

• Données cliniques des auto-prélèvements

• Mutations du SRAS CoV-2

2

Identifier les personnes infectées par la COVID-19 et potentiellement contagieuses, avec ou sans symptômes, en 15 minutes, pour réduire la propagation du virus

• Le dépistage de masse des populations, y compris des personnes asymptomatiques, peut permettre de repérer rapidement les personnes

potentiellement contagieuses et de et de rétablir un sentiment de sécurité sur les lieux de travail, les écoles, les aéroports et les lieux de rassemblement.

• Les dépistages fréquents et continus dans les lieux de rassemblement réduisent

le risque d’infection et permettent de définir les mesures de contrôle.1

• L’ auto-prélèvement à l’aide d’un écouvillon nasal, simple à utiliser par les patients, limite l’exposition du personnel soignant.

• Accessible, abordable, facile à déployer et fournissant des résultats rapides et fiables pour aider à ralentir la propagation de la maladie.

1. CDC Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html

Nouvelles données cliniques chez les personnes asymptomatiques

PANBIO COVID-19 AG RAPID TEST DEVICE

5

Contexte

• Les systèmes de santé du monde entier sont mis à rude épreuve par la propagation rapide de la

COVID-19.1,2,3 La détection et la gestion de de cette vague croissante d'infections nécessitent des tests

de diagnostic faciles à utiliser et donnant des résultats rapides.

• Des études montrent que près de la moitié des personnes initialement définies comme

asymptomatiques présentent par la suite des symptômes.4,5

• Le dépistage de masse sur les populations rassemblées devient nécessaire afin d'identifier

rapidement les personnes asymptomatiques et de contribuer à freiner la propagation du COVID-19

Des tests rapides peuvent être mis en œuvre pour isoler immédiatement les personnes infectées.6

• Afin de contrôler l'expansion de l’épidémie, nous devons mettre en place un système permettant

d’identifier, d’isoler et, par conséquent, de repérer les sujets actuellement infectés, y compris ceux

qui sont asymptomatiques.7

• Le test Panbio™ COVID-19 Ag est idéal dans ce cas de figure.

1. Argulian E. Anticipating the "Second Wave" of Health Care Strain in the COVID-19 Pandemic. JACC Case Rep. 2020;2(5):845-846. https://doi:10.1016/j.jaccas.2020.04.0052. Boserup B, McKenney M, Elkbuli A. The financial strain placed on America’s hospitals in the wake of the COVID-19 pandemic [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Am J Emerg Med. 2020;S0735-6757(20)30601-X. https://doi:10.1016/j.ajem.2020.07.0073. Trentini F, Marziano V, Guzzett G, et al. Healthcare strain and intensive care during the COVID-19 outbreak in the Lombardy region: a retrospective observational study on 43,538 hospitalized patients. medRxiv 2020.11.06.20149690; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.06.201496904. He J, Guo Y, Mao R, et al. Proportion of asymptomatic coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol 2020. https://doi:10.1002/jmv.263265. Yanes-Lane M, Winters N, Fregonese F, et al. Proportion of asymptomatic infection among COVID-19 positive persons and their transmission potential: A systematic review and meta-analysis. PLoS One 2020;15:e0241536. https://doi:10.1371/journal.pone.02415366. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/open-america/expanded-screening-testing.html. Consulté le 15/01/2021.7. Mina MJ, Parker R, Larremore DB. Rethinking COVID-19 Test Sensitivity- A strategy for Containment. New England Journal of Medicine September 30, 2020. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2025631.

6

Résultats (1/3)

Catégorie N

Genre Âge (années)

Homme Femme ≤17 18-35 36-50 51-64 ≥65

Total 494 248 246 26 181 175 75 37

Sujets positifs de

référence50 23 27 3 16 19 8 4

Sujets négatifs de

référence433 219 214 23 159 154 65 32

Non concluant/

non valide11 6 5 0 6 2 2 1

Tableau 1 : Informations sur les participants

• Les échantillons prélevés par écouvillon nasal ont été testés à l’aide du test Panbio™ COVID-19 Ag.

L'échantillon restant à ensuite été utilisé pour la RT-PCR.

• Parmi la population étudiée (493), 50 personnes ont été testées positives, 433 ont été testées

négatives et 11 résultats ont été jugés non concluants/invalides par RT-PCR. Les résultats non

concluants/invalides ont été éliminés de l’analyse ultérieure, car ils ne répondaient pas aux critères

d’obtention d’un résultat valide dans le cadre de l’étude.

7

Résultats (2/3)

• Le test Panbio™ COVID-19 Ag montre une spécificité de 100 %

• La sensibilité des sujets avec des valeurs de Ct ≤ 30 (30/32) était de 93,8 %

• La sensibilité des sujets avec des valeurs de Ct ≤ 33 (32/40) était de 80,0 %

• La sensibilité des échantillons pour toutes valeurs de Ct (33/50), était de 66,0 %

• Les échantillons dont la valeur de Ct est supérieure à 30 se sont révélés non cultivables1 et les échantillons dont les valeurs de Ct sont supérieures à 33 ne sont pas contagieux2.

• Les 17 résultats de test faux négatifs ont démontré des valeurs de Ct relativement élevées par RT-PCR, comme l’illustre la Figure 1. Le test exact de Fisher a été utilisé pour vérifier l'existence de différences de sensibilité significatives entre les différents groupes démographiques. Aucune différence significative n’a été observée pour les différents sites, groupes d’âge ou sexes.

Ct NPourcentage

du totalSensibilité Spécificité

≤ 30 32 64 93,8 % 100 %

≤ 33 40 80 80,0 % 100 %

Total 50 100 66,0 % 100 %

Tableau 2 : Performances basées sur la répartition des valeurs de Ct des échantillons positifs après RT-PCR

Figure 1 : Répartition des

valeurs de Ct regroupées

par région cible de la PCR

et par site d’étude. Les

valeurs de Ct pour les

résultats de test faux

négatifs sur le test

Panbio™ COVID-19 Ag

utilisant des échantillons

nasaux sont indiquées par

des astérisques rouges.

La ligne horizontale

pointillée grise indique la

valeur de Ct de 33 utilisée

pour définir l’infectivité1.

1. Zhou J, Otter JA, Price JR, et al. Investigating SARS-CoV-2 surface and air contamination in an acute healthcare setting during the peak of the COVID-19 pandemic in London. Clin Infect Dis. https://doi:10.1093/cid/ciaa9052. La Scola B, Le Bideau M, Andreani J, et al. Viral RNA load as determined by cell culture as a management tool for discharge of SARS-CoV-2 patients from infectious disease wards. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (2020) 39:1059–1061. https://doi.org/10.1007/s10096-020-03913-9

35

Site

cible

30

20

15

N1N230

Val

eu

r d

e C

t

8

Résultats (3/3)

Tableau 3 : Concordance clinique entre le test Panbio™ COVID-19 Ag utilisant des échantillons nasaux et la RT-PCR utilisant les

échantillons nasaux restants pour les sujets asymptomatiques

• La concordance totale entre le test Panbio™ COVID-19 Ag et la PCR sur tous les

échantillons a été déterminée à 96,5 %

Test de RT-PCR sur échantillons nasaux restants

Positif Négatif Total

Panbio™ COVID-19 Ag

Rapid Test (Nasal)

Positif 33 0 33

Négatif 17 433 450

Total 50 433 483

Sensibilité Spécificité

66,0 % [51,2 % ; 78,8 %] 100,0 % [99,2 %; 100,0 %]

Valeur prédictive positive Valeur prédictive négative

100,0 % [89,4 % ; 100,0 %] 96,2 % [94,0 % ; 97,8 %]

Concordance totale

96,5 % [94,4 % ; 97,9 %]

9

CONCLUSION DU DÉPISTAGE ASYMPTOMATIQUE

• La population asymptomatique comprend une plus grande proportion de patients avec des valeurs de

Ct plus élevées que la population symptomatique.

• Les patients asymptomatiques ou symptomatiques dont la valeur de Ct est supérieure à 33 sont

considérés comme non contagieux.1 En outre, les échantillons dont la valeur de Ct est supérieure à 30 se

sont révélés non cultivables.2

• Le test Panbio™ COVID-19 Ag a une spécificité de 100 % et une sensibilité de 93,8 % (pour les sujets

avec des valeurs de Ct ≤ 30) chez les sujets asymptomatiques, ce qui représente une alternative viable à

la

RT-PCR lorsque le test moléculaire n’est pas facilement accessible et est idéal pour une utilisation en

biologie délocalisée et à proximité des patients.

• Le test Panbio™ COVID-19 Ag est facile à utiliser et produit un résultat en moins de 20 minutes,

ce qui en fait un test idéal pour le dépistage de masse des populations rassemblées et la surveillance

de la propagation du COVID-19.

1. La Scola B, Le Bideau M, Andreani J, et al. Viral RNA load as determined by cell culture as a management tool for discharge of SARS-CoV-2 patients from infectious disease wards. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (2020) 39:1059–1061. https://doi.org/10.1007/s10096-020-03913-9 2. Zhou J, Otter JA, Price JR, et al. Investigating SARS-CoV-2 surface and air contamination in an acute healthcare setting during the peak of the COVID-19 pandemic in London. Clin Infect Dis. https://doi:10.1093/cid/ciaa905

Nouvelles données cliniques sur l'auto-prélèvement

PANBIO COVID-19 AG RAPID TEST DEVICE

11

Évaluation externe du Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(auto-prélèvement)

• Les performances cliniques du Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device ont été évaluées chez 287 sujets symptomatiques (≥ 16 ans) qui ont prélevé leur échantillon sur écouvillon (auto-prélèvement) sous la direction et la supervision d’un professionnel qualifié.

• L’écouvillon a ensuite été remis au professionnel qualifié qui a exécuté les étapes restantes de la procédure.

• Le professionnel qualifié a également prélevé un écouvillon nasopharyngé sur chaque sujet pour référence.

• L’échantillon de référence a également été testé sur le Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device.

Les résultats sont synthétisés dans le tableau ci-dessous :

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

(Nasopharyngé)

Positif Négatif Total

Panbio™ COVID-19 Ag

Rapid Test Device (Nasal)

– Écouvillon auto-prélevé

Positif 110 0 110

Négatif 2 175 177

Total 112 175 287

Concordance

positive

Concordance

négative

Pourcentage de

concordance

globale

98,2 %

[93,7 % ; 99,8 %]

100,0 %

[97,9 % ; 100,0 %]

99,3 %

[97,5 % ; 99,9 %]

12

CONCLUSION DE L’AUTO-ÉCOUVILLONNAGE

• Les données sur l'auto-prélèvement démontrent clairement une équivalence avec les échantillons

prélevés par un professionnel à l’aide d’un écouvillon nasopharyngé : 98,2 % de concordance pour

les échantillons positifs.

• De plus, cet ensemble de données démontre également une équivalence directe et manifeste entre

les 2 méthodes de prélèvement : prélèvement nasopharyngé et nasal à l’aide des types d’écouvillons

spécifiques respectifs.

• Les deux méthodes de prélèvement ont révélé une concordance de 100 % sur les échantillons

négatifs, ce qui illustre l'équivalence.

En résumé :

L’auto-prélèvement nasal représente une méthode de test sûre et efficace, facile à réaliser par le

patient, qui limite l’exposition des soignants et renforce encore la proposition de valeur du test Panbio

COVID-19 Ag en tant que dispositif de biologie délocalisée de qualité supérieure.

Variants du SARS CoV-2PANBIO COVID-19 AG RAPID TEST DEVICE

14

Contexte des mutations du SARS-CoV-2

*Nomenclature - N501Y : la mutation au site 501 transforme l’asparagine (N) en tyrosine (Y) ; K417N : au site 417, elle transforme la lysine (K) en asparagine (N) ; E484K : au site 484, elle transforme l’acide glutamique (E) en lysine (K)

• Le variant britannique du SARS-CoV-2 (B.1.1.7 ou VUI-202012/01) est apparu pour la première fois en septembre 2020. Il est associé à une mutation N501Y* dans la région codant pour le domaine de liaison au récepteur (DLR) de la protéine Spike (S) en plus de plusieurs autres mutations, y compris une délétion (au site des acides aminés 69/70)

• La lignée du variant sud-africain (B.1.351 ou 20C/501Y.V2) a été identifiée pour la première fois en Afrique du Sud début octobre 2020. Ce variant a plusieurs mutations, notamment N501Y, K417N et E484K *, toutes dans la même région protéique S DLR

• L’analyse des séquences génomiques des variants du Royaume-Uni et d’Afrique du Sud ne montre aucun changement du gène ciblé par le test ID NOW COVID-19, et aucun de ces deux variants ne devrait avoir de répercussions sur les capacités de détection.

• L’analyse in silico des régions cibles de tous les tests du SARS-CoV-2 d’Abbott Diagnostics n’a révélé aucune mutation spécifique à la souche dans les régions cibles de nos tests moléculaires.

• Pour compléter l’analyse in silico, des échantillons seront prélevés et testés sur chaque test COVID-19/SARS-CoV-2 d’Abbott Diagnostics. Les tests sérologiques qui ciblent la protéine Spike feront l’objet d’une hiérarchisation des priorités de dépistage

En résumé : les mutations des formes les plus transmissibles du virus SARS-CoV-2 sont situées loin des régions ciblées par les tests COVID-19 d’Abbott et ne devraient pas constituer une menace pour les performances de ces tests.

15

Les tests Abbott détectent les variants britannique et sud-africain parmi d’autres souches infectieuses

Principaux faits spécifiques au test :

• Le test IDNOW COVID-19 cible des régions géniques éloignées des séquences mutées• Le test Panbio COVID-19 Ag cible la protéine de nucléocapside (codée par le gène N)*• Le test Panbio COVID-19 IgG/IgM cible les anticorps contre la protéine de nucléocapside• Le test Realtime SARS-CoV-2 (système M2000) d’Abbott cible des régions géniques éloignées des séquences

mutées• Le test Alinity M SARS-CoV-2 d’Abbott cible des régions géniques éloignées des séquences mutées• Le test ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG cible les anticorps contre la protéine de nucléocapside

Par conséquent, les mutations sur la région du gène S devraient avoir un impact limité/inexistant sur les tests Abbott qui détectent les souches circulantes

précédentes et actuelles. Un dépistage des variants du Royaume-Uni et d’Afrique du Sud est prévu pour tous les tests Abbott (moléculaires, antigéniques à migration latérale et sérologiques) à des fins de confirmation supplémentaire et définitive.

* Remarque : les ministères de la Santé du Royaume-Uni ont réalisé une analyse avec le variant britannique. Les résultats de cette analyse montrent qu’il n’y a aucun impact sur les performances du Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device :https://www.gov.uk/government/publications/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201

16

Les tests Abbott détectent les variants britannique et sud-africain parmi d’autres souches infectieuses (suite)

Abbott continue de suivre les développements concernant les variants identifiés du SARS-CoV-2 et analyse régulièrement les bases de données de séquences à la recherche de mutations susceptibles d’altérer ses tests.

L’atténuation des risques potentiels associés à la détection du SARS-CoV-2 et résultant de l’émergence de souches variantes repose sur :• une conception fiable des tests• des programmes de surveillance active, et• la mise en place de systèmes de qualité pour répondre aux observations de performance sur le

terrain sans délai.

© 2021 Abbott. Tous droits réservés. Toutes les marques de commerce citées appartiennent au groupe de sociétés Abbott ou à leurs détenteurs respectifs. Toutes les photographies figurant dans ce document sont uniquement fournies à titre d’illustration. Toutes les personnes représentées sur ces photos sont des mannequins. 120008100-01 05/21