Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du...
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TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
2 Ensemble, améliorons la qualité en santé
Modérateur
Gilles BOUVENOT Membre du Collège, Haute Autorité de Santé
Liste des intervenants
Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenne
Éric CORNUT
Président, Novartis Pharma Europe
Bruno FLAMION
Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique
François MEYER
Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé
3 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et
consommateurs,
Commission européenne
4 Ensemble, améliorons la qualité en santé
La coopération européenne sur
l’évaluation des technologies de santé
(HTA)
5 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
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Sommaire
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Recommandations du Forum pharmaceutique
La Directive sur les droits des patients (soins
transfrontaliers)
Les actions conjointes/ Eunethta
Recommandations du Forum Pharmaceutique, 2008
Efficacité / efficacité relative des médicaments
Efficience / efficience relative (RE)
Distinction RE / analyse coût / efficacité
Renforcement nécessaire des méthodologies
Compréhension des barrières transfrontalières à la
production et au transfert de données
Amélioration des EPAR
Early dialogue entre parties prenantes
7 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Eviter la duplication de tâches entre EM
Rationaliser les obligations post AMM
Promouvoir le early dialogue entre parties prenantes
Ne pas limiter la coopération HTA aux seuls pharma et
dispositifs médicaux
Développer les capacités HTA des EM et des parties
prenantes
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Objectifs de la Commission en matière de coopération HTA
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Article 15 de la Directive sur les droits des patients : Réseau HTA
D’une coopération de projets à une coopération durable, soutenue par le budget UE
Création d’un réseau volontaire des autorités compétentes
• “à aider les États membres à fournir en temps utile des informations
objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur
l’efficacité relative (…), sur (l’utilité) relative, à court et à long terme,
des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces
informations entre les autorités ou organes nationaux”
• à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être
échangées;
• à éviter de répéter inutilement les évaluations.
9 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Questions ouvertes
Niveaux de coopération : de l’échange d’information à la production conjointe de core-HTA reports
Contraintes juridiques / procédurales nationales
Statut des rapports HTA produits
Synergies possibles avec le cadre réglementaire
Expertise cross-sectorielle (i.e. eHealth)
Coordination et coûts
Ce qui est donné : les EM/agences HTA seront les acteurs de cette coopération !
10 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Quid de la défragmentation du processus décisionnel (pharma) ?
Acteurs impliqués :
• Industrie
• Régulateur : bénéfice / risque dans le cadre d’un essai clinique
• HTA : impact du médicament sur la santé publique / d’autres
interventions, en conditions réelles d’utilisation
• Payeurs : coûts de l’intervention
11 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Defragmentation? Oui, mais…
Pas d’interférence réglementaire entre HTA et AMM, en
termes d’approches et d’organisation institutionnelle
Mais meilleur échange d’information nécessaire :
• Qualité de l’information des EPAR
• Promotion early dialogue avant phase III
• Coordination avec les exigences de pharmacovigilance.
12 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
HTA linked to drug pathway
13 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
"Outside HTA" - pharmaceuticals
"Inside HTA" currently
Time
EMA: Scientific
advice to industry
prior to Phase III trial
Phase III
Coordinated
HTA advice to
industry on
needs for
effective HTA
analysis
Submission to
CHMP, and
internal CHMP
process
Market
authorisation
Pricing & reimburs. Decision
(Directive 1989/105/EEC)
within 90/180 days
Early access to
industry data would
allow to start HTA
analysis before MA
is given; relevant for
e.g. orphan drugs
Key task for many HTA agencies:
Early assessments of estimated
relative effectiveness, based on
EPAR and industry data
Reassessment of
health technologies
based on real-life
patient data ("full HTA")
Phase II
Study design:
Choice of
comparator
for industry
Dialogue on
choice of
comparator:
Highly relevant
for HTA
agencies
"Wishlist"
Post MA studies on
pharmacovigilence:
Safety and efficacy
EunetHTA 3 : Objectifs de la Commission pour 2012/2014
Objectif général : • Tester l’application / applicabilité des méthodes “core-HTA” produites
par EunetHTA 1 et 2
• Tester la gouvernance de la coopération en condition de production réelle
• Identifier les coûts de production pour la mise en place du Réseau HTA de la directive.
Production conjointe de early dialogues + early assessments (pharma et dispositifs médicaux)
Tester les méthodologies HTA pour d’autres interventions / produits (i.e. SOHO, eHealth…)
Développement des capacités HTA
Budget : 9.4 Mio €, 70% financement EU
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en vue du remboursement est-elle venue ?
Core HTA Model
15 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ? 15
EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment |
www.eunethta.net
Décembre 2011, Gdansk : Conférence EunetHTA : état des lieux et perspectives long terme
2012 : Identification des scénarios pour la mise en œuvre du Réseau HTA de la directive
2012/2013 : Adoption par les Etats membres des règles de gouvernance + programme de travail du Réseau HTA
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Etapes suivantes
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
Liens
www.eunethta.net
http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/
policy/index_en.htm
17 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation
en vue du remboursement est-elle venue ?
TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
18 Ensemble, améliorons la qualité en santé
Éric CORNUT
Président, Novartis Pharma Europe
19 Ensemble, améliorons la qualité en santé
TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
20 Ensemble, améliorons la qualité en santé
Bruno FLAMION
Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique
21 Ensemble, améliorons la qualité en santé
TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
22 Ensemble, améliorons la qualité en santé
Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et
consommateurs,
Commission européenne
23 Ensemble, améliorons la qualité en santé
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L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
24 Ensemble, améliorons la qualité en santé
François MEYER
Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé
25 Ensemble, améliorons la qualité en santé
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pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
26 Ensemble, améliorons la qualité en santé
Chacun des intervenants a déclaré ses liens d’intérêt
avec les industries de santé en rapport avec le thème de
la présentation (loi du 4 mars 2002)
Retrouvez ces déclarations sur le site Internet
de la HAS, espace Rencontres 2011
www.has-sante.fr
Ensemble, améliorons la qualité en santé
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La Haute Autorité de Santé vous remercie
d’avoir participé à cette séance
www.has-sante.fr
Ensemble, améliorons la qualité en santé
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