Réglementation des médicaments stupéfiants · IFSI -Thomas Boulanger. 2 Définition du...

1

Réglementation des médicaments stupéfiants

Lundi 21 septembre 2015

IFSI - Thomas Boulanger

2

Définition du médicament

� On entend par médicament, toute substance ou composition, présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales; ainsi que tout produit pouvant être administré àl’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de grossesse; ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

3

Définition du terme stupéfiant

� Adjectif: qui cause une surprise considérable.

� Nom masculin: substance, médicamenteuse ou non, dont l’action sédative, analgésique, narcotique et/ou euphorisante provoque à la longue une accoutumance et une pharmacodépendance (toxicomanie).

=> Détournement de ces médicaments classés comme stupéfiants.

4

STUPEFIANT ≠ MEDICAMENT

11

DOPANT ≠ MEDICAMENT

12

Cadre réglementaire

� Arrêté du 22 février 1990: liste des substances et conditions de détention et de préparation

� Arrêté du 31 mars 1999: relatif à la prescription, la dispensation et l’administration, la détention et l’étiquetage des médicaments soumis àla réglementation des substances vénéneuses dans les établissements hospitaliers.

13


� Circulaire du 8 avril 1999: Plan de lutte contre la douleur avec mise en œuvre des ordonnances protégées dans les établissements de santé;

� Décret du 30 mars 2001, relatif à la signature électronique;

� Décret du 5 février 2007;

14


� Arrêté de 6 avril 2011: management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse;

� Arrêté du 12 mars 2013: données concernant l’administration

15

Arrêté du 31 mars 1999

� Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2: «Le représentant légal de l’établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses…

16


� Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2 (suite): Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes…»

17


� Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.9: « Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou d’autres dispositifs de rangement fermés àclef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité ».

18


� Section 4-Art.21: « les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécuritécontre toute effraction sont prévues ».

19


� Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d’origine ou àdéfaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes:

-

20


� Stupéfiants: étiquette blanche avec large filet rouge;

� Liste I: étiquette blanche avec large filet rouge;

� Liste II: étiquette blanche avec large filet vert ».

21

Arrêté du 31 mars 1999Section 3-Détention et étiquetage des

médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « Ces étiquettes devront comporter, dans la partie supérieure:

� La dénomination de la spécialité;� La DCI ou française du ou des principes

actifs;� Le dosage exprimé en quantité ou en

concentration;� La forme pharmaceutique;� La voie d’administration.

22


Dans la partie inférieure, la mention « respecter les doses prescrites ».

L’étiquette doit mentionner le numéro de lot et le date de péremption du médicament qu’il contient. La notice d’information du médicament doit être jointe… ».

23

Prescription des médicaments stupéfiants

o Sans limitation de prescription:

• Médecins praticiens hospitaliers

• Assistants généralistes et spécialistes

• Praticiens attachés

o Avec limitation de prescription:

• Chirurgiens dentistes

• Sâge-femme

24


o Si délégation:

• Praticiens adjoints contractuels, assistants associés

• Attachés associés, internes et résidents, FFI

o Délégation impossible:

=> Etudiants en médecine

25


En pratique au CH de Carcassonne:

� Pas de délégation: les internes n’ont pas le droit de prescrire des médicaments stupéfiants.

� Les sages-femmes peuvent prescrire uniquement 2 ampoules de morphine 10 mg par patiente.

26

Support de prescription des médicaments stupéfiants

� Pour les établissements de santé le champ des ordonnances protégées est limité aux prescriptions réalisées lors de consultations externes ou de prescriptions de sortie.

� En interne, la prescription sur ordonnance protégées n’est pas obligatoire: support de prescription libre.

27

SKENAN gélules dosées àtrente et dix milligrammesUne prise de trente et dix milligrammes (quarante

milligrammes) matin et soir pendant vingt huit jours.

28

Mentions obligatoires pour la prescription des médicaments

stupéfiants

L’auteur de l’ordonnance doit indiquer en toutes lettres:

� Le nom et le prénom du patient;� Le nombre d’unités thérapeutiques par

prise;� Le nombre de prise et le dosage s’il

s’agit de spécialités;� Les doses ou les concentrations de

substances;� Le nombre d’unités ou le volume s’il

s’agit de préparations.

29

Délivrance des médicaments stupéfiants

� En officine de ville, la prescription doit être présentée dans les 72 h. Au delà de ce délai, le pharmacien est tenu de soustraire la fraction de médicament non demandé dans ce délai.

� Dans tous les cas le pharmacien doit déconditionner pour adapter la quantité délivrée à la prescription.

30


∆ Il ne peut y avoir de chevauchement de traitements pour un même patient, sauf si le prescripteur mentionne le contraire sur la prescription:

« Compte tenu du chevauchement…»

31


� La durée de prescription est limitée à 28 jours; une durée inférieure peut être fixée par arrêté.

� Il y a obligation de fractionnement pour certains médicaments, sauf si le prescripteur précise: « délivrance en une seule fois »

32

Prescription limitée à 7 jours

� Fentanyl injectable (RH)

� Morphine chlorhydrate et sulfate injectables

� Oxynorm injectable (RH)

� Péthidine

� Rapifen (RH)

� Sufentanil (RH)

� Ultiva (RH)

RH = réserve hospitalière

33


�Chlorhydrate de Méthadone

=> Délivrance fractionnée en une seule fois, par périodes de 7 jours, sauf mention contraire du prescripteur.

34


� Actiq, Abstral, Effentora (Fentanyl, per os): fractions de 7 jours.

� Actiskénan, Kapanol, Moscontin, Oramorph, Sévrédol et Skénan LP (sulfate de morphine).

� Concerta LP et Ritaline (Chlorhydrate de Méthylphénidate).

� Oxyxontin LP et Oxynorm (Chlorhydrate d’Oxycodone)

� Sophidone LP (Chlorhydrate d’Hydromorphone)

35

Cas particuliers

Médicaments relevant de la Liste I soumis aux dispositions régissant les stupéfiants:

� Subutex (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours fractionnée en 7 jours.

� Temgésic (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours.

36

Cas particuliers

� Tranxène 20 mg (clorazépate dipotassique per os): délivrance limitée à 28 jours.

� Rivotril (clonazépam): PIA (prescription initiale annuelle) par Neurologues et Pédiatres. Precsription limitée à 12 semaines

40

Détention dans les unités de soins

�Les médicaments sont détenus dans des armoires, ou tout autre dispositif de rangement fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité.

41


� Le surveillant ou la surveillante de l'unité de soins doit prendre les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement lorsqu'ils existent. Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clés font l'objet d'une procédure écrite.

42


� Coffres scellés dans les armoires à pharmacie des services.

� Procédure de gestion des clés écrite.

� Double des clés à la pharmacie centrale.

43

Dotation en médicament stupéfiants

Le pharmacien, le médecin responsable de l'unité de soins et le (la) surveillant(e) établissent la dotation de stupéfiants permettant de faire face, aux besoins urgents du service:

� Etablie en fonction de la consommation du service;

44

Dotation en médicament stupéfiants

� Liste qualitative et quantitative, DE COULEUR ROSE,

qui doit être affichée dans le coffre;

� Sous la responsabilité du cadre de santé qui peut déléguer;

� Doit être vérifiée régulièrement par le pharmacien (annuelle).

46

Administration des médicaments stupéfiants

Section 4-Art.18: « …elle fait l’objet d’une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription… des données suivantes:

� le nom de l’établissement;

� la désignation de l’unité de soins;

� la date et l’heure d’administration;

� les nom et prénom du malade;

� la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique;

48

Administration des médicaments stupéfiants

� la dose administrée;

� L’identification du prescripteur;

� L’identification de la personne ayant procédé à l’administration et sa signature.

Les relevés d’administration sont datés et signés par le médecin responsable de l’unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. »

49

Renouvellement de la dotation

� Une fois par semaine;

� La feuille rose de dotation doit obligatoirement être signée par le médecin responsable de l’unité;

� Relevé global par produit: nom et prénom du patient, quantité administrée et signature de l’infirmière ou du médecin;

� Le pharmacien peut exiger le retour des conditionnements primaires (ampoules vides; c’est le cas au CH de Carcassonne).

50

Renouvellement de la dotationà la pharmacie

� Vérification de l’adéquation entre les quantités consommées et administrées sur le papier

� Enregistrement des délivrances, fournissant un numéro d’ordonnancier informatique par ligne de produit

� Comptage contradictoire au moment de la délivrance au service: infirmière ou cadre de santé.

51

Prescription nominative d’un médicament stupéfiant

� Médicament non détenu dans la dotation: prescription exceptionnelle;

� Consommation inhabituelle: médicament détenu en dotation, mais consommation estimée élevée;

La prescription s’effectue sur un carnet àsouche: 2 bons par prescription, dont un blanc (dossier du patient) et un duplicata de couleur rose (conservé à la pharmacie).

52


� Vérification à la pharmacie de la prescription et des droits du prescripteur;

� Enregistrement informatique avec numéro d’ordonnancier;

� Etablissement d’une feuille individuelle (nominative) pour l’administration du ou des médicaments;

� Comptage contradictoire au moment de la délivrance

54


� Lorsque le traitement se termine: apporter à la pharmacie le relevéd’administration et les ampoules vides, s’il y a lieu;

� Si le traitement est arrêté ou modifié; apporter à la pharmacie le relevé d’administration, les médicaments non consommés ainsi que les ampoules vides;

55


� Vérification de l’adéquation entre la délivrance, les administrations et les médicaments retournés: comptage contradictoire;

� Enregistrement informatique du retour des produits avec obtention d’un numéro d’ordonnancier.

57

Conclusion

Chaque étape engage votre responsabilité de soignant lors:

� De l’administration des médicaments;

� De la traçabilité de l’administration;

� De la délivrance de la dotation ou d’un traitement nominatif à la pharmacie;

� De la détention des clés du coffre.

Réglementation des médicaments stupéfiants · IFSI -Thomas Boulanger. 2 Définition du...

Documents

Transcript of Réglementation des médicaments stupéfiants · IFSI -Thomas Boulanger. 2 Définition du...