Recherche clinique 30 novembre 2013

Paramédical en salle de cathé :

comment rajouter une corde à son ARC ?

Hervé FaltotHervé Faltot

Hôpital Albert Schweitzer – ColmarHôpital Albert Schweitzer – Colmar

30 novembre 201330 novembre 2013

Présentation du centrePrésentation du centre

L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007– fermeture de 2 cliniques colmariennesfermeture de 2 cliniques colmariennes

L’hôpital Albert SchweitzerL’hôpital Albert Schweitzer– 237 lits237 lits

– 7 départements dont7 départements dont

Imagerie médicaleImagerie médicale– Scanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelleScanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelle

Cardio-vasculaireCardio-vasculaire– Plateau technique pour les explorations invasivesPlateau technique pour les explorations invasives

Cardiologie interventionnelleCardiologie interventionnelle

Péripherique interventionnelPéripherique interventionnel

Rythmologie interventionnelleRythmologie interventionnelle


L’hôpital Albert SchweitzerL’hôpital Albert Schweitzer– plateau technique invasifplateau technique invasif

une salle d’angiographie mixteune salle d’angiographie mixte

une salle de coronarographie dédiéeune salle de coronarographie dédiée


Une équipe paramédicale dédiéeUne équipe paramédicale dédiée

Spécialisation dans ce domaineSpécialisation dans ce domaine

– Binôme manip-IDEBinôme manip-IDE

4 MERM4 MERM

4IDE4IDE

– IDE : aide-opératoire pour toutes procéduresIDE : aide-opératoire pour toutes procédures

– MERMMERM

circulantcirculant

rôle majeur dans la radioprotectionrôle majeur dans la radioprotection suivi des patients « surexposés »suivi des patients « surexposés »

Une nouvelle activité : Une nouvelle activité : la recherche cliniquela recherche clinique

En parallèle de notre activité depuis 2007En parallèle de notre activité depuis 2007– La recherche cliniqueLa recherche clinique

Nouveau langage…Nouveau langage…➥ARC - Attaché en Recherche CliniqueARC - Attaché en Recherche Clinique

➥TEC – Technicien d’Etudes CliniquesTEC – Technicien d’Etudes Cliniques

➥PromoteurPromoteur

➥Déclaration des « évènements »Déclaration des « évènements »

➥CRF…CRF…

Confronté à de nouveaux acteursConfronté à de nouveaux acteurs➥AFSSAPS (ANSM)AFSSAPS (ANSM)

➥CPP…CPP…

Une nouvelle activité : Une nouvelle activité : la recherche cliniquela recherche clinique

En parallèle de notre activité depuis 2007En parallèle de notre activité depuis 2007– La Recherche CliniqueLa Recherche Clinique

pas de formation spécifique pas de formation spécifique

pas de TEC désigné…pas de TEC désigné…

Le début d’une nouvelleaventure qui va bouleverser

notre quotidien…

Le début d’une nouvelleaventure qui va bouleverser

notre quotidien…

La recherche clinique : La recherche clinique : pour quels intérêts?pour quels intérêts?

Celui de suivre les patients au delà de Celui de suivre les patients au delà de l’angioplastiel’angioplastie

Celui d’être à la pointe des technologiesCelui d’être à la pointe des technologiesNouveaux stents, nouveaux médicaments, Nouveaux stents, nouveaux médicaments, nouvelles stratégies (thrombose, diminution des nouvelles stratégies (thrombose, diminution des complications…)complications…)

Qu’est-ce que la recherche Qu’est-ce que la recherche clinique?clinique?

« La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine, dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu »

« La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine, dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu »

Code de la Santé Publique Article 1121-1

Un encadrement très strictUn encadrement très strict

Le Code de Nuremberg (1947)Le Code de Nuremberg (1947)

– Suite aux expérimentations « criminelles » au Suite aux expérimentations « criminelles » au

cours de la seconde guerre mondialecours de la seconde guerre mondiale

Déclaration d’Helsinki (1964)Déclaration d’Helsinki (1964)

– Lignes directrices à l’attention des médecins Lignes directrices à l’attention des médecins

qui font de la recherche impliquant des êtres qui font de la recherche impliquant des êtres

humainshumains

– Révisée 6 fois entre 1964 et 2008Révisée 6 fois entre 1964 et 2008

Un encadrement très strictUn encadrement très strict

La loi Huriet SérusclatLa loi Huriet Sérusclat

– Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988

– Protection des personnes qui se prêtent à des Protection des personnes qui se prêtent à des

recherches biomédicalesrecherches biomédicales

– ProtègeProtège

Les sujets soumis à l’expérimentationLes sujets soumis à l’expérimentation

Les investigateursLes investigateurs

Les promoteurs de la rechercheLes promoteurs de la recherche

Les différentes phasesLes différentes phases

Phase pré-clinique Phase I Phase II

PharmacodynamiePharmacocinétique

ToléranceTolérance et métabolisme

Efficacité et toxicité du médicament

=> Études randomisées

AnimalPetit groupe de volontaires sains souvent hospitalisésDurée de quelques jours à

quelques semaines

Volontaires malades (groupe homogène de quelques dizaines de

malades )Durée de quelques mois

à 2 ans

Les différentes phasesLes différentes phases

Phase III Phase IV

Efficacité et tolérance du médicament

=> Études randomisées +++

Etudes post-AMM Extension des indications

Dispositifs médicaux (endoprothèses)=> Registre observationnel

Grand nombre de patients (milliers)

Durée de quelques mois à quelques années

AMM

Grand nombre de patients (milliers voire centaine de milliers), extension

internationaleDurée de quelques mois à quelques

années

Les récentes affairesLes récentes affaires

La recherche clinique au cœur de l’actualitéLa recherche clinique au cœur de l’actualité

Les récentes affairesLes récentes affairesLa recherche clinique au cœur de l’actualitéLa recherche clinique au cœur de l’actualité

Nouvelles réformesNouvelles réformes– Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santéLe projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé– L’AFSSAPS =>ANSM L’AFSSAPS =>ANSM – Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011

Transparence des conflits d’intérêtTransparence des conflits d’intérêt

Transparence des décisionsTransparence des décisions

Formation et informationFormation et information– Contrôle de la publicitéContrôle de la publicité

Le paramédical de salle de cathé Le paramédical de salle de cathé peut-il être TEC?peut-il être TEC?

Décret du 24 novembre 2006Décret du 24 novembre 2006– Bonnes Pratiques CliniquesBonnes Pratiques Cliniques

« Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherche pour

exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions

importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. »

« Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherche pour

exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions

importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. »

Promoteur

Investigateur

Patient

Directeur del’établisseme

ntANSM

Pharmacien

Statisticien

Laboratoire

CPP

Commission Européenne

Assistant Recherche Clinique

La place du TEC dans le schémaLa place du TEC dans le schéma

Technicien aux Essais Cliniques

Le TEC = cheville ouvrièreLe TEC = cheville ouvrière– Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe

chargée de l’étudechargée de l’étude– S’assure du respect de la réglementationS’assure du respect de la réglementation– Assure la bonne coordination et la mise en Assure la bonne coordination et la mise en

œuvre des études cliniquesœuvre des études cliniques– Surveille la participation des patients aux Surveille la participation des patients aux

essaisessaisSignature du consentementSignature du consentement

Déclare les différents événements (graves ou non)Déclare les différents événements (graves ou non)


Le TEC Le TEC

Connaissance parfaite des protocolesConnaissance parfaite des protocoles

Définition de son rôle lors du lancement d’une étudeDéfinition de son rôle lors du lancement d’une étude

Remplissage des CRF (Case Report Form) = base Remplissage des CRF (Case Report Form) = base

informatique ou papier pour tous les patients inclus informatique ou papier pour tous les patients inclus

Est disponible aussi lors des monitoringsEst disponible aussi lors des monitorings

– Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification

des données déclarées par chaque centredes données déclarées par chaque centre


La recherche clinique en cardiologie La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en Franceinterventionnelle en France

Récente statistique sur 189 centresRécente statistique sur 189 centres

Dans le cadre d’une présentation prévue pour le prochain High Tech CardioDans le cadre d’une présentation prévue pour le prochain High Tech Cardio

2 questions concernant la recherche clinique2 questions concernant la recherche clinique– Participez-vous à la recherche clinique?Participez-vous à la recherche clinique?

– Avez-vous un paramédical de votre équipe qui cumule à la fois son activité en salle de Avez-vous un paramédical de votre équipe qui cumule à la fois son activité en salle de cathé et celle d’ARC hospitalier?cathé et celle d’ARC hospitalier?


* : High Tech 2014

*


* : High Tech 2014

n = 29

La recherche clinique au sein La recherche clinique au sein de notre unitéde notre unité

Le TEC = le paramédical de la salle de cathéLe TEC = le paramédical de la salle de cathé

Place idéale pour la faisabilité des étudesPlace idéale pour la faisabilité des études

– Connaissance parfaite de la pathologieConnaissance parfaite de la pathologie

– Les inclusions des patients se font en « live », Les inclusions des patients se font en « live »,

souvent lors de la pose d’une endoprothèsesouvent lors de la pose d’une endoprothèse

– En accord et en présence de l’investigateur de En accord et en présence de l’investigateur de

l’étude = cardiologue interventionnell’étude = cardiologue interventionnel


La qualité de la recherche clinique est La qualité de la recherche clinique est

fonctionfonction

– de l’organisation mise en placede l’organisation mise en place

– du temps accordédu temps accordé

– de la motivation de l’équipede la motivation de l’équipe

paramédicaleparamédicale

médicalemédicale

L’apport de la recherche L’apport de la recherche cliniqueclinique

Investit d’une nouvelle missionInvestit d’une nouvelle missionParticipation à la cardiologie Participation à la cardiologie interventionnelle de demaininterventionnelle de demainContact privilégié avec les cardiologuesContact privilégié avec les cardiologuesContact privilégié avec les patientsContact privilégié avec les patients– Suivis réalisés jusqu’à 3 ansSuivis réalisés jusqu’à 3 ans

téléphoniquestéléphoniques«consultations »«consultations »

Mise en avant de l’unité et du centre au Mise en avant de l’unité et du centre au niveau national et international niveau national et international

De plus en plus de patients…De plus en plus de patients…

Depuis 2007, notre univers a Depuis 2007, notre univers a beaucoup changé…beaucoup changé…

Participation à 30 études en cardiologie interventionnelleParticipation à 30 études en cardiologie interventionnelle

Inclusion de 1300 patients

Inclusion de 1300 patients

Réalisation de 2000 suivis

Réalisation de 2000 suivis

Centre de référence en matière de

recherche clinique au niveau national

Centre de référence en matière de

recherche clinique au niveau national

Le mot de la finLe mot de la fin

Merci à mes collègues Merci à mes collègues

Le mot de la finLe mot de la fin

Merci à mes collègues cardiologues Merci à mes collègues cardiologues interventionnels interventionnels

Merci à vous Merci à vous

pour votre écoutepour votre écoute

Recherche clinique 30 novembre 2013

Documents

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