Rapport d’activité 2009-2011 - Haut Conseil des ...

Rapport d’activité 2009-2011—

_1RAPPORT D’ACTIVITÉ 2009 - 2011

Créé par la loi du 25 juin 2008 relative aux

organismes génétiquement modifiés (OGM),

le Haut Conseil des biotechnologies est une

instance indépendante chargée d’éclairer

la décision publique.

Placé auprès des ministères chargés de

l’Environnement, de l’Agriculture, de la

Recherche, de la Santé et de la Consommation,

il rend des avis sur toutes questions intéressant

les biotechnologies, notamment les organismes

génétiquement modifiés (OGM).

_2 Haut Conseil des biotechnologies

Sommaire

Une institution en phase avec ses missions 10Accompagnement de la mise en œuvre de la loi relative aux OGM 12

Quel seuil pour le « sans OGM » ? 12

Mise en culture des PGM : obligation d’information 12

Conditions de la coexistence 13

Évaluation des plantes génétiquement modifiées 13

Avis relatifs à des demandes d’autorisation de dissémination volontaire de PGM 14

Avis relatifs à des dossiers post-commercialisation 19

Avis relatifs aux lignes directrices et au cadre législatif et réglementaire relatif aux PGM 19

Évaluation des biotechnologies appliquées à la recherche thérapeutique 21

Essais cliniques de thérapie génique 21

Essais cliniques vétérinaires 21

Essais et expérimentations en milieu confiné 22

Cadre général 22

Évolution réglementaire 23

Avis de classement sur des projets industriels et de recherche et développement 23

Construire et faire vivre l’institution 24Le secrétariat, épine dorsale du HCB, garant de la bonne marche de l’Institution 25

Le support administratif 25

Le soutien scientifique 26

Des moyens humains limités en regard des besoins 26

Édito du Président, Jean-François Dhainaut 4

Le Haut Conseil des biotechnologies, une création récente et originale 6


Glossaire

La constitution de savoirs communs aux membres des Comités 27

Les journées d’études 27

Les groupes d’experts 28

Le financement d’études 29

La démarche d’autosaisine 30

La place du HCB dans l’Union européenne et au-delà 31

Annexes 33

AC - Autorité compétenteAESA - Autorité Européenne de Sécurité des AlimentsAfssaps - Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de SantéAMM - Autorisation de Mise sur le MarchéANR - Agence Nationale de la RechercheCCNESVS - Comité National d’Éthique pour les Sciences de la Vie et de la SantéCEES - Comité Économique Éthique et SocialCETIOM - Centre Technique Interprofessionnel des Oléagineux MétropolitainsCNCLCV - XxxxCS - Comité ScientifiqueCTPS - Comité Technique Permanent de la SélectionEFSA - European Food and Safety (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments)

HCB - Haut Conseil des BiotechnologiesIFRIS - Institut Francilien Recherche Innovation SociétéINRA - Institut National de la Recherche AgronomiqueISSC - XxxxITB - Institut Technique de la BetteraveOCDE - Organisation de Coopération et de Développement ÉconomiquesOGM - Organisme Génétiquement ModifiéOPECST - Office Parlementaire d’Évaluation des Choix Scientifiques et TechnologiquesPGM - Plante Génétiquement ModifiéePLANTES BT - Plantes Bacillus ThurigiensisPLANTES HR - XxxxPROJET COBINA - Connaissances Biologiques et Normes d’ActionUCL - Université Catholique de Louvain


ÉDITO DU PRÉSIDENTJean-François Dhainaut

Né du Grenelle de l’environnement, le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) est un organe indépendant d’expertise et de réflexion, conçu pour que puissent s’exprimer et se confronter les sensibilités diverses qui traversent la communauté scien-tifique et la société civile dans le do-maine des biotechnologies. Composé d’un comité de scientifiques et d’un comité de parties prenantes, le HCB éclaire le Gouvernement sur la sécu-rité environnementale et sanitaire et sur l’acceptabilité économique, éthique et sociale de produits des biotechnologies.

Depuis sa création, le HCB s’est attelé aux nombreuses tâches qu’implique cette mission. Il a rendu de multiples

avis concernant les organismes gé-nétiquement modifiés (OGM), qu’il s’agisse d’utilisation confinée, de mise sur le marché ou de mise en culture. Il a également éclairé le Gou-vernement sur les modalités de mise en œuvre de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM. Ce lourd travail est résumé dans la première partie de ce rapport d’activité.

Il nous a semblé important d’y adjoindre une seconde partie expli-citant comment l’Institution se construit et vit au travers de ses comités et de son secrétariat. Il s’agit de mettre en lumière le travail de fond dans lequel nous sommes tous engagés pour améliorer la qualité des travaux conduits par le HCB, dans le respect des textes fondateurs et des valeurs de pluralité, transparence et impartialité qui sont les nôtres.Cette dernière année a été marquée par une saisine du ministère chargé de l’Agriculture sur la coexistence des productions OGM et non OGM, plus précisément sur la définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux généti-quement modifiés, visant à maîtriser

Le Haut Conseil des Biotechnologies, un organe indépendant d’expertise et de réflexion


la présence accidentelle d’OGM dans d’autres productions. L’avis produit par le HCB est particulièrement im-portant à deux titres. Tout d’abord, avec de précédents avis relatifs à la définition des filières sans OGM et à la déclaration de mise en culture d’OGM, il clôt le travail mené sur la mise en œuvre de la loi OGM. Ensuite, au delà des conditions techniques de la coexistence (distances entre cultures, mesures permettant d’assu-rer des seuils de pureté dans les se-mences, etc.), le HCB a également ap-porté une réflexion plus globale, en se prononçant sur certaines questions économiques, sociales, juridiques et éthiques soulevées par la coexis-tence. Ceci permet, in fine, de poser les conditions de la liberté de choix qui est au cœur de ce concept. En tant que Président, je voudrais exprimer ma satisfaction quant à l’important travail mené par les membres des deux comités, par leurs Présidents, leurs Vice-présidents, ainsi que par l’équipe du Secrétariat, avec l’aide de tous ceux qui, experts ou parties prenantes extérieurs au HCB, ont été sollicités. Tous ont permis de produire une analyse documentée, proposant des solutions pratiques fondées sur un raisonnement scientifique et sur l’expérience des acteurs de terrain.

Le travail considérable réalisé ne doit cependant pas occulter certaines dif-ficultés. La question sensible de la coexistence a contribué à les raviver, tout comme l’avait déjà fait la des-truction d’essais ou de cultures de plantes génétiquement modifiées. Malgré la recherche pragmatique de convergences entre les membres, malgré l’intérêt manifeste du débat contradictoire pour parvenir à un point d’équilibre, la fracture entre des visions très différentes des OGM, par-ticulièrement au sein du Comité éco-nomique, éthique et social (CEES), se révèle pour le moment indépassable. Cette réalité remet-elle en cause la pertinence même du HCB, chargé d’éclairer les choix politiques par deux regards, et ce dans toute leur diversité ? Je suis convaincu que non. Dans la période difficile que nous tra-versons, sachons nous projeter dans l’avenir, réaffirmer le sens de notre action et réfléchir collectivement à l’évolution de nos missions en gardant en tête un objectif unique, l’intérêt général.

« Depuis sa création, le HCB a rendu de multiples avis concernant les organismes génétiquement modifiés (OGM). Il a également éclairé le Gouvernement sur les modalités de mise en œuvre de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM. »


Le HCB est original en ce qu’il est constitué de deux comités indépendants : un Comité scientifique (CS) d’une part, et un Comité économique, éthique et social (CEES), d’autre part. Complémentaires, ces comités sont chargés de fournir respectivement des avis et des recommandations. L’ensemble avis-recommandation constitue l’avis du HCB. Cette configuration s’inscrit dans le prolongement des débats du Grenelle de l’environnement, qui ont souligné l’importance non seulement de parfaire l’évaluation des risques environnementaux et sanitaires des OGM, mais aussi d’évaluer leur impact socio-économique.

Le Comité scientifique, présidé par Jean-Christophe Pagès, est composé de personnalités désignées, après appel à candidatures, notamment auprès des organismes publics de recherche. Elles sont nommées en raison de leur compétence scientifique dans les domaines se rapportant notamment au génie génétique, à la protection de la santé publique, aux sciences agronomiques, aux sciences appliquées à l’environnement, au droit, à l’économie et à la sociologie (décret n° 2008-1273 du 5 décembre 2008).

Composé au maximum de quarante membres, le CS regroupe actuellement, avec son président, trente-neuf

Le Haut Conseil des biotechnologies,une création récente et originale

Inscrite dans la loi du 25 juin 2008 relative aux organismes

génétiquement modifiés, la mission du HCB est d’éclairer

le gouvernement sur toutes questions intéressant les OGM

ou toute autre biotechnologie et de formuler des avis généraux

en matière d’évaluation des risques pour l’environnement

et la santé publique que peuvent présenter l’utilisation confinée

ou la dissémination volontaire (1) des OGM.

DATES CLÉS k Création du HCB par la Loi du 25 juin 2008 relative aux OGM. k Décret du 5 décembre 2008 relatif au HCB.

k Publication du 1er décret nominatif au 30 avril 2009 nommant Catherine Bréchignac, Présidente de l’ensemble des membres des deux comités.

k Première réunion en séance plénière le 12 mai 2009.

k Nomination de Jean-François Dhainaut comme Président par décret du 5 juin 2011.

(1) « Dissémination volontaire » est une expression juridique désignant l’introduction intentionnelle d’OGM dans l’environnement sans mesure particulière de confinement.


scientifiques. La liste de ses membres figure dans l’annexe 4.

La composition du Comité économique, éthique et social est fixée à 26 membres, outre sa Présidente, Christine Noiville, juriste. Le CEES n’est pas constitué d’experts mais de personnalités qualifiées et de « parties prenantes » dont la composition précise figure en annexe 4 de ce rapport.

Mise en place dans le sillage du Grenelle de l’environnement, cette structure repose sur un double constat :

• la nécessité d’une évaluation rigoureuse de l’impact des biotechnologies sur l’environnement et la santé publique ; ce rôle revient au CS, actuellement composé, avec son président, de 39 membres représentant un large éventail de disciplines scientifiques concernées par les biotechnologies ;

• la nécessité d’accompagner cette évaluation d’une réflexion plus large sur les impacts économiques, sociaux et éthiques des biotechnologies ; ce rôle échoit au CEES, dont les 26 membres, outre sa Présidente, représentent les différentes parties prenantes dans le domaine des biotechnologies.

Les domaines de compétence du HCB recouvrent principalement :

k l es biotechnologies, notamment les technologies de modification génétique ;

k l’évaluation des risques environnementaux et sanitaires qui leur sont potentiellement associés.

Dans ce cadre, le HCB a été consulté sur des dossiers très divers, notamment de :

1. demandes d’utilisation confinée d’OGM pour la recherche, le développement, l’enseignement ou la production industrielle ;

2. demandes d’expérimentation en champ ou de mise en culture de plantes génétiquement modifiées ;

3. demandes d’essais de vaccins vétérinaires obtenus par génie génétique ;

4. demandes d’essais de thérapie génique, etc.

LES DOMAINES DE COMPÉTENCE

DÉFINITIONS

Le terme « biotechnologie », utilisé pour la première fois en 1919 est défini par l’OCDE comme : « l’application des principes de la science et de l’ingénierie au traitement de matières par des agents biologiques dans la production de biens et de services ».

Il englobe aussi bien des technologies traditionnelles, telles que l’utilisation directe de micro-organismes dans la production de produits alimentaires ou pharmaceutiques, que des technologies faisant appel au génie génétique.

En conformité avec la législation européenne, la définition

juridique des OGM en France est inscrite dans le Code de l’environnement (article L. 531-1) comme : « un organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelle ». La liste des techniques de modification génétique est fixée à l’article D 531-1 du Code de l’environnement.

Les biotechnologies modernes ont de nombreuses applications dans les secteurs pharmaceutique et agroalimentaire. L’utilisation des OGM dans la chaîne de production des aliments en est un exemple.

Les OGM sont des organismes, tels que des plantes, des animaux ou

des micro-organismes (bactéries, virus, etc.) dont le patrimoine génétique a été modifié afin de leur conférer une nouvelle propriété (résistance d’une plante à une maladie ou à un insecte, amélioration de la qualité ou de la valeur nutritive d’un aliment, tolérance d’une plante à un herbicide, etc.).

La thérapie génique, selon la définition du Code de la santé publique (art. L5121-1-12), consiste à traiter une maladie par l’utilisation de « tout médicament (…) servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d’origine humaine ou animale (…) ».


Responsable scientifique etchargée des affaires européennes

Catherine Golstein

Chargée de missionÉlise Peltékian

Chargé de missionMartin Rémondet

Responsable des étudesDavid Caffier

PrésidentJean-François Dhainaut

Bureau*

Comité scientifique (CS)

Président : Jean-Christophe PagèsVice-Président : Jean-Jacques Leguay

39 membresExperts scientifiques dans les domaines

de compétence du HCB (génétique, biologie moléculaire, microbiologie,

protection de la santé humaine et animale, sciences agronomiques, statistiques,

sciences appliqués à l’environnement, droit, économie, sociologie).

* Compositon du bureau du HCB : président du HCB, présidents et vice-présidents des comités.

Comité économique,éthique et social (CEES)

Présidente : Christine NoivilleVice-Président : Frédéric Jacquemart

27 membresÉlus, représentants d’organisations

professionnelles, salariés, associations de protection de l’environnement,

associations de défense des consommateurs et personnalités

qualifiées en droit, économie et sociologie.

Secrétariat généralHamid Ouahioune

AssistanteAbouharia Zitoubi

Composition et fonctionnement du HCB


Demanded’autorisation pourune utilisation d’OGM en milieu ouvert

HCBIl saisit le Comité scientifiqueet le Comité économique,éthique et social

Comité scientifique (CS)Il examine la demande etrépond, le cas échéant,aux questions du CEES

Comité économique,éthique et social (CEES)Il examine la demande et pose, le cas échéant,des questions au CS

5

1

2

3

3

4 HCBIl délivre un avis constitué des avis-recommandations du CS et du CEES

Les demandes d’autorisation pour une utilisation d’OGM en milieu confinés ont transmises au seul Comité scientifiquedont l’avis fait autorité.

1 2 3 4 5 D Le HCB peut être saisi par • les Ministres chargés respectivement de l’Environnement, de l’Agriculture, de la Santé, de la Recherche et la Consommation ou les agences compétentes ;• l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) ;• un député, un sénateur ;• des associations de défense des consommateurs ;• des associations de protection de l’environnement ;• des associations ayant une activité dans le domaine de la santé et de la prise en charge des malades ;• des groupements de salariés et des groupements professionnels concernés.Le HCB peut aussi s’autosaisir.

D L’instruction des saisines • Les saisines doivent être motivées et accompagnées de toute pièce utile à leur examen.• Le Président, après consultation du Bureau, décide de la suite à donner et défini les modalités de traitement.• Pour une demande d’agrément d’utilisation confinée, seul le CS est sollicité et rend un avis de classement.• Pour une autorisation de dissémination volontaire d’OGM (essai de plantes transgéniques en champ, mise sur le marché d’un aliment contenant des OGM, etc.), le CS et le CEES sont sollicités. Pour éclairer sa recommandation, le CEES peut poser des questions au CS.

Si l’examen d’un dossier l’exige, le HCB fait ponctuellement appel à des experts extérieurs.

Les propositions d’auto-saisines formulées par un membre du HCB sont examinées au sein du Bureau du HCB.

D Les avis Le Président du HCB transmet aux autorités administratives et/ou aux auteurs de la saisine l’avis du HCB. Cet avis est constitué de l’avis du CS et, le cas échéant, de la recommandation du CEES.Les avis rendus par le HCB :• sont publics ;• peuvent faire état de

positions divergentes ;• ont une valeur consultative.

Il appartient ensuite aus pouvoirs publics de prendre les décisions adéquates.

Protocole d’émission d’un avis du HCB concernant une demande d’autorisation d’utilisation d’OGM en milieu ouvert


Depuis sa création, le HCB, au travers de son Comité

scientifique (CS) et de son Comité économique, éthique

et social (CEES) (1), a été amené à répondre à différents

types de demandes formulées par le Gouvernement

et les instances européennes.

C’est tout d’abord la mise en œuvre de la loi relative

aux organismes génétiquement modifiés (2) qu’il a fallu

accompagner par la préparation de textes réglementaires.

Puis, de nombreux avis ont parallèlement été rendus

concernant les plantes génétiquement modifiées (PGM),

les conditions de leur mise sur le marché et de leur culture.

L’évaluation des PGM est un domaine en évolution rapide.

Dans ce contexte, le HCB s’est attaché à développer ses

propres méthodes et à contribuer à l’amélioration des outils de

l’évaluation. Enfin, au-delà des PGM, le HCB étant compétent

pour « toute biotechnologie », il a également été saisi

de nombreuses demandes relatives à des essais à vocation

thérapeutique (thérapie génique, vaccins et médicaments

vétérinaires), et à des expérimentations en laboratoire

et hors zones confinées.

Une institution en phase avec ses missions


Tableau récapitulatif des avis rendus par le HCB depuis sa création

(1) La composition du CS et du CEES est donnée en annexe 4.(2) Loi n°2008-595 du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés.(3) Au vu de ce bilan quantitatif apparemment disproportionné entre utilisation confinée et dissémination volontaire d’OGM, il n’est pas inutile de préciser

ici que le travail d’évaluation et d’élaboration d’avis relatifs à ces deux grandes catégories de dossiers n’est pas de même nature, et qu’en termes de volume d’activité, les dossiers de dissémination volontaire occupent finalement la plus grande part de l’activité du HCB.

Ce tableau présente le bilan des avis rendus par le HCB entre 2009 et 2011(3). La liste détaillée de l’ensemble des avis rendus figure en annexe 1.

Types de dossiersAvis rendus en Total

2009 2010 2011 2009-2011

Dossiers « utilisation confinée » 700* 1 200* 1 230 3 130*

Dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l'utilisation confinée d'OGM 700* 1 200* 1 230 3 130*

Dossiers autres que « utilisation confinée » 8 24 30 62

Dossiers « dissémination volontaire » 6 16 17 39

Dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire d’OGM

- pour une mise sur le marché- à des fins incluant la culture 1 5 4 10

- à des fins autres que la culture 0 3 7 10

- à des fins de recherche

- pour un essai en champ 0 1 0 1

- pour un essai clinique de thérapie génique 5 7 5 17

- pour un essai clinique vétérinaire 0 0 1 1

Dossiers post-commercialisation 0 1 3 4

Rapports de surveillance de culture 0 0 3 3

Mesures nationales suivant une autorisation de culture par la Communauté européenne 0 1 0 1

Législation nationale 1 1 4 6

Textes d’application de la Loi du 25 juin 2008 relative aux OGM 1 1 3 5

Transcription dans le droit français de directives européennes relatives aux OGM 0 0 1 1

Législation européenne, lignes directrices européennes et internationales 0 3 6 9

Lignes directrices de l’AESA relatives à l'évaluation des OGM 0 1 3 4

Législation européenne relative aux OGM 0 1 1 2

Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM 0 1 2 3

Autres dossiers 1 3 0 4

Saisines parlementaires 1 0 0 1

Habilitations d'agents de contrôle des Autorités compétentes 0 3 0 3

* Estimations


Le HCB a d’abord été saisi le 13 octobre 2010, d’une demande d’avis sur le projet de décret relatif à l’étiquetage des produits alimentaires issus de filières qualifiées « sans organismes génétiquement modifiés ». Le projet de décret avait été élaboré par le Gouvernement sur la base d’un premier avis rendu le 3 novembre 2009 et par lequel le HCB avait recommandé que l’étiquetage « sans OGM » soit réservé aux produits ne contenant

pas plus de 0,1 % d’ADN transgénique pour les produits végétaux, pas plus de 0,1 % ou 0,9 % d’ADN transgénique pour les produits issus d’animaux. Un deuxième avis sur le projet de décret « sans OGM » a donc été remis au Gouvernement le 1er février 2011. Il précise notamment différents éléments qui demeuraient ambigus dans la première version du projet de décret. Le décret est paru au Journal officiel le 30 janvier 2012.

Par la suite, le HCB a été saisi le 20 juillet 2010 d’une demande d’avis sur un projet de décret relatif à « la déclaration de mise en culture de végétaux génétiquement modifiés ». Dans la perspective d’une coexistence entre cultures génétiquement modifiées (GM) et non-GM, l’avis visait à définir les conditions de mise en

œuvre de l’article 10 de la loi du 25 juin 2008, très précisément les obligations d’information que doivent respecter les exploitants agricoles souhaitant mettre en culture des OGM, tant à l’égard des autorités administratives qu’en direction des exploitants agricoles voisins. L’avis du HCB a été rendu public le 16 décembre 2010.

Accompagnement de la mise en œuvre de la loi relative aux OGM

La loi relative aux OGM affirme « La liberté de consommer et de produire avec ou sans organismes génétiquement modifiés, sans que cela nuise à l’intégrité de l’environnement et à la spécificité des cultures traditionnelles et de qualité (...) dans le respect des principes de précaution, de prévention, d’information, de participation et de responsabilité inscrits dans la Charte de l’environnement de 2004 et dans le respect des dispositions communautaires » (article 2). Différents textes réglementaires (décrets et arrêtés) doivent être pris pour préciser et mettre en œuvre les orientations ainsi définies et, de fait, poser les conditions d’une coexistence entre cultures et productions OGM et non OGM.C’est dans ce cadre que le HCB a, depuis sa création, été saisi en appui du travail réglementaire. Les avis rendus sont listés ci-dessous.

Mise en culture des PGM : obligation d’information

Quel seuil pour le « sans OGM » ?

L’avis du HCB rendu public le 16 octobre 2010 visait notamment à définir les obligations d’information que doivent respecter les exploitants agricoles souhaitant mettre en culture des OGM.


En point d’orgue, le HCB a également été saisi le 23 septembre 2010 de la « définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux génétiquement modifiés ». Si la loi OGM prévoit que le CS est seul compétent pour éclairer le Gouvernement sur ces conditions techniques, le caractère central de la coexistence a conduit le CEES à s’autosaisir. L’objet de cette dernière consistait à traiter, au-delà des dimensions strictement techniques de la coexistence, les questions d’ordre économique, juridique et social qu’elle soulève. Tant pour le CS que pour le CEES, cette question a fait l’objet d’un important travail conduit pendant plus d’un an et mobilisant les membres des deux comités comme

Conditions de la coexistence

de nombreux intervenants extérieurs utilisateurs des textes à venir. L’avis et la recommandation ont été rendus publics le 17 janvier 2012.

k L’avis du CS identifie les différentes sources possibles d’OGM dans des productions non-GM et propose une série de mesures techniques visant à les maîtriser. De son côté, la recommandation du CEES, après avoir explicité les positions de ses membres vis-à-vis de la coexistence, formule un ensemble de recommandations en vue d’une coexistence durable.k Un projet d’arrêté du ministère chargé de l’Agriculture a été notifié à la Commission européenne le 20 janvier 2012.

Le HCB a rendu public un avis et une recommandation le 17 janvier 2012 concernant la définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux génétiquement modifiés.

k Les demandes d’autorisation de dissémination volontaire de PGM (21 avis)Fonction principale du HCB, l’évaluation au cas par cas des impacts environnementaux, sanitaires, socio-économiques et éthiques des dossiers de demande d’autorisation d’utilisation de PGM éclaire la prise de décision des autorités compétentes

quant à l’autorisation ou non de chaque utilisation envisagée.

k Les dossiers post-commercialisation (4 avis)En complément à l’évaluation des demandes d’autorisation, l’examen des dossiers post-commercialisation, relatifs à des PGM déjà autorisées à la culture en Europe, concerne

Évaluation des plantes génétiquement modifiées

Les dossiers relatifs aux PGM représentent une part très significative de l’activité du HCB. Depuis sa création en 2009, le HCB a rendu 39 avis relatifs à des PGM, correspondant à différentes catégories de dossiers [voir figure 1] se répartissant dans trois groupes principaux .


(1) « Recommandations pour la rédaction du dossier scientifique et technique de demande d’autorisation d’expérimentation de plantes supérieures génétiquement modifiées au titre de la partie B de la Directive 2001/18/CE », Haut Conseil des biotechnologies, 2009.

(2) La mise sur le marché de PGM peut être destinée à différents objectifs, comme la culture, l’importation, la transformation, l’alimentation humaine ou animale, ou l’ornementation. Du fait notamment de l’importance de la culture sur l’exposition environnementale et l’évaluation des risques associés, les dossiers sont distingués selon que la culture est incluse ou non dans les champs d’application de la commercialisation d’une PGM.

Les essais ou expérimentations en champ de PGM doivent, en France, faire l’objet d’une autorisation du Ministère chargé de l’agriculture, après accord du Ministère chargé de l’environnement et avis du HCB. Les organismes de recherche et les acteurs du monde de l’amélioration des plantes peuvent procéder à de telles expérimentations en vue de produire des données dans le cadre d’une recherche scientifique ou pour documenter le dossier d’autorisation d’un événement transgénique.

Dès 2009, le HCB a repris, complété et mis à jour le formulaire de dépôt pour les essais en champ (1). Depuis lors, il a été amené à se pencher sur une seule demande d’essai. Conduite par l’Institut national de la recherche agronomique (INRA), elle portait sur un porte-greffes de vigne dont le transgène, d’origine virale, devait induire une protection contre le Grapevine Fan Leaf Virus (GFLV). Ce virus, agent principal de la maladie du court-noué, est transmis au vignoble de cep en cep par des nématodes (vers microscopiques) qui s’alimentent sur racines de la vigne.

Autorisé par le Ministère chargé de l’agriculture après avis du HCB, cet essai a été détruit (pour la seconde fois) dans la nuit du 15 au 16 août 2010.

L’ESSAI EN CHAMP DE L’INRA DE COLMAR

[Encadré 2]notamment l’analyse des rapports de surveillance de culture de ces PGM élaborés annuellement par les firmes titulaires d’une autorisation de ces cultures pour la Commission européenne.

k Les lignes directrices et le cadre législatif et réglementaire relatifs aux PGM (14 avis)Parallèlement à ce travail essentiel d’évaluation de dossiers au cas par cas, le HCB contribue à l’évolution méthodologique et réglementaire

Les demandes d’autorisation de dissémination volontaire de PGM recouvrent des demandes à des fins commerciales (mise sur le marché de PGM) et expérimentales (essais en champ de PGM). La mise sur le marché de PGM est traitée au niveau européen tandis que les essais en champ, comme toute dissémination à des fins

Les différentes catégories d’avis du HCB relatifs aux PGM (2009-2011) [Figure 1]

Mise sur le marché à des fins incluant la culture

Mise sur le marché à des fins autres que la culture

Post-commercialisation

Essais en champ

Mise en œuvre de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM

Lignes directrices et législation européennes

Lignes directrices internationales

█ Maïs█ Soja█ Pomme de terre█ Œillet█ Betterave█ Vigne█ Toutes plantes GM

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Nombre d’avis rendus par le HCB

de l’évaluation des PGM au niveau national, européen et international, avec un engagement marqué, tant dans l’amélioration des lignes directrices de l’AESA que dans la définition d’une analyse socio-économique des PGM au niveau européen.

Une information détaillée concernant les 25 avis traitant de PGM spécifique (les deux premiers groupes) est présentée dans l’annexe 3.

Avis relatifs à des demandes d’autorisation de dissémination volontaire de PGM

expérimentales, se gèrent au niveau national [voir encadré 1]. Depuis sa création, le HCB a rendu 20 avis sur des dossiers de demande de mise sur le marché d’une PGM, 10 à des fins incluant la culture, et 10 à des fins autres que la culture (2). Le HCB n’a eu à traiter qu’une seule demande de dissémination de PGM à des fins de recherche [voir encadré 2].


Les différentes catégories d’avis du HCB relatifs aux PGM (2009-2011) [Figure 1]

D Analyse du CS

Le CS évalue les risques environnementaux et sanitaires liés à une demande d’utilisation spécifique de PGM, sur la base des données du dossier remis par le pétitionnaire et des données pertinentes de la littérature scientifique. Cette évaluation requiert l’analyse préalable des caractéristiques moléculaires et génétiques de l’organisme modifié, ainsi que de ses nouvelles fonctionnalités phénotypiques, puis l’évaluation :

k des risques potentiels pour la santé associés à la consommation

de la PGM ou de produits dérivés, en termes de toxicité, d’allergénicité et d’alimentarité ;

k du potentiel de dissémination du (ou des) transgène(s) dans l’environnement, que ce soit par transfert de gène horizontal à des microorganismes, par dispersion de pollen ou de graines, ou par l’intermédiaire de repousses ;

k de l’impact potentiel d’une telle dissémination si elle avait lieu ;

k des effets potentiels non intentionnels des transgènes sur les organismes cibles et non-cibles ;

LE HCB, LA FRANCE ET L’EUROPE [Encadré 1]

La production d’avis du HCB s’inscrit au niveau français et européen, pour des missions de nature différente. À mi-mandat, l’activité du HCB couvre déjà largement ces différentes missions.

Le niveau français concerne :

k toute consultation du HCB concernant des demandes d’agrément pour l’utilisation confinée d’OGM à des fins de recherche et développement, production industrielle, ou définition de confinement des patients ou animaux en amont d’essais cliniques de thérapie génique ou vétérinaires (environ 3 130 avis de classement rendus à mi-mandat) ;

k toute consultation du HCB concernant des demandes d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM pour un but d’expérimentation. Sont concernés les essais en champ de PGM, les essais cliniques de thérapie génique, les essais vétérinaires (18 avis à mi-mandat) ;

k toute contribution du HCB à la définition de formulaires, lignes directrices et recommandations pour les dépôts de dossier au niveau national (2 documents dont un en cours) ;

k toute consultation du HCB dans le cadre de l’élaboration de la législation française sur les OGM (6 avis à mi-mandat) ;

k des dossiers divers comme les saisines parlementaires et les habilitations d’agents (4 avis à mi-mandat).

Le niveau européen concerne :

k toute consultation du HCB relative à la mise sur le marché d’OGM. Jusqu’à présent, le travail du HCB au niveau européen n’a concerné que des dossiers de mise sur le marché de PGM, à des fins de culture et/ou d’importation, pour la transformation, l’alimentation humaine et/ou animale, ou l’ornementation. Toute demande future de mise sur le marché de produits de thérapie génique et médicaments vétérinaires sera également traitée à ce niveau (20 avis à mi-mandat) ;

k toute consultation du HCB pour l’examen de rapports annuels de surveillance de culture de PGM en Europe (3 avis à mi-mandat) ;

k toute consultation du HCB concernant l’évolution des lignes directrices de l’AESA relatives à l’évaluation des OGM (4 avis à mi-mandat) ;

k toute consultation du HCB dans le cadre de l’évolution de la législation européenne sur les OGM (2 avis à mi-mandat).


k de tout effet connexe à l’OGM sur l’agro-écosystème et les biotopes environnants ;k et des mesures de précaution et de surveillance préconisées.

Pour chaque dossier, le CS propose également des recommandations complémentaires en matière de surveillance générale et de coexistence entre les filières GM et non GM à l’attention des pouvoirs publics.

Si le CS considère chaque dossier individuellement du fait de la dépendance de son évaluation aux données fournies par le pétitionnaire, il se constitue un fond de connaissances évolutif et re-mobilisable sur certaines problématiques récurrentes, communes à plusieurs dossiers.

Par exemple, la biologie des espèces de PGM conditionne fortement les capacités de dissémination des transgènes. Le CS gagne en expertise sur les espèces sur lesquelles il est saisi de manière récurrente, comme le maïs ou le soja (voir figure 2).

Les caractères phénotypiques recherchés par les modifications

Les PGM examinées par le HCB et leurs caractéristiques phénotypiques (2009-2011) [Figure 2]

Maïs

Soja

Pomme de terre

Œillet

Betterave

Vigne

█ Tolérance à virus█ Amidon enrichi en

amylopectine█ Couleur de fleur█ Tolérance à herbicide et

Résistance à insectes█ Résistance à insectes█ Tolérance à herbicide

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

génétiques soulèvent également des problématiques particulières sur lesquelles le HCB développe une expertise d’évaluation. Certains caractères sont particulièrement recherchés parmi les PGM et surreprésentés en conséquence dans les saisines du HCB. C’est le cas de la tolérance aux herbicides et de la résistance aux insectes, caractères qui sont parfois combinés dans une même plante par empilage de gènes (voir figure 2).Des questions spécifiques aux problématiques des plantes tolérantes aux herbicides et aux plantes résistantes aux insectes sont abordées dans l’encadré 3. Enfin, devant le rôle majeur que joue l’analyse statistique dans l’interprétation des données expérimentales, le CS du HCB attache une importance particulière à l’utilisation à bon escient des outils statistiques. L’encadré 4 souligne la prudence du HCB relative à la portée statistique des conclusions des pétitionnaires dans le cadre de l’évaluation de la toxicité des PGM.

D Analyse du CEES

Conformément aux cadres posés par la loi du 25 juin 2008, le CEES analyse

les impacts économiques, éthiques et sociaux des dossiers évalués préalablement par le CS. Aucun texte (qu’il soit français ou européen) ne vient toutefois définir les contours et les éléments constitutifs d’une telle analyse. Dans ce contexte, l’activité du CEES repose sur deux principes :

D’une part, en s’inspirant notamment de différentes expériences utiles (dans d’autres champs – médicaments, substances chimiques, etc. – comme dans d’autres pays – Norvège, Pays-Bas), le CEES a dû, dès sa création, construire sa propre définition des cadres et des questionnements susceptibles de fonder une évaluation pertinente.Il a ainsi mis en place des grilles d’analyse par type de dossier, destinées à lister les questions qu’il entend poser au titre de l’analyse économique, éthique et sociale. S’agissant des PGM, quatre grilles ont ainsi été instituées. Elles concernent : k les essais en champ de PGM ; k la mise en culture de PGM ; k l’importation de PGM à destination de l’alimentation ; k l’importation de PGM ornementales. L ’élaboration de ces grilles, menée en lien étroit avec les parties prenantes membres du CEES, lui a permis de formaliser le périmètre et les principaux axes de son travail. Ces grilles d’analyse sont consultables sur le site du HCB.

D’autre part, les questions listées dans ces grilles d’analyse sont soumises au débat entre les membres du CEES. Cette analyse des dossiers par les parties prenantes, à la lumière des interrogations formulées dans les différentes grilles d’analyse, constitue un élément central de

(suite page 18)


(1) « Les variétés végétales présentant le caractère de tolérance à un herbicide » Expertise scientifique collective réalisée conjointement par le CNRS et l’INRA à la demande des Ministères de l’agriculture et de l’écologie. Les conclusions de ce travail ont été restituées lors d’un colloque public tenu le 16 novembre 2011.

Certaines plantes sont modifiées pour résister à la menace que constituent les insectes ravageurs et produisent des toxines efficaces sur ces insectes « cibles ». Toutefois, on ne peut prévoir si une plante OGM affectera d’autres insectes « non-cibles » du fait de la modification génétique qu’elle a subie.

Les espèces « non-cibles » correspondent à l’ensemble des espèces qui, bien que n’étant pas la cible du caractère introduit dans une PGM, sont directement ou indirectement soumises aux protéines produites par ces PGM. Il s’agit pour l’essentiel de ces espèces, d’insectes comme l’abeille domestique Apis mellifera, le chrysope Chrysopa carnea ou encore la coccinelle Coccinella septempunctata.

Ces espèces n’engendrent aucun dégât aux plantes cultivées et peuvent même, dans certains cas, leur être bénéfique en contrôlant des espèces qui les ravagent – on parle alors d’auxiliaires des cultures. Les PGM peuvent être bénéfiques ou nuisibles à ces espèces « non-cibles » soit directement (par exemple en étant exposé aux protéines produites par ces plantes), soit indirectement (par exemple si certaines proies des espèces non-cibles sont décuplées, raréfiées ou fragilisées et donc de moindre qualité nutritive).

L’impact des PGM sur les espèces « non-cibles » peut être étudié en laboratoire, en milieu confiné (par exemple dans des serres) ou encore en plein champ. En laboratoire, des groupes d’individus exposés ou non à des PGM ou à des milieux

contenant les protéines qu’elles produisent, sont comparées pour divers paramètres comme la survie, la longévité, la vitesse de développement, etc. Les expériences en serre ou en champs, permettent de comparer la densité (nombre d’individus pour une même superficie et un même temps d’observation) des espèces dans des parcelles de PGM et dans des parcelles d’une même variété de plante, mais non transgénique. En l’absence d’un effet explicite, ces expériences sont en général peu puissantes pour détecter une éventuelle influence (positive ou négative), de faible ampleur des PGM sur les espèces « non-cibles ». Ceci justifie que pour la plupart des espèces, une autorisation de mise en culture comprend la surveillance de leur densité, menée sur plusieurs années dans divers contextes culturaux, afin de mesurer l’effet des PGM sur la dynamique de leurs populations.

Il est important de garder en mémoire deux points essentiels au sujet des espèces « non-cibles ». Le premier est qu’un changement de dynamique des populations d’une espèce en particulier (par exemple une diminution ou une augmentation de leurs densités) peuvent être sans conséquence sur la dynamique des autres espèces présentes dans l’écosystème. Deuxièmement, il est généralement impossible de prédire la réversibilité d’un changement de dynamique des populations. Par conséquent, notre capacité à infléchir un déclin ou une explosion des densités d’une espèce « non-cible » est incertaine.

LES PLANTES TOLÉRANTES AUX INSECTES ET LES ESPÈCES NON-CIBLES [Encadré 3]

La thématique des PGM occupe l’essentiel de la scène médiatique et cristallise les débats. Mais ce débat sur les PGM englobe également, partiellement, celui sur les pesticides, puisque la plupart des PGM actuellement cultivées ont vocation à modifier des pratiques de protection phytosanitaire, que ce soit pour réduire les applications d’insecticides (plantes Bt) ou pour modifier les herbicides auxquels l’agriculteur peut recourir (plantes HR). Plus largement encore, le recours aux PGM rend possible des changements de pratiques agricoles importants (culture sans labour par exemple), dont il faut pouvoir évaluer pleinement les conséquences.

Dans les avis rendus par le HCB relatifs à des plantes transgéniques tolérantes à un herbicide total, le CS et le CEES ont attiré l’attention des pouvoirs publics sur la nécessité de réfléchir à une gestion rigoureuse des pratiques agricoles, dans l’éventualité de la culture de ces plantes.

À une époque où la réduction d’emploi de produits phytosanitaires constitue un enjeu majeur, il s’agit de s’assurer que l’épandage d’herbicides totaux n’entraînera pas d’effets environnementaux ou sanitaires indésirables plus importants que ceux des herbicides sélectifs actuellement utilisés, question sur laquelle les données existantes sont encore incomplètes. Il s’agit ensuite d’éviter que l’usage croissant d’herbicides totaux ne favorise le développement de plantes résistantes, ce qui induirait une perte d’efficacité d’un outil précieux de lutte contre les mauvaises herbes.

C’est donc à une réflexion sur la gestion globale des plantes tolérantes aux herbicides qu’appellent les deux comités du HCB, afin d’assurer la durabilité des pratiques agricoles en la matière. Dans cette même perspective, le gouvernement a commandé à l’INRA une expertise scientifique collective sur les variétés végétales tolérantes aux herbicides, laquelle a été remise à la fin de l’année 2011 (1).

LES PLANTES TOLÉRANTES AUX HERBICIDES


Les études alimentaires sur 90 jours menées sur des animaux servent à fournir des informations pour évaluer les risques présentés par des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale et /ou par les substances individuelles qu’ils contiennent. Ces études ont fait l’objet d’un vaste débat européen ces dernières années. En 2009, le HCB organisait une journée d’étude consacrée à la toxicologie qui visait à réaliser un état des lieux de la question.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) s’est saisie du problème et a étudié la validité des tests statistiques concernant les dossiers d’OGM. Deux experts au CS du HCB, ont participé à l’élaboration des « Recommandations pour la mise en œuvre de l’analyse statistique des données issues des études de toxicité sub-chroniques de 90 jours chez le rat dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché d’OGM ». Ces recommandations ont été publiées par l’ANSES en février 2011.

L’évaluation des risques suit une stratégie dite « d’équivalence

substantielle » basée sur la comparaison de caractéristiques diverses entre la PGM et son équivalent non transgénique.

Une telle évaluation se base sur une analyse de données expérimentales. La statistique joue alors un rôle incontournable dans un tel cadre d’analyse, mais son rôle décisionnel reste limité. En effet, ce ne sont pas de seuls arguments statistiques qui permettent de conclure à l’innocuité ou à la dangerosité d’une PGM.

Un test statistique sert à évaluer le risque de se tromper en prenant une décision. Ainsi, un test statistique de comparaison permet d’évaluer la probabilité de se tromper en concluant à tort à l’existence d’une différence. Les conclusions que l’on peut tirer d’une telle expérience sont limitées pour différentes raisons :

k Une différence biologiquement significative peut ne pas être statistiquement significative si les données disponibles sont insuffisantes. Une analyse de puissance est donc indispensable pour évaluer quelle taille d’effet peut être détectée avec une taille d’échantillon donnée.

k Une différence statistiquement significative n’est pas nécessairement biologiquement significative. En effet, le test de comparaison cherche à détecter des différences, et ce, quelle que soit leur taille. Or, avec une taille d’échantillon suffisamment grande, une différence même infime sera presque toujours détectée et donc statistiquement significative.

k Un test statistique de comparaison ne permet donc pas de conclure à la notion d’équivalence biologique. L’outil de statistique inférentielle théoriquement adapté à cette question est le test statistique d’équivalence. Ce test est toutefois difficile à mettre en œuvre car il requiert une définition mathématique de la notion d’équivalence biologique. En l’absence d’une telle définition, ce ne sont donc pas des arguments statistiques qui permettent de se prononcer sur cette notion d’équivalence, mais un examen empirique conjoint de l’ensemble des tailles d’effet observées.

LA PORTÉE STATISTIQUE DES ÉTUDES DE TOXICITÉ SUB-CHRONIQUE DE 90 JOURS

l’activité du CEES. Mais ces questions donnent également lieu à un travail d’objectivation du débat par le recours aux données socio-économiques et éthiques existantes. Au-delà de la discussion contradictoire entre les membres, ce travail est entrepris dossier par dossier, notamment via l’audition de personnalités extérieures. Il repose également sur un effort au long cours entrepris par le secrétariat, en association avec des experts de

l’INRA ou d’instituts techniques, pour rassembler et confronter les données. Un travail d’organisation de ces données est en réalisation, notamment sur différentes thématiques agro-économiques comme l’impact du recours aux PGM sur les exploitations agricoles et les filières de production. Il va conduire, par-delà la mobilisation de ces éléments dans les analyses de dossiers au cas par cas, à la publication de documents de synthèse.


Avis relatifs à des dossiers post-commercialisation

D Lignes directrices relatives à l’évaluation des PGM

Une partie significative de l’activité du HCB a été consacrée à l’élaboration et à l’amélioration de lignes directrices et recommandations

relatives à l’évaluation des PGM, au niveau national, européen et international. Ces lignes directrices ont deux cibles principales : d’une part les pétitionnaires, pour les guider dans la constitution de leur

Avis relatifs aux lignes directrices et au cadre législatif et réglementaire relatif aux PGM

4 avis rendus par le HCB sur des PGM déjà autorisées à la culture en Europe.

3 rapports de surveillance de culture ont été examinés par le HCB, concernant le maïs MON 810 et la pomme de terre Amflora.

Le HCB a rendu quatre avis sur des PGM déjà autorisées à la culture en Europe dans deux contextes différents.

D Mesures nationales suite à une autorisation de culture de PGM

Les Autorités compétentes françaises peuvent consulter le HCB à ce stade, pour déterminer s’il existe d’éventuels arguments scientifiques nouveaux justifiant l’activation d’une clause de sauvegarde ou la prise de mesures d’urgences, qui lui permettraient de limiter ou interdire l’utilisation ou la vente d’un OGM sur son territoire alors que cet OGM a été autorisé au niveau européen. En l’absence de tels arguments, les Autorités compétentes françaises attendent du HCB qu’il recommande des conditions de mise en culture pour assurer la coexistence des filières en France.Le premier avis du HCB sur la pomme de terre Amflora est un exemple d’avis se situant dans ce contexte. Dans ce cas, le CS et le CEES ont été consultés. Toutefois, il faut noter que les procédures européennes d’activation de clause de sauvegarde ne considèrent à ce jour que les arguments de nature scientifique. Ce sujet fait débat au niveau européen.

D Rapports de surveillance de culture de PGM

La surveillance post-commercialisation des cultures permet de s’assurer, d’une part, que les mesures éventuelles mises en place pour minimiser la survenue de risques préalablement identifiés ont été efficaces, et d’autre part, de surveiller la survenue d’événements inattendus en liaison avec la culture de PGM.Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de PGM à des fins de culture sont tenus d’informer la Commission européenne des résultats de cette surveillance de culture par la publication de rapports annuels. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) est en charge de l’examen de ces rapports pour la Commission européenne, qui invite les États membres à envoyer leurs propres commentaires en contribution à cette analyse centralisée.Le HCB a ainsi examiné trois rapports de surveillance de culture : les rapports de la société Monsanto sur les cultures des années 2009 et 2010 du maïs MON 810 en Europe, et le rapport de la société BASF sur la culture de la pomme de terre Amflora en 2010.


dossier de demande d’autorisation de dissémination de PGM, et d’autre part les évaluateurs, pour les guider dans l’évaluation des risques pour l’environnement et la santé de ces PGM. Ces lignes directrices permettent aussi d’établir les données que l’évaluateur peut exiger du pétitionnaire pour assurer une évaluation des risques complète. Ces lignes directrices ne constituent toutefois pas une norme contraignante pour le pétitionnaire (voir paragraphe sur le cadre législatif). D Cadre législatif et

réglementaire relatif aux PGM

Au niveau national, le HCB a produit un travail fondamental sur les textes d’application de la loi du 25 juin 2008 relative aux PGM.

Au niveau européen, le HCB a prolongé son engagement dans l’évolution de l’évaluation des PGM en perspective de modifications du cadre réglementaire et/ou législatif relatif aux PGM sur deux plans.

k Sur le plan de l’évaluation des risques environnementaux et sanitaires des PGM, le HCB a transmis à la Commission européenne un avis sur les lignes directrices de l’AESA relatives

à l’évaluation environnementale des PGM en perspective de leur transcription en norme contraignante pour le pétitionnaire.

k Sur le plan de l’évaluation des impacts économiques, éthiques et sociaux associés aux PGM, le HCB joue un rôle majeur dans le développement d’un éventuel cadre réglementaire sur le sujet en Europe. Il a notamment envoyé un avis remarqué en réponse à un questionnaire de la Commission européenne sur l’analyse socio-économique des OGM. Ce questionnaire avait été élaboré à la suite des conclusions du Conseil « Environnement » de l’Union européenne du 4 décembre 2008, affirmant la nécessité d’une évaluation des avantages et des risques socio-économiques des OGM. Adressé aux États-membres, le questionnaire demandait des informations concernant l’impact socio-économique des OGM sur leurs territoires respectifs. Le CEES du HCB a répondu à cette demande en insistant sur la méthodologie tandis que les Autorités compétentes, de leur côté, ont transmis à la Commission européenne une compilation des réponses des différentes parties prenantes au questionnaire.

AVIS RELATIFS AUX LIGNES DIRECTRICES

RELATIVES À L’ÉVALUATION DES PGM

k Au niveau national, le HCB a mis à jour, à la demande du Ministère en charge de l’agriculture, des recommandations pour la rédaction du dossier scientifique et technique de demande d’autorisation d’expérimentation de PGM.k Au niveau européen, le HCB a rendu quatre avis en réponse aux consultations publiques de l’AESA sur les lignes directrices relatives à l’évaluation des PGM, avec notamment une révision majeure des lignes directrices de l’évaluation environnementale et des plans de surveillance post-commercialisation des PGM.k Au niveau international, le HCB a rendu deux avis sur différentes versions d’un document d’orientation de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur l’évaluation environnementale des PGM, et a expertisé un document d’orientation pour l’évaluation des risques des OGM élaboré dans le cadre du Protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la Diversité Biologique.

Le HCB a transmis à la Commission européenne un avis sur les lignes directrices de l’AESA relatives à l’évaluation environnementale des PGM en perspective de leur transcription en norme contraignante pour le pétitionnaire.


Évaluation des biotechnologies appliquées à la recherche thérapeutique

Dans le domaine de la recherche thérapeutique, tout essai clinique vétérinaire ou de thérapie génique ne peut être entrepris qu’une fois autorisé, après avis du HCB.

L’autorité compétente pour l’autorisation des recherches en thérapeutique humaine est l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), qui saisit le HCB pour avis en application de l’article R.1125-2 du Code de la santé publique. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la thérapie génique sont centralisées sur le plan européen. Le HCB ne serait consulté que si la France était un état rapporteur du dossier.

Le HCB a été saisi pour l’évaluation de 17 essais cliniques (annexe 1) impliquant un transfert de gènes par des vecteurs viraux ou non viraux, administrés soit directement dans un organe cible, soit à des cellules en

culture avant leur réimplantation chez les patients. Les essais concernés sont majoritairement en phase I/II (1).La demande faite au CS concerne les conditions de minimisation des risques de dissémination du vecteur ou des cellules génétiquement modifiées. Ainsi le CS prescrit les modalités et le temps de maintien des patients dans un environnement surveillé. Il donne également des éléments d’évaluation du rapport bénéfices/risques. Le CEES élabore sa recommandation en portant lui aussi son attention sur le rapport bénéfice/risque mais aussi sur l’information du patient, la fiche d’information au public, et divers aspects sociaux, économiques et éthiques susceptibles d’influer sur la conception et les effets de l’essai.

Essais cliniques de thérapie génique

(1) Ces essais visent, pour la phase I, à vérifier l’innocuité et à rechercher des effets secondaires éventuels, et pour la phase II, à mettre en évidence un effet thérapeutique.

(2) Il s’agit d’essais correspondant à la phase III des essais cliniques humains, précédent une commercialisation éventuelle. Les phases I et II en essais cliniques vétérinaires s’effectuent en laboratoire et sont soumises à agrément pour utilisation confinée d’OGM.

(3) Les essais de classe III correspondent à des essais cliniques avant commercialisation éventuelle.

Le HCB est également compétent pour donner un avis à l’Agence nationale de la médecine vétérinaire (ANMV, rattachée à l’ANSES), sur les dossiers relatifs à des essais de classe III (3). En

cas de demande de commercialisation de médicaments vétérinaires OGM, le HCB serait à nouveau saisi selon une procédure centralisée au niveau européen.

Essais cliniques vétérinaires (2)

17 essais cliniques de thérapie génique impliquant un transfert de gènes par des vecteurs viraux ou non viraux, administrés soit directement dans un organe cible, soit à des cellules en culture avant leur réimplantation chez les patients ont été évalués par le HCB.

Le HCB est consulté pour les demandes d’autorisation d’essais cliniques vétérinaires. Dans ce cadre, il a rendu un avis sur un essai clinique relatif à un vaccin contre la grippe du chat.


Essais et expérimentations en milieu confiné

Le CS a constitué un collège confiné constitué de 20 experts compétents dans les domaines de la recherche en biologie végétale et animale, y compris les microorganismes. Le collège confiné se réunit mensuellement. L’avis du HCB concernant les dossiers relatifs aux OGM en milieu confiné est constitué du seul avis du CS. Le CEES n’examine pas ces dossiers. Cependant, le travail du collège confiné du CS peut être réalisé en présence d’un observateur du CEES.

Les manipulations d’OGM en laboratoire, public ou privé, dépendent de l’examen d’une demande de classement de ces activités au ministère de l’Enseignement supérieur et de la recherche. Celui-ci, pour délivrer un agrément de recherche, consulte le CS du HCB.Outre ces dossiers de recherche, le CS est amené à évaluer les conditions de production industrielle d’entreprises en agro-alimentaires (par exemple fabrication d’additifs), de laboratoires pharmaceutiques (fabrication de vaccins, etc.), qui nécessitent la mise en œuvre d’OGM. Ces dossiers sont transmis par les préfectures.

Pour la thérapie génique, le CS est amené à intervenir à trois étapes dont

deux en milieu confiné. En milieu confiné, le CS intervient : k sur le classement du vecteur à sa conception ; k en préalable au dépôt auprès de l’Afssaps. Pour ce dépôt, le CS analyse les conditions d’élaboration du vecteur, de son administration, et le type d’hébergement dans lequel les patients inclus dans l’essai clinique seront accueillis. Les sites hospitaliers sur lesquels se dérouleront les essais ont également un agrément.

Sur le plan méthodologique, l’analyse des dossiers consiste à vérifier l’adéquation des moyens matériels mis en œuvre par le déclarant, avec le type de microorganismes ou d’organismes qui doivent être manipulés. Pour tous ces types de dossiers, le CS rend un avis de classement et attribue aux manipulations une classe de confinement (1 à 4), proportionnelle au risque pour l’environnement ou la santé publique.Chaque dossier est examiné par deux experts nommés au cas par cas par le Président et/ou le Vice-président du CS. Les dossiers comportent l’ensemble des informations nécessaires à l’établissement d’un classement de chaque organisme mis en œuvre.

Cadre général

20 experts constituent le collège « confiné » compétents dans les domaines de la recherche en biologie végétale et animale.

Les manipulations d’OGM en laboratoire, public ou privé, dépendent de l’examen d’une demande de classement de ces activités.


Le cadre réglementaire de l’utilisation confinée d’OGM a changé courant 2011 :k Dans le cadre de la transposition en droit français d’une directive européenne (1), le HCB a produit un avis sur le projet de décret relatif à « l’utilisation confinée d’OGM ». Cette transposition a fourni l’opportunité d’un toilettage du mode de dépôt des dossiers de recherche utilisant des OGM en milieu confiné. Le texte propose une modification du classement des OGM, mais aussi des modalités de traitement d’une partie des dossiers. L’avis a été remis le 31 janvier 2011. Le décret a été finalisé le 23 septembre 2011.

Pour des raisons pratiques et d’organisation, l’activité de répartition et d’archivage des dossiers de confiné n’a été pleinement intégrée au HCB qu’en 2011. Durant l’année 2011, 1 230 avis de classement ont été rendus par le CS.Sur le plan de types de dossiers abordés, la majorité des recherches faisant intervenir des OGM en laboratoire intéresse la biologie animale ou la biologie humaine (934 avis). La parasitologie et les

Évolution réglementaire

Avis de classement sur des projets de production industrielle et de recherche et développement

k Depuis la publication du décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011, deux situations doivent être distinguées en plus de la modification des classes de risque. Les manipulations impliquant un confinement de classe 1 sont soumises à une déclaration simple, soit auprès des préfectures pour les projets de production industrielle, soit auprès du ministère chargé de la Recherche pour les autres laboratoires. Les autres classes de confinement (2, 3, 4) restent soumises à l’obtention d’un agrément pour les manipulations concernées, agrément qui est toujours donné après avis du CS du HCB. Par la suite, les renouvellements de classe 2 seront également soumis à une déclaration simple.

microorganismes (142 avis) sont également représentés, ainsi que les dossiers qui concernent la biologie végétale (129 avis).20 avis ont été émis par le HCB sur des projets de productions industrielles.5 avis ont été donnés à des dossiers d’essais cliniques de thérapie génique, comme prérequis à leur dépôt auprès de l’Afssaps. Le HCB émet un avis de classement préalablement à leur examen dans le cadre de la Directive 2001/18/CE.

(1) Directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux usages confinés des microorganismes.


Au-delà de la réponse aux saisines, le HCB s’attache

à améliorer l’exercice de sa mission générale d’éclairage

de la décision publique. Cette tâche se décline en quatre

grands axes :

• assurer via son Secrétariat, un soutien administratif

mais aussi scientifique aux deux comités ;

• mettre en place les conditions nécessaires

à la constitution de savoirs communs à ces comités ;

• engager, par le biais d’auto-saisines, les réflexions

indispensables à une clarification du débat

sur les biotechnologies ;

• ménager au HCB une place de choix dans les débats

européens et internationaux relatifs à l’évaluation

des biotechnologies.

Construire et faire vivre l’institution


Dans une instance au rythme de travail particulièrement soutenu, le support administratif constitue la mission première du Secrétariat. On notera en effet qu’en moyenne depuis sa création, le HCB s’est réuni 30 fois par an :k 3 fois par an en séance plénière ;k 12 fois par an en séance du CEES ;k 18 fois par an en séance du CS. À ces séances s’ajoutent les journées d’étude (voir infra), les groupes de travail mis en place par les comités (groupes « coexistence », groupe « propriété industrielle », etc.) et les groupes d’experts (voir infra).

Dans ce contexte, le rôle premier du Secrétariat consiste à :k fixer et maîtriser l’agenda des deux comités : il s’agit d’assurer le respect des délais de traitement des dossiers, généralement courts car la plupart sont fixés par le droit européen qui ne prévoit qu’une seule évaluation (celle des risques environnementaux et sanitaires, à l’exception de l’évaluation socio-économique et éthique) ;k prendre en charge l’organisation pratique des séances des comités dans leurs dimensions organisationnelles (convocations, réception des saisines et des dossiers, archivage des dossiers, finalisation des ordres du jour avec les Présidents des comités, transmission aux membres des documents de séance, etc.) et logistiques (ordres de mission, transport, hébergement, restauration, gestion des salles de réunion, résolution des difficultés rencontrées par les membres, etc.). On mentionnera la lourdeur de cette tâche dans un contexte de gestion publique contraignant ;k suivre, par le biais des chargés de mission, les séances des comités et participer, aux côtés des Présidents, à leur animation (enregistrement des débats, rédaction de comptes-rendus, appui aux membres, etc.) ;

Le secrétariat, épine dorsale du HCB, garant de la bonne marche de l’Institution

Les textes fondateurs indiquent que les avis du HCB sont la somme des avis du CS et des recommandations du CEES, du moins, lorsque ce dernier est légalement compétent. S’il appartient aux membres des deux comités, souverains, de produire ces avis et recommandations, le secrétariat du HCB n’en assume pas moins un rôle-clé dans ces productions, tant en terme de soutien administratif qu’en terme de soutien scientifique. Malgré des moyens humains limités au regard des besoins, il est ainsi garant de la bonne marche de l’institution.

Le support administratif

33 c’est en moyenne le nombre de réunions organisées par le HCB chaque année.

k assurer et suivre l’instruction des différents dossiers par les comités et rédiger des propositions d’avis ou de recommandations (qui seront ensuite amendées par les membres des comités) ;k assurer la communication des travaux des comités : le Secrétariat en assure la transparence sur le site Internet du HCB. Plus largement, il met en ligne toutes les informations utiles sur son fonctionnement et sur les travaux conduits ;k garantir que les comités déploient leurs activités dans le respect des principes de transparence, de pluralité et d’indépendance qui fondent le HCB (mise à jour régulière des déclarations d’intérêts des membres, etc.) ;k assurer l’ensemble du suivi budgétaire (indemnisation des membres et des experts externes, suivi du budget de la structure, etc.) ;k assurer l’interface avec les ministères auprès desquels est placé le HCB ;k nouer, coordonner et animer les relations avec les autres structures concernées par le domaine de compétence du HCB, tant en France qu’à l’étranger.


l’élaboration collective des avis et recommandations et en finalisent la rédaction en concertation avec les Présidents et les membres des comités. De plus, l’un des chargés de mission assure la liaison entre les deux comités (système de questions-réponses entre les deux comités à l’occasion de l’évaluation des dossiers, suivi de groupes de travail communs, etc.). Enfin, le quatrième est responsable des études au CEES. Il coordonne, en particulier, les groupes d’experts mis en place par ce comité pour renforcer son analyse socio-économique. Il met également à la disposition des membres, des synthèses et fiches d’information factuelles sur des sujets circonscrits.

(1) Compte tenu de la diversité des thématiques embrassées par les comités du HCB et des origines professionnelles très différentes de leurs membres, il est utile pour chacun de disposer de fiches ou documents de synthèses simples, factuels et objectifs, écrits sans jargon, sur des sujets d’ampleur limitée. La lecture de ces fiches ou documents courts pose les bases d’une culture commune minimale destinée à favoriser le dialogue et la compréhension des différents sujets par tous, sans que des problèmes de sémantique ne viennent perturber les échanges. Deux séries de fiches sont d’ores et déjà disponibles, l’une destinée à décrypter des sujets d’actualité ou des termes se rapportant à des avis ou recommandations en cours (chrysomèle résistante à un maïs Bt ; les grands types de variétés végétales), l’autre à fournir des données économiques et agronomiques de base sur une culture et la filière associée (soja, chiffres clés ; soja, culture ; soja, débouchés ; soja, traits OGM). D’autres séries pourront à l’avenir éclairer d’autres sujets.

(2) La composition des groupes figure dans l’annexe 5.

Le soutien scientifique

Les travaux du HCB s’appuient principalement sur les expertises de nature variée des membres des deux comités. Ils doivent également s’alimenter à de multiples sources externes (publications, experts extérieurs aux comités, professionnels dont les connaissances de terrain ne sont pas représentées au HCB, etc.). C’est aussi le rôle du Secrétariat que d’assurer à cette fin :k la veille documentaire et la contribution d’experts externes ;k la rédaction de notes de synthèse factuelles et documentées pour éclairer les membres des comités (1);k la commande, en accord avec les Présidents et membres des comités, d’études ou expertises externes.

Le CEES a ainsi mis en place en 2010 et en 2011 plusieurs groupes d’experts extérieurs au HCB (2), dont les cahiers des charges ont été définis avec ses membres ;k le dialogue quotidien entre les deux comités : bien qu’indépendants l’un de l’autre, les deux comités sont en effet en relation étroite, tant en ce qui concerne l’évaluation des dossiers que pour ce qui a trait à la formation d’un savoir commun. D’ailleurs, le secrétariat joue un rôle moteur à cet égard.

En pratique, quatre chargés de mission travaillent auprès des deux comités, selon leur domaine d’expertise. Trois d’entre eux organisent et coordonnent l’évaluation des dossiers, facilitent

Des moyens humains limités en regard des besoins

Nombreuses et coûteuses en temps, les tâches qui incombent au Secrétariat sont indispensables au bon fonctionnement de l’institution et à la satisfaction de sa mission. Elles exigent des moyens humains conséquents et des compétences très diverses.L’effectif du secrétariat (six équivalents temps plein à la fin 2011) bien qu’en progression, n’est encore

que partiellement à la hauteur de ces enjeux. Si le HCB s’organise progressivement en interne pour renforcer l’efficacité de son Secrétariat (amélioration de sa réactivité face aux saisines, concertation accrue avec les différents partenaires, etc.), un renforcement des effectifs se révèle indispensable. En moyenne, chaque année, le HCB réuni 3 fois

en séance plénière, 12 fois en séance du CEES et 18 fois en séance du CS.


Trois outils complémentaires ont dès lors été mis en place par le HCB pour répondre à ce besoin de connaissances communes :k des journées d’études qui visent, à assurer une information homogène des membres sur des sujets d’intérêt ;k la constitution de groupes

Les journées d’étude font intervenir scientifiques, experts et acteurs de la vie économique et sociale. Au-delà des membres, elles sont ouvertes aux représentants des autorités compétentes. Elles visent à dresser un état des lieux des connaissances disponibles sur une thématique donnée, dont la compréhension doit être consolidée et partagée par les membres des deux comités.

d’experts pour procéder, sur la base de la littérature scientifique et technique existante, à des synthèses documentées et analytiques ;k la commande, par le HCB, d’études ou d’expertises à des tiers qualifiés.

Quatre journées sur des thématiques d’intérêt commun aux deux comités ont été organisées par le HCB :k la première était consacrée aux PGM tolérantes aux herbicides, et plus particulièrement aux conséquences de leur adoption sur les pratiques agricoles ;k la deuxième journée a permis de faire un point factuel sur les tests de toxicité à 90 jours des produits

Sous l’appellation « nouvelles technologies », terme consacré au niveau européen, sont visées des technologies de modification génétique comme l’utilisation de nucléases à doigt de zinc, l’emploi de méganucléases ou d’oligonucléotides pour l’induction de modifications ciblées, les manipulations de l’épigénétique ou encore la biologie synthétique. Face à ces mutations technologiques dont certaines seront bientôt à l’origine de nouvelles plantes génétiquement modifiées, le HCB participe à la construction d’une méthodologie d’évaluation.

Pour se préparer à ces évolutions, le HCB a organisé, les 1er et 2 décembre 2010, deux journées consacrées aux nouvelles technologies de modification génétique. Les informations scientifiques les plus récentes sur ces technologies et leurs

applications ont été présentées par un panel international de vingt-cinq intervenants, dans un double but :k préparer les membres du HCB à l’évaluation de futurs dossiers utilisant ces technologies ;k anticiper la consultation future du HCB sur la question de savoir si tout ou partie de ces technologies relève de la réglementation européenne.

Un groupe de travail dit « New techniques » a été établi par la Commission européenne, précisément pour réfléchir à l’inclusion ou non de chacune de ces nouvelles technologies dans le champ d’application de la Directive 2001/18/CE. Deux membres du CS du HCB, participent à ce groupe de travail pour la France, au côté d’experts de plusieurs autres États membres.

SYMPOSIUM SUR LES NOUVELLES TECHNOLOGIES

La constitution de savoirs communs aux membres des Comités

Afin de répondre au mieux aux saisines, un travail de fond est nécessaire, qui dépasse généralement les limites de chaque saisine et conduit à mobiliser des connaissances larges. Telle saisine soulèvera ainsi des questions relatives à la gestion et aux effets des herbicides totaux; telle autre mettra en jeu la question des différentes modalités de lutte contre des insectes et de leur efficacité comparée. Or ces éléments ne sont pas nécessairement maîtrisés par les membres des comités, encore moins partagés entre eux.

Les journées d’études


génétiquement modifiés ou dérivant de PGM, en particulier dans leur dimension statistique ;k une troisième journée a concerné les nouvelles technologies de modification génétique ;k la quatrième journée était consacrée aux questions éthiques que soulèvent les biotechnologies.

Très utiles aux dires des participants, ces journées d’études doivent être valorisées sous forme de publications. Si le Secrétariat du HCB a conclu à cet effet un accord avec la Documentation française, il se heurte, pour l’heure, au manque de moyens humains évoqué précédemment.

Un groupe d’experts a étudié les effets agronomiques et économiques, au niveau de l’exploitation, de deux types de plantes génétiquement modifiées résistantes à des insectes ravageurs et tolérantes à des herbicides.

Les groupes d’experts

La mise en place de groupes d’experts est un autre outil de constitution de savoirs communs aux comités. Dans ce but, le HCB fait appel à des groupes d’experts externes pour agréger des savoirs dispersés et clarifier des thématiques de fond. Ces études et expertises, qui s’envisagent sur la durée, visent à faire un état des lieux synthétique et critique des connaissances sur un thème donné, voire à lancer des travaux de recherche (via une subvention de recherche) nécessaires à la résolution d’une question précise et bien circonscrite, présentant un intérêt majeur pour le HCB. Dans certains cas, ces travaux peuvent inclure la participation des membres des comités ou du secrétariat, en fonction de leurs compétences propres ou de leurs apports personnels.

Trois premiers groupes ont été institués auprès du CEES. Au-delà des savoirs d’expérience présents au sein de ce comité, il est en effet nécessaire que l’analyse socio-économique et éthique s’appuie sur des ressources et des personnes extérieures pour documenter les débats.Les membres du CEES ont ainsi été appelés à proposer des experts issus du monde de la recherche agronomique ou des instituts techniques et à définir, avec ces experts et avec l’appui du CS, le cahier des charges de ces groupes.

Un premier groupe d’experts vise à documenter les effets agronomiques et économiques, au niveau de l’exploitation, de deux types de plantes génétiquement modifiées : résistantes à des insectes ravageurs et tolérantes à des herbicides. L’objectif du groupe est double : dresser un bilan de la littérature foisonnante dans ce domaine, en expliquant les raisons des contradictions au sein de cette littérature, et s’interroger sur l’extrapolation possible à la France des données existantes, pour la plupart étrangères.Un deuxième groupe entend expliciter les enjeux organisationnels et stratégiques, pour les différents acteurs des filières de production (agriculteurs, coopératives,


Enfin, le CEES souhaite procéder à un « bilan agronomique, économique et environnemental des itinéraires culturaux avec et sans OGM ». Ce travail viserait à comparer différents itinéraires de culture (avec OGM, conventionnel, biologique, etc.) et à expliciter les apports et limites de chacun d’entre eux, notamment d’un point de vue agronomique. De par son ampleur, ce travail devrait faire l’objet, en 2012, d’une collaboration avec la délégation à l’expertise scientifique collective, à la prospective et aux études de l’Institut national de la recherche agronomique (INRA).

transformateurs, distributeurs, etc.), d’une mise en culture éventuelle de PGM.Un troisième groupe a, dans une perspective macro-économique, problématisé l’argument fréquemment mobilisé de la compétitivité nationale en lien avec les OGM. Il a ainsi cherché à expliciter les gains et les pertes liés au refus ou à l’adoption d’OGM, tant du point de vue de la position de la France sur les marchés agricoles qu’en ce qui concerne sur la sécurité des approvisionnements.

Ces études permettent le plus souvent de répertorier, d’agréger et de synthétiser des savoirs auparavant trop dispersés. Elles constituent donc une réelle plus value pour la compréhension des dossiers OGM. Une valorisation plus large de ces études, par le biais d’une publication au-delà du cercle des comités du HCB, est prévue, mais se heurte aux mêmes difficultés que pour ce qui concerne la publication des actes des journées d’étude.

L’étude menée dans le laboratoire Ampère, à Lyon visait à évaluer l’impact de la culture de PGM sur la microflore bactérienne associée aux plantes.

Le financement d’études

Plusieurs études ont été initiées entre 2009 et 2011 à la demande du HCB, qui a contribué à leur financement.k La première d’entre elles menée au sein du laboratoire Ampère de l’École centrale de Lyon, visait à évaluer l’impact de la culture de PGM sur la microflore bactérienne associée aux plantes. Ses objectifs étaient de déterminer les fréquences et les conditions les plus favorables à l’éventuel transfert de tout ou partie des transgènes présents dans les plantes vers la bactério-flore, dans des conditions contrôlées et au champ. L’étude abordait en

particulier le cas des transgènes d’intérêt pharmaceutique (résistance à un ou des antibiotiques) dont la dissémination aux microorganismes pourrait être plus problématique que celle des transgènes d’intérêt agronomique.k Une deuxième étude menée au sein du laboratoire Eco-Innov de l’INRA était centrée sur la faisabilité de la coexistence au champ entre filières OGM, conventionnelles et « sans OGM ». Elle visait à actualiser les travaux menés dans les programmes de recherche européens (SIGMEA, Co-Extra, étude Co-ExII). Si ces travaux

apportaient l’essentiel des données nécessaires pour éclairer la faisabilité de la coexistence au seuil de 0,9 % pour les principales espèces végétales, la mise en place de filières « sans OGM » à 0,1 % nécessitait en effet d’affiner les résultats existants.k Une troisième étude, qui s’est déroulée au sein du laboratoire Sadapt de l’INRA avait pour objectif de constituer une base de données de la littérature économique sur les biotechnologies et leur usage dans l’agriculture.


Comme la plupart des instances indépendantes, le HCB a la capacité de s’autosaisir de toute question relevant de sa compétence.

k Des aspects économiques, sociaux, juridiques et éthiques de la coexistence des cultures OGM et non OGM : le CEES s’est autosaisi de cette question en complément du CS, seul compétent pour en apprécier les dimensions scientifiques et techniques. Il a remis sa recommandation le 17 janvier 2012.k De la propriété industrielle appliquée aux biotechnologies agricoles : c’est à nouveau le CEES qui s’est ici autosaisi : son travail est en cours.

LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE APPLIQUÉE AUX BIOTECHNOLOGIES AGRICOLES

Pour accorder une protection juridique aux inventions biotechnologiques et stimuler leur développement, une série de choix politiques a été opérée entre les années 1980 et 2000, notamment en Europe par la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998.

Appliqués à des catégories d’inventions très particulières (gènes, organismes vivants, etc.), ces choix ont été conçus comme d’une importance essentielle pour le développement des biotechnologies dans l’Union européenne, ces techniques exigeant des investissements à haut risque que seule une protection juridique adéquate permet de rentabiliser. Ils ont conduit à des règles juridiques touffues, complexes, parfois difficilement compréhensibles et de surcroît critiquées par de nombreux acteurs, agriculteurs et semenciers.

Un travail de fond s’impose donc, afin de dresser un état des lieux de ces législations, d’en expliciter les principaux enjeux, d’identifier les points critiques et de formuler des recommandations. Dans cette perspective, un groupe de travail a été mis en place en janvier 2011, dont la présidence est assurée par Philippe Gracien (GNIS) et Guy Kastler (Confédération paysanne). Outre six membres du CEES, huit chercheurs et professionnels ( juristes, économistes, agronomes, etc.) siègent dans ce groupe.

La démarche d’autosaisine

Soucieux d’assurer son indépendance et de satisfaire sa double mission d’éclairage des pouvoirs publics et de clarification du débat public, le HCB a par deux fois utilisé cette possibilité. Après l’accord de son Président, il a entrepris une réflexion sur deux questions « génériques » qui ne pouvaient être correctement abordées par le seul prisme de l’analyse au cas par cas des dossiers dont le HCB est saisi. Il s’agit :


Parce que les questions soulevées par les biotechnologies sont loin d’être limitées au cadre national, le HCB s’attache à conforter ses relations avec les institutions homologues à l’étranger et au plan européen d’une part, à s’impliquer dans les débats européens et internationaux d’autre part.

L’objectif est triple :k Assurer une veille des données et contribuer à leur harmonisation ;k Participer aux négociations en cours dans diverses sphères (méthodes d’évaluation, généralisation d’une évaluation socio-économique, etc.) ;k Conférer une visibilité au HCB.

S’agissant des relations avec les institutions européennes, le HCB travaille en connaissance des travaux conduits par l’AESA (1). Le HCB a par ailleurs établi des liens avec ses homologues européens (COGEM (2), ACRE (3), GenOk (4), etc.), notamment ceux tissés avec les comités hollandais et norvégien. À court et moyen terme, des collaborations sont envisagées, de façon à renforcer les échanges et synergies entre comités. À cette fin, le HCB a déjà organisé un colloque international rassemblant une centaine de participants et intervenants venus de 10 pays (décembre 2010). Cette expérience structurante sera renouvelée puisque

le HCB a prévu d’organiser un colloque de 2 jours en décembre 2012, regroupant un réseau européen des organismes chargés de l’évaluation des OGM dans lequel il entend jouer un rôle moteur.

S’agissant de l’implication du HCB dans les débats européens et internationaux, on soulignera :k La participation régulière de membres des comités, du Secrétariat ou des Présidents à divers événements ciblés (colloques, séminaires, groupes de travail, etc.). Le HCB a ainsi été représenté lors de plusieurs réunions organisées sous l’égide de l’OCDE, d’instances européennes ou lors de réunions scientifiques.k L’implication du CEES dans les débats relatifs à la mise en place d’une évaluation socio-économique des OGM, que la réflexion se déroule au niveau européen ou dans un cadre plus global, en lien avec des acteurs non-gouvernementaux (Bruxelles 2010, Bruxelles 2011, Séville 2011, New Delhi 2011).

La place du HCB dans l’Union européenne et au-delà

(1) Autorité européenne de sécurité sanitaire des aliments.(2) Comité néerlandais sur les modifications génétiques.(3) Comité consultatif britannique sur la dissémination dans l’environnement.(4) Comité norvégien pour la biosécurité.

En 2012, le HCB organisera un colloque regroupant le réseau européen des organismes chargés de l’évaluation des OGM.


Ce rapport d’activité a été finalisé au moment même où plusieurs parties pre-nantes, membres du Comité économique, éthique et social, ont annoncé leur démission. La CFDT d’abord, par voie de presse ; la FNSEA et l’Ania, ensuite, par lettre adressée au Premier ministre ; le GNIS et les Jeunes Agriculteurs enfin, par lettre à mon adresse.

Instance jeune, le HCB constitue, sous certains aspects, un laboratoire, une nou-velle forme de contribution à la décision publique dans le domaine des biotech-nologies. Deux ans et demi après sa mise en place, il connaît donc une crise qui doit être l’occasion pour nous de prendre de la distance par rapport au bilan factuel que présente ce rapport d’activité.

Dès mon arrivée, j’avais souhaité engager une réflexion, que je voulais participa-tive, pour mettre en place un plan stratégique à l’horizon 2015. Les événements récents nous conduisent à accélérer et à approfondir la démarche.Plusieurs impératifs se dégageaient lors de ma prise de fonction, notamment la nécessité de réaffirmer les principes fondateurs du HCB : indépendance, trans-parence et ouverture, et d’asseoir plus fermement les valeurs de respect mutuel, de respect du contradictoire et de sens du compromis. Il est aussi nécessaire de faire évoluer les liens entre les deux comités, qui ont expérimenté une nouvelle forme de dialogue entre scientifiques et représentants du monde économique et social.

La situation nouvelle au sein du CEES nécessite d’approfondir ces questionne-ments. J’ai reçu mission du Premier ministre, par une lettre en date du 3 février 2012, de consulter l’ensemble des membres du HCB et toute autre personnalité que je jugerai utile d’entendre pour réaliser le bilan et analyser les causes des dif-ficultés rencontrées, et ce, afin d’identifier les points méritant des ajustements ou des évolutions et de formuler des propositions.

Cette mission sera menée avec l’appui des présidents des deux comités, car si cette crise touche le CEES, elle n’est pas sans poser de questions à l’institution dans son ensemble, et une réflexion sur un comité engage, d’une manière ou d’une autre, l’autre comité.

Jean-François Dhainaut,Président du Haut Conseil des biotechnologies

PROPOS CONCLUSIF


Annexes


L’ensemble des avis rendus par le HCB depuis sa création jusque fin 2011 est listé ci-dessous, par classement chronologique et par catégorie d’avis. La contribution des comités du HCB à la rédaction de chacun de ces avis est spécifiée. Les mentions CS et CEES indiquent ici que l’avis du HCB correspondant est constitué d’un avis du Comité scientifique, d’une recommandation du Comité économique, éthique et social, ou de la somme des deux. Tous les avis du HCB sont publics et disponibles sur son site Internet (www.hautconseildesbiotechnologies.fr) à l’exception des avis relatifs à des essais cliniques de thérapie génique et vétérinaires, qui sont confidentiels et uniquement transmis à l’Afssaps.

Annexe 1 - Liste des avis du HCB rendus sur la période 2009 - 2011

1. Avis sur dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM

Le CS du HCB a rendu plus de 3 000 avis correspondant aux projets inclus dans les dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM.

2. Avis sur dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM

Pour une mise sur le marché à des fins incluant la culture

Date de transmission Avis du HCB Contribution

des comités

22/12/09 Avis sur les réponses de l’AESA aux questions posées par les États membres au sujet de la demande de renouvellement de l’autorisation de la mise sur le marché d’aliments et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs génétiquement modifié MON 810, d’aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON 810, et de semences en vue de leur culture.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande de mise sur le marché de la betterave H7-1 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs MON 89034 x NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

16/04/10 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs Bt11 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

01/06/10 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs 1507 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

12/04/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifié AV43-6-G7 (Modena) pour la culture, l’importation, la transformation et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’AESA.

CS

13/04/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché de maïs génétiquement modifié MIR604 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’AESA.

CS

11/07/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée AM04-1020 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’AESA.

CS

15/11/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour la culture. CS+CEES


Pour une mise sur le marché à des fins autres que la culture


des comités

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 1363-A sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 25958-3 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 26407-2 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 x MON 89788 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES

07/06/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’AESA.

CS

17/10/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, prenant en compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire.

CS

16/11/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MIR162 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS

08/12/11 Avis relatif à une demande de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-68416-4 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’AESA.

CS

À des fins de recherche pour un essai en champ


des comités

10/04/10 Avis relatif à une demande d’expérimentation en milieu non confiné de portegreffes transgéniques de vigne exprimant le gène de la protéine de capside du Grapevine fanleaf virus (GFLV).

CS+CEES


À des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique


des comités

11/06/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité e l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs hépatiques primitives ou secondaire ».

CS

04/09/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité de l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de récidives loco-régionales de tumeurs (tête et cou, sein, thyroïde, glandes salivaires et tissus mous) ».

CS

14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, à groupes parallèles, de la sécurité d’emploi et du taux de réponse de 3 doses sous-cutanées de 5. 107ufp de RO5217790 chez des patientes présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3 associée à une infection par le PVH à haut risque ».

CS+CEES

14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase I/II d’un traitement combiné d’immunothérapie associant des TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) couplés à l’administration d’IL2 et à des injections intra-tumorales de vecteurs adénoviraux exprimant l’interféron gamma humain (Ad-IFNg) chez des patients atteints de mélanome au stade métastatique IIIc/IV de l’AJCC ».

CS+CEES

19/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Correction de cellules CD34 autologues par un vecteur lentiviral hWAS cDNA ».

CS+CEES

01/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole n°2 de thérapie génique du déficit immuno combiné sévère lié à l’X (DISC-X1) à l’aide d’un vecteur rétroviral sécurisé – DICS 2 ».

CS+CEES

18/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique ».

CS+CEES

21/05/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant un traitement associant le TG4040 (MVA-HCV), l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, par rapport à un traitement associant l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1 et n’ayant jamais été traités ».

CS+CEES

23/07/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Utilisation de lymphocytes T génétiquement modifiés, exprimant la thymidine kinase du virus herpes simplex (hsv-tk), gène de susceptibilité et le “low affinity nerve growth factor receptor” (LNGFR), gène de sélection, dans la greffe hématopoïétique allogénique : étude de phase II ».

CS+CEES

27/09/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude pilote de thérapie génique de l’adénocarcinome pancréatique localement avancé par injection intratumorale de complexes JetPEI-ADN à activité antitumorale et sensibilisante au GEMZAR®, Essai THERGAP ».

CS+CEES

29/11/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole de thérapie génique PS1/001/09 : “A multicenter open label study to determine the long term safety, tolerability and efficacy of Prosavin in patients with bilateral idiopathic Parkinson’s disease” ».

CS+CEES

16/12/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai en double insu de phase II d’évaluation d’une stratégie d’immunisation thérapeutique associant un vaccin ADN (GTU MultiHIV B) suivi d’un vaccin lipopeptide (LIPO-5) dans le contrôle de la réplication virale après arrêt des antirétroviraux chez des patients infectés par le VIH-1 avec un taux de lymphocytes supérieur ou égal à 600/mm3 – essai ANRS 149 LIGHT ».

CS+CEES

17/02/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai clinique de phase I/II évaluant la tolérance et l’innocuité d’une administration intracérébrale de vecteurs viraux codant pour la N-sulfoglycosamine sulphohydrolase (SGSH) humaine et le facteur de modification 1 des sulfatases (SUMF1), pour le traitement de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (maladie de Sanfilippo de type A) ».

CS+CEES

27/06/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase I/IIa d’augmentation de la dose sur l’innocuité de StarGenTM injecté par voie sous-rétinienne administré à des patients atteints du syndrome de dégénérescence maculaire de Stargardt ».

CS+CEES

01/07/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de thérapie génique de phase I/II utilisant le vecteur rAAV2/4.hRPE65 ».

CS+CEES

27/10/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase IIb/III randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle évaluant l’effet du produit d’immunothérapie TG 4010 en association avec une thérapie de 1re ligne chez des patients atteints d’un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade IV ».

CS+CEES

25/11/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Immunotherapy with CD19ζ gene-modified EBV-specific CTL after stem cell transplant in children with high-risk acute lymphoblastic leukaemia TRADUCTION À VENIR ».

CS+CEES


À des fins de recherche pour des essais cliniques vétérinaires


des comités

08/02/11 Avis relatif à l’essai terrain sur un vaccin canarypox recombinant contre la grippe du chat. CS+CEES

3. Avis relatifs à des dossiers post-commercialisation de PGM


des comités

21/07/10 Avis relatif à la mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1 (Amflora) pour la culture et la transformation industrielle, et à l’avis de l’AESA correspondant, notamment en ce qui concerne le gène de résistance à un antibiotique et les possibilités de transfert de gènes vers l’environnement.

CS+CEES

11/01/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l’Union européenne en 2009.

CS

18/07/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora dans l’Union européenne en 2010.

CS

21/10/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l’Union européenne en 2010.

CS

4. Avis relatifs à la législation nationale

Sur des textes d’application de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM


des comités

01/11/09 Avis relatif à la définition des filières dites « sans organismes génétiquement modifiés ». CEES

16/12/10 Avis sur un projet de décret relatif à la mise en culture de végétaux génétiquement modifiés. CS+CEES

01/02/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’étiquetage des denrées alimentaires issues de filières qualifiées « sans organismes génétiquement modifiés ».

CS+CEES

17/01/12 Avis sur la coexistence : définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux génétiquement modifiés visant à éviter la présence accidentelle d’OGM dans d’autres productions.

CS

17/01/12 Recommandation en réponse à une auto-saisine relative aux conditions d’une coexistence pérenne entre les filières OGM, conventionnelles, biologiques et « sans OGM ».

CEES

Sur la transcription dans le droit français d’une directive européenne relative aux OGM


des comités

31/01/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés. CS


5. Avis relatifs à la législation européenne, et aux lignes directrices européennes et internationales

Lignes directrices de l’AESA relatives à l’évaluation des OGM


des comités

28/04/10 Avis en réponse à une consultation publique de l’AESA sur une révision des lignes directrices relatives à l’évaluation environnementale des PGM.

CS

17/01/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’AESA sur une révision des lignes directrices relatives au choix de comparateurs dans l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées.

CS

22/05/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’AESA sur une révision des lignes directrices relatives au plan de surveillance environnementale post-commercialisation des plantes génétiquement modifiées.

CS

02/08/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’AESA sur le projet de document d’orientation relatif aux études de toxicité sub-chronique de 90 jours sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux menées chez les rongeurs.

CS

Législation européenne relative aux OGM


des comités

26/01/10 Réponse au questionnaire de la Commission européenne sur l’évaluation socio-économique des OGM. CEES

10/02/11 Commentaires pour la Commission européenne sur les lignes directrices de l’AESA relative à l’évaluation environnementale des plantes génétiquement modifiées en vue de leur transcription en document contraignant pour le pétitionnaire.

CS

Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM


des comités

24/02/10 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques.

CS

09/05/11 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques.

CS

25/11/11 Avis en réponse à une consultation du Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique des Nations Unies concernant l’évaluation du document d’orientation relatif à l’évaluation des risques liés aux organismes vivants modifiés dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques.

CS

6. Autres


des comités

31/12/09 Avis en réponse à la saisine de M. le Député François Grosdidier pour avis sur les conclusions de l’article de Spiroux de Vendômois (Int.J. Biol. Sci, 2009).

CS

01/02/10 Avis relatif à l’habilitation d’agents de contrôle du ministère de l’Agriculture. CS

10/03/10 Avis relatif à l’habilitation d’un agent de contrôle du ministère de l’Agriculture. CS

08/06/10 Avis relatif à l’habilitation d’un agent de contrôle du ministère de l’Agriculture. CS


Annexe 2 : Informations détaillées sur les avis rendus par le HCB sur des dossiers de PGM

Date de transmission

Dossier PGM Numéro dossier EFSA

Caractéristiques Transgènes Champs d’application

Pétitionnaire Enjeu de l’avis

22/12/09 Maïs MON 810 EFSA-GMO-RX-MON 810

Résistance à insecte cry1Ab Culture, importation, alimentation humaine et animale

Monsanto Avis aux AC françaises pour vote à la CE

05/02/10 Maïs MON89034 x NK603

EFSA-GMO-NL-2009-72

Résistance à insecte et tolérance à herbicide

cry1A cry2Abcp4 epsps

Culture, importation, transformation, alimentation humaine et animale

Avis aux AC françaises pour vote à la CE

05/02/10 Maïs NK603 EFSA-GMO-NL-2005-22

Tolérance à herbicide

cp4 epsps Culture, importation, transformation, alimentation humaine et animale


05/02/10 Betterave H7-1 EFSA-GMO-DE-2008-63


cp4 epsps Culture, importation, transformation, alimentation humaine et animale


10/04/10 Vigne Essai Colmar

na Tolérance à virus et résistance à antibiotique

CPnptII

Essai en champ INRA Avis pour décision autorisation AC françaises

16/04/10 Maïs Bt11 C-F-96-05.10 Résistance à insecte et tolérance à herbicide

cry1Ab pat


Syngenta Avis aux AC françaises pour vote à la CE

01/06/10 Maïs 1507 C-ES-01-01 Résistance à insecte et tolérance à herbicide

cry1F pat

Culture, importation, transformation et alimentation animale

Mycogen et Pioneer


21/07/10 Pomme de terre Amflora

C-SE-96-3501 Amidon enrichi en amylopectine t résistance à antibiotique

segments du gène GBSSI nptII


BASF Plant Science

Avis aux AC françaises en vue de mesures nationales suite à l’autorisation européenne

26/10/10 Œillet C-NL-09-01

C-NL-09-01 Couleur pourpre-violette et tolérance à herbicide

DFR (pétunia), segments de DFR (œillet), F3’5’H (pensée) SuRB

Importation à des fins d’ornementation

Florigene Pty Limited


26/10/10 Œillet C-NL-09-02

C-NL-09-02 Couleur pourpre-violette t tolérance à herbicide

cytochrome b5 F3’5’H (pétunia) SuRB









26/10/10 Œillet C-NL-97-13-01

C-NL-97-13-01 Couleur pourpre-violette et tolérance à herbicide

DFR (pétunia) F3’5’H (pensée) SuRB




11/01/11 Soja 40-3-2 EFSA-GMO-RX-40-3-2


cp4 epsps Importation, transformation, alimentation humaine et animale


11/01/11 Soja MON87701 EFSA-GMO-BE-2010-79

Résistance à insecte cry1Ac Importation, transformation, alimentation humaine et animale


11/01/11 Soja MON87701 x MON89788

EFSA-GMO-NL-2009-73

Résistance à insecte et tolérance à herbicide

cry1Accp4 epsps

Importation, transformation, alimentation humaine et animale


11/01/11 Maïs MON 810 na Résistance à insecte cry1Ab Rapport de surveillance de culture 2009

Monsanto Commentaires à la CE sur le rapport de surveillance de culture

12/04/11 Pomme de terre Modena

EFSA-GMO-NL-2009-69

Amidon enrichi en amylopectine

segments du gène GBSSI


AVEBE Contribution à l’évaluation de l’AESA

13/04/11 Maïs MIR604 EFSA-GMO-UK-2010-83

Résistance à insecte et utilisation non toxique du mannose

mcry3apmi

Culture Syngenta Contribution à l’évaluation de l’AESA

07/06/11 Maïs DAS-40278-9

EFSA-GMO-NL-2010-89


aad-1 Importation, transformation, alimentation humaine et animale

Dow AgroSciences

Contribution à l’évaluation de l’AESA

11/07/11 Pomme de terre AM04-1020

EFSA-GMO-SE-2010-88

Amidon enrichi en amylopectine et tolérance à herbicide

segments du gène GBSSI csr1-2»


BASF Plant Science


18/07/11 Pomme de terre Amflora

na Amidon enrichi en amylopectine et résistance à antibiotique

segments du gène GBSSI nptII

Rapport de surveillance de culture 2010

BASF Plant Science

Commentaires à la CE sur le rapport de surveillance de culture






17/10/11 Soja MON87701 (info complé-men taires)

EFSA-GMO-BE-2010-79

Résistance à insecte cry1Ac Importation, transformation, alimentation humaine et animale

Monsanto Avis aux AC françaises pour vote à la CE (révision)

21/10/11 Maïs MON 810 na Résistance à insecte cry1Ab Rapport de surveillance de culture 2010

Monsanto Commentaires à la CE sur le rapport de surveillance de culture

15/11/11 Soja 40-3-2 EFSA-GMO-NL-2005-24


cp4 epsps Culture Monsanto Avis aux AC françaises pour vote à la CE

16/11/11 Maïs MIR162 EFSA-GMO-DE-2010-82

Résistance à insecte et utilisation non toxique du mannose

vip3Aa1pmi


Syngenta Avis aux AC françaises pour vote à la CE

08/12/2011 Maïs DAS-68416-4

EFSA-GMO-NL-2011-91


aad-12pat


Dow AgroSciences



Annexe 3 - Informations détaillées sur les avis rendus par le HCB sur des dossiers de thérapie génique, vaccins et médicaments vétérinaires


à l’Afssaps

Produit de thérapie génique et/ou cellulaire Phase Pathologie Mode d’administration

Promoteur Centre investigateur

11/06/09 Virus de la vaccine recombinant pour FCU1 combiné avec une chimiothérapie.

I Tumeurs hépatiques primitives ou secondaires

Intra-tumoral Transgene SA Multicentrique


I Tumeurs du sein, du cou, des glandes salivaires de la thyroïde et des tissus mous


14/10/09 Adénovirus recombinant pour l’interféron-g, combiné à un traitement d’immunothérapie par lymphocyte (TIL) du patient.

I/II Mélanome métastatique Intra-tumoral CHU Nantes Nantes

14/10/09 Virus de la vaccine recombinant pour l’interleukine 2 humaine et les protéines E6 et E7 du papillomavirus, séroptype 16.

II Cancer du col de l’utérus Intra-tumoral ROCHE Multicentrique

19/10/09 Cellules hématopoiétiques du patient, après modification ex vivo par un vecteur lentiviral recombinant pour le gène WASP.

I/II Syndrome de Wiscott-Aldrich Ex vivo Généthon - Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Hôpital Necker

01/03/10 Cellules hématopoiétiques du patient après modification ex vivo par un vecteur rétroviral recombinant pour le gène γ-c.

I/II Déficit immunitaire combiné sévère lié à l’X

Ex vivo Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Hôpital Necker

18/03/10 Plasmide recombinant pour une protéine antiangiogénique (plasmide AMEP).

I Mélanome métastatique Intra-tumoral avec électrotransfert

Bioalliance Pharma Institut Gustave Roussy

21/05/10 Virus de la vaccine recombinant pour des protéines du virus de l’hépatite C.

II Hépatite C Sous cutané Transgene SA Multicentrique

23/07/10 Lymphocytes T du donneur génétiquement modifiés. II Réaction du greffon contre l’hôte lors de la greffe de moelle osseuse dans les leucémies aiguës

Ex vivo CHU Besançon CHU Besançon

27/09/10 Plasmide contenant un gène de sensibilisation à la chimiothérapie. I Cancer du pancréas Intra-pancréatique CHU de Toulouse Multicentrique

29/11/10 Vecteur viral lentiviral recombinant pour des gènes de synthèse de la dopamine.

I/II Maladie de Parkinson Intra-cérébral Oxford Biomedica CHU Henri Mondor

16/12/10 Formulation permettant une vaccination contre des protéines du virus du SIDA.

II SIDA Sous cutané ANRS Multicentrique

08/02/11 Vaccin grippe du chat. (III) Prévention de la propagation d’une grippe zoonotique

Sous cutané Merial Multicentrique

17/02/11 Vecteur viral AAV (adeno-associated virus) recombinant pour les gènes de la N-sulfoglycosamine sulphohydrolase (SGSH) humaine et du facteur de modification 1 des sulfatases (SUMF1).

I/II Maladie de Sanfilippo Intra-cérébral SANFILIPPO therapeutics SAS Hôpital Necker

27/06/11 Vecteur lentiviral recombinant pour le gène ABCA4. I/II Maladie de Stargardt Sous rétinien Oxford biomedica Centre hospitalier national des Quinze-Vingts, Paris

01/07/11 Vecteur viral AAV (adeno-associated virus) recombinant pour le gène de la RPE65.

I/II Amaurose de Leber Sous rétinien CHU de Nantes CHU de Nantes

27/10/11 Immunothérapie anticancéreuse vaccin canarypox recombinant pour les gènes MUC1 et IL2.

II/III Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Sous cutané Transgene SA Multicentrique

25/11/11 Greffes de cellules CTL modifiées par un vecteur lentiviral pour l’expression de CD19ζ.

I/II Leucémie lymphoblastique aiguë B de l’enfant

Ex vivo University College London Multicentrique



à l’Afssaps

Produit de thérapie génique et/ou cellulaire Phase Pathologie Mode d’administration

Promoteur Centre investigateur


I Tumeurs hépatiques primitives ou secondaires



I Tumeurs du sein, du cou, des glandes salivaires de la thyroïde et des tissus mous


14/10/09 Adénovirus recombinant pour l’interféron-g, combiné à un traitement d’immunothérapie par lymphocyte (TIL) du patient.

I/II Mélanome métastatique Intra-tumoral CHU Nantes Nantes

14/10/09 Virus de la vaccine recombinant pour l’interleukine 2 humaine et les protéines E6 et E7 du papillomavirus, séroptype 16.

II Cancer du col de l’utérus Intra-tumoral ROCHE Multicentrique

19/10/09 Cellules hématopoiétiques du patient, après modification ex vivo par un vecteur lentiviral recombinant pour le gène WASP.

I/II Syndrome de Wiscott-Aldrich Ex vivo Généthon - Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Hôpital Necker

01/03/10 Cellules hématopoiétiques du patient après modification ex vivo par un vecteur rétroviral recombinant pour le gène γ-c.

I/II Déficit immunitaire combiné sévère lié à l’X

Ex vivo Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Hôpital Necker

18/03/10 Plasmide recombinant pour une protéine antiangiogénique (plasmide AMEP).

I Mélanome métastatique Intra-tumoral avec électrotransfert

Bioalliance Pharma Institut Gustave Roussy

21/05/10 Virus de la vaccine recombinant pour des protéines du virus de l’hépatite C.

II Hépatite C Sous cutané Transgene SA Multicentrique

23/07/10 Lymphocytes T du donneur génétiquement modifiés. II Réaction du greffon contre l’hôte lors de la greffe de moelle osseuse dans les leucémies aiguës

Ex vivo CHU Besançon CHU Besançon

27/09/10 Plasmide contenant un gène de sensibilisation à la chimiothérapie. I Cancer du pancréas Intra-pancréatique CHU de Toulouse Multicentrique

29/11/10 Vecteur viral lentiviral recombinant pour des gènes de synthèse de la dopamine.

I/II Maladie de Parkinson Intra-cérébral Oxford Biomedica CHU Henri Mondor

16/12/10 Formulation permettant une vaccination contre des protéines du virus du SIDA.

II SIDA Sous cutané ANRS Multicentrique

08/02/11 Vaccin grippe du chat. (III) Prévention de la propagation d’une grippe zoonotique

Sous cutané Merial Multicentrique

17/02/11 Vecteur viral AAV (adeno-associated virus) recombinant pour les gènes de la N-sulfoglycosamine sulphohydrolase (SGSH) humaine et du facteur de modification 1 des sulfatases (SUMF1).

I/II Maladie de Sanfilippo Intra-cérébral SANFILIPPO therapeutics SAS Hôpital Necker

27/06/11 Vecteur lentiviral recombinant pour le gène ABCA4. I/II Maladie de Stargardt Sous rétinien Oxford biomedica Centre hospitalier national des Quinze-Vingts, Paris

01/07/11 Vecteur viral AAV (adeno-associated virus) recombinant pour le gène de la RPE65.

I/II Amaurose de Leber Sous rétinien CHU de Nantes CHU de Nantes

27/10/11 Immunothérapie anticancéreuse vaccin canarypox recombinant pour les gènes MUC1 et IL2.

II/III Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Sous cutané Transgene SA Multicentrique

25/11/11 Greffes de cellules CTL modifiées par un vecteur lentiviral pour l’expression de CD19ζ.

I/II Leucémie lymphoblastique aiguë B de l’enfant

Ex vivo University College London Multicentrique


Annexe 4 - Liste des membres du CS et du CEES

Membres du Comité économique éthique et social au 31 décembre 2011

Titulaires

Nom Prénom Organisme Décret de dénominatIon

Alles-Jardel Monique Haut Conseil de la santé publique 18 octobre 2011

Burlet Claude CCNESVS 30 avril 2009

Callon Michel Personne qualifiée 30 avril 2009

Cohen Elsa Collectif sur la Santé 30 avril 2009

Davi Agnès Assoc. Ind. Agro. 30 avril 2009

De Kochko Patrick Amis de la Terre 30 avril 2009

Demuynck Christian Assoc. Maires 2 septembre 2010

Dujardin Rachel Greenpeace France 18 octobre 2011

Evain Daniel Fed. Agri. Bio 30 avril 2009

Faucon Arnaud CGT 30 avril 2009

Ferey Pascal Fédération Nat. Exploits Agri. 30 avril 2009

Gatignol Claude OPECST /Dep 30 avril 2009

Grosclaude Jeanne CFDT 30 avril 2009

Hermitte Marie-Angèle Personne qualifiée 30 avril 2009

Jacquemart Frédéric France Nature Environnement 30 avril 2009

Kastler Guy Confédération Paysanne 30 avril 2009

Lemarié Stéphane Pers. Qualifiée 18 octobre 2011

Noiville Christine Présidente 30 avril 2009

Pernin Charles CNCLCV 30 avril 2009

Pradelle Sylvie UFC-Que Choisir 30 avril 2009

Queyranne Jean-Jack Assoc. Régions 30 avril 2009

Segonds Daniel Grp. Nat. Semences 30 avril 2009

Sirvins Jean-Marie Union Nat. Apiculteurs 30 avril 2009

Tachon Arnaud Jeunes agriculteurs 30 avril 2009

Verdier Bernard Assem. Dpts. France 2 septembre 2010

Suppléants

Nom Prénom Organismes Décret

Baguant Urvassée CNCLCV 30 avril 2009

Belval Olivier Union Nat. Apiculteurs 2 septembre 2010

Berdot Christian Amis de la Terre 2 septembre 2010

Bompard Jean-Pierre CFDT 18 octobre 2011

Brottes François Assoc. Maires 30 avril 2009

Buthion Valérie Haut Conseil de la santé publique 18 octobre 2011

Fischer Hugues Jeunes agriculteurs 2 septembre 2010

Gascuel Chantal Confédération paysanne 2 septembre 2010

Gaudray Patrick CCNESVS 30 avril 2009

Gracien Philippe Grp. Nat. Semences 30 avril 2009

Hacquemand Jocelyne CGT 30 avril 2009

Le Déaut Jean-Yves OPECST /Dep 2 septembre 2010


Le Goff Lylian France Nature Environnement 30 avril 2009

Lechenet Jacques Ents. Du Médic. 30 avril 2009

Legentil Anne UFC-Que Choisir 30 avril 2009

Lion Catherine Fédération Nat. Exploits Agri. 30 avril 2009

Moinet Laurent Fed. Agri. Bio 2 septembre 2010

Morin Paulette Collectif sur la Santé 2 septembre 2010

Pelletier Jean-Luc Assoc. Ind. Agro. 30 avril 2009

Pourquier Jean-Paul Assem. Dpts. France 30 avril 2009

Raoul Daniel OPECST /Sénateur 30 avril 2009

Ringoot Magali Greenpeace France 18 octobre 2011

Veillerette François Assoc. Régions 2 septembre 2010

Anciens membres

Titulaires


Apoteker Arnaud Greenpeace 30 avril 2009

Bizet Jean Assoc. Des Maires de France 30 avril 2009

Boarini Serge Haut Conseil de la santé publique 2 septembre 2010

Chalmin Philippe Personne qualifiée 30 avril 2009

Clergeot Alain Ents. Du Médic. 30 avril 2009

Etienne Jean-Claude OPECST /Sen 30 avril 2009

Le Bouler Stéphane Haut Conseil de la santé publique 30 avril 2009

Guillaume Didier Assem. Dpts. France 30 avril 2009

Suppléants


Claeys Alain OPESCT/Dép. 30 avril 2009

Dacheux Pascal Assoc. Régions 30 avril 2009

Dujardin Rachel Greenpeace 30 avril 2009

Gassie Hélène Amis de la Terre 30 avril 2009

Ledée Vincent Union Nat. Apiculteurs 30 avril 2009

Le Gales Catherine Haut Conseil de la santé publique 30 avril 2009

Pasquier Jacques Confédération paysanne 30 avril 2009

Perrot Vincent Fed. Agri. Bio 30 avril 2009

Reuge Alain CFDT 30 avril 2009

Villeneuve William Jeunes agriculteurs 30 avril 2009


Membres du Comité scientifique au 31 décembre 2011

Nom Prénom Décret

Bagnis Claude 18 octobre 2011

Bertheau Yves 30 avril 2009

Boireau Pascal 30 avril 2009

Bourguet Denis 30 avril 2009

Coléno François-Christophe 30 avril 2009

Couvet Denis 18 octobre 2011

Darlix Jean-Luc 30 avril 2009

Dassa Elie 30 avril 2009

de Verneuil Hubert 30 avril 2009

Deguergue Maryse 30 avril 2009

Desquilbet Marion 18 octobre 2011

Drillien Robert 30 avril 2009

Dubart-Kupperschmitt Anne 30 avril 2009

Eychenne Nathalie 18 octobre 2011

Franche Claudine 30 avril 2009

Guerche Philippe 30 avril 2009

Guillemain Joël 30 avril 2009

Jacquemond Mireille 30 avril 2009

Jestin André 30 avril 2009

Klonjkowski Bernard 30 avril 2009

Lavielle Marc 30 avril 2009

Le Gall Olivier 30 avril 2009

Lecomte Jane 30 avril 2009

Leguay Jean-Jacques 30 avril 2009

Lereclus Didier 30 avril 2009

Maximilien Rémy 30 avril 2009

Messéan Antoine 30 avril 2009

Munier-Jolain Nicolas 18 octobre 2011

Pagès Jacques 30 avril 2009

Pagès Jean-Christophe 30 avril 2009

Parzy Daniel 30 avril 2009

Regnault-Roger Catherine 30 avril 2009

Rougé Pierre 30 avril 2009

Saindrenan Patrick 30 avril 2009

Sasco Annie 18 octobre 2011

Simonet Pascal 30 avril 2009

Tournay Virginie 30 avril 2009

Vaissière Bernard 2 septembre 2010

Vilotte Jean-Luc 2 septembre 2010


Anciens membres du Comité scientifique

Nom Prénom Décret

Coignard Florence 30 avril 2009

Le Maho Yvon 30 avril 2009

Mannoni Patrice 30 avril 2009

Ney Bertrand 30 avril 2009

Ferry Nicolas 2 septembre 2010

Lemarié Stéphane 2 septembre 2010

Personnel du HCB au 31 décembre 2011

Dhainaut Jean-François Président

Pagès Jean-Christophe Président du CS

Leguay Jean-Jacques Vice-Président du CS

Noiville Christine Présidente du CEES

Jacquemart Frédéric Vice-Président du CEES

Ouahioune Hamid Secrétaire général

Caffier David Responsable des études

Golstein Catherine Responsable scientifique et Chargée des affaires européennes

Peltekian Elise Chargée de mission

Remondet Martin Chargé de mission

Zitoubi Abouharia Assistante


Annexe 5 - Composition des groupes de travail

Groupes constitués dans le cadre de saisines ou d’autosaisines

k Groupe de travail du CEES constitué dans le cadre de l’autosaisine « coexistence »M.-A. Hermitte (Présidente), M. Callon, P. Gracien, J. Grosclaude, F. Jacquemart, Guy Kastler, P. de Kochko, A.-C. Vial pour P. Ferrey, J.-L. Pelletier ou A. Davi, J.-M. Sirvins.

k Groupe de travail du CS constitué dans le cadre de la saisine « coexistence »Antoine Messéan, Jane Lecomte, François Coleno, Fabien Le Ny, Frédérique Angevin.

k Groupe de travail du CEES constitué dans le cadre de l’autosaisine « Propriété industrielle et biotechnologies agricoles »Présidents : Ph. Gracien, G. Kastler.Membres CEES : M. Callon, J.-Y. Le Déaut, Ch. Demuynck, D. Evain, M.-A. Hermitte, B. Verdier, S. Lemarié.Membres hors CEES : G. Bariteau (INRA/Direction juridique), N. Bustin (CTPS), P.-B. Joly (INRA), B. Remiche (UCL/Sybarius-Cabinet d’avocats), E. Ronco (Cleary Gottlieb Steen & Hamilton - Cabinet d’avocats), M. Vivant (Sciences Po), B. Teyssandier de la Serve (DR INRA en retraite), F. Thomas (IRD).

Groupes constitués dans le cadre d’études

k Groupe de travail étude 1, la coexistence à l’échelle des exploitations agricolesCoordination Stéphane Lemarié (CEES), avec Agnès Fargue-Lelièvre (INRA), André Pouzet (CETIOM), Jacques Mathieu (Arvalis).

k Groupe de travail étude 2, la coexistence à l’échelle des filièresCoordination Louis-Georges Soler (INRA), avec Frédérique Angevin (INRA), François Coleno (CS), Philippe Dusser (Proléa), Hervé Escriou (ITB), Jean-Michel Gravoueille (Arvalis), Florence Leprince (Arvalis), Sylvaine Poret (INRA), Bernard Ruffieux (Université de Grenoble), Armelle Champenois (INRA).

k Groupe de travail étude 3, coexistence et compétitivitéCoordination Dominique Bureau, délégué général du « Conseil économique pour le développement durable ».


Annexe 6 - Participations à des événements d’intérêt scientifique

Participations avec interventions

Réunion de l’European Plant Science Organisation, 29 août-2 septembre 2010, Muonio, Finlande. Participation de C. Golstein à sa demande, avec la présentation d’un poster HCB intitulé “The High Council for biotechnologies in France, one year on”.

Atelier de travail de l’OCDE “Biotechnology for environment in future: science, technology and policy”, 16 et 17 septembre 2010, Rimini, Italie. Participation de Martin Rémondet, qui a présenté les enjeux et les méthodes du modèle français d’évaluation socio-économique des OGM.

Symposium « contributions de la recherche scientifique sur l’évaluation du risque associé aux OGM », 21 et 22 octobre 2010, Bruxelles, Belgique. Organisé par the Division of Biosafety and Biotechnology of the Scientific Institute of Public Health (SBB) dans le cadre de la Présidence Belge de l’Union Européenne. Participation de C. Golstein en tant qu’intervenante invitée, représentant le CS du HCB, avec une présentation orale sur diapositives ppt intitulée : “The High Council for biotechnologies in France - the scientific community at the heart of risk assessment of GMOs”.

Débat organisé par la Commission européenne sur l’évaluation et gestion des risques associés aux OGM, 17 mars 2011, Bruxelles, Belgique. Participation de Jean-Christophe Pagès en tant que membre du Panel de la première séance (Independence of risk assessment bodies (EFSA and national risk assessment bodies) ) et de Catherine Golstein dans l’auditoire.

Réunion de travail sur la sélection de comparateurs pour l’analyse du risque représenté par les plantes génétiquement modifiées, 17 mars 2011, Bruxelles, Belgique. Réunion de travail de l’AESA suite à une consultation publique sur les lignes directrices. Participation de Catherine Golstein sur invitation de l’AESA en tant que « messager » de la réponse du HCB à la consultation publique.

Atelier “Capacity-building for Research and Information Exchange on Socio-economic Impacts of LMOs”, organisé par la Convention sur la diversité biologique de l’Organisation des Nations Unies, 14-16 novembre, New Delhi, Inde. Participation de Martin Rémondet, qui a présenté les enjeux et les méthodes du modèle français d’évaluation socio-économique des OGM.

Colloque CNRS-ISSC les chercheurs dans la controverse, 7 décembre 2011, Paris, France. Participation de Martin Rémondet à une table ronde, présentation du HCB, des enjeux et des méthodes de son travail.

Participations sans intervention

Congrès mondial agri-génomique, 7 et 8 juillet 2010, Bruxelles, Belgique. Agrigenomics World Congress Congrès mondial Agrigénomique. Participation de C. Golstein.

Conférence internationale sur la biologie synthétique : « Les approches de synthèse totale, de modification partielle d’un organisme existant, et les systèmes non cellulaires », 15 et 16 décembre 2010, Paris, France. Conférence internationale sur la biologie synthétique. Les approches de synthèse totale, de modification partielle d’un organisme existant, et les systèmes non cellulaires. Organisée par Génopole. Participation de C. Golstein.

Atelier de travail international dans le cadre du projet COBINA (financement ANR), « Standardisation de l’émergence dans les sciences de la vie », 20 et 21 décembre 2010, Paris, France. Workshop international du projet COBINA, programme OGM de l’ANR. Participation de Catherine Golstein et Martin Rémondet.

Séminaire IFRIS / Réseau Risques et Société « Vers une évaluation socio-économique des risques ? L’apport des sciences sociales à l’analyse des risques », 7 janvier 2011. L’objectif de ce séminaire était de discuter des méthodes d’évaluation socio-économique des risques dans les champs de la santé et de l’environnement. Membre organisateur : Christine Noiville.

Atelier de travail « visions sur l’évaluation de l’impact socio-économique des organismes génétiquement modifiés alimentaires », 29 mars 2010, Bruxelles, Belgique. Participation de Christine Noiville, qui a présenté les enjeux et les méthodes du modèle français d’évaluation socio-économique des OGM.


Conférence « OGM : prise de décision et recherche scientifique : défis des prises de décision basées sur l’appréhension des risques, qui influencent la durabilité de la production agricole », 7 et 8 octobre 2010, Berlin, Allemagne. Conférence sponsorisée par un programme de recherche coopératif de l’OCDE. L’objectif de la conférence était de rassembler des chercheurs de pointe et des décideurs politiques, pour réfléchir à une façon de mieux caractériser le risque dans un contexte de prise de décision. Les exemples se sont concentrés en grande partie sur la problématique des OGM et des herbicides.

Atelier de travail de l’OCDE sur l’innovation et la biosécurité, comment réaliser un équilibre vertueux et un double bénéfice ? 10 décembre 2010, Paris, France. OECD workshop on open innovation and biosecurity – achieving a virtuous balance and dual benefit. Workshop OCDE sur l’innovation et la biosécurité – comment réaliser un équilibre vertueux et un double bénéfice. Participation de Catherine Golstein en tant que représentant de la France pour le workshop OCDE, en collaboration avec François Le Fèvre, qu’elle a sollicité, spécialiste du sujet au CEA.

Réunion annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy, 18-21 mai 2011, Seattle, USA. Participation Jean-Christophe Pagès.

Cinquième réunion du Meeting of European Advisory Committees on Biosafety, 23 et 24 mai 2011, Berne, Suisse. Participation Jean-Christophe Pagès.

Séminaire de restitution de l’expertise collective INRA-CNRS sur les variétés tolérantes aux herbicides, 16 novembre 2011, Paris, France.

Atelier international “Socio-economic impacts of GM crops”, organisé par la Commission Européenne - Joint Research Centre, Institute of Prospective Technical Studies (JRC-IPTS) et la FAO, 23 et 24 novembre 2011, Séville, Espagne.

3, place de Fontenoy75007 Paris

www.hautconseildesbiotechnologies.fr

Rapport d’activité 2009-2011 - Haut Conseil des ...

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