1

Qualitéet gestion des risques

Prof. Pascal BONNABRY

Vouvry, 13 juillet 2009

TRB Chemica

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Agenda

• La qualité

• La gestion des risques

• Application au domaine de la production

• Discussion

2

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Agenda

• La qualité

• La gestion des risques

• Application au domaine de la production

• Discussion

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Ensemble des propriétés d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude àsatisfaire, ni plus, ni moins, les besoins exprimés et implicites des clients

• Pharmacie = produits + services

+

Qualité

3

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Qualité des soins• Définition

Capacité de satisfaire de manière équitable aux besoins implicites et explicites des patients, selon les connaissances professionnelles du moment et en fonction des ressources disponibles.

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

La définition de la qualité dépend du point de vue où l’on se place

≠

Point de vue

4

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• La non-qualité est la somme de la sous-qualité (non réponse à tout ou partie des besoins) et de la sur-qualité (réponse allant au-delà des besoins)

• Le coût de la non-qualité est très important, ce qui rend judicieux l’approche de management par la qualité

Non-qualité

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Amener les propriétés du produit au niveau des exigences

Exigences Propriétés du produit

Niveau de qualité

5

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• 0,1 % de défauts aux USA =• 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de

Chicago• 500 opérations chirurgicales non réussies chaque

semaine• 20’000 médicaments distribués par erreur

quotidiennement• 16’000 envois postaux perdus chaque jour• 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque

heure

... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!

L. Balme, INP Grenoble, 1996

Coût de la non-qualité

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système-qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confianceappropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité

Assurance-qualité

6

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Evolution de la gestion de la qualité

Contrôle qualité

Techniques statistiques

Assurance qualité

Système qualité

Système qualité: Instrument de direction

TQM

1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

BPF

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Processus et coût de la non-qualité

J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998

7

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Satisfaction des clients• Gestion des risques dans les processus• Objectifs communs, progression de

l’entreprise, « Culture d’entreprise »

Pourquoi un système qualité ?

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Il existe de nombreux référentiels, dont les plus connus sont:• Les normes ISO (9000, 13485, 14000)

(International Standard Organization)

• La gestion totale par la qualitéTQM (Total Quality Management), EFQM

• Les référentiels professionnels(Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière (GSASA))

Exemples de référentiels

8

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Orientation client• Leadership• Implication du personnel• Approche processus• Management par approche système• Amélioration continue• Approche factuelle pour la prise de décision• Relations mutuellement bénéfiques avec les

fournisseurs

Principes ISO

ISO 9000:2000

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Pyramide de la documentation

Documents divers

Politique qualité

Manuel qualité

Processus

Procédures

9

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009 • Procédure grâce à laquelle une tierce

partie donne l’assurance écrite qu’un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualitéest conforme aux exigences spécifiées.

Certification

ISO 9000:2000

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009 • L’organisme qui certifie une entreprise doit

être accrédité:• Procédure grâce à laquelle une autorité

reconnaît formellement qu’un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques.

Accréditation

ISO 9000:2000

10

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Les 5 piliers de la qualitéPharmacie des HUG

• Orientation client• enquêtes de satisfaction• gestion des réclamations

• Formaliser l’existant• procédures écrites

• Vérifier l’application• audit interne

• Amélioration continue• analyses de risque• déclaration d’incident

• Formation continue

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Agenda

• La qualité

• La gestion des risques

• Application au domaine de la production

• Discussion

11

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Le risqueDéfinition

Probabilité d’occurrence

X

Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Le risqueCatastrophes envisageables

12

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Le risqueRisque individuel

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

To err is human (USA)

• Evènement indésirable sérieux dans ≈ 3% des hospitalisations

• ≈ 10% des événements conduisent à la mort. > 50% sont évitables

• Extrapolation: 44’000 à 98’000 décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7’000)!

• 8ème cause de mortalité (accidents de la route 43’500, cancer du sein 42’000, SIDA 16’500)

Equivalent d’un BOEING 747 qui s’écrase tous les 2 jours...

To err is human, IOM, 1999

13

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Fiabilité humaine

« Le 6ème jour, Dieu créa l’homme… »

… mais Dieu était fatigué et sa création ne fût pas parfaite …

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Dispensation manuelle• Infirmières

• 3,0 % erreurs de préparation

• Contrôle pas testé

36%

35%

21%8%

Mauvais médicamentMauvais dosageMauvaise galéniqueAutres

• Pharmacie• 3,6 % erreurs de

préparation• 79% de détection au

contrôle

Cina JL, Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73

74%

20%6%

Erreur de sélection

Erreur de répartition

Erreur de comptage

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

14

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Erreurs de préparation de seringues

Taux moyen d’erreur de préparation: 6.5% (n=28)

28%

52%

20%

Erreur de sélectionErreur de dilutionErreur de quantité

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Taux moyen d’erreur

Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28)

Infirmières: 26.7% (n=30)

0

25

50

75

100

0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%

error rate

% v

olun

teer

s

Calculs

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

15

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Morphine solution 0,1%Prescription: 10 mg Combien de ml ?

Calculs: exercices

• Fioles de 20 ml de bupivacaïne à 0.5% Préparer un flex de 250 ml à 0.0625% Combien de ml à prendre dans la fiole?

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Efficacité des contrôles

• Introduction d’erreurs dans le remplissage de doses unitaires

• Capacité de détection:• Pharmaciens: 87.7%• Infirmières: 82.1%

Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43

Efficacité = 85%(valeur reconnue en milieu industriel)

Se méfier des « doubles-contrôles »

16

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Etudes sur la dispensation des médicaments (USA, pharmaciens)

• Distractibilité• Charge de travail élevée• Interruption• Bruit ambiant• Mauvais éclairage• Rangement serré des médicaments

↑ erreurs

Flynn & Barker, Auburn University

Facteurs influençant la performance

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Distractibilité intrinsèque

Flynn & Barker, Auburn University, 1999

R2 = 0.3145

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

GEFT score

Erro

r rat

e

(tests psycho-techniques)

Faible distractibilitéDistractibilité élevée

Facteurs influençant la performance

17

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Charge de travail

0.000.100.200.300.400.500.600.700.800.90

0 5 10 15 20 25

# Rx's filled per half-hour

# er

rors

per

hal

f-hou

r

Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, 1994.

Facteurs influençant la performance

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Eclairage

3.80% 3.88%

2.62%

0.0%

1.0%

2.0%

3.0%

4.0%

5.0%

Error rate

45 102 146Footcandle level

Buchanan, 1991N=10,888 Rx’s

Facteurs influençant la performance

18

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009 • Deux types de défaillances

• défaillance actives

• défaillances latentes

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Défaillances humaines

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Liées aux opérateurs• Causes immédiates des incidents• 3 types:

• erreurs d’attention(défaillance dans l’exécution d’une tâche de routine)

• erreurs de raisonnement(défaillance dans les solutions apportées à un problème)

• infractions

Défaillances actives

19

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Liées au management, à l’ergonomie, à la conception de l’activité ou à la maintenance

• Présentes de longue date

• Causes racines des incidents

• Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences

Défaillances latentes

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Reason J, BMJ 2000;320:768-70

Swiss cheese model

20

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Ne pas trop faire confiance à notre cerveau…

L’erreur est humaine…

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Le risqueComment l’aborder ?

• Rôle du responsable d’un processus àhaut risque• Identifier les risques• Quantifier les risques• Définir le degré d’acceptabilité de chaque

risque• Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration

de la sécurité• Mettre en place des actions de sécurisation

de certains risques

21

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Le risqueObjectifs de sécurité

• Exemple de l’aéronautique française

ACTION

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

1. Construire une culture de la sécurité2. Leadership: établir un focus fort autour de la

sécurité3. Identifier les risques (analyses de risque)4. Promouvoir le report d’incidents5. Communiquer avec les patients et le public6. Apprendre des incidents

(analyse de causes racines)7. Implémenter des solutions

NHS, 2004

7 étapes vers la sécurité

22

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Approche négative« Modèle du héros solitaire »

• infaillibilité et omniscience• faute / culpabilité• silence• problème individuel

Culture de l’erreur

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Approche positive ou systémique

• faillibilité, savoir limité• erreur / victime• publicité• problème collectif

Culture de l’erreur

23

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009 • Objectifs

• Fiabiliser toutes les étapes• Réduire les possibilités de défaillances• Rendre les défaillances visibles

(possibilité de les détecter)• Minimiser les conséquences des

défaillances

Actions correctives et préventives

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Fiabiliser toutes les étapesProcessus comprenant 100 étapes

nombre d’étapes nombre d’étapes fiabilité totalefiables à 99% fiables à 99,9% du processus

100 0 36,6%

99 1 37,0%

50 50 57,5%

0 100 90,4%

24

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Simplifier• Standardiser• Réduire le recours à la

mémoire• Supprimer les retranscriptions• Eliminer les étapes manuelles• Diminuer la ressemblance• Renforcer les barrières • Améliorer la communication

Réviser les flux produit/information (re-engineering)

Stratégie d’amélioration

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Réduire le nombre d’étapes

si chaque étape est fiable à 99%:

nombre d’étapes 100 50 25 10fiabilité du processus 37% 61% 78% 90%

Simplifier

25

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Omission dans l’exécution d’une tâche• non guidée 5%• guidée par une check-liste 0,3%

(> 10 instructions)

• guidée par une check-liste 0,1%(< 10 instructions)

• Exemples• table de calcul de dose• tables de conversion• documents semi-structurés• protocoles, check-listes

Réduire le recours à la mémoire

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Erreur de sélection d’une vanne dans un ensemble de vannes• mal étiquetées, en groupe 1%• étiquetées clairement 0,1%

sans ambiguïté, isolées

• Exemples• variété et volume de médicaments• ressemblance des noms et des emballages

(sound-alike, look-alike)• étiquetage des seringues, perfusions, voies

d’administration

Diminuer la ressemblance

26

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Amélioration continue

• Survenue d’un incident

• Identification a priori des risques potentiels

Déclaration et investigation d’incidents

Analyse prospective des risques

Complémentaire !

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Déclaration d’incident

27

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Analyse de causes-racines

Facteurs contributifs liés : Exemples:

au patient état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer,observance,...

à l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, élémentsde distraction, ergonomie,

au matériel (instruments,outils, documents)

maintenance du matériel, panne, organisation du stockage,accès à la documentation

à l'équipe soignante taille, composition, communication écrite ou orale,supervision, assistance entre collègues, conflits

au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale,fatigue, formation,

à la tâche ou activité instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude,lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification

au contexte institutionnel,managérial

Structures, modifications de cahier des charges, contraintesfinancières, politique en matière de sécurité…

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

RisqueStratégie de maîtrise

• Exemple de l’aviation• 70% des accidents = erreurs humaines,

avec des conséquences très visibles• Actions:

• analyse de risque• progrès technologiques• procédures• formation (simulation)• déclaration spontanée d’incidents et presque-

incidents + analyse• travail en équipe

Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5

28

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

La qualité: apprendre de l’aviation

60

0

10

20

30

40

50

60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94Année

96 98 00

Accidents concernant les transporteurs réguliers

Source Boeing(actes de sabotage, actions militaires, turbulences

et évacuations d'urgence exclus).

Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesPour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Agenda

• La qualité

• La gestion des risques

• Application au domaine de la production

• Discussion

29

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Sécurité =Aviation Production

Structure L’avion Les salles blanches

Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles, ...

Formation Permis de voler « Permis » de produire

Attention Concentration Concentration

L’assurance-qualitéen production

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Conception• Ergonomie• Maintenance• Nettoyage• Contrôles particulaires

et microbiologiques

Locaux / Equipements

Maîtrise assez facile…

30

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Contrôle de la propreté

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Documentation• SOP organisation générale

(habillement, emploi des équipements, …)

• Validation processus et opérateurs

• Protocole de fabricationprocédure pour un produit donné

• Fiche de fabrication traçabilité d’un lot

• Ordonnancier résumé de l’ensemble des fabrications produites

• Enregistrements suivi locaux, logbook, ...

31

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009 Zone C Zone B

Habillement

ENTREE Classe B

SAS 329.0 PROPRE

Si Lunettes Désinfecter (Sol. Alcool. 70%)

Gants Stériles (1ère paire) Désinfecter

Blouse stérile Enfiler

Nouvelle paire de Gants Enfiler en dépliant les revers

Gants Stériles (2ème paire) Désinfecter

Tenue Vérifier

Passer dans Salle R-329.1 Classe B

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Validation de processus

« La récolte et l’évaluation de données, de la conception du processus jusqu’à la

production, qui établit une évidence scientifique qu’un processus est capable

de fournir de manière consistante des produits de qualité »

Pharmaceutical engineering, may/june 2009

32

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Validation de processusNutrition parentérale

• Validation microbiologique• « Media-fill »

• 104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 opérateurs) remplies avec du milieu de culture

• Stériles après 14 jours d’incubation (7 jours à 25°C + 7 jours à 32.5°C)

• Test de stérilité• 4 poches de contrôle par semaine• Test de stérilité Ph. Eur 4• > 800 poches stériles (> 4 ans)

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Documentation électronique

33

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Traçabilité électronique des productions

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Dossier de formation

34

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Validation des opérateurs• Microbiologique

Suivi quotidienTest de media-fill

• ChimiqueTest à la quinine

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Suivi quotidien des opérateurs

35

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Approche processus

Prescription informatisée

Scanning au lit du patient

Préparation avec contrôle des pesées

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Agenda

• La qualité

• La gestion des risques

• Application au domaine de la production

• Discussion

36

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

• Ne pas trop faire confiance à notre cerveau…

L’erreur est humaine…

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Bizarre notre cerveau…is vuos pvueoz lrie ccei, vuos aevz asusi nu dôrle de cvreeau. Puveoz-vuos lrie ceci? Seleuemnt 55 porsnenessur cnet en snot cpalabes. Je n'en cyoaris pas mes yuexque je sios cabaple de cdrpormendre ce que je liasis. Le povuoir phoémanénl du crveeau huamin. Soeln une rcheerche fiat à l'Unievristé de Cmabridge, il n'y a pas d'iromtpance sur l'odrre dnas luqeel les lerttes snot, la suele cohse imotprante est que la priremère et la derènireletrte du mot siot à la bnone palce. La raoisn est que le ceverau hmauin ne lit pas les mtos par letrte mias ptuôltcmome un tuot. Étonannt n'est-ce pas? Et moi qui ai tujoours psneé que svaoir élpeer éatit ipomratnt!

37

Prof

. Pas

cal B

ONNA

BRY

Quali

téet

gesti

on de

s risq

ues

TRB

Chem

ica, V

ouvry

, 13 j

uillet

2009

Cette conférence peut-être téléchargée:http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html