ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2018

REV1 - Αντικαθιστά το έγγραφο

ερωτήσεων και απαντήσεων που

δημοσιεύτηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2017

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΧΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΗΝΩΜΕΝΟΥ

ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Στις 23 Ιανουαρίου 2018, οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δημοσίευσαν

«Ανακοίνωση προς τους ενδιαφερόμενους φορείς — Αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου

και κανόνες της ΕΕ σχετικά με τα βιοκτόνα προϊόντα».1 Η ανακοίνωση υπενθύμιζε τα

εξής:

«Στις 29 Μαρτίου 2017, το Ηνωμένο Βασίλειο γνωστοποίησε την πρόθεσή του να

αποχωρήσει από την Ένωση, δυνάμει του άρθρου 50 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή

Ένωση. Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι το σύνολο του πρωτογενούς και του παράγωγου

δικαίου της Ένωσης παύει να ισχύει ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο από την 30ή Μαρτίου

2019, ώρα 00:00 Κεντρικής Ευρώπης (CET) («ημερομηνία αποχώρησης»), εκτός αν

καθοριστεί άλλη ημερομηνία με τη συμφωνία αποχώρησης2. Εκείνη τη χρονική στιγμή το

Ηνωμένο Βασίλειο θα καταστεί “τρίτη χώρα”.

Η προετοιμασία για την αποχώρηση δεν αποτελεί θέμα μόνο των ευρωπαϊκών και των

εθνικών αρχών, αλλά και των ιδιωτών.

Δεδομένης της σημαντικής αβεβαιότητας, ιδίως όσον αφορά το περιεχόμενο ενδεχόμενης

συμφωνίας αποχώρησης, υπενθυμίζονται στους υπευθύνους επιχειρήσεων που

συμμετέχουν σε δραστηριότητες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

(ΕΚ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων,

ορισμένες έννομες συνέπειες που απορρέουν από τους επί του παρόντος εφαρμοστέους

κανόνες του ενωσιακού δικαίου, οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν το Ηνωμένο

Βασίλειο καταστεί τρίτη χώρα.

Με την επιφύλαξη τυχόν μεταβατικών ρυθμίσεων που ενδέχεται να περιέχονται σε

ενδεχόμενη συμφωνία αποχώρησης, οι κανόνες της ΕΕ στον τομέα των βιοκτόνων

προϊόντων δεν ισχύουν πλέον ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο από την ημερομηνία

αποχώρησης. Ειδικότερα, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων θα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι,

1 Η παρούσα ανακοίνωση αντικατέστησε την ανακοίνωση της 13ης Σεπτεμβρίου 2017.

2 Επί του παρόντος διεξάγονται διαπραγματεύσεις με το Ηνωμένο Βασίλειο με σκοπό να επιτευχθεί

συμφωνία αποχώρησης.

2

σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, οι τρίτες χώρες δεν μπορούν να ενεργούν ως κράτη μέλη

που διενεργούν την αξιολόγηση ή ως κράτη μέλη αναφοράς3.»

Ο κατάλογος των ερωτήσεων και απαντήσεων (ζεύγη ερωτήσεων και απαντήσεων) που

έχει συνταχθεί από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αποσκοπεί στην παροχή

περαιτέρω καθοδήγησης με βάση την προαναφερθείσα ανακοίνωση προς τα

ενδιαφερόμενα μέρη. Ο κατάλογος των ερωτήσεων και των απαντήσεων θα

εξακολουθήσει να επικαιροποιείται και να συμπληρώνεται, όποτε κρίνεται αναγκαίο.

ΓΕΝΙΚΑ

1. Η εταιρεία μου εξετάζει επί του παρόντος το ενδεχόμενο να υποβάλει

αίτηση στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού

Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη

διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων4, για την οποία οι αρχές του

Ηνωμένου Βασιλείου θα μπορούσαν να λειτουργήσουν ως αρμόδια αρχή

αξιολόγησης (eCA) ή ως κράτος μέλος αναφοράς (refMS). Πώς πρέπει να

χειριστούμε την περίπτωση αυτή;

Μέχρι την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο παραμένει μέλος της

Ευρωπαϊκής Ένωσης, με όλα τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν

από την ιδιότητα του μέλους. Ως εκ τούτου, μπορείτε ακόμη να επιλέξετε το

Ηνωμένο Βασίλειο ως eCA ή refMS.

Ωστόσο, από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί

πλέον να ενεργεί ως eCA ή refMS. Αυτό ισχύει επίσης εάν συναφθεί συμφωνία

αποχώρησης, δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να ενεργεί ως

eCA/refMS κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.5 Οι αιτούντες θα πρέπει

να λάβουν υπόψη το γεγονός αυτό όταν επιλέγουν το Ηνωμένο Βασίλειο ως eCA

ή refMS, δεδομένου ότι συνεπάγεται επίσης ότι ο φάκελος θα πρέπει να ανατεθεί

σε άλλο κράτος μέλος το οποίο θα αναλάβει τον ρόλο eCA ή refMS πριν από την

ημερομηνία αποχώρησης.

2. Επί του παρόντος, το Ηνωμένο Βασίλειο ενεργεί ως αρμόδια αρχή

αξιολόγησης (eCA) ή ως κράτος μέλος αναφοράς (refMS) σε μια εν εξελίξει

κανονιστική διαδικασία που σχετίζεται με την επιχείρησή μου (π.χ. έγκριση

δραστικής ουσίας, ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας, άδεια της

Ένωσης, απλοποιημένη διαδικασία αδειοδότησης, παράλληλη αμοιβαία

αναγνώριση, ανανέωση αδειών προϊόντων βάσει του κατ’ εξουσιοδότηση

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 492/2014 της Επιτροπής6 ή αιτήσεις για μικρές ή

μεγάλες αλλαγές βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 354/2013

3 Με εξαίρεση τα συμβαλλόμενα κράτη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου («χώρες ΕΟΧ») και την

Ελβετία.

4 ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

5 Βλ. άρθρο 123 παράγραφος 6 του σχεδίου συμφωνίας αποχώρησης, όπως έχει συμφωνηθεί μεταξύ της

ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε επίπεδο διαπραγματευτών, το οποίο είναι διαθέσιμο στην

ακόλουθη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-

political/files/draft_agreement_coloured.pdf

6 ΕΕ L 139 της 14.5.2014, σ. 1.

3

της Επιτροπής7). Τι αντίκτυπο θα έχει η αποχώρηση του Ηνωμένου

Βασιλείου στην εκκρεμούσα διαδικασία;

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο ρόλος της αρμόδιας αρχής

αξιολόγησης (eCA) ή του κράτους μέλους αναφοράς (refMS) αποδίδεται σε

(αρμόδια αρχή) κράτους μέλους.8

Ωστόσο, από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί

πλέον να ενεργεί ως eCA ή refMS. Αυτό ισχύει επίσης εάν συναφθεί συμφωνία

αποχώρησης, δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να ενεργεί ως

eCA/refMS κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.9

Συνιστάται στους αιτούντες σε εν εξελίξει διαδικασία για την οποία επί του

παρόντος το Ηνωμένο Βασίλειο λειτουργεί ως eCA ή refMS να παρακολουθούν

προσεκτικά την πρόοδο της αρχής του Ηνωμένου Βασιλείου και να προβαίνουν

στις ανάλογες ενέργειες. Για παράδειγμα, αν βλέπετε ενδείξεις ότι η αρχή του

Ηνωμένου Βασιλείου δεν θα περατώσει τη διαδικασία πριν από την ημερομηνία

αποχώρησης, μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο μεταβίβασης σε άλλο κράτος

μέλος αξιολόγησης.

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

Χημικών Προϊόντων (ECHA) συνεργάζονται με τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις

χώρες του ΕΟΧ και την Ελβετία για να καθορίσουν μια συντονισμένη

προσέγγιση για τη διασφάλιση έγκαιρης συμφωνίας και τεχνικής μεταβίβασης

του φακέλου σε περίπτωση που χρειαστεί τέτοιου είδους αλλαγή. Οι υπηρεσίες

της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο ECHA έχουν ήδη κοινοποιήσει ορισμένες και

θα κοινοποιήσουν επίσης τις μελλοντικές μεταβιβάσεις. Αυτό θα είναι ιδιαίτερα

σημαντικό για το πρόγραμμα επανεξέτασης υπαρχουσών δραστικών ουσιών για

τις οποίες ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της

Επιτροπής10

όρισε το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αξιολόγησης (βλ. πιο

συγκεκριμένα ζεύγη ερωτήσεων και απαντήσεων παρακάτω).

3. Η εγκατάσταση παρασκευής της δραστικής ουσίας/του βιοκτόνου που

διαθέτει στην αγορά της ΕΕ η εταιρεία μου, η οποία έχει την έδρα της στην

ΕΕ-27, βρίσκεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Συντρέχει λόγος ανησυχίας για

την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου;

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν ορίζει καμία ειδική απαίτηση σχετικά με

την τοποθεσία της εγκατάστασης/των εγκαταστάσεων παρασκευής δραστικών

ουσιών ή βιοκτόνων προϊόντων. Ως εκ τούτου, η παρασκευή μπορεί να

πραγματοποιείται σε τρίτες χώρες. Συνεπώς, στο πλαίσιο αυτό δεν θα χρειαστεί

7 ΕΕ L 109 της 19.4.2013, σ. 4.

8 Μέσω της συμφωνίας ΕΟΧ, καθώς και της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ελβετία,

επεκτείνεται περαιτέρω για να συμπεριλάβει την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την

Ελβετία.

9 Βλ. άρθρο 123 παράγραφος 6 του σχεδίου συμφωνίας αποχώρησης, όπως έχει συμφωνηθεί μεταξύ της

ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε επίπεδο διαπραγματευτών, το οποίο είναι διαθέσιμο στην

ακόλουθη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-

political/files/draft_agreement_coloured.pdf

10 ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1.

4

να προβείτε σε οποιαδήποτε ενέργεια για να εξακολουθήσετε να συμμορφώνεστε

με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ωστόσο, οι μεταφορές προς την ΕΕ της

εν λόγω δραστικής ουσίας/βιοκτόνου θα αποτελούν, από την ημερομηνία

αποχώρησης, εισαγωγές, γεγονός το οποίο ενδέχεται να έχει συνέπειες από την

άποψη άλλης τομεακής νομοθεσίας (π.χ. του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012

του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012,

σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων11

, της

τελωνειακής νομοθεσίας της ΕΕ, κ.λπ.).

4. Θα εξακολουθήσει ο ECHA να χορηγεί στις εταιρείες με έδρα στο Ηνωμένο

Βασίλειο το δικαίωμα να παραπέμπουν σε δοκιμές ή μελέτες σε

σπονδυλωτά ζώα οι οποίες είχαν υποβληθεί στον ECHA ή σε αρμόδια αρχή

συνδεόμενες με προγενέστερη αίτηση βάσει του κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 528/2012 ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ12

, ακόμη και μετά την αποχώρηση

του Ηνωμένου Βασιλείου;

Ο μηχανισμός κοινοχρησίας δεδομένων βάσει των άρθρων 62 και 63 του

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θα εξακολουθήσει να διατίθεται στις

επιχειρήσεις αυτές, για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012· για

παράδειγμα, στην περίπτωση που μια εταιρεία με έδρα στο Ηνωμένο Βασίλειο

σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για την έγκριση δραστικής ουσίας — και αυτό

απαιτεί δεδομένα για σπονδυλωτά ζώα για την εφαρμογή του.

Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να επισημανθεί ότι αποτελεί νομική υποχρέωση των

εταιρειών να υποβάλουν αίτημα διερεύνησης στον ECHA σε περίπτωση

δεδομένων για σπονδυλωτά ζώα (βλ. άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο α) του

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012).

5. Θα εξακολουθούν να προστατεύονται από τους κανόνες προστασίας

δεδομένων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τα δεδομένα που αφορούν

συγκεκριμένες ουσίες ή προϊόντα που ανήκουν στην εταιρεία μου με έδρα

το Ηνωμένο Βασίλειο μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου;

Ναι. Η προστασία των δεδομένων εφαρμόζεται σε όλα τα στοιχεία που

υποβάλλονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή της

προηγούμενης οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τους όρους που καθορίζονται στον

κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

6. Τι αντίκτυπο θα έχει η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά

δραστικές ουσίες που είχαν αξιολογηθεί αρχικά από το Ηνωμένο Βασίλειο

και στη συνέχεια εγκρίθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή;

Η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου δεν θα έχει κανέναν αντίκτυπο στην

ισχύ της έγκρισης αυτών των δραστικών ουσιών.

11

ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 60.

12 Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998,

για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

5

7. Η εταιρεία μου πρέπει να υποβάλει αίτηση για ανανέωση της έγκρισης της

δραστικής μας ουσίας για την οποία το Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως

αρμόδια αρχή αξιολόγησης (eCA) κατά την πρώτη διαδικασία έγκρισης.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θα μπορεί πλέον, από την

ημερομηνία αποχώρησης, να ενεργεί ως eCA, θα μπορεί η εταιρεία μου να

επιλέξει άλλη αρμόδια αρχή ως eCA;

Ναι. Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν

απαιτεί η eCA για την πρώτη έγκριση να είναι η ίδια με την eCA για την

ανανέωση, μολονότι συνήθως συνιστάται ως μέσο εξορθολογισμού της

διαδικασίας. Η αναφερθείσα διάταξη απαιτεί, όταν υποβάλλετε αίτηση

ανανέωσης, να αναφέρετε το όνομα της αρμόδιας αρχής που προτείνετε για την

αξιολόγηση της αίτησής σας για ανανέωση και να παρέχετε έγγραφη

επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης αυτής της αρμόδιας αρχής ως προς τη

διενέργεια της αξιολόγησης.

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εργάζονται με συντονισμένο τρόπο με

τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις χώρες του ΕΟΧ και την Ελβετία προκειμένου να

εντοπίσουν νέες eCA για τις εν λόγω δραστικές ουσίες. Οι υπηρεσίες της

Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχουν ήδη ενημερώσει τους αρχικούς συμμετέχοντες στο

πρόγραμμα επανεξέτασης για τις νέες eCA. Επιπλέον, ο ECHA θα διαθέσει τις

πληροφορίες αυτές δημόσια προκειμένου να ενημερωθούν άλλοι μελλοντικοί

αιτούντες (π.χ. εναλλακτικοί προμηθευτές).

8. Τι αντίκτυπο έχει η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά

αιτήσεις για έγκριση δραστικών ουσιών, είτε εντός είτε εκτός του

προγράμματος επανεξέτασης, οι οποίες επί του παρόντος είναι υπό

αξιολόγηση από το Ηνωμένο Βασίλειο;

Από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί πλέον να

ενεργεί ως eCA. Αυτό ισχύει επίσης εάν συναφθεί συμφωνία αποχώρησης,

δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να ενεργεί ως eCA/refMS κατά

τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.13

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εργάζονται με συντονισμένο τρόπο με

τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις χώρες του ΕΟΧ και την Ελβετία προκειμένου να

εντοπίσουν νέες eCA για τις εν λόγω υπάρχουσες δραστικές ουσίες. Η

Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εγκρίνει και θα δημοσιεύσει, πριν από την ημερομηνία

αποχώρησης, τροποποίηση του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης14

,

με κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών και των eCA οι οποίες θα τις

αξιολογήσουν. Τα ονόματα των νέων eCA έχουν ήδη κοινοποιηθεί άμεσα στους

συμμετέχοντες στο πρόγραμμα επανεξέτασης.

13 Βλ. άρθρο 123 παράγραφος 6 του σχεδίου συμφωνίας αποχώρησης, όπως έχει συμφωνηθεί μεταξύ της

ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε επίπεδο διαπραγματευτών, το οποίο είναι διαθέσιμο στην

ακόλουθη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-

political/files/draft_agreement_coloured.pdf.

14 Το σχέδιο του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού για την τροποποίηση του κανονισμού για το

πρόγραμμα επανεξέτασης έχει ήδη διατεθεί δημόσια μέσω της διαδικτυακής πύλης της Επιτροπής για

τη βελτίωση της νομοθεσίας στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/info/law/better-

regulation/initiatives/ares-2018-2382032_el.

6

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχουν επίσης επισημάνει νέες eCA για

την αξιολόγηση των εκκρεμών αιτήσεων για έγκριση των δραστικών ουσιών οι

οποίες δεν υπόκεινται στον κανονισμό για το πρόγραμμα επανεξέτασης (π.χ. νέες

δραστικές ουσίες). Τα ονόματα των εν λόγω eCA έχουν επίσης κοινοποιηθεί

άμεσα στους αιτούντες και θα γνωστοποιηθούν στον διαδικτυακό τόπο του

ECHA.

9. Η εταιρεία μου η οποία έχει την έδρα της στο Ηνωμένο Βασίλειο έχει

καταχωρισθεί ως προμηθευτής σύμφωνα με το άρθρο 95 του κανονισμού

(ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ενόψει της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου, τι

πρέπει να κάνω;

Σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι

προμηθευτές ουσιών ή προϊόντων οι οποίοι έχουν καταχωρισθεί στον κατάλογο

του άρθρου 95 πρέπει να είναι εγκατεστημένοι εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ορίσετε εκπρόσωπο εγκατεστημένο εντός της

Ένωσης (ή των χωρών του ΕΟΧ ή της Ελβετίας) και να το γνωστοποιήσετε στον

ECHA (υποβάλλοντας «αίτημα διόρθωσης»15

), σε εύθετο χρόνο, έτσι ώστε να

έχουν επικαιροποιηθεί τα στοιχεία του καταλόγου πριν από την ημερομηνία

αποχώρησης. Σε αντίθετη περίπτωση, ο προμηθευτής του Ηνωμένου Βασιλείου

θα αφαιρεθεί από τον κατάλογο του άρθρου 95 και τα βιοκτόνα προϊόντα από την

εν λόγω πηγή δεν θα μπορούν πλέον να διατίθενται στην ΕΕ.

10. Η εταιρεία μου είναι εγκατεστημένη εκτός της ΕΕ και ο εκπρόσωπός της

για τους σκοπούς του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι

εγκατεστημένος στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ενόψει της αποχώρησης του

Ηνωμένου Βασιλείου, τι πρέπει να κάνω;

Σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι

προμηθευτές ουσιών ή προϊόντων οι οποίοι έχουν καταχωρισθεί στον κατάλογο

του άρθρου 95 πρέπει να είναι εγκατεστημένοι εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ορίσετε νέο εκπρόσωπο εγκατεστημένο εντός της

Ένωσης (ή των χωρών του ΕΟΧ ή της Ελβετίας) και να το γνωστοποιήσετε στον

ECHA (υποβάλλοντας «αίτημα διόρθωσης»16

), σε εύθετο χρόνο, έτσι ώστε να

έχουν επικαιροποιηθεί τα στοιχεία του καταλόγου πριν από την ημερομηνία

αποχώρησης.

11. Η εταιρεία μου η οποία έχει την έδρα της στην ΕΕ-27 έχει καταχωρισθεί

βάσει του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ως προμηθευτής

καταχωρισμένης δραστικής ουσίας για την οποία είχαμε αγοράσει επιστολή

πρόσβασης (LoA) από εταιρεία εγκατεστημένη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Θα

επηρεάσει η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου την καταχώριση της

εταιρείας μου βάσει του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012;

Όχι. Οι κάτοχοι δεδομένων οι οποίοι παρέχουν επιστολές πρόσβασης δεν

απαιτείται να έχουν την έδρα τους στην ΕΕ.

12. Θα εξακολουθήσει η εταιρεία μου, η οποία έχει την έδρα της στο Ηνωμένο

Βασίλειο, να μπορεί να υποβάλλει αιτήματα για έγκριση δραστικής ουσίας

15 https://echa.europa.eu/el/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

16 https://echa.europa.eu/el/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

7

ή για συμπερίληψη ουσίας στο παράρτημα I, μετά την ημερομηνία

αποχώρησης;

Ναι, οι οντότητες τρίτων χωρών μπορούν να προβαίνουν σε υποβολές τέτοιων

αιτημάτων. Σε αντίθεση με την περίπτωση της παροχής άδειας προϊόντος, οι

αιτούντες έγκρισης δραστικής ουσίας ή συμπερίληψης στο παράρτημα I δεν είναι

«κάτοχοι»/«ιδιοκτήτες» της έγκρισης και δεν χρειάζεται να είναι εγκατεστημένοι

στην ΕΕ. Ωστόσο, θα χρειαστείτε τη συμφωνία μιας eCA από κράτος μέλος της

ΕΕ-27, των χωρών του ΕΟΧ ή της Ελβετίας για την αξιολόγηση της αίτησης.

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

13. Η εταιρεία μου η οποία έχει την έδρα της στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι

κάτοχος άδειας προϊόντος σε κράτος μέλος της ΕΕ-27 ή άδειας της Ένωσης

βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Τι αντίκτυπο θα έχει η

αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά την άδειά μας;

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιστ) του κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 528/2012, ο κάτοχος άδειας πρέπει να είναι εγκατεστημένος εντός της

Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δυνάμει της συμφωνίας ΕΟΧ, καθώς και της συμφωνίας

αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ελβετία, ο κάτοχος άδειας μπορεί επίσης να είναι

εγκατεστημένος στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν, στη Νορβηγία ή στην Ελβετία.

Θα χρειαστεί, συνεπώς, να μεταβιβάσετε την άδεια σε νέο κάτοχο,

εγκατεστημένο εντός κράτους μέλους της ΕΕ-27 ή μιας από τις προαναφερθείσες

χώρες, πριν από την ημερομηνία αποχώρησης. Μπορείτε να προβείτε σε

τροποποίηση της υφιστάμενης άδειάς σας μέσω διοικητικής αλλαγής η οποία

απαιτεί εκ των προτέρων κοινοποίηση πριν από την εφαρμογή (βλ. σημείο 3 στο

τμήμα 1 του τίτλου I του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 354/2013 της Επιτροπής).

14. Θα εξακολουθήσουν τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, μετά την ημερομηνία

αποχώρησης, να είναι σε θέση να εκδίδουν εθνική άδεια για ένα βιοκτόνο

βάσει της αμοιβαίας αναγνώρισης σε συνέχεια άδειας του Ηνωμένου

Βασιλείου;

Όχι. Αυτό δεν θα είναι πλέον δυνατό.

15. Η εταιρεία μου κατέχει άδεια που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος της ΕΕ-27

πριν από την ημερομηνία αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου, βάσει της

αμοιβαίας αναγνώρισης μιας άδειας του Ηνωμένου Βασιλείου. Θα

επηρεαστεί από την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου η άδειά μου στο

κράτος μέλος της ΕΕ-27;

Όχι. H εθνική άδεια που χορηγείται από κάθε κράτος μέλος της ΕΕ-27 θα

παραμείνει σε ισχύ στο εν λόγω κράτος μέλος της ΕΕ-27.

16. Η εταιρεία μου πρέπει να κάνει αίτηση για αλλαγή ή ανανέωση άδειας

προϊόντος η οποία χορηγήθηκε σε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης στην

οποία το Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς (refMS).

Λαμβάνοντας υπόψη ότι, από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο

Βασίλειο δεν μπορεί πλέον να ενεργεί ως refMS, μπορεί η εταιρeία μου να

επιλέξει άλλη αρμόδια αρχή ως refMS;

8

Ναι. Τόσο ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής όσο

και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 492/2014 της Επιτροπής

επιτρέπουν στον κάτοχο της άδειας να επιλέξει άλλον refMS για την διαδικασία

αλλαγής, καθώς και για τη διαδικασία ανανέωσης. Θα πρέπει, ωστόσο, να

υποβάλετε μαζί με την αίτησή σας γραπτή επιβεβαίωση ότι η νέα αρμόδια αρχή

συμφωνεί να ενεργήσει ως refMS.

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο ECHA εργάζονται με

συντονισμένο τρόπο με τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις χώρες του ΕΟΧ και την

Ελβετία προκειμένου να εντοπίσουν νέα refMS για ορισμένα προϊόντα των

τύπων προϊόντων 8 και 18 για τα οποία οι κάτοχοι άδειας έπρεπε να ζητήσουν

την ανανέωσή της πριν από το τέλος του 2018. Τα ονόματα των εν λόγω refMS

έχουν κοινοποιηθεί άμεσα στους σχετικούς κατόχους.

17. Ποιος είναι ο αντίκτυπος της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου στις

εκκρεμείς αιτήσεις για παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για τις οποίες το

Ηνωμένο Βασίλειο είναι το κράτος μέλος αναφοράς;

Από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί πλέον να

ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς. Αυτό ισχύει επίσης εάν συναφθεί συμφωνία

αποχώρησης, δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να ενεργεί ως

eCA/refMS κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.17

Ως εκ τούτου, όπως ορίζεται στο 2ο ζεύγος ερωτήσεων και απαντήσεων, σε

περιπτώσεις όπου το Ηνωμένο Βασίλειο λειτουργεί επί του παρόντος ως refMS,

σας συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά την πρόοδο της αρχής του

Ηνωμένου Βασιλείου και να προβαίνετε στις ανάλογες ενέργειες. Για

παράδειγμα, αν βλέπετε ενδείξεις ότι η αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου δεν θα

περατώσει τη διαδικασία πριν από την ημερομηνία αποχώρησης, μπορείτε να

εξετάσετε το ενδεχόμενο αλλαγής του κράτους μέλους αξιολόγησης. Σε αυτήν

την περίπτωση, το νέο refMS θα συνεχίσει να ασκεί τα σχετικά καθήκοντα που

αναφέρονται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο ECHA εργάζονται με

συντονισμένο τρόπο με τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις χώρες του ΕΟΧ και την

Ελβετία προκειμένου να εντοπίσουν νέα refMS για ορισμένες εκκρεμείς αιτήσεις.

Τα ονόματα των εν λόγω refMS έχουν κοινοποιηθεί άμεσα στους σχετικούς

αιτούντες.

Ωστόσο, όταν κανένα κράτος μέλος δεν αναλαμβάνει τον ρόλο του refMS, θα

μπορούσαν να υπάρχουν διαφορετικές συνέπειες ανάλογα με το στάδιο της

διαδικασίας έως το οποίο έχει φτάσει η αίτηση κατά την ημερομηνία

αποχώρησης:

- Όταν το Ηνωμένο Βασίλειο ως refMS έχει εισαγάγει, πριν από την

ημερομηνία αποχώρησης, τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 34

παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στο μητρώο βιοκτόνων

προϊόντων (R4BP) (δηλαδή τη συμφωνηθείσα περίληψη των

17 Βλ. άρθρο 123 παράγραφος 6 του σχεδίου συμφωνίας αποχώρησης, όπως έχει συμφωνηθεί μεταξύ της

ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε επίπεδο διαπραγματευτών, το οποίο είναι διαθέσιμο στην

ακόλουθη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-

political/files/draft_agreement_coloured.pdf

9

χαρακτηριστικών του βιοκτόνου προϊόντος (SPC) και την τελική έκθεση

αξιολόγησης, μαζί με τυχόν συμφωνηθέντες όρους ή προϋποθέσεις που

έχουν επιβληθεί επί της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης του βιοκτόνου),

το οικείο κράτος μέλος μπορεί να χορηγήσει την εθνική άδεια προϊόντος

σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 528/2012.

- Όταν το τρέχον refMS (δηλαδή το Ηνωμένο Βασίλειο) δεν έχει εισαγάγει,

πριν από την ημερομηνία αποχώρησης, στο R4BP τα στοιχεία που

αναφέρονται παραπάνω, ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει νέα αίτηση

παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης σε νέο refMS της επιλογής του και στα

σχετικά οικεία κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφοι 1 και 2

του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αντιστοίχως.

18. Ποιος είναι ο αντίκτυπος της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου στις

εκκρεμείς αιτήσεις για άδεια της Ένωσης για τις οποίες το Ηνωμένο

Βασίλειο αποτελεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης;

Από την ημερομηνία αποχώρησης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί πλέον να

ενεργεί ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης (eCA). Αυτό ισχύει επίσης εάν συναφθεί

συμφωνία αποχώρησης, δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να

ενεργεί ως eCA/refMS κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.18

Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις όπου το Ηνωμένο Βασίλειο λειτουργεί επί του

παρόντος ως eCA, σας συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά την πρόοδο

της αρχής του Ηνωμένου Βασιλείου και να προβαίνετε στις ανάλογες ενέργειες.

Για παράδειγμα, αν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου δεν

θα περατώσει τη διαδικασία πριν από την ημερομηνία αποχώρησης, μπορείτε να

εξετάσετε το ενδεχόμενο αλλαγής eCA. Σε αυτήν την περίπτωση, η νέα eCA θα

συνεχίσει να ασκεί τα σχετικά καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 44 του

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο ECHA εργάζονται με

συντονισμένο τρόπο με τα κράτη μέλη της ΕΕ-27, τις χώρες του ΕΟΧ και την

Ελβετία προκειμένου να εντοπίσουν νέες eCA για ορισμένες εκκρεμείς αιτήσεις.

Τα ονόματα των εν λόγω eCA έχουν κοινοποιηθεί άμεσα στους σχετικούς

αιτούντες.

Ωστόσο, όταν κανένα κράτος μέλος δεν αναλαμβάνει τον ρόλο του eCA, θα

μπορούσαν να υπάρχουν διαφορετικές συνέπειες ανάλογα με το στάδιο της

διαδικασίας έως το οποίο έχει φτάσει η αίτηση κατά την ημερομηνία

αποχώρησης:

- Όταν το στάδιο αξιολόγησης από ομοτίμους που αναφέρεται στο άρθρο 44

παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει ολοκληρωθεί πριν

από την ημερομηνία αποχώρησης (δηλαδή ο ECHA έχει υποβάλει τη

σχετική γνωμοδότηση στην Επιτροπή, η οποία περιλαμβάνει τη

συμφωνηθείσα περίληψη των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου προϊόντος

18 Βλ. άρθρο 123 παράγραφος 6 του σχεδίου συμφωνίας αποχώρησης, όπως έχει συμφωνηθεί μεταξύ της

ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε επίπεδο διαπραγματευτών, το οποίο είναι διαθέσιμο στην

ακόλουθη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-

political/files/draft_agreement_coloured.pdf

10

(SPC), την τελική έκθεση αξιολόγησης και τυχόν συμφωνηθέντες όρους ή

προϋποθέσεις που έχουν επιβληθεί επί της διάθεσης στην αγορά ή της

χρήσης του βιοκτόνου), η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει την άδεια της

Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 528/2012.

- Όταν το στάδιο αξιολόγησης από ομοτίμους που αναφέρεται στο άρθρο 44

παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν έχει ολοκληρωθεί

πριν από την ημερομηνία αποχώρησης (δηλαδή ο ECHA δεν έχει υποβάλει

τη σχετική γνωμοδότηση στην Επιτροπή), ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει

νέα αίτηση για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1

του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

19. Σε περίπτωση που μια αίτηση για παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση ή για

άδεια της Ένωσης έχει διακοπεί και πρέπει να υποβληθεί νέα αίτηση, με

ποιο τρόπο αυτό θα επηρεάσει το νομικό καθεστώς των υφιστάμενων

προϊόντων στην αγορά όσον αφορά το άρθρο 89 παράγραφοι 2 και 3 του

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012;

Με την υποβολή της αρχικής αίτησης η οποία αξιολογήθηκε από το Ηνωμένο

Βασίλειο ο αιτών εκπλήρωσε τη νόμιμη υποχρέωσή του που προβλέπεται στο

άρθρο 89 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Κατά συνέπεια,

το/τα υφιστάμενο(-α) προϊόν(-τα) επί του παρόντος επωφελείται(-ούνται) από τις

διατάξεις του άρθρου 89 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Ως εκ τούτου, το/τα υφιστάμενο(-α) προαναφερθέν(-τα) προϊόν(-τα) θα

μπορούσε(-αν) να συνεχίσει (-ουν) να διατίθεται (-ενται) στην αγορά και να

χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 89 παράγραφοι 2 και 3

του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα

υποβάλει νέα αίτηση παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης (σε νέο refMS της

επιλογής του και στα ίδια οικεία κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 34

παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αντίστοιχα) ή νέα

αίτηση για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του

κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, πριν από την ημερομηνία αποχώρησης.

20. Η εταιρεία μου διαχειρίζεται ένα βιοκτόνο χαμηλής επικινδυνότητας, το

οποίο έλαβε άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω της απλοποιημένης

διαδικασίας. Μπορούμε να κοινοποιούμε τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος

στην αγορά στις χώρες της ΕΕ-27 μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου

Βασιλείου;

Όχι. Μετά την ημερομηνία αποχώρησης η άδεια που χορηγήθηκε από το

Ηνωμένο Βασίλειο παύει να ισχύει όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΕ)

αριθ. 528/2012. Κατά συνέπεια, το δικαίωμα του κατόχου της άδειας να διαθέτει

το προϊόν στην αγορά των κρατών μελών στα οποία απευθυνόταν η κοινοποίηση

σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

παύει επίσης να ισχύει. Ως εκ τούτου, η εταιρεία σας θα πρέπει να αποκτήσει νέα

άδεια του προϊόντος μέσω της απλοποιημένης διαδικασίας από κράτος μέλος της

ΕΕ-27, από χώρα του ΕΟΧ ή από την Ελβετία, πριν από την αποχώρηση του

Ηνωμένου Βασιλείου.

21. Η εταιρεία μου κοινοποίησε σε ορισμένα κράτη μέλη σύμφωνα με το

άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ένα βιοκτόνο

χαμηλής επικινδυνότητας που έχει λάβει άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω

11

της απλοποιημένης διαδικασίας. Τι αντίκτυπο θα είχε η αποχώρηση του

Ηνωμένου Βασιλείου στις εν λόγω κοινοποιήσεις;

Από την ημερομηνία αποχώρησης η άδεια που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο

Βασίλειο παύει να ισχύει. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1

του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα προϊόντα που έχουν κοινοποιηθεί στα

άλλα κράτη μέλη δεν μπορούν πλέον να διατίθενται στην αγορά ή να

χρησιμοποιούνται.

Αν θέλετε να διατηρήσετε το προϊόν σας στην αγορά των κρατών μελών στα

οποία απευθυνόταν η κοινοποίηση, η εταιρεία σας θα πρέπει να αποκτήσει νέα

άδεια του προϊόντος μέσω της απλοποιημένης διαδικασίας, από κράτος μέλος της

ΕΕ-27, από χώρα του ΕΟΧ ή από την Ελβετία, πριν από την αποχώρηση του

Ηνωμένου Βασιλείου και, στη συνέχεια, θα πρέπει να ενημερώσετε τα υπόλοιπα

σχετικά κράτη μέλη, τις χώρες του ΕΟΧ ή την Ελβετία.

ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ

22. Η μονάδα παραγωγής ενός κατεργασμένου αντικειμένου το οποίο διαθέτει

στην αγορά της ΕΕ η εταιρεία μου, η οποία έχει την έδρα της στην ΕΕ-27,

βρίσκεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Συντρέχει λόγος ανησυχίας;

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν ορίζει καμία ειδική απαίτηση σχετικά με

την τοποθεσία της μονάδας/των μονάδων παραγωγής κατεργασμένων

αντικειμένων, τα οποία μπορούν να παρασκευάζονται σε τρίτες χώρες.

Κατεργασμένα αντικείμενα που κατασκευάζονται σε τρίτες χώρες μπορούν να

διατίθενται στην αγορά της ΕΕ εάν πληρούν τους όρους του κανονισμού (ΕΕ)

αριθ. 528/2012, ιδίως των άρθρων 58 και 94. Ωστόσο, οι μεταφορές προς την ΕΕ

του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου θα αποτελούν, από την ημερομηνία

αποχώρησης, εισαγωγές, γεγονός το οποίο ενδέχεται να έχει συνέπειες από την

άποψη άλλης τομεακής νομοθεσίας (π.χ. του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012

του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012,

σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων, της

τελωνειακής νομοθεσίας της ΕΕ, κ.λπ.).

23. Τι θα συμβεί σε ένα κατεργασμένο αντικείμενο που έχει κατασκευαστεί

εκτός της ΕΕ και έχει αρχικά εισαχθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο πριν από την

ημερομηνία αποχώρησης, και το οποίο διατίθεται στην αγορά της ΕΕ-27

μετά την ημερομηνία αποχώρησης;

Κάθε κατεργασμένο αντικείμενο που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ υπόκειται

στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και ιδίως των άρθρων 58 και

94. Από την ημερομηνία αποχώρησης, οι μεταφορές του εν λόγω κατεργασμένου

αντικειμένου από το Ηνωμένο Βασίλειο στην ΕΕ θα είναι εισαγωγές. Εάν το

κατεργασμένο αντικείμενο διατέθηκε στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου πριν

από την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου, μπορείτε να αναμένετε ότι έχει

ήδη συμμορφωθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και δεν θα πρέπει να

υπάρξουν συγκεκριμένες επιπτώσεις όσον αφορά τη συμμόρφωσή του με τον

κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (π.χ. δραστική ουσία η οποία έχει εγκριθεί στην

ΕΕ-27, ορθές πληροφορίες επισήμανσης κ.λπ.).

12

ΘΕΜΑΤΑ ΤΠ - ΜΗΤΡΩΟ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (R4BP)

24. Θα εξακολουθήσει η εταιρεία μου, η οποία έχει την έδρα της στο Ηνωμένο

Βασίλειο, να έχει πρόσβαση και δυνατότητα υποβολής φακέλου μέσω του

εργαλείου υποβολής R4BP;

Ναι. Εταιρείες με έδρα σε τρίτες χώρες έχουν πρόσβαση στο R4PB για ορισμένες

διαδικασίες, π.χ. έγκριση δραστικής ουσίας, κοινοποιήσεις και υποβολές. Μετά

την αποχώρησή του, το Ηνωμένο Βασίλειο θα είναι μια τέτοια «τρίτη χώρα».

25. Θα παραμείνουν προσβάσιμοι οι λογαριασμοί της εταιρείας μου, η οποία

έχει την έδρα της στο Ηνωμένο Βασίλειο, στο R4BP, από την ημερομηνία

αποχώρησης και μετά;

Ναι, θα συνεχίσετε να έχετε πρόσβαση στο μητρώο R4BP, ως εταιρείες εκτός

ΕΕ. Οι εταιρείες με έδρα στο Ηνωμένο Βασίλειο θα είναι σε θέση να εκτελούν τις

ίδιες πράξεις που επιτρέπονται για εταιρείες εκτός ΕΕ (π.χ. υποβολή έγκρισης

δραστικής ουσίας).

26. Θα εξακολουθήσει ο ECHA να χορηγεί στην εταιρεία μου, η οποία έχει την

έδρα της στο Ηνωμένο Βασίλειο, πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες στο

λογαριασμό της στο R4BP μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου;

Οι εταιρείες με έδρα στο Ηνωμένο Βασίλειο θα εξακολουθούν να έχουν

πρόσβαση στα δεδομένα τους στο R4BP.

27. Μπορεί μια εταιρεία με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο να συνεχίσει να

υποβάλλει αιτήσεις μέσω του R4BP μετά την ημερομηνία αποχώρησης;

Μια εταιρεία με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να εξακολουθήσει να

λειτουργεί ως «κάτοχος της υπόθεσης» στο R4BP. Αυτό σημαίνει ότι θα είναι σε

θέση, μεταξύ άλλων, να υποβάλλει αιτήσεις/κοινοποιήσεις και να παρακολουθεί

την πρόοδο μιας δεδομένης υπόθεσης. Για παράδειγμα, οι εταιρείες με έδρα το

Ηνωμένο Βασίλειο μπορούν να συνεχίσουν να ζητούν εγκρίσεις δραστικών

ουσιών (ή ανανεώσεις εγκρίσεων) μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου

Βασιλείου. Ωστόσο, είναι εν προκειμένω σκόπιμο να υπομνησθεί ότι άδεια για

βιοκτόνο προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε εταιρεία με έδρα στην ΕΕ.