Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation

Intersections entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce

Promouvoir lrsquoaccegraves aux technologies meacutedicales et lrsquoinnovation DEUXIEgraveME EacuteDITION

Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation


2egraveme eacutedition

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1

Table deS maTiegravereS

remerciements 5

avant-propos des directeurs geacuteneacuteraux 6

Une approche inteacutegreacutee englobant santeacute commerce et proprieacuteteacute intellectuelle pour reacutepondre agrave la pandeacutemie de COVid-19 7

reacutesumeacute analytique 17

I Technologies meacutedicales les donneacutees de base 26a la santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration

internationale 28

1 Coheacuterence des politiques 28

2 Porteacutee de leacutetude 29

3 Inteacuterecirct de leacutetude 30

4 Agrave qui sadresse cette eacutetude 30

b les organisations partenaires lOmS lOmPi et lOmC 32

1 Organisation mondiale de la Santeacute 32

2 Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle 33

3 Organisation mondiale du commerce 34

4 Coopeacuteration trilateacuterale 35

5 Autres grands acteurs internationaux 36

C la charge mondiale de morbiditeacute et les risques sanitaires mondiaux 37

1 Estimations actuelles de la charge de morbiditeacute mondiale et reacutegionale 37

2 Tendances principaux groupes de causes contribuant agrave la charge totale de morbiditeacute 39

3 Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux 39

d Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique 41

1 Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe 41

2 Transformer les intersections des politiques 41

3 Creacuteer des liens plus eacutetroits entre les eacutechelons local national et mondial 43

4 Les donneacutees empiriques une base accessible pour lorientation des politiques 43

II Politiques favorisant linnovation et laccegraves 50a Politique de santeacute publique 52

1 Santeacute et droits de lhomme 53

2 Laccegraves aux meacutedicaments essentiels un indicateur de lexercice du droit agrave la santeacute 54

3 Laccegraves universel et les Objectifs de deacuteveloppement durable de lONU 55

4 Action de lOMS en matiegravere de santeacute publique dinnovation et daccegraves 55

5 Efforts transversaux pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens 60

6 Reacuteglementation des technologies de la santeacute 61

Table des matiegraveres

PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn

2

b Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74

1 Systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle 74

2 Politique et droit de la concurrence 112

3 Contexte de la politique commerciale 115

4 Marcheacutes publics 121

5 Accords de libre-eacutechange 124

6 Regraveglement des diffeacuterends commerciaux agrave lOMC 125

C eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales 127

d ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle 131

1 Systegravemes de connaissances meacutedicales traditionnelles 131

2 Connaissances meacutedicales traditionnelles dans la politique en matiegravere de santeacute et de proprieacuteteacute intellectuelle 132

3 Reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels 132

4 Preacuteoccupations relatives agrave lappropriation illicite des savoirs traditionnels et des ressources geacuteneacutetiques 133

5 Nouvelles approches en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des connaissances meacutedicales traditionnelles 135

III Linnovation dans les technologies meacutedicales 152a eacutevolution historique de la rampd meacutedicale 154

1 Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales dans son contexte 154

2 Des premiegraveres deacutecouvertes aux laquomeacutedicaments miraclesraquo 154

3 Deacuteveloppement et eacutevolution de lindustrie pharmaceutique 155

4 De la concession de licences non exclusives agrave la production restreinte 155

5 Tendances de la RampD 157

b le paysage actuel de la rampd 161

1 Une eacutepoque de deacutefis et de possibiliteacutes pour la RampD pharmaceutique 161

2 Le rocircle cleacute de la recherche meneacutee par le secteur public dans la RampD meacutedicale 164

3 Coucircts de la RampD meacutedicale 166

4 Modegraveles dincitation dans le cycle de linnovation 167

5 Les deacutefis de la RampD en matiegravere de meacutedicaments anticanceacutereux 172

6 Les meacutedicaments orphelins et les indications orphelines 172

7 Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques 173

C rampd en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute 176

1 Maladies touchant de faccedilon disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement 176

2 Antimicrobiens et reacutesistance aux antimicrobiens 178

3 Scheacutema directeur de lrsquoOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies 179

4 Groupes de travail dexperts de lOMS sur le financement de la RampD 181

5 Approches innovantes pour la RampD biomeacutedicale 181

6 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits 188

7 La recherche concernant les maladies neacutegligeacutees le rocircle des laboratoires pharmaceutiques 190

8 WIPO ReSearch mettre la proprieacuteteacute intellectuelle au service de la santeacute mondiale 191

3

Table deS maTiegravereS

d les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation 193

1 La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national et international 193

2 La proprieacuteteacute intellectuelle et le processus de deacuteveloppement de produits 195

3 Strateacutegies de deacutepocirct de brevets dans les secteurs public et priveacute et exercice des droits de brevet 195

4 Questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions de brevetabiliteacute 197

5 Questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions relatives agrave lexploitation des brevets 204

e eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages 210

1 Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte 210

2 Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte des neacutegociations sur le Cadre PIP 211

3 Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique 211

4 Le Cadre PIP et les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques 213

IV Technologies meacutedicales probleacutematique de laccegraves 222a Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute 224

1 Couverture sanitaire universelle 225

2 Cadres daccegraves internationaux la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute 227

3 Deacutefinition et mesure de lrsquolaquoaccegravesraquo 228

4 Politique en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence 229

5 Taxes 236

6 Marges commerciales 238

7 Seacutelection et utilisation rationnelles des meacutedicaments 238

8 Efficaciteacute des meacutecanismes dapprovisionnement 240

9 Financement durable 242

10 Production et transfert de technologie 244

11 Meacutecanismes de reacuteglementation et accegraves aux technologies meacutedicales 245

12 Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 249

b accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques 253

1 VIHsida 254

2 Reacutesistance aux antimicrobiens 255

3 Tuberculose 257

4 Maladies non transmissibles 258

5 Virus de lheacutepatite C 259

6 Meacutedicaments peacutediatriques 263

7 Vaccins 264

8 Dispositifs meacutedicaux 265

C deacuteterminants de laccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 267

1 Deacuteterminants de laccegraves avant la deacutelivrance des brevets 269

2 Proceacutedures de reacutevision avant et apregraves la deacutelivrance des brevets 271

3 Deacuteterminants de laccegraves apregraves la deacutelivrance des brevets 273

4 Linformation en matiegravere de brevets et son lien avec la politique de santeacute publique 293


4

5 Examen des dispositions pertinentes des accords de libre-eacutechange 294

d autres deacuteterminants de laccegraves lieacutes au commerce 306

1 Donneacutees relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces produits 306

2 Droit et politique de la concurrence 314

Annexe I Reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute 340

a reacutesolutions de lassembleacutee geacuteneacuterale des nations Unies 342

b reacutesolutions du Conseil des droits de lhomme des nations Unies 343

C Principaux rapports du rapporteur speacutecial des nations Unies sur le droit agrave la santeacute 344

Annexe II Reacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute 346

Annexe III Licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments 350

a Fonctionnement du systegraveme contexte et champ dapplication 352

b Fondement juridique 352

C Utilisation du systegraveme 352

d mise en œuvre au plan national 356

bibliographie 358

abreacuteviations 377

listes des figures tableaux et encadreacutes 381

Table des matiegraveres deacutetailleacutee 386

5

remerCiemenTS

RemerciementsLa preacutesente publication est le fruit dune intense collaboration entre les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC sous la conduite du Deacutepartement Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle de lOMS de la Division des deacutefis mondiaux de lOMPI et de la Division de la proprieacuteteacute intellectuelle de lOMC

Les recherches la reacutedaction et lexamen de fond ont eacuteteacute effectueacutes par Hans Georg Bartels Peter Beyer Erika Duentildeas Dzintars Gotham Roger Kampf Anatole Krattiger Zafar Mirza Antony Taubman et Jayashree Watal

Nous tenons agrave remercier les nombreuses autres personnes qui ont apporteacute leur contribution en particulier Daniel Glenn Adams Marco Aleman Lucie Archambeau Andrea Arce Gallardo Aditi Bana Tobias Bednarz Shakeel Bhatti Thomas Bombelles Mathew Bryan Denis Cohen Andrew Czajkowski Cynthia Dapaah Amy Dietterich Aida Dolotbaeva Jicui Dong Nicole Drews Edward Elliott Carsten Fink Gilles Forte Martin Howell Friede Martha Parra de Friedli Dimiter Gantchev Minelik Alemu Getahun Trevor Gunn Jorge

Gutierrez Anneke Hamilton Dalila Hamou Nicole Homb Anne Marie Huvos Fei Jiao Aegyoung Jung Mosahid Khan Irene Kitsara Arne Klau Daniel Ismael Loacutepez Salcedo Geidy Lung Wahyu Retno Mahanani Joscelyn Magdeleine Allison Mages Nicola Magrini Darlan Marti Christophe Mazenc Maegan McCann Devin McDaniels Tanvi Misra Tomoko Miyamoto Ali Akbar Modabber Anna Caroline Muumlller Benoicirct Muumlller Giovanni Napolitano Sergio Napolitano Harrison Hunter Ottaway Josefita Pardo de Leon Philippe Pelletier Mansur Raza Alex Riechel Andrew Rintoul Alejandro Roca Campantildea Debbie Roenning Robina Sandhu Vasee Sathiyamoorthy Nadezhda Sporysheva Catherina Maria E Timmermans Adriana Velazquez Berumen Lien Verbauwhede Thomas Verbeet Xavier Vermandele Hannu Wager Max Wallot Victoria Weyulu Michele Woods Sacha Wunsch-Vincent Ning Xu Young-Woo Yun et Qi Zhang

Un remerciement speacutecial est adresseacute aux personnes qui ont apporteacute leur soutien pour la reacutedaction et les questions administratives agrave savoir Charlotte Beauchamp Stephanie Carmel Bassam Peter Khazin Anthony Martin Veronica Pini Scerbo Jenny Rouse et Heather Sapey-Pertin


6

Avant-propos des Directeurs geacuteneacuterauxLa coopeacuteration internationale en matiegravere de santeacute publique a de par sa nature des facettes multiples leacutetablissement de systegravemes de santeacute efficaces en eacutetant une composante majeure Elle est dynamique et reacuteagit aux demandes des pays Dans cette perspective lOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) et lOrganisation mondiale du commerce (OMC) travaillent en eacutetroite collaboration depuis une vingtaine danneacutees pour soutenir les initiatives mondiales visant agrave ameacuteliorer la situation sanitaire

La premiegravere eacutedition de cette eacutetude qui date de 2012 visait agrave favoriser la coopeacuteration internationale sur les questions de santeacute de proprieacuteteacute intellectuelle et de commerce dune maniegravere transparente et globale Agrave cette fin elle mettait en commun les domaines dexpertise respectifs des trois organisations Lobjectif reste de fournir une plate-forme pour partager des expeacuteriences pratiques et permettre de comprendre un large eacuteventail dinstruments agrave disposition Lensemble est conccedilu comme un moyen de soutenir et eacuteclairer la coopeacuteration technique en cours ainsi que les discussions sur les politiques surtout agrave un moment ougrave le monde fait face aux deacutefis multidimensionnels que repreacutesente la reacuteponse agrave la pandeacutemie de COVID-19

Nous avons eacuteteacute encourageacutes par les reacuteactions positives et enthousiastes indiquant que leacutetude avait contribueacute agrave un deacutebat plus eacuteclaireacute et inclusif Cela a reacuteveacuteleacute quelle avait contribueacute agrave progresser vers une solution commune pour un accegraves universel aux technologies meacutedicales essentielles et agrave renforcer et diversifier les systegravemes dinnovation pour reacutepondre agrave une demande qui eacutevolue

La deuxiegraveme eacutedition de cette eacutetude prend en compte les eacuteclairages offerts par notre dialogue plus approfondi sur les politiques et nos activiteacutes dassistance technique conjointes Celles-ci sont notamment une seacuterie de symposiums trilateacuteraux sur des questions dactualiteacute auxquels nous avons eu la chance de participer et qui reflegravetent notre souhait commun de renforcer la coheacuterence des politiques dans le domaine de la santeacute publique

La preacutesente eacutetude reacuteviseacutee retrace les nombreuses eacutevolutions majeures que nous avons observeacutees depuis 2013 notamment les efforts deacuteployeacutes pour mettre en place une couverture sanitaire universelle les difficulteacutes que repreacutesente la reacutesistance aux agents antimicrobiens

la charge de morbiditeacute changeante et les nouvelles menaces en termes de maladies au niveau mondial Leacutetude examine les modegraveles dinnovation des secteurs public et priveacute ainsi que les conseacutequences dune industrie des technologies meacutedicales de plus en plus diversifieacutee et la croissance des capaciteacutes dinnovation et de production dans les pays en deacuteveloppement Elle sappuie sur les enseignements pratiques tireacutes des expeacuteriences sur la maniegravere dont la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle le commerce et les regravegles de la concurrence interagissent mutuellement dans le contexte plus large de la dimension de la santeacute relative aux droits de lhomme et des Objectifs de deacuteveloppement durable des Nations Unies (ODD) Elle fournit eacutegalement des eacuteclairages sur les mesures qui favorisent linnovation et laccegraves aux technologies meacutedicales compte tenu du reacuteseau daccords de libre-eacutechange qui se deacuteveloppe et du rocircle important du commerce dans laccegraves aux technologies meacutedicales

Leacutetude promeut une fixation des prioriteacutes eacuteclaireacutee une juste reacutepartition des ressources et des deacutecisions judicieuses concernant les politiques en sappuyant sur des fondements empiriques perfectionneacutes Elle integravegre des donneacutees plus complegravetes et accessibles et des informations sur les prix laccegraves les brevets et les licences ainsi que le commerce Lencart figurant au deacutebut de leacutetude reacutesume les questions qui sont apparues dans le contexte de la COVID-19 et oriente le lecteur vers les diffeacuterentes parties de la publication ougrave ces questions sont traiteacutees

Nous estimons que cette ressource actualiseacutee restera une plate-forme fiable pour les deacutebats et analyses futurs sur les politiques et donnera des indications utiles agrave ceux qui cherchent des reacuteponses dactualiteacute agrave des questions complexes Nous nous engageons agrave donner suite agrave la collaboration entre nos trois organisations avec laide de nos partenaires dont les eacuteclairages ont grandement contribueacute agrave cette eacutetude Cette collaboration appuiera nos travaux pour atteindre les objectifs communs que sont une couverture sanitaire universelle un meilleur niveau de santeacute pour tous la reacutealisation des ODD et surtout la mise au point de reacuteponses efficaces et durables aux crises dans le domaine de la santeacute publique La pandeacutemie de COVID-19 nous a mis face agrave des deacutefis extraordinaires en ce qui concerne la santeacute des personnes les eacuteconomies et les socieacuteteacutes dans leur ensemble Plus que jamais nous devons nous efforcer de collaborer agrave leacutechelle planeacutetaire

Tedros adhanom ghebreyesusDirecteur geacuteneacuteral OMS

Francis gUrrYDirecteur geacuteneacuteral OMPI

roberto azevecircdoDirecteur geacuteneacuteral OMC

7

Une approche inteacutegreacutee englobant santeacute commerce et proprieacuteteacute intellectuelle pour reacutepondre agrave la pandeacutemie de COVID-19La pandeacutemie de COVID-19 constitue une crise de santeacute publique mondiale extraordinaire Elle a rendu neacutecessaire lintensification de la coopeacuteration au niveau planeacutetaire Degraves le deacutebut elle a souleveacute des questions agrave lintersection entre la politique de santeacute publique la politique commerciale ainsi que le cadre et la gestion de linnovation y compris pour ce qui est des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI)

La reacutedaction de la deuxiegraveme eacutedition de cette publication a eacuteteacute acheveacutee avant la flambeacutee de COVID-19 Cet encart speacutecial deacutecrit les nombreux deacutefis que repreacutesente la pandeacutemie en ce qui concerne les cadres inteacutegreacutes en matiegravere de politique de santeacute de commerce et de proprieacuteteacute intellectuelle exposeacutes dans la preacutesente eacutetude Il contient des reacutefeacuterences aux diffeacuterentes sections du texte

Une incidence colossale sur les systegravemes de santeacute

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu seacutevegravere (SRAS-CoV-2) ndash un nouveau coronavirus identifieacute pour la premiegravere fois en deacutecembre 2019 ndash cause la COVID-19 Dapregraves les eacuteleacutements de preuve disponibles au 27 mai 2020 la plupart des personnes infecteacutees par la COVID-19 deacuteveloppent une maladie de type leacuteger (40 pour cent) ou modeacutereacute (40 pour cent) environ 15 pour cent deacuteveloppent une forme de la maladie plus grave neacutecessitant une assistance respiratoire et 5 pour cent une forme aiguumle1

Sur la base des renseignements notifieacutes agrave lOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) conformeacutement au Regraveglement sanitaire international (RSI) de 2005 le Directeur geacuteneacuteral de lOMC a fait eacutetat le 30 janvier 2020 dune urgence de santeacute publique de porteacutee internationale LOMS a ensuite publieacute des recommandations temporaires concernant le commerce notamment des recommandations relatives aux voyages au fret et aux marchandises Le 11 mars 2020 le Directeur geacuteneacuteral de lOMS a deacuteclareacute que la flambeacutee de COVID-19 eacutetait une pandeacutemie

Les Reacutesolutions ARES74270 de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies laquoSolidariteacute mondiale dans la lutte contre la maladie agrave coronavirus 2019 (COVID-19)raquo2 et ARES74274 laquoCoopeacuteration internationale visant agrave assurer laccegraves mondial aux meacutedicaments aux vaccins

et au mateacuteriel meacutedical pour faire face agrave la COVID-19raquo3 ainsi que la Reacutesolution de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute WHA731 intituleacutee laquoRiposte agrave la COVID-19raquo4 ont reconnu lincidence colossale de la flambeacutee mondiale sur les systegravemes de santeacute ce qui a dans certains cas complegravetement submergeacute les capaciteacutes existantes et dans dautres a soumis les systegravemes agrave une pression eacutenorme et elles ont souligneacute quune coopeacuteration et une collaboration eacutetaient neacutecessaires dans un esprit duniteacute et de solidariteacute

Les gouvernements du monde entier ont mis en place des restrictions visant les activiteacutes sociales en vue de ralentir la propagation du virus notamment des mesures de confinement de distanciation sociale et des restrictions de voyages Ces restrictions avaient pour but de reacuteduire la pression sur les systegravemes de santeacute doffrir du temps pour ameacuteliorer les infrastructures de santeacute et permettre leacutelaboration de diagnostics de vaccins et de traitements afin de lutter efficacement contre le virus

Problegravemes de politique geacuteneacuterale poseacutes par la pandeacutemie

La pandeacutemie de COVID-19 a eu un impact soudain et profond sur les systegravemes de santeacute et des reacutepercussions sociales et eacuteconomiques importantes dans le monde entier Cette menace extraordinaire pour la santeacute et les moyens de subsistance des populations a neacutecessiteacute une action urgente afin de

surveiller et contenir la propagation du virus

comprendre la virologie et leacutepideacutemiologie pertinentes

mobiliser et coordonner les ressources neacutecessaires

deacuteployer les infrastructures neacutecessaires pour les systegravemes de soins de santeacute

faire en sorte que les produits technologies et eacutequipements de protection lieacutes aux soins de santeacute soient disponibles et accessibles eacutequitablement en quantiteacutes suffisantes dans le monde entier et

deacutevelopper tester et fabriquer des diagnostics vaccins et produits theacuterapeutiques dispositifs meacutedicaux et autres technologies pertinentes et garantir un accegraves eacutequitable agrave ceux-ci

Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19


8

Reacutepondre agrave la demande de technologies de la santeacute et de services meacutedicaux

La pandeacutemie a deacuteclencheacute une demande massive au niveau mondial en ce qui concerne les technologies de la santeacute existantes pour lutter contre la COVID-19 notamment les diagnostics les meacutedicaments les respirateurs artificiels et autres dispositifs meacutedicaux ainsi que les consommables utiliseacutes dans les hocircpitaux tels que les eacutequipements de protection individuelle (EPI) Cela a mis sous pression les systegravemes de passation de marcheacutes publics et a entraicircneacute des peacutenuries et dautres difficulteacutes dapprovisionnement et daccegraves pour certains produits dans les pays deacuteveloppeacutes et les pays en deacuteveloppement

frac34 deacuteterminants de laccegraves chapitre ii section a et chapitre iV

Les prioriteacutes des gouvernements eacutetaient notamment dassurer un accegraves suffisant aux eacutequipements pour les soins intensifs comme les respirateurs artificiels de garantir des EPI aux intervenants en premiegravere ligne pour reacuteduire au minimum les risques dinfection et dassurer laccegraves aux services et aux produits permettant de reacutealiser des tests Dans plusieurs pays les pouvoirs publics ont pris des mesures pour augmenter et adapter les capaciteacutes de production afin de reacutepondre agrave une forte hausse de la demande concernant les eacutequipements pour hocircpitaux et les EPI y compris en reacuteorientant des lignes de production vers la fabrication de produits essentiels Actuellement les fabricants de geacuteneacuteriques du Bangladesh ont commenceacute agrave produire une version geacuteneacuterique de remdesivir pour traiter la COVID-19 qui est breveteacute dans un certain nombre dautres pays beacuteneacuteficiant de la peacuteriode de transition preacutevue par lAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) qui exempte actuellement les pays les moins avanceacutes (PMA) de la mise en œuvre de la protection confeacutereacutee par un brevet pour les produits pharmaceutiques et de la protection des donneacutees issues dessais cliniques

frac34 Peacuteriodes de transition preacutevues par laccord sur les adPiC pour les Pma chapitre ii section b1 g) v)

Pour assurer un accegraves adeacutequat aux diagnostics les systegravemes de santeacute ont entre autres mis sur pied des systegravemes de traccedilage des contacts et des installations pour tester les personnes depuis leur veacutehicule ainsi que de nouveaux reacuteseaux de laboratoires pour utiliser les capaciteacutes des laboratoires plus petits Bien que leacutelaboration de vaccins contre la COVID-19 nen soit quagrave ses deacutebuts plusieurs gouvernements ont investi pour sassurer que des capaciteacutes de fabrication suffisantes soient disponibles pour produire les volumes neacutecessaires degraves quun vaccin efficace sera trouveacute

Certains gouvernements ont estimeacute que faciliter la circulation des travailleurs de la santeacute par exemple au moyen de visas ou de permis de travail et de programmes de reconnaissance des qualifications eacutetait crucial pour maintenir les systegravemes de santeacute opeacuterationnels

frac34 Services de santeacute dans le cadre de laccord geacuteneacuteral sur le commerce des services (agCS) de lOmC chapitre ii section b3 c)

La meacutedecine en ligne peut ecirctre utiliseacutee pour surmonter les contraintes geacuteographiques et les recommandations de distanciations physique

frac34 licences logicielles et santeacute en ligne chapitre ii section b1 e) v)

Les autoriteacutes de nombreuses juridictions ont acceacuteleacutereacute les achats de produits essentiels via des proceacutedures durgence notamment en raccourcissant les deacutelais pour les achats publics et en proceacutedant agrave des attributions directes de marcheacutes Plusieurs pays ont mis en place des meacutecanismes pour la transparence concernant les passations de marcheacutes en situation durgence en se conformant aux meilleures pratiques internationales agrave cet eacutegard Certains pays et groupements reacutegionaux ont recouru agrave des achats groupeacutes pour une seacutelection de produits

frac34 meacutecanismes pour la passation de marcheacutes chapitre ii section b4 et chapitre iV section a8

Plusieurs autoriteacutes responsables de la concurrence agrave travers le monde ont lanceacute des enquecirctes sur les produits de santeacute relatifs agrave la COVID-19 y compris sur les hausses de prix des produits de santeacute et les informations relatives agrave leacutelaboration de diagnostics deacutetenues en tant que secret commercial Aux Pays-Bas une enquecircte a eacuteteacute lanceacutee sur la position dominante de Roche en ce qui concerne les eacutequipements et mateacuteriels de test pour la COVID-19 Roche sest engageacute agrave diffuser tout le savoir-faire pertinent et daccroicirctre la production afin de renforcer les capaciteacutes de tests aux Pays-Bas5 Plusieurs autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont publieacute des orientations6 sur lapplication de la politique de la concurrence en peacuteriode durgence et doffre limiteacutee et ont preacuteciseacute si et quand la coordination entre les entreprises pour reacutepondre aux besoins lors dune crise pouvait ecirctre autoriseacutee au moins temporairement

frac34 droit et politique de la concurrence chapitre ii section b2 et chapitre iV section d2

9

Preacuteserver un commerce international efficace

Si les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont confronteacutes agrave des difficulteacutes particuliegraveres dues agrave la peacutenurie au niveau mondial de technologies de santeacute essentielles la grande majoriteacute des pays sont importateurs nets de toutes les cateacutegories de technologies de la santeacute y compris celles qui sont neacutecessaires pour lutter contre la COVID-19

frac34 Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute chapitre iV section d1 a)

Preacuteserver linteacutegriteacute du commerce mondial est essentiel pour assurer un accegraves eacutegal aux technologies de la santeacute neacutecessaires et aidera les pays agrave se relever de la crise et agrave mettre en place des systegravemes de santeacute qui favorisent une plus grande reacutesilience face aux pandeacutemies futures Tout en reconnaissant que les gouvernements peuvent prendre des mesures durgence pour faire face aux problegravemes de santeacute publique y compris les peacutenuries de technologies pour la COVID-19 les Ministres du commerce du G-207 ont demandeacute aux pays de faire en sorte que toute mesure restrictive pour le commerce prise pour promouvoir la santeacute publique soit laquocibleacutee proportionneacutee transparente et temporaireraquo8 Dans leurs deacuteclarations faites par la suite de nombreux de Membres de lOMC ont souligneacute limportance dun systegraveme commercial mondial preacutevisible transparent non discriminatoire et ouvert pour reacutepondre agrave la pandeacutemie et assurer la reprise En particulier ils ont souligneacute limportance de chaicircnes dapprovisionnement qui fonctionnent bien et la neacutecessiteacute de faciliter les flux transfrontiegraveres de fournitures et de services meacutedicaux vitaux9 Les pays et les organisations internationales travaillent en eacutetroite collaboration pour favoriser la fluiditeacute des courants transfrontiegraveres de fournitures meacutedicales vitales et eacuteviter des perturbations inutiles dans le commerce et les chaicircnes dapprovisionnement au niveau mondial

Les gouvernements ont mis en œuvre simultaneacutement des mesures restrictives pour le commerce (par exemple des restrictions agrave lexportation de produits cleacutes) et des mesures de facilitation des eacutechanges afin de reacuteduire les coucircts et les retards (par exemple facilitation et simplification des proceacutedures douaniegraveres)

frac34 accord de lOmC sur la facilitation des eacutechanges chapitre iV section d1 b)

Des pays ont reacuteduit ou eacutelimineacute les droits de douane sur certaines technologies de la santeacute importeacutees ou diffeacutereacute les deacutelais de paiement pour ces technologies

frac34 droits de douane chapitre iV section d1 b)

Les controcircles de la conformiteacute aux reacuteglementations ont eacuteteacute rationaliseacutes gracircce agrave la coopeacuteration et aux normes

internationales ainsi quagrave la reconnaissance mutuelle ou unilateacuterale des approbations de pays tiers

frac34 accord de lOmC sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires (accord SPS) et accord de lOmC sur les obstacles techniques au commerce (OTC) chapitre ii section b3 b)

Proprieacuteteacute intellectuelle et pandeacutemie

Le systegraveme mondial de proprieacuteteacute intellectuelle offre un cadre incitatif dans lequel linnovation neacutecessaire de toute urgence en rapport avec la COVID-19 peut ecirctre encourageacutee Il couvre les diffeacuterentes eacutetapes allant de linvention agrave la fourniture dun produit ou dun service Compte tenu de leur importance particuliegravere les brevets constituent le thegraveme central de cette section et les autres aspects de la proprieacuteteacute intellectuelle sont davantage examineacutes dans leacutetude principale

frac34 Systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 chapitre iii section d et chapitre iV section C

Lobligation de divulgation et la diffusion de renseignements sur les brevets garantissent un accegraves aux informations techniques ce qui peut aider agrave reacutepondre aux besoins en matiegravere de recherche-deacuteveloppement (RampD) LOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) a mis en place un outil de recherche deacutedieacute agrave la COVID-1910 dans le cadre de sa base de donneacutees mondiale PATENTSCOPE Cet outil propose des chaicircnes de recherche preacutedeacutefinies qui prennent en charge la recherche dinformations sur les brevets lieacutes agrave la COVID-19 LOffice europeacuteen des brevets (OEB)11 et plusieurs autoriteacutes nationales chargeacutees des brevets ont deacuteveloppeacute des outils similaires ainsi que des bases de donneacutees contenant les brevets lieacutes agrave la COVID-19 Par exemple la Chine a lanceacute une base de donneacutees librement accessible pour les brevets lieacutes agrave la COVID-19 la Reacutepublique de Coreacutee a mis agrave disposition des renseignements sur les brevets concernant la technologie relative au diagnostic et au traitement de la COVID-19 y compris les analyses des brevets et les rapports sur les tendances et dans le cadre de linitiative reacutegionale de coopeacuteration technique PROSURPROSUL lArgentine le Breacutesil le Chili la Colombie lEacutequateur le Peacuterou et lUruguay ont publieacute des rapports sur les brevets concernant les technologies relatives agrave la COVID-1912 LOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis (USPTO) a creacuteeacute un programme pilote dexamen prioritaire dans le cadre de la COVID-19 qui acceacutelegravere lexamen des demandes relatives agrave la COVID-19 deacuteposeacutees par les petites et microentreprises13 LInstitut national breacutesilien de la proprieacuteteacute industrielle donne la prioriteacute agrave lexamen des demandes de brevet concernant des innovations pouvant ecirctre utiliseacutees pour lutter contre la COVID-19 du 7 avril 2020 au 30 juin 202114



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Le Medicines Patent Pool fournit des renseignements sur les brevets dans sa base de donneacutees sur les brevets et licences de meacutedicaments (MedsPaL) en reacuteponse agrave la demande concernant des bases de donneacutees faciles dutilisation formuleacutee dans la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)15 Au moment de la reacutedaction de la preacutesente eacutetude la base de donneacutees contient des informations sur plusieurs meacutedicaments agrave lessai pour le traitement de la COVID-19 remdesivir lopinavirritonavir favipiravir et ruxolitinib ainsi que les biotheacuterapeutiques tocilizumab sarilumab et siltuximab

frac34 renseignements sur les brevets chapitre ii section b1 b) viii) agrave xi)

frac34 Prescription relative agrave la divulgation chapitre ii section b1 b) iii)

Le bon fonctionnement des systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle devrait tenir compte des inteacuterecircts dun large eacuteventail de parties prenantes comme les start-ups les eacutetablissements de RampD tant publics que priveacutes les universiteacutes et les entreprises ainsi que des inteacuterecircts des bailleurs de fonds publics ou priveacutes et du grand public y compris les patients qui beacuteneacuteficient au bout du compte dinnovations reacutepondant agrave leurs besoins Pour parvenir agrave cet eacutequilibre deacutelicat chaque pays peut adapter son systegraveme national de proprieacuteteacute intellectuelle agrave ses besoins et circonstances speacutecifiques y compris au moyen des flexibiliteacutes meacutenageacutees par lAccord sur les ADPIC

frac34 Options et flexibiliteacutes dans la politique en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 g)

Le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle comporte un certain nombre de caracteacuteristiques qui soutiennent et facilitent la RampD et laccegraves y compris certaines exclusions concernant les objets brevetables et des exceptions limiteacutees aux droits de brevet Ces options sont disponibles pour faciliter laccegraves des pays aux technologies meacutedicales et aux politiques dinnovation

frac34 exclusions et exceptions en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 b) vii) et chapitre iV sections C1 et C3

Par exemple les systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle ont certaines options en ce qui concerne le mateacuteriel breveteacute qui existe dans la nature La brevetabiliteacute peut ecirctre un eacuteleacutement pertinent dans la recherche-deacuteveloppement biotechnologique sur le virus SARS-CoV-2

frac34 Objet brevetable chapitre iii section d4 a)

Les lois nationales sur la proprieacuteteacute intellectuelle preacutevoient souvent des exceptions pour la recherche Lorsquil existe une exception pour la recherche la RampD sur les

technologies breveteacutees relatives agrave la COVID-19 ne constitue pas une atteinte agrave un brevet

frac34 exceptions pour la recherche chapitre iii section d5 a) et b)

Dans les pays ougrave il existe une exception pour examen reacuteglementaire une invention breveteacutee peut ecirctre utiliseacutee sans le consentement du titulaire du brevet aux fins de la collecte de renseignements pour obtenir lapprobation de commercialisation reacuteglementaire

frac34 exception pour examen reacuteglementaire chapitre iV section C3 a) i)

Un certain nombre de systegravemes de brevets nationaux offrent des options pour poursuivre le deacuteveloppement et affecter agrave de nouveaux usages des meacutedicaments existants y compris pour linnovation progressive les demandes relatives aux indications meacutedicales et la limitation du prolongement de brevets

frac34 Poursuite du deacuteveloppement et affectation agrave de nouveaux usages chapitre iii section d4 b) et c)

Parmi les mesures possibles figurent les licences obligatoires et les licences dutilisation par les pouvoirs publics Des lois ont eacuteteacute adopteacutees dans certains pays pour faire en sorte que des meacutecanismes permettant de deacutelivrer rapidement des licences obligatoires et des licences dutilisation par les pouvoirs publics soient mis en place si neacutecessaire afin de faciliter laccegraves aux traitements contre la COVID-19 par exemple au Canada et en Hongrie16 En Allemagne la leacutegislation a autoriseacute le Ministegravere feacutedeacuteral de la santeacute agrave ordonner agrave lautoriteacute compeacutetente dautoriser lutilisation dinventions proteacutegeacutees par des brevets pour assurer la fourniture de diverses technologies de santeacute y compris des meacutedicaments des diagnostics et des eacutequipements de protection individuelle pour des raisons dinteacuterecirct public ou de seacutecuriteacute nationale17 En Israeumll une licence dutilisation par les pouvoirs publics a eacuteteacute deacutelivreacutee pour limportation du geacuteneacuterique lopinavirritonavir dans le cadre du traitement contre la COVID-1918

frac34 licences obligatoires et licences dutilisation par les pouvoirs publics chapitre iV section C3 a) ii)

En ce qui concerne le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales pour la fabrication et lexportation de produits pharmaceutiques19 des questions ont eacuteteacute souleveacutees quant agrave la reacuteponse que ce systegraveme peut apporter agrave la pandeacutemie de COVID-1920 et au fait que les pays deacuteveloppeacutes Membres de lOMC se sont exclus de lutilisation du systegraveme en tant quimportateurs21

frac34 Systegraveme de licences obligatoires speacuteciales chapitre iV section C3 a) iii) et annexe iii

Des organisations de la socieacuteteacute civile ont preacutesenteacute

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des oppositions contre des brevets portant sur des technologies susceptibles decirctre utiliseacutees pour un nouveau meacutedicament contre la COVID-19 certaines ont demandeacute lannulation de brevets22 De telles mesures ont traditionnellement eacuteteacute utiliseacutees le plus souvent par des concurrents commerciaux

frac34 examen avant et apregraves la deacutelivrance des brevets chapitre iV section C2

Un systegraveme de droits dauteur eacutequilibreacute qui soutient les inteacuterecircts des deacutetenteurs de droits et permet laccegraves aux œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur peut soutenir les activiteacutes de RampD et permettre la mise au point de solutions numeacuteriques pour les diagnostics et le traitement Des exceptions concernant lextraction de texte et de donneacutees ont eacuteteacute utiliseacutees dans la recherche initiale sur la COVID-19 y compris pour le suivi et la preacutevision de sa propagation et sont utiliseacutees pour la recherche de traitements

frac34 exceptions au droit dauteur chapitre ii section b1 e) ii)

Les systegravemes de licences pour logiciels peuvent eacutegalement favoriser le deacuteveloppement de produits de santeacute en ligne et de processus numeacuteriques susceptibles de faciliter le diagnostic et le traitement des patients atteints de COVID-19

frac34 licences pour logiciels et santeacute en ligne chapitre ii section b1 e) v)

De nombreuses organisations socieacuteteacutes et dautres deacutetenteurs de droits ont lanceacute des actions et initiatives volontaires pendant la crise lieacutee agrave la COVID-19 Des modegraveles de licences ouvertes ont eacuteteacute utiliseacutes de maniegravere collaborative pour deacutevelopper et fabriquer du mateacuteriel afin de remeacutedier aux faiblesses des chaicircnes dapprovisionnement De nombreuses entreprises du secteur priveacute ont pris des mesures axeacutees sur laccegraves notamment i) sengager agrave accorder des licences non exclusives et exemptes de redevances ou publier des deacuteclarations concernant le non-respect des droits de brevet dans certaines ou toutes les juridictions23 ii) publier des donneacutees scientifiques sur la base du libre usage iii) publier les speacutecifications techniques du mateacuteriel essentiel (par exemple les respirateurs artificiels) et iv) partager des connaissances pour permettre agrave dautres de fabriquer et dutiliser ces technologies24

En outre parmi les autres mesures volontaires pour favoriser la RampD qui ont eacuteteacute observeacutees figurent lautorisation dutiliser des technologies dextraction de texte et de donneacutees et dapprentissage automatique ainsi que dacceacuteder librement et de reacuteutiliser la litteacuterature scientifique sur la COVID-19 proteacutegeacutee par le droit dauteur25 et la mise agrave disposition de normes proteacutegeacutees

par le droit dauteur26 Par exemple dans le cadre de lrsquoinitiative Open Covid Pledge un certain nombre dentreprises priveacutees et duniversiteacutes accordent un accegraves gratuit agrave des technologies breveteacutees et agrave des dessins et modegraveles proteacutegeacutes se rapportant au diagnostic agrave la preacutevention agrave lendiguement et au traitement de la COVID-1927

frac34 approches concernant les licences chapitre iii sections C5 g) d1 d2 et d5 c) et chapitre iV section C3 b) c) et e)

Les pouvoirs publics et le secteur priveacute ont eacutegalement lanceacute des initiatives pour le transfert de technologie et de savoir-faire pour fabriquer adapter ou utiliser des technologies en relation avec la COVID-19

frac34 Production et transfert de technologie chapitre iV section a10

Un exemple concret de gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle pour une nouvelle technologie relative agrave la COVID-19 est un candidat au vaccin deacuteveloppeacute agrave lUniversiteacute dOxford au Royaume-Uni et fait lobjet dune licence de fabrication deacutelivreacutee agrave une entreprise pharmaceutique de princeps Le deacuteveloppement et la fabrication ont reccedilu un appui financier de 750 millions de dollars EU provenant de la Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) (voir ci-dessous) et de Gavi lAlliance du vaccin Bien que les conditions contractuelles exactes ne soient pas publiques le laboratoire de princeps sest engageacute agrave fournir le vaccin agrave leacutechelle mondiale de maniegravere non lucrative et a signeacute un accord avec un fabricant indien permettant agrave ce dernier dapprovisionner les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire28

frac34 licences socialement responsables chapitre iV section C3 c)

Initiatives internationales visant agrave appuyer la RampD pour les technologies relatives agrave la COVID-19 et un accegraves eacutequitable agrave celles-ci

Depuis le deacuteclenchement de la pandeacutemie de COVID-19 une multitude dacteurs publics et priveacutes se sont efforceacutes de collaborer agrave leacutechelle mondiale pour mettre au point des traitements des vaccins et des diagnostics en vue de garantir un accegraves eacutequitable agrave ces technologies De nombreux efforts de ce type visent agrave reacutepondre simultaneacutement aux besoins en matiegravere de RampD et daccegraves Les efforts de collaboration comprennent des investissements substantiels dans des partenariats pour la mise au point de produits afin de favoriser le deacuteveloppement non commercial dun vaccin et de vastes initiatives de RampD impliquant de multiples parties prenantes



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frac34 Cadres pour des innovations durgence visant agrave faire face aux pandeacutemies chapitre iii section C3 et section e

Le Plan strateacutegique de preacuteparation et de riposte de lOMS pour 2019 comprend des actions pour coordonner les efforts de RampD au niveau international Ces actions comprennent lutilisation du meacutecanisme de coordination mondiale du Scheacutema directeur en matiegravere de RampD et la tenue de consultations dexperts qui ont abouti agrave une Feuille de route coordonneacutee pour la recherche au niveau mondial29 Le Scheacutema directeur en matiegravere de RampD de lOMS concernant la COVID-19 souligne limportance dune approche collaborative indiquant que laquoles mateacuteriels viraux les eacutechantillons cliniques et les donneacutees associeacutees devraient ecirctre rapidement partageacutes agrave des fins de santeacute publique immeacutediate et quun accegraves juste et eacutequitable agrave tous les produits ou innovations meacutedicaux deacuteveloppeacutes agrave laide de ces mateacuteriels doit faire partie de ce partageraquo30 Les seacutequences geacuteneacutetiques deacutechantillons viraux sont partageacutees librement dans le monde entier Le partage des donneacutees eacutepideacutemiologiques et autres en temps utile est eacutegalement crucial

frac34 Partage des donneacutees relatives agrave la santeacute chapitre iV section a4 f)

frac34 accegraves et partage des avantages pour les ressources geacuteneacutetiques chapitre ii section d et chapitre iii section e4

Pour garantir lefficaciteacute des essais concernant des traitements potentiels lOMS a lanceacute lessai clinique laquoSolidariteacuteraquo qui permet aux patients de participer agrave un seul essai randomiseacute afin de faciliter une comparaison rapide au niveau mondial des traitements non eacuteprouveacutes Au 3 juin 2020 plus de 3 500 patients avaient eacuteteacute recruteacutes dans 35 pays plus de 400 hocircpitaux ayant activement recruteacute des patients LOMS facilite laccegraves agrave des milliers de traitements pour des essais gracircce agrave des dons dun certain nombre de fabricants31

La Reacutesolution ARES74274 de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies32 a souligneacute que laccegraves eacutequitable aux produits de santeacute est une prioriteacute mondiale et que pour lutter contre la pandeacutemie il est fondamental que des produits dont la qualiteacute est aveacutereacutee soient disponibles accessibles acceptables et abordables financiegraverement La Reacutesolution WHA731 de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute33 exprime entre autres choses des preacuteoccupations concernant le fonctionnement continu du systegraveme de santeacute et de la couverture sanitaire universelle la promotion de la RampD notamment gracircce agrave une innovation ouverte ainsi quun accegraves eacutequitable abordable et en temps utile aux technologies de la santeacute Elle a appeleacute laquoles organisations internationales et les autres parties prenantesraquo [] agrave collaborer agrave tous les niveaux pour mettre au point tester et produire agrave grande eacutechelle des produits de diagnostic des traitements

des meacutedicaments et des vaccins sucircrs efficaces de qualiteacute et abordables pour la riposte agrave la COVID-19 y compris en utilisant les meacutecanismes existants de mise en commun volontaire de brevets et doctroi volontaire de licences de brevets pour faciliter un accegraves rapide eacutequitable et eacuteconomiquement abordable agrave ces produits conformeacutement aux dispositions des traiteacutes internationaux pertinents y compris les dispositions de lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) et les flexibiliteacutes confirmeacutees dans la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publiqueraquo34 Elle preacuteconisait eacutegalement que les restrictions concernant la circulation des eacutequipements meacutedicaux et des meacutedicaments soient temporaires et speacutecifiques pour partager les connaissances les enseignements tireacutes les expeacuteriences les meilleures pratiques les donneacutees les mateacuteriaux et produits de base et pour que la collaboration favorise agrave la fois le secteur priveacute et la recherche-deacuteveloppement financeacutee par les pouvoirs publics

LOMS avec un groupe dautres acteurs de la santeacute au niveau mondial des partenaires du secteur priveacute et dautres parties prenantes a mis en place le Dispositif pour acceacuteleacuterer laccegraves aux outils de lutte contre la COVID-19 (ACT) une collaboration visant agrave acceacuteleacuterer le deacuteveloppement la production et un accegraves mondial eacutequitable aux nouvelles technologies de santeacute essentielles lieacutees agrave la COVID-1935

En reacuteponse agrave une initiative du gouvernement du Costa Rica lOMS a lanceacute le 29 mai 2020 lAppel agrave la solidariteacute et le Groupement daccegraves aux technologies contre la COVID-19 (C-TAP) LAppel a eacuteteacute soutenu par 39 autres Eacutetats membres ainsi que dautres parties prenantes36 Il affirme que la laquopandeacutemie de COVID-19 a mis en eacutevidence les faiblesses des modes de fonctionnement habituels degraves lors quil sagit dassurer un accegraves eacutequitable aux technologies de santeacute essentiellesraquo et laquoouvre une nouvelle voie qui sinscrit dans la ligneacutee des efforts que lOMS deacuteploie pour promouvoir les biens de santeacute publique mondiale en sappuyant sur des principes deacutequiteacute de connaissances scientifiques solides de collaboration ouverte et de solidariteacute mondialeraquo Les eacuteleacutements cleacutes de lAppel agrave la solidariteacute sont les suivants

divulgation publique des seacutequences geacuteniques et des donneacutees geacuteneacutetiques

publication en temps utile de tous les reacutesultats des essais cliniques

encouragement des pouvoirs publics et des bailleurs de fonds pour la RampD agrave inclure des clauses dans les accords de financement avec les entreprises pharmaceutiques et les autres innovateurs en ce qui concerne la distribution eacutequitable le caractegravere abordable et la transparence y compris la publication des donneacutees dessai

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utilisation de licences non exclusives mondiales pour les technologies de santeacute pertinentes y compris par loctroi de licences pour le Medicines Patent Pool et

promotion de modegraveles dinnovation ouverts et du transfert de technologie qui augmentent les capaciteacutes de production et dapprovisionnement locales y compris par ladheacutesion agrave linitiative Open COVID Pledge et au partenariat pour laccegraves aux technologies (PAT) des Nations Unies37

Afin de rendre opeacuterationnel lAppel agrave la solidariteacute le Groupement daccegraves aux technologies contre la COVID-19 (C-TAP) travaillant par lintermeacutediaire de ses partenaires pour la mise en œuvre compilera un recueil unique dengagements pris pour partager agrave titre volontaire les connaissances la proprieacuteteacute intellectuelle et les donneacutees lieacutees agrave la technologie de la santeacute en lien avec la COVID-1938

De plus avec laide de lOMS et dUnitaid le Medicines Patent Pool a temporairement eacutelargi son mandat afin de couvrir toute technologie de la santeacute lieacutee agrave la COVID-19 y compris les vaccins et les diagnostics39

frac34 Communauteacutes de brevets dans le domaine de la santeacute chapitre iii section C5 g)

Le partenariat pour laccegraves aux technologies (PAT) des Nations Unies dirigeacute par la Banque de technologies des Nations Unies vise agrave aider les pays en deacuteveloppement agrave augmenter leur production locale de technologies de la santeacute essentielles Pour ce faire il favorise les connexions entre les fabricants expeacuterimenteacutes et les fabricants locaux de pays en deacuteveloppement pour un partage des donneacutees et des connaissances essentielles ainsi que pour dautres types de soutien pertinents au moyen dun reacuteseau coordonneacute40

frac34 Production et transfert de technologie chapitre iV section a10

La neacutecessiteacute de deacutevelopper rapidement de nouvelles technologies a susciteacute des investissements publics sans preacuteceacutedent dans la RampD Lanceacutees par la Commission europeacuteenne en mai 2020 les activiteacutes destineacutees au financement de la laquoReacuteponse mondiale au coronavirusraquo ont permis de reacuteunir au total 159 milliards dEUR agrave la fin de juin 2020 pour financer le deacuteveloppement en collaboration et le deacuteploiement agrave leacutechelle mondiale des diagnostics des traitements et des vaccins contre le coronavirus ainsi que laccegraves agrave ceux-ci41 La Commission a eacutegalement eacutetabli un laquocadre temporaireraquo pour permettre aux aides publiques decirctre dirigeacutees vers la RampD lieacutee agrave COVID-19 si les beacuteneacuteficiaires sengagent agrave accorder des licences non exclusives agrave des tiers dans lEspace eacuteconomique europeacuteen agrave des conditions de marcheacute non discriminatoires42

La Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) un partenariat pour le deacuteveloppement de produits (PDP) creacuteeacute agrave la suite de leacutepideacutemie du virus Ebola survenue en 2014 par des organisations philanthropiques et plusieurs gouvernements a reccedilu agrave ce jour 14 milliard de dollars EU des gouvernements pour des travaux lieacutes agrave COVID-19 un investissement dune ampleur sans preacuteceacutedent pour un PDP43 La CEPI exige des producteurs quils fournissent un accegraves eacutequitable agrave tout vaccin deacuteveloppeacute gracircce agrave son financement Elle exige en outre que les deacuteveloppeurs de produits soient disposeacutes agrave entreprendre un transfert de technologies pour permettre la production par un reacuteseau mondial de fabricants44

frac34 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits chapitre iii section C6

Pour soutenir la recherche sur la COVID-19 ainsi que sur les futures menaces pour la santeacute le Partenariat Meacutedicaments contre le paludisme (MMV) a compileacute dans sa laquoCOVID Boxraquo45 80 composeacutes dont des meacutedicaments en deacuteveloppement et commercialiseacutes qui ont une action connue ou preacutevue contre le SRAS-CoV-2 Le MMV offre un accegraves gratuit agrave la laquoCOVID Boxraquo agrave des fins de recherche Les chercheurs qui lutilisent doivent mettre toutes les donneacutees qui en reacutesultent dans le domaine public

Reacuteponses sous la forme de reacuteglementations

Leacutevaluation reacuteglementaire et lapprobation des technologies de la santeacute sont essentielles dans tout systegraveme de santeacute pour garantir la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits Eacutetant donneacute quaucun traitement contre la COVID-19 efficace na encore eacuteteacute trouveacute les chercheurs eacutetudient la possibiliteacute daffecter agrave de nouveaux usages des meacutedicaments plus anciens et un laquousage compassionnelraquo des meacutedicaments (utilisation clinique avant approbation) a lieu dans des cas speacutecifiques

frac34 reacuteglementation des technologies de la santeacute chapitre ii sections a6 et d3 et chapitre iV section a11

La proceacutedure pour les situations durgence (proceacutedure EUL) de lOMS vise agrave rationaliser le processus par lequel les produits nouveaux ou non homologueacutes peuvent ecirctre utiliseacutes en cas durgence de santeacute publique La proceacutedure consiste en une liste qui aide les agences des Nations Unies responsables des achats et les Eacutetats membres inteacuteresseacutes agrave deacuteterminer si des produits speacutecifiques sont acceptables sur la base dun ensemble essentiel de donneacutees disponibles sur la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute et les performances Elle fournit une liste dont la validiteacute est limiteacutee dans le temps de produits non homologueacutes dans un contexte durgence lorsque



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peu de donneacutees sont disponibles et que les produits ne sont pas encore precircts agrave ecirctre soumis agrave la preacutequalification de lOMS La proceacutedure EUL est actuellement ouverte aux diagnostics in vitro (DIV) candidats pour deacutetecter le SRAS-CoV-246

frac34 Preacutequalification de lOmS chapitre iV section a11

Garantir la transparence

La transparence et la mise agrave disposition dinformations actualiseacutees sur les mesures prises par les gouvernements sont dune importance capitale et concernent aussi les aspects juridiques et politiques eacutevoqueacutes dans la preacutesente publication

Le Regraveglement sanitaire international (2005) comprend une obligation geacuteneacuterale de notification qui vise agrave deacutetecter agrave un stade preacutecoce tous les eacuteveacutenements de santeacute publique susceptibles davoir des conseacutequences graves au niveau international et agrave les preacutevenir ou agrave les contenir agrave la source au moyen dune reacuteponse adapteacutee avant quils ne se propagent au-delagrave des frontiegraveres47 Les eacuteveacutenements agrave notifier doivent ecirctre signaleacutes agrave lOMS immeacutediatement cest-agrave-dire dans les 24 heures suivant leacutevaluation des informations de santeacute publique relatives agrave leacuteveacutenement Apregraves la notification les Eacutetats parties doivent eacutegalement

continuer de communiquer agrave lOMS les informations de santeacute publique suffisamment deacutetailleacutees dont ils disposent sur leacuteveacutenement notifieacute si possible en indiquant les deacutefinitions de cas les reacutesultats de laboratoire la source et le type de risque le nombre de cas et de deacutecegraves les conditions de propagation de la maladie et les mesures sanitaires employeacutees

soumettre des informations sur les mesures sanitaires prises en plus de celles recommandeacutees par lOMS et

signaler le cas eacutecheacuteant les difficulteacutes rencontreacutees et le soutien neacutecessaire pour reacutepondre agrave leacuteventuelle urgence de santeacute publique de porteacutee internationale

La transparence dans la RampD lieacutee agrave la COVID-19 et les initiatives concernant laccegraves est eacutegalement un eacuteleacutement essentiel de lAppel agrave la solidariteacute de lOMS

La liste en ligne de lInstrument de suivi de la politique en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle en rapport avec la COVID-19 de lOMPI48 fournit des informations sur les mesures adopteacutees par les offices de proprieacuteteacute intellectuelle en reacuteponse agrave la pandeacutemie de COVID-19 telles que la prolongation des deacutelais pour assurer la poursuite des opeacuterations En outre cet instrument de suivi fournit des informations sur les mesures leacutegislatives et reacuteglementaires prises par les gouvernements ainsi que sur les actions volontaires dun grand eacuteventail de parties prenantes pour ameacuteliorer laccegraves Il sappuie sur

les informations fournies par les offices de proprieacuteteacute intellectuelle les Eacutetats membres et dautres entiteacutes et ne constitue donc pas une liste exhaustive de toutes les mesures prises concernant la COVID-19

Pour promouvoir la transparence lOMC surveille des mesures lieacutees au commerce des marchandises et des services et aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui sont mises en œuvre par ses Membres en reacuteponse agrave la pandeacutemie et rend compte de celles-ci49 Elle a publieacute un certain nombre de notes dinformation et de rapports sur le commerce dans le contexte de la COVID-19 notamment sur le commerce des produits meacutedicaux la transparence les prohibitions et restrictions agrave lexportation le traitement des produits meacutedicaux dans les accords commerciaux reacutegionaux les normes et reacuteglementations ainsi que le commerce des services50

La voie agrave suivre

La pandeacutemie de COVID-19 a exerceacute une pression tregraves forte sur les systegravemes de santeacute et les systegravemes commerciaux dans le monde entier La recherche urgente de technologies susceptibles daider agrave combattre la pandeacutemie a mobiliseacute des efforts de recherche et des investissements sans preacuteceacutedent Cela a donneacute naissance agrave de nouveaux modegraveles de travail Une innovation rapide et efficace est plus que jamais neacutecessaire et un accegraves eacutequitable aux nouvelles technologies est dune importance capitale Une gestion adeacutequate de la proprieacuteteacute intellectuelle est essentielle pour atteindre ces objectifs

Les reacuteponses nationales et internationales agrave la pandeacutemie reflegravetent lexpeacuterience grandissante des deacutecideurs politiques dans la prise en charge des besoins sanitaires urgents avec des initiatives qui considegraverent la santeacute le commerce et la proprieacuteteacute intellectuelle de maniegravere holistique Les reacuteponses agrave la pandeacutemie couvrent un spectre de domaines techniques si large que pratiquement chaque section de la preacutesente eacutetude trilateacuterale est pertinente pour la reacuteponse mondiale agrave la COVID-19

Les Directeurs geacuteneacuteraux des trois organisations lont souligneacute dans lAvant-propos de la preacutesente eacutetude laquola pandeacutemie de COVID-19 nous a mis face agrave des deacutefis extraordinaires en ce qui concerne la santeacute des personnes les eacuteconomies et les socieacuteteacutes dans leur ensemble Plus que jamais nous devons nous efforcer de collaborer agrave leacutechelle planeacutetaireraquo

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1 World Health Organization Clinical management of COVID-19 interim guidance 27 mai 2020 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisrestbitstreams1278777retrieve Les donneacutees scientifiques sur le virus SRAS-CoV-2 et la pandeacutemie de COVID-19 eacutevoluent rapidement Les professionnels de la santeacute les deacutecideurs politiques et le public doivent consulter les indications disponibles les plus reacutecentes

2 httpsundocsorgfrARES74270

3 httpsundocsorgfrARES74274

4 httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA73A73_R1-frpdf

5 httpswwwacmnlenpublicationsacm-has-confidence-commitments-made-roche-help-solve-problems-test-materials httpswwwftmnlartikelenroche-releases-recipe-after-public-pressure-while-european-commission-considers-intervention-due-to-coronavirus-test

6 httpswwwcrowellcomNewsEventsAlertsNewslettersallEuropean-Competition-Authorities-Provide-Guidance-on-Application-of-Competition-Rules-in-Times-of-COVID-19

7 Disponible agrave ladresse suivante httpsg20orgenmediaDocumentsG20_Trade20amp20Investment_Ministerial_Statement_ENpdf

8 Voir eacutegalement la deacuteclaration conjointe des Directeurs geacuteneacuteraux de lOMS et de lOMC du 20 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews20_figo_14apr20_fhtm et la deacuteclaration conjointe du Secreacutetaire geacuteneacuteral de lOrganisation mondiale des douanes (OMD) et du Directeur geacuteneacuteral de lOMC du 6 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews20_figo_06apr20_fhtm

9 Une compilation des propositions et deacuteclarations des Membres de lOMC concernant la COVID-19 et le commerce mondial est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_fproposals_fhtm

10 httpspatentscopewipointsearchfrcovid19jsf

11 Voir httpswwwepoorgnews-eventsin-focusfighting-coronavirus_frhtml

12 httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm

13 httpswwwusptogovinitiativescovid-19-prioritized-examination-pilot

14 Voir lordonnance ndeg 1492020 du 7 avril 2020 portant modification de la reacutesolution ndeg 23919 qui reacuteglemente la proceacutedure prioritaire pour les processus de demande de brevet

15 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolutions A6121 et A6216

16 Documents de lOMC IPN1CAN30 et IPN1HUN3 Une liste des mesures relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce est disponible agrave ladresse suivantehttpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm

17 httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm

Notes finales18 httpfreepdfhostingcom645a6a5b51pdf

19 Article 31bis de lAccord sur les ADPIC

20 Intervention de lAfrique du Sud agrave la reacuteunion informelle ouverte du Conseil des ADPIC 19 juin 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwkeionlineorg33388

21 Voir la note de bas de page 3 relative agrave lAnnexe agrave larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC modifieacute Letter from European Commissioner for Trade Phil Hogan to Chairman of the Committee on International Trade Bernd Lange 26 May 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwpoliticoeuwp-contentuploads202006Van-Brempt-2pdf

22 Red Latinoamericana por el Accesso a Medicamentos 5 juin 2020 Argentina- Fundacioacuten GEP opposed Gileadacutes patent application on remdesivir disponible agrave ladresse suivantehttpswwwredlamorgargentina-fundacion-gep-opposed-gileads-patent-application-on-remdesivir CAMD-India and Third World Network (India) Letter Revocation of Patent NosIN275967 (7068DELNP2010) IN319927 (1328CHENP2013) and IN332280 (201727012821) under Section 66 of the Patents Act 1970 disponible agrave ladresse suivante httpstwnmyannouncementCALL20FOR20REVOCATION20OF20RDV20PATENTS20IN20INDIApdf

23 httpswwwmedspalorglicenceuuid=4e7317ed-ed68- 4167-84c2-62309223fdb1

24 httpnewsroommedtroniccomnews-releasesnews-release-detailsmedtronic-shares-ventilation-design-specifications-accelerate et httpswwwmedtroniccomcontentdammedtronic-comglobalCorporatecovid19documentspermissive-license-open-ventilatorpdf

25 httpswellcomeacukpress-releasepublishers-make-coronavirus-covid-19-content-freely-available-and-reusable

26 Pour lUnion europeacuteenne voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrip_20_502 pour Singapour voir httpswwwenterprisesggovsgquality-standardsstandardsfor-companiesaccess-free-standards-to-combat-covid-19

27 httpsopencovidpledgeorg

28 httpswwwastrazenecacommedia-centrepress-releases2020astrazeneca-takes-next-steps-towards-broad-and-equitable-access-to-oxford-universitys-covid-19-vaccinehtml

29 httpswwwwhointpublicationsiitemstrategic-preparedness-and-response-plan-for-the-new-coronavirus httpswwwwhointteamsblueprintcovid-19

30 httpswwwwhointteamsblueprintcovid-19

31 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovsolidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments

32 Voir httpsundocsorgfrARES74274

33 Voir httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA73A73_R1-frpdf

34 Ibid

35 httpswwwwhointpublicationsmitemaccess-to-covid-19-tools-(act)-accelerator



16

36 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovcovid-19-technology-access-poolsolidarity-call-to-action

37 Ibid

38 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovcovid-19-technology-access-pool

39 httpsmedicinespatentpoolorgwhat-we-doour-workcovid-19

40 httpstechaccesspartnershiporg

41 Voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrip_20_797 et httpsglobal-responseeuropaeuindex_en Cela inclut les engagements des pouvoirs publics dacteurs philanthropiques et des entreprises pour voir la ventilation des contributions voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrqanda_20_1216

42 Commission europeacuteenne laquoAides dEacutetat la Commission eacutetend lencadrement temporaire afin de permettre aux Eacutetats membres dacceacuteleacuterer la recherche la mise agrave lessai et la fabrication de produits utiles pour combattre le coronavirus de proteacuteger les emplois et de soutenir davantage leacuteconomie dans le contexte de COVID-19raquo communiqueacute de presse 3 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrIP_20_570

43 CEPI laquoGreece announces $16 million funding to CEPI to support COVID-19 vaccine developmentraquo 9 June 2020 disponible agrave ladresse suivante httpscepinetnews_cepigreece-announces-1-6-million-funding-to-cepi-to-support-covid-19-vaccine-development

44 httpscepinetwp-contentuploads202001Call-text_CfP2_019-nCoV_30012020-1pdf

45 httpswwwmmvorgmmv-opencovid-box

46 httpswwwwhointdiagnostics_laboratoryeual200110_new_eul_procedure_finalpdfua=1ampua=1 httpswwwwhointmedicinesnews2020emergency-use-listing-procedure-and-roadmap-heen

47 httpswwwwhointihrpublicationsihr_brief_no_2_enpdfua=1 httpswwwwhointihrlegal_issuesstates_partiesfr httpswwwwhointihraboutFAQ2009pdfua=1ampua=1

48 httpswwwwipointcovid19-policy-trackercovid19-policy-trackeripo-operations

49 Pour des listes reacuteguliegraverement mises agrave jour voir la liste des mesures affectant le commerce des marchandises disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_goods_measure_fhtm la liste des mesures affectant le commerce des services disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_services_measure_fhtm et la liste des mesures relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm Cette derniegravere inclut des mesures prises par lAllemagne lArgentine lAustralie le Breacutesil le Canada le Chili la Chine lEacutequateur les Eacutetats-Unis la Hongrie lInde Israeumll lItalie les Philippines la Reacutepublique de Coreacutee le Royaume dArabie saoudite le Royaume-Uni Singapour la Suisse la Thaiumllande et lUnion europeacuteenne (au 18 juin 2020) Une liste des mesures lieacutees agrave la COVID-19 notifieacutees au titre de lAccord sur la facilitation des eacutechanges est disponible agrave ladresse suivante httpstfadatabaseorginformation-for-tradersimport-export-and-transit-proceduresmeasures-related-to-covid-19

50 Ces rapports et autres documents sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_fcovid19_fhtm

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reacuteSUmeacute analYTiqUe

Reacutesumeacute analytiquedu paysage politique (voir le chapitre II) afin que tous les eacuteleacutements interdeacutependants puissent ecirctre replaceacutes dans leur contexte Elle fournit ensuite des comptes rendus plus deacutetailleacutes sur des questions speacutecifiquement lieacutees agrave linnovation (voir le chapitre III) et agrave laccegraves (voir le chapitre IV) Le contenu reflegravete le deacutebat politique multilateacuteral des 20 derniegraveres anneacutees reconnaissant que linnovation et laccegraves sont ineacutevitablement lieacutes ndash ce sont 2 ingreacutedients indispensables pour faire face agrave leacutevolution de la charge de morbiditeacute mondiale

Le chapitre I preacutesente le contexte geacuteneacuteral de la politique de la santeacute en relation avec les technologies meacutedicales et la coopeacuteration internationale dans ce domaine expose les rocircles et les mandats distincts des trois institutions coopeacuterantes et deacutecrit la charge de morbiditeacute mondiale qui deacutefinit le deacutefi essentiel pour la politique de la santeacute

Le chapitre II deacutecrit les eacuteleacutements essentiels du cadre international ndash politique de la santeacute politique relative agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et politique commerciale y compris les questions de reacuteglementation ainsi que les obstacles techniques au commerce les mesures sanitaires et phytosanitaires les services de santeacute et les regravegles de passation des marcheacutes Il jette les bases de lanalyse plus deacutetailleacutee des dimensions de linnovation et de laccegraves preacutesenteacutee ensuite aux chapitres III et IV Il preacutesente les principaux eacuteclairages de leacuteconomie pour linnovation dans les technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci Une derniegravere section passe en revue les questions lieacutees aux connaissances meacutedicales traditionnelles et agrave laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques compte tenu de leur importance pour les systegravemes de santeacute nationaux et en tant que contribution agrave la recherche meacutedicale

Le chapitre III donne un aperccedilu plus deacutetailleacute des questions politiques concernant la dimension laquoinnovationraquo des technologies meacutedicales Le scheacutema historique de la recherche-deacuteveloppement (RampD) meacutedicale constitue une toile de fond pour lanalyse du paysage actuel de la RampD Le chapitre examine les deacutefis agrave relever pour surmonter les deacutefaillances du marcheacute en matiegravere de RampD sur les produits meacutedicaux dans des domaines tels que les maladies neacutegligeacutees et la reacutesistance aux antimicrobiens Il preacutesente ensuite dautres instruments compleacutementaires permettant dencourager et de financer la RampD Il deacutecrit le rocircle des droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation y compris les questions relatives agrave la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle dans la recherche en santeacute et certains eacuteleacutements avant et apregraves loctroi des brevets Une derniegravere section examine les vaccins antigrippaux en tant quexemple agrave part entiegravere de gestion de linnovation et de deacuteveloppement de

Pourquoi cette eacutetude

La santeacute publique est par nature un deacutefi mondial et constitue donc une grande prioriteacute pour la coopeacuteration internationale LOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) est lautoriteacute directrice et coordinatrice en matiegravere de santeacute mais linteraction entre les questions de santeacute et dautres domaines politiques ndash droits de lhomme politique de deacuteveloppement proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et commerce international ndash justifie grandement la coopeacuteration et la coordination entre lOMS et dautres organisations internationales en particulier lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) et lOrganisation mondiale du commerce (OMC) La preacutesente eacutetude et sa deuxiegraveme eacutedition mise agrave jour et reacuteviseacutee sont le fruit dun programme continu de coopeacuteration trilateacuterale entre ces organisations Elle reacutepond agrave une demande croissante eacutemanant en particulier des pays en deacuteveloppement de renforcement de la capaciteacute agrave eacutelaborer des politiques de maniegravere eacuteclaireacutee dans les domaines dintersection entre la santeacute le commerce et la proprieacuteteacute intellectuelle laccent eacutetant mis sur laccegraves aux meacutedicaments et agrave dautres technologies meacutedicales et sur linnovation dans ce domaine Le besoin de coopeacuteration et de coheacuterence au niveau international sest intensifieacute au cours des derniegraveres deacutecennies comme lont confirmeacute les deacutecisions multilateacuterales successives

Leacutetude sinscrit dans un contexte de politique de la santeacute qui eacutevolue Une approche inteacutegreacutee peut renforcer une interaction dynamique et positive entre les mesures qui favorisent linnovation et celles qui garantissent laccegraves aux technologies meacutedicales vitales Le but des activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMS de lOMPI et de lOMC est de faciliter la compreacutehension de tout leacuteventail des options et de leur contexte opeacuterationnel La preacutesente eacutetude fait une synthegravese des mateacuteriaux utiliseacutes dans le cadre de la coopeacuteration technique et vise agrave reacutepondre aux besoins dinformation sous une forme accessible et systeacutematique pour appuyer les efforts de collaboration en cours

Naviguer dans leacutetude

Leacutetude a eacuteteacute eacutelaboreacutee comme une ressource de renforcement des capaciteacutes pour les deacutecideurs politiques Elle est structureacutee de maniegravere agrave permettre aux utilisateurs de saisir les eacuteleacutements essentiels puis dapprofondir les domaines preacutesentant un inteacuterecirct particulier pour eux Apregraves avoir expliqueacute la neacutecessiteacute dune coheacuterence des politiques et le rocircle de chacune des institutions coopeacuterantes pour faire face agrave la charge de morbiditeacute mondiale et aux risques sanitaires mondiaux (voir le chapitre I) leacutetude dresse un panorama geacuteneacuteral


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produits visant agrave reacutepondre agrave un besoin speacutecifique en matiegravere de santeacute au niveau mondial

Le chapitre IV traite des principaux aspects de la dimension de laccegraves deacutecrivant le contexte de laccegraves aux technologies de la santeacute avec des eacutetudes de cas plus deacutetailleacutees sur laccegraves en ce qui concerne le VIHsida lheacutepatite C la tuberculose (TB) les maladies non transmissibles (MNT) et les vaccins Il preacutesente les principaux deacuteterminants de laccegraves en relation avec les systegravemes de santeacute la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce et il analyse laccegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques Il examine notamment les politiques des prix la transparence dans la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute les taxes et les marges beacuteneacuteficiaires les meacutecanismes de passation des marcheacutes ainsi que les aspects reacuteglementaires et les initiatives visant agrave transfeacuterer des technologies et agrave stimuler la production locale la qualiteacute des brevets et les proceacutedures dexamen les licences obligatoires et volontaires les accords de libre-eacutechange et les accords internationaux dinvestissement les droits de douane et la politique de la concurrence

Comme les questions daccegraves et dinnovation sont de plus en plus prises en compte dans un plus grand nombre de domaines politiques un ensemble plus diversifieacute de parties prenantes de valeurs dexpeacuteriences dexpertise et de donneacutees empiriques faccedilonne et alimente deacutesormais les deacutebats politiques

une plus grande diversiteacute des voix politiques creacuteant des possibiliteacutes de fertilisation croiseacutee entre des domaines politiques traditionnellement distincts

davantage de possibiliteacutes de tirer les enseignements pratiques dun eacuteventail beaucoup plus large dinitiatives en matiegravere dinnovation et daccegraves

lameacutelioration de linclusiviteacute mondiale de la qualiteacute et de la disponibiliteacute des donneacutees empiriques sur une seacuterie de facteurs interconnecteacutes notamment la charge sanitaire mondiale laccegraves aux meacutedicaments et leur prix les cadres reacuteglementaires et commerciaux et les systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle

Le caractegravere transversal de ces domaines politiques signifie que certains thegravemes sont introduits dans le chapitre II au cours de leacutelaboration du cadre politique geacuteneacuteral et sont ensuite deacuteveloppeacutes dans le chapitre III etou le chapitre IV qui examinent plus en deacutetail comment ces eacuteleacutements ont une incidence sur linnovation et laccegraves respectivement Par exemple les eacuteleacutements et principes geacuteneacuteraux de la politique de PI sont exposeacutes dans le chapitre II tandis que le chapitre III deacuteveloppe les aspects de la politique du droit et de la pratique en matiegravere de PI qui ont une incidence particuliegravere sur linnovation dans les technologies meacutedicales et le chapitre IV examine comment des aspects speacutecifiques

de la PI ont une incidence sur laccegraves aux technologies De mecircme la justification geacuteneacuterale de la reacuteglementation des technologies meacutedicales est exposeacutee au chapitre II et les chapitres III et IV traitent des conseacutequences de la reacuteglementation des produits respectivement pour le processus dinnovation et pour laccegraves aux technologies meacutedicales En ce qui concerne la politique commerciale le chapitre II en expose les principaux eacuteleacutements et le chapitre IV examine limpact du commerce et des cadres de politique commerciale sur laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales

La charge de morbiditeacute mondiale neacutecessite des reacuteponses dynamiques

La charge de morbiditeacute mondiale est en phase de transition Les populations vieillissent suite aux progregraves reacutealiseacutes dans la preacutevention et le traitement des maladies infectieuses Mais la charge lieacutee aux maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou moyen augmente ce qui entraicircne une double charge de morbiditeacute (voir le chapitre I section C) Si les mesures preacuteventives relatives au mode de vie agrave linactiviteacute physique au tabagisme et agrave la consommation nocive dalcool agrave la nutrition et aux facteurs environnementaux sont essentielles le systegraveme dinnovation doit sadapter agrave ces changements dans la charge de morbiditeacute mondiale Laccent mis sur laccegraves aux meacutedicaments ndash qui dans le passeacute portait surtout sur les maladies transmissibles telles que le VIHsida la tuberculose et le paludisme ndash sest eacutelargi Laccegraves aux traitements contre les maladies non transmissibles y compris les traitements oneacutereux contre le cancer dans les pays agrave revenu intermeacutediaire sera le deacutefi de lavenir et leacuteleacutement central du deacutebat sur laccegraves (voir le chapitre IV section B4)

Laccegraves aux meacutedicaments et le droit agrave la santeacute

Laccegraves aux meacutedicaments et aux services de santeacute est une composante de la reacutealisation du droit de chacun agrave jouir du meilleur eacutetat de santeacute possible Favoriser laccegraves aux meacutedicaments fait eacutegalement partie des Objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) des Nations Unies (voir le chapitre II section A1 agrave 3) Le manque daccegraves aux technologies de la santeacute est rarement ducirc agrave un seul facteur La laquochaicircne de valeurraquo des meacutedicaments et des produits de santeacute (voir la figure 43) comprend la RampD la reacuteglementation la seacutelection lachat et la fourniture la distribution la prescription de meacutedicaments et de diagnostics la deacutelivrance et lutilisation responsable (voir le chapitre IV section A2) La seacutelection des meacutedicaments neacutecessite un systegraveme de santeacute qui permette didentifier les meacutedicaments les plus importants pour faire face agrave la charge de morbiditeacute nationale Cette seacutelection peut

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se faire avec laide de la LME eacutetablie par lOMS Un engagement politique en faveur dun financement adeacutequat et durable est une condition de base pour un accegraves efficace et durable La couverture sanitaire universelle sest cristalliseacutee comme un objectif cleacute des ODD (voir le chapitre IV section A1) Des prix abordables constituent un facteur essentiel de laccegraves aux meacutedicaments en particulier dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave une grande partie de la population doit payer elle-mecircme ses meacutedicaments Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques sont des interventions cleacutes pour maicirctriser les budgets de santeacute et rendre les meacutedicaments et autres produits et services de santeacute plus abordables Pourtant mecircme les meacutedicaments geacuteneacuteriques peuvent ecirctre inabordables pour des systegravemes de santeacute Une partie importante de la population mondiale na mecircme pas accegraves aux meacutedicaments les plus eacuteleacutementaires (voir le chapitre IV section A3) La condition primordiale pour assurer laccegraves aux technologies meacutedicales et aux services de santeacute neacutecessaires est un systegraveme de santeacute national qui fonctionne (voir le chapitre IV section A4 agrave 12)

Depuis le deacutebut de ce milleacutenaire les efforts pour accroicirctre la couverture du traitement du VIHsida sont devenus une prioriteacute pour les deacutecideurs politiques Le faible prix des traitements antireacutetroviraux geacuteneacuteriques a aideacute les gouvernements et les organismes donateurs dans leurs efforts pour mettre fin agrave leacutepideacutemie de sida dici agrave 2030 comme le preacutevoit la cible 33 des ODD (voir le chapitre IV section B1) Dans le domaine de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) il est neacutecessaire de garantir simultaneacutement une large disponibiliteacute des principaux antimicrobiens une bonne gestion (utilisation approprieacutee des antimicrobiens pour ameacuteliorer les reacutesultats sur les patients et minimiser le deacuteveloppement et la propagation de la reacutesistance) ainsi que la recherche et le deacuteveloppement de nouveaux antimicrobiens (voir le chapitre II section A5 le chapitre III section C2 et le chapitre IV section B2)

Si plupart des cas de tuberculose peuvent ecirctre traiteacutes avec succegraves par des meacutedicaments disponibles depuis des dizaines danneacutees et peu coucircteux la tuberculose pharmacoreacutesistante suscite une inquieacutetude croissante Trois nouveaux meacutedicaments ont eacuteteacute approuveacutes entre 2012 et 2019 pour traiter la tuberculose pharmacoreacutesistante mais leur accegraves a eacuteteacute limiteacute pour diverses raisons notamment le manque de donneacutees cliniques labsence denregistrement national des prix eacuteleveacutes et le retard dans la mise en œuvre des nouvelles directives de traitement (voir le chapitre IV section B3)

Les maladies non transmissibles (MNT) repreacutesentent une pression financiegravere eacutenorme et continue pour le budget des meacutenages et dimportantes lacunes persistent dans laccegraves aux meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques pour ces maladies Des deacutefaillances dans laccegraves ont eacuteteacute mises en

eacutevidence par exemple en ce qui concerne les nouveaux traitements contre le cancer et linsuline pour le diabegravete Pour tous les pays le coucirct de linaction deacutepasse de loin le coucirct dune action contre les MNT (voir le chapitre IV section B4) Les systegravemes de santeacute y compris dans les pays agrave revenu eacuteleveacute sont confronteacutes agrave une augmentation des prix de lancement en particulier pour le cancer et les meacutedicaments laquoorphelinsraquo

Lheacutepatite C a fait lobjet de perceacutees theacuterapeutiques mais ces nouveaux traitements sont entreacutes sur le marcheacute agrave des prix tregraves eacuteleveacutes ce qui fait que le meacutedicament nest pas disponible est rationneacute ou son arriveacutee est retardeacutee dans de nombreux pays Gracircce agrave la conclusion daccords de licence pour certains de ces traitements des geacuteneacuteriques sont disponibles agrave des prix relativement bas dans la plupart des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (voir le chapitre IV section B5) Les programmes dimmunisation nationaux sont un outil de santeacute publique tregraves efficace pour la preacutevention des maladies et la lutte contre la propagation des maladies infectieuses Des conditions du marcheacute et des exigences en matiegravere de savoir-faire distinctes creacuteent un paysage diffeacuterencieacute pour le deacuteveloppement et la distribution des vaccins (voir le chapitre III section B4e)) et le chapitre IV section B7 voir eacutegalement le chapitre III section E) Dautres thegravemes abordeacutes dans leacutetude sont laccegraves aux dispositifs meacutedicaux et aux formulations peacutediatriques (voir le chapitre IV sections B6 et B8)

Mesures visant agrave contenir les coucircts et agrave ameacuteliorer laccegraves

Les gouvernements recourent agrave beaucoup de moyens diffeacuterents pour contenir les coucircts des technologies meacutedicales Les politiques visant agrave ameacuteliorer laccegraves portent sur des domaines comme lapprovisionnement la fixation des prix et la proprieacuteteacute intellectuelle (voir le chapitre IV sections A et C) et elles sappuient de plus en plus sur des eacutevaluations des technologies de la santeacute pour limiter les coucircts (voir le chapitre IV section A4) Les droits dimportation (voir le chapitre IV section D1) diverses taxes (voir le chapitre IV section A5) et les marges le long de la chaicircne dapprovisionnement (voir le chapitre IV section A6) peuvent augmenter les prix agrave la consommation et limiter laccegraves et peuvent eacutegalement ecirctre cibleacutes par des politiques de limitation des coucircts qui doivent toutefois garantir des marges viables aux fournisseurs commerciaux pour quils puissent maintenir leur rentabiliteacute eacuteconomique

Lapplication de prix diffeacuterencieacutes par les entreprises peut aussi constituer un outil compleacutementaire pour eacutelargir laccegraves Des eacutecarts de prix peuvent exister entre diffeacuterentes zones geacuteographiques ou en fonction des diffeacuterences dans le pouvoir dachat et les segments socioeacuteconomiques (voir le chapitre IV section


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A4 g)) Une autre strateacutegie pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments consiste agrave promouvoir le deacuteveloppement de la capaciteacute de production locale et agrave tirer parti du transfert de technologies La coheacuterence des politiques en relation avec la production locale est essentielle pour obtenir des avantages durables en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel (voir le chapitre IV section A10)

LAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) offre aux Membres de lOMC des flexibiliteacutes dans la mise en œuvre des politiques en matiegravere daccegraves comme les critegraveres de brevetabiliteacute et les proceacutedures dexamen des brevets ainsi que des exceptions pour lexamen reacuteglementaire (voir notamment le chapitre II section B1 et le chapitre IV section C3) En ce qui concerne laccegraves aux produits breveteacutes ces flexibiliteacutes comprennent le recours agrave des licences obligatoires ou agrave des licences dutilisation par les pouvoirs publics gracircce auxquelles des versions geacuteneacuteriques du produit breveteacute peuvent ecirctre fabriqueacutees localement ou importeacutees sans lautorisation du titulaire du brevet

Reacuteglementation des technologies de la santeacute

La reacuteglementation des technologies de la santeacute reacutepond aux objectifs essentiels de la politique de la santeacute les produits doivent ecirctre sucircrs efficaces et de qualiteacute adeacutequate Elle faccedilonne eacutegalement le paysage en matiegravere daccegraves et dinnovation Les processus dexamen reacuteglementaire ont une incidence sur le temps et le coucirct neacutecessaires agrave la mise sur le marcheacute de nouveaux produits et peuvent retarder celle-ci (voir le chapitre II section A6)

Les essais cliniques sont des eacutetudes de recherche dans lesquelles des groupes de participants (humains) sont recruteacutes pour eacutevaluer la seacutecuriteacute etou lefficaciteacute des nouvelles technologies de la santeacute Lenregistrement et la publication des essais cliniques sont importants pour la santeacute publique LOMS considegravere lenregistrement des essais cliniques comme une responsabiliteacute scientifique et eacutethique et gegravere un systegraveme denregistrement international des essais cliniques Du point de vue de la politique de santeacute publique les reacutesultats des essais cliniques doivent ecirctre accessibles au public afin que les chercheurs et dautres groupes inteacuteresseacutes puissent eacutevaluer lefficaciteacute et les effets secondaires potentiels des nouveaux produits (voir le chapitre III section B7) Lapparition des meacutedicaments biotheacuterapeutiques a poseacute des deacutefis aux systegravemes de reacuteglementation notamment en ce qui concerne la reacuteglementation des produits biotheacuterapeutiques similaires (eacutegalement appeleacutes biosimilaires) (voir le chapitre II section A6)

Un autre deacutefi pour les systegravemes de reacuteglementation est poseacute par les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes que lon trouve dans toutes les reacutegions du monde mais qui constituent geacuteneacuteralement un problegraveme beaucoup plus important dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de mise en application sont faibles Pour lutter efficacement contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes une intervention reacuteglementaire peut ecirctre neacutecessaire tandis que lapproche concernant les produits meacutedicaux falsifieacutes ou contrefaits peut impliquer une enquecircte peacutenale (voir le chapitre II section B1 f) et le chapitre IV sections A12 et C3 h)) La preacutequalification de lOMS a largement contribueacute agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des produits meacutedicaux de qualiteacute dans les pays en deacuteveloppement en garantissant le respect des normes de qualiteacute (voir le chapitre IV section A11 a))

Innovation dans les technologies meacutedicales le paysage en eacutevolution

Linnovation dans les technologies meacutedicales neacutecessite un meacutelange complexe de contributions des secteurs priveacute et public Elle se distingue de linnovation en geacuteneacuteral par la dimension eacutethique de la recherche en santeacute un cadre reacuteglementaire rigoureux des questions de responsabiliteacute un coucirct eacuteleveacute et un risque deacutechec important Des facteurs eacuteconomiques commerciaux technologiques et reacuteglementaires ont preacutecipiteacute un changement rapide du paysage actuel de la RampD impliquant des modegraveles dinnovation plus diversifieacutes et un eacuteventail plus large dacteurs actifs Fournir des incitations adeacutequates pour absorber le coucirct eacuteleveacute et les risques et responsabiliteacutes associeacutes est un deacutefi politique majeur cest le rocircle historique du systegraveme des brevets en particulier tel quil a eacuteteacute appliqueacute aux produits pharmaceutiques Si les estimations du coucirct reacuteel de la recherche meacutedicale et du deacuteveloppement des produits varient linnovation est indubitablement coucircteuse et longue Le risque et lincertitude de linnovation augmentent les coucircts de RampD dans ce secteur qui comprennent les coucircts de deacuteveloppement de la grande majoriteacute des inventions qui eacutechouent avant davoir atteint le marcheacute (voir le chapitre III section B3) Laugmentation des deacutepenses pour la recherche meacutedicale na pas eacuteteacute accompagneacutee dune augmentation proportionnelle des nouveaux produits entrant sur le marcheacute ce qui a susciteacute un deacutebat sur la productiviteacute de la recherche et une quecircte de nouveaux modegraveles dinnovation et de financement de la RampD De nombreuses initiatives explorent de nouvelles strateacutegies pour le deacuteveloppement de produits alimentant ainsi un riche deacutebat sur la maniegravere dameacuteliorer et de diversifier les structures dinnovation pour reacutepondre aux besoins de santeacute non satisfaits Les discussions actuelles sur les politiques ont permis didentifier des possibiliteacutes de structures dinnovation ouvertes et une seacuterie dincitations

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par laquoimpulsion ou attractionraquo y compris des systegravemes tels que les fonds pour lattribution de primes qui dissocieraient le prix des produits du coucirct de la RampD (voir le chapitre III section C5) Le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement de lOMS a recommandeacute certaines de ces options notamment louverture de neacutegociations sur une convention ou un traiteacute contraignant au niveau mondial en matiegravere de RampD (voir le chapitre III sections C4 et C5 i))

Une reacuteflexion nouvelle sur le rocircle et la structure de lindustrie et sur la fracture entre public et priveacute

Leacutevolution du paysage de linnovation entraicircne des changements dans le secteur pharmaceutique Les facteurs agrave lorigine de ces changements sont entre autres les suivants laugmentation des deacutepenses mondiales pour les meacutedicaments sur ordonnance lexamen de plus en plus minutieux par les payeurs des prix des meacutedicaments sur ordonnance sur les marcheacutes agrave revenu eacuteleveacute les progregraves des initiatives agrave but non lucratif engageacutees dans la recherche meacutedicale et le deacuteveloppement de produits les nouveaux outils de recherche et les technologies de plate-forme lattention accrue accordeacutee par lindustrie aux meacutedicaments personnaliseacutes et la part plus importante de la demande mondiale provenant des grands marcheacutes des pays agrave revenu intermeacutediaire Le modegravele industriel traditionnel de la RampD interne verticalement inteacutegreacutee souvre actuellement agrave des structures plus diverses et plus collaboratives les grands acteurs du secteur deacuteveloppant des produits en inteacutegrant des technologies qui font lobjet de licences ou sont acquises par le biais de fusions et linteacutegration dentreprises plus petites Les laboratoires de princeps ont eacutegalement investi dans des capaciteacutes de production de produits geacuteneacuteriques Une proportion croissante de nouveaux meacutedicaments sont destineacutes agrave des indications orphelines En mecircme temps la plupart des grandes entreprises pharmaceutiques se sont retireacutees de la recherche antimicrobienne en raison du faible potentiel de retour sur investissement

Le rocircle des institutions publiques de recherche et universitaires y compris dans les pays en deacuteveloppement a eacuteteacute de plus en plus mis en eacutevidence car ces institutions cherchent agrave concilier les responsabiliteacutes dinteacuterecirct public avec la capaciteacute de capitaux et de deacuteveloppement de produits offerte par les partenariats du secteur priveacute (voir le chapitre II section C le chapitre III sections A et B et le chapitre IV section D5 d))

Lacunes en matiegravere de recherche et dinnovation dans le domaine des maladies neacutegligeacutees et dans dautres domaines un deacutefi politique qui donne lieu agrave des initiatives pratiques

Dans le cas des maladies qui touchent principalement les populations des pays les plus pauvres le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu et ne reacutepond pas aux besoins de ces populations eacutetant donneacute que les perspectives de recettes sont faibles les services de santeacute insuffisamment financeacutes et la capaciteacute de recherche en amont geacuteneacuteralement faible La situation est similaire lorsque les ventes sont susceptibles decirctre faibles par exemple pour les antibiotiques et les traitements ou vaccins contre de nouveaux agents pathogegravenes Dans ce type denvironnement les incitations fondeacutees sur le marcheacute telles que la protection par brevet ne peuvent reacutepondre agrave elles seules aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement

Le paysage de la recherche sur la santeacute pour ces maladies a eacutevolueacute Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits ont constitueacute une eacutevolution importante au cours des 10 derniegraveres anneacutees reacuteunissant des entiteacutes agrave but non lucratif et des acteurs de lindustrie avec un financement philanthropique important augmentant consideacuterablement le nombre de produits en deacuteveloppement pour les maladies neacutegligeacutees et identifiant des pistes pour les lacunes existantes en matiegravere de recherche (voir le chapitre III section C6) Les laboratoires produisant des princeps sengagent eacutegalement de plus en plus dans la recherche philanthropique Plusieurs entreprises ont creacuteeacute des instituts de recherche speacutecialiseacutes dans la recherche sur les maladies qui touchent de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement ou ont participeacute agrave des projets de coopeacuteration pour partager des actifs et des connaissances comme WIPO ReSearch qui a eacuteteacute eacutetabli pour mieux utiliser les actifs proteacutegeacutes par la PI et ameacuteliorer laccegraves (voir le chapitre III section C6 agrave 8) Toutefois la communauteacute internationale doit faire beaucoup plus dans ce domaine

La reacutesistance aux antimicrobiens a eacuteteacute reconnue comme une menace mondiale et de nombreux pays y font face au moyen de plans daction nationaux et dun plan daction mondial de lOMS sur la reacutesistance aux antimicrobiens Les investissements priveacutes sont insuffisants pour combler les lacunes actuelles en matiegravere de RampD De nouvelles initiatives agrave but non lucratif ont eacuteteacute mises en place par une seacuterie dacteurs afin de deacutevelopper la reacuteserve de meacutedicaments candidats


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Le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle au centre du deacutebat sur linnovation et laccegraves

Outre le systegraveme des brevets et la protection des donneacutees dessai les autres droits de proprieacuteteacute intellectuelle pertinents sont notamment les marques par exemple la relation avec les deacutenominations communes internationales (DCI) et le droit dauteur par exemple pour ce qui est des notices des meacutedicaments (voir le chapitre II section B1 d) agrave e)) Le systegraveme des brevets a eacuteteacute largement utiliseacute pour les technologies de la santeacute en particulier par le secteur pharmaceutique En effet le secteur pharmaceutique se distingue par sa deacutependance agrave leacutegard des brevets pour rentabiliser la RampD mais son rocircle dans linnovation et les moyens pour ameacuteliorer son efficaciteacute font lobjet dun deacutebat permanent (voir le chapitre III section B) La raison decirctre des brevets est de rendre linvestissement dans linnovation attrayant et doffrir un meacutecanisme qui garantisse laccessibiliteacute des connaissances contenues dans les documents de brevet Les brevets peuvent servir agrave structurer deacutefinir et construire des partenariats pour linnovation Le rocircle des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) dans le cycle de linnovation est abordeacute dans le chapitre III section D Limpact des brevets sur laccegraves est complexe et fait lobjet dune attention particuliegravere La politique en matiegravere de PI les lois qui permettent sa mise en œuvre ainsi que ladministration et lapplication de ces lois visent toutes agrave eacutequilibrer et agrave prendre en compte une seacuterie dinteacuterecircts leacutegitimes dune maniegravere qui favorise le bien-ecirctre geacuteneacuteral du public (voir le chapitre II section B1)

Le cadre mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord sur les ADPIC qui fait partie du systegraveme juridique de lOMC et incorpore lui-mecircme les dispositions de fond de plusieurs traiteacutes de lOMPI dont la Convention de Paris LAccord sur les ADPIC fixe des normes minimales pour la protection et lapplication de la proprieacuteteacute intellectuelle Par exemple des brevets doivent ecirctre disponibles pour toute innovation dans tous les domaines technologiques agrave condition que cette innovation soit nouvelle quelle implique une activiteacute dinvention (ou quelle ne soit pas eacutevidente) et quelle soit susceptible dune application industrielle (ou quelle soit utile) Lexamen de fond des brevets conduit agrave une plus grande seacutecuriteacute juridique en ce qui concerne la validiteacute des brevets deacutelivreacutes Une recherche et un examen de mauvaise qualiteacute peuvent avoir un effet neacutefaste en raison des faux espoirs pouvant ecirctre susciteacutes quant agrave la validiteacute du brevet Les proceacutedures de reacuteexamen permettent aux tribunaux et agrave dautres organes de recours de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets et daccorder le cas eacutecheacuteant des reacuteparations afin que le systegraveme des brevets dans son ensemble fonctionne comme un instrument

au service de linteacuterecirct public Des critegraveres stricts de brevetabiliteacute et un examen rigoureux des brevets eacutetayeacutes par des lignes directrices pour lexamen des brevets contribuent agrave empecirccher les strateacutegies employeacutees pour retarder larriveacutee de la concurrence des geacuteneacuteriques notamment au moyen du prolongement des brevets (voir le chapitre III section D4 b) et le chapitre IV section C1)

Lobligation de divulguer linnovation deacutecrite dans les documents de brevet fait partie inteacutegrante du systegraveme des brevets creacuteant ainsi une vaste base de connaissances Linformation sur les brevets qui en reacutesulte permet de deacuteterminer la liberteacute dexploitation les partenariats technologiques possibles et les options dapprovisionnement ainsi que de donner aux deacutecideurs politiques un aperccedilu des modegraveles dinnovation (voir le chapitre II section B1 b) viii) agrave xi)) Bien que les renseignements sur les brevets soient devenus plus accessibles la porteacutee des donneacutees reste probleacutematique en ce qui concerne de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les tendances reacutecentes montrent une croissance des demandes de brevets sur les technologies de la santeacute provenant des principales eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure (voir le chapitre III section A5)

La protection des donneacutees dessais cliniques illustre eacutegalement la relation complexe entre le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle et linnovation et laccegraves La protection de ces donneacutees contre une utilisation commerciale deacuteloyale est importante compte tenu des efforts consideacuterables deacuteployeacutes pour geacuteneacuterer ces donneacutees qui sont neacutecessaires pour mettre de nouveaux meacutedicaments sur le marcheacute Agrave cette fin dans certaines juridictions les meacutedicaments reacutecemment approuveacutes sont proteacutegeacutes par des peacuteriodes dexclusiviteacute reacuteglementaire (notamment exclusiviteacute des donneacutees et exclusiviteacute sur le marcheacute) pendant lesquelles lautoriteacute de reacuteglementation des meacutedicaments peut ne pas accepter une demande dapprobation dun geacuteneacuterique etou ne pas valider la commercialisation dun geacuteneacuterique LAccord sur les ADPIC exige la protection des donneacutees dessai mais ne preacutecise pas la forme exacte quelle devrait prendre et les autoriteacutes nationales ont adopteacute diverses approches (voir le chapitre II section B1 c))

La maniegravere de geacuterer la proprieacuteteacute intellectuelle peut deacuteterminer son incidence sur la santeacute publique

Loctroi de licences approprieacutees pour les brevets peut contribuer agrave creacuteer des partenariats et permettre linnovation dans le cadre dune coopeacuteration pour donner naissance agrave de nouvelles technologies lieacutees agrave la santeacute Les strateacutegies de concession de licences du secteur priveacute visent geacuteneacuteralement des objectifs commerciaux

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mais les entiteacutes du secteur public peuvent utiliser les brevets pour tirer parti des reacutesultats en matiegravere de santeacute publique De nouveaux modegraveles de licences socialement responsables protegravegent la proprieacuteteacute intellectuelle tout en garantissant que les nouvelles technologies de santeacute soient disponibles et abordables Les partenariats public-priveacute ont donneacute lieu agrave des accords de licence creacuteatifs qui renoncent agrave la maximisation des profits favorisant la fourniture de technologies essentielles aux pays les plus pauvres agrave des prix abordables Les licences volontaires font eacutegalement partie des programmes de responsabiliteacute sociale des entreprises notamment pour les traitements contre le VIHsida Le Medicines Patent Pool a renforceacute la tendance allant vers des programmes de licences volontaires qui ameacuteliorent laccegraves aux meacutedicaments en permettant de nouvelles formulations et en renforccedilant la fourniture de meacutedicaments geacuteneacuteriques moins chers pour les pays en deacuteveloppement (voir le chapitre IV section C3 b))

Les options politiques et les flexibiliteacutes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle ont eacutegalement une incidence sur la santeacute publique

Un large eacuteventail doptions politiques et de flexibiliteacutes sont inteacutegreacutees dans le reacutegime international de proprieacuteteacute intellectuelle et peuvent ecirctre utiliseacutees pour poursuivre des objectifs de santeacute publique Des mesures doivent ecirctre prises aux niveaux reacutegional et national pour deacuteterminer la meilleure faccedilon de mettre en œuvre ces flexibiliteacutes afin que le reacutegime de PI reacuteponde aux besoins et aux objectifs de politique geacuteneacuterale de chaque pays Les principales options comprennent des peacuteriodes de transition pour les pays les moins avanceacutes (PMA) (voir le chapitre II section B1) diffeacuterents reacutegimes deacutepuisement des droits de PI laffinement des critegraveres pour loctroi dun brevet la mise en place de proceacutedures dexamen avant et apregraves deacutelivrance des brevets des exclusions de la brevetabiliteacute et des exceptions et limitations aux droits de brevet une fois quils ont eacuteteacute deacutelivreacutes y compris une exception pour lexamen reacuteglementaire (exception laquoBolarraquo) afin de faciliter lentreacutee sur le marcheacute des produits geacuteneacuteriques ainsi que des licences obligatoires et des licences dutilisation par les pouvoirs publics Les pays ont utiliseacute un ou plusieurs de ces instruments pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments pour les maladies tant transmissibles que non transmissibles (voir le chapitre IV section C1 agrave 3) Les Membres de lOMC ont amendeacute lAccord sur les ADPIC pour permettre une utilisation plus large des licences obligatoires Cette flexibiliteacute suppleacutementaire permet aux Membres qui doivent importer des meacutedicaments en raison dune capaciteacute de fabrication locale insuffisante ou inexistante de sapprovisionner aupregraves de fabricants de geacuteneacuteriques dans dautres pays ougrave les meacutedicaments sont proteacutegeacutes par des brevets Agrave cette fin les Membres

exportateurs potentiels peuvent accorder des licences obligatoires speacuteciales exclusivement pour lexportation au titre dudit laquosystegraveme de licences obligatoires speacutecialesraquo (voir le chapitre IV section C3 et lAnnexe III) Si la porteacutee juridique des flexibiliteacutes est deacutesormais plus claire gracircce aussi agrave la Deacuteclaration de Doha et si certaines flexibiliteacutes sont amplement mises en œuvre (comme les exceptions laquoBolarraquo) le deacutebat politique se poursuit sur le recours agrave des mesures telles que les licences obligatoires

Le commerce international est un eacuteleacutement essentiel pour laccegraves

Le commerce international est vital pour laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales surtout pour les petits pays et les pays disposant de moins de ressources Le commerce stimule la concurrence ce qui permet de reacuteduire les prix et offre un plus large eacuteventail de fournisseurs ameacuteliorant la seacutecuriteacute et la preacutevisibiliteacute de lapprovisionnement Les paramegravetres de la politique commerciale ndash comme les droits de douane sur les meacutedicaments les composants pharmaceutiques et les technologies meacutedicales ndash affectent donc directement laccessibiliteacute de ces produits (voir le chapitre II section B3 agrave 5 et le chapitre IV section D) La politique commerciale et leacuteconomie des systegravemes de production mondiaux sont eacutegalement des facteurs cleacutes dans les plans strateacutegiques visant agrave renforcer la capaciteacute de production nationale concernant les produits meacutedicaux Des reacuteglementations nationales non discriminatoires fondeacutees sur des principes de politique de santeacute sains sont eacutegalement importantes pour un approvisionnement stable en produits de santeacute de qualiteacute Laccegraves aux possibiliteacutes offertes par le commerce exteacuterieur peut permettre de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle pour supporter les coucircts et les incertitudes de la recherche meacutedicale et des processus de deacuteveloppement des produits

Les pays deacuteveloppeacutes ont domineacute le commerce des produits lieacutes agrave la santeacute mais lInde et la Chine sont devenues les principaux exportateurs mondiaux dintrants pharmaceutiques et chimiques et dans le cas de la Chine le principal exportateur mondial de dispositifs meacutedicaux et certains autres pays en deacuteveloppement ont enregistreacute reacutecemment une forte croissance de leurs exportations Les importations de produits lieacutes agrave la santeacute varient consideacuterablement dun pays agrave lautre suivant leur niveau de deacuteveloppement refleacutetant les eacutecarts importants et croissants en matiegravere daccegraves en 2016 un petit nombre de pays (Chine Eacutetats membres de lUnion europeacuteenne Japon et Eacutetats-Unis) repreacutesentaient la majoriteacute des importations De nouveaux acteurs eacutemergent des pays en deacuteveloppement tandis que les importations des PMA sont celles qui ont le moins augmenteacute partant dun niveau bas


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Les droits dimportation sur les produits lieacutes agrave la santeacute peuvent affecter laccegraves puisquils augmentent le coucirct au deacutebut de la chaicircne de valeur leur impact sur le prix peut ecirctre consideacuterable Les pays deacuteveloppeacutes ont dans une large mesure eacutelimineacute ces droits de douane conformeacutement agrave lAccord sur les produits pharmaceutiques de lOMC de 1994 Dautres pays ont nettement reacuteduit leurs droits de douane mais le tableau reste mitigeacute certains pays en deacuteveloppement structurent leurs droits de maniegravere agrave promouvoir la production locale tandis que les PMA appliquent des droits plus bas (voir le chapitre IV section D1)

La politique de la concurrence encourage linnovation efficace et favorise laccegraves

La politique de la concurrence est pertinente agrave toutes les eacutetapes du processus de fourniture de technologies de la santeacute aux patients depuis leur deacuteveloppement jusquagrave leur vente et leur livraison La creacuteation de structures de marcheacute saines et compeacutetitives au moyen de la leacutegislation sur la concurrence et de sa mise en application a donc un rocircle important agrave jouer pour ameacuteliorer laccegraves aux technologies de la santeacute et stimuler linnovation dans le secteur pharmaceutique Elle peut servir doutil correctif si les droits de proprieacuteteacute intellectuelle entravent la concurrence et constituent donc un obstacle potentiel agrave linnovation et agrave laccegraves Dans plusieurs juridictions les autoriteacutes responsables de la concurrence ont pris des mesures pour lutter contre les pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique notamment au moyen de certains accords sur les brevets de certaines pratiques en matiegravere de licences et de politiques des prix La politique de la concurrence a eacutegalement un rocircle important agrave jouer dans la preacutevention des collusions entre les fournisseurs de technologies meacutedicales participant aux processus de passation de marcheacutes (voir le chapitre II section B2 et le chapitre IV section D2)

Accegraves aux technologies meacutedicales gracircce agrave des marcheacutes publics plus efficaces

Dans de nombreux pays laccegraves aux technologies meacutedicales reacutesulte en grande partie des marcheacutes publics les produits pharmaceutiques eacutetant mis agrave disposition au moyen de fonds publics ou de subventions Les systegravemes de passation de marcheacutes visent agrave obtenir des meacutedicaments et dautres produits meacutedicaux de bonne qualiteacute au bon moment dans les quantiteacutes neacutecessaires et agrave des coucircts favorables Ces principes sont particuliegraverement importants dans le secteur de la santeacute

compte tenu des deacutepenses eacuteleveacutees et de limpact sur la santeacute de loptimisation des ressources et des questions de qualiteacute certains programmes payant manifestement les meacutedicaments beaucoup plus cher que neacutecessaire (voir le chapitre IV section A8) Des politiques dachat favorisant les appels doffres ouverts et concurrentiels associeacutees agrave une utilisation rationnelle des meacutedicaments deviennent particuliegraverement importantes pour garantir un accegraves continu dans un contexte ougrave les budgets nationaux sont sous pression et ougrave les programmes philanthropiques sont confronteacutes agrave des contraintes de financement La bonne gouvernance dans les passations de marcheacutes va de pair avec un meilleur accegraves aux technologies meacutedicales gracircce agrave des prix plus bas et agrave un approvisionnement ininterrompu LAccord plurilateacuteral de lOMC sur les marcheacutes publics fournit un cadre international de regravegles visant agrave promouvoir lefficience et la bonne gouvernance dans les marcheacutes publics en particulier pour ce qui est des achats de meacutedicaments en favorisant la transparence la concurrence loyale et un meilleur emploi des deacutepenses publiques (voir le chapitre II section B4)

Les accords de libre-eacutechange sont de plus en plus importants pour laccegraves

Le cadre politique et juridique international est devenu plus complexe du fait de la multiplication des accords de libre-eacutechange (ALE) et des accords dinvestissement internationaux hors des forums multilateacuteraux eacutetablis (voir le chapitre II section B5 et le chapitre IV section C5) Le deacutebat politique dans ce contexte a principalement porteacute sur la proprieacuteteacute intellectuelle en particulier les prorogations de la dureacutee des brevets les exclusiviteacutes reacuteglementaires et dautres mesures notamment le lien entre lapprobation de commercialisation et le brevet ainsi que sur les dispositions relatives agrave la reacuteglementation pharmaceutique dans ces accords et leur impact sur laccegraves aux meacutedicaments La derniegravere geacuteneacuteration dALE comprend souvent des lettres daccompagnement ou des dispositions confirmant la Deacuteclaration de Doha et en particulier le droit des Membres de lOMC de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique Ces accords fixent eacutegalement des normes dans dautres domaines politiques ayant des reacutepercussions sur laccegraves notamment les normes eacutetablies sur les marcheacutes publics et la politique de la concurrence ainsi que des droits preacutefeacuterentiels sur les produits pharmaceutiques les intrants et dautres produits lieacutes agrave la santeacute Les ALE neacutecessitent geacuteneacuteralement une mise en œuvre dans les leacutegislations nationales ce qui ensuite peut avoir une incidence directe sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales et sur linnovation dans ces domaines

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Cartographie des intersections politiques domaines cleacutes du droit et de la politique pour lrsquoinnovation et lrsquoaccegraves

Dimensionrelative au droit

de lhomme

Politiques enmatiegravere depassation

de marcheacutes

Caractegravereabordable

politique des prixet financement

Politique dela concurrence

Reacuteglementationpour la qualiteacutela seacutecuriteacute et

lefficaciteacute

Politique delinnovation

Accordscommerciauxinternationaux

Systegravemede brevets

Protectiondes donneacutees

dessai

Marques defabrique et decommerce et

deacutenominationscommunes

Mesurestarifaires et

non tarifaires

Systegraveme delicences etliberteacute de

fonctionnement

Technologiesmeacutedicalesprioritaires

Four

nit

ure

Santeacute publiqueCouverture sanitaire universelle

Proprieacuteteacuteintellectuelle

Innovationet

accegraves

CommercePolitique eacuteconomique

et commercialeSystegravemes dinnovation

et diffusion destechnologies

Deacuteveloppement

Deacutecouverte

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I Technologies meacutedicales les donneacutees de base

Face agrave la charge de morbiditeacute mondiale et aux risques sanitaires mondiaux le preacutesent chapitre souligne limportance fondamentale dune collaboration Il deacutemontre la neacutecessiteacute dune approche coordonneacutee tenant compte agrave la fois des variables sanitaires et commerciales et des aspects touchant agrave la proprieacuteteacute intellectuelle pour permettre la prise de deacutecisions coheacuterentes dans le domaine de la santeacute publique aux niveaux international reacutegional et national

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Table des matiegraveresA La santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration internationale 28

B Les organisations partenaires lOMS lOMPI et lOMC 32

C La charge de morbiditeacute mondiale et les risques sanitaires mondiaux 37

D Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique 41


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A La santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration internationale

Points essentiels

bull LOMS lOMPI et lOMC disposent de mandats distincts mais compleacutementaires pour mener des travaux sur des questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et au commerce

bull Bien quelle soit principalement axeacutee sur les eacutevolutions pertinentes relatives aux meacutedicaments la preacutesente eacutetude couvre aussi dautres technologies meacutedicales comme les vaccins et les dispositifs meacutedicaux y compris les outils diagnostiques en raison de leur importance pour la reacutealisation des objectifs de santeacute publique

bull Les deacutecideurs en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle sont confronteacutes agrave la tacircche deacutelicate consistant agrave trouver le bon eacutequilibre entre les options strateacutegiques pour progresser au mieux vers leurs objectifs nationaux Les gouvernements recherchent donc des informations plus coheacuterentes plus complegravetes et plus accessibles pour alimenter le deacutebat politique

bull La preacutesente eacutetude a eacuteteacute conccedilue pour servir de document de reacutefeacuterence aux deacutecideurs au sens le plus large du terme ndash leacutegislateurs fonctionnaires gouvernementaux deacuteleacutegueacutes aupregraves dorganisations internationales organisations non gouvernementales (ONG) et chercheurs

La santeacute est un droit humain fondamental et universel Permettre agrave tous les peuples dacceacuteder au meilleur eacutetat de santeacute possible est lobjectif qui a preacutesideacute agrave la fondation de lOMS Le Preacuteambule de la Constitution de lOrganisation souligne que la coopeacuteration internationale est essentielle pour la promotion de la santeacute

laquoLa santeacute de tous les peuples est une condition fondamentale de la paix du monde et de la seacutecuriteacute elle deacutepend de la coopeacuteration la plus eacutetroite des individus et des Eacutetats Les reacutesultats atteints par chaque Eacutetat dans lameacutelioration et la protection de la santeacute sont preacutecieux pour tous Lineacutegaliteacute des divers pays en ce qui concerne lameacutelioration de la santeacute et la lutte contre les maladies en particulier les maladies transmissibles est un peacuteril pour tousraquo

Cet objectif central de lOMS logique fondamentale de la coopeacuteration internationale et la responsabiliteacute de prendre des mesures pratiques ont des implications majeures pour la communauteacute internationale Par conseacutequent les reacutesultats en matiegravere de santeacute publique sont importants tant pour lOMPI que pour lOMC Agrave cet eacutegard lOMPI et lOMC sinteacuteressent aux dimensions sociales de linnovation du transfert et de la diffusion des technologies et agrave leurs liens avec le deacuteveloppement Les discussions de politique geacuteneacuterale et les activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMPI - y compris toute une gamme de programmes meneacutes en partenariat avec lOMS se sont focaliseacutees de plus en plus sur les questions de santeacute publique Les Membres de lOMC ont insisteacute de leur cocircteacute sur la neacutecessiteacute deacutetablir un lien positif entre la

santeacute publique et le systegraveme commercial mondial Dans la Deacuteclaration sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha)1 les Membres de lOMC ont reconnu laquola graviteacute des problegravemes de santeacute publique qui touchent de nombreux pays en deacuteveloppement et pays les moins avanceacutes en particulier ceux qui reacutesultent du VIHsida de la tuberculose du paludisme et dautres eacutepideacutemiesraquo et ont souligneacute laquoquil [eacutetait] neacutecessaire que lAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) fasse partie de laction nationale et internationale plus large visant agrave remeacutedier agrave ces problegravemesraquo

laquoNos trois organisations conjointement avec dautres parties prenantes ont la responsabiliteacute de relever ces deacutefis afin que les technologies innovantes arrivent sur le marcheacute sous une forme abordable durable et accessibleraquo2

Roberto Azevecircdo Directeur geacuteneacuteral de lOMC

1 Coheacuterence des politiques

LOMS lOMPI et lOMC disposent de mandats distincts mais compleacutementaires pour mener des travaux sur des questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et au commerce Ces trois organisations ont donc la responsabiliteacute commune de renforcer un dialogue pratique entre elles et avec dautres partenaires pour sacquitter plus efficacement de leur mission

I ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE

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pour assurer une utilisation efficace des ressources consacreacutees agrave la coopeacuteration technique et pour eacuteviter le chevauchement des activiteacutes

La coheacuterence est dune importance cruciale dans laction internationale visant agrave sattaquer aux problegravemes de santeacute publique Cette coheacuterence na jamais eacuteteacute aussi importante quaujourdhui pour le travail de coopeacuteration technique des trois organisations LOMS apporte sa vaste expertise dans tous les domaines de la santeacute publique y compris les politiques en matiegravere de meacutedicaments et de vaccins ou de dispositifs meacutedicaux les questions de reacuteglementation et le problegraveme des approvisionnements et des prix en plus des autres facteurs influant sur laccegraves aux meacutedicaments LOMPI est particuliegraverement bien placeacutee pour aider agrave eacutetablir une vision et une compreacutehension vraiment globales du systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et notamment des flexibiliteacutes meacutenageacutees dans lapplication des systegravemes de brevets au niveau national pour fournir des informations sur les brevets y compris des renseignements sur le statut en matiegravere de brevets de meacutedicaments et de vaccins essentiels pour les pays en deacuteveloppement et pour apporter son expertise concernant le droit des brevets et ses interactions avec les politiques publiques LOMC travaille sur plusieurs aspects de la politique commerciale ayant une pertinence directe pour la santeacute publique y compris les regravegles et flexibiliteacutes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle eacutetablies dans le cadre du systegraveme juridique international qui ont une incidence agrave la fois sur laccegraves et sur linnovation

La Deacuteclaration de Doha a joueacute un rocircle de catalyseur dans le deacuteveloppement dune coheacuterence au niveau international Outre le fait quelle a placeacute les questions de santeacute publique au centre des travaux meneacutes par lOMC sur la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce international la Deacuteclaration de Doha a repris une seacuterie de reacutesolutions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) sur laccegraves aux meacutedicaments essentiels et agrave la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle En particulier cette Deacuteclaration a servi de point de reacutefeacuterence dans les neacutegociations qui ont conduit agrave ladoption de la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)3 en 2008 Le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI (OMPI 2007) traite beaucoup des flexibiliteacutes du droit international de la proprieacuteteacute intellectuelle y compris les flexibiliteacutes lieacutees agrave la santeacute speacutecialement indiqueacutees dans la Deacuteclaration de Doha

Ces mandats et compeacutetences ont eacuteteacute au centre de deacutebats politiques Le Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030 des Nations Unies adopteacute en 2015 procircne la coopeacuteration pour favoriser le deacuteveloppement durable (cible 1716) et met en avant limportance de la recherche-deacuteveloppement et de laccegraves aux meacutedicaments conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha (cible 3b)

Plusieurs reacuteunions de haut niveau des Nations Unies ont appeleacute agrave la coopeacuteration et agrave la coheacuterence des politiques en tant queacuteleacutements cruciaux pour traiter les questions sanitaires urgentes Par exemple la Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens de 20164 appelait agrave encourager laquole renforcement des capaciteacutes les transferts de technologies agrave des conditions mutuellement satisfaisantes ainsi que lassistance et la coopeacuteration techniques en matiegravere de controcircle et de preacutevention de la reacutesistance aux agents antimicrobiens de mecircme que le renforcement de la coopeacuteration internationale et des moyens de financement aux fins de leacutelaboration et de lexeacutecution de plans daction nationauxraquo De mecircme la Deacuteclaration de Moscou pour mettre fin agrave la tuberculose et la reacuteunion de haut niveau de 2018 des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles appelaient agrave un renforcement de la collaboration entre les parties prenantes et les partenaires techniques5

laquoUne couverture sanitaire universelle est une des cibles adopteacutees par les nations du monde dans le cadre des Objectifs de deacuteveloppement durable Et cest eacutegalement notre grande prioriteacute agrave lOMS Mais nous savons que la mise en place de cette couverture sanitaire universelle nest pas seulement laffaire de lOMC ou du secteur de la santeacute Nous devons tous coopeacuterer pour y parvenirraquo6

Tedros Adhanom Ghebreyesus Directeur geacuteneacuteral de lOMS

2 Porteacutee de leacutetude

La preacutesente eacutetude est principalement axeacutee sur laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation Outre les meacutedicaments et les vaccins leacutetude couvre dautres techniques meacutedicales comme les dispositifs meacutedicaux y compris les outils diagnostiques en raison de leur importance pour la reacutealisation des objectifs de santeacute publique Certains des enseignements tireacutes concernant laccegraves et linnovation en matiegravere de meacutedicaments peuvent ecirctre utiles pour ces autres technologies meacutedicales Eacutetant donneacute quil y a des diffeacuterences notables dans le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) pour linnovation et laccegraves dautres eacuteleacutements deacuteterminants importants pour la santeacute publique comme la promotion de la santeacute la modification des modes de vie laccegraves agrave une alimentation adeacutequate et nutritive linfrastructure sanitaire les ressources humaines le financement de la santeacute et les systegravemes de santeacute (sauf sils se rapportent directement aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales) nentrent pas dans le champ de la preacutesente eacutetude


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3 Inteacuterecirct de leacutetude

Les gouvernements ont des choix agrave faire concernant lapplication approprieacutee des instruments de politique dans leurs pratiques et leurs systegravemes nationaux Mecircme si les normes internationales sappliquent agrave la plupart des principaux instruments - en particulier la PI - il existe une certaine laquomarge de manœuvre politiqueraquo agrave linteacuterieur et autour de ces normes Les deacutecideurs en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle sont confronteacutes agrave la tacircche deacutelicate consistant agrave trouver le bon eacutequilibre entre les options strateacutegiques pour progresser au mieux vers leurs objectifs nationaux Les gouvernements recherchent donc des informations plus coheacuterentes plus complegravetes et plus accessibles pour alimenter le deacutebat politique Le but des activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMS de lOMPI et de lOMC est de faciliter la compreacutehension de tout leacuteventail des options et de leur contexte opeacuterationnel La preacutesente eacutetude fait une synthegravese des mateacuteriaux utiliseacutes dans le cadre de la coopeacuteration technique et vise agrave reacutepondre aux nouveaux besoins dinformation sous une forme accessible et systeacutematique pour appuyer les efforts de collaboration en cours

laquo[L]innovation vise agrave ameacuteliorer la qualiteacute de la vie dont le fondement premier est la santeacute sans quelle rien na vraiment dimportance La reconnaissance de ce fait oppose un impeacuteratif humanitaire au rationalisme eacuteconomiqueraquo7

Francis Gurry Directeur geacuteneacuteral de lOMPI

Dans la Deacuteclaration de Doha il a eacuteteacute reconnu que laquola protection de la proprieacuteteacute intellectuelle est importante pour le deacuteveloppement de nouveaux meacutedicamentsraquo En mecircme temps il a aussi eacuteteacute pris acte des preacuteoccupations concernant les effets de la PI sur les prix Lenjeu pour les gouvernements est dutiliser les instruments de politique agrave leur disposition pour faire en sorte que ces deux aspects interagissent dune maniegravere mutuellement profitable Depuis le deacutebut des anneacutees 2000 les deacutecideurs ont rechercheacute des moyens efficaces de renforcer les liens positifs entre dune part la capaciteacute du secteur priveacute agrave financer la recherche-deacuteveloppement (RampD) et dautre part les objectifs de politique publique tendant agrave seacutelectionner fournir et utiliser les meacutedicaments de la faccedilon la plus rationnelle

laquoLa couverture sanitaire universelle nest pas un recircve du futur Cest une reacutealiteacute maintenant Quel que soit leur niveau de revenus tous les pays sont en train de prouver quune couverture sanitaire universelle est possible et abordable avec les ressources nationalesraquo8

Tedros Adhanom Ghebreyesus Directeur geacuteneacuteral de lOMS

Laugmentation des coucircts de santeacute a entraicircneacute un gonflement des budgets nationaux de la santeacute publique et des attentes grandissantes du public en matiegravere de soins de santeacute En peacuteriode de difficulteacutes eacuteconomiques il est encore plus neacutecessaire deacutevaluer lefficaciteacute et leacutequiteacute des services de santeacute y compris des deacutepenses consacreacutees aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales Une prestation efficace des services de santeacute suppose aussi dadapter les technologies agrave la diversiteacute des besoins locaux et des prioriteacutes locales Le monde est confronteacute agrave une charge croissante lieacutee aux maladies non transmissibles La multiplication des brevets sur les meacutedicaments a des incidences qui posent un problegraveme suppleacutementaire agrave un nombre croissant de pays notamment dans les principaux pays exportateurs de meacutedicaments agrave bas coucircts qui seacutetaient traditionnellement speacutecialiseacutes dans la production de meacutedicaments geacuteneacuteriques Leacutevolution de la charge de morbiditeacute le manque de meacutedicaments approprieacutes pour le traitement des maladies neacutegligeacutees et les problegravemes poseacutes par la reacutesistance aux antimicrobiens ainsi que lapparition de pathogegravenes ayant un potentiel pandeacutemique neacutecessitent tous de mettre au point de nouveaux traitements vaccins et outils diagnostiques Linnovation doit ecirctre encourageacutee ndash quil sagisse dinventer de nouveaux produits ou de mettre en place des systegravemes efficaces pour faire passer ces produits agrave travers les stades tregraves complexes du deacuteveloppement les commercialiser et les fournir aux patients Les deacutecideurs ont reconnu quil eacutetait neacutecessaire de deacutepasser les approches conventionnelles de la RampD pour sattaquer au deacuteficit dinnovation ndash en particulier dans le domaine des maladies neacutegligeacutees des pathogegravenes tels que le virus Ebola et les infections bacteacuteriennes reacutesistantes

laquoLe commerce et le systegraveme commercial multilateacuteral peuvent contribuer agrave creacuteer un environnement mondial plus favorable aux politiques de santeacute publique et agrave la mise en œuvre dun systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle eacutequilibreacute et efficaceraquo9

Roberto Azevecircdo Directeur geacuteneacuteral de lOMC

4 Agrave qui sadresse cette eacutetude

La preacutesente eacutetude a eacuteteacute conccedilue pour servir de reacutefeacuterence aux deacutecideurs au sens le plus large du terme ndash leacutegislateurs fonctionnaires gouvernementaux deacuteleacutegueacutes aupregraves dorganisations internationales organisations non gouvernementales (ONG) et chercheurs ndash souhaitant obtenir une preacutesentation complegravete de lensemble des questions y compris sur les institutions et les concepts juridiques dont ils sont peut-ecirctre peu familiers Elle doit constituer une ressource factuelle pour les activiteacutes de coopeacuteration technique des trois organisations Rien dans cette eacutetude ne doit ecirctre consideacutereacute comme une position officielle de lune quelconque de ces trois


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organisations ou de leurs membres respectifs ni comme leur interpreacutetation des droits et obligations Les choix politiques effectifs et les interpreacutetations des droits et obligations des Eacutetats membres restent exclusivement du ressort des gouvernements

laquoLa santeacute linnovation et le commerce sont dans la preacutesente configuration du monde inextricablement lieacutes et interdeacutependants Nous ne pourrons pas beacuteneacuteficier dune relative seacutecuriteacute sanitaire sans continuer agrave innover et agrave creacuteer de nouvelles technologies pour obtenir de meilleurs reacutesultats sanitairesraquo10

Francis Gurry Directeur geacuteneacuteral de lOMPI

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La section qui suit preacutesente un bref reacutesumeacute des rocircles mandats et fonctions respectifs de lOMS de lOMPI et de lOMC qui coopegraverent dans un cadre international geacuteneacuteral sur des questions ayant trait agrave linterface entre santeacute publique droits de proprieacuteteacute intellectuelle et commerce dans le domaine de linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et de laccegraves agrave ces technologies

1 Organisation mondiale de la Santeacute

LOMS est lautoriteacute directrice et coordinatrice dans le domaine de la santeacute au sein du systegraveme des Nations Unies Elle est chargeacutee de diriger laction sanitaire mondiale de deacutefinir les programmes de recherche sur la santeacute de fixer des normes et des critegraveres de preacutesenter des options politiques fondeacutees sur des donneacutees probantes de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et deacutevaluer les tendances en matiegravere de santeacute publique

La surveillance de lincidence du commerce et des droits de proprieacuteteacute intellectuelle sur la santeacute publique est lun des domaines dactiviteacute strateacutegiques de lOMS Agrave la suite de ladoption de lAccord sur les ADPIC la quarante-neuviegraveme Assembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) en mai 1996 a donneacute pour la premiegravere fois pour mandat agrave lOMS de travailler sur linterface entre la santeacute publique et la PI11 Les anneacutees suivantes beaucoup dautres reacutesolutions ont eacuteteacute adopteacutees qui ont continueacute deacutelargir

et de renforcer la mission de lOMS sur les questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au commerce

En mai 2003 les Eacutetats membres de lOMS ont deacutecideacute de creacuteer la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) afin dexaminer les liens entre les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique12 Le rapport de 2006 de la CIPIH (OMS 2006a) contenait 60 recommandations visant agrave promouvoir linnovation et agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments Ce rapport concluait ce qui suit

laquoLes droits de proprieacuteteacute intellectuelle ont un rocircle important agrave jouer en stimulant linnovation dans le domaine de la santeacute dans les pays ougrave il existe des capaciteacutes financiegraveres et technologiques et pour les produits pour lesquels il existe des marcheacutes rentables Dans les pays en deacuteveloppement le fait quil soit possible dobtenir un brevet peut napporter quune contribution faible ou nulle si le marcheacute est trop restreint ou la capaciteacute scientifique et technologique insuffisante [] Lorsque la plupart des consommateurs de produits meacutedicaux sont pauvres comme cest le cas de la grande majoriteacute des habitants des pays en deacuteveloppement les coucircts reacutesultant du monopole confeacutereacute par les brevets peuvent limiter laccessibiliteacute des produits

B Les organisations partenaires lOMS lOMPI et lOMC

Points essentiels

bull LOMS est lautoriteacute directrice et coordinatrice dans le domaine de la santeacute au sein du systegraveme des Nations Unies Elle est chargeacutee de diriger laction sanitaire mondiale de deacutefinir les programmes de recherche sur la santeacute de fixer des normes et des critegraveres de preacutesenter des options politiques fondeacutees sur des donneacutees probantes de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et deacutevaluer les tendances en matiegravere de santeacute publique

bull LOMPI est linstitution speacutecialiseacutee des Nations Unies chargeacutee deacutelaborer un systegraveme international eacutequilibreacute et accessible de proprieacuteteacute intellectuelle qui reacutecompense la creacuteativiteacute stimule linnovation et contribue au deacuteveloppement eacuteconomique dans linteacuterecirct geacuteneacuteral

bull LOMC a pour mission centrale de promouvoir louverture du commerce sur la base dun systegraveme commercial international fondeacute sur des regravegles et inclusif Elle fournit une enceinte de neacutegociation pour ses membres surveille la mise en œuvre des accords commerciaux regravegle les diffeacuterends lorsque ses membres en font la demande et renforce les capaciteacutes notamment en ce qui concerne les normes pour la protection et lapplication de lAccord sur les ADPIC et les options strateacutegiques sy rapportant

bull Le partenariat est crucial pour une reacuteponse internationale efficace aux deacutefis en constante eacutevolution qui sont agrave linterface entre santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et commerce Agrave cette fin lOMS lOMPI et lOMC collaborent avec dautres organisations internationales et reacutegionales ainsi quavec la socieacuteteacute civile et le secteur priveacute

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breveteacutes dont les plus deacutemunis ont besoin en labsence dautres mesures pour reacuteduire les prix ou accroicirctre le financementraquo

Donnant suite aux recommandations formuleacutees par la CIPIH les Eacutetats membres de lOMS ont adopteacute en 2008 et en 2009 la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) qui a eacuteteacute un grand pas en avant vers un consensus mondial sur une action concregravete dans le domaine de la santeacute publique de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle En outre la GSPA-PHI a reacuteaffirmeacute et eacutelargi le mandat de lOMS qui est de travailler agrave linterface entre la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle Une eacutevaluation complegravete et un examen programmatique geacuteneacuteral de la GSPA-PHI ont eacuteteacute publieacutes en 2016 et 2017 respectivement (Capra International 2016 OMS 2017e)

En 2019 le Secreacutetariat de lOMS a eacutetabli une nouvelle Feuille de route globale sur laccegraves aux meacutedicaments qui deacutecrit le programme des travaux de lOMS sur laccegraves aux meacutedicaments et aux vaccins pour la peacuteriode 2019-2023 couvrant la mise en œuvre de la GSPA-PHI ainsi que dautres documents strateacutegiques pertinents comme la Strateacutegie mondiale de lOMS sur les ressources humaines pour la santeacute agrave lhorizon 203013

LOMS a produit un vaste corpus de donneacutees fournissant agrave ses Eacutetats membres des orientations fondeacutees sur des bases factuelles pour les aider agrave deacutefinir leurs politiques en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle Ces orientations sont par exemple des analyses de la situation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments essentiels contre lheacutepatite C (OMS 2016d) un ensemble danalyses deacutetailleacutees concernant les possibiliteacutes et les deacutefis dans la production locale14 et un document technique de base sur les intersections entre le commerce et la santeacute (OMS 2015d)

LOMS assume eacutegalement des fonctions techniques hors du cadre de la GSPA-PHI qui sont dune grande pertinence pour lintersection entre les meacutedicaments la PI et le commerce Par exemple la Liste modegravele des meacutedicaments essentiels (LME)15 reacuteexamineacutee tous les deux ans recense les meacutedicaments qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matiegravere de soins de santeacute16 et est utiliseacutee par de nombreux pays comme base pour leacutelaboration de formulaires nationaux (listes) agrave titre dorientation pour les achats entre autres Autre exemple lOMS offre un meacutecanisme dassurance qualiteacute via sa plate-forme de preacutequalification17 Des centaines de meacutedicaments et dautres produits sanitaires sont de qualiteacute garantie par la preacutequalification de lOMS sans laquelle dans de nombreux cas lassurance qualiteacute aurait eacuteteacute difficile voire impossible (voir le chapitre IV section A11a))

2 Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle

LOMPI est linstitution speacutecialiseacutee des Nations Unies chargeacutee deacutelaborer un systegraveme international eacutequilibreacute et accessible de proprieacuteteacute intellectuelle qui reacutecompense la creacuteativiteacute stimule linnovation et contribue au deacuteveloppement eacuteconomique dans linteacuterecirct geacuteneacuteral

Ses activiteacutes principales consistent agrave

administrer des traiteacutes multilateacuteraux et contribuer agrave faire eacutevoluer les cadres juridiques internationaux de la proprieacuteteacute intellectuelle

fournir des services de proprieacuteteacute intellectuelle au niveau mondial pour assurer un moyen de protection transfrontiegraveres de la proprieacuteteacute intellectuelle rapide efficace et plus efficient ainsi que pour faciliter des modes alternatifs de regraveglement des diffeacuterends

coopeacuterer avec les gouvernements les organisations intergouvernementales et non gouvernementales ainsi quavec les parties prenantes des secteurs public et priveacute pour contribuer agrave deacutevelopper et appliquer des strateacutegies nationales en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle et dinnovation eacutelaborer des cadres reacuteglementaires approprieacutes et renforcer les infrastructures et les capaciteacutes humaines neacutecessaires pour exploiter le potentiel de la proprieacuteteacute intellectuelle pour le deacuteveloppement eacuteconomique

mettre en place des plates-formes techniques pour faciliter leacutechange dinformations entre les offices de proprieacuteteacute intellectuelle

creacuteer des bases de donneacutees gratuites sur les brevets les marques de commerce et de fabrique et les dessins industriels pour faciliter laccegraves aux connaissances

contribuer agrave faire mieux connaicirctre comprendre et respecter les droits de proprieacuteteacute intellectuelle

travailler en partenariat avec lONU et dautres organisations en vue de deacutefinir des solutions fondeacutees sur la proprieacuteteacute intellectuelle pour faire face agrave des problegravemes tels que le changement climatique la seacutecuriteacute alimentaire des aliments la santeacute publique et autres deacutefis agrave leacutechelle mondiale

En 2007 lAssembleacutee geacuteneacuterale de lOMPI a eacutetabli le Plan daction de lOMPI pour le deacuteveloppement18 visant agrave faire en sorte que les questions de deacuteveloppement fassent partie inteacutegrante des travaux de lOMPI Le deacuteveloppement est consideacutereacute comme une question intersectorielle touchant tous les secteurs de lOrganisation Les 45 recommandations du Plan daction guident les travaux de lOMPI

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Plusieurs domaines dactiviteacute de lOMPI ont une pertinence particuliegravere pour la santeacute publique

Le programme laquoGlobal Challengesraquo (deacutefis mondiaux) de lOMPI traite de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle et de leurs rapports avec diverses questions mondiales eacutetroitement lieacutees telles que le changement climatique la santeacute publique et la seacutecuriteacute sanitaire des aliments Le programme de lOMPI relatif aux deacutefis mondiaux vise agrave faire mieux comprendre linteraction entre linnovation le transfert de technologie et la diffusion des technologies notamment et leurs rapports avec linnovation sanitaire et laccegraves aux meacutedicaments et agrave renforcer la sensibilisation agrave ces sujets WIPO ReSearch un partenariat public-priveacute vise agrave permettre le partage dactifs de proprieacuteteacute intellectuelle et de compeacutetences dans le but dencourager la mise au point de nouveaux meacutedicaments pour traiter les maladies neacutegligeacutees (voir le chapitre III section C8)

LOMPI facilite la discussion entre les Eacutetats membres sur lidentification des questions relatives au droit des brevets qui exigent une attention et des actions en vue de rester en phase avec leacutevolution rapide de lenvironnement technologique eacuteconomique et social19 Laugmentation continue du nombre de demandes de brevets agrave travers le monde et le deacuteveloppement incessant des technologies repreacutesentent un vrai deacutefi pour le traitement efficace et efficient des demandes de brevets et pour le maintien dune haute qualiteacute des brevets accordeacutes au plan international en veillant agrave ce quils jouent leur rocircle de contribution agrave linnovation et agrave la diffusion des technologies LOMPI conseille ses Eacutetats membres non seulement sur la maniegravere deacutetablir et de mettre en œuvre le cadre juridique requis mais aussi sur la faccedilon deacutevaluer les diffeacuterentes options et deacutelaborer des strateacutegies politiques coheacuterentes En 1995 lOMPI et lOMC ont eacutelaboreacute un accord comme base de collaboration pour la fourniture dune assistance juridique et technique en rapport avec lAccord sur les ADPIC20 Les Eacutetats membres de lOMPI ont engageacute des discussions dans le cadre du Comiteacute permanent du droit des brevets21 sur des questions relatives aux brevets et agrave la santeacute depuis 2011 (voir lencadreacute 210)22

Le programme relatif aux savoirs traditionnels de lOMPI vise agrave permettre une utilisation plus efficace des principes et systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle pour confeacuterer une protection juridique aux savoirs traditionnels y compris la meacutedecine traditionnelle23

Le programme de lOMPI sur le renforcement du respect de la proprieacuteteacute intellectuelle facilite le dialogue en matiegravere de politique internationale concernant la proprieacuteteacute intellectuelle notamment gracircce aux travaux du Comiteacute consultatif sur lapplication des droits (voir le chapitre II section B1 f) iii)) et fournit une assistance technique et juridique aux Eacutetats membres en ce qui concerne le respect du droit de la proprieacuteteacute intellectuelle et la sensibilisation

Conformeacutement agrave son objectif de promotion du dialogue politique international sur la proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique lOMPI noue aussi des liens importants avec dautres acteurs pertinents ndash lONU et les organisations intergouvernementales les gouvernements des Eacutetats membres la socieacuteteacute civile et les ONG ainsi que le secteur priveacute et les milieux universitaires

3 Organisation mondiale du commerce

LOMC a pour mission centrale de promouvoir louverture du commerce sur la base dun systegraveme commercial international fondeacute sur des regravegles et inclusif Elle fournit une enceinte de neacutegociation pour ses membres surveille la mise en œuvre des accords commerciaux fournit une assistance pour renforcer les capaciteacutes notamment en ce qui concerne les normes pour la protection et lapplication de lAccord sur les ADPIC et les options de politique sy rapportant et regravegle les diffeacuterends lorsque ses membres en font la demande Le commerce international et les regravegles commerciales et les objectifs de santeacute publique se recoupent dans divers domaines et de nombreuses maniegraveres diffeacuterentes Linteacutegration dans leacuteconomie mondiale peut directement favoriser laccegraves aux conditions les plus fondamentales dune bonne santeacute telles quun approvisionnement en aliments sains ou laccegraves agrave des produits et services en rapport avec la santeacute Le commerce offre aux eacuteconomies la possibiliteacute de se deacutevelopper et contribue ainsi agrave reacuteduire la pauvreteacute et la mauvaise santeacute

Limportance de la santeacute publique a eacuteteacute reconnue dans les regravegles du systegraveme commercial multilateacuteral depuis 1947 LAccord geacuteneacuteral sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) qui a eacuteteacute adopteacute en 1947 et incorporeacute par la suite dans le GATT de 1994 contient en son article XX b) une exception qui reconnaicirct explicitement le droit pour les gouvernements dappliquer des mesures restrictives pour le commerce qui sont neacutecessaires agrave la protection de la santeacute et de la vie des personnes Le droit de prendre des mesures pour la protection de la santeacute est reconnu dans plusieurs dispositions dautres Accords de lOMC y compris lAccord sur les ADPIC24

La mise en œuvre des droits et obligations eacutetablis dans le cadre des accords viseacutes est surveilleacutee par la Confeacuterence ministeacuterielle et les organes subsidiaires de lOMC Les ministres ont reconnu que en vertu des regravegles de lOMC aucun pays ne devrait ecirctre empecirccheacute de prendre des mesures pour assurer la protection de la santeacute et de la vie des personnes et des animaux la preacuteservation des veacutegeacutetaux ou la protection de lenvironnement aux niveaux quil considegravere approprieacutes sous reacuteserve de certaines prescriptions25

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Dans le domaine de la proprieacuteteacute intellectuelle la recherche dun eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de proteacuteger les droits de proprieacuteteacute intellectuelle afin de fournir des incitations agrave la RampD dune part et celle de reacutepondre aux preacuteoccupations concernant limpact potentiel de cette protection sur le secteur de la santeacute ndash en particulier ses effets sur les prix ndash dautre part a eacuteteacute une consideacuteration importante dans les travaux de lOMC Plusieurs dispositions de lAccord sur les ADPIC inteacuteressent directement la santeacute publique Les Membres de lOMC ont la possibiliteacute dinterpreacuteter ou dappliquer ces dispositions dune maniegravere qui appuie leur droit de proteacuteger la santeacute publique Limportance de creacuteer un lien positif et mutuellement profitable entre le systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et laccegraves aux meacutedicaments a eacuteteacute explicitement reconnue dans la Deacuteclaration de Doha En 2003 le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a adopteacute une flexibiliteacute additionnelle sous la forme dun systegraveme de licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments Ce systegraveme vise agrave faire face aux difficulteacutes rencontreacutees par les Membres de lOMC qui nont pas de capaciteacutes de fabrication suffisantes pour utiliser efficacement les licences obligatoires lorsquils doivent importer les meacutedicaments neacutecessaires aupregraves de fournisseurs de pays tiers lorsque des brevets ont eacuteteacute octroyeacutes

LOMC sert denceinte utile et efficace pour les discussions sur les rapports entre les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique par exemple pour des deacutebats au Conseil des ADPIC

Le Secreacutetariat de lOMC cherche agrave accroicirctre la participation et des prises de deacutecisions eacuteclaireacutees de ses Membres et gouvernements observateurs gracircce agrave la sensibilisation au renforcement des capaciteacutes et agrave la fourniture de renseignements factuels et techniques Pour ce faire lOMC entreprend reacuteguliegraverement des activiteacutes dassistance technique qui font une large part aux liens entre le commerce les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique26

Une fonction fondamentale de lOMC est de reacutegler les diffeacuterends entre ses Membres en ce qui concerne le respect de leurs engagements au titre de lAccord de Marrakech instituant lOrganisation mondiale du commerce (Accord sur lOMC) LOMC a eacutelaboreacute une abondante jurisprudence concernant lintersection entre la santeacute publique et les regravegles commerciales dans le cadre du GATT de 1994 lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) lAccord sur les ADPIC et dautres accords

4 Coopeacuteration trilateacuterale

Depuis 2001 les principes ancreacutes dans la Deacuteclaration de Doha ont jeteacute les bases dune coopeacuteration multilateacuterale dans ce domaine et ont guideacute lOMS lOMPI et lOMC

dans leurs travaux incluant la fourniture dun soutien technique et en matiegravere de politiques aux Membres qui en font la demande des publications conjointes et la participation mutuelle agrave des programmes de formation

La publication intituleacutee Les Accords de lOMC et la santeacute publique eacutetude conjointe de lOMS et du Secreacutetariat de lOMC (OMS et OMC 2002) a examineacute les liens entre les politiques commerciales et les politiques de santeacute en geacuteneacuteral pour permettre aux responsables du commerce et de la santeacute de mieux comprendre et mesurer les effets de leurs travaux sur leurs domaines de responsabiliteacute respectifs Cette eacutetude reste une ressource utile sur de nombreuses questions telles que les services de santeacute la lutte contre les maladies infectieuses la seacutecuriteacute sanitaire des aliments et le tabac

Le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI de 2007 ndash en particulier la recommandation ndeg 40 ndash appelait le Secreacutetariat de lOMPI agrave intensifier sa coopeacuteration sur les questions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle avec les organisations internationales concerneacutees en particulier lOMS et lOMC afin dameacuteliorer la coordination pour une efficience maximale dans la mise en œuvre des programme de deacuteveloppement27 Sagissant de lOMS dans le cadre de la GSPA-PHI adopteacutee en 2008 il eacutetait demandeacute agrave lOrganisation dlaquoassurer la coordination avec les autres organisations internationales intergouvernementales notamment lOMPI lOMC et la CNUCED en vue dune mise en œuvre effective de la strateacutegie et du plan daction mondiauxraquo28

Eacutetant donneacute que le partenariat est essentiel pour apporter une reacuteponse internationale efficace aux problegravemes toujours nouveaux qui se posent en matiegravere de santeacute publique les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC ont intensifieacute leur collaboration interinstitutions sur les questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au commerce29 Dans le cadre de leurs mandats et budgets respectifs des activiteacutes communes sont planifieacutees et exeacutecuteacutees conjointement pour permettre des eacutechanges de donneacutees dexpeacuteriences et dautres informations et assurer une utilisation optimale des ressources disponibles (Krattiger et al 2015)

Cette collaboration sappuie sur la coopeacuteration avec dautres organisations internationales et reacutegionales ainsi quavec la socieacuteteacute civile et le secteur priveacute LOMS lOMPI et lOMC ont dont eacutelargi la base de leurs reacuteseaux collaboratifs et consultatifs dans le domaine de la santeacute publique Dans leurs activiteacutes de renforcement des capaciteacutes les trois organisations font reacuteguliegraverement intervenir des orateurs des organisations internationales de lindustrie et de la socieacuteteacute civile

Depuis 2010 lOMS lOMPI et lOMC ont organiseacute une seacuterie de symposiums techniques conjoints (voir lencadreacute 11)30 Ceux-ci visent agrave ameacuteliorer la circulation


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des renseignements pratiques pour orienter et soutenir la coopeacuteration technique dans le futur De mecircme le lancement de la version initiale de cette eacutetude trilateacuterale est un nouveau jalon sur la voie dune coopeacuteration renforceacutee Leacutetude a eacutegalement jeteacute les bases dun cours agrave distance Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation sur les relations entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce qui a deacutemarreacute en 201631

5 Autres grands acteurs internationaux

Depuis 2001 on a assisteacute agrave une augmentation spectaculaire du nombre et de la diversiteacute des participants

Encadreacute 11 Symposiums techniques OMS-OMPI-OMC

2010 Laccegraves aux meacutedicaments pratiques en matiegravere de prix et dapprovisionnement32

2011 Laccegraves aux meacutedicaments et les pratiques en matiegravere de prix et dapprovisionnement33

2013 Innovation meacutedicale ndash Nouveaux modegraveles opeacuterationnels34

2014 Linnovation et laccegraves aux technologies meacutedicales Deacutefis pour les pays agrave revenu intermeacutediaire35

2015 Santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et 20 ans de lAccord sur les ADPIC innovation et accegraves aux meacutedicaments revenir sur le passeacute pour eacuteclairer lavenir36

2016 La reacutesistance aux antimicrobiens comment stimuler linnovation et favoriser laccegraves aux antibiotiques et leur utilisation approprieacutee37

2018 Objectifs de deacuteveloppement durable des technologies novatrices pour promouvoir vie saine et bien-ecirctre38

2019 Les technologies meacutedicales de pointe Perspectives et enjeux39

dans les deacutebats internationaux sur linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et laccegraves agrave ces technologies La prise en compte de ces questions neacutecessite une approche multidisciplinaire et pluraliste Ces deacutebats ont eacuteteacute caracteacuteriseacutes agrave la fois par la diversiteacute des points de vue exprimeacutes pendant les discussions et par leacutetendue des compeacutetences et de lexpeacuterience pratique provenant des organisations internationales et intergouvernementales des initiatives en matiegravere dachats et de deacuteveloppement de produits et dONG comme des organismes de protection de la santeacute publique ou des associations professionnelles La preacutesente eacutetude reconnaicirct et appreacutecie le travail de nombreuses autres parties prenantes et ne preacutejuge pas de limportance relative de telle ou telle organisation quil en soit fait mention ou non

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C La charge de morbiditeacute mondiale et les risques sanitaires mondiaux

Points essentiels

bull Il est important de comprendre leacutevolution et les tendances de la charge de morbiditeacute mondiale pour pouvoir eacutelaborer des strateacutegies efficaces en vue dameacuteliorer la santeacute et de deacuteterminer leacuteventail des technologies meacutedicales qui sont neacutecessaires

bull En raison de dureacutees de vie plus longues et du vieillissement de la population une attention plus soutenue est accordeacutee aux maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les maladies non transmissibles repreacutesentaient 60 pour cent de la charge de morbiditeacute mondiale en 2016 (mesure en DALY)

La preacutesente section introduit le concept de charge de morbiditeacute mondiale et explique les tendances sy rapportant

Les efforts internationaux visant agrave reacutepondre aux problegravemes de santeacute publique doivent sappuyer sur une compreacutehension claire de la charge de morbiditeacute mondiale et les efforts futurs doivent ecirctre guideacutes dans la mesure du possible par les meilleures estimations de leacutevolution des profils de morbiditeacute Les meacutethodes de mesure de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacuteteacute mises au point afin dobtenir des estimations deacutetailleacutees et coheacuterentes de la mortaliteacute sur le plan interne et de la morbiditeacute par acircge sexe et reacutegion Les eacutetudes sur la charge de morbiditeacute mondiale visent agrave syntheacutetiser la perte globale de santeacute lieacutee aux maladies et aux traumatismes Leacuteleacutement cleacute de ce concept est un indicateur syntheacutetique appeleacute anneacutee de vie corrigeacutee de lincapaciteacute (DALY) qui est maintenant largement utiliseacute pour mesurer la charge de la maladie Le concept de DALY a eacuteteacute introduit en tant que mesure unique permettant de quantifier la charge des maladies des traumatismes et des facteurs de risque (Murray et

Lopez 1996) Les DALY sont une mesure qui combine les anneacutees de vie perdues du fait dune mortaliteacute preacutematureacutee et les anneacutees de vie veacutecues sans ecirctre en bonne santeacute (voir lencadreacute 12)

1 Estimations actuelles de la charge de morbiditeacute mondiale et reacutegionale

Au niveau mondial la charge moyenne de morbiditeacute en 2016 eacutetait de 358 DALY pour 1 000 personnes ce qui repreacutesente une reacuteduction de 22 pour cent depuis 200040 Lespeacuterance de vie agrave la naissance au niveau mondial est passeacutee de 67 ans en 2000 agrave 72 ans en 201641 La Reacutegion africaine de lOMS affichait la charge de morbiditeacute la plus eacuteleveacutee par personne en 2016 avec une moyenne de 587 DALY pour 1 000 personnes Cela repreacutesente plus du double de la charge de morbiditeacute enregistreacutee pour la reacutegion ayant le taux le plus faible (270 pour 1 000 personnes) en 2016 agrave savoir la Reacutegion du Pacifique occidental de lOMS42

Encadreacute 12 Anneacutee de vie corrigeacutee de lincapaciteacute

Le concept de DALY recouvre outre les anneacutees potentielles de vie perdues du fait dun deacutecegraves preacutematureacute les anneacutees eacutequivalentes de vie laquoen bonne santeacuteraquo perdues du fait dun mauvais eacutetat de santeacute ou dune incapaciteacute (Murray et Lopez 1996) Une DALY peut ecirctre consideacutereacutee comme repreacutesentant une anneacutee de vie laquoen bonne santeacuteraquo perdue la charge de morbiditeacute eacutetant alors une mesure de leacutecart entre leacutetat de santeacute actuel et une situation ideacuteale dans laquelle chacun vivrait jusquagrave un acircge avanceacute sans maladie ni incapaciteacute Les DALY imputables agrave une maladie ou agrave un traumatisme sont calculeacutees comme eacutetant la somme des anneacutees de vie perdues (YLL) en raison dun deacutecegraves preacutematureacute dans la population et des anneacutees perdues du fait dune incapaciteacute (YLD) existante conseacutecutive agrave des seacutequelles lieacutees agrave une maladie ou agrave un traumatisme La YLL est calculeacutee sur la base du nombre de deacutecegraves enregistreacutes agrave chaque acircge multiplieacute par lespeacuterance de vie standard agrave leacutechelle mondiale agrave lacircge auquel le deacutecegraves sest produit Les YLD dues agrave une cause particuliegravere pendant une peacuteriode donneacutee sont estimeacutees comme suit

YLD = preacutevalence x pondeacuteration de lincapaciteacute

Le coefficient de pondeacuteration reflegravete la graviteacute de la maladie sur une eacutechelle allant de 0 (parfait eacutetat de santeacute) agrave 1 (deacutecegraves)

38


Figure 11 Principales causes de la charge de morbiditeacute en DALY en 2000 et 2016 au niveau mondial

Source Organisation mondiale de la Santeacute Disease burden and mortality estimates disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates

Classement 2000 Classement 2016

1 Infection des voies respiratoires infeacuterieures 1 Cardiopathies ischeacutemiques

2 Cardiopathies ischeacutemiques

4 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute

3 Maladies diarrheacuteiques

7 Bronchopathies chroniques obstructives


10 Anomalies congeacutenitales

5 Accidents vasculaires ceacutereacutebraux


6 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance

3 Infection des voies respiratoires infeacuterieures

7 VIHsida

5 Accidents de la route

8 Bronchopathies chroniques obstructives 8 Diabegravete sucreacute

9 Tuberculose 9 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance



11 Anomalies congeacutenitales 11 VIHsida

12 Malaria 12 Tuberculose

13 Rougeole

14 Autres pertes auditives14 Septiceacutemies et infections neacuteonatales

13 Douleurs de dos et de nuque

15 Diabegravete sucreacute 15 Cirrhose du foie

16 Suicide 16 Troubles deacutepressifs

17 Cirrhose du foie 17 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches

18 Douleurs de dos et de nuque 18 Maladies reacutenales

19 Troubles deacutepressifs 19 Septiceacutemies et infections neacuteonatales

20 Meacuteningite 20 Chutes

Figure 12 Principales causes de mort en 2000 et 2016 au niveau mondial

Source Organisation mondiale de la Santeacute Disease burden and mortality estimates Cause-specific mortality 2000ndash2016 disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates


1 Cardiopathies ischeacutemiques 1 Cardiopathies ischeacutemiques




7 Diabegravete sucreacute


10 Tuberculose



6 Tuberculose


7 VIHsida

5 Maladie dAlzheimer et autres deacutemences

8 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute 8 Accidents de la route

9 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches 9 Maladies diarrheacuteiques


6 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches

11 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance 11 Cirrhose du foie

12 Cirrhose du foie 12 Maladies reacutenales

13 Diabegravete sucreacute

14 VIHsida14 Maladie dAlzheimer et autres deacutemences


15 Suicide 15 Hypertension

16 Cancer de lestomac 16 Cancer du foie

17 Malaria 17 Cancer du cocirclon et du rectum

18 Maladies reacutenales 18 Suicide

19 Anomalies congeacutenitales 19 Cancer de lestomaco

20 Rougeole 20 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance

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2 Tendances principaux groupes de causes contribuant agrave la charge totale de morbiditeacute

La contribution proportionnelle des trois principaux groupes de causes agrave la charge totale de morbiditeacute a substantiellement changeacute depuis 1990 dans le cadre de ladite laquoeacutevolution eacutepideacutemiologiqueraquo (Jamison et al 2013) Au niveau mondial en 2000 les maladies transmissibles maternelles neacuteonatales et nutritionnelles (CMNN) prises conjointement contribuaient pour 43 pour cent agrave la charge totale de morbiditeacute en termes de DALY et les maladies non transmissibles pour 47 pour cent En 2016 la part de la charge des maladies non transmissibles avait augmenteacute et atteint 60 pour cent plus du double de la charge des CMNN qui repreacutesentaient 29 pour cent de la charge en DALY La part de la charge que repreacutesentent les traumatismes a peu eacutevolueacute eacutetant passeacutee de 10 pour cent des DALY en 2000 agrave 11 pour cent en 201643

En 2016 au niveau mondial les cardiopathies ischeacutemiques les accidents vasculaires ceacutereacutebraux et les infections des voies respiratoires infeacuterieures eacutetaient les trois principaux contributeurs agrave la globaliteacute des DALY (voir la figure 11) Les principales causes de mortaliteacute en 2016 eacutetaient les cardiopathies ischeacutemiques les accidents vasculaires ceacutereacutebraux et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (voir la figure 12)

3 Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux

La mortaliteacute et la charge de morbiditeacute peuvent ecirctre attribueacutees agrave plusieurs risques majeurs Dans ce contexte lOMS deacutefinit le laquorisque sanitaireraquo comme eacutetant laquoun facteur qui fait augmenter la probabiliteacute dune issue sanitaire deacutefavorableraquo (OMS 2009) En 2017 les

principaux risques mondiaux contribuant agrave la mortaliteacute eacutetaient les risques alimentaires (responsables de 19 pour cent des deacutecegraves au niveau mondial) lhypertension arteacuterielle systolique (19 pour cent) la consommation de tabac (14 pour cent) lhyperglyceacutemie plasmatique agrave jeun (12 pour cent) la pollution atmospheacuterique (9 pour cent) un indice eacuteleveacute de masse corporelle (8 pour cent) un cholesteacuterol LDL eacuteleveacute (8 pour cent) la malnutrition infantile et maternelle (6 pour cent) la consommation dalcool (6 pour cent) et linsuffisance reacutenale (5 pour cent) (groupes de risques de niveau 2)44

Les principaux risques mondiaux contribuant agrave la charge de morbiditeacute mesureacutee en DAILY (voir la figure 13) sont la malnutrition infantile et maternelle (13 pour cent des DALY agrave leacutechelle mondiale) les risques alimentaires (10 pour cent) lhypertension arteacuterielle systolique (9 pour cent) le tabac (9 pour cent) lhyperglyceacutemie plasmatique agrave jeun (7 pour cent) la pollution atmospheacuterique (9 pour cent) un indice eacuteleveacute de masse corporelle (6 pour cent) la pollution atmospheacuterique (6 pour cent) la consommation dalcool (4 pour cent) un cholesteacuterol LDL eacuteleveacute (4 pour cent) et une eau insalubre de mauvaises conditions pour lhygiegravene et le lavage des mains (3 pour cent)45

Les risques sanitaires connaissent une eacutevolution les populations vieillissent en raison des succegraves remporteacutes contre les maladies infectieuses Parallegravelement les profils dactiviteacute physique et de consommation de nourriture dalcool et de tabac se modifient Les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont maintenant confronteacutes agrave une double charge avec laugmentation des maladies chroniques et non transmissibles et la persistance des maladies transmissibles qui touchent traditionnellement les plus pauvres Il est important de comprendre le rocircle de ces facteurs de risques pour eacutelaborer des strateacutegies claires et efficaces en vue dameacuteliorer la santeacute au niveau mondial (OMS 2009 Jamison et al 2013)

40


Figure 13 Classement mondial de la charge de morbiditeacute 1990 et 2017

Source Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study disponible agrave lrsquoadresse suivante httpihmeuworg4sdh Les donneacutees sont indiqueacutees pour les groupes de risque de niveau 2

Risques lieacutes au meacutetabolisme Risques environnementauxprofessionnels Risques lieacutes au comportement

Au niveau mondialTous sexes et tous acircges en DALY


1 Malnutrition infantile et maternelle 1 Malnutrition infantile et maternelle

2 Tabac

4 Eau non potable manque dassainissement et mauvais lavage des mains

5 Risques alimentaires

2 Risques alimentaires

6 Hypertension arteacuterielle systolique

7 Glyceacutemie plasmatique agrave jeun eacuteleveacutee

8 Consommation dalcool

9 Cholesteacuterol LDL eacuteleveacute

10 Indice de masse corporelle eacuteleveacute

11 Risques professionnels

12 Insuffisance reacutenale 12 Insuffisance reacutenale

13 Consommation de drogues

14 Consommation de drogues14 Rapports sexuels agrave risque

13 Rapports sexuels agrave risque

15 Autres risques environnementaux 15 Autres risques environnementaux

16 Manque dactiviteacute physique 16 Manque dactiviteacute physique

17 Faible densiteacute mineacuterale osseuse 17 Faible densiteacute mineacuterale osseuse

18 Violences perpeacutetreacutees par un partenaire intime 18 Violences perpeacutetreacutees par un partenaire intime

19 Maltraitance infantile 19 Maltraitance infantile

4 Tabac

7 Pollution de lair

10 Eau non potable manque dassainissement et mauvais lavage des mains

3 Hypertension arteacuterielle systolique

5 Glyceacutemie plasmatique agrave jeun eacuteleveacutee

8 Consommation dalcool

9 Cholesteacuterol LDL eacuteleveacute

6 Indice de masse corporelle eacuteleveacute

11 Risques professionnels

3 Pollution de lair

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EI ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE

D Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique

1 Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe

Apporter une reacuteponse durable agrave leacutechelle mondiale agrave la demande agrave la fois dinnovations en matiegravere de technologies meacutedicales et daccegraves effectif et eacutequitable aux technologies neacutecessaires est un problegraveme complexe et en constante eacutevolution Bien que leffort agrave faire dans ce domaine soit souvent exprimeacute en termes abstraits ou politiques il concerne fondamentalement la faccedilon de parvenir agrave de meilleurs reacutesultats sanitaires Creacuteer de nouvelles technologies meacutedicales les eacutevaluer assurer leur distribution efficace et veiller agrave ce quelles soient utiliseacutees de faccedilon rationnelle sont en fin de compte des processus pratiques Ces processus vont du travail des chercheurs en laboratoire aux soins dispenseacutes par des travailleurs de la santeacute communautaires dans une clinique rurale

Lenvironnement politique eacuteconomique et juridique influence et peut deacuteterminer les actions les choix les prioriteacutes et la reacutepartition des ressources mises en œuvre sur le plan pratique Cet environnement est complexe il comprend lensemble des lois des regraveglements et des instruments de politique aux niveaux national reacutegional et international qui reacutegissent divers domaines y compris la santeacute publique le commerce international et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle De reacuteels progregraves et un effet durable sur la santeacute publique sont impossibles si lon se limite uniquement agrave une seacuterie de mesures politiques ou dinstruments juridiques Le manque de coheacuterence ou la possibiliteacute dun conflit entre le droit et la politique dans certains domaines peut faire obstacle aux progregraves et

empecirccher dobtenir des beacuteneacutefices sur le plan pratique Il sensuit quune bonne compreacutehension des points dintersection entre ces diffeacuterentes mesures de politique geacuteneacuterale est essentielle pour leur permettre de contribuer ensemble de faccedilon harmonieuse agrave lameacutelioration globale de la santeacute publique

2 Transformer les intersections des politiques

Laccent mis sur les laquointersectionsraquo ndash cest-agrave-dire la compreacutehension des liens et des interactions existant entre diffeacuterents domaines du droit et de la politique (voir la figure 14) ndash est un thegraveme reacutecurrent dans les deacutebats reacutecents sur la politique de santeacute publique Dans la preacutesente eacutetude nous distinguons deux niveaux dintersection

Les points dinteraction entre les principes juridiques et les principes politiques dans diffeacuterents domaines qui font que le droit et les instruments de politique geacuteneacuterale peuvent ecirctre interpreacuteteacutes et appliqueacutes dans la pratique pour promouvoir la santeacute publique

Linteacutegration des ensembles de donneacutees provenant de diffeacuterents domaines afin que les deacutecideurs puissent travailler agrave partir dune base dinformation ameacutelioreacutee et complegravete combinant des donneacutees sur la santeacute publique sur les eacuteleacutements deacuteterminants de laccegraves aux technologies meacutedicales la couverture des droits de PI pertinents et lenvironnement commercial

Les perspectives commerciales et eacuteconomiques sont parfois perccedilues comme eacutetant fonciegraverement en

Points essentiels

bull Pour parvenir agrave des reacutesultats durables et plus eacutequitables en matiegravere de santeacute publique il faut creacuteer une interaction dynamique entre la politique nationale de santeacute publique - y compris des systegravemes de santeacute efficaces et correctement financeacutes - un cadre reacuteglementaire solide lenvironnement commercial et concurrentiel les politiques dapprovisionnement les strateacutegies dinnovation et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle

bull Linnovation ne peut avoir lieu indeacutependamment des preacuteoccupations concernant laccegraves et laccegraves doit ecirctre replaceacute dans le contexte plus large du besoin dinnovation et dune reacuteglementation efficace

bull Il reste neacutecessaire de mettre en place des technologies de santeacute nouvelles adapteacutees et plus efficaces pour relever les deacutefis que repreacutesentent leacutevolution de la charge de morbiditeacute mondiale

bull Un nombre croissant de processus politiques nationaux reacutegionaux et internationaux y compris des accords commerciaux faisant intervenir une multipliciteacute dorganismes concernent deacutesormais des questions qui ont un impact sur laccegraves aux technologies meacutedicales et sur linnovation dans ce domaine

42


contradiction avec la promotion de la santeacute publique Pourtant lenvironnement commercial la promotion de la concurrence et de linnovation dans le secteur priveacute ainsi que la reacuteglementation du commerce sont des eacuteleacutements deacuteterminants essentiels de laccegraves aux meacutedicaments Le commerce international a une importance cruciale pour assurer laccegraves aux technologies meacutedicales et aucun pays nest entiegraverement autonome mecircme ceux qui ont une importante production locale Les eacuteconomies deacutechelle pour lindustrie et un marcheacute concurrentiel peuvent rendre plus abordables les technologies meacutedicales Louverture du commerce international favorise de maniegravere geacuteneacuterale la concurrence rendant les produits plus abordables et permettant dameacuteliorer laccegraves En permettant agrave un plus large eacuteventail de fournisseurs de desservir la population elle peut aussi ameacuteliorer la seacutecuriteacute de loffre Des paramegravetres de politique commerciale tels que les droits de douane les contingents et autres reacuteglementations ont un effet direct sur les prix et sur la disponibiliteacute De nombreux gouvernements ont pris des mesures juridiques et politiques au niveau national pour autoriser ou promouvoir la concurrence dans la fourniture des meacutedicaments geacuteneacuteriques afin de contribuer agrave reacuteduire les prix Dans le cadre du regraveglement des diffeacuterends les

regravegles de lOMC sont interpreacuteteacutees comme permettant de promouvoir les objectifs de santeacute publique par exemple en facilitant lentreacutee des meacutedicaments geacuteneacuteriques et la Deacuteclaration de Doha a affirmeacute que lAccord sur les ADPIC pouvait et devrait ecirctre interpreacuteteacute dans une optique de santeacute publique

La politique commerciale et leacuteconomie des systegravemes de production agrave leacutechelle mondiale sont aussi des facteurs cleacutes dans les plans strateacutegiques pour deacutevelopper une capaciteacute nationale de production permettant dassurer un meilleur accegraves aux produits meacutedicaux Des politiques de passation des marcheacutes favorisant des appels doffres ouverts et concurrentiels et saccompagnant dun usage rationnel des meacutedicaments sont aujourdhui encore plus importantes pour assurer la peacuterenniteacute de laccegraves dans un climat financier ougrave les budgets nationaux sont sous pression et ougrave les programmes philanthropiques connaissent des problegravemes de financement Les programmes favorisant laccegraves aux meacutedicaments tireraient aussi avantage dune utilisation meilleure et plus inteacutegreacutee des donneacutees y compris en ce qui concerne la charge de morbiditeacute actuelle et projeteacutee lefficaciteacute des meacutedicaments les coucircts de la RampD le

Figure 14 Les diffeacuterents domaines touchant agrave la politique de santeacute publique

Accegraves auxtechnologies

meacutedicales

Politiques dinnovation et de

Recherche publique

Politiques dinnovation et de

Recherche publique

Cadres ducommerce

international et de leacuteconomie

nationale

Cadres ducommerce

international et de leacuteconomie

nationale

Regraveglementation qualiteacute seacutecuriteacute

et efficaciteacute

Regraveglementation qualiteacute seacutecuriteacute

et efficaciteacute

Cadre de la santeacute publiqueCadre de la

santeacute publique

Leacutegislation gestion et

administration concernant la PI

Leacutegislation gestion et

administration concernant la PI

Dimension relative

aux droits de lhomme

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aux droits de lhomme

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prix des meacutedicaments et leur couverture par des droits de proprieacuteteacute intellectuelle ainsi que le commerce et les mesures de reacuteglementation

Les discussions politiques couvrent de plus en plus la dimension laquoinnovationraquo Les intersections entre innovation et accegraves sont de fait fondamentales et constituent la trame de la preacutesente eacutetude Les mesures de politique geacuteneacuterale visant agrave promouvoir laccegraves ou linnovation doivent prendre en compte le fait que ces deux concepts sont intimement lieacutes Se contenter dameacuteliorer laccegraves aux stocks de meacutedicaments existants dont lefficaciteacute est prouveacutee est insuffisant La pharmacopeacutee actuelle doit ecirctre constamment deacuteveloppeacutee pour faire face agrave leacutevolution de la charge de morbiditeacute Celle-ci continue agrave eacutevoluer par exemple avec la charge croissante des maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui devient une preacuteoccupation prioritaire Lapparition de nouvelles souches de virus et la reacutesistance aux antimicrobiens compromettent lefficaciteacute des traitements existants Et linnovation meacutedicale a historiquement laisseacute de cocircteacute de grandes maladies qui seacutevissent de maniegravere endeacutemique dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

3 Creacuteer des liens plus eacutetroits entre les eacutechelons local national et mondial

Les pays eacutelaborent des politiques et des strateacutegies nationales en matiegravere de santeacute pour orienter le deacuteveloppement sanitaire en tenant compte du cadre juridique et politique international Dans leur conception ces politiques et ces strateacutegies reposent sur une vision nationale du deacuteveloppement social et des politiques connexes dont elles tirent leur force La politique de santeacute nationale a pour but dorganiser et de renforcer les systegravemes de santeacute nationaux de faccedilon agrave ce quils contribuent efficacement agrave la reacutealisation de ses objectifs La politique de santeacute deacutesigne les deacutecisions les plans et les mesures adopteacutes pour atteindre des objectifs speacutecifiques en matiegravere de soins de santeacute dans une socieacuteteacute Elle peut prendre la forme dun document officiel sappuyant sur des processus institutionnaliseacutes et examineacute peacuteriodiquement ou bien elle peut ecirctre reacutepartie entre plusieurs documents distincts notamment des avis des plans des strateacutegies des deacutecisions et des directives Les lois regravegles et directives techniques en matiegravere de santeacute sont eacutegalement consideacutereacutees comme des eacuteleacutements de la politique de santeacute

La politique visant agrave promouvoir linnovation meacutedicale est deacutelicate car elle se situe agrave lintersection entre plusieurs domaines Le problegraveme essentiel en ce qui concerne linnovation dans le domaine des technologies meacutedicales peut se reacutesumer de faccedilon tregraves simple

Premiegraverement mobiliser les ressources neacutecessaires (y compris le savoir-faire la capaciteacute de recherche-deacuteveloppement pour leacutelaboration de nouveaux produits lexpertise pour des essais cliniques le cadre reacuteglementaire les technologies de base pour les plates-formes les outils de recherche et le financement)

Deuxiegravemement utiliser le plus efficacement ces ressources destineacutees agrave linnovation pour reacutepondre aux besoins non satisfaits en matiegravere de santeacute publique

Mais cela suppose de travailler sur les intersections complexes entre diffeacuterents domaines des politiques en mettant en œuvre un meacutelange dincitations et dinterventions sur le marcheacute en fournissant des financements et dautres soutiens pour la RampD en deacuteveloppant des infrastructures et en constituant une base de recherche publique et un corps de chercheurs qualifieacutes La promotion de linnovation peut exiger aussi de mieux utiliser les ressources agrave disposition de promouvoir laccegraves aux technologies existantes de tirer parti des capaciteacutes de deacuteveloppement des meacutedicaments et des infrastructures de RampD et de faire davantage appel agrave la recherche et aux capaciteacutes dinnovation locales afin deacutelargir le portefeuille des technologies meacutedicales en phase de deacuteveloppement Tout un ensemble dinstruments juridiques et de politique geacuteneacuterale internationaux reacutegionaux et nationaux influent sur lactiviteacute dinnovation

Les instruments juridiques internationaux doivent ecirctre envisageacutes agrave travers le prisme de lexpeacuterience nationale de leur mise en œuvre Un deacutechiffrage systeacutematique de lintersection entre ces diffeacuterentes strates de la politique et de la pratique (voir la figure 15) est neacutecessaire pour percevoir comment les politiques internationales nationales et institutionnelles deacuteterminent dans la pratique les reacutesultats en matiegravere dinnovation et comment ensuite lexpeacuterience pratique influe sur le cadre politique

4 Les donneacutees empiriques une base accessible pour lorientation des politiques

Les deacutecideurs confronteacutes aux problegravemes de laccegraves agrave la technologie meacutedicale et de linnovation sont plus nombreux et plus divers que jamais et doivent composer avec tout un ensemble de structures politiques juridiques et administratives aux niveaux national reacutegional et international Par exemple les autoriteacutes nationales chargeacutees de la reacuteglementation qui sefforcent de proteacuteger le public contre des meacutedicaments peu sucircrs ou inefficaces sont appeleacutees agrave sinteacuteresser agrave des reacutesultats dessais cliniques qui peuvent ecirctre proteacutegeacutes par le droit de la proprieacuteteacute intellectuelle et agrave travailler dans un cadre juridique et politique faccedilonneacute par de multiples instruments internationaux et reacutegionaux Les organismes responsables des brevets qui sont confronteacutes agrave des charges de

44


Figure 15 Intersections entre les diffeacuterents niveaux des politiques

Aperccedilu du cadre politique des technologies meacutedicales avec mise en avant des interactions etboucles de reacutetroaction entre les programmes de RampD distincts et les instruments de politique et

leacutegislations de niveau international

Intersection des politiques des instruments internationaux aux projets distincts

Produit des reacutesultats concrets sous la forme de technologies

speacutecifiques eacuteprouveacutees etefficaces dans linteacuterecirct de la

santeacute publique

Dirige les ressources dune entreprise ou dune institution

et de deacuteveloppement speacutecifiques

Creacutee des incitations speacutecifiques et fournit des financements plus

cibleacutes ainsi que dautres ressources pour que les acteurs impliqueacutes puissent mener agrave bien

des programmes dinnovation

Fournit le cadre juridique et les fondements pour des

politiques plus speacutecifiques visant agrave promouvoir

linnovation

Guide ou deacutetermine les choix politiques pris au niveau national dans un cadre

politique deacutefini au niveau mondial avec des laquoflexibiliteacutesraquo pour tenir compte des besoins

et prioriteacutes nationaux

Programmes de RampD qui reacutepondent agrave des besoins

bien deacutefinis (lieacutes au marcheacute aux objectifs humanitaires

aux prioriteacutes lieacutees agrave la santeacute)

Capaciteacutes et cibles de recherche speacutecifiques besoins en termes de

ressources orientation des politiques institutionnelles

Les parties prenantes pratiquant linnnovation

contribuent agrave linnovation nationale (et de plus en

plus internationale)

Les cadres politiques globaux sont deacutefinis par une prise en consideacuteration des

implications pour des prioriteacutes nationales

speacutecifiques

La politique internationale est constitueacutee des expeacuteriences

et des perspectives des deacutecideurs au niveau national

Programmes et initiatives sur des produits speacutecifiques pour

la recherche et le deacuteveloppement de nouvelles

technologies meacutedicales

Politiques et strateacutegies des entreprises et des institutions

en matiegravere de RampD

Strateacutegies nationales et programmes de

financement pour linnovation dans les

technologies meacutedicales

Politique nationale dinnovation cadres juridique et reacuteglementaire nationaux

(par exemple lois sur la PI et leurs interactions avec dautres domaines de reacuteglementation)

Politique instruments et normes internationaux

cadre juridique international

hellip mais ensuite le cadre politique est eacutelaboreacute dans lideacuteal au moyen dune vaste base dexpertise

et de donneacutees empiriques obtenues gracircce agrave lexpeacuterience pratique dans linnovation

Les cadres juridiques et politiques nationaux et internationaux orientent en deacutefinitive les choix et les reacutesultats au niveau pratique creacuteant les incitations les bases juridiques et les ressources neacutecessaires ou y contribuant hellip

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travail sans preacuteceacutedent doivent utiliser les meilleures sources possibles de donneacutees technologiques lorsquils recherchent et examinent leacutetat de la technique46 afin de deacutecider daccorder ou non des brevets sur des inventions revendiqueacutees Les programmes dapprovisionnement doivent tenir compte de tout un ensemble de facteurs qui eacutevoluent rapidement sans perdre de vue les modifications de la charge de morbiditeacute les besoins cliniques la neacutecessiteacute de seacutelectionner des technologies meacutedicales essentielles lefficaciteacute les prix et la disponibiliteacute et les aspects reacuteglementaires ou touchant agrave la proprieacuteteacute intellectuelle Au centre de tous ces problegravemes on retrouve la neacutecessiteacute de disposer de bases empiriques plus solides afin que les choix politiques reacutepondent mieux aux neacutecessiteacutes pratiques Mecircme sil y a eu une nette ameacutelioration de la qualiteacute et de lexhaustiviteacute des donneacutees ainsi que de laccegraves aux technologies de linformation neacutecessaires pour convertir les donneacutees brutes en savoirs accessibles aux parties prenantes davantage doit ecirctre fait afin de continuer agrave ameacuteliorer la base empirique pour des prises de deacutecisions solides

La mise au point des technologies sanitaires (voir lencadreacute 13) est dans de nombreux cas un processus complexe souvent risqueacute et incertain faisant appel agrave divers intrants provenant agrave la fois du secteur public et du secteur priveacute et neacutecessitant souvent des tests et des controcircles reacuteglementaires scrupuleux Linnovation dans le domaine des meacutedicaments et des vaccins compte parmi les formes de deacuteveloppement technologique les plus incertaines et les plus coucircteuses neacutecessitant la

mise en place de structures dinnovation distinctes dune surveillance reacuteglementaire et eacutethique eacutetroite de normes suffisamment eacuteleveacutees de seacutecuriteacute et defficaciteacute et dincitations speacutecifiques ou cibleacutees

Assurer laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et agrave dautres technologies meacutedicales ndash lobjet principal de la preacutesente eacutetude ndash est certes un paramegravetre tregraves important pour obtenir une reacuteponse efficace mais est loin decirctre suffisant en soi pour atteindre de vastes objectifs de santeacute publique Au niveau national lengagement politique du gouvernement est neacutecessaire pour affecter les ressources financiegraveres requises au secteur de la santeacute afin de deacutevelopper des systegravemes de santeacute solides Laccegraves effectif aux technologies meacutedicales est conditionneacute deacutepend dune infrastructure clinique et de services meacutedicaux approprieacutes La preacutevention est un autre aspect central Par exemple la majeure partie de la charge des maladies non transmissibles pourrait ecirctre eacuteviteacutee en reacuteduisant lexposition des populations au tabagisme agrave une mauvaise alimentation agrave la seacutedentariteacute et agrave un usage nocif de lalcool Agrave cette fin des programmes efficaces de preacutevention et de promotion de la santeacute sont neacutecessaires pour sattaquer aux principaux facteurs de risque

Agrave mesure que la charge de morbiditeacute change et eacutevolue on a constamment besoin de nouveaux meacutedicaments mieux adapteacutes et plus efficaces Laccegraves aux technologies meacutedicales neacutecessaires nest donc pas une eacutequation statique un eacuteleacutement essentiel des strateacutegies daccegraves approprieacutees est la reconnaissance de la valeur

Encadreacute 13 Technologies sanitaires et meacutedicales Notions fondamentales

Bien que les termes laquotechnologies sanitairesraquo et laquotechnologies meacutedicalesraquo soient parfois utiliseacutes indiffeacuteremment les technologies sanitaires sont un concept plus vaste qui englobe les technologies meacutedicales Il ny a toutefois pas de cloisonnement eacutetanche entre les deux deacutefinitions LOMS deacutefinit les technologies sanitaires comme eacutetant lapplication de connaissances et de compeacutetences organiseacutees sous la forme de dispositifs de meacutedicaments de vaccins de proceacutedeacutes et de systegravemes mis au point pour reacutesoudre un problegraveme de santeacute et ameacuteliorer la qualiteacute de la vie47

Les technologies meacutedicales sont associeacutees elles agrave la notion dintervention meacutedicale Ces interventions peuvent ecirctre preacuteventives (par exemple les vaccins) agrave viseacutee diagnostique (par exemple kits de diagnostic in vitro steacutethoscope thermomegravetre) theacuterapeutiques (par exemple meacutedicaments instrument chirurgical proceacutedures chirurgicales implants) ou agrave fin reacuteadaptative (par exemple mateacuteriel de physiotheacuterapie ou dispositif dassistance comme les beacutequilles) Les dispositifs meacutedicaux sont un sous-groupe des technologies meacutedicales et englobent tous les articles instruments appareils eacutequipements machines accessoires implants reacuteactifs in vitro ou appareils deacutetalonnage logiciels mateacuteriels ou autres articles similaires ou connexes qui nexercent pas laction principale dans ou sur le corps humain pour laquelle ils ont eacuteteacute conccedilus uniquement par des moyens pharmacologiques immunologiques ou meacutetaboliques Ce sont par exemple les seringues les deacutefibrillateurs les tests in vitro et les prothegraveses de hanche Les technologies sanitaires englobent outre les technologies meacutedicales deacutecrites ci-dessus par exemple les technologies dassistance comme les cannes blanches pour les personnes aveugles ou encore les tapis roulants et appareils dexercice physique pour entretenir sa forme48

Agrave mesure que la technologie eacutevolue on voit apparaicirctre de plus en plus de produits combineacutes ndash comme des meacutedicaments avec dispositifs dadministration de ceux-ci Il y a aussi de plus en plus de technologies meacutedicales combineacutees Des inhalateurs doseurs pour le traitement de lasthme sont un exemple de meacutedicaments essentiels couramment deacutelivreacutes au moyen de dispositifs breveteacutes

46


dinnovations cibleacutees et adeacutequates permettant agrave la fois de reacutealiser de nouvelles avanceacutees majeures et dadapter et dameacuteliorer les technologies existantes

Linnovation ne se fait pas sans tenir compte des consideacuterations relatives agrave un accegraves eacutequitable aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales La valeur sociale de linnovation meacutedicale doit ecirctre mesureacutee en partie au regard de la question de savoir agrave quel point elle est mise effectivement et durablement agrave la porteacutee des personnes qui en ont besoin Les nouvelles technologies ne peuvent pas avoir un impact eacutetendu et eacutequitable en termes de santeacute si lon ne garantit pas des moyens daccegraves approprieacutes aux produits finis En conseacutequence une politique globale en matiegravere dinnovation meacutedicale doit eacutegalement prendre en consideacuteration la question de laccegraves ndash agrave savoir comment dans la pratique une nouvelle technologie sera mise agrave la porteacutee de ceux qui en ont besoin de faccedilon agrave ne pas rester une theacuteorie abstraite ou agrave ne pas ecirctre reacuteserveacutee seulement agrave une tranche eacutetroite de la socieacuteteacute Lintroduction des questions daccegraves dans la politique en matiegravere dinnovation a de multiples dimensions allant de la deacutefinition du but central des activiteacutes de recherche et de deacuteveloppement des produits

au fait de travailler sur des formes laquoapproprieacuteesraquo ou adaptatives des technologies existantes pour les rendre utilisables dans des environnements cliniques mal doteacutes en ressources jusquagrave la prise en compte de la liberteacute dutiliser certaines strateacutegies et certains meacutecanismes pour inteacutegrer les technologies dans un produit fini afin que celui-ci puisse ecirctre largement diffuseacute et sous la forme la plus efficace

Laccegraves doit aussi ecirctre envisageacute dans un contexte plus large Ainsi par exemple la reacuteglementation des produits meacutedicaux fait partie inteacutegrante de la probleacutematique Lrsquolaquoaccegravesraquo nest pas seulement la capaciteacute dacheter ndash ou dobtenir par un autre moyen - un produit essentiel ou un bien de consommation La mise agrave disposition dune technologie doit geacuteneacuteralement saccompagner dune reacuteglementation solide et qui soit agrave la fois correctement appliqueacutee et surveilleacutee afin davoir des garanties raisonnables que cette technologie sera sucircre et efficace De mecircme beaucoup de meacutedicaments et de technologies requiegraverent un certain degreacute dappui et de soutien cliniques y compris au niveau du diagnostic de la prescription et de la deacutelivrance ainsi quun suivi approprieacute

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Notes finales 1 Document de lOMC WTMIN(01)DEC2

2 Azevecircdo R Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-Being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Geneva 26 feacutevrier 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdirector-generalspeechesdetailwho-wipo-wto-technical-symposium-on-sustainable-development-goals-innovative-technologies-to-promote-healthy-lives-and-well-being

3 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

4 Document de lONU ARES713

5 Voir Feacutedeacuteration de Russie Ministegravere de la santeacute et Organisation mondiale de la Santeacute (OMS) 2017 document ONU ARES732

6 Ghebreyesus T A Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-Being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018

7 Gurry F Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018

8 Ghebreyesus T A discours agrave la ceacutereacutemonie douverture du Forum SCU Tokyo 14 deacutecembre 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdirector-generalspeechesdetailopening-ceremony-uhc-forum

9 Azevecircdo R Remarques liminaires Santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et 20 ans de lAccord sur les ADPIC innovation et accegraves aux meacutedicaments revenir sur le passeacute pour eacuteclairer lavenir Symposium technique conjoint OMS-OMPI-OMC Genegraveve 28 octobre 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fspra_fspra93_fhtm

10 Gurry F Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018

11 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA4914 Strateacutegie pharmaceutique reacuteviseacutee

12 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5627 Droits de proprieacuteteacute intellectuelle innovation et santeacute publique

13 Voir le document de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute A7217 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_17-enpdf

14 Pour plus de renseignements voir wwwwhointphipublicationslocal_productionen

15 Voir httpswwwwhointmedicinespublicationsessentialmedicinesfr

16 Voir httpswwwwhointtopicsessential_medicinesfr

17 Voir httpsextranetwhointprequal

18 Voir httpswwwwipointip-developmentfragenda

19 Voir le document de lOMPI A598 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsgovbodyfra_59a_59_8pdf

20 Accord entre lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOrganisation mondiale du commerce du 22 deacutecembre 1995 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtreatiesfrtextjspfile_id=305582

21 Voir httpswwwwipointpolicyfrscpindexhtml

22 Voir httpswwwwipointpatentsentopicspublic_healthhtml

23 Voir httpswwwwipointabout-wipofractivities_by_unitindexjspid=122

24 Par exemple voir larticle 8 de lAccord sur les ADPIC la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et et la santeacute publique larticle 21 de lAccord sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires larticle 22 de lAccord sur les obstacles techniques au commerce et larticle XIV b) de lAccord geacuteneacuteral sur le commerce des services

25 Deacuteclaration ministeacuterielle de Doha adopteacutee le 14 novembre 2001 Document de lOMC WTMIN(01)DEC1 paragraphe 6

26 Pour plus de renseignements sur les activiteacutes de lOMC voir le document de lOMC IPCW634

27 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendarecommendationshtml

28 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie mondiale et Plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 45)

29 Voir httpswwwwhointphiimplementationtrilateral_cooperationen httpswwwwipointpolicyfrglobal_healthtrilateral_cooperationhtml et httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fwho_wipo_wto_fhtm

30 Pour plus de deacutetails sur chaque symposium voir httpswwwwhointphiimplementationtrilateral_cooperationen httpswwwwipointpolicyfrglobal_healtheventshtml et httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fwho_wipo_wto_fhtm

31 Voir httpswwwwipointacademyfrnews2016news_0005html et httpswelcwipointaccindexjsf

32 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftechsymp_ july10_ftechsymp_july10_fhtmprog

33 Voir httpswwwwhointphiaccess_medicines_feb2011en

34 Voir httpswwwwipointmeetingsen2013who_wipo_ip_med_ge_13

35 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_symp14_ftrilat_symp14_fhtm

36 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_symp15_ftrilat_symp15_fhtm

37 Voir httpswwwwipointmeetingsen2016wipo_wto_who_technical_symposiumhtml

38 Voir httpswwwwhointphisustainable_development_goals_February2018en

39 Voir httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews19_ftrip_04sep19_fhtm

40 OMS Disease burden and mortality estimates disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates

41 OMS Life expectancy and Healthy life expectancy Data by WHO region disponible agrave ladresse suivante appswhointghodataviewmainSDG2016LEXREGvlang=en

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42 OMS Disease burden and mortality estimates disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates

43 Ibid

44 Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study GBD Compare Viz Hub disponible agrave ladresse suivante httpihmeuworg4usj Stanaway et al 2018

45 Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study GBD Compare Viz Hub disponible agrave ladresse suivante httpihmeuworg4usj Stanaway et al 2018

46 Pour plus de renseignements sur leacutetat de la technique voir le chapitre II section B1 b) iv) et le document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210

47 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6029 Technologies sanitaires

48 Pour les deacutefinitions donneacutees par lOMS de la technologie sanitaire et des dispositifs meacutedicaux voir httpswwwwhointmedical_devicesdefinitionsen

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II Politiques favorisant linnovation et laccegraves

Ce chapitre traite du cadre des politiques en matiegravere de santeacute publique de proprieacuteteacute intellectuelle de commerce international et de concurrence et analyse comment elles sentrecroisent en mettant plus particuliegraverement laccent sur les technologies meacutedicales Le cadre deacutecrit ici comprend la question de laccegraves aux meacutedicaments sous langle des droits de lhomme les aspects politiques eacuteconomiques et juridiques des systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle et dinnovation la reacuteglementation des produits meacutedicaux la politique de la concurrence et les mesures de politique commerciale pertinentes y compris les droits dimportation les mesures non tarifaires les regravegles relatives au commerce des services les marcheacutes publics et les accords de libre-eacutechange (ALE) reacutegionaux et bilateacuteraux Il est en outre question de leacuteconomie de linnovation et de laccegraves aux technologies meacutedicales ainsi que des liens entre les ressources geacuteneacutetiques les connaissances traditionnelles et la meacutedecine traditionnelle la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce

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Table des matiegraveresA Politique de santeacute publique 52

B Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74

C Eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales 127

D Ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle 131


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A Politique de santeacute publique

Points essentiels

bull Assurer laccegraves aux meacutedicaments essentiels est une obligation fondamentale des Eacutetats en matiegravere de droits de lhomme

bull La cible 38 de lobjectif de deacuteveloppement durable ndeg 3 des Nations Unies preacutevoit de faire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordable Les autres ODD traitent de la neacutecessiteacute de creacuteer un environnement favorable agrave linnovation y compris dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (ODD 9) et de promouvoir la coopeacuteration internationale pour favoriser leur mise en œuvre (ODD 17)

bull LOMS eacutevalue lincidence des accords commerciaux sur la santeacute publique et apporte son soutien aux Membres dans le cadre de lapplication des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes

bull La Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) ont pour but dlaquoencourager et appuyer lapplication et la gestion de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere qui favorise au maximum linnovation lieacutee agrave la santeacute en particulier pour reacutepondre aux besoins de RampD des pays en deacuteveloppement proteacuteger la santeacute publique et promouvoir laccegraves aux meacutedicaments pour tous ainsi que pour explorer et appliquer le cas eacutecheacuteant des systegravemes incitatifs de RampDraquo

bull Une reacuteglementation efficace favorise la santeacute publique en faisant en sorte que les produits preacutesentent la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute requises et en assurant la diffusion des renseignements neacutecessaires pour permettre lusage rationnel de ces produits

bull Lapparition de produits biotheacuterapeutiques soulegraveve des questions sur la maniegravere de renforcer les capaciteacutes nationales de reacuteglementation des produits biotheacuterapeutiques similaires sur la base des directives approprieacutees de lOMS et des principales entiteacutes de reacuteglementation

bull La reacutesistance aux antimicrobiens repreacutesente une menace mondiale et a susciteacute une attention croissante de la part des autoriteacutes sanitaires des gouvernements et des organisations internationales Notamment le Groupe de coordination interinstitutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens (IACG) a fourni des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction meneacutee aux niveaux national et mondial en ce qui concerne la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable

bull Les exclusiviteacutes reacuteglementaires (exclusiviteacute des donneacutees et exclusiviteacute des marcheacutes) ont une incidence sur linnovation en matiegravere de meacutedicaments et sur laccegraves aux meacutedicaments Les reacutegimes de protection adopteacutes par les pays sont diffeacuterents allant de lexclusiviteacute des donneacutees jusquau choix de garder les donneacutees secregravetes tout en permettant aux autoriteacutes compeacutetentes dy avoir recours

Comme le montrent les donneacutees eacutepideacutemiologiques preacutesenteacutees dans le chapitre preacuteceacutedent les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont confronteacutes au double fardeau des maladies infectieuses et des maladies non transmissibles Aux niveaux international et national le cadre des droits de lhomme en particulier le droit de toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale quelle soit capable datteindre (en un mot le droit agrave la santeacute)1 a constitueacute un meacutecanisme important pour poursuivre les objectifs de santeacute publique consistant agrave assurer et agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments pour ceux qui sont le plus dans le besoin De plus sappuyant sur les Objectifs du Milleacutenaire pour le deacuteveloppement (OMD) les Objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) ont renforceacute et ameacutelioreacute cette plate-forme internationale indispensable pour reacutepondre aux preacuteoccupations

essentielles qui vont de la reacuteduction de la pauvreteacute agrave lameacutelioration de laccegraves aux meacutedicaments ils reposent sur un engagement de partenariat et de coopeacuteration au niveau mondial2

Lanalyse des politiques en matiegravere dinnovation et daccegraves aux technologies meacutedicales doit tenir compte des cadres qui existent agrave lintersection de la santeacute publique de linnovation et de laccegraves La section suivante porte sur le droit agrave la santeacute dans le contexte du droit international concernant les droits de lhomme les ODD relatifs agrave la santeacute les eacutevolutions agrave lOMS en matiegravere de santeacute publique daccegraves et dinnovation les politiques de santeacute nationales et la reacuteglementation des technologies meacutedicales

II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS

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1 Santeacute et droits de lhomme

La dimension relative aux droits de lhomme constitue un eacuteleacutement important du point de vue juridique et des politiques dans les questions relatives agrave la santeacute publique et aux produits pharmaceutiques Le droit international en matiegravere de droits de lhomme deacutefini dans le cadre du droit international coutumier et des conventions internationales relatives aux droits de lhomme creacutee des obligations contraignantes pour les parties La Constitution de lOMS a eacuteteacute le premier instrument international agrave disposer que laquola possession du meilleur eacutetat de santeacute quil est capable datteindre constitue lun des droits fondamentaux de tout ecirctre humain quelles que soient sa race sa religion ses opinions politiques sa condition eacuteconomique ou socialeraquo (Preacuteambule) Le droit agrave la santeacute est un eacuteleacutement central du systegraveme international en matiegravere de droits de lhomme Il est consacreacute par la Deacuteclaration universelle des droits de lhomme adopteacutee en 1948 et par le Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels de 1966 ainsi que par des instruments reacutegionaux relatifs aux droits de lhomme et de nombreuses constitutions nationales Ce droit constitue aussi le fondement de lobjectif global de lOMS ndash eacutenonceacute agrave larticle premier de sa Constitution ndash qui est laquodamener tous les peuples au niveau de santeacute le plus eacuteleveacute possibleraquo La deacuteclaration dAlma-Ata adopteacutee en 1978 a donneacute une dimension plus globale agrave la lutte contre les ineacutegaliteacutes en matiegravere daccegraves aux soins de santeacute en reliant les aspects sociaux de la reacutealisation du niveau de santeacute le plus eacuteleveacute possible et de laccegraves aux meacutedicaments essentiels La plupart des pays sont parties agrave un ou plusieurs traiteacutes internationaux ou reacutegionaux et ont incorporeacute des aspects du droit agrave la santeacute dans leur constitution nationale (Hogerzeil et Mirza 2011) En 2016 les constitutions dau moins 22 pays comprenaient des dispositions obligeant lEacutetat agrave proteacuteger etou agrave reacutealiser le droit dacceacuteder agrave des meacutedicaments de qualiteacute et de garantir la disponibiliteacute de ces meacutedicaments (Perehudoff et al 2016)

La porteacutee et le contenu du droit au meilleur eacutetat de santeacute susceptible decirctre atteint preacutevu agrave larticle 12 du Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels auquel 166 pays sont parties ont eacuteteacute interpreacuteteacutes par le Comiteacute des droits eacuteconomiques sociaux et culturels (CDESC) de lONU dans son observation geacuteneacuterale ndeg 143 Lobservation geacuteneacuterale ndeg 14 explique en outre que quatre eacuteleacutements ndash disponibiliteacute accessibiliteacute acceptabiliteacute et qualiteacute ndash sont indispensables agrave lexercice par tous du droit agrave la santeacute Ce comiteacute eacutetablit les obligations geacuteneacuterales des Eacutetats qui sont deacutefinies dans le cadre des obligations de laquorespecterraquo de laquoproteacutegerraquo et de laquomettre en œuvreraquo

Lobligation de respecter suppose entre autres que les Eacutetats sabstiennent dentraver lexercice du droit agrave la santeacute

Lobligation de proteacuteger suppose entre autres que les Eacutetats prennent des mesures pour empecirccher des tiers de faire obstacle agrave lexercice du droit agrave la santeacute

Lobligation de mettre en œuvre suppose que lEacutetat adopte des mesures approprieacutees dordre leacutegislatif administratif budgeacutetaire judiciaire incitatif ou autre pour assurer la pleine reacutealisation du droit agrave la santeacute

Bien que les obligations eacutenonceacutees dans le Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels doivent ecirctre mises en œuvre progressivement le CDESC a fixeacute des obligations minimales essentielles qui devraient ecirctre appliqueacutees par les pays sans deacutelai Parmi ces obligations figure celle dassurer un accegraves non discriminatoire aux meacutedicaments essentiels4 Dans ce contexte le Rapporteur speacutecial sur le droit agrave la santeacute a mis en eacutevidence quatre facettes de laccegraves aux meacutedicaments les meacutedicaments doivent ecirctre accessibles dans toutes les reacutegions du pays ils doivent ecirctre abordables pour tous y compris pour les personnes dans la pauvreteacute ils doivent ecirctre accessibles sans aucune discrimination sur la base des critegraveres prohibeacutes tels que le sexe la race lappartenance ethnique ou le statut socioeacuteconomique et des renseignements fiables sur les meacutedicaments doivent ecirctre agrave la disposition des patients et des professionnels de la santeacute pour leur permettre de prendre des deacutecisions eacuteclaireacutees5 Le CDESC a eacutegalement donneacute son avis sur lincidence des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sur les prix des meacutedicaments essentiels dans son observation ndeg 17 qui concerne le droit de chacun agrave la protection des inteacuterecircts moraux et mateacuteriels deacutecoulant de toute production scientifique litteacuteraire ou artistique dont il est lauteur6 Le CDESC preacutecise au paragraphe 35 que ce droit ne peut ecirctre isoleacute des autres droits garantis par le Pacte Les Parties sont donc tenues de trouver un eacutequilibre adeacutequat en vertu duquel les inteacuterecircts priveacutes des auteurs ne devraient pas ecirctre inducircment avantageacutes et linteacuterecirct du public agrave avoir largement accegraves agrave leurs productions devrait ecirctre ducircment pris en consideacuteration Le CDESC indique quen derniegravere analyse la proprieacuteteacute intellectuelle est un bien social et a une fonction sociale Les Parties doivent donc empecirccher que les prix agrave acquitter pour avoir accegraves aux meacutedicaments essentiels soient excessivement eacuteleveacutes Dans son observation geacuteneacuterale ndeg 24 au paragraphe 24 le CDESC indique que laquoles Eacutetats parties devraient faire en sorte que [les droits de proprieacuteteacute intellectuelle] ne conduisent pas agrave refuser ou restreindre laccegraves de chacun aux meacutedicaments essentiels neacutecessaires pour jouir du droit agrave la santeacuteraquo7

En ce qui concerne les maladies neacutegligeacutees pour lesquelles les interventions de santeacute publique et la RampD ont longtemps eacuteteacute insuffisantes et insuffisamment financeacutees (bien que la situation ait commenceacute agrave eacutevoluer) les Eacutetats ont lobligation de promouvoir leacutelaboration de nouvelles technologies meacutedicales au moyen de la RampD et de la coopeacuteration internationale (HCDH et OMS 2008)

En avril 2002 le Conseil des droits de lhomme de lONU a eacutetabli un mandat pour un Rapporteur speacutecial sur le droit qua toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale8 Les Rapporteurs speacuteciaux9


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ont eacutelaboreacute des rapports indeacutependants10 agrave lissue de consultations avec de nombreuses parties prenantes notamment lOMS Certains de ces rapports traitent de laccegraves aux meacutedicaments essentiels et du rocircle de lindustrie pharmaceutique ainsi que des questions de proprieacuteteacute intellectuelle (voir Annexe I)

Ces intersections et leurs liens avec les droits de lhomme ont eacutegalement fait lobjet de plusieurs rapports et reacutesolutions du Conseil et de son preacutedeacutecesseur la Commission des droits de lhomme de lONU (voir Annexe I) Le Conseil des droits de lhomme a adopteacute des reacutesolutions appelant les Eacutetats membres agrave promouvoir laccegraves de chacun aux meacutedicaments y compris en ayant recours aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent des flexibiliteacutes agrave cette fin Limportance de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle pour encourager leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments a eacuteteacute reconnue de mecircme que les preacuteoccupations quant aux effets de cette protection sur les prix11

Replaccedilant le droit agrave la santeacute dans le contexte du Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030 la reacutesolution 3523 a inciteacute les pays agrave pleinement mettre en œuvre les objectifs de deacuteveloppement durable y compris la cible 3b concernant le soutien agrave la RampD et laccegraves agrave un coucirct abordable aux meacutedicaments et vaccins essentiels conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha) De plus en ce qui concerne la RampD le Conseil des droits de lhomme a appeleacute les Eacutetats agrave laquocontinue[r] de collaborer selon quil convient agrave leacutelaboration de modegraveles et dapproches visant agrave dissocier le coucirct des nouveaux travaux de recherche-deacuteveloppement du prix des meacutedicaments vaccins et diagnostics concernant les maladies qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement notamment les maladies eacutemergentes ou maladies tropicales neacutegligeacutees de maniegravere agrave ce quils soient accessibles dun coucirct abordable et disponibles et afin que tous ceux qui en ont besoin aient accegraves au traitementraquo12

La neacutecessiteacute de garantir laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables a eacuteteacute souligneacutee par plusieurs reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et plusieurs deacuteclarations politiques La premiegravere de ces reacutesolutions a eacuteteacute adopteacutee en 2001 et concernait le VIHsida13 Plusieurs ont suivi notamment les deacuteclarations politiques sur la reacutesistance aux antimicrobiens (2016) la lutte contre les maladies non transmissibles (2018) ou la couverture sanitaire universelle (2019) ainsi que dautres deacuteclarations politiques sur le VIHsida (2011 et 2016) (voir Annexe I) En ce qui concerne leacutepideacutemie de VIHsida lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies a adopteacute plusieurs reacutesolutions relatives agrave la protection des droits des personnes vivant avec le VIH et agrave lameacutelioration de laccegraves aux traitements contre le VIH

Une deacuteclaration politique adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies le 8 juin 201614 comportait un engagement de supprimer les obstacles qui limitaient la capaciteacute des pays agrave revenu ou intermeacutediaire de disposer de produits de preacutevention et de traitement du VIH efficaces agrave un coucirct abordable y compris en modifiant la leacutegislation et la reacuteglementation nationales de maniegravere agrave optimiser

i) lutilisation des flexibiliteacutes contenues par lAccord sur les ADPIC visant speacutecifiquement agrave promouvoir laccegraves aux meacutedicaments et le commerce de ceux-ci et tout en reconnaissant que le reacutegime des droits de proprieacuteteacute intellectuelle joue un rocircle important dans lefficaciteacute de la lutte contre le sida veiller agrave ce que les dispositions relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans les accords commerciaux ne remettent pas en cause les flexibiliteacutes comme cela a eacuteteacute confirmeacute dans la Deacuteclaration de Doha

ii) leacutelimination des obstacles reacuteglementations politiques et pratiques qui empecircchent laccegraves agrave un traitement dun coucirct abordable en favorisant la concurrence des produits geacuteneacuteriques

iii) lencouragement des nouveaux partenariats pour reacuteduire le coucirct des traitements et les efforts encourageant leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments

2 Laccegraves aux meacutedicaments essentiels un indicateur de lexercice du droit agrave la santeacute

Le Haut-Commissaire des Nations Unies pour les droits de lhomme a eacutetabli des seacuteries dindicateurs pour 12 aspects des droits de lhomme notamment le droit agrave la santeacute Les indicateurs de lexercice du droit agrave la santeacute se reacutefegraverent agrave cinq aspects qui sont souvent source dineacutegaliteacutes et de discrimination

la santeacute sexuelle et reproductive

la mortaliteacute infantile et les soins de santeacute

lenvironnement naturel et professionnel

la preacutevention le traitement et la lutte contre les maladies

laccegraves aux installations sanitaires et aux meacutedicaments essentiels

Laccegraves aux meacutedicaments essentiels est un eacuteleacutement vital de lexercice du droit agrave la santeacute et agrave une couverture sanitaire universelle Le manque deacutequiteacute dans la fourniture des meacutedicaments essentiels les prix eacuteleveacutes les paiements informels et les paiements agrave la charge des patients excluent les populations pauvres et vulneacuterables et ne facilitent pas lexercice du droit agrave la santeacute Les cateacutegories de population qui rencontrent le plus dobstacles dans laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels comprennent les


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personnes pauvres ou marginaliseacutees les enfants les personnes acircgeacutees les personnes deacuteplaceacutees dans leur propre pays les personnes handicapeacutees et les deacutetenus Dans le cadre de leurs engagements concernant les droits de lhomme les gouvernements ont lobligation de faire en sorte que ces cateacutegories vulneacuterables aient accegraves aux meacutedicaments essentiels Il y a diffeacuterents moyens de les amener agrave respecter leurs obligations constitutionnelles et internationales concernant le droit agrave la santeacute parmi lesquels eacutelaborer des strateacutegies et des plans dactions comme cela est indiqueacute au paragraphe 43 f) de lobservation geacuteneacuterale ndeg 14 du CDESC creacuteer ou renforcer des meacutecanismes participatifs deacutetablissement des responsabiliteacutes et garantir une participation significative des parties prenantes agrave leacutelaboration agrave la mise en œuvre et au suivi des politiques (Hogerzeil et al 2006 Toebes et al 2014) Certains rapports sur laccegraves aux meacutedicaments sont reacutesumeacutes dans lencadreacute 21

3 Laccegraves universel et les Objectifs de deacuteveloppement durable de lONU

Les ODD consistent en un ensemble de 17 objectifs et 169 cibles15 Ils ont pour but de poursuivre le processus engageacute avec les OMD16 en adoptant une approche plus globale qui reconnaicirct la complexiteacute des problegravemes auxquels lhumaniteacute fait face ainsi que leur interdeacutependance Tous les ODD sont conccedilus pour ecirctre transversaux leurs liens et articulations sont aussi importants que les objectifs pris isoleacutement (OMS 2015b) Cette approche collaborative est particuliegraverement adapteacutee au domaine des technologies meacutedicales dans lequel les prix la disponibiliteacute la qualiteacute et ladeacutequation des produits deacutependent des deacutecisions des pouvoirs publics des forces du marcheacute et dautres facteurs

LODD 3 vise agrave laquopermettre agrave tous de vivre en bonne santeacute et promouvoir le bien-ecirctre de tous agrave tout acircgeraquo Ses 13 cibles couvrent un large eacuteventail de questions lieacutees agrave la santeacute qui vont de la lutte contre les maladies infectieuses et les maladies non transmissibles agrave lameacutelioration de la santeacute reproductive maternelle neacuteonatale et infantile

Deux de ces 13 cibles concernent preacuteciseacutement les sujets de la preacutesente eacutetude la cible 38 ndash laquoFaire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordableraquo et la cible 3b ndash laquoAppuyer la recherche et la mise au point de vaccins et de meacutedicaments contre les maladies transmissibles ou non qui touchent principalement les habitants des pays en deacuteveloppement donner accegraves agrave un coucirct abordable agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la

santeacute publique Cette deacuteclaration reacuteaffirme le droit quont les pays en deacuteveloppement de tirer pleinement parti des dispositions de lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce et agrave la marge de manœuvre neacutecessaire pour proteacuteger la santeacute publique et en particulier assurer laccegraves universel aux meacutedicamentsraquo

Dautres ODD sont aussi eacutetroitement lieacutes agrave la reacutealisation dobjectifs de santeacute publique Il sagit en particulier des ODD qui traitent de la neacutecessiteacute de creacuteer un environnement favorable agrave linnovation y compris dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et de promouvoir la coopeacuteration internationale pour favoriser leur mise en œuvre LODD 9 vise agrave laquobacirctir une infrastructure reacutesiliente promouvoir une industrialisation durable qui profite agrave tous et encourager linnovationraquo Linnovation a lieu agrave tous les niveaux de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute (universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019) Les mesures prises au titre de lODD 9 peuvent avoir un grand rocircle dans le transfert de technologies et leacutelaboration et la commercialisation de technologies meacutedicales en permettant un renforcement des capaciteacutes de production une reacuteduction des coucircts logistiques un meilleur respect des deacutelais gracircce agrave lutilisation des technologies de linformation et de la communication et une reacuteduction des lourdeurs administratives afin de faciliter et dacceacuteleacuterer les eacutechanges (OMC 2018) LODD 17 met laccent sur la neacutecessiteacute de laquorenforcer les moyens de mettre en œuvre le Partenariat mondial pour le deacuteveloppement et le revitaliserraquo pour reacutealiser les objectifs ambitieux du Programme 2030 en faisant coopeacuterer les gouvernements nationaux la communauteacute internationale la socieacuteteacute civile le secteur priveacute et les autres acteurs Les cibles 176 177 et 178 soulignent limportance de la coopeacuteration internationale pour renforcer le partage des connaissances et la mise au point le transfert et la diffusion des technologies En outre en ce qui concerne le rocircle du commerce la cible 1710 appelle agrave promouvoir laquoun systegraveme commercial multilateacuteral universel reacuteglementeacute ouvert non discriminatoire et eacutequitableraquo reconnaissant ainsi le rocircle essentiel du commerce dans la mise en œuvre et la reacutealisation de lensemble des ODD Il convient den tirer les conseacutequences en ce qui concerne laccegraves de tous agrave des meacutedicaments agrave un prix abordable (voir chapitre II section B et chapitre IV section A)

4 Action de lOMS en matiegravere de santeacute publique dinnovation et daccegraves

Le cadre daction de lOMS pour la santeacute publique linnovation et laccegraves eacutelaboreacute au fil des ans se compose dun grand nombre de reacutesolutions refleacutetant le consensus grandissant entre les Eacutetats membres sur le rocircle distinct de lOMS dans ce domaine


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Encadreacute 21 Seacutelection de rapports sur laccegraves aux meacutedicaments et la RampD

rapport du groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments du secreacutetaire geacuteneacuteral de lorganisation des nations unies (2016)

En 2015 le Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU a eacutetabli le Groupe de haut niveau sur linnovation et laccegraves aux technologies en matiegravere de santeacute (ou Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments) Ses membres issus de divers groupes de parties prenantes agissaient agrave titre individuel Dans une note dinformation communiqueacutee au Groupe de haut niveau le Secreacutetariat de lOMC a appeleacute agrave renforcer la coheacuterence des politiques de santeacute publique gracircce agrave une plus grande transparence agrave laccessibiliteacute des donneacutees et agrave des efforts pour que les mesures adopteacutees soient fondeacutees sur des donneacutees inteacutegreacutees relatives agrave la santeacute au commerce et agrave la PI17 Dans sa communication lOMS reacutesumait ses preacuteceacutedents travaux sur le sujet soulignait les questions relatives aux normes en matiegravere de brevetabiliteacute et lampleur des beacuteneacutefices theacuterapeutiques et preacutesentait de nouvelles approches de la RampD telles que le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (GARDP) (voir lrsquoencadreacute 37) Dans sa note dinformation au Groupe de haut niveau lOMPI a deacuteclareacute quelle restait attacheacutee agrave coopeacuterer dans le cadre du systegraveme des Nations Unies et avec les autres organisations multilateacuterales sur les questions de politique geacuteneacuterale lieacutees agrave linnovation et agrave la santeacute mondiale et quelle se reacutejouissait de pouvoir partager son expertise et ses donneacutees speacutecialiseacutees concernant diverses formes de PI avec le Groupe de haut niveau ainsi que toutes les parties prenantes inteacuteresseacutees

Le rapport du Groupe de haut niveau (UNHLP 2016) recommandait entre autres choses de coopeacuterer afin de faciliter laccegraves aux meacutedicaments par lintermeacutediaire de la leacutegislation de tester et mettre en œuvre de nouveaux modegraveles pour financer et reacutecompenser la RampD et deacuteviter dinclure dans les accords de libre-eacutechange des mesures qui entraveraient le droit agrave la santeacute Il recommandait aux Membres de lOMC de respecter la Deacuteclaration de Doha et de tirer pleinement parti des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC y compris en appliquant laquodes critegraveres de brevetabiliteacute en lien avec la santeacute publiqueraquo et en mettant en œuvre des mesures leacutegislatives qui facilitent laquolobtention rapide de licences obligatoires eacutequitables preacutevisibles et facilement applicablesraquo pour les besoins leacutegitimes de la santeacute publique Il recommandait que le Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU lance un processus pour que les gouvernements neacutegocient des accords mondiaux sur la coordination le financement et leacutelaboration de technologies meacutedicales y compris une convention contraignante sur la RampD qui dissocierait le coucirct de la RampD des prix finals Il recommandait aux gouvernement dexiger des fabricants et distributeurs de technologies de santeacute quils divulguent les informations relatives aux coucircts de RampD agrave la production au marketing et agrave la distribution ainsi quagrave tout financement public de la RampD

Les conclusions du Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments ont eacuteteacute examineacutees notamment par le Conseil des ADPIC de lOMC lAssembleacutee mondiale de la Santeacute et le Conseil des droits de lhomme de lONU18 Certains Membres de lOMC ont attireacute lattention du Conseil des ADPIC sur le rapport du Groupe de haut niveau afin de faciliter un eacutechange de vues sur les recommandations des experts ainsi que sur les donneacutees dexpeacuterience nationales concernant lemploi des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC Certains autres Membres se sont interrogeacutes sur la porteacutee du mandat du Groupe de haut niveau y compris la deacuteclaration selon laquelle il existerait des incoheacuterences entre les droits leacutegitimes des inventeurs le droit international sur les droits de lhomme les regravegles commerciales et la santeacute publique dans le contexte des technologies de la santeacute19 Dans les reacuteunions du Comiteacute permanent du droit des brevets (SCP) les Eacutetats membres de lOMPI ont soit demandeacute que le rapport du Groupe de haut niveau soit examineacute afin deacuteclairer les travaux futurs du SCP sur les brevets et la santeacute soit deacuteclareacute que le rapport ne pouvait pas constituer une base de discussions dans le cadre du Comiteacute car il ne refleacutetait pas les vues des Eacutetats membres20 Au Conseil exeacutecutif de lOMS et agrave lAssembleacutee mondiale de la Santeacute un certain nombre dEacutetats membres ont salueacute le rapport et appeleacute agrave mettre en œuvre ses recommandations dans le cadre du plan daction de lOMS tandis que dautres Eacutetats membres se montraient critiques21

En deacutecembre 2016 lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies prenant note du rapport du Groupe de haut niveau a prieacute laquole Secreacutetaire geacuteneacuteral de favoriser un deacutebat entre les Eacutetats Membres et les parties prenantes concerneacutees sur les options de politique geacuteneacuterale approprieacutees pour promouvoir laccegraves aux meacutedicaments linnovation et les technologies de la santeacute ainsi que dautres aspects plus larges en tenant compte selon que de besoin de tous les rapports pertinents notamment celui du Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicamentsraquo ainsi que de la preacutesente eacutetude trilateacuterale22

(suite ci-apregraves)


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commission du Lancet sur les politiques relatives aux meacutedicaments essentiels (2017)

La Commission a mis en eacutevidence cinq deacutefis principaux pour les politiques relatives aux meacutedicaments essentiels disposer de fonds suffisants pour financer un ensemble adeacutequat de meacutedicaments essentiels garantir que les meacutedicaments essentiels soient agrave un prix abordable garantir la qualiteacute et la seacutecuriteacute des meacutedicaments essentiels utiliser les meacutedicaments de maniegravere approprieacutee et disposer des meacutedicaments essentiels laquomanquantsraquo (ainsi quindiqueacute dans la cible 3b des ODD)

1 Pour financer laccegraves de tous aux meacutedicaments essentiels les gouvernements devraient reacuteduire les deacutepenses agrave la charge des patients pour les meacutedicaments effectuer un suivi des deacutepenses en meacutedicaments et fournir un financement adapteacute avec si neacutecessaire une assistance de la communauteacute internationale aux pays agrave faibles revenus pour atteindre cet objectif

2 Pour garantir des prix abordables la Commission recommande un meilleur suivi de laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables des prix et de la disponibiliteacute des meacutedicaments des politiques globale en faveur de de laccegraves agrave des prix abordables des prestations qui orientent lachat et le remboursement et une meilleure transparence internationale

3 Pour garantir la qualiteacute et la seacutecuriteacute des meacutedicaments les meacutecanismes visant agrave garantir la qualiteacute devraient ecirctre harmoniseacutes au niveau international les doublons entre organismes nationaux de reacuteglementation devraient ecirctre reacuteduits au minimum et ces organismes devraient ecirctre transparents et rendre des comptes leacutequipe de preacutequalification de lOMS devrait participer et les organismes payeurs et les organismes dachat devraient avoir des meacutecanismes de garantie de la qualiteacute transparents

4 Pour renforcer lutilisation de meacutedicaments de qualiteacute il conviendrait de creacuteer des uniteacutes danalyse pharmaceutique indeacutependantes qui fourniraient des informations permettant de promouvoir le bon usage des meacutedicaments en collaboration avec dautres parties prenantes et les groupes de parties prenantes devraient se fonder sur ces informations lors de leurs interventions pour reacutesoudre les problegravemes lieacutes agrave lutilisation des meacutedicaments au niveau local

5 Pour eacutelaborer les meacutedicaments essentiels laquomanquantsraquo les gouvernements devraient creacuteer un cadre daction mondial pour la RampD qui comprendrait de nouveaux meacutecanismes de financement un laquoEssential Medicines Patent Poolraquo (Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments essentiels) devrait ecirctre eacutetabli et lindustrie pharmaceutique devrait mieux aligner sa RampD sur les besoins de santeacute au niveau mondial et eacutelaborer des strateacutegies pour garantir laccegraves aux meacutedicaments (Wirtz et al 2017)

a) Reacutesolutions concernant la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce

Degraves lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC les Eacutetats membres de lOMS ont examineacute son incidence potentielle sur la santeacute publique et ont demandeacute au Directeur geacuteneacuteral de lorganisation laquode faire rapport sur limpact de lactiviteacute de lOMC concernant les politiques pharmaceutiques nationales et les meacutedicaments essentiels et de formuler des recommandations si besoin est au sujet de la collaboration entre lOMC et lOMSraquo23 Depuis lors linterface entre santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et commerce a fait lobjet de multiples deacutebats et reacutesolutions qui traduisent un consensus grandissant au fil des ans (voir le document de lOMS EB14417 pour une liste des principales reacutesolutions de lOMS) La cinquante-deuxiegraveme Assembleacutee mondiale de la Santeacute qui a eu lieu en 1999 a donneacute pour mandat au Secreacutetariat de lOMS de collaborer avec les Eacutetats membres pour suivre limpact de lAccord sur les ADPIC et des autres accords commerciaux et pour aider les Eacutetats membres agrave eacutelaborer des politiques de santeacute adeacutequates afin datteacutenuer en cas

de besoin les effets neacutegatifs de ces accords24 La mise en œuvre de cette reacutesolution a comporteacute leacutetablissement dun reacuteseau de lOMS pour suivre les incidences de lAccord sur les ADPIC sur la santeacute publique Au fil des ans le mandat de lOMS a eacuteteacute eacutelargi pour inclure sur demande des Eacutetats membres un appui technique et politique pour la formulation de politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute et pour lutilisation des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC25 tout en indiquant que cela devrait se faire en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a reconnu limportance des droits de proprieacuteteacute intellectuelle pour favoriser la RampD mais elle a eacutegalement appeleacute les Eacutetats membres laquoagrave envisager chaque fois que cela est neacutecessaire dadapter leur leacutegislation nationale pour tenir pleinement compte des dispositions flexibles figurant dans lAccord sur les ADPICraquo26 De nombreuses reacutesolutions ulteacuterieures contiennent des termes analogues En ce qui concerne la lutte contre le VIHsida les Eacutetats membres ont souligneacute la mecircme anneacutee laquoles difficulteacutes rencontreacutees par les pays en deacuteveloppement pour utiliser concregravetement le systegraveme des licences obligatoires conformeacutement agrave la Deacuteclaration

(suite de lencadreacute 21)


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de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha)raquo27

LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a eacutegalement chargeacute le Secreacutetariat de lOMS de fournir un appui aux Eacutetats membres ndash sur demande et en collaboration avec les organisations internationales compeacutetentes ndash dans leurs efforts pour eacutelaborer des politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute28 ainsi que dapporter sur demande et en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes un appui geacuteneacuteral et technique aux pays qui ont lintention dutiliser les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC29 (voir la liste des reacutesolutions pertinentes de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute agrave lAnnexe II)

Ainsi alors quau deacutebut les reacutesolutions portaient essentiellement sur le suivi et leacutevaluation de limpact des accords commerciaux elles sont devenues plus speacutecifiques au fil des ans ndash mentionnant expresseacutement la proprieacuteteacute intellectuelle et les flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC Le mandat de lOMS a eacuteteacute eacutelargi pour inclure sur demande un appui geacuteneacuteral et technique pour la formulation de politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute et pour lutilisation des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC tout en indiquant clairement que cela devrait se faire en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes

Sur la base de ce mandat lOMS a publieacute des documents tregraves divers30 entre autres sur laccegraves aux traitements contre lheacutepatite C (OMS 2016a 2018c) le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle dans la production locale ainsi que les informations sur les brevets concernant certains meacutedicaments (OMS 2016b 2016c) les articulations entre politique commerciale et politique de santeacute (OMS 2015d) laccegraves aux traitements contre le VIH (OMS 2014a 2014d) la maniegravere de tirer parti des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC pour ameacuteliorer la santeacute publique y compris laccegraves au traitement du VIH (par exemple ONUSIDA et al 2011) la maniegravere de deacutefinir une perspective de santeacute publique pour lexamen des brevets pharmaceutiques (par exemple Correa 2007) les directives concernant la reacutemuneacuteration en cas dutilisation non volontaire des brevets portant sur des technologies meacutedicales (par exemple OMS 2005a) et la mise en œuvre la Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral de lOMC relative au paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha (par exemple Correa 2004)

La creacuteation de la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) (voir section 4 b) ci-dessous) et ladoption de la Strateacutegie mondiale et plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) (voir section 4 c)) ont eacuteteacute des eacutetapes essentielles de la mise en œuvre de ce mandat

b) La Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique

La CIPIH a eacuteteacute creacuteeacutee en 2003 par lOMS pour laquorecueillir des donneacutees et des propositions aupregraves des diffeacuterents acteurs concerneacutes et publier une analyse des droits de proprieacuteteacute intellectuelle de linnovation et de la santeacute publique y compris la question des meacutecanismes approprieacutes de financement et dincitation pour la mise au point de nouveaux meacutedicaments et autres produits contre les maladies qui touchent avant tout les pays en deacuteveloppementraquo31

Dans son rapport final publieacute en avril 2006 la CIPIH se concentrait sur la question de savoir comment promouvoir linnovation et ameacuteliorer laccegraves aux technologies meacutedicales dans les pays en deacuteveloppement aux diffeacuterents stades de leacutelaboration des meacutedicaments deacutecouverte eacutelaboration et distribution (CIPIH 2006) Ce rapport contenait 60 recommandations adresseacutees aux gouvernements des pays deacuteveloppeacutes et des pays en deacuteveloppement agrave lOMS agrave dautres organisations intergouvernementales et agrave dautres acteurs Ces recommandations qui portaient sur lensemble du cycle dinnovation concernaient les politiques de RampD les systegravemes dachats et de prestation de soins de santeacute le rocircle des brevets et la protection des donneacutees dessais cliniques la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle les flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC la politique de la concurrence la reacuteglementation de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute des meacutedicaments et lincidence des ALE sur laccegraves aux meacutedicaments

Le rapport a abouti agrave ladoption de la Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) en 2008 et 200932

c) La Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)

Ladoption de la GSPA-PHI a eacuteteacute un grand pas en avant vers un consensus mondial sur une action concregravete dans le domaine de la santeacute publique de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle Les objectifs fondamentaux de cette strateacutegie sont de promouvoir une nouvelle reacuteflexion sur linnovation et laccegraves aux meacutedicaments ainsi que de fournir un cadre agrave moyen terme (fondeacute sur les recommandations de la CIPIH) pour assurer une base plus solide et durable aux activiteacutes essentielles de RampD axeacutees sur les besoins dans le domaine de la santeacute pour les maladies touchant de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement en proposant des objectifs et des prioriteacutes clairs pour la RampD et en estimant les besoins financiers en la matiegravere Il est dit dans la GSPA-PHI que


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si les DPI sont une incitation importante pour la mise au point de nouveaux produits meacutedico-sanitaires cette incitation nest pas suffisante agrave elle seule pour stimuler leacutelaboration de nouveaux produits indispensables pour lutter contre les maladies lorsque le marcheacute potentiel pour la vente de ces produits est restreint ou incertain33 La question de labsence de financement pour la RampD sur les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement a ensuite eacuteteacute eacutetudieacutee par deux groupes dexperts de lOMS34

Dans lensemble les Eacutetats membres de lOMS sont convenus que la GSPA-PHI devrait laquoencourag[er] et appuy[er] lapplication et la gestion de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere qui favorise au maximum linnovation lieacutee agrave la santeacute en particulier pour reacutepondre aux besoins de recherche-deacuteveloppement des pays en deacuteveloppement proteacuteger la santeacute publique et promouvoir laccegraves aux meacutedicaments pour tous ainsi que pour explorer et appliquer le cas eacutecheacuteant des systegravemes incitatifs de recherche-deacuteveloppementraquo (voir lencadreacute 22)35

En outre la GSPA-PHI reacuteaffirme et eacutelargit le mandat de lOMS qui est de travailler agrave linterface entre la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle Elle reacutesume actualise et deacuteveloppe les divers mandats relatifs agrave la santeacute publique et agrave la proprieacuteteacute intellectuelle qui ont eacuteteacute confieacutes agrave lOMS agrave travers les reacutesolutions adopteacutees depuis lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC Lensemble de ce mandat teacutemoigne de laspiration claire des Eacutetats membres agrave collaborer plus eacutetroitement avec les organisations intergouvernementales compeacutetentes sur les questions de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle Leacuteleacutement 5 du plan daction demande donc aux gouvernements et aux

organisations internationales dlaquointensifier les efforts en vue de coordonner efficacement les travaux concernant la proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique entre les Secreacutetariats et les organes directeurs des organisations reacutegionales et internationales concerneacutees pour faciliter le dialogue et la diffusion des informations aux paysraquo36 Cette disposition associeacutee au texte de la reacutesolution elle-mecircme qui demande au Directeur geacuteneacuteral de lOMS dlaquoassurer la coordination avec les autres organisations internationales intergouvernementales inteacuteresseacutees notamment lOMPI lOMC et la CNUCED en vue dune mise en œuvre effective de la Strateacutegie et du plan daction mondiauxraquo37 sert aussi de base agrave la coopeacuteration trilateacuterale eacutetablie par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC38

Agrave la suite dune demande approuveacutee par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en 201539 la GSPA-PHI a eacuteteacute examineacutee par un groupe dexperts Les recommandations de ce groupe dexperts concernant un examen programmatique geacuteneacuteral de la GSPA-PHI ont eacuteteacute adopteacutees en 2018 par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute40

d) Autres eacutevolutions agrave lOMS

Les autres avanceacutees dans les travaux de lOMS qui ont une incidence sur laccegraves et linnovation sont notamment

Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages adopteacute par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en mai 2011 qui porte sur les questions de proprieacuteteacute intellectuelle41 (voir chapitre III section E)

Encadreacute 22 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

Principaux objectifs

bull Promouvoir une nouvelle reacuteflexion sur linnovation et laccegraves aux meacutedicamentsbull Promouvoir linnovation et la RampD et renforcer les capaciteacutes dans ce domaine (pour les maladies de type II et de

type III et les besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement concernant les maladies de type I)bull Ameacuteliorer laccegraves aux technologies meacutedicalesbull Mobiliser des ressources pour la RampD

Eacuteleacutements de la GSPA-PHI

bull Eacuteleacutement 1 Ordre de prioriteacute des besoins concernant la RampDbull Eacuteleacutement 2 Promotion de la RampDbull Eacuteleacutement 3 Renforcement et ameacutelioration de la capaciteacute dinnovationbull Eacuteleacutement 4 Transfert de technologiebull Eacuteleacutement 5 Application et gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle pour contribuer agrave linnovation et promouvoir la

santeacute publiquebull Eacuteleacutement 6 Ameacutelioration de la distribution et de laccegravesbull Eacuteleacutement 7 Promotion de meacutecanismes de financement durablebull Eacuteleacutement 8 Mise en place de systegravemes de suivi et de notification


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La deacuteclaration politique sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles adopteacutee agrave lissue de la Premiegravere Confeacuterence ministeacuterielle mondiale sur les modes de vie sains et la lutte contre les maladies non transmissibles et de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles tenue en septembre 2011 ainsi que le processus de suivi42 (voir chapitre IV section B4)

Un ensemble dactions visant agrave combattre la reacutesistance aux antimicrobiens y compris la creacuteation dune organisation de RampD agrave but non lucratif ndash le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (GARDP) ndash lanceacute par lOMS et lInitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees (DNDi)43 (voir chapitre III section C2 chapitre IV section B2)

La creacuteation de lObservatoire mondial de la RampD en santeacute une source centraliseacutee et complegravete dinformations et danalyses sur la RampD mondiale dans le domaine de la santeacute44 (voir chapitre III section C5 a))

Une initiative pour la tarification eacutequitable des meacutedicaments et le Forum pour une tarification eacutequitable qui y est associeacute dans le cadre duquel les Eacutetats membres de lOMS les organisations non gouvernementales les associations de patients et lindustrie pharmaceutique eacutetudient les options pour mettre en place un systegraveme de fixation des prix plus eacutequitable qui soit durable agrave la fois pour les systegravemes de santeacute et pour lindustrie pharmaceutique45 (voir chapitre IV section A4)

Une seacuterie danalyses visant agrave eacutelaborer un cadre qui permettrait de rassembler les deacutecideurs et les autres parties prenantes issues de tous les domaines concerneacutes et de leur fournir des orientations afin de soutenir la production locale de meacutedicaments de vaccins et de moyens diagnostiques de faccedilon agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments et ainsi accroicirctre au maximum la possibiliteacute dameacuteliorer la santeacute publique46 (voir chapitre IV section A10)

5 Efforts transversaux pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens

La reacutesistance aux antimicrobiens survient lorsque des bacteacuteries des parasites des virus ou des champignons deviennent reacutesistants aux traitements antimicrobiens utiliseacutes pour traiter les infections quils causent Chaque utilisation dun antimicrobien en diminue lefficaciteacute pour lensemble des utilisateurs car elle augmente les possibiliteacutes de deacuteveloppement dune reacutesistance47 La reacutesistance aux antimicrobiens a eacuteteacute reconnue comme une menace mondiale par les Nations Unies et elle a attireacutee une attention de plus en plus soutenue de la part des organismes de santeacute des gouvernements et

des organisations internationales Les facteurs de la reacutesistance aux antimicrobiens sont agrave rechercher du cocircteacute des ecirctres humains des animaux des veacutegeacutetaux des denreacutees alimentaires et de lenvironnement (IACG 2019)48 Eacutetant donneacute que la reacutesistance aux antimicrobiens a des incidences dans le monde entier elle ne concerne pas uniquement la santeacute humaine mais elle aura dautres conseacutequences notamment eacuteconomiques Une reacuteponse complegravete et durable devra impliquer diffeacuterents acteurs issus de diffeacuterents secteurs tels que celui de la meacutedecine humaine et veacuteteacuterinaire de lagriculture de la finance ou de lenvironnement mais aussi les consommateurs49 Cette approche baptiseacutee laquoUn monde une santeacuteraquo a pour ambition de faire participer tous les acteurs agrave leacutelaboration dune reacuteponse au deacutefi mondial que constitue la reacutesistance aux antimicrobiens LOrganisation des Nations Unies pour lalimentation et lagriculture (FAO) lOrganisation mondiale de la santeacute animale (OIE) le Programme des Nations Unies pour lenvironnement (PNUE) et lOMS ont signeacute en 2018 un meacutemorandum daccord et eacutelaboreacute un plan de travail commun pour apporter une reacuteponse globale agrave la reacutesistance aux antimicrobiens50

La Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens adopteacutee le 16 deacutecembre 201651 proposait un certain nombre de mesures neacutecessaires pour preacutevenir une laquoegravere post-antibiotiquesraquo parmi lesquelles la creacuteation du groupe speacutecial de coordination interinstitutions (IACG) sur la reacutesistance aux antimicrobiens chargeacute de donner des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction mondiale meneacutee pour lutter contre la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable52 LIACG a rassembleacute plusieurs organisations internationales parmi lesquelles lOMS la FAO le PNUE lOMPI lOIE et lOMC ainsi quun certain nombre dexperts indeacutependants53 Le rapport de lIACG remis au Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU pour preacutesentation agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale en septembre 2019 comprenait un certain nombre de recommandations visant agrave donner des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction mondiale meneacutee pour lutter contre la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable (IACG 2019) Les 14 recommandations eacutetaient structureacutees autour des cinq axes suivants A Acceacuteleacuterer les progregraves dans les pays B Innover pour preacuteserver lavenir C Collaborer en vue dune action plus efficace D Investir pour une riposte durable E Renforcer la responsabilisation et la gouvernance mondiale Notamment le rapport visait agrave appuyer une mobilisation active de toutes les parties prenantes il mettait en avant lurgence quil y avait agrave agir il promouvait une approche de la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens reposant sur le principe laquoUn monde une santeacuteraquo et englobant agrave la fois la santeacute humaine et la santeacute des animaux et des veacutegeacutetaux terrestres et aquatiques la production alimentaire destineacutee aux humains et aux animaux et la gestion de lenvironnement et il preacutesentait les possibiliteacutes dune coopeacuteration internationale plus pousseacutee


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Dans son rapport agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies le Secreacutetaire geacuteneacuteral a prieacute les organisations tripartites deacutetablir un secreacutetariat commun sur lequel elles sappuieraient pour deacutefinir plus preacuteciseacutement et de maniegravere transparente les modaliteacutes de mise en œuvre du rapport de lIACG et proceacuteder aux arrangements institutionnels et aux arrangements de gouvernance neacutecessaires en eacutetroite collaboration avec le PNUE dautres organismes des Nations Unies les Eacutetats Membres et dautres parties prenantes54

Dans une reacutesolution adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale le 10 octobre 2019 les Eacutetats Membres ont accepteacute de renforcer la coopeacuteration pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens eacutetant donneacute que celle-ci repreacutesentait un problegraveme pour ce qui eacutetait de la mise en place de la couverture sanitaire universelle en prenant acte du travail de lIACG et de ses recommandations telles quelles figuraient dans le rapport du Secreacutetaire geacuteneacuteral55 Le sixiegraveme symposium technique OMS OMPI OMC56 en 2016 avait eacuteteacute consacreacute agrave la reacutesistance aux antimicrobiens le sujet eacutetait eacutegalement traiteacute dans le cadre des activiteacutes trilateacuterales dassistance technique57

Les travaux de lOMS sur la reacutesistance aux antimicrobiens sont fondeacutes sur le Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens adopteacute par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en 201558 et couvrent un large eacuteventail dactiviteacutes de sensibilisation de mise en œuvre des politiques et de nature technique59 Les travaux de lOMC sur les preacuteoccupations concernant la reacutesistance aux antimicrobiens portent entre autres sur les aspects pertinents de lAccord de lOMC sur les mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) et de lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) (voir section B3 b)) Le droit commercial peut favoriser la mise en œuvre des normes internationales concernant le bon usage des antibiotiques y compris dans leacutelevage etou les bonnes pratiques de fabrication Si lOMPI na pas de mandat officiel pour travailler sur les questions relatives agrave la reacutesistance aux antimicrobiens elle collabore avec lOMS et lOMC sur les questions de santeacute publique de commerce et de proprieacuteteacute intellectuelle y compris en ce qui concerne la reacutesistance aux antimicrobiens et a publieacute des recherches sur les articulations entre linnovation dans le domaine des antibiotiques et la proprieacuteteacute intellectuelle (Sampat 2015 OMPI 2015c Jenner et al 2017)

De nombreux pays ont eacutelaboreacute des plans daction pour faire face au deacutefi que repreacutesente la reacutesistance aux antimicrobiens60 La mise en œuvre dun plan daction peut toutefois ecirctre difficile pour nombre de pays en raison de facteurs divers notamment sensibilisation et volonteacute politique financements coordination suivi donneacutees et capaciteacutes techniques (voir figure 21)

Les mesures possibles contre la reacutesistance aux antimicrobiens sont lameacutelioration de lhygiegravene la lutte

contre les infections afin de preacutevenir la propagation des bacteacuteries reacutesistantes le deacuteveloppement de nouveaux antimicrobiens auxquels les bacteacuteries ne sont pas reacutesistantes et une intensification des efforts de conservation afin de preacuteserver lefficaciteacute des nouveaux antimicrobiens et des meacutedicaments existants La gestion linnovation et laccegraves sont les trois objectifs essentiels pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens (voir figure 22) La RampD sur les antimicrobiens est examineacutee plus avant au chapitre III section C2 Laccegraves aux antimicrobiens est examineacute plus avant au chapitre IV section B2

6 Reacuteglementation des technologies de la santeacute

La reacuteglementation des technologies de la santeacute est destineacutee agrave assurer la qualiteacute linnocuiteacute et lefficaciteacute des meacutedicaments (y compris les vaccins et autres meacutedicaments biologiques) ou dans le cas des dispositifs meacutedicaux leur qualiteacute leur seacutecuriteacute leur efficaciteacute et leur bon fonctionnement (OMS 2003b) Elle a aussi une influence importante sur laccegraves aux nouveaux produits Toutefois des mesures reacuteglementaires injustifieacutees ou un manque de transparence dans le processus de reacuteglementation associeacutes agrave des proceacutedures lentes peuvent faire obstacle agrave laccegraves Des normes de seacutecuriteacute plus strictes et dautres prescriptions reacuteglementaires peuvent obliger les fabricants agrave fournir plus de donneacutees pour prouver que leurs produits sont sucircrs ou agrave investir davantage dans les installations de production pour se conformer aux normes de qualiteacute requises En conseacutequence le relegravevement des normes reacuteglementaires peut accroicirctre les investissements neacutecessaires et contribuer agrave laugmentation des prix des produits finals

Pour assurer la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits sur le marcheacute un systegraveme de reacuteglementation qui fonctionne bien est neacutecessaire Les gouvernements nationaux doivent eacutetablir des cadres reacuteglementaires nationaux ou reacutegionaux ayant une mission claire une base juridique solide et des objectifs reacutealistes ainsi que des autoriteacutes reacutepondant aux mecircmes critegraveres Les autoriteacutes devraient avoir une structure administrative approprieacutee un personnel suffisant et qualifieacute un financement durable un accegraves agrave la litteacuterature technique la plus reacutecente fondeacutee sur des donneacutees probantes des eacutequipements et des informations et la capaciteacute dexercer un controcircle effectif sur le marcheacute Les autoriteacutes reacuteglementaires doivent rendre des comptes au gouvernement et au public et leurs processus deacutecisionnels devraient ecirctre transparents Des meacutecanismes de suivi et deacutevaluation devraient ecirctre inteacutegreacutes au systegraveme reacuteglementaire afin deacutevaluer la reacutealisation des objectifs fixeacutes61

La plupart des pays ont une autoriteacute reacuteglementaire et des prescriptions formelles pour la deacutelivrance des autorisations de mise sur le marcheacute des meacutedicaments


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Figure 21 Principales difficulteacutes dans la mise en œuvre des plans drsquoaction nationaux

Source Groupe de coordination inter-institutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens (IACG) (2018) laquoAntimicrobial Resistance National Action Plansraquo IACG Discussion Paper

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Deacutefis pour mettre en œuvre les plans

daction nationaux

Finance

Le financement des secteurs public et priveacute est neacutecessaire et soutient linfrastructure

pour dabord empecirccher les infections et ensuite permettre

un accegraves durable des antimicrobiens et leur

utilisation

Coordination

Un manque de ressources humaines

techniques et financiegraveres combineacute agrave une logistique

et des meacutethodes de travail complexes entrave la

coordination tant entre les secteurs que les groupes

de parties prenantes

Suivi

Peu de pays ont leurs propres systegravemes de suivi et encore moins de pays ont incorporeacute de tels systegravemes dans des

systegravemes de santeacute et dagriculture plus larges

Donneacutees et capaciteacutes techniques

Les pays ont besoin de donneacutees sur la reacutesistance

aux antimicrobiens lutilisation et laccegraves mais la

science dans ces domaines est coucircteuse et complexe et

de nombreux pays manquent de capaciteacutes techniques et de

savoir-faire pour analyser ces donneacutees et deacutevelopper des actions

fondeacutees sur des donneacutees

Sensibilisation et volonteacute politique

Beaucoup de pays ont besoin dun message plus fort pouvant mobiliser agrave la fois les deacutecideurs politiques et le public en

geacuteneacuteral en liant la reacutesistance antimicrobienne aux inteacuterecircts

nationaux tels que la nourriture la santeacute lenvironnement

et le deacuteveloppement eacuteconomique

Figure 22 Gestion innovation et accegraves un eacutequilibre deacutelicat entre des objectifs concurrents

Source laquoAntimicrobial Resistance ndash A Global Epidemicraquo document de travail pour le Symposium technique laquoLa reacutesistance aux antimicrobiens comment stimuler lrsquoinnovation et favoriser lrsquoaccegraves aux antibiotiques et leur utilisation approprieacuteeraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lrsquoOMS de lrsquoOMPI et de lrsquoOMC (2016)

Une gestion responsable permet de veiller agrave lefficaciteacute des antimicrobiens nouveaux

ou existants Toutefois elle peut restreindre laccegraves et limiter

linnovation en cours

Linnovation permet leacutemergence de nouveaux antimicrobiens

Toutefois elle doit ecirctre accessible et linnovation sans

conservation est inutile

Accegraves aux antimicrobiens pour celles et ceux qui en sont priveacutes Cependant un meilleur accegraves sans la conservation

et linnovation augmenterait la reacutesistance

Les autres technologies meacutedicales telles que les dispositifs meacutedicaux sont souvent soumis agrave des prescriptions reacuteglementaires moins exigeantes Mais la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux qui tient compte du niveau de risque que repreacutesentent ces eacutequipements peut ecirctre plus complexe et exiger lintervention dexperts pour examiner les dossiers LOMS a publieacute des lignes

directrices agrave ce sujet ndash Le modegravele de cadre reacuteglementaire mondial de lOMS relatif aux dispositifs meacutedicaux incluant les dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro (2017) ndash et a eacutelaboreacute des profils de pays concernant la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux afin danalyser les lacunes de la reacuteglementation et de mieux comprendre les besoins (OMS 2017j)62


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Une autre difficulteacute que rencontrent les organismes de reacuteglementation est la complexiteacute croissante des chaicircnes dapprovisionnement pour la fabrication de produits pharmaceutiques Par exemple une socieacuteteacute qui a reccedilu de la part dune autoriteacute de reacuteglementation stricte une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fourniture de principes actifs peut aussi acheter des principes actifs agrave dautres fabricants non certifieacutes

Le rocircle de lOMS dans le renforcement de la reacuteglementation des technologies de la santeacute consiste entre autres choses agrave publier des normes recommandeacutees agrave travers ses comiteacutes dexperts agrave eacutevaluer les systegravemes reacuteglementaires et agrave soutenir le renforcement des capaciteacutes reacuteglementaires au niveau national ou reacutegional ainsi que les activiteacutes posteacuterieures agrave la mise sur le marcheacute en plus de la preacutequalification des meacutedicaments vaccins et certains dispositifs meacutedicaux essentiels en particulier les dispositifs de diagnostic in vitro afin de faciliter lachat de produits de qualiteacute adeacutequate au niveau international (voir chapitre IV section A8)

Trouver un eacutequilibre entre les avantages dun accegraves rapide agrave de nouveaux produits et les incertitudes concernant leur qualiteacute leur seacutecuriteacute et leur efficaciteacute et deacutefinir un niveau de risque acceptable est une tacircche complexe Les organismes de reacuteglementation sont confronteacutes au deacutefi compliqueacute qui consiste agrave utiliser les meilleures donneacutees scientifiques disponibles pour meacutenager un eacutequilibre entre les divers inteacuterecircts du public en geacuteneacuteral des patients et des producteurs de technologies meacutedicales reacuteglementeacutees tout en veillant agrave ce que les produits soient sans risque et efficaces Loptimisation de lemploi des ressources peu abondantes dont disposent les organismes de reacuteglementation revecirctira une importance croissante agrave lavenir Dans ce contexte les nouveaux produits creacuteeront ineacutevitablement de nouveaux problegravemes de reacuteglementation

La section ci-apregraves examine la notion de reacuteglementation des technologies meacutedicales notamment en ce qui concerne les meacutedicaments

a) Pourquoi reacuteglementer les produits meacutedicaux

Les pouvoirs publics doivent reacuteglementer efficacement la fabrication la distribution et lutilisation des produits meacutedicaux pour proteacuteger et promouvoir la santeacute publique (Raumlgo et Santoso 2008) Lobjet de cette reacuteglementation est de faire en sorte que

les produits aient le niveau requis de qualiteacute de seacutecuriteacute et defficaciteacute

les produits soient fabriqueacutes entreposeacutes distribueacutes et administreacutes par des fabricants des grossistes et

des professionnels de la santeacute ayant les autorisations requises

la fabrication et le commerce de produits de mauvaise qualiteacute ou falsifieacutes soient deacutetecteacutes et sanctionneacutes comme il convient

les professionnels de santeacute et les patients aient les informations neacutecessaires pour utiliser les produits (notamment les meacutedicaments) de maniegravere rationnelle

la promotion et la publiciteacute lorsquelles sont leacutegales soient loyales eacutequilibreacutees et axeacutees sur un usage rationnel

laccegraves ne soit pas entraveacute par des obstacles reacuteglementaires injustifieacutes

des mesures de pharmacovigilance adeacutequates soient en place (par exemple le suivi au niveau de la population des eacuteveacutenements indeacutesirables graves)

Depuis des milleacutenaires les gens prennent des remegravedes dorigines diverses pour soulager la douleur linconfort et les symptocircmes de maladies mais lideacutee de veiller agrave la qualiteacute des meacutedicaments est relativement reacutecente Legravere de la reacuteglementation moderne des meacutedicaments et des technologies meacutedicales a deacutebuteacute apregraves diverses deacutecouvertes importantes dans les domaines de la chimie de la physiologie et de la pharmacologie au XIXe siegravecle Ensuite la reacuteaction des pouvoirs publics agrave diverses catastrophes meacutedicales a acceacuteleacutereacute le deacuteveloppement de la reacuteglementation des meacutedicaments Par exemple la Loi feacutedeacuterale des Eacutetats-Unis sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques de 1938 qui exigeait la notification des nouveaux meacutedicaments avant leur mise sur le marcheacute a eacuteteacute adopteacutee apregraves la mort de plus de 100 personnes qui avaient ingeacutereacute du dieacutethylegraveneglycol utiliseacute comme solvant dans un eacutelixir agrave la sulfanilamide sirop antibiotique aromatiseacute agrave la framboise La catastrophe de la thalidomide a eacuteteacute le deuxiegraveme eacuteveacutenement majeur qui a entraicircneacute le renforcement de la surveillance des pouvoirs publics La thalidomide initialement un seacutedatif avait eacuteteacute prescrite agrave des femmes enceintes comme antinauseacuteeux Elle a eacuteteacute utiliseacutee ainsi dans 46 pays ougrave environ 10 000 enfants sont neacutes avec de graves malformations entre 1958 et 1960 (Raumlgo et Santoso 2008) En ce qui concerne les dispositifs meacutedicaux environ 300 000 femmes de 65 pays auraient eacuteteacute affecteacutees par la production dimplants mammaires en silicone commercialiseacutes entre 2001 et 2010 qui preacutesentaient un risque de rupture et de fuite sensiblement plus important que dautres implants63

Ces catastrophes ont susciteacute un mouvement concerteacute en faveur de plus de surveillance preacuteciseacutement parce que les produits meacutedicaux ne sont pas des produits de consommation ordinaires Les consommateurs nont souvent pas les connaissances neacutecessaires pour deacutecider eux-mecircmes quand prendre un meacutedicament quel meacutedicament prendre et comment Ils peuvent ne pas


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ecirctre suffisamment informeacutes pour peser les avantages potentiels et les risques deffets secondaires Cest pourquoi dans la plupart des pays lavis professionnel des prescripteurs ou des distributeurs est exigeacute Les meacutedicaments inefficaces ou de mauvaise qualiteacute peuvent entraicircner des eacutechecs theacuterapeutiques laggravation des maladies ou des reacutesistances meacutedicamenteuses et conduire les patients agrave ne plus faire confiance au systegraveme de santeacute

La qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des meacutedicaments princeps sont en grande partie deacutetermineacutees par des recherches et des essais preacutecliniques et cliniques approfondis Pour lapprobation des meacutedicaments geacuteneacuteriques et des produits biotheacuterapeutiques similaires les critegraveres de qualiteacute doivent ecirctre les mecircmes que pour le produit princeps et leacutequivalence theacuterapeutique doit ecirctre prouveacutee par des eacutetudes approprieacutees

b) Essais cliniques

Les essais cliniques sont des eacutetudes de recherche reacutealiseacutees aupregraves de nombreux participants (patients ou volontaires sains) pour eacutevaluer la seacutecuriteacute ou lefficaciteacute de nouveaux meacutedicaments ou de nouveaux dispositifs meacutedicaux en surveillant leurs effets sur les sujets humains Toutefois la premiegravere utilisation dun nouveau meacutedicament chez des ecirctres humains se fait toujours sur un nombre tregraves limiteacute de participants Il est important de noter que les essais cliniques jouent un rocircle crucial dans leacutevaluation de la seacutecuriteacute des interventions car la qualiteacute a des reacutepercussions sur de nombreux paramegravetres concernant la seacutecuriteacute Les chercheurs mesurent leacutevolution de leacutetat de santeacute des sujets par comparaison avec labsence de traitement (placebo) ou le traitement type Les essais cliniques peuvent aussi concerner des interventions chirurgicales des proceacutedures radiologiques dautres traitements et des meacutethodes diagnostiques ou preacuteventives (vaccins par exemple)

La plupart des recherches cliniques visant agrave tester de nouveaux meacutedicaments se deacuteroulent en plusieurs phases Cela permet aux chercheurs de poser des questions et dy reacutepondre de maniegravere agrave obtenir des renseignements fiables sur la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du produit tout en proteacutegeant les patients La plupart des essais cliniques comportent quatre phases

Phase i les premiegraveres eacutetudes reacutealiseacutees sur des volontaires sains permettent deacutevaluer la seacutecuriteacute du meacutedicament notamment le dosage approprieacute et les effets secondaires le mode dadministration (voie orale ou injection intraveineuse ou intramusculaire) la posologie et la dose jugeacutee sans risque Un essai de phase I ne porte geacuteneacuteralement que sur un petit nombre de volontaires sains ou malades

Phase ii lessai se poursuit pour tester la seacutecuriteacute du meacutedicament et eacutevaluer son efficaciteacute Les eacutetudes de phase II portent geacuteneacuteralement sur une affection ou une maladie particuliegravere et sont reacutealiseacutees aupregraves dun plus grand nombre de personnes (plusieurs centaines)

Phase iii les essais de phase III consistent agrave eacutetudier lefficaciteacute du meacutedicament sur de grands groupes de sujets humains (de plusieurs centaines agrave plusieurs milliers) en comparant lintervention agrave un traitement laquotyperaquo ou agrave un placebo selon le cas Les essais de phase III servent aussi agrave surveiller les effets indeacutesirables et agrave recueillir plus de renseignements sur la seacutecuriteacute du produit

Phase iv ou laquopostautorisation de mise sur le marcheacuteraquo une fois que lautorisation de mise sur le marcheacute a eacuteteacute obtenue les essais de phase IV visent agrave eacutevaluer plus preacuteciseacutement les effets secondaires les risques et les effets beacuteneacutefiques du meacutedicament sur une peacuteriode plus longue et sur un plus grand nombre de personnes quau cours des essais cliniques de phase III Les essais de phase IV font intervenir plusieurs milliers de personnes (NIH 2001)64

c) Eacutethique de la recherche

i) Eacutethique des essais cliniques

Les essais cliniques ne concernent pas seulement la seacutecuriteacute des produits testeacutes ils soulegravevent aussi diffeacuterentes questions eacutethiques Les principales questions examineacutees par les comiteacutes deacutethique de la recherche avant dautoriser un essai clinique sont

le rapport beacuteneacuteficerisque

la protection de la digniteacute des participants potentiels y compris la validiteacute du processus de consentement eacuteclaireacute (qualiteacute des renseignements fournis et absence de coercition agrave leacutegard des participants) et la protection de la vie priveacutee (confidentialiteacute des donneacutees personnelles)

un accegraves eacutequitable aux beacuteneacutefices escompteacutes de la recherche (nouvelles connaissances ou nouveaux produits)

lattention particuliegravere porteacutee aux groupes vulneacuterables et labsence de discrimination

De nombreux organismes internationaux et nationaux ont eacutelaboreacute depuis plus de 70 ans des directives concernant la conduite eacutethique de la recherche Agrave la suite de la publication en 1947 du Code de Nuremberg lAssociation meacutedicale mondiale (AMM) a adopteacute la Deacuteclaration dHelsinki en 1964 Cette deacuteclaration a eacuteteacute reacuteexamineacutee reacuteguliegraverement et sa version la plus reacutecente a eacuteteacute adopteacutee en 2013 Les Directives internationales


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deacutethique pour la recherche biomeacutedicale impliquant des sujets humains publieacutees pour la premiegravere fois en 1982 par le Conseil des organisations internationales des sciences meacutedicales et dont la derniegravere reacutevision meneacutee conjointement avec lOMS date de 2016 (CIOMS 2016) sont eacutegalement reconnues au niveau mondial Lune des conditions eacutethiques essentielles pour comparer deux traitements dune maladie au moyen dun essai controcircleacute randomiseacute (ougrave les participants sont reacutepartis de faccedilon aleacuteatoire pour recevoir lun des divers traitements cliniques testeacutes) est quil doit y avoir une bonne raison de penser quun traitement est effectivement meilleur que lautre dans le mecircme temps les experts du domaine ne doivent pas savoir avec certitude si un traitement sera beacuteneacutefique

Agrave la suite dune reacutesolution adopteacutee en 2006 par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute65 lOMS a mis au point un outil important pour ameacuteliorer la transparence des essais cliniques le Systegraveme denregistrement international des essais cliniques qui aide le public agrave acceacuteder aux renseignements sur les essais cliniques en cours dans le monde (voir chapitre III section B7)

ii) Bases de donneacutees de santeacute et biobanques

Les bases de donneacutees de santeacute et les biobanques (ensembles de mateacuteriels biologiques issus de patients et donneacutees associeacutees) sont soumises agrave des principes eacutethiques LAMM a adopteacute la Deacuteclaration de Taipei66 qui eacutenonce des principes cliniques compleacutementaires pour lapplication de la Deacuteclaration dHelsinki aux bases de donneacutees de santeacute et aux biobanques

Les principes eacutenonceacutes dans la Deacuteclaration de Taipei comprennent

Les droits agrave lautonomie agrave la vie priveacutee et agrave la confidentialiteacute qui autorisent aussi les individus agrave exercer un controcircle sur lutilisation de leurs donneacutees personnelles et de leur mateacuteriel biologique

La collecte et le stockage des donneacutees et des eacutechantillons doivent ecirctre volontaires et le consentement est valable uniquement si les personnes concerneacutees ont eacuteteacute informeacutees de maniegravere adeacutequate sur certains aspects essentiels de la maniegravere dont les donneacutees ou les eacutechantillons seront utiliseacutes notamment lutilisation commerciale et le partage des beacuteneacutefices la proprieacuteteacute intellectuelle et le transfert de donneacutees ou de mateacuteriel agrave dautres institutions ou agrave des pays tiers

Dans leacuteventualiteacute dune menace clairement identifieacutee grave et immeacutediate et lorsque les donneacutees anonymes ne suffisent pas il peut ecirctre deacuterogeacute aux prescriptions en matiegravere de consentement afin de proteacuteger la santeacute de la population

En ce qui concerne la proprieacuteteacute intellectuelle la Deacuteclaration de Taipei dispose que laquodes consideacuterations speacuteciales doivent ecirctre accordeacutees agrave lexploitation eacuteventuelle de la proprieacuteteacute intellectuelle Les protections concernant la proprieacuteteacute des mateacuteriels les droits et les privilegraveges doivent ecirctre prises en consideacuteration et reacutegleacutees contractuellement avant de preacutelever et de partager le mateacuteriel Les questions de proprieacuteteacute intellectuelle devraient ecirctre traiteacutees dans une politique couvrant les droits de toutes les parties inteacuteresseacutees et communiqueacutee en toute transparenceraquo

iii) Bioeacutethique

LUNESCO deacutecrit ainsi le domaine de la bioeacutethique

laquoLa recherche des cellules souches les tests geacuteneacutetiques le clonage les progregraves dans le domaine des sciences de la vie ont doteacute les ecirctres humains dun nouveau pouvoir pour ameacuteliorer la santeacute et controcircler les meacutecanismes de deacuteveloppement de toutes les espegraveces vivantes Les interrogations concernant les implications sociales culturelles leacutegales et morales de ces progregraves ont meneacute agrave lune des discussions les plus significatives du siegravecle passeacute Un nouveau mot a eacuteteacute creacuteeacute pour envelopper toutes les probleacutematiques reacutesultant de cette discussion bioeacutethiqueraquo67

Selon la Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme certains principes bioeacutethiques essentiels devraient ecirctre respecteacutes notamment

La digniteacute et les droits de lhomme notamment les inteacuterecircts et le bien-ecirctre de lindividu devraient lemporter sur le seul inteacuterecirct de la science ou de la socieacuteteacute

Le pluralisme ou le fait de sadapter agrave diffeacuterents systegravemes de valeurs

La transparence et laccegraves agrave linformation

Le rapport beacuteneacutefice-risque lautonomie le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause le respect de la vie priveacute et de la confidentialiteacute

Le respect de la vulneacuterabiliteacute humaine et de linteacutegriteacute personnelle

Le partage eacutequitable des bienfaits issus de la recherche scientifique avec la socieacuteteacute dans son ensemble ainsi quau sein de la communauteacute internationale en particulier avec les pays en deacuteveloppement

La protection des geacuteneacuterations futures lincidence des sciences de la vie sur les geacuteneacuterations futures y compris sur leur constitution geacuteneacutetique devrait ecirctre ducircment prise en consideacuteration

La protection de lenvironnement de la biosphegravere et de la biodiversiteacute68


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Les diverses questions qui doivent ecirctre prises en compte ne sont pas isoleacutees les unes des autres La technologie et sa protection juridique peuvent soulever des questions agrave divers niveaux

Les aspects eacutethiques dune technologie en tant que telle (par exemple la recherche sur les cellules-souches embryonnaires devrait-elle ecirctre autoriseacutee)

Les aspects eacutethiques de loctroi par des autoriteacutes nationales de droits de proprieacuteteacute intellectuelle exclusifs sur une technologie (par exemple est-il contraire agrave la morale de breveter un mammifegravere geacuteneacutetiquement modifieacute)

Les aspects eacutethiques concernant le fait quune personne une entreprise ou une institution cherche agrave disposer de droits de proprieacuteteacute intellectuelle exclusifs sur une technologie (par exemple un organisme financeacute par des fonds publics devrait-il breveter les reacutesultats de ses recherches Cela sera-t-il contraire agrave leacutethique par exemple si le consentement nest pas neacutecessaire)

Les aspects eacutethiques concernant la maniegravere dont le deacutetenteur de droits de proprieacuteteacute intellectuelle devrait exercer des droits exclusifs sur une technologie (par exemple le deacutetenteur dun brevet sur un outil de recherche de base devrait-il octroyer des licences ouvertes ou restrictives) Les institutions publiques ont-elles une obligation eacutethique dadopter une perspective explicitement humanitaire pour loctroi de licences concernant des technologies meacutedicales)69

En ce qui concerne les travaux normatifs intergouvernementaux les trois organisations partenaires de la preacutesente eacutetude trilateacuterale participent aux activiteacutes du Comiteacute interinstitutions sur la bioeacutethique des Nations Unies70 Les instruments essentiels de lONU concernant la bioeacutethique comprennent la Deacuteclaration universelle sur le geacutenome humain et les droits de lhomme (1997)71 la Deacuteclaration internationale sur les donneacutees geacuteneacutetiques humaines (2003)72 et la Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme (2005)73Parmi les travaux de lOMS concernant la bioeacutethique il y a la creacuteation du Comiteacute consultatif sur leacutelaboration de normes mondiales pour lencadrement et la surveillance de la correction du geacutenome humain et lorganisation du Sommet mondial des Comiteacutes nationaux de bioeacutethique74

d) Produits biotheacuterapeutiques

i) Geacuteneacuteraliteacutes

Les produits biotheacuterapeutiques (eacutegalement deacutenommeacutes laquoproduits biologiquesraquo ou laquoproduits biopharmaceutiquesraquo) repreacutesentent lun des secteurs de lindustrie

pharmaceutique qui connaicirct la plus forte croissance Limportance clinique croissante des produits biologiques est illustreacutee par le nombre de produits ajouteacutes agrave la LME de lOMS75 (par exemple le bevacizumab en 2013 le trastuzumab et le rituximab en 2015 et ladalimumab et le nivolumab en 2019)

Les produits biotheacuterapeutiques sont produits au moyen de proceacutedeacutes biotechnologiques qui utilisent du mateacuteriel biologique et peuvent comprendre entre autres des produits deacuteriveacutes du sang et des proteacuteines recombinantes theacuterapeutiques Le terme est souvent employeacute pour deacutesigner les proteacuteines recombinantes theacuterapeutiques des substances theacuterapeutiques produites en modifiant geacuteneacutetiquement une ligneacutee de cellules (la culture de cellules produit et purifie alors la proteacuteine deacutesireacutee)

Actuellement le marcheacute est domineacute par les produits princeps (produits biotheacuterapeutiques de reacutefeacuterence) dont les prix sont souvent eacuteleveacutes Les produits biotheacuterapeutiques similaires (parfois deacutenommeacutes laquobiosimilairesraquo laquoproduits biologiques ulteacuterieursraquo ou laquoproduits biologiques successeursraquo) sont des produits qui sont similaires aux produits princeps (laquoproduits de reacutefeacuterenceraquo) du point de vue de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute76

Les produits biotheacuterapeutiques peuvent encore ecirctre diviseacutes en composeacutes ayant un poids moleacuteculaire plus faible (composeacutes biologiques laquosimplesraquo) qui sont en geacuteneacuteral des proteacuteines plus petites non baseacutees sur des anticorps (par exemple les insulines) et composeacutes ayant un poids moleacuteculaire plus important (laquograndsraquo composeacutes biologiques) tels que les anticorps monoclonaux (laquomAbsraquo) La caracteacuterisation analytique des biosimilaires laquosimplesraquo est souvent plus aiseacutee que celle de biosimilaires plus grands comme les mAbs dans certains cas cela a permis de recourir agrave des proceacutedures simplifieacutees dautorisation77

ii) Circuits denregistrement des produits biotheacuterapeutiques

Du fait de la complexiteacute des moleacutecules les autorisations de mise sur le marcheacute des produits biotheacuterapeutiques exigent en geacuteneacuteral des eacutetudes cliniques plus nombreuses et plus vastes que pour les produits agrave petites moleacutecules pour deacutemontrer que les produits sont similaires dun point de vue structurel et clinique En conseacutequence lOMS a eacutelaboreacute des lignes directrices speacutecifiques concernant ces produits78 et certaines autoriteacutes reacuteglementaires telles que lAgence europeacuteenne des meacutedicaments (EMA) et lAgence des meacutedicaments et des produits alimentaires des Eacutetats-Unis (FDA) appliquent des regravegles speacutecifiques aux produits biotheacuterapeutiques (question examineacutee plus loin)


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Les produits biotheacuterapeutiques similaires approuveacutes par une autoriteacute reacuteglementaire ne doivent preacutesenter aucune diffeacuterence significative au niveau clinique par rapport au produit de reacutefeacuterence (FDA 2019b)79 On ne peut pas garantir lefficaciteacute et la seacutecuriteacute des produits biosimilaires en sappuyant sur les donneacutees dessais in vitro et de simples essais de bioeacutequivalence (un essai agrave dose unique chez des volontaires bien portants) En fait les reacuteglementations en vigueur exigent que les produits biosimilaires soient soumis agrave des essais cliniques vastes et coucircteux pour que leur similariteacute avec le produit dorigine soit deacutemontreacutee Il sagit normalement dessais de phase II ou III (voir section 6 b) plus haut) auxquels participent des centaines de patients et qui durent plusieurs mois La Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis (FTC) indiquait en 2009 que leacutelaboration de produits biosimilaires coucircterait probablement entre 100 et 200 millions de dollars EU et neacutecessiterait entre 8 et 10 ans contre 1 agrave 5 millions de dollars EU et 3 agrave 5 ans pour les geacuteneacuteriques agrave petites moleacutecules (FTC 2009) Selon un rapport de 2016 commandeacute par Medicines for Europe leacutelaboration de produits biosimilaires pouvait coucircter entre 150 et 250 millions deuros et neacutecessiter jusquagrave neuf ans (Simon-Kucher 2016)

Les systegravemes reacuteglementaires sont chargeacutes de deacutefinir quand un tel produit peut ecirctre consideacutereacute comme laquosimilaireraquo agrave un produit biotheacuterapeutique de reacutefeacuterence ou laquointerchangeableraquo avec lui et des reacuteglementations diffeacuterentes pour les diffeacuterentes cateacutegories de produits biosimilaires peuvent ecirctre neacutecessaires

Alors que les caracteacuteristiques dun meacutedicament baseacute sur une petite moleacutecule sont principalement deacutefinies par sa structure chimique ce qui le rend assez facile agrave reproduire les produits biotheacuterapeutiques se composent de proteacuteines complexes qui ne peuvent souvent pas ecirctre complegravetement caracteacuteriseacutees par des meacutethodes chimiques ou physiques De leacutegegraveres variations dans le processus de production en ce qui concerne notamment la seacutelection de la ligneacutee cellulaire ou le milieu de culture peuvent avoir une incidence importante sur les proprieacuteteacutes speacutecifiques des produits biotheacuterapeutiques et se reacutepercuter ainsi sur la seacutecuriteacute et lefficaciteacute clinique du produit Les caracteacuteristiques et les meacutethodes de fabrication des produits biosimilaires devraient donc ideacutealement seacutecarter le moins possible de celles relatives au produit de reacutefeacuterence

Certaines autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique telles que la FDA lAEM80 et Swissmedic81 ainsi que lOMS82 ont publieacute des lignes directrices concernant leacutevaluation et lautorisation des produits biosimilaires Des lignes directrices et des circuits reacuteglementaires se mettent en place dans de nombreux pays agrave revenu intermeacutediaire par exemple la Colombie la Feacutedeacuteration de Russie lInde la Malaisie et le Peacuterou ont tous publieacute des lignes directrices concernant les produits biosimilaires

(Welch 2016b GaBI 2018a) Avant la mise en place de circuits speacutecifiques pour lenregistrement des produits biosimilaires certains pays ont approuveacute un certain nombre de produits biotheacuterapeutiques non-princeps depuis le deacutebut des anneacutees 2000 (Bosco et Chance 2013 GaBI 2018b) Ces produits biotheacuterapeutiques sont diffeacuterents des produits biosimilaires qui ont eacuteteacute approuveacutes apregraves deacutemonstration quils eacutetaient comparables aux produits de reacutefeacuterence

iii) Quel sera leffet des produits biosimilaires sur les prix

En raison de la complexiteacute des produits biotheacuterapeutiques de la complexiteacute de leur fabrication et de la neacutecessiteacute de mener des essais controcircleacutes randomiseacutes (ougrave les participants sont reacutepartis de faccedilon aleacuteatoire pour recevoir la substance testeacutee ou un placebo voir aussi section 6 b) plus haut) le deacuteveloppement dun produit biosimilaire est beaucoup plus coucircteux et neacutecessite plus de temps que leacutelaboration des versions geacuteneacuteriques dun meacutedicament traditionnel agrave petites moleacutecules On ne sait pas avec certitude quelle sera lampleur de la concurrence que repreacutesenteront les produits biosimilaires et dans quelle mesure cette concurrence peut entraicircner une baisse des prix Cette incertitude est due agrave plusieurs facteurs notamment la neacutecessiteacute dun savoir-faire technique sophistiqueacute les coucircts eacuteleveacutes de deacuteveloppement les problegravemes complexes de stockage et de manutention les lois qui accordent agrave lauteur du produit princeps une exclusiviteacute temporaire pour les donneacutees dessai les questions dimmunogeacuteniciteacute et leacuteventualiteacute de prescriptions reacuteglementaires suppleacutementaires (telles que la surveillance et la pharmacovigilance apregraves la mise sur le marcheacute) pour assurer la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du produit (Roger et Goldsmith 2008) Lexpeacuterience acquise dans le deacuteveloppement de geacuteneacuteriques agrave petites moleacutecules a montreacute que les prix ne baissaient de faccedilon sensible que lorsquil y avait plusieurs fabricants du mecircme produit sur le marcheacute Les premiegraveres estimations preacutevoyaient des baisses de prix limiteacutees entre 10 et 40 pour cent (Mulcahy et al 2014 Blackstone et Fuhr 2013) Dimportantes baisses de prix denviron 70 pour cent ont eacuteteacute observeacutees au Danemark en Finlande et en Norvegravege pour le produit biosimilaire de linfliximab ce qui sest traduit par une forte augmentation de la part de marcheacute des produits biosimilaires (Chopra et Lopes 2017 Schafer et al 2016 Welch 2016a) De nombreuses entreprises bien connues pour leurs produits princeps sont entreacutees sur le marcheacute des produits biosimilaires

Lutilisation de produits biotheacuterapeutiques est limiteacutee dans les systegravemes de santeacute de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en raison de divers facteurs notamment les prix geacuteneacuteralement eacuteleveacutes de ces produits la neacutecessiteacute (dans certains cas) de disposer de structures permettant de faire des perfusions en maintenant une surveillance et le


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Encadreacute 23 Technique deacutedition geacutenomique CRISPR-Cas9

CRISPR (laquoclustered regularly interspaced short palindromic repeatsraquo laquoCourtes reacutepeacutetitions palindromiques groupeacutees et reacuteguliegraverement espaceacuteesraquo) est un systegraveme de deacutefense naturellement preacutesent chez certaines bacteacuteries qui en cas dattaque par un virus utilise une enzyme pour identifier et couper lADN de celui-ci Des chercheurs ont adapteacute ce meacutecanisme pour en faire un outil permettant de couper lADN en un point donneacute Par exemple le systegraveme CRISPR-Cas9 permet aux chercheurs de faire en sorte que lenzyme Cas9 cible une portion preacutecise de lADN Lenzyme Cas9 agit alors comme un laquociseauraquo qui coupe le segment viseacute un segment dADN modifieacute peut alors ecirctre inseacutereacute dans le brin dADN On considegravere que cette technologie constitue une deacutecouverte reacutevolutionnaire Gracircce agrave elle les chercheurs disposent pour la premiegravere fois dun outil tregraves souple preacutecis facile agrave utiliser et efficace pour eacutediter le geacutenome de cellules vivantes entre autres utilisations Plus reacutecemment le systegraveme CRISPR-Cas13 a eacuteteacute utiliseacute pour eacutediter de lARN au lieu de lADN87

Des theacuterapies fondeacutees sur CRISPR sont en cours deacutelaboration pour plusieurs maladies y compris la dreacutepanocytose et certains cancers (Mullin 2017) On sattend agrave ce que le systegraveme CRISPR contribue au deacuteveloppement dautres theacuterapies par exemple en augmentant lefficaciteacute des theacuterapies agrave cellules CAR-T (voir lrsquoencadreacute 24) (Eyquem et al 2017) Le systegraveme CRISPR est aussi utiliseacute dans leacutelaboration de technologies agrave destination des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Par exemple on a eacutelaboreacute une technique de diagnostic baseacutee sur CRISPR et capable de deacutetecter un ensemble de virus y compris le virus Zika et le virus de la dengue avec un tregraves haut degreacute de sensibiliteacute On estime que cette technique une fois davantage deacuteveloppeacutee pourra aiseacutement ecirctre adapteacutee agrave diffeacuterents virus et utiliseacutee laquosur le terrainraquo agrave un prix abordable (Cohen 2017)

La technologie CRISPR nest toutefois pas complegravetement comprise et des recherches sont en cours sur de potentiels effets secondaires indeacutesirables88 Un certain nombre de questions juridiques reacuteglementaires et eacutethiques ont eacuteteacute souleveacutees en particulier en ce qui concerne lapplication de cette technologie agrave leacutedition de cellules germinales agrave des fins cliniques (Lander et al 2019)

Le deacutebat public autour de la situation de CRISPR en matiegravere de brevets a surtout porteacute sur le diffeacuterend de longue date entre dun cocircteacute le Broad institute de lUniversiteacute Harvard et le Massachusetts Institute of Technology et de lautre cocircteacute lUniversiteacute de Californie agrave Berkeley (Jewell et Balakrishnan 2017) Des eacutetudes sur la situation en matiegravere de brevets ont reacuteveacuteleacute que diverses entiteacutes deacutetenaient des brevets y compris des hocircpitaux un certain nombre duniversiteacutes des chercheurs agrave titre individuel et des entreprises les principales laquograppes de brevetsraquo se trouvant en Chine en Europe au Japon en Reacutepublique de Coreacutee et aux Eacutetats-Unis (Ferreira et al 2018 Martin-Laffon et al 2019) Les premiers brevets ont eacuteteacute identifieacutes en 2001 mais on a observeacute une activiteacute croissante en la matiegravere depuis 2012 En juillet 2019 on relevait 12 000 brevets CRISPR dans le monde entier relevant de 4 600 familles de brevets avec plus de 740 brevets CRISPR accordeacutes (Kwon 2019 avec reacutefeacuterence aux donneacutees disponibles agrave ladresse wwwipstudieschcrispr-patent-analyticst) On a releveacute trois principaux champs dapplication pour la commercialisation des brevets 1) utilisation de CRISPR-Cas9 agrave des fins meacutedicales principalement dans les domaines des traitements pour la santeacute humaine et de la deacutecouverte de nouveaux meacutedicaments 2) utilisation agrave des fins de recherche sur des ligneacutees cellulaires et des modegraveles animaux et 3) utilisation agrave des fins agricoles et agro-alimentaires (Ferreira et al 2018) Lapproche adopteacutee par certains titulaires de brevets en ce qui concerne lattribution des licences est abordeacutee au chapitre III sections C5 g) et D5 c) - d)

besoin (dans certains cas) de technologies diagnostiques complexes Lutilisation de produits biotheacuterapeutiques est toutefois en augmentation dans les systegravemes de santeacute ougrave les ressources sont limiteacutees En 2017 lOMS a lanceacute un projet pilote de preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques et biosimilaires (voir aussi chapitre IV section A11 a)) Leacutequipe de preacutequalification de lOMS a eacutelaboreacute une proceacutedure pilote de preacutequalification de deux produits biotheacuterapeutiques ndash le rituximab et le trastuzumab ndash et elle invite les fabricants agrave se manifester aupregraves delle pour les produits biotheacuterapeutiques83

LOMS sest associeacutee au Centre dUtrecht pour des biotheacuterapeutiques agrave des prix abordables (Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics UCAB) en vue deacutelaborer un produit biosimilaire le palivizumab un traitement qui preacutevient les infections respiratoires chez les enfants neacutes preacutematureacutement On estime que la version biosimilaire

peut ecirctre produite pour 250 dollars EU par patient soit 5 agrave 15 pour cent des prix des produits princeps dans les pays agrave revenus eacuteleveacutes (Crowe 2017 Sanchez-Luna et al 2017)

e) Avenir de la reacuteglementation

Un ensemble de laquotheacuterapies innovantesraquo et laquomeacutedicaments de theacuterapie innovanteraquo tels que la theacuterapie geacutenique la theacuterapie cellulaire somatique ou lingeacutenierie tissulaire sont en cours dapprobation par les autoriteacutes reacuteglementaires et commencent agrave ecirctre utiliseacutes dans un cadre clinique84 (voir encadreacutes 23 et 24) Des nanoparticules permettant de transporter de maniegravere seacutelective les produits de chimiotheacuterapie jusquaux cellules canceacutereuses sont en cours deacutelaboration85 Ces theacuterapies innovantes pourraient offrir des traitements reacutevolutionnaires pour un


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Encadreacute 24 Theacuterapie agrave cellules CAR-T

La theacuterapie par lymphocytes T agrave reacutecepteur antigeacutenique chimeacuterique (theacuterapie agrave cellules CAR-T) est un nouveau type de theacuterapie cellulaire destineacutee agrave des patients atteints de certains formes de cancers du sang Les lymphocytes T sont un type de cellules immunitaires Cette theacuterapie permet gracircce agrave une modification damplifier la capaciteacute des lymphocytes T du patient agrave reconnaicirctre et eacuteliminer des cellules canceacutereuses speacutecifiques La theacuterapie agrave cellules CAR-T consiste agrave preacutelever des lymphocytes T du patient puis agrave les modifier gracircce agrave une technique deacutedition geacutenomique afin quelles expriment sur leur surface des reacutecepteurs antigeacuteniques chimeacuteriques qui leur permettront de reconnaicirctre plus efficacement les cellules canceacutereuses Les cellules CAR-T sont ensuite reacuteinjecteacutees au patient et activent son systegraveme immunitaire qui attaque alors les cellules canceacutereuses en ciblant lantigegravene speacutecifique Le succegraves de cette theacuterapie ne deacutepend pas uniquement des cellules modifieacutees mais aussi du systegraveme immunitaire du patient89

Les theacuterapies agrave cellules CAR-T ont eacuteteacute approuveacutees pour la premiegravere fois par la FDA en 2017 pour le traitement de leuceacutemies agrave un stade avanceacute chez lenfant et ladulte On pense que les theacuterapies agrave cellules CAR-T pourront peut-ecirctre agrave terme constituer un traitement curatif de certains cancers Au cours des premiers essais cliniques pour certains cancers une proportion significative des patients a preacutesenteacute une reacutemission complegravete (la disparition de tout signe de cancer) Toutefois la majoriteacute des essais cliniques en cours concernant les theacuterapies agrave cellules CAR-T portent sur le traitement dheacutemopathies malignes leur utilisation pour le traitement de tumeurs laquosolidesraquo a jusquagrave preacutesent eu un succegraves limiteacute mais les recherches dans ce domaine se poursuivent activement (Pettitt et al 2018 Shum et al 2018) Eacutetant donneacute que les theacuterapies agrave cellules CAR-T peuvent causer des effets secondaires graves une entreprise proposant ces theacuterapies doit pour obtenir lhomologation reacutealiser une surveillance agrave long terme apregraves mise sur le marcheacute et collecter sur 15 ans des donneacutees relatives agrave la seacutecuriteacute des patients90

Un examen de lactiviteacute en matiegravere de brevets concernant les theacuterapies agrave cellules CAR-T a reacuteveacuteleacute de premiegraveres publications relatives aux brevets au milieu des anneacutees 2000 avec une augmentation importante des publications en 2013 (Juumlrgens et Clarke 2019) Cet examen a deacutenombreacute 1914 documents relatifs agrave des brevets relevant de 399 familles de brevets agrave travers le monde avec le groupe de demandes le plus important deacuteposeacute dans le cadre du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) suivi par les demandes aupregraves des offices des brevets de Chine de lOffice europeacuteen des brevets (OEB) des offices des brevets des Eacutetats-Unis et ceux de plusieurs autres pays Lanalyse a reacuteveacuteleacute que le brevet le plus citeacute eacutetait deacutetenu par lUniversiteacute de Pennsylvanie91 Elle a constateacute lexistence dun partenariat solide entre cette universiteacute et Novartis mis en avant par les nombreuses demandes de brevets preacutesenteacutees conjointement par ces deux entiteacutes Elle a aussi conclu au vu des demandes de brevets ougrave les co-inventeurs eacutetaient originaires du mecircme pays quil y avait peu de coopeacuteration internationale Selon Armstrong (2019) le nombre de demandes internationales de brevet publieacutees concernant la technologie CAR-T est passeacute de 60 en 2014 agrave 450 en 2018 les principaux demandeurs eacutetant des universiteacutes au Royaume-Uni et aux Eacutetats-Unis et des entreprises pharmaceutiques En matiegravere de droit des brevets les theacuterapies agrave cellules CAR-T pourraient soulever des questions sur ce qui devrait ecirctre consideacutereacute comme brevetable et sur lapplicabiliteacutelutiliteacute industrielle (voir chapitre II section B1 b) iii)) sur le brevetage de substances preacutesentes dans la nature (voir chapitre III section D4 a)) et sur lexclusion de la brevetabiliteacute des meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques (voir chapitre IV section C1 a) et encadreacute 417) Lorsque ces exclusions sappliquent les demandeurs peuvent demander une protection par brevet en utilisant les notions dlaquoeacutetape du traitement actifraquo ou en deacuteposant une laquodemande relative agrave une deuxiegravemeautre utilisation agrave des fins meacutedicalesraquo (Black 2017 Gainey 2018 voir aussi chapitre III section D4 c))

certain nombre de maladies ou de blessures telles que la maladie dAlzheimer la dreacutepanocytose les maladies heacutepatiques graves le cancer et la dystrophie musculaire ainsi que les leacutesions cutaneacutees chez les victimes de brucirclures Elles repreacutesentent un immense potentiel pour la recherche les patients et lindustrie

Lavenir de la reacuteglementation des meacutedicaments et des autres technologies meacutedicales reposera de plus en plus sur lexistence de compeacutetences scientifiques tregraves pointues et sur la capaciteacute des organismes de reacuteglementation associeacutees agrave un degreacute accru de collaboration et de coopeacuteration Le systegraveme reacuteglementaire soutenu par une leacutegislation pertinente est un eacuteleacutement important dun systegraveme de santeacute moderne et fonctionnel et il est essentiel pour faciliter linnovation et laccegraves agrave de nouveaux meacutedicaments sans risque et efficaces86

Outre la reacuteglementation de nombreux aspects de la politique de santeacute ont une incidence sur linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et laccegraves agrave ces technologies La fourniture de meacutedicaments et de technologies meacutedicales au sein des systegravemes de santeacute ainsi que les questions dachat de reacuteglementation des prix et de financement des systegravemes de santeacute sont traiteacutees au chapitre IV section A

Par ailleurs lutilisation croissante des appareils mobiles dans le domaine de la santeacute soulegraveve de nouvelles questions de reacuteglementation telles que laccreacuteditation des applications la responsabiliteacute linteropeacuterabiliteacute les flux de donneacutees (transfrontiegraveres) et la confidentialiteacute des donneacutees des patients92


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f) Exclusiviteacutes reacuteglementaires

Les exclusiviteacutes reacuteglementaires deacutecoulent du droit national ou reacutegional Il peut y avoir un chevauchement entre la peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire et la dureacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet ces protections sont indeacutependantes lune de lautre (voir figure 23) Lexpression laquoexclusiviteacutes reacuteglementairesraquo recouvre lexclusiviteacute des donneacutees qui est une maniegravere de proteacuteger les donneacutees reacutesultant dessais (voir section B1 c)) et lexclusiviteacute commerciale

Les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute des donneacutees empecircchent les autoriteacutes reacuteglementaires de sappuyer sur les donneacutees dessai du produit de reacutefeacuterence pour approuver un meacutedicament geacuteneacuterique pendant un certain temps

Les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute commerciale empecircchent une autoriteacute reacuteglementaire daccorder une autorisation de mise sur le marcheacute pendant un certain temps Lexclusiviteacute commerciale est distincte de lexclusiviteacute des donneacutees car elle empecircche une entreprise concurrente dobtenir une approbation des autoriteacutes reacuteglementaires quelle fasse ou non reacutefeacuterence aux donneacutees du produit princeps (Thomas 2014) Par exemple une fois la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees eacutecouleacutee un concurrent peut utiliser les donneacutees dessai du produit princeps pour soumettre une demande dapprobation tandis que les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute commerciale empecirccheront la deacutelivrance dune autorisation de mise sur le marcheacute jusquagrave la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale

Les pays qui accordent des droits dexclusiviteacute sur les donneacutees preacutevoient geacuteneacuteralement une peacuteriode fixe comprise entre cinq et huit ans avec une possibiliteacute de prorogation dans certains cas Cette peacuteriode deacutebute habituellement agrave la date dautorisation de mise sur le marcheacute du produit princeps dans le pays ougrave la protection des donneacutees dessai est demandeacutee Certains Membres de lOMC tels que les Eacutetats-Unis et lUnion europeacuteenne accordent une peacuteriode suppleacutementaire dexclusiviteacute des donneacutees pour les indications et les formulations nouvelles

Dans lUnion europeacuteenne les meacutedicaments princeps approuveacutes par lEMA beacuteneacuteficient agrave compter de lautorisation de mise sur le marcheacute dune exclusiviteacute commerciale de 10 ans et dune protection des donneacutees de 8 ans93 Cela signifie que lEMA ou une autoriteacute nationale pourrait commencer agrave eacutevaluer la demande concernant un produit geacuteneacuterique concurrent au bout de 8 ans (la demande eacutetant appuyeacutee sur les donneacutees relatives au produit de reacutefeacuterence) tandis que lautorisation de mise sur le marcheacute ne pourrait ecirctre autoriseacutee quau bout de 10 ans La peacuteriode dexclusiviteacute commerciale de 10 ans peut ecirctre prolongeacutee agrave 11 ans si le deacutetenteur de

lautorisation de mise sur le marcheacute obtient pendant les 8 premiegraveres anneacutees une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications theacuterapeutiques dont il est constateacute quelles repreacutesentent un beacuteneacutefice significatif par rapport aux theacuterapies existantes Ce systegraveme dexclusiviteacutes accordeacutees par lUnion europeacuteenne est connu sous le nom de systegraveme laquo8+2+1raquo94

Une exclusiviteacute distincte peut ecirctre accordeacutee dans lUnion europeacuteenne pour les meacutedicaments dits laquoorphelinsraquo (voir chapitre III section B6) Elle confegravere une exclusiviteacute commerciale de 10 ans qui constitue une protection par rapport agrave tout produit similaire95 ayant la mecircme indication que le produit princeps et qui peut ecirctre prorogeacutee de 2 ans pour permettre de mener agrave bien un plan dinvestigation peacutediatrique visant agrave permettre lutilisation en peacutediatrie dun meacutedicament orphelin96 Il y a un parallegravele entre lexclusiviteacute concernant les meacutedicaments orphelins dans lUnion europeacuteenne et les peacuteriodes de protection dont beacuteneacuteficient tous les produits princeps (deacutecrites au paragraphe ci-dessus) et la dureacutee de cette exclusiviteacute peut ecirctre rameneacutee de 10 agrave 6 ans si agrave la fin de la cinquiegraveme anneacutee le produit ne remplit plus les critegraveres neacutecessaires pour en beacuteneacuteficier97

Les organes leacutegislatifs des Eacutetats-Unis ont creacuteeacute une seacuterie dexclusiviteacutes reacuteglementaires y compris une exclusiviteacute des donneacutees de cinq ans pour les nouvelles entiteacutes chimiques (Thomas 2015) En ce qui concerne les produits biologiques la Loi sur la concurrence par les prix et linnovation dans le domaine des produits biologiques dispose que les produits biotheacuterapeutiques similaires ne peuvent faire lobjet dune demande dautorisation que quatre ans apregraves la premiegravere autorisation du produit de reacutefeacuterence et ne peuvent ecirctre approuveacutes que 12 ans apregraves cette date sils sont baseacutes sur des donneacutees communiqueacutees par le fabricant du produit princeps98 Les Eacutetats-Unis accordent une exclusiviteacute dun an au premier produit biosimilaire laquointerchangeableraquo agrave arriver sur le marcheacute (voir section 6 d) ci-dessus)99 Les critegraveres dadmissibiliteacute la porteacutee de la protection et les objectifs de politique geacuteneacuterale sous-jacents varient suivant les mesures dexclusiviteacute (voir lrsquoencadreacute 25 pour quelques exemples) Le calendrier de ces exclusiviteacutes peut avoir une incidence notable sur le temps neacutecessaire agrave larriveacutee sur le marcheacute de geacuteneacuteriques ou de produits biosimilaires

Agrave la suite de la creacuteation en 1997 dune exclusiviteacute commerciale pour les meacutedicaments agrave usage peacutediatrique100 on a observeacute un deacuteveloppement de la recherche en peacutediatrie et une augmentation du nombre de produits dont leacutetiquetage a eacuteteacute modifieacute pour tenir compte de leur usage peacutediatrique Cependant une grande partie des recherches visant agrave obtenir une extension de commercialisation pour un usage peacutediatrique concernaient des produits destineacutes agrave traiter des maladies importants en termes de santeacute publique pour les enfants (par exemple lhypertension arteacuterielle) Il a


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Encadreacute 25 Exemples dexclusiviteacutes reacuteglementaires preacutevues par le droit des Eacutetats-Unis

Type Critegraveres dadmissibiliteacute Eacutetendue de la protection Dureacutee Objectif

Exclusiviteacute concernant une nouvelle entiteacute chimique (NEC)

Meacutedicaments contenant de nouvelles entiteacutes chimiques ndash cest-agrave-dire si la FDA na pas deacutejagrave approuveacute par le passeacute au moins un des ingreacutedients actifs

Il sagit dune mesure geacuteneacuterale dexclusiviteacute des donneacutees pour les produits autres que biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis

Aucune demande relative agrave un meacutedicament geacuteneacuterique contenant le mecircme principe actif nest accepteacutee agrave moins que le demandeur ne soumette une demande pour nouveau meacutedicament et nait reacutealiseacute lui-mecircme toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises

5 ans Encourager leacutelaboration de meacutedicaments innovants contenant un principe actif entiegraverement nouveau

Exclusiviteacute lieacutee agrave une nouvelle eacutetude clinique (pour une demande pour nouveau meacutedicament ou pour nouvelle indication)

Demandes pour nouveau meacutedicament ou demandes compleacutementaires comprenant des compte-rendus de nouvelles eacutetudes cliniques effectueacutees par le demandeur qui sont essentielles agrave lapprobation par la FDA

(Les demandes compleacutementaires concernent des modifications apporteacutees agrave un produit qui a deacutejagrave fait lobjet dune demande pour nouveau meacutedicament)

Il sagit dune mesure geacuteneacuterale dexclusiviteacute des donneacutees pour les produits autres que biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis

Aucune demande relative agrave un geacuteneacuterique du meacutedicament pour la mecircme indication ne peut ecirctre accepteacutee

La FDA peut accepter des demandes relatives agrave des geacuteneacuteriques et deacutelivrer une approbation provisoire qui prendra effet une fois la peacuteriode dexclusiviteacute termineacutee

Une demande pour nouveau meacutedicament concernant le mecircme meacutedicament et la mecircme indication pourra ecirctre accepteacutee si le demandeur a lui-mecircme reacutealiseacute toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises

3 ans Encourager lameacutelioration de meacutedicaments deacutejagrave connus

Exclusiviteacute relative aux meacutedicaments orphelins

Meacutedicaments orphelins permettant de traiter une maladie ou une affection rare 1) qui touche moins de 200 000 personnes aux Eacutetats Unis ou 2) pour laquelle une entreprise ne peut raisonnablement pas sattendre agrave reacutecupeacuterer les coucircts de la mise au point dun tel meacutedicament

Aucune demande relative agrave un geacuteneacuterique du meacutedicament pour la mecircme indication nest accepteacutee

Applicable mecircme lorsque le nouveau demandeur a lui-mecircme reacutealiseacute toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises

La FDA peut tout de mecircme accorder une autorisation de mise sur le marcheacute pour le mecircme meacutedicament pour une indication diffeacuterente

7 ans Encourager les entreprises agrave eacutelaborer des meacutedicaments permettant de traiter des maladies et affections rares

Exclusiviteacute relative au traitement dune maladie infectieuse qualifieacutee

Antibacteacuteriens ou antifongiques visant agrave traiter des infections graves ou potentiellement mortelles

Proroge la dureacutee dexclusiviteacute pour un nouveau meacutedicament une nouvelle eacutetude clinique ou un meacutedicament orphelin

5 ans (agrave compter de la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute preacuteceacutedente)

Encourager davantage leacutelaboration dantibiotiques

Exclusiviteacute peacutediatrique

Deacutetenteurs dune autorisation ou demandeurs qui reacutealisent les eacutetudes peacutediatriques exigeacutees par la FDA

Proroge la dureacutee du brevet existant ou la peacuteriode dexclusiviteacute existante

6 mois (agrave compter de la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute preacuteceacutedente ou de lexpiration du brevet preacuteceacutedent)

Permettre une meilleure disponibiliteacute des meacutedicaments dans leurs indications peacutediatriques

Exclusiviteacute relative aux produits biologiques

Produits biologiques Les demandes concernant des produits biologiques ulteacuterieurs ne sont pas accepteacutees

4 ans Encourager leacutelaboration de produits biologiques

Les demandes concernant des produits biologiques ulteacuterieurs peuvent ecirctre deacuteposeacutees mais ne seront pas approuveacutees si le produit biologique ulteacuterieur a eacuteteacute eacutelaboreacute agrave partir de donneacutees eacutetablies par lauteur de la demande concernant le produit princeps

12 ans

Source J R Thomas Pharmaceutical Patent Law 3egraveme eacutedition (2015)


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eacuteteacute observeacute que certains fabricants avaient repousseacute les essais peacutediatriques jusquagrave ce que la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale concernant leurs produits soit proche de lexpiration (Kesselheim 2010)

Dans certains pays ougrave lexclusiviteacute des donneacutees existent des exceptions et des limitations peuvent sappliquer agrave lexclusiviteacute des donneacutees La leacutegislation des Eacutetats-Unis ramegravene la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees agrave quatre ans lorsque le deacuteposant pour un second produit certifie que le brevet est invalide ou que le second produit ne porte pas atteinte au brevet (sous reacuteserve dune suspension eacuteventuelle durant la proceacutedure concernant linfraction) Le Canada ne preacutevoit pas lexclusiviteacute des donneacutees si le produit princeps nest pas commercialiseacute

sur son territoire101 La Colombie ne la preacutevoit pas non plus si le produit princeps nest pas commercialiseacute sur son territoire dans les 12 mois suivant la deacutelivrance de lautorisation de mise sur le marcheacute Le Chili ne preacutevoit pas lexclusiviteacute des donneacutees si la demande dautorisation de mise sur le marcheacute local est deacuteposeacutee plus de 12 mois apregraves loctroi pour la premiegravere fois de lenregistrement ou de lautorisation de mise sur le marcheacute dans un pays eacutetranger

Lexclusiviteacute des donneacutees peut faire obstacle agrave loctroi de licences obligatoires pour des brevets Par exemple en 2016 le gouvernement roumain avait envisageacute la deacutelivrance dune licence obligatoire pour le sofosbuvir destineacute agrave traiter lheacutepatite C mais naurait pas meneacute ce

Figure 23 Illustration de la dureacutee des protections confeacutereacutees par les brevets et des exclusiviteacutes reacuteglementaires

Source Secreacutetariats de lrsquoOMS de lrsquoOMPI et de lrsquoOMC

Notes

bull Les deacutelais ne sont pas proportionneacutes et la dureacutee des brevets et des protections reacuteglementaires est variable drsquoun cas agrave lrsquoautre Lrsquooctroi drsquoun brevet ou lrsquohomologation peuvent prendre un temps plus ou moins long

bull Le terme laquobrevetraquo renvoie agrave la demande de brevet deacuteposeacutee agrave lrsquoattribution drsquoun brevet ou agrave la gestion drsquoun brevet Lrsquoextreacutemiteacute gauche de la barre laquobrevetraquo repreacutesente la date de la demande de brevet Eacutetant donneacute que la proceacutedure relative agrave une demande de brevet peut prendre un temps variable la deacutelivrance du brevet nrsquoest pas indiqueacutee dans le graphique La deacutelivrance drsquoun brevet suppleacutementaire ne deacutepend pas des brevets preacuteceacutedemment attribueacutes et nrsquoeacutetend pas la dureacutee de la protection confeacutereacutee par un preacuteceacutedent brevet

bull La dureacutee de protection confeacutereacutee par un brevet en droit national nrsquoexpire qursquoau bout de 20 ans agrave compter de la date de deacutepocirct de la demande Il arrive freacutequemment que des brevets soient abandonneacutes ou invalideacutes avant la fin de cette peacuteriode ou qursquoils ne soient pas maintenus

bull Le premier brevet porte normalement sur le composeacute chimique et les brevets suivants peuvent concerner drsquoautres aspects tels que les combinaisons les utilisations etc comme le preacutevoit le droit national Le premier brevet et les suivants ne sont pas forceacutement deacutetenus par la mecircme entiteacute

bull Certaines juridictions preacutevoient des prorogations limiteacutees de la validiteacute des brevets des ajustements limiteacutes de la validiteacute des brevets ou une protection additionnelle limiteacutee sous la forme de certificats compleacutementaires de protection Tous les brevets ne sont pas prolongeacutes Les prorogations ajustements et certificats compleacutementaires nrsquoont pas toujours la mecircme dureacutee

Autres brevets

Fabrication et commercialisation du meacutedicament

Examen reacuteglementaire

Exemples dexclusiviteacutes

reacuteglementaires

Exclusiviteacute biologique de 12 ans (Eacutetats-Unis)Les demandes pour produits biosimilaires ne peuvent pas ecirctre approuveacutees

Essais cliniques

Deacuteveloppement preacuteclinique

Autre brevet 1

Autre brevet 2

Premier brevet pour ce composeacute prolongation de la dureacutee du brevet ajustement de la dureacutee du brevet ou certificat de protection suppleacutementaire

Exclusiviteacutes reacuteglementaires (le cas eacutecheacuteant)

prolongation de la dureacutee du brevet ajustement de la dureacutee du brevet ou certificat de protection suppleacutementaire

Exclusiviteacute de 5 ansnouvelle entiteacute chimique (Eacutetats-Unis)

Exclusiviteacute biologique de 8 + 2 + 1 ans (UE)

Exclusiviteacute biologique de 4 ans (Eacutetats-Unis)

Les demandes pour produits biosimilaires ne peuvent pas ecirctre approuveacutees

Les exclusiviteacutes reacuteglementaires deacutemarrent avec une approbation Les approbations futures des versions diffeacuterentes ou de nouvelles indications peuvent donner lieu agrave de nouvelles peacuteriodes dexclusiviteacute pour ces produits


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projet agrave bien car lexclusiviteacute des donneacutees dans lUE nexpirerait quen 2024 (Paun 2016 t Hoen et al 2017)

Dans certains pays les exceptions agrave lexclusiviteacute des donneacutees peuvent ecirctre fondeacutees sur la protection de linteacuterecirct public par exemple lorsque des licences obligatoires sont deacutelivreacutees pour proteacuteger la santeacute publique102 Par exemple le Chili et la Malaisie deacuterogent agrave lexclusiviteacute des donneacutees si le produit fait lobjet dune licence obligatoire et le Chili la Colombie et la Malaisie y deacuterogent si cela est neacutecessaire pour proteacuteger la santeacute publique103 Un autre exemple concerne les cas ougrave cette deacuterogation est neacutecessaire pour les exportations dans le cadre du systegraveme de licences obligatoires speacuteciales le Canada et lUnion europeacuteenne legravevent lexclusiviteacute des donneacutees pour les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire agrave des fins dexportation104 Des deacuterogations agrave lexclusiviteacute des donneacutees sont aussi preacutevues dans les contrats de licence du Medicines Patent Pool ainsi que dautres contrats de licence visant agrave permettre la concurrence des geacuteneacuteriques dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire105

Loctroi dexclusiviteacutes suppleacutementaires telles que lexclusiviteacute des donneacutees permet en geacuteneacuteral au fabricant qui introduit un nouveau produit sur le marcheacute despeacuterer des recettes plus importantes et incite donc en theacuteorie agrave eacutelaborer de nouveaux produits au deacutetriment de lentreacutee sur le marcheacute des geacuteneacuteriques qui est retardeacutee Des eacutetudes sont disponibles sur les relations entre les exclusiviteacutes reacuteglementaires notamment celle des donneacutees et linnovation (Williams 2017 Goldman et al 2011 Gaessler et Wagner 2018 Budish et al 2015)

g) Lien entre commercialisation et brevet

Normalement des organismes distincts sont chargeacutes de deacutelivrer les brevets (offices des brevets) et dautoriser la mise sur le marcheacute des meacutedicaments chacun œuvrant de faccedilon indeacutependante Neacuteanmoins certains pays lient

lhomologation qui repose ordinairement sur la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute agrave la situation du meacutedicament en matiegravere de brevet Cest ce quon appelle le lien entre commercialisation et brevet (laquopatent linkageraquo) qui peut prendre plusieurs formes Sous sa forme la plus simple le lien peut exiger quun titulaire de brevet soit simplement informeacute de lidentiteacute de tout fabricant qui demande lhomologation dune version geacuteneacuterique du meacutedicament princeps Sous une forme plus stricte le lien peut interdire la deacutelivrance agrave un tiers dune autorisation de mise sur le marcheacute dun meacutedicament avant lexpiration (ou linvalidation) du brevet visant ce produit De faccedilon plus stricte encore le lien peut interdire non seulement la deacutelivrance dune autorisation de mise sur le marcheacute mais aussi la prise en compte dune demande relative agrave un meacutedicament geacuteneacuterique durant la peacuteriode du brevet

Certaines parties prenantes estiment que les dispositions relatives au lien entre commercialisation et brevet mettent les organismes de reacuteglementation dans la position dun laquoexeacutecuteur de brevetraquo que certaines dispositions relatives agrave ce lien ne preacutevoient pas dexception pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques fabriqueacutes sous licence obligatoire et que les dispositions relatives au lien entre commercialisation et brevet peuvent eacutetendre lexclusiviteacute commerciale de maniegravere injustifiable si lorganisme de reacuteglementation nest pas en mesure dengager un examen de la demande relative aux meacutedicaments geacuteneacuteriques durant la peacuteriode du brevet En revanche les deacutefenseurs du lien entre commercialisation et brevet font valoir que celui-ci empecircche les atteintes non neacutecessaires aux droits et accroicirct la transparence et la preacutevisibiliteacute en identifiant les brevets qui concernent chaque produit pharmaceutique dans le cadre du processus dautorisation de mise sur le marcheacute

Pour plus dexplications sur les droits de brevet et le systegravemes des brevets voir chapitre II section B1 b) chapitre III section D3 et 4 et chapitre IV section C1 agrave 4

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B Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique

Points essentiels

bull La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle vise agrave renforcer les incitations fondeacutees sur le marcheacute offertes pour encourager linvestissement dans le deacuteveloppement de produits et la commercialisation de nouvelles technologies

bull Le cadre juridique mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord de lOMC sur les ADPIC Les normes multilateacuterales en la matiegravere sont geacuteneacuteralement des normes minimales qui laissent aux responsables politiques une marge de manœuvre consideacuterable pour deacutecider de leur application dans un sens favorable aux objectifs de santeacute publique

bull Le systegraveme des brevets est destineacute agrave soutenir linnovation tout en offrant un meacutecanisme qui permet agrave la socieacuteteacute de beacuteneacuteficier de ses reacutesultats Les brevets et demandes de brevet publieacutes sont une source importante de renseignements techniques et juridiques

bull Le systegraveme des marques sert agrave distinguer les produits et agrave informer le consommateur Les marques sont utiliseacutees aussi bien pour des produits originaux que des produits geacuteneacuteriques Dans le secteur pharmaceutique elles doivent ecirctre distinctes des deacutenominations communes internationales (DCI) des substances viseacutees afin deacuteviter toute confusion

bull LAccord sur les ADPIC preacutevoit des flexibiliteacutes pour la mise en œuvre au niveau national La Deacuteclaration de Doha a confirmeacute ulteacuterieurement laquole droit des Membres de lOMC de recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacuteraquo permettant de proteacuteger la santeacute publique

bull Le droit de la concurrence et les politiques en la matiegravere jouent un rocircle important pour ameacuteliorer laccegraves aux technologies lieacutees agrave la santeacute et stimuler linnovation Les restrictions injustifieacutees de la concurrence quelles reacutesultent de labus dune position dominante due agrave des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) ou agrave dautres facteurs ou daccords de non-concurrence peuvent ecirctre combattues gracircce agrave lapplication du droit de la concurrence En ce qui concerne linnovation lessentiel est le controcircle que les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence exercent sur les fusions qui ne doivent pas menacer les filiegraveres de recherche-deacuteveloppement

bull Tous les pays deacutependent agrave des degreacutes divers des importations pour reacutepondre aux besoins de leur population en matiegravere de soins de santeacute Cette deacutependance est particuliegraverement marqueacutee pour les systegravemes de santeacute des petits pays en deacuteveloppement

bull LAccord de lOMC sur les marcheacutes publics deacutefinit un ensemble approprieacute de regravegles applicables au niveau international qui visent agrave favoriser lefficaciteacute du commerce et ladoption des meilleures pratiques dans ce domaine Ces regravegles peuvent contribuer agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des meacutedicaments abordables et donc lefficience et le rapport coucirct-efficaciteacute des systegravemes de santeacute

bull Les accords de libre-eacutechange (ALE) ont faccedilonneacute le cadre relatif agrave laccegraves et agrave linnovation dans de nombreux pays

La preacutesente section donne un aperccedilu des instruments juridiques et des moyens dintervention relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au systegraveme commercial international qui sont importants pour linnovation meacutedicale et laccegraves aux technologies meacutedicales au niveau international

1 Systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle

La preacutesente section traite des DPI qui inteacuteressent le plus directement linnovation dans le domaine des

technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci ainsi que de questions transversales lieacutees agrave lapplication des droits

a) Introduction aux systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle

Les systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle sont fondeacutes sur loctroi de droits limiteacutes visant agrave exclure certaines utilisations deacutefinies de lobjet de la protection par des tiers La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle vise geacuteneacuteralement agrave renforcer les incitations fondeacutees sur le

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marcheacute offertes pour encourager linvestissement dans le deacuteveloppement de produits et la commercialisation de nouvelles technologies Ces incitations sont consideacutereacutees comme particuliegraverement utiles au deacuteveloppement des technologies meacutedicales en raison des ressources financiegraveres et techniques consideacuterables que celui-ci suppose agrave quoi sajoutent le risque eacuteleveacute deacutechec mecircme agrave un stade avanceacute de la mise au point et les problegravemes poseacutes par la responsabiliteacute du fait du produit De nombreuses technologies meacutedicales sont coucircteuses agrave deacutevelopper mais relativement peu coucircteuses agrave reproduire Dans ces conditions il ne serait pas viable pour les entreprises dinvestir des capitaux en vue du deacuteveloppement de produits et de lobtention dune approbation reacuteglementaire si leurs concurrents eacutetaient en mesure de preacutesenter immeacutediatement des reacutepliques (voir au chapitre III section B4 lexamen dune seacuterie de modegraveles dincitation agrave linnovation)106

Dans la mesure ougrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle est fondeacutee sur loctroi du droit dexclure autrui elle peut entraver certaines formes de concurrence (telles que la mise sur le marcheacute de meacutedicaments geacuteneacuteriques) et freiner linnovation (par exemple lorsquil nexiste pas dexception pour la recherche107) La politique de la proprieacuteteacute intellectuelle les lois qui la formalisent et ladministration et lexeacutecution de ces lois ont toutes pour but deacutequilibrer et de meacutenager diffeacuterents inteacuterecircts leacutegitimes dune maniegravere propice au bien-ecirctre public en geacuteneacuteral

Les facteurs entrant dans cet eacutequilibre sont divers Dans le cas des brevets ils comprennent les exclusions de la brevetabiliteacute la deacutefinition des critegraveres de brevetabiliteacute et les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet la limitation de la dureacutee des brevets et les taxes de maintien en vigueur destineacutees agrave favoriser la deacutecheacuteance des brevets sous-utiliseacutes auxquels viennent sajouter les instruments ne relevant pas du droit des brevets comme la politique de la concurrence Mecircme si ce sont en fin de compte les responsables des politiques nationales et les leacutegislateurs qui eacutetablissent leacutequilibre approprieacute le cadre juridique international fournit le contexte et les principes geacuteneacuteraux aux systegravemes nationaux Le cadre juridique mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle objet de la preacutesente section est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord sur les ADPIC qui fait partie du systegraveme juridique de lOMC et incorpore lui-mecircme les dispositions de fond de plusieurs traiteacutes de lOMPI parmi lesquels la Convention de Paris (voir lencadreacute 26)

LAccord sur les ADPIC a des incidences consideacuterables sur lapplication de la proprieacuteteacute intellectuelle aux technologies meacutedicales en raison notamment de la mise en œuvre de normes internationales exigeant que des brevets puissent ecirctre obtenus pour des inventions dans tous les domaines technologiques y compris dans le secteur pharmaceutique et de lobligation de proteacuteger contre une utilisation commerciale deacuteloyale et contre la divulgation les donneacutees non divulgueacutees

reacutesultant dessais qui sont communiqueacutees en vue de lobtention dune autorisation de mise sur le marcheacute Au cours de la neacutegociation de cet accord puis durant sa mise en œuvre laccent a eacuteteacute mis en permanence sur la proprieacuteteacute intellectuelle et les questions de santeacute (voir lencadreacute 27) et en particulier sur la nature des obligations deacutecoulant de lAccord et leur incidence sur les brevets pharmaceutiques et la protection des donneacutees dessais

Larticle 7 de lAccord sur les ADPIC eacutenonce notamment les objectifs de la protection et du respect des DPI eu eacutegard agrave leacutequilibre des droits et obligations Parmi ces objectifs figurent la laquopromotion de linnovation technologiqueraquo le laquotransfert et hellip la diffusion de la technologieraquo agrave lavantage mutuel de laquoceux qui geacutenegraverent et de ceux qui utilisent des connaissances techniquesraquo et aussi le laquobien-ecirctre social et eacuteconomiqueraquo En vertu des principes eacutenonceacutes agrave larticle 8 les Membres de lOMC pourront adopter les mesures neacutecessaires pour proteacuteger la santeacute publique et la nutrition agrave condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions de lAccord La Deacuteclaration de Doha texte historique adopteacute agrave la Confeacuterence ministeacuterielle de lOMC en 2001 reacuteaffirme ces objectifs et ces principes en tant quorientations pour la mise en œuvre des dispositions de lAccord conformeacutement agrave la politique de santeacute publique Elle mentionne une seacuterie de flexibiliteacutes ou doptions juridiques dans le cadre de lAccord (analyseacutees plus loin apregraves un tour dhorizon des questions de proprieacuteteacute intellectuelle)

Les normes multilateacuterales applicables agrave chaque forme de proprieacuteteacute intellectuelle sont geacuteneacuteralement des normes minimales qui laissent souvent une marge de manœuvre consideacuterable quant agrave leur application LAccord sur les ADPIC preacutecise que les Membres de lOMC sont libres de deacuteterminer la meacutethode approprieacutee pour mettre en œuvre les normes quil eacutetablit dans le cadre de leur propre pratique juridique Lorsquils deacuteterminent leacuteventail des options de mise en œuvre les responsables des politiques considegraverent donc les normes internationales et les normes reacutegionales sil y a lieu ainsi que la pratique dans les autres pays et les besoins et prioriteacutes au niveau national Les pays peuvent en outre mettre en place une protection plus eacutetendue sils le souhaitent agrave condition quelle soit compatible avec lAccord Cette protection est parfois deacutenommeacutee laquoADPIC-plusraquo Ces normes ont eacuteteacute eacutetablies dans les dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle dun nombre croissant daccords bilateacuteraux et reacutegionaux (voir le chapitre IV section C5) et sont en outre motiveacutees par les consideacuterations de politique geacuteneacuterale dun pays (voir la section B5 ci-apregraves)

Le principe de non-discrimination est lune des pierres angulaires du systegraveme international de la proprieacuteteacute intellectuelle En vertu du laquotraitement nationalraquo les pays ne doivent pas eacutetablir de discrimination entre leurs ressortissants et ceux des pays eacutetrangers en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle sauf

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dans quelques cas dexception assez limiteacutes Ce principe a eacuteteacute poseacute degraves 1883 dans le texte original de larticle 2 de la Convention de Paris avant decirctre largement appliqueacute agrave larticle 3 de lAccord sur les ADPIC Le laquotraitement de la nation la plus favoriseacutee (NPF)raquo preacutevoit que les pays ne doivent pas faire de discrimination entre les ressortissants des diffeacuterents pays eacutetrangers en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle Son application est par ailleurs assortie de quelques exceptions Le traitement NPF qui figure depuis longtemps au nombre des obligations eacutenonceacutees dans le droit commercial international a eacuteteacute appliqueacute agrave la proprieacuteteacute intellectuelle pour la premiegravere fois au titre de larticle 4 de lAccord sur les ADPIC En application de ce principe si deux pays conviennent daccorder mutuellement agrave leurs ressortissants un niveau plus eacuteleveacute de protection de la

proprieacuteteacute intellectuelle aux termes dun traiteacute bilateacuteral ils doivent accorder les mecircmes avantages aux ressortissants de tous les autres Membres de lOMC108 Pour ce qui est du principe de non-discrimination lAccord sur les ADPIC diffegravere ainsi notablement des autres grands Accords de lOMC en ce quil ne permet pas normalement aux pays deacutetablir une discrimination agrave leacutegard des ressortissants de leurs partenaires commerciaux

Mis agrave part ces principes geacuteneacuteraux chaque forme de proprieacuteteacute intellectuelle est soumise agrave des normes speacutecifiques qui correspondent agrave des objectifs distincts en matiegravere de politique ainsi quagrave des objets et agrave des effets eacuteconomiques diffeacuterents Ces diffeacuterences apparaissent dans le champ de lobjet proteacutegeacute la porteacutee des droits la dureacutee de la protection la nature des exceptions et autres

Encadreacute 26 La Convention de Paris

La Convention de Paris pour la protection de la proprieacuteteacute industrielle (la Convention de Paris) conclue en 1883 a eacuteteacute reacuteviseacutee agrave plusieurs reprises dont la derniegravere en 1967 Elle sapplique agrave la proprieacuteteacute industrielle au sens le plus large du terme qui englobe les brevets les marques de produits les marques de services les dessins et modegraveles industriels les modegraveles dutiliteacute les noms commerciaux et la reacutepression de la concurrence deacuteloyale Elle contient entre autres des dispositions relatives au traitement national et au droit de prioriteacute ainsi que des regravegles communes

Le principe du traitement national au titre de cette convention signifie que chaque Eacutetat contractant doit accorder les mecircmes avantages aux nationaux des autres Eacutetats contractants que ceux quil accorde agrave ses propres nationaux en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute industrielle Les nationaux des Eacutetats non contractants ont droit au traitement national sous certaines conditions

Le droit de prioriteacute signifie que sur la base du deacutepocirct anteacuterieur reacutegulier dune demande dans lun des Eacutetats contractants le deacuteposant peut demander la protection du mecircme objet de proprieacuteteacute industrielle pendant un certain temps (deacutelai de prioriteacute) dans lun quelconque des autres Eacutetats contractants Les demandes ulteacuterieures ne pourront ecirctre affecteacutees par aucun eacuteveacutenement ayant pu se produire dans lintervalle entre la date de deacutepocirct de la premiegravere demande (date de prioriteacute) et la date de deacutepocirct de la demande ulteacuterieure par exemple la publication de linvention revendiqueacutee dans une demande de brevet ou la vente darticles portant la marque ou incorporant un dessin ou modegravele industriel Le deacutelai de prioriteacute au titre de la Convention de Paris est de 12 mois dans le cas des brevets et des modegraveles dutiliteacute et de 6 mois dans le cas des dessins et modegraveles industriels et des marques

Les regravegles communes qui doivent ecirctre respecteacutees par tous les Eacutetats contractants sont entre autres les suivantes

bull Les brevets deacutelivreacutes dans diffeacuterents Eacutetats contractants pour la mecircme invention sont indeacutependants les uns des autres

bull La deacutelivrance dun brevet ne peut ecirctre refuseacutee et un brevet ne peut ecirctre invalideacute du simple fait que la vente du produit breveteacute ou dun produit obtenu au moyen du proceacutedeacute breveteacute nest pas autoriseacutee est restreinte ou est limiteacutee en vertu de la leacutegislation nationale

bull Les Eacutetats contractants peuvent prendre des mesures leacutegislatives preacutevoyant la deacutelivrance de licences obligatoires dans certaines limites afin de preacutevenir les abus qui pourraient reacutesulter de lexercice des droits exclusifs confeacutereacutes

bull Lenregistrement dune marque dans un Eacutetat contractant est indeacutependant de son enregistrement eacuteventuel dans un autre pays y compris le pays dorigine Par conseacutequent lexpiration ou lannulation de lenregistrement dune marque dans un Eacutetat contractant naffecte pas la validiteacute de lenregistrement dans les autres Eacutetats contractants

bull Un Eacutetat contractant doit accepter une demande relative agrave une marque reacuteguliegraverement enregistreacutee dans un autre Eacutetat contractant (le pays dorigine) mais il peut refuser cette demande lorsquelle nest pas conforme aux prescriptions de la leacutegislation nationale

bull Chaque Eacutetat contractant doit refuser lenregistrement et interdire lusage dune marque qui constitue la reproduction limitation ou la traduction susceptibles de creacuteer une confusion dune marque que lautoriteacute compeacutetente de cet Eacutetat estimera y ecirctre notoirement connue comme eacutetant deacutejagrave la marque dune personne admise agrave beacuteneacuteficier de la Convention de Paris et utiliseacutee pour des produits identiques ou similaires

bull Chaque Eacutetat contractant doit assurer une protection effective contre la concurrence deacuteloyale

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sauvegardes ayant trait aux inteacuterecircts des tiers et dans les moyens de faire respecter ces droits

b) Droit des brevets et politique en matiegravere de brevets

Depuis 2000 le recours aux brevets pour des technologies meacutedicales a enregistreacute une progression consideacuterable du point de vue du nombre des demandes deacuteposeacutees de la base geacuteographique de lactiviteacute (avec une augmentation notable du nombre de brevets eacutemanant de certaines eacuteconomies eacutemergentes) et de la diversiteacute des entiteacutes

publiques et priveacutees qui deacuteposent des demandes de brevet Cette peacuteriode a eacutegalement eacuteteacute marqueacutee par un vif deacutebat sur le rocircle du systegraveme des brevets dans linnovation et laccegraves sagissant des produits meacutedicaux

Le double effet de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle ndash encouragement au deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments et effet sur les prix ndash a eacuteteacute reconnu dans la Deacuteclaration de Doha Depuis lors le deacutebat a principalement trait aux incidences des droits de brevet sur laccegraves aux meacutedicaments essentiels Il porte eacutegalement sur la question de savoir si le systegraveme des brevets offre des incitations suffisantes et approprieacutees

Encadreacute 27 LAccord sur les ADPIC et la santeacute publique principales eacutetapes

1986 Punta del Este lancement des neacutegociations du Cycle dUruguay avec un mandat sur la proprieacuteteacute intellectuelle

1994 Conclusion des neacutegociations et adoption de lAccord sur les ADPIC agrave la Confeacuterence ministeacuterielle de Marrakech

1995 Entreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC et eacutetablissement de lOMC doteacutee de responsabiliteacutes juridiques et administratives concernant ledit accord

2000 La plupart des obligations au titre de lAccord sur les ADPIC entrent en vigueur pour les pays en deacuteveloppement Membres une peacuteriode de transition eacutetant appliqueacutee en ce qui concerne les brevets de produits pharmaceutiques

2000 Deacutecision du Groupe speacutecial de lOMC chargeacute du diffeacuterend sur lexception pour lexamen reacuteglementaire (disposition laquoBolarraquo) au titre de lAccord sur les ADPIC destineacutee agrave faciliter la mise sur le marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques

2001 Atelier OMS-OMC sur la fixation diffeacuterencieacutee des prix et le financement des meacutedicaments essentiels (Hoslashsbjoslashr Norvegravege)

2001 Adoption de la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique incluant la prorogation jusquen 2016 de la peacuteriode de transition accordeacutee aux pays les moins avanceacutes (PMA) Membres pour mettre en œuvre la protection confeacutereacutee par les brevets et la protection des donneacutees dessais

2002 Adoption par le Conseil geacuteneacuteral de lOMC de la deacuterogation pour les PMA agrave lobligation daccorder des droits exclusifs de commercialisation pendant une peacuteriode de transition

2003 Adoption du meacutecanisme du laquoparagraphe 6raquo qui permet la deacutelivrance de licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments en tant que flexibiliteacute additionnelle au titre de lAccord sur les ADPIC initialement sous la forme dune deacuterogation leacutegale suivie par le Protocole de 2005 sur un amendement permanent de lAccord sur les ADPIC

2005 Les obligations relatives agrave la protection des produits pharmaceutiques par des brevets au titre de lAccord sur les ADPIC sappliquent aux pays en deacuteveloppement Membres (mais pas aux PMA)

2005 Prorogation jusquen 2013 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC dans son ensemble

2013 Prorogation jusquen 2021 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour la mise en œuvre de lAccord sur les ADPIC

2015 Prorogation jusquen 2033 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour la mise en œuvre de la protection par brevet et de la protection des donneacutees dessais dans le secteur pharmaceutique Adoption par le Conseil geacuteneacuteral de la deacuterogation agrave lobligation doffrir la possibiliteacute de deacuteposer des demandes suivant le systegraveme de la boicircte aux lettres et daccorder des droits exclusifs de commercialisation pendant la peacuteriode de transition

2017 Entreacutee en vigueur du Protocole portant amendement de lAccord sur les ADPIC (nouvel article 31bis)

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pour assurer le deacuteveloppement de nouveaux produits dans certains domaines ndash par exemple en ce qui concerne les maladies neacutegligeacutees ou certains pays Dans la pratique les brevets servent eacutegalement agrave conclure de nombreux partenariats technologiques et arrangements de collaboration en matiegravere de RampD avec de multiples accords de concession de licences destineacutes agrave apporter au public de nouvelles technologies meacutedicales

i) Raison decirctre du systegraveme des brevets

Le systegraveme des brevets a pour objet de rendre linvestissement dans linnovation inteacuteressant et doffrir un meacutecanisme garantissant laccegraves de la socieacuteteacute aux connaissances contenues dans les demandes de brevet Entre autres obligations les titulaires de brevet ont celle de divulguer leurs inventions au public de sorte agrave livrer agrave la socieacuteteacute les renseignements contenus dans les documents de brevet en vue de leur utilisation Si une invention pouvait ecirctre librement exploiteacutee par autrui sans frais suppleacutementaires les profiteurs nassumeraient pas les deacutepenses de deacuteveloppement Les rendements escompteacutes par linventeur sen trouveraient reacuteduits et il en reacutesulterait en theacuteorie un manque de nouvelles inventions Selon un rapport de lOMPI de 2008 cest lagrave que le systegraveme des brevets vient corriger le deacutefaut du marcheacute susceptible dentraicircner un manque dactiviteacutes innovantes en accordant aux innovateurs des droits exclusifs limiteacutes qui empecircchent autrui dexploiter leurs inventions et leur permettent ainsi dobtenir des rendements approprieacutes sur leurs innovations109

Toutefois lusage du droit exclusif peut lui-mecircme contribuer agrave fausser le marcheacute et mener agrave une situation caracteacuteriseacutee par une perte defficaciteacute des prix eacuteleveacutes et une offre insuffisante de produits Des eacutetudes empiriques reacutevegravelent que les brevets ont des effets tant positifs que neacutegatifs sur linnovation Faute deacuteleacutements suffisants attestant que le systegraveme des brevets favorise la RampD et le transfert de technologie il est difficile de tirer des conclusions deacutefinitives sur lefficaciteacute du systegraveme pour le deacuteveloppement eacuteconomique110

Les systegravemes de brevets sont doteacutes dun certain nombre de meacutecanismes destineacutes agrave en preacutevenir et agrave en corriger les effets indeacutesirables

Les droits de brevet ont une dureacutee limiteacutee

Des exclusions de la brevetabiliteacute et des exceptions et limitations relatives aux droits de brevet sont autoriseacutees afin dassurer la coheacuterence avec les objectifs plus geacuteneacuteraux de la politique publique

Les proceacutedures de demande dexamen et de deacutelivrance en matiegravere de brevets ainsi que les proceacutedures dopposition de recours et autres proceacutedures de reacutevision permettent aux tribunaux et autres organes de recours de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets et daccorder le cas eacutecheacuteant des

reacuteparations afin que le systegraveme des brevets dans son ensemble fonctionne comme un instrument au service de linteacuterecirct public

ii) Le cadre international

Les normes multilateacuterales fondamentales relatives agrave la protection par brevet sont essentiellement celles qui figurent dans la Convention de Paris et dans lAccord sur les ADPIC La Convention de Paris ne reacuteglemente pas ce qui est consideacutereacute comme brevetable et jusquagrave lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC en 1995 les lois et pratiques nationales divergeaient consideacuterablement sur ce point En 1988 au deacutebut de la neacutegociation de lAccord sur les ADPIC un rapport de lOMPI mentionnait 49 pays qui ne preacutevoyaient aucune protection par brevet pour les produits pharmaceutiques ou uniquement sous une forme limiteacutee Certains de ces pays excluaient eacutegalement les proceacutedeacutes de fabrication de ces produits111 La dureacutee des brevets variait en outre de faccedilon consideacuterable dun pays agrave lautre

LAccord sur les ADPIC est le premier traiteacute multilateacuteral qui eacutenonce les critegraveres fondamentaux deacutefinissant lobjet brevetable (voir aussi la section iii) ci-apregraves en ce qui concerne les critegraveres de brevetabiliteacute) Il dispose quun brevet doit pouvoir ecirctre laquoobtenu pour toute invention de produit ou de proceacutedeacute dans tous les domaines technologiquesraquo (article 27) Lexpression laquotous les domaines technologiquesraquo signifie que des brevets doivent pouvoir ecirctre obtenus pour les produits pharmaceutiques (tels quun nouveau composeacute chimique ayant un effet meacutedicinal) et les proceacutedeacutes (tels quune meacutethode de production du meacutedicament) LAccord dispose eacutegalement que la dureacutee de la protection offerte ne prendra pas fin avant lexpiration dune peacuteriode de 20 ans agrave compter de la date du deacutepocirct de la demande Le changement le plus important ayant trait agrave la santeacute publique a eacuteteacute lobligation de rendre les produits pharmaceutiques brevetables dans les pays en deacuteveloppement agrave partir de 2005 Si les prescriptions susmentionneacutees sont entreacutees progressivement en vigueur elles sappliquent deacutesormais agrave tous les Membres de lOMC agrave lexception des PMA pour lesquels la peacuteriode de transition a eacuteteacute prorogeacutee jusquen 2033 (voir lrsquoencadreacute 27)

Malgreacute ces normes internationales de protection par brevet il nexiste pas de brevet mondial Les brevets sont accordeacutes en vertu de la leacutegislation nationale ou sur une base reacutegionale Larticle 4bis de la Convention de Paris preacutevoit lindeacutependance des brevets obtenus pour la mecircme invention dans diffeacuterents pays Cela signifie quun brevet deacutelivreacute dans un pays ne confegravere de droits dans aucun autre pays Un brevet deacutelivreacute pour une technologie pharmaceutique dans un pays ne peut pas servir agrave faire obstacle agrave des geacuteneacuteriques concurrents dans dautres pays ougrave aucun brevet nest en vigueur Une invention peut ecirctre breveteacutee dans un pays et pas dans un autre

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Il existe toutefois un systegraveme mondial pour le deacutepocirct des demandes de brevet eacutetabli par le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) administreacute par lOMPI (voir lencadreacute 28) La deacutecision finale de deacutelivrer ou non un brevet nest pas prise au niveau international elle est rendue seacutepareacutement par les juridictions nationales ou reacutegionales compeacutetentes en matiegravere de brevets Plusieurs accords reacutegionaux ont par ailleurs harmoniseacute et simplifieacute les leacutegislations sur les brevets agrave linteacuterieur des diffeacuterentes reacutegions112

En deacutepit de cette coopeacuteration reacutegionale et internationale les lois et pratiques nationales en matiegravere de brevets diffegraverent ce qui peut donner des reacutesultats divergents Lorsque des demandes de brevet sont deacuteposeacutees pour la mecircme invention aupregraves de diffeacuterents offices des brevets nationaux ou reacutegionaux elles sont traiteacutees seacutepareacutement conformeacutement agrave la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable et ce traitement peut aboutir agrave des reacutesultats divergents Par exemple lorsquune demande deacuteposeacutee selon le PCT pour un certain composeacute pharmaceutique entre dans la phase nationale dans les Eacutetats contractants du PCT les prescriptions de fond en matiegravere de brevetabiliteacute peuvent ecirctre diffeacuterentes selon le droit des brevets de chaque pays ou de chaque reacutegion En fonction de lapplication de ces prescriptions dans le cadre des processus dexamen nationaux les revendications de brevet peuvent ecirctre modifieacutees dans un pays et ne pas lecirctre dans un autre (concernant les revendications voir aussi la section vi)) Par conseacutequent la mecircme demande selon le PCT peut aboutir agrave la deacutelivrance dun brevet

dans un pays agrave la deacutelivrance dun brevet sur la base de revendications limiteacutees dans un autre et agrave un refus dans un troisiegraveme En outre un brevet peut ecirctre invalideacute par un tribunal dans un pays mais confirmeacute par un tribunal dans un autre pays La majoriteacute des brevets sont demandeacutes et finalement obtenus dans un nombre relativement restreint de pays ndash geacuteneacuteralement ceux ougrave le titulaire du brevet a lintention de concentrer ses activiteacutes de production ou de commercialisation ou bien ceux ougrave il y a des concurrents importants ou de grandes capaciteacutes de production

iii) Questions fondamentales relatives aux brevets

Les brevets confegraverent des droits territoriaux En outre la protection quils offrent est limiteacutee dans le temps La leacutegislation sur les brevets dispose en geacuteneacuteral que la dureacutee de la protection ne prendra pas fin avant lexpiration dune peacuteriode de 20 ans agrave compter de la date du deacutepocirct Cette regravegle eacutenonceacutee agrave larticle 33 de lAccord sur les ADPIC a eacuteteacute appliqueacutee en 2000 dans le diffeacuterend porteacute devant lOMC Canada ndash Dureacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet115 Les titulaires de brevets peuvent en revanche abandonner un brevet plus tocirct que preacutevu si par exemple la commercialisation de linvention ne produit pas les retours sur investissement escompteacutes et ne couvre pas les frais de maintien en vigueur du brevet Un brevet peut ecirctre abandonneacute sil nest pas donneacute suite dans les deacutelais aux avis de loffice des brevets si les taxes de maintien

Encadreacute 28 Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets

Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT)113 permet de demander la protection par brevet dune invention dans tous les Eacutetats contractants simultaneacutement en deacuteposant une demande internationale de brevet Cette demande peut ecirctre deacuteposeacutee par toute personne qui est un national ou un reacutesident dun Eacutetat contractant aupregraves de loffice national des brevets de lEacutetat contractant dont le deacuteposant est un national ou un reacutesident ou aupregraves dun office reacutegional des brevets compeacutetent ou encore aupregraves du Bureau international de lOMPI agrave Genegraveve (laquooffice reacutecepteurraquo) La demande internationale a le mecircme effet que si des demandes nationales avaient eacuteteacute deacuteposeacutees aupregraves de loffice national des brevets de chaque Eacutetat contractant Le PCT reacuteglemente en deacutetail les prescriptions formelles auxquelles toute demande internationale doit ecirctre conforme mais il ne deacutetermine pas les regravegles de fond appliqueacutees par un pays pour deacutecider de deacutelivrer ou non un brevet

Le PCT preacutevoit une phase internationale durant laquelle la demande internationale fait lobjet dune recherche internationale qui aboutit agrave un rapport de recherche internationale (liste de citations de documents publieacutes susceptibles dinfluer sur la brevetabiliteacute de linvention) et une opinion eacutecrite preacuteliminaire sans engagement eacutetablie sur la question de savoir si linvention semble ecirctre nouvelle impliquer une activiteacute inventive (necirctre pas eacutevidente) et ecirctre susceptible dapplication industrielle dapregraves le rapport de recherche La demande internationale si elle nest pas retireacutee est publieacutee en mecircme temps que le rapport de recherche internationale En outre un examen preacuteliminaire international facultatif et sans engagement peut ecirctre effectueacute agrave la demande du deacuteposant Si le deacuteposant deacutecide de maintenir la demande internationale en vue dobtenir des brevets nationaux ou reacutegionaux il doit engager seacutepareacutement la proceacutedure nationale ou reacutegionale dans chacun des Eacutetats contractants du PCT ougrave il souhaite obtenir une protection (laquophase nationaleraquo) Durant cette laquophase nationaleraquo les autoriteacutes dun pays appliqueront les regravegles de fond relatives agrave la brevetabiliteacute qui sont deacutefinies dans la leacutegislation nationale et qui peuvent aboutir agrave des reacutesultats diffeacuterents dun pays agrave lautre114 Si le deacuteposant naborde pas la phase nationale devant un office en particulier dans les deacutelais impartis la demande cesse de produire ses effets avec les mecircmes conseacutequences que le retrait dune demande nationale

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en vigueur ne sont pas acquitteacutees ou si labandon est notifieacute par eacutecrit Un brevet peut aussi ecirctre invalideacute agrave lissue dune proceacutedure judiciaire ou administrative pour des motifs inscrits dans la leacutegislation nationale Dans les pays ougrave aucune demande de brevet na eacuteteacute deacuteposeacutee ou dans ceux ougrave la demande a eacuteteacute retireacutee ou refuseacutee ou encore dans ceux ougrave un brevet deacutelivreacute nest plus en vigueur une invention publieacutee tombe dans le domaine public agrave condition quil ny ait pas dautre brevet ni dautre droit portant sur la mecircme technologie Le Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) de lOMPI a examineacute les liens entre brevets et domaine public dans le cadre de son Eacutetude sur les brevets et le domaine public116

Une demande de brevet publieacutee informe le public du fait quune demande est en instance mais la protection par brevet ne commence quagrave la deacutelivrance du brevet Le droit interne peut preacutevoir que les demandes de brevet si elles sont publieacutees confegraverent une protection provisoire qui est habituellement accordeacutee sous reacuteserve de la deacutelivrance du brevet et de la disponibiliteacute de la publication dans la langue nationale Cette protection provisoire peut ecirctre assureacutee au moyen du versement de redevances par exemple dans les Eacutetats membres de lOrganisation europeacuteenne des brevets ou aux Eacutetats-Unis Les pays noffrent pas tous une protection provisoire par exemple elle nest pas preacutevue dans les leacutegislations du Breacutesil et de lInde117

Conformeacutement aux articles 27 et 29 de lAccord sur les ADPIC certains critegraveres de brevetabiliteacute sont communs agrave toutes les lois sur les brevets i) lobjet revendiqueacute dans la demande doit consister en un objet brevetable ii) lobjet du brevet revendiqueacute doit ecirctre nouveau iii) il doit impliquer une activiteacute inventive (ou ne pas ecirctre eacutevident) iv) il doit ecirctre susceptible dapplication industrielle (ou avoir une utiliteacute) et v) linvention doit ecirctre divulgueacutee de maniegravere approprieacutee Ces prescriptions sappliquent de maniegravere cumuleacutee Si lun quelconque des critegraveres nest pas rempli la demande de brevet est rejeteacutee118

Bien que les mecircmes critegraveres essentiels de brevetabiliteacute existent dans la grande majoriteacute des pays il ny a pas dentente au niveau international sur leur deacutefinition ni leur interpreacutetation Il en reacutesulte une certaine marge de manœuvre concernant leur eacutetablissement au titre du droit national applicable Par conseacutequent les offices des brevets et les tribunaux interpregravetent et appliquent les prescriptions nationales en matiegravere de brevetabiliteacute au cas par cas dans le cadre juridique applicable De nombreux offices des brevets publient des directives en matiegravere dexamen aux fins dune application coheacuterente et uniforme du droit des brevets au moyen dindications plus preacutecises souvent fondeacutees sur les affaires jugeacutees preacuteceacutedemment par les tribunaux compeacutetents119 Ces directives peuvent en outre aider les examinateurs de brevets lorsque de nouvelles technologies apparaissent ou que des demandes de brevet et lapplication des critegraveres de brevetabiliteacute soulegravevent des problegravemes dordre

eacutethique (voir lencadreacute 29) LOEB a eacutetabli par exemple des directives en matiegravere dexamen pour les inventions biotechnologiques120 pour les inventions mises en œuvre par ordinateur121 et pour lintelligence artificielle et lapprentissage automatique122 dans le cadre des Directives relatives agrave lexamen pratiqueacute agrave lOffice europeacuteen des brevets123

Qualiteacute dinventeur proprieacuteteacute et admissibiliteacute de la demande

Toute invention est le fait dun ou de plusieurs inventeurs Alors que le droit international de la proprieacuteteacute intellectuelle ne dit pas qui devrait ecirctre consideacutereacute comme inventeur ndash ce qui laisse au leacutegislateur national le soin de trancher cette question ndash la pratique geacuteneacuterale veut que ceux qui contribuent agrave la conception dau moins lune des revendications relatives au brevet soient des inventeurs conjoints quelle que soit la proportion dans laquelle ils ont contribueacute

La qualiteacute dinventeur nimplique pas neacutecessairement la proprieacuteteacute Les inventions reacutealiseacutees par des salarieacutes durant leur emploi peuvent selon les regravegles de la leacutegislation nationale appartenir agrave lemployeur avec ou sans accord speacutecifique Les contrats demploi ou de consultants peuvent preacutevoir que les inventions reacutealiseacutees en dehors de lemploi appartiendront eacutegalement agrave lemployeur ou au client qui a engageacute le consultant Les inventeurs cegravedent souvent leurs droits eacuteconomiques sur une invention aux organismes qui financent leurs recherches

Les politiques relatives agrave la titulariteacute des brevets qui portent sur des inventions issues de recherches effectueacutees au sein dinstitutions publiques telles que les universiteacutes peuvent avoir un effet notable sur la maniegravere dont les technologies meacutedicales sont deacuteveloppeacutees Labsence de directives claires peut creacuteer des incertitudes

objet brevetable

Un brevet ne peut ecirctre obtenu que pour un objet brevetable En labsence de deacutefinition de lobjet brevetable convenue au niveau international les lois nationales deacutefinissent cette exigence de maniegravere positive ou au moyen dune liste neacutegative dobjets exclus ou les deux Les exclusions de la brevetabiliteacute peuvent ecirctre geacuteneacuterales et porter par exemple sur les simples deacutecouvertes les principes scientifiques ou les ideacutees abstraites Lobjet brevetable qui ne relegraveve pas de ces cateacutegories peut aussi ecirctre exclu pour dautres motifs Cest par exemple le cas des inventions qui seraient consideacutereacutees comme immorales si elles eacutetaient exploiteacutees commercialement (voir lencadreacute 29) ou de certaines meacutethodes de traitement meacutedical des personnes ou des animaux (article 273 a) de lAccord sur les ADPIC) Un certain nombre de pays ont choisi de ne pas deacutelivrer de

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brevets (ou de ne pas autoriser lapplication des droits de brevet) pour des inventions relatives agrave des meacutethodes de traitement meacutedical (ou ce qui a des effets similaires de limiter lapplication des droits affeacuterents agrave ces brevets) Certaines lois nationales preacutevoient des exclusions tregraves speacutecifiques par exemple pour les premiegravere et deuxiegraveme indications theacuterapeutiques ou autorisent expresseacutement le brevetage de ces indications (voir le chapitre III section D4 c)) Le rapport de lOMPI sur le systegraveme international des brevets compile des renseignements sur les exclusions de la brevetabiliteacute tireacutes des textes leacutegislatifs nationaux ou reacutegionaux132

nouveauteacute

Le critegravere de la nouveauteacute vise agrave faire en sorte que les brevets ne soient deacutelivreacutes que pour des technologies qui ne sont pas deacutejagrave agrave la disposition du public Dans de nombreuses juridictions ce critegravere est entendu comme signifiant que linvention revendiqueacutee ne doit pas avoir eacuteteacute deacutejagrave divulgueacutee au public dans un endroit quelconque du monde avant la date de deacutepocirct ou de prioriteacute de la demande de brevet ndash par exemple au moyen dune publication ou du fait quelle a eacuteteacute rendue publique exeacutecuteacutee preacutesenteacutee

oralement ou utiliseacutee avant le deacutepocirct dune demande de brevet ou avant la date de prioriteacute le cas eacutecheacuteant Les lois nationales deacutefinissent le cas eacutecheacuteant le type et la forme des documents qui constituent une divulgation publique anteacuterieure entrant en ligne de compte pour leacutevaluation de la nouveauteacute133

Prenons par exemple le cas dune demande de brevet portant sur un nouveau type de placirctre utiliseacute pour immobiliser le bras dun patient Au moment du deacutepocirct de la demande de brevet cette invention neacutetait connue que des employeacutes de lentreprise deacuteposante En vertu de leur contrat de travail ces employeacutes eacutetaient tenus de ne pas divulguer leurs connaissances au public Dans ce cas linvention qui na pas eacuteteacute divulgueacutee au public serait consideacutereacutee comme nouvelle aux fins de lexamen en matiegravere de brevets En revanche si le placirctre a eacuteteacute testeacute sur des patients avant le deacutepocirct de la demande de brevet sans que des dispositions en matiegravere de confidentialiteacute aient eacuteteacute deacutejagrave convenues et mises en place il se peut que linvention revendiqueacutee ne soit plus consideacutereacutee comme nouvelle car il est possible que laccegraves aux connaissances viseacutees nait pas eacuteteacute suffisamment limiteacute et que celles-ci soient donc consideacutereacutees comme ayant eacuteteacute divulgueacutees au public

Encadreacute 29 Les valeurs sociales et morales dans le systegraveme de brevets

Ce qui est consideacutereacute comme contraire agrave la moraliteacute deacutepend des valeurs fondamentales dune socieacuteteacute dans un contexte donneacute Larticle 272 de lAccord sur les ADPIC124 offre en ce qui concerne les jugements sur la moraliteacute un cadre flexible permettant de tenir compte des valeurs sociales et eacutethiques125

En 2008 la Grande Chambre de recours de lOEB a deacutecideacute que des eacuteleacutements revendiqueacutes neacutetaient pas brevetables sils avaient pour objet des produits qui ne pouvaient ecirctre obtenus quagrave laide dune meacutethode impliquant neacutecessairement la destruction dembryons humains mecircme si ladite meacutethode ne faisait pas partie des revendications126 En 2014 la Chambre de recours de lOEB a confirmeacute que sont exclues de la brevetabiliteacute les inventions qui utilisent des ligneacutees de cellules souches embryonnaires humaines publiquement disponibles qui proviennent initialement dun proceacutedeacute entraicircnant la destruction des embryons humains127 En 2011 sans aborder les questions de nature meacutedicale ou eacutethique la Cour de justice de lUnion europeacuteenne a deacutetermineacute que tout ovule humain capable de commencer le processus de deacuteveloppement dun ecirctre humain eacutetait un laquoembryon humainraquo et que les revendications relatives agrave lutilisation et agrave la destruction dun embryon humain eacutetaient exclues de la brevetabiliteacute128 En 2014 la Cour de justice de lUnion europeacuteenne (CJUE) a jugeacute quun ovule humain non feacutecondeacute qui par voie de partheacutenogenegravese avait eacuteteacute induit agrave se diviser et agrave se deacutevelopper mais qui en labsence dADN paternel ne disposait pas de la capaciteacute de se deacutevelopper en un ecirctre humain (laquopartheacutenotesraquo) ne constituait pas un embryon humain et que les partheacutenotes neacutetaient pas exclus de la brevetabiliteacute129 En Australie les cellules souches sont brevetables du moment que le mateacuteriel biologique est retireacute de son milieu naturel et quil existe une utilisation deacutemontrable sauf dans le cas des cellules embryonnaires humaines qui sont expresseacutement exclues de la brevetabiliteacute au titre de larticle 18 2) de la Loi sur les brevets de 1990 (Commonwealth) Les partheacutenotes peuvent ecirctre breveteacutes130

Larticle 273 b) de lAccord sur les ADPIC autorise les Membres de lOMC agrave exclure de la brevetabiliteacute les veacutegeacutetaux et les animaux ainsi que les proceacutedeacutes essentiellement biologiques permettant leur reproduction Cette exclusion ne vise pas les micro-organismes ni les proceacutedeacutes non biologiques et microbiologiques de reproduction des veacutegeacutetaux ou des animaux qui doivent ecirctre brevetables Il ny a eu aucune deacutetermination agrave lOMC concernant la porteacutee de cette disposition131 Certains systegravemes de brevets excluent les parties de veacutegeacutetaux et danimaux telles que les cellules les ligneacutees cellulaires les gegravenes et les geacutenomes dautres les considegraverent comme un type particulier de substance chimique si elles sont isoleacutees de leur milieu naturel et purifieacutees et donc comme des objets brevetables (ce point est examineacute plus avant au chapitre III section D4 a)) Plusieurs pays ont expresseacutement choisi dexclure les brevets pour tout mateacuteriel geacuteneacutetique non modifieacute

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activiteacute inventivenon-eacutevidence

Geacuteneacuteralement le droit des brevets ne deacutefinit lactiviteacute inventive que de maniegravere eacuteleacutementaire laissant linterpreacutetation de cette notion aux offices des brevets et aux tribunaux compeacutetents Diffeacuterentes meacutethodes pratiques ont eacuteteacute mises au point pour deacuteterminer lexistence dune activiteacute inventive sur la base de plusieurs indicateurs veacuterifieacutes par lexaminateur de brevets Dans de nombreuses juridictions ce critegravere est interpreacuteteacute comme signifiant que linvention doit repreacutesenter un progregraves technique suffisant par rapport agrave ce qui existe ndash cest-agrave-dire par rapport agrave ce qui a eacuteteacute utiliseacute ou deacutecrit preacuteceacutedemment dans le domaine viseacute ndash qui naurait pas pu ecirctre eacutevident pour une personne travaillant dans le domaine technique lieacute agrave linvention doteacutee de laquocompeacutetences ordinairesraquo ou de connaissances moyennes (laquopersonne du meacutetierraquo) agrave la date pertinente (que ce soit la date de deacutepocirct ou la date de prioriteacute de la demande de brevet) Bien que certaines lois exigent que cette personne possegravede des compeacutetences laquoordinairesraquo ou laquomoyennesraquo une eacutetude de lOMPI a permis de constater quaucune loi nationale ou reacutegionale nexpliquait ni ne deacutefinissait le terme laquopersonne du meacutetierraquo134 mecircme sil peut ecirctre deacuteduit que les compeacutetences laquoordinairesraquo ou laquomoyennesraquo sont celles que devrait posseacuteder une personne hypotheacutetique qui est un professionnel ordinaire ducircment qualifieacute dans le domaine viseacute135 Dans certains pays des directives administratives ou la jurisprudence fournissent des indications sur la signification de ce terme136

Lactiviteacute inventive (ou non-eacutevidence) peut ecirctre deacutemontreacutee par leffet laquoimpreacutevuraquo ou laquosurprenantraquo (et donc non eacutevident) au moment de linvention pour la personne du meacutetier Prenons par exemple le cas dun meacutelange meacutedicamenteux qui eacutetait composeacute dun analgeacutesique et dun seacutedatif Linvention reacutesidait dans la deacutecouverte que ladjonction du seacutedatif qui en lui-mecircme navait aucun effet analgeacutesique potentialisait lanalgeacutesique dune faccedilon qui ne pouvait pas ecirctre preacutevue agrave partir des proprieacuteteacutes connues des substances actives137

Ce qui est eacutevident ou non eacutevident peut changer au cours du temps Par exemple alors quagrave la fin du XXe siegravecle isoler un gegravene demandait beaucoup defforts cette tacircche est aujourdhui consideacutereacutee comme assez banale (voir le chapitre III section D4 a)) Dans le cadre de lEacutetude sur lactiviteacute inventive (partie III) quelle a conduite en 2019 lOMPI a recueilli des renseignements sur la faccedilon dont ses Eacutetats membres appliquent le critegravere de lactiviteacute inventive dans le domaine de la chimie organique et de la chimie inorganique y compris en vue dune application dans le secteur pharmaceutique138

application industrielleutiliteacute

Lapplication industrielle (ou utiliteacute) signifie que linvention peut ecirctre fabriqueacutee ou utiliseacutee dans nimporte quel secteur

y compris lagriculture ou quelle a une utiliteacute speacutecifique creacutedible et substantielle En geacuteneacuteral pour satisfaire agrave ce critegravere un deacuteposant doit indiquer dans la description de quelle maniegravere linvention revendiqueacutee offre la possibiliteacute dune application industrielle agrave moins que pour une personne du meacutetier cela ne ressorte clairement de la nature de linvention Cette condition geacuteneacuterale revecirct une forme preacutecise dans de nombreux pays Par exemple la Chambre de recours de lOEB a jugeacute que le simple fait quune substance pouvait ecirctre fabriqueacutee neacutetait pas suffisant si linventeur ne pouvait pas deacutecrire une utilisation concregravete de ce produit et par exemple relier celui-ci agrave une maladie ou agrave un problegraveme meacutedical deacutefini139 En geacuteneacuteral lapplication de cette condition ne pose pas de problegravemes pratiques dans le cadre de lexamen en matiegravere de brevets

Le critegravere de lapplication industrielle est devenu important pour la deacutetermination de la brevetabiliteacute des inventions dans le domaine de la biotechnologie ndash plus preacuteciseacutement des inventions concernant par exemple la seacutequence ou la seacutequence partielle dun gegravene Alors que les brevets de produits deacutelivreacutes pour des seacutequences geacuteniques couvrent en geacuteneacuteral toutes les utilisations connues et inconnues de la seacutequence geacutenique cest-agrave-dire mecircme celles qui ne sont pas encore connues du titulaire du brevet certaines juridictions exigent que les demandes de brevet preacutecisent sagissant du critegravere de lapplication industrielle (utiliteacute) quelle fonction le gegravene revendiqueacute ou la seacutequence geacutenique revendiqueacutee remplit ou mecircme que cette fonction soit indiqueacutee dans les revendications (voir le chapitre III section D4 a)) Dans ce dernier cas le champ de la protection dune revendication de produit sera limiteacute agrave lutilisation revendiqueacutee

Au Royaume-Uni il est expliqueacute dans les Directives concernant lexamen des demandes de brevet relatives agrave des inventions biotechnologiques140 que lapplication industrielle de seacutequences de gegravenes ou de proteacuteines ne ressort pas de linvention elle-mecircme Se fondant sur la jurisprudence de la Cour suprecircme du Royaume-Uni et sur celle de lOEB les directives indiquent quil doit ecirctre possible de deacuteduire directement une application pratique et une utilisation rentable ainsi quun avantage concret du brevet et des connaissances geacuteneacuterales de sorte quune personne compeacutetente soit en mesure dexploiter linvention revendiqueacutee Les Directives concernant lexamen en matiegravere de brevets publieacutees par lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle (KIPO)141 indiquent que pour des inventions portant sur des gegravenes des fragments dADN des antisens des vecteurs des vecteurs recombinants des transformants des cellules fusionneacutees des proteacuteines des proteacuteines recombinantes des anticorps monoclonaux des micro-organismes des animaux des veacutegeacutetaux etc il doit ecirctre mentionneacute dans la description de linvention une utiliteacute speacutecifique substantielle et creacutedible Lorsque lutiliteacute nest pas deacutecrite ou nest pas deacuteduite dapregraves la speacutecification linvention ne satisfait pas au critegravere de lapplication industrielle au titre de larticle 29 1) de la Loi sur les brevets

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divulgation

Pour quun brevet soit deacutelivreacute il faut une divulgation suffisante de linvention Larticle 291 de lAccord sur les ADPIC eacutenonce la regravegle selon laquelle le deacuteposant dune demande de brevet doit divulguer linvention dune maniegravere suffisamment claire et complegravete pour quune personne du meacutetier puisse lexeacutecuter Dans certains pays il pourra aussi ecirctre exigeacute du deacuteposant quil indique la meilleure maniegravere dexeacutecuter linvention connue de linventeur agrave la date du deacutepocirct La partie descriptive de la demande de brevet permet en geacuteneacuteral de satisfaire agrave lexigence de divulgation La description doit ecirctre claire et preacutecise sans aucune ambiguiumlteacute142 Dans certains pays le deacuteposant peut en outre ecirctre tenu de divulguer des renseignements sur les brevets demandeacutes ou deacutelivreacutes dans dautres juridictions (une possibiliteacute eacutetablie agrave larticle 292 de lAccord sur les ADPIC)

Dans les cas ougrave la demande porte sur du mateacuteriel biologique la leacutegislation sur les brevets peut autoriser agrave lappui de la divulgation par eacutecrit le deacutepocirct dun eacutechantillon de ce mateacuteriel aupregraves dune institution compeacutetente Le Traiteacute de Budapest sur la reconnaissance internationale du deacutepocirct des micro-organismes aux fins de la proceacutedure en matiegravere de brevets143 administreacute par lOMPI preacutevoit un systegraveme dans le cadre duquel le deacutepocirct dun micro-organisme aupregraves dune laquoautoriteacute de deacutepocirct internationaleraquo est reconnu aux fins de la proceacutedure en matiegravere de brevets dans les Eacutetats contractants quel que soit lendroit ougrave lautoriteacute est situeacutee144 Le traiteacute ne deacutefinit pas ce que lon entend par laquomicro-organismeraquo Dapregraves le Guide du deacutepocirct des micro-organismes selon le Traiteacute de Budapest (section D) des cultures de cellules peuvent ecirctre deacuteposeacutees aupregraves dun certain nombre dautoriteacutes de deacutepocirct internationales145

Lobligation de divulgation est consideacutereacutee comme lune des principales raisons decirctre du systegraveme des brevets eacutetant donneacute quelle rend possible la diffusion de linformation et le deacuteveloppement du corpus public de connaissances lesquels sont profitables agrave la socieacuteteacute de maniegravere geacuteneacuterale par exemple par un transfert de technologie146 Certains font valoir que souvent la divulgation dune invention breveteacutee nest pas suffisante pour exploiter le brevet par exemple dans le domaine des produits biotheacuterapeutiques (Mandel 2006 Price et Rai 2016) Lune des questions fondamentales souleveacutees par lobligation de divulgation est la mesure dans laquelle le titulaire dun brevet doit divulguer son invention dans le cadre du systegraveme des brevets pour contribuer agrave la promotion de linnovation technologique et au transfert et agrave la diffusion de la technologie agrave lavantage mutuel de ceux qui geacutenegraverent des connaissances techniques et de ceux qui les utilisent Mecircme si linvention doit ecirctre deacutecrite dans les documents de brevet de telle sorte quune personne du meacutetier puisse lexeacutecuter sans devoir faire des expeacuteriences ou essais excessifs il faut souvent pour produire linvention dans des conditions rentables que

linformation technique relative agrave un brevet soit compleacuteteacutee par des renseignements suppleacutementaires Lobligation de divulgation reacutepond aux objectifs juridiques et techniques propres au systegraveme des brevets Les renseignements techniques diffuseacutes dans le cadre de ce systegraveme ne peuvent pas remplacer les autres sources dinformation par exemple les manuels ou les revues scientifiques147

Dans certains cas un brevet peut ecirctre deacutelivreacute par inadvertance alors que le critegravere de la divulgation suffisante eacutenonceacute dans la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable na pas eacuteteacute respecteacute Il peut alors ecirctre entacheacute dun vice La plupart des lois sur les brevets preacutevoient des proceacutedures de reacutevocation ou dinvalidation des brevets lorsque les prescriptions leacutegales relatives agrave la brevetabiliteacute ne sont pas respecteacutees Ce serait donc une strateacutegie risqueacutee de deacutecider de ne pas divulguer entiegraverement une invention en deacutepit de lobligation de divulgation eacutenonceacutee dans la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable Par exemple la Cour suprecircme du Canada148 a jugeacute que le brevet canadien 2 163 446 deacutelivreacute pour une invention destineacutee agrave traiter limpuissance eacutetait nul parce que la demande de brevet ne satisfaisait pas aux exigences de divulgation preacutevues par la Loi canadienne sur les brevets LRC 1985 ch P-4 La Cour a deacuteclareacute que la divulgation adeacutequate de linvention dans le meacutemoire descriptif eacutetait une condition preacutealable agrave la deacutelivrance du brevet Le meacutemoire descriptif qui comprenait les revendications et la divulgation devait deacutefinir la laquoporteacutee exacte et preacuteciseraquo du droit revendiqueacute Le public du point de vue de la personne verseacutee dans lart devait pouvoir agrave laide du seul meacutemoire descriptif utiliser linvention de la mecircme faccedilon que linventeur au moment du deacutepocirct de la demande de brevet En lespegravece les revendications eacutetaient preacutesenteacutees en laquocascaderaquo la revendication 1 correspondant agrave plus de 260 trillions de composeacutes les revendications 2 agrave 5 se rapportant agrave des nombres de composeacutes de moins en moins importants et les revendications 6 et 7 ne visant chacune quun composeacute La Cour a indiqueacute que la revendication en cascade eacutetait courante et ne compromettait pas neacutecessairement le respect de lobligation de la divulgation Le lecteur verseacute dans lart savait que dans ce type de revendication ceacutetait habituellement le composeacute individuel revendiqueacute en dernier qui constituait le composeacute utile Les revendications de composeacutes non fonctionnels eacutetaient simplement reacuteputeacutees invalides toute revendication valide le demeurant Mais en lespegravece le meacutemoire descriptif prenait fin par la revendication de deux composeacutes individuels et rien ne permettait agrave une personne verseacutee dans lart de deacuteterminer uniquement agrave partir de la divulgation dans le meacutemoire descriptif agrave laquelle des revendications 6 et 7 correspondait le composeacute utile Des essais suppleacutementaires simposaient pour deacuteterminer lequel des deux composeacutes eacutetait de fait efficace La Cour a constateacute que le titulaire du brevet avait choisi de ne pas donner les renseignements neacutecessaires pour divulguer entiegraverement linvention

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iv) Proceacutedures en matiegravere de brevets

La question de savoir si une invention revendiqueacutee dans une demande de brevet remplit tous les critegraveres de brevetabiliteacute est habituellement trancheacutee par loffice des brevets qui reccediloit la demande Bien que larticle 62 de lAccord sur les ADPIC dispose que le respect de proceacutedures et formaliteacutes raisonnables peut ecirctre exigeacute aux fins de lacquisition ou du maintien des droits de proprieacuteteacute intellectuelle ni ledit accord ni la Convention de Paris ne prescrit de proceacutedures particuliegraveres en matiegravere de brevets Il en reacutesulte que les pays disposent dune marge de manœuvre pour eacutetablir des proceacutedures adapteacutees agrave leur situation (OMPI 2014a) En geacuteneacuteral un brevet peut ecirctre deacutelivreacute agrave la suite i) dun examen quant agrave la forme uniquement ii) dun examen quant agrave la forme et dune recherche sur leacutetat de la technique149 ou iii) dun examen quant agrave la forme dune recherche sur leacutetat de la technique et dun examen quant au fond

Dans le cadre dun systegraveme dexamen quant au fond loffice national ou reacutegional des brevets procegravede agrave une recherche sur leacutetat de la technique et agrave un examen quant au fond Sil deacutetermine que toutes les prescriptions applicables ont eacuteteacute respecteacutees il deacutelivre le brevet Cet examen quant au fond permet doffrir une plus grande seacutecuriteacute juridique concernant la validiteacute des brevets deacutelivreacutes ndash supeacuterieure agrave la seacutecuriteacute confeacutereacutee par un systegraveme qui se borne agrave enregistrer les demandes de brevet sans proceacuteder agrave un examen quant au fond Cependant lorsque la recherche et lexamen sont mal faits cela peut avoir un effet preacutejudiciable en raison des faux espoirs que cela peut susciter quant agrave la validiteacute du brevet Lorsque les offices des brevets ne disposent pas des ressources neacutecessaires pour tenir agrave jour la documentation sur leacutetat de la technique et employer des examinateurs ayant les compeacutetences requises ndash ou lorsquils nont pas un nombre suffisant de demandes pour justifier lemploi dexaminateurs qualifieacutes dans tous les domaines techniques ndash le systegraveme dexamen quant au fond nest peut-ecirctre pas la meilleure solution Il existe dautres possibiliteacutes parmi lesquelles la deacutelivrance de brevets sans examen quant au fond lenregistrement des brevets deacutelivreacutes agrave la suite dun examen quant au fond reacutealiseacute ailleurs lutilisation des reacutesultats de la recherche et de lexamen effectueacutes par dautres offices et la coopeacuteration entre diffeacuterents offices des brevets150 Des offices des brevets ont eacutetabli un certain nombre de meacutecanismes et de modaliteacutes pratiques permettant dutiliser les reacutesultats des recherches et des examens effectueacutes par dautres offices afin dameacuteliorer la qualiteacute geacuteneacuterale des brevets151 Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) preacutevoit par exemple une recherche internationale et un examen preacuteliminaire international sans engagement exeacutecuteacutes par un certain nombre doffices des brevets nommeacutes speacutecialement agrave cette fin par lAssembleacutee de lUnion du PCT152 Des offices peuvent ainsi se fonder sur les rapports de recherche et dexamen correspondants pour se prononcer sur la deacutelivrance dun brevet Dautres

meacutecanismes de coopeacuteration existent aux niveaux reacutegional153 et bilateacuteral154 Le Systegraveme daccegraves centraliseacute aux reacutesultats de la recherche et de lexamen de lOMPI (WIPO CASE) est un exemple de plate-forme sur laquelle les offices de brevets peuvent conserver partager et extraire des renseignements utiles agrave la recherche et agrave lexamen en matiegravere de brevets

Lorsque la leacutegislation sur les brevets preacutevoit lexamen complet des demandes de brevet les offices des brevets les examinent eu eacutegard aux critegraveres de brevetabiliteacute quant agrave la forme et quant au fond Au cours de cette proceacutedure les deacuteposants doivent souvent reacuteduire la porteacutee des revendications afin deacuteviter le rejet de leur demande Ils peuvent aussi ecirctre ameneacutes agrave retirer des revendications parce que lexaminateur considegravere quelles ne reacutepondent pas aux critegraveres de brevetabiliteacute soit parce quelles sont deacutejagrave connues et ne sont donc pas nouvelles soit parce quelles sont eacutevidentes et nimpliquent donc pas dactiviteacute inventive La porteacutee des droits confeacutereacutes par un brevet deacutelivreacute peut en fin de compte ecirctre restreinte par rapport agrave ce qui eacutetait revendiqueacute agrave lorigine dans la demande155

Certains pays utilisent actuellement des systegravemes denregistrement au lieu de systegravemes dexamen Ils ne preacutevoient pas dexamen quant au fond et neacutevaluent donc pas si une invention revendiqueacutee remplit les conditions de brevetabiliteacute La validiteacute dun brevet peut ecirctre contesteacutee devant le juge compeacutetent Certains font valoir quil est rationnel dattendre quun brevet soit effectivement contesteacute pour deacuteterminer si les critegraveres de brevetabiliteacute ont eacuteteacute respecteacutes La validiteacute dun tel argument peut deacutependre du coucirct de la dureacutee et du nombre des litiges en matiegravere de brevets dune part et du coucirct de leacutetablissement et du maintien dun systegraveme dexamen de lautre Dans les pays ougrave le systegraveme judiciaire ne fonctionne pas assez bien il peut ecirctre difficile de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets

La souplesse du systegraveme international des brevets permet aux pays de passer dun systegraveme agrave lautre Un guide de lOMPI deacutecrit plusieurs options parmi lesquelles les pays peuvent choisir pour concevoir un systegraveme de recherche et dexamen en matiegravere de brevets qui soit conforme agrave leurs politiques (OMPI 2014a) Il mentionne par exemple la possibiliteacute de limiter lexamen quant au fond agrave certains domaines strateacutegiques de la technologie et pour les demandes concernant dautres domaines technologiques de faire porter lexamen uniquement sur la forme ou de sous-traiter celui-ci agrave linteacuterieur ou agrave lexteacuterieur du pays En reacutefeacuterence agrave ce guide il a eacuteteacute annonceacute dans la politique de proprieacuteteacute intellectuelle de la Reacutepublique sud-africaine de 2018156 linstauration dun systegraveme de recherche et dexamen quant au fond en matiegravere de brevets initialement limiteacute aux brevets pharmaceutiques en raison du manque de moyens

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v) Proceacutedures de reacutevision

Les systegravemes de brevets preacutevoient des proceacutedures de reacutevision permettant aux tiers dintervenir au cours de la proceacutedure dexamen en matiegravere de brevets avant la deacutelivrance du brevet (par exemple devant un organe administratif comme une chambre de recours) ou de contester un brevet apregraves sa deacutelivrance (devant un organe administratif ou un tribunal) (voir le chapitre IV section C2) Ces proceacutedures qui viennent en compleacutement des proceacutedures de deacutelivrance des brevets par les offices permettent au public de contribuer agrave la qualiteacute des brevets Les meacutecanismes les plus courants sont les systegravemes dopposition les proceacutedures de reacuteexamen les meacutecanismes administratifs de reacutevocation ou dinvalidation et les observations formuleacutees par des tiers157

vi) Droits confeacutereacutes par un brevet

La porteacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet est deacutefinie par les revendications du brevet Les revendications doivent ecirctre reacutedigeacutees de maniegravere claire et concise et ecirctre entiegraverement eacutetayeacutees par la divulgation de linvention Les droits confeacutereacutes par un brevet apregraves sa deacutelivrance deacutependent de la nature de son objet cest-agrave-dire sil sagit dun brevet de produit ou dun brevet de proceacutedeacute Un brevet de produit confegravere agrave son titulaire le droit exclusif dempecirccher des tiers de fabriquer utiliser offrir agrave la vente vendre ou importer linvention breveteacutee dans le pays ougrave les droits de brevet sont accordeacutes (article 281 a) de lAccord sur les ADPIC) Un brevet de proceacutedeacute confegravere agrave son titulaire le droit exclusif dempecirccher des tiers dutiliser le proceacutedeacute et dutiliser offrir agrave la vente vendre ou importer agrave ces fins au moins le produit obtenu directement par ce proceacutedeacute (article 281 b) de lAccord sur les ADPIC) Par exemple un proceacutedeacute qui est proteacutegeacute par un brevet dans un pays peut ecirctre utiliseacute dans un autre pays ougrave le brevet nest pas en vigueur agrave des fins de production Toutefois les produits reacutesultant directement de ce proceacutedeacute ne doivent pas ecirctre importeacutes sans le consentement du titulaire du brevet dans le pays ougrave le brevet de proceacutedeacute est en vigueur (OMC 2012)

En outre dans le cadre dune action au civil pour atteinte aux droits larticle 34 de lAccord sur les ADPIC fait peser la charge de la preuve sur le preacutetendu contrevenant en deacuteterminant quun produit est reacuteputeacute avoir eacuteteacute fabriqueacute au moyen dun proceacutedeacute breveteacute dans les situations suivantes

Le produit obtenu par le proceacutedeacute breveteacute est nouveau

Un produit identique a eacuteteacute fabriqueacute par le deacutefendeur sans le consentement du titulaire du brevet

Il est probable que le produit identique a eacuteteacute obtenu par le proceacutedeacute breveteacute

Le titulaire du brevet na pas pu en deacutepit defforts raisonnables deacuteterminer quel proceacutedeacute a eacuteteacute en fait utiliseacute

Dans la pratique les brevets ne servent pas seulement agrave exclure les concurrents ils permettent aussi agrave des tiers de fabriquer utiliser offrir agrave la vente vendre ou importer linvention breveteacutee gracircce agrave la concession dune licence Le titulaire dun brevet peut conceacuteder celui-ci sous licence le vendre ou transfeacuterer la titulariteacute des droits y affeacuterents Une licence est un contrat par lequel le titulaire dun brevet autorise un tiers agrave utiliser la proprieacuteteacute intellectuelle soit en eacutechange du versement de redevances (ou dune autre contrepartie comme la commercialisation du produit ou laccegraves aux actifs de ce tiers) soit gratuitement pour un certain domaine dutilisation et sur un certain territoire (eacuteventuellement pendant la dureacutee de vie du brevet) Des licences sont freacutequemment utiliseacutees pour permettre agrave des socieacuteteacutes pharmaceutiques de deacutevelopper ou de produire une technologie meacutedicale lorsque les brevets appartiennent agrave une autre socieacuteteacute ou agrave un institut de recherche agrave des conditions mutuellement convenues (voir eacutegalement le chapitre III section D5 c) et le chapitre IV section C3 b) c) et e))

Un brevet et une autorisation de mise sur le marcheacute sont deux choses distinctes La deacutelivrance dun brevet pour un nouveau meacutedicament dans un pays ne donne pas le droit au titulaire de vendre ce meacutedicament dans le pays sans lapprobation de lautoriteacute de reacuteglementation Cette approbation reacuteglementaire est indeacutependante du fait quun brevet soit deacutelivreacute ou non Certains pays exigent toutefois que les deacuteposants qui la demandent preacutesentent des renseignements indiquant si des brevets ont eacuteteacute deacutelivreacutes et lesquels et ils nautorisent pas leurs autoriteacutes de reacuteglementation agrave accorder une autorisation de mise sur le marcheacute lorsquun brevet pertinent subsiste (laquolien entre lautorisation de mise sur le marcheacute et le brevetraquo voir la section A6 g))158

vii) Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet

Les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet constituent le moyen de concilier des inteacuterecircts divergents Elles font partie de tous les systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle Elles peuvent restreindre lapplication des droits de brevet pour certaines utilisations de linvention breveteacutee par exemple une utilisation personnelle ou non commerciale Les articles 5 et 5ter de la Convention de Paris eacutenoncent certaines regravegles relatives aux licences obligatoires et certaines limitations des droits exclusifs aux fins de la protection de linteacuterecirct public Les articles 30 31 et 31bis de lAccord sur les ADPIC preacutevoient des exceptions et des limitations relatives aux droits et ils eacutenoncent les conditions dans lesquelles ces droits peuvent ecirctre appliqueacutes Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI (SCP voir lencadreacute 210) a entrepris des travaux dans le domaine des exceptions et limitations159

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Lune des exceptions tregraves courantes est lexception pour la recherche elle autorise des tiers agrave utiliser linvention breveteacutee agrave des fins de recherche pendant la peacuteriode de validiteacute du brevet (voir le chapitre III section D5 a)) Une autre exception courante est lexception pour lexamen reacuteglementaire (eacutegalement connue sous le nom dexception laquoBolarraquo) qui autorise les fabricants de geacuteneacuteriques agrave utiliser linvention breveteacutee de maniegravere limiteacutee avant lexpiration du brevet afin dobtenir lautorisation de commercialiser un produit concurrent (voir le chapitre IV section C3 a) i))

Les lois nationales peuvent par ailleurs autoriser dans certaines conditions loctroi de laquolicences obligatoiresraquo agrave des tiers pour leur propre usage ou pour une utilisation par les pouvoirs publics ou pour le compte de ceux-ci sans lautorisation du deacutetenteur des droits Au titre dune licence obligatoire ou dune autorisation dutilisation par les pouvoirs publics un tribunal ou lautoriteacute compeacutetente deacutelivre une autorisation speacutecifique agrave une personne autre que le titulaire du brevet pour lui permettre de produire importer vendre ou utiliser le produit proteacutegeacute par le brevet ou dutiliser le proceacutedeacute proteacutegeacute par le brevet Les titulaires de brevets ont en principe droit agrave une reacutemuneacuteration Pour le deacutetail des prescriptions juridiques concernant loctroi de licences obligatoires et de licences dutilisation par les pouvoirs publics voir le chapitre IV section C3 a) ii)

viii) Information en matiegravere de brevets

Le systegraveme des brevets exige la divulgation des inventions au public (voir la section iii)) et fait des brevets et demandes de brevet publieacutes une source importante de renseignements techniques et juridiques (Bregonje 2005) Linformation contenue dans les documents de brevet comprend des donneacutees bibliographiques concernant linventeur le deacuteposant ou le titulaire du brevet une description de linvention revendiqueacutee et des avanceacutees techniques quelle repreacutesente ainsi quune liste

de revendications (concernant ce terme voir la section section vi) ci-dessus) indiquant la porteacutee de la protection demandeacutee par le deacuteposant Outre ceux qui figurent dans les documents de brevet des renseignements sont contenus par exemple dans les rapports de recherche et dexamen relatifs aux demandes de brevet linformation sur la situation juridique des brevets et lorsque la leacutegislation applicable le preacutevoit la correspondance entre loffice des brevets et le deacuteposant Linformation en matiegravere de brevets est agrave la base des strateacutegies et deacutecisions des entreprises en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle166 et elle contribue agrave la recherche-deacuteveloppement Lameacutelioration de laccegraves agrave linformation en matiegravere de brevets dans le domaine de la santeacute fait eacutegalement partie de la GSPA-PHI qui preacuteconise laccegraves agrave des bases de donneacutees mondiales conviviales contenant des informations publiques sur la situation administrative des brevets lieacutes agrave la santeacute

Les normes de lOMPI167 sont les recommandations et principes directeurs qui ont eacuteteacute adopteacutes par le Comiteacute des normes de lOMPI (CWS)168 Elles aident les offices de proprieacuteteacute intellectuelle agrave eacutetablir et agrave administrer leurs pratiques en matiegravere de donneacutees et dinformation et leurs systegravemes de publication dans ce domaine Ces normes ont permis de donner une structure relativement uniforme aux documents de brevet dans le monde entier elles portent sur la transmission leacutechange le partage et la diffusion de linformation en matiegravere de brevets entre les offices de proprieacuteteacute industrielle et facilitent laccegraves aux renseignements techniques contenus dans les documents de brevet ainsi que leur extraction169 Par ailleurs lOMPI rassemble et publie des exemples et pratiques en usage dans les offices de proprieacuteteacute industrielle dans le Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle170 La recherche de renseignements sur les brevets est devenue ainsi plus simple et facile

Bien que larticle 291 de lAccord sur les ADPIC prescrive la divulgation de linvention dans la demande de brevet il nexige pas la publication des documents de brevet per se

Encadreacute 210 Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI

Le SCP sert de cadre de discussion facilite la coordination entre les membres et donne des orientations concernant le deacuteveloppement progressif du droit des brevets au niveau international Le Comiteacute est composeacute de tous les Eacutetats membres de lOMPI ou de lUnion de Paris et dobservateurs accreacutediteacutes par exemple des organisations intergouvernementales et des organisations non gouvernementales Depuis 2011 le SCP examine des questions comme les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet le transfert de technologie la qualiteacute des brevets y compris les systegravemes dopposition et les brevets et la santeacute160 Il a eacutelaboreacute des eacutetudes et des projets de documents de reacutefeacuterence consacreacutes aux exceptions et limitations relatives aux droits de brevet y compris celles qui peuvent ecirctre importantes pour la santeacute publique comme lexception pour lexamen reacuteglementaire161 lexception en faveur de la recherche162 et les licences obligatoires163 Il a eacutegalement conduit une eacutetude sur les difficulteacutes auxquelles sont confronteacutes les pays en deacuteveloppement et les PMA souhaitant tirer pleinement parti des eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus dans le systegraveme des brevets tels que les exceptions et limitations164 Le SCP recueille des informations sur certains aspects du droit des brevets qui sont reacuteguliegraverement mises agrave jour par les Eacutetats membres et peuvent ecirctre consulteacutees sur le site Web du Comiteacute165

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En revanche selon larticle 12 de la Convention de Paris les offices des brevets doivent au minimum publier reacuteguliegraverement dans un journal peacuteriodique officiel les noms des titulaires des brevets deacutelivreacutes avec une bregraveve deacutesignation des inventions breveteacutees Les demandes de brevet sont geacuteneacuteralement publieacutees pour ecirctre accessibles au public 18 mois apregraves la date de deacutepocirct (ou la date de prioriteacute selon le cas) De mecircme larticle 21 du PCT prescrit de maniegravere geacuteneacuterale que la publication des demandes internationales selon le PCT doit avoir lieu agrave bref deacutelai apregraves lexpiration dun deacutelai de 18 mois agrave compter de la date de prioriteacute

Du point de vue de la forme et du contenu la publication du brevet varie consideacuterablement dun pays agrave lautre Certains offices des brevets publient seulement les demandes de brevet et non les brevets deacutelivreacutes Dautres offices ne publient pas les demandes de brevet mais publient seulement les brevets deacutelivreacutes ou juste un bref avis annonccedilant la deacutelivrance du brevet En pareil cas il est beaucoup plus difficile davoir accegraves agrave linformation technique et de deacuteterminer la porteacutee et la situation juridique dun brevet seule la consultation des dossiers agrave loffice des brevets permettra davoir des renseignements deacutetailleacutes sur linvention revendiqueacutee Des pays peuvent aussi choisir de publier tous les documents eacutetablis au cours de la proceacutedure dinstruction de la demande y compris des renseignements utiles suppleacutementaires tels que les rapports de recherche et dexamen les corrections les modifications les traductions et linformation sur la situation juridique En 2019 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a souligneacute dans une reacutesolution limportance de la transparence concernant la situation juridique des brevets au regard de la santeacute publique (voir le chapitre IV section A4 f))171

Le WIPO Patent Register Portal (portail daccegraves aux registres de brevets)172 fournit des liens vers des registres de brevets et des bulletins de brevets en ligne et vers linformation relative agrave la situation juridique eacutemanant de plus de 200 ressorts juridiques et de collections dinformations en matiegravere de brevets Il permet de deacuteterminer quels renseignements sont disponibles en ligne et comment y acceacuteder

PATENTSCOPE173 est la base de donneacutees de lOMPI sur linformation en matiegravere de brevets Elle donne accegraves aux demandes internationales selon le PCT qui ont eacuteteacute publieacutees ainsi quagrave un certain nombre de collections nationales et reacutegionales de brevets174 Outre des options de recherche avanceacutee et de recherche en texte inteacutegral dans les documents elle fait appel agrave une seacuterie doutils permettant dacceacuteder plus facilement aux renseignements techniques et de lever les obstacles linguistiques Par exemple linterface de recherche est disponible dans plus de 20 langues et offre la fonction de recherche multilingue CLIR (Cross Lingual Information Retrieval)175 qui permet de faire une recherche dans PATENTSCOPE en plusieurs langues simultaneacutement

WIPO Translate176 est un outil de traduction instantaneacutee conccedilu speacutecialement pour traduire des textes portant sur les brevets WIPO Pearl177 donne accegraves agrave des termes techniques et scientifiques provenant de documents de brevets dans diffeacuterentes langues et facilite la recherche de connaissances scientifiques et techniques

Si la publication et la numeacuterisation de linformation en matiegravere de brevets ont faciliteacute laccegraves aux connaissances ainsi que les recherches aucune base de donneacutees ne contient tous les documents de brevet qui aient jamais eacuteteacute publieacutes dans le monde (OMPI 2015b) Outre les bases de donneacutees des office de brevets (sources primaires) des socieacuteteacutes commerciales fournissent des services dinformation en matiegravere de brevets et des services additionnels adapteacutes aux besoins particuliers en la matiegravere Pour aider le public agrave trouver des renseignements sur les brevets relatifs agrave des meacutedicaments il a eacuteteacute creacuteeacute des bases de donneacutees speacutecialiseacutees qui relient les donneacutees concernant le meacutedicament viseacute et les donneacutees relatives au brevet correspondant Parmi ces bases de donneacutees on compte la Gazette des meacutedicaments publieacutee par lInstitut mexicain de la proprieacuteteacute industrielle178 la base de donneacutees sur les brevets et licences de meacutedicaments (MedsPaL) tenue par le Medicines Patent Pool et lInitiative relative agrave linformation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments (Pat-INFORMED) lanceacutee par lOMPI et la Feacutedeacuteration internationale de lindustrie du meacutedicament (voir lencadreacute 211 et le tableau 21)

Un autre moyen de deacuteterminer les familles de brevets pertinentes (voir plus loin dans la preacutesente section) est de rechercher le meacutedicament en question dans les bases de donneacutees tenues par les autoriteacutes de reacuteglementation des meacutedicaments de certains pays (par exemple le Livre orange de la FDA ou le Registre des brevets de Santeacute Canada voir la section B1 b) ix) consacreacutee agrave linformation sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets) ou de consulter les laquocartographies des brevetsraquo publieacutees (voir la section B1 b) x) consacreacutee aux cartographies de brevets) Aucune source dinformation nest complegravete et il nexiste pas non plus de guichet unique pour linformation en matiegravere de brevets ou pour les renseignements juridiques concernant ceux-ci alors que lexactitude et la validiteacute des renseignements peuvent changer rapidement Il est important que les autoriteacutes compeacutetentes procegravedent agrave de freacutequentes mises agrave jour des renseignements contenus dans les bases de donneacutees de sorte quils restent actuels et exacts Il est eacutegalement important de confirmer lexactitude des donneacutees aupregraves de lautoriteacute compeacutetente en matiegravere de brevets ou aupregraves du titulaire des droits pour le cas ougrave des renseignements preacutecis seraient neacutecessaires Par conseacutequent une clause de non-responsabiliteacute devra figurer dans les conditions dutilisation de la base de donneacutees indiquant que lexactitude des renseignements nest pas garantie181

Les initiatives de lOMPI visant agrave ameacuteliorer laccegraves agrave linformation et aux connaissances se fondent sur

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Encadreacute 211 Quelques bases de donneacutees

medsPal179

Le Medicines Patent Pool a mis en place MedsPaL une base de donneacutees accessible au public sur les brevets et les licences qui contient des renseignements sur la situation en matiegravere de brevets concernant les meacutedicaments pour le traitement du VIH de lheacutepatite C et de la tuberculose et dautres meacutedicaments essentiels breveteacutes dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les familles de brevets sont deacutetermineacutees en vue de leur incorporation dans la base comme celles qui figurent dans le Livre orange de la FDA et le Registre des brevets de Santeacute Canada ou encore celles qui ressortent des recherches effectueacutees par lOMSUNITAID aux fins de la cartographie des brevets MedsPaL obtient linformation en matiegravere de brevets aupregraves de diffeacuterentes sources y compris directement aupregraves des offices de brevets et dans les bases de donneacutees sur les brevets ainsi que directement aupregraves du secteur dactiviteacute viseacute

Pat-inFormed180

LInitiative relative agrave linformation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments (Pat-INFORMED) est une base de donneacutees sur les brevets accessible au public qui contient des renseignements sur la situation en matiegravere de brevets concernant les meacutedicaments pour une seacuterie de pathologies Pat-INFORMED reprend les renseignements qui ont eacuteteacute volontairement communiqueacutes par les titulaires de brevets concernant les brevets fondamentaux relatifs agrave des meacutedicaments speacutecifiques qui ont eacuteteacute approuveacutes sur un marcheacute en particulier Pat-INFORMED est exclusivement fondeacutee sur linformation en matiegravere de brevets fournie par les titulaires de brevets et les renseignements communiqueacutes ne sont pas veacuterifieacutes par lOMPI

Tableau 21 Renseignements contenus dans les bases de donneacutees MedsPaL et Pat-INFORMED

MedsPaL Pat-INFORMED

Champ dapplication Pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Monde

Types de brevets viseacutes Meacutedicament mode dutilisation produits intermeacutediaires proceacutedeacute de fabrication

Meacutedicament mode dutilisation

Brevets deacutelivreacutes Oui Oui

Demandes en instance Oui Non

Dates dexpiration preacutevues Oui Non

Oppositions Oui Non

Information sur les licences Oui Non

Exclusiviteacute des donneacutees Oui Non

Numeacutero de deacutelivrance du brevet Oui Oui

Demandes eacutetablissant la prioriteacute Oui Non

Capaciteacute de contacter directement les entreprises pour des demandes concernant la situation en matiegravere de brevets

Non Oui

Freacutequence des mises agrave jour Mise agrave jour bimensuelle au moyen dune proceacutedure automatique dans certains pays mise agrave jour annuelle pour les autres

Au moins tous les six mois pour les meacutedicaments figurant sur les Listes modegraveles de lOMS au moins une fois par an pour les autres

Sources Questions freacutequemment poseacutees sur MedsPaL consultables agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgwhat-we-domedspal Questions freacutequemment poseacutees sur Pat-INFORMED consultables agrave ladresse suivante httpswwwwipointpat-informedenfaqs Conditions dutilisation de la base de donneacutees Pat-INFORMED consultables agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatinformeddocumentspat_informed_terms_of_usepdf

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le groupe C (Transfert de technologie techniques de linformation et de la communication (TIC) et accegraves aux savoirs) du Plan daction de lOMPI pour le deacuteveloppement182 Ces initiatives sont les suivantes

Accegraves agrave la recherche pour le deacuteveloppement et linnovation (ARDI)183 ce programme permet de fournir aux organismes locaux agrave but non lucratif des pays les moins avanceacutes un accegraves gratuit aux principaux peacuteriodiques scientifiques et techniques et aux offices de proprieacuteteacute industrielle de pays en deacuteveloppement un accegraves agrave coucirct abordable agrave ces mecircmes peacuteriodiques scientifiques et techniques

Accegraves agrave linformation speacutecialiseacutee en matiegravere de brevets (ASPI)184 ce programme permet doffrir aux offices de brevets aux eacutetablissements universitaires et aux instituts de recherche des pays en deacuteveloppement un accegraves gratuit ou peu coucircteux agrave des outils et des services dextraction et danalyse des donneacutees sur les brevets

Coopeacuteration internationale en matiegravere dexamen des brevets (ICE)185 ce service fournit gratuitement aux pays en deacuteveloppement une assistance speacutecialiseacutee et une formation en ce qui concerne les collections de documents de brevet ainsi quun accegraves agrave ces derniegraveres

Centres dappui agrave la technologie et agrave linnovation (TISC)186 ce programme permet de donner aux innovateurs des pays en deacuteveloppement un accegraves agrave des services dinformation technologique et dautres services connexes afin de les aider agrave creacuteer proteacuteger et geacuterer leurs droits de proprieacuteteacute intellectuelle

Service daccegraves numeacuterique (DAS)187 ce service offre aux offices de proprieacuteteacute intellectuelle participants un moyen seacutecuriseacute deacutechanger des documents de prioriteacute et des documents similaires

Accegraves centraliseacute aux reacutesultats de la recherche et de lexamen (CASE)188 ce systegraveme offre aux offices de brevets un moyen seacutecuriseacute deacutechanger des documents relatifs agrave la recherche et agrave lexamen

Ces initiatives sont particuliegraverement importantes pour les offices des brevets des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui entendent engager des proceacutedures dexamen en matiegravere de brevets eacutetant donneacute quils ont besoin davoir accegraves aux ressources sur leacutetat de la technique pour ameacuteliorer leurs connaissances et leurs pratiques concernant par exemple lexamen de demandes de brevet pharmaceutique et quils peuvent souhaiter voir les reacutesultats obtenus par dautres offices de brevets dans le monde

Une famille de brevets est un ensemble de diffeacuterents documents de brevet qui sont soit lieacutes les uns aux autres par un ou plusieurs documents de prioriteacute communs soit techniquement eacutequivalents Par exemple un deacuteposant peut preacutesenter une demande de brevet initiale aupregraves dun

office de brevets puis des demandes ulteacuterieures dans dautres pays dans un deacutelai deacutetermineacute en revendiquant la prioriteacute (voir lencadreacute 26) de la premiegravere demande Les membres dune famille de brevets peuvent donc ecirctre lieacutes les uns aux autres par ces revendications de prioriteacute Eacutetant donneacute que lors du deacutepocirct des demandes suivantes la prioriteacute peut ecirctre revendiqueacutee sur la base de plusieurs demandes anteacuterieures il existe plusieurs conceptions de la famille189 Les bases de donneacutees peuvent utiliser des deacutefinitions diffeacuterentes de ce qui constitue une famille de brevets Cest la raison pour laquelle les reacutesultats des recherches fondeacutees sur les familles de brevets peuvent varier dune base de donneacutees agrave lautre190

Lextraction lanalyse et lexploitation de linformation en matiegravere de brevets sont des activiteacutes complexes qui exigent des compeacutetences speacutecialiseacutees Les recherches en matiegravere de brevets remplissent plusieurs fonctions dont chacune requiert la bonne strateacutegie par exemple pour un examinateur de brevets effectuant une recherche sur leacutetat de la technique un scientifique cherchant des solutions agrave un problegraveme lieacute agrave la recherche un responsable des achats souhaitant trouver les documents de brevet relatifs agrave des meacutedicaments commercialiseacutes ou pour un fabricant de geacuteneacuteriques eacutevaluant des deacuteboucheacutes commerciaux Les recherches effectueacutees dans les documents de brevet relatifs agrave des produits pharmaceutiques sont encore compliqueacutees par le fait quun composeacute chimique peut avoir plus dun nom officiellement accepteacute et quil peut ecirctre rechercheacute par le nom commercial la deacutenomination commune internationale (DCI) le nom du fabricant le numeacutero denregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) le symbole de la classification internationale des brevets191 ou des repreacutesentations textuelles de la structure comme lidentifiant chimique international (InChI) On trouvera dans le tableau 22 des exemples de paramegravetres de recherche pour des substances pharmaceutiques Un deacuteposant peut choisir lune quelconque de ces deacutesignations du moment que linvention est divulgueacutee de maniegravere suffisante

Les examinateurs de brevets et les professionnels de la proprieacuteteacute intellectuelle se servent dune seacuterie de paramegravetres pour leurs recherches souvent assisteacutees par des services commerciaux de bases de donneacutees et de nouveaux outils informatiques192 Des algorithmes de recherche ont eacuteteacute mis au point pour permettre la traduction dune variation de requecircte (comme une DCI) agrave dautres variations (comme par exemple un nom moleacuteculaire correspondant le numeacutero denregistrement CAS et la structure chimique) Par exemple lEuropean Bioinformatics Institute (EMBL-EBI) a mis agrave disposition sur lInternet un systegraveme de recherche de ce type193 La fonction de recherche par structure chimique de la base de donneacutees PATENTSCOPE de lOMPI194 reconnaicirct les noms des composeacutes chimiques y compris leur DCI ainsi que leur structure agrave partir des dessins incorporeacutes dans les documents de brevet Cet outil mis en place en 2016 pour les demandes selon le PCT publieacutees en anglais et

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en allemand (depuis 1978) et la collection nationale des Eacutetats-Unis (depuis 1979) a eacuteteacute depuis eacutetendu agrave dautres langues et dautres collections

ix) Information sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets

Lexpression laquosituation en matiegravere de brevetsraquo est utiliseacutee dans la preacutesente eacutetude agrave propos de tous les brevets se rapportant agrave un produit speacutecifique alors que lexpression laquosituation juridiqueraquo fait reacutefeacuterence agrave divers eacuteveacutenements juridiques et administratifs qui se produisent durant le cycle de vie dun brevet195 Linformation sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets aide agrave deacuteterminer la liberteacute dexploitation eu eacutegard agrave un projet ainsi que la mesure dans laquelle des licences doivent ecirctre neacutegocieacutees et avec qui mecircme si en fait il nexiste pas de source dinformation parfaite196 Les offices de proprieacuteteacute intellectuelle fournissent les renseignements sous des formes variables dune maniegravere inconstante et tardive en raison de diffeacuterences

dans les lois et pratiques nationales et reacutegionales en matiegravere de brevets197 La norme ST27 de lOMPI adopteacutee en 2017 vise agrave ameacuteliorer la diffusion la fiabiliteacute et la comparabiliteacute des donneacutees relatives agrave la situation juridique des brevets au niveau mondial en favorisant leacutechange efficace de donneacutees relatives agrave la situation juridique des brevets dune maniegravere harmoniseacutee entre les offices de proprieacuteteacute industrielle afin que les utilisateurs des registres de brevets puissent comprendre plus facilement la signification de certains eacuteveacutenements influant sur la situation juridique dans diffeacuterentes juridictions

Les registres des brevets consignent les eacuteveacutenements juridiques les plus importants comme lexigent les lois et reacuteglementations applicables Ces sources primaires permettent habituellement dobtenir les renseignements les plus fiables et faisant autoriteacute Les sources secondaires comme les bases de donneacutees commerciales sur les brevets reacuteunissent souvent des donneacutees sur la situation juridique agrave partir de plusieurs sources primaires ce qui facilite une vue densemble de la situation dans de multiples juridictions Toutefois ces sources secondaires

Tableau 22 Exemples de paramegravetres de recherche pour des substances pharmaceutiques

Paramegravetres Exemples Explication

Nom du fabricant BMS-232632 Durant la phase de recherche-deacuteveloppement une substance est identifieacutee par un code (une combinaison dalphabets et de numeacuteros) dans le laboratoire ou dans les publications

DCI (deacutenomination geacuteneacuterique) atazanavir Une deacutenomination unique universelle pour reconnaicirctre chaque substance pharmaceutique

Marque commerciale Reyatazreg Une fois que sa commercialisation a eacuteteacute approuveacutee un meacutedicament est vendu avec un nom de speacutecialiteacute enregistreacute agrave des fins de protection de la marque

Deacutesignation chimique de lUICPA

methyl N-[(1S)-1-[(2S3S)-3-hydroxy-4-[(2S)-2-[(methoxycarbonyl)amino]-33-dimethyl-N-[4-(pyridin-2-yl)phenyl]methylbutanehydrazido]-1-phenylbutan-2-yl]carbamoyl-22-dimethylpropyl]carbamate

LUnion internationale de chimie pure et appliqueacutee (UICPA) fixe des normes pour la deacutenomination des eacuteleacutements et composeacutes chimiques dune maniegravere structureacutee

Numeacutero denregistrement CAS

198904-31-3 Sur publication de brochures et de brevets chimiques le Chemical Abstracts Service (CAS) attribue un identificateur numeacuterique unique pour un composeacute nouvellement publieacute

Code de la classification internationale des brevets (CIB)

A61P 3118 Bien que le code CIB nidentifie pas avec exactitude une substance particuliegravere il est utiliseacute avec dautres paramegravetres de recherche pour obtenir un reacutesultat en matiegravere de recherche

Formule moleacuteculaire C38H52N6O7 Une formule chimique qui montre le nombre et les types datomes dans une moleacutecule

Structure chimique (formule graphique)

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CH3

CH3

CH3

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H3C

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NNH

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H

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Plusieurs services commerciaux offrent des bases de donneacutees de recherche de brevet qui permettent de chercher des composeacutes par structure chimique outre les mots cleacutes (noms) et les codes de classification Ils utilisent diverses regravegles dindexation de telle sorte que les chercheurs puissent eacutegalement chercher des composeacutes chimiques deacutecrits dans une structure Markush

Source document de lOMPI SCP219

Note Bien qursquoil existe drsquoautres organisations qui attribuent des identificateurs aux composeacutes chimiques le numeacutero drsquoenregistrement CAS est lrsquoun des codes les plus largement utiliseacutes par les experts dans le domaine de la chimie

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ne sont pas aussi agrave jour que les sources primaires et il peut manquer certaines des donneacutees contenues dans les sources primaires198

Pour analyser la situation en matiegravere de brevets concernant des produits meacutedicaux il faut geacuteneacuteralement des compeacutetences speacutecialiseacutees Un produit (y compris les combinaisons de plusieurs composants par exemple les combinaisons agrave dose fixe) son proceacutedeacute de fabrication et son utilisation peuvent ecirctre couverts par plusieurs brevets qui protegravegent divers aspects technologiques

Si les renseignements concernant les demandes de brevet et les brevets deacutelivreacutes relegravevent du domaine public les ressources qui relient directement les brevets aux meacutedicaments deacutejagrave commercialiseacutes sont rares et limiteacutees Pour les meacutedicaments commercialiseacutes aux Eacutetats-Unis on peut trouver certaines donneacutees dans le laquoLivre orangeraquo199 qui recense les meacutedicaments approuveacutes par la FDA et donne des renseignements sur les brevets et sur lexclusiviteacute Dans ce Livre orange figurent les brevets indiqueacutes par le fabricant laquopour lesquels une action pour atteinte au brevet pourrait raisonnablement ecirctre intenteacutee contre quelquun qui fabrique ou vend une version non autoriseacutee du meacutedicamentraquo200 Les brevets de proceacutedeacutes et les brevets relatifs agrave des conditionnements des meacutetabolites et des produits intermeacutediaires ne sont pas reacutepertorieacutes dans le Livre orange et aucun renseignement agrave leur sujet nest communiqueacute agrave la FDA201 Le Livre orange ne recense que les brevets portant sur des composeacutes et des meacutethodes de traitement et ninclut pas par exemple les brevets de proceacutedeacutes En outre certains types de meacutedicaments ne figurent pas sur la liste par exemple la plupart des produits biotheacuterapeutiques (voir la section A6 d) consacreacutee agrave ces produits) pour lesquels la FDA tient une liste seacutepareacutee de produits autoriseacutes (Livre violet) qui fournit des renseignements sur lexclusiviteacute reacuteglementaire du produit de reacutefeacuterence et les eacutevaluations de la biosimilariteacute ou de linterchangeabiliteacute mais ne donne pas dinformation sur les brevets ou leur date dexpiration202

Santeacute Canada tient un registre des brevets similaire contenant une liste alphabeacutetique des ingreacutedients meacutedicinaux et des brevets correspondants les dates dexpiration des brevets et dautres renseignements pertinents Contrairement au Livre orange le Registre des brevets de Santeacute Canada contient geacuteneacuteralement linformation en matiegravere de brevets concernant les produits biotheacuterapeutiques203

La Reacutepublique de Coreacutee exige la preacutesentation de renseignements sur les brevets qui sont associeacutes agrave des meacutedicaments approuveacutes dans les 30 jours suivant lautorisation de mise sur le marcheacute et publie ces renseignements dans sa Liste verte204 Le titulaire de lautorisation doit preacuteciser chaque revendication qui concerne le meacutedicament approuveacute et communiquer une

explication deacutetailleacutee pour chacune des revendications concernant le meacutedicament approuveacute

Certes une liste de brevets concernant les meacutedicaments approuveacutes est une source de renseignements pratique qui facilite le recueil de linformation en matiegravere de brevets Cest pour cette raison que de nombreuses eacutetudes commencent leur analyse en matiegravere de brevets par une recherche dans le Livre orange et eacutelargissent le champ agrave linformation sur les familles de brevets205 Neacuteanmoins le lien eacutetabli entre linformation en matiegravere de brevets et les renseignements sur les proceacutedures reacuteglementaires a fait lobjet de critiques pour son effet sur laccegraves aux marcheacutes des produits geacuteneacuteriques Pour plus de renseignements sur le lien entre commercialisation et brevet voir la section A6 g)

x) Cartographie des brevets et technologies meacutedicales

Lexpression laquocartographie des brevetsraquo est utiliseacutee dans la preacutesente eacutetude pour deacutesigner un rapport fondeacute sur la recherche et lanalyse de donneacutees en matiegravere de brevets (dapregraves les documents de brevet que ce soit des demandes ou des brevets deacutelivreacutes) qui donne une vue densemble de lactiviteacute de brevetage dans un domaine technologique particulier Habituellement ce rapport sappuie sur des repreacutesentations visuelles sous des angles diffeacuterents et une analyse des donneacutees selon les besoins speacutecifiques du projet Il nexiste pas de deacutefinition communeacutement admise de cette expression ni de contenu ou de structure preacutedeacutefinis

La valeur dune cartographie reacuteside dans la preacutesentation dun domaine technologique dune maniegravere facile agrave comprendre pour le profane La preacutesentation des reacutesultats empiriques saccompagne de repreacutesentations visuelles tandis que la combinaison de diffeacuterents types de donneacutees peut aboutir agrave des ideacutees et conclusions inteacuteressantes La cartographie des brevets peut donc ecirctre utile dans le cadre de lexamen des politiques agrave mener de la planification de la recherche strateacutegique de linvestissement ou du transfert de technologie Elle ne fournit cependant quune vue instantaneacutee de la situation en matiegravere de brevets telle quelle se preacutesentait au moment ougrave les recherches ont eacuteteacute effectueacutees

La premiegravere eacutetape de la cartographie consiste geacuteneacuteralement en une recherche sur leacutetat de la technique dans les demandes de brevet ou les brevets qui portent sur le domaine technologique consideacutereacute Leacutetape suivante consiste normalement agrave identifier les membres de la famille de brevets pertinente Les reacutesultats sont ensuite analyseacutes par exemple pour reacutepondre agrave des questions preacutecises comme celles qui concernent les grandes tendances du brevetage (Qui deacutepose les demandes Quel est lobjet des demandes et ougrave celles-ci sont-

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elles deacuteposeacutees) ou certains scheacutemas dinnovation (tendances de linnovation diversiteacute des solutions agrave un problegraveme technique coopeacuteration entre chercheurs) Lanalyse ulteacuterieure des observations peut conduire agrave diverses conclusions ou recommandations

Certaines cartographies vont plus loin et contiennent des renseignements sur la situation juridique des demandes de brevet ou des brevets indiquant par exemple si les demandes ont abouti agrave la deacutelivrance de brevets et si ceux-ci sont encore en vigueur Toutefois elles traitent rarement des aspects juridiques car ces renseignements sont geacuteneacuteralement difficiles agrave obtenir eacutetant donneacute quils ne sont pas recueillis systeacutematiquement ni conserveacutes dans une base de donneacutees unique (voir ci-dessus la section ix)) De plus la situation juridique peut changer agrave tout moment

Les cartographies sont souvent utiliseacutees comme premiegravere eacutetape dans la deacutetermination des brevets pertinents qui sont examineacutes aussi du point de vue de leur situation juridique dans le cadre de lanalyse de la liberteacute dexploitation (voir le chapitre III section D5 f)) Une telle analyse sera axeacutee sur un nombre limiteacute de brevets et de juridictions ou marcheacutes preacutesentant un inteacuterecirct potentiel alors quune cartographie couvrira habituellement un spectre de donneacutees beaucoup plus large eacutetant donneacute que son but est fournir des renseignements sur le panorama geacuteneacuteral plutocirct que sur des questions lieacutees agrave lentreacutee sur un marcheacute qui sont speacutecifiques agrave la liberteacute dexploitation

Une cartographie peut ecirctre assez coucircteuse Pour faire en sorte que ces renseignements soient diffuseacutes lOMPI a eacutetabli une seacuterie de cartographies (intituleacutees laquorapports panoramiques sur les brevetsraquo) dans diffeacuterents domaines techniques206 notamment sur des questions lieacutees agrave la santeacute publique comme les vaccins contre certaines maladies infectieuses207 et les appareils et technologies destineacutes aux malvoyants et malentendants208 LOrganisation a en outre deacutedieacute une base de donneacutees consultable aux cartographies sur les brevets qui ont eacuteteacute publieacutees par des organisations internationales des offices nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle des organisations non gouvernementales et des entiteacutes priveacutees209

LOMS UNITAID et les organisations de la socieacuteteacute civile ont publieacute de nombreuses laquocartographiesraquo sur les brevets de meacutedicaments preacutesentant un grand inteacuterecirct pour le secteur de la santeacute au niveau mondial Ces rapports dressent le tableau des brevets fondamentaux concernant une technologie et leur situation par ressort juridique et dans certains cas ils offrent une analyse de ce que couvrent les revendications conduite par des experts en brevets Parmi ceux-ci on compte des cartographies des brevets concernant les meacutedicaments contre le VIH les meacutedicaments en projet ou approuveacutes contre la tuberculose et les meacutedicaments en projet ou approuveacutes contre lheacutepatite C210

xi) Eacutevolution des demandes deacuteposeacutees selon le systegraveme du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets

Dapregraves lOMPI (2019) les technologies meacutedicales ne repreacutesentent quune part assez reacuteduite du nombre total de demandes (64 en 2019) Cependant il convient de noter que le terme laquotechnologies meacutedicalesraquo tel quil a eacuteteacute utiliseacute par lOMPI dans sa revue annuelle du PCT (OMPI 2019a) a une acception diffeacuterente dans la preacutesente eacutetude laquelle inclut des donneacutees relatives aux produits pharmaceutiques (37 du nombre total de deacutepocircts selon le PCT en 2019) En 2019 le nombre de deacutepocircts selon le PCT pour des technologies meacutedicales et des produits pharmaceutiques a repreacutesenteacute 101 du nombre total de deacutepocircts et les deux pris ensemble constituent le domaine technologique dans lequel le nombre de deacutepocircts selon le PCT a eacuteteacute le plus eacuteleveacute entre 2000 et 2019 (voir les figures 24 et 25)

Dapregraves la Base de donneacutees statistiques de lOMPI le nombre annuel total de demandes selon le PCT publieacutees entre 2000 et 2019 dans le domaine des technologies meacutedicales eacutetait compris entre 4 497 et 16 953 Dans le secteur des produits pharmaceutiques le nombre annuel total de demandes selon le PCT publieacutees entre 2000 et 2019 se situait entre 3 808 et 9 772 En ce qui concerne les technologies meacutedicales (au sens de la preacutesente eacutetude cest-agrave-dire y compris les produits pharmaceutiques) le nombre annuel total de demandes deacuteposeacutees selon le PCT entre 2000 et 2019 a varieacute entre 8 805 et 26 725 (voir la figure 25) Le total a augmenteacute chaque anneacutee jusquen 2008 puis il a baisseacute les deux anneacutees suivantes pour reprendre son ascension jusquen 2019 agrave lexception de 2015 Parmi les principaux pays dorigine figurent la Chine les Eacutetats-Unis le Japon la Reacutepublique de Coreacutee et plusieurs pays dEurope occidentale (voir la figure 26)

c) Protection des donneacutees dessais

La protection des donneacutees reacutesultant dessais est eacutetroitement lieacutee agrave la reacuteglementation des meacutedicaments tout en faisant aussi partie du systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle car elle repreacutesente une forme de protection contre la concurrence deacuteloyale Comme il a eacuteteacute indiqueacute plus haut dans la section A6 pour obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute dun nouveau produit pharmaceutique il faut geacuteneacuteralement communiquer des donneacutees dessais aux organismes de reacuteglementation dans les pays qui effectuent une eacutevaluation de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute des meacutedicaments Les donneacutees dessais produites beacuteneacuteficient dune protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce et contre la divulgation en vertu des normes juridiques internationales qui sont appliqueacutees conformeacutement agrave la reacuteglementation du ressort juridique concerneacute

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Figure 25 Demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000-2019

Source Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI

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Figure 24 Croissance enregistreacutee dans les quatre principaux domaines technologiques 2000ndash2019


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Machines et appareils eacutelectriques eacutenergie eacutelectrique

Communication numeacuterique

Informatique Technologies meacutedicales et produits pharmaceutiques

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issa

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en v

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nneacutee

200

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La raison en est que leur production neacutecessite beaucoup de temps et dargent compte tenu en particulier de prescriptions reacuteglementaires de plus en plus strictes Lorsquils geacutenegraverent ces donneacutees dessais les deacuteposants ont habituellement tout inteacuterecirct agrave empecirccher les deacuteposants suivants de profiter sans contrepartie de leur investissement dans des essais cliniques En revanche il est dans linteacuterecirct public dassurer sans attendre laccegraves aux geacuteneacuteriques lequel sera retardeacute si les fabricants de ces produits ne peuvent pas se fonder sur les donneacutees dessais du produit princeps Il en reacutesulte que la faccedilon dont les donneacutees dessais sont proteacutegeacutees est lun des sujets les plus controverseacutes du deacutebat sur la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle

Il est important de noter que la laquoprotection des donneacuteesraquo dans dautres contextes sentend de la sauvegarde de donneacutees meacutedicales personnelles aux fins du respect de la vie priveacutee (secret meacutedical) Il ne sagit pas de cela ici

i) Modaliteacutes de la protection des donneacutees dessais

Les donneacutees dessais peuvent ecirctre proteacutegeacutees de diffeacuterentes faccedilons par exemple par un cadre reacuteglementaire dexclusiviteacute des donneacutees ou par lapplication du principe de confidentialiteacute ou de la leacutegislation sur la concurrence deacuteloyale Le choix du reacutegime de protection aura une incidence sur ce que lorganisme de reacuteglementation peut

faire avec les donneacutees fournies par le deacuteposant dans son dossier de demande La section ci-apregraves deacutecrit les normes juridiques internationales applicables ainsi que la maniegravere dont la protection des donneacutees dessais est mise en œuvre au niveau national

normes juridiques internationales

Larticle 10bis de la Convention de Paris (qui exige une protection effective contre la concurrence deacuteloyale en geacuteneacuteral) et larticle 393 de lAccord sur les ADPIC contiennent des normes multilateacuterales relatives agrave la protection des donneacutees dessais

Larticle 393 de lAccord sur les ADPIC exige des Membres de lOMC quils protegravegent les donneacutees dessais contre

lexploitation deacuteloyale dans le commerce lAccord ne donne pas de deacutefinition de lexpression laquoexploitation deacuteloyale dans le commerceraquo et nindique pas non plus de quelle maniegravere cette protection peut ecirctre assureacutee Il en reacutesulte que les avis ainsi que les pratiques nationales diffegraverent sur ce que prescrit exactement larticle 393 Certains avancent que le moyen le plus efficace dassurer la protection des donneacutees dessais est daccorder aux laboratoires de princeps un deacutelai raisonnable dexclusiviteacute des donneacutees Dautres font valoir que des formes diffeacuterentes de protection

Figure 26 Principaux pays dorigine des demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000ndash2019

Source Base de donneacutees statistiques de lOMPI

Eacutetats-Unis Chine Japon Reacutepublique de CoreacuteeAllemagne France Royaume-Uni SuisseInde Italie Canada Pays-Bas

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contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce sont admissibles et suffisantes Au cours des neacutegociations du Cycle dUruguay il a eacuteteacute examineacute la possibiliteacute de faire de lexclusiviteacute des donneacutees une obligation expresse au titre de lAccord sur les ADPIC mais les neacutegociateurs ont finalement adopteacute le libelleacute geacuteneacuteral de lactuel article 393

la divulgation il sagit de lobligation de ne pas divulguer de maniegravere ordinaire les donneacutees communiqueacutees aux fins de lapprobation reacuteglementaire Les organismes de reacuteglementation peuvent cependant divulguer les donneacutees quand cela est neacutecessaire pour proteacuteger le public ou dans le cas ougrave des mesures sont prises pour sassurer que les donneacutees ne font pas lobjet dune exploitation deacuteloyale dans le commerce Par exemple lEMA a mis agrave disposition sous certaines conditions les donneacutees reacutesultant dessais cliniques afin deacuteviter la reacutepeacutetition de ces derniers dencourager les activiteacutes dinnovation en vue de la mise au point de nouveaux meacutedicaments et de permettre aux universitaires et aux chercheurs de reacuteexaminer les donneacutees en question (voir lencadreacute 36)

Il nexiste pas dans le cadre de lOMC de jurisprudence ni dorientations faisant autoriteacute sur lun ou lautre de ces deux sujets La question a eacuteteacute souleveacutee mais pas reacutesolue lors de consultations entre lArgentine et les Eacutetats-Unis dans le cadre du meacutecanisme de regraveglement des diffeacuterends de lOMC La solution mutuellement convenue indique simplement que les parties ont exprimeacute leur point de vue et sont convenues que les divergences dinterpreacutetation devront ecirctre reacutesolues selon les regravegles du Meacutemorandum daccord sur les regravegles et proceacutedures reacutegissant le regraveglement des diffeacuterends211 Ces divergences nont pas non plus eacuteteacute reacutesolues au Conseil des ADPIC durant la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute la Confeacuterence ministeacuterielle de Doha en 2001 bien que les Membres aient exprimeacute quelques avis sur linterpreacutetation de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC Ce que lon peut dire cest que i) les flexibiliteacutes et linterpreacutetation favorable agrave la santeacute publique figurant dans la Deacuteclaration de Doha visent lensemble de lAccord sur les ADPIC et sappliquent donc agrave la protection des donneacutees dessais au titre de larticle 393 ii) lAccord ne contient pas dobligation explicite dassurer lexclusiviteacute des donneacutees mais il exige une certaine forme de protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce et iii) le fait quil faut assurer deux formes de protection au titre de larticle 393 de lAccord souligne que la protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce doit aller plus loin que la simple non-divulgation des donneacutees

Cela dit certaines conditions sappliquent agrave la protection des donneacutees dessais

les donneacutees doivent ecirctre non divulgueacutees larticle 393 nexige que la protection des donneacutees non divulgueacutees et non des renseignements deacutejagrave publieacutes Si les donneacutees ont eacuteteacute divulgueacutees par exemple dans une

revue scientifique dans les documents de brevet ou ailleurs aucune protection nest neacutecessaire

les pays doivent exiger la communication des donneacutees dessais un pays qui nexige pas la communication des donneacutees dessais ou dautres donneacutees pour effectuer son propre examen reacuteglementaire dun produit pharmaceutique na aucune obligation au titre de lAccord sur les ADPIC dassurer la protection des donneacutees dessais pour le produit en question Lobligation de proteacuteger les donneacutees deacutecoule uniquement de lexistence dune obligation reacuteglementaire de communiquer ces donneacutees comme condition de lautorisation de mise sur le marcheacute

les produits dont lautorisation de mise sur le marcheacute est demandeacutee doivent utiliser des entiteacutes chimiques nouvelles les donneacutees dessais viseacutees dans lAccord sur les ADPIC ne concernent que les demandes dautorisation de mise sur le marcheacute relatives agrave des produits qui utilisent des laquoentiteacutes chimiques nouvellesraquo Cette expression nest pas deacutefinie plus avant dans lAccord et lOMC na pas eacutetabli de deacutetermination quant agrave sa porteacutee Les avis diffegraverent quant agrave savoir si cette condition est applicable aux produits biotheacuterapeutiques Il en reacutesulte que les prescriptions relatives agrave la protection des donneacutees dans ce secteur particulier peuvent ou non relever de lAccord sur les ADPIC

leacutetablissement des donneacutees doit demander un effort consideacuterable lAccord sur les ADPIC ne preacutecise pas la nature de cet effort cest-agrave-dire sil doit ecirctre de nature technique ou eacuteconomique Il ne dit pas non plus que le deacuteposant doit prouver quun tel effort a eacuteteacute consenti

Les PMA Membres de lOMC ne sont pas en tout eacutetat de cause tenus de proteacuteger les donneacutees dessais relatives aux produits pharmaceutiques en raison dune peacuteriode de transition qui a eacuteteacute prolongeacutee jusquau 1er janvier 2033

mise en œuvre au niveau national

La possibiliteacute dassurer de diffeacuterentes faccedilons la protection des donneacutees dessais au titre de lAccord sur les ADPIC transparaicirct dans la maniegravere dont cette obligation a eacuteteacute incorporeacutee dans la leacutegislation nationale Conformeacutement agrave leurs prioriteacutes politiques les pays ont adopteacute des approches diffeacuterentes en ce qui concerne la protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce Dans bien des cas la meacutethode choisie a eacuteteacute guideacutee eacutegalement par les dispositions auxquelles les pays ont adheacutereacute dans le cadre daccords de libre-eacutechange (Diependaele et al 2017 voir aussi le chapitre II section B5 et le chapitre IV section C5) et parfois par les engagements juridiquement contraignants inscrits dans les protocoles daccession agrave lOMC qui preacutevoient expresseacutement lexclusiviteacute des donneacutees (par exemple ceux de la Chine de la Feacutedeacuteration de Russie et de lUkraine)212 Ces pays ont donc accepteacute de contracter des obligations plus

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deacutetailleacutees que celles qui sont eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC

La plupart des pays agrave revenu eacuteleveacute et certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ont un reacutegime dexclusiviteacute des donneacutees Dautres interdisent agrave leurs autoriteacutes de reacuteglementation de permettre agrave des tiers dacceacuteder aux renseignements qui leur sont communiqueacutes et agrave les utiliser conformeacutement aux lois sur la confidentialiteacute et la concurrence deacuteloyale Toutefois ils ne leur interdisent pas de sappuyer sur les donneacutees dessais figurant dans une demande deacuteposeacutee pour un produit princeps deacutejagrave approuveacute pour examiner et approuver les demandes preacutesenteacutees pour les produits arrivant ensuite sur le marcheacute

Parmi les autres options envisageacutees aux fins de la protection des donneacutees dessais figurent les modegraveles de compensation ou de partage des coucircts qui autorisent lutilisation des donneacutees princeps agrave condition que le fournisseur de geacuteneacuteriques participe aux coucircts deacutetablissement des donneacutees Les Eacutetats-Unis par exemple preacutevoient agrave la fois lexclusiviteacute des donneacutees et un systegraveme de compensation obligatoire de ce type pour les donneacutees communiqueacutees dans les demandes dapprobation reacuteglementaire visant des pesticides (mais pas des produits pharmaceutiques) LALE conclu entre lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange (AELE) et la Coreacutee (article 3 annexe XIII) admet un systegraveme de compensation comme alternative agrave lexclusiviteacute des donneacutees pour les produits pharmaceutiques213

ii) Dimensions innovation et accegraves

Du point de vue des laboratoires de princeps lutilisation de leurs donneacutees par des fabricants de geacuteneacuteriques concurrents peut ecirctre consideacutereacutee comme deacuteloyale car ceux qui arrivent sur le marcheacute apregraves eux nont pas eacuteteacute obligeacutes dinvestir dans des essais cliniques coucircteux (y compris ceux qui nont pas abouti) et peuvent donc affronter directement la concurrence avec un avantage important en matiegravere de coucirct Ces laboratoires sont donc davis que la protection des donneacutees dessais surtout sous la forme de lexclusiviteacute des donneacutees constitue une incitation importante agrave linvestissement dans le deacuteveloppement de nouveaux produits et dans les essais cliniques neacutecessaires En outre ils appreacutecient la relative seacutecuriteacute offerte par lexclusiviteacute des donneacutees par rapport agrave une plus grande incertitude lieacutee agrave la validiteacute ou agrave la porteacutee dun brevet qui rend dautant plus incertaine la possibiliteacute dexclure temporairement les concurrents On pourrait prendre comme exemple le deacuteveloppement dune version peacutediatrique dun meacutedicament existant qui dans certaines juridictions ne pourrait pas beacuteneacuteficier dun brevet en raison de labsence de nouveauteacute Dans une telle situation la protection des donneacutees dessais cliniques serait la seule incitation agrave investir dans le deacuteveloppement de cette formule en labsence dautres

meacutecanismes dincitation comme les aides les primes dentreacutee sur le marcheacute ou les garanties de marcheacute (AMC) Une situation similaire pourrait se produire dans le cas dessais cliniques destineacutes agrave eacutevaluer la seacutecuriteacute et lefficaciteacute de meacutedicaments traditionnels connus ou anciens qui ne sont pas brevetables faute de nouveauteacute (voir lencadreacute 212)

Dun autre cocircteacute les fabricants de produits pharmaceutiques geacuteneacuteriques attendront lexpiration de toute peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees dessais mecircme si en theacuteorie ils pourraient refaire les essais cliniques ou sentendre avec le laboratoire de princeps pour utiliser les donneacutees dorigine Cela ne semble pas ecirctre le cas dans la pratique Pour des meacutedicaments geacuteneacuteriques les deacuteposants veulent pouvoir se fonder sur les donneacutees du laboratoire de princeps afin que leurs produits puissent ecirctre mis sur le marcheacute sans attendre et agrave moindre coucirct Lutilisation des donneacutees princeps permet en outre deacuteviter une reacutepeacutetition contraire agrave leacutethique des essais cliniques Par conseacutequent ceux qui accordent une place prioritaire agrave la santeacute publique soulignent que en ce qui concerne les pays en deacuteveloppement lincitation suppleacutementaire que repreacutesente lexclusiviteacute des donneacutees agrave effectuer des recherches et des essais cliniques est jugeacutee marginale alors que leffet deacutefavorable sur les prix et donc sur laccegraves aux technologies meacutedicales est consideacuterable Agrave lOMS le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a constateacute qulaquoil nexistait aucune preuve que lexclusiviteacute des donneacutees favorise veacuteritablement linnovation pour les maladies des types II et III et reacuteponde aux besoins speacutecifiques de R-D des pays en deacuteveloppement pour les maladies de type I et [a] donc conclu que son annulation quand elle existait ne constituerait pas une deacutesincitation agrave linnovation concernant ces maladies et contribuerait au contraire agrave faire baisser les prix des meacutedicaments concerneacutesraquo (OMS 2012)

iii) Distinction entre la protection par brevet et la protection des donneacutees dessais

La protection par brevet et la protection des donneacutees dessais relegravevent de deux cateacutegories distinctes de proprieacuteteacute intellectuelle LAccord sur les ADPIC traite la protection des donneacutees dessais comme une forme de protection contre la concurrence deacuteloyale dans sa section sur la protection des renseignements non divulgueacutes et non dans sa section sur les brevets Alors quun brevet confegravere agrave son titulaire des droits juridiquement proteacutegeacutes sur linvention ndash par exemple une nouvelle moleacutecule ndash quels que soient leffort et linvestissement engageacutes la protection des donneacutees dessais porte sur un objet diffeacuterent agrave savoir les renseignements communiqueacutes aux fins de lapprobation reacuteglementaire (ce que lon appelle parfois le laquodossier reacuteglementaireraquo) Un brevet peut ecirctre deacutetenu par une partie tandis que le dossier reacuteglementaire

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le sera par une autre (par exemple le titulaire local dune licence au titre du brevet)

La protection confeacutereacutee par un brevet et la protection des donneacutees dessais peuvent sappliquer en parallegravele pour les meacutedicaments breveteacutes qui parviennent jusquau marcheacute (voir lexemple de la figure 23) Toutefois la protection par brevet commence geacuteneacuteralement plusieurs anneacutees auparavant En effet les demandes de brevet sont habituellement deacuteposeacutees degraves le stade de linvention alors que les essais cliniques sont effectueacutes seulement agrave un stade ulteacuterieur du cycle de deacuteveloppement du produit Au moment ougrave les essais cliniques commencent le brevet peut ecirctre encore en attente ou bien il peut avoir eacuteteacute deacutelivreacute Comme la protection des donneacutees dessais et la protection par brevet sont distinctes proteacuteger les donneacutees dessais peut procurer certains avantages agrave lentreprise qui les eacutetablit Ces avantages apparaicirctront par exemple lorsquun produit nest pas proteacutegeacute par un brevet (voir lexemple donneacute dans lencadreacute 212) ou que la dureacutee de la protection par brevet arrive agrave sa fin ou encore que la validiteacute du brevet est contesteacutee Dans ces situations une peacuteriode dexclusiviteacute peut retarder lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute parce que les organismes de reacuteglementation nont pas le droit dexaminer ni dapprouver les produits avant lexpiration de cette peacuteriode Par exemple en Ukraine apregraves le rejet de demandes concernant des brevets fondamentaux relatifs au sofosbuvir le laboratoire de princeps a contesteacute en 2016 lenregistrement dun produit geacuteneacuterique en invoquant les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute des donneacutees ce qui a abouti agrave linvalidation de cet enregistrement Ce laboratoire a par la suite passeacute un accord avec les pouvoirs publics en vue de la fourniture du produit princeps agrave un prix reacuteduit Agrave compter du mois

daoucirct 2017 il a accepteacute de porter lUkraine sur la liste des pays vers lesquels les titulaires de ses licences en Inde peuvent exporter leur production de geacuteneacuteriques214

En outre la protection des donneacutees dessais est accordeacutee automatiquement alors que lobtention et le maintien en vigueur de brevets demandent des efforts et des investissements Les brevets peuvent ecirctre reacutevoqueacutes La protection des donneacutees dessais ne requiert pas le paiement de taxes de maintien en vigueur comme cest le cas pour les brevets Les licences obligatoires au titre de lAccord sur les ADPIC concernent lutilisation de la technologie breveteacutee et non les donneacutees dessais Neacuteanmoins la leacutegislation de certains pays preacutevoit des deacuterogations agrave la protection des donneacutees dessais pour les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire (t Hoen et al 2017) Sil est possible dinventer quelque chose en rapport avec des brevets en particulier ceux qui portent sur des formulations des meacutethodes de fabrication et des produits chimiques intermeacutediaires il est plus difficile pour un fabricant de geacuteneacuteriques concurrent de produire ses propres donneacutees dessais cliniques Compte tenu de ces caracteacuteristiques certains font valoir que le secteur pharmaceutique accorde plus dimportance agrave lexclusiviteacute des donneacutees et autres exclusiviteacutes reacuteglementaires quaux brevets (Roth 2012 Diependaele et al 2017)

iv) Libre accegraves aux donneacutees dessais

Le libre accegraves aux donneacutees dessais est souhaitable du point de vue de la santeacute publique en particulier pour eacuteviter la reacutepeacutetition des essais cliniques encourager les activiteacutes dinnovation en vue de la mise au point de nouveaux meacutedicaments et permettre aux chercheurs deacutevaluer les

Encadreacute 212 Cas de la colchicine

La colchicine est un remegravede contre la goutte qui eacutetait deacutejagrave connu dans la Gregravece antique et est utiliseacute aux Eacutetats-Unis depuis le XIXe siegravecle au moins Bien que la Loi feacutedeacuterale de 1938 sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques exige que tous les meacutedicaments soient approuveacutes par la FDA ceux qui eacutetaient deacutejagrave preacutesents sur le marcheacute avant son entreacutee en vigueur ont eacuteteacute autoriseacutes agrave rester sur le marcheacute et la colchicine a eacuteteacute vendue comme meacutedicament geacuteneacuterique par un certain nombre de socieacuteteacutes pharmaceutiques En 2006 dans le cadre de linitiative sur les meacutedicaments non approuveacutes la FDA a imposeacute aux socieacuteteacutes pharmaceutiques lobligation de mener des essais cliniques et dautres eacutetudes si elles entendaient continuer agrave vendre de la colchicine lobjectif eacutetant dameacuteliorer la base de connaissances concernant la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du traitement Une socieacuteteacute pharmaceutique a effectueacute les essais exigeacutes qui ont meneacute agrave lapprobation par la FDA de son produit agrave base de colchicine en 2009215 En vertu de la Loi Hatch-Waxman comme lapprobation portait de fait sur une laquonouvelle indicationraquo (eacutetant donneacute que les versions preacuteceacutedentes du produit navaient jamais eacuteteacute expresseacutement approuveacutees pour ces indications) la socieacuteteacute en question sest vu accorder une exclusiviteacute reacuteglementaire de trois ans pour les cas graves de goutte et une exclusiviteacute de sept ans pour un meacutedicament contre une maladie orpheline pour une autre indication la fiegravevre meacutediterraneacuteenne familiale (une affection geacuteneacutetique rare) (voir le chapitre II section A6 f)) Il a eacuteteacute exigeacute de mettre progressivement un terme agrave la production dautres produits agrave base de colchicine deacutejagrave preacutesents sur le marcheacute Le prix de la colchicine a augmenteacute passant de 009 agrave 485 dollars EU par comprimeacute (Brett 2010 Kesselheim et Solomon 2010) De plus il a eacuteteacute deacutelivreacute agrave la socieacuteteacute des brevets proteacutegeant la meacutethode dutilisation qui devraient arriver agrave expiration aux Eacutetats-Unis aux alentours de 2028 Toutefois la FDA a autoriseacute un produit concurrent en 2014 et plusieurs autres versions geacuteneacuteriques ont eacuteteacute approuveacutees depuis216

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donneacutees dessais cliniques Cela dit il se pose la question de savoir comment satisfaire agrave la fois agrave lobjectif leacutegitime de politique geacuteneacuterale publique que constitue le libre accegraves aux donneacutees dessais et agrave lobligation de proteacuteger ces donneacutees contre une exploitation deacuteloyale dans le commerce et la divulgation conformeacutement agrave larticle 393 de lAccord sur les ADPIC

Par exemple comme il est indiqueacute dans lencadreacute 36 lUnion europeacuteenne a mis en place un cadre politique et juridique reacutegissant laccegraves public aux donneacutees dessais cliniques217 Il preacutevoit entre autres choses leacutetablissement et la tenue par lEMA dune base de donneacutees de lUE afin dassurer un niveau approprieacute de transparence dans les essais cliniques On peut faire valoir que dans lUnion europeacuteenne la divulgation au public des donneacutees dessais na pas dincidence sur la protection confeacutereacutee au titre de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC eacutetant donneacute que ces donneacutees sont couvertes par un reacutegime dexclusiviteacute pendant une peacuteriode allant jusquagrave huit ans au cours de laquelle aucun concurrent ne peut les utiliser pour obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute Toutefois leffet de la politique de libre accegraves de lUnion europeacuteenne sur la protection des donneacutees dessais dans les pays tiers ne semble pas tregraves clair218 Une fois publieacutees dans la base de donneacutees ces donneacutees nauraient plus agrave ecirctre consideacutereacutees comme laquonon divulgueacuteesraquo au sens de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC et nauraient donc plus agrave ecirctre proteacutegeacutees par les autres Membres de lOMC Or il est preacuteciseacute dans les conditions dutilisation eacutenonceacutees par lEMA que les rapports sur les essais cliniques ne peuvent ecirctre utiliseacutes quagrave titre dinformation geacuteneacuterale et agrave des fins non commerciales et il est demandeacute agrave lutilisateur daccepter de ne pas faire reacutefeacuterence agrave ces donneacutees agrave lappui dune demande dautorisation de mise sur le marcheacute dans les pays tiers La responsabiliteacute de lutilisateur nest pas engageacutee en cas de non-respect de ces conditions dutilisation

Dans son arrecirct du 25 septembre 2018 le Tribunal de lUE a deacutecideacute que larticle 393 de lAccord sur les ADPIC nimpliquait pas laquoquil faille faire primer de maniegravere absolue la protection accordeacutee aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle sur le principe de la divulgation des informations preacutesenteacutees dans le cadre dune demande d[autorisation de mise sur le marcheacute] pour un meacutedicament orphelinraquo219 Il a conclu que laquo[l]es rapports deacutetudes cliniques ne [pouvaient] ecirctre ainsi consideacutereacutes comme beacuteneacuteficiant dune preacutesomption geacuteneacuterale de confidentialiteacute au motif implicite quils seraient par principe et dans leur inteacutegraliteacute manifestement couverts par lexception relative agrave la protection des inteacuterecircts commerciaux des demandeurs d[une autorisation de mise sur le marcheacute]raquo220

d) Marques de fabrique ou de commerce

i) Le systegraveme des marques

Les marques permettent aux fabricants et aux commerccedilants de distinguer leurs produits de ceux de la concurrence Elles aident les consommateurs agrave faire des choix en connaissance de cause et ont pour but dempecirccher la tromperie Les marques sont le plus utiles pour aider le consommateur agrave eacutevaluer la qualiteacute des marchandises lorsquil ne sagit pas de biens laquode rechercheraquo dont la qualiteacute peut ecirctre perccedilue tout de suite avant lachat (par exemple des tomates rouges et fermes) mais de biens laquodexpeacuterienceraquo que le consommateur doit acheter pour en connaicirctre les caracteacuteristiques (par exemple du sirop pour la toux) Les deacutepenses de publiciteacute en rapport avec les marques sont consideacuterablement plus eacuteleveacutees pour les biens dexpeacuterience que pour les biens de recherche221

Lenregistrement des marques est soumis agrave certaines conditions qui sont raisonnablement uniformiseacutees agrave travers le monde et figurent dans presque toutes les lois sur les marques Les marques doivent avoir ou au moins ecirctre susceptibles dacqueacuterir un caractegravere distinctif permettant didentifier les produits ou services de leur titulaire et elles ne doivent pas ecirctre trompeuses Elles ne doivent pas porter atteinte aux droits acquis par des tiers et ne doivent pas ecirctre composeacutees exclusivement de signes ou dindications pouvant servir dans le commerce pour deacutesigner lespegravece la qualiteacute la quantiteacute la destination la valeur le lieu dorigine des produits ou leacutepoque de production ou devenus usuels dans le langage courant ou les habitudes Les termes geacuteneacuteriques qui empruntent des mots ordinaires pour deacutefinir la cateacutegorie ou le type de produit nont pas de caractegravere distinctif et tous les concurrents devraient pouvoir les utiliser sans que des droits de marque y soient attacheacutes

Il y a une distinction essentielle entre le nom geacuteneacuterique dun produit ndash par exemple ampicilline ndash qui doit ecirctre disponible pour identifier tout produit et les marques proteacutegeacutees utiliseacutees tant par les laboratoires de princeps que par les fabricants de geacuteneacuteriques pour distinguer le produit quils fabriquent et distribuent Celles-ci reccediloivent parfois lappellation de laquonoms de marquesraquo LOMS approuve les noms geacuteneacuteriques appeleacutes deacutenominations communes internationales (DCI) pour les substances pharmaceutiques (voir la section 1 d) ii)) qui sont universellement reconnus comme des noms uniques identifiant des principes actifs pharmaceutiques particuliers Les marques sont lieacutees agrave des produits et sont utiliseacutees agrave la fois par les laboratoires de princeps et dans la plupart des cas par les fabricants de geacuteneacuteriques pour instaurer la confiance et une fideacuteliteacute agrave la marque entre lentreprise le prescripteur et le patient qui permettront eacuteventuellement au proprieacutetaire de la marque de faire payer un prix plus eacuteleveacute Lappellation de meacutedicament laquode marqueraquo souvent utiliseacutee pour deacutesigner un produit princeps est inexacte parce que tant les

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Encadreacute 213 Le Systegraveme de Madrid concernant lenregistrement international des marques

Les socieacuteteacutes pharmaceutiques font de nombreuses demandes denregistrement dans le cadre du systegraveme de Madrid Les enregistrements internationaux concernant des produits pharmaceutiques et autres preacuteparations meacutedicinales223 repreacutesentent 10 pour cent de toutes les demandes denregistrement international qui sont deacuteposeacutees chaque anneacutee Leur nombre a eacuteteacute multiplieacute par 3 passant de 2 810 sur un total de 24 414 en 2000 agrave 6 216 sur un total de 61 139 en 2018224 Le systegraveme de Madrid offre aux titulaires de marques la possibiliteacute dobtenir et de maintenir la protection de leurs marques sur les marcheacutes dexportation En deacuteposant une seule demande internationale le titulaire dune marque peut obtenir une protection dans les parties contractantes225 agrave condition davoir une laquomarque de baseraquo cest-agrave-dire davoir deacuteposeacute une demande denregistrement de marque ou davoir obtenu cet enregistrement aupregraves de loffice des marques dune partie contractante (laquooffice dorigineraquo) Le Bureau international de lOMPI procegravede agrave un examen quant agrave la forme les questions de fond devant ecirctre trancheacutees par chacune des parties contractantes deacutesigneacutees conformeacutement agrave la leacutegislation nationale ou reacutegionale sur les marques Si loffice des marques dune partie contractante deacutesigneacutee ne refuse pas la protection dans un deacutelai speacutecifieacute la marque est consideacutereacutee comme proteacutegeacutee comme si elle avait eacuteteacute enregistreacutee par loffice concerneacute

Le Systegraveme de Madrid simplifie la gestion de la marque car il ne preacutevoit quun enregistrement international avec une seule date de renouvellement lequel permet de proteacuteger une marque dans de nombreuses parties contractantes deacutesigneacutees Il est en outre possible deacutetendre cette protection agrave dautres parties contractantes et de geacuterer de maniegravere centraliseacutee le renouvellement de lenregistrement international et linscription des modifications le concernant Durant les cinq premiegraveres anneacutees agrave compter de la date de lenregistrement international celui-ci deacutependra de la marque de base la radiation de celle-ci entraicircnera linvalidation de lenregistrement international avec les mecircmes effets Si cela se produit le titulaire de la marque aura la possibiliteacute de transformer lenregistrement international en un enregistrement national et reacutegional pour faire en sorte que la protection de la marque soit maintenue

laboratoires de princeps que les fabricants de geacuteneacuteriques utilisent des noms de marques pour commercialiser et distinguer leurs produits

Les marques sont proteacutegeacutees par les lois de chaque pays ou reacutegion et non au niveau mondial Les normes internationales de protection des marques sont eacutenonceacutees dans la Convention de Paris et dans lAccord sur les ADPIC Tous les pays parties agrave la Convention de Paris ont un registre des marques Les demandes denregistrement de marque doivent ecirctre deacuteposeacutees seacutepareacutement dans chaque pays ou reacutegion ougrave lenregistrement est rechercheacute ou dans le cadre du Systegraveme de Madrid concernant lenregistrement international des marques (systegraveme de Madrid) (voir lencadreacute 213)222 Il nest pas inhabituel quune marque soit proteacutegeacutee dans certains pays mais pas dans dautres

Le proprieacutetaire dune marque a le droit exclusif dempecirccher lutilisation non autoriseacutee de signes qui sont identiques ou similaires agrave la marque enregistreacutee pour des produits ou services apparenteacutes dans les cas ougrave une telle utilisation entraicircnerait un risque de confusion Le proprieacutetaire et geacuteneacuteralement tout titulaire dune licence peut faire appliquer ses droits en cas datteinte Toutefois le contrevenant peut invoquer des moyens de deacutefense tels que lusage loyal de la marque Dune dureacutee initiale deacutetermineacutee la protection dune marque peut ecirctre renouveleacutee indeacutefiniment226 agrave condition que celle-ci continue decirctre utiliseacutee quelle conserve son caractegravere distinctif et que les titulaires eacuteprouvent le besoin de renouveler son enregistrement Les droits

confeacutereacutes par une marque peuvent ecirctre perdus agrave la suite dune annulation ou dune radiation du registre si lenregistrement de la marque nest pas renouveleacute ou si les taxes de renouvellement dues ne sont pas payeacutees Une marque peut perdre son caractegravere distinctif et devenir un terme geacuteneacuterique Cela peut se produire si le proprieacutetaire de la marque ou le public avec lacceptation du proprieacutetaire utilise la marque en tant que deacutesignation du produit ou terme dusage courant ou en remplacement de cette deacutesignation ou de ce terme

ii) Les marques et les deacutenominations communes internationales (DCI) pour les principes actifs pharmaceutiques

Contrairement aux marques qui sont des droits de proprieacuteteacute priveacutes les DCI sont des noms geacuteneacuteriques de principes actifs pharmaceutiques227 et de produits biotheacuterapeutiques228 Les listes de DCI proposeacutees et recommandeacutees peuvent eacutegalement ecirctre consulteacutees sur le site Web de lOMS consacreacute aux DCI et sur le reacuteseau MedNet INN de lOMS qui offre des possibiliteacutes de recherche En outre le service Web INN Global Data Hub permet aux utilisateurs autoriseacutes de faire des recherches dans la base de donneacutees sur les DCI LOMS a pour mandat constitutionnel de laquodeacutevelopper eacutetablir et encourager ladoption de normes internationales en ce qui concerne les aliments les produits biologiques pharmaceutiques et similairesraquo Le choix des DCI et leur publication sont administreacutes par le programme des DCI de lOMS un programme fondamental de

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normalisation lanceacute en 1950 par lOrganisation Le Secreacutetariat et le Groupe dexperts des DCI de lOMS collaborent eacutetroitement avec les commissions nationales de nomenclature les autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique les pharmacopeacutees et lindustrie pharmaceutique pour choisir un nom unique acceptable au niveau mondial pour chaque substance active qui sera commercialiseacutee comme produit pharmaceutique

Lexistence dune nomenclature internationale des substances pharmaceutiques sous la forme de DCI est importante pour lidentification claire des meacutedicaments leur prescription sans risque et leur administration aux patients ainsi que pour la communication et leacutechange dinformations entre les professionnels de la santeacute et les scientifiques du monde entier En tant quappellations uniques les DCI doivent ecirctre distinctives par leur consonance et leur orthographe et ne doivent pas precircter agrave confusion avec des appellations courantes Pour quelles soient universellement disponibles lOMS les a formellement placeacutees dans le domaine public dougrave leur qualificatif de laquocommunesraquo Une DCI peut ecirctre utiliseacutee par tout fabricant ou fournisseur pour son produit agrave condition de lecirctre de faccedilon exacte Par exemple le terme laquoibuprofegraveneraquo est une DCI et peut ecirctre utiliseacute par tout fabricant ou fournisseur pour deacutesigner ce produit

Une autre caracteacuteristique importante du systegraveme des DCI est que les noms des substances apparenteacutees sur le plan chimique et pharmacologique deacutemontrent leur relation au moyen dun laquosegment cleacuteraquo qui fait partie de la deacutenomination Lutilisation de segments cleacutes communs permet au praticien au pharmacien ou agrave toute personne ayant affaire agrave des produits pharmaceutiques de voir que la substance appartient agrave un groupe de substances dont lactiviteacute pharmacologique est similaire Par exemple tous les anticorps monoclonaux ont le suffixesegment cleacute laquo-mabraquo alors que tous les antagonistes des reacutecepteurs adreacutenergiques ont le suffixesegment cleacute laquo-ololraquo

Il est important de veiller agrave ce que les marques se distinguent clairement des DCI pour pouvoir identifier de faccedilon exacte les produits et donc assurer la seacutecuriteacute des patients Il est eacutegalement important de maintenir les DCI dans le domaine public et deacuteviter daccorder des droits de proprieacuteteacute priveacutee sur eux Les noms de marques ne doivent pas ecirctre tireacutes de DCI ni en particulier inclure leurs segments cleacutes communs229 Si un segment cleacute commun eacutetait utiliseacute dans un nom de marque il deviendrait tregraves difficile de choisir des noms suppleacutementaires dans une seacuterie Pour les mecircmes raisons les DCI ne doivent pas contenir de marques existantes Le Groupe dexperts des DCI de lOMS rejette donc geacuteneacuteralement les DCI proposeacutees qui contiennent un nom de marque connu et il existe une proceacutedure de traitement des objections formeacutees par les parties inteacuteresseacutees Ces objections peuvent ecirctre fondeacutees entre autres motifs sur une similitude entre une DCI proposeacutee et une marque Agrave linverse les marques qui incluent un segment cleacute reconnu dune DCI constituent

une infraction au systegraveme des DCI LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a demandeacute aux Eacutetats membres de lOMS de deacuteconseiller lutilisation comme noms de speacutecialiteacutes de noms tireacutes de ces deacutenominations en particulier sils comportent des segments cleacutes reconnus (Reacutesolution WHA4619) Elle distribue agrave tous les Eacutetats membres chaque liste nouvellement publieacutee de DCI proposeacutees ou recommandeacutees Les listes de DCI proposeacutees ou recommandeacutees sont eacutegalement disponibles sur le site Web de lOMS sur les DCI et MedNet INN230 Le service INN Global Data Hub de lOMS permet aux deacutetenteurs des autorisations approprieacutees de rechercher des DCI en ligne

LOMPI et lOMS ont commenceacute agrave coopeacuterer en novembre 1999 afin de fournir des renseignements exacts sur les DCI en temps utile aux offices des marques de leurs membres Ayant proceacutedeacute agrave des ameacuteliorations dans le domaine des technologies de communication les deux organisations ont conclu en 2018 un accord de coopeacuteration qui permet linteacutegration des donneacutees sur les DCI contenues dans la base de donneacutees de lOMS dans la Base de donneacutees mondiale sur les marques de lOMPI Les examinateurs de marques des Eacutetats membres de lOMPI peuvent deacutesormais rechercher des DCI dans la base de donneacutees mondiale sous une forme accessible et au moyen de diffeacuterents filtres qui facilitent la comparaison de texte entre les DCI et les marques verbales Agrave laide de ce nouvel outil ils seront en mesure de reacutepondre agrave linteacuterecirct public en laissant ces noms libres et disponibles agrave lusage des pharmaciens et professionnels de la santeacute dans le monde empecircchant ainsi les erreurs de meacutedication Agrave lautre extreacutemiteacute du spectre les renseignements sur les marques existantes ducircment enregistreacutees pour une utilisation concernant des technologies pharmaceutiques sont fondamentaux pour empecirccher les contrefaccedilons dans ce domaine vital Les experts en DCI peuvent en outre utiliser les donneacutees relatives aux marques figurant dans la Base de donneacutees mondiale sur les marques afin deacuteviter de proposer ou de recommander de nouvelles DCI qui pourraient creacuteer la confusion avec des marques existantes contribuant ainsi au renforcement de la pharmacovigilance et de la fiabiliteacute des meacutedicaments231

Il est important de faire la distinction entre la DCI et la marque proteacutegeacutee pour faciliter le choix de meacutedicaments au cours dune proceacutedure de passation de marcheacutes En effet si cette proceacutedure est engageacutee pour un produit sous sa DCI elle ouvre le processus agrave tous les fabricants du mecircme produit deacutesigneacute par la DCI De nombreux pays exigent un eacutetiquetage distinct pour la DCI imprimeacute seacutepareacutement du nom du nom commercial ou de la marque du laboratoire geacuteneacuterique ou du laboratoire de princeps Larticle 20 de lAccord sur les ADPIC autorise les Membres agrave appliquer des prescriptions speacuteciales concernant lusage dune marque agrave condition que celles-ci nentravent pas cet usage de maniegravere injustifiable au cours dopeacuterations commerciales

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iii) Marques et concurrence deacuteloyale

Leacutetiquetage de produits qui est inexact ou susceptible dinduire le public en erreur peut aussi ecirctre consideacutereacute comme une forme de concurrence deacuteloyale (voir la section B2 d)) Il est traiteacute agrave larticle 10bis de la Convention de Paris232 qui vise agrave preacutevenir leacutetiquetage trompeur ou de nature agrave induire en erreur

iv) Approbation reacuteglementaire des noms de speacutecialiteacutes

Les noms sous lesquels les nouveaux meacutedicaments seront vendus sur le marcheacute (cest-agrave-dire les marques ou noms commerciaux) sont eacutegalement examineacutes par les autoriteacutes reacuteglementaires et doivent ecirctre approuveacutes dans le cadre de lautorisation de mise sur le marcheacute Durant les anneacutees 1990 les similitudes entre des noms de meacutedicaments et les erreurs de meacutedication ont conduit la FDA et lEMA agrave mettre en place une proceacutedure deacutevaluation des noms de speacutecialiteacutes dans linteacuterecirct de la santeacute et de la seacutecuriteacute publiques233 Lexamen de ces noms dans le cadre de lapprobation reacuteglementaire est devenu plus formel au cours des 10 derniegraveres anneacutees avec la creacuteation dorganes speacutecifiques agrave la FDA et agrave lEMA234 Par exemple entre janvier et septembre 2018 lEMA a accepteacute 182 noms (inventeacutes) proposeacutes et en a rejeteacute 150235

Les critegraveres deacutevaluation des noms de speacutecialiteacutes appliqueacutes par les autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique sont destineacutes agrave eacuteviter les confusions et les erreurs de meacutedication dans le cadre speacutecifique des pratiques de distribution et de prescription des produits pharmaceutiques Ils recoupent donc dans une certaine mesure les critegraveres qui sont eacutegalement examineacutes dans le cadre dune demande denregistrement de marque Leacutevaluation a pour but dexclure les noms qui contiennent explicitement ou implicitement des revendications concernant lefficaciteacute et la seacutecuriteacute du meacutedicament qui sont fausses trompeuses ou non eacutetayeacutees par des donneacutees En outre pour tenir compte des risques preacutesenteacutes par le contexte speacutecifique de la prescription pharmaceutique leacutevaluation reacuteglementaire eacutelimine les noms qui sont verbalement ou graphiquement similaires agrave ceux dautres meacutedicaments ou agrave des abreacuteviations couramment utiliseacutees dans les prescriptions reacutedigeacutees agrave la main telles que la posologie la forme galeacutenique ou le mode dadministration Sont eacutegalement pris en consideacuteration les aspects lieacutes aux DCI (voir la section B1 d) ii)) comme la similitude avec la DCI ou linclusion dun segment cleacute dune DCI

Lobligation dobtenir lapprobation du nom de speacutecialiteacute dun nouveau meacutedicament dans le cadre de lapprobation regraveglementaire des produits pharmaceutiques est un facteur important pour assurer la seacutecuriteacute du meacutedicament dans le contexte speacutecifique de la distribution et de la prescription pharmaceutiques Du fait que la commercialisation du

meacutedicament est approuveacutee par les autoriteacutes sous un nom speacutecifique (cest-agrave-dire que le meacutedicament ne peut pas ecirctre commercialiseacute sous un autre nom) la difficulteacute pour les laboratoires pharmaceutiques est de concevoir un nom de meacutedicament qui non seulement sera approuveacute par les autoriteacutes reacuteglementaires mais aussi pourra ecirctre proteacutegeacute en tant que marque sur les principaux marcheacutes ougrave ce meacutedicament sera vendu Afin datteindre ce double objectif et de sassurer un reacutesultat positif les laboratoires conccediloivent habituellement plusieurs noms possibles pour le nouveau meacutedicament et les enregistrent tous comme marques sur leurs principaux marcheacutes avant de les soumettre comme choix possibles aux autoriteacutes reacuteglementaires Cette pratique explique en partie la multiplication des demandes denregistrement de marques dans le secteur pharmaceutique qui ont repreacutesenteacute 43 de lensemble des demandes en 2016 (OMPI 2017b) Un tel volume de demandes peut aboutir agrave une situation dans laquelle bon nombre des enregistrements portent sur des marques inutiliseacutees (voir ci-apregraves la section v))

v) Encombrement des registres de marques

Le volume des demandes deacuteposeacutees en vue de la protection de marques est tel que les registres peuvent contenir un nombre consideacuterable de marques non utiliseacutees On parle parfois dlaquoencombrementraquo des registres Cela peut augmenter les coucircts de creacuteation et denregistrement de nouvelles marques pour les autres deacuteposants dont les fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques Vu laugmentation du nombre de demandes denregistrement de marques et lutilisation des marques dont la validiteacute nest pas limiteacutee dans le temps de la mecircme faccedilon que celle des brevets cet encombrement du registre des marques peut avoir de graves effets Certaines leacutegislations nationales et reacutegionales contiennent des dispositions preacutevoyant la radiation dune marque pour deacutefaut dusage Par exemple si dans lUnion europeacuteenne les enregistrements peuvent ecirctre renouveleacutes indeacutefiniment pour des peacuteriodes de 10 ans conseacutecutives il est eacutegalement autoriseacute de demander la deacutecheacuteance dune marque pour deacutefaut dusage si celle-ci na pas eacuteteacute utiliseacutee dans un deacutelai de 5 ans agrave compter de lenregistrement Dans certaines juridictions comme le Cambodge les Eacutetats-Unis et les Philippines le titulaire de la marque doit deacuteclarer lusage effectif ou le non-usage de la marque pendant tout son cycle de vie

vi) Marques non traditionnelles

Les marques non traditionnelles peuvent ecirctre constitueacutees de signes tels quun son une couleur une forme des aspects de lemballage ou une texture Au niveau international ces marques ont eacuteteacute reconnues pour la premiegravere fois dans la regravegle 3 du regraveglement dexeacutecution du Traiteacute de Singapour sur le droit des marques (2006)236 et figurent dans de nombreux ALE toutefois elles ne

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sont pas mentionneacutees expresseacutement dans lAccord sur les ADPIC (bien que la liste des signes pouvant ecirctre enregistreacutes en tant que marques ne soit pas exhaustive) Les marques non traditionnelles sont proteacutegeacutees dans certaines juridictions mais pas dans toutes et elles sont particuliegraverement importantes dans le domaine pharmaceutique ougrave une protection a eacuteteacute accordeacutee par des offices de proprieacuteteacute industrielle et des tribunaux agrave la couleur des meacutedicaments (par exemple la couleur bleue Pantone 284 U du produit princeps sildenafil avec le nom du fabricant imprimeacute dessus)237 agrave la forme des meacutedicaments (en cœur pour la dextroampheacutetamine)238 et agrave la forme tridimensionnelle dun dispositif meacutedical (la coque plastique dun inhalateur)239 Les socieacuteteacutes pharmaceutiques se servent des marques non traditionnelles de la mecircme faccedilon que des autres marques pour donner un caractegravere unique agrave leurs produits sur le marcheacute et gagner la confiance du patient Les marques non traditionnelles ont eacuteteacute au centre dactions en justice intenteacutees contre des concurrents qui avaient copieacute les caracteacuteristiques physiques distinctives dun meacutedicament Il reste quelles peuvent avoir une incidence sur laccegraves aux meacutedicaments en faisant augmenter les coucircts de transaction et en bloquant lentreacutee sur le marcheacute dun geacuteneacuterique qui aurait les mecircmes caracteacuteristiques physiques que son produit de reacutefeacuterence (Scaria et Mammen 2018) Les patients peuvent heacutesiter agrave prendre un meacutedicament geacuteneacuterique qui a des caracteacuteristiques physiques diffeacuterentes (Kesselheim et al 2013) En outre la marque non traditionnelle pourrait en theacuteorie alteacuterer lefficaciteacute dun geacuteneacuterique si les caracteacuteristiques physiques du meacutedicament sont importantes pour assurer celle-ci Une eacutetude a montreacute que les patients reacuteagissaient le mieux lorsque la couleur correspondait au reacutesultat attendu du meacutedicament ndash comme le rose pour les antiacides (Srivastava et More 2010) Un parfum particulier par exemple peut ecirctre neacutecessaire pour adapter un meacutedicament au goucirct des enfants

vii) Emballage normaliseacute

On parle demballage normaliseacute ou laquoemballage neutreraquo lorsque les autoriteacutes de reacuteglementation exigent que ses caracteacuteristiques soient conformes agrave certains paramegravetres Un exemple bien connu demballage normaliseacute est celui de lemballage neutre du tabac dans la leacutegislation australienne la premiegravere du genre concernant ce produit qui eacutetablit les caracteacuteristiques physiques la couleur et les exigences en matiegravere daffichage de la marque pour les produits du tabac240 Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac (voir plus loin la section B6) les Groupes speacuteciaux de lOMC nont pas constateacute que cette leacutegislation entravait de maniegravere injustifiable lusage de marques au cours dopeacuterations commerciales au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC241 Dans le secteur pharmaceutique lemballage normaliseacute doit comporter des identificateurs qui ne permettent pas dencourager la

preacutefeacuterence des consommateurs pour des meacutedicaments particuliers Dans lUnion europeacuteenne les cadres reacuteglementaires preacutevoient des directives concernant leacutetiquetage et lemballage des meacutedicaments pour ce qui est de la couleur et de la taille des conditionnements242 Agrave lissue dune eacutetude qui a montreacute quen Australie 2 ou 3 pour cent des admissions agrave lhocircpital eacutetaient lieacutees agrave des erreurs de meacutedication243 lAdministration australienne des produits theacuterapeutiques a proposeacute de donner la mecircme importance au nom de marque et au principe actif sur lemballage pharmaceutique244 Au Chili la loi exige que la DCI soit imprimeacutee sur le conditionnement directement au-dessous du nom de marque dans la mecircme police et la mecircme couleur en lettres majuscules et que la taille du texte de la DCI repreacutesente au moins 50 pour cent de la taille du nom de marque245

e) Droit dauteur

Le droit dauteur protegravege toute expression originale dans les domaines litteacuteraire scientifique ou artistique (conformeacutement aux dispositions de la Convention de Berne pour la protection des œuvres litteacuteraires et artistiques incorporeacutees par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC) La liste des œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur figurant dans les traiteacutes nest pas exhaustive et peut inclure les œuvres litteacuteraires les programmes dordinateur les bases de donneacutees les films et les compositions musicales La protection du droit dauteur ne seacutetend pas aux ideacutees proceacutedures meacutethodes de fonctionnement ou concepts matheacutematiques en tant que tels Au titre du droit dauteur il est accordeacute des droits patrimoniaux qui peuvent ecirctre ceacutedeacutes ou conceacutedeacutes sous licence pour que le proprieacutetaire de lœuvre puisse en tirer une reacutemuneacuteration et afin dencourager la creacuteation de nouvelles œuvres dans linteacuterecirct de la socieacuteteacute et du grand public Le droit dauteur naicirct automatiquement et dans la plupart des cas il peut ecirctre reconnu sans enregistrement ni formaliteacutes Selon la Convention de Berne la dureacutee minimale du droit dauteur correspond geacuteneacuteralement agrave la vie de lauteur de lœuvre proteacutegeacutee plus 50 ans mecircme si la leacutegislation nationale peut preacutevoir des peacuteriodes de protection plus longues

Comme dautres formes de proprieacuteteacute intellectuelle le droit dauteur doit prendre en consideacuteration leacutequilibre entre les droits des auteurs et titulaires et linteacuterecirct geacuteneacuteral Il preacutevoit des exceptions et des limitations qui permettent laccegraves aux œuvres proteacutegeacutees dans certains cas particuliers Tant le droit dauteur dune part que les exceptions et limitations relatives au droit dauteur dautre part revecirctent une importance particuliegravere sagissant de la question de laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation

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i) Droit dauteur et notices pharmaceutiques

Pour les produits pharmaceutiques lune des questions essentielles lieacutees au droit dauteur est de savoir si la protection seacutetend aux notices ou aux deacutepliants dinformation qui les accompagnent La protection du droit dauteur seacutetend aux expressions et non aux ideacutees proceacutedures meacutethodes de fonctionnement ou concepts matheacutematiques en tant que tels Les fabricants de geacuteneacuteriques peuvent librement utiliser les donneacutees factuelles fournies dans une notice parce que celles-ci ne sont pas proteacutegeacutees par le droit dauteur en tant que telles mais seulement dans leur expression en tant quœuvre originale les tribunaux ont parfois deacutecideacute que les fabricants de geacuteneacuteriques ne pouvaient pas pour leurs propres produits copier directement les expressions originales figurant dans les notices du fabricant dorigine Cest la deacutecision qui a eacuteteacute rendue en 2002 en Afrique du Sud au sujet dune notice concernant le meacutedicament antibacteacuterien amoxicillineclavulanate de potassium246 Une deacutecision analogue a eacuteteacute initialement rendue en Australie en 2011 au sujet dun meacutedicament contre larthrite rhumatoiumlde le leacuteflunomide La Cour feacutedeacuterale a conclu que le droit dauteur proteacutegeait les documents dinformation sur le produit Toutefois plus tard dans lanneacutee le Parlement australien a approuveacute un amendement agrave la Loi sur le droit dauteur eacutetablissant que lutilisation dinformations deacutejagrave approuveacutees sur un produit dans le texte relatif agrave dautres produits pharmaceutiques dune maniegravere quelconque y compris la reproduction directe neacutetait pas une atteinte au droit dauteur Une deacutecision ulteacuterieure de la Cour feacutedeacuterale a confirmeacute que les laboratoires pharmaceutiques produisant des geacuteneacuteriques pouvaient deacutesormais reproduire dans certaines circonstances les informations concernant le produit qui avaient eacuteteacute approuveacutees par lAdministration des produits theacuterapeutiques sans pour autant porter atteinte au droit dauteur247

ii) Exceptions et limitations ndash Exploration de textes et de donneacutees

Lexploration de textes et de donneacutees consiste en une seacuterie de laquotechniques danalyse automatiquesraquo fondeacutees sur la laquocopie de mateacuteriel dinformation existant sous forme eacutelectronique (par exemple des articles de revues scientifiques et dautres œuvres) et sur lanalyse des donneacutees quil contient aux fins de la recherche de correacutelations de tendances et dautres renseignements utilesraquo248 Ces techniques peuvent ecirctre dune valeur inestimable pour les chercheurs qui mettent au point de nouvelles technologies dans le domaine de la santeacute Par exemple un laboratoire de recherche peut utiliser la technologie pour analyser des milliers de moleacutecules susceptibles de devenir des meacutedicaments et preacutevoir leur capaciteacute de bloquer le meacutecanisme dun agent pathogegravene ou pour explorer de grands blocs de donneacutees provenant

de linformation geacuteneacutetique et de dossiers meacutedicaux afin de trouver des liens entre les mutations de gegravenes et une maladie De nouvelles techniques de recherche et meacutethodes diagnostiques faisant appel agrave lexploration de textes et de donneacutees peuvent ecirctre mises au point gracircce agrave lapplication au titre du droit dauteur de flexibiliteacutes eacutequilibreacutees en vue du deacuteveloppement dinnovations meacutedicales

Ces flexibiliteacutes peuvent ecirctre fondeacutees sur les dispositions relatives agrave lusage loyal en particulier lutilisation agrave but non creacuteatif (Sag 2009) ou sur des exceptions leacutegales visant lexploration de textes et de donneacutees En 2009 le Japon a eacuteteacute le premier pays au monde agrave autoriser cette activiteacute au titre dune exception au droit dauteur En 2018 il a eacutetendu cette exception agrave lutilisation de donneacutees brutes en autorisant speacutecifiquement la copie eacutelectronique et accessoire dœuvres et lutilisation dœuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur aux fins de la veacuterification de donneacutees Des exceptions pour lexploration de textes et de donneacutees figurent par exemple dans la leacutegislation sur le droit dauteur de lUnion europeacuteenne249 du Royaume-Uni250 de la France251 et de lAllemagne252

iii) Programmes de licences

Il peut ecirctre preacutevu des deacuterogations ou des licences permettant dobtenir laccegraves agrave des renseignements comme des donneacutees issues de la recherche qui peuvent ecirctre proteacutegeacutes par le droit dauteur De plus en plus les entiteacutes qui investissent dans la recherche y compris les gouvernements nationaux exigent que les donneacutees produites au cours des travaux quils financent soient mises agrave la disposition dautres chercheurs Or lacquisition de ces licences peut demander beaucoup de temps et dargent aux chercheurs et agrave leurs instituts et il en reacutesulte que le processus peut reacuteduire la vitesse agrave laquelle les nouvelles technologies meacutedicales sont mises au point et arrivent sur le marcheacute Les programmes de licences comme les licences Creative Commons et Open Data Commons peuvent permettre de faire en sorte que les donneacutees issues de la recherche meacutedicale par exemple puissent ecirctre partageacutees plus facilement Le Programme Hinari daccegraves agrave la recherche pour la santeacute mis en place par lOMS est un programme de licences volontaires qui donne libre accegraves agrave des œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur comme celles de la litteacuterature concernant la biomeacutedecine et la santeacute aux travailleurs sanitaires et aux chercheurs des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire253

iv) Programmes de licences pour laccegraves aux œuvres orphelines

Les œuvres orphelines sont des œuvres concernant lesquelles les titulaires du droit dauteur sont inconnus ou ne peuvent pas ecirctre localiseacutes Lidentification et

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la localisation du titulaire des droits peuvent ecirctre extrecircmement coucircteuses et prendre beaucoup de temps pour lutilisateur futur de lœuvre et peuvent en fin de compte ne donner aucun reacutesultat Par exemple lUniteacute de recherche en meacutedecine tropicale Mahidol-Oxford souhaitait mettre agrave la disposition de ses chercheurs des documents de travail concernant lexpeacuterimentation dune theacuterapie contre le paludisme datant du deacutebut du XXe siegravecle au cours de laquelle les patients avaient eacuteteacute intentionnellement infecteacutes par cette maladie Du fait que ces documents eacutetaient consideacutereacutes comme des œuvres orphelines publieacutees dans des revues disparues depuis longtemps elle na pas pu le faire Les articles en question (et les images et graphiques quils contenaient) ne pouvaient pas ecirctre copieacutes pour ecirctre mis en ligne et ne pouvaient pas non plus ecirctre exploreacutes afin de trouver des modegraveles et correacutelations utiles aux chercheurs Pour permettre laccegraves agrave ces renseignements et agrave dautres donneacutees de ce type un programme de licences pour les œuvres orphelines a eacuteteacute mis en place au Royaume-Uni en vue de la concession de licences dutilisation de ces œuvres aussi bien agrave des fins commerciales que non commerciales sous reacuteserve de certaines conditions254 Selon larticle 77 de la Loi sur le droit dauteur du Canada si le titulaire du droit dauteur reste introuvable en deacutepit de recherches raisonnables un utilisateur peut demander une licence dutilisation de lœuvre agrave la Commission du droit dauteur du Canada Une directive de lUE autorise certaines utilisations concernant les œuvres orphelines255 et lOffice de lUnion europeacuteenne pour la proprieacuteteacute intellectuelle (EUIPO) a mis en place une base de donneacutees en ligne qui fournit des renseignements sur les œuvres orphelines figurant dans les collections des Eacutetats membres de lUE256 Le Comiteacute des normes de lOMPI (CWS) a approuveacute linclusion dun dictionnaire de donneacutees et de composantes de scheacutema XML pour les œuvres orphelines proteacutegeacutees par le droit dauteur dans le cadre de la norme ST96 de lOMPI

v) Licences logicielles et santeacute en ligne

De plus en plus souvent des proceacutedeacutes eacutelectroniques et numeacuteriques sont utiliseacutes dans la pratique des soins de santeacute (santeacute en ligne ou informatique de la santeacute) La santeacute en ligne peut comprendre des dossiers meacutedicaux eacutelectroniques la prescription dordonnances en ligne des outils diagnostiques et des applications pour teacuteleacutephone mobile aux fins du recueil de donneacutees sur la santeacute la communication de renseignements sur les soins de santeacute ou le suivi en temps reacuteel des fonctions vitales dun patient En 2005 lOMS a reconnu limportance de la santeacute en ligne et la capaciteacute de celle-ci de transformer rapidement la prestation des services de santeacute et les systegravemes de santeacute dans le monde entier en particulier dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire257 LObservatoire mondial de la cybersanteacute de lOMS fournit aux Eacutetats membres de lOrganisation des renseignements et orientations strateacutegiques sur les pratiques efficaces et les normes

en matiegravere de santeacute en ligne Le droit dauteur (et dans une moindre mesure le droit des brevets) peut proteacuteger linterface utilisateur graphique et la fonctionnaliteacute speacutecifiques qui rendent les applications mobiles faciles agrave utiliser permettant ainsi laccegraves aux soins de santeacute dutilisateurs tregraves varieacutes258 Il en reacutesulte que mecircme si le systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle peut encourager linvestissement dans les projets relatifs agrave la santeacute en ligne les modegraveles de concession de licences jouent eacutegalement un rocircle crucial dans lutilisation geacuteneacuteraliseacutee des services de santeacute en ligne par exemple les plates-formes dinformation dont lefficaciteacute deacutepend de lusage qui en est fait Par ailleurs le deacuteveloppement de produits peut ecirctre ameacutelioreacute par un systegraveme de licences souple qui reacuteduit les coucircts et les deacutelais de mise au point Les pratiques en matiegravere de concession de licences devront comprendre des meacutethodes permettant de reacutesoudre les problegravemes de proprieacuteteacute et de confidentialiteacute des dossiers meacutedicaux eacutelectroniques utiliseacutes comme donneacutees dentraicircnement pour lapprentissage automatique ou lintelligence artificielle (par exemple les bases de donneacutees dimages radiologiques) (voir lencadreacute 214)259 Les modegraveles agrave code source ouvert comme ceux qui sont souvent utiliseacutes pour la conception de logiciels peuvent offrir une solution efficace

f) Mesures destineacutees agrave faire respecter les droits

Les regravegles concernant la proprieacuteteacute intellectuelle qui sont exposeacutees plus haut nont de valeur que sil existe un systegraveme efficace permettant de les faire respecter Comme les DPI sont des droits priveacutes leur respect relegraveve geacuteneacuteralement de la responsabiliteacute des titulaires eux-mecircmes (voir le chapitre IV section C3 h)) En cas datteinte aux droits ce sont donc normalement les titulaires qui engagent une action au civil Toutefois lorsque linteacuterecirct geacuteneacuteral est en jeu il peut ecirctre remeacutedieacute aux atteintes porteacutees aux DPI par des mesures peacutenales par exemple lorsquun commerccedilant fabrique distribue ou vend des produits commercialiseacutes sous la marque dune autre entreprise sans autorisation sciemment et agrave une eacutechelle commerciale en particulier dans les domaines pharmaceutique et alimentaire Cela dit les mesures destineacutees agrave faire respecter les DPI se distinguent clairement de la reacuteglementation des meacutedicaments agrave des fins de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute y compris toute mesure corrective visant les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (voir le chapitre IV section A12)

i) Lien entre le respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique

La lutte contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes ne reacutepond pas au mecircme objectif dans le contexte de la santeacute publique et dans celui de

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Encadreacute 214 Intelligence artificielle et santeacute

Lintelligence artificielle260 est apparue au milieu du XXe siegravecle et bien que les deacutefinitions varient elle peut ecirctre geacuteneacuteralement deacutefinie comme un ensemble dalgorithmes informatiques qui simulent les fonctions et capaciteacutes cognitives humaines comme la perception de lenvironnement recueillent des informations en vue de laction et ensuite ameacuteliorent ces actions gracircce agrave lapprentissage automatique Les reacuteseaux de neurones artificiels par exemple ont eacuteteacute utiliseacutes dans le cadre de la recherche de nouveaux meacutedicaments pour trier des composeacutes en vue de leacutetablissement automatique de nouvelles classes de meacutedicaments et de la deacutecouverte de nouvelles utilisations pour des meacutedicaments connus Un domaine dans lequel lintelligence artificielle a montreacute une grande efficaciteacute est celui de linterpreacutetation dimages par exemple la tomographie assisteacutee par ordinateur et limagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM) (Topol 2019) Lintelligence artificielle est deacutejagrave utiliseacutee aux fins de la conception et de lanalyse dessais cliniques Certains preacutevoient que la modeacutelisation par ordinateur et lintelligence artificielle pourraient permettre de reacuteduire les coucircts et le temps neacutecessaires aux essais cliniques (Harrer et al 2019)

12 pour cent de toutes les demandes de brevet en rapport avec lintelligence artificielle relegravevent des sciences du vivant et de la meacutedecine261 et lintelligence artificielle produit deacutejagrave des effets notables sur le paysage meacutedical avec la possibiliteacute dameacuteliorer la qualiteacute future des soins de santeacute Agrave lheure actuelle elle est utiliseacutee notamment pour aider agrave la gestion des donneacutees des patients et agrave la mise en place dune meacutedecine personnaliseacutee En particulier elle peut ameacuteliorer les meacutethodes de travail des meacutedecins et contribuer agrave compleacuteter les instruments et techniques meacutedicaux classiques en ameacuteliorant la preacutecision et la vitesse du diagnostic262 Par exemple un modegravele dapprentissage profond fondeacute sur des mammographies creacuteeacute par une eacutequipe de chercheurs ameacutericains a pu preacutevoir si une femme allait deacutevelopper un cancer du sein dans les cinq ans qui suivaient reacuteduisant ainsi les faux diagnostics positifs et les opeacuterations chirurgicales inutiles (Conner-Simons 2017) Des applications informatiques peuvent aider les meacutedecins et les patients agrave geacuterer des troubles meacutedicaux au moyen dune surveillance personnaliseacutee et de soins de suivi Des directives sont en cours deacutelaboration pour aider les responsables des politiques en la matiegravere Par exemple lUnion internationale des teacuteleacutecommunications (UIT) travaille en partenariat avec lOMS agrave leacutelaboration dun cadre dexamen normaliseacute aux fins de leacutevaluation des meacutethodes fondeacutees sur lintelligence artificielle pour les deacutecisions concernant la santeacute le diagnostic le triage ou les traitements263 Ce cadre aidera agrave deacuteterminer les principales questions relatives aux contraintes dordre eacutethique commercial juridique et technique ou autres lieacutees agrave lutilisation de lintelligence artificielle dans le domaine de la santeacute et agrave deacutevelopper une meacutethode pragmatique pour les reacutesoudre264

Les chercheurs ont par ailleurs recours agrave lintelligence artificielle pour lexploration de donneacutees et lapprentissage automatique afin dacceacuteleacuterer la mise au point de nouveaux meacutedicaments les donneacutees pouvant ecirctre syntheacutetiseacutees et analyseacutees plus facilement (voir la section B1 e) ii) sur lexploration de textes et de donneacutees) Il existe par exemple des projets dans lesquels lintelligence artificielle est utiliseacutee pour anticiper des reacuteactions chimiques au moyen de la simulation de diffeacuterentes combinaisons et de leurs effets et proprieacuteteacutes attendus265

Des applications informatiques ont recours agrave lintelligence artificielle et agrave la technologie de la chaicircne de blocs pour assurer la traccedilabiliteacute et le maintien de la seacutecuriteacute le long de la chaicircne dapprovisionnement (Lock 2019 Mok 2018) Lintelligence artificielle fait appel agrave des processus dapprentissage automatique pour comparer des identificateurs de produit uniques comme une signature chimique ou un motif dans une image avec les donneacutees de reacutefeacuterence correspondantes afin de reconnaicirctre et didentifier les produits de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes de maniegravere automatiseacutee Parallegravelement elle se sert des donneacutees reconnues pour tenir et ameacuteliorer la base de donneacutees et ainsi entraicircner et perfectionner le systegraveme lui-mecircme266

Linvestissement aux niveaux national et reacutegional dans la technologie de lintelligence artificielle est en augmentation267 Toutefois les questions eacutethiques comme la reddition de comptes et la responsabiliteacute pour les deacutecisions et mesures lieacutees agrave lintelligence artificielle ainsi que les problegravemes de proprieacuteteacute et de confidentialiteacute des donneacutees continueront de retenir lattention au moment de leacutelaboration de politiques Du point de vue de la proprieacuteteacute intellectuelle le deacutebat porte sur des questions ayant trait par exemple agrave la maniegravere dont les DPI relatifs agrave lintelligence artificielle sont geacutereacutes agrave laccegraves aux donneacutees et agrave la proprieacuteteacute de celles-ci et agrave la faccedilon dont les critegraveres de brevetabiliteacute seront interpreacuteteacutes et appliqueacutes agrave lintelligence artificielle dans diffeacuterentes juridictions268 Cela met laccent sur la faccedilon dont les fournisseurs de soins de santeacute qui deacutetiennent des meacutegadonneacutees gegravere le partage de donneacutees avec les concepteurs de lintelligence artificielle (Geis et al 2019 UNESCO et CIB 2017)

la proprieacuteteacute intellectuelle Sagissant de santeacute publique elle est exclusivement motiveacutee par les menaces sanitaires et des preacuteoccupations connexes relatives agrave la protection des consommateurs Du point de vue de la proprieacuteteacute

intellectuelle lutilisation commerciale dun signe qui est identique agrave une marque enregistreacutee ou qui ne peut pas ecirctre distingueacute dans ses aspects essentiels de cette marque sans lautorisation du titulaire est la principale

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condition pour quun produit soit consideacutereacute comme contrefait Dans ce contexte lobjectif premier est de sauvegarder les inteacuterecircts du titulaire de la marque en assurant le respect de ses droits et dempecirccher que les consommateurs soient trompeacutes sur lorigine des produits portant la marque mais aussi de proteacuteger linteacuterecirct public en luttant contre les atteintes qui relegravevent de la justice peacutenale

Bien que les motivations puissent ecirctre diffeacuterentes les meacutethodes employeacutees pour interdire la production le commerce et la distribution de tous types de produits portant atteinte aux droits attacheacutes aux marques et des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes preacutesentent certaines similitudes les controcircles douaniers et le droit peacutenal figurant parmi les moyens les plus freacutequemment utiliseacutes pour lutter contre ces produits Le respect des DPI peut ainsi avoir des incidences sur les consideacuterations dordre geacuteneacuteral concernant la santeacute publique Dans le commerce international la marque joue un rocircle important comme identifiant commercial et comme indication de la source commerciale ce qui facilite effectivement lidentification des produits contrefaits Les contrefacteurs utilisent des marques sans lautorisation du titulaire des droits pour creacuteer limpression que le produit est authentique donnant ainsi une repreacutesentation fausse de son identiteacute et de sa source Par conseacutequent les mesures destineacutees agrave faire respecter les DPI qui visent agrave lutter contre la contrefaccedilon de marque peuvent avoir des effets secondaires positifs en soutenant les efforts consentis pour tenir les produits dangereux agrave leacutecart du marcheacute Cela est illustreacute par le fait que les produits pharmaceutiques sont reacuteguliegraverement signaleacutes comme figurant parmi les principaux produits dont la mise en libre circulation est suspendue par les autoriteacutes douaniegraveres pour atteinte aux DPI269

ii) Dispositions de lAccord sur les ADPIC relatives aux moyens de faire respecter les droits

LAccord sur les ADPIC est le seul cadre juridique multilateacuteral complet qui vise agrave faire respecter les DPI Il contient un ensemble de normes minimales pour la sauvegarde des droits des titulaires de DPI (voir le chapitre IV section C3 h)) Selon ces normes il doit ecirctre preacutevu des proceacutedures judiciaires et mesures correctives civiles telles que les injonctions les dommages-inteacuterecircts et les ordonnances de mise hors circuit des marchandises portant atteinte agrave des DPI Le recours agrave ces mesures correctives doit ecirctre possible pour tous les DPI viseacutes par lAccord sur les ADPIC y compris les brevets les renseignements non divulgueacutes (comme les donneacutees reacutesultant dessais) les marques et le droit dauteur Les proceacutedures administratives telles que les actions engageacutees devant les autoriteacutes administratives sont facultatives et doivent ecirctre conformes aux principes applicables aux proceacutedures civiles Un eacuteventail plus large

de proceacutedures parmi lesquelles des mesures douaniegraveres et des proceacutedures peacutenales doit ecirctre preacutevu pour les marchandises de marque contrefaites deacutefinies dans lAccord sur les ADPIC et pouvant comprendre les produits meacutedicaux et pour les marchandises pirates portant atteinte au droit dauteur LAccord eacutenonce eacutegalement certaines obligations geacuteneacuterales ou prescriptions de reacutesultat selon lesquelles les Membres de lOMC doivent faire en sorte que ces proceacutedures speacutecifiques destineacutees agrave faire respecter les droits permettent une action efficace y compris des mesures correctives rapides destineacutees agrave preacutevenir et agrave deacutecourager toute atteinte Ces proceacutedures doivent ecirctre appliqueacutees de maniegravere agrave eacuteviter la creacuteation dobstacles au commerce leacutegitime et agrave offrir des sauvegardes contre leur usage abusif LAccord sur les ADPIC preacutecise que les Membres de lOMC nont aucune obligation en ce qui concerne la reacutepartition des ressources entre les moyens de faire respecter les DPI et les moyens de faire respecter la loi en geacuteneacuteral270

iii) Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits

Le Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits (ACE) est un forum de dialogue sur les politiques concernant lapplication des DPI et la promotion du respect de ces droits doteacutee dun mandat dassistance technique et de coordination les activiteacutes de normalisation eacutetant expresseacutement exclues Depuis 2016 le Comiteacute a examineacute des questions theacutematiques se rapportant agrave la sensibilisation aux politiques et systegravemes dapplication des DPI aux activiteacutes de renforcement des capaciteacutes et agrave lassistance leacutegislative sur la base de contributions eacutecrites par des experts271 Figurent au nombre des questions abordeacutees le rocircle des intermeacutediaires dans la preacutevention de la contrefaccedilon et du piratage les atteintes en ligne et les nouvelle technologies en matiegravere dapplication des DPI la coordination de lapplication des droits les meacutecanismes permettant de reacutegler les litiges de proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere efficace et la mise agrave leacutecart et la destruction dune maniegravere respectueuse de lenvironnement des marchandises portant atteinte agrave des DPI

g) Flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC et la Deacuteclaration de Doha

La deacutetermination des choix optimaux parmi leacuteventail disponible des options est une consideacuteration essentielle dans la conception dun reacutegime national de proprieacuteteacute intellectuelle Toutefois bon nombre de ces options souvent deacutesigneacutees sous le nom de laquoflexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPICraquo font depuis longtemps partie des meacutecanismes utiliseacutes dans les systegravemes de brevets pour maintenir leacutequilibre entre les inteacuterecircts publics et priveacutes ndash bien avant que lAccord sur les ADPIC nait eacuteteacute neacutegocieacute et la Deacuteclaration de Doha eacutetablie

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i) Flexibiliteacutes dans le cadre du systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle

Ladoption des normes eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC a creacuteeacute diverses options offertes aux Membres de lOMC pour mettre en œuvre leurs obligations au titre de lAccord tout en prenant en compte diffeacuterentes consideacuterations telles que leur stade de deacuteveloppement et les inteacuterecircts nationaux speacutecifiques (par exemple en matiegravere de santeacute publique) Toutefois malgreacute des reacutefeacuterences reacutepeacuteteacutees aux laquoflexibiliteacutesraquo dans le deacutebat sur les politiques ni lAccord sur les ADPIC ni aucun des instruments ulteacuterieurs nont formellement deacutefini le sens exact de ce terme LAccord sur les ADPIC ne lutilise que de maniegravere limiteacutee En fait bien que des flexibiliteacutes existent agrave une eacutechelle beaucoup plus large y compris pour les pays en deacuteveloppement et les pays deacuteveloppeacutes le terme de laquoflexibiliteacutesraquo est exclusivement mentionneacute en relation avec la prescription speacuteciale qui est faite aux PMA Membres de se doter dune base technologique solide et viable ce qui explique la peacuteriode de transition additionnelle qui leur est accordeacutee (voir le Preacuteambule et larticle 661 de lAccord sur les ADPIC) Le terme de laquoflexibiliteacutesraquo nest entreacute dans le vocabulaire de lensemble de la communauteacute de la proprieacuteteacute intellectuelle que durant la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute la Deacuteclaration de Doha et en particulier apregraves la conclusion des neacutegociations qui ont abouti agrave celle-ci272

En exposant clairement le rocircle des laquoflexibiliteacutesraquo la Deacuteclaration de Doha a clarifieacute limportance des choix nationaux dans la mise en œuvre de lAccord sur les ADPIC Elle accorde une place beaucoup plus grande agrave ces flexibiliteacutes Cela peut sexpliquer par limportance centrale que le deacutebat sur les grandes orientations en matiegravere de santeacute publique revecirct depuis les travaux preacuteparatoires aux neacutegociations de Doha dont le point dorgue a eacuteteacute ladoption de la Deacuteclaration de Doha en 2001 LAccord sur les ADPIC souligne lexistence de flexibiliteacutes et leur importance pour le secteur pharmaceutique et la Deacuteclaration de Doha confirme laquole droit des Membres de lOMC de recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacuteraquo en vue de proteacuteger la santeacute publique La Deacuteclaration eacutenumegravere plusieurs de ces flexibiliteacutes relatives agrave loctroi de licences obligatoires et agrave leacutepuisement des droits La deacutecision ulteacuterieure du 30 aoucirct 2003 sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha (Deacutecision de 2003) confirme agrave nouveau les laquodroits obligations et flexibiliteacutes quont les Membres en vertu des dispositions de lAccord sur les ADPICraquo273

Sur la base de lAccord du 22 deacutecembre 1995 entre lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOrganisation mondiale du commerce274 lOMPI fournit une assistance technico-juridique relative agrave lAccord sur les ADPIC Les administrations publiques chargeacutees de reacutediger les lois demandent souvent conseil agrave lOMPI sur la maniegravere dutiliser dans leur pays les flexibiliteacutes preacutevues

dans lAccord sur les ADPIC Des conseils sont dispenseacutes apregraves un examen attentif des flexibiliteacutes de la compatibiliteacute avec lAccord et des incidences juridiques techniques et eacuteconomiques Toutefois la deacutecision finale sur le choix des options leacutegislatives incombe exclusivement agrave lEacutetat membre Quatre groupes de flexibiliteacutes ont eacuteteacute releveacutes dans les travaux de lOMPI (voir lencadreacute 215)275

les modaliteacutes de la mise en œuvre des obligations au titre de lAccord sur les ADPIC

les normes fondamentales de protection

les meacutecanismes destineacutes agrave faire respecter les droits

les domaines non viseacutes par lAccord sur les ADPIC

Le recours agrave des flexibiliteacutes est eacutegalement eacutevoqueacute par lOMS dans la GSPA-PHI et dans la Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 (voir lencadreacute 216) ainsi que dans un certain nombre de recommandations formuleacutees dans le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI (chapitre I section B2) Suite agrave la demande du Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) lOMPI a eacutelaboreacute des eacutetudes sur les eacuteleacutements de flexibiliteacute relatifs aux brevets dans le cadre juridique multilateacuteral et leur mise en œuvre leacutegislative aux niveaux national et reacutegional Ces eacutetudes preacutesentent un nombre non exhaustif deacuteleacutements de flexibiliteacute ainsi que des annexes et des tableaux faisant eacutetat des dispositions et des pratiques juridiques correspondantes dans un certain nombre de pays Elles montrent que les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC sont mises en œuvre de faccedilon diverse dans les leacutegislations nationales276

Depuis 2011 le Comiteacute permanent du droit des brevets (SCP) de lOMPI examine la leacutegislation des Eacutetats membres et constate que de nombreux pays preacutevoient des exceptions et limitations relatives aux droits de brevet en ce qui concerne i) lutilisation agrave titre priveacute ou agrave des fins non commerciales ii) lutilisation agrave des fins expeacuterimentales ou aux fins de la recherche scientifique iii) la preacuteparation extemporaneacutee de meacutedicaments iv) lutilisation anteacuterieure v) lutilisation darticles agrave bord de navires aeacuteronefs et veacutehicules terrestres eacutetrangers vi) les mesures prises en vue dobtenir lapprobation reacuteglementaire des autoriteacutes vii) leacutepuisement des droits de brevet viii) la concession de licences obligatoires et lutilisation par les pouvoirs publics et ix) certaines utilisations par les agriculteurs ou les obtenteurs dinventions breveteacutees277 Une eacutetude de lOMPI a examineacute les difficulteacutes auxquelles sont confronteacutes les pays en deacuteveloppement et les PMA souhaitant tirer pleinement parti des eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus dans le systegraveme des brevets et leur incidence sur laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables notamment les meacutedicaments essentiels agrave des fins de santeacute publique dans ces pays

Ceux-ci continuent de faire eacutetat des problegravemes quils rencontrent pour tirer pleinement parti des eacuteleacutements de

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Encadreacute 215 Deacutefinition des eacuteleacutements de flexibiliteacute selon lOMPI

Selon le rapport du CDIP de lOMPI281 le terme laquoeacuteleacutements de flexibiliteacuteraquo signifie quil existe diffeacuterentes options pour transcrire les obligations deacutecoulant de lAccord sur les ADPIC dans la leacutegislation nationale de sorte que les inteacuterecircts nationaux soient pris en consideacuteration et que les dispositions et les principes preacutevus par lAccord sur les ADPIC soient respecteacutes Cette deacutefinition deacutelimiterait efficacement la porteacutee de cette notion car elle

bull souligne lideacutee que diffeacuterentes options sont disponibles aux fins de la mise en œuvrebull renvoie au processus leacutegislatif de mise en œuvre rappelant que la premiegravere eacutetape pour tirer parti dun eacuteleacutement de

flexibiliteacute consiste agrave le transcrire dans la leacutegislation nationalebull renvoie aux fondements des eacuteleacutements de flexibiliteacute qui sont de prendre en consideacuteration linteacuterecirct nationalbull indique quun eacuteleacutement de flexibiliteacute doit ecirctre compatible avec les dispositions et les principes de lAccord sur les

ADPIC

Ces eacuteleacutements de flexibiliteacute peuvent ecirctre classeacutes de diverses maniegraveres par exemple selon la dureacutee de vie des DPI viseacutes Ils peuvent ainsi ecirctre appliqueacutes

bull durant le processus dacquisition du droitbull lors de la deacutefinition de la porteacutee du droitbull lors de lapplication et de lutilisation du droit

LOMPI a creacuteeacute une base de donneacutees concernant les eacuteleacutements de flexibiliteacute dans le systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle Cette base permet deffectuer des recherches sur la mise en œuvre des eacuteleacutements de flexibiliteacute dans les leacutegislations nationales de proprieacuteteacute intellectuelle dans certains ressorts juridiques282

Encadreacute 216 Flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC souligneacutees dans la GSPA-PHI et dans la Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023

La GSPA-PHI (voir la section A4 c) et lencadreacute 22) mentionne expresseacutement des mesures en rapport avec les flexibiliteacutes reacuteaffirmeacutees dans la Deacuteclaration de Doha Elle exhorte les Eacutetats membres agrave envisager dutiliser pleinement les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC y compris celles reconnues dans la Deacuteclaration de Doha en les incorporant dans leur leacutegislation nationale (eacuteleacutement 52 a) En ce qui concerne une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle allant au-delagrave de celle preacutevue par lAccord sur les ADPIC les Eacutetats membres sont instamment inviteacutes agrave tenir compte des effets sur la santeacute publique lorsquils envisagent ladoption ou lapplication de ces obligations (eacuteleacutement 52 b) Ils devraient aussi tenir compte des flexibiliteacutes lors de la conclusion daccords commerciaux (bilateacuteraux ou reacutegionaux) (eacuteleacutement 52 c) La GSPA-PHI mentionne en outre plusieurs flexibiliteacutes et options en matiegravere de politique publique agrave la disposition des Eacutetats membres qui sont destineacutees agrave faciliter la recherche et laccegraves aux technologies meacutedicales

bull exceptions pour la recherche (eacuteleacutement 24 e)283bull communauteacutes de brevets volontaires de technologies damont et daval (eacuteleacutement 43 a)bull dans les pays disposant dune capaciteacute de production envisager de prendre les mesures neacutecessaires pour

appliquer le systegraveme du paragraphe 6 de lOMC (eacuteleacutement 52 d)284bull mettre au point des dispositifs efficaces et durables dans les PMA pour eacutelargir laccegraves aux meacutedicaments existants

en reconnaissant la peacuteriode de transition jusquen 2016 (eacuteleacutement 61 b)285bull lexception pour lexamen reacuteglementaire eacutegalement connue sous le nom dexception Bolar (eacuteleacutement 63 a)286

La Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 de lOMS eacutetablit les prestations ci-apregraves concernant les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC287

bull Fourniture dinformations sur lexpeacuterience des pays dans la promotion des approches de santeacute publique pour la mise en œuvre des dispositions lieacutees agrave la santeacute de lAccord sur les ADPIC y compris les flexibiliteacutes offertes par lAccord et la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle

bull Fourniture dun soutien technique (selon les besoins sur demande en collaboration avec dautres organisations internationales compeacutetentes) afin de promouvoir laccegraves aux produits pharmaceutiques

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flexibiliteacute tels que les licences obligatoires notamment en raison des pressions politiques et eacuteconomiques exerceacutees par certains pays industrialiseacutes de la complexiteacute de lapplication pratique de linsuffisance des capaciteacutes institutionnelles et du manque de coordination entre les offices des brevets les ministegraveres de la santeacute et du commerce et les autoriteacutes de reacuteglementation des meacutedicaments278

ii) Contexte de la Deacuteclaration de Doha

Le but des neacutegociateurs de lAccord sur les ADPIC eacutetait de faire en sorte que les pays rendent les produits pharmaceutiques brevetables tout en conservant certaines options relatives agrave la brevetabiliteacute et agrave la porteacutee des droits agrave des fins de santeacute publique Or de vives controverses ont surgi agrave propos de la mesure dans laquelle lAccord favorisait la santeacute publique surtout au moment ougrave la plupart des obligations de fond inscrites dans lAccord sont entreacutees en vigueur pour les pays en deacuteveloppement en 2000 Dans le cadre dune proceacutedure judiciaire historique une association professionnelle pharmaceutique et 39 de ses laboratoires affilieacutes ont deacuteposeacute des plaintes devant la Haute Cour de Pretoria alleacuteguant entre autres choses que la loi sud-africaine sur les meacutedicaments autorisait limportation parallegravele de meacutedicaments (contre le VIHsida) et eacutetait incompatible avec lAccord sur les ADPIC Cette action en justice a deacuteclencheacute une campagne active dirigeacutee par des ONG et des militants de la lutte contre le sida Au cours du procegraves il est apparu que la loi sud-africaine eacutetait fondeacutee sur une loi type de lOMPI et les laboratoires ont finalement retireacute leurs plaintes sans condition en 2001 Il eacutetait devenu eacutevident pour de nombreux gouvernements et autres instances que la relation entre lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique avait besoin decirctre eacuteclaircie

En avril 2001 les Secreacutetariats de lOMS et de lOMC ont organiseacute un atelier sur la fixation diffeacuterencieacutee des prix et le financement des meacutedicaments essentiels qui sest tenu agrave Hoslashsbjoslashr (Norvegravege) Agrave lissue de la publication du rapport sur cet atelier279 le Groupe africain a proposeacute que lOMC convoque une session extraordinaire du Conseil des ADPIC afin dengager un deacutebat sur linterpreacutetation et lapplication des dispositions pertinentes de lAccord sur les ADPIC en vue de preacuteciser les eacuteleacutements de flexibiliteacute dont peuvent se preacutevaloir les Membres et en particulier deacutetablir la relation entre les DPI et laccegraves aux meacutedicaments Cette proposition a reccedilu le soutien de tous les Membres280 Elle a eacuteteacute suivie en juin 2001 par une proposition eacutecrite deacutetailleacutee eacutetablie par un groupe de pays en deacuteveloppement et demandant agrave lOMC de prendre des mesures visant agrave garantir que lAccord sur les ADPIC ne porte en aucune maniegravere atteinte au droit leacutegitime quont les Membres de lOMC de formuler leurs propres politiques de santeacute publique et de les mettre en œuvre en adoptant des mesures destineacutees agrave proteacuteger la santeacute publique Agrave la quatriegraveme Confeacuterence

ministeacuterielle de lOMC qui sest tenue agrave Doha (Qatar) le 14 novembre 2001 les Ministres ont adopteacute par consensus la Deacuteclaration de Doha qui traite des preacuteoccupations exprimeacutees

iii) Contenu de la Deacuteclaration de Doha

En explicitant le rocircle geacuteneacuteral joueacute par lAccord sur les ADPIC en faveur de laccegraves aux meacutedicaments et en preacutecisant les flexibiliteacutes speacutecifiques agrave cette fin la Deacuteclaration de Doha a offert un contexte plus clair pour les choix opeacuterationnels speacutecifiques relatifs agrave lutilisation des options en matiegravere de politique offertes au titre de lAccord

La Deacuteclaration de Doha reconnaicirct la graviteacute des problegravemes de santeacute publique qui touchent de nombreux pays en deacuteveloppement et PMA en particulier ceux qui reacutesultent du VIHsida de la tuberculose du paludisme et dautres eacutepideacutemies Cette deacuteclaration historique a eacuteteacute suivie par plusieurs deacuteclarations importantes signalant agrave tous les Membres quils eacutetaient libres dutiliser les dispositions de lAccord sur les ADPIC dune maniegravere favorable agrave la protection de la santeacute publique Le paragraphe 4 de la Deacuteclaration de Doha confirme que laquolAccord sur les ADPIC nempecircche pas et ne devrait pas empecirccher les Membres de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publiqueraquo quil laquopeut et devrait ecirctre interpreacuteteacute et mis en œuvre dune maniegravere qui appuie le droit des Membres de lOMC de proteacuteger la santeacute publique et en particulier de promouvoir laccegraves de tous aux meacutedicamentsraquo et quen outre les Membres de lOMC ont le droit laquode recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacute agrave cet effetraquo

Le paragraphe 5 confirme speacutecifiquement quatre aspects sous lesquels les dispositions de lAccord meacutenagent une flexibiliteacute agrave cet effet

La premiegravere clarification concerne la maniegravere dont lAccord sur les ADPIC est interpreacuteteacute Chaque disposition de lAccord doit ecirctre lue agrave la lumiegravere de lobjet et du but de lAccord tels quils sont exprimeacutes en particulier dans ses laquoobjectifsraquo et laquoprincipesraquo Ces termes ne sont pas deacutefinis ailleurs dans la Deacuteclaration de Doha mais il existe un parallegravele avec les titres respectifs des articles 7 et 8 de lAccord sur les ADPIC ndash mecircme si des objectifs et principes sont eacutegalement mentionneacutes ailleurs dans lAccord288

Les deuxiegraveme et troisiegraveme clarifications concernent les licences obligatoires Chaque Membre de lOMC a laquole droit daccorder des licences obligatoires et la liberteacute de deacuteterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordeacuteesraquo Ces clarifications ont dissipeacute lideacutee fausse selon laquelle les licences obligatoires ne pouvaient ecirctre accordeacutees quen cas durgence nationale Chaque Membre a eacutegalement le droit de deacuteterminer ce qui constitue une situation

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durgence nationale ou dautres circonstances dextrecircme urgence Ces clarifications ont une utiliteacute pratique car dans de telles situations les pays sont dispenseacutes de tenter dabord de neacutegocier une licence volontaire avec le titulaire du brevet Comme exemples de ces situations durgence la Deacuteclaration de Doha cite laquoles crises dans le domaine de la santeacute publique y compris celles qui sont lieacutees au VIHsida agrave la tuberculose au paludisme et agrave dautres eacutepideacutemiesraquo

Enfin la Deacuteclaration de Doha confirme la liberteacute de chaque Membre laquodeacutetablir son propre reacutegime en ce qui concerne cet eacutepuisement sans contestationraquo sous reacuteserve des regravegles qui interdisent la discrimination en fonction de la nationaliteacute Cela permet agrave un Membre de choisir entre leacutepuisement national reacutegional ou international289 Leacutepuisement reacutegit la mesure dans laquelle le titulaire de DPI peut empecirccher la revente et limportation de marchandises authentiques mises sur le marcheacute avec son consentement dans le mecircme pays ou dans un autre Les pays sont donc libres de deacuteterminer sils veulent ou non autoriser limportation parallegravele de produits breveteacutes y compris les produits meacutedicaux

Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac les Groupes speacuteciaux ont consideacutereacute que le paragraphe 5 constituait un laquoaccord ulteacuterieurraquo des Membres de lOMC au sens de larticle 31 3) a) de la Convention de Vienne sur le droit des traiteacutes et quil exprimait donc un accord intervenu entre les Membres au sujet de lapproche agrave suivre pour interpreacuteter les dispositions de lAccord sur les ADPIC290

Le paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha donnait pour instruction de commencer des travaux qui devaient aboutir agrave ladoption dune flexibiliteacute additionnelle destineacutee agrave aider les pays ayant des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou nen disposant pas dans le secteur pharmaceutique agrave recourir de maniegravere effective aux licences obligatoires291 Larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC a mis en œuvre cette deacutecision et il est entreacute en vigueur le 23 janvier 2017

Le paragraphe 7 reacuteaffirmait lengagement des pays deacuteveloppeacutes Membres doffrir des incitations agrave leurs entreprises et institutions pour promouvoir et encourager le transfert de technologie vers les PMA Membres conformeacutement agrave larticle 662 de lAccord sur les ADPIC confirmant ainsi que le transfert de technologie vers les PMA est aussi une question de santeacute publique Il contenait en outre une instruction donneacutee au Conseil des ADPIC de proroger la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA au sujet de leurs obligations relatives aux brevets et agrave la protection des donneacutees dessais pour les produits pharmaceutiques (y compris les proceacutedures destineacutees agrave faire respecter les droits et les mesures correctives) La peacuteriode de transition convenue initialement qui courait jusquau 1er janvier 2016 a eacuteteacute prorogeacutee jusquau 1er janvier 2033292

iv) Mise en œuvre de la Deacuteclaration de Doha

Contrairement agrave lAccord sur les ADPIC lui-mecircme la Deacuteclaration de Doha nimpose pas de promulguer une leacutegislation speacutecifique Il est fait reacutefeacuterence agrave la Deacuteclaration dans les travaux dautres organisations internationales notamment dans de nombreuses reacutesolutions de lOMS dans le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI et dans les reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies

v) Peacuteriodes de transition accordeacutees aux PMA

LAccord sur les ADPIC preacutevoit plusieurs peacuteriodes de transition afin que les pays puissent mettre en œuvre de faccedilon progressive leurs obligations dans le cadre de lAccord Certaines de ces peacuteriodes concernent speacutecifiquement la deacutelivrance de brevets pour les produits pharmaceutiques Les peacuteriodes de transition ont expireacute pour les pays deacuteveloppeacutes et les pays en deacuteveloppement Membres de lOMC Sur la base de la Deacuteclaration de Doha et des deacutecisions ulteacuterieures du Conseil des ADPIC les PMA continuent de beacuteneacuteficier dune peacuteriode de transition prorogeacutee jusquau 1er janvier 2033 pour les brevets de produits pharmaceutiques et la protection des donneacutees dessais relatives agrave ces produits (y compris les proceacutedures destineacutees agrave faire respecter les droits et les mesures correctives)293

Le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a par ailleurs approuveacute une deacuterogation pour les PMA en ce qui concerne les obligations transitoires eacutenonceacutees agrave larticle 708 et 709 de lAccord sur les ADPIC jusquau 1er janvier 2033294 En raison de la deacuterogation au titre de larticle 708 les PMA ne sont pas tenus pendant la peacuteriode de transition dautoriser le deacutepocirct de demandes de brevet pour des inventions pharmaceutiques Ils ne sont pas non plus tenus daccorder des droits exclusifs de commercialisation pour les produits pharmaceutiques tant que les demandes de brevet sont en instance ndash mecircme pour des produits qui relegraveveraient par ailleurs des circonstances tregraves speacutecifiques mentionneacutees agrave larticle 709 Ces deacutecisions sont distinctes de la prorogation geacuteneacuterale de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA laquelle vise toutes les obligations au titre de lAccord sur les ADPIC agrave lexception des principes de non-discrimination jusquau 1er juillet 2021295 De nouvelles prorogations des peacuteriodes de transition accordeacutees aux PMA sont possibles sur demande ducircment motiveacutee de ces pays

Au niveau national les PMA peuvent donc conserver pour le moment leurs normes juridiques destineacutees agrave proteacuteger et agrave faire respecter les droits sans avoir agrave se conformer aux obligations concernant les brevets et la protection des donneacutees dessais qui sont eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC pour ce qui est des produits pharmaceutiques Toutefois sils souhaitaient abaisser leurs niveaux de protection par brevet pour ces

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produits ndash ce qui serait autoriseacute au titre des deacutecisions de prorogation susmentionneacutees ndash ils devraient encore normalement prendre des dispositions pour incorporer ces changements dans leur leacutegislation nationale Cest ce qui sest produit au Rwanda en 2009 lors de ladoption dune nouvelle loi sur la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle Cette loi exclut de la brevetabiliteacute les laquoproduits pharmaceutiques aux fins des conventions internationales ratifieacutees par le Rwandaraquo296 Selon la leacutegislation preacuteceacutedente du Rwanda sur les brevets ces produits eacutetaient des objets brevetables La politique du Rwanda en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle reacuteviseacutee en 2018297 rend compte de la volonteacute de creacuteer un environnement permettant une fabrication plus locale des produits pharmaceutiques notamment un cadre de proprieacuteteacute intellectuelle propice aux investissements dans ces produits au Rwanda Malgreacute cela cette politique proposeacutee par le Rwanda en tant que PMA souhaitant faire en sorte que les plus vulneacuterables aient accegraves agrave des meacutedicaments abordables a reconduit laquoles exemptions preacutevues dans le systegraveme des brevets concernant entre autres choses a) les brevets pharmaceutiques b) les nouvelles utilisations meacutedicales de substances connues c) lexception pour la recherche d) lautorisation de mise sur le marcheacute (exception laquoBolarraquo) e) lexception visant les donneacutees dessais cliniquesraquo Les PMA peuvent aussi deacutecider de ne pas modifier leur leacutegislation et deacuteclarer simplement que jusquagrave la fin de la peacuteriode de transition ils nappliqueront pas les dispositions juridiques relatives agrave la protection des donneacutees dessais ou aux brevets dans le domaine des produits pharmaceutiques Pour toute mesure de ce type ils devraient en tout eacutetat de cause veacuterifier aussi la conformiteacute de la mesure quils envisagent avec leur propre systegraveme juridique et avec les obligations juridiques reacutesultant de leur appartenance agrave des organisations reacutegionales ou des accords commerciaux bilateacuteraux ou autres traiteacutes auxquels ils sont parties

La peacuteriode de transition peut offrir agrave ces pays des possibiliteacutes dattirer des investissements dans la production locale de produits pharmaceutiques298 Alors que certains PMA excluent ces produits de la protection par brevet pendant la peacuteriode de transition dautres comme les PMA membres de lOrganisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelle (OAPI) ont jusquagrave preacutesent renonceacute agrave cette option parce que lAccord de Bangui preacutevoit loctroi de brevets pharmaceutiques299 Toutefois un texte reacuteviseacute de lAccord de Bangui adopteacute agrave Bamako (Mali) en deacutecembre 2015 dispensera les PMA membres de lOAPI de lobligation dassurer la protection et le respect des droits concernant les brevets et les renseignements non divulgueacutes jusquen 2033300 Pour que lActe de Bamako entre en vigueur il faut quil soit ratifieacute par 12 membres de lOAPI en octobre 2019 9 dentre eux avaient deacuteposeacute leurs instruments de ratification

h) Modaliteacutes daccession agrave lOMC

Les modaliteacutes daccession agrave lOMC sont une autre source potentielle dengagements en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le systegraveme de lOMC Les nouveaux Membres de lOMC doivent neacutegocier leur accession au titre de larticle XII de lAccord de Marrakech instituant lOrganisation mondiale du commerce (Accord sur lOMC)301 Les modaliteacutes daccession font donc lobjet dune neacutegociation Cette neacutegociation se deacuteroule entre le Membre acceacutedant et les Membres existants qui choisissent de participer au groupe de travail de laccession Les modaliteacutes daccession preacutevoient toujours au minimum le respect de tous les Accords multilateacuteraux de lOMC y compris lAccord sur les ADPIC sous reacuteserve de peacuteriodes de transition possibles Dans un certain nombre de cas par le passeacute les Membres existants ont eacutegalement demandeacute des engagements additionnels Sils sont accepteacutes par le Membre acceacutedant ces engagements sont consigneacutes dans le rapport du groupe de travail et dans le protocole daccession qui fait partie de lAccord sur lOMC pour ce Membre Les nouveaux Membres peuvent accepter des modaliteacutes daccession qui exigent une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacuteleveacutee que celle preacutevue dans lAccord sur les ADPIC Toutefois les eacuteleacutements du rapport du groupe de travail nont pas tous le mecircme statut juridique Alors que certains eacutequivalent agrave des engagements juridiquement contraignants qui sont mentionneacutes dans le rapport et dans le protocole daccession dautres sont de nature descriptive et reflegravetent simplement les renseignements communiqueacutes au groupe de travail par le pays acceacutedant En pareil cas aucun engagement nest consigneacute par le groupe de travail

Les questions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et aux produits pharmaceutiques ont figureacute dans plusieurs neacutegociations sur laccession (voir Abbott et Correa (2007) pour un panorama des eacuteleacutements relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle figurant dans les accords daccession agrave lOMC) Par exemple lorsque lUkraine a acceacutedeacute agrave lOMC en 2008 elle a inscrit lengagement de notifier aux premiers deacuteposants de la demande dautorisation de mise sur le marcheacute des produits pharmaceutiques princeps les demandes ulteacuterieures afin de donner aux premiers deacuteposants la possibiliteacute de fournir des renseignements sur le point de savoir si les deacuteposants de ces demandes ulteacuterieures eacutetaient autoriseacutes agrave utiliser les donneacutees dessais originelles et daccorder des droits exclusifs agrave ces donneacutees dessais pour au moins cinq ans (voir la section A6 f))302

En ce qui concerne les PMA il a eacuteteacute convenu dans la Deacuteclaration ministeacuterielle de 2001 qui a marqueacute le lancement du Programme de Doha pour le deacuteveloppement que les Membres de lOMC œuvreraient pour faciliter et acceacuteleacuterer les neacutegociations avec les PMA acceacutedants En 2002 le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a adopteacute les Lignes

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directrices sur laccession des PMA303 Ce texte dispose entre autres choses que les peacuteriodes de transition preacutevues dans des Accords de lOMC speacutecifiques seront accordeacutees ndash compte tenu des besoins de ces pays en matiegravere de deacuteveloppement de finances et de commerce ndash et quelles saccompagneront de plans daction pour le respect des regravegles commerciales En outre une deacutecision prise agrave la huitiegraveme Confeacuterence ministeacuterielle de lOMC en deacutecembre 2011 stipule que laquoles demandes de peacuteriodes de transition additionnelles seront examineacutees en tenant compte des besoins de deacuteveloppement individuels des PMA acceacutedantsraquo304 Par la suite la Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral de lOMC du 25 juillet 2012 a favoriseacute encore plus la rationalisation et la mise en œuvre effective des Lignes directrices sur laccession des PMA notamment gracircce agrave une ameacutelioration de la transparence et agrave lengagement que les demandes de peacuteriodes transitoires additionnelles seraient examineacutees favorablement au cas par cas305 Parmi les PMA qui ont acceacutedeacute agrave lOMC depuis sa creacuteation en 1995 figurent le Cambodge et le Neacutepal (2004) Cabo Verde (2008) le Samoa et le Vanuatu (2012) la Reacutepublique deacutemocratique populaire lao (2013) le Yeacutemen (2014) et lAfghanistan et le Liberia (2016) (voir lencadreacute 217) En regravegle geacuteneacuterale les PMA acceacutedants se sont engageacutes agrave mettre pleinement en œuvre lAccord sur les ADPIC agrave compter de la date deacutetermineacutee dans leur protocole daccession respectif Toutefois au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage le Conseil des ADPIC qui preacutepare actuellement lexamen de la leacutegislation de mise en œuvre du Samoa navait encore commenceacute agrave examiner la leacutegislation daucun de ces pays

2 Droit et politique de la concurrence

Parmi les moyens dont les gouvernements disposent pour reacutepondre aux preacuteoccupations de santeacute publique la politique de la concurrence joue un rocircle important en assurant laccegraves aux technologies meacutedicales et en encourageant linnovation dans le secteur pharmaceutique La concurrence favorise la liberteacute de choix fait baisser les prix et assure un bon rapport qualiteacute-prix tout en constituant un moteur important pour linnovation et laccroissement de la productiviteacute

a) La double fonction du droit et de la politique de la concurrence

Lorsquon examine les politiques destineacutees agrave encourager linnovation et agrave assurer laccegraves aux technologies meacutedicales on peut consideacuterer que la politique de la concurrence a deux fonctions compleacutementaires lieacutees entre elles (Hawkins 2011)

Premiegraverement la politique de la concurrence est importante pour eacuteclairer les mesures reacuteglementaires et les autres choix de politique qui concernent linnovation et laccegraves en matiegravere de technologies meacutedicales On peut charger les organes compeacutetents de proceacuteder agrave de vastes examens de la concurrence et de la reacuteglementation des systegravemes de reacuteglementation des prix des produits pharmaceutiques de la reacuteglementation applicable aux pharmacies et des arrangements de vente en gros

Encadreacute 217 Lexemple du Cambodge ndash modaliteacutes daccession dun PMA agrave lOMC

Le Cambodge a eacuteteacute le premier PMA agrave conclure ses neacutegociations daccession agrave lOMC (de nombreux PMA eacutetaient Membres originels de lOMC lors de sa creacuteation en 1995) Le Groupe de travail chargeacute de son accession qui a eacuteteacute eacutetabli en 1994 sest reacuteuni entre 2001 et 2003 et le Cambodge a acceacutedeacute agrave lOMC en 2004 Dans les modaliteacutes daccession le concernant le Cambodge sest engageacute agrave mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC au plus tard le 1er janvier 2007 ndash bien quune prorogation jusquau 1er janvier 2016 ait eacuteteacute convenue pour les PMA Membres dans la Deacuteclaration de Doha en ce qui concerne les brevets et la protection des donneacutees dessais pour les produits pharmaceutiques et quune prorogation geacuteneacuterale allant jusquau 1er juillet 2013 ait ensuite eacuteteacute convenue pour les PMA Membres

Le Cambodge sest engageacute agrave mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC agrave compter de 2007 eacutetant entendu entre autres choses que durant la peacuteriode de transition il accorderait des droits exclusifs sur les donneacutees dessais pendant cinq ans et assurerait le lien entre les brevets et les autorisations de mise sur le marcheacute306 Il a donc accepteacute des demandes faites par les Membres existants qui allaient au-delagrave des obligations expresses figurant dans lAccord sur les ADPIC En agissant ainsi il a apparemment renonceacute dans son accord daccession agrave un certain nombre de flexibiliteacutes offertes par lAccord dont il aurait beacuteneacuteficieacute sans cela au titre des peacuteriodes de transition existantes

Cependant immeacutediatement avant ladoption de la deacutecision sur laccession du Cambodge le Directeur geacuteneacuteral adjoint de lOMC de leacutepoque sexprimant au nom du Preacutesident du Groupe de travail de laccession du Cambodge a apporteacute la preacutecision suivante laquoLes reacutesultats obtenus dans le cas du Cambodge parlent deux-mecircmes et jaimerais aussi ajouter agrave cet eacutegard que les conditions de cette accession nempecircchent pas le Cambodge en tant que pays parmi (les moins avanceacutes) de beacuteneacuteficier des avantages preacutevus dans la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publiqueraquo307

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et de distribution Ces organes peuvent formuler des recommandations pour une seacuterie de politiques touchant la concurrence ndash non seulement le fonctionnement de la concurrence et les lois sur la protection des consommateurs mais aussi des aspects inteacuteressant directement la santeacute publique Des institutions telles que lOrganisation de coopeacuteration et de deacuteveloppement eacuteconomiques (OCDE) et la Banque mondiale ont publieacute des eacutetudes sur linteraction entre la politique de la concurrence et la reacuteglementation en matiegravere de santeacute Cette interaction favorise la coordination entre les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence et les organismes qui reacuteglementent les prix des produits meacutedicaux et le secteur de la santeacute en geacuteneacuteral308

Deuxiegravemement lapplication du droit de la concurrence aide aussi agrave corriger les comportements anticoncurrentiels susceptibles de se produire dans les diffeacuterents secteurs de lactiviteacute commerciale qui participent au deacuteveloppement des technologies meacutedicales et agrave leur fourniture aux patients qui en ont besoin Elle vise agrave discipliner les pratiques anticoncurrentielles qui peuvent par exemple freiner la RampD limiter la disponibiliteacute des ressources neacutecessaires agrave la production de technologies meacutedicales creacuteer des obstacles non neacutecessaires agrave lintroduction des produits geacuteneacuteriques ou agrave la concurrence entre marques et restreindre les circuits de distribution disponibles et le choix des consommateurs en geacuteneacuteral Les pratiques qui ont eacuteteacute recenseacutees comme preacutejudiciables agrave cet eacutegard sont entre autres les suivantes i) usage abusif des DPI se manifestant dans le refus de la part des socieacuteteacutes ayant une position de force sur le marcheacute de neacutegocier les conditions ou limposition de conditions trop restrictives pour la concession de licences concernant les technologies meacutedicales ii) entrave agrave la concurrence des geacuteneacuteriques en raison daccords amiables concernant des brevets consideacutereacutes comme anticoncurrentiels iii) fusions entre laboratoires pharmaceutiques entraicircnant une concentration non souhaitable de la RampD et des DPI iv) ententes entre laboratoires pharmaceutiques y compris entre les fabricants de geacuteneacuteriques v) comportement anticoncurrentiel dans le secteur de la vente au deacutetail de produits meacutedicaux et dautres secteurs apparenteacutes et vi) collusions agrave loccasion de marcheacutes publics Reacutecemment il a eacuteteacute deacutetermineacute que leacutetablissement de prix excessifs dans le secteur pharmaceutique eacutetait un comportement qui meacuteritait decirctre surveilleacute par lautoriteacute chargeacutee de la concurrence309 Ces pratiques peuvent ecirctre traiteacutees au cas par cas au moyen de lapplication du droit de la concurrence (voir le chapitre IV section D2)

b) Interface entre le droit et la politique de la concurrence et la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle

Dans le domaine de linnovation les objectifs et les effets de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et de

la politique de la concurrence sont compleacutementaires toutes deux visent agrave encourager linnovation en creacuteant des incitations au deacuteveloppement de nouveaux produits et services310 La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle pour les nouvelles technologies meacutedicales est geacuteneacuteralement consideacutereacutee comme un moyen important de promouvoir linvestissement dans la RampD relative aux nouvelles technologies meacutedicales Il en reacutesulte une concurrence entre les diffeacuterents laboratoires de princeps pour deacutevelopper de nouvelles technologies meacutedicales utiles et donc pour produire et offrir plus rapidement de nouveaux produits Cette forme de concurrence est geacuteneacuteralement renforceacutee par les DPI La politique de la concurrence contribue par ailleurs agrave maintenir le potentiel dinnovation de lindustrie en veillant agrave maintenir ouverte la structure du marcheacute et en preacutevoyant des contre-mesures en cas de comportement anticoncurrentiel

Comme les concurrents nont pas le droit dutiliser les technologies meacutedicales breveteacutees ou proteacutegeacutees dune autre maniegravere les DPI les incitent agrave trouver dautres produits ou des produits de qualiteacute supeacuterieure Lorsquils sont utiliseacutes pour exclure des concurrents les DPI peuvent procurer un avantage commercial agrave un innovateur qui peut ecirctre le premier agrave peacuteneacutetrer sur le marcheacute (avantage du laquopremier arrivantraquo) (Bond et Lean 1977) et les profits reacutealiseacutes initialement peuvent encourager les autres laboratoires agrave entrer sur ces marcheacutes en mettant au point des produits concurrents Cela entraicircne en principe ce quon appelle une concurrence entre brevets sur les marcheacutes de produits pharmaceutiques dautres produits appartenant agrave la mecircme classe theacuterapeutique peuvent ecirctre disponibles et les producteurs de technologies meacutedicales entrent donc en concurrence sur le mecircme marcheacute

i) Reacuteponse aux preacuteoccupations relatives agrave la politique de la concurrence dans le cadre juridique de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle

La politique de la concurrence a inspireacute le cadre juridique de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le sens ougrave les accords internationaux ainsi que les lois nationales relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle reconnaissent le rocircle quelle a agrave jouer comme contrepoids aux DPI311 Les dispositions juridiques relatives agrave la concurrence peuvent ecirctre consideacutereacutees comme faisant partie inteacutegrante des regravegles relatives agrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle

Au niveau international la Convention de Paris a reconnu il y a longtemps limportance de la politique de la concurrence dans la conception des regravegles relatives agrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle comme fondement de loctroi de licences obligatoires en vue de preacutevenir lusage abusif des DPI Cette importance apparaicirct eacutegalement dans plusieurs dispositions de lAccord sur les ADPIC312

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Larticle 82 de lAccord sur les ADPIC dit que des mesures approprieacutees (compatibles avec les dispositions de lAccord) peuvent ecirctre neacutecessaires afin deacuteviter lusage abusif des DPI par les deacutetenteurs de droits ou le recours agrave des pratiques qui restreignent de maniegravere deacuteraisonnable le commerce ou sont preacutejudiciables au transfert international de technologie Apparemment lobjet de cette disposition ne se limite pas neacutecessairement aux violations du droit de la concurrence mais se rapporte aussi sans doute agrave la notion plus geacuteneacuterale dusage abusif des DPI

Dans un domaine apparenteacute mais plus speacutecifiquement agrave propos des pratiques en matiegravere doctroi de licences qui limitent la concurrence larticle 401 de lAccord sur les ADPIC consigne laccord entre les Membres de lOMC sur le fait que certaines pratiques ou conditions en matiegravere doctroi de licences touchant aux DPI qui limitent la concurrence peuvent avoir des effets preacutejudiciables sur les eacutechanges et entraver le transfert et la diffusion de nouvelles technologies Afin de remeacutedier agrave ce problegraveme larticle 402 reconnaicirct aux Membres le droit de prendre des mesures pour preacutevenir lusage abusif et anticoncurrentiel des DPI Il contient eacutegalement une courte liste exemplative de pratiques qui peuvent ecirctre consideacutereacutees comme des abus agrave savoir les clauses de reacutetrocession exclusives les conditions empecircchant la contestation de la validiteacute et le reacutegime coercitif de licences groupeacutees313

Au titre de larticle 31 de lAccord sur les ADPIC qui eacutetablit certaines conditions relatives agrave lutilisation dun brevet sans lautorisation du deacutetenteur des droits lalineacutea k) dit clairement que les Membres ne sont pas tenus dappliquer certaines de ces conditions dans les cas ougrave une licence obligatoire est accordeacutee laquopour remeacutedier agrave une pratique jugeacutee anticoncurrentielle agrave lissue dune proceacutedure judiciaire ou administrativeraquo ndash agrave savoir lobligation de montrer que le candidat utilisateur sest efforceacute dobtenir lautorisation du deacutetenteur du droit suivant des conditions et modaliteacutes commerciales raisonnables et que ses efforts nont pas abouti dans un deacutelai raisonnable ainsi que lobligation selon laquelle lautorisation dutiliser un brevet dans le cadre dune licence obligatoire doit ecirctre destineacutee principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur du Membre qui a autoriseacute cette utilisation Par ailleurs les autoriteacutes peuvent prendre en compte la neacutecessiteacute de corriger des pratiques anticoncurrentielles dans la deacutetermination de la reacutemuneacuteration due

Dans de nombreux pays la leacutegislation nationale sur la proprieacuteteacute intellectuelle qui transpose lAccord sur les ADPIC reconnaicirct aussi le rocircle de la politique de la concurrence agrave leacutegard des DPI Par exemple la Loi sur les brevets de lInde preacutevoit loctroi de licences obligatoires sans quil y ait obligation pour le titulaire du brevet de tenter au preacutealable dobtenir une licence selon des

modaliteacutes et conditions raisonnables en cas de pratiques anticoncurrentielles de la part du titulaire (article 846 iv)) ainsi que le droit dexporter tout produit fabriqueacute au titre de telles licences si neacutecessaire

ii) Mesures destineacutees agrave faire respecter le droit de la concurrence dans le contexte de la proprieacuteteacute intellectuelle

Lapplication du droit de la concurrence offre un moyen utile de remeacutedier agrave lusage abusif des DPI au cas par cas314 Dune maniegravere geacuteneacuterale il ny a pas de principes particuliers du droit de la concurrence qui sappliquent agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et lutilisation anticoncurrentielle des DPI est soumise agrave lapplication des disciplines preacutevues dans le droit de la concurrence Cette protection nest pas non plus censeacutee confeacuterer une emprise sur le marcheacute ni indiquer un comportement anticoncurrentiel Les DPI sont en effet consideacutereacutes comme utiles pour creacuteer des marcheacutes qui fonctionnent bien et encourager linnovation Le droit de la concurrence nempecircche pas en regravegle geacuteneacuterale les titulaires de DPI dexercer leurs droits exclusifs Ce respect geacuteneacuteral des DPI au titre du droit de la concurrence est fondeacute sur lhypothegravese que les DPI ont eacuteteacute acquis de maniegravere leacutegitime au moyen dun systegraveme qui ne confegravere pas de droits trop larges Par exemple le Conseil dEacutetat italien a confirmeacute la deacutecision de janvier 2012 de lAutoriteacute de la concurrence qui avait imposeacute une amende agrave un laboratoire pharmaceutique pour abus de position dominante agrave des fins dexclusion Il a souligneacute que la simple application des DPI neacutetait pas suffisante pour constituer un abus de position dominante mais la strateacutegie employeacutee par le laboratoire leacutetait315

Lapplication du droit de la concurrence na donc pour rocircle doffrir des mesures laquocorrectivesraquo que dans le cas ougrave elles sont neacutecessaires Une mesure dexeacutecution au titre de la leacutegislation sur la concurrence peut ecirctre justifieacutee dans le cas ougrave le systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle ne peut pas empecirccher des restrictions illicites de la concurrence Dans plusieurs juridictions se manifeste de plus en plus la volonteacute de trouver le bon eacutequilibre entre la proprieacuteteacute intellectuelle et le droit et la politique de la concurrence

c) Preacuteserver linnovation controcircle des fusions dans le secteur pharmaceutique

Dans le secteur pharmaceutique les fusions se multiplient notamment entre les laboratoires de princeps et les fabricants de geacuteneacuteriques qui ont le potentiel pour creacuteer de nouvelles lignes de meacutedicaments (CNUCED 2015b) Pour veiller agrave ce que ces regroupements nempecircchent pas notablement le jeu de la concurrence les organismes chargeacutes de la concurrence megravenent des activiteacutes de controcircle des fusions dans plusieurs juridictions Ils

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peuvent subordonner les fusions agrave la cession de certaines branches de recherche pour eacuteviter labandon de recherches sur des technologies meacutedicales futures qui pourraient ecirctre concurrentielles (voir lencadreacute 218 sur les activiteacutes de controcircle des concentrations de la Commission europeacuteenne)316

d) Concurrence deacuteloyale

La concurrence deacuteloyale est viseacutee agrave larticle 10bis de la Convention de Paris318 lequel exige des pays de lUnion quils assurent aux ressortissants de ceux-ci une protection effective contre la concurrence deacuteloyale cest-agrave-dire contre les actes de concurrence qui sont contraires aux usages honnecirctes en matiegravere commerciale LAccord sur les ADPIC eacutetend cette obligation agrave tous les Membres de lOMC (article 21 de lAccord) En particulier ces derniers doivent interdire certains actes qui creacuteent une confusion discreacuteditent les concurrents au moyen dalleacutegations fausses et induisent le public en erreur sur la nature le mode de fabrication les caracteacuteristiques laptitude agrave lemploi ou la quantiteacute des marchandises

La protection contre la concurrence deacuteloyale sert agrave preacuteserver les concurrents ainsi que les consommateurs et agrave sauvegarder linteacuterecirct public Pour juger de lhonnecircteteacute en matiegravere commerciale tous ces facteurs doivent ecirctre pris en consideacuteration Cette approche est conforme agrave larticle 7 de lAccord sur les ADPIC qui rend compte de lintention deacutetablir et de maintenir un eacutequilibre entre les objectifs socieacutetaux qui y sont mentionneacutes319 En conseacutequence une deacutetermination de ce qui eacutequivaut agrave un acte contraire aux usages honnecirctes en matiegravere commerciale peut selon les circonstances refleacuteter une mise en eacutequilibre de ces inteacuterecircts320

Les regravegles visant agrave empecirccher la concurrence deacuteloyale et celles qui reacutegissent le controcircle des pratiques anticoncurrentielles sont eacutetroitement lieacutees en ce quelles

tendent toutes agrave assurer le bon fonctionnement des marcheacutes mais pas de la mecircme maniegravere Le premier ensemble de regravegles a pour but de proteacuteger les concurrents et les consommateurs contre les actes de concurrence qui sont contraires agrave ce qui serait consideacutereacute comme veacuteridique et loyal sur un certain marcheacute Le deuxiegraveme vise agrave veiller au libre jeu de la concurrence sur le marcheacute sans restrictions imposeacutees par le secteur priveacute ni abus de position dominante

Les pays ont mis en place une protection contre la concurrence deacuteloyale dans leur leacutegislation nationale de diverses faccedilons Certains ont promulgueacute une leacutegislation speacuteciale sur le sujet tandis que dautres sappuient sur les lois geacuteneacuterales de protection des consommateurs et autres lois similaires

3 Contexte de la politique commerciale

Tous les pays deacutependent agrave des degreacutes divers des produits importeacutes pour reacutepondre aux besoins de leur population en matiegravere de soins de santeacute Dans la plupart dentre eux surtout les petits pays en deacuteveloppement qui nont que peu ou pas de capaciteacutes de production dans le domaine des technologies meacutedicales ces importations apportent une contribution preacutecieuse au systegraveme de santeacute national Les pays sengagent en outre de plus en plus dans le commerce des services de santeacute La politique commerciale influe donc sur la maniegravere dont les marcheacutes des technologies meacutedicales souvrent agrave la concurrence des biens et des services importeacutes

Les regravegles du commerce international sont eacutetablies au niveau multilateacuteral dans le cadre de lOMC Lune des pierres angulaires de lOMC est la non-discrimination dans les relations commerciales internationales Elle est appliqueacutee gracircce aux principes du traitement national et de la nation la plus favoriseacutee (NPF) Ces principes sont

Encadreacute 218 Controcircle des concentrations dans lUnion europeacuteenne317

Ces derniegraveres anneacutees la Commission a empecirccheacute des opeacuterations qui eacutetaient susceptibles de compromettre les efforts de recherche-deacuteveloppement consentis en vue du lancement de nouveaux meacutedicaments ou de lextension de lutilisation theacuterapeutique des meacutedicaments existants Elle est intervenue pour proteacuteger la concurrence dans le domaine de linnovation dans un certain nombre de situations qui par exemple menaccedilaient de faire eacutechouer des projets de recherche-deacuteveloppement avanceacutes dans le domaine des meacutedicaments anticanceacutereux indispensables pour sauver des vies ou des meacutedicaments contre linsomnie en cours deacutelaboration et se trouvant agrave un stade preacutecoce de deacuteveloppement Les problegravemes de concurrence potentiels releveacutes eacutetaient principalement lieacutes au risque de i) privation de laccegraves agrave certains meacutedicaments pour les patients et les systegravemes nationaux de santeacute et de ii) diminution de linnovation en rapport avec certains traitements deacuteveloppeacutes au niveau europeacuteen voire mondial avec la possibiliteacute de hausses de prix pour certains meacutedicaments dans un ou plusieurs Eacutetats membres Dans la plupart des cas la Commission a autoriseacute toutes ces opeacuterations mais uniquement apregraves avoir obtenu des entreprises des mesures correctives garantissant que les projets preacutevus ne seraient pas abandonneacutes et apregraves la deacutesignation dun nouvel opeacuterateur pour les faire avancer

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inscrits dans tous les Accords de lOMC dont le GATT pour le commerce des marchandises lAGCS pour le commerce des services et lAccord sur les ADPIC pour la proprieacuteteacute intellectuelle Dans le cas du GATT et de lAGCS des exceptions importantes sappliquent notamment en ce qui concerne le traitement speacutecial et diffeacuterencieacute en faveur des pays en deacuteveloppement et les accords dinteacutegration reacutegionale

LOMC garantit eacutegalement agrave ses Membres le droit de proteacuteger la santeacute publique Depuis sa creacuteation en 1947 le GATT accorde aux pays le droit de prendre des mesures restrictives pour le commerce si elles sont neacutecessaires agrave la protection de la santeacute et de la vie des personnes et des animaux ou agrave la preacuteservation des veacutegeacutetaux sous certaines conditions eacutenonceacutees agrave larticle XX b) LAGCS preacutevoit une exception similaire pour le commerce des services agrave larticle XIV b) Ces exceptions geacuteneacuterales peuvent justifier une mesure qui serait autrement incompatible avec les obligations et engagements preacutevus dans le cadre de lOMC agrave condition que les mesures sanitaires et la maniegravere dont elles sont appliqueacutees remplissent certaines conditions par exemple quelles ne soient pas appliqueacutees de faccedilon agrave constituer un moyen de discrimination injustifiable ou une restriction deacuteguiseacutee au commerce international En outre larticle 8 de lAccord sur les ADPIC reconnaicirct aux Membres le droit de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique agrave condition quelles soient compatibles avec les dispositions de lAccord

a) Droits de douane

Les droits de douane sur les marchandises importeacutees sont un instrument classique de la politique commerciale et ils sont preacutefeacutereacutes au titre des regravegles de lOMC aux restrictions quantitatives telles que les contingents qui sont geacuteneacuteralement prohibeacutees Les droits de douane sont relativement transparents et contrairement aux contingents ils nimposent pas de restrictions rigides sur les volumes dimportation

Les Membres de lOMC sont convenus de certains niveaux maximaux pour leurs droits de douane respectifs sur la totaliteacute ou la plupart des produits importeacutes y compris les produits pharmaceutiques (pour les droits de douane concernant les produits en rapport avec la santeacute voir le chapitre IV section D1 b)) Ces niveaux maximaux appeleacutes laquoconsolidations tarifairesraquo varient selon les pays et les produits Ils sont le reacutesultat de dizaines danneacutees de neacutegociations tarifaires qui ont entraicircneacute progressivement des consolidations sur un nombre croissant de produits et qui creacuteent un environnement commercial plus preacutevisible et plus stable Les cycles successifs de neacutegociations ont eacutegalement permis dabaisser les taux de droits consolideacutes et dans la pratique les Membres de lOMC appliquent souvent des droits infeacuterieurs aux taux consolideacutes Par exemple les pays en deacuteveloppement ont consolideacute leurs

droits sur les formulations de meacutedicaments agrave 213 pour cent ad valorem en moyenne (calcul fondeacute sur la valeur des importations) alors quils ont appliqueacute en reacutealiteacute des droits de 25 pour cent ad valorem en moyenne en 2016321

Les droits de douane rencheacuterissent les produits importeacutes y compris les meacutedicaments pour les consommateurs Malgreacute cela de nombreux pays appliquent des droits qui favorisent la compeacutetitiviteacute de leurs entreprises sur le marcheacute inteacuterieur afin de preacuteserver lemploi ou de favoriser le deacuteveloppement de lindustrie (par exemple les capaciteacutes de production locales du secteur pharmaceutique) ou encore de conserver un certain niveau dindeacutependance par rapport aux marcheacutes internationaux Pour les consommateurs la protection tarifaire peut se reacuteveacuteler coucircteuse Les droits de douane accroissent eacutegalement les recettes publiques bien que dans le cas des meacutedicaments ces recettes soient geacuteneacuteralement peu eacuteleveacutees

Dans les pays deacuteveloppeacutes les droits de douane appliqueacutes sur les meacutedicaments sont tregraves faibles voire nuls Plusieurs Membres de lOMC qui sont principalement des pays deacuteveloppeacutes ont conclu en 1994 lAccord de lOMC sur les produits pharmaceutiques (voir le chapitre IV section D1 b) et lencadreacute 429) Au titre de cet accord ils ont eacutelimineacute leurs droits de douane sur tous les produits pharmaceutiques finis ainsi que sur certains principes actifs et intrants de fabrication Depuis 1994 les parties ont reacuteguliegraverement actualiseacute la porteacutee de cet accord Les pays deacuteveloppeacutes ont appliqueacute des droits infeacuterieurs agrave 01 pour cent ad valorem sur les meacutedicaments en 2016 Quant aux pays en deacuteveloppement ils ont rameneacute les taux de droits appliqueacutes aux meacutedicaments de 67 pour cent agrave 25 pour cent en moyenne Parmi ces pays en deacuteveloppement quelques-uns ont une capaciteacute de fabrication locale et appliquent des droits de douane relativement eacuteleveacutes sur les produits finis Dans le cas des PMA les taux appliqueacutes vont de 44 pour cent agrave 22 pour cent en moyenne

Des exoneacuterations de droits sont souvent accordeacutees pour certains meacutedicaments ou certains acheteurs Le secteur public et les acheteurs priveacutes agrave but non lucratif sont souvent dispenseacutes dacquitter ces droits Health Action International (HAI) en collaboration avec lOMS a deacutetermineacute les divers coucircts associeacutes aux prix des meacutedicaments dans diffeacuterents pays Pour certains dentre eux les donneacutees incluent des renseignements sur les droits de douane et les exoneacuterations322

b) Mesures non tarifaires

La baisse reacuteguliegravere des taux de droits agrave lissue des cycles successifs de neacutegociations au cours des 60 derniegraveres anneacutees a entraicircneacute un deacuteplacement vers dautres types de mesures commerciales Certains experts soutiennent que

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ces autres mesures sont de plus en plus utiliseacutees agrave la place des droits de douane pour proteacuteger les branches de production nationales Les mesures non tarifaires (MNT) comprennent entre autres les mesures sanitaires les regraveglements techniques les inspections avant expeacutedition les licences dimportation les mesures de controcircle des prix les taxes et impositions et les restrictions agrave la distribution et aux services apregraves-vente Plusieurs Accords de lOMC dont lAccord sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) et lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) sont consacreacutes agrave ces types de MNT Ils ont entre autres pour objectif fondamental deacutetablir des regravegles relatives agrave lutilisation de ces mesures afin quelles ne deviennent pas un moyen de discrimination ou des obstacles non neacutecessaires au commerce Toutes ces mesures peuvent avoir un effet sur le commerce des produits pharmaceutiques mais les deux qui sont deacutecrites ci-apregraves ont un lien direct avec les reacutesultats en matiegravere de santeacute publique

i) Mesures sanitaires et phytosanitaires

LAccord SPS contient des regravegles speacutecifiques destineacutees agrave assurer la seacutecuriteacute sanitaire des aliments et agrave preacutevenir la transmission aux humains des maladies veacutehiculeacutees par les

animaux et les veacutegeacutetaux par lintermeacutediaire du commerce Il vise agrave eacutetablir un eacutequilibre entre la reconnaissance du droit souverain quont les Membres de deacuteterminer le niveau de protection sanitaire quils jugent approprieacute et la neacutecessiteacute dempecirccher que les regraveglements SPS ne repreacutesentent des restrictions non neacutecessaires arbitraires scientifiquement injustifiables ou deacuteguiseacutees au commerce international Il exige que les mesures SPS ne soient pas plus restrictives pour le commerce quil nest requis pour obtenir le niveau de protection sanitaire ou phytosanitaire approprieacute compte tenu de la faisabiliteacute technique et eacuteconomique Il encourage donc les Membres agrave suivre les normes directives et recommandations internationales Les Membres sont autoriseacutes agrave adopter des mesures SPS qui entraicircnent un niveau plus eacuteleveacute de protection sanitaire ou phytosanitaire ou des mesures pour lesquelles il nexiste pas de normes internationales agrave condition quelles soient scientifiquement justifieacutees

Le Comiteacute SPS supervise la mise en œuvre de lAccord SPS et facilite leacutechange de renseignements entre les Membres concernant les proceacutedures regraveglementaires et lutilisation des eacutevaluations des risques dans leacutelaboration de mesures SPS entre autres choses De plus le Comiteacute fournit aux Membres un cadre pour lexamen des preacuteoccupations commerciales speacutecifiques souleveacutees par les mesures SPS dautres Membres (voir lencadreacute 219)

Encadreacute 219 La question de la reacutesistance aux antimicrobiens dans le cadre du Comiteacute SPS

Depuis 2018 la question de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) est inscrite agrave lordre du jour des reacuteunions du Comiteacute SPS dans le cadre du partage de renseignements sur la leacutegislation dans le domaine SPS et agrave titre de preacuteoccupation commerciale speacutecifique

En juillet 2018323 lUnion europeacuteenne a informeacute le Comiteacute de ladoption de son nouveau Regraveglement relatif aux meacutedicaments veacuteteacuterinaires qui doit entrer en vigueur agrave la fin de 2021 Lun des principaux objectifs de ce regraveglement est de traiter le risque que repreacutesente la RAM pour la santeacute publique conformeacutement au concept laquoUne seule santeacuteraquo Le regraveglement eacutetablit des mesures de lutte contre la RAM notamment par une utilisation prudente des antibiotiques et preacutevoit de reacuteserver certains antimicrobiens uniquement au traitement des infections humaines et dinterdire une utilisation visant agrave favoriser la croissance des animaux Il fait partie dun ensemble qui comprend eacutegalement un nouveau regraveglement sur les aliments meacutedicamenteux pour animaux preacutevoyant des mesures de lutte contre lusage abusif dantimicrobiens y compris linterdiction de leur utilisation dans les aliments meacutedicamenteux pour animaux agrave des fins prophylactiques et la limitation de la dureacutee des traitements En ce qui concerne le Regraveglement relatif aux meacutedicaments veacuteteacuterinaires certains Membres de lOMC se sont dits preacuteoccupeacutes par le fait que les producteurs eacutetrangers devaient respecter les normes de production de lUE relatives aux restrictions de lusage des antibiotiques dans le secteur de leacutelevage malgreacute des conditions sanitaires diffeacuterentes et des diffeacuterences dans la situation reacutegionale et la preacutevalence des maladies dans les pays tiers324 Les Membres ont demandeacute quel eacutetait le fondement scientifique des mesures et se sont inquieacuteteacutes de leffet inutilement restrictif pour le commerce international Ils ont mis en garde contre toute deacutemarche unilateacuterale en faisant part de leur preacutefeacuterence pour les efforts multilateacuteraux deacuteployeacutes afin deacutetablir des normes concernant la RAM dans le cadre dune collaboration entre la FAO lOIE et lOMS y compris au sein du Groupe intergouvernemental speacutecial du Codex sur la reacutesistance aux antimicrobiens LUnion europeacuteenne a reacutepondu que linterdiction de lutilisation des antibiotiques comme additifs pour lalimentation animale en vigueur depuis 2006 eacutetait fondeacutee sur un avis scientifique Elle eacutetait en phase avec le consensus international grandissant sur la neacutecessiteacute dabandonner progressivement le recours aux antimicrobiens comme agents de croissance certains dentre eux eacutetant essentiels pour la meacutedecine humaine Le nouveau regraveglement imposait des prescriptions plus strictes aux opeacuterateurs de lUnion europeacuteenne quaux opeacuterateurs des pays hors UE Les nouvelles prescriptions relatives agrave limportation devaient ecirctre envisageacutees dans le cadre global de la lutte contre la propagation mondiale de la reacutesistance aux antimicrobiens et non comme des obstacles au commerce325

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ii) Obstacles techniques au commerce

LAccord OTC sapplique aux prescriptions techniques concernant les produits qui ne sont pas viseacutes par lAccord SPS Il contribue agrave lalignement des regraveglementations nationales divergentes sur les normes internationales ce qui favorise ensuite la coopeacuteration et la convergence entre les systegravemes nationaux au niveau regraveglementaire Il encourage fortement cet alignement regraveglementaire en exigeant des Membres quils se fondent normalement sur les normes internationales pertinentes pour eacutelaborer leurs mesures reacuteglementaires (cest-agrave-dire les regraveglements techniques les proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et les normes nationales) Lorsque des tensions commerciales surviennent en raison de diffeacuterences entre les systegravemes ou approches regraveglementaires le Comiteacute OTC de lOMC offre aux Membres un cadre de discussion permettant dexaminer et de reacutesoudre les problegravemes Il sert en outre dincubateur pour les meilleures pratiques de reacuteglementation cest-agrave-dire un lieu dans lequel les Membres peuvent eacutechanger leurs expeacuteriences notamment sur les bonnes pratiques reacuteglementaires (comme la coordination interne lanalyse dautres moyens reacuteglementaires et non regraveglementaires et la transparence et la consultation publique)

LAccord OTC porte agrave la fois sur les instruments qui sont obligatoires (les laquoregraveglements techniquesraquo) et ceux qui sont volontaires (les laquonormesraquo) ainsi que sur les proceacutedures destineacutees agrave eacutevaluer la conformiteacute avec ces instruments telles que les inspections Les regraveglements techniques et les normes comprennent notamment les exigences de qualiteacute pour les produits pharmaceutiques les prescriptions en matiegravere deacutetiquetage et demballage des produits alimentaires et des meacutedicaments ainsi que par exemple les normes de seacutecuriteacute des appareils de radiographie LAccord incorpore le principe de non-discrimination en ce qui concerne aussi bien le traitement national que le traitement NPF Il exige eacutegalement que les regraveglements techniques ne soient pas plus restrictifs pour le commerce quil nest neacutecessaire pour reacutealiser un objectif leacutegitime compte tenu des risques que la non-reacutealisation entraicircnerait Il contient en outre des obligations similaires pour ce qui est des proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et des normes La protection de la santeacute ou de la seacutecuriteacute des personnes figure au nombre de ses objectifs leacutegitimes En dautres termes il permet aux pays de reacuteglementer le commerce en vue de proteacuteger la santeacute mais il exige que ces mesures neacutetablissent pas de discrimination ni ne restreignent inutilement les eacutechanges Dans le cadre de lAccord OTC seules les reacuteglementations plus restrictives pour le commerce quil nest neacutecessaire sont ainsi prohibeacutees alors que les reacuteglementations qui sont par exemple neacutecessaires pour proteacuteger la santeacute humaine sont autoriseacutees mecircme si elles limitent fortement le commerce Lharmonisation reacuteglementaire cest-agrave-dire lalignement des regraveglementations sur les normes internationales est un autre pilier fondamental de lAccord Il encourage fortement cet alignement en exigeant des Membres quils se fondent

normalement sur les normes internationales pertinentes (cest-agrave-dire les regraveglements techniques les proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et les normes nationales) pour eacutelaborer leurs mesures reacuteglementaires Il meacutenage par ailleurs une flexibiliteacute en dispensant les Membres de cette obligation lorsquils estiment quune norme internationale serait inefficace ou inapproprieacutee pour atteindre les objectifs leacutegitimes poursuivis par la mesure en question Enfin lAccord mentionne expresseacutement un autre avantage important de lharmonisation au moyen des normes internationales en reconnaissant dans son Preacuteambule laquola contribution que la normalisation internationale peut apporter au transfert de technologie des pays deacuteveloppeacutes vers les pays en deacuteveloppementraquo

c) Commerce des services

Le commerce des services de santeacute est en augmentation gracircce agrave la mobiliteacute accrue des personnes (que ce soit les patients ou les fournisseurs de services de santeacute) et agrave la place de plus en plus importante occupeacutee par le secteur priveacute dans la fourniture de ces services (cest-agrave-dire leacutetablissement de socieacuteteacutes transnationales) ainsi quagrave la reacutevolution des teacuteleacutecommunications qui a entraicircneacute une explosion du nombre dapplications mobiles et dappareils connecteacutes dans le domaine de la santeacute Par ailleurs les services de santeacute contribuent de faccedilon importante agrave ce que de nombreux produits pharmaceutiques et autres technologies meacutedicales soient effectivement disponibles et correctement utiliseacutes notamment les services qui concernent la preacutevention le diagnostic et le traitement mais aussi ceux qui assurent un soutien annexe et technique Pour de nombreux services de diagnostic ou scheacutemas theacuterapeutiques sophistiqueacutes il ny a pas de distinction claire entre laccegraves effectif et approprieacute agrave une technologie en tant que telle et la fourniture des services qui sy rapportent Le choix douvrir les services de santeacute aux fournisseurs eacutetrangers peut donc avoir un effet sur laccegraves aux technologies meacutedicales

i) Cadre juridique multilateacuteral

LAGCS est le principal instrument juridique multilateacuteral reacutegissant le commerce des services y compris les services de santeacute Il deacutefinit le commerce des services comme la fourniture dun service selon des laquomodes de fournitureraquo diffeacuterents qui ont chacun une incidence sur le secteur de la santeacute

mode 1 fourniture transfrontiegraveres (par exemple teacuteleacutemeacutedecine-santeacute)

mode 2 consommation agrave leacutetranger (par exemple un patient se fait soigner dans un pays eacutetranger)

mode 3 eacutetablissement dune preacutesence commerciale (par exemple une clinique ouvre une filiale agrave leacutetranger ou investit dans un eacutetablissement existant agrave leacutetranger)

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mode 4 preacutesence de personnes physiques (par exemple un meacutedecin deacutemeacutenage agrave leacutetranger pour travailler dans un eacutetablissement agrave capitaux eacutetrangers)

ii) Porteacutee des engagements au titre de lAGCS dans les secteurs de la santeacute

LAGCS donne aux Membres de lOMC toute latitude pour deacutecider si des engagements contraignants doivent ecirctre pris en vue de louverture de secteurs lieacutes agrave la santeacute et quels modes de fourniture ils ouvriront agrave la concurrence eacutetrangegravere ainsi que le niveau des obligations quils sont disposeacutes agrave contracter Les services de santeacute relegravevent de plusieurs cateacutegories i) les services hospitaliers ii) les autres services de santeacute humaine iii) les services sociaux iv) les services meacutedicaux et dentaires et v) les services des accoucheuses infirmiegraveres et physiotheacuterapeutes et du personnel parameacutedical326 Dautres services complegravetent et facilitent laccegraves aux services de santeacute et aux technologies meacutedicales par exemple les services dassurance la RampD en sciences meacutedicales la pharmacie la vente en gros et au deacutetail de divers produits pharmaceutiques et articles et dispositifs meacutedicaux et chirurgicaux lentretien et la reacuteparation de mateacuteriel meacutedical et les services dessais et danalyses techniques Toutefois de nombreux services de santeacute du secteur public ne relegravevent pas de lAGCS eacutetant donneacute que ses disciplines ne visent pas les services laquofournis dans lexercice du pouvoir gouvernementalraquo (cest-agrave-dire ceux qui ne sont fournis laquoni sur une base commerciale ni en concurrence avec un ou plusieurs fournisseurs de servicesraquo)

De nombreux pays ont progressivement libeacuteraliseacute leurs services de santeacute offrant ainsi davantage de possibiliteacutes aux opeacuterateurs priveacutes Toutefois ils heacutesitent encore agrave consolider cette ouverture au titre de lAGCS Mis agrave part le cas des services dassurance maladie les engagements juridiquement contraignants pris dans le cadre de lAGCS pour libeacuteraliser les services de santeacute per se sont donc moins nombreux que pour tout autre secteur (voir le

tableau 23) Cela est peut-ecirctre ducirc au rocircle important joueacute par les entiteacutes publiques dans la fourniture de services de santeacute publique auquel sajoutent des sensibiliteacutes politiques Les services de santeacute nont pas fait lobjet de neacutegociations bilateacuterales actives et les engagements pris dans ce secteur reacutesultent surtout des initiatives prises par des pays agrave titre individuel (Adlung 2010) Il y a lieu de noter que lengagement douvrir un secteur de services agrave la concurrence eacutetrangegravere est de toute faccedilon sans effet sur la capaciteacute des pouvoirs publics de reacuteglementer ce secteur

Pour les secteurs de santeacute consideacutereacutes on observe une reacuteticence geacuteneacuterale agrave contracter des engagements concernant la fourniture transfrontiegraveres de services de santeacute Cela est probablement ducirc aux incertitudes sur la maniegravere de concevoir et de faire respecter une reacuteglementation approprieacutee concernant les fournisseurs de services installeacutes agrave leacutetranger (tendance observeacutee eacutegalement pour dautres secteurs de services)

Les consolidations concernant les services de santeacute consommeacutes agrave leacutetranger repreacutesentent le nombre le plus eacuteleveacute dengagements complets ce qui tient peut-ecirctre au fait que les pouvoirs publics ne souhaitent ndash et ne peuvent ndash pas empecirccher leurs ressortissants de quitter leur juridiction pour consommer des services agrave leacutetranger (pratique constateacutee eacutegalement dans tous les secteurs de services) Certains Membres limitent la transfeacuterabiliteacute du beacuteneacutefice de lassurance pour les traitements agrave leacutetranger ce qui peut dissuader les patients de se faire soigner hors de leur juridiction

Pregraves de la moitieacute des engagements relatifs agrave la fourniture de services de santeacute au moyen dune preacutesence commerciale apparaissent consolideacutes sans limitations au niveau sectoriel ce qui semble supeacuterieur agrave la moyenne de lensemble des secteurs327 La plupart des engagements relatifs agrave ce mode sont toutefois assujettis agrave des limitations par exemple en ce qui concerne la participation eacutetrangegravere et les obligations en matiegravere de coentreprise ou de reacutesidence Certains Membres effectuent des examens des besoins eacuteconomiques ndash des critegraveres tels que la densiteacute deacutemographique les eacutetablissements meacutedicaux existants le degreacute de speacutecialisation le type de mateacuteriel meacutedical et la distance par rapport agrave une installation ou la disponibiliteacute dinfrastructures de transport sont pris en consideacuteration avant dautoriser de nouveaux hocircpitaux ou cliniques

Contrairement aux autres modes de fourniture les engagements concernant les services de santeacute fournis par des professionnels de la santeacute travaillant agrave leacutetranger sont contracteacutes sur une base laquohorizontaleraquo par la grande majoriteacute des Membres Cela signifie quils sappliquent de maniegravere eacutegale agrave tous les secteurs de services pour lesquels les Membres ont contracteacute des engagements contraignants La plupart des Membres de lOMC ont des engagements tregraves restreints concernant ce mode et privileacutegient les personnes

Tableau 23 Nombre dengagements pris dans le cadre de lAGCS (en 2020)

Services meacutedicaux et dentaires 52

Services des sages-femmes infirmiegraveres etc 22

Services hospitaliers 49

Autres services de santeacute humaine (ambulances etc) 25

Services sociaux 15

Autres services de santeacute et services sociaux 6

Source Secreacutetariat de lOMC

Note La Liste des engagements de lUnion europeacuteenne (agrave 25) compte pour une mais elle comprend les engagements de ses 25 Eacutetats membres en 2004 La Bulgarie la Roumanie et la Croatie ont des listes dengagements seacutepareacutees

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tregraves qualifieacutees ou lieacutees agrave une preacutesence commerciale plutocirct que les travailleurs indeacutependants (Adlung 2009) Certains ajoutent des restrictions suppleacutementaires qui portent sur les connaissances linguistiques la reacutesidence ou la nationaliteacute la reconnaissance des diplocircmes la fixation de limites temporelles strictes les examens des besoins eacuteconomiques ou les quotas ce qui limite encore davantage le niveau deacutejagrave restreint des consolidations Les faits tendent cependant agrave montrer que dans la pratique les professionnels de la santeacute beacuteneacuteficient de conditions daccegraves meilleures que si elles se limitaient exclusivement aux consolidations inscrites dans lAGCS Les engagements concernant les services de santeacute sont eacutegalement limiteacutes quant agrave leacutetendue des activiteacutes viseacutees par exemple au moyen de lexclusion des fournisseurs publics ou de la limitation des engagements concernant les services hospitaliers aux services fournis ou financeacutes par le secteur priveacute ou quant aux types de speacutecialisations meacutedicales viseacutees Toutefois il y a lieu de noter que les engagements dans le secteur des services de santeacute sont en hausse en raison de laccession de nouveaux Membres agrave lOMC

iii) Importance eacuteconomique croissante du commerce des services de santeacute et incidence des engagements pris au titre de lAGCS

Dapregraves les donneacutees de lObservatoire mondial de la santeacute les deacutepenses de santeacute ont repreacutesenteacute en 2016 7 500 milliards de dollars EU soit 10 pour cent du produit inteacuterieur brut mondial Il est preacutevu de creacuteer 40 millions demplois suppleacutementaires dans le secteur de la santeacute dici agrave 2030 (OMS 2016e) Les donneacutees statistiques disponibles montrent que dans les pays de lOCDE la population active du secteur de la santeacute a augmenteacute de 48 pour cent entre 2000 et 2014 ce qui correspond agrave une croissance 35 fois plus eacuteleveacutee que celle de lemploi total Toutefois cette demande croissante engendre des difficulteacutes et le commerce des services a un rocircle agrave jouer pour remeacutedier agrave certaines peacutenuries preacutevues dans certaines juridictions Les donneacutees empiriques concernant la part des services de santeacute dans les eacutechanges internationaux sont limiteacutees en raison de labsence de rapports statistiques officiels deacutetailleacutes dans de nombreux pays En revanche les estimations tireacutees dune seacuterie de donneacutees expeacuterimentales eacutetablies par le Secreacutetariat de lOMC montrent que les services de santeacute repreacutesentent 50 milliards de dollars EU La creacuteation deacutetablissements meacutedicaux sous controcircle eacutetranger est la meacutethode preacutedominante de fourniture de ces services (71 pour cent) suivie du traitement meacutedical reccedilu agrave leacutetranger (23 pour cent) la fourniture transfrontiegraveres comme la teacuteleacutemeacutedecine (5 pour cent) et la preacutesence temporaire de personnels de santeacute (1 pour cent)

Les services de santeacute se mondialisent en raison de la circulation transfrontiegraveres des personnels de santeacute et

des patients ainsi que des avanceacutees techniques et de la baisse des coucircts des teacuteleacutecommunications qui contribuent au deacuteveloppement de la santeacute en ligne pour toute une seacuterie dactiviteacutes (par exemple la teacuteleacuteradiologie le teacuteleacutediagnostic la teacuteleacutepathologie la teacuteleacuteconsultation et la teacuteleacutechirurgie)

Toutefois il est presque impossible de mesurer lincidence des engagements pris dans le cadre de lAGCS sur les services de santeacute ndash et sur tout autre secteur ndash car les donneacutees sont limiteacutees et la distinction est difficile agrave faire entre les effets des consolidations effectueacutees dans le cadre daccords commerciaux et ceux des autres mesures et reacuteglementations Les eacutetudes tendent cependant agrave montrer que les effets sur la structure des eacutechanges des engagements contracteacutes au titre de lAGCS ndash lorsquils existent ndash ont tregraves probablement eacuteteacute insignifiants Ces engagements nentraicircnent pas de libeacuteralisation additionnelle ils ne font que consolider (au mieux) les niveaux existants daccegraves aux marcheacutes Par conseacutequent la commercialisation des services de santeacute sest produite indeacutependamment des obligations au titre de lAGCS et le principal effet de lAccord semble avoir eacuteteacute de rendre les politiques nationales plus preacutevisibles (Adlung 2010) La couverture des services de santeacute dans les ALE est examineacutee au chapitre IV

iv) Difficulteacutes lieacutees agrave louverture du commerce des services de santeacute

La difficulteacute croissante dans le secteur des services de santeacute est lieacutee agrave leacutevolution deacutemographique (cest-agrave-dire le vieillissement de la population) qui engendre laugmentation de la demande de services meacutedicaux et de soins Louverture du commerce des services de santeacute ne devrait pas ecirctre consideacutereacutee comme une fin en soi mais plutocirct comme un moyen dapporter des avantages distincts si elle est correctement utiliseacutee dans un cadre daction plus large Du point de vue de la santeacute publique la croissance du commerce des services de santeacute preacutesente agrave la fois des possibiliteacutes dameacuteliorer la prestation de ces services (par exemple accessibiliteacute dans les zones reculeacutees allegravegement des contraintes lieacutees aux ressources humaines ressources additionnelles) et des risques en matiegravere deacutequiteacute (par exemple services reacuteserveacutes agrave certains segments de la population gros investissements de deacutepart dans les reacuteseaux de teacuteleacutecommunication attraction des investissements) Il est souvent exprimeacute la crainte que louverture (le commerce) des services de santeacute ne creacutee un systegraveme agrave deux vitesses ndash des services de bonne qualiteacute pour les riches et de mauvaise qualiteacute pour les pauvres ndash ce qui porterait atteinte au principe de laccegraves eacutequitable pour tous Par exemple lexportation de services de santeacute par lInternet agrave partir de centres deacutelocaliseacutes pourrait creacuteer des emplois dans les pays en deacuteveloppement et limiter les coucircts dans les pays deacuteveloppeacutes Le fait doffrir aux personnels de santeacute des possibiliteacutes financiegraverement plus inteacuteressantes

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risque de creacuteer des peacutenuries dans le secteur de la santeacute au niveau local

Il faut donc un cadre reacuteglementaire approprieacute pour les eacutetablissements de santeacute deacutetenus et exploiteacutes par le secteur public afin de veiller agrave ce quune plus large ouverture du commerce des services de santeacute profite agrave toutes les cateacutegories de la population Avant de prendre des engagements contraignants dans le cadre de lAGCS ou de tout autre accord commercial il faudrait effectuer une eacutetude dimpact sur la fourniture des services de santeacute La mobiliteacute des personnels de santeacute est une question essentielle car les travailleurs tendent agrave se deacuteplacer des reacutegions les plus pauvres dun pays vers les villes plus riches et de lagrave vers les pays agrave revenu eacuteleveacute La demande de personnels de santeacute eacutetrangers a augmenteacute dans les pays agrave revenu eacuteleveacute en raison du nombre insuffisant de professionnels formeacutes sur place ainsi que du vieillissement de la population dans ces pays Concernant la mobiliteacute des professionnels de la santeacute la reconnaissance des qualifications est aussi une condition requise pour la fourniture de services sur les marcheacutes eacutetrangers Les gouvernements qui souhaitent limiter lexode des compeacutetences restent libres de le faire car ces mesures ne sont pas assujetties aux disciplines de lAGCS en particulier celles qui concernent la mobiliteacute temporaire de personnels de santeacute eacutetrangers En raison de la porteacutee limiteacutee de cet engagement tant dans sa deacutefinition que dans les engagements speacutecifiques lAGCS a probablement joueacute par le passeacute un rocircle insignifiant dans les migrations internationales de personnels de santeacute mais il pourrait contribuer agrave lavenir agrave combler le fosseacute qui continue de se creuser en matiegravere de ressources

4 Marcheacutes publics

Un marcheacute public deacutesigne geacuteneacuteralement lachat de biens de services etou de services de construction par ou pour le compte dorganismes publics aux fins de lexercice de leurs missions de service public y compris dans des domaines dune importance vitale sur le plan social comme les soins de santeacute La preacutesente section traite des retombeacutees positives pour le secteur de la santeacute qui peuvent ecirctre attendues dun reacutegime des marcheacutes publics bien conccedilu Elle deacutecrit les regravegles eacutetablies agrave cette fin par lAccord de lOMC sur les marcheacutes publics (AMP) (modifieacute en 2012) ainsi que la taille des marcheacutes dans les secteurs lieacutes agrave la santeacute qui sont viseacutes par cet accord

a) Importance pour le secteur de la santeacute dune proceacutedure de passation des marcheacutes transparente et concurrentielle

Pour le secteur de la santeacute la possibiliteacute de reacutealiser des eacuteconomies substantielles par ladoption de meilleurs instruments de passation des marcheacutes publics revecirct une

importance particuliegravere Selon la Banque mondiale ce secteur sest en effet distingueacute par sa mauvaise gestion des marcheacutes de meacutedicaments qui sest traduite par des situations de peacutenurie et de gaspillage une baisse de la qualiteacute et une hausse des prix (Savedoff 2011) Les enquecirctes qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees montrent que dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire la disponibiliteacute reste loin decirctre suffisante et les prix sont toujours de nombreuses fois plus eacuteleveacutes que les prix de reacutefeacuterence internationaux (PRI) (voir le chapitre IV section A3) En dotant les systegravemes de santeacute de proceacutedures de passation des marcheacutes plus efficaces plus transparentes et plus concurrentielles il est possible de contribuer grandement agrave rendre les meacutedicaments plus accessibles et plus abordables et par voie de conseacutequence daider agrave eacutetablir des systegravemes de distribution des soins plus efficaces et eacuteconomes moins sujets aux gaspillages et aux pratiques de fraude et de corruption Diffeacuterents eacuteleacutements attestent les reacuteductions de coucircts qui ont eacuteteacute obtenues dans le secteur de la santeacute par lapplication de proceacutedures de passation des marcheacutes transparentes et concurrentielles (voir le chapitre IV section A8)

b) Marcheacutes de technologies meacutedicales et de services de santeacute dans le cadre de lAMP

LAMP preacutevoit un ensemble approprieacute de regravegles au niveau international visant agrave encourager un commerce et des meilleures pratiques efficients dans le domaine des marcheacutes publics LAMP est un accord plurilateacuteral autrement dit ses dispositions ne sont contraignantes que pour les Membres de lOMC qui y sont parties (48 au 5 mai 2019)

Outre son rocircle daccord international contraignant lAMP a servi de modegravele pour plusieurs accords commerciaux bilateacuteraux et reacutegionaux qui contiennent des engagements en matiegravere de marcheacutes publics Il est par ailleurs largement conforme agrave la Loi type de la Commission des Nations Unies pour le droit commercial international (CNUDCI) sur la passation des marcheacutes de biens de travaux et de services y compris sa reacutevision de 2011 qui a inspireacute la leacutegislation nationale de nombreux pays et il renforce dautres instruments internationaux comme les directives de la Banque mondiale et les travaux de lOCDE sur la preacutevention de la corruption Il en reacutesulte que les disciplines fondamentales de lAMP sont importantes au vu des marcheacutes beaucoup plus nombreux et des pays potentiellement plus nombreux que le nombre actuel des Membres le laisserait penser328

i) Champ dapplication de lAMP

LAMP est particuliegraverement important pour le secteur de la santeacute publique compte tenu de ses domaines

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Tableau 24 Champ dapplication de lAMP au secteur de la santeacute pour chacune des Parties

Partie agrave lAMP de lOMC au 5 mai 2019

Entiteacutes sanitaires du gouvernement central couvertes par lAMP

Entiteacutes sanitaires des gouvernements sous-

centraux couvertes par lAMP

Marchandises couvertes par lAMP (les produits

pharmaceutiques sont geacuteneacuteralement

consideacutereacutes comme des marchandises)

Services de santeacute couverts par lAMP

Armeacuteniea

Australied X

Canada X

Union europeacuteenne y compris ses Eacutetats membres330

X

Hong Kong Chine ND X

Islandeb X

Israeumllc X X

Japon X X

Coreacutee Reacutepublique de X X

Liechtensteinb X

Moldova Reacutepublique dea X

Monteacuteneacutegroa X

Pays-Bas pour le compte dAruba

ND X

Nouvelle-Zeacutelandee X

Norvegravegea X

Singapour ND X

Suisse X

Taipei chinois X

Ukraineb

Eacutetats-Unis

Notes Les noms des Parties agrave lAMP sont ceux utiliseacutes par lOMC Les symboles laquoraquo et laquoXraquo indiquent si les entiteacutes sanitaires de la Partie agrave lAMP consideacutereacutee sont expresseacutement couvertes ou non Lorsque le champ dapplication est preacutesenteacute en des termes geacuteneacuteraux ou descriptifs sans autres deacutetails ndash sans liste exemplative par exemple ndash la case correspondante est laisseacutee vierge Par ailleurs une note de bas de page indique si leacuteleacutement consideacutereacute nest ni expresseacutement inclus ni expresseacutement exclu Il convient aussi de preacuteciser que certaines Parties ne disposent pas de gouvernements sous-centraux et nont donc inscrit aucun engagement relevant de ce niveau administratif dans leurs Listes Cest le cas de Hong Kong Chine des Pays-Bas pour le compte dAruba et de SingapouraDans lannexe 2 de lArmeacutenie de la Reacutepublique de Moldova du Monteacuteneacutegro et de la Norvegravege les entiteacutes sanitaires ne sont ni expresseacutement incluses ni expresseacutement excluesbLes entiteacutes sanitaires (annexe 1 et annexe 2) ne sont ni expresseacutement incluses ni expresseacutement excluescIsraeumll a expresseacutement exclu les marchandises acheteacutees par son Ministegravere de la santeacute qui sont eacutenumeacutereacutees ci-apregraves pompes agrave insuline et pompes agrave perfusion audiomegravetres pansements meacutedicaux (bandages sparadraps agrave lexception des bandes et des tampons de gaze) solution intraveineuse dispositifs de transfusion dispositifs eacutepicracircniens tubes pour heacutemodialyse poches de transfusion sanguine et aiguilles agrave seringue Il convient de noter quun certain nombre de ces exclusions ont eacuteteacute supprimeacutees apregraves laboutissement des neacutegociations sur lAMPdDans le champ dapplication de lAMP pour ce qui la concerne lAustralie a expresseacutement exclu les services de santeacute (annexe 5) et les marcheacutes de sang et de produits sanguins y compris les produits deacuteriveacutes du plasma (annexe 4)eOutre quelle couvre explicitement les entiteacutes sanitaires du gouvernement sous-central lannexe 2 de la Nouvelle-Zeacutelande preacutecise que les marcheacutes passeacutes par les conseils sanitaires de district indiqueacutes par lintermeacutediaire de leur agent Health Alliance Limited sont couverts Les marcheacutes de services de santeacute publique sont expresseacutement exclus du champ dapplication de lAMP pour la Nouvelle-Zeacutelande (annexe 5)

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dapplication agrave savoir les marcheacutes de meacutedicaments de produits pharmaceutiques et de services de santeacute Par principe lAMP procircne la transparence et la concurrence loyale et aide les gouvernements et organismes publics agrave optimiser leurs coucircts Sauf exception expresseacutement preacutevue lAMP couvre toutes les marchandises y compris les meacutedicaments et les produits pharmaceutiques qui font lobjet de marcheacutes dun montant supeacuterieur aux valeurs de seuil applicables de la part des entiteacutes viseacutees329 (voir le tableau 24)

LAMP sapplique uniquement aux marchandises et services et aux organismes publics pour lesquels les parties ont pris des engagements speacutecifiques et que chacune delles a inscrits dans sa Liste dengagements figurant agrave lAppendice I de lAMP Pour eacutevaluer les engagements speacutecifiques pris par les parties agrave lAMP dans le secteur de la santeacute il convient de se poser les questions suivantes i) Des entiteacutes sanitaires figurent-elles dans la Liste dengagements de la partie agrave lAMP consideacutereacutee et dans laffirmative lesquelles et ii) Les produits et services de santeacute sont-ils couverts par lAMP et dans laffirmative lesquels

Sagissant du premier point abordeacute les entiteacutes sanitaires des Parties qui sont couvertes par lAMP relegravevent de diffeacuterents niveaux administratifs (voir le tableau 24) Plus preacuteciseacutement

Pour la quasi-totaliteacute des Parties les entiteacutes sanitaires sont expresseacutement couvertes par lAMP au niveau du gouvernement central (par exemple entiteacutes feacutedeacuterales et ministegraveres)

Pour la majoriteacute des Parties disposant de gouvernements sous-centraux (par exemple Eacutetats provinces cantons et municipaliteacutes) les entiteacutes sanitaires sont couvertes par lAMP agrave ce niveau administratif ou ne sont pas expresseacutement exclues

Pour trois Parties agrave lAMP dautres types dentiteacutes sanitaires publiques sont couvertes (par exemple les hocircpitaux)

Comme il ressort de son texte reacuteviseacute lAMP ne sapplique pas aux marchandises ou services acquis pour ecirctre vendus ou revendus dans le commerce

En outre lUnion europeacuteenne a pris des engagements contraignants dans le cadre de lAMP pour les entiteacutes sanitaires du gouvernement central pour chacun de ses Eacutetats membres et pour un certain nombre dentiteacutes sanitaires des gouvernements sous-centraux Pour ce qui est des Eacutetats-Unis leur Deacutepartement feacutedeacuteral de la santeacute et des services sociaux et les entiteacutes sanitaires de plusieurs de leurs Eacutetats sont couverts La Nouvelle-Zeacutelande fait expresseacutement reacutefeacuterence agrave ses conseils sanitaires de district331

Autre point important les produits pharmaceutiques eacutetant geacuteneacuteralement consideacutereacutes comme des marchandises dans le cadre de lAMP ils entrent donc dans son champ dapplication degraves lors quils font lobjet de marcheacutes dun montant supeacuterieur aux valeurs de seuil applicables par des entiteacutes mentionneacutees dans les Listes des Parties En outre ils ne sont actuellement soumis agrave aucune exclusion geacuteneacuterale de la part dune Partie agrave lAMP Lune de ces Parties a toutefois exclu un certain nombre de produits acquis par son Ministegravere de la santeacute Enfin les Eacutetats-Unis et lUkraine sont actuellement les seules Parties agrave lAMP qui appliquent lAccord aux services de santeacute La Nouvelle-Zeacutelande a expresseacutement exclu les marcheacutes de services de santeacute publique Globalement lAMP couvre ainsi un nombre relativement eacutetendu dentiteacutes sanitaires en particulier pour les marcheacutes de marchandises (dont les meacutedicaments) mais un nombre limiteacute de services de santeacute

ii) Ampleur des marcheacutes lieacutes agrave la santeacute dans les Parties agrave lAMP

LAMP est le principal instrument international de reacuteglementation du commerce dans le secteur des marcheacutes publics Agrave lissue de plusieurs cycles de neacutegociation et avec larriveacutee de nouveaux Membres les parties agrave lAMP ont ouvert agrave la concurrence internationale (agrave savoir les fournisseurs des Parties agrave lAMP offrant des marchandises des services ou des services de construction) des activiteacutes de passation des marcheacutes publics dune valeur estimeacutee agrave 1 800 milliards de dollars EU par an Pour appreacutecier limportance des marcheacutes publics lieacutes agrave la santeacute qui sont couverts par lAMP il est neacutecessaire deacutetablir la valeur potentielle de ces engagements en matiegravere daccegraves aux marcheacutes Les rapports statistiques qui ont eacuteteacute reacutecemment communiqueacutes par les Parties agrave lAMP au Comiteacute des marcheacutes publics sont riches dinformations sur la taille des marcheacutes couverts Mecircme sils ne sont pas toujours dune parfaite coheacuterence (des efforts sont faits pour assurer une meilleure coheacuterence meacutethodologique) ces rapports restent une source preacutecieuse de renseignements sur lampleur des engagements en matiegravere daccegraves aux marcheacutes qui ont eacuteteacute pris dans le cadre de lAMP332

Il ressort clairement de ces sources officielles que les marcheacutes publics couverts par lAMP dans le domaine de la santeacute sont loin decirctre neacutegligeables333 Dans leurs rapports statistiques les Eacutetats-Unis par exemple observent que les deacutepenses geacuteneacuterales totales par fonction de leurs 37 Eacutetats couverts par lAMP se sont eacuteleveacutees agrave 49 milliards de dollars EU pour les hocircpitaux et agrave 47 milliards de dollars EU pour la santeacute en 2010334 Ils mentionnent aussi que les marcheacutes de marchandises et de services couverts par lAMP qui ont eacuteteacute passeacutes en 2010 par le Deacutepartement de la santeacute et des services sociaux eacutetaient selon les estimations denviron 10 milliards de dollars EU Dans son rapport statistique de 2013 lUnion europeacuteenne indique que ses entiteacutes viseacutees ont

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acquis pour 28 milliards deuros dappareils meacutedicaux et appareils de laboratoire de produits pharmaceutiques et de consommables meacutedicaux connexes couverts par lAMP335 Le Japon deacuteclare que les marcheacutes adjugeacutes par son Ministegravere de la santeacute du travail et de la protection sociale ont atteint une valeur estimeacutee agrave 18 milliard de dollars EU en 2010336

5 Accords de libre-eacutechange

Les termes laquoaccord commercial reacutegionalraquo (ACR) laquoaccord de libre-eacutechangeraquo (ALE) laquoaccord commercial bilateacuteralraquo et laquoaccord commercial preacutefeacuterentielraquo se recoupent souvent Dans le cadre de lOMC un accord commercial reacutegional sentend de tout accord commercial reacuteciproque entre deux ou plusieurs partenaires nappartenant pas neacutecessairement agrave la mecircme reacutegion Dans la preacutesente eacutetude le terme laquoaccord de libre-eacutechangeraquo est utiliseacute comme synonyme

Les ALE sont examineacutes ici dans leurs grandes lignes ils sont abordeacutes de maniegravere plus preacutecise en rapport avec les questions daccegraves aux meacutedicaments dans le chapitre IV section C5

a) Tendances en matiegravere de neacutegociations commerciales en dehors de la scegravene multilateacuterale

Il existe une tendance mondiale agrave la conclusion daccords dinteacutegration eacuteconomique selon diverses configurations bilateacuterales et reacutegionales (voir la figure 49) parallegravelement aux accords multilateacuteraux ndash eacutevolution qui preacutesente des difficulteacutes systeacutemiques importantes pour le systegraveme multilateacuteral comme cela est eacutevoqueacute dans le preacutesent chapitre (et analyseacute dans OMC 2011)

Les premiers accords eacutetaient souvent axeacutes sur le commerce des marchandises et leacutelimination entre les parties agrave laccord des droits de douane et autres restrictions qui eacutetaient appliqueacutes agrave la frontiegravere Comme les mesures agrave la frontiegravere ont eacuteteacute reacuteduites ou mecircme eacutelimineacutees les ALE ont eacutevolueacute pour couvrir un large eacuteventail de domaines de la politique de reacuteglementation inteacuterieure comme les services et la proprieacuteteacute intellectuelle Les ALE daujourdhui englobe des parties ou des reacutegions dont les niveaux de deacuteveloppement sont diffeacuterents Les neacutegociations portant sur un large eacuteventail de disciplines lieacutees au commerce ont deacutebuteacute avec le Cycle dUruguay pendant lequel une couverture eacutelargie eacutetait une strateacutegie deacutelibeacutereacutee pour permettre agrave toutes les parties agrave la neacutegociation de tirer des avantages en matiegravere de commerce de maniegravere agrave compenser les pertes commerciales reacuteelles ou perccedilues Louverture des eacutechanges commerciaux qui a reacutesulteacute des ALE a favoriseacute lharmonisation des pratiques nationales la gouvernance internationale et la primauteacute du droit qui

transcendent les frontiegraveres nationales Dans le domaine du droit et de la politique de la proprieacuteteacute intellectuelle cette tendance peut se traduire par des changements dans les leacutegislations nationales lesquels peuvent avoir un effet direct sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales et sur linnovation en la matiegravere

Parmi les raisons qui peuvent motiver la neacutegociation et la mise en œuvre dun ALE on compte les suivantes

neutraliser les politiques commerciales du laquochacun pour soiraquo qui visent agrave procurer des avantages agrave un pays aux deacutepens des autres

augmenter la taille des marcheacutes

accroicirctre la preacutevisibiliteacute des politiques

donner des signes douverture aux investisseurs

favoriser le deacuteveloppement des reacuteseaux de production internationaux (OMC 2011)

Le Rapport sur le commerce mondial 2011 conclut que pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire des politiques communes avec les pays agrave revenu eacuteleveacute peuvent offrir des avantages en leur permettant dimporter des systegravemes reacuteglementaires qui ont fait leurs preuves et qui repreacutesentent les laquomeilleures pratiquesraquo En revanche les pays en deacuteveloppement peuvent ecirctre pousseacutes agrave adopter des regravegles communes qui ne sont pas adapteacutees agrave leur contexte national ou qui pourraient ecirctre utiliseacutees par les pays agrave revenu eacuteleveacute pour proteacuteger des inteacuterecircts particuliers

Laugmentation de la taille des marcheacutes peut ecirctre lun des objectifs de la conclusion dun ALE car elle permet aux entreprises de beacuteneacuteficier deacuteconomies deacutechelle et dobtenir un avantage relatif par rapport aux concurrentes des pays tiers En outre laccegraves preacutefeacuterentiel agrave un marcheacute plus vaste peut permettre agrave un pays dattirer davantage les investissements eacutetrangers directs (IED) Ces deux objectifs peuvent ecirctre particuliegraverement valables pour les petites eacuteconomies ce qui peut expliquer pourquoi ces pays acceptent de faire des concessions sur dautres questions plus litigieuses comme les DPI ou les normes environnementales lorsquils neacutegocient des ALE avec de grands pays (OMC 2011)

b) Les principes de la non-discrimination et les ALE

La caracteacuteristique principale des ALE est daccorder aux parties un traitement preacutefeacuterentiel qui nest pas neacutecessairement eacutetendu de faccedilon automatique aux tierces parties Larticle XXIV du GATT de 1994 et larticle V de lAGCS eacutenoncent des exceptions geacuteneacuterales aux principes de la non-discrimination et autorisent les Membres de lOMC agrave neacutegocier et agrave mettre en œuvre des ALE En revanche lAccord sur les ADPIC ne preacutevoit pas de telles

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exceptions Concregravetement si deux Membres de lOMC conviennent daccorder des normes de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacuteleveacutees que ce que preacutevoit lAccord sur les ADPIC ils ne peuvent en principe refuser le mecircme niveau de protection aux ressortissants daucun autre Membre de lOMC Autrement dit le niveau de protection plus eacuteleveacute qui a eacuteteacute convenu ne se limitera pas aux ressortissants des parties agrave lALE et devra aussi ecirctre accordeacute agrave tous les ressortissants de tous les autres Membres de lOMC Cela peut avoir des incidences importantes sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales ainsi que sur linnovation

Par exemple si deux pays eacutetaient convenus dallonger la dureacutee de validiteacute des brevets pour leurs titulaires agrave titre reacuteciproque le traitement NPF preacutevu dans lAccord sur les ADPIC les obligerait agrave accorder la mecircme prorogation aux titulaires de brevets de tous les autres Membres de lOMC En revanche sils convenaient dabaisser ou de supprimer les droits de douane sur les produits pharmaceutiques ou les composants chimiques quils importent entre eux dans le cadre dun ALE ou dune union douaniegravere ils nauraient pas besoin de les abaisser ou de les supprimer sur les importations en provenance des autres pays

c) Normes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle

Comme il a eacuteteacute montreacute au chapitre II section B1 a) et au chapitre IV section C5 a) les Membres de lOMC sont libres dincorporer dans leur leacutegislation nationale une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacutetendue que les normes minimales eacutetablies par lAccord sur les ADPIC agrave condition que cette protection ne soit pas contraire aux prescriptions de lAccord Plusieurs ALE preacutevoient une protection plus eacutetendue en ce qui concerne les brevets et les donneacutees dessais ainsi que des normes plus strictes sagissant du respect des droits ce qui peut avoir une influence sur le commerce des produits pharmaceutiques et peut se reacutepercuter sur les prix des technologies meacutedicales (voir le chapitre IV section C5)

En outre dans les domaines qui sont habituellement assujettis agrave la reacuteglementation nationale tels que la proprieacuteteacute intellectuelle les services et la politique de la concurrence (OMC 2011) il serait de toute faccedilon coucircteux en pratique dadapter la reacuteglementation de maniegravere agrave favoriser les ressortissants originaires des eacuteconomies partenaires preacutefeacuterentielles et cela deviendrait dautant plus difficile que le nombre dALE signeacutes par un pays augmenterait Par conseacutequent pour des raisons de principes et de commoditeacute on constate un effet dlaquoengrenageraquo sur les normes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le sens ougrave il en deacutecoule des niveaux de protection plus eacuteleveacutes avec des effets potentiels sur linnovation et laccegraves en matiegravere de technologies meacutedicales

d) Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats

Un autre eacuteleacutement important figurant dans un certain nombre dALE est le meacutecanisme de regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats (RDIE) qui permet aux entiteacutes priveacutees dengager une action en justice contre des gouvernements nationaux pour violation alleacutegueacutee des dispositions dun ALE devant un tribunal eacutetabli pour reacutegler le litige (voir le chapitre IV section C5 b))

e) Engagements dans dautres domaines

Toute analyse approfondie des effets potentiels de ces accords sur linnovation et laccegraves dans le domaine des technologies meacutedicales doit tenir compte des normes et des engagements convenus dans tous les domaines daction essentiels qui ont directement agrave voir avec le secteur pharmaceutique tels que les droits de douane pour les intrants et les produits finis destineacutes agrave la vente en gros et au deacutetail les marcheacutes publics et le droit de la concurrence

Eacutetant donneacute que le taux de droit moyen appliqueacute sur lensemble des produits dans tous les pays est faible (voir le chapitre IV section D1 a)) cela ne laisse habituellement que peu de marge pour eacutechanger des concessions tarifaires preacutefeacuterentielles dans les accords commerciaux Par conseacutequent des questions telles que linvestissement la politique de la concurrence et les marcheacutes publics occupent une place grandissante dans la geacuteneacuteration reacutecente des ALE en compleacutement de la reacuteduction des obstacles au commerce ce qui illustre la tendance agrave la convergence des systegravemes de reacuteglementation Les ALE daujourdhui contiennent des chapitres indeacutependants qui portent sur les questions de reacuteglementation Par exemple environ 64 pour cent des ALE comprennent un chapitre consacreacute agrave la concurrence (Anderson et al 2018) Agrave linverse comme cest souvent le cas dans le domaine de la concurrence ces questions peuvent devenir partie inteacutegrante de chapitres consacreacutes par exemple aux DPI ou aux marcheacutes publics (OMC 2011)

6 Regraveglement des diffeacuterends commerciaux agrave lOMC

La santeacute a fait lobjet de nombreux diffeacuterends porteacutes devant lOMC337 Dans laffaire CE ndash Amiante lOrgane dappel de lOrganisation a estimeacute que la protection de la vie et de la santeacute des personnes au moyen de la suppression ou de la reacuteduction des risques pour la santeacute bien connus et extrecircmement graves que preacutesentaient les fibres damiante eacutetait une laquovaleur hellip vitale et importante au plus haut pointraquo338 De mecircme dans le diffeacuterend Breacutesil

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ndash Pneumatiques rechapeacutes lOrgane dappel a souscrit agrave lavis du Groupe speacutecial selon lequel laquoil y a[vait] peu dinteacuterecircts plus laquovitauxraquo et laquoimportantsraquo que la protection des ecirctres humains contre les risques pour la santeacuteraquo339 Eacutetaient en cause dans cette affaire les mesures prises par le Breacutesil pour reacuteduire lexposition aux risques de fiegravevre dengue et de paludisme deacutecoulant de laccumulation de pneumatiques de rebut

Dans le domaine de lAccord sur les ADPIC le rapport du Groupe speacutecial sur laffaire Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques illustre la marge de manœuvre qui est meacutenageacutee aux Membres pour utiliser les exceptions admissibles et rechercher leacutequilibre approprieacute entre les inteacuterecircts des titulaires de brevets et ceux des utilisateurs Le Groupe speacutecial a constateacute que lexception pour lexamen reacuteglementaire preacutevue par le Canada eacutetait admissible en vertu du laquotriple critegravereraquo de larticle 30 de lAccord sur les ADPIC340 mais que la disposition concernant le stockage neacutetait pas justifieacutee au regard de cet article en particulier parce quil ny avait pas de limitations quant au volume de la production agrave stocker ou la destination commerciale des produits fabriqueacutes au titre de cette disposition341

En 2018 lintersection entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce a eacuteteacute eacutevoqueacutee dans les rapports complets des Groupes speacuteciaux sur laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac342 Eacutetaient en cause les mesures de lAustralie concernant lemballage neutre du tabac (mesures TPP) qui exigent que les produits du tabac et leur emballage pour la vente au deacutetail se preacutesentent de maniegravere uniforme343 Les rapports examinent entre autres choses certains aspects de la coheacuterence dans les lois et politiques nationales et internationales

Dans ces diffeacuterends les plaignants ont contesteacute les mesures TPP au motif quelles eacutetaient non neacutecessaires au sens de larticle 22 de lAccord OTC et injustifiables au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC Les plaignants nont pas contesteacute les conseacutequences nocives de la consommation de tabac et ont reconnu limportance de mesures de lutte antitabac efficaces pour reacuteduire la charge en termes de santeacute publique reacutesultant de la consommation de tabac Toutefois leur principal argument eacutetait que les mesures TPP neacutetaient pas capable de contribuer agrave leurs objectifs de santeacute publique Ayant examineacute les tregraves nombreux eacuteleacutements de preuve fournis par les parties le Groupe speacutecial a conclu que les mesures TPP appliqueacutees en combinaison avec dautres mesures de lutte antitabac maintenues par lAustralie pouvaient contribuer et contribuaient effectivement agrave lobjectif rechercheacute agrave savoir ameacuteliorer la santeacute publique en reacuteduisant la consommation de produits du tabac et lexposition agrave ces produits

Le Groupe speacutecial a reconnu limportance de lusage de marques pour distinguer les produits sur le marcheacute

dune part et le caractegravere exceptionnellement grave du problegraveme de santeacute national et mondial impliquant un niveau eacuteleveacute de maladies et de deacutecegraves eacutevitables dautre part et a examineacute ces facteurs agrave la lumiegravere de la contribution des mesures TPP agrave lameacutelioration de la santeacute publique Le Groupe speacutecial a constateacute que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les prescriptions relatives agrave la marque eacutenonceacutees dans les mesures TPP entravaient de maniegravere injustifiable lusage de marques au cours dopeacuterations commerciales au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC Dans le cadre de son analyse le Groupe speacutecial a releveacute que lAustralie mecircme si elle avait eacuteteacute le premier pays agrave mettre en œuvre lemballage neutre du tabac avait poursuivi son objectif national pertinent de santeacute publique en conformiteacute avec les politiques multilateacuterales de santeacute publique eacutemergentes dans le domaine de la lutte antitabac telles quelles ressortaient de la Convention-cadre de lOMS pour la lutte antitabac (FCTC) et des travaux meneacutes sous ses auspices y compris les Directives concernant larticle 11 et larticle 13 de la FCTC344

De mecircme il a constateacute que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les mesures TPP eacutetaient plus restrictives pour le commerce quil neacutetait neacutecessaire pour reacutealiser un objectif leacutegitime au sens de larticle 22 de lAccord OTC345 Agrave cet eacutegard il a releveacute que mecircme si lAustralie navait pas deacutemontreacute que les Directives constituaient une laquonormeraquo au titre de lAnnexe 12 de lAccord OTC en ce qui concernait lemballage neutre du tabac celles-ci fournissaient des indications importantes aux parties agrave la FCTC pour lemballage et selon quil eacutetait pertinent la mise en œuvre de lemballage neutre en tant queacuteleacutement dun systegraveme global de politiques de lutte antitabac efficaces346

Le Groupe speacutecial a rejeteacute les alleacutegations des plaignants selon lesquelles les restrictions TPP concernant lutilisation des eacuteleacutements figuratifs des marques des indications geacuteographiques et des marques dorigine eacutetaient contraires agrave certaines autres dispositions de lAccord sur les ADPIC dont celles qui y avaient eacuteteacute incorporeacutees par reacutefeacuterence agrave la Convention de Paris (1967)347 En examinant linterpreacutetation des dispositions des traiteacutes preacuteexistants incorporeacutes par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC le Groupe speacutecial a rappeleacute quun principe geacuteneacuteral dinterpreacutetation consistait agrave adopter le sens qui conciliait les textes de diffeacuterents traiteacutes et eacutevitait quil y ait un conflit entre eux En conseacutequence il faudrait eacuteviter dinterpreacuteter une disposition de la Convention de Paris (1967) incorporeacutee par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC comme signifiant autre chose que dans le contexte de la Convention de Paris (1967) sauf lorsque cela eacutetait explicitement preacutevu348

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SII ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS

C Eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales

Points essentiels

bull Les connaissances ou les nouvelles informations utiles possegravedent la caracteacuteristique de ce quon appelle couramment un laquobien publicraquo

bull Les difficulteacutes speacutecifiques au domaine des technologies meacutedicales sont notamment les longs deacutelais de deacuteveloppement des produits la charge reacuteglementaire neacutecessairement lourde le risque relativement eacuteleveacute deacutechec et les coucircts marginaux de production comparativement faibles

bull Le secteur pharmaceutique se distingue par le fait quil deacutepend des brevets pour rentabiliser la recherche-deacuteveloppement (RampD)

bull Il existe plusieurs options agrave linteacuterieur et agrave lexteacuterieur du systegraveme des brevets pour atteacutenuer les effets neacutegatifs des brevets sur les prix et le bien-ecirctre notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques

Au cours des derniegraveres deacutecennies les efforts pour utiliser les outils de lanalyse eacuteconomique afin deacutetayer les discussions sur la politique de santeacute sont devenus plus systeacutematiques La Commission macroeacuteconomie et santeacute de lOMS (OMS 2001a) a eacuteteacute un jalon important sur cette route La preacutesente eacutetude ne vise pas agrave faire avancer lanalyse eacuteconomique et la compreacutehension theacuteorique de leacuteconomie des questions dinnovation et daccegraves dans le domaine technologique Elle constate plutocirct limportance croissante des concepts eacuteconomiques dans le deacutebat sur les politiques et passe briegravevement en revue les principaux dentre eux ainsi que les eacutecrits actuels consacreacutes aux aspects de ces questions qui concernent la proprieacuteteacute intellectuelle

Selon leacuteconomie de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle les connaissances ou les nouvelles informations utiles sont consideacutereacutees comme preacutesentant dans une certaine mesure les caracteacuteristiques classiques dun bien public cest-agrave-dire la non-exclusiviteacute et la non-rivaliteacute La non-exclusiviteacute signifie quil nest pas possible dexclure autrui de lutilisation des connaissances une fois quelles sont rendues publiques La non-rivaliteacute signifie que lutilisation des connaissances par une personne ne limite ni ne reacuteduit la quantiteacute disponible de ces connaissances ou leur valeur dusage pour autrui Elle signifie aussi que les connaissances peuvent ecirctre facilement partageacutees et reproduites En labsence de toute protection contre le partage et la reproduction non autoriseacutes les entiteacutes priveacutees risqueraient de ne pas investir dans la creacuteation de connaissances puisque dautres pourraient beacuteneacuteficier gratuitement de leurs efforts une fois ces connaissances rendues publiques Par conseacutequent pour les investisseurs priveacutes originels il saveacutererait difficile dobtenir un niveau raisonnable de retour sur investissement En conseacutequence lorsque les investissements ne peuvent ecirctre reacutecupeacutereacutes que par le biais des ventes labsence totale de protection

entraicircnerait un sous-investissement chronique dans la creacuteation de connaissances ou en dautres termes le marcheacute ne produirait pas de connaissances dans des quantiteacutes socialement optimales

Les eacuteconomistes saffrontent sur la question de savoir quel est le meilleur moyen de financer la creacuteation de connaissances nouvelles surtout lorsque des investissements priveacutes sont en jeu Des difficulteacutes particuliegraveres apparaissent dans le domaine des technologies meacutedicales en geacuteneacuteral et des meacutedicaments en particulier en raison des longs deacutelais de deacuteveloppement des produits dune charge reacuteglementaire neacutecessairement lourde du risque relativement eacuteleveacute deacutechec (par exemple lorsque les produits pharmaceutiques eacutechouent aux essais de seacutecuriteacute et defficaciteacute agrave un stade avanceacute de deacuteveloppement) et des coucircts marginaux de production comparativement faibles

Le systegraveme des brevets peut donner lieu agrave un avantage social net Bien que les brevets puissent accroicirctre les coucircts pour la socieacuteteacute agrave court terme en limitant la concurrence il est agrave espeacuterer quils se traduisent agrave long terme par des avantages plus eacuteleveacutes et plus dynamiques du fait quils encouragent linnovation Lobligation de divulguer linvention dans les demandes de brevets favorise la diffusion de renseignements scientifiques et techniques qui risqueraient sans cela de demeurer secrets Dans ces conditions la socieacuteteacute beacuteneacuteficie des recherches meneacutees par ces laquonains jucheacutes sur des eacutepaules de geacuteantsraquo pour creacuteer des inventions utiles Les brevets peuvent aussi ecirctre des moyens utiles dobtenir un financement (capital-risque)

Les coucircts associeacutes agrave la recherche dans le secteur pharmaceutique sont eacuteleveacutes mais une fois quun nouveau composeacute pharmaceutique est introduit sur le marcheacute il est relativement aiseacute pour dautres entreprises de le reproduire

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par lingeacutenierie inverse et de commercialiser des versions geacuteneacuteriques agrave des prix beaucoup plus bas Plusieurs eacutetudes ont montreacute que lorsquon examine un eacuteventail de choix diffeacuterents ndash brevets secrets commerciaux deacutelais de mise en production et autres strateacutegies commerciales ndash le secteur pharmaceutique se distingue comme eacutetant celui qui deacutepend le plus des brevets pour rentabiliser ses investissements dans la RampD Ce constat est eacutegalement eacutetayeacute par des enquecirctes multisectorielles agrave grande eacutechelle effectueacutees au Royaume-Uni (Taylor et Silberston 1973) aux Eacutetats-Unis (Mansfield 1986 Levin et al 1987 Cohen et al 2000) et dans dautres pays (OMPI 2009) Toutefois lapparition des produits biologiques modifie lorganisation industrielle de ce secteur dactiviteacute car les produits biotheacuterapeutiques ne sont pas aussi faciles agrave reproduire par lingeacutenierie inverse que les petites moleacutecules innovantes traditionnelles Par conseacutequent le secret commercial encadrant le processus de production est devenu un meacutecanisme de protection important pour les produits biotheacuterapeutiques (Price et Rai 2015 2016) Les laboratoires innovant dans le domaine des meacutedicaments biologiques recherchent reacuteguliegraverement la protection des produits par le biais des brevets et les deacutetails relatifs aux processus industriels qui ne sont pas couverts par ces brevets peuvent ecirctre gardeacutes comme des secrets commerciaux Il a eacuteteacute observeacute que cette protection combineacutee confeacutereacutee agrave la fois par les brevets et les secrets commerciaux pouvait compliquer la reacutealisation de proceacutedeacutes de production suffisamment similaires pour des produits biotheacuterapeutiques similaires En outre il a eacuteteacute avanceacute quen raison de la peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire de 12 ans applicable aux produits biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis les laboratoires pourraient sappuyer davantage sur les secrets commerciaux que sur la protection par brevet ce qui entraicircnerait une absence de divulgation (Price et Rai 2016) Dautre part il a eacuteteacute estimeacute quagrave lavenir les progregraves technologiques pourraient favoriser encore davantage lingeacutenierie inverse mecircme pour les produits theacuterapeutiques biologiques et reacuteduire linteacuterecirct des secrets commerciaux pour les proceacutedeacutes de fabrication (Weires 2019)

La dureacutee de commercialisation dun meacutedicament proteacutegeacute par un brevet est geacuteneacuteralement beaucoup plus courte que la dureacutee de validiteacute du brevet (peacuteriode comprise entre loctroi et lexpiration) On estime que la dureacutee effective du brevet dun nouveau meacutedicament cest-agrave-dire le temps qui reste une fois que les homologations neacutecessaires ont eacuteteacute obtenues est en moyenne de 8 agrave 135 ans sur le marcheacute des Eacutetats-Unis en fonction de la source (Congregraves des Eacutetats-Unis Office of Technology Assessment 1993 Grabowski et Kyle 2007 Aitken et Kleinrock 2017)

Le secteur pharmaceutique a un taux de profit comptable supeacuterieur agrave celui de la plupart des autres industries qui eacutetait selon la Cour des comptes des Eacutetats-Unis un peu

plus du double de la marge beacuteneacuteficiaire moyenne pour les 500 plus grandes entreprises des secteurs autres que les produits pharmaceutiques et les logiciels en 2015349 La majoriteacute des deacutepenses consacreacutees agrave la RampD biomeacutedicale sont effectueacutees dans quelques pays seulement alors que linnovation meacutedicale profite agrave des patients partout dans le monde lorsquelle est accessible et abordable (Viergever et Hendriks 2016) Cela soulegraveve la question de la maniegravere dont les deacutepenses de RampD devraient ecirctre reacuteparties eacutequitablement entre les pays

Selon la Fondation nationale pour les sciences les entreprises pharmaceutiques des Eacutetats-Unis ont investi trois fois plus dans la RampD par rapport agrave leurs ventes que lentreprise manufacturiegravere moyenne du pays en 2015350 En outre la plupart des investissements effectueacutes dans la RampD par des socieacuteteacutes pharmaceutiques aux Eacutetats-Unis proviennent des socieacuteteacutes concerneacutees elles-mecircmes plutocirct que de sources de financement exteacuterieures y compris du gouvernement feacutedeacuteral des Eacutetats-Unis351

Afin de comprendre les conseacutequences des brevets pour les produits pharmaceutiques les eacuteconomistes ont fait plusieurs tentatives pour simuler lincidence de lintroduction de ces brevets sur les prix et le bien-ecirctre Une eacutetude a montreacute que la reacuteduction des prix apregraves lexpiration des brevets variait consideacuterablement selon les produits et les pays et a abouti agrave la conclusion quil conviendrait que les recherches ulteacuterieures recueillent davantage de donneacutees par pays (Vondeling et al 2018) Lune de ces eacutetudes conclut que lintroduction de brevets pour des produits pharmaceutiques dans un seul sous-segment theacuterapeutique en Inde entraicircnerait une forte hausse des prix et une perte de bien-ecirctre significative de lordre de 145 agrave 450 millions de dollars EU par an (Chaudhuri et al 2006) Dautre part une eacutetude utilisant des donneacutees relatives au marcheacute pharmaceutique indien sur les meacutedicaments pour le systegraveme nerveux central de 2003 agrave 2008 a montreacute peu de preuves daugmentation substantielle des prix moyens des produits pharmaceutiques sur ce marcheacute mais a reacuteveacuteleacute une augmentation des prix statistiquement significative denviron 12 pour cent dans un segment de ce marcheacute agrave savoir les produits proteacutegeacutes par un brevet de composeacute (par opposition aux brevets secondaires) (Duggan et Goyal 2012) Toutefois ces constatations sont limiteacutees par des critegraveres dinclusion eacutetroits et par labsence de prise en compte des brevets relevant du systegraveme de la laquoboicircte aux lettresraquo352 pour lesquels les amendements apporteacutes par lInde agrave la Loi sur les brevets apregraves la conclusion de lAccord sur les ADPIC comprenaient une clause autorisant les entreprises indiennes de meacutedicaments geacuteneacuteriques agrave continuer de fabriquer des meacutedicaments pour lesquels des brevets avaient eacuteteacute deacutelivreacutes en Inde suite agrave des demandes deacuteposeacutees apregraves 1995 moyennant le versement dune redevance au titulaire du brevet Dautres eacutetudes reacutealiseacutees avec des donneacutees posteacuterieures agrave 2015 permettront dobserver les effets plus systeacutematiques sur

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les prix car les brevets relevant du systegraveme de la boicircte aux lettres seront arriveacutes agrave expiration

La reacuteglementation des prix que ce soit selon les modegraveles du prix de revient plus pourcentage ou du remboursement des coucircts indirects y compris les modegraveles baseacutes sur la fixation de prix de reacutefeacuterence peut constituer un moyen efficace de faire baisser les prix mais elle doit ecirctre soigneusement conccedilue pour ne pas creacuteer une peacutenurie de meacutedicaments sur le marcheacute353

Il a eacuteteacute indiqueacute que les licences obligatoires faisaient aussi baisser de faccedilon importante les prix des meacutedicaments breveteacutes pendant la dureacutee du brevet (voir le chapitre IV section C3 a) ii)) Toutefois les licences obligatoires peuvent avoir une efficaciteacute limiteacutee pour les technologies plus complexes telles que les produits biotheacuterapeutiques car elles nobligent pas le titulaire du brevet agrave coopeacuterer pour la divulgation des secrets commerciaux concernant les proceacutedeacutes de production le transfert du savoir-faire additionnel etou le transfert des documents qui pourraient ecirctre neacutecessaires

Le fait dautoriser les importations parallegraveles nentraicircne pas automatiquement une reacuteduction des prix car le fait de proceacuteder agrave des importations parallegraveles nest pas uniquement deacutetermineacute par le reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle que choisit un pays Cela deacutepend aussi et surtout des conditions du contrat entre le fabricant et le grossiste ainsi que des diffeacuterences quant aux autorisations de mise sur le marcheacute accordeacutees y compris par exemple le nom commercial du produit qui peut varier dune juridiction agrave lautre

Une autre solution potentielle est la fixation de prix diffeacuterencieacutes ou eacutechelonneacutes qui permet dappliquer des prix infeacuterieurs dans les pays pauvres (voir le chapitre IV section A4 g)) Pour maximiser ses profits le deacutetenteur dun monopole faisant des ventes suivant des conditions de marcheacute diffeacuterentes pourra appliquer une forme de discrimination par les prix selon la question de savoir si lacheteur est disposeacute agrave payer le produit ou peut le faire Une solution autre que lapplication de prix diffeacuterencieacutes est la fixation de prix uniformes cest-agrave-dire que le vendeur fixe un prix ajusteacute en fonction des coucircts de transport de distribution et autres pour tous les consommateurs dans tous les pays Il convient de noter que les importations parallegraveles par modegravele limitent la capaciteacute de segmenter les marcheacutes et dutiliser la diffeacuterenciation des prix entre les pays ougrave limportation parallegravele est possible et pratiqueacutee

Un meacutedicament proteacutegeacute par des brevets devrait en principe se precircter agrave la fixation de prix diffeacuterencieacutes Dans ces circonstances les consommateurs des pays pauvres et les entreprises titulaires de brevets devraient en retirer des avantages Il semble aussi que dans ces conditions le marcheacute lui-mecircme pourrait se rapprocher dune solution au problegraveme du partage eacutequitable des deacutepenses de

RampD Pour que la discrimination par les prix ait lieu trois conditions devraient ecirctre remplies

le vendeur doit avoir un certain controcircle sur les prix par exemple un certain pouvoir sur le marcheacute

il doit pouvoir identifier et seacuteparer les consommateurs en fonction des diverses sensibiliteacutes aux prix

il doit pouvoir limiter les reventes entre les marcheacutes agrave prix bas et les marcheacutes agrave prix eacuteleveacutes autrement dit il doit pouvoir segmenter le marcheacute (Watal 2001 voir aussi le chapitre IV section A4 g))

Toutefois dans la pratique il y a peu de preuves indiquant que les socieacuteteacutes pharmaceutiques pratiquent des prix diffeacuterencieacutes fondeacutes sur le revenu par habitant (Scherer et Watal 2002 Watal et Dai 2019 ndash voir lrsquoencadreacute 220) Flynn et al (2009) ont montreacute que lorsque la reacutepartition des revenus dans leacuteconomie locale est ineacutegale lentreprise maximisera ses recettes en vendant une quantiteacute limiteacutee aux riches agrave un prix eacuteleveacute entraicircnant des prix relativement similaires entre des pays ayant des revenus par habitant diffeacuterents Danzon et al (2015) ont constateacute que lineacutegaliteacute des revenus contribuait effectivement agrave des prix des meacutedicaments relativement eacuteleveacutes En outre ils ont constateacute que sur ces marcheacutes les prix des produits princeps ne sont que leacutegegraverement reacuteduits mecircme apregraves lentreacutee des produits geacuteneacuteriques

Outre les questions relatives au prix ou au caractegravere abordable des meacutedicaments breveteacutes des preacuteoccupations ont eacuteteacute souleveacutees au sujet des deacutelais entre la date de la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute dans le premier pays et la disponibiliteacute du meacutedicament dans les autres pays Une eacutetude (Lanjouw 2005) a montreacute que dans les pays agrave revenu eacuteleveacute les brevets encourageaient sans ambiguiumlteacute lintroduction de nouveaux meacutedicaments mais que les laboratoires avaient tendance agrave lancer les produits plus tard lorsquil y a reacuteglementation des prix Pour les autres pays la situation varie Lanjouw a conclu que pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ayant une forte capaciteacute de fabrication de versions geacuteneacuteriques de nouveaux meacutedicaments la mise en place dune protection de la proprieacuteteacute intellectuelle stricte peut reacuteduire le nombre de nouveaux meacutedicaments sur le marcheacute car les titulaires de brevets peuvent retarder lentreacutee des produits du fait quils sattendent agrave une faible capaciteacute de paiement et les producteurs de geacuteneacuteriques ne peuvent pas peacuteneacutetrer sur le marcheacute en raison de la protection confeacutereacutee par les brevets Dun autre cocircteacute si la reacuteglementation des prix reacuteduit la probabiliteacute que de nouveaux meacutedicaments seront rapidement disponibles dans ces pays elle ne semble pas empecirccher agrave terme le lancement de nouveaux produits

Cette recherche a eacuteteacute poursuivie par dautres notamment Kyle et Qian (2014) qui ont examineacute les effets de la protection confeacutereacutee par les brevets sur la disponibiliteacute de nouveaux meacutedicaments et ont constateacute que les brevets

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encouragent bel et bien le lancement de ces moleacutecules sur les marcheacutes locaux Cockburn et al (2016) concluent eacutegalement que alors que les entreprises produisant des princeps ont tendance agrave lancer les produits plus tard lorsquil existe une reacuteglementation des prix des droits de brevet plus longs et plus eacutetendus acceacutelegraverent le lancement de produits dans tous les pays Dans le prolongement de ces eacutetudes un document de travail de lOMC (Watal et Dai 2019) analyse la question agrave la fois de la disponibiliteacute et du caractegravere abordable des meacutedicaments innovants apregraves lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC (voir lencadreacute 220)

Certains pays offrent des incitations aux entreprises produisant des princeps pour quelles introduisent leurs produits partout dans le monde peu apregraves la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute en comptant la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees dessai agrave partir de la date de la premiegravere autorisation au niveau mondial et non de la date de la premiegravere autorisation dans le pays Le Chili par exemple a mis en place un tel systegraveme agrave la

suite de la conclusion dun ALE avec les Eacutetats-Unis (Fink 2011)356 Pour les pays qui ont un cadre reacuteglementaire faible un certain retard dans lintroduction des produits offre en revanche lavantage deacuteviter les conseacutequences deacutefavorables associeacutees aux retraits pour des raisons de seacutecuriteacute

Enfin il est important de noter que les droits de brevet et les autres DPI sont destineacutes agrave ecirctre des instruments fondeacutes sur le marcheacute Ils jouent un rocircle limiteacute en tant quincitation agrave deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments pour les laquomaladies neacutegligeacuteesraquo ou les laquomaladies des pauvresraquo dans les reacutegions ougrave les marcheacutes sont petits Le deacutebat en cours sur laccegraves aux meacutedicaments a donc donneacute naissance agrave un deacutebat sur dautres meacutecanismes non lieacutes aux prix qui incitent agrave innover tels que les reacutecompenses ou les accords de garantie de marcheacute (Advance market commitments ndash AMC) et il a geacuteneacutereacute de nouveaux modegraveles dentreprise tels que les partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP)357

Encadreacute 220 Brevets de produits et accegraves aux meacutedicaments innovants depuis lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC

Watal et Dai (2019)354 ont meneacute des recherches sur deux questions agrave savoir 1) comment lintroduction de brevets pour des produits pharmaceutiques influe-t-elle sur la probabiliteacute que les socieacuteteacutes pharmaceutiques lancent de nouveaux meacutedicaments innovants sur ces marcheacutes 2) pour les meacutedicaments innovants355 dans quelle mesure les titulaires de brevets ou les socieacuteteacutes pharmaceutiques geacuteneacuteriques ajustent-ils leurs prix aux niveaux de revenu locaux

Leacutetude qui utilise des donneacutees de lancement de 1980 agrave 2017 et couvre 70 marcheacutes conclut que lintroduction de brevets pour les produits pharmaceutiques dans le droit des brevets a un effet positif sur la probabiliteacute dun lancement plus tocirct en particulier pour les produits pharmaceutiques innovants Cependant cet effet est plus limiteacute sur les marcheacutes agrave faible revenu En outre les produits pharmaceutiques innovants sont lanceacutes plus tocirct que les produits pharmaceutiques non innovants indeacutependamment du systegraveme de brevets sur le marcheacute local

En se fondant sur un ensemble de donneacutees croiseacutees concernant les prix de produits princeps et de produits geacuteneacuteriques entre 2007 et 2017 leacutetude reacutevegravele des eacuteleacutements de preuve indiquant un certain diffeacuterentiel dans les prix fixeacutes tant pour les produits princeps que pour les produits geacuteneacuteriques Globalement les produits princeps varient denviron 11 pour cent et les produits geacuteneacuteriques denviron 26 pour cent Le diffeacuterentiel dans les prix est plus important pour les produits pharmaceutiques destineacutes agrave traiter des maladies infectieuses en particulier pour les meacutedicaments contre le VIHsida que pour les produits destineacutes agrave traiter des maladies non transmissibles Toutefois les prix des produits pharmaceutiques sont loin decirctre entiegraverement ajusteacutes aux niveaux de revenu locaux dans les deux cas Il est clair que la concurrence notamment celle qui sexerce sur le marcheacute dun meacutedicament en particulier par opposition au marcheacute de meacutedicaments traitant des pathologies similaires peut effectivement tirer vers le bas les prix sur les marcheacutes des produits princeps et des produits geacuteneacuteriques

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D Ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle

Points essentiels

bull La meacutedecine traditionnelle reacuteunit lensemble des connaissances compeacutetences et pratiques baseacutees sur les theacuteories croyances et expeacuteriences explicables ou non auxquelles diffeacuterentes cultures ont recours pour entretenir la santeacute ainsi que pour preacutevenir diagnostiquer soulager ou soigner des maladies physiques et mentales

bull Tout comme les autres meacutedicaments agrave usage humain les meacutedicaments traditionnels devraient ecirctre viseacutes par des cadres reacuteglementaires permettant dassurer leur conformiteacute avec les normes requises en matiegravere de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute

bull Lexploitation commerciale de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles par dautres personnes que les deacutetenteurs de ces connaissances soulegraveve des questions quant agrave la protection juridique de ces connaissances contre lusage non autoriseacute

bull La documentation sur les connaissances meacutedicales traditionnelles telle que les bases de donneacutees et les inventaires nationaux peut ecirctre utiliseacutee comme preuve de leacutetat de la technique dans les proceacutedures en matiegravere de brevets

bull La Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) et le Protocole de Nagoya ont essentiellement pour effet de confirmer la souveraineteacute nationale sur les ressources geacuteneacutetiques et deacutetablir un droit de consentement preacutealable en connaissance de cause (CPCC) en ce qui concerne laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux connaissances traditionnelles associeacutees et leur utilisation Les trois principaux objectifs de la CDB sont la conservation de la diversiteacute biologique lutilisation durable de ses composants et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de lutilisation des ressources geacuteneacutetiques

bull Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique (PIP) de lOMS reacutegit leacutechange des virus grippaux (et des mateacuteriels connexes) entre les centres de recherche et les entiteacutes commerciales

La meacutedecine traditionnelle est depuis longtemps au cœur des soins de santeacute pour de nombreuses populations La preacutesente section examine plusieurs questions relatives aux systegravemes meacutedicaux traditionnels sous langle de la proprieacuteteacute intellectuelle des systegravemes de reacuteglementation et du commerce

1 Systegravemes de connaissances meacutedicales traditionnelles

La meacutedecine traditionnelle reacuteunit lensemble des connaissances compeacutetences et pratiques baseacutees sur les theacuteories croyances et expeacuteriences explicables ou non auxquelles diffeacuterentes cultures ont recours pour entretenir la santeacute ainsi que pour preacutevenir diagnostiquer soulager ou soigner des maladies physiques et mentales358 Cette expression est utiliseacutee pour deacutesigner aussi bien des systegravemes de meacutedecine traditionnelle tels que la meacutedecine chinoise traditionnelle la meacutedecine ayurveacutedique ou la meacutedecine unani que diverses formes de meacutedecines indigegravenes pratiqueacutees de faccedilon traditionnelle On peut consideacuterer la meacutedecine traditionnelle comme un ensemble de systegravemes de connaissances distincts qui

comprend des philosophies des pratiques et des produits theacuterapeutiques diffeacuterents Les meacutedecines traditionnelles qui ont eacuteteacute adopteacutees par dautres populations (que leur culture dorigine) sont souvent appeleacutees laquomeacutedecines compleacutementaires et parallegravelesraquo (MCP)359

Les meacutedicaments traditionnels peuvent avoir diffeacuterentes compositions notamment des herbes des matiegraveres veacutegeacutetales des preacuteparations agrave base de plantes et des produits finis agrave base dherbes (meacutedicaments agrave base de plantes) Ils peuvent aussi contenir des matiegraveres animales ou mineacuterales Leurs ingreacutedients actifs sont donc des substances tireacutees de plantes danimaux ou de mineacuteraux360 La meacutedecine traditionnelle est largement utiliseacutee agrave travers le monde mais surtout dans les pays en deacuteveloppement En 2018 88 pour cent des Eacutetats membres de lOMS reconnaissaient lutilisation de la meacutedecine traditionnelle et compleacutementaire (MTMC) (OMS 2019f)

La forme la plus populaire de meacutedecine traditionnelle est le traitement phytotheacuterapeutique Le commerce international des meacutedicaments traditionnels est en augmentation selon la Chambre de commerce chinoise

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pour limportation et lexportation de meacutedicaments et de produits de santeacute qui indique que la valeur totale des exportations de Materia Medica chinoises a deacutepasseacute les 39 milliards de dollars EU et que le taux de croissance annuel sest eacutetabli agrave environ 05 pour cent entre 2014 et 2018361

La Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle pour 2014-2023 a pour objectif daider les Eacutetats membres agrave

mettre agrave profit la contribution potentielle de la MTMC agrave la santeacute au bien-ecirctre aux soins de santeacute centreacutes sur la personne et en faveur de la couverture sanitaire universelle

favoriser un usage sucircr et efficace de la MTMC au moyen de la reacuteglementation de la recherche et de linteacutegration des produits pratiques et praticiens de MTMC dans les systegravemes de santeacute le cas eacutecheacuteant362

Dans la GSPA-PHI lOMS a indiqueacute que la meacutedecine traditionnelle constituait un des domaines agrave traiter dans son programme de deacutemarrage rapide Ce programme visait agrave laquoappuyer la recherche-deacuteveloppement et promouvoir la fixation de normes pour les meacutedicaments traditionnels dans les pays en deacuteveloppementraquo363 La pertinence de linteacutegration de la MTMC dans les systegravemes de santeacute pour renforcer les efforts mondiaux visant agrave relever les deacutefis de la santeacute a eacuteteacute reconnue par la Reacutesolution relative agrave laction mondiale pour la seacutecuriteacute des patients de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute et par la Deacuteclaration politique de lONU sur la CSU toutes deux adopteacutees en 2019

2 Connaissances meacutedicales traditionnelles dans les politiques en matiegravere de santeacute et de proprieacuteteacute intellectuelle

Dans les deacutebats internationaux lexpression laquoconnaissances traditionnellesraquo est utiliseacutee au sens large dans de nombreux contextes notamment les discussions sur lenvironnement et la biodiversiteacute la santeacute les droits de lhomme et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle Il nen existe pas de deacutefinition juridique convenue au niveau international (OMPI 2015a)364 Dans la preacutesente eacutetude lexpression laquoconnaissances meacutedicales traditionnellesraquo est utiliseacutee dans un contexte speacutecifique qui se reacutefegravere au contenu ou agrave la substance des connaissances traditionnelles aux compeacutetences et agrave lapprentissage avec des applications speacutecifiques agrave la santeacute humaine au bien-ecirctre et agrave la gueacuterison Elle peut sappliquer aux meacutedicaments traditionnels en tant que tels ou aux systegravemes de connaissances relatifs au traitement meacutedical (tels que le massage theacuterapeutique ou les postures de yoga)

En geacuteneacuteral les systegravemes de meacutedecine traditionnelle peuvent ecirctre classeacutes comme suit

Les systegravemes codifieacutes qui ont eacuteteacute divulgueacutes par eacutecrit dans des eacutecritures anciennes il sagit des systegravemes dayurveda de meacutedecine traditionnelle mongole de meacutedecine siddha de meacutedecine traditionnelle chinoise de meacutedecine traditionnelle thaiuml de meacutedecine tibeacutetaine et de meacutedecine unani

Les savoirs meacutedicaux traditionnels non codifieacutes qui nont pas eacuteteacute mis par eacutecrit ne sont en geacuteneacuteral pas divulgueacutes par leurs deacutetenteurs et sont transmis oralement de geacuteneacuteration en geacuteneacuteration

Depuis une dizaine danneacutees les connaissances meacutedicales traditionnelles font lobjet dune plus grande attention dans divers contextes internationaux Ainsi la Deacuteclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones365 adopteacutee en 2007 indique que laquo[l]es peuples autochtones ont droit agrave leur pharmacopeacutee traditionnelle et ils ont le droit de conserver leurs pratiques meacutedicales notamment de preacuteserver leurs plantes meacutedicinales animaux et mineacuteraux dinteacuterecirct vitalraquo Elle cite eacutegalement les meacutedicaments dans le contexte du laquodroit de preacuteserver de controcircler de proteacuteger et de deacutevelopper leur patrimoine culturel leur savoir traditionnel et leurs expressions culturelles traditionnelles ainsi que les manifestations de leurs sciences techniques et cultureraquo

3 Reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels

Tout comme les autres meacutedicaments agrave usage humain les meacutedicaments traditionnels devraient ecirctre viseacutes par des cadres reacuteglementaires permettant dassurer leur conformiteacute avec les normes requises en matiegravere de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute La reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels prend diffeacuterentes formes dans le monde Selon le cadre leacutegislatif et reacuteglementaire national ils peuvent ecirctre vendus comme meacutedicaments avec ou sans ordonnance compleacutements alimentaires produits de santeacute naturels aliments dieacuteteacutetiques ou aliments fonctionnels En 2018 124 Eacutetats membres (64 pour cent) ont deacuteclareacute avoir des lois etou des regraveglements relatifs aux meacutedicaments agrave base de plantes (OMS 2019f)

Dans le cadre de la mise en œuvre de la Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle pour 2014-2023 lOMS encourage et soutient un ensemble complet de mesures comprenant la reacuteglementation des produits des pratiques et des praticiens de la meacutedecine traditionnelle compleacutementaire et inteacutegrative En 2018 109 Eacutetats membres ont deacuteclareacute avoir un cadre juridique pour la MTMC et 78 Eacutetats membres ont indiqueacute quils avaient des regraveglements relatifs aux prestataires de MTMC (OMS 2019f) Agrave cet eacutegard lOMS eacutelabore plusieurs cateacutegories de critegraveres normes et documents techniques tels

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quune seacuterie de niveaux de reacutefeacuterence pour la formation dans le domaine de la MTMC une seacuterie de niveaux de reacutefeacuterence pour la pratique de la MTMC une seacuterie sur la terminologie de la MTMC et un chapitre sur la meacutedecine traditionnelle dans la classification internationale des maladies366

Lexpansion du commerce international des produits meacutedicaux traditionnels a entraicircneacute des deacutebats au sujet de lincidence des reacuteglementations sur le commerce Les Membres de lOMC ont notifieacute et examineacute des regraveglements relatifs agrave ces produits au sein du Comiteacute OTC de lOMC (voir la section B3 b) ii) ci-dessus) Depuis 1995 plus de 80 mesures reacuteglementant les produits meacutedicaux traditionnels ont eacuteteacute notifieacutees au Comiteacute OTC367 Laugmentation notable du nombre de ce type de notifications traduit une preacutevalence croissante de la reacuteglementation de ces produits368 Selon les Membres ces mesures ont pour principaux objectifs de proteacuteger la santeacute humaine ou la seacutecuriteacute des personnes deacuteviter les pratiques dolosives et de proteacuteger les consommateurs

Les Membres de lOMC ont souleveacute un petit nombre de preacuteoccupations commerciales speacutecifiques au Comiteacute OTC en lien avec des mesures relatives aux produits meacutedicaux traditionnels Le but est dexaminer les preacuteoccupations se rapportant agrave des lois reacuteglementations ou proceacutedures speacutecifiques qui affectent leur commerce geacuteneacuteralement en reacuteponse agrave des notifications

Par exemple en 2010 la Chine lEacutequateur et lInde ont fait valoir que les Directives europeacuteennes 200183CE et 200424CE relatives aux meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes369 avaient introduit des obstacles non neacutecessaires au commerce pour des produits meacutedicaux traditionnels370 LUnion europeacuteenne a expliqueacute que la Directive de 2004 preacutevoyait une proceacutedure denregistrement simplifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes en eacutepargnant par exemple au fabricant davoir agrave fournir un certain nombre de tests et dessais cliniques obligatoires au titre de la proceacutedure dautorisation normale371

4 Preacuteoccupations relatives agrave lappropriation illicite des meacutedicaments traditionnels et des ressources geacuteneacutetiques

Lun des problegravemes que rencontrent les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles est lexploitation commerciale de leurs connaissances par autrui Cela soulegraveve des questions quant agrave la protection juridique de ces connaissances contre lusage non autoriseacute La recherche sur les meacutedicaments traditionnels et les connaissances meacutedicales traditionnelles se poursuit dans divers domaines qui soulegravevent chacun une multitude de questions

Les tradipraticiens deacuteveloppent leurs compeacutetences par lobservation en sappuyant sur les connaissances empiriques relatives agrave lutilisation des formulations traditionnelles De nombreux pays cherchent de plus en plus agrave preacuteserver et agrave promouvoir les systegravemes de meacutedecine traditionnelle

Les chercheurs sefforcent de valider les meacutedicaments traditionnels de faccedilon scientifique et clinique afin de les inteacutegrer dans les systegravemes de santeacute nationaux

La meacutedecine et les connaissances meacutedicales traditionnelles inspirent le deacuteveloppement de nouveaux traitements De nombreux meacutedicaments modernes sont tireacutes agrave lorigine de produits agrave base de plantes Par exemple loseltamivir utiliseacute pour traiter diverses infections grippales est tireacute de lacide shikimique lui-mecircme isoleacute agrave partir de lanis eacutetoileacute chinois une eacutepice utiliseacutee aussi dans la meacutedecine traditionnelle chinoise372 Les traitements actuels contre le paludisme contiennent des deacuteriveacutes syntheacutetiques de larteacutemisinine qui est tireacutee dune plante larmoise annuelle Artemisia annua Il sagit dun ancien meacutedicament chinois toujours utiliseacute actuellement qui servait agrave traiter les soldats atteints de paludisme durant la guerre du Viet Nam et qui a eacuteteacute deacuteveloppeacute gracircce agrave un partenariat international pour devenir un produit pharmaceutique largement utiliseacute dans le traitement du paludisme (Rietveld 2008)

Illustrant limportance clinique de la meacutedecine traditionnelle certains programmes appliquent une approche laquointeacutegrativeraquo en cherchant des synergies entre la recherche meacutedicale laquotraditionnelleraquo et laquoclassiqueraquo Cest par exemple le cas dun programme de recherche sur les bonnes pratiques dans la meacutedecine traditionnelle chinoise agrave legravere de la postgeacutenomique (Uzuner et al 2012) et des initiatives visant agrave inteacutegrer les traitements traditionnels et contemporains du cancer au Moyen-Orient (Ben-Ayre et al 2012) Bon nombre de questions souleveacutees dans ce deacutebat concernent le mateacuteriel geacuteneacutetique utiliseacute comme base pour la recherche meacutedicale et les connaissances meacutedicales traditionnelles utiliseacutees directement pour obtenir de nouveaux produits ou comme piste pour la recherche de nouveaux traitements Le principal changement dorientation a consisteacute agrave reconnaicirctre que i) les gardiens et les praticiens des connaissances meacutedicales traditionnelles ont des droits leacutegitimes ii) leurs connaissances ne sont pas censeacutees relever du domaine public et pouvoir ecirctre utiliseacutees librement par tous et iii) du fait que les avantages financiers et non financiers de la RampD sont partageacutes sur lensemble de la filiegravere de deacuteveloppement des produits une portion eacutequitable devrait eacutegalement revenir agrave lorigine ou agrave la source du mateacuteriel utiliseacute dans la recherche La Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique a deacuteclareacute quelle jugeait neacutecessaire de se proteacuteger contre lappropriation frauduleuse des ressources geacuteneacutetiques et des savoirs traditionnels pour

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garantir une reacutepartition eacutequitable des avantages tireacutes de savoirs traditionnels avec les communauteacutes qui ont deacutecouvert ces ressources et leurs usages meacutedicaux eacuteventuels et promouvoir lutilisation de ces savoirs dans linteacuterecirct de la santeacute publique (OMS 2006a)

Laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux savoirs traditionnels associeacutes est essentiellement reacutegi par la

Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) entreacutee en vigueur en 1993 et par le Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique (Protocole de Nagoya) entreacute en vigueur en 2014373 Les politiques nationales en matiegravere de biodiversiteacute mentionnent freacutequemment les meacutedicaments et la recherche meacutedicale

Encadreacute 221 Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique (Protocole de Nagoya)

La Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) et le Protocole de Nagoya portent agrave la fois sur les ressources geacuteneacutetiques et sur les connaissances traditionnelles qui y sont associeacutees Tandis que la Convention confirme les droits souverains des Eacutetats sur leurs ressources naturelles le Protocole de Nagoya a eacutetabli un cadre juridique transparent qui vise agrave assurer que les avantages de lutilisation etou de la commercialisation des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles connexes soient partageacutees de maniegravere juste et eacutequitable avec leur pays dorigine

Laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques dans le cadre du Protocole de Nagoya est soumis agrave deux prescriptions eacuteleacutementaires agrave savoir le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les conditions convenues dun commun accord Ceux qui souhaitent acceacuteder aux ressources geacuteneacutetiques doivent obtenir le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause de lautoriteacute compeacutetente du pays dorigine ou de provenance conformeacutement agrave larticle 61 du Protocole de Nagoya et doivent eacutetablir des conditions convenues dun commun accord Par exemple un institut de recherche souhaitant avoir accegraves agrave une ressource geacuteneacutetique qui provient dune autre juridiction doit satisfaire aux obligations eacutenonceacutees dans la leacutegislation de cette juridiction en matiegravere daccegraves et de partage des avantages Dans la pratique cela pourrait signifier deacutetablir des relations avec le point de coordination national compeacutetent en matiegravere daccegraves et de partage des avantages ou avec une autre autoriteacute compeacutetente chargeacutee daccorder laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques speacutecifiques et de demander les permis neacutecessaires et de conclure un accord bilateacuteral relatif aux conditions convenues dun commun accord qui preacutecise les conditions et modaliteacutes notamment du partage eacutequitable des avantages Les parties ayant convenu de lutilisation dune ressource geacuteneacutetique doivent sassurer que lobligation de vigilance est exerceacutee et veiller agrave ce que quiconque utilise des ressources geacuteneacutetiques dans leur juridiction suit les proceacutedures de consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les conditions convenues dun commun accord approprieacutees379

Diffeacuterentes approches ont eacuteteacute formuleacutees pour la gestion des DPI conformeacutement aux principes daccegraves et de partage des avantages du Protocole de Nagoya Les conditions convenues dun commun accord types de lArgentine pour la CDB preacutevoient geacuteneacuteralement que le gouvernement conserve en exclusiviteacute tous les DPI lieacutes aux mateacuteriels utiliseacutes et agrave leurs deacuteriveacutes Agrave lopposeacute les conditions convenues dun commun accord types de lAustralie pour la CDB accordent agrave lutilisateur les DPI deacutecoulant des activiteacutes de RampD utilisant les mateacuteriels Selon le modegravele daccord suisse si le but rechercheacute des fruits de la RampD est la commercialisation il faut neacutegocier un nouveau consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et de nouvelles conditions convenues dun commun accord et lutilisateur a la possibiliteacute de deacuteposer une demande de DPI dans un deacutelai convenu apregraves quoi le fournisseur exerce son droit de publier les recherches les placcedilant ainsi dans le domaine public Lannexe 1 j) du Protocole de Nagoya preacutevoit la possibiliteacute de coproprieacuteteacute des DPI pertinents Dans le Cadre PIP laccord type sur le transfert de mateacuteriels (SMTA) 1 qui reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP dans le cadre du Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) interdit agrave lutilisateur dobtenir un DPI sur les mateacuteriels alors que le SMTA 2 qui reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP en dehors du GISRS ne linterdit pas (voir le chapitre III section E3)

Lutilisation de donneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriques sur les ressources geacuteneacutetiques en rapport avec les objectifs de la CDB est examineacutee par les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya380 Lexpression laquodonneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriquesraquo na pas eacuteteacute deacutefinie dans le contexte de la CDB Une discussion similaire est en cours dans le contexte du Cadre PIP (voir chapitre III section E3 et 4) Dans le cadre de ce deacutebat lexpression laquodonneacutees de seacutequenccedilage geacuteneacutetiqueraquo est utiliseacutee avec le mecircme sens que lexpression preacuteceacutedemment citeacutee agrave savoir quelle deacutesigne les renseignements relatifs au seacutequenccedilage geacuteneacutetique381 LOMS considegravere que les donneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriques provenant dagents pathogegravenes constituent un bien de santeacute publique mondiale qui devrait ecirctre largement accessible agrave tous et que les avantages deacutecoulant de lutilisation de ces donneacutees de seacutequenccedilage devraient ecirctre partageacutes eacutequitablement entre tous sans nuire agrave la mise en commun rapide opportune et large des seacutequences pour la preacutevention la preacuteparation et la lutte contre les maladies382

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traditionnels De nombreuses autres politiques nationales visent agrave creacuteer des programmes de RampD meacutedicale sur la base des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles associeacutees qui font partie du patrimoine national

La CDB et le Protocole de Nagoya ont essentiellement pour effet de confirmer la souveraineteacute nationale sur les ressources geacuteneacutetiques et deacutetablir un droit de consentement preacutealable en connaissance de cause (CPCC) dapprobation et de participation en ce qui concerne laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux connaissances traditionnelles associeacutees et leur utilisation Les trois principaux objectifs de la CDB sont la conservation de la diversiteacute biologique lutilisation durable de ses composants et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de lutilisation des ressources geacuteneacutetiques (voir lencadreacute 221)

La maniegravere dappliquer le CPCC ainsi que laccegraves et le partage des avantages a susciteacute un large deacutebat Dans le domaine du deacuteveloppement de vaccins le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages (cadre PIP) a eacutetabli des accords types sur le transfert de mateacuteriels pour mettre en œuvre les consideacuterations relatives agrave laccegraves et au partage des avantages pour leacutechange de virus dans ce cadre (sur le deacutebat politique relatif agrave laccegraves et au partage des avantages dans le domaine de leacutechange de virus voir le chapitre III section E)374 Toutefois en ce qui concerne la proprieacuteteacute intellectuelle les questions de politique peuvent se reacutepartir en deux grands thegravemes

Des brevets et dautres DPI peuvent-ils et devraient-ils ecirctre obtenus pour des inventions tireacutees de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles associeacutees En particulier quels meacutecanismes faudrait-il mettre en place le cas eacutecheacuteant pour eacuteviter que des brevets soient deacutelivreacutes par erreur pour des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques et pour que les titulaires de brevets respectent les principes du CPCC et de laccegraves et du partage des avantages Les strateacutegies destineacutees agrave faire en sorte que des tierces parties nobtiennent par des DPI illeacutegitimes ou infondeacutes sur des objets tireacutes des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques connexes sont connues sous le nom de laquoprotection deacutefensiveraquo telles les mesures destineacutees agrave preacuteempter ou invalider les brevets qui revendiquent comme inventions des connaissances traditionnelles preacuteexistantes

Comment reconnaicirctre les DPI positifs que peuvent avoir les proprieacutetaires ou les gardiens de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles associeacutees et leur donner un effet juridique et pratique que ce soit au moyen du reacutegime existant de proprieacuteteacute intellectuelle ou de droits sui generis Cest ce quon

appelle la laquoprotection positiveraquo La protection positive consiste entre autres choses agrave empecirccher lutilisation non autoriseacutee de connaissances traditionnelles par des tiers ainsi quagrave permettre lexploitation active de ces connaissances par la communauteacute originaire elle-mecircme

Le souci de prendre ducircment en compte les connaissances traditionnelles lors de lexamen des brevets a donneacute lieu agrave des initiatives aux niveaux international et national visant agrave eacuteviter la deacutelivrance par erreur de brevets notamment pour des meacutedicaments traditionnels Lun des principaux exemples est la Bibliothegraveque numeacuterique des savoirs traditionnels (TKDL) projet collaboratif meneacute en Inde conjointement par le Conseil de la recherche scientifique et industrielle (CSIR) le Ministegravere de la science et de la technologie et le Ministegravere de la santeacute et de la famille Une eacutequipe interdisciplinaire dexperts des meacutedicaments dexaminateurs de brevets dexperts des TI de chercheurs et de responsables techniques indiens a creacuteeacute un systegraveme numeacuteriseacute permettant de consulter la litteacuterature existante du domaine public au sujet de layurveda de lunani du siddha et du yoga Cette litteacuterature existe geacuteneacuteralement dans des langues et des formats traditionnels Ainsi la TKDL donne des renseignements sur les connaissances meacutedicales traditionnelles dans cinq langues internationales et dans des formats compreacutehensibles pour les examinateurs de brevets qui travaillent dans les offices internationaux de brevets Le but est dempecirccher la deacutelivrance de brevets par erreur375 tout en ne publiant pas des connaissances traditionnelles dune maniegravere qui en faciliterait lappropriation illicite La GSPA-PHI invite les gouvernements et les communauteacutes concerneacutees agrave faciliter laccegraves aux savoirs en meacutedecine traditionnelle agrave utiliser comme eacutetat de la technique376 dans le processus dexamen des brevets y compris le cas eacutecheacuteant linclusion de ces savoirs dans les bibliothegraveques numeacuteriques (eacuteleacutement 5 1 f) Le Conseil des ADPIC de lOMC377 et le Comiteacute intergouvernemental de la proprieacuteteacute intellectuelle relative aux ressources geacuteneacutetiques aux savoirs traditionnels et au folklore (IGC) de lOMPI ont discuteacute de la maniegravere dempecirccher la deacutelivrance par erreur de brevets utilisant des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles associeacutees gracircce agrave lutilisation de bases de donneacutees378

5 Nouvelles approches en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des connaissances meacutedicales traditionnelles

Les Parties agrave la CDB ainsi que les Membres de lOMC et de lOMPI ont examineacute la possibiliteacute dintroduire une prescription en matiegravere de divulgation dans le systegraveme des brevets preacutesenteacutee par ceux qui la proposent comme un moyen de faire en sorte que les brevets relatifs agrave des

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inventions tireacutees de connaissances traditionnelles et de ressources geacuteneacutetiques soient conformes aux principes du CPCC et de laccegraves et du partage des avantages Les propositions et les deacutebats sont divers et seacutetendent agrave dautres domaines que les meacutedicaments bien quils soient centreacutes sur les brevets dans le domaine meacutedical Leacuteleacutement central de la proposition visant agrave introduire une prescription en matiegravere de divulgation dans le systegraveme des brevets consisterait agrave exiger du deacuteposant quil notifie la source ou lorigine des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques utiliseacutees dans linvention revendiqueacutee et quil apporte la preuve du respect des prescriptions en matiegravere de CPCC et daccegraves et de partage des avantages Plusieurs pays ont inscrit de telles dispositions dans leur leacutegislation nationale mais il nexiste pas de norme internationale convenue Une alliance de pays Membres de lOMC a proposeacute une reacutevision de lAccord sur les ADPIC en vue de rendre ces dispositions obligatoires383 mais dautres pays continuent de contester lutiliteacute et lefficaciteacute de ce type de meacutecanisme de divulgation384 Le document Questions essentielles sur les exigences de divulgation en matiegravere de brevets concernant les ressources geacuteneacutetiques et les savoirs traditionnels (OMPI 2017b) offre un aperccedilu complet des principales questions juridiques et opeacuterationnelles concernant les prescriptions en matiegravere de divulgation

En raison de limportance culturelle scientifique environnementale et eacuteconomique des connaissances traditionnelles des appels ont eacuteteacute lanceacutes pour quelles soient preacuteserveacutees (contre la perte et la dilapidation) et proteacutegeacutees (contre lutilisation inapproprieacutee ou non autoriseacutee par des tiers) et de nombreux programmes sont actuellement meneacutes agrave bien aux niveaux national reacutegional et international afin de preacuteserver promouvoir et proteacuteger diffeacuterents aspects des connaissances traditionnelles Ces mesures sont entre autres les suivantes i) preacuteserver le contexte culturel et social vivant des connaissances traditionnelles et maintenir le cadre coutumier relatif agrave leacutelaboration de ces connaissances agrave leur transmission et agrave leur accegraves et ii) preacuteserver les connaissances traditionnelles sous forme fixe comme cest le cas par exemple lorsquelles sont fixeacutees ou enregistreacutees

LOMPI sinteacuteresse principalement agrave la laquoprotectionraquo au sens de la proprieacuteteacute intellectuelle (cest-agrave-dire la protection contre la copie ladaptation et lusage par des parties non autoriseacutees) Lobjectif est en un mot deacuteviter que les mateacuteriels fassent lobjet dune utilisation abusive Deux formes de protection ndash positive et deacutefensive ndash ont eacuteteacute eacutelaboreacutees et appliqueacutees comme on la expliqueacute ci-dessus

Au sein de lIGC de lOMPI les Eacutetats membres travaillent agrave leacutelaboration dun instrument juridique international pour la protection effective des connaissances traditionnelles et sefforcent de trouver des moyens de traiter les aspects relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle de laccegraves

aux ressources geacuteneacutetiques et du partage des avantages y relatifs y compris les exigences de divulgation en matiegravere de brevets Deux projets de textes sont agrave la disposition des Eacutetats membres pour examen385 Les travaux de lIGC sur les connaissances traditionnelles386 sont centreacutes sur la protection positive et sur laspect proprieacuteteacute intellectuelle de la protection cest-agrave-dire la reconnaissance et lexercice du droit dempecirccher autrui de faire un usage illeacutegitime ou non autoriseacute des connaissances traditionnelles Les membres de lOMPI poursuivent actuellement leurs efforts de neacutegociation sur ces questions et aucun accord final na encore eacuteteacute trouveacute Le texte dun instrument juridique international assurant une protection effective des connaissances traditionnelles nest donc pas deacutefinitif et de nouveaux projets de texte sont reacuteguliegraverement preacutesenteacutes Les renseignements exposeacutes ci-dessous visent agrave deacutecrire de faccedilon large et informelle la nature des discussions en cours dans le cadre des neacutegociations agrave lOMPI

Au Conseil des ADPIC de lOMC les Membres ont continuellement abordeacute la question de la protection des connaissances traditionnelles y compris les mesures prises au niveau national et la neacutecessiteacute de mettre en place un cadre international pour la protection de ces connaissances Preacutealablement le Groupe africain avait proposeacute ladoption dune deacutecision formelle visant agrave eacutetablir un systegraveme de protection des connaissances traditionnelles mais cette discussion na pas abouti agrave des conclusions387

a) Pourquoi proteacuteger les connaissances traditionnelles

LIGC a examineacute les objectifs dune politique de protection internationale388 agrave savoir entre autres

empecirccher lutilisation non autoriseacutee de connaissances traditionnelles

reacuteprimer les utilisations deacuteloyales et ineacutequitables et faire obstacle aux DPI non autoriseacutes

encourager linnovation et la creacuteativiteacute le deacuteveloppement communautaire et les activiteacutes commerciales leacutegitimes

veiller agrave ce que le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les eacutechanges soient fondeacutes sur des conditions convenues dun commun accord et favorisent un partage eacutequitable des avantages

b) Quest-ce qui doit ecirctre proteacutegeacute et au beacuteneacutefice de qui

Il ny a pas encore de deacutefinition accepteacutee des connaissances traditionnelles au niveau international En principe les connaissances traditionnelles sont des

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connaissances en tant que telles notamment celles qui reacutesultent de lactiviteacute intellectuelle dans un contexte traditionnel et incluent le savoir-faire les pratiques les techniques et les innovations Il est geacuteneacuteralement admis que la protection devrait principalement profiter aux deacutetenteurs de ces connaissances eux-mecircmes y compris les peuples autochtones et les communauteacutes locales Toutefois il ny a pas daccord sur le point de savoir si les familles les nations les individus et dautres (tels que les Eacutetats eux-mecircmes) pourraient faire partie des beacuteneacuteficiaires Alors que les connaissances traditionnelles sont geacuteneacuteralement consideacutereacutees comme collectivement geacuteneacutereacutees preacuteserveacutees et transmises de sorte que tous les droits et inteacuterecircts devraient revenir aux peuples autochtones et aux communauteacutes locales dans certains cas les beacuteneacuteficiaires peuvent aussi ecirctre des individus reconnus au sein des communauteacutes tels que certains praticiens de la santeacute (avec une reacutefeacuterence speacutecifique aux connaissances meacutedicales traditionnelles) Certains pays nutilisent pas les expressions laquopeuples autochtonesraquo ou laquocommunauteacutes localesraquo et considegraverent que les connaissances traditionnelles sont entretenues par des individus ou des familles

c) Contre quoi les connaissances traditionnelles doivent-elles ecirctre proteacutegeacutees

Les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles signalent un manque de respect et dappreacuteciation de ces connaissances Par exemple lorsquun gueacuterisseur remet un meacutelange dherbes pour soigner une maladie il nest pas neacutecessairement en mesure disoler certains composeacutes chimiques et de deacutecrire leur effet sur lorganisme dans les termes de la biochimie moderne mais ce traitement meacutedical est fondeacute sur des geacuteneacuterations dexpeacuteriences cliniques faites par les gueacuterisseurs du passeacute et sur une solide compreacutehension de linteraction entre le meacutelange et la physiologie humaine comme dans le cas du Pelargonium (Wendland et Jiao 2018)

d) Comment les connaissances traditionnelles peuvent-elles ecirctre proteacutegeacutees

En raison de la diversiteacute des connaissances traditionnelles il ny a pas de solution toute faite susceptible de convenir agrave tous les pays et agrave toutes les communauteacutes Il est eacutegalement tregraves difficile de deacuteterminer comment faire respecter la protection preacutevue par un systegraveme national aux niveaux reacutegional et international

Les DPI existants ont eacuteteacute utiliseacutes avec succegraves pour assurer une protection contre certaines formes dappropriation illicite et dutilisation abusive de certains aspects des connaissances traditionnelles Le document intituleacute Comment proteacuteger et promouvoir votre culture Guide pratique de la proprieacuteteacute intellectuelle pour les peuples autochtones et les communauteacutes locales (OMPI 2017c) explique comment utiliser les outils de la proprieacuteteacute intellectuelle pour proteacuteger et promouvoir les connaissances traditionnelles Plusieurs pays ont adapteacute les systegravemes existants de proprieacuteteacute intellectuelle aux besoins des deacutetenteurs de connaissances traditionnelles y compris au moyen de regravegles ou de proceacutedures speacutecifiques visant agrave proteacuteger ces connaissances Par exemple lOffice chinois de la proprieacuteteacute intellectuelle a une eacutequipe dexaminateurs de brevets speacutecialiseacutes dans la meacutedecine traditionnelle chinoise Dautres pays ont mis en place des systegravemes sui generis nouveaux et autonomes pour proteacuteger les connaissances traditionnelles Linstrument international destineacute agrave assurer une protection effective des connaissances traditionnelles qui est actuellement neacutegocieacute agrave lIGC est un systegraveme sui generis Il existe aussi dautres possibiliteacutes telles que le droit contractuel les lois relatives agrave la biodiversiteacute et les lois et protocoles coutumiers et autochtones

e) Documentation

La documentation est particuliegraverement importante car elle est souvent le moyen permettant aux personnes exteacuterieures au cercle traditionnel dacceacuteder aux connaissances traditionnelles Elle nassure pas la protection juridique de ces connaissances ce qui signifie quelle nempecircche pas des tiers de les utiliser Selon la maniegravere dont il se deacuteroule le processus de documentation peut favoriser les inteacuterecircts dune communauteacute ou leur nuire Lorsque des connaissances traditionnelles sont documenteacutees les DPI peuvent ecirctre perdus ou bien renforceacutes LOMPI a eacutelaboreacute un Instrument daide agrave la fixation des savoirs traditionnels (OMPI 2017a) afin daider les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles notamment les peuples autochtones et les communauteacutes locales agrave proteacuteger leurs inteacuterecircts dans le cas ougrave ils deacutecideraient de fixer ces connaissances Cet instrument est axeacute sur la gestion des questions de proprieacuteteacute intellectuelle durant le processus de fixation mais il prend aussi ce processus comme point de deacutepart dune gestion plus avantageuse des connaissances traditionnelles en tant que patrimoine intellectuel et culturel dune communauteacute

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Notes finales 1 Le droit agrave la santeacute est reconnu dans les instruments

internationaux comme la Constitution de lOMS la Deacuteclaration universelle des droits de lhomme (article 25) et le Pacte international sur les droits eacuteconomiques sociaux et culturels (article 12)

2 Voir Sustainable Development Knowledge Platform agrave ladresse suivante httpssustainabledevelopmentunorgsdgs en particulier les ODD 1 3 et 17

3 Document de lONU EC1220004

4 Ibid

5 Rapport du Rapporteur speacutecial sur le droit agrave la santeacute (2006) A61338 paragraphe 49

6 Document de lONU EC12GC17

7 Document de lONU EC12GC24

8 Reacutesolution 200231 de la Commission des droits de lhomme voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesSRRightHealthIndexaspx

9 Voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesSRRightHealthIndexaspx

10 Voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesAnnualReportsaspx

11 Documents de lONU AHRCRES3215 AHRCRES2314 et AHRC41L13

12 Documents de lONU AHRCRES3215 et AHRC41L13

13 Document de lONU ARESS-262


15 Voir Sustainable Development Knowledge Platform agrave ladresse suivante httpssustainabledevelopmentunorgsdgs

16 Voir httpswwwunorgmillenniumgoals

17 Toutes les communications soumises au Groupe de haut niveau des Nations Unies sont disponibles agrave ladresse suivante httpwwwunsgaccessmedsorgreports-documents

18 Document de lOMC IPC75 Conseil des aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce ndash Rapport annuel (2016) du Conseil des ADPIC Document de lOMS A7020 Lutter contre la peacutenurie mondiale de meacutedicaments et de vaccins et en favoriser laccegraves Conseil des droits de lhomme des Nations Unies 34egraveme session du Conseil des droits de lhomme (27 feacutevrier-24 mars 2017) Table ronde sur les bonnes pratiques et les principales difficulteacutes concernant lrsquoaccegraves aux meacutedicaments comme eacutetant lrsquoun des eacuteleacutements fondamentaux du droit qursquoa toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale possible

19 Voir en particulier les reacuteunions du Conseil des ADPIC des 8-9 novembre 2016 document de lOMC IPCM83 et IPCM83Add1 et les reacuteunions du Conseil des ADPIC des 1er et 2 mars 2017 document de lOMC IPCM85 et IPCM85Add1

20 Voir documents de lOMPI SCP256 SCP268 SCP2710 SCP2812 et SCP298 disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsentopicjspgroup_id=61

21 Documents de lONU WHA702017REC3 WHA712018REC3 EB1402017REC2 et EB1442019REC2

22 Reacutesolution de lAssembleacutee geacuteneacuterale ARES71159



25 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6030 Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle


27 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5630 Strateacutegie mondiale du secteur de la santeacute contre le VIHsida

28 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5926 Commerce international et santeacute

29 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6030 Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle

30 Pour une liste des publications pertinentes de lOMS et dautres organisations intergouvernementales voir httpswwwwhointphipublicationsen


32 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

33 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Annexe paragraphe 7

34 Voir chapitre III section C4

35 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Annexe paragraphe 14 e)

36 Ibid Annexe eacuteleacutement 51 h)

37 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 4 5)

38 Voir chapitre I section B4

39 Voir les Reacutesolutions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute WHA6216 EB136(17) et WHA6818

40 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Deacutecision WHA71(9) Strateacutegie mondiale et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle examen programmatique geacuteneacuteral

41 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA645 Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux et accegraves aux vaccins et autres avantages Voir aussi chapitre III section E


139

42 Document de lONU ARES662 Voir eacutegalement Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA65(8) Lutte contre les maladies non transmissibles suivi de la Reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles

43 Voir httpswwwgardporg

44 Voir httpswwwwhointresearch-observatoryen

45 Voir httpswwwwhointmedicinesaccessfair_pricingen

46 Voir httpswwwwhointphiimplementationtech_ transferen

47 laquoAntimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibioticsraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf

48 Voir httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupfinal-reporten

49 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA687 Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens

50 Voir le document de lOMS A7218 paragraphes 37 agrave 41 disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_18-frpdf voir eacutegalement httpwwwfaoorgantimicrobial-resistancefr httpswwwoieintfrour-scientific-expertiseveterinary-productsantimicrobials et httpswwwwhointfoodsafetyareas_workantimicrobial-resistancetripartiteen


52 Ibid paragraphe 15

53 LIACG a eacutelaboreacute six documents de travail qui couvrent les sujets suivants i) Reacutesistance aux antimicrobiens Investir dans linnovation et la recherche et favoriser la RampD et laccegraves ii) Reacutesistance aux antimicrobiens plans dactions nationaux iii) Surveillance et suivi de lutilisation des antimicrobiens et de la reacutesistance aux antimicrobiens iv) Lavenir de la gouvernance mondiale en ce qui concerne la reacutesistance aux antimicrobiens v) Optimiser lutilisation des antimicrobiens et vi) Faire face au deacutefi de la reacutesistance aux antimicrobiens de la communication agrave laction collective Les documents de travail sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-grouppublic-consultation-discussion-papersen

54 Document de lONU A73869


56 Voir httpswwwwipointmeetingsen2016wipo_wto_who_technical_symposiumhtml laquoAntimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibioticsraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf

57 Voir par exemple latelier de lOMC sur le commerce et la santeacute publique organiseacute en eacutetroite collaboration avec lOMS et lOMPI du 8 au 12 octobre 2018 httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews18_ftra_15oct18_fhtm

58 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle106652495489789242509762-frepdfsequence=1

59 Voir httpswwwwhointantimicrobial-resistanceen

60 Voir WHO Library of national action plans disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistancenational-action-planslibraryen

61 Voir par exemple WHO Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products a manual for National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) ndash 2nd edition disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle10665445769789241501453_engpdfsequence=1 WHO Global Benchmarking Tool disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesregulationbenchmarking_toolen WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for Evaluation of National Regulatory System of Medical Products National Regulatory System (RS) Indicators and Fact Sheets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareasregulation01_GBT_RS_RevVIpdfua=1

62 Voir eacutegalement httpswwwwhointmedical_devicessafetyfr

63 Voir Regraveglement (UE) 2017745 et Regraveglement (UE) 2017746 BBC News laquoQampA PIP breast implants health scareraquo 10 December 2013 disponible agrave ladresse suivante httpswwwbbccomnewshealth-16391522

64 Voir eacutegalement httpswwwwhointclinical-trials-registry-platformaboutglossary Pour plus dinformations sur le rocircle des essais cliniques dans le processus deacutelaboration des meacutedicaments voir chapitre III section B7

65 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5834 Sommet ministeacuteriel sur la recherche en santeacute

66 Association meacutedicale mondiale Deacuteclaration de Taipei sur les consideacuterations eacutethiques concernant les bases de donneacutees de santeacute et les biobanques disponible agrave ladresse suivante httpswwwwmanetfrpolicies-postdeclaration-de-lamm-sur-les-considerations-ethiques-concernant-les-bases-de-donnees-de-sante-et-les-biobanques

67 UNESCO Agrave propos du programme de bioeacutethique disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesbioethique

68 UNESCO Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme 19 octobre 2005 disponible agrave ladresse suivante httpsunesdocunescoorgark48223pf0000142825_frepage=87

69 OMPI Intellectual Property and Bioethics ndash An Overview Consultation Draft disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocspubdocsenintproperty932wipo_pub_b932ipbpdf voir eacutegalement WIPO Life Sciences Symposium 4 September 2007 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsendetailsjspmeeting_id=14142

70 Voir httpswwwwhointethicsaboutunintercommen

71 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesgenome-humain-droits-humains

72 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesdonnees-genetiques-humaines

73 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesbioethique-droits-humains


140

74 Comiteacute consultatif de lOMS sur leacutelaboration de normes mondiales pour lencadrement et la surveillance de la correction du geacutenome humain voir httpswwwwhointethicstopicshuman-genome-editingcommittee-membersen Sommet mondial des Comiteacutes nationaux deacutethique et de bioeacutethique voir httpswwwwhointethicspartnershipsglobalsummiten

75 La LME de lOMS est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsessentialmedicinesfr

76 OMS Comiteacute dexperts de la standardisation biologique Genegraveve 19-23 octobre 2009 laquoGuidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs)raquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointbiologicalspublicationstrsareasbiological_therapeuticsTRS_977_Annex_2pdfua=1

77 Voir par exemple Berkowitz S A Engen J R Mazzeo J R et Jones G B (2012) laquoAnalytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilarsraquo Nature Reviews Drug Discovery 11(7) 527ndash540

78 Voir httpswwwwhointbiologicalsbiotherapeuticsbiotherapeutic-productsen

79 Voir eacutegalement Agence europeacuteenne des meacutedicaments Biosimilar medicines Overview disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryoverviewbiosimilar-medicines-overview

80 Voir Agence europeacuteenne des meacutedicaments Multidisciplinary biosimilar disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryresearch-developmentscientific-guidelinesmultidisciplinarymultidisciplinary-biosimilar

81 Voir httpswwwswissmedicchswissmedicfrhomemedicaments-a-usage-humainauthorisationsinformationsanpassung_wlbiosimilarhtml

82 Voir httpswwwwhointbiologicalsbiotherapeuticssimilar_biotherapeutic_productsen

83 Voir le projet pilote de preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques et biosimilaires de lOMS disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesregulationbiotherapeutic_productsen

84 Les produits inclus dans la cateacutegorie des meacutedicaments de theacuterapie innovante varient leacutegegraverement selon les reacutegulateurs voir httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTHTMLuri=CELEX32007R1394ampfrom=EN et httpswwwfdagovBiologicsBloodVaccinesCellularGeneTherapyProductsucm537670htm

85 Voir National Cancer Institute Treatment and Therapy agrave ladresse suivante httpswwwcancergovnanocancer-nanotechnologytreatment

86 La fourniture de meacutedicaments et de technologies meacutedicales dans les systegravemes de santeacute ainsi que les questions dachat de reacuteglementation des prix et de financement des systegravemes de santeacute sont traiteacutees au chapitre IV section A4 agrave 9

89 PNUE 2019 page 12

88 Voir par exemple Heidi Ledford (2018) laquoCRISPR gene editing produces unwanted DNA deletionsraquo Nature version en ligne 16 juillet 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwnaturecomarticlesd41586-018-05736-3 Wellcome Trust Sanger Institute (2018) laquoGenome damage from CRISPRCas9 gene editing higher than thoughtraquo 16 juillet 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsphysorgnews2018-07-genome-crisprcas9-gene-higher-thoughthtml

89 Manuel Juan Otero (Chef de section Hospital Cliacutenic de Barcelona) preacutesentation pour la table ronde laquoCutting-Edge Health Technologies Opportunities and Challengesraquo du symposium technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC Genegraveve 31 octobre 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_etrips_ewho_wipo_wto_ehtm OMPI 2019b page 143 document de lOMPI SCP305

90 US FDA BLA Approval Letter 30 aoucirct 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia106989download

91 WO2012079000 Juumlrgens et Clarke 2019

92 Voir laquoSupporting new data infrastructure and regulatory processesraquo Cornell University INSEAD et OMPI (2019)

93 Directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain articles 10 1) et 5) Regraveglement (CE) ndeg 7262004 article 14 11) voir eacutegalement WTTPRS284Rev2 paragraphe 3295

94 Voir Frias Z (2013) laquoData Exclusivity Market Protection and Paediatric Rewardsraquo presentation to European Medicines Agency Workshop for Micro Small and Medium Sized Enterprises 26 April 2013 disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuendocumentspresentationpresentation-data-exclusivity-market-protection-paediatric-rewards-zaide-frias_enpdf

95 La notion de laquosimilariteacuteraquo dans ce contexte est diffeacuterente de la laquosimilariteacuteraquo pour les produits biotheacuterapeutiques (voir Chapitre II section A6 d)) Un ensemble de critegraveres figure dans des lignes directrices visant agrave identifier un produit orphelin laquosimilaireraquo voir le document 1992008 C(2008) 4077 final Commission europeacuteenne Communication from the Commission Guideline on aspects of the application of Article 8(1) and (3) of Regulation (EC) No 1412000 Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuhealthsiteshealthfilesfilesorphanmpdocc_2008_4077_enpdf

96 Larticle 37 du Regraveglement (CE) ndeg 19012006 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 12 deacutecembre 2006 relatif aux meacutedicaments agrave usage peacutediatrique modifiant le regraveglement (CEE) ndeg 176892 les Directives 200120CE et 200183CE ainsi que le Regraveglement (CE) ndeg 7262004 (JO L 378 27122006 page 1) dispose que si les meacutedicaments deacutesigneacutes comme meacutedicaments orphelins remplissent les critegraveres preacutevus par le Regraveglement relatif agrave la peacutediatrie la peacuteriode viseacutee agrave larticle 8 paragraphe 1 du Regraveglement (CE) ndeg 1412000 est porteacutee de 10 agrave 12 ans (prorogation de 2 ans accordeacutee agrave titre de reacutecompense pour le respect du plan dinvestigation peacutediatrique)

97 Voir Ligne directrice sur le reacuteexamen de la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale des meacutedicaments orphelins disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJC200824200080011frPDF

98 US FDA Guidance for Industry Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act aoucirct 2014 disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdownloadsdrugsguidancecomplianceregulatoryinformationguidancesucm407844pdf

99 42 USC sect262(k)(6)


141

100 21 USC sect355A(b) (1997)

101 Voir Ligne directrice La protection des donneacutees en vertu de larticle C080041 du Regraveglement sur les aliments et drogues disponible agrave ladresse suivante httpswwwcanadacafrsante-canadaservicesmedicaments-produits-santemedicamentsdemandes-presentationslignes-directricesprotection-donnees-vertu-article-08-004-1-reglement-aliments-drogueshtml

102 t Hoen et al 2017 Cette question est deacuteveloppeacutee au chapitre IV section C3 a) ii)

103 Voir Directive malaisienne de 2011 sur lexclusiviteacute des donneacutees section 5 article 91 de la Loi chilienne ndeg 19996 telle que modifieacutee en 2012 et article 4 du Deacutecret colombien ndeg 2085 de 2002 t Hoen et al 2017

104 Cette question est deacuteveloppeacutee au chapitre IV section C3 a) iii)

105 Voir Medicines Patent Pool Frequently Asked Questions (FAQs) 1er juin 2018 laquo6 Why do companies work with the MPPraquo (laquoLicenses include data exclusivity waivers []raquo) disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorguploads201804MPP-FAQ-EN20180606pdf

106 Pour un aperccedilu des aspects eacuteconomiques de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des technologies meacutedicales voir chapitre II section C

107 Pour une explication de lexception pour la recherche voir chapitre III section D5 a)

108 Cet effet de laquomultilateacuteralisationraquo de la porteacutee des accords bilateacuteraux sur la proprieacuteteacute intellectuelle est eacutetudieacute au chapitre II section B5 b)

109 Document de lOMPI SCP123 Rev2

110 Ibid

111 Document de lOMPI MTNGNGNG11W24Rev1

112 Les principaux accords reacutegionaux en la matiegravere sont les suivants Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) Convention sur le brevet eurasien Protocole dHarare de lOrganisation reacutegionale africaine de la proprieacuteteacute industrielle (ARIPO) Accord de Bangui de lOrganisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelle Regraveglement sur les brevets du Conseil de coopeacuteration du Golfe (CCG) et Deacutecision 486 de la Communauteacute andine (CAN) sur le Reacutegime commun de proprieacuteteacute intellectuelle

113 Voir httpswwwwipointtreatiesfrregistrationpct

114 Article 27 du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT)

115 Document de lOMC WTDS170

116 Voir les documents de lOMPI CDIP8INF3 et CDIP12INF2 REV ainsi que les observations des Eacutetats membres sur cette eacutetude figurant dans le document CDIP12INF2 REV ADD

117 Des renseignements sur la protection provisoire confeacutereacutee par les demandes internationales de brevet publieacutees dans les Eacutetats contractants du PCT figurent dans le Guide du deacuteposant du PCT (voir dans le tableau la colonne laquoInformations geacuteneacuteralesraquo sous le titre laquoPhase internationaleraquo) agrave ladresse suivante httpswwwwipointpctfrguideindexhtml

118 Latelier technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC sur les critegraveres de brevetabiliteacute qui a eu lieu le 27 octobre 2015 a donneacute aux participants un aperccedilu concret

de la maniegravere dont les principaux critegraveres de fond en matiegravere de brevetabiliteacute sont appliqueacutes dans la pratique au niveau des pays et de lincidence que les diffeacuterences de deacutefinition et dinterpreacutetation peuvent avoir sur la santeacute publique Les exposeacutes qui ont eacuteteacute preacutesenteacutes figurent sur le site Web de latelier agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_ftrips_ftrilat_workshop15_fhtm

119 Voir chapitre IV section C1 b)

120 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelineseg_ii_5htm

121 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfjhtm

122 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfg_ii_3_3_1htm

123 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfindexhtm

124 Selon larticle 272 laquoLes Membres pourront exclure de la brevetabiliteacute les inventions dont il est neacutecessaire dempecirccher lexploitation commerciale sur leur territoire pour proteacuteger lordre public ou la moraliteacute y compris pour proteacuteger la santeacute et la vie des personnes et des animaux ou preacuteserver les veacutegeacutetaux ou pour eacuteviter de graves atteintes agrave lenvironnement agrave condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que lexploitation est interdite par leur leacutegislationraquo

125 Par exemple selon larticle 53 de la Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) les brevets ne sont pas deacutelivreacutes pour les inventions dont la publication ou lexploitation serait contraire agrave lordre public ou aux bonnes mœurs (paragraphe a)) La regravegle 29 du Regraveglement dexeacutecution de la CBE apporte des preacutecisions concernant la brevetabiliteacute des inventions relatives au corps humain lutilisation dembryons humains agrave des fins industrielles ou commerciales et un certain nombre dautres cas dans lesquels la deacutelivrance de brevets europeacuteens est exclue

126 Voir laffaire G000206 (Utilisation dembryonsWARF) deacutecision du 25 novembre 2008 JO 2009 306 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealspdfg060002fp1pdf Voir aussi laffaire T 137404 (Cellules souchesWARF) deacutecision du 7 avril 2006 JO 2007 313 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt041374fp1html

127 Voir laffaire T 222110 (Culturing Stem CellsTECHNION) 4 feacutevrier 2014 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt102221eu1html

128 Voir laffaire C-3410 ( Oliver Bruumlstle contre Greenpeace eV) 18 octobre 2011 agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurislistejsflanguage=enampnum=C-3410

129 Voir laffaire C-36413 (International Stem Cell Corporation contre Comptroller General of Patents Designs and Trade Marks) 18 deacutecembre 2014 agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsfdocid=160936amptext=ampdir=ampdoclang=FRamppart=1ampocc=firstampmode=DOCamppageIndex=0ampcid=8144044

130 International Stem Cell Corporation [2016] APO 52

131 Le Conseil des ADPIC de lOMC examine la porteacutee de larticle 273 b) depuis 1999 voir le document de lOMC IPCW369Rev1 Une eacutetude reacutealiseacutee par lOMPI en 2010 (document de lOMPI SCP153 Annexe 3 Denis Borges Barbosa et Karin Grau-Kuntz Exclusions from Patentable Subject Matter and Exceptions and Limitations to the Rights Biotechnology (Exclusions de la brevetabiliteacute et exceptions et limitations relatives aux droits ndash Biotechnologie) examine


142

en deacutetail la faccedilon dont les pays ont mis en œuvre les dispositions relatives agrave la biotechnologie dans le cadre de leur leacutegislation sur les brevets Des renseignements actualiseacutes sur les exclusions de la brevetabiliteacute sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

132 Certains aspects des lois nationalesreacutegionales sur les brevets ndash Annexe II reacuteviseacutee du document SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

133 Des renseignements sur la maniegravere dont la nouveauteacute est deacutefinie dans les leacutegislations nationales et reacutegionales figurent dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets dont lAnnexe II intituleacutee laquoCertains aspects des lois nationales ou reacutegionales sur les brevetsraquo est reacuteguliegraverement mise agrave jour et peut ecirctre consulteacutee agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

134 Document de lOMPI SCP223 paragraphes 13 et 14

135 Document de lOMPI SCP223 paragraphe 23


137 Exemple tireacute des Directives concernant la recherche internationale et lexamen preacuteliminaire international selon le PCT paragraphe 134 d) disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwpctfrtextspdfispepdf

138 Document de lOMPI SCP304 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsendoc_detailsjspdoc_id=435831

139 Chambre de recours de lOEB affaire T 087004 (BDP1 PhosphataseMAX-PLANCK) 11 mai 2005 disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt040870eu1html

140 Voir httpswwwgovukgovernmentpublicationsexamining-patent-applications-for-biotechnological-inventions

141 KIPO (Office coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle) Patent Examination Guidelines Part IX Examination Criteria by Technology Chapter 1 Biotechnological Inventions 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwkipogokrenHtmlAppc=92006ampcatmenu=ek03_06_01


143 Voir httpswwwwipointtreatiesfrregistrationbudapestindexhtml

144 Des renseignements sur la maniegravere dont la suffisance de la divulgation est deacutefinie dans les leacutegislations nationales et reacutegionales figurent dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets dont lAnnexe II intituleacutee laquoCertains aspects des lois nationales ou reacutegionales sur les brevetsraquo est reacuteguliegraverement mise agrave jour et peut ecirctre consulteacutee agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwscpfrnational_lawsdisclosurepdf

145 Par exemple dapregraves le Guide du deacutepocirct des micro-organismes selon le Traiteacute de Budapest Section D disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtreatiesfrregistrationbudapestguideindexhtml des cultures de cellules humaines peuvent ecirctre deacuteposeacutees aupregraves des autoriteacutes de deacutepocirct internationales dans les pays suivants Allemagne Australie Belgique Chine Eacutetats-Unis Feacutedeacuteration de Russie France Italie Japon Mexique Reacutepublique de Coreacutee Royaume-Uni et Suisse


147 Document de lOMPI SCP135

148 Cour suprecircme du Canada Deacutecision du 8 novembre 2012 2012 CSC 60 Teva Canada Lteacutee c Pfizer Canada Inc disponible agrave ladresse suivante httpsscc-csclexumcomscc-cscscc-cscfritem12679indexdo

149 Lrsquolaquoeacutetat de la techniqueraquo sentend dune faccedilon geacuteneacuterale de toutes les connaissances qui ont eacuteteacute mises agrave la disposition du public avant la date de deacutepocirct ou de prioriteacute dune demande de brevet en cours dexamen Il permet de deacuteterminer leacutetendue de la nouveauteacute et de lactiviteacute inventive deux conditions de brevetabiliteacute (document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210)

150 Documents de lOMPI SCP123 et CDIP73

151 Voir la page consacreacutee au partage du travail et aux activiteacutes de collaboration au niveau international pour la recherche et lexamen des demandes de brevet agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsfrtopicsworksharing

152 Au 1er juillet 2020 23 administrations chargeacutees de la recherche internationale et de lexamen preacuteliminaire international avaient eacuteteacute nommeacutees voir httpswwwwipointpctfraccessisa_ipea_agreementshtml

153 Le Programme de coopeacuteration en matiegravere dexamen des brevets de lASEAN (ASPEC) PROSUR un systegraveme de coopeacuteration technique entre les pays participants dAmeacuterique latine et le Groupe de Vancouver une collaboration entre les offices de proprieacuteteacute intellectuelle de lAustralie du Canada et du Royaume-Uni les cinq offices de proprieacuteteacute intellectuelle (IP5 cest-agrave-dire lOffice europeacuteen des brevets (OEB) lOffice des brevets du Japon (JPO) lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle (KIPO) lAdministration nationale chinoise de la proprieacuteteacute intellectuelle (CNIPA) et lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis dAmeacuterique (USPTO)) ont mis en place un meacutecanisme permettant dameacuteliorer lefficaciteacute de la proceacutedure dexamen en matiegravere de brevets dans le monde entier voir httpwwwfiveipofficesorgindexhtml Le groupe IP5 traite environ 80 pour cent des demandes de brevet deacuteposeacutees dans le monde et 95 pour cent des activiteacutes sont meneacutees dans le cadre du PCT

154 Il sagit par exemple du projet pilote de partage des tacircches SHARE mis en place entre lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis dAmeacuterique et des accords bilateacuteraux conclus en vue dune proceacutedure acceacuteleacutereacutee dexamen des demandes de brevet

155 Les proceacutedures de deacutelivrance et de reacutevision des brevets du point de vue de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees plus en deacutetail au chapitre IV section C1 et 2

156 Voir httpswwwgovzasitesdefaultfilesgcis_document201808ippolicy2018-phaseipdf page 5

157 Pour plus de renseignements sur les systegravemes dopposition et autres meacutecanismes administratifs de reacutevocation et dinvalidation voir la page Opposition and Administrative Revocation Mechanisms agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpenrevocation_mechanisms ainsi que le document de lOMPI SCP184 Les proceacutedures de reacutevision du point de vue de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees au chapitre IV section C2

158 Pour plus de renseignements voir le chapitre IV section C5 a) vi)

159 Voir les documents de lOMPI SCP133 SCP153


143

SCP163 SCP173 SCP183 SCP203 SCP204 SCP205 SCP206 SCP207 SCP213 SCP214 Rev SCP215 Rev SCP216 SCP217 SCP233 SCP253 SCP253 Add SCP273 SCP283 et SCP283 Add disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicsexceptions_limitationshtml Les exceptions et limitations ainsi que les flexibiliteacutes preacutevues dans le systegraveme des brevets du point de vue de linnovation et de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees respectivement au chapitre II section B1 b) vii) au chapitre III section D5 a) et b) et au chapitre IV section C3 a)

160 Pour des renseignements deacutetailleacutes voir la page Topics and issues patents and health agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicspublic_healthhtml

161 Document de reacutefeacuterence sur lexception relative aux mesures prises en vue dobtenir lapprobation reacuteglementaire des autoriteacutes (deuxiegraveme projet) document de lOMPI SCP283 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=406783

162 Document de reacutefeacuterence sur lexception en faveur de la recherche (projet) document de lOMPI SCP293 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=420102

163 Projet de document de reacutefeacuterence sur lexception relative agrave la concession de licences obligatoires document de lOMPI SCP303 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=437425

164 Documents de lOMPI SCP265 et SCP275

165 Voir httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

166 Un aperccedilu des questions relatives agrave la liberteacute dexploitation figure au chapitre III section D5 f)

167 Voir httpswwwwipointstandardsfr

168 Voir httpswwwwipointcwsfrindexhtml

169 On trouvera la liste des normes recommandations et principes directeurs de lOMPI agrave ladresse suivante wwwwipointstandardsfrpart_03_standardshtml

170 Voir httpswwwwipointstandardsfrpart_07html

171 Assembleacutee mondiale de la Santeacute document WHA728 laquoAmeacuteliorer la transparence des marcheacutes de meacutedicaments de vaccins et dautres produits sanitairesraquo disponibleagrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_R8-frpdf

172 Voir httpswwwwipointpatent_register_portalenindexhtml

173 Voir httpwwwwipointpatentscopefr

174 En mai 2020 il existait plus de 60 collections maintenues par des offices nationaux et reacutegionaux voir httpspatentscopewipointsearchfrhelpdata_coveragejsf

175 Voir httpspatentscopewipointsearchfrclirclirjsfnew=true

176 Voir httpspatentscopewipointtranslatetranslatejsf

177 Voir httpswwwwipointreferencefrwipopearl

178 Gaceta de medicamentos disponible agrave ladresse suivante httpswwwgobmximpidocumentosgaceta- de-medicamentosstate=published

179 Voir httpswwwmedspalorg

180 Voir httpswwwwipointpat-informeden

181 Voir les conditions dutilisationlavertissement concernant Pat-INFORMED agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatinformed

182 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendarecommendationshtml

183 Voir httpswwwwipointardifr

184 Voir httpswwwwipointaspifr

185 Voirhttpswwwwipointpatentscopeendatadeveloping_countrieshtml

186 Voir httpswwwwipointtiscfr

187 Voirhttpswwwwipointdasfr

188 Voir httpswwwwipointcasefr

189 Pour plus de renseignements voir le Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle Glossaire des termes (disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwstandardsfrpdf08-01-01pdf) et par exemple les deacutefinitions des familles de brevets de lOEB (disponibles agrave ladresse suivante httpswwwepoorgsearching-for-patentshelpful-resourcesfirst-time-herepatent-families_frhtml)

190 Voir Trippe (2015) Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointstandardsfrhandbook Martinez (2010)

191 La CIB creacuteeacutee par lArrangement de Strasbourg concernant la classification internationale des brevets fournit un systegraveme hieacuterarchique de symboles indeacutependants de la langue pour le classement des brevets et des modegraveles dutiliteacute selon les diffeacuterents domaines technologiques dont ils relegravevent Lapplication normaliseacutee des symboles de la CIB aux documents relatifs agrave des brevets par des experts permet de faire des recherches sur les brevets indeacutependamment de la langue et fait de la CIB un outil de recherche indispensable Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointclassificationsipcfr


193 Il est possible dacceacuteder gratuitement agrave SureChEMBL agrave ladresse suivante httpswwwsurechemblorgsearch

194 Voir httpswwwwipointpatentscopefrnewspctdb2016news_0008html

195 Un aperccedilu des questions relatives agrave la liberteacute dexploitation figure au chapitre III section D5 f)

196 Ibid

197 Voir la norme ST27 de lOMPI disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwstandardsfrpdf03-27-01pdf

198 Une eacutetude technique de lOMPI (document de lOMPI CDIP43 REVSTUDYINF3) examine laccessibiliteacute de donneacutees sur la situation juridique des brevets agrave partir de sources primaires et secondaires et deacutecrit les difficulteacutes lieacutees agrave laccessibiliteacute agrave la fiabiliteacute et agrave la comparabiliteacute de ces donneacutees Au total 87 autoriteacutes chargeacutees des brevets ont communiqueacute des renseignements pour cette eacutetude qui a confirmeacute la situation parfois deacuteficiente en ce qui concerne laccessibiliteacute de donneacutees fiables sur la situation juridique et leur comparabiliteacute Leacutetude recommande des ameacuteliorations qui exigeraient un engagement consideacuterable de la part des autoriteacutes nationales Pour plus de renseignements sur le Projet de lOMPI relatif aux donneacutees sur la situation juridique des brevets voir httpswwwwipointpatentscopeenprogramslegal_statusindexhtml


144

199 Le titre complet de la publication est Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations elle est disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdrugsdrug-approvals-and-databasesapproved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book

200 Voir httpswwwaccessdatafdagovscriptscderobindexcfm et 21 USC sect355 New drugs (b)(1) disponible agrave ladresse suivante httpswwwlawcornelleduuscodetext21355

201 Voir httpswwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfcfrCFRSearchcfmfr=31453

202 Voir httpswwwfdagovdrugsbiosimilarspurple-book-lists-licensed-biological-products-reference-product-exclusivity-and-biosimilarity-or

203 Voir httpspr-rdbhc-scgccapr-rdbswitchlocaledolang=frampurl=t_search_recherche

204 Voir httpsnedrugmfdsgokrpbpCCBAK01 (en coreacuteen) la page laquoSearching in databases ndash Korearaquo agrave ladresse suivante httpswwwepoorgsearching-for-patentshelpful-resourcesasiankoreasearchhtml httpkoreaniplawblogspotcomsearchlabelGreen20List

205 Voir par exemple dans les rapports panoramiques sur les brevets de lOMPI celui qui concerne le ritonavir disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointpublicationsfrdetailsjspid=230ampplang=EN et celui qui est consacreacute agrave latazanavir disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointpublicationsfrdetailsjspid=265ampplang=EN

206 Voir httpswwwwipointpatentscopefrprogramspatent_landscapes

207 Voir httpswwwwipointedocspubdocsenpatents946wipo_pub_946_3pdf

208 Voir httpswwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_949_1pdf

209 Voir httpswwwwipointpatentscopeenprogramspatent_landscapesplrdbhtml

210 Voir par exemple Unitaid (2014a) Unitaid and Medicines Patent Pool (2015)

211 Meacutemorandum daccord du Cycle dUruguay sur les regravegles et proceacutedures reacutegissant le regraveglement des diffeacuterends voir les documents de lOMC WTDS1713 et WTDS1964

212 Voir les documents de lOMC WTMIN(01)3 paragraphe 284 (Chine) WTACCRUS70 WTMIN(11)2 paragraphe 1295 (Feacutedeacuteration de Russie) et WTACCUKR152 paragraphe 433 (Ukraine)

213 Pour le texte de laccord voir httpswwweftaintfree-tradefree-trade-agreementskorea

214 OMS 2018e page 11

215 Voir la page DrugsFDA FDA-Approved Drugs Sous le nom de COLCRYS voir agrave ladresse suivante httpwwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfmevent=overviewprocessampvarApplNo=022352

216 Voir Wasserman (2016) DrugsFDA FDA-Approved Drug Products Colchicine voir agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfm

217 Regraveglement (UE) ndeg 5362014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de meacutedicaments agrave usage humain JO de lUE L 1581 du 27 mai 2014 Pour plus de renseignements sur le reacutegime de lUE voir eacutegalement le rapport du Secreacutetariat de lOMC sur

la politique commerciale de lUE document de lOMC WTTPRS357Rev1 paragraphes 3330 agrave 3334

218 Rapport du Secreacutetariat de lOMC sur la politique commerciale de lUE document de lOMC WTTPRS317 paragraphes 3302 et 3303 Voir eacutegalement lexamen de lincidence du libre accegraves aux donneacutees sur lutilisation de celles-ci par des concurrents dans des pays tiers dans larrecirct du Tribunal (deuxiegraveme chambre) du 25 septembre 2018 concernant laffaire Amicus Therapeutics UK Ltd et Amicus Therapeutics Inc contre Agence europeacuteenne des meacutedicaments (EMA) paragraphe 84 disponible agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsftext=ampdocid=206064amppageIndex=0ampdoclang=FRampmode=lstampdir=ampocc=firstamppart=1ampcid=4729437


220 Ibid paragraphes 77 et 85 Un pourvoi a eacuteteacute formeacute contre cet arrecirct et lAvocat geacuteneacuteral a preacutesenteacute ses conclusions le 11 septembre 2019 voir httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsfdocid=217636ampdoclang=FR

221 Aspects eacuteconomiques des ADPIC seacuterie de manuels dinitiation sur les questions eacuteconomiques en rapport avec les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_etrips_etrips_econprimer1_epdf

222 Voir httpswwwwipointmadridfr

223 La classification de Nice (NCL) institueacutee par lArrangement de Nice (1957) est une classification internationale de produits et de services aux fins de lenregistrement des marques La classe 5 comprend essentiellement les produits pharmaceutiques et autres preacuteparations agrave usage meacutedical ou veacuteteacuterinaire Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointclassificationsnicefr

224 Centre de donneacutees statistiques de proprieacuteteacute intellectuelle de lOMPI httpswww3wipointipstatspmhindexhtmlang=framptab=madrid Ces chiffres se rapportent aux produits et services indiqueacutes dans les enregistrements effectueacutes selon le systegraveme de Madrid par office dorigine dans la classe 5 de la classification de Nice voir httpswwwwipointclassificationsnicefrindexhtml

225 Au 27 deacutecembre 2019 cette protection eacutetait possible dans 122 pays voir httpswwwwipointmadridfrnews2019news_0027html

226 La dureacutee de la protection est dau moins 7 ans selon larticle 18 de lAccord sur les ADPIC et en vertu de larticle 13 7) du Traiteacute sur le droit des marques et de larticle 13 5) du Traiteacute de Singapour sur le droit des marques elle est de 10 ans avec des peacuteriodes de renouvellement de 10 ans

227 Voir httpswwwwhointmedicinesservicesinnen

228 Voir httpswwwwhointmedicinesservicesinninn_bioen

229 En 1993 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a adopteacute la Reacutesolution WHA4619 en vertu de laquelle les marques ne doivent pas ecirctre deacuteriveacutees des DCI et les segments cleacutes des DCI ne doivent pas ecirctre utiliseacutes en tant que marques

230 Voir httpswwwwhointmedicinespublicationsdruginformationinnlistsen En outre lExtranet des DCI MedNet accorde aux membres le libre accegraves agrave la base de donneacutees sur les DCI qui offre des possibiliteacutes de recherche httpsmednet-communitiesnetinn

231 Document de lOMPI SCT4010 Prov paragraphe 33

232 Larticle 10bis est en outre incorporeacute par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC Voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72631


145

233 Dautres pays comme lAfrique du Sud lAustralie le Canada le Japon et le Mexique ont mis en place leur propre structure dexamen des noms de speacutecialiteacute au sein du ministegravere de la santeacute

234 La Division de preacutevention et danalyse des erreurs de meacutedication (DMEPA) de la FDA et le Groupe dexamen des noms (inventeacutes) (NRG) de lEMA

235 Voir EMA laquoOverview of (invented) names reviewed in September 2018 by the Name Review Group (NRG)raquo agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuendocumentschmp-annexoverview-invented-names-reviewed-september-2018-name-review-group-nrg_enpdf

236 Certains types de marques non traditionnelles constitueacutees dun son dune couleur dune forme ou daspects de lemballage existaient et eacutetaient deacutejagrave reconnus au niveau international dans les anneacutees 1950 Le Traiteacute de Singapour sur le droit des marques et la regravegle 3 de son regraveglement dexeacutecution (texte en vigueur le 1er novembre 2011) eacutetablissent les prescriptions techniques qui sappliquent agrave ces marques au niveau international Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointtreatiesfripsingapore

237 Numeacutero denregistrement agrave lEUIPO 001909472

238 Voir laffaire Ross Whitney Corp v SKF 207 F2d 190 (9th Cir 1953)

239 MUE enregistreacutee sous le ndeg 002179562 par Glaxo Group Ltd

240 Voir les articles 18 agrave 25 de la Loi australienne sur lemballage neutre du tabac ndeg 148 de 2011

241 Larticle 20 de lAccord sur les ADPIC dispose ce qui suit laquoLusage dune marque de fabrique ou de commerce au cours dopeacuterations commerciales ne sera pas entraveacute de maniegravere injustifiable par des prescriptions speacuteciales telles que lusage simultaneacute dune autre marque lusage sous une forme speacuteciale ou lusage dune maniegravere qui nuise agrave sa capaciteacute de distinguer les produits ou les services dune entreprise de ceux dautres entreprises Cela nexclura pas une prescription exigeant lusage de la marque identifiant lentreprise qui produit les produits ou les services conjointement mais sans eacutetablir de lien entre les deux avec la marque distinguant les produits ou les services speacutecifiques en question de cette entrepriseraquo

242 Directive 200183CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain modifieacutee par la Directive 200427CE Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Directive concernant la lisibiliteacute de leacutetiquetage et de la notice des meacutedicaments agrave usage humain ndash janvier 2009) Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community (Directive concernant linformation figurant sur lemballage des meacutedicaments agrave usage humain autoriseacutee par la Communauteacute Reacutevision 13 feacutevrier 2008) QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products (recommandations concernant la conception et leacutetiquetage des conditionnements destineacutes aux meacutedicaments agrave usage humain deacutelivreacutes sans ordonnance centralement autoriseacutes ndash EMA2752972010)

243 Roughead et al 2013 page 6

244 Administration des produits theacuterapeutiques Deacutepartement australien de la santeacute projet dordonnance sur les produits theacuterapeutiques (TGO 79)

245 Deacutecret suprecircme ndeg 3 de 2010 article 82 disponible agrave ladresse suivante httpwwwispchclanamed_normativadecretos_supremos voir aussi iquestQueacute es el DCI agrave ladresse suivante httpswwwminsalclDCI_INN

246 Affaire ndeg 5942000 Deacutecision rendue le 25 mars 2002 par la Haute Cour de Pretoria en faveur de Beecham Group plc et SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Pty) Ltd agissant en qualiteacute de plaignants contre Biotech Laboratories (Pty) Ltd agissant en qualiteacute de deacutefendeur La Cour a consideacutereacute que les plaignants avaient deacutemontreacute que la notice avait le statut dœuvre litteacuteraire selon la deacutefinition de la Loi sud-africaine sur le droit dauteur et a interdit agrave Biotech de porter atteinte au droit dauteur Biotech Laboratories (Pty) Ltd a fait appel de la deacutecision de la Cour appel qui a eacuteteacute rejeteacute avec deacutepens

247 Affaire ndeg FCA 1307 Deacutecision rendue le 18 novembre 2011 par la Cour feacutedeacuterale dAustralie ne donnant pas droit agrave reacuteparation pour atteinte au droit dauteur de la part du deacutefendeur Apotex Pty Ltd en faveur des plaignants Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh et Aventisub II Incoporated

248 Office de la proprieacuteteacute intellectuelle du Royaume-Uni Consultation on Copyright (2011) page 80 citeacute dans Commission de reacuteforme de la leacutegislation australienne (2013) Copyright and the Digital Economy Document de travail ndeg 79 Sydney voir wwwalrcgovaupublicationcopyright-and-the-digital-economy-dp-798-non-consumptive-usetext-and-data-mining

249 Directive (UE) 2019790 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit dauteur et les droits voisins dans le marcheacute unique numeacuterique et modifiant les Directives 969CE et 200129CE JO L 130 du 17 mai 2019 page 92

250 Loi de 1988 sur le droit dauteur les dessins et modegraveles et les brevets article 29A

251 Larticle 38 de la Loi ndeg 2016-1321 du 7 octobre 2016 pour une Reacutepublique numeacuterique a ajouteacute un 10egraveme paragraphe agrave larticle L122-5 et un 5egraveme paragraphe agrave larticle L342-3 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle

252 Loi sur le droit dauteur et les droits connexes (Urheberrechtsgesetz) article 60d

253 Voir httpswwwwhointhinarifr

254 Voir httpswwwgovukguidancecopyright-orphan-works

255 Directive 201228UE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2012 sur certaines utilisations autoriseacutees des œuvres orphelines

256 Base de donneacutees des œuvres orphelines (Orphan Works Database) de lEUIPO disponible agrave ladresse suivante httpseuipoeuropaeuohimportalfrwebobservatoryorphan-works-db

257 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5828

258 OMPI Proprieacuteteacute intellectuelle et applications mobiles (2019) Cette publication dresse un tableau complet de leacutecosystegraveme juridique et des aspects du droit de la proprieacuteteacute intellectuelle qui preacutesentent un inteacuterecirct pour les concepteurs dapplications mobiles et offre par ailleurs une vue densemble des questions commerciales pertinentes

259 Voir par exemple Topol (2019) Kohli et Geis (2018) Kahn et Lauerman (2018)

260 Un glossaire expliquant quelques cateacutegories et termes relatifs agrave lintelligence artificielle figure agrave ladresse suivante


146

httpswwwwipointexportsiteswwwtech_trendsenartificial_intelligencedocstechtrends_ai_glossarypdf

261 OMPI 2019b page 31

262 Ibid page 34

263 Groupe speacutecialiseacute sur lintelligence artificielle au service de la santeacute voir httpswwwituintenITU-Tfocusgroupsai4hPagesdefaultaspx

264 Voir les termes de reacutefeacuterence disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwituintenITU-Tfocusgroupsai4hDocumentsFG-AI4H-ToRpdf

265 Voir par exemple Society for Laboratory Automation and Screening (2018) laquoArtificial intelligence to improve drug combination design and personalized medicineraquo PhysOrg 25 septembre National University of Singapore (2018) laquoResearchers develop AI platform to rapidly identify optimal personalised drug combinations for myeloma patientsraquo Medical Xpress 13 aoucirct Masturah Bte Mohd Abdul Rashid and Edward Kai-Hua Chow (2018) laquoArtificial Intelligence-driven designer drug combinations From drug development to personalized medicineraquo SLAS Technology volume 24(1) pages 124 et 125 le service IMB RXN for Chemistry est disponible agrave ladresse suivante httpsrxnresibmcom

266 Brevet des Eacutetats-Unis 10 193 695 B1 deacutelivreacute le 19 janvier 2019

267 OMPI 2019b pages 126 agrave 130

268 laquoTechnologies meacutedicales de pointe ndash possibiliteacutes et deacutefisraquo Symposium technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC Genegraveve 31 octobre 2019 OMPI 2019b page 143 document de lOMPI SCP305

269 Voir OCDE et EUIPO (2019) Commission europeacuteenne (2019b)

270 Article 415 de lAccord sur les ADPIC

271 Tous les documents du Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits sont agrave la disposition du public agrave ladresse suivante httpswwwwipointenforcementfrace

272 Document de lOMPI CDIP54 Rev

273 Document de lOMC WTL540 voir le chapitre IV section C3 iii) et lannexe II

274 Voir httpswwwwipointtreatiesfrtextjspfile_id=305582

275 OMPI Conseils sur les eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus par lAccord sur les ADPIC agrave ladresse suivante httpswwwwipointip-developmentenpolicy_legislative_assistanceadvice_tripshtml

276 Documents de lOMPI CDIP54 Rev CDIP610 CDIP73 CDIP73 add CDIP85 CDIP911 CDIP1310 et CDIP156

277 Voir OMPI Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicsexceptions_limitationshtml

278 Documents de lOMPI SCP265 et SCP275

279 Le rapport est disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle1066566919a73725pdf

280 On trouvera le compte rendu de la session extraordinaire dans le document de lOMC IPCM31

281 Document de lOMPI CDIP54 rev paragraphe 34

282 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendaflexibilitiesdatabasehtml

283 Voir le chapitre III section D5 a)

284 Voir le chapitre IV section C3 a) iii)

285 Voir le chapitre II section B1 g) v)

286 Voir le chapitre IV section C3 a) i)

287 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle106653301459789241517034-engpdfua=1

288 Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac le Groupe speacutecial a estimeacute que le paragraphe 5 de la Deacuteclaration de Doha confirmait que les articles 7 et 8 de lAccord sur les ADPIC fournissaient un contexte important pour linterpreacutetation de larticle 20 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72411

289 Voir lexplication donneacutee au chapitre IV section C3 f)

290 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphes 72409 agrave 72411 (WTDS435R WTDS441R WTDS458R et WTDS467R) Dans leurs appels respectifs le Honduras (WTDS43523) et la Reacutepublique dominicaine (WTDS44123) ont alleacutegueacute que le Groupe speacutecial avait fait erreur en constatant que le paragraphe 5 de la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique constituait un accord ulteacuterieur au sens de larticle 313 a) de la Convention de Vienne Au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage lOrgane dappel navait pas encore remis ses rapports

291 Voir le chapitre IV section C3 a) iii)

292 Document de lOMC IPC73

293 Ibid En ce qui concerne la deacutecision anteacuterieure relative agrave la prorogation qui a eacuteteacute adopteacutee par le Conseil des ADPIC en 2002 voir le document de lOMC IPC25

294 Document de lOMC WTL971

295 Document de lOMC IPC64 Pour ce qui est de la deacutecision prise anteacuterieurement par le Conseil des ADPIC concernant la prorogation de la peacuteriode de transition en geacuteneacuteral voir le document de lOMC IPC40

296 Article 18 8) Loi ndeg 312009 du 26102009 portant protection de la proprieacuteteacute intellectuelle

297 Reacutepublique du Rwanda Ministegravere du commerce et de lindustrie politique du Rwanda en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle reacuteviseacutee adopteacutee en novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwaripoorgwp-contentuploads202004Rwanda_Revised_Policy_on_Intellectual_Property_2018pdf

298 Voir le chapitre II section B1 g) v)

299 Voir httpswipolexwipointfrtext458363

300 La disposition qui figure dans lAccord de Bangui reacuteviseacute est libelleacutee comme suit laquoJusquagrave la date du 1er janvier 2033 ou agrave la date agrave laquelle ils cessent decirctre PMA les Eacutetats membres ayant le statut de PMA ne sont pas tenus dappliquer les dispositions de lannexe I en ce qui concerne les brevets consistant en ou se rapportant agrave un produit pharmaceutique et les dispositions de lannexe VIII en ce qui concerne les informations confidentiellesraquo

301 Document de lOMC LTURA2

302 Document de lOMC WTACCUKR152 paragraphes 425 433 et 512




147

305 Document de lOMC WTL508Add1

306 Document de lOMC WTACCKHM21 paragraphes 204 agrave 206 et 224

307 Document de lOMC WTMIN(03)SR4

308 Voir Banque mondiale (2005 2009) Pour la seacuterie de publications de lOCDE intituleacutee laquoBest Practice Roundtables on Competition Policyraquo voir httpwwwoecdorgdafcompetitionroundtableshtm En particulier voir Designing Publicly Funded Healthcare Markets (2018) Excessive Pricing in Pharmaceuticals (2018) Generic Pharmaceuticals and Competition (2014) Competition Issues in the Distribution of Pharmaceuticals (2014) Competition in Hospital Services (2012) Generic Pharmaceuticals (2009) Competition Patents and Innovation II (2009) Competition Patents and Innovation (2006) Competition in the Provision of Hospital Services (2005) Enhancing Beneficial Competition in the Health Professions (2004) Competition in the Pharmaceutical Industry (2000) et de maniegravere plus geacuteneacuterale Relations Between Regulators and Competition Authorities (1998) Voir eacutegalement CNUCED (2015b)

309 Voir par exemple OCDE (2018) Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques DAFCOMP(2018)12 un document dans lequel le Secreacutetariat de lOCDE indique ceci laquoLapplication du droit de la concurrence contre les prix eacuteleveacutes dans le secteur pharmaceutique exige une excellente compreacutehension des forces en jeu sur le marcheacute et de la reacuteglementation sectorielle ainsi que des diffeacuterentes mesures quun organisme de reacuteglementation pourrait prendre contre ces pratiques De ce fait il semble approprieacute dexplorer les diffeacuterentes pistes dintervention si possible en coopeacuteration avec lorganisme de reacuteglementation sectorielle concerneacuteraquo Voir eacutegalement le document de lOMC IPCW651 du 1er feacutevrier 2019 une communication adresseacutee au Conseil des ADPIC par lAfrique du Sud invitant les Membres de lOMC agrave faire part notamment de leurs expeacuteriences en matiegravere de prix excessifs dans le secteur des technologies pharmaceutiques et meacutedicales

310 Voir aussi Robert D Anderson et William E Kovacic laquoThe application of competition policy vis-agrave-vis intellectual property rights the evolution of thought underlying policy changeraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020

311 Voir par exemple les contributions eacutetablies par le Breacutesil et le Peacuterou pour le Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits document WIPOACE135 du 21 aoucirct 2018 et les discussions qui se sont tenues sur le point laquoPromouvoir la santeacute publique par le biais du droit et de la politique de la concurrenceraquo lors des reacuteunions du Conseil des ADPIC des 19 novembre 2018 et 13 feacutevrier 2019 documents de lOMC IPCM90 et IPCM90Add1 et IPCM91 et IPCM91Add1

312 Voir Robert D Anderson Anna Caroline Muumlller et Antony Taubman laquoThe WTO TRIPS Agreement as a platform for application of competition policy to the contemporary knowledge economyraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020

313 Les laquoclauses de reacutetrocession exclusivesraquo deacutesignent toute obligation qui est faite au preneur de licence de conceacuteder une licence exclusive au donneur de licence pour les ameacuteliorations quil apporte agrave la technologie viseacutee par la licence ou pour les nouvelles applications quil trouve agrave partir de cette technologie Les laquoconditions empecircchant la contestation de la validiteacuteraquo sont celles qui imposent au preneur de licence lobligation de ne pas contester la validiteacute des DPI deacutetenus par le donneur de licence Le laquoreacutegime

coercitif de licences groupeacuteesraquo deacutesigne lobligation faite au preneur de licence daccepter une licence sur plusieurs technologies diffeacuterentes alors que son inteacuterecirct se limite agrave une partie de ces technologies

314 Agrave cet eacutegard plusieurs organismes nationaux ou reacutegionaux chargeacutes de la concurrence ont publieacute des lignes directrices qui offrent un fondement solide pour leur analyse des affaires de proprieacuteteacute intellectuelle et des affaires antitrust Deacutepartement de la justice des Eacutetats-UnisCommission feacutedeacuterale du commerce Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property (2017) Commission europeacuteenne Lignes directrices relatives agrave lapplication de larticle 81 du Traiteacute CE aux accords de transfert de technologie document de la Commission europeacuteenne 2004C 10102 pour le Canada voir les lignes directrices (2016) httpwwwcompetitionbureaugccaeicsitecb-bcnsfeng04031html une traduction non officielle en anglais des lignes directrices de la Commission des pratiques commerciales loyales du Japon est disponible agrave ladresse suivante Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act (2007 2016) httpswwwjftcgojpenpressreleasesyearly-2016January160121html Pour une analyse comparative portant sur un large eacuteventail deacuteconomies voir Robert D Anderson Jianning Chen Anna Caroline Muumlller Daria Novozhilkina Philippe Pelletier Antonella Salgueiro et al laquoCompetition agency guidelines and policy initiatives regarding intellectual property a cross-jurisdictional analysis of developed and emerging economiesraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020

315 Deacutecision ndeg 693 du Conseil dEacutetat du 12 feacutevrier 2014 figurant sur la page Web du deacutepartement de la justice administrative (httpswwwgiustizia-amministrativaitportalepagesistituzionalevisualizzanodeRef=ampschema=cdsampnrg=201209181ampnomeFile=201400693_11htmlampsubDir=Provvedimenti Hadrian Simonetti Appeal Non-application Judicial Review on the Acts of the Public Administration for Antitrust Purposes (Notes to the Consiglio di Stato ndash Italian Supreme Administrative Court ndash Judgment sec vi no 6932014 2014) disponible agrave ladresse suivante httpiaragcmitarticleview11060 Giovanni Galimberti et Evelina Marchesoni laquoItaly the abuse of a dominant position by Pfizer in Xalatan caseraquo BirdampBird mai 2014 httpswwwtwobirdscomennewsarticles2014globallife-sciences-mayitaly-the-abuse-of-a-dominant-position-by-pfizer-in-xalatan-case

316 Selon certaines informations des fusions reacutecentes entre laboratoires pharmaceutiques auraient entraicircneacute une baisse de lactiviteacute de RampD dans le secteur Pour un tour dhorizon reacutecent de la jurisprudence de lUE voir Catherine Derenne et Bertold Bar-Bouyssiegravere (2019) laquoPharma and mergers an overview of EU and national case lawraquo e-Competitions Bulletin Pharma amp Mergers 14 feacutevrier 89174 et par exemple LaMattina 2011 Derenne et Bouyssiegravere font eacutetat de laquopregraves dune centaine de fusions reacutealiseacutees dans le secteur pharmaceutique dans le monde entier depuis [hellip] 2004raquo

317 Commission europeacuteenne 2019a

318 Larticle 10bis est en outre incorporeacute par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72631

319 Voir Anderson Muumlller et Taubman laquoThe WTO TRIPS Agreement as a platform for application of competition policy to the contemporary knowledge economyraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020

320 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72680 Les Groupes speacuteciaux


148

ont constateacute que les mesures de lAustralie concernant lemballage neutre du tabac (TPP) en elles-mecircmes ne constituaient pas un acte de concurrence deacuteloyale Ils ont constateacute en outre que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les mesures TPP obligeaient les acteurs du marcheacute agrave se livrer agrave des actes de concurrence deacuteloyale de nature agrave creacuteer une confusion ou eacutequivalant agrave des indications ou alleacutegations de nature agrave induire en erreur ou de se livrer aux actes de concurrence deacuteloyale contre lesquels lAustralie eacutetait tenue dassurer une protection effective voir la section 736 des rapports

321 Pour plus de renseignements sur les donneacutees tarifaires voir le chapitre IV section D1

322 Voir wwwhaiweborgmedicineprices

323 Voir le rapport de la reacuteunion de juillet 2018 du Comiteacute SPS dans le document de lOMC GSPSR92Rev1

324 Voir le rapport de la reacuteunion de novembre 2018 du Comiteacute SPS dans le document de lOMC GSPSR93 paragraphes 338 agrave 344

325 Ibid paragraphes 345 agrave 347

326 Ces deacutesignations de secteurs figurent dans la Classification sectorielle des services (document de lOMC MTNGNSW120) que les Membres de lOMC ont utiliseacutee de maniegravere geacuteneacuterale pour inscrire leurs engagements au titre de lAGCS Les secteurs i) agrave iii) relegravevent des laquoServices de santeacute et services sociauxraquo et les secteurs iv) et v) des laquoServices professionnelsraquo

327 Si lon tient compte des limitations horizontales inscrites dans certaines listes (cest-agrave-dire les limitations qui sappliquent agrave tous les secteurs mentionneacutes) les engagements partiels dominent

328 Robert D Anderson Anna Caroline Muumlller et Philippe Pelletier (2016) laquoRegional Trade Agreements and Procurement Rules Facilitators or Hindrancesraquo Une version de cet article a eacuteteacute publieacutee en tant que document de recherche du Robert Schuman Centre for Advanced Studies (RSCAS) ndeg RSCAS 201581 deacutecembre 2015

329 On trouvera le contenu inteacutegral des listes des parties agrave lAMP (Appendice 1) y compris les valeurs de seuil agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fgproc_fgp_gpa_fhtm

330 Avant de quitter lUE le Royaume-Uni participait agrave lAMP en tant quEacutetat membre de lUnion Le 27 feacutevrier 2019 les parties agrave lAMP ont adopteacute une deacutecision invitant le Royaume-Uni agrave devenir partie agrave lAccord agrave titre individuel apregraves avoir quitteacute lUE

331 Y compris pour les marcheacutes passeacutes par lintermeacutediaire de leur agent HealthAlliance Limited voir la note 1 relative agrave lannexe 2 de la Nouvelle-Zeacutelande

332 On trouvera des renseignements statistiques additionnels agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fgproc_fgp_gpa_fhtm

333 Il convient de noter que lanalyse qui suit porte uniquement sur les possibiliteacutes daccegraves aux marcheacutes dans le cadre de lAMP Elle ne tient pas compte des obstacles agrave laccegraves aux marcheacutes qui pourraient survenir en dehors du cadre de lAMP (DPI par exemple)

334 Document de lOMC GPA108Add9 Il est rappeleacute que lAMP sapplique aux entiteacutes marchandises et services qui sont indiqueacutes dans les listes de chacune des parties

335 Document de lOMC GPA123Add7

336 Document de lOMC GPA108Add4 La valeur indiqueacutee eacutetait libelleacutee en droits de tirage speacuteciaux (DTS) et a eacuteteacute convertie en dollars EU Elle peut ecirctre affecteacutee par des variations de taux de change et des problegravemes de conversion lieacutes agrave ces variations

337 Les diffeacuterends porteacutes devant lOMC qui sont mentionneacutes ci-apregraves concernaient entre autres des mesures lieacutees agrave la santeacute CE ndash Hormones (DS26 et DS48) Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques (DS114) CE ndash Amiante (DS135) CE ndash Approbation et commercialisation des produits biotechnologiques (DS291 DS292 et DS293) Breacutesil ndash Pneumatiques rechapeacutes (DS332) Eacutetats-Unis ndash Maintien de la suspension (DS320) Canada ndash Maintien de la suspension (DS321) Eacutetats-Unis ndash Cigarettes aux clous de girofle (DS406) et Australie ndash Emballage neutre du tabac (DS435 DS441 DS458 et DS467)

338 Voir le rapport de lOrgane dappel CE ndash Amiante paragraphe 172

339 Voir le rapport de lOrgane dappel Breacutesil ndash Pneumatiques rechapeacutes paragraphe 144 Voir aussi le rapport du Groupe speacutecial Eacutetats-Unis ndash Cigarettes aux clous de girofle paragraphe 7347

340 Rapport du Groupe speacutecial Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques document de lOMC WTDS114R paragraphe 750


342 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac (DS435 DS441 DS458 et DS467) Agrave sa reacuteunion du 27 aoucirct 2018 lORD a adopteacute les rapports des Groupes speacuteciaux publieacutes sous les cotes WTDS458R et WTDS467R eacutetablis suite agrave une plainte de Cuba et agrave une plainte de lIndoneacutesie respectivement Le 19 juillet 2018 le Honduras a fait appel de certaines constatations formuleacutees par les mecircmes Groupes speacuteciaux dans le rapport WTDS435R et le 23 aoucirct 2018 la Reacutepublique dominicaine a fait appel de certaines constatations figurant dans le rapport WTDS441R (voir les documents WTDS43523 et WTDS44123 respectivement) Au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage lOrgane dappel navait pas encore remis ses rapports

343 Les mesures TPP sont constitueacutees de deux seacuteries de prescriptions agrave savoir des prescriptions relatives au format qui normalisent la preacutesentation des produits du tabac et de leur emballage pour la vente au deacutetail et des prescriptions relatives agrave la marque qui entre autres choses autorisent lusage de marques deacutenominatives en caractegraveres standard sur lemballage pour la vente au deacutetail mais interdisent lusage de marques deacutenominatives styliseacutees de marques composeacutees et de marques figuratives Les mesures TPP sappliquent conjointement avec dautres prescriptions leacutegislatives qui ne sont pas contesteacutees dans les diffeacuterends en question y compris des mises en garde sanitaires explicites

344 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphes 72604 et 72605 La Convention-cadre de lOMS pour la lutte antitabac est disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle10665428129242591017pdfsequence=1 les Directives pour lapplication de larticle 11 de la Convention-cadre de lOMS sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointfctcguidelinesarticle_11_frpdfua=1 et les Directives pour lapplication de larticle 13 de la Convention-cadre de lOMS sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointfctcguidelinesarticle_13_frpdfua=1


149

345 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 71732


347 Larticle 6quinquies de la Convention de Paris (1967) les articles 154 161 et 163 de lAccord sur les ADPIC larticle 10bis 1) 10bis 3) 1) et 10bis 3) 3) de la Convention de Paris (1967) les articles 222 b) et 243 de lAccord sur les ADPIC Cuba a en outre invoqueacute larticle IX4 du GATT de 1994

348 Voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 71773 faisant reacutefeacuterence au rapport du Groupe speacutecial Eacutetats-Unis ndash Article 110 5) de la Loi sur le droit dauteur paragraphe 666

349 Voir les graphiques 4 et 5 du rapport de la Cour de comptes de Eacutetats-Unis (2017)

350 Office national de la science laquoScience and Engineering Indicators 2018raquo chapitre 4 tableau 4-10 Sales and RampD intensity for companies that performed or funded RampD by selected industry 2015 voir httpswwwnsfgovstatistics2018nsb20181reportsectionsresearch-and-development-u-s-trends-and-international-comparisonsu-s-business-r-d

351 Ibid tableau 4-9 Funds spent for business RampD performed in the United States by source of funds and selected industry 2015

352 Lobligation de mettre en place un systegraveme de boicircte aux lettres est une obligation transitoire qui sapplique aux Membres de lOMC qui ne protegravegent pas encore par un brevet les produits pharmaceutiques et les produits chimiques pour lagriculture Depuis le 1er janvier 1995 date agrave laquelle les Accords de lOMC sont entreacutes en vigueur ces pays doivent eacutetablir un moyen de deacuteposer des demandes de brevet pour ces produits (Ils doivent en outre mettre en place un systegraveme doctroi de laquodroits exclusifs de commercialisationraquo pour les produits ayant fait lobjet dune demande de brevet) Voir le terme laquoboicircte aux lettresraquo agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchthewto_fglossary_fglossary_fhtm

353 Pour des exemples de ce type de mesures voir le chapitre IV section A4 b)

354 Voir httpswwwwtoorgenglishres_ereser_eersd201905_ehtm

355 Les produits pharmaceutiques innovants sont deacutefinis dans le preacutesent document de travail comme eacutetant les produits de premiegravere cateacutegorie parce quils constituent un nouveau moyen de traitement dune maladie et les produits de cateacutegorie avanceacutee cest-agrave-dire qui ne sont pas de premiegravere cateacutegorie mais qui beacuteneacuteficient dune deacutesignation leur accordant un examen prioritaire de la FDA (Eacutetats-Unis) reacuteserveacutee aux meacutedicaments susceptibles dapporter des progregraves importants en matiegravere de traitement

356 Pour dautres exemples dapplication nationale des donneacutees dessai voir le chapitre II section B1 c) i)

357 Voir le chapitre III section C6

358 OMS laquoTraditional complementary and integrative medicine About usraquo httpswwwwhointtraditional- complementary-integrative-medicineabouten

359 Ibid

360 Pour une deacutefinition des meacutedicaments agrave base de plantes voir OMS (1996) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Thirty-fourth Report WHO

Technical Report Series No 863 Annex 11 Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines disponible agrave ladresse suivante httpdigicollectionorghssfrdJs5516e21html

361 Donneacutees de la Chambre de commerce chinoise pour limportation et lexportation de meacutedicaments et de produits de santeacute disponibles agrave ladresse suivante httpencccmhpieorgcn

362 OMS (2013) Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle 2014-2023 Genegraveve OMS page 11

363 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

364 Voir aussi le glossaire de lOMPI Glossaire des principaux termes relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et aux ressources geacuteneacutetiques aux savoirs traditionnels et aux expressions culturelles traditionnelles agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkenresourcesglossaryhtml49


366 OMS laquoTraditional complementary and integrative medicine Activitiesraquo httpswwwwhointtraditional-complementary- integrative-medicineactivitiesen

367 Les notifications contenant les expressions laquomeacutedicaments traditionnelsraquo laquomeacutedicaments agrave base de plantesraquo laquomeacutedicaments traditionnels agrave base de plantesraquo et laquomeacutedicaments traditionnelsraquo sont incluses voir le Systegraveme de gestion des renseignements OTC httptbtimswtoorgfrNotificationsSearch

368 Entre le 1er janvier 2009 et le 31 deacutecembre 2013 les Membres de lOMC ont notifieacute 12 mesures entre le 1er janvier 2014 et le 31 deacutecembre 2018 les Membres de lOMC ont notifieacute 29 mesures

369 Directive 200424CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la Directive 200183CE instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain

370 GTBTM51 paragraphes 3 agrave 9 Cette preacuteoccupation commerciale speacutecifique a ensuite eacuteteacute souleveacutee au Comiteacute OTC en 2010 dans le document GTBTM52 deux fois dans les paragraphes 285 agrave 302 en 2011 dans les documents GTBTM53 paragraphes 251 agrave 265 GTBTM54 paragraphes 211 agrave 217 GTBTM55 paragraphes 104 et 105 en 2012 dans les documents GTBTM56 paragraphes 89 agrave 92 GTBTM57 paragraphes 115 agrave 118 GTBTM58 paragraphes 279 et 280 et en 2019 dans le document GTBTM59 paragraphes 2109 et 2110

371 GTBTM51 paragraphe 8

372 Voir Tripathi et al (2015)

373 Convention sur la diversiteacute biologique Historique de la Convention httpswwwcbdinthistory Convention sur la diversiteacute biologique Le Protocole de Nagoya sur laccegraves et le partage des avantages httpswwwcbdintabs

374 Sur le deacutebat politique relatif agrave laccegraves et au partage des avantages dans le domaine de leacutechange de virus voir le chapitre III section E

375 Voir httpwwwtkdlresintkdlLangFrenchCommonHomeaspGL=Fre



150

377 Voir le document de lOMC IPCW370Rev1 pour les discussions les plus reacutecentes au Conseil des ADPIC voir aussi le document de lOMC WTOIPCM90Add1

378 Des renseignements concernant les bases de donneacutees et les reacutepertoires consacreacutes aux savoirs traditionnels et aux ressources geacuteneacutetiques tenus agrave jour et administreacutes par les Eacutetats membres de lOMPI et dautres organisations ainsi que des informations concernant dautres archives consacreacutees aux savoirs traditionnels et aux ressources geacuteneacutetiques peuvent ecirctre consulteacutes agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkfrresourcesdb_registryhtml

379 OMS (nd) laquoMise en œuvre du Protocole de Nagoya et eacutechange dagents pathogegravenes incidences pour la santeacute publique eacutetude meneacutee par le Secreacutetariatraquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdocsdefault-sourcedocumentsnagoya-protocolnagoya-full-study-frenchpdfsfvrsn=ec2ab49d_12

380 Voir le document CBDCOPDECXIII16 du 16 deacutecembre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintdocdecisionscop-13cop-13-dec-16-frpdf et le document CBDNPMOPDEC214 du 16 deacutecembre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintdocdecisionsnp-mop-02np-mop-02-dec-14-frpdf

381 Voir la note de bas de page 71 dans le document de lOMS 2018a voir aussi OMS 2018c

382 Voir laquoObservations de lOrganisation mondiale de la Santeacute sur le projet deacutetude factuelle et exploratoire intituleacutee laquoleacutemergence et la progression de linformation geacuteneacutetique numeacuterique dans la recherche-deacuteveloppement conseacutequences en matiegravere de conservation et dutilisation durable de la biodiversiteacute ainsi quen matiegravere de partage juste et eacutequitable des avantagesraquo en date du 9 novembre 2017raquo Genegraveve OMS disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipWHO_Comments_CBD_DSI_FRpdfua=1

383 Voir les documents de lOMC IPCW474 et addenda TNCW52 et addenda IPCM92Add1 et IPCM88Add1

384 Voir les documents de lOMC IPCW368Rev1 et IPCW368Rev1Corr1 IPCW370Rev1 Les discussions se poursuivent au Conseil des ADPIC Elles sont reacuteguliegraverement consigneacutees dans les comptes rendus des reacuteunions Pour les comptes rendus les plus reacutecents voir le document de lOMC IPCM92Add1

385 Voir httpswwwwipointtkfrigcindexhtml

386 Ibid

387 Documents de lOMC TNCW59 IPCM92Add1 IPCM88Add1

388 La version la plus reacutecente du texte de neacutegociation est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkfrigcindexhtml

152

III Linnovation dans les technologies meacutedicales

Dans le chapitre II nous avons deacutecrit les principaux eacuteleacutements du cadre politique dans lequel sinscrivent linnovation et laccegraves Dans le preacutesent chapitre nous examinerons comment ce cadre politique sapplique agrave linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales Nous passerons en revue les facteurs qui ont stimuleacute cette innovation dans le passeacute nous examinerons comment les modegraveles actuels de RampD eacutevoluent et nous deacutecrirons le rocircle des participants traditionnels et nouveaux au processus dinnovation y compris dans le contexte des maladies neacutegligeacutees des nouveaux agents pathogegravenes agrave potentiel pandeacutemique et des traitements antibacteacuteriens Nous verrons aussi le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle en particulier des brevets dans le systegraveme de RampD

Ce chapitre met en lumiegravere le fait que au cours de la derniegravere deacutecennie les responsables de la politique de santeacute ont accordeacute une plus grande attention aux questions dinnovation et eacutetudie en particulier

bull les types de structures de collaboration de meacutecanismes dincitation de sources de financement et doutils informatiques qui sont neacutecessaires pour mettre en place des processus dinnovation plus efficaces plus diversifieacutes et plus inclusifs en tenant compte de leacutevolution des modegraveles dinnovation et de deacuteveloppement dans le secteur priveacute

bull les moyens de faire en sorte que les activiteacutes de recherche meacutedicale mettent davantage laccent sur des domaines jusquici neacutegligeacutes

153

Table des matiegraveresA Eacutevolution historique de la RampD meacutedicale 154

B Le paysage actuel de la RampD 161

C RampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute 176

D Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation 193

E Eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages 210


154

A Eacutevolution historique de la RampD meacutedicale

Points essentiels

bull La RampD dans le secteur pharmaceutique a pris son essor au sein de grands laboratoires priveacutes qui soccupaient agrave la fois de la recherche-deacuteveloppement et de la commercialisation Initialement les produits faisaient lobjet de nombreuses licences deacutelivreacutees par les laboratoires qui les avaient mis au point Toutefois par la suite ces derniers se sont occupeacutes de linteacutegraliteacute de la commercialisation et de la distribution des nouveaux meacutedicaments

bull Les deacutepenses de RampD des socieacuteteacutes pharmaceutiques au niveau mondial et le nombre de demandes de brevets ont fortement augmenteacute entre 2004 et 2019

bull Des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees au sujet du fait que la mise au point de nouveaux meacutedicaments eacutetait agrave la traicircne et que les nouveaux meacutedicaments noffraient que des avantages theacuterapeutiques limiteacutes par rapport aux traitements existants

bull Une baisse de la productiviteacute de la RampD a eacuteteacute observeacutee dans le secteur pharmaceutique mais certains indicateurs laissent entrevoir un possible retour agrave la hausse

1 Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales dans son contexte

Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales se distingue de linnovation en geacuteneacuteral par plusieurs traits caracteacuteristiques

les coucircts eacuteleveacutes de la RampD saccompagnant de risques eacuteleveacutes deacutechec

le rocircle important joueacute par les apports du secteur public quil sagisse de financer la recherche fondamentale de mettre des infrastructures agrave disposition ou encore de la capaciteacute dinfluencer le marcheacute des produits finis

la composante eacutethique inheacuterente agrave la recherche meacutedicale et limpact potentiellement neacutegatif que peut avoir sur la santeacute publique une gestion trop eacutetroitement monopoliseacutee ou trop restrictive de la technologie et de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI)

la neacutecessiteacute dun cadre reacuteglementaire rigoureux permettant deacutevaluer la qualiteacute linnocuiteacute et lefficaciteacute des technologies meacutedicales

Il est important de bien comprendre les tendances historiques de la RampD meacutedicale et le deacuteveloppement de lindustrie pharmaceutique moderne qui nous fournissent un contexte qui permet de mieux saisir la dynamique des eacutevolutions actuelles et de mieux cerner les problegravemes auxquels est confronteacute le systegraveme dinnovation existant et le paysage global de la RampD

2 Des premiegraveres deacutecouvertes aux laquomeacutedicaments miraclesraquo

Lindustrie pharmaceutique moderne est neacutee de lindustrie chimique europeacuteenne en Allemagne et en Suisse agrave la faveur dune maicirctrise croissante de la chimie organique et des colorants Au deacutebut du XXe siegravecle les Eacutetats-Unis la France et le Royaume-Uni avaient rejoint cette industrie agrave leacutepoque il existait encore peu de meacutedicaments pour traiter les principales maladies infectieuses Au deacutebut du XXe siegravecle beaucoup dans les milieux universitaires eacutetaient opposeacutes au brevetage de linnovation1 Si certaines deacutecouvertes scientifiques et meacutethodes de production ont eacuteteacute breveteacutees beaucoup dautres ne lont pas eacuteteacute2 Avant les anneacutees 1930 lindustrie pharmaceutique investissait peu dans la RampD Toutefois apregraves que lon eut deacutecouvert que certains produits chimiques et certains micro-organismes pouvaient ecirctre utiliseacutes pour traiter les infections on a vu se deacutevelopper toute une seacuterie de produits pouvant servir dagents antibacteacuteriens Mais leur fabrication agrave une eacutechelle industrielle eacutetait une autre affaire Ainsi par exemple cest seulement en 1939 10 ans apregraves quAlexander Fleming eut deacutecouvert la peacutenicilline que celle-ci a commenceacute agrave ecirctre fabriqueacutee massivement au Deacutepartement de lagriculture des Eacutetats-Unis Par la suite il a eacuteteacute fait appel agrave des laboratoires pharmaceutiques priveacutes pour deacutevelopper la production et commercialiser ce meacutedicament La peacutenicilline et la sulfanilamide constituaient la base de la nouvelle geacuteneacuteration de laquomeacutedicaments miraclesraquo Elles ont eacuteteacute mises au point et commercialiseacutees en collaboration avec des eacutequipes de chercheurs appartenant agrave la fois agrave des organisations agrave but non lucratif et agrave des entreprises priveacutees La PI a joueacute des rocircles divers dans lhistoire de diffeacuterents antibiotiques

III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES

155

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Dans les anneacutees 1960 plus dune cinquantaine de nouveaux brevets avaient eacuteteacute deacuteposeacutes en rapport avec des sulfamides Il sagissait principalement de brevets de proceacutedeacutes de nombreux pays naccordant pas de brevets de produits dans le domaine pharmaceutique agrave leacutepoque La peacutenicilline a fait lobjet de nombreux brevets de proceacutedeacutes Pour certains ces brevets nont pas joueacute de rocircle essentiel dans lameacutelioration des proceacutedeacutes Aucun laboratoire nest parvenu agrave controcircler le marcheacute agrave lui seul la plupart des brevets de proceacutedeacutes fondamentaux eacutetant deacutetenus par le Deacutepartement de lagriculture des Eacutetats-Unis qui avait pour politique de conceacuteder des licences pour ces brevets agrave tout laboratoire cherchant agrave fabriquer de la peacutenicilline (Quinn 2013) En labsence de brevets les laboratoires mettant au point des proceacutedeacutes de fabrication ameacutelioreacutes concluaient des arrangements visant un eacutechange mutuel dinformations et deacutechantillons (Quinn 2013) La PI a joueacute un rocircle dincitation plus eacutevident dans la mise au point dantibiotiques ulteacuterieurs pour laquelle de nouvelles moleacutecules exclusives eacutetaient rechercheacutees3 La peacutenicilline syntheacutetique illustre leacutevolution du rocircle des brevets dans lindustrie des antibiotiques des brevets pour cette substance ayant eacuteteacute deacuteposeacutes au Royaume-Uni par le groupe Beecham en 1960 Celui-ci a deacuteclareacute que la deacutecision initiale deacutelargir la recherche sur les meacutedicaments agrave la peacutenicilline semi-syntheacutetique naurait pas eacuteteacute prise sans lrsquoincitatif que constituait la protection par brevet (Taylor et Silberston 1973) Bien que la prise de brevets par les laboratoires pharmaceutiques ait augmenteacute peu apregraves lessor de la fabrication dantibiotiques il est difficile de dire sil y a eu un lien de causaliteacute entre linnovation en matiegravere dantibiotiques et la PI4

3 Deacuteveloppement et eacutevolution de lindustrie pharmaceutique

Agrave la suite des bouleversements entraicircneacutes notamment par la guerre et les migrations le leadership dans lindustrie pharmaceutique sest deacuteplaceacute de lEurope et en particulier de lAllemagne vers les Eacutetats-Unis bien que les rivaliteacutes transatlantiques soient resteacutees vives Vers le milieu des anneacutees 1940 lindustrie pharmaceutique baseacutee aux Eacutetats-Unis a commenceacute agrave se deacutevelopper sous linfluence de plusieurs facteurs y compris lintroduction dune reacuteglementation pour les meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance et divers changements dans lapplication du droit des brevets5 Les interactions entre ces deux facteurs speacutecifiques ont contribueacute agrave donner naissance aux laboratoires pharmaceutiques modernes inteacutegreacutes verticalement qui soccupent agrave la fois des activiteacutes de RampD et de la commercialisation Entre 1950 et 1970 le pourcentage du chiffre daffaires consacreacute aux investissements de RampD dans lindustrie pharmaceutique ameacutericaine a plus que doubleacute tandis que celui consacreacute aux deacutepenses publicitaires eacutetait encore plus eacuteleveacute lessentiel des coucircts de commercialisation eacutetant repreacutesenteacute par les sommes deacutepenseacutees pour informer les meacutedecins sur les

meacutedicaments et influencer leurs prescriptions Agrave partir de la fin des anneacutees 1940 on a assisteacute agrave une augmentation du nombre des brevets de produits et de proceacutedeacutes octroyeacutes pour les produits pharmaceutiques6 Durant la peacuteriode 1950-1970 lindustrie pharmaceutique a reacutealiseacute des profits bien supeacuterieurs agrave ceux de la plupart des autres industries manufacturiegraveres agrave leacutepoque La peacuteriode allant du milieu des anneacutees 1940 agrave 1970 a eacuteteacute marqueacutee par une monteacutee en flegraveche des innovations dans le domaine de la chimie organique et des produits naturels innovations qui ont conduit agrave leur tour agrave lisolement et agrave la synthegravese des vitamines des corticosteacuteroiumldes des hormones et des agents antibacteacuteriens Au cours des anneacutees suivantes on a assisteacute agrave une reconversion de lindustrie de la RampD fondeacutee sur la chimie et de la fabrication vers la pharmacologie et les activiteacutes fondeacutees sur les sciences de la vie Pendant cette peacuteriode la plupart des pays ont rendu leurs processus dapprobation de nouveaux meacutedicaments plus stricts apregraves les amendements Kefauver-Harris de 1962 agrave la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques et un systegraveme dessais cliniques en plusieurs phases (phases I agrave IV) a eacuteteacute eacutetabli pour la mise au point des nouveaux meacutedicaments (voir le chapitre II section A6 b)) Agrave terme les meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance ont domineacute les ventes et les beacuteneacutefices de lindustrie pharmaceutique ndash par exemple aux Eacutetats-Unis ils ne repreacutesentaient que 32 pour cent des deacutepenses de consommation en 1929 mais cette part atteignait 83 pour cent en 1969 (Malerba et Orsenigo 2015)

Un controcircle eacutetroit de la RampD et de la commercialisation eacutetait neacutecessaire car ces firmes tiraient lessentiel de leurs profits dun tregraves petit nombre de produits phares (Comanor 1986 Malerba et Orsenigo 2015) Les bases de la concurrence entre firmes pharmaceutiques ont changeacute le facteur prix eacutetant progressivement remplaceacute par des facteurs hors-prix tels que le coucirct et les reacutesultats de la recherche et de la publiciteacute Ce modegravele a contribueacute agrave stimuler linnovation ndash lindustrie pharmaceutique fondeacutee sur la RampD aux Eacutetats-Unis passant dune moyenne de 20 nouveaux produits mis au point par an dans les anneacutees 1940 agrave une moyenne de 50 nouveaux produits mis au point par an dans les anneacutees 1950

4 De la concession de licences non exclusives agrave la production restreinte

Lhistoire de linsuline est lun des premiers exemples de concession de licences non exclusives (voir lencadreacute 31)

Aux deacutebuts de lindustrie pharmaceutique ameacutericaine ndash jusquen 1950 environ ndash il eacutetait courant de conceacuteder des licences agrave dautres laboratoires pharmaceutiques pour la production de meacutedicaments breveteacutes ce qui avait un effet beacuteneacutefique sur les prix au fil du temps mecircme pendant la dureacutee de validiteacute des brevets Par exemple la


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streptomycine pour laquelle un brevet a eacuteteacute deacutelivreacute aux Eacutetats-Unis en 1948 agrave des scientifiques de lUniversiteacute Rutgers eacutetait ceacutedeacutee sous licence sans restrictions avec une redevance de 25 Dans le cas preacutecis de la peacutenicilline le prix par livre aux Eacutetats-Unis est tombeacute de 4 000 dollars EU en 1945 agrave seulement 282 dollars EU en 1950 (Temin 1979)

Toutefois dans la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute les anneacutees 1960 un nouveau fait important aux Eacutetats-Unis a eacuteteacute que les entreprises innovantes ont commenceacute agrave fabriquer elles-mecircmes leurs produits de maniegravere exclusive sans donner de licences agrave dautres fabricants Cela leur a permis de restreindre la production et de geacuteneacuterer des beacuteneacutefices plus importants Loctroi de licences assorties de redevances eacuteleveacutees aurait pu potentiellement rapporter des beacuteneacutefices eacutequivalents mais les taux de redevance demandeacutes auraient alors ducirc ecirctre tregraves eacuteleveacutes face agrave une demande ineacutelastique (cest-agrave-dire lorsque la demande des consommateurs pour un produit donneacute ne change pas sensiblement pour une leacutegegravere augmentation de prix) Selon une estimation lorsque la demande est ineacutelastique le taux de redevance requis pour geacuteneacuterer des beacuteneacutefices eacutequivalents agrave ceux dune production exclusive par un seul fournisseur devrait atteindre 80 pour cent (Temin 1979) Lun des premiers exemples de production exclusive le prix de gros de la teacutetracycline en 1948 avant lintroduction des versions geacuteneacuteriques de ce meacutedicament aux Eacutetats-Unis eacutetait de 3060 dollars EU les 100 capsules tandis que les coucircts de production pour la mecircme quantiteacute eacutetaient dun peu plus de 3 dollars EU ce qui repreacutesente une marge beacuteneacuteficiaire de 920 pour cent Des taux de redevance aussi eacuteleveacutes eacutetaient

commercialement ineacutedits car les taux geacuteneacuteralement pratiqueacutes agrave leacutepoque eacutetaient dagrave peine 25 pour cent Le taux de 25 pour cent ndash celui auquel a eacuteteacute accordeacutee la licence sur la streptomycine ndash aurait eacuteteacute appliqueacute dans une deacutecision de la Commission feacutedeacuterale du commerce (FTC) des Eacutetats-Unis concernant une licence obligatoire pour la teacutetracycline Cette deacutecision de la FTC na jamais vu le jour pour dautres raisons (Scherer et Watal 2002) tandis quau Royaume-Uni une licence laquodutilisation par la Couronneraquo ndash qui serait aujourdhui classeacutee parmi les licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash a eacuteteacute accordeacutee au Service national de santeacute pour limportation de teacutetracycline geacuteneacuterique7

Ces conditions dexclusiviteacute et de diffeacuterenciation des produits se sont eacutetendues en dehors des antibiotiques agrave tous les meacutedicaments obtenus par des activiteacutes de RampD Ainsi par exemple alors que la premiegravere geacuteneacuteration de steacuteroiumldes avait fait lobjet de nombreuses licences la deuxiegraveme geacuteneacuteration a eacuteteacute exclusivement produite par les firmes titulaires du brevet (Temin 1979)

Degraves 1959 lindustrie pharmaceutique a eacuteteacute accuseacutee dans un rapport de la Sous-commission antitrust et antimonopole du Seacutenat des Eacutetats-Unis (Commission Kefauver) de reacutealiser des profits indus en deacutedoublant les recherches ou en apportant des modifications insignifiantes aux moleacutecules afin de creacuteer de nouveaux produits brevetables mais eacutequivalents sur le plan theacuterapeutique Le scepticisme qui sexprime actuellement dans le deacutebat mondial concernant les bienfaits de la concurrence et le niveau approprieacute de la reacutemuneacuteration de linnovation dans le contexte de la

Encadreacute 31 La proprieacuteteacute intellectuelle loctroi de licences et la deacutecouverte de linsuline

En 1922 des chercheurs de lUniversiteacute de Toronto ont mis au point linsuline substance salvatrice pour les patients souffrant dun diabegravete de type 1 Agrave leacutepoque le code de deacuteontologie de lUniversiteacute exigeait que les biens de santeacute soient gratuits Apregraves avoir longtemps deacutebattu et examineacute des preacuteceacutedents tels quun brevet sur ladreacutenaline (voir la section D4 a)) lUniversiteacute a deacutecideacute de demander un brevet sur linsuline et de commercialiser celle-ci dans linteacuterecirct de la profession meacutedicale Agrave cet effet elle a mis sur pied un comiteacute de linsuline chargeacute deacutetablir des conditions doctroi de licences approprieacutees et de geacuterer les relations avec lindustrie en conformiteacute avec le code de deacuteontologie des meacutedecins et dans linteacuterecirct des patients Ce choix eacutetait motiveacute par lintention dempecirccher un monopole commercial de reacuteglementer les conditions de commercialisation et de controcircler la qualiteacute de la production industrielle Une licence exclusive dune dureacutee limiteacutee dun an a eacuteteacute convenue avec un fabricant Celui-ci a ameacutelioreacute les proceacutedeacutes de production et a deacuteposeacute sa propre demande de brevet en rapport avec cette ameacutelioration Il sen est suivi des discussions entre le fabricant et lUniversiteacute au sujet de la deacutependance et de la titulariteacute des brevets Bien que la licence contienne une clause de reacutetrocession pour cette situation cette clause ne concernait pas les Eacutetats-Unis Un accord a finalement eacuteteacute trouveacute le fabricant a ceacutedeacute son brevet agrave lUniversiteacute et a pu beacuteneacuteficier dune certitude juridique pour poursuivre la production en utilisant le proceacutedeacute ameacutelioreacute sans proceacutedures judiciaires coucircteuses LUniversiteacute a gardeacute le controcircle des brevets sur linsuline aux Eacutetats-Unis En outre les parties se sont mises daccord sur une communauteacute de brevets Les futurs titulaires de licences pour les brevets de lUniversiteacute sur linsuline seraient tenus de placer leurs eacuteventuels nouveaux brevets sur linsuline dans une communauteacute de brevets administreacutee par lUniversiteacute Les accords de licence (non exclusifs) de lUniversiteacute ont permis agrave celle-ci de mettre en œuvre les principes de sa politique relative agrave loctroi de licences pour linsuline et dexercer un controcircle sur les prix du produit final et la publiciteacute y relative Le fabricant a pu conserver un solide avantage sur ses concurrents gracircce aux investissements quil avait deacutejagrave effectueacutes dans le deacuteveloppement des proceacutedeacutes et la fabrication (Cassier et Sinding 2008)


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RampD meacutedicale fait eacutecho agrave certaines de ces anciennes critiques Le Seacutenateur Kefauver a indiqueacute les marges consideacuterables entre les coucircts des matiegraveres premiegraveres et le prix final dun meacutedicament et a deacutenonceacute diverses pratiques de commercialisation douteuses lors de ses audiences au Congregraves Il a en outre proposeacute de rendre obligatoire loctroi mutuel de licences pour les brevets de meacutedicaments et deacutetablir des limites de prix et des restrictions en matiegravere de commercialisation afin dabaisser les prix des meacutedicaments Ces propositions ne se sont pas concreacutetiseacutees dans les amendements Kefauver-Harris de 1962 agrave la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques qui ont habiliteacute la FDA agrave rejeter les demandes dapprobation de nouveaux meacutedicaments ou agrave en reporter le traitement Un certain nombre de pays europeacuteens ont agrave leur tour adopteacute des leacutegislations similaires visant agrave assurer la qualiteacute et linnocuiteacute des meacutedicaments8

5 Tendances de la RampD

La preacutesente section deacutecrit les tendances de la RampD en examinant un certain nombre dindicateurs agrave savoir lactiviteacute en matiegravere de brevets les investissements dans la RampD et le nombre de meacutedicaments approuveacutes chaque anneacutee ainsi que les caracteacuteristiques de ces meacutedicaments

La figure 31 montre les tendances des approbations de meacutedicaments par la FDA entre 1943 et 2019 Elle indique les tendances agrave la fois des approbations de nouveaux produits meacutedicamenteux qui comprennent tous les meacutedicaments approuveacutes y compris les nouvelles formes galeacuteniques et les nouvelles indications de meacutedicaments qui avaient deacutejagrave eacuteteacute approuveacutes auparavant et des approbations de nouveaux meacutedicaments cest-agrave-dire ceux qui navaient jamais eacuteteacute approuveacutes sous aucune forme Les nombres dapprobations de nouveaux produits meacutedicamenteux eacutetaient tregraves eacuteleveacutes jusquen 1960 environ ce qui traduit probablement le fait quun large eacuteventail de produits qui navaient pas besoin decirctre approuveacutes avant ladoption de la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques en 1938 devaient deacutesormais ecirctre approuveacutes pour rester sur le marcheacute Agrave partir de 1960 environ le nombre de nouveaux produits approuveacutes chaque anneacutee a sensiblement varieacute dune anneacutee agrave lautre mais a afficheacute une tendance globale agrave la hausse jusquen 2019 Il y a beaucoup moins dapprobations de nouveaux meacutedicaments que dapprobations de nouveaux produits Le nombre dapprobations de nouveaux meacutedicaments a augmenteacute lentement mais sucircrement depuis les minima de 5 agrave 23 observeacutes dans les anneacutees 1960 au nombre record de 59 enregistreacute en 2018

Figure 31 Nombre de nouveaux meacutedicaments et produits meacutedicamenteux approuveacutes par la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis 1944ndash2019

Sources Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER)

Note On entend par laquonouveaux produits meacutedicamenteuxraquo tous les produits approuveacutes au titre de demandes concernant de nouveaux meacutedicaments et de demandes de licences pour des produits biologiques On entend par laquonouveaux meacutedicamentsraquo les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires approuveacutees au titre de demandes concernant de nouveaux meacutedicaments et les nouveaux produits biologiques theacuterapeutiques approuveacutes au titre de demandes de licences pour des produits biologiques Les donneacutees proviennent de la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis9 Les maxima locaux des anneacutees 1996 et 2004 sont en partie dus agrave des changements dans les proceacutedures drsquoapprobation de la FDA et non agrave des augmentations reacuteelles10

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La figure 32 illustre les tendances parallegraveles des deacutepenses de RampD faites par les laboratoires pharmaceutiques de princeps du nombre de publications selon le PCT et du nombre de nouveaux meacutedicaments approuveacutes Les deacutepenses de RampD mondiales des laboratoires pharmaceutiques de princeps ont sensiblement augmenteacute passant dune valeur estimeacutee de 118 milliards de dollars EU en 2004 agrave 182 milliards de dollars EU en 2019 Cette augmentation est moins prononceacutee si elle est compareacutee avec les ventes la part des deacutepenses de RampD dans les ventes passant de 17 pour cent en 1995 agrave 20 pour cent en 2018 pour un groupe de grands laboratoires pharmaceutiques des Eacutetats-Unis (voir la figure 32) Pendant la mecircme peacuteriode le nombre annuel de publications selon le PCT pour des produits pharmaceutiques est passeacute de 65 000 agrave 95 000 et le nombre de nouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER de la FDA est passeacute de 36 en 2004 agrave 48 en 2019 De plus en plus de nouveaux meacutedicaments sont des meacutedicaments orphelins (cest-agrave-dire des meacutedicaments qui traitent des maladies rares (voir la section B6)) leur part passant de 20 pour cent en 1999 agrave 44 pour cent en 2019 (voir la figure 33)

Dans le mecircme temps daucuns ont dit craindre que leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments ne soit agrave la traicircne et des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees quant aux avantages theacuterapeutiques additionnels offerts par les nouveaux meacutedicaments par rapport aux traitements existants12 Les antimicrobiens en particulier font lobjet de preacuteoccupations aucun antibiotique de cette cateacutegorie nayant eacuteteacute approuveacute au cours des trois derniegraveres deacutecennies (voir la section C2)

De mecircme certains ont dit craindre que le rythme de linnovation ne soit en train de ralentir mecircme sil ny a pas de consensus quant aux raisons de cette tendance Il se pourrait que laquoles fruits agrave porteacutee de main aient eacuteteacute cueillisraquo ou alors que la structure dincitation du systegraveme dinnovation biomeacutedicale soit deacutefaillante (Bloom et al 2017) Il a par ailleurs eacuteteacute fait observer que ladoption de nouvelles technologies meacutedicales eacutetait devenue de plus en plus complexe en raison des diffeacuterents facteurs qui entrent en jeu tels que les proceacutedures dapprobation reacuteglementaire et les multiples interactions entre diverses parties prenantes dont les pouvoirs publics les autoriteacutes de reacuteglementation et des acteurs publics et priveacutes de la recherche tels que les entreprises et les universiteacutes (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)

La litteacuterature eacuteconomique confirme en effet un deacuteclin de la productiviteacute de la RampD pharmaceutique quelle deacutefinit comme le rapport des produits de la RampD mesureacutes par le taux dintroduction de nouvelles entiteacutes moleacuteculaires aux intrants effectifs de la RampD et donc aux deacutepenses de RampD pharmaceutique (Griliches 1994 Pammolli

et al 2011) Une explication pourrait ecirctre que les intrants et les produits de la RampD pharmaceutique sont difficiles agrave mesurer (Pammolli et al 2011) dautres auteurs se demandent si les coucircts des deacutepenses de RampD sont surestimeacutes par exemple parce quil ne serait pas tenu compte de linflation des coucircts des intrants de la RampD (Cockburn 2006 Griliches 1994 Pammolli et al 2011) Outre certaines questions de mesure il est craint que les rendements deacutecroissants de la RampD pharmaceutique ne deacutecouragent linvestissement dans de nouveaux meacutedicaments novateurs dans de futurs domaines importants (Gordon 2018 Deloitte 2018)

Certains indicateurs laissent toutefois entrevoir un possible retour agrave la hausse de la productiviteacute de la RampD meacutedicale (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019) Par exemple il y a eu une augmentation notable du nombre dessais cliniques des phases I et II depuis 2015 Il reste agrave voir si cette augmentation se traduira par une augmentation correspondante des approbations de nouveaux meacutedicaments13

Le nombre de demandes de brevet dans les domaines pharmaceutique biotechnologique et des technologies meacutedicales a augmenteacute au cours des quatre derniegraveres deacutecennies (voir la figure 34) Ce nombre a augmenteacute plus rapidement pour les technologies meacutedicales que pour les produits pharmaceutiques ou les biotechnologies Les technologies meacutedicales figurent ainsi parmi les cinq domaines technologiques qui affichent la croissance la plus rapide depuis 2016 les quatre autres eacutetant des domaines lieacutes aux TI Apregraves avoir rapidement rattrapeacute leur retard les brevets de technologie meacutedicale sont maintenant aussi nombreux leur nombre eacutetant denviron 100 000 dans le monde Les pays agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure ont nettement intensifieacute leur activiteacute en matiegravere de brevets pour les technologies de la santeacute entre 2005 et 2017

On sattend agrave ce quagrave lavenir linnovation biomeacutedicale fasse intervenir et combine un certain nombre de technologies de rupture eacutemergentes telles que les biotechnologies et les TI Des avanceacutees biotechnologiques telles que lanalyse de cellule unique et le geacutenie geacuteneacutetique font espeacuterer quil sera possible de mieux comprendre les processus biologiques et ainsi de soigner des maladies telles que la maladie dAlzheimer le cancer et le VIHsida Beaucoup estiment que les TI modernes tirant parti de la puissance des meacutegadonneacutees permettront des avanceacutees majeures de la recherche pharmaceutique et biomeacutedicale des technologies meacutedicales et des soins de santeacute Pour que ces espoirs se concreacutetisent il faudra un cadre de politique dinnovation et de deacuteveloppement qui soutienne ces efforts ainsi quun accegraves eacutequitable aux nouvelles technologies15


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Figure 33 Approbations de nouveaux meacutedicaments pourcentage de meacutedicaments deacutesigneacutes comme orphelins et deacutepenses de RampD en pourcentage des ventes 1999-201914

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Nouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER

orphelins Deacutepenses de RampD des membres de PhRMA en des ventes

Sources Estimations drsquoEvaluatePharma dans World Preview (2013 2015 2017 2019) Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER) Enquecircte annuelle 2019 aupregraves des membres de PhRMA Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI

Figure 32 Deacutepenses de RampD mondiales publications de demandes internationales pour des produits pharmaceutiques selon le PCT et approbations de nouveaux meacutedicaments aux Eacutetats-Unis 2004-201911

Sources Estimations drsquoEvaluatePharma dans World Preview (2013 2015 2017 2019) Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER) Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI

$118 bn 118 $182 bn 182 5847 5847 9780 9780 36 36 48 48 Global pharmaceutical RampD expenditures (US$ billion)

Gasto mundial en I+D farmaceacuteutica (en miles de millones de $EEUU)

PCT international application publications Publicaciones de solicitudes internacionales del PCT CDER novel drug approvals Medicamentos novedosos aprobados por el CDER

Graacutefico 33

Deacutepenses mondiales de RampD pharmaceutique (milliards de $EU)Publications de demandes internationales selon le PCTNouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

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Figure 34 Publications relatives agrave des brevets par technologie reacutesultats par secteur par tranche de revenus et dans le monde 1980-2017

Source Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI (2019)

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Biotechnologies Produits pharmaceutiques Technologies meacutedicales

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DIII ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES

B Le paysage actuel de la RampD

Points essentiels

bull Le modegravele classique de linnovation dans le domaine pharmaceutique conduit agrave des changements structurels parmi lesquels un nombre croissant de fusions et acquisitions lexternalisation dactiviteacutes de RampD et davantage de collaborations en la matiegravere ainsi quune plus grande attention accordeacutee agrave la RampD sur les meacutedicaments anticanceacutereux et les meacutedicaments orphelins

bull Les prix des meacutedicaments font lobjet dun deacutebat de plus en plus vaste deacuteclencheacute par les prix de nouveaux meacutedicaments y compris dans les pays agrave revenu eacuteleveacute

bull Le secteur public a un impact important sur le cycle de linnovation agrave diffeacuterents stades en financcedilant ou en entreprenant des activiteacutes de RampD en aidant agrave orienter les prioriteacutes des socieacuteteacutes priveacutees en matiegravere de RampD et en influant sur la maniegravere dont les produits de santeacute sont reacuteglementeacutes acheteacutes et diffuseacutes

bull Leacutelaboration de nouveaux produits pharmaceutiques et leur mise sur le marcheacute est un processus geacuteneacuteralement long et coucircteux Mais faute de donneacutees suffisantes il est difficile davoir une eacutevaluation fiable et indeacutependante des coucircts veacuteritables de la recherche meacutedicale

bull Il existe de multiples meacutecanismes pour promouvoir linnovation Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sont un moyen dincitation utile mais le systegraveme de PI ne peut pas stimuler les inventions dans les domaines ougrave il nexiste pas de marcheacute Le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu en ce qui concerne les maladies pour lesquelles les marcheacutes sont restreints et les services de santeacute sous-financeacutes comme cest le cas pour les maladies neacutegligeacutees ou les antimicrobiens

bull Les vaccins se distinguent des meacutedicaments agrave plusieurs eacutegards Pour prouver linnocuiteacute et lefficaciteacute dun vaccin il faut toujours un dossier reacuteglementaire tregraves complet On a assisteacute agrave une forte progression du deacuteveloppement de nouveaux vaccins et de nouveaux modegraveles dinnovation saccompagnant dune multiplication du nombre des fabricants de vaccins dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire lesquels se livrent par ailleurs agrave de plus en plus dactiviteacutes de recherche

bull Laccegraves aux reacutesultats des essais cliniques est dans linteacuterecirct de la science et de la santeacute publique et est neacutecessaire agrave la prise de deacutecisions fondeacutees sur des donneacutees factuelles LOMS a eacutetabli un reacuteseau mondial de registres des essais cliniques qui facilite laccegraves aux informations sur ces essais Les politiques douverture daccegraves aux fins du partage des donneacutees sont importantes et doivent ecirctre conformes aux prescriptions relatives aux donneacutees personnelles et agrave leacutethique

Dans la section qui suit nous examinerons lenvironnement dans lequel les entreprises et dautres entiteacutes publiques et priveacutees megravenent des recherches par rapport agrave leacutevolution deacutecrite dans la section preacuteceacutedente

1 Une eacutepoque de deacutefis et de possibiliteacutes pour la RampD pharmaceutique

Le marcheacute des produits pharmaceutiques grandit et eacutevolue rapidement et celui des produits pharmaceutiques deacutelivreacutes sur ordonnance devrait atteindre 1 200 milliards de dollars EU au niveau mondial dici agrave 2024 (EvaluatePharma 2018) Le marcheacute mondial connaicirct de nombreuses transformations

Dans les pays de lOCDE les deacutepenses pharmaceutiques de deacutetail par habitant ont augmenteacute de 23 pour cent par an en moyenne entre 2003 et

2009 mais ont diminueacute de 05 pour cent par an en moyenne entre 2009 et 201516 Dans le mecircme temps les deacutepenses mondiales pour lachat de meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance ont augmenteacute passant de 455 milliards de dollars EU en 2004 agrave 789 milliards de dollars EU en 2017 et devraient atteindre 1 204 milliards de dollars EU en 202417

La part des produits biotheacuterapeutiques dans les ventes mondiales de meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance est passeacutee de 17 pour cent en 2010 agrave 25 pour cent en 2017 (EvaluatePharma 2018) et devrait atteindre 31 pour cent dici agrave 2024 (voir aussi le chapitre II section A6 d))

Les prix des meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance sont surveilleacutes de plus en plus eacutetroitement par les responsables politiques les autoriteacutes de reacuteglementation et les acheteurs dans les pays agrave revenu eacuteleveacute

Une part croissante des ventes mondiales proviendra des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire18

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Les entreprises de plus petite taille deviennent plus importantes dans le domaine de la RampD biomeacutedicale Les grands laboratoires de RampD pharmaceutique ont perdu lunique avantage quils avaient agrave savoir le criblage agrave haut rendement un outil important pour la deacutecouverte de meacutedicaments que les petites entreprises utilisent deacutesormais en combinaison avec lintelligence artificielle (IA) lapprentissage automatique et le codage par ADN pour accroicirctre la productiviteacute de leur RampD (Brazil 2018)

Les ventes mondiales de meacutedicaments princeps ont augmenteacute en termes absolus depuis 2011 (EvaluatePharma 2018) et lindustrie pharmaceutique de princeps conserve des marges beacuteneacuteficiaires stables et eacuteleveacutees par rapport agrave dautres industries 19

Le secteur biopharmaceutique demeure lun des secteurs industriels agrave plus forte intensiteacute de RampD au niveau mondial (Commission europeacuteenne 2018b) En termes absolus les Eacutetats-Unis restent en premiegravere place des deacutepenses de RampD dans le secteur des sciences de la vie loin devant par exemple le Japon la Suisse et lUnion europeacuteenne20 Les Eacutetats-Unis sont en outre le premier pays dorigine des demandes internationales deacuteposeacutees en vertu du PCT dans le domaine pharmaceutique entre 1996 et 2019 (voir la figure 35)

Le manque defficaciteacute de la RampD (coucircts de RampD eacuteleveacutes et peu de nouveaux meacutedicaments approuveacutes) principalement jusquen 2015 a conduit de grands laboratoires pharmaceutiques agrave opeacuterer divers changements dans leur modegravele dactiviteacute (Schuhmacher Gassman et Hinder 2016) notamment

Davantage de collaborations en matiegravere de RampD La RampD est de plus en plus collaborative elle fait intervenir des partenariats entre des entreprises du domaine des sciences de la vie des universiteacutes des organisations agrave but non lucratif et des entiteacutes publiques21 ce qui permet aux partenaires de se partager les risques financiers deacutelargir leurs compeacutetences et dacceacuteder agrave des gammes de compeacutetences et de technologies eacutelargies22

Une part croissante des activiteacutes de RampD consacreacutee aux traitements anticanceacutereux Dans le mecircme temps les prix de deacutepart des meacutedicaments contre le cancer augmentent tandis que parmi les meacutedicaments approuveacutes reacutecemment seuls quelques-uns ont des bienfaits cliniques significatifs (voir lencadreacute 413) (Kim et Prasad 2015 Davis et al 2017 Vivot et al 2017 Groumlssmann et al 2017)

Une part plus eacuteleveacutee de produits consacreacutes agrave des maladies rares (meacutedicaments orphelins) Les meacutedicaments orphelins qui repreacutesentaient 10 pour cent des ventes mondiales de meacutedicaments livreacutes sur

Figure 35 Principaux pays drsquoorigine des publications selon le PCT dans le domaine pharmaceutique 1996ndash2019


Eacutetats-Unis Chine Japon Reacutepublique de CoreacuteeAllemagne France Royaume-Uni SuisseInde Italie Canada Pays-Bas

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ordonnance en 2010 en repreacutesentaient 16 pour cent en 2017 et devraient en repreacutesenter 22 pour cent dici agrave 2024 (EvaluatePharma 2018) Les meacutedicaments orphelins sont mis au point pour de petits nombres de patients mais beacuteneacuteficient de certaines incitations reacuteglementaires et financiegraveres et geacutenegraverent souvent des recettes eacuteleveacutees (voir la section B6)

Des fusions et acquisitions strateacutegiques Les laboratoires pharmaceutiques recourent de plus en plus aux fusions et acquisitions pour compenser les pertes de recettes causeacutees par la chute des prix agrave lexpiration des brevets acceacuteder agrave des technologies dimportance strateacutegique et acqueacuterir des produits prometteurs en cours de RampD (EvaluatePharma 2018)23 En 2016 il a eacuteteacute estimeacute que les portefeuilles des laboratoires pharmaceutiques agrave forte croissance (ceux dont la croissance a eacuteteacute constamment supeacuterieure agrave celle du marcheacute pendant plus de 12 ans) provenaient agrave 69 pour cent dacquisitions ou de licences en 2015 (Albrecht et al 2016) Les strateacutegies de fusions et acquisitions sont de plus en plus diverses les laboratoires pharmaceutiques faisant lacquisition dentreprises non traditionnelles axeacutees sur les technologies (Deloitte 2018) Les fusions et acquisitions occupent en outre une place importante dans la strateacutegie de croissance des petites et moyennes entreprises (PME) nombre dentre elles comptant sur les investissements de laboratoires pharmaceutiques plus grands voire sur leur acquisition par de tels laboratoires pour avancer dans le processus coucircteux des essais cliniques (Herbert 2018) Les acquisitions de fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques par des entreprises de RampD et vice-versa ont brouilleacute les frontiegraveres classiques entre les entreprises de RampD et les socieacuteteacutes de fabrication de geacuteneacuteriques Linteacutegration horizontale qui sest faite au moyen des fusions et acquisitions entre grandes entreprises a conduit agrave une concentration des parts de marcheacute De plus les fusions entraicircnent le plus souvent une baisse de lactiviteacute de RampD car les entreprises fusionnent ou ferment des centres de RampD quelles ont acquis (Gilbert 2019 Comanor et Scherer 2013) (voir aussi le chapitre II section B2 c))

Des reacuteductions et externalisations dans le domaine de la RampD Certains grands laboratoires pharmaceutiques ont reacuteduit la taille de leurs services de RampD pour reacuteduire les coucircts et gagner en efficaciteacute (Herbert 2018) Les reacuteductions internes touchant les activiteacutes de RampD se sont accompagneacutees dune externalisation accrue de ces activiteacutes24 par exemple des activiteacutes agrave forte intensiteacute de capital telles que le criblage agrave haut rendement les socieacuteteacutes pharmaceutiques eacutevitant ainsi dinvestir dans leur propre infrastructure (Brazil 2018)

Une reacuteduction des activiteacutes de recherche antimicrobienne La plupart des grands laboratoires pharmaceutiques ont mis fin agrave leurs programmes de

recherche antimicrobienne faute de perspectives de retours sur investissement suffisantes25

La structure de lindustrie a elle aussi eacutevolueacute

Le secteur de la technologie en geacuteneacuteral preacutesente agrave la fois des deacutefis et des possibiliteacutes pour lindustrie pharmaceutique De grandes entreprises technologiques entrent sur le marcheacute pharmaceutique perturbant les modegraveles dactiviteacute classiques26 Dans le mecircme temps les laboratoires pharmaceutiques entrent de plus en plus en partenariat avec des entreprises technologiques ou en font lacquisition en vue daccroicirctre leurs capaciteacutes numeacuteriques (Deloitte 2018) Lindustrie accorde une grande attention agrave lutilisation efficace des donneacutees les parties prenantes de la RampD sattachant agrave deacutevelopper leurs capaciteacutes internes sur le plan technique et en matiegravere de donneacutees et agrave identifier de potentielles sources de donneacutees externes (Deloitte 2018)

Les start-up occupent une place plus importante en particulier dans la mise au point des theacuterapies de nouvelle geacuteneacuteration Un rapport de 2019 indique que si seuls quelques grands laboratoires pharmaceutiques mettent au point des theacuterapies de nouvelle geacuteneacuteration plus de 250 start-up ont axeacute leurs activiteacutes sur des solutions de theacuterapie geacutenique27 Lessor des modegraveles de RampD collaboratifs (entre laboratoires pharmaceutiques) lexternalisation de services de RampD cleacutes et la croissance des reacuteseaux numeacuteriques ont offert aux start-up un accegraves agrave des technologies et agrave des infrastructures technologiques qui eacutetaient peut-ecirctre inaccessibles dans le passeacute (Brazil 2018)

Les marcheacutes agrave revenu intermeacutediaire sont de plus en plus importants Le marcheacute des produits pharmaceutiques et des dispositifs meacutedicaux de certaines eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire croicirct rapidement agrave la faveur dune prospeacuteriteacute accrue de la reacuteforme des systegravemes de santeacute des incitations des pouvoirs publics locaux et de laugmentation geacuteneacuterale de la demande de soins de santeacute28 Si les multinationales sont deacutejagrave bien implanteacutees sur ces marcheacutes les entreprises locales connaissent une forte croissance attribueacutee agrave des coucircts de production plus faibles au succegraves de produits adapteacutes aux conditions locales et au soutien des pouvoirs publics29 Des laboratoires pharmaceutiques de certaines eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire ont multiplieacute par 26 leur part des recettes mondiales entre 2005 et 2015 leurs recettes passant de 45 agrave 119 milliards de dollars EU pendant cette peacuteriode30

Les fabricants de dispositifs meacutedicaux semblent engageacutes sur une trajectoire similaire Par exemple en Chine ces entreprises enregistrent deacutejagrave une croissance bien plus rapide que leurs homologues ameacutericaines31 Si nombre dentreprises de ces pays se speacutecialisent dans le laquogeacutenie frugalraquo ndash produisant des versions simplifieacutees agrave bas coucirct de technologies

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existantes adapteacutees aux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ndash elles investissent de plus en plus dans la mise au point de nouveaux produits32

La derniegravere vague dinnovations dans le domaine pharmaceutique qui sest acceacuteleacutereacutee agrave partir de 1980 environ se fonde sur les avanceacutees des biotechnologies et de leurs applications Lutilisation croissante de la bio-informatique dans la RampD virtuelle pour creacuteer des modegraveles informatiseacutes dorganes et de cellules offre des possibiliteacutes importantes de deacutecouverte et de deacuteveloppement de meacutedicaments laquosur mesureraquo (PwC 2008) Le deacutecodage du geacutenome humain agrave la fin des anneacutees 1990 a fait naicirctre lespoir dune nouvelle vague dinnovations dans une meacutedecine personnaliseacutee Les premiegraveres theacuterapies geacuteniques et cellulaires ont eacuteteacute approuveacutees dans les anneacutees 2010 dont par exemple le sipuleucel-T pour le cancer de la prostate en 2010 le tisagenlecleucel pour la leuceacutemie en 2017 et le voretigene neparvovec-rzyl pour une cause geacuteneacutetique de ceacuteciteacute en 2017 (les dates indiqueacutees sont celles de lapprobation par la FDA) et dautres sont en cours deacutelaboration (voir les encadreacutes 23 et 24)33 Bien que la capaciteacute de la geacutenomique dengendrer des outils diagnostiques et des traitements plus preacutecis parfois appeleacutes laquomeacutedicaments de preacutecisionraquo (voir lencadreacute 417) inspire un certain scepticisme (Pray 2008) on commence agrave voir des reacutesultats positifs pour certaines maladies quoique dans quelques pays seulement en raison de prix eacuteleveacutes et dans certains cas dimportants besoins en infrastructure

Les prix des meacutedicaments nouveaux et innovants ont fait lobjet dune attention croissante non seulement dans les pays les plus pauvres mais aussi de plus en plus dans les eacuteconomies agrave revenu eacuteleveacute tels que lEurope et les Eacutetats-Unis Il en a reacutesulteacute un deacutebat sur les prix des meacutedicaments et sur linteacuterecirct social des succeacutedaneacutes Un rapport de 2006 du Bureau du budget du Congregraves des Eacutetats-Unis reacutesumait ainsi la situation

laquoPlus le prix dun meacutedicament reflegravete veacuteritablement sa valeur pour le consommateur plus le systegraveme du marcheacute permettra dorienter les investissements de RampD vers de nouveaux meacutedicaments socialement inteacuteressants Toutefois les prix ne peuvent jouer ce rocircle directeur que sil existe de bonnes informations sur les qualiteacutes compareacutees des diffeacuterents meacutedicaments et si les consommateurs et dispensateurs de soins de santeacute font usage de ces informationsraquo (USCBO 2006 page 5)

Nonobstant les critiques adresseacutees agrave lindustrie il est indubitable que les meacutedicaments et technologies modernes ont contribueacute agrave lallongement de la vie en particulier dans les pays qui ont accegraves aux meacutedicaments les plus reacutecents (Lichtenberg 2012)

Des changements se produisent aussi dans la maniegravere dont se deacuteroule linnovation en matiegravere de dispositifs

meacutedicaux (voir lencadreacute 32) De plus en plus les entreprises du secteur priveacute fabriquant des dispositifs meacutedicaux cherchent agrave concevoir speacutecifiquement de nouveaux mateacuteriels et de nouveaux modegraveles de prestation des soins de santeacute pouvant sadapter aux besoins des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Cette deacutemarche correspond agrave une volonteacute croissante de la part de ces entreprises de desservir des marcheacutes longtemps neacutegligeacutes elle reflegravete aussi leur inteacuterecirct accru pour les possibiliteacutes commerciales offertes par la satisfaction des besoins de santeacute des personnes qui se situent aux niveaux intermeacutediaire et infeacuterieur de la pyramide socioeacuteconomique Ces entreprises consacrent donc davantage de ressources agrave leacutevaluation des obstacles locaux et reacutegionaux et conccediloivent des produits et des services speacutecialement adapteacutes pour reacutepondre agrave des besoins culturels ou geacuteographiques speacutecifiques Lun des reacutesultats de cette tendance est la mise au point de dispositifs reacutepondant mieux aux besoins des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Ces dispositifs sont aussi moins coucircteux et donc plus abordables que ceux qui sont destineacutes aux marcheacutes des pays agrave revenu eacuteleveacute Leur conception peut aussi permettre den ameacuteliorer laccessibiliteacute (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)

2 Le rocircle cleacute de la recherche meneacutee par le secteur public dans la RampD meacutedicale

Leacutecosystegraveme de la RampD pharmaceutique a eacutevolueacute de telle sorte que dune maniegravere geacuteneacuterale il existe une laquodivision du travailraquo entre le secteur public et le secteur priveacute selon laquelle le premier se concentre davantage sur la recherche en amont qui geacutenegravere des connaissances scientifiques fondamentales relatives aux meacutecanismes des maladies tandis que le second entreprend des activiteacutes de recherche en aval traduisant la recherche fondamentale en produits meacutedicaux Le secteur public influe donc de maniegravere importante sur le cycle de linnovation en deacuteterminant les prioriteacutes de la recherche du moins en ce qui concerne la recherche fondamentale (OMS 2006a USCBO 2006 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)

Le secteur public joue aussi un rocircle important dans les stades ulteacuterieurs du cycle de linnovation Les gouvernements controcirclent par exemple la qualiteacute des produits de santeacute par le biais de leur cadre reacuteglementaire qui deacutetermine si un produit va pouvoir ecirctre mis sur le marcheacute et dans laffirmative dans quels deacutelais En outre le secteur public joue un rocircle crucial dans la phase de fourniture des produits de santeacute du fait que les gouvernements sont geacuteneacuteralement les principaux acheteurs de ces produits et quils en organisent souvent la distribution et la fourniture

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Encadreacute 32 Adaptation des dispositifs meacutedicaux aux besoins des pays en deacuteveloppement ndash lexemple des eacutelectrocardiographes portables

Leacutelectrocardiographie (ECG) qui enregistre lactiviteacute eacutelectrique du cœur est utiliseacutee pour diagnostiquer les maladies cardiaques Les appareils dECG traditionnels sont un outil de diagnostique tregraves utiliseacute et sont habituellement preacutesents dans les hocircpitaux Toutefois ils sont encombrants (de la taille dune mallette) affichent souvent les donneacutees en les imprimant sur du papier de format speacutecial et coucirctent relativement cher

Les appareils dECG portables ont eacuteteacute inventeacutes en 2007 Ils ont eacuteteacute conccedilus pour que les populations rurales des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire puissent beacuteneacuteficier des fonctionnaliteacutes des appareils dECG classiques de maniegravere agrave lutter contre les maladies cardiovasculaires qui faisaient de plus en plus de victimes (GE Healthcare 2011 Immelt et al 2009) Ces populations sont particuliegraverement vulneacuterables faute dun accegraves suffisant agrave des professionnels de la santeacute qualifieacutes agrave des dispositifs meacutedicaux et agrave des meacutedicaments essentiels pour combattre les maladies cardiovasculaires

Le premier appareil dECG portable mis au point en 2007 coucirctait environ 800 dollars EU tandis que les appareils classiques coucirctaient entre 2 000 et 10 000 dollars EU La geacuteneacuteration suivante a eacuteteacute doteacutee deacutecrans inteacutegreacutes permettant de visualiser les eacutelectrocardiogrammes instantaneacutement et sans les imprimer et de reacutealiser ainsi des eacuteconomies dargent et de papier (GE Healthcare 2011 Immelt et al 2009) Elle eacutetait eacutegalement doteacutee de technologie sans fil permettant au personnel de santeacute de reacutealiser des eacutelectrocardiogrammes dans des zones reculeacutees et de transmettre immeacutediatement les reacutesultats des tests agrave des meacutedecins agrave mecircme de les interpreacuteter Les appareils dECG portables sont deacutesormais eacutegalement utiliseacutes dans les zones rurales de pays agrave revenu eacuteleveacute en raison de leur efficaciteacute

Encadreacute 33 Les anticorps monoclonaux

Les anticorps monoclonaux sont un type de traitement dimmunotheacuterapie largement utiliseacute dans les domaines de loncologie et des maladies auto-immunes entre autres Ils revecirctent une grande importance aussi bien du point de vue clinique que du point de vue eacuteconomique et sont actuellement des traitements cleacutes contre de nombreux cancers et maladies auto-immunes

Les techniques sur lesquelles reposent la mise au point et la fabrication danticorps monoclonaux ont vu le jour au Laboratoire de biologie moleacuteculaire (LMB) du Conseil de la recherche meacutedicale du Royaume-Uni un institut de recherche public Les chercheurs du LMB ont reccedilu un prix Nobel pour leurs travaux preacutecurseurs de mise au point de ces techniques34

Ils ont mis au point lun des premiers anticorps monoclonaux theacuterapeutiques ladalimumab pour traiter larthrite rhumatoiumlde en menant leurs travaux au sein dune entreprise deacuteriveacutee appeleacutee Cambridge Antibody Technology dans le cadre dune mission confieacutee par un fabricant de produits chimiques allemand (Marks 2015)

Apregraves ladalimumab de nombreux meacutedicaments agrave base danticorps monoclonaux ont eacuteteacute mis sur le marcheacute par des laboratoires pharmaceutiques qui ont utiliseacute la technologie du LMB par exemple le trastuzumab traitement contre le cancer du sein le rituximab traitement contre la leuceacutemie et les lymphomes et le bevacizumab qui sert agrave traiter agrave la fois le cancer colorectal et la forme exsudative de la deacutegeacuteneacuterescence maculaire lieacutee agrave lacircge cause freacutequente de ceacuteciteacute Ces trois meacutedicaments sont inscrits sur la LME de lOMS Les anticorps monoclonaux sont eacutegalement utiliseacutes aux fins de nombreux diagnostiques importants (Marks 2015)

Le LMB a reccedilu des redevances conseacutequentes pour lutilisation de technologies lieacutees aux anticorps monoclonaux aux fins de la mise au point dimmunotheacuterapies ces redevances ont certaines anneacutees constitueacute une part importante de son budget35

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Lhistoire de la mise au point et de la commercialisation de theacuterapies agrave base danticorps monoclonaux est un exemple de la maniegravere dont les entreprises des secteurs public et priveacute peuvent coopeacuterer pour deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments (voir lencadreacute 33)

Il est estimeacute que les organismes gouvernementaux du monde entier ont verseacute environ 42 milliards de dollars EU par an entre 2011 et 2014 pour financer la recherche dans le domaine la santeacute dont environ 60 pour cent provenaient des Instituts nationaux de la santeacute (NIH) des Eacutetats-Unis (Viergever et Hendriks 2016) Diverses entiteacutes agrave but non lucratif jouent un rocircle important dans le financement de la recherche biomeacutedicale principalement dans les pays agrave revenu eacuteleveacute ndash lInstitut meacutedical Howard Hughes aux Eacutetats-Unis et le Wellcome Trust au Royaume-Uni en sont de bons exemples Les investissements publics peuvent en outre avoir un effet laquomultiplicateurraquo au Royaume-Uni il a eacuteteacute deacutemontreacute quune augmentation de 1 pour cent des investissements dans la recherche meacutedicale publique eacutetait associeacutee agrave une augmentation de 08 pour cent des investissements priveacutes dans la RampD pharmaceutique (Sussex et al 2016)

De nombreuses analyses ont mis en eacutevidence les importantes contributions de la recherche meneacutee dans le secteur public agrave la RampD biomeacutedicale (Kneller 2010) Dapregraves une eacutetude de 2011 les meacutedicaments eacutelaboreacutes dans le secteur public ont eu en moyenne un plus grand effet sur lameacutelioration de la santeacute publique que les autres meacutedicaments (Stevens et al 2011) Les meacutethodes de ces analyses ne rendent pas compte de la recherche fondamentale qui sous-tend la deacutecouverte de meacutedicaments par exemple en identifiant les meacutecanismes moleacuteculaires des maladies que les nouveaux meacutedicaments pourraient cibler Il est ressorti dune analyse plus reacutecente incluant la recherche fondamentale que les financements publics avaient contribueacute agrave la mise au point de tous les nouveaux meacutedicaments approuveacutes aux Eacutetats-Unis entre 2010 et 2016 et que ces financements avaient trait pour plus de 90 pour cent agrave la recherche fondamentale sur les cibles biologiques de laction des meacutedicaments plutocirct quaux meacutedicaments eux-mecircmes (Cleary et al 2018)

Il a eacuteteacute estimeacute que lindustrie pharmaceutique avait deacutepenseacute 177 milliards de dollars EU dans la RampD en 201736 Dans bien des cas les secteurs public et priveacute peuvent travailler en synergie le secteur priveacute sappuyant sur la recherche fondamentale faite dans le secteur public Les secteurs public et priveacute peuvent peuvent par ailleurs unir leurs forces dans le cadre de PPP par exemple linitiative en matiegravere de meacutedicaments innovants (IMI et IMI2) de lUnion europeacuteenne au sein de laquelle un grand nombre de consortiums publics-priveacutes entreprennent des projets de recherche conjoints les entiteacutes priveacutees compleacutetant les investissements publics par des contributions en nature (par exemple la mise agrave disposition de personnel)37 Dans certains cas les bailleurs de fonds de la recherche publique subordonnent leurs financements agrave des conditions pour

faire en sorte que le public profite des produits reacutesultant de cette recherche (voir aussi le chapitre IV section C3 c)) Par exemple aux Eacutetats-Unis les NIH ont eacutelaboreacute des dispositions exigeant que les titulaires de licences sur de la PI geacuteneacutereacutee par les activiteacutes de recherche quils financent montrent comment ils preacutevoient de satisfaire aux besoins de santeacute publique concernant le produit (Stevens et Effort 2008) Des dispositions similaires sont utiliseacutees par exemple par le Wellcome Trust38 et CARB-X (voir le chapitre IV section C3 c))

3 Coucircts de la RampD meacutedicale

Lun des principaux arguments que lindustrie pharmaceutique avance pour reacuteclamer une protection stricte des DPI est le coucirct eacuteleveacute de la RampD pour les nouveaux produits meacutedicaux cette protection offrant aux entreprises lassurance quelles pourront reacutecupeacuterer les coucircts de RampD une fois le produit approuveacute Toutefois peu de sources de donneacutees accessibles au public permettent deacutevaluer les coucircts veacuteritables de la recherche meacutedicale Plusieurs estimations quantifiant le coucirct moyen de la mise sur le marcheacute dun nouveau meacutedicament ont neacuteanmoins eacuteteacute publieacutees Ces coucircts deacutependent en grande partie du type de meacutedicaments consideacutereacute Il y a deacutenormes eacutecarts selon que le meacutedicament est baseacute sur une nouvelle entiteacute chimique (NEC) jamais utiliseacutee auparavant dans aucun produit pharmaceutique ou quil sagit dune simple modification dun meacutedicament existant

Les coucircts de la RampD pharmaceutique peuvent ecirctre consideacutereacutes de plusieurs maniegraveres Les coucircts laquodirectsraquo correspondent aux deacutepenses de treacutesorerie effectives de lentiteacute qui met au point le produit Ces coucircts peuvent ecirctre ajusteacutes en fonction des risques pour tenir compte du coucirct dun candidat-meacutedicament non retenu Ils peuvent aussi ecirctre laquocapitaliseacutesraquo les coucircts capitaliseacutes comprennent les pertes theacuteoriques subies en investissant dans la RampD pharmaceutique au lieu de faire dautres investissements qui auraient eu un certain pourcentage de retour dans lintervalle avant que la RampD naboutisse agrave un produit rentable Il est ressorti dune seacuterie deacutetudes que le coucirct direct estimeacute ajusteacute en fonction des risques de la mise sur le marcheacute dune NEC eacutetait de 114 millions de dollars EU (231 millions de dollars EU capitaliseacutes) en 1987 de 403 millions de dollars EU (802 millions de dollars EU capitaliseacutes) en 2000 et de 14 milliard de dollars EU (26 milliards de dollars EU capitaliseacutes) en 2013 (DiMasi et al 1991 DiMasi et al 2003 DiMasi et al 2016) Il existe des estimations infeacuterieures comme des estimations supeacuterieures allant de 100 millions agrave 5 milliards de dollars EU (DNDi 2014 Morgan et al 2011 Herper 2012 Prasad et Mailankody 2017) Pour certaines maladies les retours sur investissement dans la RampD peuvent ecirctre tregraves eacuteleveacutes en oncologie par exemple pour les meacutedicaments approuveacutes entre 1989 et 2017 les ventes des produits finals ont rapporteacute 1450 dollars EU pour chaque dollar EU investi dans la RampD (Tay-Teo et al 2019)

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Les longs deacutelais associeacutes au deacuteveloppement de produits pharmaceutiques contribuent eux aussi agrave rendre les coucircts et les risques eacuteleveacutes Faire passer un produit pharmaceutique du stade du laboratoire agrave celui de la commercialisation est une entreprise de longue haleine qui suppose en outre de satisfaire agrave des processus dapprobation reacuteglementaire tregraves stricts ce qui fait que seul un petit nombre de produits reacuteussissent agrave percer Il est ressorti dune analyse de nouveaux meacutedicaments (nouvelles substances actives) que le deacutelai moyen entre le deacutepocirct de la premiegravere demande de brevet et le lancement du meacutedicament aux Eacutetats-Unis eacutetait de 128 ans tandis que le deacutelai moyen entre le lancement et lexpiration du brevet ou dautres formes dexclusiviteacute eacutetait de 135 ans (Aitken et Kleinrock 2017)

Les estimations des coucircts de la RampD pharmaceutique indiqueacutes aux paragraphes preacuteceacutedents concernent les investissements les pratiques et les reacutesultats des socieacuteteacutes pharmaceutiques multinationales et reflegravetent par exemple les maladies pour lesquelles elles choisissent dinvestir les candidats-meacutedicaments quelles choisissent de deacutevelopper et ainsi de suite Elles ne sappliquent donc pas neacutecessairement au deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments selon dautres modegraveles de RampD par exemple dans le cadre dun partenariat pour le deacuteveloppement de produits Par exemple la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) qui a mis au point une NEC et sept traitements ameacutelioreacutes contre des maladies neacutegligeacutees (voir lencadreacute 312) estime selon son expeacuterience que la mise au point dun traitement ameacutelioreacute coucircte entre 4 millions et 32 millions dEUR et la mise au point dune NEC coucircte entre 60 millions et 190 millions dEUR y compris le coucirct des eacutechecs (DNDi 2019)39

Toutes ces estimations se fondent sur de multiples variables telles que le temps moyen estimeacute de deacuteveloppement des produits lampleur et les coucircts moyens des essais cliniques et les chances de succegraves cest-agrave-dire la probabiliteacute que les produits puissent finalement ecirctre mis sur le marcheacute En outre il est difficile de veacuterifier les donneacutees sous-jacentes dans la mesure ougrave celles-ci ne sont pas divulgueacutees pour les eacutetudes les plus freacutequemment citeacutees Certaines des estimations des coucircts de la RampD pharmaceutique telles que les chiffres figurant dans les eacutetudes de DiMasi et al (voir plus haut dans la preacutesente section) ont eacuteteacute largement examineacutees (par exemple dans Love 2003 Avorn 2015) Des doutes ont eacuteteacute exprimeacutes quant agrave lutiliteacute de ces estimations dans la mesure ougrave les coucircts varient fortement dune firme agrave lautre ainsi quentre le secteur priveacute et le secteur public (voir le chapitre IV section A4 f))

Les coucircts de la RampD pour les meacutedicaments orphelins qui en 2018 eacutetaient les nouveaux meacutedicaments les plus couramment approuveacutes aux Eacutetats-Unis (voir la figure 33) peuvent ecirctre plus bas que pour les autres meacutedicaments en raison par exemple de lampleur moindre des essais

cliniques neacutecessaires pour obtenir lapprobation Dans une reacutecente analyse des meacutedicaments approuveacutes par la FDA entre 2000 et 2015 il a eacuteteacute estimeacute que les coucircts capitaliseacutes des essais cliniques pour les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires agrave deacutesignation orpheline eacutetaient 50 pour cent plus bas que pour les meacutedicaments non orphelins (Jayasundara et al 2019)

Les laboratoires pharmaceutiques de princeps des Eacutetats-Unis et dEurope investissent environ 15 agrave 20 pour cent de leurs recettes dans la RampD selon la source et lanneacutee Cette proportion a connu une leacutegegravere tendance agrave la hausse au cours des deux derniegraveres deacutecennies mais devrait diminuer ces prochaines anneacutees (EvaluatePharma 2018) Dapregraves des rapports de lindustrie environ un cinquiegraveme de ce montant (3 agrave 4 pour cent des recettes) est consacreacute agrave la recherche fondamentale (preacuteclinique) par exemple agrave lidentification de nouvelles cibles pharmacologiques et de nouveaux composeacutes candidats40 Les deacutepenses de lindustrie consacreacutees au activiteacutes de commercialisation et de promotion deacutepassent geacuteneacuteralement les coucircts de RampD41

Bien quon ne connaisse pas les coucircts exacts la RampD meacutedicale est tregraves coucircteuse et tregraves risqueacutee De plus bien souvent il ny a pas de retour sur investissement du fait que les produits ne franchissent pas la phase des essais cliniques Les efforts deacuteployeacutes pour mettre au point un traitement contre la maladie dAlzheimer ndash la cause de deacutemence la plus courante ndash illustrent les risques lieacutes agrave la mise au point de meacutedicaments De nombreux candidats-meacutedicaments nont pas passeacute la phase III malgreacute une cible meacutecanique apparemment bien deacutecrite (la becircta-amyloiumlde) (Mullard 2019 Makin 2018 Langreth 2019) Les eacutechecs agrave la phase III sont particuliegraverement coucircteux pour les laboratoires qui agrave ce stade ont deacutejagrave investi pour faire passer le candidat-meacutedicament par la phase de mise au point preacuteclinique et le soumettre aux essaies des phases I et II (voir le chapitre II section A6 b)) Les laboratoires ont neacuteanmoins persisteacute agrave travailler dans ce domaine car on sattend agrave ce que le marcheacute soit agrave terme tregraves important42

Il pourrait ecirctre important de connaicirctre les deacutetails des coucircts de la RampD pour mettre en place de nouveaux meacutecanismes de financement dans ce domaine par exemple en preacutevoyant les coucircts dun partenariat pour le deacuteveloppement de produits (voir lencadreacute 312) ou en deacuteterminant comment concevoir les primes lieacutees agrave de grandes eacutetapes intermeacutediaires pour couvrir les coucircts de la RampD (voir la section C5 c))

4 Modegraveles dincitation dans le cycle de linnovation

Dans le Rapport mondial sur la proprieacuteteacute intellectuelle 2011 (OMPI 2009b) il est fait observer ce qui suit

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laquoLes droits de proprieacuteteacute intellectuelle sont utiles lorsque lincitation agrave innover va dans le sens des preacutefeacuterences de la socieacuteteacute pour de nouvelles technologies Toutefois une telle convergence nest pas toujours preacutesente De plus il nest pas clair que le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle favorise une invention lorsquelle est encore loin dune application sur le marcheacute comme dans le cas de la recherche fondamentaleraquo

En replaccedilant le systegraveme de PI dans le contexte plus vaste des politiques dinnovation le rapport distingue trois meacutecanismes de promotion de linnovation

linnovation financeacutee sur les deniers publics qui voit le jour dans les eacutetablissements universitaires et les organismes publics de recherche

les travaux de recherche entrepris par des entreprises priveacutees mais financeacutes par les pouvoirs publics ndash notamment par le biais de marcheacutes publics de subventions agrave la recherche de precircts assortis de conditions avantageuses de creacutedits dimpocircts pour la RampD et de primes agrave linnovation

les travaux de RampD exeacutecuteacutes dans le secteur priveacute et financeacutes par le marcheacute plutocirct que sur les recettes de lEacutetat et stimuleacutes par le systegraveme de PI qui est le seul meacutecanisme de politique publique agrave mecircme de promouvoir linnovation

a) Le cycle de linnovation

Linnovation est souvent preacutesenteacutee comme un processus lineacuteaire qui culmine avec le lancement dun produit mais linnovation dans le domaine de la santeacute peut aussi ecirctre vue comme un cycle (voir la figure 36) Ce cycle va de la deacutecouverte de composeacutes candidats aux essais et agrave la mise au point de nouveaux produits et agrave la distribution de ces produits puis retourne agrave la RampD de nouveaux produits (ou agrave loptimisation des produits existants) via la surveillance postcommercialisation systeacutematique et leacutelaboration dun modegravele de plus en plus efficace de la demande fondeacute sur les besoins de santeacute

Lorsquon preacutesente les innovations en matiegravere de santeacute sous la forme dune boucle un point crucial saute aux yeux le cycle actuel de linnovation fondeacute sur le marcheacute fonctionne mieux pour les pays agrave revenu eacuteleveacute ougrave la demande effective de produits de santeacute saccompagne de la capaciteacute de payer pour ces produits En revanche pour les maladies qui affectent principalement des patients de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire il existe un manque criant dincitations susceptibles de nourrir le cycle de linnovation classique Alors quil existe un besoin urgent de nouveaux meacutedicaments pour traiter les maladies qui touchent principalement les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ce marcheacute est caracteacuteriseacute par un pouvoir dachat limiteacute aggraveacute dans de nombreux pays

Figure 36 Le cycle de lrsquoinnovation

Source OMS (2006a) page 23

Recherche translationnelle

DEacuteVELOPPEMENT Outils nouveauxameacutelioreacutes Deacuteveloppement preacuteclinique et clinique

DEacuteCOUVERTE Filiegravere drsquoidentification drsquooptimisation Recherche fondamentale

Approbation dela commercialisation

et fabricationDIFFUSIONDISTRIBUTION Mise des produits agrave la disposition des patients

LE CYCLETRIDIMENSIONNELDE LrsquoINNOVATION

Demande drsquooutilsnouveauxameacutelioreacutes et

recherche postcommercialisation

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par labsence de systegravemes dassurance maladie Dune faccedilon similaire le cycle de linnovation classique peut ne pas fonctionner pour la mise au point de nouveaux antibiotiques car le laboratoire de princeps ne peut geacuteneacuteralement pas compter sur des volumes de vente eacuteleveacutes pour reacutecupeacuterer son investissement dans la RampD (voir la section C2 sur lAMR) Il est par ailleurs important de noter quun grand volume de recherche fondamentale par exemple lidentification des cibles pharmacologiques soutient le cycle

b) Absence dun cycle de linnovation auto-entretenu dans le cas des petits marcheacutes des pays agrave faible revenu ou de faibles volumes de vente

La CIPIH a fait observer dans ce contexte que le systegraveme de PI avait besoin dun certain type denvironnement pour produire les reacutesultats attendus Dans le cas des maladies qui touchent principalement les populations des pays pauvres le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu du fait que les perspectives de recettes sont faibles les services de santeacute insuffisamment financeacutes et la capaciteacute de recherche en amont geacuteneacuteralement faible Il existe une deacutefaillance similaire du marcheacute lorsque les ventes sont susceptibles decirctre faibles par exemple pour les antibiotiques et les traitements ou vaccins contre de nouveaux agents pathogegravenes (voir le chapitre III sections B4 e) C2 et C3) Dans ce type denvironnement le marcheacute et les incitations fondeacutees sur le marcheacute telles que la protection par brevet ne peuvent reacutepondre agrave eux seuls aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement (OMS 2006a)43

Ce fosseacute ndash entre les besoins sanitaires et les efforts de RampD meacutedicale ndash a alimenteacute un deacutebat de politique geacuteneacuterale sur la capaciteacute des structures actuelles en matiegravere dinnovation meacutedicale de reacutepondre aux besoins sanitaires notamment aux besoins sanitaires particuliers des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire La neacutecessiteacute urgente de combler ce fosseacute a aussi donneacute lieu au cours de la derniegravere deacutecennie agrave toute une seacuterie dinitiatives visant agrave trouver de nouveaux moyens de combiner les divers intrants infrastructures et ressources qui sont neacutecessaires pour deacutevelopper de nouveaux produits Dans le cadre de ces initiatives on a exploreacute de nouvelles maniegraveres dinteacutegrer ces diffeacuterents intrants et damener les produits candidats agrave travers les diffeacuterentes phases du processus dinnovation pour aboutir agrave la mise au point de nouvelles technologies sucircres et efficaces Cette approche sest geacuteneacuteralement appuyeacutee sur des structures plus collaboratives sur une plus grande varieacuteteacute de modegraveles de concession de licences de technologie non exclusives et segmenteacutees et sur le deacuteveloppement de plates-formes technologiques preacuteconcurrentielles ainsi que sur des laquopartenariats pour le deacuteveloppement de produitsraquo (PDP) qui mobilisent les capaciteacutes du secteur

priveacute pour atteindre des objectifs de santeacute publique dans une optique non lucrative Ce type dinitiatives pratiques sinscrit dans la dynamique de linnovation meacutedicale actuelle et contribue aussi agrave linfluencer en rendant accessibles de nouvelles technologies et en illustrant dans la pratique les possibiliteacutes offertes par le recours agrave un plus large eacuteventail de modegraveles dinnovation44

Mecircme sil est important de stimuler linnovation neacutecessaire pour les maladies neacutegligeacutees il faut aussi veiller agrave ce que les nouvelles technologies meacutedicales issues de ces initiatives soient dun coucirct abordable pour les populations qui en ont besoin Dans leacutecosystegraveme existant de linnovation stimuleacutee par les brevets les retours sur investissement sont geacuteneacuteralement tributaires du prix auquel sont vendus les produits de nouvelle geacuteneacuteration Agrave linverse les nouveaux meacutecanismes et initiatives de financement innovants cherchent agrave faire financer le coucirct de la RampD autrement que par le prix des produits finals dissociant ainsi le coucirct de la recherche et le prix du produit45 Ils sont examineacutes plus avant dans la section C laquoRampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacuteraquo

Il y a eu quelques exemples de reacuteussite en matiegravere dinnovation laquosur mesureraquo visant agrave reacutepondre agrave des besoins meacutedicaux speacutecifiques comme dans le cas du vaccin contre la meacuteningite mis au point pour lAfrique (voir lencadreacute 34)

c) Creacuteer des reacuteseaux dinnovation

La CIPIH a souligneacute que la creacuteation de laquoreacuteseaux efficaces aux niveaux national et international entre institutions de pays en deacuteveloppement et de pays deacuteveloppeacutes sur le plan formel et informel est un eacuteleacutement important de la mise en place dune capaciteacute dinnovationraquo (OMS 2006a) Parmi les initiatives visant agrave creacuteer de tels reacuteseaux de collaboration on peut citer le Partenariat sur les essais cliniques entre pays europeacuteens et pays en deacuteveloppement46 qui finance des activiteacutes de recherche pour la preacutevention et le traitement de maladies infectieuses en Afrique subsaharienne

d) Aperccedilu geacuteneacuteral des structures dinnovation

Des structures dinnovation tregraves diverses sont utiliseacutees pour deacutevelopper de nouvelles technologies meacutedicales Ces structures se caracteacuterisent par deux facteurs ndash le niveau dincitation fourni par le marcheacute et la mesure dans laquelle une certaine mainmise ou exclusiviteacute est exerceacutee sur la technologie Souvent les processus dinnovation ne se situent ni dans un contexte entiegraverement laquonon commercialraquo sans aucune mainmise exerceacutee sur les technologies ni dans un cadre rigide fortement exclusif et entiegraverement priveacute de deacuteveloppement technologique

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Les instruments juridiques agrave eux seuls en particulier au niveau international ne deacuteterminent geacuteneacuteralement pas ougrave une strateacutegie dinnovation particuliegravere pour une nouvelle technologie speacutecifique se situe ou devrait se situer sur cette eacutechelle et dautres facteurs guident habituellement les choix concernant le dosage dintrants publics et priveacutes et la gestion de la technologie

Toutefois lune des caracteacuteristiques principales du paysage de linnovation est la ligne de deacutemarcation entre les intrants laquopreacuteconcurrentielsraquo utiliseacutes pour linnovation et ceux qui sont soumis aux pressions concurrentielles Des projets de recherche phares tels que le projet Geacutenome humain47 et lInternational HapMap Project48 ont viseacute agrave mettre en place un corpus de donneacutees preacuteconcurrentielles en libre accegraves pouvant ecirctre largement utiliseacutees pour la recherche et le deacuteveloppement dintrants agrave un stade preacutecoce de la filiegravere de deacuteveloppement des produits ndash de maniegravere agrave fournir aux entreprises une plate-forme commune leur permettant ensuite de se faire concurrence pour la mise au point des produits finis Agrave un stade plus avanceacute de la filiegravere de RampD un certain degreacute de concurrence et de diffeacuterenciation entre les entreprises peut favoriser une plus grande diversiteacute des technologies disponibles (Olson et Berger 2011)

e) Les vaccins un deacutefi particulier pour linnovation

La mise au point de vaccins se distingue du deacuteveloppement de petites moleacutecules servant agrave la fabrication de produits

pharmaceutiques de synthegravese Les vaccins sont des entiteacutes biologiques complexes et il nexiste pas de vaccins laquogeacuteneacuteriquesraquo Pour prouver linnocuiteacute et lefficaciteacute dun vaccin mecircme sil sagit de la laquocopieraquo dun vaccin existant il faut un dossier reacuteglementaire complet contenant des donneacutees sur les essais preacutecliniques et cliniques Cela se traduit par des anneacutees de travail suppleacutementaires et ajoute agrave la complexiteacute du processus de fabrication ndash mecircme pour copier des vaccins existants Les vaccins sont geacuteneacuteralement administreacutes agrave des personnes en bonne santeacute et en particulier agrave des nourrissons en bonne santeacute agrave titre de mesure prophylactique contre une infection pouvant survenir par la suite Linnocuiteacute est donc dune importance capitale et tout soupccedilon de risque mecircme lointain pour le patient peut entraicircner un retrait ou une non-autorisation du vaccin

Les coucircts deacutetablissement des installations de fabrication et dobtention des autorisations reacuteglementaires expliquent en partie quun nombre limiteacute de fabricants travaillent dans le domaine des vaccins et quun nombre relativement faible de produits et de producteurs obtiennent lagreacutement Parmi les autres raisons on peut citer le manque de savoir-faire en matiegravere de production qui peut ecirctre un reacuteel obstacle agrave la reproduction viable des technologies vaccinales Les vaccins requiegraverent aussi souvent des infrastructures coucircteuses pour le maintien de la chaicircne du froid et il ne faut quun assez petit nombre de doses pour parvenir agrave limmunisation ce qui fait que les marges beacuteneacuteficiaires peuvent ecirctre relativement faibles par rapport agrave celles qui sont reacutealiseacutees avec la fabrication dautres produits pharmaceutiques

Encadreacute 34 Mise en pratique de nouveaux modegraveles dinnovation conception dun vaccin contre la meacuteningite speacutecialement adapteacute agrave lAfrique

Le succegraves du lancement du vaccin MenAfriVac en 2010 met en lumiegravere le rocircle joueacute par les nouvelles approches de linnovation et du deacuteveloppement de produits pour reacutepondre aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement Auparavant il existait des vaccins pour diffeacuterentes souches de meacuteningite mais ils eacutetaient trop coucircteux pour les sujets agrave risque vivant dans ce que lon appelle la ceinture africaine de la meacuteningite En outre ils noffraient pas de solution approprieacutee lagrave ougrave les ressources manquent Face aux eacutepideacutemies reacutecurrentes et aux taux de mortaliteacute croissants les parties prenantes eacutetaient confronteacutees agrave un deacutefi de taille mettre au point un vaccin qui serait agrave la fois adapteacute sur le plan clinique et peacuterenne et dun coucirct abordable Le projet Vaccins meacuteningite un consortium dirigeacute par lOMS et le Programme PATH (Programme for Appropriate Technology in Health) une organisation agrave but non lucratif speacutecialiseacutee dans les technologies sanitaires sest mis en devoir de produire un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoque A qui ne coucircterait pas plus de 050 dollar EU la dose Apregraves examen des diffeacuterentes options il a eacuteteacute deacutecideacute de lancer un processus de production et de transfeacuterer la technologie pertinente agrave un producteur agrave bas coucirct dun pays en deacuteveloppement plutocirct que de subventionner un fabricant de vaccins dun pays industrialiseacute pour quil se charge du deacuteveloppement et de la production Un modegravele innovant a eacuteteacute eacutetabli pour le deacuteveloppement du vaccin et les matiegraveres premiegraveres essentielles ont eacuteteacute obtenues en Inde et aux Pays-Bas La technologie mise au point par le Centre deacutevaluation et de recherche sur les produits biologiques de la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis ainsi que le savoir-faire ont eacuteteacute transfeacutereacutes au Serum Institute of India Ltd pour quil produise dabord les vaccins destineacutes aux essais cliniques puis agrave terme quil se charge de la production agrave grande eacutechelle Ce modegravele de deacuteveloppement aurait coucircteacute environ un dixiegraveme du coucirct estimatif de production dun nouveau vaccin selon le processus classique Le deacuteveloppement et lintroduction de ce nouveau vaccin constituent un grand pas en avant vers leacutelimination de la meacuteningite eacutepideacutemique en Afrique subsaharienne49

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Tous ces facteurs font que les fabricants priveacutes ont pendant longtemps manqueacute des incitations neacutecessaires pour investir dans le domaine des vaccins en particulier ceux qui visent agrave reacutepondre aux besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement Presque tous les vaccins importants et innovants introduits depuis les anneacutees 1980 eacutetaient le fruit de deacutecouvertes faites initialement par des instituts de recherche du secteur public (Stevens et al 2011)

i) La mise au point de nouveaux vaccins au XXIe siegravecle

Au cours de la premiegravere deacutecennie du XXIe siegravecle on a vu apparaicirctre un nombre record de nouveaux vaccins y compris des vaccins contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques et contre les rotavirus les infections agrave pneumocoques et le cancer du col de luteacuterus causeacute par le papillomavirus humain Parallegravelement le marcheacute de vaccins sest deacuteveloppeacute de maniegravere spectaculaire puisquil a plus que quintupleacute depuis 2000 atteignant plus de 31 milliards de dollars EU agrave leacutechelle mondiale en 201650

Cette acceacuteleacuteration dans le deacuteveloppement de nouveaux vaccins est due agrave un certain nombre de facteurs cleacutes lapparition de nouvelles technologies innovantes la meilleure compreacutehension des meacutecanismes immunitaires les investissements reacutealiseacutes par des PDP tels que Gavi lAlliance du vaccin51 et plus reacutecemment la mise en place de nouvelles sources de financement et de nouveaux meacutecanismes tels que les garanties de marcheacute (AMC) qui contribuent au financement public du deacuteveloppement des vaccins (voir lencadreacute 35) Ces changements continuent

de faccedilonner lenvironnement dans lequel les vaccins sont fabriqueacutes

ii) Le rocircle des fabricants des pays en deacuteveloppement

Lindustrie des vaccins a connu des changements majeurs

En 2017 les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire repreacutesentaient 20 pour cent du marcheacute mondial des vaccins en valeur mais 79 pour cent en volume (Pagliusi et al 2018)

Le marcheacute des vaccins ne compte que quelques fabricants de pays agrave revenu eacuteleveacute En valeur les vaccins vendus au niveau mondial viennent agrave 80 pour cent de cinq grandes socieacuteteacutes multinationales de pays agrave revenu eacuteleveacute issues de diverses fusions et acquisitions de laboratoires pharmaceutiques qui ont eu lieu ces derniegraveres deacutecennies52 Toutefois en volume ce sont les fabricants de vaccins de pays en deacuteveloppement qui deacutetiennent la plus grande part soit plus de 65 pour cent dans chaque reacutegion de lOMS agrave lexception de la reacutegion europeacuteenne (OMS MI4A and V3P 2018)

Ces fabricants se livrent aussi de plus en plus agrave des activiteacutes de recherche Ainsi par exemple le Serum Institute of India en collaboration avec lOMS et le Programme PATH a mis au point un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques A destineacute agrave lAfrique subsaharienne Il a eacutegalement mis au point un vaccin

Encadreacute 35 Les garanties de marcheacute en matiegravere de vaccins

Les vaccins sont parmi les interventions de santeacute publique les plus efficaces mais rares sont ceux qui sont cibleacutes sur les maladies affectant principalement les pays en deacuteveloppement Dans le passeacute les nouveaux vaccins ne parvenaient geacuteneacuteralement aux pays agrave faible revenu que des dizaines danneacutees apregraves leur lancement dans les pays deacuteveloppeacutes Un projet pilote de garantie de marcheacute (Advance Market Commitment AMC) pour les vaccins antipneumocoques a eacuteteacute lanceacute en 2007 gracircce agrave des fonds du Canada de la Feacutedeacuteration de Russie de lItalie de la Norvegravege du Royaume-Uni et de la Fondation Bill amp Melinda Gates Les infections agrave pneumocoques sont viseacutees par ce projet car elles sont responsables de 15 million de deacutecegraves chaque anneacutee principalement parmi les enfants en Asie et en Afrique

LAMC garantit un marcheacute aux fabricants de vaccins antipneumocoques nouveaux et efficaces avec un prix de lancement eacuteleveacute de 700 dollars EU par dose Ce prix est garanti pour environ 20 pour cent des doses que les fabricants sengagent agrave vendre et il est fixeacute de maniegravere agrave les aider agrave reacutecupeacuterer le coucirct de la mise en place de moyens de production En contrepartie les fabricants ont accepteacute de fournir des doses suppleacutementaires agrave un prix de deacutepart de 350 dollars EU pendant au moins 10 ans

Sous la supervision de la Banque mondiale et de Gavi lAlliance du vaccin un premier appel doffres a eacuteteacute lanceacute en septembre 2009 dans le cadre de lAMC conjointement avec lUNICEF En 2018 149 millions de doses de vaccin conjugueacute antipneumocoque (PCV) ont eacuteteacute acheteacutees dans le cadre de lAMC

En deacutecembre 2010 le Nicaragua a eacuteteacute le premier pays agrave vacciner les enfants avec ce nouveau vaccin Au mois de deacutecembre 2019 59 pays avaient ajouteacute le vaccin acheteacute dans le cadre de lAMC agrave leurs programmes de vaccination nationaux (Gavi 2018)

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antirougeoleux administreacute par aeacuterosol qui sest finalement reacuteveacuteleacute trop peu efficace lors des essais53 Cuba a un secteur de recherche en biotechnologie tregraves dynamique qui a mis au point un certain nombre de vaccins innovants dont un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques B un vaccin de synthegravese contre lhaemophilus influenzae type B et un vaccin theacuterapeutique contre certains types de cancer du poumon54 De nombreux produits innovants y sont aussi en phase de deacuteveloppement En 2019 des laboratoires chinois mettaient au point des vaccins contre lheacutepatite E et le papillomavirus humain55 Au Breacutesil la mecircme anneacutee la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) par lintermeacutediaire de son Institut de technologie en immunobiologie (Bio-Manguinhos) avait 27 projets en phase de deacuteveloppement dont 15 portaient sur des vaccins antibacteacuteriens ou antiviraux56 Au Breacutesil eacutegalement le Butantan Institute a mis au point un nouvel adjuvant deacuteriveacute dun sous-produit de la production du vaccin anticoquelucheux57

5 Les deacutefis de la RampD en matiegravere de meacutedicaments anticanceacutereux

Loncologie repreacutesente une grande proportion de la RampD mondiale En 2017 43 pour cent des essais cliniques enregistreacutes portaient sur le cancer et ce domaine comptait davantage dessais que les quatre cateacutegories de maladies suivantes prises ensemble (Long 2017) Toutefois la recherche de traitements progresse lentement pour de nombreux types de cancers (OMS 2018g) Des donneacutees montrent quil y a souvent reacutepeacutetition de travaux de RampD identiques concernant le cancer de nombreux essais cliniques similaires eacutetant reacutealiseacutes pour des composeacutes expeacuterimentaux similaires sans que les reacutesultats soient communiqueacutes (Workman et al 2017) Dans le mecircme temps le marcheacute des meacutedicaments est tregraves concentreacute en oncologie trois socieacuteteacutes repreacutesentant environ 50 pour cent des ventes sur le marcheacute mondial en valeur58

Une grande proportion de meacutedicaments anticanceacutereux nont que des bienfaits cliniques limiteacutes Les nouveaux meacutedicaments pour lesquels les donneacutees ne montrent pas clairement davantages theacuterapeutiques ou font eacutetat davantages minimes posent des deacutefis aux deacutecideurs aux reacutegulateurs et aux cliniciens par exemple pour ce qui est de choisir quels meacutedicaments rembourser approuver ou prescrire Ces deacutefis ont conduit lOMS entre autres agrave rechercher des deacutefinitions plus claires de ce qui constitue des ameacuteliorations significatives par rapport aux theacuterapies anteacuterieures dans les nouveaux meacutedicaments anticanceacutereux (OMS 2018i) Il est ressorti dune eacutetude portant sur les meacutedicaments anticanceacutereux approuveacutes par lEMA entre 2009 et 2013 que la plupart des meacutedicaments entraient sur le marcheacute sans quil soit prouveacute quils ameacutelioraient les chances de survie ou la qualiteacute de vie Plus tard 33 ans apregraves avoir eacuteteacute approuveacutes (laps de temps meacutedian) il eacutetait constateacute

que 51 pour cent de ces meacutedicaments ameacutelioraient concregravetement les chances globales de survie et la qualiteacute de vie et il eacutetait estimeacute que 48 pour cent avaient des bienfaits cliniques significatifs (Davis et al 2017) Dans le cadre dune autre eacutetude portant sur les meacutedicaments contre les tumeurs solides approuveacutes par la FDA entre 2002 et 2014 il a eacuteteacute constateacute que ces meacutedicaments offraient un gain de survie global moyen de 21 mois (Fojo et al 2014) Dans le mecircme temps une eacutetude a constateacute que les meacutedicaments anticanceacutereux contre les tumeurs solides approuveacutes par la FDA entre 2000 et 2010 donnaient lieu agrave des taux de mortaliteacute plus eacuteleveacutes que le niveau de soin avec lequel ils eacutetaient compareacutes lors des essais en raison de leur toxiciteacute (Niraula et al 2012) Cela eacutetant les retours sur investissement moyens de la RampD sur le cancer sont eacuteleveacutes dapregraves une eacutetude le retour sur investissement eacutetait par exemple de 1450 dollars EU pour chaque dollar EU investi dans la RampD sur les meacutedicaments anticanceacutereux et les coucircts de la RampD ajusteacutes en fonction des risques eacutetaient reacutecupeacutereacutes apregraves un laps de temps meacutedian de trois ans suivant le lancement des meacutedicaments (Tay-Teo et al 2019)

6 Les meacutedicaments orphelins et les indications orphelines

Lexpression laquomeacutedicaments orphelinsraquo deacutesigne les meacutedicaments servant agrave traiter des maladies rares y compris les sous-types rares de maladies freacutequentes (Gammie et al 2015) Le seuil utiliseacute pour deacuteterminer ce qui est consideacutereacute comme laquorareraquo varie dun pays agrave un autre et est geacuteneacuteralement fondeacute sur le taux dincidence dune maladie dans la juridiction reacuteglementaire consideacutereacutee59

En reacuteponse aux craintes que le marcheacute commercial de ces meacutedicaments ne soit trop petit pour attirer les investissements dans la RampD certains pays ont adopteacute une leacutegislation visant agrave compenser la taille restreinte des marcheacutes et agrave stimuler le deacuteveloppement de meacutedicaments contre les maladies rares Ainsi des leacutegislations sur les meacutedicaments orphelins ont eacuteteacute introduites aux Eacutetats-Unis en 1983 (Orphan Drug Act ndash Loi sur les meacutedicaments orphelins) au Japon en 1993 et dans lUnion europeacuteenne en 2000 (EvaluatePharma 2018) Les incitations utiliseacutees sont notamment des creacutedits dimpocirct destineacutes agrave compenser une partie des deacutepenses lieacutees aux essais cliniques lexoneacuteration de redevances reacuteglementaires une proceacutedure dapprobation acceacuteleacutereacutee et une exclusiviteacute commerciale additionnelle (les modaliteacutes varient selon la juridiction) Par exemple les meacutedicaments orphelins peuvent beacuteneacuteficier dune exclusiviteacute commerciale de 7 ans aux Eacutetats-Unis (voir lencadreacute 25) et de 10 ans dans lUnion europeacuteenne avec une prorogation de 2 ans si un plan dinvestigation peacutediatrique est approuveacute (voir aussi le chapitre II section A6 f) en ce qui concerne les exclusiviteacutes reacuteglementaires en geacuteneacuteral)60

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Sous leffet de cette leacutegislation le nombre de meacutedicaments recevant la deacutesignation orpheline aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne a rapidement augmenteacute depuis le deacutebut du siegravecle alors que moins dune dizaine de meacutedicaments orphelins avaient eacuteteacute approuveacutes par la FDA au cours de la deacutecennie ayant preacuteceacutedeacute ladoption de la Loi sur les meacutedicaments orphelins (Giannuzzi et al 2017) 34 ont eacuteteacute approuveacutes par le CDER de la FDA en 2018 soit 58 pour cent du total des nouveaux meacutedicaments approuveacutes (voir la figure 33)61 Les meacutedicaments orphelins devraient repreacutesenter pregraves du quart des ventes de meacutedicaments livreacutes sur ordonnance dans le monde agrave lhorizon 2024 et leurs ventes devraient connaicirctre une croissance deux fois plus forte que celle du marcheacute pharmaceutique dans son ensemble (EvaluatePharma 2018) Pour certaines maladies la plupart des meacutedicaments nouvellement approuveacutes sont des meacutedicaments orphelins par exemple deux tiers des meacutedicaments anticanceacutereux approuveacutes par la FDA entre 2011 et 2015 ont obtenu le statut de meacutedicaments orphelins (Amanam et al 2016) Ainsi les activiteacutes de RampD du secteur pharmaceutique ont sensiblement changeacute dorientation ce quil convient de prendre en consideacuteration dans le deacutebat sur leacutetablissement des prioriteacutes de la recherche en matiegravere de santeacute au niveau mondial (OMS 2012)

Dans le mecircme temps les prix des meacutedicaments orphelins sont fixeacutes agrave des niveaux bien plus eacuteleveacutes que ceux des autres meacutedicaments princeps et ils augmentent de surcroicirct Le prix annuel moyen dun meacutedicament orphelin aux Eacutetats-Unis eacutetait de 147 000 dollars EU en 2017 (EvaluatePharma 2018) et un certain nombre de ces meacutedicaments ont battu des records de prix Par exemple le prix dune theacuterapie geacutenique agrave base de meacutedicament orphelin approuveacutee pour le traitement dune cause heacutereacuteditaire de ceacuteciteacute aurait eacuteteacute de 425 000 dollars EU par œil (Scutti 2018 Miller 2018)

Il a eacuteteacute fait valoir que dans certains cas les entreprises divisaient des maladies (non orphelines) plus vastes en plusieurs sous-types nouvellement deacutefinis et concernant moins de patients afin de pouvoir pour chaque indication beacuteneacuteficier des incitations preacutevues par la leacutegislation sur les meacutedicaments orphelins et demander plus facilement des prix eacuteleveacutes (Daniel et al 2016) Une leacutegislation visant agrave empecirccher de telles pratiques commerciales a eacuteteacute adopteacutee au Japon et proposeacutee mais pas adopteacutee aux Eacutetats-Unis (Daniel et al 2016 Commission europeacuteenne 2018a) De plus une importante proportion des approbations de nouveaux meacutedicaments orphelins concernent en fait de nouvelles indications (de nouveaux usages theacuterapeutiques) de meacutedicaments deacutejagrave approuveacutes auparavant cest le cas de 39 pour cent des approbations de meacutedicaments orphelins par la FDA entre 1983 et 2017 (Miller et Lanthier 2018)

Le seuil que les reacutegulateurs utilisent pour deacuteterminer si un meacutedicament doit ecirctre consideacutereacute comme orphelin eacutetant

geacuteneacuteralement fondeacute sur le taux dincidence de la maladie cibleacutee dans leur pays dans certains cas un traitement peut recevoir la deacutesignation orpheline dans un pays alors que la maladie quil cible est reacutepandue au niveau mondial

Certains meacutedicaments ayant la deacutesignation orpheline revecirctent de limportance dans le contexte sanitaire mondial nombre des meacutedicaments ajouteacutes ces derniegraveres anneacutees agrave la LME de lOMS ont initialement eacuteteacute approuveacutes en tant que meacutedicaments orphelins par les organismes de reacuteglementation de pays agrave revenu eacuteleveacute comme limatinib contre la leuceacutemie myeacuteloiumlde chronique ou encore la beacutedaquiline et le delaminid (tous deux ajouteacutes agrave la liste de lOMS en 2015) qui sont des traitements contre la tuberculose la maladie infectieuse la plus mortelle au niveau mondial La FDA et lEMA leur ont toutefois donneacute la deacutesignation orpheline compte tenu de la faible preacutevalence de cette maladie aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne

7 Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques

Lenregistrement des essais cliniques sentend de la mise agrave la disposition du public au moyen dun registre dinformations convenues sur la conception la conduite et ladministration des essais cliniques62 Un registre des essais cliniques est une base de donneacutees accessible au public qui contient ces informations La publication des reacutesultats des essais cliniques est tout aussi importante pour la santeacute publique que lenregistrement de ces essais Les patients qui prennent part agrave des essais cliniques le font par altruisme dans lespoir de contribuer aux progregraves de la meacutedecine Ils sattendent agrave ce que les reacutesultats soient utiliseacutes pour faire avancer la recherche scientifique Bien souvent les commanditaires dessais cliniques ne veulent pas fournir de renseignements sur les essais qui ont eacutechoueacute alors que ces renseignements seraient preacutecieux et permettraient de ne pas reproduire ces essais et donc de ne pas exposer les patients agrave des risques inutiles Il serait dans linteacuterecirct de la santeacute publique de rendre publics les deacutetails de tous les essais cliniques et de permettre aux parties inteacuteresseacutees de veacuterifier les donneacutees

En 2017 des bailleurs de fonds pour la recherche ont signeacute la laquoDeacuteclaration commune sur la communication des reacutesultats des essais cliniques au publicraquo les signataires eacutetaient notamment la Commission europeacuteenne (pour le Deacutefi de socieacuteteacute 2020 Santeacute eacutevolution deacutemographique et bien-ecirctre) le Conseil de la recherche meacutedicale du Royaume-Uni le Conseil indien de la recherche meacutedicale le Conseil norveacutegien de la recherche la Fondation Bill amp Melinda Gates et le Wellcome Trust Dans cette deacuteclaration les signataires se sont engageacutes agrave eacutelaborer

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et agrave appliquer une politique assortie de deacutelais bien preacutecis pour lenregistrement prospectif et la communication au public des reacutesultats des essais cliniques quils financent cofinancent parrainent ou soutiennent Ils sont en outre convenus de surveiller le respect des politiques et de communiquer au public les reacutesultats de cette surveillance63

LOMS gegravere le Systegraveme denregistrement international des essais cliniques (ICTRP)64 Le portail de recherche de lICTRP (560 000 enregistrements au troisiegraveme trimestre de 2019) donne accegraves agrave une base de donneacutees consultable qui contient les donneacutees denregistrement dessais Ces ensembles de donneacutees constituent des normes internationales pour lenregistrement des essais cliniques Le systegraveme est par ailleurs le seul capable de relier entre eux les enregistrements effectueacutes dans diffeacuterents pays (essais multipays) En 2019 la base de donneacutees de lICTRP recevait plus de 4 500 nouveaux enregistrements dessais cliniques chaque mois le nombre de nouveaux essais cliniques dans le monde continue daugmenter

LOMS estime que lenregistrement de tous les essais cliniques interventionnels est une responsabiliteacute scientifique et eacutethique LICTRP est fondeacute sur les consideacuterations suivantes

Les deacutecisions en matiegravere de soins de santeacute doivent sappuyer sur toutes les donneacutees existantes

Elles sont difficiles agrave prendre en raison du biais de publication et du caractegravere seacutelectif des renseignements communiqueacutes

Une meilleure connaissance des essais identiques ou similaires permet aux chercheurs et aux bailleurs de fonds deacuteviter toute duplication inutile

La description des essais cliniques en cours peut faciliter lidentification des lacunes dans les recherches baseacutees sur des essais cliniques et la deacutefinition des prioriteacutes de la recherche

Le fait que les chercheurs et les participants potentiels ont accegraves agrave des informations sur les essais peut faciliter le recrutement et accroicirctre la participation active des patients aux essais cliniques

La collaboration entre les chercheurs peut ecirctre plus efficace si les chercheurs et les praticiens de santeacute ont la possibiliteacute didentifier les essais qui les inteacuteressent Cette collaboration peut comprendre une meacuteta-analyse prospective

Le fait que le processus denregistrement preacutevoit la veacuterification des donneacutees fournies peut ameacuteliorer la qualiteacute des essais cliniques en permettant didentifier les problegravemes potentiels degraves les premiegraveres phases de la recherche

Dans sa Deacuteclaration dHelsinki lAssociation meacutedicale mondiale dit laquo[t]oute recherche impliquant des ecirctres humains doit ecirctre enregistreacutee dans une banque de donneacutees accessible au public avant que ne soit recruteacutee la premiegravere personne impliqueacutee dans la rechercheraquo et laquo[l]es chercheurs ont le devoir de mettre agrave la disposition du public les reacutesultats de leurs recherches [] Les reacutesultats aussi bien neacutegatifs et non concluants que positifs doivent ecirctre publieacutes ou rendus publics par un autre moyenraquo (AMM 2013) Outre lenjeu eacutethique des deacutecisions fondeacutees sur un sous-ensemble seulement des essais cliniques acheveacutes peuvent entraicircner une mauvaise affectation des ressources pour la mise au point de produits et le financement dinterventions possibles ainsi que des recommandations sous-optimales en matiegravere de reacuteglementation et de santeacute publique

Pourtant 30 agrave 50 pour cent des essais cliniques ne sont toujours pas communiqueacutes il sagit dessais de diffeacuterentes ampleurs portant sur diffeacuterentes cateacutegories de produits (Schmucker et al 2014 Goldacre et al 2018) LOMS considegravere que lenregistrement prospectif et la communication au public en temps utile des reacutesultats de tous les essais cliniques revecirctent une importance scientifique et eacutethique cruciale La communication en temps utile des reacutesultats reacuteduit le gaspillage en matiegravere de recherche rend lutilisation des fonds plus utile et efficace et reacuteduit le biais de deacuteclaration ce qui devrait permettre une meilleure prise de deacutecisions dans le domaine de la santeacute (OMS 2015f)

Les politiques douverture daccegraves65 sont importantes pour une communication efficace des reacutesultats des essais cliniques et des donneacutees individuelles des participants aux essais par exemple aux fins de meacuteta-analyses (voir le chapitre II section B1 c) iv)) Les essais eacutetant enregistreacutes ces politiques jettent les bases dune communication accrue des donneacutees individuelles des participants Il faut des cadres juridiques qui reacutegissent les aspects personnels et eacutethiques de la collecte et de lutilisation de donneacutees y compris du CPCC des personnes concerneacutees et qui permettent leacutelaboration de regravegles et de normes internationales applicables agrave la communication des donneacutees individuelles des participants aux essais cliniques

Depuis 2010 lEMA donne accegraves aux donneacutees des essais cliniques et permet aux parties inteacuteresseacutees de les veacuterifier (voir lencadreacute 36)66

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Encadreacute 36 LAgence europeacuteenne des meacutedicaments donne accegraves aux donneacutees des essais cliniques

Apregraves avoir adopteacute sa nouvelle politique en matiegravere de publication des donneacutees cliniques pour les meacutedicaments agrave usage humain en octobre 201467 lEMA a commenceacute agrave offrir agrave un accegraves ouvert aux donneacutees que les laboratoires pharmaceutiques preacutesentaient agrave lappui de leurs demandes reacuteglementaires (dossiers) en octobre 201668 elle eacutetait la premiegravere autoriteacute de reacuteglementation au monde agrave le faire Cette politique a pour objectif deacuteviter la duplication des essais cliniques dencourager linnovation pour leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments et de permettre aux universitaires et aux chercheurs de reacuteexaminer les donneacutees dessais cliniques

De plus lUnion europeacuteenne a adopteacute en 2014 un regraveglement exigeant leacutetablissement dun portail et dune base de donneacutees des essais cliniques agrave leacutechelle de lUnion69 Le portail qui doit ecirctre un laquopoint dentreacutee uniqueraquo pour la communication de donneacutees conformeacutement au Regraveglement pour la rationalisation et lharmonisation de la proceacutedure dexamen reacuteglementaire et pour laccegraves aux donneacutees dessais cliniques devrait ecirctre accessible agrave partir de 202070 Les informations relatives aux essais cliniques seront accessibles au public sauf sil convient den preacuteserver la confidentialiteacute pour diffeacuterents motifs Un reacutesumeacute des reacutesultats de lessai clinique et un reacutesumeacute agrave destination des personnes profanes seront transmis agrave la base de donneacutees dans un deacutelai dun an agrave compter de la fin de lessai clinique dans tous les Eacutetats membres quelle quen soit lissue En outre le rapport deacutetude clinique complet doit ecirctre transmis dans un deacutelai de 30 jours apregraves la date agrave laquelle lautorisation de mise sur le marcheacute dun meacutedicament a eacuteteacute accordeacutee la proceacutedure a eacuteteacute acheveacutee ou la demande dautorisation de mise sur le marcheacute a eacuteteacute retireacutee

Les conditions dutilisation du site Web de lEMA consacreacute agrave la publication des donneacutees cliniques preacutecisent que les rapports cliniques sont proteacutegeacutes par le droit dauteur ou dautres DPI (voir le chapitre II section B1 e)) et peuvent ecirctre consideacutereacutes comme ayant une valeur commerciale lorsquils sont utiliseacutes agrave des fins commerciales et reacuteglementaires Par conseacutequent ils ne peuvent ecirctre visualiseacutes que sur leacutecran utilisant linterface mise agrave disposition par lEMA et ne peuvent pas ecirctre utiliseacutes pour preacutesenter une demande dautorisation de mise sur le marcheacute ni une demande de prorogation ou de modification dune telle autorisation ougrave que ce soit dans le monde et lutilisateur ne doit pas faire une quelconque utilisation commerciale deacuteloyale des rapports (voir le chapitre II section B1 c))71

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C RampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute

Points essentiels

bull Les meacutecanismes du marcheacute tels que les droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) ne fonctionnent pas pour ce qui est dencourager la RampD meacutedicale pour les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement Pour les maladies neacutegligeacutees les principales raisons en sont la faiblesse du pouvoir dachat des gouvernements et des patients dans les pays ougrave ces maladies preacutedominent et un manque chronique dinvestissement dans la RampD

bull Bien quun deacuteficit tregraves important de recherche sur les maladies neacutegligeacutees persiste le paysage de la RampD en santeacute et la reacutepartition de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacutevolueacute depuis 1990 et le financement de la RampD pour les maladies neacutegligeacutees a augmenteacute principalement de la part du secteur public

bull La gestion linnovation et laccegraves sont les trois objectifs essentiels pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens La filiegravere actuelle de deacuteveloppement dantimicrobiens est insuffisante pour lutter contre la reacutesistance croissante des agents pathogegravenes prioritaires Le manque dinvestissement dans la RampD pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens a fait lobjet de discussions dans de nombreuses instances politiques et un certain nombre de rapports ont analyseacute le problegraveme et suggeacutereacute des solutions

bull Le Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de RampD est une strateacutegie et un plan de preacuteparation au niveau mondial qui visent agrave assurer quune RampD cibleacutee renforce laction durgence en apportant des technologies meacutedicales aux populations et aux patients pendant les eacutepideacutemies

bull En 2012 le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a formuleacute des recommandations en vue de la constitution de nouveaux modegraveles innovants pour le financement de la RampD y compris la mise en place dun instrument mondial contraignant pour la RampD et linnovation en matiegravere de santeacute

bull De nouveaux meacutecanismes et modegraveles dinnovation visant agrave intensifier la RampD pour trouver des traitements efficaces contre les maladies neacutegligeacutees ont eacuteteacute examineacutes et mis en œuvre aux niveaux international et national Cest le cas par exemple de linitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees Le projet WIPO ReSearch ndash Mettre les innovations en commun pour lutter contre les maladies tropicales neacutegligeacutees ndash est un modegravele innovant issu de la coopeacuteration entre plusieurs parties prenantes

bull Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits ont notablement augmenteacute le nombre de produits en cours de deacuteveloppement pour le traitement des maladies qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement

Dans le modegravele traditionnel dominant de financement de la RampD pharmaceutique les investissements priveacutes dans la RampD sont encourageacutes par la perspective de retirer des beacuteneacutefices lorsquun produit est mis sur le marcheacute Cette perspective repose sur lespoir de pouvoir facturer des prix relativement eacuteleveacutes aux acheteurs pendant la dureacutee de protection des DPI etou des programmes dexclusiviteacute reacuteglementaires Des deacutefaillances du marcheacute peuvent apparaicirctre par exemple si la population de patients cibles etou les acheteurs concerneacutes ne sont pas en mesure de payer ou si le marcheacute est restreint pour dautres raisons La preacutesente section donne des exemples de ce type de deacutefaillances et preacutesente les initiatives actuellement mises en œuvre pour trouver des solutions agrave ces deacutefaillances Le deacutebat sur les deacutefaillances du marcheacute dans le domaine de la RampD biomeacutedicale est en grande partie axeacute sur les maladies neacutegligeacutees et depuis le deacutebut des anneacutees 2010 sur la reacutesistance aux antimicrobiens et les agents pathogegravenes agrave potentiel eacutepideacutemique tels que

la maladie agrave virus Ebola De nombreuses propositions visant agrave encourager la RampD ont eacuteteacute faites y compris des meacutecanismes dincitation alternatifs et compleacutementaires aux DPI ainsi que de nouveaux modegraveles de financement de la RampD72

1 Maladies touchant de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement

Encourager la RampD meacutedicale pour les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement pose un problegraveme particulier car les meacutecanismes du marcheacute tels que les DPI ne fonctionnent pas dans ce cas La faiblesse du pouvoir dachat des gouvernements et des patients dans les pays ougrave ces maladies preacutedominent est un facteur cleacute La mise au point de meacutedicaments pour le traitement de ces

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maladies na pas de retombeacutees positives agrave la diffeacuterence des meacutedicaments destineacutes aux marcheacutes plus riches La preacutesente section traite des difficulteacutes de linnovation meacutedicale en rapport avec les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement

Le CIPIH (OMS 2006a) et la GSPA-PHI sinteacuteressent aux maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement Cette notion recouvre les trois types de maladies identifieacutes par la Commission macroeacuteconomie et santeacute (OMS 2001a)

Les maladies de type I qui sont observeacutees dans les pays riches comme dans les pays pauvres et qui touchent dans les deux cas un grand nombre de personnes vulneacuterables Il sagit de maladies transmissibles comme la rougeole lheacutepatite B et lhaemophilus influenzae de type B et de MNT comme le diabegravete les maladies cardiovasculaires et les affections lieacutees au tabagisme

Les maladies de type II qui touchent les pays riches comme les pays pauvres mais avec une forte proportion de cas dans les pays pauvres Il sagit par exemple du VIHsida et de la tuberculose Ces deux maladies sont preacutesentes dans les pays riches et dans les pays pauvres mais plus de 90 pour cent des cas surviennent dans les pays pauvres

Les maladies de type III qui touchent essentiellement ou exclusivement les pays en deacuteveloppement Il sagit par exemple de la maladie du sommeil (ou trypanosomiase africaine) et de la ceacuteciteacute des riviegraveres (ou onchocercose)

Les maladies de type II et de type III sont souvent qualifieacutees de maladies neacutegligeacutees Elles comprennent les maladies tropicales neacutegligeacutees qui reccediloivent une attention particuliegravere dans les travaux de lOMS et qui touchent plus dun milliard dindividus ainsi que des aspects neacutegligeacutes de maladies qui touchent les pays agrave revenu eacuteleveacute par exemple la recherche sur les vaccins contre le VIH et contre certains geacutenotypes dheacutepatite C73

La localisation des maladies tropicales neacutegligeacutees deacutepend du climat et en particulier de son effet sur la reacutepartition des vecteurs et des hocirctes reacuteservoirs Dans la plupart des cas le risque de transmission au-delagrave des tropiques semble faible Agrave la diffeacuterence de la grippe du VIHsida du paludisme et dans une moindre mesure de la tuberculose la plupart des maladies tropicales neacutegligeacutees repreacutesentent une faible menace pour les habitants des pays agrave revenu eacuteleveacute et suscitent de ce fait peu dattention Elles sont quelque peu deacutelaisseacutees par la recherche pharmaceutique alors que celle-ci est neacutecessaire pour mettre au point de nouveaux outils diagnostiques et theacuterapeutiques et pour rendre accessibles les interventions permettant de preacutevenir de traiter et de geacuterer les complications de ces maladies

La situation est caracteacuteriseacutee par un manque chronique dinvestissements dans la RampD pour trouver des traitements efficaces contre ces maladies Leffort dinnovation est nettement insuffisant par rapport au deacutefi de santeacute publique quelles repreacutesentent

En 1990 la Commission de la recherche meacutedicale au service du deacuteveloppement a estimeacute que sur les 30 milliards de dollars EU investis dans la recherche meacutedicale au niveau mondial en 1986 seulement 5 pour cent soit 16 milliard de dollars EU avaient eacuteteacute speacutecifiquement consacreacutes aux problegravemes sanitaires des pays en deacuteveloppement alors que ces pays supportaient environ 93 pour cent de la charge mondiale de mortaliteacute eacutevitable74 Sur la base de ces donneacutees le Forum mondial pour la recherche en santeacute a forgeacute plus tard lexpression laquoeacutecart 1090raquo pour souligner leacutecart entre la part de la charge de morbiditeacute mondiale et les ressources deacutepenseacutees pour y remeacutedier Une analyse de 2015 a montreacute que les maladies neacutegligeacutees lieacutees agrave la pauvreteacute repreacutesentaient 14 pour cent de la charge de morbiditeacute mondiale mais nattiraient que 13 pour cent des deacutepenses mondiales de RampD (von Philipsborn et al 2015)

Bien quil existe encore un eacutenorme deacuteficit de recherche sur les maladies neacutegligeacutees le paysage de la recherche en santeacute et la reacutepartition de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacutevolueacute de maniegravere positive depuis 1990 Selon lenquecircte de G-FINDER le financement de la RampD pour les maladies neacutegligeacutees a deacutepasseacute 3 milliards de dollars EU en 2017 ce qui repreacutesentait la premiegravere (modeste) augmentation en glissement annuel depuis 2012 Soixante-dix pour cent du financement ont eacuteteacute consacreacutes aux trois principales maladies agrave savoir le VIHsida la tuberculose et le paludisme et seulement 30 pour cent du financement restaient disponibles pour la recherche sur toutes les autres maladies neacutegligeacutees (Chapman et al 2017) Beaucoup plus dargent est deacutepenseacute pour la mise au point de nouveaux meacutedicaments que pour les vaccins Seule une faible proportion des deacutepenses de RampD dans le domaine des maladies neacutegligeacutees (moins de 10 pour cent pour la plupart des cateacutegories de maladies) est consacreacutee aux diagnostics Le financement vient surtout du secteur public En 2016 celui-ci a fourni pregraves des deux tiers du financement mondial (20 milliards de dollars EU soit 64 pour cent) dont 96 pour cent provenaient des pays agrave revenu eacuteleveacute Les organismes philanthropiques ont apporteacute une contribution de 671 millions de dollars EU (21 pour cent) tandis que le secteur priveacute a investi 497 millions de dollars EU (16 pour cent) (Chapman et al 2017) Une enquecircte de 2017 a fait eacutetat de 685 produits candidats pour les maladies neacutegligeacutees dont 57 pour cent visaient le VIH la tuberculose ou le paludisme Le type de traitement le plus couramment deacuteveloppeacute eacutetait les vaccins (Young et al 2018)

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Les strateacutegies de lOMS dans ce domaine sont notamment la feuille de route pour les maladies tropicales neacutegligeacutees 2021ndash2030 la Strateacutegie Halte agrave la tuberculose et la Strateacutegie technique mondiale contre le paludisme 2016ndash2030

2 Antimicrobiens et reacutesistance aux antimicrobiens

Bien quil soit difficile de donner des chiffres concrets75 il est de plus en plus eacutevident que la charge de morbiditeacute causeacutee par la reacutesistance aux antimicrobiens est eacuteleveacutee et augmente reacuteguliegraverement tant dans les pays agrave revenu eacuteleveacute que dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Le Centre europeacuteen de preacutevention et de controcircle des maladies (ECDC) estime que les infections par des bacteacuteries reacutesistantes dans lUnion europeacuteenne et dans lEspace eacuteconomique europeacuteen ont eacuteteacute responsables de 33 110 deacutecegraves et de 874 541 DALY en 2016 ce qui est comparable agrave la somme des charges de morbiditeacute de la grippe de la tuberculose et du VIHsida76

Les Centres de preacutevention et de lutte contre les maladies des Eacutetats-Unis eacutevaluent agrave au moins 2 millions le nombre de personnes atteintes dune infection reacutesistante aux antibiotiques chaque anneacutee aux Eacutetats-Unis agrave lorigine de plus de 35 000 deacutecegraves77

Les infections par des bacteacuteries reacutesistantes aux antibiotiques touchent tous les groupes dacircge mais les personnes acircgeacutees et les nourrissons sont toucheacutes de maniegravere disproportionneacutee et sont victimes dune charge de morbiditeacute nettement plus eacuteleveacutee Dapregraves une eacutetude chaque anneacutee dans le monde 214 000 deacutecegraves par septiceacutemie neacuteonatale sont imputables agrave des pathogegravenes reacutesistants dont une grande majoriteacute dans des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (Laxminarayan et al 2016)

En Europe les infections nosocomiales preacutedominent elles repreacutesentent environ 635 pour cent de la charge de morbiditeacute totale des infections reacutesistantes aux antimicrobiens (Cassini et al 2019)

Bon nombre de ces infections pourraient ecirctre eacuteviteacutees par le renforcement des mesures de preacutevention et de lutte contre les infections lutilisation des outils disponibles et la garantie de laccegraves agrave leau salubre agrave lassainissement et agrave lhygiegravene dans les installations sanitaires (pratiques WASH (eau assainissement et hygiegravene))

La filiegravere actuelle de deacuteveloppement dantimicrobiens est insuffisante pour lutter contre la reacutesistance croissante des agents pathogegravenes prioritaires Apregraves une peacuteriode riche en deacutecouvertes de nouveaux antibiotiques au milieu du XXe siegravecle des difficulteacutes scientifiques et un manque dinvestissement ont abouti agrave une reacuteduction consideacuterable de leacutelaboration de nouvelles cateacutegories dantibiotiques Aucune des cateacutegories dantibiotiques approuveacutees na eacuteteacute deacutecouverte au cours des trois derniegraveres deacutecennies (voir la figure 37) Pour les bacteacuteries agrave Gram neacutegatif qui correspondent globalement agrave la cateacutegorie la plus dangereuse toutes les cateacutegories dantibiotiques approuveacutees ont eacuteteacute deacutecouvertes avant 1965 (Deak et al 2016)

Les entreprises pharmaceutiques du secteur priveacute se sont progressivement deacutesinvesties de la RampD dans le domaine des antimicrobiens en 2019 seules trois grandes entreprises pharmaceutiques eacutetaient toujours actives dans ce domaine tandis que 23 lont abandonneacute depuis 198078 Moins de 5 pour cent des investissements en capital-risque dans le secteur de la RampD pharmaceutique entre 2003 et 2013 ont eacuteteacute investis dans la recherche sur les antimicrobiens et les investissements ont diminueacute au cours de cette peacuteriode79 En septembre 2019 32 nouveaux antibiotiques agrave but theacuterapeutique et 4 composeacutes ciblant des agents pathogegravenes consideacutereacutes comme

Figure 37 Chronologie des deacutecouvertes de diffeacuterentes cateacutegories drsquoantibiotiques utiliseacutees en clinique

Source ReAct disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwreactgrouporgantibiotic-resistancecourse-antibiotic-resistance-the-silent-tsunamipart-3nearly-empty-pipeline

1928 Peacutenicillines1932 Sulfonamides

1943 Aminoglucosides Bacitracine (topiques)1945 Teacutetracyclines

1946 Nitrofuranes1947 Polymyxines Pheacutenicoleacutes

1948 Ceacutephalosporines1950 Pleuromutilines

1952 Macrolides1953 Glycopeptides Nitroimidazoles Streptogramines 1955 Cycloseacuterine Novobiocine

1957 Rifamycines1961 Trimeacutethoprime

1962 Quinolones Lincosamides Acide fusidique1969 Fosfomycine

1971 Mupirocine1976 Carbapeacutenegravemes

1978 Oxazolidinones1979 Monobactames

1987 Lipopeptides

1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010

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prioritaires par lOMS eacutetaient en cours de deacuteveloppement (OMS 2019a) Toutefois la plupart des travaux du secteur priveacute restent principalement orienteacutes vers les cateacutegories existantes dantibiotiques pour lesquelles le risque deacutechec est sensiblement plus faible (Jenner et al 2017) En outre un groupe dexperts a identifieacute 36 antibiotiques plus anciens laquooublieacutesraquo ndash cest-agrave-dire des antibiotiques qui ne sont plus fabriqueacutes ndash qui pourraient ecirctre utiles sils eacutetaient agrave nouveau commercialiseacutes (Pulcini et al 2016)

Les investissements priveacutes sont insuffisants pour combler les lacunes actuelles en matiegravere de RampD mecircme si le potentiel du marcheacute est tregraves variable selon quil sagisse de nouveaux antibiotiques dantibiotiques de qualiteacute supeacuterieure ou de succeacutedaneacutes Le fait que les nouveaux antibiotiques soient en concurrence avec les traitements geacuteneacuteriques existants et quil convienne de les utiliser avec modeacuteration pour ralentir le deacuteveloppement de la reacutesistance restreint leur potentiel sur le marcheacute80 En outre le modegravele de RampD axeacute sur le marcheacute noriente pas les investissements vers les besoins de santeacute publique les plus urgents tels que la lutte contre les agents pathogegravenes multireacutesistants qui touche un nombre de patients encore relativement restreint Outre les nouveaux antimicrobiens de nouveaux diagnostics abordables aux points daccegraves aux soins sont aussi neacutecessaires de toute urgence pour favoriser une utilisation responsable et prudente des antimicrobiens

Le manque dinvestissement dans la RampD pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens a fait lobjet de discussions dans de nombreuses instances politiques et un certain nombre de rapports ont analyseacute le problegraveme et suggeacutereacute des solutions On peut citer par exemple la revue du Royaume-Uni sur la reacutesistance aux antimicrobiens et le rapport de DRIVE-AB81 Le Groupe de coordination interinstitutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens a suggeacutereacute doptimiser le financement de la RampD dans ce domaine et den accroicirctre limpact au moyen de meacutecanismes de laquodissociationraquo (voir la section C5)82

Lassociation de strateacutegies dincitation en amont (par exemple financement direct bourses de recherche laboratoires publics ou creacutedits dimpocirct) qui soutiennent les intrants de la recherche et en aval (par exemple primes intermeacutediaires nouveaux modegraveles de remboursement ou primes dentreacutee sur le marcheacute) qui reacutecompensent les reacutesultats de la recherche stimulerait linvestissement et le deacuteveloppement de nouveaux produits Limportance de la dissociation a eacuteteacute souligneacutee dans la Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens en 2016 Les pays ne sont pas parvenus agrave un consensus sur la maniegravere de financer durablement les nouveaux meacutecanismes dincitation en aval et les meacutecanismes dincitation en amont existants mais au cours des derniegraveres anneacutees plusieurs initiatives reacutegionales et mondiales ont eacuteteacute mises en place (voir lencadreacute 37)

Outre le deacuteveloppement de produits il est eacutegalement essentiel de favoriser la recherche appliqueacutee et interventionnelle concernant la preacutevention du deacuteveloppement et de la propagation de la reacutesistance aux antimicrobiens la promotion dune utilisation approprieacutee et prudente lameacutelioration des pratiques deacutelevage la preacutevention des infections nosocomiales et la collecte de donneacutees suppleacutementaires concernant les reacutesidus antimicrobiens dans lenvironnement et leur impact Dans de nombreux cas lameacutelioration des mesures de preacutevention et de lutte contre les infections est plus financiegraverement avantageuse que leacutelaboration de nouvelles solutions en matiegravere de technologies de santeacute et permet de trouver une solution plus rapidement

3 Scheacutema directeur de lrsquoOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies

En 2014 et 2015 le monde a connu la plus vaste et la plus longue eacutepideacutemie dEbola de lhistoire Leacutepideacutemie a montreacute quil fallait de nouveaux modegraveles pour coordonner et financer la RampD afin de preacutevenir et de traiter les agents pathogegravenes agrave potentiel eacutepideacutemique tels que le virus Ebola entre autres (voir lencadreacute 312) LOMS a eacutelaboreacute le Scheacutema directeur en matiegravere de recherche-deacuteveloppement en reacuteponse agrave ce besoin

Il sagit dune strateacutegie et dun plan de preacuteparation agrave leacutechelle mondiale visant agrave faire en sorte quune RampD cibleacutee renforce laction durgence en apportant des technologies meacutedicales aux populations et aux patients lors deacutepideacutemies88 Dans le cadre de ce scheacutema directeur lOMS suit une approche systeacutematique pour faire en sorte que les vaccins les traitements et les diagnostics manquants pour chaque agent pathogegravene concerneacute soient deacuteveloppeacutes au moins jusquagrave la phase clinique II afin dassurer une meilleure preacuteparation en cas de flambeacutee importante Cette deacutemarche se fonde sur une liste reacuteguliegraverement mise agrave jour dagents pathogegravenes prioritaires agrave potentiel pandeacutemique qui sont selon lOMS les menaces les plus importantes (voir lencadreacute 38) Pour chaque agent pathogegravene lOMS passe systeacutematiquement en revue tous les traitements qui sont sur le marcheacute (le cas eacutecheacuteant) et en cours de deacuteveloppement et identifie les lacunes En fonction du virus dont il sagit et de leacutetat de la recherche lOMS en collaboration avec toutes les parties prenantes deacutefinit les prioriteacutes de recherche pour combler les lacunes restantes qui peuvent ecirctre la mise agrave disposition dun vaccin dun traitement ou de diagnostics selon les besoins meacutedicaux Agrave partir de lagrave lOMS eacutetablit des profils de produits cibles pour les produits manquants et en deacutefinit les caracteacuteristiques Les profils de produits cibles orientent les chercheurs et les bailleurs de fonds tels que la coalition pour les innovations en matiegravere de

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Encadreacute 37 Initiatives visant agrave redynamiser la filiegravere des antimicrobiens

la liste des agents pathogegravenes prioritaires de loms et lanalyse de la filiegravere des antibacteacuteriens

Dans le cadre de la mise en œuvre du Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens lOMS a eacutetabli une liste dagents pathogegravenes prioritaires reacutesistants aux antibiotiques (liste dagents pathogegravenes prioritaires)83 LOMS reacutealise aussi des analyses de la filiegravere actuelle de deacuteveloppement clinique dagents antibacteacuteriens afin deacutevaluer dans quelle mesure elle contribue agrave lutter contre les agents pathogegravenes prioritaires

Ces analyses sont destineacutees agrave orienter les efforts de RampD en identifiant les domaines sur lesquels les activiteacutes de RampD devraient ecirctre axeacutees et ceux dans lesquelles la recherche fait deacutefaut

lacceacuteleacuterateur biopharmaceutique de lutte contre les bacteacuteries reacutesistantes aux antibiotiques (carB-x)

CARB-X est un partenariat mondial baseacute agrave lUniversiteacute de Boston lanceacute en 2016

Il apporte un soutien financier scientifique et commercial afin dacceacuteleacuterer la RampD sur les nouveaux agents pathogegravenes pour lutter contre ceux qui ont eacuteteacute identifieacutes comme prioritaires par lOMS et par les Centres de preacutevention et de lutte contre les maladies des Eacutetats-Unis Lobjectif de CARB-X est de soutenir les projets de RampD au cours des stades preacuteclinique et de phase I de sorte quils puissent attirer davantage dinvestissements publics ou priveacutes provenant dautres sources pour les stades de deacuteveloppement ulteacuterieurs84

le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (gardP)

Le GARDP est un deacuteveloppeur de meacutedicaments agrave but non lucratif qui reacutepond agrave des besoins mondiaux en matiegravere de santeacute publique en eacutelaborant des traitements antibiotiques nouveaux ou ameacutelioreacutes agrave des prix abordables Il a eacuteteacute creacuteeacute en 2016 par lOMS et linitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees (DNDi voir lencadreacute 312) Cest un eacuteleacutement important du Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens qui preacuteconise la creacuteation de nouveaux PPP pour encourager la RampD sur les nouveaux agents antimicrobiens et les diagnostics

La strateacutegie de RampD du GARDP est fondeacutee sur les prioriteacutes sanitaires mondiales les profils de produits cibles et les feuilles de route pour la RampD Le GARDP a pour but de fournir quatre nouveaux traitements dici agrave 2023 et megravene actuellement quatre programmes de RampD axeacutes sur les infections sexuellement transmissibles la septiceacutemie neacuteonatale les antibiotiques peacutediatriques et le recouvrement des connaissances sur les antimicrobiens (en reprenant des projets de recherche preacuteceacutedemment abandonneacutes) Le GARDP preacutevoit de mettre en œuvre le principe de dissociation des coucircts de la RampD et des recettes tireacutees des produits afin de garantir que les produits soient abordables et durables en termes de qualiteacute85

le Pocircle mondial de recherche-deacuteveloppement sur la reacutesistance aux antimicrobiens (global amr rampd hub)

Le Global AMR RampD Hub86 creacuteeacute en mai 2018 sous leacutegide du gouvernement feacutedeacuteral allemand est ouvert aux pays et aux observateurs et vise agrave ameacuteliorer la coordination de la RampD contre la reacutesistance aux antimicrobiens et agrave accroicirctre les investissements dans cette RampD Dici agrave deacutecembre 2019 le Global AMR RampD Hub preacutevoit de lancer un tableau de bord dynamique en ligne qui preacutesentera tous les investissements dans la RampD contre la reacutesistance aux antimicrobiens agrave leacutechelle mondiale y compris des donneacutees relatives agrave la santeacute des personnes et des animaux ainsi quagrave la preacuteservation des veacutegeacutetaux et de lenvironnement

le centre international pour la recherche de solutions agrave la reacutesistance aux antimicrobiens (icars)

Creacuteeacute par le gouvernement du Danemark en 2018 ICARS est un partenariat international de partage de connaissances et de recherche appliqueacutee fondeacute sur le principe laquoune seule santeacuteraquo qui sengage agrave travailler en eacutetroite collaboration avec des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire afin de soutenir la recherche en matiegravere dintervention et de mise en œuvre pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens87 Il a pour but de traduire certains aspects des politiques et des plans daction nationaux en pratiques fondeacutees sur des donneacutees factuelles sur le terrain tout en renforccedilant les capaciteacutes et les compeacutetences agrave linteacuterieur des pays

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5 Approches innovantes de la RampD biomeacutedicale

La preacutesente section donne des exemples dinitiatives qui explorent des modegraveles innovants de RampD biomeacutedicale Elle fournit des renseignements sur les eacuteleacutements nouveaux apporteacutes par lOMS Elle examine aussi le rocircle des partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) et les efforts de recherche des socieacuteteacutes pharmaceutiques sagissant de lutter contre les maladies neacutegligeacutees

Il existe une volonteacute manifeste de trouver des moyens alternatifs et innovants de mener des activiteacutes de recherche axeacutees sur les besoins De nouvelles initiatives ont eacuteteacute lanceacutees pour intensifier la RampD afin de mettre au point des traitements efficaces contre les maladies neacutegligeacutees avec diffeacuterents acteurs et un grand nombre de partenariats Un exemple de modegravele innovant issu de la coopeacuteration entre plusieurs parties prenantes est le projet WIPO ReSearch (voir la section C8)

Un concept important est ressorti de ces discussions celui de la dissociation du prix des meacutedicaments et du coucirct de la RampD Actuellement les brevets permettent aux deacuteveloppeurs de recouvrer les coucircts et de reacutealiser des beacuteneacutefices en fixant un prix supeacuterieur aux coucircts de production Ce mode de financement de la RampD est consideacutereacute comme un obstacle agrave laccegraves aux meacutedicaments lorsquil fait que les produits sont trop chers pour le systegraveme de santeacute ou pour les patients qui paient de leur poche Lideacutee de la dissociation part du principe quil faut compenser les coucircts et les risques associeacutes agrave la RampD et encourager cette activiteacute au moyen dincitations autres que les prix Cette dissociation est particuliegraverement preacuteconiseacutee lorsquil sagit de financer la RampD contre les maladies neacutegligeacutees et en faveur de nouveaux antibiotiques94

Elle peut ecirctre faciliteacutee par des meacutecanismes dincitation en amont ou en aval Les meacutecanismes dincitation en amont consistent agrave apporter des fonds pour initier un projet de RampD par exemple par le biais de subventions ou de creacutedits dimpocircts pour linvestissement dans la RampD Les meacutecanismes dincitation en aval consistent agrave offrir des reacutecompenses pour certains reacutesultats au cours du processus de RampD comme des primes intermeacutediaires (octroyeacutees par exemple au deacutebut des essais de phase I II ou III) ou des primes pour le produit final La section suivante qui nest pas exhaustive deacutecrit certaines de ces meacutethodes Une eacutevaluation de nombreuses propositions agrave ce sujet figure dans les rapports du Groupe de travail dexperts de lOMS sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement et du CEWG

Encadreacute 38 Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies liste prioritaire de feacutevrier 201890

bull Fiegravevre heacutemorragique de Crimeacutee-Congobull Maladies agrave virus Ebola et Marburgbull Fiegravevre de Lassabull Coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-

Orient (MERS-CoV) et syndrome respiratoire aigu seacutevegravere (SRAS)

bull Maladies agrave virus Nipah et Henipavirusbull Fiegravevre de la valleacutee du Riftbull Maladie agrave virus Zikabull Maladie X

Note Il est fait mention dune laquomaladie Xraquo pour tenir compte du fait quune eacutepideacutemie internationale grave pourrait ecirctre causeacutee par un agent pathogegravene qui nest actuellement pas connu pour causer des maladies humaines ainsi le Scheacutema directeur en matiegravere de RampD vise expresseacutement agrave permettre une preacuteparation transversale en matiegravere de RampD qui soit eacutegalement pertinente dans la mesure du possible pour une laquomaladie Xraquo inconnue

preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) et la Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness (GloPID-R) qui investissent et mettent au point les outils manquants89

4 Groupes de travail dexperts de lOMS sur le financement de la RampD

Le Groupe de travail consultatif dexperts de lOMS sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a examineacute le financement et la coordination de la RampD ainsi que des propositions de nouveaux modegraveles innovants pour le financement de la RampD Son rapport a eacuteteacute publieacute en 2012

Les critegraveres deacutevaluation des propositions comprenaient limpact sur la santeacute publique le rapport coucirctefficaciteacute la faisabiliteacute technique et financiegravere et la faciliteacute de mise en œuvre le rocircle de la PI la dissociation laccegraves la gouvernance et la responsabilisation et les possibiliteacutes de renforcement des capaciteacutes91 Une preacutesentation et une analyse deacutetailleacutees de chacune de ces propositions sont exposeacutees agrave lannexe 3 du rapport du CEWG de 2012 (OMS 2012) (voir lencadreacute 39)

Le CEWG a eacutegalement eacutelaboreacute des principes qui devraient orienter le financement de la RampD en santeacute dune maniegravere plus geacuteneacuterale selon lesquels en particulier la RampD en santeacute devrait ecirctre axeacutee sur les besoins sappuyer sur des bases factuelles et ecirctre guideacutee par les principes fondamentaux daccessibiliteacute financiegravere defficaciteacute defficience et deacutequiteacute92

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a) Suivi de la RampD en santeacute

Ameacuteliorer la disponibiliteacute des renseignements sur les flux financiers lieacutes agrave la RampD en santeacute et leacutetat de la filiegravere de RampD peut aider agrave ladoption de politiques permettant de combler les lacunes dans le domaine de la recherche Suivant les recommandations du CEWG (voir lencadreacute 39) lObservatoire mondial de la recherche-deacuteveloppement en santeacute a eacuteteacute mis en place au sein du secreacutetariat de lOMS afin dassurer le suivi et lanalyse des renseignements pertinents sur la RampD en santeacute au sujet des maladies neacutegligeacutees LObservatoire mondial de la recherche-deacuteveloppement en santeacute est une initiative mondiale qui a pour but daider agrave identifier les prioriteacutes en matiegravere de RampD en santeacute en fonction des besoins de santeacute publique pour cela il regroupe des renseignements pertinents relatifs aux besoins des pays en deacuteveloppement en matiegravere de RampD en santeacute et en assure le suivi et lanalyse en sappuyant sur les meacutecanismes de collecte de donneacutees existants et en soutenant des actions coordonneacutees en matiegravere de RampD en santeacute95

Plusieurs autres initiatives contribuent eacutegalement agrave une meilleure compreacutehension des flux financiers et de la filiegravere de la RampD en santeacute cest le cas de G-FINDER qui publie des donneacutees sur le financement de la RampD dans le domaine des maladies neacutegligeacutees96 des analyses de la filiegravere des meacutedicaments antibacteacuteriens reacutealiseacutees par lOMS97 et des rapports du Treatment Action Group sur

la filiegravere des meacutedicaments contre le VIH la tuberculose et lheacutepatite C98

b) Subventions

Les subventions sont couramment employeacutees pour financer la recherche dans le secteur public Une subvention peut permettre agrave une PME dentreprendre par exemple la recherche initiale dun meacutedicament contre une maladie neacutegligeacutee et de reacutealiser des essais de phase I sur un nouveau meacutedicament potentiel stade auquel il est possible dattirer un financement commercial

Il est vrai que les subventions peuvent servir agrave stimuler la RampD mais elles ne garantissent pas la mise au point dun meacutedicament viable En effet elles sont verseacutees indeacutependamment des reacutesultats obtenus

Unitaid (voir lencadreacute 310) et CARB-X (voir lencadreacute 37) font partie des meacutecanismes de financement innovants qui preacutevoient un financement incitatif en amont

c) Primes

Les primes constituent un meacutecanisme dincitation en aval en faveur de la RampD car elles reacutecompensent la reacuteussite

Encadreacute 39 Rapport de 2012 du CEWG principales recommandations

Approches de la RampD

bull Innovations fondeacutees sur le libre accegraves au savoir plates-formes de RampD preacuteconcurrentielles systegravemes fondeacutes sur le libre accegraves et utilisation de primes en particulier de primes intermeacutediaires

bull Reacutegime de licences eacutequitable et communauteacutes de brevets

Meacutecanismes de financement

bull Chaque pays devrait sengager agrave consacrer au moins 001 pour cent de son PIB agrave la RampD financeacutee par le secteur public pour reacutepondre aux besoins de santeacute des pays en deacuteveloppement concernant la conception de produits

Mise en commun des ressources

bull Entre 20 pour cent et 50 pour cent des fonds recueillis pour la RampD lieacutee agrave la santeacute et axeacutee sur les besoins des pays en deacuteveloppement devraient ecirctre distribueacutes au moyen dun meacutecanisme commun

Renforcement des capaciteacutes de RampD et transfert de technologie

bull Prise en compte des besoins des eacutetablissements universitaires et des instituts de recherche publics des pays en deacuteveloppement en matiegravere de capaciteacutes

bull Utilisation de subventions directes aux entreprises dans les pays en deacuteveloppement

Coordination

bull Creacuteation sous les auspices de lOMS dun observatoire mondial de la RampD en santeacute et de meacutecanismes consultatifs approprieacutes

Mise en œuvre au moyen dun instrument mondial contraignant pour la RampD et linnovation en matiegravere de santeacute

bull Engager des neacutegociations formelles sur une convention internationale sur la RampD en santeacute au niveau mondial93

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Encadreacute 310 Unitaid99

Creacuteeacutee en 2006 Unitaid est une organisation internationale heacutebergeacutee par lOMS qui investit dans des innovations pour la santeacute mondiale Le travail dUnitaid soutient laccegraves aux produits qui permettent de preacutevenir de diagnostiquer et de soigner des maladies plus rapidement agrave un coucirct plus abordable et de maniegravere plus efficace

Unitaid recherche et identifie de nouvelles solutions sanitaires susceptibles dalleacuteger la charge de morbiditeacute du VIHsida de la tuberculose et du paludisme ainsi que des infections associeacutees au VIH comme lheacutepatite C et le papillomavirus humain Au moyen dappels agrave propositions Unitaid trouve les partenaires les mieux qualifieacutes pour mettre en pratique les innovations cleacutes Ces partenaires reccediloivent une aide financiegravere dUnitaid pour acceacuteleacuterer laccegraves agrave des meacutedicaments technologies et systegravemes plus efficaces et pour en reacuteduire les coucircts Ainsi les investissements dUnitaid rendent viables les innovations en santeacute et permettent aux organisations partenaires de les rendre largement disponibles

En ce qui concerne les DPI le projet phare dUnitaid est le Medicines Patent Pool (Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments) qui neacutegocie des licences volontaires avec des laboratoires de princeps (voir lencadreacute 424)

Depuis sa creacuteation Unitaid a reccedilu des dons agrave hauteur denviron 3 milliards de dollars EU les principaux donateurs eacutetant la France le Royaume-Uni le Breacutesil la Fondation Bill amp Melinda Gates la Norvegravege la Reacutepublique de Coreacutee le Chili et lEspagne Linnovation est au cœur dUnitaid et le financement innovant est une source essentielle de revenus en particulier le preacutelegravevement sur les billets davion mis en œuvre par le Chili la France et la Reacutepublique de Coreacutee Agrave ce jour Unitaid a reccedilu pregraves de 2 milliards de dollars EU de ces meacutecanismes de financement innovants soit les deux tiers du total des contributions

rendant ainsi linvestissement plus attractif ce qui accroicirct les chances dobtenir un produit particulier (voir lencadreacute 311) Il existe deux cateacutegories de primes incitatives pour linnovation la premiegravere est accordeacutee pour latteinte dun reacutesultat intermeacutediaire speacutecifieacute dans le processus de RampD la seconde reacutecompense lobtention dun reacutesultat final preacutecis (par exemple un produit diagnostique un vaccin ou un meacutedicament nouveau ayant un profil deacutetermineacute en termes deffets de coucirct et defficaciteacute ou dautres caracteacuteristiques importantes) Ces primes preacutedeacutefinissent certaines caracteacuteristiques du produit (cest-agrave-dire des profils de produits cibles) que le laureacuteat il est agrave espeacuterer deacuteveloppera en fin de compte Dautres primes peuvent reacutecompenser des innovations qui apportent des avantages substantiels agrave la socieacuteteacute sans viser lobtention dun produit preacutedeacutetermineacute

Loctroi de primes incitatives encourage la mise au point de meacutedicaments mais il vise aussi agrave dissocier le coucirct de la RampD du prix des meacutedicaments Leffet des primes sur linnovation et sur laccegraves deacutepend dans une large mesure de limportance financiegravere de la prime de lapplication et de la conception des produits mis au point et de la maniegravere dont la recherche reacutepond aux prioriteacutes sanitaires mais leur objectif est aussi de faciliter laccegraves aux meacutedicaments en maintenant les prix bas

Les primes peuvent avoir un effet favorable sur la mise au point de produits de santeacute et sur laccegraves agrave ces produits Par exemple certaines exigences concernant la gestion de la PI peuvent ecirctre imposeacutees au beacuteneacuteficiaire dune prime y compris celle de permettre le libre usage de la technologie par le secteur public ou par les pays en deacuteveloppement de maniegravere agrave promouvoir la concurrence

au niveau de loffre Certains systegravemes de primes incluent ce type dexigences (par exemple le Life Prize) tandis que dautres ne le font pas (par exemple le programme de brevets pour lhumaniteacute) (voir lencadreacute 311) Lorsque la gestion de la PI nest pas inteacutegreacutee dans le meacutecanisme des primes laccegraves agrave la technologie mise au point nest pas influenceacute par lorganisme qui octroie la prime et deacutepend de la strateacutegie commerciale du titulaire du brevet

d) Garanties de marcheacute et engagements dachats anticipeacutes

Les accords de garantie de marcheacute (AMC) visent agrave encourager davantage la RampD pour un produit donneacute en creacuteant un marcheacute ou en reacuteduisant les risques Il sagit en quelque sorte dun contrat entre un acheteur (geacuteneacuteralement un Eacutetat ou un organisme de financement international) et des fournisseurs Le contrat contient en geacuteneacuteral une forme de garantie convenue en matiegravere de prix ou de volume La garantie effective dun marcheacute incite les socieacuteteacutes pharmaceutiques agrave entreprendre des activiteacutes de RampD103 Lencadreacute 35 donne un exemple montrant comment les garanties de marcheacute peuvent ecirctre mises en œuvre

e) Titres dexamen prioritaire

Un titre dexamen prioritaire (PRV) est un instrument visant agrave reacutecompenser les entreprises qui deacuteveloppent des produits de santeacute destineacutes agrave de petits marcheacutes ou agrave des groupes de patients limiteacutes comme dans le cas

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des maladies neacutegligeacutees Le PRV donne agrave une entreprise le droit de beacuteneacuteficier dun examen prioritaire (cest-agrave-dire dun examen plus rapide par lautoriteacute reacuteglementaire responsable) pour de nouveaux produits de santeacute qui sans cela ne pourraient pas en beacuteneacuteficier Ainsi un laboratoire peut avancer la date de mise sur le marcheacute dun meacutedicament susceptible decirctre un produit vedette ce qui lui permet den tirer plus rapidement des recettes importantes

Un systegraveme de PRV a eacuteteacute mis en place aux Eacutetats-Unis en 2007 Les laboratoires qui obtiennent de la FDA lautorisation de mettre sur le marcheacute un produit destineacute au traitement ou agrave la preacutevention dune des 16 maladies tropicales neacutegligeacutees peuvent beacuteneacuteficier dun PRV En 2012 les conditions dadmissibiliteacute ont eacuteteacute eacutelargies pour inclure les maladies peacutediatriques rares104 et en 2016 elles ont eacuteteacute eacutetendues aux laquocontre-mesures meacutedicalesraquo (produits de santeacute susceptibles decirctre utiliseacutes pour

des situations durgence en matiegravere de santeacute publique deacutecoulant dune attaque terroriste ou dune maladie laquoeacutemergenteraquo naturelle)105 Agrave ce jour les PRV ont plus souvent eacuteteacute deacutelivreacutes pour des maladies peacutediatriques rares que pour des maladies neacutegligeacutees (voir le tableau 31)106 Un beacuteneacuteficiaire peut utiliser son PRV pour lenregistrement de tout produit futur ou le vendre agrave une autre entreprise agrave un prix deacutetermineacute par le marcheacute des PRV ont eacuteteacute vendus agrave de nombreuses occasions pour des montants allant de 675 millions agrave 350 millions de dollars EU (voir la figure 38 Ridley et Reacutegnier 2016)

Un certain nombre de PRV ont eacuteteacute deacutelivreacutes depuis lintroduction de ce systegraveme aux Eacutetats-Unis (voir le tableau 31) Le premier a eacuteteacute deacutelivreacute en avril 2009 pour la mise au point dun meacutedicament antipaludique et le deuxiegraveme en deacutecembre 2012 pour la beacutedaquiline premier meacutedicament antituberculeux produit depuis 40 ans (voir le chapitre IV section B3)

Encadreacute 311 Exemples de systegravemes de primes

le longitude Prize

Le Longitude Prize reacutecompense la mise au point dun test abordable exact rapide et facile agrave utiliser pour les infections bacteacuteriennes qui permette aux professionnels de santeacute partout dans le monde dadministrer le bon antibiotique au bon moment100

le life Prize

Le Life Prize (auparavant nommeacute laquo3P Projectraquo) lanceacute par Meacutedecins sans frontiegraveres et geacutereacute par lUnion internationale contre la tuberculose et les maladies pulmonaires est une initiative qui a eacuteteacute proposeacutee entre autres choses dans le but dencourager leacutelaboration de nouveaux traitements contre la tuberculose en offrant des primes intermeacutediaires pour des produits correspondant agrave des profils de produits cibles (Brigden et al 2017)

la prime de lue pour une technologie de vaccin innovante

La Commission europeacuteenne a offert une laquoprime dincitationraquo de 2 millions dEUR agrave une eacutequipe de chercheurs proposant des solutions innovantes pour ameacuteliorer la thermostabiliteacute des vaccins car la reacutefrigeacuteration des vaccins repreacutesente un deacutefi majeur dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Quarante-neuf concurrents ont soumis une candidature la prime a eacuteteacute deacutecerneacutee agrave une socieacuteteacute allemande (Commission europeacuteenne 2014a)

la prime horizon 2020 pour un meilleur usage des antibiotiques

La Commission europeacuteenne a offert une prime de 1 million dEUR pour un test rapide utilisable sur le lieu dintervention permettant didentifier les infections des voies respiratoires supeacuterieures pouvant ecirctre traiteacutees sans antibiotiques Ce type de test pourrait contribuer agrave reacuteduire lutilisation non neacutecessaire dantibiotiques lune des principales causes de reacutesistance aux antimicrobiens101

Programme des brevets pour lhumaniteacute de loffice des brevets et des marques des eacutetats-unis

Le programme des brevets pour lhumaniteacute de lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis (USPTO) deacutecerne des primes aux candidats qui mettent au point des innovations visant agrave reacutepondre agrave des besoins mondiaux urgents102 Les laureacuteats reccediloivent un certificat permettant dacceacuteleacuterer lexamen de leurs demandes de brevet aupregraves de lUSPTO ainsi que certaines proceacutedures de reacuteexamen ou dappel Le programme a reacutecompenseacute des innovations dans le domaine des dispositifs meacutedicaux adapteacutes aux environnements difficiles lun des laureacuteats de 2018 a mis au point un appareil de dialyse reacutenale portatif et agrave faible consommation deau destineacute agrave ecirctre utiliseacute dans les zones deacutepourvues des infrastructures neacutecessaires pour la dialyse classique Agrave la diffeacuterence des autres exemples citeacutes plus haut le programme des brevets pour lhumaniteacute neacutetablit pas de profils de produits cibles speacutecifiques

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Tableau 31 PRV deacutelivreacutes 2009-2019

Anneacutee dattribution Maladie Cateacutegorie Produit

2009 Paludisme MN arteacutemeacutetherlumeacutefantrine

2012 Tuberculose MN beacutedaquiline

2014 Syndrome de Morquio de type A MPR eacutelosulfase alfa

2014 Leishmaniose MN milteacutefosine

2015 Neuroblastome de haut risque MPR dinutuximab

2015 Anomalies rare de la synthegravese des acides biliaires MPR acide cholique

2015 Acidurie orotique heacutereacuteditaire MPR triaceacutetate duridine

2015 Hypophosphatasie MPR asfotase alfa

2015 Deacuteficit en lipase acide lysosomale (LAL) MPR seacutebeacutelipase alfa

2016 Choleacutera MN vaccin anticholeacuterique oral vivant agrave dose unique

2016 Dystrophie musculaire de Duchenne MPR eacuteteacuteplirsen

2016 Amyotrophie spinale MPR nusinersen

2017 Dystrophie musculaire de Duchenne MPR deacuteflazacort

2017 Maladie de Batten MPR cerliponase alfa

2017 Maladie de Chagas MN benznidazole

2017 Leuceacutemie aiguumle lymphoblastique agrave preacutecurseur B MPR tisagenlecleucel

2017 Mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII) MPR vestronidase alfa

2017 Dystrophie reacutetinienne reacutesultant de mutations bi-alleacuteliques du gegravene RPE65

MPR voreacutetigegravene neacuteparvovec-rzyl

2018 Hypophosphateacutemie lieacutee au chromosome X (XLH) MPR burosumab-twza

2018 Onchocercose (ceacuteciteacute des riviegraveres) MN moxidectine

2018 Syndrome de Lennox-Gastaut ou Syndrome de Dravet MPR cannabidiol

2018 Variole CMMI teacutecovirimat

2018 Paludisme MN tafeacutenoquine

2018 Deacuteficit immunitaire combineacute seacutevegravere par deacuteficit en adeacutenosine deacutesaminase

MPR eacutelapeacutegadeacutemase-lvlr

2018 Lymphohistiocytose heacutemophagocytaire primaire MPR eacutemapalumab-lzsg

2019 Fasciolose MN triclabendazole

2019 Fibrose kystique MPR tezacaftorivacaftor

2019 Dengue MN vaccin teacutetravalent contre la dengue

2019 Amyotrophie spinale MPR onasemnogegravene abeacuteparvovec-xioi

Source Adapteacute du site Web wwwpriorityreviewvoucherorg tenu agrave jour par David Ridley lun des auteurs du PRV

Notes MN = maladie neacutegligeacutee MPR = maladie peacutediatrique rare CMMI = contremesure meacutedicale en cas de menace importante107

Certains pensent que la valeur du titre dexamen est trop faible pour veacuteritablement influencer laffectation de ressources agrave la RampD par les grandes entreprises pharmaceutiques Un titre peut ecirctre inteacuteressant pour les entreprises plus petites mais celles-ci ont moins de chances de faire avancer un produit de santeacute jusquagrave

la phase de deacuteveloppement en raison du coucirct eacuteleveacute de cette derniegravere En fait la valeur dun titre dexamen est incertaine car le titre ne garantit pas quun nouveau produit de lentreprise sera homologueacute par lautoriteacute de reacuteglementation ni que le temps gagneacute avec un examen prioritaire deacutepassera un an Il a eacuteteacute fait valoir que la valeur

186


des PRV avait diminueacute car ceux-ci eacutetaient trop souvent accordeacutes (Ridley et Reacutegnier 2016)

Le meacutecanisme des PRV peut aussi ecirctre utiliseacute pour financer des initiatives de deacuteveloppement de meacutedicaments agrave but non lucratif Le Programme speacutecial de lOMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) est entreacute en partenariat avec une entreprise pharmaceutique agrave but non lucratif afin de deacutevelopper la moxidectine pour le traitement dune maladie tropicale neacutegligeacutee appeleacutee onchocercose La perspective dobtenir un PRV a permis agrave la socieacuteteacute pharmaceutique agrave but non lucratif dobtenir 13 millions de dollars EU dun fonds dinvestissement agrave impact social pour eacutelaborer la moxidectine car les recettes attendues de la vente du PRV sont importantes (voir la figure 38) et elles seraient reacuteinvesties dans le secteur des maladies tropicales neacutegligeacutees offrant au bailleur de fonds un effet laquomultiplicateurraquo En 2018 la FDA a approuveacute la moxidectine et a attribueacute un PRV pour ce meacutedicament (Olliaro et al 2018)

f) Allegravegements fiscaux pour les entreprises

De nombreux pays accordent des creacutedits dimpocirct pour les deacutepenses de RampD ce qui permet aux entreprises de deacuteduire ces deacutepenses de limpocirct Au Royaume-Uni des creacutedits dimpocirct ont eacuteteacute introduits dans le but expregraves dencourager la recherche sur les vaccins contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme mais il y a eacuteteacute mis fin en 2017 en raison dune faible utilisation (Rao 2011 HM Revenue amp Customs 2016) Des creacutedits dimpocirct sont eacutegalement accordeacutes pour des produits destineacutes agrave

des maladies orphelines (rares) dans certains pays (voir la section B6)

Les creacutedits dimpocirct ne peuvent pas agrave eux seuls pallier labsence dincitations commerciales pour les maladies neacutegligeacutees Tant quune entreprise doit reacutecupeacuterer une grande partie des fonds investis dans la RampD pour un meacutedicament par le biais des recettes tireacutees de ses ventes les creacutedits dimpocirct ne peuvent pas ecirctre un moyen efficace dencourager linnovation pour des produits pour lesquels il nexiste pas de demande Certains commentateurs ont remis en question lapplication de creacutedits dimpocirct pour les produits rentables (Bagley 2018 Hughes et Poletti-Hughes 2016)

Les creacutedits dimpocirct nont aucune utiliteacute quand les entreprises travaillent agrave perte ce qui est le cas de certaines socieacuteteacutes de biotechnologie en phase de deacutemarrage lorsquelles nont encore lanceacute aucun produit approuveacute sur le marcheacute Un autre inconveacutenient des allegravegements fiscaux tient au fait quils peuvent simplement subventionner des travaux de RampD quune entreprise aurait reacutealiseacutes de toute faccedilon

g) Communauteacutes de brevets

Une communauteacute de brevets est un accord par lequel deux ou plusieurs deacutetenteurs de brevets mettent en commun leurs droits de brevet pour une technologie particuliegravere et concegravedent lun agrave lautre et agrave des tiers le droit dexploiter ces brevets sous certaines conditions comme le paiement de redevances La mise

Figure 38 Nombre et valeur des ventes de PRV

Source httppriorityreviewvoucherorg

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en commun des brevets neacutecessaires pour utiliser une technologie ou fabriquer des produits en aval permet aux preneurs de licences de souscrire un seul accord de licence avec une personne morale et est preacuteconiseacutee dans le domaine de la RampD concernant les maladies neacutegligeacutees Les communauteacutes de brevets sont utiliseacutees depuis le XIXe siegravecle dans divers secteurs industriels Les premiegraveres qui avaient pour but de fixer les prix et dexclure les concurrents du marcheacute eacutetaient contraires au droit de la concurrence Aujourdhui la plupart des communauteacutes de brevets visent agrave permettre laccegraves agrave de nouvelles technologies et agrave stimuler la concurrence en aval En reacuteduisant les coucircts de transaction pour les preneurs de licences elles facilitent laccegraves agrave toutes les technologies breveteacutees neacutecessaires pour fabriquer des produits standardiseacutes Lindustrie audiovisuelle par exemple a adopteacute ce meacutecanisme pour faciliter la cession de licences pour des technologies standard et a mis en place avec succegraves un certain nombre de communauteacutes de brevets108 Le succegraves des communauteacutes de brevets deacutepend de deux facteurs principaux i) la participation des titulaires des principaux brevets eacutetant donneacute que sans leur participation la communauteacute de brevets peut ecirctre otage de titulaires de brevets externes et ii) le fait de veiller agrave ce que les coucircts administratifs de la communauteacute de brevets soient maintenus agrave un niveau bas (Merges et Mattioli 2017) Les communauteacutes de brevets peuvent par ailleurs donner lieu agrave des problegravemes de concurrence en raison des comportements anticoncurrentiels quelles pourraient eacuteventuellement occasionner Il est donc important de veiller agrave ce que les conditions de deacutelivrance des licences soient eacutetablies au niveau mondial et quelles soient non exclusives il convient en outre que toute analyse examine si la mise en commun des brevets encourage les pratiques collusoires (OMPI 2014b) Les problegravemes de concurrence que peuvent poser les communauteacutes de brevets sont illustreacutes par lenquecircte visant un accord de communauteacute de brevets relatif aux tests preacutenatals non invasifs que la Commission europeacuteenne a meneacutee en 2014 sur la base de lexemption par cateacutegorie quelle preacutevoit dans le cas des accords de transfert de technologie109 et sur ses lignes directrices concernant ces accords110

Dans le domaine des inventions pharmaceutiques le Medicines Patent Pool (MPP ndash Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments) a eacuteteacute creacuteeacute avec un financement dUnitaid pour mettre en commun les brevets sur les antireacutetroviraux et a depuis lors eacutelargi le cadre de ses travaux (voir le chapitre IV section C3 b)) Les licences volontaires du MPP donnent la liberteacute deacutelaborer de nouveaux traitements tels que des combinaisons agrave dose fixe (comprimeacutes uniques composeacutes de plusieurs meacutedicaments) et des formules speacuteciales pour les enfants

Le Broad Institute du MIT et lUniversiteacute dHarvard ont engageacute des discussions au sujet dune eacuteventuelle mise en commun de brevets afin deacutetendre laccegraves agrave la technologie deacutedition geacutenomique CRISPR (voir lencadreacute

23) en simplifiant la proceacutedure doctroi de licences non exclusives et en limitant la dureacutee des licences pour la recherche agrave des fins commerciales visant agrave mettre au point des produits theacuterapeutiques agrave usage humain111 Toutefois lincertitude concernant le statut des brevets en rapport avec des questions de titulariteacute112 et lincertitude relative agrave la porteacutee des brevets en question (Jewell et Balakrishnan 2017) ont rendu difficile la mise en commun des brevets Cela souligne la neacutecessiteacute de disposer de renseignements sur les brevets y compris dans le cadre de rapports sur la situation des brevets pour soutenir les initiatives de mise en commun de brevets (voir le chapitre II section B1 viii))

La mise en commun de brevets a eacutegalement eacuteteacute envisageacutee comme une solution possible au problegraveme du maquis de brevets pour faciliter la lutte contre le SRAS113

h) Deacutecouverte et mise au point de meacutedicaments de source ouverte

La deacutecouverte et la mise au point de meacutedicaments de source ouverte reposent sur deux principes emprunteacutes au deacuteveloppement de logiciels libres Premiegraverement la deacutecouverte de meacutedicaments de source ouverte est fondeacutee sur lideacutee de collaboration cest-agrave-dire sur lorganisation et la motivation de groupes de chercheurs indeacutependants pour quils contribuent agrave des projets de recherche Deuxiegravemement elle est fondeacutee sur une approche ouverte de la PI qui rend les reacutesultats de la recherche accessibles agrave tous soit en les mettant dans le domaine public soit par le biais de licences personnaliseacutees (Maurer 2007 Masum et Harris 2011)

Le succegraves des modegraveles de source ouverte dans les secteurs des technologies de linformation (par exemple la technologie Internet et le systegraveme dexploitation Linux) et des biotechnologies (seacutequenccedilage du geacutenome humain) montre quil est neacutecessaire et possible deacutetablir un modegravele analogue dans le domaine des soins de santeacute par exemple pour la deacutecouverte de meacutedicaments Plusieurs projets de ce genre sont en cours114 La plupart sont financeacutes par des fonds publics ou par des sources philanthropiques Les fonds servent agrave couvrir les deacutepenses administratives et le cas eacutecheacuteant agrave financer laccegraves aux laboratoires ainsi que le mateacuteriel informatique et la reacutemuneacuteration des chercheurs De mecircme des exemples de plates-formes de donneacutees de source ouverte sont en train dapparaicirctre y compris la TB-Platform for Aggregation of Clinical TB Studies115 le WorldWide Antimalarial Resistance Network116 et lInfectious Disease Data Observatory pour Ebola117 Ces plates-formes peuvent ecirctre particuliegraverement utiles pour affecter des meacutedicaments agrave un nouvel usage lorsquun meacutedicament existant peut ecirctre utiliseacute pour traiter une autre maladie et lorsquil existe deacutejagrave suffisamment de donneacutees preacutecliniques et cliniques (Balasegaram et al 2017)

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Toutefois les reacutesultats des initiatives de source ouverte restent agrave ce jour limiteacutes Les initiatives meneacutees agrave ce jour ont eacuteteacute relativement modestes y compris en termes de financement Elles semblent convenir parfaitement pour promouvoir la recherche preacuteconcurrentielle mais le modegravele devrait certainement ecirctre combineacute avec des modegraveles de financement pour couvrir les phases de deacuteveloppement coucircteuses Les entreprises biopharmaceutiques ont eu recours agrave diffeacuterents modes dorganisation (accords de licence alliances non participatives achat et fourniture de services techniques et scientifiques) pour eacutetablir des relations avec diffeacuterents types de partenaires dans le but dacqueacuterir ou dexploiter commercialement des technologies et des connaissances Ces relations peuvent ecirctre eacutetablies avec de grandes socieacuteteacutes pharmaceutiques des fabricants de produits biotechnologiques des plates-formes biotechnologiques et des universiteacutes

i) Un cadre mondial contraignant pour la RampD et un fonds commun pour la RampD

En adoptant la GSPA-PHI lAssembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) a demandeacute laquola poursuite des discussions preacuteparatoires sur lutiliteacute deacuteventuels instruments ou meacutecanismes pour la recherche-deacuteveloppement sanitaire et biomeacutedicale essentielle y compris entre autres un traiteacute sur ce type de rechercheraquo118 Le CEWG a recommandeacute que les Eacutetats membres de lOMS neacutegocient une convention ou un traiteacute mondial au titre de larticle 19 de la Constitution de lOMS qui aurait pour but de mettre en place des meacutecanismes de financement et de coordination efficaces pour promouvoir la RampD Entre autres choses les pays investiraient 001 pour cent de leur PIB dans la RampD pour les maladies de type II et de type III et dans la RampD axeacutee sur les besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement en rapport avec les maladies de type I Une partie de ces contributions serait verseacutee agrave un fonds commun au niveau mondial (OMS 2012)

Les Eacutetats membres de lOMS sont convenus deacutetudier deacutevaluer et dassurer de maniegravere indeacutependante le suivi des meacutecanismes existants susceptibles de contribuer agrave la RampD en santeacute pour ces maladies et si neacutecessaire deacutelaborer une proposition de meacutecanismes efficaces y compris des meacutecanismes de mise en commun des ressources et de contributions volontaires119 Le TDR de lOMS a eacutetudieacute la possibiliteacute de mise en œuvre dun fonds commun et a publieacute des propositions concregravetes pour la mise en place dun fonds volontaire destineacute agrave financer la recherche sur les maladies neacutegligeacutees120 Six laquoprojets de deacutemonstrationraquo ont eacuteteacute seacutelectionneacutes en tant que preacutecurseurs de ce fonds mais les Eacutetats membres de lOMS ont finalement abandonneacute le concept Les projets de deacutemonstration nont pas reccedilu de financement suffisant (OMS 2017d)

6 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits

Lexpression laquopartenariat public-priveacuteraquo (PPP) deacutesigne habituellement un partenariat entre un Eacutetat et au moins une entreprise du secteur priveacute Aujourdhui ces partenariats gegraverent une grande partie des projets de mise au point de meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees dans le monde entier Les PPP ont plusieurs caracteacuteristiques communes

ils integravegrent les approches des secteurs public et priveacute et utilisent geacuteneacuteralement les pratiques de lindustrie dans leurs activiteacutes de RampD

ils gegraverent des portefeuilles de RampD concernant les maladies neacutegligeacutees et ciblent une ou plusieurs de ces maladies

ils sont creacuteeacutes pour poursuivre des objectifs de santeacute publique et non agrave des fins commerciales et aussi pour fournir des fonds afin de combler les lacunes de la recherche

ils veillent agrave ce que les produits mis au point soient abordables (OMS 2006a)

Il est cependant difficile didentifier le deacutenominateur commun de toutes les initiatives qualifieacutees de PPP Certains partenariats ne sont pas veacuteritablement laquopublic-priveacuteraquo dans la mesure ougrave il ny a pas neacutecessairement de partenaires de ces deux secteurs (Moran et al 2005) Cest le cas des partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) qui ne peuvent pas ecirctre consideacutereacutes comme des PPP au sens strict Cette cateacutegorie plus large comprend donc des organisations agrave but non lucratif axeacutees sur la santeacute publique qui utilisent les meacutethodes du secteur priveacute pour deacutevelopper de nouveaux produits avec des partenaires exteacuterieurs Dans la preacutesente eacutetude on parle de PDP et non de PPP car cela deacutecrit mieux les nouvelles structures de linnovation meacutedicale

Lapparition depuis la fin des anneacutees 1990 de PDP reacuteunissant des acteurs publics et priveacutes a eacuteteacute une avanceacutee majeure dans les efforts faits pour orienter la RampD vers les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Ces nouveaux partenariats ont eacuteteacute constitueacutes de diverses maniegraveres mais geacuteneacuteralement avec le concours dorganisations agrave but non lucratif de fondations et dentreprises Auparavant la majeure partie des fonds destineacutes aux PDP provenait du secteur philanthropique mais en 2017 le financement public a deacutepasseacute celui des institutions philanthropiques130 Gracircce agrave ces partenariats le nombre de produits en cours de deacuteveloppement destineacutes aux maladies et affections qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement a consideacuterablement augmenteacute Les PDP jouent un rocircle important dans lidentification des voies de la recherche concernant les maladies neacutegligeacutees et dans leacutelimination des obstacles auxquels elle se heurte

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Encadreacute 312 Exemples de partenariats reacuteussis pour le deacuteveloppement de produits

la dndi

La DNDi est une initiative de RampD collaborative agrave but non lucratif axeacutee sur les besoins des patients dont le but est de combler les lacunes de la RampD sur les meacutedicaments essentiels contre les maladies neacutegligeacutees Depuis sa creacuteation en 2003 la DNDi a eacutelaboreacute plusieurs nouveaux traitements pour des maladies neacutegligeacutees y compris une NEC deux nouvelles combinaisons agrave dose fixe trois protocoles de traitement ameacutelioreacutes et deux nouvelles formules peacutediatriques121 Elle a actuellement plus de 30 projets en cours122 Conjointement avec lOMS la DNDi a lanceacute le GARDP une organisation de recherche-deacuteveloppement agrave but non lucratif qui eacutelabore et distribue des traitements antibiotiques nouveaux ou ameacutelioreacutes (voir lencadreacute 37)

Pour assurer laccegraves au produit final la DNDi utilise des licences non exclusives et des engagements contractuels quelle obtient de partenaires industriels pour que les produits soient vendus au prix coucirctant majoreacute En neacutegociant des engagements daccegraves au tout deacutebut du processus de RampD la DNDi dissocie les coucircts de RampD (financeacutes par ses soins) et le prix final du produit (maintenu au plus bas niveau durable possible par le partenaire industriel)

Lexemple de la nouvelle combinaison agrave dose fixe darteacutesunate et damodiaquine (ASAQ) pour le traitement du paludisme illustre cette approche La DNDi a eacutelaboreacute lASAQ avec divers partenaires publics et priveacutes tout en conservant la proprieacuteteacute intellectuelle du produit Elle a ensuite conceacutedeacute une licence agrave une entreprise pharmaceutique pour la production industrielle lenregistrement et la distribution de lASAQ en Afrique et dans dautres pays en deacuteveloppement agrave un prix deacutefini laquosans pertes ni profitsraquo En outre le meacutedicament peut ecirctre produit et distribueacute librement par toute autre entreprise pharmaceutique dans le monde Un exemple plus reacutecent est celui du feacutexinidazole premiegravere NEC eacutelaboreacutee par la DNDi en collaboration avec Sanofi Le feacutexinidazole a eacuteteacute redeacutecouvert par la DNDi lorsquelle recherchait des composeacutes ayant une action antiparasitaire parmi ceux dont le deacuteveloppement avait eacuteteacute abandonneacute pour des raisons strateacutegiques dans les anneacutees 1980 Dans le cadre de leur collaboration la DNDi eacutetait responsable du deacuteveloppement preacuteclinique clinique et pharmaceutique et Sanofi du deacuteveloppement industriel de lenregistrement de la production et de la distribution du meacutedicament En deacutecembre 2017 Sanofi a soumis le dossier du feacutexinidazole agrave lEMA qui a eacutemis un avis favorable agrave la fin de 2018 La Reacutepublique deacutemocratique du Congo a approuveacute le meacutedicament au deacutebut de 2019

efforts de rampd sur les vaccins pour lutter contre la menace du virus ebola

Au cours de la peacuteriode 2013-2016 une eacutepideacutemie sans preacuteceacutedent de maladie agrave virus Ebola a seacutevi en Afrique de lOuest entraicircnant une vague dinteacuterecirct et de financement pour la RampD en faveur des vaccins contre ce virus Parmi les initiatives creacuteeacutees en partie pour reacutepondre agrave leacutepideacutemie on compte le Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies et la Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (voir la section C3)

Au moment de leacutepideacutemie plusieurs vaccins candidats eacutetaient en cours deacutelaboration mais bloqueacutes agrave diffeacuterents stades de deacuteveloppement faute de financements (Reardon 2014) Le vaccin candidat les plus avanceacute le rVSV-ZEBOV a initialement eacuteteacute mis au point par lAgence de la santeacute publique du Canada puis ceacutedeacute sous licence agrave NewLink Genetics qui a ensuite vendu les droits exclusifs au laboratoire MSD (nom dusage de Merck and Co Inc en dehors des Eacutetats-Unis et du Canada)123 Les essais cliniques de phase I ont eacuteteacute entrepris en 2014 par une vaste coalition de partenaires publics et priveacutes afin que les essais de phase II puissent avoir lieu pendant leacutepideacutemie dEbola En 2016 Gavi lAlliance du vaccin a signeacute un accord avec Merck pour utiliser le vaccin lors de futures eacutepideacutemies de virus Ebola Ayant fait preuve dun haut niveau defficaciteacute lors dun essai de phase III (Henao-Restrepo et al 2017 Cross et al 2018) le rVSV-ZEBOV a eacuteteacute soumis pour examen agrave la FDA en 2018124

Dautres vaccins candidats sont eux aussi en cours deacutelaboration avec le concours de multiples partenaires publics et priveacutes125

tB alliance

TB Alliance est un partenariat pour le deacuteveloppement de produits agrave but non lucratif consacreacute agrave la deacutecouverte au deacuteveloppement et agrave la fourniture de meacutedicaments antituberculeux abordables de meilleure qualiteacute et ayant une action plus rapide TB Alliance a eacuteteacute creacuteeacutee en 2000 lorsquil ny avait pas dantituberculeux en phase de deacuteveloppement clinique126

(suite ci-apregraves)

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En 2017 les fonds alloueacutes aux PDP participant agrave la recherche sur les maladies neacutegligeacutees se sont eacuteleveacutes agrave 508 millions de dollars EU soit 14 du financement global de la recherche concernant ces maladies Quatre PDP ndash le Programme de technologie approprieacutee en santeacute (PATH) lOpeacuteration meacutedicaments antipaludiques (MMV) lInitiative internationale pour les vaccins contre le sida (IAVI) et linitiative Meacutedicaments pour les maladies neacutegligeacutees (DNDi) ndash repreacutesentaient plus de la moitieacute du financement total de ces partenariats131

Les PDP forment des alliances avec des parties prenantes des secteurs public et priveacute car chacune de ces entiteacutes peut tirer profit des possibiliteacutes offertes par les autres Les PDP servent agrave inteacutegrer les intrants fournis par les diffeacuterentes branches dune industrie tregraves diverse Leurs coucircts de recherche semblent en outre infeacuterieurs agrave ceux des entreprises de recherche pharmaceutique pour plusieurs raisons Les PDP ont des coucircts dinvestissement plus faibles gracircce agrave leur capaciteacute dobtenir des intrants en nature Ils tirent aussi avantage du fait quils nont pas agrave financer un programme de deacuteveloppement dans son inteacutegraliteacute puisquils seacutelectionnent leurs projets parmi ceux qui existent dans les domaines public et priveacute Cela eacutetant on peut sattendre agrave une augmentation notable de leurs coucircts agrave mesure que les projets parviennent au stade des essais agrave grande eacutechelle de phase III Dans ce cas le rapport coucirctefficaciteacute des PDP changera probablement car les eacutechecs sont plus coucircteux en phase finale que dans les phases initiales (Moran et al 2005) La DNDi et les initiatives qui ont vu le jour en reacuteponse agrave leacutepideacutemie dEbola de 2014-2016 sont des exemples de collaboration public-priveacute et de PDP Lors de crises dans le domaine de la santeacute publique comme dans le cas de leacutepideacutemie agrave virus Ebola les PDP neacutecessitent impeacuterativement une collaboration forte et efficace aux niveaux mondial et local ndash mecircme si lurgence est souvent deacutefinie et veacutecue au niveau local la preacuteparation et laction requiegraverent une coopeacuteration mondiale132 Des exemples de partenariats deacutetermineacutes par les besoins sont preacutesenteacutes dans lencadreacute 312

7 La recherche concernant les maladies neacutegligeacutees le rocircle des laboratoires pharmaceutiques

Les entreprises de recherche pharmaceutique sengagent de plus en plus dans la recherche agrave caractegravere philanthropique En 2017 elles sont devenues le deuxiegraveme bailleur de fonds de la recherche concernant les maladies neacutegligeacutees apregraves les NIH des Eacutetats-Unis et devant la Fondation Bill amp Melinda Gates133 Plusieurs entreprises ont creacuteeacute des instituts de recherche speacutecialiseacutes chargeacutes de mettre au point de nouveaux produits ciblant des maladies qui touchent de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement ou de participer agrave des projets de coopeacuteration et agrave des PDP partageant ainsi leurs ressources et leurs connaissances Le tableau 32 donne des preacutecisions sur certains centres de RampD soutenus par lindustrie et speacutecialiseacutes dans les maladies neacutegligeacutees En 2017 les laboratoires pharmaceutiques participaient dapregraves les donneacutees communiqueacutees agrave 109 projets visant agrave deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments et de nouveaux vaccins contre les maladies qualifieacutees de prioritaires par le TDR de lOMS Parmi ces projets 90 pour cent sont collaboratifs et impliquent plus de 50 universiteacutes ONG et autres institutions publiques et priveacutees134

La couverture des traitements contre les maladies tropicales neacutegligeacutees a augmenteacute de 76 pour cent entre 2008 et 2015 Le traitement des maladies tropicales neacutegligeacutees dans le monde deacutepend fortement des dons de traitements provenant de quelques entreprises pharmaceutiques le nombre de comprimeacutes donneacutes a quadrupleacute passant de 353 millions en 2009 agrave plus de 15 milliard en 2015135 Le nombre de projets de RampD du secteur priveacute dont il a eacuteteacute rendu compte a diminueacute passant de 132 en 2012 agrave 109 en 2017 (IFPMA 2013 2017) mais dans lensemble les investissements du secteur priveacute dans la RampD concernant les maladies tropicales neacutegligeacutees a augmenteacute de maniegravere significative passant de 345 millions de dollars EU en 2008 agrave 554 millions de dollars EU en 2017 (bien que cette augmentation soit due en partie au nombre plus eacuteleveacute dentreprises communiquant des donneacutees)136

TB Alliance gegravere la plus vaste filiegravere de meacutedicaments antituberculeux de lhistoire qui comprend des meacutedicaments candidats agrave toutes les phases de deacuteveloppement clinique et visant diffeacuterents aspects de leacutepideacutemie de tuberculose y compris les traitements contre la tuberculose sensible aux meacutedicaments et la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments et les preacuteparations peacutediatriques ameacutelioreacutees pour les traitements antituberculeux de premiegravere intention127

Dans le cadre dun accord de collaboration avec Janssen TB Alliance a geacutereacute des eacuteleacutements cleacutes du dernier stade de deacuteveloppement clinique de la beacutedaquiline nouveau traitement contre la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments (voir le chapitre IV section B3)128 TB Alliance a par ailleurs reacutecemment reccedilu lapprobation de la FDA pour le preacutetomanid autre traitement contre la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments129

(suite de lencadreacute 312)

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Tableau 32 Centres de lindustrie pharmaceutique consacreacutes agrave la RampD concernant les maladies tropicales neacutegligeacutees

Entreprise Centre de RampD Lieu En activiteacute depuis

AbbVie AbbVie North Chicago Illinois Eacutetats-Unis 2009

AstraZeneca Cambridge Biomedical Campus (CBC)

Cambridge (Royaume-Uni) 2015

Celgene Celgene Global Health Summit New Jersey Eacutetats-Unis 2009

GSK Diseases of the Developing World Center

Tres Cantos Espagne 2002

Merck Plate-forme dinnovation translationnelle en matiegravere de RampD laquoGlobal Healthraquo

Genegraveve Suisse 2014

Merck amp Co Inc (appeleacutee MSD en dehors des Eacutetats-Unis et du Canada)

Laboratoires MSD Wellcome Trust Hilleman

New Delhi Inde 2009

Novartis Institut Novartis pour les maladies tropicales (NITD)

Emeryville Californie Eacutetats-Unis 2002

Instituts Novartis pour la recherche biomeacutedicale (NIBR)

Emeryville Californie Eacutetats-Unis 2016

Institut de geacutenomique de la Fondation Novartis pour la recherche (GNF)

La Jolla Californie Eacutetats-Unis 2010

Eisai Institut de recherche dAndover Eisai Inc

Andover Massachusetts Eacutetats-Unis

1987

Eisai Pharmaceuticals India Pvt Ltd

Visakhapatnam Inde 2007

Laboratoires de recherche de Tsukuba

Tsukuba preacutefecture dIbaraki Japon 1982

Sanofi Site de recherche-deacuteveloppement de Marcy-lEacutetoile

Lyon France Vaccins (Dengue) depuis les anneacutees 1990 meacutedicaments depuis 2015

Source Renseignements communiqueacutes par la Feacutedeacuteration internationale de lindustrie du meacutedicament

8 WIPO ReSearch mettre la proprieacuteteacute intellectuelle au service de la santeacute mondiale

Le consortium public-priveacute WIPO ReSearch137 dirigeacute par lOMPI en partenariat avec lONG BIO Ventures for Global Health (BVGH) qui a son siegravege agrave Seattle acceacutelegravere la deacutecouverte et le deacuteveloppement de meacutedicaments de vaccins et de diagnostics pour les maladies tropicales neacutegligeacutees le paludisme et la tuberculose en favorisant le partage dactifs de PI de composeacutes de donneacutees deacutechantillons cliniques de technologie et de compeacutetences agrave des conditions favorables entre les membres LOMS soutient le projet WIPO ReSearch en fournissant des avis techniques

WIPO ReSearch allie le savoir-faire scientifique et la reacuteflexion creacuteative de chercheurs des milieux universitaires dorganismes agrave but non lucratif et dinstituts publics les connaissances directes sur les maladies des chercheurs

des pays dendeacutemie ainsi que les actifs corporels et lexpeacuterience en matiegravere de RampD des entreprises pharmaceutiques mondiales pour stimuler linnovation et le deacuteveloppement de produits pour les populations les plus pauvres du monde En janvier 2020 WIPO ReSearch comptait 146 membres dans 42 pays (y compris 35 organisations africaines) et avait faciliteacute 156 collaborations de recherche Dix collaborations en cours ont atteint des eacutetapes cleacutes du deacuteveloppement de produits (telles que des reacutesultats positifs ou une action contre des agents pathogegravenes ou des cibles pharmacologiques eacutetudieacutees)

Le partage des ressources et la participation agrave des collaborations sont facultatifs Les conditions et modaliteacutes de chaque collaboration sont reacutegies par des accords de licence et par dautres accords neacutegocieacutes individuellement par les organismes participants Ces accords doivent ecirctre compatibles avec les Principes directeurs de WIPO ReSearch138 auxquels les organisations sont convenues

192


de se conformer comme condition dappartenance agrave ce consortium Les Principes directeurs comprennent les dispositions suivantes

Toutes les licences accordeacutees pour la RampD et la fabrication partout dans le monde doivent ecirctre conceacutedeacutees sans redevances

Pour tous les produits eacutelaboreacutes au titre dun accord de collaboration du consortium WIPO ReSearch les fournisseurs de la PI pertinente doivent conceacuteder des licences sans redevances pour lutilisation et la vente des produits dans tous les PMA Les fournisseurs doivent aussi examiner de bonne foi la question de laccegraves aux produits pour tous les pays en deacuteveloppement y compris ceux qui ne peuvent ecirctre deacutefinis comme eacutetant des PMA

Structure du consortium

La plate-forme de ressources de WIPO ReSearch139 geacutereacutee par lOMPI est un outil en ligne interactif conccedilu pour faciliter le partage de renseignements et stimuler les collaborations Elle permet aux utilisateurs de consulter et dextraire des renseignements sur les membres et les collaborations de WIPO ReSearch ainsi que sur ses actifs de PI tels que les composeacutes pouvant ecirctre ceacutedeacutes sous licence par son biais Toutes les donneacutees sont accessibles au public

Le centre de partenariat de WIPO ReSearch geacutereacute par BVGH organise les activiteacutes de deacuteveloppement et de gestion de la collaboration Il permet didentifier les chercheurs et les entreprises ayant des capaciteacutes et des besoins compleacutementaires puis il met en lien

ces parties afin de deacuteterminer si elles ont un inteacuterecirct reacuteciproque agrave collaborer Si tel est le cas le centre de partenariat facilite la communication entre les partenaires pour deacutefinir des eacutetapes communes et se mettre daccord sur les deacutelais et les responsabiliteacutes Une fois que des accords juridiques sont conclus entre les organismes participants le centre de partenariat leur fournit un soutien pour geacuterer lalliance afin de les aider agrave atteindre des reacutesultats positifs Selon les besoins speacutecifiques de la collaboration ce soutien comprend la coordination dappels reacuteguliers lors desquels les partenaires font le point le recrutement de partenaires suppleacutementaires disposant des compeacutetences neacutecessaires et une assistance pour identifier des possibiliteacutes pertinentes de primes de grande valeur

Programme de bourses de WIPO ReSearch

Entre 2013 et 2019 le gouvernement australien a octroyeacute des fonds fiduciaires au projet WIPO ReSearch pour soutenir entre autres choses la recherche et la formation de scientifiques dAfrique et de la reacutegion indo-pacifique Ces fonds ont eacuteteacute utiliseacutes pour creacuteer des bourses de recherche et de formation cibleacutees axeacutees sur les maladies tropicales neacutegligeacutees le paludisme et la tuberculose Ce programme a permis dorganiser 20 bourses pour que des scientifiques issus de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire puissent inteacutegrer des laboratoires de pointe en Ameacuterique du Nord en Europe et en Australie Ces bourses ont favoriseacute le partage deacuteleacutements de PI de connaissances et dexpeacuteriences entre les hocirctes et les boursiers et ont creacuteeacute des relations et des reacuteseaux professionnels durables

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D Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation

Points essentiels

bull Les normes juridiques internationales peuvent avoir une incidence majeure sur les systegravemes dinnovation Les choix opeacutereacutes aux niveaux reacutegional et national dans le cadre juridique international sont deacuteterminants De mecircme la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) ndash souvent influenceacutee par les structures globales de linnovation ndash peut avoir un impact direct sur les reacutesultats de la RampD et laccegraves agrave ceux-ci

bull Le droit des brevets nest quun eacuteleacutement du processus dinnovation Le rocircle du droit des brevets dans le deacuteveloppement de nouvelles technologies meacutedicales deacutepend de sa conception juridique et administrative mais aussi des deacutecisions prises par chaque partie au cours du processus de deacuteveloppement Les brevets nont pas la mecircme importance pour tous les secteurs dactiviteacute

bull Les questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets qui sont particuliegraverement pertinentes dans le contexte de linnovation sont notamment le brevetage de substances preacutesentes dans la nature le brevetage dinnovations increacutementales et de certaines strateacutegies de deacutepocirct de brevets appeleacutees perpeacutetuation des brevets (evergreening) et loctroi dune protection par brevet sur un produit connu pour lequel une nouvelle indication meacutedicale a eacuteteacute identifieacutee

bull Linnovation increacutementale peut ameacuteliorer la seacutecuriteacute leffet theacuterapeutique ou le mode de deacutelivrance dun meacutedicament ou dun vaccin existant La question de savoir si ces inventions meacuteritent decirctre breveteacutees est deacutecideacutee au cas par cas

bull Les questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets ayant une incidence sur la RampD dans le domaine des technologies de santeacute qui ont eacuteteacute examineacutees dans leacutetude sont notamment le brevetage des outils de recherche dans le secteur biopharmaceutique lexistence dune exception pour la recherche dans les leacutegislations nationales sur les brevets les licences en tant que moyens de renforcer les partenariats la coopeacuteration et le transfert de technologie et lanalyse de la liberteacute dexploitation (FTO) comme base des deacutecisions de gestion des risques en rapport avec la RampD le lancement dun produit et la commercialisation

Apregraves lexposeacute sur les DPI qui figure au chapitre II section B1 la preacutesente section examine limpact des DPI sur linnovation dans le secteur pharmaceutique en mettant laccent sur les questions relatives aux brevets Elle eacutetudie dabord linterdeacutependance des cadres internationaux reacutegionaux et nationaux et limportance des choix en matiegravere de gestion des DPI puis elle analyse les questions de brevetabiliteacute qui se posent avant loctroi dun brevet et les questions relatives agrave lexploitation des brevets apregraves loctroi Pour conclure elle donne un aperccedilu des questions concernant la liberteacute dexploitation

1 La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national et international

Si la dimension juridique internationale des DPI revecirct une importance capitale pour leacutecosystegraveme de linnovation meacutedicale ndash et suscite une grande attention dans le deacutebat de politique publique ndash il est essentiel dexaminer les diffeacuterentes strates du droit et de la politique de la PI qui influencent les orientations de la recherche Les dispositions de lAccord sur les ADPIC par exemple

peuvent ecirctre consideacutereacutees comme un eacuteleacutement de linteraction entre le droit international le droit national et les politiques Les mesures qui ont une incidence sur les technologies meacutedicales vont des strateacutegies des projets aux normes du droit international Elles comprennent

les politiques geacuteneacuterales et les strateacutegies en matiegravere de gestion de la PI au niveau institutionnel ou au niveau des projets dans le secteur priveacute le secteur public ou le secteur philanthropique y compris les choix pratiques tels que la deacutecision de deacuteposer ou non une demande de brevet le choix du lieu de deacutepocirct et le choix de la maniegravere dexercer les droits confeacutereacutes

le cadre national de la politique dinnovation y compris les mesures dincitation cibleacutees et la politique de gestion de la recherche meacutedicale financeacutee sur fonds publics

le cadre leacutegislatif national notamment les lois sur la PI et leur interaction avec dautres eacuteleacutements du reacutegime reacuteglementaire comme la politique de la concurrence et la reacuteglementation des meacutedicaments

la coopeacuteration internationale en matiegravere de santeacute publique et les initiatives internationales speacutecifiques

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notamment dans le domaine de la recherche sur les maladies neacutegligeacutees

le cadre juridique international comprenant des instruments et des normes contraignants et non contraignants portant sur le commerce et linvestissement la PI la santeacute publique les droits de lhomme la bioeacutethique et les domaines associeacutes

En conseacutequence si les normes juridiques internationales peuvent avoir une incidence importante sur les systegravemes dinnovation (en exigeant par exemple que les inventions pharmaceutiques soient brevetables) les choix effectueacutes aux niveaux reacutegional et national dans le cadre du droit international sont deacuteterminants (par exemple en deacutefinissant et en appliquant des critegraveres de brevetabiliteacute speacutecifiques dans le cadre de la leacutegislation nationale) De mecircme les choix faits par un organisme de recherche public ou par une entreprise priveacutee en ce qui concerne la gestion de la PI peuvent avoir un impact direct sur les reacutesultats de la RampD et laccegraves agrave ceux-ci Ces choix concernant la gestion de la PI sont souvent influenceacutes par les structures globales de linnovation comme celles qui sont examineacutees plus haut dans la section B4

2 La proprieacuteteacute intellectuelle et le processus de deacuteveloppement de produits

Un aperccedilu des questions de PI qui se posent agrave chaque stade du processus de deacuteveloppement de produits peut aider agrave clarifier les liens entre dune part les questions et les choix speacutecifiques dans le contexte opeacuterationnel plus eacutetroit et dautre part lobjectif geacuteneacuteral dameacutelioration de la santeacute publique (voir le tableau 33) Il ne sagit pas de questions eacutetroitement laquotechniquesraquo qui peuvent ecirctre analyseacutees isoleacutement Au contraire le deacuteveloppement et la diffusion reacuteussis dune nouvelle technologie deacutependent de leffet combineacute des choix faits agrave chacune de ces eacutetapes

Le deacutebat sur lutiliteacute et lincidence pratique du systegraveme de brevets notamment pour la fourniture des technologies meacutedicales neacutecessaires a fait ressortir deux points essentiels

Le droit des brevets nest pas un systegraveme dinnovation autonome Cest seulement un eacuteleacutement du processus dinnovation qui peut ecirctre utiliseacute diffeacuteremment dans diffeacuterents sceacutenarios dinnovation Le droit des brevets a peu dinfluence sur les nombreux autres facteurs qui deacuteterminent le deacuteveloppement reacuteussi dune technologie tels que la nature et leacutetendue de la demande les avantages commerciaux procureacutes par la commercialisation les services auxiliaires et le soutien la viabiliteacute commerciale et technique du processus de production et le respect des prescriptions reacuteglementaires notamment gracircce agrave une gestion efficace des donneacutees dessais cliniques

Le rocircle du systegraveme de brevets dans le deacuteveloppement dune nouvelle technologie meacutedicale deacutepend non seulement du cadre leacutegislatif et reacuteglementaire mais aussi des choix effectueacutes par les individus agrave diffeacuterents stades du processus de deacuteveloppement sagissant de demander ou non des droits de brevet du moment auquel les demander et de la maniegravere de les exercer Ils peuvent reposer sur des exclusiviteacutes commerciales ou sappuyer sur des structures de licences non exclusives et ouvertes sur labandon de droits et sur des engagements speacutecifiques agrave ne pas faire valoir les droits (voir le chapitre IV section C3 c)) Il faut souligner que dans le cas des initiatives de santeacute publique agrave but non lucratif ces approches visent non pas neacutecessairement agrave obtenir des avantages financiers mais plutocirct agrave tirer parti de laccegraves aux technologies

Les brevets nont pas la mecircme importance pour tous les secteurs dactiviteacute En outre ils ont des impacts assez diffeacuterents sur les marcheacutes comme le montre la comparaison entre lindustrie des dispositifs meacutedicaux et lindustrie pharmaceutique (voir le tableau 34)

3 Strateacutegies de deacutepocirct de brevets dans les secteurs public et priveacute et exercice des droits de brevet

Indeacutependamment des dispositions du droit national et international et de leur interpreacutetation par les tribunaux les strateacutegies des demandeurs de brevet peuvent avoir un effet deacuteterminant sur linnovation et limitation dans le domaine des technologies meacutedicales Le deacutepocirct dune demande de brevet implique une seacuterie de deacutecisions concernant linvention pour laquelle un brevet est demandeacute y compris lobjectif pratique de la demande la juridiction dans laquelle elle est deacuteposeacutee au nom de qui elle est deacuteposeacutee avec quels fonds et agrave quel moment

Les facteurs deacuteterminant la deacutecision de deacuteposer ou non une demande de brevet ont trait notamment agrave la question de savoir si la technologie est une meilleure solution que toute autre option disponible agrave la taille du marcheacute potentiel de cette technologie et agrave la concurrence probable Pour les chercheurs du secteur public notamment dans le domaine de la santeacute il sagit surtout de savoir si la deacutecision de breveter ou non la technologie contribuerait aux objectifs institutionnels ou politiques de leur eacutetablissement de recherche et si un brevet aiderait agrave trouver des partenaires approprieacutes pour le deacuteveloppement du produit en aval Lors de la deacutetermination des strateacutegies en matiegravere de brevets les capitaux requis pour poursuivre le deacuteveloppement de la technologie jusquagrave lobtention dun produit meacutedical doivent ecirctre pris en consideacuteration de mecircme que la neacutecessiteacute dobtenir une licence pour toute autre technologie proprieacutetaire le coucirct du respect des prescriptions reacuteglementaires et la possibiliteacute dattirer

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des investisseurs ou des partenaires pour financer ou codeacutevelopper le produit si ces exigences ne peuvent pas ecirctre satisfaites en interne

Du point de vue de linventeur il se peut que la protection par un brevet ne soit pas la meilleure strateacutegie si sans elle le secret peut ecirctre maintenu et la technologie ne peut pas faire lobjet dune ingeacutenierie inverse De mecircme le brevetage nest pas la meilleure strateacutegie si les concurrents peuvent facilement deacutevelopper des alternatives qui ne sont pas couvertes par les revendications du brevet (autrement dit sils peuvent contourner le brevet) ou sil est difficile de veacuterifier sils utilisent la technologie sans autorisation

Les strateacutegies de deacutepocirct de demandes de brevet deacuteterminent aussi les pays ou territoires ougrave la protection sera demandeacutee Des redevances doivent ecirctre payeacutees pour loctroi et le maintien en vigueur de chaque brevet dans chaque pays ou territoire ce qui peut ecirctre coucircteux et ne pas ecirctre justifieacute sur des marcheacutes ougrave le brevet ne sera probablement pas exploiteacute Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) permet de deacuteposer une seule demande de brevet valable pour tous les Eacutetats parties au traiteacute (voir le chapitre II section B1 b) ii) et lencadreacute 28) Dans la mesure ougrave lexamen dune demande au niveau national na lieu quau cours de la phase nationale ulteacuterieure les demandeurs de brevet peuvent mettre agrave profit la phase internationale pour deacuteterminer dans quels pays parties au PCT ils demanderont la protection par brevet

Les strateacutegies de deacutepocirct de brevets peuvent ecirctre offensives ou deacutefensives Une strateacutegie offensive vise agrave obtenir des droits exclusifs sur une technologie afin de tirer des beacuteneacutefices eacuteconomiques de lutilisation exclusive

de la technologie breveteacutee ou daccords de licence Une strateacutegie deacutefensive vise uniquement agrave proteacuteger la liberteacute dexploitation de linventeur ou du titulaire du brevet utilisant sa propre technologie en eacutevitant quun concurrent obtienne des droits exclusifs sur cette technologie De mecircme les deacutetenteurs de brevets peuvent renoncer agrave leurs droits ou accorder une licence libre de redevances ou encore deacuteclarer quils ne feront pas valoir les droits confeacutereacutes par certains brevets obtenus sur certains territoires pour certains usages ou en geacuteneacuteral

Il existe des diffeacuterences entre les strateacutegies de brevetage du secteur priveacute et du secteur public Les entiteacutes priveacutees ndash qui sont pour la plupart des socieacuteteacutes coteacutees en bourse ou des entreprises agrave capitaux priveacutes ndash cherchent agrave geacuteneacuterer un retour sur linvestissement de leurs actionnaires En revanche les entiteacutes publiques ou dinteacuterecirct public se consacrent geacuteneacuteralement agrave la recherche pour servir un inteacuterecirct public geacuteneacuteral ou speacutecifique et ne fabriquent pas des produits commerciaux Elles possegravedent un portefeuille de brevets plus petit contenant geacuteneacuteralement des revendications plus larges sur des reacutesultats essentiels de la recherche en amont Ces brevets peuvent ecirctre ceacutedeacutes sous licence agrave des entreprises priveacutees ayant la capaciteacute de poursuivre la RampD ce qui peut aboutir agrave la fourniture de nouveaux produits au public et peut aussi geacuteneacuterer des recettes pour les entiteacutes publiques

Certains pays ont adopteacute des politiques visant agrave encourager les instituts de recherche et les universiteacutes agrave obtenir des brevets sur des inventions issues de la recherche financeacutee par des fonds publics Lexemple le plus connu de ce type de politiques est la Loi Bayh-Dole de 1980 des Eacutetats-Unis140 Des mesures analogues ont eacuteteacute adopteacutees dans dautres pays comme en Afrique du Sud la Loi de 2008 sur les droits de

Tableau 34 Le rocircle diffeacuterent des brevets dans lindustrie des dispositifs meacutedicaux et dans lindustrie pharmaceutique145

Industrie des dispositifs meacutedicaux Industrie pharmaceutique

Caracteacuteristiques les dispositifs meacutedicaux reposent essentiellement sur la technologie meacutecaniqueeacutelectrique les technologies de linformation et lingeacutenierie des systegravemes Le deacuteclencheur de linnovation reacuteside geacuteneacuteralement dans la pratique des cliniciens

Caracteacuteristiques les produits pharmaceutiques reposent sur la chimie la biotechnologie et la geacuteneacutetique La recherche fondamentale et la recherche appliqueacutee y compris celle qui sappuie sur les savoirs traditionnels sont les bases de linnovation

Brevets du fait de linteraction entre de nombreux domaines techniques les dispositifs techniquement complexes peuvent ecirctre proteacutegeacutes par des centaines de brevets portant sur la structure la fonction etou la meacutethode dutilisation du dispositif

Brevets les principes actifsles composeacutes chimiques sont geacuteneacuteralement couverts par un petit nombre de brevets des brevets suppleacutementaires couvrant les variations de ces substances telles que les sels et esters les polymorphes les modes de deacutelivrance ou les formules

Conception et contournement dans le domaine des dispositifs meacutedicaux il est assez courant de choisir un modegravele non proteacutegeacute et donc de contourner les brevets car des solutions techniques alternatives peuvent ecirctre trouveacutees Cela permet de stimuler la concurrence avec la mise sur le marcheacute dautres types de dispositifs faisant lobjet de variations et dameacuteliorations iteacuteratives continues de la part dautres entreprises pendant la dureacutee des brevets La concurrence et la neacutecessiteacute constante dinnover conduisent agrave des cycles de vie commerciale relativement courts denviron 18 agrave 24 mois tregraves infeacuterieurs agrave la dureacutee theacuteorique dun brevet qui est de 20 ans Toutefois bien que le produit soit susceptible de changer freacutequemment la technologie peut continuer agrave ecirctre utiliseacutee sur les produits suivants

Conception et contournement dans le domaine pharmaceutique le contournement des brevets est souvent plus difficile Les brevets portant sur les composeacutes chimiques peuvent empecirccher les concurrents de fabriquer des produits comparables pendant toute la dureacutee du brevet

En geacuteneacuteral sils sont efficaces et sucircrs les produits pharmaceutiques peuvent avoir un long cycle de vie commerciale de 10 agrave 20 ans ou plus sans modifications importantes De ce fait les brevets sont exploiteacutes jusquagrave la fin de leur peacuteriode de validiteacute

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proprieacuteteacute intellectuelle provenant de la recherche et du deacuteveloppement financeacutes par des fonds publics et aux Philippines la Loi de 2009 sur le transfert de technologie Ces politiques conjugueacutees agrave une tendance geacuteneacuterale agrave la gestion plus active des technologies creacuteeacutees gracircce agrave la recherche financeacutee par des fonds publics conduisent agrave laccumulation progressive de portefeuilles de brevets deacutetenus par le secteur public notamment sur des technologies damont essentielles qui servent de base agrave nombre de nouvelles technologies meacutedicales

Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) axeacutes sur la RampD de nouveaux produits destineacutes agrave reacutepondre aux besoins de santeacute neacutegligeacutes peuvent eacutegalement adopter des strateacutegies diffeacuterentes en matiegravere de deacutepocirct de brevets et de gestion de la PI (voir la section C6)

4 Questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions de brevetabiliteacute

Cette section examine certains aspects du droit des brevets qui preacutesentent un inteacuterecirct particulier pour linnovation dans le domaine des technologies meacutedicales141

a) Brevetage de substances preacutesentes dans la nature

Sil est vrai que la biotechnologie moderne joue un rocircle de plus en plus important dans la RampD et la production pharmaceutiques des brevets sont octroyeacutes pour des inventions biotechnologiques depuis le XIXe siegravecle142 Par exemple le brevet allemand DE 336051 a eacuteteacute accordeacute en 1911 agrave Friedrich Franz Friedmann pour un vaccin contre la tuberculose agrave base de bacilles paratuberculeux provenant de tortues

Le deacuteveloppement du geacutenie geacuteneacutetique notamment lessor des techniques deacutedition geacutenomique telles que CRISPR a susciteacute un vif deacutebat public sur lopportuniteacute dappliquer le droit des brevets agrave la biotechnologie moderne Des dispositions leacutegislatives et administratives importantes ont eacuteteacute prises pour clarifier certaines de ces questions telles que la Directive 9844CE du Parlement europeacuteen et du Conseil relative agrave la protection juridique des inventions biotechnologiques143 et les Lignes directrices pour deacuteterminer lutiliteacute des inventions lieacutees aux gegravenes du 5 janvier 2001 de lUSPTO (USPTO 2001) Certaines juridictions exigent que la fonction dun gegravene soit clairement deacutefinie et rattacheacutee agrave la partie de la seacutequence geacutenique pour laquelle un brevet est demandeacute144

Une eacutetude publieacutee par lOMPI en 2001152 donne des renseignements sur la leacutegislation des Eacutetats membres concernant la protection des inventions

biotechnologiques dans le cadre des systegravemes de brevets etou de protection des obtentions veacutegeacutetales notamment des renseignements sur les pays qui pourraient admettre le brevetage de gegravenes de cellules ou dobtentions veacutegeacutetales Une eacutetude publieacutee par lOMPI en 2010 a examineacute la maniegravere dont les pays avaient instaureacute des exclusions de la brevetabiliteacute ainsi que des exceptions et des limitations aux droits confeacutereacutes par les brevets lieacutes aux inventions biotechnologiques153 LOMPI recueille des renseignements sur les exclusions de la brevetabiliteacute preacutevues dans les lois nationales et reacutegionales sur les brevets dans une base de donneacutees heacutebergeacutee par le Comiteacute permanent du droit des brevets154

Une question particuliegravere concernant le droit des brevets biotechnologiques qui est importante pour la production pharmaceutique est celle de la brevetabiliteacute des substances preacutesentes dans la nature ou des composeacutes chimiques de synthegravese ou obtenus par extraction existant dans la nature Une distinction est faite entre les composeacutes qui existent dans la nature et les composeacutes extraits et isoleacutes artificiellement Ces derniers sont consideacutereacutes comme de nouvelles entiteacutes qui sont brevetables dans certaines juridictions155

En 1911 le Japon a accordeacute un brevet (ndeg 20785) pour une substance isoleacutee preacutesente dans la nature lacide abeacuterique (aujourdhui appeleacute thiamine ou vitamine B1) extrait du son de riz qui permet de preacutevenir le beacuteribeacuteri maladie causeacutee par une carence en vitamine B1 La mecircme anneacutee un tribunal des Eacutetats-Unis a confirmeacute un brevet accordeacute agrave un inventeur qui avait isoleacute ladreacutenaline de la glande surreacutenale de lhomme lavait purifieacutee et avait deacutecouvert quelle pouvait ecirctre utiliseacutee dans le traitement des maladies cardiaques156

Linvention biotechnologique est entreacutee dans le domaine de la geacuteneacutetique Des brevets ont eacuteteacute deacuteposeacutes et accordeacutes dans certains cas pour des technologies qui modifient geacuteneacutetiquement le code geacuteneacutetique Par exemple une socieacuteteacute deacuteriveacutee deacutetient le brevet pour les systegravemes dexpression geacutenique utilisant leacutepissage alternatif chez les insectes une technique qui a eacuteteacute utiliseacutee pour creacuteer des souches geacuteneacutetiquement modifieacutees de moustiques transmettant la dengue Bien que dans bien des cas les speacutecialistes du droit des brevets et les tribunaux appliquent les critegraveres de brevetabiliteacute existants pour deacuteterminer la brevetabiliteacute des inventions biotechnologiques le brevetage de substances preacutesentes dans la nature est sujet agrave controverse de mecircme que lapplication de la technologie en tant que telle Des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees au sujet de la bioseacutecuriteacute et des conseacutequences impreacutevisibles quil peut y avoir157 Une affaire porteacutee devant les tribunaux des Eacutetats-Unis montre bien que la controverse seacutetend aussi au brevetage des gegravenes humains (voir lrsquoencadreacute 313) Alors que la technologie eacutevolue par exemple avec des outils deacutedition de lADN qui pourraient reacuteeacutecrire lADN de spermatozoiumldes dovules ou dembryons destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes aux fins de naissances vivantes les deacutecideurs

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Encadreacute 313 Brevetage de produits de la nature ndash lrsquolaquoaffaire Myriadraquo

BRCA-1 et BRCA-2 sont deux gegravenes associeacutes agrave la susceptibiliteacute au cancer du sein et de lovaire La preacutesence de certaines mutations dans lun ou lautre de ces gegravenes augmente le risque de maladie Il est par conseacutequent important pour le diagnostic et le suivi des femmes agrave risque de pouvoir deacutetecter ces mutations La socieacuteteacute Myriad Genetics en collaboration avec dautres entiteacutes a obtenu des brevets de produits sur la seacutequence ADN isoleacutee codant deux gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 sur une meacutethode de deacutepistage connexe et sur des meacutethodes de comparaison ou danalyse des seacutequences de BRCA Eacutetant donneacute que le brevet de produit protegravege non seulement les fonctions divulgueacutees dans le brevet mais aussi toutes les autres applications theacuterapeutiques possibles du gegravene il a eacuteteacute avanceacute que les brevets deacutetenus par Myriad Genetics risquaient de dissuader la poursuite de la recherche sur les fonctions possibles de ces gegravenes et leacutelaboration de meacutethodes de diagnostic et davoir une incidence sur laccegraves aux tests Les proceacutedures dopposition engageacutees devant lOffice europeacuteen des brevets (OEB) ont abouti agrave la reacutevocation et agrave la restriction des brevets europeacuteens respectifs en 2004 (Von der Ropp et Taubman 2006) Lagrave ougrave les brevets eacutetaient en vigueur Myriad Genetics a adopteacute une politique de licences restrictive lui reacuteservant dans la pratique le droit deffectuer une analyse de seacutequence geacutenique complegravete dans ses laboratoires aux Eacutetats-Unis (Matthijs et Van Ommen 2009) Du point de vue de la santeacute publique il eacutetait probleacutematique de navoir quune source deacutepreuves diagnostiques

En 2013 la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis a deacutecideacute que Myriad ne creacuteait ni ne modifiait aucune des informations geacuteneacutetiques codeacutees dans les gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 ou dans leur ADN146 La Cour a estimeacute quun segment dADN existant naturellement eacutetait un produit de la nature et neacutetait pas brevetable pour la simple raison quil avait eacuteteacute isoleacute147 En conseacutequence elle a rejeteacute les revendications de brevets de Myriad sur les gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 En revanche la Cour a estimeacute que les revendications relatives agrave lrsquolaquoADN compleacutementaireraquo (ADNc) qui eacutetait syntheacutetiseacute en laboratoire agrave partir dARN messager (ARNm) existant naturellement eacutetaient recevables En particulier la Cour suprecircme na examineacute la brevetabiliteacute daucune des meacutethodes viseacutees par des revendications de Myriad

Depuis la deacutecision de 2013 le nombre de tests BRCA proposeacutes par des laboratoires aux Eacutetats-Unis a consideacuterablement augmenteacute bien que la mesure dans laquelle les tests eacutevaluent les gegravenes BRCA pour deacutetecter les mutations soit variable (Toland et al 2018)

En 2015 la brevetabiliteacute du gegravene BRCA-1 a eacutegalement eacuteteacute examineacutee par la Haute Cour dAustralie148 Agrave linstar de la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis la Haute Cour dAustralie a constateacute que le BRCA-1 eacutetait un pheacutenomegravene naturel et que lisolement de lacide nucleacuteique correspondant au gegravene ne preacutesentait pas linventiviteacute neacutecessaire pour faire lobjet dun brevet149 La Cour a eacutegalement noteacute leffet dissuasif que les revendications pertinentes si elles eacutetaient accepteacutees auraient sur lutilisation de tout processus disolement en rapport avec le gegravene BRCA-1150

En 2018 lUSPTO a publieacute des directives sur ladmissibiliteacute des objets de brevet afin daider les examinateurs de brevets agrave examiner les revendications relatives agrave des produits existant naturellement agrave la suite de la deacutecision concernant Myriad Des recherches ont reacuteveacuteleacute que cette deacutecision avait eacutegalement eacuteteacute invoqueacutee pour rejeter des revendications de brevet pour des produits non-ADN (Aboy et al 2018) Certains ont fait valoir que gracircce agrave la deacutecision concernant Myriad davantage de temps et dargent eacutetaient consacreacutes aux demandes de brevet car par exemple de nombreuses demandes neacutecessitaient un deuxiegraveme processus dexamen (Aboy et al 2018) Une eacutetude a indiqueacute que les entreprises pouvaient conserver des renseignements sur les pheacutenomegravenes naturels et leurs correacutelations en tant que secrets commerciaux plutocirct que de compter sur la protection confeacutereacutee par un brevet pour obtenir un retour sur investissement ce qui pourrait avoir une incidence neacutegative sur la recherche et les soins aux patients (Dreyfuss et al 2018) Par exemple une plainte administrative a eacuteteacute deacuteposeacutee contre Myriad parce quelle navait pas fourni les donneacutees geacutenomiques qui avaient eacuteteacute compileacutees sur certains individus151 et quelle traitait sa base de donneacutees comme un secret commercial (Conley et al 2014) En fin de compte cependant la nouvelle geacuteneacuteration de meacutethodes de recherche et de diagnostic geacuteneacutetiques nexige pas toujours lisolement des gegravenes et ne porte donc geacuteneacuteralement pas atteinte aux revendications relatives agrave des seacutequences isoleacutees (Holman 2014)

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pourraient avoir un rocircle accru agrave jouer Des appels ont deacutejagrave eacuteteacute lanceacutes en faveur de ladoption dun moratoire sur leacutedition du geacutenome heacutereacuteditaire158 En 2018 lOMS a creacuteeacute un groupe dexperts chargeacute dexaminer les difficulteacutes lieacutees agrave leacutedition geacutenomique Ce groupe est chargeacute de formuler des recommandations sur les meacutecanismes dencadrement approprieacutes pour leacutedition du geacutenome humain159

b) Innovation increacutementale et perpeacutetuation des brevets

Linnovation increacutementale peut ameacuteliorer la seacutecuriteacute leffet theacuterapeutique et le mode dadministration dun meacutedicament ou dun vaccin existant ou lefficaciteacute du processus de fabrication avec des reacutesultats positifs pour la santeacute publique Les innovations increacutementales peuvent faire lobjet de brevets si elles satisfont aux critegraveres de brevetabiliteacute Ainsi lapplication du critegravere de lactiviteacute inventivede la non-eacutevidence160 a eacutegalement des implications pour linnovation increacutementale161 Le Comiteacute permanent du droit des brevets a publieacute une eacutetude dans laquelle il eacutevalue lapplication de lactiviteacute inventive dans le domaine de la chimie y compris dans le secteur pharmaceutique162

i) Exemples dinnovation increacutementale

Bien souvent la premiegravere approbation dun meacutedicament est suivie de modifications de la formule ou du mode dadministration qui ameacuteliorent lefficaciteacute du traitement Ces innovations increacutementales comprennent par exemple

Les nouvelles formes galeacuteniques qui ameacuteliorent lobservance les formules agrave libeacuteration controcircleacutee qui permettent une administration moins freacutequente (par exemple une seule prise par jour plutocirct que deux) et peuvent ameacuteliorer lobservance du traitement accroicirctre la stabiliteacute de la concentration du meacutedicament et reacuteduire les effets secondaires les formules agrave libeacuteration prolongeacutee ou les comprimeacutes sublinguaux ou agrave dispersion rapide qui sont plus faciles agrave prendre que les geacutelules et qui ont un effet plus rapide

Les nouvelles formes galeacuteniques ayant une meilleure efficaciteacute lajout dun excipient ou dun deuxiegraveme principe actif (combinaison agrave dose fixe) peut souvent ameacuteliorer lefficaciteacute dun meacutedicament etou la commoditeacute dutilisation Il y a de nombreux exemples de nouvelles formes galeacuteniques plus efficaces comme lassociation de corticosteacuteroiumldes agrave des antiviraux et la coformulation de meacutedicaments antireacutetroviraux

Les nouvelles formules ayant de meilleures caracteacuteristiques de conservation de nombreux meacutedicaments perdent leur efficaciteacute sils ne sont pas conserveacutes dans la chaicircne du froid ce qui limite laccegraves agrave ces meacutedicaments Des produits ayant une meilleure stabiliteacute thermique (ou neacutecessitant moins de

volume de stockage) sont plus faciles agrave transporter et agrave stocker et sont donc accessibles dans les reacutegions pauvres en ressources Cest notamment le cas des vaccins qui peuvent ecirctre conserveacutes dans un reacutefrigeacuterateur au lieu dun congeacutelateur (vaccin antipoliomyeacutelitique oral vaccin nasal contre la grippe) et des meacutedicaments oraux qui peuvent ecirctre stockeacutes agrave tempeacuterature ambiante

Les nouvelles voies dadministration de nombreux meacutedicaments sont initialement approuveacutes pour ecirctre administreacutes par injection ce qui limite laccegraves Des formules permettant dautres voies dadministration (voie orale ou nasale timbre topique par exemple) peuvent simplifier ladministration etou ameacuteliorer lefficaciteacute Les antibiotiques administreacutes par voie orale et les vaccins nasaux en sont des exemples

Les dispositifs ameacutelioreacutes dadministration de meacutedicaments les produits tels que les inhalateurs ou les stylos injecteurs combinent un meacutedicament et un dispositif dadministration Les dispositifs combinant un meacutedicament et un dispositif dadministration peuvent ecirctre mis agrave jour et breveteacutes apregraves chaque mise agrave jour si les critegraveres de brevetabiliteacute sont remplis pour chaque innovation increacutementale (voir lencadreacute 314) (Beall et Kesselheim 2018) Ces ameacuteliorations des dispositifs neacutetendent pas la protection confeacutereacutee par le brevet au meacutedicament Il se peut toutefois que le dispositif ameacutelioreacute soit le moyen le plus efficace dadministrer le meacutedicament Les brevets peuvent ecirctre perccedilus comme un obstacle agrave laccegraves au meacutedicament qui doit ecirctre deacutelivreacute par le dispositif dans les cas ougrave le dispositif ne peut pas ecirctre facilement contourneacute au moyen dautres inventions La protection de cette innovation increacutementale par des brevets ou des reacutegimes reacuteglementaires pourrait entraicircner une augmentation des prix et une absence prolongeacutee de concurrents geacuteneacuteriques

Dautres innovations increacutementales concernant un meacutedicament connu et approuveacute peuvent avoir un effet notable sur lefficaciteacute Par exemple lameacutelioration des proceacutedeacutes de production peut reacuteduire le coucirct de fabrication et lameacutelioration des proceacutedeacutes de purification peut reacuteduire la contamination du meacutedicament par des substances reacutesiduelles potentiellement toxiques

ii) Perpeacutetuation des brevets

Certains ont dit craindre que le brevetage de nouvelles formes ou de variations mineures dun produit existant nayant pas deffet theacuterapeutique suppleacutementaire et peu de caractegravere inventif puisse servir agrave prolonger de maniegravere inapproprieacutee la protection par brevet ce qui aurait un effet neacutegatif sur laccegraves aux meacutedicaments et sur linnovation ulteacuterieure ndash strateacutegie dite de perpeacutetuation des brevets (evergreening) Dapregraves la deacutefinition de la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la

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Encadreacute 314 Exemples de dispositifs meacutedicaux combineacutes

Lexemple de lEpiPen permet dillustrer les complexiteacutes que pose la protection des dispositifs dadministration de meacutedicaments Leacutepineacutephrine (adreacutenaline) par auto-injecteur est le traitement de premiegravere ligne de lanaphylaxie une reacuteaction allergique seacutevegravere pouvant entraicircner la mort Lauto-injecteur EpiPen permet agrave un patient de sauto-administrer de leacutepineacutephrine un meacutedicament syntheacutetiseacute pour la premiegravere fois il y a plus de 100 ans (Bennett 1999) LEpiPen fournit une dose dadreacutenaline gracircce agrave une aiguille agrave ressort qui peut peacuteneacutetrer la peau agrave travers les vecirctements permettant une administration rapide en cas danaphylaxie Le premier auto-injecteur hypodermique a eacuteteacute breveteacute en 1977 Bien que lEpiPen sous sa forme actuelle ait eacuteteacute approuveacute pour la premiegravere fois en 1987 il est proteacutegeacute par cinq brevets sur le dispositif dadministration de meacutedicament qui portent de faccedilon increacutementale sur lauto-injecteur et le capuchon de laiguille Les droits de commercialisation de lEpiPen ont eacuteteacute acquis par une socieacuteteacute en 2007 Les prix ont augmenteacute aux Eacutetats-Unis le prix dune boite de deux EpiPen a eacuteteacute fixeacute agrave 608 dollars EU en 2017 soit une augmentation de 500 pour cent par rapport au prix de 2009163 La concurrence a eacuteteacute faible dans le domaine des auto-injecteurs LEpiPen est constitueacute de plusieurs piegraveces et il est difficile de concevoir un dispositif fiable et suffisamment diffeacuterent qui ne porte pas atteinte aux brevets existants en particulier eacutetant donneacute que les regravegles de la FDA ont normaliseacute le fonctionnement de ces dispositifs pour reacuteduire le risque que le dispositif modifieacute ne reacuteponde pas aux besoins cliniques et de seacutecuriteacute Cependant en 2018 la FDA a publieacute un projet de lignes directrices visant agrave simplifier lapprobation des dispositifs lorsque les diffeacuterences de conception naffectent pas leffet clinique ou le profil de seacutecuriteacute164 La premiegravere version geacuteneacuterique de lEpiPen a eacuteteacute approuveacutee par la FDA en 2018165

Un autre exemple est celui des inhalateurs-doseurs utiliseacutes dans le traitement de lasthme En 2008 une nouvelle reacuteglementation des Eacutetats-Unis a exigeacute que les inhalateurs-doseurs contenant des propulseurs agrave base de chlorofluorocarbones (CFC) soient interdits en raison de leffet des CFC sur la couche dozone Avant cette interdiction de nouveaux dispositifs utilisant des propulseurs agrave base dhydrofluoroalcanes (HFA) ont eacuteteacute mis au point approuveacutes et proteacutegeacutes par des brevets Les nouveaux inhalateurs-doseurs agrave base dHFA sont entreacutes sur le marcheacute des Eacutetats-Unis agrave des prix nettement plus eacuteleveacutes que les anciens inhalateurs-doseurs agrave base de CFC et les coucircts moyens ont augmenteacute (Gross 2007 Jena et al 2015)

Une analyse de leffet des brevets de dispositifs a montreacute que pour les dispositifs meacutedicaux combineacutes dans lesquels le dispositif eacutetait indissociable de ladministration du meacutedicament la protection additionnelle confeacutereacutee au meacutedicament par le brevet de dispositif indeacutependamment des brevets sur le meacutedicament eacutetait dune dureacutee meacutediane de 47 ans pour les produits pour lesquels des brevets de dispositifs et de meacutedicaments eacutetaient inscrits dans le Livre orange de la FDA et dune dureacutee meacutediane de neuf ans pour les produits pour lesquels seuls des brevets de dispositifs eacutetaient inscrits dans ce registre (Beall et al 2016)

Enfin les dispositifs utiliseacutes pour administrer la naloxone un traitement durgence des surdoses dopioiumldes sont de plus en plus demandeacutes en raison de leacutepideacutemie dabus dopioiumldes Il existe deux dispositifs un auto-injecteur (semblable agrave lEpiPen) et un spray nasal Ces deux dispositifs sont des produits princeps qui sont proteacutegeacutes par de nombreux brevets et pour lesquels il nexiste pas dalternative sur le marcheacute des Eacutetats-Unis166 Compte tenu des preacuteoccupations relatives agrave laccegraves en 2018 un deacutepartement de la santeacute municipal conjointement avec un groupe de la socieacuteteacute civile a demandeacute au gouvernement des Eacutetats-Unis dautoriser la production de versions geacuteneacuteriques de ces produits sans lautorisation du deacutetenteur des droits en vertu du titre 28 du Code des Eacutetats-Unis paragraphe 1498 a)167

santeacute publique (CIPIH) la perpeacutetuation des brevets est une expression couramment utiliseacutee pour deacutesigner les strateacutegies de brevetage par lesquelles laquoen labsence de nouveau beacuteneacutefice theacuterapeutique apparent les titulaires de brevets utilisent diffeacuterentes strateacutegies pour prolonger la dureacutee de leur exclusiviteacute au-delagrave des 20 anneacutees de validiteacute du brevetraquo (OMS 2006a)

En examinant la question de la perpeacutetuation des brevets la CIPIH a fait lobservation suivante laquofaire le deacutepart entre les innovations increacutementales qui deacutebouchent sur de veacuteritables ameacuteliorations cliniques des avantages theacuterapeutiques ou des progregraves sur le plan de la fabrication et celles qui napportent aucun veacuteritable beacuteneacutefice theacuterapeutique nest pas chose facile

Mais cela est capital pour eacuteviter que les brevets ne soient utiliseacutes pour faire obstacle agrave une concurrence leacutegitimeraquo Elle a recommandeacute que les gouvernements prennent laquodes mesures pour eacuteviter que ne soient eacuteleveacutes des obstacles agrave la concurrence leacutegitime en eacutetudiant la possibiliteacute deacutelaborer des principes directeurs agrave lintention des examinateurs de brevet sur la maniegravere dappliquer correctement les critegraveres de la brevetabiliteacute et le cas eacutecheacuteant en envisageant de modifier leur leacutegislation nationale en matiegravere de brevetsraquo168

La question centrale est de savoir agrave quel moment ladaptation ou la modification dune premiegravere invention breveteacutee devient elle-mecircme brevetable Agrave cet eacutegard il est important de juger chaque invention revendiqueacutee dans

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un brevet en fonction de ses speacutecificiteacutes Le simple fait quune innovation est increacutementale nest pas une raison pour refuser le brevet En fait linnovation est presque toujours increacutementale par nature car la technologie eacutevolue geacuteneacuteralement par eacutetapes Pour distinguer les inventions qui satisfont au critegravere de lactiviteacute inventivede la non-eacutevidence de celles qui ny satisfont pas le droit et la pratique en matiegravere de brevets ont eacutetabli des critegraveres de brevetabiliteacute auxquels est subordonneacutee la deacutelivrance dun brevet

Certains deacutecideurs dans le domaine de la santeacute estiment que lefficaciteacute theacuterapeutique devrait ecirctre un critegravere suppleacutementaire pour empecirccher la perpeacutetuation des brevets et faire en sorte que la protection des innovations increacutementales ne soit accordeacutee que si linvention apporte suffisamment davantages theacuterapeutiques additionnels Bien que dans la plupart des juridictions la valeur theacuterapeutique dun produit ne soit pas en soi un critegravere de brevetabiliteacute les avantages theacuterapeutiques apporteacutes par rapport agrave leacutetat de la technique169 peuvent ecirctre pris en compte pour deacuteterminer le degreacute dinventiviteacute Par ailleurs lintention du brevet ndash par exemple multiplier les brevets pour se deacutefendre contre la concurrence ndash nest pas un critegravere pertinent dans la proceacutedure de deacutelivrance Des mesures peuvent ecirctre prises a posteriori notamment des exceptions et des limitations relatives aux droits de brevet ou la reacuteglementation des pratiques de licences pour faire face aux effets indeacutesirables de brevets valablement accordeacutes Par conseacutequent un brevet doit ecirctre accordeacute si les critegraveres de brevetabiliteacute que sont la nouveauteacute lactiviteacute inventive et lapplicabiliteacute industrielle entre autres sont remplis

Dans le contexte dun systegraveme de brevets et dans la mesure ougrave le deacutebat sur la perpeacutetuation concerne loctroi de brevets (et non la maniegravere dont les deacutetenteurs de brevets exercent leurs droits) la question peut ecirctre abordeacutee sous deux angles

Comment les critegraveres de brevetabiliteacute sont-ils deacutefinis par la leacutegislation nationale et comment sont-ils interpreacuteteacutes par la jurisprudence et la pratique De nombreux pays ont reacuteviseacute leur leacutegislation et adopteacute diffeacuterents types de mesures La section 3 d) de la Loi de 1970 sur les brevets de lInde (voir lencadreacute 315) et la section 262 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle des Philippines sont deux exemples dune deacutefinition eacutetroite des critegraveres de brevetabiliteacute Les pays ont cependant des approches diffeacuterentes et il existe diffeacuterentes deacutefinitions et pratiques en ce qui concerne loctroi de brevets pour les inventions pharmaceutiques (inventions revendiqueacutees pour une deuxiegraveme utilisation meacutedicale posologies etc) En 2001 le Breacutesil a mis en place un systegraveme de laquoconsentement preacutealableraquo en vertu duquel lInstitut national de la proprieacuteteacute industrielle (INPI) pouvait uniquement deacutelivrer des brevets pour des produits et proceacutedeacutes pharmaceutiques sur autorisation de

lAgence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) du Ministegravere de la santeacute170 LANVISA a eacutelaboreacute des lignes directrices limitant les brevets secondaires Toutefois une reacutesolution de 2017 (faisant suite agrave des deacutecisions judiciaires selon lesquelles lANVISA nest pas habiliteacutee agrave examiner les conditions de brevetabiliteacute) limite deacutesormais leacutevaluation que doit effectuer lANVISA agrave lanalyse des risques pour la santeacute publique notamment en ce qui concerne les substances interdites171 Dans certains cas les critegraveres de brevetabiliteacute appliqueacutes par un pays peuvent refleacuteter ses obligations internationales au titre daccords de libre-eacutechange (ALE) Par exemple dans le cadre de lALE Australie-Eacutetats-Unis (AUSFTA) les parties confirment que des brevets seront confeacutereacutes dans leurs juridictions respectives pour toute laquonouvelle utilisation ou meacutethode dutilisation dun produit connuraquo172

Comment les critegraveres de brevetabiliteacute sont-ils appliqueacutes par les examinateurs Certains offices des brevets ont adopteacute des directives pour la recherche et lexamen afin de faciliter le travail des examinateurs et dassurer la qualiteacute des brevets deacutelivreacutes Ces directives doivent ecirctre revues et mises agrave jour reacuteguliegraverement LOMPI a publieacute une seacuterie de liens permettant dacceacuteder rapidement aux directives eacutetablies par diffeacuterents offices des brevets173 De nombreux offices des brevets par exemple ceux de lAllemagne du Breacutesil de la Chine des Eacutetats-Unis et du Royaume-Uni ainsi que lOEB ont eacutetabli des directives pour lexamen des inventions pharmaceutiques174 Des directives agrave lintention des examinateurs de brevets semblables agrave celles de larticle 3 d) de la Loi indienne de 1970 sur les brevets ont eacuteteacute adopteacutees par lArgentine en mai 2012175 et par la Communauteacute andine en 2004176 En outre les offices des brevets doivent former les examinateurs reacuteguliegraverement et maintenir une infrastructure dappui (par exemple des bases de donneacutees sur leacutetat de la technique)

Limpact des politiques visant les brevets secondaires a eacuteteacute eacutevalueacute dans deux eacutetudes distinctes dont lune a conclu agrave une augmentation des rejets de demandes de brevet en Inde sur la base de larticle 3 d) de la Loi de 1970 suite agrave la deacutecision rendue par la Cour suprecircme en 2017 (Ali et al 2017) Une autre eacutetude a montreacute quen Inde exemple de pays dont les critegraveres doctroi de brevets secondaires sont plus restrictifs il ny avait pas de diffeacuterence significative entre les taux doctroi de brevets primaires et secondaires par rapport agrave ce que font par exemple les Eacutetats-Unis le Japon ou lOEB qui deacutelivrent nettement moins de brevets secondaires que de brevets primaires Selon lauteur de cette eacutetude les restrictions sur les brevets secondaires nont donc eu que peu deffet direct sur les reacutesultats de lexamen des brevets177

Une question qui a eacuteteacute souleveacutee est de savoir si la tacircche consistant agrave veacuterifier si une innovation increacutementale

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qui satisfait par ailleurs aux critegraveres de brevetabiliteacute apporte des avantages theacuterapeutiques ou empecircche la concurrence doit incomber agrave loffice des brevets ou devrait plutocirct ecirctre confieacutee aux autoriteacutes de la concurrence ou aux autoriteacutes sanitaires (Yamane 2011)

Laissant de cocircteacute la question de la brevetabiliteacute il faut noter que loctroi dun brevet sur une ameacutelioration increacutementale dun produit pharmaceutique est indeacutependant du brevet deacutelivreacute pour le produit dorigine Plus preacuteciseacutement il ne prolonge pas la dureacutee de validiteacute du premier brevet Le nouveau brevet couvrira la forme ameacutelioreacutee du meacutedicament mais la protection de la version dorigine prendra fin agrave lexpiration du premier brevet

Toutefois mecircme lorsque le brevet sur la version dorigine est arriveacute agrave expiration et quune version geacuteneacuterique pourrait ecirctre commercialiseacutee du simple point de vue du brevet il ne sera peut-ecirctre toujours pas possible de mettre un geacuteneacuterique sur le marcheacute pour des raisons reacuteglementaires y compris lorsque des exclusiviteacutes reacuteglementaires sappliquent (voir chapitre II section A6 f))

Enfin des recherches meneacutees en Australie pour deacuteterminer qui eacutetaient les titulaires de brevets sur des innovations ulteacuterieures ont montreacute quune part importante

des activiteacutes de brevetage eacutetait reacutealiseacutee par des socieacuteteacutes autres que le fabricant du princeps y compris des fabricants de geacuteneacuteriques et que ces tierces parties deacutetenaient jusquaux trois quarts des brevets secondaires (Christie et al 2013 Lloyd 2013)

c) Revendications portant sur une indication meacutedicale

Larticle 273 a) de lAccord sur les ADPIC permet aux pays dexclure de la brevetabiliteacute les meacutethodes diagnostiques theacuterapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux Dans certains pays qui ont transposeacute cette exclusion dans leur leacutegislation des revendications portant sur une indication meacutedicale ont vu le jour dans la pratique Ces revendications ne peuvent pas porter sur la meacutethode de traitement mais peuvent concerner une nouvelle utilisation meacutedicale dun produit deacutejagrave connu

Lorsquune substance connue utiliseacutee agrave des fins non meacutedicales deacutetermineacutees se reacutevegravele plus tard efficace dans le traitement dune maladie une demande de brevet peut ecirctre deacuteposeacutee pour revendiquer cette substance speacutecifiquement en vue de son utilisation

Encadreacute 315 Comment lInde deacutefinit et applique les critegraveres de brevetabiliteacute

Lorsquelle a reacuteviseacute sa leacutegislation sur les brevets pour se conformer agrave la prescription de lAccord sur les ADPIC selon laquelle les produits pharmaceutiques doivent ecirctre brevetables lInde a adopteacute des critegraveres speacutecifiques de brevetabiliteacute pour les produits chimiques en ajoutant larticle 3 d) agrave sa Loi sur les brevets (Loi de 2005 portant modification de la Loi sur les brevets) Cet article indique que laquola simple deacutecouverte dune nouvelle forme dune substance connue qui ne se traduit pas par une ameacutelioration de lefficaciteacute connue de cette substance ou la simple deacutecouverte dune proprieacuteteacute nouvelle ou dune nouvelle utilisation dune substance connue ou la simple utilisation dun proceacutedeacute dune machine ou dun dispositif connus agrave moins que cette derniegravere ne deacutebouche sur un nouveau produit ou nemploie au moins un nouveau reacuteactifraquo nest pas une invention Larticle fournit aussi lexplication suivante laquoAux fins de la preacutesente clause les sels esters eacutethers polymorphes meacutetabolites formes pures tailles de particules isomegraveres meacutelanges disomegraveres complexes associations ou autres deacuteriveacutes dune substance connue sont reacuteputeacutes ecirctre la mecircme substance agrave moins quils ne preacutesentent des proprieacuteteacutes sensiblement diffeacuterentes au regard de lefficaciteacuteraquo

En 2007 lOffice indien des brevets suite agrave lopposition exprimeacutee par une organisation de malades a refuseacute un brevet agrave un laboratoire pharmaceutique pour son meacutedicament anticanceacutereux meacutesylate dimatinib en se fondant sur larticle 3 d) En 2013 la Cour suprecircme indienne a rejeteacute un appel contre cette deacutecision178 Elle a estimeacute que mecircme si larticle 3 d) ninterdisait pas la protection par brevet pour toutes les inventions increacutementales linvention pour ecirctre brevetable devait satisfaire au critegravere de lameacutelioration de lefficaciteacute preacutevu dans cet article lu conjointement avec son explication La forme cristalline becircta du meacutesylate dimatinib eacutetait une nouvelle forme dune substance connue limatinib et ne reacutepondait pas au critegravere de lameacutelioration de lefficaciteacute preacutevu agrave larticle 3 d) La Cour suprecircme a deacutecideacute que lrsquolaquoefficaciteacuteraquo au sens de larticle 3 d) de la Loi indienne sur les brevets correspondait agrave lrsquolaquoefficaciteacute theacuterapeutiqueraquo et a deacuteclareacute que ce terme devait ecirctre interpreacuteteacute laquostrictement et eacutetroitementraquo Comme aucun eacuteleacutement de preuve na eacuteteacute preacutesenteacute pour indiquer que le meacutesylate dimatinib produirait une ameacutelioration de lefficaciteacute theacuterapeutique par rapport agrave limatinib lappel contre le rejet de la demande de brevet na pas abouti179

En 2015 la Haute Cour de Delhi a indiqueacute que larticle 3 d) avait pour objet dencourager linnovation increacutementale dans le secteur pharmaceutique Larticle 3 d) eacutetablissait un seuil pour deacuteterminer ce qui eacutetait consideacutereacute comme la mecircme substance et ce qui eacutetait consideacutereacute comme une nouvelle invention au sens de larticle 2 j) de la Loi sur les brevets Lorsquun produit deacuteriveacute est consideacutereacute comme laquol[e] mecircmeraquo quune substance connue au sens de larticle 3 d) il est bien entendu proteacutegeacute par le brevet existant pour cette substance connue180

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pour la laquopremiegravere indication meacutedicaleraquo (aussi appeleacutee laquoutilisation secondaireraquo ou laquonouvelle utilisationraquo) du produit connu181 Si la premiegravere indication ou lutilisation anteacuterieure de la substance connue eacutetait deacutejagrave dordre meacutedical les revendications de produits nouvellement deacuteposeacutees au sujet de cette substance pour une autre utilisation meacutedicale sont qualifieacutees de laquodeuxiegraveme indication meacutedicaleraquo Ces revendications si elles sont accepteacutees du fait que tous les critegraveres de brevetabiliteacute preacutevus par les dispositions leacutegislatives applicables ont eacuteteacute remplis protegravegent un produit deacutejagrave connu pour lutilisation meacutedicale speacutecifieacutee LAccord sur les ADPIC ne traite pas expresseacutement de cette question Les leacutegislations sur les brevets diffegraverent sur ce point

Certaines excluent expresseacutement le brevetage des inventions de premiegravere ou de deuxiegraveme indication meacutedicale Par exemple la Deacutecision 486 de la Communauteacute andine ndash leacutegislation commune des Eacutetats membres de la Communauteacute andine en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle ndash dispose ce qui suit agrave larticle 21 laquoLes produits ou proceacutedeacutes deacutejagrave breveteacutes compris dans leacutetat de la technique ne peuvent pas faire lobjet dun nouveau brevet du seul fait quils sont destineacutes agrave un usage autre que celui couvert par le brevet initialraquo182 Larticle 3 d) de la Loi indienne sur les brevets (2005) dispose que la laquonouvelle utilisation dune substance connueraquo nest pas une invention agrave moins quil ny ait une ameacutelioration de lefficaciteacute theacuterapeutique183 Selon les Directives de 2012 sur les brevets de lArgentine les meacutethodes de traitement theacuterapeutique neacutetaient pas consideacutereacutees comme eacutetant dapplication industrielle les revendications portant sur une indication meacutedicale neacutetaient pas consideacutereacutees comme satisfaisant au critegravere de la nouveauteacute et les revendications meacutedicales de type suisse (voir plus loin dans la preacutesente section) seraient eacutequivalentes agrave une meacutethode de traitement meacutedical Par conseacutequent ces inventions neacutetaient pas brevetables184 Les Directives des Philippines sur les brevets185 qui donnent des indications sur les articles 22 et 26 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle acceptent les revendications de premiegravere ou deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou dutilisation meacutedicale ulteacuterieure en preacutecisant que laquoce nouvel effet technique dune substance connue doit deacuteboucher sur une application theacuterapeutique veacuteritablement nouvelle qui est le traitement dune pathologie diffeacuterenteraquo Les Directives prescrivent que les revendications de deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou dutilisation meacutedicale ulteacuterieure doivent prendre la forme dune revendication de type suisse Les Directives preacutecisent que lOEB a abandonneacute cette forme de revendication LOffice philippin de la proprieacuteteacute intellectuelle a neacuteanmoins deacutecideacute de continuer agrave accepter les revendications dutilisation meacutedicale ulteacuterieure revecirctant la forme de revendications de type suisse le but eacutetant eacutegalement daider les examinateurs agrave faire la distinction entre les revendications dutilisation meacutedicale ulteacuterieure et les revendications de premiegravere utilisation meacutedicale

Certaines juridictions autorisent les revendications de premiegravere ou deuxiegraveme indication meacutedicale ou dindication meacutedicale ulteacuterieure Cest le cas par exemple de larticle 54 4) et 5) de la Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) reacuteviseacutee en 2000 (CBE 2000)186 En substance ces dispositions indiquent que la prescription relative agrave la nouveauteacute nexclut pas la brevetabiliteacute dune substance connue utiliseacutee pour une nouvelle meacutethode de traitement ou de diagnostic187 La Grande Chambre de recours de lOEB a preacuteciseacute que laquolorsque lutilisation dun meacutedicament pour traiter une maladie est deacutejagrave connue larticle 54 5) CBE nexclut pas que ce meacutedicament soit breveteacute pour son utilisation dans un traitement theacuterapeutique diffeacuterent de la mecircme maladieraquo188 Il faut noter que tous les autres critegraveres de brevetabiliteacute eacutenonceacutes dans la CBE doivent ecirctre respecteacutes pour quun brevet soit deacutelivreacute pour une nouvelle utilisation meacutedicale dune substance connue Toutefois ce brevet neacutetend pas la protection par brevet de lutilisation theacuterapeutique deacutejagrave connue

Avant la reacutevision de 2000 la CBE autorisait les revendications de brevet sur une premiegravere indication meacutedicale mais pas sur des indications meacutedicales ulteacuterieures En 1984189 la Grande Chambre de recours de lOEB a accepteacute pour lOEB la pratique suisse consistant agrave accepter des revendications sous la forme suivante laquolutilisation du composeacute X dans la fabrication dun meacutedicament pour le traitement de lindication Yraquo Ces revendications eacutetaient appeleacutees revendications meacutedicales de type suisse Il sagissait de revendications de proceacutedeacute couvrant le processus de fabrication dun meacutedicament connu pour une nouvelle indication meacutedicale Ces revendications ne portaient pas sur des meacutethodes de traitement du corps humain ou animal qui sont exclues de la brevetabiliteacute en vertu de larticle 53 c) de la CBE Avec ladoption de la CBE 2000 qui a autoriseacute les revendications sur des indications meacutedicales ulteacuterieures au titre du nouvel article 54 5) les revendications de type suisse sont devenues obsolegravetes en Europe et la Grande Chambre de recours a deacutecideacute que ces revendications ne seraient plus accepteacutees pour les demandes dont la date de deacutepocirct ou la date de prioriteacute eacutetait le 29 janvier 2011 ou une date ulteacuterieure190

Comme lillustre le cas de la fluoxeacutetine (voir lencadreacute 316) les prix dun mecircme principe actif peuvent varier consideacuterablement lorsquil est vendu sous la forme dun produit diffeacuterent pour traiter une affection diffeacuterente

Une deacutecision rendue par la Cour suprecircme du Royaume-Uni en 2018 pourrait illustrer les implications des brevets dindication meacutedicale pour lindustrie des geacuteneacuteriques191 Laffaire concerne la fabrication par des fabricants de geacuteneacuteriques de produits dits laquoskinny labelraquo qui sont destineacutes au traitement dune indication non breveteacutee mais prescrits par des meacutedecins vendus par des pharmaciens et utiliseacutes par des patients pour lindication qui est encore proteacutegeacutee par un brevet et la question de savoir si les fabricants de geacuteneacuteriques portent atteinte au brevet La

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deacutecision laisse entendre que pour quil y ait atteinte au brevet le fabricant doit pouvoir raisonnablement preacutevoir lutilisation du meacutedicament pour lobjectif proteacutegeacute et souhaiter cette utilisation En conseacutequence les produits de type laquoskinny labelraquo ne porteraient pas atteinte au brevet lorsque le fabricant na pas lintention subjective de le faire Dans ce cas particulier aucune atteinte na eacuteteacute constateacutee en partie parce que le deacutefendeur avait clairement indiqueacute quil navait pas lintention de porter atteinte au brevet en demandant une autorisation de mise sur le marcheacute excluant explicitement les indications breveteacutees et en adressant des avertissements aux pharmacies et aux institutions apparenteacutees pour quelles ne prescrivent pas ni ne vendent le meacutedicament pour les indications proteacutegeacutees par le brevet

La brevetabiliteacute de premiegraveres ou deuxiegravemes indications meacutedicales ou dindications meacutedicales ulteacuterieures est sujette agrave deacutebat et illustre bien la difficulteacute en droit des brevets de trouver un eacutequilibre entre laccegraves aux meacutedicaments et linnovation Dune part les opposants aux brevets dindication meacutedicale soutiennent que ces brevets limitent laccegraves aux meacutedicaments reacutecompensent des activiteacutes non inventives et prolongent inutilement la protection par un brevet de certaines substances theacuterapeutiques Dautre part les deacutefenseurs de ces brevets sont davis quune utilisation meacutedicale suppleacutementaire peut ecirctre en soi une invention et que la mise au point et lessai clinique dune seconde utilisation ont tout autant besoin dincitations cette seconde utilisation pouvant mecircme avoir dans certains cas des effets theacuterapeutiques plus importants que la premiegravere

5 Questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions relatives agrave lexploitation des brevets

Une fois quun brevet a eacuteteacute deacutelivreacute certaines consideacuterations dordre juridique et pratique deacuteterminent linfluence et limpact quil aura sur le deacuteveloppement et la diffusion de la technologie breveteacutee Il sagit notamment des possibiliteacutes qui existent sagissant de deacuteterminer la porteacutee juridique des droits confeacutereacutes par le brevet et des meacutethodes de cession de ces droits Cette section preacutesente les consideacuterations les plus pertinentes pour le deacuteveloppement de produits

a) Exception pour la recherche

Une exception pour la recherche ou pour lutilisation expeacuterimentale est lune des laquoexceptions limiteacuteesraquo les plus courantes aux lois nationales sur les brevets conformeacutement agrave larticle 30 de lAccord sur les ADPIC Un groupe speacutecial de lOMC chargeacute du regraveglement dun diffeacuterend la deacutefinie comme eacutetant laquolexception en vertu de laquelle lutilisation du produit breveteacute agrave des fins dexpeacuterimentation scientifique pendant la dureacutee du brevet et sans le consentement du titulaire nest pas une contrefaccedilonraquo192 Cette exception permet aux chercheurs dexaminer les inventions breveteacutees et de chercher des ameacuteliorations sans craindre de porter atteinte au brevet

De nombreux pays preacutevoient diffeacuterents niveaux dexception pour des actes effectueacutes agrave des fins expeacuterimentales ou pour la recherche scientifique En geacuteneacuteral la porteacutee de lexception peut ecirctre deacutefinie par le but viseacute par la recherche ou lexpeacuterimentation le point de savoir si la recherche ou lexpeacuterimentation agrave des fins commerciales sont autoriseacutees etou la maniegravere dont lacte expeacuterimental se rapporte agrave linvention breveteacutee (autrement dit si lacte autoriseacute est la recherche avec ou sur linvention breveteacutee)193

Certains pays limitent lexception aux actes accomplis sans but lucratif ou commercial Ainsi aux Eacutetats-Unis la Cour dappel du circuit feacutedeacuteral a soutenu dans laffaire Madey contre Duke University194 que lutilisation dun brevet sans le consentement de son titulaire pour servir laquoles inteacuterecircts commerciaux leacutegitimes du contrevenantraquo devait ecirctre consideacutereacutee comme une atteinte agrave un brevet

Certains pays nappliquent lexception pour la recherche quaux actes qui consistent agrave examiner le fonctionnement de linvention ou cherchent agrave ameacuteliorer celle-ci ce que lon appelle souvent la laquorecherche sur linventionraquo195 Dans ces pays lutilisation de linvention breveteacutee pour effectuer des recherches sur un sujet diffeacuterent eacutegalement appeleacute laquorecherche avec linventionraquo nest pas couverte

Encadreacute 316 Brevets de seconde utilisation le cas de la fluoxeacutetine

La fluoxeacutetine (plus connue sous le nom de laquoProzacraquo) a eacuteteacute mise sur le marcheacute aux Eacutetats-Unis en 1987 pour le traitement de la deacutepression et le brevet ameacutericain a expireacute 14 ans plus tard en 2001 Mais entre-temps on a deacutecouvert que la fluoxeacutetine permettait aussi de traiter une autre indication le trouble dysphorique preacutemenstruel En 1990 une firme pharmaceutique a obtenu un brevet pour cette seconde utilisation (brevet ameacutericain ndeg 4971998) et en 2000 elle a obtenu une approbation reacuteglementaire pour cette indication sous le nom de Sarafem Bien que les deux meacutedicaments contiennent le mecircme principe actif (le chlorhydrate de fluoxeacutetine) agrave une dose identique (20 mg) leurs prix sont tregraves diffeacuterents aux Eacutetats-Unis dans une pharmacie le prix dun comprimeacute de Prozac eacutetait de 083 dollar EU alors que celui dun comprimeacute de Sarafem eacutetait de 926 dollars EU

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par lexception pour la recherche Cette distinction est particuliegraverement pertinente pour la discussion sur les outils de recherche (voir la sous-section b) ci-dessous)

Certains pays considegraverent que les actes tels que les eacutetudes qui visent lobtention de lautorisation de mise sur le marcheacute de technologies meacutedicales relegravevent de lexception pour la recherche (voir chapitre IV section C3 a) i))196

Dans les juridictions ougrave lexception pour la recherche nest pas suffisamment large pour permettre la recherche dun produit ulteacuterieur par exemple avec un outil de recherche breveteacute (voir la sous-section b) ci-dessous) le chercheur doit obtenir une licence agrave des conditions qui doivent ecirctre convenues dun commun accord Il se peut que le reacutegime de licences obligatoires permette cette recherche en aval sous reacuteserve du respect des prescriptions de la leacutegislation nationale197

Selon le Comiteacute permanent du droit des brevets 113 pays preacutevoient des exceptions pour la recherche198 Les reacuteponses agrave un questionnaire des Eacutetats membres et des bureaux reacutegionaux de lOMPI fournissent des renseignements sur diverses pratiques nationales concernant les exceptions pour lutilisation expeacuterimentale et la recherche scientifique199

b) Outils de recherche

Dans le passeacute la discussion sur les exceptions pour la recherche a essentiellement porteacute sur les outils de recherche en biotechnologie Les inventions biotechnologiques brevetables ne sont pas neacutecessairement des produits finals tels que de nouveaux meacutedicaments mais peuvent ecirctre des outils de recherche laquoen amontraquo indispensables pour le deacuteveloppement de produits pharmaceutiques laquoen avalraquo Ces outils de recherche sont des ressources que les scientifiques utilisent pour faciliter une expeacuterience ou produire un reacutesultat Il peut sagir de techniques de recherche (par exemple des outils deacutedition geacutenomique telles que CRISPR-Cas et des techniques damplification de lADN) de consommables de recherche (par exemple des enzymes ou des reacuteactifs) ou de cibles de recherche (par exemple le mateacuteriel geacuteneacutetique utiliseacute pour de nouveaux meacutedicaments ou vaccins) Lorsque les technologies comprennent des seacutequences dADN les chercheurs en geacuteneacutetique nont souvent aucun moyen de les contourner Par exemple les eacutetiquettes de seacutequences exprimeacutees sont de petits fragments de gegravene qui peuvent servir agrave identifier des gegravenes inconnus et agrave localiser leur emplacement dans un geacutenome Lamplification en chaicircne par polymeacuterase est un outil ou une technique de recherche bien connu qui sert agrave amplifier de petits segments dADN Un brevetage large de ces types dinventions peut deacutesavantager ceux qui souhaitent sen servir pour deacutevelopper dautres

produits tandis que des revendications plus eacutetroites peuvent permettre leur utilisation en aval

Lorsquil existe une exception pour la recherche (voir la sous-section a) ci-dessus) elle ne sapplique pas neacutecessairement agrave lutilisation doutils de recherche breveteacutes dans toutes les circonstances Dans un certain nombre de pays lexception pour la recherche est limiteacutee aux actes expeacuterimentaux qui sont lieacutes agrave lobjet de linvention breveteacutee ou aux actes expeacuterimentaux sur200 linvention breveteacutee et la recherche avec loutil proteacutegeacute nest pas exclue201 En Belgique le texte de la disposition relative agrave lexception pour la recherche dispose que cette exception sapplique aux laquoactes accomplis agrave des fins scientifiques sur etou avec lobjet de linvention breveteacuteeraquo202 La Suisse a institueacute un droit de licence non exclusive pour lutilisation des outils de recherche par exemple pour la prolifeacuteration cellulaire dans le domaine de la biotechnologie203 Lappendice du document SCP293 de lOMPI contient diverses dispositions juridiques relatives agrave lexception pour la recherche204

Lorsque la liberteacute dutiliser des outils de recherche nest pas assureacutee par des exceptions aux droits de brevet loctroi de licences est essentiel pour permettre laccegraves aux technologies concerneacutees Bien que les titulaires de brevets aient le droit de fixer les conditions de la licence la porteacutee de ces conditions peut parfois ecirctre restrictive

Aux Eacutetats-Unis les NIH cherchent agrave la fois agrave garantir un large accegraves aux outils de recherche deacuteveloppeacutes gracircce agrave des fonds publics et agrave preacuteserver les possibiliteacutes de mise au point de nouveaux produits Agrave cette fin ils encouragent des politiques en matiegravere de licences qui permettent agrave la communauteacute scientifique de mettre au point des produits et davoir accegraves agrave de nouveaux outils de recherche205 En outre la leacutegislation des Eacutetats-Unis preacutevoit quun organisme feacutedeacuteral ne peut accorder une licence exclusive ou partielle sur une invention appartenant agrave lAdministration feacutedeacuterale que si laquoloctroi de la licence beacuteneacuteficiera au public dapregraves ce quindiquent les intentions et les projets du demandeur et sa capaciteacute de mettre linvention en pratique ou den promouvoir dune autre maniegravere lutilisation par le public et si la porteacutee de lexclusiviteacute proposeacutee nest pas plus grande que ce qui est raisonnablement neacutecessaire pour inciter agrave mettre linvention en pratique comme le propose le demandeur ou pour promouvoir lutilisation de linvention par le publicraquo206

Dans le cas de CRISPR chacun des principaux titulaires de brevets (dont certains beacuteneacuteficient dun financement public) a conceacutedeacute ses droits sous licence agrave des socieacuteteacutes deacuteriveacutees qui peuvent ensuite conceacuteder agrave des partenaires commerciaux des licences exclusives pour la technologie dans des domaines speacutecifiques y compris la theacuterapeutique humaine et la theacuterapie CAR-T En conseacutequence bien que CRISPR soit librement accessible en tant quoutil pour la

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recherche universitaire les socieacuteteacutes deacuteriveacutees accordent des licences exclusives eacutetendues agrave dautres titulaires de licences notamment des socieacuteteacutes biopharmaceutiques Cependant ces socieacuteteacutes nont pas toujours la capaciteacute de travailler sur toute la gamme des cibles geacuteneacutetiques couvertes par ces licences exclusives eacutetendues Cela peut avoir une incidence neacutegative sur la concurrence et creacuteer des obstacles en matiegravere dinnovation pour la deacutecouverte et le deacuteveloppement de meacutedicaments (Contreras et Sherkow 2017)

c) Licences et cession de brevets dans le contexte de lrsquoinnovation

Le deacutetenteur drsquoun brevet peut ne pas disposer des ressources neacutecessaires pour exploiter une invention et pour passer du stade de la recherche en laboratoire agrave celui de la mise sur le marcheacute drsquoun produit Pour deacutevelopper un produit il faut posseacuteder les compeacutetences les installations et les capitaux neacutecessaires pour poursuivre la recherche il faut effectuer des tests et des essais et organiser la production il faut ensuite obtenir une approbation reacuteglementaire et enfin il faut fabriquer commercialiser et distribuer le produit final Lrsquoingeacuteniositeacute drsquoune invention et lrsquoavantage concurrentiel qursquoelle procure ne suffisent pas agrave garantir le succegraves Dans ce cas le titulaire du brevet ndash qursquoil appartienne au secteur public ou au secteur priveacute ndash doit examiner srsquoil est dans son inteacuterecirct de ceacuteder la technologie ou de conceacuteder une licence agrave une autre partie agrave mecircme de la deacutevelopper Chaque option offre diffeacuterents degreacutes de controcircle sur la technologie et peut assurer diffeacuterents niveaux de rentabiliteacute et diffeacuterents avantages sanitaires

La cession drsquoun brevet peut consister en une vente ou en un transfert sans compensation agrave un PDP par exemple Elle implique une perte de controcircle sur la technologie En geacuteneacuteral la cession lors des premiegraveres eacutetapes de la RampD est moins rentable qursquoagrave un stade ulteacuterieur car le cessionnaire assume alors plus drsquoincertitude et de risque Le ceacutedant peut ecirctre obligeacute de fournir des conseils techniques pendant une certaine peacuteriode

Les licences de brevet ont une porteacutee variable Une licence exclusive garantit au preneur de licence qursquoil ne sera pas exposeacute agrave la concurrence au cours de la production et de la distribution du produit pas mecircme de la part du donneur de licence Les licences peuvent ecirctre limiteacutees agrave un territoire particulier et elles peuvent aussi autoriser ou interdire les sous-licences Une licence non exclusive permet au donneur drsquoaccorder des licences agrave drsquoautres parties sur le territoire contractuel Les licences peuvent eacutegalement ecirctre limiteacutees agrave certains domaines drsquoutilisation Cela permet de ceacuteder une licence pour le mecircme brevet ou des brevets connexes agrave diffeacuterentes parties dans diffeacuterents domaines Les brevets portant sur des technologies meacutedicales se precirctent souvent agrave des licences limiteacutees agrave

un domaine drsquoutilisation parce que ces technologies ont souvent des usages multiples Par exemple une mecircme technologie peut ecirctre utiliseacutee agrave des fins diagnostiques ou theacuterapeutiques pour la mecircme maladie ou pour diffeacuterentes maladies La licence limiteacutee agrave un certain domaine laisse au titulaire du brevet plus de liberteacute pour ceacuteder le brevet agrave drsquoautres parties pour drsquoautres domaines drsquoutilisation et en tirer plus de profit Les licences peuvent aussi preacutevoir la commercialisation de composeacutes suppleacutementaires ou lrsquoutilisation dans drsquoautres domaines ce qui permet au preneur de licence de deacutevelopper drsquoautres produits La reacutemuneacuteration que le donneur de licence obtient du preneur deacutepend de lrsquoobjectif poursuivi par chacun drsquoeux du degreacute drsquoexclusiviteacute de lrsquoeacutetendue du territoire contractuel des restrictions drsquoutilisation des options preacutevues dans la licence et de sa dureacutee ainsi que de la valeur de la technologie elle-mecircme Il est possible en outre de partager volontairement la technologie sans contrat de licence formel

La strateacutegie drsquoune entiteacute en matiegravere de licences porte agrave la fois sur ses apports et sur ses reacutesultats dans le processus de deacuteveloppement drsquoun produit Elle consiste agrave deacuteterminer conformeacutement aux objectifs globaux de lrsquoentiteacute quels modegraveles de licences appliquer et dans quel but La gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle dans lrsquointeacuterecirct geacuteneacuteral peut stimuler lrsquoinnovation par lrsquooctroi de licences non exclusives ou si une licence exclusive est neacutecessaire pour encourager la poursuite du deacuteveloppement elle peut restreindre le domaine drsquoutilisation de la licence afin de reacuteserver les autres domaines de la recherche pouvant utiliser la mecircme technologie207

d) Les brevets dans les accords de RampD et les autres formes de collaboration

Le deacuteveloppement des technologies meacutedicales passe par diverses formes de collaboration qui ont des implications pour lrsquoaccegraves agrave ces technologies apregraves la deacutelivrance des brevets Agrave une extreacutemiteacute la recherche publique traditionnelle place tous les reacutesultats dans le domaine public ougrave ils peuvent ecirctre utiliseacutes librement par tous ceux qui participent agrave la mise au point de produits Agrave lrsquoautre extreacutemiteacute il y a le modegravele conventionnel de lrsquoentreprise priveacutee verticalement inteacutegreacutee qui procegravede agrave la RampD en interne en exerccedilant des droits drsquoexclusiviteacute pour empecirccher lrsquoutilisation des reacutesultats par des tiers de maniegravere agrave deacutefendre les inteacuterecircts commerciaux de lrsquoentreprise Rares sont les entreprises pharmaceutiques qui ont encore la capaciteacute drsquoopeacuterer de faccedilon pleinement inteacutegreacutee et exclusive

Entre ces deux extrecircmes il y a de nouvelles formes de collaboration commerciale qui combinent diffeacuterents intrants pour fournir un produit complexe comme un nouveau meacutedicament ou un nouveau vaccin Dans le domaine de la biotechnologie il est freacutequent que

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plusieurs donneurs de licences et autres titulaires de droits interviennent avant la mise sur le marcheacute du produit final Les droits de brevet peuvent eacutegalement ecirctre exploiteacutes par drsquoautres moyens non conventionnels par exemple en permettant lrsquoaccegraves aux ameacuteliorations et aux deacuteveloppements de technologies sous licence par le biais du libre accegraves et de communauteacutes de brevets pour la santeacute publique ou de communauteacutes de brevets commerciaux qui permettent aux concurrents de deacutevelopper des produits sur la base de plates-formes technologiques preacuteconcurrentielles (voir lrsquoanalyse des structures de lrsquoinnovation dans la section B4)

Les partenariats de recherche collaborative permettent souvent de reacuteduire le fosseacute entre les secteurs public et priveacute la recherche eacutetant entreprise dans le cadre de PPP collaboratifs auxquels participent lrsquoindustrie et les universiteacutes De plus en plus ces collaborations de recherche deacutepassent les frontiegraveres et la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle peut devenir plus complexe lorsque plusieurs juridictions sont concerneacutees Au Royaume-Uni des accords types ont eacuteteacute mis au point pour soutenir ces formes de collaboration208 Un accord type de proceacutedure acceacuteleacutereacutee a eacutegalement eacuteteacute eacutelaboreacute par Public Health England afin drsquoeacutevaluer les possibiliteacutes de traitement des maladies agrave virus Ebola et Zika et de partager les reacutesultats avec les parties prenantes en vue drsquoune reacuteponse mondiale coordonneacutee209

e) Grappes de brevets et maquis de brevets

Il nrsquoexiste pas de deacutefinition communeacutement admise de lrsquoexpression laquomaquis de brevetsraquo Selon un auteur elle deacutesigne laquoun reacuteseau dense de droits de proprieacuteteacute intellectuelle enchevecirctreacutes agrave travers lequel une entreprise doit se frayer un chemin pour pouvoir commercialiser une nouvelle technologieraquo (Shapiro 2001) Dans cette situation la multipliciteacute des droits de brevet deacutetenus par diffeacuterentes parties doit ecirctre prise en compte par les concurrents et par les nouveaux arrivants sur un marcheacute dans un domaine technologique donneacute Cela peut les obliger agrave neacutegocier des accords de licence multiples ce qui peut soulever des difficulteacutes et entraver la mise en œuvre drsquoun projet La Commission europeacuteenne a deacutetermineacute que la creacuteation de laquograppes de brevetsraquo par le deacutepocirct de nombreux brevets pour le mecircme meacutedicament eacutetait une strateacutegie courante des laboratoires pharmaceutiques (Commission europeacuteenne 2009) Ceux-ci deacuteposeraient un grand nombre de brevets additionnels sur des variations du mecircme produit en particulier pour des meacutedicaments vedettes tregraves tard dans le cycle de vie du meacutedicament quand la validiteacute du brevet principal est pregraves drsquoexpirer210 La Commission a estimeacute qursquoen raison de ces grappes de brevets il eacutetait plus difficile pour les fabricants de geacuteneacuteriques de deacuteterminer srsquoils pouvaient deacutevelopper une

version geacuteneacuterique du meacutedicament originel sans porter atteinte agrave lrsquoun des nombreux brevets deacuteposeacutes sur ce meacutedicament Le nombre de brevets accroicirct en outre le risque de litiges coucircteux pour les fabricants de geacuteneacuteriques

Il existe un maquis de brevets pour des technologies complexes comme les technologies de lrsquoinformation et de la communication (TIC) et les produits pharmaceutiques Le pheacutenomegravene peut se produire dans les domaines techniques ougrave plusieurs entreprises entrent en concurrence sur le mecircme segment et ougrave il se produit une fragmentation de la titulariteacute des brevets Les maquis de brevets soulegravevent un certain nombre de problegravemes notamment le risque que la forte densiteacute des brevets fasse obstacle agrave la RampD les coucircts eacuteleveacutes voire excessifs des licences le refus des titulaires de brevets drsquoaccorder une licence et les difficulteacutes lieacutees au contournement des brevets (IPO 2011)211

Une solution proposeacutee consiste en accords de licence croiseacutes Mais certains ont fait valoir que cette mesure risquait drsquoaggraver le problegraveme car elle pourrait amener les entreprises concurrentes agrave demander un plus grand nombre de brevets pour renforcer leur pouvoir de neacutegociation Les communauteacutes de brevets ont eacutegalement eacuteteacute suggeacutereacutees comme un moyen de reacuteduire les coucircts de transaction212

Les eacutetudes empiriques sur les maquis de brevets donnent des reacutesultats tregraves varieacutes Drsquoapregraves lrsquoune drsquoelles 3 pour cent des chercheurs universitaires travaillant dans le domaine biomeacutedical avaient abandonneacute un projet au cours des trois anneacutees preacuteceacutedentes en raison du trop grand nombre de brevets portant sur leur domaine de recherche Cette eacutetude a reacuteveacuteleacute que lrsquoaccegraves agrave lrsquoinvestissement mateacuteriel en recherche eacutetait plus probleacutematique 20 pour cent des demandes intra-universitaires eacutetant refuseacutees213 Drsquoapregraves une autre eacutetude 40 pour cent des chercheurs interrogeacutes ndash dont 76 pour cent des chercheurs en biosciences ayant reacutepondu agrave lrsquoenquecircte ndash consideacuteraient que leurs travaux souffraient de difficulteacutes drsquoaccegraves aux technologies breveteacutees Parmi ces chercheurs 58 pour cent ont signaleacute des retards et 50 pour cent des modifications de leurs projets de recherche et 28 pour cent ont dit avoir abandonneacute leurs travaux de recherche Le plus souvent la modification ou lrsquoabandon drsquoun projet de recherche eacutetait ducirc agrave la trop grande complexiteacute de la neacutegociation de contrats de licence (58 pour cent) suivie par le niveau eacuteleveacute des redevances individuelles (49 pour cent)214

f) Questions relatives agrave la liberteacute drsquoexploitation

Cette sous-section analyse briegravevement les questions souleveacutees dans une analyse de la liberteacute drsquoexploitation (FTO)215

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i) Deacutefinition de la liberteacute drsquoexploitation

Lrsquoeacutevaluation FTO est importante pour deacutecider de lancer ou de poursuivre des projets de RampD et drsquoutiliser ou de commercialiser de nouveaux produits Cette eacutevaluation repose sur un avis juridique sur le point de savoir si la fabrication lrsquoutilisation la vente ou lrsquoimportation drsquoun produit donneacute nrsquoest pas susceptible de porter atteinte aux droits de PI ou aux droits de proprieacuteteacute mateacuterielle de tierces parties Les deacutecideurs utilisent une analyse FTO pour prendre des deacutecisions en matiegravere de gestion des risques concernant la RampD ainsi que le lancement et la commercialisation drsquoun produit Toutefois la FTO ne signifie pas qursquoil nrsquoy a aucun risque drsquoatteinte aux DPI drsquoune autre partie Il srsquoagit drsquoune eacutevaluation relative fondeacutee sur lrsquoanalyse et la connaissance de la cartographie de la PI pour un produit donneacute dans une juridiction donneacutee et agrave un moment donneacute

ii) Strateacutegies en matiegravere de liberteacute drsquoexploitation

La deacutecision drsquoentreprendre une analyse FTO et de demander un avis en la matiegravere agrave un avocat ou agrave un conseil en brevets est fondeacutee sur une eacutevaluation preacuteliminaire des risques Les consideacuterations relatives agrave la liberteacute drsquoexploitation sont pertinentes agrave tous les stades du cycle de deacuteveloppement drsquoun produit Mais dans la pratique il serait difficile drsquoeffectuer une analyse FTO deacutetailleacutee et drsquoobtenir un avis juridique en la matiegravere pour chaque produit ou proceacutedeacute lors des premiegraveres phases du processus En effet les caracteacuteristiques deacutetailleacutees du produit ne peuvent pas ecirctre connues de maniegravere suffisamment deacutetailleacutee et avec assez de certitude agrave ce stade Par ailleurs si une licence est demandeacutee agrave un stade avanceacute du processus on risque de ne pas lrsquoobtenir ou de devoir neacutegocier dans des conditions deacutefavorables et avec une marge de manœuvre reacuteduite De plus on court le risque drsquoecirctre impliqueacute dans une proceacutedure pour atteinte agrave la proprieacuteteacute intellectuelle

La neacutegociation drsquoune licence est une faccedilon simple drsquoobtenir le consentement du titulaire drsquoun droit en vue drsquoune activiteacute commerciale Cette approche peut preacutesenter lrsquoavantage de privileacutegier les inteacuterecircts mutuels dans une affaire drsquoune maniegravere beacuteneacutefique pour toutes les parties Les licences peuvent contenir des renseignements suppleacutementaires notamment du savoir-faire des donneacutees reacuteglementaires des secrets commerciaux et des marques de fabrique ou de commerce Les accords peuvent preacutevoir des versements initiaux des paiements drsquoeacutetape des redevances ou une combinaison des trois ils peuvent aussi consister en accords de licence croiseacutee dans le cadre desquels les preneurs et les donneurs de licence srsquoaccordent mutuellement certains droits Les licences peuvent aussi preacutevoir ndash cela est mecircme freacutequent ndash une obligation de reacutetrocession pour les ameacuteliorations des options sur les nouvelles inventions et le partage des nouvelles donneacutees

Ces options peuvent ecirctre particuliegraverement utiles si une collaboration agrave long terme est envisageacutee et si la poursuite de la recherche peut conduire agrave des ameacuteliorations de la technologie sous licence ou proteacutegeacutee

Cependant la neacutegociation drsquoune licence nrsquoaboutit pas toujours agrave lrsquoaccord souhaiteacute mecircme si le preneur de licence potentiel a fait des efforts raisonnables pour obtenir la licence Dans des situations de ce genre une licence obligatoire est une voie agrave explorer216

Au lieu de chercher agrave obtenir un accord de licence ou une licence obligatoire on peut chercher agrave faire invalider le brevet laquobloquantraquo Ce brevet peut en effet avoir eacuteteacute accordeacute agrave tort auquel cas il peut ecirctre contesteacute et invalideacute Mais une action en justice peut ecirctre coucircteuse et longue et le reacutesultat est souvent incertain

Une autre option est de demander un pacte de non-revendication en vertu duquel un deacutetenteur de droits confirme dans une deacuteclaration publique que les droits ne seront pas exerceacutes dans certaines circonstances dans certains domaines ou dans certains lieux Un tel accord peut ecirctre particuliegraverement adapteacute dans le cas de licences laquohumanitairesraquo visant agrave reacutepondre agrave des besoins socioeacuteconomiques Il preacutesente en outre lrsquoavantage de simplifier les questions de responsabiliteacute du fait des produits (Krattiger 2007b)

Au lieu drsquoutiliser les moyens juridiques disponibles la socieacuteteacute peut adapter le projet agrave la situation sur le plan de la PI Une option peut ecirctre de modifier le produit de telle sorte qursquoil ne soit pas neacutecessaire drsquoobtenir une licence Cette strateacutegie fonctionne srsquoil existe des variantes du produit et si les diffeacuterentes options sont analyseacutees au deacutebut du processus de RampD (crsquoest-agrave-dire agrave un moment ougrave il est plus facile de modifier le produit) Lrsquoabsence drsquoautres options peut stimuler la recherche pour trouver une nouvelle solution pour le projet Le contournement peut retarder le deacuteveloppement du produit mais peut aussi conduire agrave de nouvelles inventions ndash et mecircme agrave de meilleurs produits ndash ce qui peut aboutir agrave un nouvel objet de PI pouvant faire lrsquoobjet drsquoune licence croiseacutee Par contre le contournement drsquoun brevet peut augmenter les coucircts

Lrsquoexamen des diffeacuterentes options juridiques financiegraveres et en matiegravere de recherche peut amener agrave deacutecider drsquoabandonner un projet En revanche la deacutecision de ne pas tenir compte des brevets existants et drsquoattendre que le titulaire fasse valoir ou non ses droits peut entraicircner des pertes financiegraveres suppleacutementaires ndash en particulier si une plainte en contrefaccedilon aboutit au paiement de dommages-inteacuterecircts

Enfin les problegravemes de liberteacute drsquoexploitation peuvent ecirctre reacutesolus par la fusion-acquisition des entreprises concurrentes

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Pour trouver une bonne strateacutegie afin de garantir la liberteacute drsquoexploitation il faut examiner toutes les options et eacutevaluer les risques lieacutes agrave chaque option compte tenu du contexte institutionnel du type de produit et de la dynamique du marcheacute Dans la pratique plusieurs options sont envisageacutees simultaneacutement

Un avis concernant la liberteacute drsquoexploitation donne seulement une image instantaneacutee de la PI pour un produit agrave un moment donneacute La cartographie des brevets se modifie agrave mesure que des brevets sont demandeacutes deacutelivreacutes arrivent agrave expiration ou sont invalideacutes De ce fait les strateacutegies doivent ecirctre revues reacuteguliegraverement et les tactiques doivent ecirctre adapteacutees en fonction des circonstances

210


E Eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages

Points essentiels

bull Le Cadre de preacuteparation de lOMS en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages (PIP) deacutefinit une approche mondiale de leacutechange de virus grippaux agrave potentiel pandeacutemique Il permet de partager les avantages deacuteriveacutes de ces virus y compris la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle sy rapportant

bull Les accords types sur le transfert de mateacuteriels (SMTA) conclus au titre du Cadre PIP stipulent que les laboratoires participants ne doivent pas chercher agrave obtenir des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sur le mateacuteriel biologique PIP Ces accords preacutevoient en outre plusieurs options pour que les beacuteneacuteficiaires de mateacuteriel biologique tels que les fabricants de vaccins antigrippaux concluent des accords de partage des avantages

Le Cadre PIP qui est en soi une avanceacutee tregraves importante du fait de son rocircle essentiel dans la preacuteparation agrave une eacuteventuelle pandeacutemie illustre agrave bien des eacutegards ce qui a eacuteteacute dit dans les sections preacuteceacutedentes du preacutesent chapitre en ce qui concerne le rocircle des institutions et des reacuteseaux du secteur public le renforcement des capaciteacutes en matiegravere dinnovation meacutedicale le partage des fruits de linnovation et le traitement de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte de la santeacute publique

1 Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte

Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) (auparavant appeleacute Reacuteseau mondial de surveillance de la grippe) a eacuteteacute creacuteeacute en 1952 pour conseiller les Eacutetats membres de lOMS sur les mesures de lutte contre la grippe Ce systegraveme suit leacutevolution des virus de la grippe saisonniegravere et dautres sous-types de virus grippaux qui provoquent sporadiquement des infections humaines Parmi ses nombreuses fonctions le GISRS seacutelectionne et cultive des virus grippaux candidats pour la mise au point et la production de vaccins contre les virus grippaux saisonniers et autres y compris de vaccins antipandeacutemiques Le GISRS est aussi un dispositif mondial dalerte en cas dapparition de virus grippaux agrave potentiel pandeacutemique (IVPP) Ses activiteacutes ont largement contribueacute agrave faire comprendre leacutepideacutemiologie de la grippe et ont permis des ripostes efficaces coordonneacutees au niveau international aux flambeacutees de sous-types de virus de la grippe saisonniegravere des virus H5N1 et H7N9 et dautres sous-types dIVPP

Le GISRS est composeacute de diffeacuterentes cateacutegories de laboratoires les centres nationaux de la grippe (CNG)217 sont leacutepine dorsale du systegraveme Dans le cadre de leur

mandat ils doivent reacuteguliegraverement envoyer des eacutechantillons cliniques repreacutesentatifs ou des isolats de virus aux centres collaborateurs de lOMS218 pour quils effectuent des analyses antigeacuteniques et geacuteneacutetiques approfondies Pour que le GISRS joue son rocircle de dispositif dalerte mondial en cas dapparition dIVPP ses membres doivent eacutechanger rapidement les virus en question

La reacuteapparition en 2003 du virus de la grippe aviaire A(H5N1) hautement pathogegravene a attireacute lattention sur le risque de pandeacutemie de grippe Lincapaciteacute des pays en deacuteveloppement davoir un accegraves sucircr aux vaccins antipandeacutemiques agrave un prix abordable a eacuteteacute souligneacutee par linsuffisance de la capaciteacute de production de vaccins antigrippaux agrave leacutechelle mondiale Au deacutebut de 2007 cette situation a ameneacute un pays agrave annoncer quil ne partagerait plus ses virus A(H5N1) avec le GISRS tant que celui-ci

nameacuteliorerait pas la transparence de ses activiteacutes et

nassurerait pas aux pays en deacuteveloppement un plus large accegraves aux avantages deacutecoulant de lutilisation de ces virus notamment aux vaccins

Cela a ameneacute lAssembleacutee mondiale de la Santeacute agrave adopter en mai 2007 une reacutesolution (WHA6028) qui a servi de base agrave la neacutegociation dun cadre de reacutefeacuterence pour leacutechange des virus grippaux et autres avantages219 Deux questions ont eacuteteacute au centre des deacutebats

lameacutelioration de la transparence des activiteacutes du GISRS et

laccegraves plus juste et plus eacutequitable aux vaccins antigrippaux et aux autres avantages deacutecoulant des travaux des laboratoires participant au systegraveme de lOMS

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2 Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte des neacutegociations sur le Cadre PIP

Le rocircle des brevets et plus preacuteciseacutement les regravegles reacutegissant ce que les laboratoires participant au GISRS devraient ou ne devraient pas faire sagissant de demander une protection par brevet des inventions mises au point avec les virus fournis au GISRS ont eacuteteacute au centre du processus de neacutegociation Dapregraves une eacutetude technique eacutetablie par lOMS agrave la demande des Eacutetats membres laquoLes brevets ne constituent pas des obstacles importants agrave la fabrication des vaccins antigrippaux de tout type actuellement sur le marcheacute Certains brevets protegravegent des produits ou proceacutedeacutes de fabrication particuliers mais pour chaque type de vaccin commercialiseacute il y a une latitude dexploitation suffisante pour permettre aux fabricants de pays en deacuteveloppement et de pays eacutemergents de produire le vaccin de leur choix Dans le cas des vaccins futurs utilisant de nouvelles technologies les questions de proprieacuteteacute intellectuelle constituent des obstacles potentiels mais on ignore lesquelles de ces technologies permettraient le cas eacutecheacuteant de deacutevelopper des vaccins commercialisables pouvant ecirctre produits durablementraquo221

En 2007 afin de fournir de plus amples renseignements sur lactiviteacute de brevetage concernant les IVPP et conformeacutement agrave la Reacutesolution WHA6028 lOMS a demandeacute agrave lOMPI deacutetablir un document de travail sur les problegravemes de brevets lieacutes aux virus grippaux et agrave leurs gegravenes222 En 2011 agrave la demande des Eacutetats membres de

lOMS lOMPI a preacutesenteacute un rapport de recherche sur les brevets en rapport avec la preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique au Groupe de travail agrave composition non limiteacutee des Eacutetats membres de lOMS sur la preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages (voir lencadreacute 317)

3 Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique

Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique (Cadre PIP) a eacuteteacute eacutetabli en 2011223 afin de proposer une approche mondiale pour leacutechange dIVPP pour leacutevaluation des risques et la riposte y compris la mise au point de vaccins et pour le partage des avantages deacutecoulant de ces virus Le Cadre porte uniquement sur les IVPP et non sur les grippes saisonniegraveres quoique lopportuniteacute den eacutetendre la porteacutee agrave ces virus fait actuellement lobjet de discussions (OMS 2018a) Les mateacuteriels biologiques concerneacutes sont appeleacutes laquomateacuteriels biologiques PIPraquo ce qui signifie en reacutesumeacute les eacutechantillons dIVPP les IVPP modifieacutes par les laboratoires du GISRS les eacutechantillons cliniques humains et certains mateacuteriels geacuteneacutetiques dIVPP224

Le Cadre PIP repose sur deux accords types sur le transfert de mateacuteriels (SMTA)

Le SMTA 1 reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP au sein du GISRS cest-agrave-dire entre les CNG

Encadreacute 317 Rapport de recherche de lOMPI sur les brevets et les demandes de brevets en rapport avec le Cadre PIP

Le rapport de recherche sur les brevets met en lumiegravere plusieurs points critiques

bull Dans lensemble des renseignements sur les brevets collecteacutes et analyseacutes dans le rapport aucun document de brevet ne contient des revendications comportant comme eacuteleacutement unique etou exclusif un virion natif complet une souche virale native un geacutenome viral natif entier ou un eacutechantillonnage assembleacute complet de proteacuteines virales natives provenant dun virus particulier

bull Le rapport analyse en deacutetail certaines familles de brevets repreacutesenteacutees par des demandes de brevet dont les revendications ont une vaste porteacutee et pourraient ecirctre interpreacuteteacutees comme concernant des seacutequences virales des proceacutedeacutes ou des compositions de matiegravere deacutejagrave connus Il est bien eacutetabli que les brevets deacutelivreacutes ont souvent une porteacutee plus limiteacutee que les revendications figurant dans la demande correspondante En conseacutequence la porteacutee des revendications figurant dans les demandes de brevet reacutepertorieacutees et analyseacutees dans cette eacutetude peut tregraves bien se voir reacuteduite lors du processus dexamen des demandes et de deacutelivrance des brevets

bull Sil est vrai que certaines demandes de brevet eacutemanant de membres du Reacuteseau mondial OMS de surveillance de la grippe sont identifieacutees comme entrant dans le champ de la recherche le rapport nanalyse pas la mesure dans laquelle des collaborations loctroi de licences ou des transferts de technologie ont lieu entre ces entiteacutes et dautres notamment entre pays deacuteveloppeacutes et pays en deacuteveloppement et parmi ces pays

bull Un certain nombre de demandes de brevet eacutemanaient dentreprises de pays industrialiseacutes qui sont maintenant deacutetenues en partie par des entreprises de pays en deacuteveloppement Cela constitue dune certaine maniegravere une forme de transfert de technologie qui devrait ecirctre consideacutereacutee agrave la lumiegravere des modegraveles eacutemergents qui facilitent laccegraves des pays en deacuteveloppement aux nouvelles technologies y compris dans le domaine de la santeacute220

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et les centres collaborateurs de lOMS Il preacutecise les modaliteacutes et les conditions du transfert de virus agrave linteacuterieur du GISRS et autorise les transferts ulteacuterieurs de mateacuteriels biologiques PIP uniquement si le beacuteneacuteficiaire potentiel exteacuterieur au GISRS a conclu un SMTA 2 avec lOMS Larticle 61 du SMTA 1 exige que ni le fournisseur ni le beacuteneacuteficiaire ne cherchent agrave obtenir de quelconques DPI sur les mateacuteriels biologiques PIP

Le SMTA 2 reacutegit le transfert de mateacuteriels agrave des beacuteneacuteficiaires exteacuterieurs au GISRS Un SMTA 2 est conclu entre lOMS et le beacuteneacuteficiaire potentiel et deacutefinit les droits et obligations des parties au SMTA 2 Par exemple il autorise les beacuteneacuteficiaires de mateacuteriels biologiques PIP agrave effectuer un transfert ulteacuterieur de ces mateacuteriels agrave un tiers uniquement si ce tiers a lui aussi conclu un SMTA 2 avec lOMS225 Larticle 41 du SMTA 2 dresse une liste doptions pour le partage des avantages et exige que le beacuteneacuteficiaire sengage agrave en respecter au moins deux (voir le tableau 35)226 Ainsi le Cadre permet aux titulaires de proprieacuteteacute intellectuelle de partager la proprieacuteteacute intellectuelle lieacutee agrave la preacuteparation ou agrave la riposte aux pandeacutemies de grippe sans toutefois les y obliger

Conformeacutement agrave la section 6143 du Cadre PIP les fabricants qui utilisent le GISRS doivent verser agrave lOMS des contributions annuelles de partenariat en espegraveces Le secreacutetariat du Cadre PIP utilise un ensemble de proceacutedures types pour identifier les fabricants qui utilisent le GISRS et reacutepartir le versement des contributions de partenariat entre les entreprises227

Au mois de deacutecembre 2019 la mise en œuvre du Cadre avait permis agrave lOMS dobtenir plus de 400 millions de doses de vaccins antipandeacutemiques dans le cadre du meacutecanisme de partage des avantages au titre du SMTA 2 et de recueillir plus de 198 millions de dollars EU par le biais de contributions de partenariat228 qui ont servi agrave renforcer les capaciteacutes de riposte aux pandeacutemies y compris en matiegravere de laboratoires de surveillance de reacuteglementation et de communication sur les risques229

La Deacutecision WHA 70(10) a reacuteaffirmeacute limportance du Cadre PIP pour faire face aux menaces preacutesentes ou imminentes que constituent pour la santeacute humaine les virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et a souligneacute sa fonction essentielle en tant quinstrument international speacutecialiseacute qui facilite laccegraves rapide aux virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie humaine lanalyse des risques et le partage rapide juste et eacutequitable des vaccins et autres avantages230 Il est question dun laquoinstrument international speacutecialraquo agrave larticle 44 du Protocole de Nagoya231 (voir le chapitre II section D4 et encadreacute 221) Cette disposition preacutevoit que lorsquun instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages sapplique est conforme aux objectifs de la CDB et du Protocole de Nagoya et ne va pas agrave lencontre de ces objectifs le Protocole ne sapplique pas pour la ou les parties agrave cet instrument speacutecial en ce qui concerne la ressource geacuteneacutetique speacutecifique couverte par ledit instrument et pour les besoins de celui-ci En novembre 2019 les parties au Protocole de Nagoya examinaient toujours des critegraveres possibles pour lidentification dun instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages et un

Tableau 35 Reacutesumeacute des options de partage des avantages dans le cadre du SMTA 2

CATEacuteGORIE A (En choisir 26) CATEacuteGORIE B (En choisir 16) CATEacuteGORIE C (Agrave envisager)

1 Donner agrave lOMS un pourcentage de la production de vaccin en temps reacuteel

Donner agrave lOMS des kits de diagnostic Envisager de contribuer aux mesures eacutenumeacutereacutees ci-dessous le cas eacutecheacuteant

bull Dons de vaccins bull Dons de vaccins

preacutepandeacutemiques bull Dons dantiviraux bull Dons de dispositifs meacutedicaux bull Dons de kits de diagnostic bull Fixation de prix abordables pour

les produits neacutecessaires en cas de pandeacutemie

bull Transfert de technologie et bull de processus bull Octroi de sous-licences agrave lOMS bull Renforcement de la capaciteacute

en matiegravere de laboratoires et de surveillance

2 Reacuteserver agrave lOMS un pourcentage de la production de vaccin en temps reacuteel agrave un prix abordable

Reacuteserver agrave lOMS des kits de diagnostic agrave des prix abordables

3 Donner des antiviraux agrave lOMS Soutenir le renforcement des capaciteacutes de laboratoire et de surveillance

4 Reacuteserver agrave lOMS des antiviraux agrave des prix abordables

Soutenir le transfert de technologie de savoir-faire etou de processus

5 Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement agrave des conditions eacutequitables convenues dun commun accord des licences sur les technologies le savoir-faire les processus ou les produits neacutecessaires agrave la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants

Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement agrave des conditions eacutequitables convenues dun commun accord des licences sur les technologies le savoir-faire les processus ou les produits neacutecessaires agrave la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants

6 Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement ou agrave lOMS des licences libres de redevances pour la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants

Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement ou agrave lOMS des licences libres de redevances pour la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants

Source OMS disponible agrave ladresse suivante wwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingSMTA2BenefitSharingOptionspdfua=1

213

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processus de reconnaissance dun tel instrument232 Dapregraves le Regraveglement de lUnion europeacuteenne sur les mesures de conformiteacute pour les utilisateurs du Protocole de Nagoya le Cadre PIP laquoconstitue un instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages qui est conforme au protocole de Nagoya et qui ne devrait pas ecirctre affecteacute par les regravegles mettant en œuvre ledit protocoleraquo 233

4 Le Cadre PIP et les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques

Le rocircle des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques dans le Cadre PIP est une question qui fait actuellement lobjet dun deacutebat parmi les Eacutetats membres de lOMS234 Ces donneacutees peuvent servir agrave analyser ou agrave syntheacutetiser du mateacuteriel physique pour mettre au point des produits antigrippaux Dans lavenir avec le deacuteveloppement des technologies utiliseacutees pour fabriquer les vaccins il devrait ecirctre de plus en plus possible de mettre au point et de fabriquer des vaccins sur la base des seules donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques cest-agrave-dire sans quil soit neacutecessaire dacceacuteder agrave du mateacuteriel biologique (OMS 2018a)

Les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques ne sont pas comprises dans la deacutefinition du mateacuteriel geacuteneacutetique PIP235 Par conseacutequent les fabricants utilisant des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques qui ont eacuteteacute produites par le GISRS ou fournies par son intermeacutediaire ne sont pas tenus de signer un SMTA 2 En revanche le Cadre PIP lui-mecircme exige le versement de la contribution de partenariat pour toute utilisation des informations y compris des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques fournies par lintermeacutediaire du GISRS Par conseacutequent les fabricants qui ont reccedilu du GISRS des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques mais pas de mateacuteriels biologiques PIP doivent verser la contribution de partenariat mais ne sont pas obligeacutes de partager les avantages par exemple de partager un nouveau produit avec lOMS en cas de pandeacutemie (OMS 2018a) Le deacuteveloppement de technologies qui permettent la mise au point et la fabrication de vaccins sur la base des seules donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques pourrait donc preacutesenter une possibiliteacute de contourner le Cadre PIP Des discussions sont en cours sur lopportuniteacute et la maniegravere dapporter des modifications au Cadre eu eacutegard agrave ces consideacuterations (OMS 2018a)

214


Notes finales 1 Gaudilliegravere 2008 Bud 2008 Cassier et Sinding 2008

Mowery et Sampat 2001a Mowery et Sampat 2001b

2 OMPI 2015c page 74

3 Ibid page 75

4 Sampat 2015 page 19

5 Cette section sinspire dans une large mesure de Temin 1979

6 La streptomycine a eacuteteacute mise sur le marcheacute en 1946 sous un brevet accordeacute en 1948 Toutefois les chercheurs de lUniversiteacute Rutgers qui ont contribueacute agrave la deacutecouverte de la streptomycine ont convaincu le laboratoire dorigine de la ceacuteder sous licence sans restriction avec une redevance de 25 pour cent et de ceacuteder les brevets agrave la Rutgers Research Foundation Aux Eacutetats-Unis la concurrence a fait baisser le prix du produit de 4 000 dollars EU la livre agrave 282 dollars EU la livre en 1950

7 Voir Pfizer Corporation c Ministry of Health Reports of Patent Design and Trade Mark Cases 1965 82(8) 12 August 261ndash321

8 Voir httpspubsacsorgcencoverstory8383258325socialhtml

9 Les chiffres du graphique sont tireacutes de US Food amp Drug Administration Summary of NDA Approvals amp Receipts 1938 to the present disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovabout-fdahistories-product-regulationsummary-nda-approvals-receipts-1938-present US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2019) Advancing Health Through Innovation 2018 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia121483download calculs des auteurs dapregraves des donneacutees mensuelles publieacutees dans US Food amp Drug Administration Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfmevent=reportsSearchprocessamprptName=2ampreportSelectMonth=12ampreportSelectYear=2017ampnavnavigation

10 Voir LaMattina (2015) Schwieterman (2006) Relias Media (2005)

11 Les rapports dEvaluatePharma donnent geacuteneacuteralement des estimations des deacutepenses mondiales historiques (et futures) de RampD pharmaceutique pour une peacuteriode de 10 ans preacuteceacutedant leur publication Dans certains cas les estimations historiques sont reacuteviseacutees dans des rapports ulteacuterieurs Pour toutes les anneacutees indiqueacutees cest lestimation publieacutee le plus reacutecemment qui a eacuteteacute utiliseacutee (le rapport de 2013 pour la peacuteriode 2004-2005 le rapport de 2015 pour la peacuteriode 2006-2007 le rapport de 2017 pour la peacuteriode 2008-2009 le rapport de 2019 pour la peacuteriode 2010ndash2019) Les rapports sont disponibles aux adresses suivantes httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imageswp15pdf httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imagesWP17pdf httpsinfoevaluatecomrs607-YGS-364imagesEvaluatePharma_World_Preview_2019pdf Les donneacutees relatives aux approbations de la FDA sont tireacutees de US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2020) Advancing Health Through Innovation 2019 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia134493

download Ces chiffres ne concernent que le CDER et nenglobent pas le petit nombre de theacuterapies approuveacutees chaque anneacutee par le CBER qui pourraient ecirctre consideacutereacutees comme des laquomeacutedicamentsraquo telles que les theacuterapies geacuteniques La base de donneacutees statistiques de lOMPI est disponible agrave ladresse suivante httpswww3wipointipstatslang=framptab=null

12 Voir par exemple Universiteacute de Cornell INSEAD et OMPI (2019) Wieseler McGauran et Kaiser (2019) van Luijn et al (2010) Lexchin (2012) Vitry et al (2013)

13 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019 Pharmaprojects (2019) Pharmaceutical RampD Annual Review 2019 Londres Pharma Intelligence

14 Les rapports dEvaluatePharma donnent geacuteneacuteralement des estimations des deacutepenses mondiales historiques (et futures) de RampD pharmaceutique pour une peacuteriode de 10 ans preacuteceacutedant leur publication Dans certains cas les estimations historiques sont reacuteviseacutees dans des rapports ulteacuterieurs Pour toutes les anneacutees indiqueacutees cest lestimation publieacutee le plus reacutecemment qui a eacuteteacute utiliseacutee (le rapport de 2013 pour la peacuteriode 2004-2005 le rapport de 2015 pour la peacuteriode 2006-2007 le rapport de 2017 pour la peacuteriode 2008-2009 le rapport de 2019 pour la peacuteriode 2010ndash2019) Les rapports sont disponibles aux adresses suivantes httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imageswp15pdf httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imagesWP17pdf httpsinfoevaluatecomrs607-YGS-364imagesEvaluatePharma_World_Preview_2019pdf US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2020) Advancing Health Through Innovation 2019 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia134493download US Food amp Drug Administration Summary of NDA Approvals amp Receipts 1938 to the present disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovabout-fdahistories-product-regulationsummary-nda-approvals-receipts-1938-present Il convient de noter que ces chiffres ne concernent que le CDER de la FDA et avant 2009 nincluent que les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires 2019 PhRMA Annual Membership Survey disponible agrave ladresse suivante httpswwwphrmaorg-mediaProjectPhRMAPhRMA-OrgPhRMA-OrgPDFP-RPhRMA_2019_membership_survey_Finalpdf

15 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019 chapitre 4 Ten Opportunities for biomedical innovation over the next ten years Voir aussi Technologies meacutedicales de pointe Possibiliteacutes et deacutefis Symposium technique conjoint de lOMS de lOMPI et de lOMC Genegraveve 31 octobre 2019

16 OCDE 2017a graphique 103 page 193

17 EvaluatePharma World Preview 2013 Outlook to 2018 Returning to Growth disponible agrave ladresse suivante httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml EvaluatePharma World Preview 2018 Outlook to 2024 disponible agrave ladresse suivante httpswwwevaluatecomthought-leadershippharma evaluatepharma-world-preview-2018-outlook-2024download

18 Institut IQVIA 2018 and Beyond Outlook and Turning Points disponible agrave ladresse suivante httpswwwiqviacominsightsthe-iqvia-institutereports2018-and-beyond-outlook-and-turning-points

215


19 Voir les graphiques 4 et 5 du rapport de la Cour de comptes de Eacutetats-Unis (2017)

20 Voir httpswwwabpiorgukfacts-and-figuresscience-and-innovationworldwide-pharmaceutical-company-rd-expenditure-by-country

21 Deloitte 2018 voir aussi Lesser et Hefner 2017

22 Schuhmacher Gassman et Hinder 2016 voir aussi West Villasenor et Schneider 2017

23 Schuhmacher Gassman et Hinder 2016 voir aussi West Villasenor et Schneider 2017 Gapper 2019

24 Schuhmacher Gassman McCracken et Hinder 2018 Deloitte 2018

25 Voir Megget (2018)

26 Mongan 2018 2015 CMR International Pharmaceutical RampD Factbook ndash Executive Summary Thomson Reuters (aoucirct 2015)

27 Deloitte 2019 voir aussi Gapper (2019)

28 Voir Dora Khanna Luo Poon et Schweizer (2017) voir aussi van den Heuvel et al (2018)

29 Voir Dora Khanna Luo Poon et Schweizer (2017)

30 Ibid

31 Ibid

32 Ibid

33 Voir FDA (2017a 2017b) Cheever et Higano (2011)

34 Voir de Chadarevian (2011) MRC Laboratory of Molecular Biology (1984) Marks (2015)

35 Voir de Chadarevian (2011) Ward (2015)

36 Voir EvaluatePharma (2018b)

37 Voir httpswwwimieuropaeu

38 Voir httpswellcomeacukwellcomes-approach-equitable-access-healthcare-interventions

39 DNDi 2014 page 21

40 PhRMA Annual Membership Survey 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsheatinformaticscomposts2018-phrma-annual-membership-survey EFPIA 2017

41 Voir Anderson (2014) Commission europeacuteenne (2009a) page 9

42 Voir Crow (2017)

43 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 7

44 Pour plus de renseignements voir le chapitre III section C

45 Ibid

46 Pour plus de renseignements voir httpswwwedctporg

47 Voir httpswebornlgovscitechresourcesHuman_Genomeindexshtml

48 Voir httphapmapncbinlmnihgovindexhtmlen

49 Source wwwmeningvaxorg

50 Voir httpswwwalliedmarketresearchcomvaccines-market

51 Pour plus de renseignements voir lencadreacute 416

52 OMS Vaccine market disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunizationprogrammes_systemsprocurementmarketglobal_supplyen Batson 2016

53 Voir Kulkarni et al (2015) OMS (2013b)

54 Voir Commission europeacuteenne et al (2015) Rodriacuteguez et al (2010)

55 Voir OMS (2014c) UNICEF (2019)

56 Voir Bio-Manguinhos Inovaccedilatildeo (2019) disponible agrave ladresse suivante httpswwwbiofiocruzbrindexphpbrhomeinovacao-bio

57 Voir Quintilio et al (2009)

58 Voir OMS (2018g)

59 Les seuils pour la deacutesignation orpheline sont une preacutevalence de moins de 200 000 aux Eacutetats-Unis de moins de 5 pour 10 000 habitants dans lUE et de moins de 50 000 au Japon voir Electronic Code of Federal Regulations Subpart CmdashDesignation of an Orphan Drug disponible agrave ladresse suivante httpswwwecfrgovcgi-binretrieveECFRgp=ampSID=718f6fcbc20f2755bd1f5a980eb5eecdampmc=trueampn=sp215316campr=SUBPARTampty=HTMLse215316_120 Agence europeacuteenne des meacutedicaments Orphan designation Overview disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryovervieworphan-designation Nitta A Current Status and Challenges of Development for Orphan Drugs in Japan disponible agrave ladresse suivante httpswwwpmdagojpfiles000205954pdf

60 Voir Agence europeacuteenne des meacutedicaments Orphan incentives disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryresearch-developmentorphan-designationorphan-incentives Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdrugsdevelopment-approval-process-drugsfrequently-asked-questions-patents-and-exclusivity

61 Voir FDA (2019a)

62 Le contexte juridique de la protection juridique des donneacutees dessais pharmaceutiques et les questions de politique y relatives sont examineacutes dans le chapitre II section B1 c)

63 Voir ICTRP Joint statement on public disclosure of results from clinical trials disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointictrpresultsICTRP_JointStatement_2017pdfua=1

64 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5834 Sommet ministeacuteriel sur la recherche en santeacute disponible agrave ladresse suivante httpappswhointtrialsearch

65 Voir httpswwwbudapestopenaccessinitiativeorgboai15-1

66 Voir les rapports dexamen de la politique commerciale de lUE eacutelaboreacutes par le Secreacutetariat de lOMC documents de lOMC WTTPRS284Rev2 paragraphes 3296 et 3297 WTTPRS317Rev1 paragraphes 3301 agrave 3303 et WTTPRS357Rev1 paragraphes 3331 agrave 3334

67 Agence europeacuteenne des meacutedicaments Background to clinical data publication policy disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatorymarketing-authorisationclinical-data-publicationbackground-clinical-data-publication-policy

216


68 Agence europeacuteenne des meacutedicaments laquoOpening up clinical data on new medicinesraquo communiqueacute de presse 20 octobre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuennewsopening-clinical-data-new-medicines

69 Regraveglement (UE) ndeg 5362014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de meacutedicaments agrave usage humain Journal officiel de lUnion europeacuteenne L 1581 27 mai 2014

70 Voir httpseceuropaeuhealthhuman-useclinical-trialsregulation_fr

71 Voir httpsclinicaldataemaeuropaeuwebcdptermsofuse

72 Voir par exemple CEWG Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) Quatorziegraveme session Autres moyens dappui agrave la recherche-deacuteveloppement existant en dehors du systegraveme des brevets y compris les meacutecanismes dincitation et dattraction en accordant une attention particuliegravere aux prix deacutecerneacutes agrave titre dencouragement agrave linnovation et aux modegraveles de deacuteveloppement en libre accegraves Document CDIP14INF12 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsfrcdip_14cdip_14_inf_12pdf

73 Voir par exemple Policy Cures G-FINDER 2015 Neglected Disease Research and Development The Ebola Effect disponible agrave ladresse suivante httppolicycuresorgdownloadsY820GFINDER20full20report20webpdf httpswwwwhointneglected_diseasesdiseasesen

74 Commission de la recherche meacutedicale au service du deacuteveloppement 1990 chapitre 3

75 Voir par exemple de Kraker et al (2016)

76 Voir httpsecdceuropaeuennews-events33000-people-die-every-year-due-infections-antibiotic-resistant-bacteria Cassini et al (2019)

77 Voir Antibiotic Resistance Threats in the United States CDC 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcdcgovdrugresistancepdfthreats-report2019-ar-threats-report-508pdf

78 Voir httpswwweconomistcombusiness20190504antibiotics-biotech-firms-are-struggling

79 Voir Renwick et al (2016)

80 Antimicrobial resistance Invest in innovation and research and boost RampD and access document de travail de lIACG juin 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupIACG_AMR_Invest_innovation_research_boost_RD_and_access_110618pdfua=1 Antimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibiotics Document eacutelaboreacute par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf

81 Voir ONeill (2016) Ardal et al (2018)

82 Antimicrobial resistance Invest in innovation and research and boost RampD and access Document de travail du groupe IACG Juin 2018

83 Voir OMS Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide research discovery and development of new antibiotics disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsglobal-priority-list-antibiotic-

resistant-bacteriaen OMS 2017a

84 Voir httpscarb-xorg

85 Voir httpswwwgardporg

86 Voir httpswwwgesundheitsforschung-bmbfdeenGlobalAMRHubphp

87 Voir httpsufmdkennewsroomnews2018denmark-to-host-new-international-research-center-for-global-solutions-on-antimicrobial-resistance

88 Organisation mondiale de la Santeacute mai 2016 An RampD Blueprint for Action to Prevent Epidemics Plan of Action disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointblueprintaboutr_d_blueprint_plan_of_actionpdf

89 Voir httpscepinet et httpswwwglopid-rorg

90 Voir httpswwwwhointblueprintpriority-diseasesen

91 Une preacutesentation et une analyse deacutetailleacutees de chacune de ces propositions sont exposeacutees agrave lannexe 3 du rapport du CEWG de 2012 (OMS 2012)

92 Voir Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution 6622 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphiresolution_WHA-6622pdf OMS 2012

93 Source Roslashttingen et al (2012) voir aussi OMS (2012)

94 Voir le document de travail de lIACG Antimicrobial Resistance Invest in Innovation and Research and Boost RampD and Access juin 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupIACG_AMR_Invest_innovation_research_boost_RD_and_access_110618pdfua=1

95 Voir httpswwwwhointresearch-observatoryen

96 Voir httpgfinderpolicycuresresearchorg

97 OMS Antibacterial Agents in Clinical Development An analysis of the antibacterial clinical development pipeline including tuberculosis disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareasrational_useantibacterial_agents_clinical_developmenten

98 Treatment Action Group Pipeline Report 2019 disponible agrave ladresse suivante httpwwwtreatmentactiongrouporgpipeline-report

99 Voir httpsunitaidorgfr

100 Voir httpslongitudeprizeorgchallenge

101 Commission europeacuteenne Better Use of Antibiotics disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuresearchhorizonprizeindexcfmprize=better-use-antibiotics

102 Voir httpswwwusptogovabout-usnews-updatesuspto-announces-2018-patents-humanity-winners

103 En ce qui concerne lutilisation des garanties de marcheacute dans le domaine des vaccins voir lencadreacute 35

104 Loi sur la seacutecuriteacute et linnovation de lAgence des meacutedicaments et des produits alimentaires des Eacutetats-Unis article 529 b) disponible agrave ladresse suivante httpswwwgovinfogovcontentpkgBILLS-112s3187enrpdfBILLS-112s3187enrpdf

105 Congregraves des Eacutetats-Unis HR34 ndash Loi sur les traitements meacutedicaux du XXIe siegravecle article 565A b) disponible agrave ladresse suivante httpswwwcongress govbill114th-congresshouse-bill34texttoc-HD3FDBC6ABEB6480085141F7C11463C3B

217


106 Voir httpswwwpriorityreviewvoucherorg

107 Lattribution des PRV deacutepend dans le cas des maladies neacutegligeacutees dune liste de maladies eacutetablie par le Congregraves des Eacutetats-Unis dans le cas des maladies peacutediatriques rares dune deacutetermination ad hoc par la FDA et dans le cas des contremesures meacutedicales en cas de menace importante dune liste de laquomenaces importantesraquo eacutetablie par le Deacutepartement de la seacutecuriteacute inteacuterieure en consultation avec le Secreacutetaire agrave la santeacute et aux services sociaux Voir httpswwwfdagovmedia72569download httpswwwfdagovmedia90014download et httpswwwfdagovmedia110193download

108 Pour des exemples voir httpswwwmpeglacom httpwwwvia-corpcomusenindexhtml et wwwsisvelcom

109 Regraveglement (UE) ndeg 3162014 de la Commission du 21 mars 2014 relatif agrave lapplication de larticle 101 paragraphe 3 du traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne agrave des cateacutegories daccords de transfert de technologie (Texte preacutesentant de linteacuterecirct pour lEEE) disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX32014R0316ampfrom=EN

110 Communication de la Commission Lignes directrices concernant lapplication de larticle 101 du traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne agrave des cateacutegories daccords de transfert de technologie disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX52014XC0328(01)ampfrom=EN

111 Voir httpswwwbroadinstituteorgnewsbroad-institute-mit-and-harvard-joins-discussions-create-worldwide-crispr-cas9-licensing-pool

112 Voir httpswwwthe-scientistcomnews-opinionuspto-restarts-crispr-patent-dispute-between-broad-and-uc-66050

113 Levy E Marden E Warren B Hartell D et Filateacute I laquoPatent pools and genomics Navigating a course to open scienceraquo Journal of Science and Technology Law de lUniversiteacute de Boston ndeg 16 1) hiver 2010 disponible agrave ladresse suivante httpwwwbuedujostlfiles201502Marden_WEB_161pdf

114 Todd 2010 Projet Open Source Drug Discovery du CSIR de lInde voir wwwosddnet Communication du Groupe de travail dexperts laquoOpen Source Drug Discoveryraquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphipublic_hearingssecondcontributionsZakirThomasCouncilofScientificIndustrialResearchpdf httpsagebionetworksorg

115 Voir httpwwwcptrinitiativeorgtagtb-pacts

116 Voir httpswwwwwarnorgfrpropos-de-nous

117 Voir httpswwwiddoorgdata-sharing

118 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle annexe 4 page 69 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA62-REC1WHA62_REC1-frpdf Eacuteleacutement 23 c) du GSPA-PHI

119 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6622 Suivi du rapport du Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA66-REC1A66_REC1-fr pdfpage=25 httpsappswhointgbcewgpdf_filesA_RDMCF_2-frpdf

120 Voir httpsappswhointgbcewgpdf_filesA_RDMCF_2-frpdf

121 Voir httpsdndiorgresearch-and-developmenttreatments-delivered

122 Voir httpswwwdndiorgdiseases-projectsportfolio

123 Voir Coller et al (2017) Sagonoswky (2018)

124 Voir Sagonowsky (2018)

125 Ibid

126 TB Alliance Our Mission disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgaboutmission

127 TB Alliance Our Pipeline disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgportfolio

128 TB Alliance Bedaquiline disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgportfoliocompoundbedaquiline

129 TB Alliance FDA Approves New Treatment for Highly Drug-Resistant Forms of Tuberculosis disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgnewsfda-approves-new-treatment-highly-drug-resistant-forms-tuberculosis

130 Voir Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf

131 Dapregraves des donneacutees provenant de G-FINDER disponibles agrave ladresse suivante httpsgfinderpolicycuresresearchorgPublicSearchTool

132 Seacuteminaire sur les deacutefis mondiaux concernant les innovations urgentes politiques et pratiques agrave suivre pour reacutepondre efficacement aux crises sanitaires mondiales httpswwwwipointmeetingsfrdetailsjspmeeting_id=51766

133 Voir Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf

134 Voir httpswwwifpmaorgresource-centreprogress-report-on-biopharmaceutical-industry-contributions-to-the-global-fight-against-neglected-tropical-diseases-ntds

135 OMS 2017d pages 9 agrave 15

136 Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf

137 Voir httpswwwwipointresearchen

138 Principes directeurs de WIPO ReSearch disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwresearchdocsfrguiding_principlespdf

139 Voir httpsresearchwipoint

140 Voir les consideacuterations relatives agrave la Loi Bayh-Dole dans la proceacutedure de regraveglement des diffeacuterends de lOMC Eacutetats-Unis ndash Aeacuteronefs civils gros porteurs (2egraveme plainte) rapport du Groupe speacutecial figurant dans le document WTDS353R du 31 mars 2011 et Eacutetats-Unis ndash Aeacuteronefs civils gros porteurs (2egraveme plainte) (article 215 ndash UE) rapport du Groupe speacutecial figurant dans le document WTDS353RW du 9 juin 2017

218


141 Latelier technique conjoint OMS-OMPI-OMC sur les critegraveres de brevetabiliteacute du 27 octobre 2015 a donneacute aux participants un aperccedilu concret de la maniegravere dont les principaux critegraveres techniques de brevetabiliteacute sont appliqueacutes dans la pratique au niveau des pays et de lincidence que les diffeacuterences de deacutefinition et dinterpreacutetation peuvent avoir sur la santeacute publique Les exposeacutes preacutesenteacutes sont disponibles sur le site Web de latelier agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_workshop15_fhtm

142 La question des objets brevetables est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)

143 Journal officiel des Communauteacutes europeacuteennes L 2133 du 30 juillet 1998 La Directive a eacuteteacute examineacutee par un groupe dexperts creacuteeacute par la Commission europeacuteenne en 2012 qui a publieacute son rapport final sur leacutevolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du geacutenie geacuteneacutetique en mai 2016 lequel est disponible agrave ladresse suivante httpeceuropaeuDocsRoomdocuments18604attachments1translations Certains articles de la Directive 9844CE ont eacuteteacute clarifieacutes par la jurisprudence de la CJUE et par un Avis de la Commission du 3 novembre 2016 voir JO UE C4113 du 8 novembre 2016 et document de lOMC WTTPRS357Rev1 paragraphes 3275 agrave 3278

144 Par exemple la section 1a de la Loi feacutedeacuterale allemande sur les brevets dispose ce qui suit laquo3) Lapplication industrielle dune seacutequence ou dune seacutequence partielle de gegravene doit ecirctre deacutecrite dans la demande en indiquant la fonction remplie par la seacutequence ou la seacutequence partielle 4) Si linvention concerne une seacutequence ou une seacutequence partielle dun gegravene dont la structure correspond agrave celle dune seacutequence naturelle ou dune seacutequence partielle dun gegravene humain la revendication de brevet doit mentionner lutilisation pour laquelle lapplication industrielle est deacutecrite conformeacutement agrave lalineacutea 3)raquo Les dispositions sont disponibles en anglais agrave ladresse suivante httpwwwgesetze-im-internetdeenglisch_patgenglisch_patghtmlp0023 Sagissant des seacutequences geacuteniques la loi suisse sur les brevets limite les droits dexclusiviteacute reacutesultant du brevet aux parties de la seacutequence geacutenique qui sont strictement neacutecessaires pour remplir les fonctions deacutecrites dans le brevet (article 8c de la Loi feacutedeacuterale sur les brevets dinvention)

145 Voir httpwwwglobalmedicaltechnologyallianceorgpapersGMTA_Patents_for_Medical_Devices_and_Pharmaceuticals_Rev_FINAL_19_Mar_2012pdf

146 Association for Molecular Pathology c Myriad Genetics Inc 569 US 576 paragraphe 2116


148 Voir DArcy v Myriad Genetics Inc [2015] HCA 35

149 Ibid paragraphes 139 et 161


151 Voir httpswwwacluorglegal-documentaclu-hipaa-complaint

152 Document de lOMPI WIPOGRTKFIC16

153 Document de lOMPI SCP153 Annexe III disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpenscp_15scp_15_3-annex3pdf

154 OMPI Annexe II reacuteviseacutee du document SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwscpfrnational_lawsexclusionspdf

155 La question des objets brevetables est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)

156 Parke Davis amp Co c H K Mulford Co 189 F 95 (SDNY 1911)

157 PNUE 2019 page 18

158 Voir httpswwwnaturecomarticlesd41586-019-00726-5

159 Voir httpswwwwhointethicstopicshuman-genome-editingGenomeEditing-FirstMeetingReport-FINALpdfua=1

160 La question de lactiviteacute inventivela non-eacutevidence est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)

161 Pour plus de renseignements sur linnovation increacutementale et la proprieacuteteacute intellectuelle y compris des exemples concrets voir le document intituleacute laquoFollow-on Innovation and Intellectual Propertyraquo preacutesenteacute par lOMPI agrave la Commission de lOMS sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) le 20 mai 2005 agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwpolicyenglobal_healthpdfwho_wipopdf


163 Voir httpsbaltimorecbslocalcom20160818cost-jumps-nearly-500-percent-for-life-saving-epipens

164 Voir httpswwwfdagovregulatory-informationsearch-fda-guidance-documentspostmarketing-safety-reporting-combination-products

165 Voir FDA (2018)

166 Gupta et al 2016 voir les entreacutees laquoNarcanraquo et laquoEvzioraquo dans le laquoLivre orangeraquo de la FDA consultable agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderobsearch_productcfm

167 Lettre adresseacutee par Baltimore City Health Department et Public Citizen au conseiller du Preacutesident des Eacutetats-Unis 3 mai 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcitizenorgwp-contentuploadsnaloxone-product-government-use-requestpdf

168 Voir le rapport de la CIPIH recommandation 427 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointintellectualpropertyfr


170 Loi ndeg 10 196 de feacutevrier 2001

171 httpwwwlexcombrlegis_27485981_RESOLUCAO_N_168_DE_8_DE_AGOSTO_DE_2017aspx (en portugais)

172 Voir AUSFTA article 179 1) httpsdfatgovauabout-uspublicationstrade-investmentaustralia-united-states-free-trade-agreementPageschapter-seventeen-intellectual-property-rightsaspx httpsdfatgovauabout-uspublicationstrade-investmentaustralia-united-states-free-trade-agreement-guide-to-the-agreementPagesausfta-guideaspx

173 Voir httpswwwwipointpatentsenguidelineshtml

174 Voir le document de lOMPI SCP304 intituleacute laquoNouvelle eacutetude sur lactiviteacute inventive (partie III)raquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_30scp_30_4pdf

219


175 Reacutesolutions conjointes 1182012 5462012 et 1072012 (Ministegravere de lindustrie Ministegravere de la santeacute et Institut national de la proprieacuteteacute industrielle) du 5 mai 2012 publieacutees au Journal officiel du 8 mai 2012

176 Manual para el examen de solicitudes de patentes de invencioacuten en las oficinas de propiedad industrial de los paiacuteses de la Comunidad Andina eacutelaboreacute par la Communauteacute andine lOEB et lOMPI en 2004 et disponible agrave ladresse suivante httpwwwcomunidadandinaorgStaticFiles201166165925libro_patentespdf et aupregraves des offices de la proprieacuteteacute industrielle de la Bolivie de la Colombie de lEacutequateur du Peacuterou et du Venezuela voir httpswwwwipointwipo_magazineen200502article_0008html

177 Sampat et Shadlen 2016 voir aussi Shedlen (2018)

178 Novartis AG c Union of India amp Ors (2013) 6 SCC 1 1er avril 2013

179 Ibid paragraphes 180 et 187 agrave 190

180 F Hoffmann-La Roche Ltd amp Anr c CIPLA Ltd RFA(OS) 922012 et CIPLA Ltd c FHoffmann-La Roche Ltd amp Anr RFA(OS) 1032012 paragraphes 71 agrave 74

181 La question de la nouveauteacute est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)

182 Voir httpswipolexwipointfrlegislationdetails9451

183 Larticle 3 d) de la Loi sur les brevets (2005) telle que modifieacutee exclut de la deacutefinition du terme laquoinventionraquo la laquosimple deacutecouverte dune nouvelle forme dune substance connue qui ne se traduit pas par une ameacutelioration de lefficaciteacute connue de cette substance ou la simple deacutecouverte dune proprieacuteteacute nouvelle ou dune nouvelle utilisation dune substance connue ou la simple utilisation dun proceacutedeacute dune machine ou dun dispositif connus agrave moins que cette derniegravere ne deacutebouche sur un nouveau produit ou nemploie au moins un nouveau reacuteactifraquo

184 De nouvelles directives pour lexamen des demandes de brevet chimique et pharmaceutique entreacutees en vigueur le 9 mai 2012 et applicables agrave toutes les demandes de brevet en attente et aux nouvelles demandes ont eacuteteacute publieacutees en Argentine (Reacutesolution conjointe ndeg 1182012 5462012 et 1072012 prise le 2 mai 2012 par lOffice argentin des brevets conjointement avec les Ministegraveres de lindustrie et de la santeacute et publieacutee au Journal officiel du 8 mai 2012) Elles sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwboletinoficialgobardetalleAvisoprimera6909920120508 Voir Anexo 4) ndash Considerando caracteriacutesticas farmacoteacutecnicas (xii) ndash Segunda indicacioacuten meacutedica (Nuevos usos meacutedicos)

185 Directives reacuteviseacutees sur lexamen des demandes de brevet pharmaceutique portant sur des substances connues disponibles agrave ladresse suivante httpswwwipophilgovphservicespatentpatent-examination-guidelines

186 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textsepc_frhtml

187 Certaines indications concernant la deacutelivrance de brevets par lOEB pour la premiegravere utilisation meacutedicale ou lutilisation meacutedicale ulteacuterieure de produits connus peuvent ecirctre obtenues dans les directives de lOEB relatives agrave lexamen des brevets disponibles agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfg_vi_7htm

188 G 000208 (PosologieABBOTT RESPIRATORY) du 19 feacutevrier 2010

189 Grande Chambre de recours de lOEB 5 deacutecembre 1984 G 000583 (Deuxiegraveme indication meacutedicale) disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentg830005fp1html

190 Voir Communiqueacute de lOffice europeacuteen des brevets en date du 20 septembre 2010 relatif agrave la non-acceptation des revendications de type suisse portant sur une deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou toute utilisation meacutedicale ulteacuterieure faisant suite agrave la deacutecision G 208 de la Grande Chambre de recours disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicelegal-textsofficial-journal2016etcse4p258_frhtml

191 Warner-Lambert Company LLC c Generics (UK) Ltd ta Mylan and another (2018) UKSC 56 disponible agrave ladresse suivante httpswwwsupremecourtukcasesuksc-2016-0197html

192 Voir Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques (DS114)

193 Document de lOMPI SCP293 httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf annexe II page 10

194 Madey c Duke University 307 F3d 1351 (FedCir 2002)

195 Voir le document de lOMPI SCP204 paragraphes 36 agrave 40 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocspatent_policyfrscp_20scp_20_4pdf

196 Document de lOMPI CDIP54 annexe II

197 Voir le chapitre IV section C3 a) ii) et iii)


199 Voir wwwwipointscpenexceptions

200 Voir la sous-section a) ci-dessus pour plus dexplications sur la distinction entre laquorecherche surraquo et laquorecherche avecraquo une invention breveteacutee

201 Les pays ci-apregraves considegraverent que les exceptions pour la recherche ne sappliquent quagrave la recherche laquosurraquo ou lieacutee agrave linvention breveteacutee Albanie Allemagne Feacutedeacuteration de Russie Hong Kong Chine Norvegravege Pays-Bas Reacutepublique dominicaine Reacutepublique kirghize Suisse et Tadjikistan Voir le document WIPO SCP293 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf

202 Loi belge du 19 avril 2014 article XI34 sect 1er

203 Loi feacutedeacuterale sur les brevets dinvention article 40b httpswwwadminchopcfrclassified-compilation19540108indexhtml

204 Document WIPO SCP293 appendice disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf

205 Voir Department of Health and Human Services National Institutes of Health Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts and Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources Final Note (1999) page 72093 disponible agrave ladresse suivante httpsgrantsnihgovgrantsintell-property_64FR72090pdf

206 35 US Code sect209 ndash Licensing federally owned inventions disponible agrave ladresse suivante httpswwwlawcornelleduuscodetext35209

207 Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI a organiseacute des seacuteances deacutechange dinformations sur les questions de licences Agrave la trentiegraveme session du Comiteacute

220


le Secreacutetariat de lOMPI et un certain nombre dinstitutions concerneacutees ont partageacute leurs expeacuteriences sur les activiteacutes de renforcement des capaciteacutes relatives agrave la neacutegociation daccords de licence Le rapport sur la seacuteance deacutechange dinformations du 24 juin 2019 est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=455117 toutes les preacutesentations sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdetailsjspmeeting_id=50419 Lors de la trente-deuxiegraveme session du Comiteacute une seacuteance deacutechange dinformations a permis dexaminer les deacutefis et les possibiliteacutes lieacutes aux types de dispositions relatives aux licences de brevet dans le domaine des technologies de la santeacute Des informations sur le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointpolicyfrscp

208 Voir httpswwwgovukguidancemodel-agreements-for-collaborative-research

209 Voir httpswwwgovukguidanceuniversity-and-business-collaboration-agreements-lambert-toolkitfast-track-model-agreement

210 Voir httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry communication_frpdf


212 Ibid

213 Voir Reaping the Benefits of Genomic and Proteomic Research National Academy of Science citeacute dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_12scp_12_3_rev_2pdf

214 Ibid

215 Cette section est un reacutesumeacute de Krattiger (2007a)

216 Pour plus dexplications sur les licences obligatoires voir le chapitre IV section C3 a) ii) et iii)

217 Dapregraves la section 43 du Cadre PIP laquoCNGraquo sentend des laboratoires de la grippe deacutesigneacutes et autoriseacutes par un Eacutetat membre et ulteacuterieurement reconnus par lOMS pour exercer certaines fonctions

218 Dapregraves la section 43 du Cadre PIP laquoCentres collaborateurs de lOMS pour la gripperaquo sentend des laboratoires de la grippe deacutesigneacutes par lOMS et appuyeacutes par les autoriteacutes nationales pour accomplir certaines tacircches deacutetermineacutees au sein du GISRS de lOMS

219 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6028 Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux et accegraves aux vaccins et autres avantages

220 Source OMPI (2011a)

221 Voir httpswwwwhointinfluenzaresourcestechnical_studies_under_resolution_wha63_1_frpdf Voir aussi wwwwhointvaccine_researchdiseasesinfluenzaMapping_Intellectual_Property_Pandemic_Influenza_Vaccinespdf

222 Voir httpswwwwhointinfluenzaresourcesdocumentswipo_ipdocen

223 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA645 Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbpippdf_filespandemic-influenza-preparedness-frpdf

224 Dans sa section 41 le Cadre PIP deacutefinit les mateacuteriels biologiques PIP comme comprenant laquoles eacutechantillons

cliniques humains les isolements du virus humain H5N1 et dautres virus grippaux de type sauvage susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et les virus modifieacutes agrave partir du virus H5N1 etou dautres virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie mis au point par les laboratoires du GISRS de lOMS ceux-ci eacutetant des virus vaccins expeacuterimentaux obtenus par geacuteneacutetique inverse etou des virus reacuteassortis agrave forte capaciteacute de croissance Les laquomateacuteriels biologiques PIPraquo comprennent eacutegalement lARN deacuteriveacute du virus H5N1 et dautres virus grippaux de type sauvage susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et lADNc englobant toute la reacutegion codante dun ou plusieurs gegravenes virauxraquo

225 Voir OMS Standard Material Transfer Agreement 2 Article 44 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipsmta2_engpdfua=1

226 Voir OMS Standard Material Transfer Agreements 2 (SMTA2) disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipsmta2en

227 Voir OMS Partnership Contribution Collection disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingpc_collectionen

228 Voir OMS PIP Partnership Contributions as of 30 December 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingpc_total_contributionspdfua=1

229 Voir par exemple OMS 2019d

230 Document WHA702017REC1 disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA70-REC1A70_2017_REC1-frpdfpage=64

231 Le texte du Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique est disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintabstext

232 Voir la deacutecision adopteacutee par les parties au Protocole de Nagoya sur laccegraves et le partage des avantages document CBDNPMOPDEC314 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintconferences2018np-mop-03documents OMS 2018a

233 Consideacuterant 16 du Regraveglement (UE) ndeg 5112014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans lUnion du Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX32014R0511 OMS 2018a

234 Lexpression laquodonneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiquesraquo est employeacutee dans le Cadre PIP tandis que dans les discussions tenues agrave ce jour dans le cadre du Protocole de Nagoya il a eacuteteacute question dlaquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo Les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya ne se sont pas encore mises daccord sur une deacutefinition de lexpression laquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo Toutefois celle-ci deacutesigne geacuteneacuteralement des informations associeacutees au seacutequenccedilage geacuteneacutetique Les deux expressions sont parfois employeacutees de faccedilon interchangeable OMS 2018a LAnalyse explique que les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya emploient aussi lexpression laquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo pour deacutesigner les informations associeacutees au seacutequenccedilage geacuteneacutetique voir la note de bas de page 71 de cette analyse

235 OMS 2011c article 41

222

IV Technologies meacutedicales probleacutematique de laccegraves

Le chapitre III a expliqueacute le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et dautres mesures dans linnovation relative agrave la santeacute le preacutesent chapitre examine en deacutetail la probleacutematique de laccegraves aux technologies meacutedicales les concepts lois et politiques qui la sous-tendent ainsi que les donneacutees sur la disponibiliteacute des technologies de la santeacute laccegraves agrave celles-ci et les meacutethodes permettant de les eacutevaluer Il donne en outre un aperccedilu des principaux deacuteterminants de laccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute agrave la PI et agrave la politique commerciale

223

Table des matiegraveresA Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute 224

B Accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques 253

C Deacuteterminants de laccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 267

D Autres deacuteterminants de laccegraves lieacutes au commerce 306


224

A Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute

Points essentiels

bull Laccegraves aux technologies de la santeacute sinscrit dans la probleacutematique plus large de laccegraves aux soins de santeacute qui neacutecessite un systegraveme de santeacute national fonctionnant bien Cela comprend la fourniture de services de santeacute de qualiteacute un personnel de santeacute performant laccegraves agrave des renseignements fiables et agrave jour sur les deacuteterminants de la santeacute les performances des systegravemes de santeacute et la situation sanitaire le financement de la santeacute ainsi quun bon leadership et une bonne gouvernance

bull La couverture sanitaire universelle qui vise agrave assurer laccegraves agrave des services de santeacute de qualiteacute et accessibles agrave tous les patients sans obstacle financier est devenue un objectif majeur en matiegravere de santeacute dans le contexte des objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) mais des compromis peuvent ecirctre neacutecessaires en ce qui concerne diffeacuterents aspects de la couverture

bull Un financement inadeacutequat les prix eacuteleveacutes et linefficaciteacute des interventions politiques pour geacuterer les deacutepenses constituent les problegravemes agrave reacutesoudre pour parvenir agrave la couverture sanitaire universelle

bull La Liste des meacutedicaments essentiels de lOMS peut guider le choix des meacutedicaments agrave acheter et agrave utiliser dans les systegravemes de santeacute LOMS publie eacutegalement des listes similaires pour dautres types de technologies de santeacute

bull Le prix est un deacuteterminant essentiel de laccegraves aux technologies de santeacute surtout dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave les malades doivent souvent acheter les traitements sur le marcheacute priveacute et les payer eux-mecircmes

bull En geacuteneacuteral les produits geacuteneacuteriques sont meilleur marcheacute que les produits princeps mais mecircme les meacutedicaments geacuteneacuteriques peu coucircteux sont souvent inabordables pour une grande partie de la population de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

bull Les pays ont recours agrave diverses mesures pour accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques agrave un prix abordable afin de maicirctriser les budgets de la santeacute

bull Les gouvernements disposent dun ensemble doutils politiques pour controcircler les deacutepenses pharmaceutiques notamment des mesures relatives agrave loffre et agrave la demande visant agrave accroicirctre etou agrave acceacuteleacuterer lutilisation des meacutedicaments geacuteneacuteriques le controcircle des prix et la fixation de prix de reacutefeacuterence les eacutevaluations des technologies de santeacute les limitations de volume et les accords axeacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute une plus grande transparence en ce qui concerne les prix et les coucircts tout au long de la chaicircne de valeur pharmaceutique la reacuteduction ou leacutelimination des taxes et droits de douane sur les meacutedicaments la reacuteglementation des marges et des meacutecanismes dapprovisionnement efficaces

bull La diffeacuterenciation des prix peut rendre les meacutedicaments plus abordables pour de plus larges segments de la population

bull Les systegravemes dapprovisionnement doivent ecirctre conccedilus de maniegravere agrave obtenir des technologies de santeacute neacutecessaires de bonne qualiteacute en temps utile dans les quantiteacutes requises et agrave un prix favorable Les appels doffres et les achats groupeacutes peuvent aider agrave reacutealiser des eacuteconomies

bull La production locale est encourageacutee dans un certain nombre de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire gracircce agrave des efforts nationaux et agrave de nombreuses initiatives reacutegionales et internationales La coheacuterence des politiques est essentielle pour obtenir des avantages en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel

bull La reacuteglementation devrait favoriser laccegraves aux technologies meacutedicales dont la qualiteacute la sucircreteacute et lefficaciteacute ont eacuteteacute prouveacutees et ne pas retarder inutilement larriveacutee des produits sur le marcheacute

bull Les problegravemes pour les systegravemes de reacuteglementation qui ont un impact sur laccegraves sont notamment le manque de soutien politique et de ressources laccent mis sur la reacuteglementation des produits sans surveillance effective de lensemble de la chaicircne dapprovisionnement la faiblesse des systegravemes de surveillance apregraves la mise sur le marcheacute et le traitement ineacutegal des produits locaux et des produits importeacutes

IV ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES PROBLEacuteMATIQUE DE LACCEgraveS

225

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Laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales deacutepend rarement dun seul facteur La preacutesente section expose les principaux deacuteterminants de laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales lieacutes aux systegravemes de santeacute agrave linterface entre la santeacute la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce Dans un premier temps nous y expliquons limportance du bon fonctionnement du systegraveme de santeacute en tant que deacuteterminant global de laccegraves Nous preacutesentons ensuite le concept de couverture sanitaire universelle et pour conceptualiser les deacuteterminants de laccegraves aux meacutedicaments le modegravele dune chaicircne de valeur pharmaceutique Puis nous expliquerons comment lOMS eacutevalue laccegraves aux meacutedicaments et leur caractegravere abordable et deacutecrirons les politiques relatives aux meacutedicaments geacuteneacuteriques Nous expliquerons les questions de prix en ce qui concerne laccegraves aux technologies meacutedicales et montrerons comment les taxes les droits et les marges eacuteleveacutees peuvent avoir un impact sur le caractegravere abordable des technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci Nous deacutecrirons ensuite limportance de meacutecanismes dapprovisionnement efficaces et dun financement durable de la santeacute examinerons les questions daccegraves lieacutees agrave la fabrication locale et au transfert de technologie associeacute preacutesenterons les meacutecanismes de reacuteglementation et laccegraves aux technologies meacutedicales et conclurons sur un reacutesumeacute des questions daccegraves lieacutees aux produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

Le systegraveme de santeacute englobe lensemble des organisations des personnes et des ressources dont le but est dameacuteliorer restaurer ou maintenir la santeacute (OMS 2000) LOMS considegravere que le systegraveme de santeacute est un ensemble reposant sur six piliers qui permettent dobtenir les reacutesultats sanitaires souhaiteacutes en assurant une couverture universelle et un accegraves eacutequitable agrave des soins de santeacute de qualiteacute garantie et sucircrs (voir la figure 41) Lun des piliers de tout systegraveme de santeacute est laccegraves eacutequitable agrave des meacutedicaments essentiels de bonne qualiteacute sucircrs efficaces et dun bon rapport coucirct-efficaciteacute et utiliseacutes de maniegravere scientifiquement rationnelle et eacuteconomique (OMS 2007a) Les six piliers du systegraveme de santeacute sont tous interdeacutependants (voir la figure 41) Laccegraves aux meacutedicaments nest quun aspect du problegraveme plus large de laccegraves aux soins de santeacute Pour assurer laccegraves il faut

disposer dun systegraveme national de santeacute qui fonctionne bien comme cela est indiqueacute dans la feuille de route de lOMS pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 qui propose une approche des systegravemes de santeacute visant agrave ameacuteliorer laccegraves aux produits sanitaires1

1 Couverture sanitaire universelle

Le concept de couverture sanitaire universelle est de plus en plus reconnu dans les instances internationales depuis la publication par lOMS en 2010 du Rapport sur la santeacute dans le monde intituleacute laquoLe financement des systegravemes de santeacute le chemin vers une couverture universelleraquo2 et cest devenu un objectif majeur et unificateur pour la santeacute dans le contexte du deacuteveloppement durable La couverture sanitaire universelle signifie que tous les individus et toutes les communauteacutes ont accegraves agrave des services de santeacute de qualiteacute sans que cela nentraicircne de difficulteacutes financiegraveres (OMS 2017h) Elle englobe toute la gamme des services de santeacute essentiels de qualiteacute depuis la promotion de la santeacute jusquagrave la preacutevention le traitement la reacuteadaptation et les soins palliatifs En proteacutegeant les gens des conseacutequences financiegraveres du paiement des services de santeacute agrave leur charge on reacuteduit le risque quils sombrent dans la pauvreteacute lorsque une maladie soudaine les force agrave deacutepenser les eacuteconomies de toute une vie agrave vendre leurs biens ou agrave emprunter deacutetruisant ainsi leur avenir et ceux de leurs enfants (OMS 2019e)

La couverture sanitaire universelle est lune des cibles que les pays du monde se sont fixeacutees lorsquils ont adopteacute les objectifs de deacuteveloppement durable en 2015 Elle est directement eacutevoqueacutee dans la cible 38 (Faire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordable) dans laquelle il est explicitement fait mention du rocircle cleacute de laccegraves aux produits de santeacute De nombreuses autres cibles des ODD lieacutees agrave la santeacute visent agrave parvenir agrave une couverture sanitaire universelle3

bull Le Programme OMS de preacutequalification des meacutedicaments a beaucoup faciliteacute laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels de qualiteacute dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

bull La convergence reacuteglementaire de diffeacuterents systegravemes nationaux peut eacuteliminer une part importante des coucircts quentraicircnent les multiples proceacutedures reacuteglementaires y compris au niveau des essais

bull Les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes posent de graves problegravemes de santeacute publique en particulier dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de reacutepression sont faibles Les outils de reacuteglementation et de PI peuvent ecirctre utiliseacutes de maniegravere compleacutementaire dans la lutte contre les produits de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes


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Figure 41 Cadre de lOMS pour le systegraveme de santeacute

LEADERSHIPGOUVERNANCE

Fourniture des services

Personnels de santeacute

inFormation

Produits meacutedicaux vaccins et technologies meacutedicales

Financement

leadershiPgouvernance

accegravescouverture

QualiteacutesUcircreteacute

OBJECTIFSREacuteSULTATS GLOBAUX

ameacutelioration de la santeacute (niveau et eacuteQuiteacute)

reacuteactiviteacute

Protection contre les risQues sociaux et Financiers

ameacutelioration de leFFicaciteacute

LES SIX PILIERS DU SYSTEgraveME DE SANTE OBJECTIFS ET EacuteLEacuteMENTS SOUHAITABLES

Source OMS

bull Les bons services de santeacute sont ceux qui fournissent des interventions personnelles et non personnelles efficaces sucircres et de qualiteacute agrave ceux qui en ont besoin en lieu et temps voulus et avec une deacuteperdition minimale de ressources

bull Les personnels de santeacute performants sont ceux qui sont reacuteactifs justes et efficaces afin dobtenir les meilleurs reacutesultats sanitaires possibles - compte tenu des ressources disponibles et des circonstances (cest-agrave-dire que le personnel doit ecirctre en nombre suffisant et eacutequitablement reacuteparti entre les meacutetiers compeacutetent reacuteactif et productif)

bull Un systegraveme dinformation sanitaire qui fonctionne bien doit assurer la production lanalyse la diffusion et lutilisation de renseignements fiables et agrave jour sur les deacuteterminants de la santeacute les performances des systegravemes de santeacute et la situation sanitaire

bull Un systegraveme de santeacute performant doit assurer un accegraves eacutequitable agrave des meacutedicaments essentiels des vaccins et des technologies meacutedicales de qualiteacute garantie sucircrs efficaces et dun bon rapport coucirct-efficaciteacute et leur utilisation scientifiquement rationnelle et rentable

bull Un bon systegraveme de financement de la santeacute doit mobiliser des fonds suffisants pour la santeacute de maniegravere agrave ce que les malades puissent recourir aux services dont ils ont besoin sans avoir agrave craindre une catastrophe financiegravere ou un appauvrissement sils doivent payer ces services

bull le leadership et la gouvernance impliquent lexistence de cadres strateacutegiques associeacutes agrave une surveillance efficace agrave la formation de coalitions agrave la mise en place de reacuteglementations et dincitations approprieacutees agrave une attention porteacutee agrave la conception du systegraveme et agrave la responsabiliteacute

Figure 42 Les trois dimensions de la couverture sanitaire universelle

Source OMS Universal coverage ndash three dimensions disponible agrave lrsquoadresse httpswwwwhointhealth_financingstrategydimensionsen

Coucircts directs

proportiondes coucirctscouverts

Population qui est couvert

Incluredautresservices

Inclure lapopulation

non couverte

Servicesquels sont les

services couverts

Fondscommuns existants

Reacuteduire lepartage des coucircts

et les frais

Le chemin vers une couverture universelle implique donc des choix politiques importants En effet il suppose des compromis en ce qui concerne diffeacuterents aspects de la couverture agrave savoir la part des coucircts de santeacute couverts par lEacutetat etou lassurance la part des services couverts et la part de la population couverte (voir figure 42) Ces dimensions de la couverture reflegravetent un ensemble de choix de politiques concernant les prestations et leur limitation qui font partie des deacutecisions cruciales que les pays doivent prendre dans leur reacuteforme des systegravemes de financement de la santeacute en vue de parvenir agrave une couverture universelle

Selon les projections de lOMS la plupart des pays agrave revenu intermeacutediaire devraient ecirctre en mesure de mobiliser le financement neacutecessaire pour faire progresser les systegravemes vers la couverture universelle dici agrave 2030 agrave partir de ressources nationales tandis que de nombreux pays agrave faible revenu seraient confronteacutes agrave un manque de financement (Stenberg et al 2017)


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2 Cadres daccegraves internationaux la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute

Les technologies meacutedicales sont des produits complexes qui ne peuvent ecirctre efficaces quen association avec lavis de speacutecialistes et dautres services de santeacute Ainsi assurer laccegraves aux produits de santeacute et aux meacutedicaments en particulier nest pas un processus isoleacute cela neacutecessite un systegraveme de santeacute pleinement opeacuterationnel

Au fil du temps un certain nombre de cadres pour laccegraves aux meacutedicaments ont eacuteteacute formuleacutes

Le cadre de lOMS pour laccegraves aux meacutedicaments essentiels englobe les eacuteleacutements suivants seacutelection et usage rationnels des meacutedicaments prix abordable financement durable systegravemes de santeacute et dapprovisionnement fiables (OMS 2004)

Des speacutecialistes de la politique de santeacute ont proposeacute un cadre axeacute sur la disponibiliteacute laccessibiliteacute labordabiliteacute ladeacutequation et lacceptabiliteacute (Obrist et al 2007)

Une autre proposition de cadre met davantage laccent sur les partenariats internationaux pour laccegraves aux meacutedicaments (Frost et Reich 2010)

LOMS deacutecrit lensemble des eacutetapes et des facteurs qui contribuent agrave assurer laccegraves aux technologies meacutedicales en utilisant le cycle de vie des produits pharmaceutiques repreacutesenteacute dans la figure 43 qui retrace le parcours dun

meacutedicament depuis sa deacutecouverte jusquagrave son utilisation par les patients

Pour assurer laccegraves il faut commencer par axer les efforts de RampD sur les besoins de santeacute publique Par exemple les profils de produits cibles de lOMS qui deacutefinissent les caracteacuteristiques ideacuteales dun meacutedicament ou dun vaccin manquant pour lutter contre des agents pathogegravenes agrave potentiel pandeacutemique tels que la fiegravevre de la valleacutee du Rift et le virus Ebola sont des outils visant agrave faire en sorte que la santeacute publique soit une prioriteacute (voir chapitre III section C3) Les besoins speacutecifiques des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et des populations vulneacuterables et en particulier des enfants doivent ecirctre pris en compte par exemple en privileacutegiant ladministration par voie orale plutocirct que par intraveineuse

Le processus de fabrication qui est lieacute aux exigences applicables aux autorisations de mise sur le marcheacute est essentiel pour garantir que les produits de santeacute sont de bonne qualiteacute Les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutiques sont chargeacutees de veiller agrave la qualiteacute agrave la seacutecuriteacute et agrave lefficaciteacute des produits sanitaires Un systegraveme reacuteglementaire fragile peut avoir un impact sur les reacutesultats sanitaires pour les patients et saper les initiatives visant agrave ameacuteliorer laccegraves en imposant notamment des deacutelais excessifs pour lhomologation des produits en vue de leur utilisation dans un pays (voir chapitre II section A6 et chapitre IV section A11)

Une seacutelection rationnelle des meacutedicaments est primordiale pour eacuteviter de gaspiller de preacutecieuses

Figure 43 Garantir lrsquoaccegraves tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute

Source Secreacutetariat de lrsquoOMS

Usage responsable

Deacutelivrance

Prescription de meacutedicaments et doutils de diagnostic

Distribution

Achat et approvisionnement

Seacutelection

Reacuteglementation

Recherche et deacuteveloppement


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ressources financiegraveres pour des interventions moins efficaces La LME et les directives theacuterapeutiques de lOMS sont des outils essentiels qui aident les pays agrave prendre des deacutecisions rationnelles en matiegravere dachats (voir section A7)

Les deacutepenses eacuteleveacutees pour les produits pharmaceutiques et les prix eacuteleveacutes des nouveaux produits pharmaceutiques en particulier exercent une pression de plus en plus forte sur tous les systegravemes de santeacute pour ce qui est de leur capaciteacute agrave fournir un accegraves complet et abordable agrave des soins de qualiteacute Le pourcentage eacuteleveacute des deacutepenses de santeacute consacreacutees aux meacutedicaments (20-60 pour cent comme le montre une seacuterie deacutetudes dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire) est une entrave aux progregraves dans les nombreux pays qui se sont engageacutes agrave la reacutealisation de la couverture sanitaire universelle (Reich et al 2016)

En ce qui concerne les achats les carences en matiegravere de gouvernance sont de plus en plus reconnues comme un obstacle majeur agrave linstauration de la couverture sanitaire universelle Elles compliquent laccegraves aux produits sanitaires en entretenant les inefficaciteacutes en faussant la concurrence et en exposant le systegraveme agrave diffeacuterentes difficulteacutes influence indue corruption gaspillage fraude et abus En outre un bon accegraves agrave linformation est essentiel agrave la prise de deacutecisions au suivi de la mise en œuvre des politiques et agrave linstauration de la responsabilisation La prescription la deacutelivrance et lusage approprieacutes des produits sanitaires sont essentiels pour garantir un impact sur la santeacute et un emploi efficace des ressources On estime que la moitieacute des meacutedicaments dans le monde sont prescrits deacutelivreacutes ou vendus de maniegravere inapproprieacutee Ce problegraveme est encore aggraveacute par le fait quune proportion similaire de personnes utilisent leurs meacutedicaments de maniegravere incorrecte Plusieurs facteurs contribuent agrave la prescription agrave la deacutelivrance et agrave lusage inapproprieacutes de ces produits la formation insuffisante du personnel les erreurs de diagnostic les coucircts prohibitifs ou une simple indisponibiliteacute des meacutedicaments ou encore les activiteacutes de commercialisation et de promotion Limpact de la prescription de la deacutelivrance et de la vente inapproprieacutees est par exemple visible dans le domaine de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) ougrave une gestion responsable des meacutedicaments est essentielle pour preacuteserver lefficaciteacute des antimicrobiens disponibles (voir chapitre II section A5 chapitre III section C2 et chapitre IV section B2)

Dans lensemble le manque dadeacutequation du financement des produits sanitaires les prix eacuteleveacutes des nouveaux produits et linefficaciteacute des interventions et des processus politiques permettant de geacuterer les deacutepenses contribuent aux difficulteacutes auxquelles est confronteacute le systegraveme de santeacute pour parvenir agrave la couverture sanitaire universelle Selon les estimations de lOCDE jusquagrave un cinquiegraveme des deacutepenses de santeacute pourraient ecirctre mieux utiliseacutees en eacutevitant les gaspillages engendreacutes lorsque a) le prix

des produits sanitaires est fixeacute agrave un niveau plus eacuteleveacute quil nest neacutecessaire b) des solutions de remplacement moins coucircteuses mais tout aussi efficaces ne sont pas utiliseacutees et c) les produits acheteacutes ne sont pas du tout utiliseacutes (OCDE 2017b)

3 Deacutefinition et mesure de lrsquolaquoaccegravesraquo

LOMS a deacutefini lrsquolaquoaccegravesraquo aux meacutedicaments comme eacutetant loffre eacutequitable de meacutedicaments essentiels agrave un prix abordable au cours du processus dacquisition de meacutedicaments (OMS 2003a 2004) Le manque daccegraves est geacuteneacuteralement interpreacuteteacute comme labsence de possibiliteacutes de traitement abordables pour le patient Dans le cas des dispositifs meacutedicaux cela signifie non seulement labsence deacutequipements de diagnostic ou de dispositifs de traitement mais cela peut eacutegalement traduire une incapaciteacute agrave utiliser les dispositifs disponibles par exemple en raison dun manque de maintenance dinfrastructures ou dopeacuterateurs qualifieacutes Le traitement approprieacute doit ecirctre physiquement disponible agrave un prix abordable Bien que des donneacutees sur laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels agrave un prix abordable ne soient pas systeacutematiquement collecteacutees dans tous les pays4 on trouvera ci-apregraves un aperccedilu des donneacutees disponibles

Caractegravere abordable

Le prix est un facteur essentiel de labordabiliteacute des meacutedicaments en particulier dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave une grande partie de la population doit acheter les meacutedicaments sur le marcheacute priveacute avec ses maigres ressources LOMS mesure lrsquolaquoabordabiliteacuteraquo du prix dun meacutedicament sur la base du rapport entre le salaire journalier minimum dun employeacute non qualifieacute du secteur public et le coucirct dun traitement donneacute contre une affection aigueuml ou chronique (OMS et HAI 2008) Lune des difficulteacutes rencontreacutees pour mesurer labordabiliteacute des prix tient au fait que les donneacutees sont insuffisantes ou de mauvaise qualiteacute dans la plupart des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Il ressort de 26 enquecirctes meneacutees dans des pays de ce type entre 2007 et 2014 que les prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques les moins chers pour les patients eacutetaient en moyenne 29 fois plus eacuteleveacutes que les prix de reacutefeacuterence internationaux (PRI) dans les eacutetablissements du secteur public et 46 fois plus eacuteleveacutes que les PRI dans les eacutetablissements du secteur priveacute5 Par exemple une eacutetude meneacutee en 2017 sur la disponibiliteacute les prix et le caractegravere abordable des meacutedicaments pour les maladies chroniques courantes dans la reacutegion Asie-Pacifique a reacuteveacuteleacute que les pays payaient 14 fois le PRI pour obtenir les meacutedicaments geacuteneacuteriques les moins chers et 91 fois le PRI pour les produits de marques innovantes (Wang et al 2017)


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Le montant des deacutepenses de santeacute agrave la charge dun meacutenage peut ecirctre consideacutereacute comme laquocatastrophiqueraquo sil deacutepasse 10 pour cent ou 25 pour cent du total de ses deacutepenses de consommation ou de ses revenus totaux Ces deacutepenses sont consideacutereacutees comme paupeacuterisantes lorsquelles entraicircnent une baisse de la consommation non meacutedicale du meacutenage en dessous des seuils de pauvreteacute Selon un rapport publieacute en 2019 par lOMS et la Banque mondiale 927 millions de personnes consacrent plus de 10 pour cent du budget de leur meacutenage aux soins de santeacute et pregraves de 90 millions de personnes tombent dans lextrecircme pauvreteacute chaque anneacutee en raison des deacutepenses de santeacute agrave leur charge (OMS et Banque mondiale 2020) Des donneacutees provenant des bureaux reacutegionaux de lOMS pour lAsie du Sud-Est et pour lEurope indiquent que les meacutedicaments sont le principal poste de deacutepenses de santeacute agrave la charge des meacutenages (Bureau reacutegional de lOMS pour lEurope 2019 Wang et al 2018)

Un autre moyen de mesurer laccegraves consiste agrave comparer le coucirct moyen dun panier de meacutedicaments pour une personne avec les deacutepenses pharmaceutiques deacuteclareacutees par habitant En 2016 la Commission sur les politiques des meacutedicaments essentiels de la revue The Lancet a modeacuteliseacute les besoins financiers pour permettre laccegraves universel agrave un ensemble basique de meacutedicaments essentiels dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire eacutevaluant ces besoins entre 13 et 25 dollars EU par personne et par an6 En se basant sur la constatation selon laquelle en 2010 dans la plupart des pays agrave faible revenu et dans 13 des 47 pays agrave revenu intermeacutediaire on deacutepensait moins de 13 dollars EU par personne en meacutedicaments la Commission a conclu quune part importante de la population mondiale navait pas accegraves aux meacutedicaments les plus basiques (Wirtz et al 2017)

Disponibiliteacute

LOMS a analyseacute la disponibiliteacute et le caractegravere abordable des meacutedicaments essentiels dans les secteurs public et priveacute dans le cadre de 26 enquecirctes meneacutees dans des pays agrave faible revenu ou agrave revenu intermeacutediaire de la tranche infeacuterieure entre 2007 et 2014 La laquodisponibiliteacuteraquo eacutetait deacutefinie comme le pourcentage de points de vente ougrave un meacutedicament donneacute pouvait ecirctre trouveacute le jour de lenquecircte (OMS et HAI 2008) Ces enquecirctes concernant certains meacutedicaments geacuteneacuteriques ont montreacute que la disponibiliteacute (meacutediane) moyenne de ces produits eacutetait de 58 pour cent dans le secteur public et de 67 pour cent dans le secteur priveacute avec des variations importantes dun pays agrave lautre7 Par exemple dans la reacutegion Asie-Pacifique la disponibiliteacute meacutediane de tout meacutedicament dans le secteur public eacutetait de 355 pour cent contre 567 pour cent dans le secteur priveacute8

Selon les estimations le coucirct pour le patient pourrait ecirctre infeacuterieur de 60 pour cent dans le secteur priveacute si les geacuteneacuteriques eacutetaient stockeacutes de preacutefeacuterence aux produits

princeps eacutetant donneacute que les prix des traitements geacuteneacuteriques sont geacuteneacuteralement moindres (Cameron et Laing 2010) Toutefois comme cela a eacuteteacute indiqueacute preacuteceacutedemment il se peut que les personnes les plus pauvres ne puissent mecircme pas acheter les geacuteneacuteriques les moins chers en particulier si ceux-ci ne sont disponibles que sur le marcheacute priveacute ougrave les prix sont plus eacuteleveacutes (Nieumlns et al 2010) Pour assurer laccegraves universel aux meacutedicaments il est donc essentiel den garantir la disponibiliteacute agrave un coucirct faible ou nul pour le patient lagrave ougrave ils sont consommeacutes par le biais du systegraveme de santeacute public et cest lagrave une responsabiliteacute essentielle des gouvernements

4 Politique en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence

Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques (y compris les politiques relatives aux produits biotheacuterapeutiques similaires) qui visent agrave accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques bon marcheacute agrave controcircler les prix des meacutedicaments et agrave reacuteglementer le niveau de remboursement des frais meacutedicaux sont des instruments indispensables pour maicirctriser le budget de la santeacute et rendre les meacutedicaments et les autres produits et services de santeacute plus abordables

a) Politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques

Lutilisation des meacutedicaments geacuteneacuteriques ne cesse de progresser dans les pays en deacuteveloppement comme dans les pays deacuteveloppeacutes en raison des contraintes eacuteconomiques qui pegravesent sur les budgets de la santeacute De nombreux pays appliquent diverses mesures pour accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques bon marcheacute afin de limiter les budgets santeacute Lorsque les brevets sur des meacutedicaments laquovedettesraquo expirent ou sont sur le point dexpirer on peut sattendre agrave ce que la part de marcheacute des geacuteneacuteriques et des produits biotheacuterapeutiques similaires continue de croicirctre

Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques concernent soit loffre soit la demande (King et Kanavos 2002)

i) Mesures concernant loffre

Les mesures concernant loffre visent principalement les acteurs des systegravemes de santeacute qui sont responsables de la reacuteglementation et de lenregistrement des meacutedicaments de la politique de la concurrence (politique antitrust) des droits de la proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) de la politique des prix et de la politique de remboursement Au moyen de ces mesures les deacutecideurs peuvent agir sur


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le deacutelai dexamen des produits geacuteneacuteriques par lautoriteacute de reacuteglementation

la deacutecision daccorder ou non un brevet en fonction des critegraveres de brevetabiliteacute applicables

la relation entre lautorisation de mise sur le marcheacute et la protection par un brevet le cas eacutecheacuteant (laquoexception Bolarraquo et relation avec le brevet)

la protection des donneacutees dessais cliniques contre la concurrence deacuteloyale

la faculteacute pour le fabricant dorigine de prolonger la protection de la PI par exemple par lextension de la dureacutee de validiteacute du brevet

la concurrence entre fabricants et le suivi des accords entre les fabricants de princeps et les fabricants de geacuteneacuteriques

les prix des produits geacuteneacuteriques

le remboursement des meacutedicaments

On peut citer comme exemple de mesure concernant loffre la loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis (voir lrsquoencadreacute 41)

ii) Mesures concernant la demande

En geacuteneacuteral les mesures concernant la demande visent entre autres les professionnels de santeacute qui prescrivent les meacutedicaments (habituellement les meacutedecins) les personnes qui dispensent etou vendent les meacutedicaments et les patientsconsommateurs qui demandent des geacuteneacuteriques Ces mesures concernent geacuteneacuteralement les activiteacutes qui ont lieu apregraves que le fabricant dorigine a perdu lexclusiviteacute sur le marcheacute et que des geacuteneacuteriques ont eacuteteacute mis sur le marcheacute

Par lapplication approprieacutee des mesures concernant la demande les deacutecideurs peuvent

augmenter la prescription de versions geacuteneacuteriques par les meacutedecins en utilisant la deacutesignation commune internationale (DCI)nom geacuteneacuterique et non le nom de la marque

accroicirctre la deacutelivrance des versions geacuteneacuteriques par ceux qui dispensent etou vendent les meacutedicaments (par exemple au moyen de politiques de remplacement par des geacuteneacuteriques)

ameacuteliorer la confiance des prescripteurs des distributeurs et des consommateurs dans la qualiteacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques

influencer le mode de consommation des meacutedicaments geacuteneacuteriques dans le systegraveme de santeacute

accroicirctre la demande de meacutedicaments geacuteneacuteriques par les consommateurs en reacuteduisant le ticket modeacuterateur de ces derniers par rapport agrave celui des produits princeps

ameacuteliorer la perception des meacutedicaments geacuteneacuteriques dans la mesure ougrave il ny a pas de diffeacuterence dans leffet du traitement

Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute la plupart de ces mesures interviennent dans le cadre des systegravemes dassurance maladie qui preacutevoient des proceacutedures de remboursement etou de participation financiegravere qui nexistent pas dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Comme les facteurs contextuels qui influent sur les politiques en faveur des geacuteneacuteriques sont diffeacuterents dans les pays agrave revenu eacuteleveacute et dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire il est difficile de dire quelles mesures

Encadreacute 41 La loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis une mesure axeacutee sur loffre visant agrave encourager la concurrence des produits geacuteneacuteriques

La loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis accorde une peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire de 180 jours (pour les exclusiviteacutes reacuteglementaires voir chapitre II section A6 f)) au premier demandeur dapprobation dun produit geacuteneacuterique qui deacutepose un certificat attestant que le brevet dun meacutedicament approuveacute est invalide ou inapplicable ou que le produit geacuteneacuterique ne portera pas atteinte au brevet Lobjectif de cette disposition dite laquodexclusiviteacute des geacuteneacuteriquesraquo est dencourager les demandeurs dapprobation de produits geacuteneacuteriques agrave contester ou agrave contourner les brevets de meacutedicaments approuveacutes La loi Hatch-Waxman a eu un effet consideacuterable sur la concurrence des produits geacuteneacuteriques aux Eacutetats-Unis leur part de marcheacute eacutetant passeacutee de 186 pour cent en 1984 (anneacutee dintroduction de la loi) agrave 88 pour cent en 2015 (Berndt et Aitken 2011 Wouters et al 2017) Cependant leffet de lexclusiviteacute des geacuteneacuteriques sur le prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques suscite la controverse Les demandeurs qui obtiennent lexclusiviteacute des geacuteneacuteriques beacuteneacuteficient dun laquoduopoleraquo9 effectif avec le laboratoire de princeps pendant la peacuteriode dexclusiviteacute et ont tendance agrave fixer leurs prix agrave un niveau proche de celui du meacutedicament princeps10 Selon la Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis (FTC) le prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques pendant la peacuteriode dexclusiviteacute repreacutesente en moyenne 74 pour cent du prix du princeps et les geacuteneacuteriques qui entrent sur le marcheacute dans le cadre dune exclusiviteacute sont en moyenne environ 30 pour cent plus chers que ceux qui entrent sur le marcheacute dans dautres conditions (Tenn et Wendling 2014 Olson et Wendling 2013) Des dispositions dexclusiviteacute similaires sappliquent au premier demandeur dapprobation dun meacutedicament biotheacuterapeutique similaire qui eacutetablit que son produit est interchangeable avec un meacutedicament biotheacuterapeutique approuveacute anteacuterieurement11 Pour en savoir plus sur les exclusiviteacutes reacuteglementaires voir chapitre II section A6 f)


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peuvent ecirctre transposeacutees avec succegraves des uns aux autres

Deux conditions peuvent ecirctre neacutecessaires pour que les seconds puissent appliquer efficacement une politique en faveur des geacuteneacuteriques

Un meacutecanisme garantissant que les meacutedicaments geacuteneacuteriques sont de bonne qualiteacute ce qui suppose une reacuteglementation efficace

Une offre solide de meacutedicaments geacuteneacuteriques qui assure la disponibiliteacute de produits bon marcheacute et de qualiteacute garantie

Dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire les caracteacuteristiques du systegraveme de santeacute donnent agrave penser que les mesures concernant la demande axeacutees sur les consommateurs peuvent ecirctre plus importantes car les patients doivent payer les meacutedicaments de leur poche et ce sont eux qui choisissent les produits sans passer par un prescripteur

iii) Comparaison de certaines politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques

Le prix et la part de marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques varient consideacuterablement dun pays agrave lautre12 Cela peut sexpliquer par des diffeacuterences dans la politique des prix et la politique de remboursement les lois relatives agrave la prescription des meacutedicaments geacuteneacuteriques et au remplacement par ces meacutedicaments ainsi que dautres facteurs politiques et culturels13 Selon une eacutetude de 2014 les prix payeacutes par le gouvernement pour une seacutelection de meacutedicaments geacuteneacuteriques eacutetaient en moyenne 732 fois plus eacuteleveacutes en Australie quen Angleterre Leacutetude mentionne un certain nombre de facteurs pouvant expliquer cet eacutecart de prix notamment 1) des diffeacuterences dans le reacutegime de divulgation des prix et la meacutethode utiliseacutee pour fixer les prix de remboursement dans chaque pays 2) des conditions geacuteneacuterales du marcheacute plus favorables agrave la concurrence des geacuteneacuteriques en Angleterre et 3) des taux de prescription de geacuteneacuteriques plus eacuteleveacutes en Angleterre (ce qui ensuite reacutesultait de plus grandes incitations agrave la prescription de geacuteneacuteriques agrave de meilleures connaissances des praticiens concernant la seacutecuriteacute la qualiteacute et la bioeacutequivalence des meacutedicaments geacuteneacuteriques et dune moindre reacuteticence agrave la prescription de geacuteneacuteriques de la part des principales parties prenantes)14 Depuis que leacutetude a eacuteteacute reacutealiseacutee lAustralie a reacuteformeacute son reacutegime et sa meacutethode de divulgation des prix lesquels se rapprochent deacutesormais davantage du systegraveme anglais15

En Nouvelle-Zeacutelande les meacutedicaments financeacutes par des fonds publics sont soumis agrave un processus dappel doffres concurrentiel qui est ouvert agrave tous les meacutedicaments interchangeables sur le plan theacuterapeutique

Les subventions publiques sont souvent limiteacutees agrave un ou deux produits par classe theacuterapeutique les consommateurs eacutetant toujours libres dacheter des produits dautres marques sur le marcheacute libre Une eacutetude reacutealiseacutee en 2018 a montreacute que gracircce agrave ce reacutegime dappel doffres la Nouvelle-Zeacutelande avait pu neacutegocier des prix bas pour latorvastatine avec le laboratoire de princeps avant lexpiration du brevet et quelle avait pu apregraves lexpiration du brevet maintenir des prix plus bas que dautres pays de la reacutegion Asie-Pacifique qui avaient recours agrave des degreacutes divers agrave la libre fixation des prix sur le marcheacute priveacute et agrave lappel doffres dans le secteur public (Singapour) agrave des reacuteductions de prix obligatoires lors de lentreacutee sur le marcheacute des geacuteneacuteriques (Reacutepublique de Coreacutee) et agrave des reacuteductions de prix obligatoires assorties dexamens ulteacuterieurs de la divulgation des prix (Australie) (Roughead et al 2018)

b) Controcircle des prix

Les fabricants de meacutedicaments peuvent exploiter lexclusiviteacute sur le marcheacute lorsque la demande reste relativement constante indeacutependamment de leacutevolution des prix (laquoineacutelasticiteacute de la demanderaquo) Cela a ameneacute de nombreux pays agrave reacuteglementer les prix dau moins une partie des produits pharmaceutiques notamment ceux des produits breveteacutes16

Divers meacutecanismes de controcircle des prix ont eacuteteacute utiliseacutes Ils consistent agrave controcircler les marges des fabricants agrave controcircler directement les prix agrave comparer les prix agrave des prix de reacutefeacuterence nationaux ou eacutetrangers agrave contenir les deacutepenses du cocircteacute des meacutedecins en leur imposant des directives de prescription agrave subordonner aux prix lautorisation de mise sur le marcheacute et agrave limiter la promotion des meacutedicaments

Le controcircle des prix peut ecirctre appliqueacute au niveau du fabricant du grossiste ou du deacutetaillant (voir lencadreacute 42 sur les prix de reacutefeacuterence et le controcircle des prix en Colombie) LEacutetat peut fixer directement le prix de vente et interdire toute vente agrave un autre prix Lorsque les gouvernements beacuteneacuteficient dun monopsone total ou quasi-total sur (certains types de) produits de santeacute cela peut renforcer leur position dans les neacutegociations sur les prix Au Canada le Conseil dexamen des prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) veille agrave ce que ces prix ne soient pas excessifs et surveille les prix que les entreprises pratiquent au Canada par rapport agrave ceux pratiqueacutes dans plusieurs autres juridictions Sil estime que le prix est trop eacuteleveacute il peut en ordonner la reacuteduction etou exiger le remboursement des recettes excessives17 Le Mexique a un systegraveme similaire (Goacutemez-Danteacutes et al 2012)


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c) Prix de reacutefeacuterence

Un prix de reacutefeacuterence peut ecirctre utiliseacute pour fixer ou neacutegocier le prix reacuteglementeacute au niveau national ou le taux de remboursement dun produit pharmaceutique sur la base du (ou des) prix pratiqueacute(s) pour le mecircme produit dans dautres pays (prix exteacuterieur) ou dans le mecircme pays (prix inteacuterieur) Le prix de reacutefeacuterence deacutetermine geacuteneacuteralement le niveau de remboursement et il est utile surtout dans les pays qui ont un systegraveme fondeacute sur lassurance maladie La pratique est jugeacutee moins restrictive que le controcircle direct des prix

i) Prix de reacutefeacuterence exteacuterieur

Le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur ou international dun produit pharmaceutique est le prix du mecircme produit pratiqueacute dans plusieurs pays de reacutefeacuterence (Espin et al 2011) Il existe

plusieurs meacutethodes pour choisir les pays de reacutefeacuterence et pour calculer le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur Il y a aussi de nombreuses faccedilons dappliquer ce prix de reacutefeacuterence Lencadreacute 42 explique comment le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur et le controcircle des prix fonctionnent en Colombie

ii) Prix de reacutefeacuterence inteacuterieur

Le prix de reacutefeacuterence inteacuterieur est deacutetermineacute en comparant les prix de meacutedicaments identiques ou similaires dans le pays Pour cela on utilise le systegraveme de classification ATC (anatomique theacuterapeutique et chimique) qui offre cinq niveaux de comparaison depuis lorgane ou le systegraveme sur lequel le meacutedicament agit jusquagrave la structure chimique (niveau ATC 5)18 La meacutethode consiste agrave utiliser les prix de produits identiques (niveau ATC 5) ou similaires (niveau ATC 4) ou mecircme de traitements theacuterapeutiques eacutequivalents (qui ne sont pas neacutecessairement des

Encadreacute 42 Controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence pour faire baisser le prix des meacutedicaments en Colombie

En Colombie la Commission nationale du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux fixe au moins une fois par an des prix de reacutefeacuterence pour tous les meacutedicaments commercialiseacutes dans le secteur public Elle prend en compte pour cela le prix moyen sur le marcheacute inteacuterieur dun groupe de produits pharmaceutiques homogegravene (composition dosage et formule identiques) Si le prix appliqueacute pour un meacutedicament est supeacuterieur au prix moyen des produits du groupe homogegravene il y a un controcircle direct du prix et la Commission fixe le prix de deacutetail maximum

Un controcircle direct des prix est eacutegalement appliqueacute sil y a moins de trois produits homogegravenes sur le marcheacute ou si un produit est consideacutereacute comme eacutetant dinteacuterecirct public pour des raisons de santeacute publique Dans ce cas la Commission eacutetablit un prix de reacutefeacuterence international (PRI) en comparant le prix du mecircme produit dans au moins trois des huit pays de reacutefeacuterence de la reacutegion (Argentine Breacutesil Chili Eacutequateur Mexique Panama Peacuterou et Uruguay) et dans certains pays de lOCDE Si le prix en Colombie est supeacuterieur au 25egraveme centile des prix pratiqueacutes dans un ensemble de 17 pays le prix du 25egraveme centile est fixeacute comme prix de deacutetail maximum pour le pays19

La Colombie a mis en place un controcircle des prix pour lImatinib20 le traitement de premiegravere ligne contre la leuceacutemie myeacuteloiumlde chronique qui est proteacutegeacute par un brevet dans le pays En 2014 des ONG21 ont demandeacute au Ministegravere de la santeacute de deacuteclarer lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant ce meacutedicament et indiqueacute que selon leurs recherches le prix dun meacutedicament geacuteneacuterique pourrait ecirctre jusquagrave 77 pour cent plus bas En vertu de la leacutegislation colombienne la deacuteclaration de lexistence de motifs dinteacuterecirct public est une condition pour la deacutelivrance dune licence obligatoire22 qui est examineacutee agrave une eacutetape ulteacuterieure par la Direction geacuteneacuterale de lindustrie et du commerce La deacutecision par laquelle lexistence de motifs dinteacuterecirct public est deacuteclareacutee doit deacutefinir les moyens agrave mettre en œuvre pour remeacutedier agrave cette situation par exemple la deacutelivrance dune licence obligatoire ou une autre mesure efficace23 Le Ministegravere de la santeacute a engageacute la proceacutedure administrative et informeacute le titulaire du brevet en feacutevrier 201524

En feacutevrier 2016 le Comiteacute technique pour la deacuteclaration de lexistence de motifs dinteacuterecirct public qui est constitueacute dexperts du Ministegravere de la santeacute a recommandeacute que le Ministegravere deacuteclare lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant lImatinib pour justifier la deacutelivrance dune licence obligatoire il a eacutegalement preacuteconiseacute une neacutegociation preacutealable du prix avec le titulaire du droit Apregraves leacutechec des neacutegociations avec le titulaire du brevet le Ministegravere de la santeacute a publieacute la Reacutesolution ndeg 2475 du 14 juin 201625 dans laquelle il deacuteclarait lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant lImatinib26 La Reacutesolution eacutetablissait que la neacutecessiteacute de garantir lefficaciteacute des deacutepenses dans le systegraveme de seacutecuriteacute sociale serait respecteacutee gracircce agrave des mesures de controcircle des prix comme alternative agrave la deacutelivrance dune licence obligatoire Ainsi dans la Reacutesolution le Ministegravere a demandeacute agrave la Commission nationale du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux dinclure le meacutedicament dans le systegraveme de controcircle direct des prix en utilisant une meacutethode de controcircle des prix actualiseacutee La Reacutesolution ndeg 2475 a eacuteteacute confirmeacutee en appel agrave la suite de quoi la Commission a deacutecideacute que le prix du meacutedicament devait ecirctre deacutetermineacute selon le prix de reacutefeacuterence international le plus bas dans plusieurs pays donneacutes et non selon le prix moyen dans ces pays27 Sur la base de cette meacutethode la Commission a fixeacute le prix maximum de lImatinib28 agrave environ 44 pour cent de son prix anteacuterieur29


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meacutedicaments) pour deacuteterminer le prix30 Cette meacutethode est particuliegraverement utile lorsquil sagit de princeps qui sont geacuteneacuteralement plus chers que les geacuteneacuteriques alors quils contiennent les mecircmes principes actifs LInde dans le cadre de sa politique nationale en matiegravere de meacutedicaments (2012) a abandonneacute le systegraveme de controcircle des prix baseacute sur le coucirct de fabrication pour adopter cette meacutethode de controcircle des prix baseacutee sur le marcheacute Le prix maximum autoriseacute pour les meacutedicaments soumis agrave un controcircle est calculeacute sur la base du prix de gros moyen de toutes les marques dun marcheacute de moleacutecules particulier qui ont plus de 1 pour cent de part de marcheacute sur ce marcheacute auquel sajoute une marge de deacutetail de 16 pour cent Les meacutedicaments breveteacutes sont exempteacutes du controcircle des prix pendant une peacuteriode de cinq ans agrave compter de la date de leur commercialisation en Inde31

d) Eacutevaluation des technologies de santeacute

Ces derniegraveres anneacutees un nombre croissant de pays ont introduit un systegraveme dans lequel les neacutegociations sur les prix sont baseacutees sur leacutevaluation des technologies de santeacute (ETS) Le reacuteseau international des agences deacutevaluation des technologies de santeacute (INAHTA) deacutefinit lETS comme laquoleacutevaluation systeacutematique des proprieacuteteacutes des effets etou de limpact dune technologie de santeacute pouvant porter tant sur les effets directs et intentionnels de cette technologie que sur ses conseacutequences indirectes et non intentionnelles et ayant pour principal objectif deacuteclairer ladoption de politiques en matiegravere de soins de santeacute Cette eacutevaluation est reacutealiseacutee par des groupes interdisciplinaires qui utilisent des cadres danalyse explicites faisant appel agrave une varieacuteteacute de meacutethodesraquo32

LETS eacutevalue la seacutecuriteacute et lefficaciteacute dun produit et procegravede agrave une analyse coucirct-efficaciteacute de ce produit par rapport agrave dautres produits comparables Leacutevaluation des technologies de santeacute est un processus pluridisciplinaire des renseignements sur les aspects meacutedicaux sociaux eacuteconomiques et eacutethiques de lutilisation des technologies de santeacute sont recueillis de maniegravere systeacutematique transparente et objective pour aider agrave formuler des politiques de santeacute sucircres et efficaces axeacutees sur le patient qui visent agrave optimiser les reacutesultats Lanalyse coucirct-efficaciteacute dans le contexte de leacutevaluation des technologies de santeacute compare les coucircts et les effets sur la santeacute dune nouvelle intervention par rapport agrave une norme en matiegravere de soins existante afin de deacuteterminer si cette nouvelle intervention preacutesente un bon rapport qualiteacute-prix Cette comparaison permet de deacuteterminer si le coucirct est en rapport avec le reacutesultat sanitaire et si le produit meacutedical devrait ecirctre fourni au patient33

Dans le contexte des eacutevaluations des technologies de santeacute et des pratiques de fixation des prix on sinteacuteresse de plus en plus au concept de laquotarification fondeacutee sur la valeurraquo Bien quil nexiste pas de deacutefinition preacutecise

et largement accepteacutee de ce concept (Paris et Belloni 2013 Kaltenboeck et Bach 2018 Garner et al 2018 OMS 2015e) celui-ci est notamment deacutecrit comme suit laquola tarification fondeacutee sur la valeur consiste agrave neacutegocier les prix de nouveaux produits pharmaceutiques sur la base de la valeur quils offrent agrave la socieacuteteacute telle queacutevalueacutee par lETSraquo (Husereau et Cameron 2011) Plus preacuteciseacutement on estime que la composante laquofondeacutee sur la valeurraquo reflegravete le rapport coucirct-efficaciteacute diffeacuterentiel (RCED) du nouveau produit pharmaceutique cest-agrave-dire lavantage suppleacutementaire obtenu par uniteacute de coucirct suppleacutementaire par rapport agrave la norme en matiegravere de soins dans les limites des seuils fixeacutes par les acheteurs (lorsque les acheteurs ont fixeacute des seuils) Le RCED est geacuteneacuteralement exprimeacute en termes moneacutetaires par anneacutee de vie pondeacutereacutee par la qualiteacute (AVPQ) gagneacutee lAVPQ eacutetant la mesure couramment utiliseacutee pour eacutevaluer les avantages en matiegravere de santeacute dun meacutedicament en combinant les avantages en termes de survie et deffets sur la qualiteacute de vie dans une seule mesure

Les meacutethodes de calcul des avantages suppleacutementaires et des coucircts suppleacutementaires applicables par rapport agrave la norme en matiegravere de soins peuvent diffeacuterer sensiblement (Bertram et al 2016) Dans la mesure ougrave les seuils des acheteurs pour le RCED maximal acceptable sont fixeacutes en fonction des contraintes budgeacutetaires la tarification fondeacutee sur la valeur peut se traduire par une tarification au niveau maximal que le systegraveme de santeacute supportera Cependant des prix qui peuvent en theacuteorie ecirctre avantageux par rapport agrave la norme en matiegravere de soins peuvent toujours ecirctre inabordables pour les systegravemes de santeacute Les seuils de rentabiliteacute sont souvent fixeacutes agrave un niveau plus eacuteleveacute que celui que pourrait assumer un systegraveme de santeacute si un grand volume de produits eacutetait acheteacute agrave des prix proches du seuil (Garner et al 2018 Bertram et al 2016) Par exemple une modeacutelisation eacuteconomique a reacuteveacuteleacute quun nouveau meacutedicament contre le cancer du sein serait rentable au Peacuterou bien que son acquisition aurait coucircteacute au pays la totaliteacute du budget consacreacute au traitement du cancer du sein (Bertram et al 2016)

Le groupe dexperts de la Commission europeacuteenne sur les moyens efficaces dinvestir dans la santeacute a reacutesumeacute le deacutebat comme suit laquola notion de tarification fondeacutee sur la valeur pour les nouveaux produits pharmaceutiques repose sur le principe attractif et intuitivement simple consistant agrave payer plus pour des produits qui offrent une plus grande valeurraquo Cependant le groupe dexperts note ce qui suit laquoil y a une diffeacuterence entre la tarification fondeacutee sur la valeur comme moyen de payer plus pour obtenir plus davantages de linnovation et la tarification proche de la valeur totale La tarification fondeacutee sur la valeur dans le premier sens est un moyen de stimuler linnovation tandis que la tarification fondeacutee sur la valeur dans le second sens est un outil permettant dexercer un pouvoir de marcheacuteraquo34 dans le cadre duquel laquola tarification


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des meacutedicaments fondeacutee sur la valeur peut ecirctre utiliseacutee agrave mauvais escient comme strateacutegie eacuteconomique de maximisation des profits et conduire agrave la fixation de prix disproportionneacutes par rapport agrave la structure des coucirctsraquo35 LOCDE note que les activiteacutes laquofondeacutees sur la valeurraquo dans le secteur de la santeacute ont pour objectif de maximiser les avantages en termes de santeacute pour les patients et la socieacuteteacute dans son ensemble La tarification fondeacutee sur la valeur pourrait favoriser linnovation en matiegravere de santeacute car elle encourage lindustrie pharmaceutique agrave mettre laccent sur linnovation de valeur plutocirct que sur les produits dimitation Toutefois dans les cas ougrave une certaine forme de tarification fondeacutee sur la valeur est pratiqueacutee on semble encore loin datteindre un tel reacutesultat dans la pratique (Paris et Belloni 2013)

e) Accords dentreacutee sur le marcheacute

Lobjectif des accords dentreacutee sur le marcheacute (eacutegalement appeleacutes accords de partage des risques bien que seul un sous-ensemble daccords dentreacutee sur le marcheacute comporte une veacuteritable composante de partage des risques) est de reacuteduire lincertitude quant agrave lefficaciteacute clinique etou au rapport coucirct-efficaciteacute dune technologie dans la vie reacuteelle etou de limiter limpact budgeacutetaire36 Il existe diffeacuterents types daccords dentreacutee sur le marcheacute nous en preacutesentons briegravevement deux ci-dessous

i) Limitations de volume

Les pouvoirs publics peuvent limiter le volume des ventes dun nouveau meacutedicament pour controcircler la quantiteacute qui peut ecirctre vendue agrave un certain coucirct unitaire Agrave titre dexemple la France impose des conventions prix-volume aux fabricants de nouveaux meacutedicaments (OCDE 2008) Un accord de ce type lie le prix rembourseacute dun nouveau meacutedicament agrave un seuil de vente en volume Si ce seuil est franchi le fabricant doit abaisser le prix ou verser une ristourne agrave lEacutetat (selon le pays et laccord) Les limitations de volume permettent au payeur de controcircler le coucirct maximum de lintroduction dun traitement innovant et coucircteux et elles peuvent dissuader les industriels de promouvoir lutilisation reacutepandue de nouveaux traitements coucircteux Par exemple en Angleterre le Service national de santeacute (NHS) est juridiquement tenu de financer lachat de meacutedicaments estimeacutes rentables par lInstitut national pour lexcellence en matiegravere de santeacute et de soins (NICE) Toutefois si les deacutepenses totales pour un meacutedicament donneacute deacutepassent 20 millions de GBP au cours de lune des trois premiegraveres anneacutees dutilisation le NHS peut demander agrave ecirctre exempteacute de lobligation leacutegale de financement et peut reneacutegocier le prix avec le fabriquant du princeps en ayant la possibiliteacute darrecircter le financement du meacutedicament37

ii) Accords baseacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute

Les accords baseacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute offrent de nouvelles approches pour la neacutegociation des prix comme dans le cas des entreprises qui font payer un meacutedicament uniquement aux patients qui ont obtenu un reacutesultat clinique positif Ce type daccord eacutetablit un seuil - deacutefini soit par un marqueur de substitution en correacutelation avec le reacutesultat final rechercheacute soit par le reacutesultat rechercheacute lui-mecircme ndash qui indique si le traitement a eacuteteacute efficace ou non Si le traitement na pas eacuteteacute efficace le fabricant doit rembourser soit la totaliteacute soit une partie du coucirct du traitement selon laccord convenu entre le payeur et le fabricant38

f) Transparence tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute

Laccegraves aux informations sur les donneacutees eacuteconomiques tout au long de la chaicircne de valeur pharmaceutique (voir figure 43) est important pour les parties prenantes qui sefforcent de garantir laccegraves aux produits de santeacute Par exemple il peut ecirctre utile de connaicirctre les prix pratiqueacutes dans dautres pays pour les neacutegociations sur les achats de produits meacutedicaux ou encore de disposer de renseignements sur les coucircts de la RampD pharmaceutique afin dalimenter les discussions de politique geacuteneacuterale sur les mesures dincitation et de compensation en matiegravere de RampD (voir chapitre III section B3)

Agrave lheure actuelle les renseignements sur les prix nets payeacutes pour les produits de santeacute ne sont geacuteneacuteralement pas systeacutematiquement rendus publics sauf dans quelques domaines speacutecifiques (Vogler et Schneider 2019) Certains pays disposent de bases de donneacutees sur les prix des meacutedicaments accessibles au public mais bien souvent celles-ci indiquent les laquoprix de listeraquo des produits pharmaceutiques sans tenir compte des rabais ou remises qui sont convenus de maniegravere confidentielle lors des neacutegociations (Vogler et al 2012 Vogler et Schneider 2019) En ce qui concerne le VIHsida la tuberculose et le paludisme ainsi que les vaccins pour lesquels de vastes programmes dachat financeacutes par des donateurs internationaux sont en place - par exemple par lintermeacutediaire du Fonds mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme (Fonds mondial) ndash il existe un certain nombre de meacutecanismes de notification des prix notamment la base de donneacutees du meacutecanisme mondial dinformation sur les prix (GPRM) de lOMS la plate-forme dinformation sur les marcheacutes pour laccegraves aux vaccins (MI4AV3P) de lOMS et la base de donneacutees sur la communication de linformation sur les prix et la qualiteacute (Price amp Quality Reporting) du Fonds mondial (voir lrsquoencadreacute 43)39 En outre le Guide des prix internationaux des produits meacutedicaux fournit des renseignements sur


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les prix de nombreux meacutedicaments figurant sur la LME de lOMS en regroupant des informations provenant de divers fournisseurs pharmaceutiques dorganismes internationaux pour le deacuteveloppement et dagences gouvernementales toutefois pour la plupart des meacutedicaments le nombre de donneacutees disponibles est limiteacute40

Parallegravelement aux prix payeacutes on sinteacuteresse aussi aux coucircts de fabrication En geacuteneacuteral les coucircts de fabrication ne sont pas rendus publics Faute de donneacutees publiques

une seacuterie deacutetudes ont estimeacute le coucirct de fabrication des meacutedicaments et des vaccins41 Dans une eacutetude commandeacutee par lOMS et publieacutee en 2018 le coucirct de production des meacutedicaments figurant sur la LME a eacuteteacute analyseacute Il en est ressorti que les prix les plus bas disponibles eacutetaient supeacuterieurs aux estimations fondeacutees sur le coucirct des prix des geacuteneacuteriques escompteacutes pour 77 pour cent 67 pour cent et 40 pour cent des articles comparables au Royaume-Uni en Afrique du Sud et en Inde respectivement (Hill et al 2018) Les coucircts de fabrication peuvent entrer en ligne de compte dans les

Encadreacute 43 Exemples de bases de donneacutees sur les prix des meacutedicaments

meacutecanisme mondial dinformation sur les prix (gPrm)

La base de donneacutees du meacutecanisme mondial dinformation sur les prix de lOMS contient des donneacutees sur les achats de meacutedicaments contre le VIH la tuberculose le paludisme et lheacutepatite ainsi que sur les moyens diagnostiques Il sagit dune base de donneacutees publique qui fournit des renseignements sur les prix et les volumes de vente de meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques Les principaux fournisseurs de donneacutees sont le Fonds mondial le Plan durgence du Preacutesident des Eacutetats-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) UNITAID et les organisations acheteuses qui travaillent avec eux43

Plate-forme dinformation sur les marcheacutes pour laccegraves aux vaccins (mi4a)

Le projet MI4A de lOMS fournit des informations sur les marcheacutes des vaccins agrave leacutechelle mondiale notamment des donneacutees relatives agrave lachat de vaccins (prix et modaliteacutes dachat) et des analyses de marcheacute concernant speacutecifiquement les vaccins En particulier ce projet vise agrave identifier et agrave reacutesoudre les problegravemes daccessibiliteacute financiegravere et de peacutenurie auxquels sont confronteacutes les pays qui assurent eux-mecircmes le financement et lapprovisionnement et qui ne beacuteneacuteficient pas pour la plupart de laide internationale Le projet MI4A sappuie sur le succegraves du dispositif V3P sur le prix et les achats des produits vaccinaux de lOMS44

le systegraveme deacutechange dinformations sur les prix de meacutedicaments essentiels (Piemeds) du Bureau reacutegional du Pacifique occidental (WPro) de loms

est une plateforme reacutegionale visant agrave promouvoir la transparence des prix pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments On y trouve principalement les prix dachat mais aussi dautres prix accessibles au public et communiqueacutes sur une base volontaire par les pays participants Ces prix concernent des meacutedicaments essentiels et certains autres meacutedicaments agrave prix eacuteleveacute45

enquecirctes sur les prix publieacutees par la socieacuteteacute civile

La socieacuteteacute civile a eacutegalement joueacute un rocircle important pour favoriser la transparence des prix - par exemple en enquecirctant aupregraves de fabricants de produits geacuteneacuteriques et en publiant des reacutesumeacutes de prix dappels doffres Agrave titre dexemple dans le domaine du VIH on peut citer les rapports laquoUntangling the Webraquo de Meacutedecins Sans Frontiegraveres (MSF) publieacutes pour la premiegravere fois en 2001 qui retracent les prix des antireacutetroviraux (ARV) geacuteneacuteriques46 et la surveillance des prix des marcheacutes publics pour les ARV en Russie assureacutee par la Coalition internationale de preacuteparation au traitement-Russie (ITPCru)47

Base de donneacutees sur la communication de linformation sur les prix et la qualiteacute (Price amp Quality reporting)

Cette base de donneacutees du Fonds mondial contient des donneacutees sur les opeacuterations dachat effectueacutees dans le cadre de programmes soutenus par le Fonds mondial Elle fournit des informations concernant les volumes le prix le fabricant lemballage et les frais dexpeacutedition48

Bases de donneacutees exclusives

Certaines bases de donneacutees exclusives contiennent des donneacutees deacutetailleacutees sur le prix et lachat des produits de santeacute Toutefois ces bases de donneacutees sont des produits commerciaux et ne sont pas librement accessibles


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politiques nationales de controcircle des prix des produits pharmaceutiques au mecircme titre que des provisions raisonnables pour dautres coucircts (par exemple le transport) et pour les marges de beacuteneacutefice Dans certains pays les gouvernements fixent des prix maximums en se basant (en partie) sur les informations relatives aux coucircts de fabrication fournies par les fabricants cest le cas par exemple en Chine en Iran et au Pakistan (OMS 2015e)

En 2019 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a adopteacute la reacutesolution WHA728 dans laquelle elle invite instamment les Eacutetats membres agrave prendre des mesures visant agrave eacutechanger publiquement des informations sur les prix nets (cest-agrave-dire le montant reccedilu par le fabricant apregraves deacuteduction de tous les rabais remises et autres incitations)42 agrave appuyer une plus grande disponibiliteacute des donneacutees sur les coucircts des essais cliniques la situation des brevets et le statut des autorisations de mise sur le marcheacute et agrave ameacuteliorer la notification des informations sur les recettes les prix les uniteacutes vendues les frais de commercialisation et les subventions et incitations

g) Prix diffeacuterencieacutes

La pratique des prix diffeacuterencieacutes (aussi appeleacutee laquoeacutechelonnement des prixraquo ou laquodiscrimination par les prixraquo) consiste pour une entreprise agrave fixer des prix diffeacuterents pour le mecircme produit selon la cateacutegorie dacheteurs Le critegravere peut ecirctre la zone geacuteographique le pouvoir dachat ou le milieu socioeacuteconomique Comme elle amegravene agrave deacutecouper le marcheacute en tranches ou en groupes cette pratique est souvent appeleacutee laquoeacutechelonnement des prixraquo Cette discrimination par les prix nest possible que si le marcheacute peut effectivement ecirctre segmenteacute afin deacuteviter larbitrage (achat du produit sur le marcheacute ougrave le prix est plus bas et revente sur le marcheacute ougrave il est plus eacuteleveacute)

Leacutechelonnement des prix peut ecirctre pratiqueacute de diffeacuterentes faccedilons Les vendeurs peuvent fixer unilateacuteralement des prix diffeacuterents selon les niveaux de revenus de maniegravere agrave maximiser leurs recettes dans chaque segment du marcheacute Ils peuvent aussi neacutegocier des rabais avec lEacutetat ou dans le cadre dachats en gros au niveau reacutegional ou mondial ou de licences de production pour tel ou tel marcheacute

La segmentation du marcheacute peut ecirctre opeacutereacutee selon diverses strateacutegies commerciales (utilisation de marques de licences des formes galeacuteniques ou de preacutesentations diffeacuterentes) ou par la gestion plus eacutetroite de la chaicircne dapprovisionnement par les acheteurs et par un controcircle agrave limportation dans les pays agrave revenu eacuteleveacute et un controcircle agrave lexportation dans les pays pauvres En principe la diffeacuterenciation des prix peut rendre les meacutedicaments plus abordables pour de plus larges segments de la population et peut aussi entraicircner une augmentation des ventes au profit de lindustrie pharmaceutique (Yadav 2010)

Mais elle atteint ses limites quand le prix que les patients peuvent payer devient infeacuterieur au coucirct de production marginal On ne peut attendre daucune entiteacute commerciale quelle vende ses meacutedicaments agrave perte

Souvent les entreprises ne pratiquent pas un eacutechelonnement des prix proportionnel aux diffeacuterences de revenu moyen entre les pays (Watal et Dai 2019) Lune des raisons possibles est la crainte dune eacuterosion des prix sur les marcheacutes agrave revenus eacuteleveacutes en raison de linfluence directe ou indirecte des prix sur les marcheacutes agrave faibles revenus Linfluence directe peut passer par limportation du produit agrave bas prix agrave partir dautres pays par exemple par limportation parallegravele (voir plus loin la section C3 f)) Certains ont exprimeacute des preacuteoccupations concernant le fait que le recours agrave des politiques de prix de reacutefeacuterence pourrait avoir une influence indirecte sur les prix si les prix de reacutefeacuterence sont fixeacutes sur la base des prix pratiqueacutes sur les marcheacutes ougrave les niveaux de revenus sont nettement infeacuterieurs Les entreprises peuvent eacutegalement heacutesiter agrave pratiquer un eacutechelonnement des prix car il peut leur ecirctre difficile ensuite de maintenir des prix plus eacuteleveacutes ailleurs

Lorsquil est possible de segmenter le marcheacute en fonction des segments socioeacuteconomiques de la population et aussi de faire une distinction entre les secteurs public et priveacute cela pourrait favoriser une diffeacuterenciation des prix agrave linteacuterieur des pays Il est difficile dempecirccher les produits moins chers de se retrouver sur les marcheacutes priveacutes agrave hauts revenus mais cela est peut-ecirctre en train de changer Lencadreacute 44 montre comment lemballage diffeacuterencieacute peut ecirctre utiliseacute pour seacuteparer les marcheacutes et lencadreacute 45 preacutesente le concept de laquogeacuteneacuteriques autoriseacutesraquo dans le cadre duquel le marquage et lenregistrement diffeacuterencieacutes sont utiliseacutes pour permettre la fixation de plusieurs niveaux de prix au sein dun marcheacute Plusieurs entreprises de princeps ont mis en place des programmes pilotes appliquant des prix diffeacuterencieacutes aux eacuteconomies eacutemergentes y compris agrave linteacuterieur de ces pays Elles ont ensuite eacutelargi ces programmes agrave un plus grand nombre de meacutedicaments comprenant des anticanceacutereux et des produits biotheacuterapeutiques49

La pratique des prix diffeacuterencieacutes est bien eacutetablie sur le marcheacute des vaccins pour la plupart desquels il existe trois niveaux de prix dans les pays deacuteveloppeacutes comme dans les pays en deacuteveloppement Les fabricants appliquent les prix les plus eacuteleveacutes dans les pays agrave revenu eacuteleveacute des prix plus bas dans les pays deacutesigneacutes comme prioritaires par GAVI (lAlliance du vaccin) et des prix moyens dans les pays agrave revenu intermeacutediaire

5 Taxes

Si les meacutedicaments sont souvent soumis agrave des taxes indirectes (taxe agrave lachat taxe sur les ventes ou TVA) les entiteacutes qui les produisent et les vendent peuvent aussi ecirctre assujetties agrave des impocircts directs sur leurs revenus


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Encadreacute 44 Lemballage diffeacuterencieacute

En 2001 lOMS et Novartis ont signeacute un meacutemorandum daccord preacutevoyant la livraison agrave prix coucirctant de lassociation arteacutemeacutether-lumeacutefantrine au secteur public des pays ougrave le paludisme est endeacutemique Novartis a eacutelaboreacute un emballage speacutecial pour le secteur public diffeacuterent de lemballage des produits destineacutes au secteur priveacute LOMS a collaboreacute avec Novartis pour mettre au point quatre packs de traitement (pour quatre groupes dacircge) chacun contenant un pictogramme indiquant comment prendre les meacutedicaments afin dameacuteliorer lobservance du traitement dans la population illettreacutee Dans un premier temps ces packs ont eacuteteacute livreacutes aux services des achats de lOMS pour ecirctre ensuite mis agrave la disposition de lUNICEF et peu agrave peu dautres services dachat qui napprovisionnent que le secteur public On constate que le passage de ces meacutedicaments du secteur public dans le secteur priveacute est neacutegligeable Lapposition du logo laquofeuille verteraquo sur leur emballage facilite le suivi et le controcircle de la disponibiliteacute et de la part de marcheacute au point de vente

Encadreacute 45 Geacuteneacuteriques autoriseacutes

Les laquogeacuteneacuteriques autoriseacutesraquo sont des versions moins chegraveres dun meacutedicament princeps qui sont vendues par le laboratoire de princeps comme geacuteneacuteriques apregraves lexpiration du brevet et dautres protections du marcheacute concernant le princeps De cette maniegravere le laboratoire de princeps reacutecupegravere une partie de la part de marcheacute des geacuteneacuteriques apregraves lexpiration du brevet ce qui entraicircne une baisse des revenus des fabricants de geacuteneacuteriques indeacutependants (Shcherbakova et al 2011 Gupta et al 2019) Dans certains cas le produit geacuteneacuterique autoriseacute par le laboratoire de princeps peut faire lobjet dincitations destineacutees agrave encourager lentreacutee sur le marcheacute de geacuteneacuteriques Par exemple aux Eacutetats-Unis la loi Hatch-Waxman accorde une peacuteriode dexclusiviteacute de 180 jours au premier entrant sur le marcheacute des geacuteneacuteriques (voir lrsquoencadreacute 41) Parmi les exemples reacutecents de produits geacuteneacuteriques autoriseacutes on peut citer les versions moins chegraveres du princeps agrave base dinsuline glargine pour le diabegravete et de celui agrave base dalbuteacuterol (Salbutamol) pour lasthme (GlaxoSmithKline 2019a)

(tel limpocirct sur les socieacuteteacutes) Les taxes augmentent le prix final payeacute par le consommateur affectant ainsi laccegraves aux meacutedicaments

Une eacutetude a montreacute quen 2010 la TVA sur les meacutedicaments dans les pays agrave revenu eacuteleveacute se situait entre 0 pour cent et 25 pour cent ndash sauf en Australie au Japon et en Reacutepublique de Coreacutee ougrave les meacutedicaments sont exempteacutes de taxes De mecircme des pays comme la Colombie lEacutethiopie le Koweiumlt la Malaisie le Nicaragua Oman lOuganda le Pakistan et lUkraine nappliquent pas de TVA ni de taxe sur les ventes pour les meacutedicaments Dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui imposent des taxes sur les meacutedicaments le taux va de 5 pour cent agrave 34 pour cent environ dans certains de ces pays la taxation est encore plus complexe et variable parfois avec plusieurs taxes au niveau feacutedeacuteral et des Eacutetats De plus les meacutedicaments importeacutes et les meacutedicaments de fabrication locale sont parfois taxeacutes diffeacuteremment Leacutetude conclut que les taxes inteacuterieures comme la TVA et la taxe sur les ventes repreacutesentent souvent le tiers du prix final (Creese 2011)

Certaines mesures fiscales peuvent servir agrave reacuteduire le prix des meacutedicaments Dans la Ligne directrice OMS sur les politiques de prix des produits pharmaceutiques suivies dans les pays il est recommandeacute aux pays denvisager dexoneacuterer de taxes les meacutedicaments essentiels et de veiller agrave ce que toute reacuteduction ou exoneacuteration de taxes

sur les meacutedicaments ait pour effet de reacuteduire les coucircts pour le patientlacheteur (OMS 2015e) Par exemple en exoneacuterant lOmeacuteprazole importeacute vendu dans les pharmacies priveacutees la Mongolie a fait baisser le prix de la boicircte de 30 geacutelules de 591 dollars EU agrave 485 dollars EU et en supprimant la TVA de 12 pour cent les Philippines ont rameneacute le prix dune boicircte de 10 comprimeacutes de Co-trimoxazole geacuteneacuterique (480 mg) de 1490 pesos agrave 1330 pesos (Creese 2011)

La modulation des taxes est une autre mesure qui peut ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments Il devrait ecirctre possible deacutevaluer les effets des changements de taux qui ameacuteliorent ou reacuteduisent laccegraves et de proposer une adaptation de la politique fiscale en conseacutequence En 2004 le Kirghizistan a reacuteduit la TVA et la taxe reacutegionale sur les ventes pour les meacutedicaments et sous la pression dun mouvement de deacutefense des consommateurs le Pakistan a tout simplement supprimeacute la taxe de 15 pour cent sur les ventes de meacutedicaments Bien que la modification des taxes ne puisse intervenir sans une reacuteforme du reacutegime fiscal national limpact de la mesure peut ecirctre consideacuterable (Creese 2011) La suppression des droits de douane (eacutevoqueacutee plus loin dans la section D1 b)) est une mesure analogue qui peut avoir un effet direct sur les prix et laccegraves Mais dans un cas comme dans lautre il est important de sassurer que les eacuteconomies en reacutesultant sont reacutepercuteacutees sur le consommateur ce qui nest pas toujours le cas


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La reacuteduction ou la suppression des taxes sur les meacutedicaments peut aussi ecirctre associeacutee agrave lintroduction ou agrave laugmentation des taxes sur les produits nuisibles agrave la santeacute publique (tabac alcool et laquomalboufferaquo) Les partisans de ces taxes soutiennent que les recettes quelles procurent peuvent facilement contrebalancer voire surpasser le manque agrave gagner reacutesultant de la reacuteduction ou de la suppression des taxes sur les meacutedicaments ce qui est beacuteneacutefique tant pour lEacutetat et que pour les individus (Creese 2011) Agrave leurs yeux cette approche permettrait de lier laugmentation des recettes et lameacutelioration de laccegraves aux meacutedicaments

6 Marges commerciales

La marge commerciale repreacutesente les charges additionnelles perccedilues par les diffeacuterents acteurs de la chaicircne dapprovisionnement afin de couvrir leurs frais geacuteneacuteraux et leurs frais de distribution et de reacutealiser un beacuteneacutefice Le prix dun meacutedicament comprend donc des marges qui ont eacuteteacute ajouteacutees tout au long de la chaicircne de distribution par les fabricants les grossistes les deacutetaillants et les pharmaciens et beaucoup dautres acteurs (OMS 2015e Ball 2011) Comme les taxes les marges contribuent au prix des meacutedicaments et ont donc une incidence directe sur laccegraves aux meacutedicaments

Dans le secteur public comme dans le secteur priveacute les marges notamment celles des grossistes et des deacutetaillants sont courantes dans la chaicircne dapprovisionnement en meacutedicaments Une analyse secondaire des eacutetudes de pays en deacuteveloppement effectueacutees conjointement par lOMS et par Health Action International (HAI) montre notamment que la marge peut aller de 2 pour cent dans un pays agrave 380 pour cent dans un autre (marge combineacutee de limportateur du distributeur et du grossiste) (Cameron et al 2009) Il en ressort aussi quil y a une eacutenorme diffeacuterence entre le secteur public et le secteur priveacute pour ce qui est du pourcentage cumuleacute des marges (total des marges du prix de vente du fabricant au prix final payeacute par le patient) (Cameron et al 2009) Les marges sur les meacutedicaments peuvent aussi varier suivant le type de meacutedicament (princeps ou geacuteneacuterique) En labsence de reacuteglementation approprieacutee les marges peuvent accroicirctre consideacuterablement le prix agrave la consommation et donc avoir un impact consideacuterable sur laccegraves aux meacutedicaments

Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute la reacuteglementation des marges dans la chaicircne dapprovisionnement en meacutedicaments sinscrit geacuteneacuteralement dans une strateacutegie de prix globale concernant aussi le remboursement des meacutedicaments (Ball 2011) On a peu de donneacutees agrave ce sujet pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Dapregraves les donneacutees concernant les indicateurs pharmaceutiques de lOMS environ 60 pour cent des pays agrave faible revenu encadrent les marges de gros ou de deacutetail Dans les pays

agrave revenu intermeacutediaire la reacuteglementation dans le secteur public se situe agrave un niveau comparable (Ball 2011)

La reacuteglementation des marges peut avoir un effet positif sur laccegraves aux meacutedicaments mais elle peut aussi avoir des effets neacutegatifs (Ball 2011) Comme elle reacuteduit les marges des entreprises certains meacutedicaments risquent de ne plus ecirctre disponibles ou de lecirctre en quantiteacutes reacuteduites ce qui peut limiter la concurrence par les prix

7 Seacutelection et utilisation rationnelles des meacutedicaments

La seacutelection rationnelle des meacutedicaments signifie quun pays doit deacuteterminer sur la base de critegraveres bien deacutefinis quels meacutedicaments sont les plus importants pour faire face agrave la charge de morbiditeacute nationale Dans le cadre de son travail sur les LME lOMS a aideacute les pays agrave eacutetablir des listes nationales de meacutedicaments essentiels (voir lencadreacute 46)

Ces listes peuvent aider les pays agrave deacuteterminer quels meacutedicaments doivent ecirctre acheteacutes et distribueacutes en prioriteacute ce qui permet de reacuteduire les coucircts pour le systegraveme de santeacute Lajout dun meacutedicament sur la Liste de lOMS incite les pays agrave lajouter aussi sur leur liste et dans leur registre national des meacutedicaments Certains pays limitent leurs importations aux meacutedicaments qui figurent sur leur liste nationale De mecircme plusieurs fondations et plusieurs grandes institutions caritatives se basent sur les listes de lOMS pour leurs achats de meacutedicaments En 2019 le reacutepertoire de lOMS regroupant les LME nationales contenait les listes de 137 pays50

Une enquecircte de lOMS a reacuteveacuteleacute quen 2014 65 pour cent des 158 pays pour lesquels des donneacutees eacutetaient disponibles avaient des listes nationales de dispositifs meacutedicaux prioritairesessentielsde reacutefeacuterence Certaines de ces listes concernent les processus dachat et de remboursement tandis que dautres sont des listes de dispositifs prioritaires pour des maladies ou des situations durgence speacutecifiques51 En 2018 lOMS a publieacute sa premiegravere Liste modegravele des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels inspireacutee de la LME52 LOMS a eacutelaboreacute de nombreuses autres listes de dispositifs par exemple pour la santeacute maternelle neacuteonatale et infantile et pour la gestion du virus Ebola ainsi quune liste des produits et aides techniques prioritaires53

Lutilisation rationnelle des meacutedicaments est tout aussi importante que leur seacutelection rationnelle Leur utilisation non rationnelle ndash inapproprieacutee inadeacutequate ou inadapteacutee ndash est un problegraveme mondial majeur Elle peut provoquer des reacuteactions preacutejudiciables et accroicirctre la reacutesistance aux antimicrobiens (Holloway et van Dijk 2011) sans compter quelle entraicircne aussi le gaspillage de ressources limiteacutees (voir chapitre II section A5) On


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Encadreacute 46 LME de lOMS

Les meacutedicaments essentiels sont laquodes meacutedicaments qui reacutepondent aux besoins de santeacute prioritaires dune population [] Ils devraient ecirctre disponibles en permanence dans le cadre de systegravemes de santeacute opeacuterationnels en quantiteacute suffisante sous la forme galeacutenique qui convient avec une qualiteacute assureacutee et agrave un prix abordable au niveau individuel comme agrave celui de la communauteacute Ce concept est par deacutefinition souple et adaptable agrave de nombreuses situations cest agrave chaque pays quil incombe de deacuteterminer quels sont les meacutedicaments quil considegravere comme essentielsraquo (OMS 2003c)

La premiegravere LME a eacuteteacute publieacutee en 1977 Des critegraveres de seacutelection ont eacuteteacute deacutefinis en termes de seacutecuriteacute de qualiteacute defficaciteacute et de coucirct total (Mirza 2008 Greene 2010) La LME contient plus de 400 meacutedicaments ainsi que des traitements contre le VIHsida la tuberculose le paludisme les problegravemes de santeacute reproductive et les maladies non transmissibles comme les maladies cardiovasculaires le cancer les affections respiratoires chroniques et le diabegravete et elle sappuie sur les meilleures donneacutees factuelles disponibles55 La premiegravere LME pour les maladies infantiles a eacuteteacute publieacutee en 2007 (OMS 2007b)

La LME reacutepertorie les meacutedicaments sous leur deacutenomination commune internationale (DCI) ou nom geacuteneacuterique sans mentionner le fabricant La liste est mise agrave jour tous les deux ans par le Comiteacute OMS dexperts de la seacutelection et de lutilisation des meacutedicaments essentiels suivant une proceacutedure transparente fondeacutee sur des donneacutees factuelles Le Comiteacute dexperts examine les demandes sur la base de critegraveres relatifs agrave lefficaciteacute agrave la seacutecuriteacute agrave la pertinence au regard de la santeacute publique et au rapport coucirctefficaciteacute56

La LME contient de nombreux produits meacutedicaux anciens et bien eacutetablis tels que loxygegravene le paraceacutetamol et la peacutenicilline En conseacutequence la majoriteacute des meacutedicaments figurant sur cette liste ne sont plus proteacutegeacutes par un brevet et sont largement disponibles en version geacuteneacuterique y compris les meacutedicaments pour traiter les principales maladies non transmissibles (Beall et Attaran 2016) Cependant chaque fois que la LME est reacuteviseacutee le Comiteacute dexperts reccediloit des demandes dajout de meacutedicaments plus reacutecents breveteacutes et coucircteux et il doit mettre en balance le rapport coucirct-efficaciteacute et dautres critegraveres pour eacutevaluer les propositions dajout

Avant 2002 les meacutedicaments coucircteux eacutetaient souvent exclus de la LME car les critegraveres de seacutelection donnaient la prioriteacute aux produits bon marcheacute Aujourdhui le premier critegravere de seacutelection est lefficaciteacute Le processus deacutevaluation prend en compte des donneacutees sur le coucirct comparatif et le rapport coucirct-efficaciteacute (coucirct par cas eacuteviteacute ou coucirct par anneacutee de vie pondeacutereacutee par la qualiteacute (AVPQ) gagneacutee par exemple) Le coucirct peut ecirctre aussi un critegravere pertinent pour seacutelectionner dans une mecircme classe theacuterapeutique les meacutedicaments ayant le meilleur rapport coucirct-efficaciteacute si lefficaciteacute est comparable (van den Ham et al 2011) Linscription sur la LME dun meacutedicament cher mais dun bon rapport coucirct-efficaciteacute signifie que ce meacutedicament doit devenir disponible agrave un prix abordable (Magrini et al 2015) Les antireacutetroviraux (ARV) de premiegravere ligne qui ont eacuteteacute inscrits dans la LME en 2002 sont le premier exemple de cette nouvelle approche Agrave leacutepoque ils coucirctaient plus de 10 000 dollars EU par patient et par an (voir plus loin la section B1)

peut citer comme exemple lutilisation des antibiotiques en Europe ougrave certains pays en consomment trois fois plus par habitant que dautres pays ayant un profil de morbiditeacute comparable (Holloway et van Dijk 2011) On parle dutilisation non rationnelle dans les cas suivants

utilisation dun trop grand nombre de meacutedicaments par patient (laquopolypharmacieraquo)

utilisation inapproprieacutee dantimicrobiens souvent agrave des doses inadeacutequates pour des infections non bacteacuteriennes

utilisation abusive dinjections lorsque des formulations par voie orale seraient plus approprieacutees

non-respect des directives cliniques en matiegravere de prescription

automeacutedication inapproprieacutee souvent avec des meacutedicaments deacutelivreacutes uniquement sur ordonnance

non-respect de la posologie

Lutilisation non rationnelle comprend aussi les problegravemes de formulation (orale ou peacutediatrique par exemple) dautomeacutedication inapproprieacutee et de non-respect de la posologie par le prescripteur et par le patient On estime que lobservance des traitements est de lordre de 50 pour cent au niveau mondial (Holloway et van Dijk 2011) et que dans de nombreux cas les instructions donneacutees au patient et leacutetiquetage des produits prescrits sont inadeacutequats

Leacutetablissement de directives cliniques fondeacutees sur des donneacutees factuelles est un moyen important de promouvoir la seacutelection et lutilisation rationnelles des meacutedicaments Mais cest une tacircche difficile surtout en ce qui concerne les maladies non transmissibles (MNT) Lindustrie pharmaceutique est tregraves engageacutee dans le domaine des MNT en raison du potentiel commercial agrave long terme des traitements contre les


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maladies chroniques ce qui neacutecessite une analyse et une gestion attentives des risques de conflits dinteacuterecirct entre lindustrie les organisations de malades les associations professionnelles les compagnies dassurance maladie et les organismes publics54

8 Efficaciteacute des meacutecanismes dapprovisionnement

Les systegravemes dachat et de chaicircne dapprovisionnement des produits meacutedicaux sinscrivent dans un ensemble complexe reposant sur une infrastructure efficace des systegravemes de gestion de linformation des politiques et des cadres reacuteglementaires des ressources humaines ainsi que des meacutecanismes budgeacutetaires et financiers Les systegravemes et les meacutecanismes dachat doivent ecirctre adapteacutes agrave leacutevolution de lenvironnement permettre la gestion des risques proposer des produits de qualiteacute approprieacutee et garantir loptimisation des ressources Des liens avec le financement et les politiques et pratiques de controcircle des prix sont eacutegalement reconnus comme faisant partie dun processus opeacuterationnel continu de prise de deacutecision eacuteclaireacutee

a) Principes directeurs

Les systegravemes dachat sont conccedilus pour permettre dobtenir des meacutedicaments de qualiteacute au moment voulu dans les quantiteacutes neacutecessaires et agrave un bon rapport qualiteacute-prix LOMS a eacutelaboreacute pour les achats une seacuterie de principes directeurs dont le but est dameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments gracircce agrave des prix plus bas et agrave un approvisionnement continu (OMS 2001b)

Ces principes sont les suivants

Reacutepartir les diffeacuterentes fonctions et responsabiliteacutes en matiegravere dachats afin dassurer un eacutequilibre des pouvoirs et deacuteviter les conflits dinteacuterecircts involontaires et preacutevoir une formation preacutealable et continue pour que le personnel puisse reacutepondre aux besoins de chaque niveau et fonction

Assurer la transparence des proceacutedures dachats et dappel doffres et suivre les proceacutedures eacutecrites et utiliser des critegraveres preacutecis pour passer les marcheacutes

Disposer dun systegraveme dinformation fiable pour la gestion des achats et de la logistique permettant de planifier et de suivre les achats

Veiller agrave ce que les documents relatifs aux achats et aux appels doffres utilisent la deacutenomination commune internationale (DCI) ou le nom geacuteneacuterique des meacutedicaments et eacuteviter en geacuteneacuteral lutilisation de noms de marque

Deacuteterminer les quantiteacutes commandeacutees en fonction de la consommation passeacutee en proceacutedant aux

ajustements neacutecessaires agrave condition que les donneacutees soient disponibles et fiables

Financer les achats au moyen de meacutecanismes fiables qui soient convenablement financeacutes

Acheter et planifier les quantiteacutes pour faire des eacuteconomies deacutechelle reacutealistes compatibles avec les caracteacuteristiques du produit par exemple sa dureacutee de conservation

Controcircler la qualiteacute des meacutedicaments acheteacutes conformeacutement aux normes internationales

Obtenir un bon rapport qualiteacute-prix sans compromettre la qualiteacute

Surveiller les activiteacutes dachat deacutecentraliseacutees pour garantir leacutequiteacute des prix

Les Parties agrave lAccord reacuteviseacute de lOMC sur les marcheacutes publics (AMP)57 sont tenues de preacutevoir une proceacutedure dappel doffres ouverte non discriminatoire et transparente pour les achats publics dans le secteur de la santeacute viseacutes par lAccord (voir chapitre II section B4) Dautres indications sur la faccedilon dorganiser lachat efficace de technologies meacutedicales peuvent ecirctre obtenues aupregraves de diffeacuterentes sources Le programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique de lOMC offre un soutien technique pour lutter contre les pratiques contraires agrave leacutethique dans le secteur pharmaceutique public (Baghdadi-Sabeti et Serhan 2010) LOMS a eacutelaboreacute un systegraveme dassurance-qualiteacute type pour les organismes dachat (OMS 2006b) La Banque mondiale a eacutetabli des directives contenant des documents dappel doffres types et une note technique agrave lintention des organismes qui achegravetent des produits meacutedicaux par voie dappel agrave la concurrence internationale58 Dans le cadre de la lutte contre le VIHsida ces directives ont eacuteteacute adapteacutees dans un guide distinct destineacute aux deacutecideurs59

b) Appel doffres

Lappel doffres peut entraicircner des reacuteductions de coucircts substantielles Une eacutetude reacutealiseacutee en 2013 a examineacute les deacuteterminants des prix des meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques dans un grand nombre de pays Elle portait principalement sur les traitements contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme dans des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Leacutetude montre que les appels doffres qui imposent des normes de qualiteacute attirent les fournisseurs multinationaux de meacutedicaments geacuteneacuteriques et reacuteduisent sensiblement les prix des meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques par rapport aux prix pratiqueacutes par les pharmacies de deacutetail Plus preacuteciseacutement laquoles donneacutees sur les traitements contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme montrent que la passation des marcheacutes reacuteduit les prix de 424 pour cent pour les meacutedicaments princeps et de 35 pour cent pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques par rapport agrave leurs prix dans les pharmacies de deacutetailraquo (Danzon et al 2015)


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Ce fait est confirmeacute par une eacutetude reacutealiseacutee en 2019 sur le systegraveme sud-africain dappel doffres pour les meacutedicaments qui couvre tous les contrats dappel doffres pharmaceutiques eacutemis par le gouvernement sud-africain entre 2003 et 2016 Les prix des meacutedicaments dans la plupart des cateacutegories dappels doffres du systegraveme de santeacute public ont baisseacute en moyenne denviron 40 pour cent ou plus Les prix des meacutedicaments acheteacutes pour le systegraveme public par le biais dappels doffres ont presque toujours eacuteteacute infeacuterieurs agrave ceux des meacutedicaments vendus dans le systegraveme priveacute En geacuteneacuteral les appels doffres sont resteacutes modeacutereacutement agrave fortement concurrentiels au fil du temps (indice de Herfindahl-Hirschman lt 2 500) bien que le nombre dentreprises diffeacuterentes ayant obtenu des contrats ait diminueacute dans de nombreuses cateacutegories (Wouters et al 2019)

Des eacutetudes soulignent toutefois que si les appels doffres peuvent reacuteduire les coucircts dacquisition ils peuvent aussi exposer les systegravemes de santeacute agrave des risques notamment des peacutenuries de meacutedicaments et des problegravemes de qualiteacute et en fin de compte mettre en peacuteril la santeacute des patients si des pratiques dappel doffres inapproprieacutees sont employeacutees Parmi les facteurs de risque on peut citer le manque de transparence des pratiques dappel doffres le manque de coheacuterence limpreacutecision des critegraveres dadjudication des appels doffres la focalisation sur le prix le plus bas uniquement lappel doffres agrave un seul gagnant et de maniegravere geacuteneacuterale le manque de suivi des conseacutequences Il est donc recommandeacute de sassurer que les appels doffres sont correctement planifieacutes geacutereacutes et exeacutecuteacutes de maniegravere agrave ce quils soient avantageux Les laquobonnes pratiques en matiegravere dappels doffresraquo comprennent la deacutefinition claire des eacuteleacutements agrave retenir comme critegraveres de seacutelection en plus des coucircts dacquisition et le suivi des reacutesultats de lappel doffres (Maniadakis et al 2018)

c) Approvisionnement et information sur les brevets

Le fournisseur est geacuteneacuteralement censeacute veiller agrave ce que les droits sur les produits y compris les DPI soient respecteacutes conformeacutement aux speacutecifications du dossier dappel doffres et des contrats mais les organismes acheteurs doivent aussi veacuterifier la situation des brevets sur les produits degraves le deacutebut de la proceacutedure On reviendra sur la teneur et la source des renseignements en matiegravere de brevets agrave la section B1 b) viii) agrave xi) du chapitre II60

d) Neacutegociation collective et groupement des achats

La neacutegociation collective peut se faire sous de multiples formes notamment au moyen de meacutecanismes de partage

dinformations dappels doffres conjoints et dachats groupeacutes (laquoune centrale dachat unique qui agit pour le compte dun groupe dinstallations de systegravemes de santeacute ou de paysraquo (MSH 2012)) Lachat groupeacute est une pratique qui peut faire baisser les prix ameacuteliorer laccegraves aux achats en petites quantiteacutes et faciliter laccegraves aux marcheacutes de qualiteacute garantie

Les eacuteconomies deacutechelle et les preacutevisions dachat agrave long terme qui sont courantes dans la plupart des systegravemes dachat du secteur public permettent aux fournisseurs de faire baisser leurs prix dans certains cas Pour les meacutedicaments qui sont geacuteneacuteralement acheteacutes en petites quantiteacutes comme cest le cas pour plusieurs meacutedicaments peacutediatriques le groupement des achats permet dameacuteliorer la planification et peut stabiliser les prix La neacutegociation collective y compris les achats groupeacutes dans le secteur de la santeacute revecirct diffeacuterentes formes et englobe des meacutecanismes geacutereacutes tant par le secteur public que par le secteur priveacute Elle est utiliseacutee agrave plus ou moins grande eacutechelle (un groupe dhocircpitaux priveacutes partageant un systegraveme dapprovisionnement par exemple) et pour diverses cateacutegories de produits Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute les systegravemes dassurance et de remboursement soutiennent lachat groupeacute de meacutedicaments et de technologies meacutedicales On constate un inteacuterecirct accru pour la neacutegociation collective et lachat groupeacute dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire mais le financement et la multipliciteacute des acteurs concerneacutes peuvent compliquer la mise en place de ces systegravemes et compromettre leur efficaciteacute De nombreux pays utilisent un meacutecanisme centraliseacute pour les achats du secteur public (voir lrsquoencadreacute 47) Ces meacutecanismes leur permettent de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle et de neacutegocier les meilleurs prix Tout meacutecanisme dachat groupeacute doit ecirctre pleinement inteacutegreacute dans le systegraveme national dachats et de chaicircnes dapprovisionnement y compris les systegravemes dinformation sur les politiques la reacuteglementation la logistique la distribution les finances et la gestion

Les systegravemes dachat groupeacute performants permettent une baisse substantielle du prix unitaire des meacutedicaments On peut citer comme exemples le systegraveme de lOrganisation des Eacutetats des Caraiumlbes orientales (OECO) le Fonds strateacutegique pour les fournitures de santeacute publique essentielles et le Fonds strateacutegique pour les vaccins de lOrganisation panameacutericaine de la santeacute (OPS) lAssociation africaine des centrales dachats de meacutedicaments essentiels et le Programme dachat groupeacute du Conseil de coopeacuteration du Golfe (CCG) Monopsone public autofinanceacute le systegraveme dachat de lOECO a constamment fait eacutetat dimportantes reacuteductions du prix unitaire des meacutedicaments En 2001-2002 une enquecircte annuelle portant sur 20 meacutedicaments courants dans les Caraiumlbes orientales a montreacute que les prix obtenus dans le cadre du systegraveme dachat groupeacute de lOECO eacutetaient infeacuterieurs de 44 pour cent aux prix pratiqueacutes dans les diffeacuterents pays membres (OECO 2001) Le programme


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du CCG a reacuteveacuteleacute que lameacutelioration des achats peut reacuteduire les coucircts et accroicirctre lefficaciteacute des services de santeacute Le Fonds strateacutegique de lOPS a eacuteteacute eacutetabli par le Secreacutetariat de lOrganisation agrave la demande de ses Eacutetats membres pour ameacuteliorer laccegraves agrave des produits de santeacute publique essentiels de qualiteacute dans la reacutegion des Ameacuteriques 23 pays membres y participent Le Fonds mondial utilise le meacutecanisme dachat groupeacute pour assurer un approvisionnement efficient en meacutedicaments antireacutetroviraux en kits de diagnostic rapide du VIH et du paludisme en combinaisons meacutedicamenteuses agrave base dArteacutemisine et en moustiquaires impreacutegneacutees de longue dureacutee (Fonds mondial 2010 2018)

Lencadreacute 48 preacutesente leacutevolution reacutecente des meacutecanismes europeacuteens dachat groupeacute

e) Fiabiliteacute des systegravemes de santeacute et dapprovisionnement

Pour assurer laccegraves aux meacutedicaments le systegraveme de santeacute doit aussi bien fonctionner et ecirctre capable de fournir agrave temps aux patients des technologies meacutedicales de qualiteacute Il doit eacutegalement ecirctre en mesure danticiper les besoins dacheter dentreposer de transporter et dinventorier les meacutedicaments et les dispositifs meacutedicaux et de les distribuer convenablement Les systegravemes dapprovisionnement sont faibles et fragmenteacutes dans de nombreux pays en deacuteveloppement

Sans ameacutelioration laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales restera une formidable gageure Les pays doivent aussi avoir une capaciteacute reacuteglementaire adeacutequate pour assurer laccegraves agrave des meacutedicaments sucircrs et

efficaces quils soient importeacutes ou fabriqueacutes localement

Pour les responsables politiques les principaux enjeux sont les suivants mieux inteacutegrer les meacutedicaments dans le deacuteveloppement du secteur de la santeacute creacuteer des partenariats plus efficaces entre le secteur public le secteur priveacute et les ONG pour lapprovisionnement en meacutedicaments mettre en place un systegraveme de controcircle des reacuteglementations garantissant la qualiteacute des meacutedicaments eacutetudier des systegravemes dachat novateurs et inclure les meacutedicaments traditionnels dans la fourniture des soins de santeacute (OMS 2004)

9 Financement durable

Le financement durable des systegravemes de santeacute est une condition preacutealable de loffre reacuteguliegravere de meacutedicaments et dautres technologies meacutedicales Les deacutepenses de santeacute par habitant sont geacuteneacuteralement peu eacuteleveacutees dans les pays agrave faible revenu bien quelles soient destineacutees en grande partie agrave lachat de meacutedicaments ndash entre 20 pour cent et 60 pour cent du budget santeacute68 La Commission macroeacuteconomie et santeacute de lOMS a recommandeacute que les pays en deacuteveloppement augmentent leurs deacutepenses publiques de santeacute de 2 pour cent de leur PNB dici agrave 2015 par rapport aux niveaux de 2001 dans le but dassurer un accegraves universel aux services de santeacute essentiels Selon la base de donneacutees de lOMS sur les deacutepenses de santeacute agrave leacutechelle mondiale les deacutepenses publiques inteacuterieures pour la santeacute ont augmenteacute reacuteguliegraverement dans les pays agrave revenu intermeacutediaire passant de 28 pour cent agrave 32 pour cent du PIB entre 2000 et 2017 et dans les pays agrave faible revenu elles seacutelevaient agrave 14 pour cent en 2000 et en 2017 avec des fluctuations entre ces deux anneacutees69 La Commission macroeacuteconomie

Encadreacute 47 Reacuteductionoptimisation des coucircts dans le secteur de la santeacute gracircce agrave la centralisation des achats lexemple de lEacutequateur

En Eacutequateur les deacutepenses de santeacute occupent une place importante dans leacuteconomie repreacutesentant 9 cent du PIB et 10 pour cent du budget public Les deacutepenses pharmaceutiques repreacutesentent 16 pour cent du total des deacutepenses de santeacute

On estime que la valeur des achats publics de meacutedicaments dans le pays seacutelegraveve en moyenne agrave 260 millions de dollars EU par an Environ 70 pour cent de ces meacutedicaments sont acheteacutes via un systegraveme dachat centraliseacute

Lachat centraliseacute de meacutedicaments en Eacutequateur a permis de reacuteduire consideacuterablement les coucircts et de les optimiser On estime que 250 agrave 300 millions de dollars EU par an sont consacreacutes agrave lachat de 450 produits figurant sur la liste nationale des meacutedicaments essentiels Cela repreacutesente une eacuteconomie de 40 agrave 70 pour cent par rapport aux prix dachat habituels

Les autres avantages constateacutes sont les suivants i) reacuteduction du temps neacutecessaire pour lachat et lapprovisionnement de meacutedicaments ii) ameacutelioration du controcircle de la qualiteacute et reacuteduction des risques de falsification des meacutedicaments iii) reacuteduction de la charge administrative lieacutee agrave lachat de meacutedicaments et iv) viabiliteacute du systegraveme de santeacute publique

Source Preacutesentation faite par Daniel Loacutepez Salcedo Service national eacutequatorien des marcheacutes publics lors du 7egraveme Symposium conjoint OMS-OMPI-OMC tenu agrave Genegraveve le 26 feacutevrier 2018 (disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphi3-DanielLopezSalcedopdfua=1) Chiffres mis agrave jour par lauteur en juillet 2019


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et santeacute de lOMS a eacutegalement recommandeacute que les pays donateurs engagent des ressources financiegraveres et des investissements conseacutequents dans la RampD en santeacute en coordonnant leur action avec les organisations internationales et intergouvernementales et en obtenant delles des ressources additionnelles (OMS 2001a) Les responsables politiques devraient avoir pour objectifs entre autres daccroicirctre le financement public de la santeacute notamment pour les meacutedicaments essentiels de reacuteduire les deacutepenses agrave la charge des patients en particulier des pauvres et deacutelargir la couverture de lassurance maladie (OMS 2004) En moyenne dans tous les pays la part des deacutepenses totales de santeacute agrave la charge des patients est de 32 pour cent et ce chiffre atteignait 36 pour cent dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en 201770 Selon un rapport publieacute en 2019 par lOMS et la Banque mondiale 927 millions de personnes consacrent plus de

10 pour cent du budget de leur meacutenage aux soins de santeacute et pregraves de 90 millions de personnes tombent dans lextrecircme pauvreteacute chaque anneacutee en raison des deacutepenses de santeacute restant agrave leur charge71 Depuis 2001 le financement international a consideacuterablement augmenteacute pour lachat de meacutedicaments essentiels contre certaines maladies de vaccins et dautres produits meacutedicaux tels que des moustiquaires impreacutegneacutees destineacutees aux pays pauvres notamment gracircce agrave des meacutecanismes comme le Fonds mondial UNITAID GAVI (lAlliance du vaccin) le Plan durgence du Preacutesident des Eacutetats-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) et lInitiative Clinton pour laccegraves la santeacute (CHAI) Laccegraves agrave ces produits sen est trouveacute grandement ameacutelioreacute dans de nombreux pays Laide des donateurs et les precircts au deacuteveloppement peuvent aider agrave financer le secteur de la santeacute mais ils doivent ecirctre accordeacutes sur une base durable

Encadreacute 48 Exemples dinitiatives europeacuteennes dachat groupeacute linitiative Beneluxa et les meacutecanismes de passation conjointe de marcheacute

initiative Beneluxa

Linitiative Beneluxa a vu le jour lorsque les ministres de la santeacute de la Belgique et des Pays-Bas ont annonceacute en 2015 quils eacutetudieraient la possibiliteacute dune collaboration en matiegravere de politique pharmaceutique Cet exemple est important car il a permis dutiliser la leacutegislation existante pour le deacuteveloppement eacuteconomique et le commerce dans dautres secteurs comme lagriculture et les deacutepenses militaires Le Luxembourg lAutriche et lIrlande se sont depuis rallieacutes agrave linitiative Les membres de linitiative collaborent entre autres sur lanalyse prospective (anticiper leffet des prochaines approbations de meacutedicaments) le partage des compeacutetences et la reconnaissance mutuelle des eacutevaluations des technologies de santeacute (ETS) les neacutegociations conjointes sur les prix de certains meacutedicaments et le partage des meilleures pratiques et de lexpeacuterience en matiegravere de politique61

Les ETS et les neacutegociations conjointes de Beneluxa sont en phase pilote Jusquagrave preacutesent Beneluxa a meneacute deux neacutegociations conjointes sur les prix La premiegravere une neacutegociation concernant lOrkambi (lumacaftorivacaftor) un nouveau traitement de la mucoviscidose a eacutechoueacute faute daccord La seconde neacutegociation a eacuteteacute couronneacutee de succegraves puisquun accord a eacuteteacute conclu sur le prix du Spinraza (nusinersen) un nouveau traitement de latrophie musculaire spinale62

meacutecanisme de passation conjointe de marcheacute

Constatant les lacunes dans lapprovisionnement en vaccins et meacutedicaments contre la grippe rencontreacutees lors de la pandeacutemie de grippe H1N1 en 2009 (Commission europeacuteenne 2014b) le Conseil europeacuteen et le Parlement europeacuteen ont souligneacute la neacutecessiteacute de mettre en place un meacutecanisme de passation conjointe de marcheacute pour les meacutedicaments et en particulier pour les vaccins pandeacutemiques afin de permettre aux Eacutetats membres de beacuteneacuteficier de ces achats groupeacutes sur une base volontaire63 Par la suite au moyen de la Deacutecision ndeg 10822013UE ils ont introduit des proceacutedures conjointes de passation de marcheacute reposant sur un accord de passation conjointe de marcheacute deacuteterminant les modaliteacutes pratiques reacutegissant cette proceacutedure et le processus deacutecisionnel en ce qui concerne le choix de la proceacutedure leacutevaluation des offres et lattribution du marcheacute64 Initialement signeacute par quelques Eacutetats membres de lUE en 2014 laccord de passation conjointe de marcheacute comptait 37 signataires en avril 202065

Cet accord couvre tous les meacutedicaments dispositifs meacutedicaux autres services et biens susceptibles decirctre utiliseacutes pour atteacutenuer ou traiter une menace grave pour la santeacute ou potentiellement mortelle dorigine biologique chimique environnementale ou inconnue qui se propage ou risque fortement de se propager au-delagrave des frontiegraveres nationales des Eacutetats membres de lUE et qui peut neacutecessiter une coordination au niveau de lUnion afin de garantir un niveau eacuteleveacute de protection de la santeacute humaine (Commission europeacuteenne 2014b) Laccord de passation conjointe de marcheacute preacutecise les proceacutedures de passation de marcheacutes qui seront suivies66 La participation agrave une telle proceacutedure se fait sur une base volontaire En 2019 15 Eacutetats membres de lUE ont signeacute des laquocontrats-cadresraquo au titre de laccord de passation conjointe de marcheacute avec une socieacuteteacute de fabrication de vaccins ce qui leur donne laquoun accegraves garanti agrave une partie deacutefinie de la capaciteacute de production de la socieacuteteacuteraquo pour une dureacutee maximale de 6 ans67


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Lengagement des pouvoirs publics pour financer le systegraveme de santeacute national de faccedilon adeacutequate et durable est la condition essentielle pour parvenir agrave une couverture universelle (dans le domaine de la santeacute) qui permettrait agrave la population entiegravere du pays davoir accegraves agrave des services de santeacute approprieacutes

10 Production et transfert de technologie

La plupart des pays importent des meacutedicaments des moyens diagnostiques des vaccins et autres produits meacutedicaux Certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire aspirent agrave creacuteer ou agrave renforcer leur industrie pharmaceutique (Dong et Mirza 2016) Dapregraves les chiffres la production locale augmente et se diversifie dans certains pays72 Toutefois on ne peut pas affirmer que la production locale favorise laccegraves aux produits de santeacute (OMS 2011b) Ainsi si le Ghana par exemple a pris des mesures pour soutenir le deacuteveloppement de la production locale il a eacutegalement ducirc faire face agrave des deacutefis importants (voir lrsquoencadreacute 49)

LEacutegypte est un exemple de reacuteussite dans la lutte contre leacutepideacutemie dheacutepatite C gracircce agrave la production locale Comme les principaux brevets pour le sofosbuvir (un meacutedicament essentiel pour le traitement de lheacutepatite C voir section B5) nont pas eacuteteacute deacuteposeacutes ou ont eacuteteacute rejeteacutes dans ce pays 18 versions geacuteneacuteriques eacutetaient disponibles en 2017 dont beaucoup eacutetaient produites localement Cette concurrence a permis de faire baisser les prix agrave un niveau tregraves bas De plus le gouvernement a pris des

engagements importants pour deacutevelopper le deacutepistage et le traitement Tout cela a permis agrave un grand nombre de patients davoir accegraves agrave un traitement En 2016 lEacutegypte regroupait agrave elle seule 40 pour cent de tous les patients commenccedilant un traitement contre lheacutepatite C dans le monde (OMS 2018e)

Pour devenir eacuteconomiquement viables et durables les fabricants locaux doivent surmonter plusieurs obstacles surtout dans les pays agrave faible revenu Ces obstacles sont notamment

labsence de cadre politique favorable et le manque de coheacuterence des politiques entre les secteurs

un cadre reacuteglementaire qui nest pas coheacuterent et pas appliqueacute de maniegravere uniforme et un manque de capaciteacute agrave assurer le niveau requis de surveillance reacuteglementaire

un cadre de PI insuffisant

le manque de personnel technique convenablement formeacute

la deacutependance agrave leacutegard des matiegraveres premiegraveres importeacutees notamment les principes actifs et des technologies

linsuffisance de linfrastructure physique telles que lalimentation eacutelectrique leau et les routes

labsence deacuteconomies deacutechelle

le manque de compeacutetitiviteacute par rapport agrave loffre internationale

pas daccegraves ou un accegraves limiteacute aux capitaux et aux devises

Encadreacute 49 Deacuteveloppement des capaciteacutes de production locale au Ghana mesures de soutien et deacutefis

Le gouvernement du Ghana a fait du deacuteveloppement de lindustrie pharmaceutique nationale une prioriteacute essentielle73 Agrave cette fin il a collaboreacute avec lautoriteacute responsable de la pharmacopeacutee des Eacutetats-Unis (USP) pour creacuteer un centre de promotion et de formation pharmaceutiques (CePAT) en 2013 En outre quatre entreprises pharmaceutiques locales ont reccedilu un soutien financier du Fonds de deacuteveloppement des exportations et dinvestissement agricole (EDAIF) en 201415 afin de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication internationales Une feuille de route sur les bonnes pratiques de fabrication eacutelaboreacutee en 2015 dans un effort conjoint de lAgence des produits alimentaires et pharmaceutiques du Ghana et de lindustrie locale avec lassistance technique de lOrganisation des Nations unies pour le deacuteveloppement industriel (ONUDI) a permis deacutevaluer le respect des bonnes pratiques de fabrication par les entreprises de production locales74 En outre les importations de certains produits finis pouvant ecirctre fabriqueacutes localement ont eacuteteacute interdites et des preacutefeacuterences de prix ont eacuteteacute accordeacutees aux fabricants locaux dans le cadre des marcheacutes publics

Malgreacute les efforts deacuteployeacutes par le gouvernement pour renforcer le secteur pharmaceutique les entreprises locales eacuteprouvent toujours des difficulteacutes agrave rivaliser avec leurs concurrents internationaux75 En 2018 on a estimeacute que les meacutedicaments produits localement pour la plupart des meacutedicaments en vente libre et des geacuteneacuteriques simples repreacutesentaient environ 30 pour cent du marcheacute pharmaceutique national Les deacutefis auxquels lindustrie locale est constamment confronteacutee sont notamment les coucircts de production eacuteleveacutes le respect insuffisant des bonnes pratiques de fabrication les portefeuilles de produits limiteacutes et les lacunes en matiegravere de fabrication dues entre autres au manque de connaissances techniques et de capitaux pour le deacuteveloppement de nouvelles formulations ainsi que la reacutealisation deacutetudes de bioeacutequivalence


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la lourdeur des droits dimportation et des taxes

le manque de capaciteacutes dinnovation et de RampD axeacutees sur les besoins

la faiblesse des liens de collaboration et de coopeacuteration agrave linteacuterieur des secteurs

labsence dun cadre de collaboration entre les partenaires et les parties prenantes

La coheacuterence des politiques lieacutees agrave la production locale est essentielle pour obtenir des avantages durables en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel Le diagramme de la figure 44 donne un aperccedilu des principaux facteurs en jeu en termes de politique industrielle (encadreacute A) et de politique de santeacute publique (encadreacute B) Il montre que ces deux politiques ont des objectifs partageacutes et que les objectifs de la politique industrielle peuvent aussi contribuer agrave la reacutealisation des objectifs de santeacute publique (encadreacute C) Le rocircle de lEacutetat est doffrir des soutiens directs et indirects y compris des incitations financiegraveres et daider agrave assurer la coheacuterence de lensemble des politiques (encadreacute D) afin de garantir que les patients beacuteneacuteficient dun meilleur accegraves agrave des produits de qualiteacute agrave un prix abordable La mise au point et le lancement de la strateacutegie nationale et du plan daction pour le deacuteveloppement de la production pharmaceutique (NSPA-Pharma) en Eacutethiopie illustrent bien la maniegravere dont la coheacuterence des politiques peut renforcer lindustrie pharmaceutique locale76

Voici quelques exemples de transfert de technologie

Le soutien accordeacute pour faciliter le transfert de technologie dans le cadre du Plan daction mondial de lOMS pour les vaccins antigrippaux adopteacute en 2006 LOMS a fourni un financement initial et un soutien technique agrave 14 fabricants de vaccins dans les pays en deacuteveloppement pour favoriser la production nationale77

La creacuteation du Centre dUtrecht pour des produits biotheacuterapeutiques abordables (UCAB) est le fruit dune collaboration entre lUniversiteacute dUtrecht et lOMS pour faciliter le deacuteveloppement la production et la distribution de produits biotheacuterapeutiques de haute qualiteacute et abordables dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Le palivizumab utiliseacute pour preacutevenir linfection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons agrave haut risque est le premier meacutedicament agrave faire lobjet dun transfert de technologie par lintermeacutediaire de lUCAB

En 2015 le Conseil des ADPIC a deacutecideacute de proroger la peacuteriode de transition preacutevue par lAccord sur les ADPIC pour exempter les pays les moins avanceacutes (PMA) de lobligation daccorder et de faire respecter les brevets pour les produits pharmaceutiques jusquen 2033 en se reacuteservant la possibiliteacute de proroger agrave nouveau cette peacuteriode au-delagrave de cette date78 La peacuteriode de transition

peut donner la possibiliteacute de produire dans les PMA des produits qui sont encore proteacutegeacutes par un brevet dans dautres pays agrave condition que le pays concerneacute remplisse les autres conditions relatives agrave la production locale (voir chapitre II section B1 g) v))

11 Meacutecanismes de reacuteglementation et accegraves aux technologies meacutedicales

Un meilleur accegraves aux meacutedicaments ne sera beacuteneacutefique pour la santeacute publique que sil implique aussi un meilleur accegraves agrave des produits de qualiteacute Le controcircle et la reacuteglementation stricts de la qualiteacute des produits est de la responsabiliteacute des fabricants des fournisseurs et des autoriteacutes

Sappuyant sur la section A6 du chapitre II cette section examine le processus de preacutequalification de lOMS la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux les initiatives de reacuteglementation reacutegionales et le problegraveme des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

La reacuteglementation des technologies lieacutees agrave la santeacute joue un rocircle deacuteterminant dans laccegraves agrave des produits meacutedicaux de qualiteacute garantie Malgreacute quelques ameacuteliorations au cours des derniegraveres anneacutees le controcircle reacuteglementaire des meacutedicaments et des technologies meacutedicales doit encore progresser dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire LOMS aide ses Eacutetats membres agrave eacutevaluer leur systegraveme de reacuteglementation national pour identifier les lacunes eacutelaborer des strateacutegies dameacutelioration et aider les pays agrave renforcer leur capaciteacute de reacuteglementation nationale Le document OMS 2010 donne un aperccedilu de la situation en Afrique

a) Processus de preacutequalification de lOMS

Mise en place agrave linitiative de lONU et geacutereacutee par lOMS lEacutequipe de preacutequalification (PQT anciennement Programme de preacutequalification) a grandement aideacute les pays en deacuteveloppement agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des meacutedicaments de qualiteacute en assurant le respect des normes de qualiteacute Son but est de faciliter laccegraves agrave des technologies meacutedicales qui reacutepondent aux normes internationales de qualiteacute de sucircreteacute et defficaciteacute

Si un produit satisfait aux exigences prescrites et si le site de production se conforme aux bonnes pratiques de fabrication agrave la fois le produit lieacute au site de production speacutecifique et les deacutetails concernant le producteur concerneacute sont ajouteacutes agrave la liste des produits meacutedicaux preacutequalifieacutes Cette liste est publieacutee par lOMS sur un site Web accessible au public79 Leacutequipe de preacutequalification ne se substitue pas aux autoriteacutes nationales de reacuteglementation ou aux systegravemes dapprobation nationaux pour limportation des technologies meacutedicales


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Figure 44 Production locale et accegraves aux produits meacutedicaux essentiels cadre pour lameacutelioration de la santeacute publique

Source OMS (2011b)

B) Politique de la santeacuteobjectif principal promouvoir la santeacute par laccegraves universel aux services de preacutevention de traitement et de reacutehabilitation

Facteurs cleacutes du point de vue de la mise au point de produits meacutedicaux

accegraves universel aux produits meacutedicaux gracircce au systegraveme dapprovisionnement etou aux programmes de protection sociale du secteur public

disponibiliteacute des meacutedicaments et des moyens diagnostiques essentiels sous des formulations approprieacutees pour lusage local

Prix abordables pour les organismes dapprovisionnement publics et pour les deacutepenses agrave la charge des patients

assurance de la qualiteacute gracircce agrave une reacuteglementation efficace

offre continue de produits meacutedicaux essentiels

seacutelection et utilisation rationnelles de la part des gestionnaires et des cliniciens

a) Politique industrielleobjectif principal creacuteer une industrie locale viable compeacutetitive fiable innovante productive et responsable

Facteurs cleacutes du point de vue de la mise au point de produits meacutedicaux

compeacutetitive offre de meilleurs prix

Fiable respecte les normes de qualiteacute et assure une offre reacuteguliegravere

innovante est axeacutee sur le progregraves technologique et investit dans la recherche-deacuteveloppement

Productive contribue agrave leacuteconomie nationale en creacuteant des emplois en deacuteveloppant les ressources humaines et en soutenant les branches dactiviteacute et les fournisseurs connexes

responsable assume la responsabiliteacute sociale et environnementale de lentreprise

strateacutegique concilie les besoins preacutesents et les besoins futurs

d) soutien public en faveur de la production localesoutien direct visant agrave reacuteduire les coucircts de fabrication dons subventions precircts agrave taux reacuteduit mise agrave disposition de terrains exoneacuteration de taxes et de droits pour les intrants importeacutes destineacutes agrave la production locale de meacutedicaments essentiels

soutien indirect agrave la production locale pour ameacuteliorer laccegraves investir dans le renforcement de la reacuteglementation des produits meacutedicaux nationaux eacutetablir une liste nationale des produits meacutedicaux prioritaires ameacuteliorer le financement des systegravemes de santeacute pour eacutetendre le marcheacute inteacuterieur faciliter laccegraves aux marcheacutes eacutetrangers faciliter la mise en place de meacutecanismes dachats groupeacutes reacutegionaux encourager lharmonisation des reacuteglementations introduire des politiques des prix approprieacutees faciliter le transfert de technologie soutenir linnovation increacutementale et la production instaurer un reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle approprieacute eacutelaborer des politiques dinvestissements judicieuses et encourager les coentreprises faciliter la coopeacuteration internationale pour la production locale

c) objectifs communs de la politique industrielle et de la politique de la santeacute pour la production locale en vue dameacuteliorer laccegraves aux produits meacutedicaux bull Seacutelection strateacutegique des produits

meacutedicaux essentiels qui seront fabriqueacutes localement

bull Fixation des prix des produits fabriqueacutes localement de maniegravere agrave ce quils soient abordables pour les pouvoirs publics et les particuliers

bull Strict respect des normes de qualiteacute par les fabricants et autoriteacutes de reacuteglementation nationales efficaces

bull Seacutecuriteacute sanitaire ndash offre continue de meacutedicaments essentiels

bull Innovation au service de la mise au point de produits mieux adapteacutes aux conditions locales


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Elle preacutequalifie des produits dans une seacuterie de domaines theacuterapeutiques notamment le VIHsida la tuberculose le paludisme les maladies tropicales neacutegligeacutees la diarrheacutee la grippe et la santeacute reproductive En plus des meacutedicaments la preacutequalification de lOMS couvre les diagnostics in vitro les vaccins et les produits de lutte antivectorielle80 LEacutequipe de preacutequalification a lanceacute des programmes pilotes pour la preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques similaires (OMS 2017l) La preacutequalification de lOMS constitue une norme de qualiteacute reconnue agrave laquelle se reacutefegraverent de nombreux donateurs et organismes dachat internationaux

LEacutequipe de preacutequalification semploie agrave renforcer les capaciteacutes pour consolider les systegravemes de reacuteglementation de certains pays notamment par la formation du personnel lorganisation dateliers la fourniture dune assistance technique et la mise agrave disposition de documents dorientation Elle participe agrave des proceacutedures de collaboration pour lenregistrement visant agrave rationaliser lenregistrement des produits dans les pays ougrave les capaciteacutes de reacuteglementations sont limiteacutees (voir plus loin la section e) sur les proceacutedures de collaboration pour lenregistrement acceacuteleacutereacute)

b) Reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux

Les dispositifs meacutedicaux comprennent une large gamme dinstruments - allant du simple abaisse-langue en bois et du steacutethoscope aux implants et appareils dimagerie meacutedicale les plus sophistiqueacutes Comme cest le cas pour les vaccins et les meacutedicaments les gouvernements doivent eacutetablir des politiques garantissant laccegraves agrave des dispositifs meacutedicaux de qualiteacute agrave un prix abordable

et assurant leur utilisation et leur eacutelimination sucircres et approprieacutees Dougrave la neacutecessiteacute de systegravemes de reacuteglementation solides pour veiller agrave la sucircreteacute et agrave lefficaciteacute de ces dispositifs Cette neacutecessiteacute est notamment illustreacutee par lutilisation de silicone de qualiteacute non meacutedicale dans les implants mammaires fabriqueacutes par une socieacuteteacute eacutetablie en France (voir lencadreacute 410) En geacuteneacuteral les dispositifs meacutedicaux sont soumis agrave des controcircles reacuteglementaires et de ce fait la plupart des pays ont une autoriteacute chargeacutee dappliquer et de faire respecter les regraveglements speacutecifiques aux dispositifs meacutedicaux81 En 2015 ceacutetait le cas dau moins 121 Eacutetats membres de lOMS (OMS 2017b) Cependant un certain nombre de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire nont toujours pas dautoriteacute chargeacutee de mettre en œuvre et faire respecter les regraveglements relatifs aux dispositifs meacutedicaux Mettre en œuvre et faire respecter les regraveglements reste difficile en raison du manque dingeacutenieurs en biomeacutedecine speacutecialiseacutes du manque dharmonisation des proceacutedures et du manque dinformations Dans la plupart des pays il nexiste pas de directives politiques ou recommandations nationales concernant lachat des dispositifs meacutedicaux ou il ny a pas dautoriteacute reconnue pour les appliquer Dougrave la difficulteacute de fixer des prioriteacutes dans le choix des produits en fonction de leur incidence sur la charge de morbiditeacute Labsence dautoriteacute de reacuteglementation labsence de regraveglements et la non-application des regraveglements existants compromettent laccegraves agrave des produits de qualiteacute LOMS a publieacute des lignes directrices sur la reacuteglementation relative aux dispositifs meacutedicaux et leacutevaluation des technologies de santeacute afin daider les pays agrave eacutetablir un systegraveme reacuteglementaire approprieacute pour les dispositifs meacutedicaux notamment un modegravele de cadre reacuteglementaire mondial de lOMS relatif aux dispositifs meacutedicaux82

Encadreacute 410 Europe renforcer les controcircles pour garantir la seacutecuriteacute des dispositifs meacutedicaux

Le cadre juridique de lUE qui reacutegit la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des dispositifs meacutedicaux a eacuteteacute harmoniseacute dans les anneacutees 199083 Conformeacutement agrave cette leacutegislation les dispositifs meacutedicaux doivent obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute Cette autorisation est accordeacutee par des organismes deacutevaluation indeacutependants agrave but lucratif (organismes notifieacutes) chargeacutes dexaminer les donneacutees du fabricant sur la conception et la seacutecuriteacute du produit Lapprobation dun organisme notifieacute dans nimporte quel Eacutetat membre de lUE permet dutiliser le produit dans tous les Eacutetats membres Si un organisme notifieacute refuse dapprouver un produit le fabricant peut soumettre son produit agrave un autre organisme notifieacute

En 2010 deux affaires tregraves meacutediatiseacutees ont finalement entraicircneacute des modifications de la reacuteglementation Lune de ces affaires concernait lutilisation de silicone de qualiteacute non meacutedicale dans des implants mammaires fabriqueacutes par une entreprise eacutetablie en France ce qui a conduit agrave un taux anormalement eacuteleveacute de rupture agrave court terme de ces prothegraveses Lautre affaire concernait des prothegraveses de hanche en meacutetal et lobtention par des journalistes opeacuterant sous couverture dune approbation pour une prothegravese de hanche deacutelibeacutereacutement deacutefectueuse (Bowers et Cohen 2018) Cela a abouti agrave ladoption en 2017 de nouveaux regraveglements europeacuteens relatifs aux dispositifs meacutedicaux y compris agrave certains dispositifs estheacutetiques Les nouveaux regraveglements qui entreront en vigueur en 2020 et 2022 preacutevoiront notamment un examen reacuteglementaire plus strict pour les dispositifs agrave haut risque un renforcement de la transparence gracircce agrave une base de donneacutees europeacuteenne sur les dispositifs meacutedicaux et une surveillance apregraves commercialisation plus rigoureuse84


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c) Controcircle de la qualiteacute par les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique

Les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique (ANRP) sont essentielles pour garantir la qualiteacute des meacutedicaments Cependant celles-ci nont pas toutes les mecircmes moyens pour faire des eacutevaluations techniques

Dans le contexte des achats internationaux le Fonds mondial a eacutetabli une liste des autoriteacutes de reacuteglementation rigoureuses (SRA) afin de deacuteterminer quelles autoriteacutes de reacuteglementation seraient habiliteacutees agrave approuver lachat dun produit dans le cadre de programmes de traitement du VIH de la tuberculose et du paludisme Lapprobation par une autoriteacute de reacuteglementation rigoureuse est consideacutereacutee comme un marqueur de qualiteacute acceptable pour un meacutedicament dans plusieurs documents dorientation de lOMS ainsi que par lEacutequipe de preacutequalification de lOMS et de nombreux acteurs internationaux intervenant dans lachat de meacutedicaments85

La liste des SRA correspond aux membres du Conseil international dharmonisation des exigences techniques pour lenregistrement des meacutedicaments agrave usage humain (CIH) au mois doctobre 2015 Jusquagrave fin 2015 le CIH eacutetait composeacute des Eacutetats membres de lUE des Eacutetats-Unis du Japon de lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange (AELE) repreacutesenteacutee par Swissmedic (lautoriteacute suisse de reacuteglementation pharmaceutique) de Santeacute Canada de lAustralie de la Norvegravege de lIslande et du Liechtenstein86

En octobre 2015 le CIH a revu la composition de ses membres et entre autres choses a admis plusieurs nouveaux organismes de reacuteglementation de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en tant que membres Ce changement a entraicircneacute une reacutevision de la maniegravere dont les ANRP sont eacutevalueacutees en ce qui concerne leurs proceacutedures de controcircle de la qualiteacute LOMS a proposeacute un nouveau systegraveme dans lequel les ANRP dont le systegraveme de reacuteglementation est eacutevalueacute comme eacutetant conforme aux normes internationales sont appeleacutees laquoautoriteacutes figurant sur la liste de lOMSraquo (WLA)87 Les ANRP preacuteceacutedemment consideacutereacutees comme des SRA sont deacutesigneacutees comme des WLA (laquoclause danteacuterioriteacuteraquo) tandis que les autres ANRP peuvent se soumettre volontairement agrave une eacutevaluation au moyen de loutil deacutevaluation globale (OEG) de lOMS qui sert agrave deacutesigner les WLA

d) Coopeacuteration et convergence en matiegravere de reacuteglementation reacuteduire les obstacles lieacutes aux regraveglements techniques et aux proceacutedures deacutevaluation

La plupart des autoriteacutes de reacuteglementation sont eacutetablies dans le cadre de processus leacutegislatifs nationaux et agrave ce titre elles obeacuteissent agrave leurs propres regravegles

administratives et exigences techniques et disposent de leurs propres processus et proceacutedures denregistrement des meacutedicaments mais des mesures visant agrave accroicirctre la convergence des exigences ont eacuteteacute mises au point Il peut y avoir diffeacuterentes bases juridiques et diffeacuterentes interpreacutetations nationales Les difficulteacutes concernant lapplication des prescriptions techniques denregistrement eacutenonceacutees dans les directives internationales peuvent ecirctre dues agrave des facteurs tels que les diffeacuterences de structures gouvernementales de normes culturelles de niveaux de compeacutetence technique et de disponibiliteacute des ressources humaines ou eacuteventuellement aux conditions particuliegraveres de lactiviteacute commerciale concerneacutee Par ailleurs il y a souvent un retard entre la publication des directives techniques internationales reacutegionales ou sous-reacutegionales concernant la reacuteglementation et leur application par les diffeacuterents pays Il existe encore des diffeacuterences reacutegionales dans la maniegravere dont les pays assurent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationales en vigueur ainsi que des nombreuses autres prescriptions reacuteglementaires destineacutees agrave garantir la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits Ces distinctions peuvent avoir une influence sur le coucirct et le deacutelai dobtention par lentreprise de lautorisation de mise sur le marcheacute

La convergence des diffeacuterents systegravemes nationaux conjugueacutee agrave lharmonisation des regraveglements techniques ainsi que des proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute peut eacuteliminer une part importante des coucircts de transaction et des deacutepenses de personnel quentraicircnent les multiples proceacutedures reacuteglementaires dans chaque pays y compris au niveau des essais Elle peut donc permettre tant aux pays quaux entreprises deacuteconomiser des ressources peu abondantes La convergence en matiegravere de regraveglementation et une plus grande confiance dans les deacutecisions reacuteglementaires prises par les autres autoriteacutes compeacutetentes devraient entraicircner i) une utilisation plus efficace des ressources (par exemple le partage des ressources scientifiques et des laquomeilleures pratiquesraquo au niveau international et reacutegional) ii) une meilleure qualiteacute des demandes denregistrement des meacutedicaments preacutesenteacutees par les fabricants iii) des eacuteconomies pour les entreprises et les pouvoirs publics et en conseacutequence iv) un accegraves plus rapide agrave des meacutedicaments essentiels de qualiteacute qui soient sans risque et efficaces

De nouveaux organismes de reacuteglementation reacutegionaux sont en train de voir le jour Par exemple lAgence africaine du meacutedicament (AMA) a eacuteteacute creacuteeacutee en mai 201888 pour coordonner les efforts dharmonisation reacuteglementaire deacuteployeacutes par les communauteacutes eacuteconomiques reacutegionales et les organisations sanitaires reacutegionales LAMA soutiendra leacutetablissement et le renforcement de centres reacutegionaux dexcellence reacuteglementaire Elle est eacutegalement chargeacutee de promouvoir lutilisation de la loi-type de lUnion africaine sur la reacuteglementation des produits meacutedicaux dans les Eacutetats Parties et les communauteacutes eacuteconomiques reacutegionales


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e) Proceacutedures de collaboration pour lenregistrement acceacuteleacutereacute

Dans de nombreux pays ougrave les ressources en matiegravere de reacuteglementation sont limiteacutees lenregistrement des produits pharmaceutiques peut prendre un certain temps Face agrave ce problegraveme lOMS a creacuteeacute deux proceacutedures visant agrave acceacuteleacuterer lenregistrement des produits pharmaceutiques au niveau national89

Une proceacutedure de collaboration visant agrave faciliter leacutevaluation et lenregistrement acceacuteleacutereacute national de meacutedicaments preacutequalifieacutes par lOMS(voir eacutegalement la section a) ci-dessus) qui est actuellement pleinement opeacuterationnelle

Une proceacutedure de collaboration visant agrave acceacuteleacuterer lenregistrement des produits pharmaceutiques finis (PPF) qui ont deacutejagrave reccedilu lapprobation dune autoriteacute de reacuteglementation rigoureuse (SRA) (voir eacutegalement la section c) ci-dessus) qui est actuellement en phase pilote

Les deux proceacutedures ont pour but non seulement de garantir que les meacutedicaments indispensables parviennent plus rapidement aux patients mais elles preacutevoient eacutegalement un renforcement des capaciteacutes et une harmonisation reacuteglementaire

Dans la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute pour les PPF preacutequalifieacutes les demandeurs (geacuteneacuteralement des entreprises) manifestent sur une base volontaire leur inteacuterecirct agrave appliquer la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute agrave leurs produits preacutequalifieacutes Ils autorisent lOMS agrave partager les reacutesultats de ses eacutevaluations et inspections pour le(s) produit(s) speacutecifique(s) avec le(s) ANRP du ou des pays dans lesquels lenregistrement acceacuteleacutereacute est demandeacute LOMS partage ensuite les renseignements relatifs agrave son eacutevaluation du PPF en vue de la preacutequalification (cest-agrave-dire les reacutesultats de leacutevaluation et de linspection) avec lANRP concerneacutee Les renseignements sont partageacutes via une plate-forme Internet seacutecuriseacutee dans le respect des engagements de confidentialiteacute et des restrictions dutilisation convenues Si lARNP accepte dappliquer la proceacutedure au produit concerneacute elle sengage agrave prendre sa deacutecision quant agrave lenregistrement du PPF dans les 90 jours suivant la reacuteception des renseignements relatifs agrave leacutevaluation et agrave linspection de lOMS et agrave communiquer sa deacutecision agrave lOMS et au demandeur dans un deacutelai suppleacutementaire de 30 jours Trente-neuf pays prennent actuellement part agrave la proceacutedure90

Dans la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute pour les PPF approuveacutes par une SRA le demandeur soumettra aux ANRP participantes pour enregistrement un PPF qui est laquoidentiqueraquo (selon la deacutefinition de la proceacutedure) au produit approuveacute par la SRA Le demandeur ndash avec laccord de la SRA concerneacutee ndash partagera avec les ANRP participantes les rapports complets deacutevaluation et dinspection

concernant le PPF ainsi que des donneacutees suppleacutementaires concernant les eacuteventuelles diffeacuterences par rapport au PPF approuveacute par la SRA En organisant le partage des rapports le demandeur contribuera agrave reacuteduire au minimum la charge administrative pesant sur les SRA participantes Les ANRP participantes utiliseront les donneacutees fournies pour eacutetayer leur deacutecision concernant lenregistrement Elles sefforceront de rendre une deacutecision laquoacceacuteleacutereacuteeraquo sur lenregistrement dans les 90 jours suivant lacceptation de la demande La proceacutedure ne devra pas entraver leurs processus de prise de deacutecisions reacuteglementaires nationaux ni interfeacuterer avec la leacutegislation nationale ni empecirccher la perception de frais reacuteglementaires De mecircme les ANRP seront chargeacutees de trouver un accord avec les demandeurs concernant les plans de gestion des risques speacutecifiques et le suivi de pharmacovigilance LOMS aura pour rocircle de faciliter la coopeacuteration entre les demandeurs les ANRP participantes et les SRA Elle ninterviendra dans lapplication de la proceacutedure agrave un PPF speacutecifique que si elle considegravere que celui-ci preacutesente un inteacuterecirct pour la santeacute publique Vingt-deux pays prennent actuellement part agrave la proceacutedure91

12 Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

Laugmentation reacuteguliegravere de la production de la vente et de lutilisation de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes constitue un eacutenorme deacutefi pour la santeacute publique Les produits meacutedicaux princeps ou geacuteneacuteriques qui ne satisfont pas aux normes de qualiteacute et qui ne contiennent pas de principes actifs ou qui nen contiennent pas les bonnes doses ou encore qui contiennent dautres substances peuvent entraicircner des eacutechecs theacuterapeutiques laggravation de leacutetat de santeacute une pharmacoreacutesistance voire la mort

On trouve des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes partout dans le monde mais geacuteneacuteralement le problegraveme est bien plus grave dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et dapplication sont faibles Par exemple en 2017 il a eacuteteacute deacutemontreacute que le taux deacutechec global observeacute des eacutechantillons de meacutedicaments testeacutes dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire eacutetait denviron 10 pour cent ce qui signifie que 1 meacutedicament sur 10 dans ces pays eacutetait de qualiteacute infeacuterieure ou falsifieacute Si lon applique ce taux aux estimations combineacutees non pondeacutereacutees de la taille du marcheacute des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (pregraves de 300 milliards de dollars EU par an) pour calculer les deacutepenses possibles de ces pays pour des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes lestimation totale qui en reacutesulte est de lordre de 30 milliards de dollars EU par an92 Dans les pays ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de controcircle du marcheacute sont efficaces lincidence de ces meacutedicaments est cependant tregraves faible ndash moins de 1 pour cent de la valeur du marcheacute selon les estimations des pays concerneacutes


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a) Types de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

La terminologie utiliseacutee pour deacutecrire les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes dans le deacutebat sur la santeacute publique a changeacute au cours des deux derniegraveres deacutecennies Le manque de clarteacute des deacutefinitions dans ce domaine a eacuteteacute corrigeacute lors de la soixante-dixiegraveme Assembleacutee mondiale de la Santeacute avec le remplacement de lexpression laquoproduits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieurefauxfaussement eacutetiqueteacutesfalsifieacutescontrefaitsraquo par lexpression laquoproduits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutesraquo et la deacutefinition des trois grandes cateacutegories de produits qui relegravevent de cette expression93

Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure Aussi consideacutereacutes comme laquonon conformes aux speacutecificationsraquo ce sont des produits meacutedicaux autoriseacutes qui ne reacutepondent pas aux normes de qualiteacute aux speacutecifications ou ni aux unes ni aux autres Les produits meacutedicaux qui entrent dans cette cateacutegorie comprennent les meacutedicaments qui preacutesentent des erreurs de fabrication les produits meacutedicaux peacuterimeacutes ou les produits meacutedicaux deacutegradeacutes en raison de mauvaises conditions de transport et de stockage Les fabricants de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure sont geacuteneacuteralement connus et il est donc plus facile de tenir ces produits agrave leacutecart des marcheacutes au moyen doutils reacuteglementaires

Produits meacutedicaux non enregistreacutesnon homologueacutes Produits meacutedicaux qui nont pas eacuteteacute eacutevalueacutes etou approuveacutes par lautoriteacute nationale etou reacutegionale de reacuteglementation pour le marcheacute sur lequel ils sont commercialiseacutesdistribueacutes ou utiliseacutes sous reacuteserve des conditions autoriseacutees par les reacuteglementations et la leacutegislation nationales ou reacutegionales En cas durgence ou de peacutenurie extrecircme les Eacutetats membres peuvent autoriser la distribution de meacutedicaments non homologueacutesnon enregistreacutes sur leur territoire

Produits meacutedicaux falsifieacutes Produits meacutedicaux dont lidentiteacute la composition ou la source est repreacutesenteacutee de faccedilon trompeuse que ce soit deacutelibeacutereacutement ou frauduleusement Cette repreacutesentation trompeuse quelle soit deacutelibeacutereacutee ou frauduleuse peut consister en la substitution ladulteacuteration ou la reproduction dun produit meacutedical autoriseacute ou en la fabrication dun produit meacutedical qui nest pas autoriseacute

Ces deacutefinitions eacutetaient neacutecessaires afin de distinguer les diffeacuterents types de produits meacutedicaux illeacutegaux circulant sur le marcheacute Elles aident agrave analyser les donneacutees agrave eacutevaluer la menace pour la santeacute publique et agrave concevoir des interventions plus efficaces

LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a deacutecideacute de ne pas utiliser le terme laquocontrefaitraquo afin deacuteviter toute confusion avec les atteintes aux marques de fabrique ou de commerce et dexclure de cette deacutefinition toute

consideacuteration lieacutee aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle (voir section b))

b) Produits meacutedicaux contrefaits et Accord sur les ADPIC

LAccord sur les ADPIC deacutefinit en termes geacuteneacuteraux la laquomarchandise contrefaiteraquo sous langle de la marque de fabrique ou de commerce sans rapport speacutecifique avec le secteur de la santeacute publique Dapregraves la note de bas de page 14 a) de larticle 51 de lAccord laquolexpression laquomarchandises de marque contrefaitesraquo sentend de toutes les marchandises y compris leur emballage portant sans autorisation une marque de fabrique ou de commerce qui est identique agrave la marque de fabrique ou de commerce valablement enregistreacutee pour lesdites marchandises ou qui ne peut ecirctre distingueacutee dans ses aspects essentiels de cette marque de fabrique ou de commerce et qui de ce fait porte atteinte aux droits du titulaire de la marque en question en vertu de la leacutegislation du pays dimportationraquo La contrefaccedilon est donc un type particulier datteinte aux marques de fabrique ou de commerce Elle se limite agrave lutilisation dun signe i) qui est identique ou quasi-identique agrave un signe enregistreacute en tant que marque dun tiers ii) pour des produits (ou services) identiques agrave ceux pour lesquels la marque a eacuteteacute enregistreacutee et iii) sans lautorisation du titulaire de la marque Elle implique geacuteneacuteralement lutilisation dune copie servile (une reproduction sans apport creacuteatif) de la marque proteacutegeacutee Eacutetant donneacute quil y a intention de faire passer la copie pour le produit authentique la fraude est geacuteneacuteralement preacutesente Un produit meacutedical contrefait porterait donc un signe identique ou similaire au point de precircter agrave confusion agrave la marque enregistreacutee du titulaire du droit afin de le faire passer pour le produit authentique

c) Impact des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

Tous les types de meacutedicaments y compris les princeps et les geacuteneacuteriques peuvent ecirctre de qualiteacute infeacuterieure ou falsifieacutes quils soient destineacutes agrave traiter des maladies potentiellement mortelles ou quil sagisse de versions geacuteneacuteriques peu coucircteuses danalgeacutesiques ou dantihistaminiques Les ingreacutedients que lon trouve dans les produits contrefaits peuvent aller des meacutelanges aleacuteatoires de substances toxiques agrave des preacuteparations inactives et inefficaces Certains produits meacutedicaux falsifieacutes contiennent un ingreacutedient actif deacuteclareacute et ressemblent tant au produit authentique quils trompent aussi bien les professionnels de la santeacute que les patients Les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes sont toujours des produits illicites

La nature du problegraveme des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes diffegravere selon le contexte Dans certains pays en particulier dans les pays agrave revenu eacuteleveacute


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la majoriteacute des produits de ce type vendus (souvent via Internet) sont des produits coucircteux (hormones steacuteroiumldiens anticanceacutereux et meacutedicaments dits laquode confortraquo)

Dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes pour le traitement de maladies potentiellement mortelles comme le paludisme la tuberculose et le VIHsida sont tregraves reacutepandus Si la plupart des eacutetudes sinteacuteressent aux anti-infectieux et aux antipaludiques dautres cateacutegories de meacutedicaments sont eacutegalement concerneacutees comme les meacutedicaments contre le cancer et contre leacutepilepsie (OMS 2017g) Pendant la peacuteriode 2013-2017 parmi les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes signaleacutes au Systegraveme mondial de surveillance et de suivi (GSMS) de lOMS 20 pour cent eacutetaient des antipaludiques 17 pour cent eacutetaient des antibiotiques 9 pour cent eacutetaient des anestheacutesiques et des analgeacutesiques 9 pour cent eacutetaient des produits de confort tels que des meacutedicaments contre les troubles de la fonction eacuterectile et 7 pour cent eacutetaient des meacutedicaments anticanceacutereux (OMS 2017k) Lexpeacuterience montre que les groupes de patients vulneacuterables qui paient les meacutedicaments de leur poche sont parmi les plus toucheacutes par les effets neacutefastes des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (OMS 2011d)

La principale motivation de ceux qui fabriquent et distribuent ces produits est quils peuvent en retirer deacutenormes profits et ce pour les raisons suivantes

absence daccegraves eacutequitable aux meacutedicaments concerneacutes agrave un prix abordable

existence de points de vente pour les meacutedicaments non reacuteglementeacutes

absence de leacutegislation approprieacutee

inexistence ou faiblesse des autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique

application inadeacutequate des lois existantes

complexiteacute des chaicircnes dapprovisionnement

insuffisance des sanctions peacutenales (OMS 2017k)

d) Comment combattre le pheacutenomegravene des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes

Lapproche adopteacutee face aux produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure ou aux produits meacutedicaux non homologueacutesnon reacuteglementeacutes peut neacutecessiter une intervention reacuteglementaire tandis que lapproche adopteacutee face aux produits meacutedicaux falsifieacutes ou contrefaits peut neacutecessiter une enquecircte peacutenale Et les risques pour la santeacute publique peuvent ecirctre tregraves diffeacuterents

La strateacutegie mise au point par lOMS pour lutter contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes couvre la preacutevention la deacutetection et la riposte La preacutevention agrave leacutegard de ces produits passe par leacuteducation et la sensibilisation la garantie de laccegraves agrave des meacutedicaments de qualiteacute agrave un prix abordable la promotion de lutilisation rationnelle des meacutedicaments le soutien des normes de qualiteacute et lutilisation du systegraveme de preacutequalification de lOMS (voir section 11 a)) La deacutetection des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes suppose une meilleure sensibilisation tout au long de la chaicircne dapprovisionnement le partage dinformations lameacutelioration des technologies de deacutetection sur le terrain et dans les laboratoires et une plus grande utilisation des technologies dauthentification Enfin la riposte efficace face aux produits de ce type qui ont eacuteteacute deacutetecteacutes neacutecessite une gouvernance forte un renforcement du systegraveme de reacuteglementation et une communication efficace entre les reacutegulateurs nationaux et les reacuteseaux de surveillance internationaux (OMS 2017k)

Les meacutecanismes internationaux pour leacutechange dinformations et la coopeacuteration dans la lutte contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes ont connu des changements au cours des derniegraveres deacutecennies La neacutecessiteacute de conserver une approche axeacutee sur la santeacute publique est resteacutee une preacuteoccupation majeure (voir eacutegalement la section C3 h)) En mai 2012 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a creacuteeacute le Systegraveme mondial de surveillance et de suivi de lOMS pour les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (voir lrsquoencadreacute 411) un nouveau dispositif volontaire des Eacutetats membres visant agrave lutter contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes et les activiteacutes connexes du point de vue de la santeacute publique excluant speacutecifiquement les consideacuterations lieacutees au commerce et agrave la PI94

Les mesures de mise en œuvre que les Membres de lOMC sont tenus de proposer pour lutter efficacement contre la contrefaccedilon de marques de fabrique ou de commerce peuvent compleacuteter utilement les outils de santeacute publique visant agrave combattre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes Comme indiqueacute au chapitre II section B1 d) i) les marques de fabrique ou de commerce sont un moyen important didentifier lorigine Elles peuvent aider agrave deacutetecter des produits contrefaits qui comme les meacutedicaments falsifieacutes donnent une repreacutesentation fausse de lidentiteacute et de la source du produit en le faisant passer pour le produit authentique Les mesures obligatoires agrave la frontiegravere et les sanctions peacutenales qui sappliquent aux produits de marque contrefaits ainsi quagrave lacte de contrefaccedilon de marques en vertu de la leacutegislation dun pays en matiegravere de PI peuvent donc compleacuteter les efforts visant agrave empecirccher les produits meacutedicaux potentiellement nocifs pour les patients de se retrouver sur le marcheacute


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Encadreacute 411 Systegraveme mondial de surveillance et de suivi de lOMS pour les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (GSMS)

Eacutetape 1 Des produits de qualiteacute infeacuterieure ou falsifieacutes preacutesumeacutes sont signaleacutes agrave lautoriteacute nationale de reacuteglementation pharmaceutique par le public des professionnels de la santeacute lindustrie pharmaceutique des responsables logistiques des services douaniers la police des acheteurs ou des organisations non gouvernementales

Eacutetape 2 Eacutevaluation et reacuteponse de lautoriteacute nationale de reacuteglementation pharmaceutique

Eacutetape 3 Le point focal de lautoriteacute nationale effectue une recherche puis fait un signalement dans la base de donneacutees du systegraveme de surveillance et de suivi de lOMS

Eacutetape 4 Sur demande et lorsque cest approprieacute lOMS apporte une assistance technique immeacutediate et eacutemet des alertes Les rapports et les donneacutees valideacutes servent agrave orienter les politiques les proceacutedures les processus les investissements et les travaux du dispositif des Eacutetats Membres

Pour plus dinformations consulter le sitehttpswwwwhointmedicinesregulationssffcpublicationsGSMSreport_FRpdfua=1

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Points essentiels

bull La disponibiliteacute accrue dantireacutetroviraux bon marcheacute et de bonne qualiteacute a consideacuterablement augmenteacute le nombre de patients recevant un traitement contre le VIHsida Bon nombre des anciens traitements sont disponibles sous une forme geacuteneacuterique mais les ARV plus reacutecents restent proteacutegeacutes par des brevets dans de nombreux pays

bull Avec lintroduction des brevets sur les produits en Inde les versions geacuteneacuteriques des nouveaux traitements breveteacutes ne sont disponibles quagrave lexpiration des brevets agrave moins quils ne soient produits en Inde dans le cadre de licences volontaires ou obligatoires

bull Les principaux deacutefis agrave relever dans le cadre de la lutte contre laugmentation de la reacutesistance aux antimicrobiens consistent agrave assurer une large disponibiliteacute des antibiotiques de base tout en garantissant un bon usage (utilisation approprieacutee) de ces meacutedicaments afin dameacuteliorer les reacutesultats sur les patients et de reacuteduire au maximum le deacuteveloppement et la propagation de la reacutesistance

bull Depuis 2007 la tuberculose est la premiegravere cause de deacutecegraves reacutesultant de maladies infectieuses dans le monde Laccegraves aux meacutedicaments reacutecemment approuveacutes pour la tuberculose multireacutesistante a eacuteteacute limiteacute pendant les premiegraveres anneacutees suivant leur approbation en raison de difficulteacutes lieacutees notamment agrave des donneacutees cliniques limiteacutees agrave labsence de registres nationaux agrave des prix eacuteleveacutes agrave labsence de versions geacuteneacuteriques et agrave leacutevolution des directives theacuterapeutiques

bull Les maladies non transmissibles (MNT) sont responsables de la majoriteacute des deacutecegraves dans le monde et fournir un traitement pour les maladies chroniques occasionne souvent une charge financiegravere importante De grandes lacunes subsistent dans laccegraves aux meacutedicaments geacuteneacuteriques et princeps Alors que dans la majoriteacute des cas les traitements essentiels contre les MNT ne sont pas proteacutegeacutes par des brevets et sont bon marcheacute les prix eacuteleveacutes par exemple de certains meacutedicaments breveteacutes contre le cancer posent des difficulteacutes dans tous les pays

bull Depuis 2013 de nouveaux traitements tregraves efficaces contre lheacutepatite C ont eacuteteacute lanceacutes agrave des prix tregraves eacuteleveacutes ce qui a susciteacute un vaste deacutebat concernant la fixation des prix des produits pharmaceutiques y compris dans les pays agrave revenu eacuteleveacute Pour reacutepondre agrave cette situation diverses solutions ont eacuteteacute apporteacutees par les entreprises pharmaceutiques les pouvoirs publics les groupes de deacutefense des droits et les patients comprenant des accords novateurs en matiegravere de fixation des prix la deacutelivrance de licences volontaires et obligatoires des oppositions agrave des brevets et la creacuteation de groupes dachats

bull Des formulations peacutediatriques doivent encore ecirctre mises au point pour de nombreux meacutedicaments Des systegravemes dincitation et dimportants partenariats ont eacuteteacute eacutetablis agrave cette fin

bull La couverture vaccinale a augmenteacute au niveau mondial bien quelle varie suivant les maladies Le coucirct de la vaccination complegravete dun enfant avec les vaccins recommandeacutes par lOMS a consideacuterablement augmenteacute dune part parce que davantage de vaccins sont recommandeacutes et dautre part parce que le prix des nouveaux vaccins est relativement eacuteleveacute Les fabricants de vaccins sont peu nombreux et les obstacles agrave lentreacutee sur le marcheacute sont plus importants pour les vaccins que pour les produits pharmaceutiques

bull Garantir la disponibiliteacute de dispositifs meacutedicaux approprieacutes abordables accessibles sucircrs et de bonne qualiteacute demeure un deacutefi de taille pour les systegravemes de santeacute de nombreux pays Parmi les difficulteacutes rencontreacutees on compte aussi la fonctionnaliteacute la disponibiliteacute des principaux reacuteactifs ou consommables lentretien la reacuteglementation et la seacutelection ainsi que la formation obligatoire des agents de santeacute Peu de recherches ont eacuteteacute meneacutees agrave ce jour quant agrave laccegraves aux dispositifs meacutedicaux

B Accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques

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Bien que laccegraves aux technologies de la santeacute reste un problegraveme pour tous les types de maladies la preacutesente section sinteacuteresse plus particuliegraverement agrave certains dentre eux (VIHsida reacutesistance antimicrobienne tuberculose maladies non transmissibles virus de lheacutepatite C meacutedicaments peacutediatriques vaccins et dispositifs meacutedicaux) en raison de leurs speacutecificiteacutes et de leur importance

1 VIHsida

Le traitement du VIHsida y compris la couverture du traitement a beaucoup eacutevolueacute depuis le deacutebut des anneacutees 1990 Selon le Programme commun des Nations Unies sur le VIHsida (ONUSIDA) agrave la fin de 2017 75 pour cent des personnes vivant avec le VIH savaient quelles eacutetaient seacuteropositives et 79 pour cent dentre elles beacuteneacuteficiaient dun traitement antireacutetroviral (ARV) Laccegraves aux traitements ARV dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sest consideacuterablement ameacutelioreacute avec une couverture passant de 2 pour cent des personnes vivant avec le VIH en 2000 agrave 62 pour cent de celles-ci (23 millions de personnes) en 201895 Alors que les nouvelles infections et la mortaliteacute diminuent le nombre de personnes vivant avec le VIH augmente (369 millions en 2017)

Cette meilleure couverture est principalement due aux actions meneacutees par les acteurs locaux ainsi quagrave lengagement des donateurs aux niveaux national et international et agrave la baisse des prix des ARV Depuis 2000 le prix des ARV de premiegravere intention dusage courant a fortement baisseacute Le coucirct annuel des ARV de premiegravere intention dans les pays agrave faible revenu a baisseacute denviron 10 000 dollars EU par personne pour une anneacutee de traitement en 2000 agrave un prix moyen de 89 dollars EU par patient et par an pour les ARV de premiegravere intention en 2017 ce qui repreacutesente une reacuteduction de plus de 99 pour cent96 Les prix des ARV de deuxiegraveme intention ont eacutegalement diminueacute de maniegravere significative mais restent sensiblement plus eacuteleveacutes que ceux des ARV de premiegravere intention avec un prix moyen de 275 dollars EU par patient et par an en 201797 Ces reacuteductions sont dues agrave de nombreux facteurs agrave savoir notamment

laccroissement du financement des theacuterapies antireacutetrovirales

la fabrication en Inde de produits non couverts par des brevets

leacutemergence dun marcheacute des ARV geacuteneacuteriques permettant des eacuteconomies deacutechelle

la volonteacute politique aux niveaux national et international de fournir des traitements sous la pression des activistes luttant contre le VIHsida

leacutelaboration et lutilisation des directives theacuterapeutiques normaliseacutees de lOMS

le recours aux licences obligatoires et leur utilisation par les pouvoirs publics

le rejet des demandes de brevet dans les grands pays producteurs ce qui permet aux fabricants de geacuteneacuteriques dentrer en concurrence

la baisse des prix des produits princeps et les accords de licences volontaires ainsi que les deacuteclarations de renonciation

le Medicines Patent Pool (voir lencadreacute 424)

la neacutegociation des prix y compris pour les achats en gros

davantage de renseignements sur les prix les brevets et les licences (voir le chapitre II section B1 b) viii) et ix) et la section A4 f) du preacutesent chapitre)98

Les traitements contre le VIHsida (ARV) ont souvent eacuteteacute pris comme exemple pour illustrer limpact des brevets sur laccegraves aux meacutedicaments Laccegraves aux traitements contre le VIHsida a repreacutesenteacute un deacutefi exceptionnel car les tout premiers traitements efficaces nont eacuteteacute disponibles quagrave la fin des anneacutees 1980 En deacutepit des efforts importants visant agrave eacutetendre la couverture des traitements au deacutebut des anneacutees 200099 le prix eacuteleveacute des traitements contre le VIH proteacutegeacutes par des brevets a constitueacute un obstacle agrave laccegraves au traitement ARV dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (t Hoen et al 2011) Les fabricants indiens ont eacuteteacute une source importante de versions geacuteneacuteriques meilleur marcheacute entre autres parce que lInde na pas accordeacute de brevets de produits pharmaceutiques jusquen 2005 ce qui a permis aux entreprises baseacutees en Inde de produire des versions geacuteneacuteriques dARV qui eacutetaient encore proteacutegeacutes par des brevets dans dautres juridictions Les entreprises indiennes continuent de fournir la plupart des ARV geacuteneacuteriques dans le monde Depuis 2005 la leacutegislation indienne sur les brevets preacutevoit la deacutelivrance de brevets pour des produits pharmaceutiques conformeacutement agrave lAccord de lOMC sur les ADPIC Cela na pas dincidence sur les versions geacuteneacuteriques dARV qui eacutetaient deacutejagrave sur le marcheacute avant cette date

Le Medicines Patent Pool (voir lencadreacute 424) a conclu des accords de licence avec plusieurs entreprises pharmaceutiques de produits princeps permettant la production par dautres socieacuteteacutes pharmaceutiques de meacutedicaments geacuteneacuteriques qui peuvent ecirctre vendus dans tous les pays viseacutes par les accords de licence100

La majeure partie des ARV vendus dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont maintenant geacuteneacuteriques comme le montrent les figures 45 et 46

Laccegraves agrave des ARV bon marcheacute demeure essentiel car les gouvernements et les organismes donateurs sefforcent de mettre fin agrave leacutepideacutemie de sida dici agrave 2030 conformeacutement agrave la cible 33 des ODD Des prix peu eacuteleveacutes sont eacutegalement essentiels pour permettre aux

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gouvernements de passer du financement par le Fonds mondial agrave un financement entiegraverement national101 Des difficulteacutes subsistent concernant les ARV de geacuteneacuterations plus reacutecentes y compris pour les traitements de premiegravere intention breveteacutes recommandeacutes par lOMS en particulier pour les pays agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure qui ne sont pas inclus dans les accords de licence (voir lencadreacute 424) et qui ne beacuteneacuteficient plus du financement du Fonds mondial ainsi que concernant la prophylaxie preacute-exposition102 Dans ce contexte les Eacutetats membres de lONU se sont engageacutes (entre autres par le biais de la Deacuteclaration politique de 2016 sur le VIH et le sida) agrave supprimer dans la mesure du possible les obstacles limitant la capaciteacute des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire agrave assurer une preacutevention et un traitement efficaces contre le VIH y compris en modifiant la leacutegislation nationale afin datteindre les objectifs suivants i) optimiser lutilisation de toutes les flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC ii) ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments en favorisant la concurrence des produits geacuteneacuteriques afin de contribuer agrave reacuteduire les coucircts et en encourageant le commerce leacutegitime et iii) encourager les partenariats pour contribuer agrave reacuteduire les coucircts et pour favoriser le deacuteveloppement des nouveaux traitements et diagnostics du VIH103

2 Reacutesistance aux antimicrobiens

Le Groupe de coordination interinstitutions de lONU pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens fait eacutetat de difficulteacutes daccegraves aux technologies lieacutees agrave la reacutesistance aux antimicrobiens dans toutes les dimensions de laccegraves y compris la disponibiliteacute la qualiteacute le caractegravere abordable la demande et ladoption et la fourniture et

la livraison (IACG 2018) Les principales difficulteacutes auxquelles sont confronteacutes les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont notamment labsence de technologies adapteacutees aux besoins lutilisation de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes lutilisation limiteacutee des diagnostics et des vaccins lutilisation inapproprieacutee des antibiotiques les capaciteacutes limiteacutees des systegravemes de santeacute et le coucirct eacuteleveacute des produits phytopharmaceutiques de substitution (voir la figure 47)

Lun des principaux deacutefis agrave relever pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens dans le monde consiste agrave faire en sorte que les antibiotiques de base soient largement disponibles tout en garantissant un bon usage (utilisation approprieacutee des antibiotiques) afin dameacuteliorer les reacutesultats sur les patients et de reacuteduire au minimum le deacuteveloppement et la propagation de la reacutesistance104

Le bon usage des antibiotiques est dune importance capitale pour endiguer la reacutesistance Laccegraves aux antibiotiques est loin decirctre suffisant agrave lheure actuelle mecircme si peu de donneacutees preacutecises sont disponibles on estime que pregraves de 6 millions de deacutecegraves par an sont dus agrave des maladies infectieuses dont la plupart auraient pu ecirctre traiteacutees par les antimicrobiens existants (Daulaire et al 2015 Laxminarayan et al 2016 IACG 2019) Et ce en deacutepit du fait que la plupart des antimicrobiens de premier et de second choix les plus utiliseacutes (antibiotiques dont laccessibiliteacute est essentielle) sont disponibles tant sous forme de meacutedicaments princeps que de meacutedicaments geacuteneacuteriques et sont bon marcheacute

En outre les chaicircnes de production et dapprovisionnement sont fragiles pour de nombreux antimicrobiens en raison du petit nombre de fabricants Cela peut entraicircner des

Figure 45 Recettes annuelles des ventes drsquoARV geacuteneacuteriques et drsquoARV princeps dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Source Analyse de lrsquoOMS baseacutee sur le Global Price Reporting Mechanism for HIV tuberculosis and malaria disponible agrave lrsquoadresse wwwwhointhivamdsgprmen

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ARV geacuteneacuteriques ARV princeps

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Figure 46 Quantiteacute drsquoARV (antireacutetroviraux) geacuteneacuteriques et drsquoARV princeps vendus par anneacutee dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Source Analyse de lrsquoOMS baseacutee sur le Global Price Reporting Mechanism for HIV tuberculosis and malaria disponible agrave lrsquoadresse wwwwhointhivamdsgprmen

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ARV geacuteneacuteriques ARV princeps

Figure 47 Difficulteacutes drsquoaccegraves aux technologies portant sur la reacutesistance aux antimicrobiens dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Source Antimicrobial resistance Invest in innovation and research and boost RampD and access document de travail de lrsquoIACG juin 2018 disponible agrave lrsquoadresse httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupIACG_AMR_Invest_innovation_research_boost_RD_and_access_110618pdfua=1

Disponibiliteacute Qualiteacute Abordabiliteacute Demande et adoption

Fourniture et distribution

Antimicrobiens (y compris produits de substitution)

VaccinsDiagnostiques

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Technologies de santeacute ne reacutepondent pas toujours aux besoins dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Utilisation de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieurefalsifieacutes

Utilisation limiteacutee des diagnostiques des vaccins et des alternatives aux antibiotiques

Utilisation inapproprieacutee des antibiotiques

Capaciteacutes limiteacutees des systegravemes de santeacute

Coucirct eacuteleveacute des nouveaux produits phytopharmaceutiques

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peacutenuries dans le monde et par voie de conseacutequence contribuer agrave accroicirctre le risque de reacutesistance aux antimicrobiens chez lhomme et chez les animaux (Taumlngdeacuten et al 2018)

Afin de trouver un eacutequilibre pour assurer en mecircme temps une large disponibiliteacute et un bon usage des meacutedicaments la LME de lOMS se fonde sur le cadre AWaRe qui classe les antibiotiques en trois groupes (antibiotiques dont laccessibiliteacute est essentielle antibiotiques agrave utiliser seacutelectivement et antibiotiques de reacuteserve) Le groupe des antibiotiques dont laccessibiliteacute est essentielle comprend les traitements de premiegravere ou de deuxiegraveme intention pour les syndromes infectieux prioritaires et les meacutedicaments de ce groupe devraient ecirctre largement disponibles abordables et de qualiteacute Le groupe des antibiotiques agrave utiliser seacutelectivement comprend les antibacteacuteriens consideacutereacutes comme preacutesentant un risque plus eacuteleveacute de reacutesistance mais qui continuent decirctre recommandeacutes en traitement de deuxiegraveme intention pour des indications limiteacutees Le groupe des antibiotiques de reacuteserve comprend les antibacteacuteriens qui devraient ecirctre utiliseacutes seulement en dernier recours (OMS 2017f)

Les initiatives proposant des modegraveles novateurs pour le financement et le deacuteveloppement de nouveaux traitements antibacteacuteriens tels que le GARDP et le CARB-X (voir lencadreacute 37) integravegrent des preacuteoccupations relatives au fait dassurer simultaneacutement laccegraves le bon usage et linnovation dans leur modegravele dactiviteacute (voir le chapitre II section A5) Le GARDP introduit des questions daccegraves dans lensemble de la chaicircne de valeur RampD et le CARB-X inclut des dispositions dans ses contrats avec les beacuteneacuteficiaires qui visent agrave preacuteserver laccegraves aux antimicrobiens finalement deacuteveloppeacutes ainsi que leur bon usage105

3 Tuberculose

Depuis 2007 la tuberculose est la principale cause de deacutecegraves reacutesultant dun agent infectieux unique bien quau niveau mondial le nombre de nouveaux cas de tuberculose diminue denviron 2 pour cent par an Le nombre de deacutecegraves par an lieacutes agrave la tuberculose est passeacute de 18 million en 2000 agrave 15 million en 2018 (dont 124 million de personnes seacuteroneacutegatives et 022 million de personnes seacuteropositives) (OMS 2019c) La couverture du traitement de la tuberculose est passeacutee de 35 pour cent en 2000 agrave 69 pour cent en 2018 (OMS 2019c) La plupart des cas de tuberculose peuvent ecirctre traiteacutes avec succegraves par des meacutedicaments disponibles depuis plusieurs deacutecennies et peu coucircteux (OMS 2019c) Toutefois on estime quen 2018 484 000 nouveaux cas de tuberculose eacutetaient reacutesistants au moins aux 2 meacutedicaments de premiegravere intention les plus puissants agrave savoir la rifampicine et lisoniazide (OMS 2019c) (voir aussi la reacutesistance aux antimicrobiens de faccedilon

plus geacuteneacuterale au chapitre II section A5 au chapitre III section C2 et au chapitre IV section B2) Ces cas de tuberculose agrave bacilles multireacutesistants sont beaucoup plus difficiles agrave traiter que les autres cas de tuberculose ils neacutecessitent des traitements beaucoup plus longs et des meacutedicaments ayant de graves effets secondaires tels que des pertes auditives et ils engendrent des coucircts beaucoup plus eacuteleveacutes tout en eacutetant associeacutes agrave des taux de survie plus faibles (OMS 2016c 2019c) Bien que les donneacutees soient limiteacutees il y a une leacutegegravere tendance agrave la hausse de la proportion des cas de tuberculose agrave bacilles multireacutesistants par rapport agrave lensemble des cas de tuberculose dans les pays fortement toucheacutes la charge de tuberculose agrave bacilles multireacutesistants augmentant plus rapidement ou baissant moins vite que la charge globale de tuberculose dans chaque pays (OMS 2016c 2019c)

Actuellement dans le monde la plupart des reacutegions de lOMS et de nombreux pays ayant une charge eacuteleveacutee de tuberculose ne sont pas sur la bonne voie pour atteindre les objectifs intermeacutediaires de 2020 de la Strateacutegie Halte agrave la tuberculose agrave savoir une reacuteduction de 35 pour cent du nombre total de deacutecegraves dus agrave la tuberculose et de 20 pour cent du taux dincidence par rapport aux niveaux de 2015 (OMS 2019c)

Les principales difficulteacutes sont lieacutees aux lacunes importantes en matiegravere de deacutetection et de diagnostic Bien que des politiques en vigueur imposent que les cas de tuberculose soient notifieacutes aux autoriteacutes nationales seulement 7 millions sur 10 millions de nouveaux cas dapregraves les estimations ont eacuteteacute deacuteclareacutes en 2018 Cet eacutecart est ducirc agrave la fois agrave une sous-deacuteclaration des cas deacutetecteacutes et agrave un sous-diagnostic (dans les deux cas lorsque des personnes nont pas accegraves aux soins de santeacute ou ne sont pas diagnostiqueacutees si elles y ont accegraves) (OMS 2016c 2019c)

Les principaux objectifs viseacutes pour lutter contre la tuberculose sont le deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments et protocoles plus efficaces et loctroi dun accegraves universel agrave tous les meacutedicaments La tuberculose est consideacutereacutee comme eacutetant une maladie neacutegligeacutee en termes de RampD linvestissement dans la recherche eacutetant tregraves insuffisant par rapport agrave la charge de morbiditeacute et au deacutefi des souches reacutesistantes Comme la montreacute agrave plusieurs reprises le projet Meacutedicament novateur contre la tuberculose (iM4TB) les brevets peuvent constituer un outil important pour garantir les investissements neacutecessaires afin de mettre au point de nouveaux meacutedicaments pour traiter la tuberculose agrave bacilles multireacutesistants (voir lencadreacute 412)

Trois nouveaux meacutedicaments (la beacutedaquiline le deacutelamanid et le preacutetomanid) ont eacuteteacute approuveacutes en 2012 2014 et 2019 respectivement pour le traitement de la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments108 Il sagit des premiers traitements contre la tuberculose ayant un

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nouveau meacutecanisme daction approuveacutes en pregraves de 50 ans (Brigden et al 2015) La beacutedaquiline est deacutesormais lun des traitements recommandeacutes contre la tuberculose agrave bacilles multireacutesistants (OMS 2018f) Le preacutetomanid a eacuteteacute eacutelaboreacute par le partenariat pour le deacuteveloppement de produits TB Alliance (voir lencadreacute 312)

Le laboratoire de princeps a lanceacute la beacutedaquiline en 2013 avec une structure de tarification progressive le prix de catalogue eacutetant de 30 000 dollars EU par parcours theacuterapeutique dans les pays agrave revenu eacuteleveacute 3 000 dollars EU dans les pays agrave revenu intermeacutediaire et 900 dollars EU dans les pays agrave faible revenu (OMS 2015c) En avril 2015 le laboratoire de princeps a lanceacute un programme de dons pour la beacutedaquiline qui a dureacute jusquen mars 2019109 Le deacutelamanid a eacuteteacute lanceacute au prix de 1 700 dollars EU pour les pays en deacuteveloppement110 et le laboratoire de princeps a eacutegalement annonceacute un programme de dons pour ce meacutedicament111 Dans le cas de la beacutedaquiline en 2018 le laboratoire de princeps est convenu dun prix de 400 dollars EU par parcours theacuterapeutique avec le gouvernement de lAfrique du Sud Le laboratoire a eacutetendu ce prix agrave plus de 130 pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ainsi quaux ONG habiliteacutees agrave acheter des meacutedicaments agrave travers le Dispositif mondial dapprovisionnement en meacutedicaments112

Le deacuteploiement de ces nouveaux traitements a eacuteteacute lent pour diverses raisons y compris les donneacutees cliniques limiteacutees labsence denregistrement national les prix eacuteleveacutes et un retard dans la mise en œuvre des directives pour les nouveaux traitements (Masini et al 2018)

Pour la beacutedaquiline comme pour le deacutelamanid les laboratoires de princeps ont conclu des accords de licence exclusive avec des fabricants ayant des compeacutetences localesreacutegionales pour certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire113 mais nont pas accordeacute de licence pour les traitements au Medicines Patent Pool (MPP)

4 Maladies non transmissibles

Les maladies non transmissibles (MNT) repreacutesentaient en 2016 71 pour cent des deacutecegraves dont pregraves de 80 pour cent ont eu lieu dans des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire114 Les MNT sont la premiegravere cause de deacutecegraves dans toutes les reacutegions du monde agrave lexception de lAfrique subsaharienne115

Selon les projections de lOMS le nombre annuel total de deacutecegraves lieacutes aux MNT seacutelegravevera agrave 55 millions dici agrave 2030 si rien nest fait (OMS 2013a) Le Plan daction mondial pour la lutte contre les maladies non transmissibles pour 2013-2020 comporte lobjectif laquoDisponibiliteacute et accessibiliteacute financiegravere de 80 pour cent des technologies de base et des meacutedicaments essentiels (geacuteneacuteriques compris) neacutecessaires pour traiter les principales maladies non transmissibles dans les eacutetablissements publics et priveacutesraquo116

Le traitement des maladies chroniques gregraveve lourdement le budget des meacutenages et neacutecessite souvent des deacutepenses catastrophiques qui preacutecipitent les familles au-dessous du seuil de pauvreteacute (Nieumlns et al 2010 Jaspers et al 2015)

Pour tous les pays le coucirct de linaction deacutepasse largement le coucirct des mesures prises pour lutter contre les MNT LOMS a estimeacute que le coucirct total de la mise en œuvre dun ensemble dactions ayant un bon rapport coucirct-efficaciteacute au niveau de la population et des individus pour lutter contre les MNT repreacutesenterait 4 pour cent des deacutepenses de santeacute actuelles dans les pays agrave faible revenu 2 pour cent dans les pays agrave revenu intermeacutediaire de la tranche infeacuterieure et moins de 1 pour cent dans les pays agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure et dans les pays agrave revenu eacuteleveacute (OMS 2013a) Ces actions ayant un bon rapport coucirct-efficaciteacute comprennent des interventions visant agrave reacuteduire la consommation de tabac et dalcool ameacuteliorer les habitudes alimentaires et lactiviteacute physique fournir des meacutedicaments essentiels aux personnes qui ont eu ou preacutesentent un risque eacuteleveacute davoir une crise cardiaque ou un AVC fournir des vaccins contre lheacutepatite B et preacutevoir le deacutepistage du cancer du col de luteacuterus117

Encadreacute 412 Fondation iM4TB meacutedicament novateur contre la tuberculose

La Fondation iM4TB creacuteeacutee en 2014 par lEacutecole polytechnique feacutedeacuterale de Lausanne (EPFL Suisse) megravene des essais cliniques pour deacutevelopper un nouvel antibiotique le PBTZ169 (macozinone) qui a donneacute des reacutesultats prometteurs contre la bacteacuterie de la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments en permettant un parcours theacuterapeutique plus court Un brevet a eacuteteacute deacutelivreacute aux Eacutetats-Unis en 2014 et des demandes de brevets ont eacuteteacute deacuteposeacutees aupregraves de lOEB lOrganisation eurasienne des brevets et en Chine en 2015 Par la suite la Fondation iM4TB a conclu un accord de collaboration de grande porteacutee avec une socieacuteteacute pharmaceutique Il a eacuteteacute indiqueacute que cela avait eacuteteacute rendu possible gracircce au portefeuille de brevets de la Fondation et aux donneacutees de recherche et deacuteveloppement qui en provenaient Ces eacuteleacutements ont susciteacute linteacuterecirct de lentreprise pour investir dans le projet et prendre part au deacuteveloppement du nouveau traitement Dapregraves ce qui a eacuteteacute rapporteacute les DPI ont ainsi contribueacute agrave assurer le retour sur investissement et ont faciliteacute lavancement du projet106 Les essais sur le composeacute sont entreacutes dans la phase Ib en mars 2019107

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Leacutevolution deacutemographique et eacutepideacutemiologique a mis en lumiegravere les technologies meacutedicales auxquelles laccegraves est neacutecessaire pour traiter les maladies non transmissibles Des lacunes importantes dans laccegraves aux meacutedicaments geacuteneacuteriques et princeps contre les maladies chroniques subsistent122 Une eacutetude comparant la disponibiliteacute moyenne de 30 meacutedicaments contre des affections chroniques et aigueumls dans 40 pays en deacuteveloppement a montreacute que la disponibiliteacute des meacutedicaments eacutetait plus faible pour les maladies chroniques que pour les affections aigueumls tant dans le secteur public que dans le secteur priveacute (Cameron et al 2011) La faible disponibiliteacute des meacutedicaments essentiels dans le secteur public est souvent due au manque de ressources publiques ou agrave une sous-budgeacutetisation agrave des prix eacuteleveacutes agrave une faible disponibiliteacute des meacutedicaments agrave une preacutevision inexacte de la demande et agrave des systegravemes dachat et de distribution inefficaces123 La Commission du Lancet sur les politiques en matiegravere de meacutedicaments essentiels a constateacute que le caractegravere abordable des meacutedicaments est une question particuliegraverement probleacutematique lorsque ceux-ci doivent ecirctre pris de maniegravere reacuteguliegravere par exemple pour le traitement des maladies chroniques transmissibles ou non transmissibles (Wirtz et al 2017)

LOMS megravene reacuteguliegraverement des enquecirctes pour eacutevaluer la capaciteacute des diffeacuterents pays de prendre des mesures pour lutter contre les MNT En 2017 les 194 Eacutetats membres de lOMS ont reacutepondu agrave une enquecircte de ce type la majoriteacute indiquant avoir des technologies de base geacuteneacuteralement disponibles pour reacutealiser lexamen le diagnostic et le suivi des MNT dans les eacutetablissements de soins primaires dans le secteur de la santeacute publique (OMS 2018b) La majoriteacute des pays ont eacutegalement reacutepondu que les meacutedicaments essentiels pour le traitement des quatre principales MNT eacutetaient geacuteneacuteralement disponibles dans le secteur de la santeacute publique Les meacutedicaments les plus facilement accessibles eacutetaient les diureacutetiques thiazidiques (utiliseacutes pour le traitement de la pression arteacuterielle eacuteleveacutee) disponibles dans 90 pour cent des pays et laspirine (utiliseacutee pour la preacutevention des attaques cardiaques et des AVC) disponible dans 88 pour cent des pays En revanche les inhalateurs de steacuteroiumldes (utiliseacutes contre lasthme et la broncho-pneumopathie chronique obstructive) eacutetaient geacuteneacuteralement disponibles dans le secteur public dans seulement 6 pour cent des pays agrave faible revenu et 35 pour cent des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et linsuline eacutetait disponible dans 39 pour cent des pays agrave faible revenu et dans 51 pour cent des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Il est ressorti de lenquecircte que le meacutedicament le moins disponible eacutetait la morphine administrable par voie orale un meacutedicament essentiel pour les soins palliatifs disponible dans seulement 32 pour cent des pays toutes cateacutegories de revenu confondues (OMS 2018b)

La plupart des traitements essentiels contre les MNT ne sont pas proteacutegeacutes par des brevets et sont des

meacutedicaments peu coucircteux (NCD Alliance 2011 Mackey et Liang 2012) Par ailleurs dans les derniegraveres versions reacuteviseacutees de la LME de lOMS plusieurs meacutedicaments breveteacutes contre les MNT ont eacuteteacute ajouteacutes Il sagit notamment de limatinib du dasatinib du nilotinib et du rituximab pour le traitement de la leuceacutemie du trastuzumab contre le cancer du sein du beacutevacizumab contre la forme humide de la deacutegeacuteneacuterescence maculaire lieacutee agrave lacircge (cause de ceacuteciteacute) de labirateacuterone contre le cancer de la prostate de ladalimumab pour le traitement de certaines pathologies auto-immunes du dabigatran pour le traitement de certaines maladies cardiovasculaires de lerlotinib contre le cancer du poumon du leacutenalidomide contre le myeacutelome multiple et du nivolumab contre le meacutelanome meacutetastatique124 Une eacutetude de 2019 de lOMS sur la fixation des prix des meacutedicaments contre le cancer et ses reacutepercussions est preacutesenteacutee dans lencadreacute 413 Lexemple de laccegraves agrave linsuline est traiteacute dans lencadreacute 414

Les gouvernements ont mis en place diverses mesures pour limiter les facteurs de risque comportementaux pour les MNT tels que la consommation de tabac linactiviteacute physique les reacutegimes alimentaires malsains et labus dalcool et ces mesures peuvent ecirctre lieacutees agrave la politique commerciale Par exemple les prescriptions en matiegravere deacutetiquetage des produits alimentaires ou des boissons pour informer les consommateurs des facteurs de risque de MNT ou les mesures reacuteglementant la composition de ces produits relegravevent de lAccord OTC de lOMC (voir le chapitre II section B3) b) ii)) Une coordination effective entre les responsables de la santeacute et du commerce au niveau national est importante pour assurer la coheacuterence de ces mesures dans lensemble des prioriteacutes en matiegravere de commerce et de santeacute

5 Virus de lheacutepatite C

La preacutevalence au niveau mondial de linfection chronique par le virus de lheacutepatite C (VHC) eacutetait estimeacutee agrave 71 millions en 2015 et selon les estimations 175 million de personnes ont eacuteteacute infecteacutees dans le monde la mecircme anneacutee (OMS 2017c) Les reacutegions de lOMS ougrave la preacutevalence de linfection par le VHC est la plus eacuteleveacutee sont la Meacutediterraneacutee orientale et lEurope (OMS 2017c) Le nombre de deacutecegraves dus au VHC est en hausse et eacutetait de 134 million en 2015 Seulement 20 pour cent des cas de VHC avaient eacuteteacute diagnostiqueacutes et parmi ceux-ci 7 pour cent avaient commenceacute un traitement (OMS 2017c) En 2015 les principales causes de nouvelles infections par le VHC eacutetaient les proceacutedures de santeacute non seacutecuriseacutees et linjection de drogues (OMS 2017c) Les pratiques non seacutecuriseacutees dinjections ont fortement baisseacute quoique dans certaines reacutegions les aiguilles et les seringues soient freacutequemment reacuteutiliseacutees (WHO 2017c)

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Le traitement de lheacutepatite C a connu une reacutevolution au cours des 10 derniegraveres anneacutees Les nouveaux antiviraux agrave action directe tels que le sofosbuvir approuveacute en 2013 aux Eacutetats-Unis et en 2014 dans lUnion europeacuteenne130 permettent de soigner plus de 90 pour cent des infections chroniques par le VHC Avant le deacuteveloppement des

antiviraux agrave action directe les taux de gueacuterison eacutetaient de 40 agrave 70 pour cent et les traitements eacutetaient associeacutes agrave de graves effets secondaires131 Peu apregraves leur approbation de nombreux antiviraux agrave action directe ont eacuteteacute ajouteacutes agrave la LME et aux directives theacuterapeutiques de lOMS (OMS 2018d) qui recommandent trois

Encadreacute 413 OMS La fixation des prix des meacutedicaments contre le cancer et ses reacutepercussions (2019)118

Les deacutepenses mondiales lieacutees aux meacutedicaments contre le cancer augmentent rapidement de 5 agrave 9 pour cent par an sur la peacuteriode 2012-2016 et cette croissance deacutepasse agrave la fois laugmentation du nombre de nouveaux cas de cancer et celle des deacutepenses de santeacute dans leur ensemble119

Le rapport de lOMS de 2019 mentionne une eacutetude de 2015 qui a montreacute que parmi les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire 32 pour cent des meacutedicaments contre le cancer figurant dans la LME de 2015 neacutetaient disponibles que si les patients couvraient le coucirct total du meacutedicament et 5 pour cent neacutetaient pas disponibles du tout dans les pays agrave faible revenu les proportions eacutetaient respectivement de 58 pour cent et 8 pour cent Lenquecircte a montreacute que les difficulteacutes daccegraves le plus souvent citeacutees eacutetaient les contraintes budgeacutetaires dans les pays agrave revenu eacuteleveacute et agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure et le manque de fournisseurs ou labsence de motivation commerciale dans les pays agrave revenu faible et agrave revenu intermeacutediaire de la tranche infeacuterieure (Cherny Sullivan et al 2017)

Les systegravemes de santeacute mecircme dans les pays agrave revenu eacuteleveacute sont souvent incapables dassurer un accegraves universel abordable aux meacutedicaments contre le cancer en raison dans de nombreux cas du prix eacuteleveacute des meacutedicaments princeps contre le cancer (Cherny Sullivan et al 2016) Par exemple lorganisme de reacuteglementation du coucirct de la santeacute du Royaume-Uni (NICE) a rejeteacute il y a quelques anneacutees le trastuzumab emtansine et le palbociclib contre le cancer du sein (approuveacutes ulteacuterieurement apregraves des reacuteductions de prix) ainsi que le tisagenlecleucel-T contre le lymphome principalement pour des raisons de prix120

Agrave quelques exceptions importantes pregraves de nombreux nouveaux meacutedicaments contre le cancer offrent des avantages cliniques limiteacutes (par exemple une ameacutelioration faible ou inexistante du taux de survie) souvent au risque dune toxiciteacute accrue (Cherny Dafni et al 2017 Davis et al 2017) Malgreacute cela le rendement de linvestissement dans la RampD des meacutedicaments contre le cancer est eacuteleveacute (Tay-Teo et al 2019) LOMS a conclu que les approches actuelles pour geacuterer les prix des meacutedicaments contre le cancer eacutetaient insuffisantes et navaient pas abouti agrave des reacutesultats en adeacutequation avec les politiques sanitaires et les objectifs budgeacutetaires

Le rapport de lOMS recommandait plusieurs choix de mesures pour rendre les meacutedicaments contre le cancer plus accessibles et plus abordables qui peuvent ecirctre reacutesumeacutees ainsi renforcer les politiques tarifaires ameacuteliorer lefficaciteacute du processus de passation de marcheacutes pour les meacutedicaments anticanceacutereux ameacuteliorer la transparence concernant la fixation des prix et les coucircts de RampD promouvoir la collaboration entre secteurs et la collaboration transfrontiegraveres geacuterer les facteurs lieacutes agrave la demande tels que la restriction de la promotion des meacutedicaments et redeacutefinir les incitations en faveur de la RampD (voir aussi le chapitre III section B5)

Leacutevolution de la filiegravere des meacutedicaments contre le cancer peut aussi donner lieu agrave de nouveaux obstacles en matiegravere daccegraves De nombreux meacutedicaments anticanceacutereux sont des produits biotheacuterapeutiques pour lesquels la concurrence des produits geacuteneacuteriques a lieu plus tard que dans le cas des traitements agrave base de petites moleacutecules (voir le chapitre II section A6 d)) De plus de nombreux nouveaux meacutedicaments anticanceacutereux sont approuveacutes pour des indications fondeacutees sur des sous-types de cancers deacutefinis sur une base moleacuteculaire comme cest le cas pour les cancers du sein HER2 positifs par exemple Dans ces cas les techniques de diagnostic speacutecialiseacutees sont une condition preacutealable agrave lutilisation du meacutedicament mais elles ne sont souvent pas disponibles lorsque les ressources sont limiteacutees

Dans le domaine de loncologie de plus en plus de nouveaux meacutedicaments sont approuveacutes avec lappellation laquoorphelinsraquo (voir le chapitre III section B6) Les meacutedicaments dits laquoorphelinsraquo sont utiliseacutes pour des indications rares (par exemple pour des maladies rares ou des sous-cateacutegories rares de maladies plus communes) La proportion croissante de nouveaux meacutedicaments approuveacutes avec lappellation laquoorphelinsraquo est particuliegraverement frappante dans le cas de loncologie en effet en 2018 sur 18 nouveaux meacutedicaments approuveacutes pour des indications anticanceacutereuses 14 avaient lappellation laquoorphelinsraquo121 Les prix fixeacutes pour les meacutedicaments orphelins sont plus eacuteleveacutes que ceux dautres meacutedicaments princeps en partie en raison du nombre plus faible de patients concerneacutes

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Encadreacute 414 Accegraves agrave linsuline

Linsuline est une composante essentielle du traitement contre le diabegravete et les personnes atteintes de diabegravete de type 1 (environ 5 pour cent du total des personnes diabeacutetiques) deacutependent dune dose quotidienne dinsuline pour leur survie Linsuline a eacuteteacute deacutecouverte comme traitement vital pour les personnes atteintes de diabegravete de type 1 agrave lUniversiteacute de Toronto en 1922 (Rosenfeld 2002) LUniversiteacute de Toronto a mis en œuvre une strateacutegie de licences non exclusives pour ses brevets sur linsuline dans le but dassurer laccegraves au produit (voir lencadreacute 31) Alors que dans un premier temps linsuline agrave viseacutee theacuterapeutique eacutetait fabriqueacutee au moyen dune purification de pancreacuteas de bœufs et de porcs dans les anneacutees 1980 les progregraves en biologie moleacuteculaire ont conduit agrave eacutelaborer linsuline agrave partir de micro-organismes geacuteneacutetiquement modifieacutes

Une enquecircte de 2016 a montreacute que linsuline eacutetait disponible dans plus de 75 pour cent des cas pour environ 70 agrave 90 pays agrave revenu intermeacutediaire (selon le type dinsuline) et dans 40 pour cent des pays agrave faible revenu125

De nombreux facteurs contribuent au manque daccegraves agrave linsuline Le prix en est un en particulier lorsque les patients doivent payer de leur poche Le marcheacute de linsuline nest pas tregraves compeacutetitif eacutetant donneacute que trois fabricants controcirclent 96 pour cent du marcheacute mondial de linsuline en termes de volume (Beran et al 2016)

Alors que presque tous les brevets de composeacutes des insulines les plus utiliseacutees sont arriveacutes agrave expiration les brevets sur les dispositifs dadministration de linsuline sont toujours en vigueur (voir aussi lencadreacute 314) (Kaplan et Beall 2016 Luo et Kesselheim 2015 Beall et al 2016 Beran et al 2016) Les dispositifs dadministration les plus couramment utiliseacutes sont notamment les stylos agrave insuline preacuteremplis et rechargeables dans lesquels les cartouches contenant de linsuline peuvent ecirctre remplaceacutees Ces dispositifs offrent une alternative agrave la meacutethode plus ancienne dauto-administration de linsuline pour laquelle une seringue jetable normale est utiliseacutee pour preacutelever linsuline dun flacon et linjecter Les nouveaux appareils sont plus faciles agrave utiliser que le flacon et la seringue ils disposent daiguilles speacuteciales plus fines ce qui rend les injections moins douloureuses et semble ameacuteliorer lobservance des traitements par les patients Linsuline injectable agrave laide dun stylo est beaucoup plus chegravere que linsuline en flacon126 Les stylos agrave insuline sont utiliseacutes par pregraves de 90 pour cent des patients ayant besoin dinsuline en Europe et 95 pour cent au Japon127 Les stylos agrave insuline sont beaucoup moins freacutequemment utiliseacutes dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire une enquecircte de 2016 a montreacute que les stylos agrave insuline eacutetaient disponibles dans plus de 75 pour cent des cas dans 67 pour cent des pays agrave revenu intermeacutediaire et dans 25 pour cent des pays agrave faible revenu (Feacutedeacuteration internationale du diabegravete 2016)

Les insulines sont des produits biotheacuterapeutiques et les difficulteacutes geacuteneacuterales de mise sur le marcheacute des produits biotheacuterapeutiques similaires sy appliquent (voir le chapitre II section A6 d)) Enfin les analogues de linsuline (les versions plus reacutecentes de linsuline contenant des modifications mineures de la structure proteacuteique) dominent deacutesormais les marcheacutes des pays agrave revenu eacuteleveacute et repreacutesentent une part croissante des marcheacutes des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (Beran et al 2016) Ces insulines sont plus coucircteuses que les insulines plus anciennes (ordinaires)128 Les premiegraveres versions de produits biotheacuterapeutiques similaires dinsulines analogues ont eacuteteacute approuveacutees en 2014 dans lUnion europeacuteenne et en 2015 aux Eacutetats-Unis129

combinaisons diffeacuterentes de traitements de substitution commercialiseacutees par deux laboratoires de princeps diffeacuterents132 Les prix de lancement eacuteleveacutes aux Eacutetats-Unis et en Europe ont donneacute lieu agrave un vif deacutebat Une analyse de 2016 a montreacute que le traitement par sofosbuvirleacutedipasvir la principale combinaison dantiviraux agrave action directe au moment de leacutetude neacutetait pas abordable pour la plupart des pays de lOCDE car les coucircts seacutelevaient agrave plus de deux ans de salaire moyen annuel en Pologne en Slovaquie en Turquie et au Portugal (Iyengar et al 2016) Ces nouveaux traitements sont entreacutes sur le marcheacute agrave des prix tregraves eacuteleveacutes En conseacutequence ils nont pas eacuteteacute disponibles ou leur disponibiliteacute a eacuteteacute limiteacutee ou retardeacutee Par exemple une eacutetude de 2018 a montreacute que 22 pays europeacuteens imposaient des restrictions au remboursement des antiviraux agrave action directe sur la base du stade de la maladie133 En Suisse comme au Royaume-Uni le traitement eacutetait initialement reacuteserveacute aux

patients ayant des leacutesions heacutepatiques importantes bien que des patients ayant des leacutesions modeacutereacutees ou nayant pas de leacutesion du foie auraient tireacute beacuteneacutefice dun traitement preacutecoce134

Aux Eacutetats-Unis le prix de lancement eacuteleveacute du sofosbuvir a meneacute agrave une enquecircte du Congregraves sur la fixation de son prix et sa commercialisation qui a abouti agrave la conclusion que le systegraveme de fixation des prix du laboratoire de princeps eacutetait conccedilu pour maximiser les recettes et quil ny avait aucun eacuteleacutement de preuve indiquant que les coucircts du laboratoire pour lacquisition des droits et le deacuteveloppement du sofosbuvir neacutetaient pris en compte dans la fixation des prix135

Diverses reacuteponses pour remeacutedier aux problegravemes daccegraves agrave ces traitements tregraves efficaces ont eacuteteacute apporteacutees par les laboratoires de princeps les pouvoirs publics les groupes

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de deacutefense des droits et des patients accords novateurs en matiegravere de fixation des prix deacutelivrance de licences volontaires et obligatoires oppositions agrave des brevets et creacuteation de groupements dachats (voir lencadreacute 415)

La socieacuteteacute deacutetentrice du brevet pour lantiviral agrave action directe le plus utiliseacute (le sofosbuvir) a conclu pour la premiegravere fois en 2014 des accords de licence volontaire avec des socieacuteteacutes indiennes de produits geacuteneacuteriques qui couvrent quatre des principaux antiviraux agrave action directe (le sofosbuvir le leacutedipasvir le velpatasvir et le voxilaprevir) et permettent dapprovisionner plus de 100 pays136 Les accords permettent aussi aux fabricants titulaires de licences de fournir ces meacutedicaments agrave tous les pays qui ne font pas partie du territoire sous licence mais qui ont deacutelivreacute une licence obligatoire Le gouvernement malaisien a deacutelivreacute une licence obligatoire pour le sofosbuvir en 2017 (voir lencadreacute 421) Agrave peu pregraves au mecircme moment le titulaire du brevet a eacutetendu son systegraveme de licences volontaires pour inclure le Beacutelarus la Malaisie la Thaiumllande et lUkraine (OMS 2018e) Quatre antiviraux agrave action directe ont obtenu une licence du Medicines Patent Pool le daclatasvir (qui peut ecirctre utiliseacute en combinaison avec le sofosbuvir) le gleacutecapreacutevirpibrentasvir et le ravidasvir137

Au Breacutesil le Ministegravere de la santeacute a limiteacute laccegraves aux antiviraux agrave action directe tout en neacutegociant avec le laboratoire de princeps des reacuteductions de prix Si le Breacutesil a finalement obtenu une reacuteduction de 90 pour cent par rapport aux prix indiqueacutes par les Eacutetats-Unis en raison du rejet de certaines demandes de brevet et dautres brevets

en suspens le Ministegravere de la santeacute achegravete eacutegalement une version geacuteneacuterique deacuteveloppeacutee par un partenariat public-priveacute (da Fonseca et al 2019)

LAustralie a neacutegocieacute un accord avec le titulaire des brevets pour le sofosbuvir et dautres antiviraux agrave action directe importants qui preacutevoit un paiement par le gouvernement denviron 1 milliard dAUD sur cinq ans pour un nombre illimiteacute de traitements ce qui a parfois eacuteteacute deacutenommeacute laquomodegravele dabonnementraquo De cette maniegravere le prix est dissocieacute du nombre de traitements fournis Lun des principaux avantages de cette approche est quelle encourage agrave traiter un maximum de patients et ainsi les deacutepenses par patient diminuent Selon Moon et Erickson (2019) sur la base des projections du gouvernement australien sur le nombre de patients qui seront traiteacutes ce versement forfaitaire eacutequivaudrait rameneacute au prix du traitement par patient agrave une reacuteduction de pregraves de 90 pour cent par rapport au prix de catalogue des Eacutetats-Unis Selon les renseignements disponibles lEacutetat de Louisiane est en train deacutetudier un modegravele similaire (Moon et Erickson 2019)

Les premiegraveres analyses de brevets effectueacutees par lOMS montraient que les brevets sur les principaux antiviraux agrave action directe navaient pas eacuteteacute demandeacutes ou navaient pas eacuteteacute accordeacutes dans certains pays ce qui permettait la production locale de ces meacutedicaments (OMS 2016d) LEacutegypte et le Pakistan sont deux exemples de pays dans lesquels des laboratoires de meacutedicaments geacuteneacuteriques produisent du sofosbuvir ces pays rassemblent plus de la moitieacute des personnes qui avaient commenceacute un

Encadreacute 415 Groupements dachats

Les groupements dachats sont des organisations qui aident les patients agrave acheter des meacutedicaments agrave des prix infeacuterieurs en provenance de leacutetranger Ils peuvent donner des conseils sur des aspects juridiques pratiques et pharmacologiques

Le groupe FixHepC pour les meacutedicaments contre lheacutepatite C par exemple recommande des pharmacies en ligne quil considegravere comme eacutetant de confiance soccupe de lexpeacutedition des produits et propose de tester la qualiteacute dun eacutechantillon du produit lorsquil est livreacute139 FixHepC inscrit les acheteurs agrave des essais cliniques ce qui leur donne selon le groupe un certain niveau de protection juridique140 Un autre exemple de groupement dachats est le Cystic Fibrosis au Royaume-Uni qui fournit des renseignements sur la maniegravere de contacter un fournisseur de meacutedicaments geacuteneacuteriques pour traiter la fibrose kystique141

Bien que lapproche des groupements dachats puisse varier dans les deux exemples susmentionneacutes les colis individuels de meacutedicaments importeacutes sont commandeacutes par les patients eux-mecircmes et fournissent des quantiteacutes correspondant au traitement dun seul patient Les groupements dachats peuvent aussi faciliter limportation de versions geacuteneacuteriques qui ne sont pas approuveacutees dans le pays de reacutesidence du patient dans ce cas le patient court le risque que le produit ne soit pas un meacutedicament de qualiteacute Certains groupements dachats proposent de veacuterifier des lots de ces meacutedicaments geacuteneacuteriques

Les groupements dachats ont eacuteteacute creacuteeacutes pendant la crise du sida fin des anneacutees 1990 ndash deacutebut des anneacutees 2000 par exemple aux Eacutetats-Unis et en Thaiumllande142 En plus des groupements dachats concernant lheacutepatite C plus reacutecemment dautres groupes ont eacuteteacute creacuteeacutes pour la prophylaxie preacute-exposition (PrEP) concernant le VIH (voir la section B1) pour les meacutedicaments contre le cancer et pour les meacutedicaments destineacutes au traitement de la scleacuterose en plaques143

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traitement par antiviral agrave action directe en 2016 (OMS 2018e) Les oppositions aux brevets deacuteposeacutees par des organisations de la socieacuteteacute civile ont entraicircneacute le rejet de certaines demandes de brevet importantes pour le sofosbuvir au Breacutesil en Chine en Eacutegypte et en Ukraine Les meacutedicaments geacuteneacuteriques sont entreacutes sur le marcheacute au Breacutesil en Eacutegypte et en Ukraine (voir le chapitre II section B1) c))138 En Chine trois fabricants ont deacuteposeacute des demandes pour eacutelaborer du sofosbuvir sous forme geacuteneacuterique aupregraves de lautoriteacute de reacuteglementation nationale des meacutedicaments144 La socieacuteteacute civile sest opposeacutee agrave loctroi dun brevet par lOEB qui a deacutecideacute de confirmer lun des brevets du sofosbuvir faisant lobjet dune opposition sous une forme reacuteduite (il a eacuteteacute fait appel de cette deacutecision )145

Un autre aspect du marcheacute des antiviraux agrave action directe est que la concurrence existant entre les diverses combinaisons dantiviraux proteacutegeacutees par des brevets qui sont vendues par diffeacuterents laboratoires de princeps a engendreacute des reacuteductions de prix146

Dans la majoriteacute des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire les antiviraux agrave action directe sont deacutesormais disponibles aupregraves des fabricants de geacuteneacuteriques agrave des prix relativement bas on estime que 60 pour cent des personnes infecteacutees par le VHC vivent dans des pays qui peuvent se procurer des antiviraux agrave action directe geacuteneacuteriques Lexpansion du traitement de lheacutepatite C est encore entraveacutee par de nombreuses difficulteacutes mecircme lagrave ougrave des antiviraux agrave action directe geacuteneacuteriques sont disponibles en raison des multiples autres difficulteacutes de programmation rencontreacutees par exemple la couverture des services de deacutepistage et de diagnostic reste faible (80 pour cent des cas restent non diagnostiqueacutes agrave leacutechelle mondiale et le coucirct des tests de confirmation pour lheacutepatite C reste prohibitif dans de nombreux pays) Dune maniegravere geacuteneacuterale les gouvernements nationaux doivent apporter des reacuteponses plus fortes au moyen de plans de traitement nationaux dune mobilisation des ressources et de mesures de reacuteglementation afin dameacuteliorer laccegraves au traitement (OMS 2018e) Lexpeacuterience concernant les nouveaux traitements tregraves efficaces contre lheacutepatite C montrent comment la leacutegislation sur les brevets et le reacutegime de licences peuvent ecirctre utiliseacutes pour contribuer agrave atteindre lobjectif dun accegraves universel aux traitements

6 Meacutedicaments peacutediatriques

Pour de nombreux meacutedicaments il nexiste pas encore de formulations peacutediatriques (Ivanovska et al 2014) LOMS a identifieacute avec divers partenaires des meacutedicaments prioritaires pour le deacuteveloppement de formulations peacutediatriques y compris des meacutedicaments contre le VIH et la tuberculose et pour les soins neacuteonatals147 La disponibiliteacute des meacutedicaments peacutediatriques est limiteacutee dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire

Une eacutetude a permis de constater que dans 14 pays africains un meacutedicament peacutediatrique donneacute eacutetait disponible dans 28 agrave 48 pour cent des centres de soins de santeacute primaires La disponibiliteacute eacutetait de 38 agrave 63 pour cent chez les deacutetaillants ou dans les pharmacies priveacutees (Robertson et al 2009)

Plusieurs facteurs expliquent linsuffisance de la recherche sur les meacutedicaments peacutediatriques Le marcheacute pour ces produits est plus fragmenteacute que celui des formulations pour adultes notamment parce que les doses pour les enfants sont neacutecessairement deacutetermineacutees en fonction du poids corporel De plus les meacutedicaments peacutediatriques doivent ecirctre disponibles sous diffeacuterentes formes galeacuteniques ils doivent avoir un goucirct agreacuteable et ecirctre faciles agrave avaler148 Afin dencourager davantage les laboratoires pharmaceutiques agrave mettre au point de nouveaux produits agrave usage peacutediatrique certaines reacutegions comme lEurope et les Eacutetats-Unis ont pris des dispositions pour prolonger la dureacutee des brevets ou la peacuteriode dexclusiviteacute sur le marcheacute pour ce type de produits

Eacutetant donneacute que les meacutedicaments peacutediatriques constituent un marcheacute de niche qui peut ne pas ecirctre eacuteconomiquement attractif lameacutelioration de laccegraves agrave ces produits exige une eacutetroite collaboration entre le secteur public et le secteur priveacute Au niveau international Unitaid sefforce dameacuteliorer laccegraves aux ARV destineacutes aux enfants En coopeacuteration avec la Fondation Clinton Unitaid assure un financement preacutevisible pour lachat dARV peacutediatriques agrave grande eacutechelle afin dencourager la production de ces meacutedicaments149 Ces initiatives ont entraicircneacute une augmentation du nombre des fournisseurs et une baisse du prix des meacutedicaments de qualiteacute contre le sida pour les enfants150

En 2013 sous la coordination de lOMS plusieurs programmes de travail ont eacuteteacute mis en place reacuteunissant divers partenaires y compris des bailleurs de fonds des organisations de mise en œuvre et des organismes de recherche afin de mieux reacutepondre aux divers besoins du marcheacute des ARV peacutediatriques Ces programmes de travail collaboratifs ont eacutetabli des prioriteacutes pour le deacuteveloppement de nouvelles formules dARV peacutediatriques fourni des orientations techniques sur certains types deacutetudes cliniques dARV chez les enfants mis au point un formulaire type dARV peacutediatriques pour favoriser le traitement optimal des enfants et coordonneacute lachat dARV peacutediatriques destineacutes agrave environ 70 programmes de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (Penazzato et al 2018) Afin de regrouper ces programmes de travail et de tirer parti de ces collaborations lacceacuteleacuterateur mondial pour les formulations peacutediatriques (Gap-f) a eacuteteacute lanceacute en 2018 par plusieurs parties prenantes couvrant lensemble du cycle de vie de leacutelaboration des formules peacutediatriques de leacutetablissement de prioriteacutes au deacuteveloppement et agrave la livraison151

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7 Vaccins

Les programmes nationaux de vaccination sont un outil de santeacute publique tregraves efficace pour preacutevenir les maladies et empecirccher la propagation des maladies infectieuses ils ont presque toujours un bon rapport coucirct-efficaciteacute du point de vue de la santeacute publique (OMS 2011a) La protection dun plus grand nombre denfants au moyen des vaccins existants et lintroduction de nouveaux produits dans le cadre des programmes de vaccination constituent une contribution importante agrave la reacutealisation des ODD y compris lobjectif 3 laquoDici agrave 2030 eacuteliminer les deacutecegraves eacutevitables de nouveau-neacutes et denfants de moins de 5 ansraquo

Les prioriteacutes et les cibles concernant lutilisation des vaccins agrave leacutechelle mondiale ont eacuteteacute deacutecrits dans le Plan daction mondial pour les vaccins qui couvrait la deacutecennie 2011-2020 Bien que bon nombre des objectifs fixeacutes dans cette strateacutegie naient pas encore eacuteteacute atteints notamment leacuteradication de la poliomyeacutelite des progregraves importants ont eacuteteacute enregistreacutes durant la derniegravere deacutecennie dans leacutelaboration lintroduction et ladoption de nouveaux vaccins (OMS 2018d) Afin datteindre les ODD dici agrave 2030 daccroicirctre la couverture et de reacuteduire les ineacutegaliteacutes en termes de vaccination le programme de vaccination de lOMS pour lapregraves-2020 est en cours deacutelaboration152

Laccegraves aux vaccins varie en fonction de la maladie En 2018 86 pour cent des enfants dans le monde ont reccedilu trois doses pleines de vaccins antidiphteacuterie anticoqueluche et antiteacutetanos et cette mecircme proportion denfants a reccedilu la dose finale du vaccin contre la poliomyeacutelite alors que la couverture dautres vaccins faisant partie du Programme eacutelargi de vaccination eacutetait infeacuterieure 86 pour cent pour la premiegravere dose du vaccin agrave valence rougeole mais 69 pour cent pour la dose finale seulement 47 pour cent pour la dose finale du vaccin pneumococcique et 35 pour cent pour la dose finale du vaccin antirotavirus Fin 2018 le vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) avait eacuteteacute introduit dans 90 pays et la couverture mondiale eacutetait passeacutee de 3 pour cent en 2010 agrave 12 pour cent en 2018153 Le travail de lAlliance du vaccin (Gavi) a fortement contribueacute agrave la vaccination des enfants dans les pays en deacuteveloppement (voir lencadreacute 416)

Tandis que la majeure partie des vaccins systeacutematiques recommandeacutes par lOMS sont administreacutes agrave des nourrissons des enfants ou des adolescents les vaccins administreacutes agrave des adultes jouent eacutegalement un rocircle important dans la santeacute publique y compris par exemple le vaccin contre la grippe saisonniegravere

Les vaccins jouent eacutegalement un rocircle de plus en plus important pour faire face aux eacutepideacutemies et assurer la seacutecuriteacute sanitaire au niveau national La reacuteponse meacutedicale

apporteacutee aux eacutepideacutemies agrave virus Ebola en 2014 et 2015 a eacuteteacute principalement lieacutee agrave lutilisation dun vaccin expeacuterimental

Lun des deacutefis majeurs pour le succegraves de la vaccination est la hausse des coucircts des vaccins de base preacutevus pour les enfants Le programme de vaccination de lOMS qui couvrait 6 maladies en 2001 en couvrait 12 en 2014 et en utilisant les vaccins les moins chers mis agrave disposition par GaviUNICEF le coucirct a eacuteteacute multiplieacute par 68 Les vaccins agrave lorigine de cette augmentation sont notamment le vaccin contre lhaemophilus influenzae de type b le vaccin antipneumococcique le vaccin contre le rotavirus et celui contre le HPV156 En outre de nombreux pays agrave revenu intermeacutediaire ne sont pas ou ne seront bientocirct plus admissibles agrave beacuteneacuteficier du financement de Gavi entraicircnant un report des coucircts de vaccination sur les budgets nationaux157 Des lacunes importantes existent quant agrave la couverture des vaccins les plus reacutecents tels que le vaccin contre le HPV celui contre le rotavirus et le vaccin antipneumococcique Ces derniers restent relativement coucircteux en partie en raison du nombre limiteacute de fabricants158

Le marcheacute des vaccins est confronteacute agrave de nombreux obstacles qui peuvent contribuer au faible nombre de concurrents Tout dabord la fabrication de vaccins est complexe Les vaccins sont des produits biologiques de ce fait de nombreuses difficulteacutes lieacutees agrave leacutelaboration et agrave la fabrication des produits biologiques concernant aussi les vaccins (voir le chapitre II section A6 d)) Par rapport agrave la fabrication de produits pharmaceutiques la

Encadreacute 416 Gavi lAlliance du vaccin

LAlliance du vaccin (Gavi auparavant deacutenommeacutee Alliance mondiale pour les vaccins et limmunisation) est un partenariat public-priveacute qui finance laccegraves aux nouveaux vaccins et aux vaccins peu utiliseacutes pour les enfants vivant dans les pays les plus pauvres de la planegravete Agrave la fin de 2018 Gavi avait contribueacute agrave la vaccination de plus de 690 millions denfants par le biais du soutien reacutegulier et de plus de 770 millions de personnes par le biais de campagnes de vaccination dans le monde preacuteservant la vie de plus de 10 millions de personnes agrave long terme (Gavi 2019)

Depuis son lancement en 2000 jusquagrave la fin de 2018 17 milliards de dollars EU ont eacuteteacute verseacutes agrave Gavi par des donateurs154 Gavi soutient aussi le renforcement des systegravemes de santeacute nationaux et dorganisations de la socieacuteteacute civile pour ameacuteliorer la fourniture de vaccins aux pays en deacuteveloppement admissibles au titre de son financement (47 pays beacuteneacuteficiaires en 2018 ayant un revenu national brut par habitant eacutegal ou infeacuterieur agrave 1 580 dollars EU au cours des 3 anneacutees preacuteceacutedentes)155

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fabrication de vaccins est consideacutereacutee comme eacutetant plus deacutependante du savoir-faire et en geacuteneacuteral neacutecessite la construction dune uniteacute de fabrication speacutecifique pour chaque vaccin159 Ces facteurs contribuent au nombre limiteacute de fabricants de vaccins contre la grippe pandeacutemique (voir le chapitre III section B4 e) ii) et section E) et explique pourquoi il existe un marcheacute limiteacute pour les vaccins contre la grippe saisonniegravere dans les pays en deacuteveloppement160

Toutefois la PI peut aussi creacuteer des obstacles agrave la concurrence dans la fabrication de vaccins Par exemple des brevets sur le code geacuteneacutetique des virus utiliseacutes dans un vaccin (tels que les brevets sur lADN du HPV) et des brevets sur les proceacutedeacutes techniques (tels que les brevets sur la technologie utiliseacutee pour la conjugaison proceacutedeacute qui renforce la reacuteponse immunitaire aux vaccins qui est essentielle pour le vaccin conjugueacute antipneumocoque) peuvent repreacutesenter des obstacles pour de potentiels fabricants concurrents161 Dun autre cocircteacute la concession des licences peut ecirctre utile pour promouvoir le deacuteveloppement de vaccins candidats Seules les technologies proteacutegeacutees par des droits de proprieacuteteacute intellectuelle peuvent faire lobjet dune licence162 Par exemple pour les virus Ebola Zaiumlre et Ebola Soudan ainsi que pour le virus de Marburg une socieacuteteacute pharmaceutique deacutetentrice de brevets speacutecifiques pour les vaccins candidats a conclu un accord de licence exclusive avec un institut de recherche sur les vaccins et a transfeacutereacute certains droits de brevet agrave cet institut Sur la base de ce partenariat linstitut de recherche a annonceacute son intention de poursuivre le deacuteveloppement et de demander lapprobation reacuteglementaire des vaccins163 De plus une strateacutegie de gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle peut soutenir la mise en œuvre de strateacutegies en matiegravere de recherche et daccegraves comprenant des principes eacutethiques (voir lencadreacute 31 et la section C3) b) et c) du preacutesent chapitre)

Dans le domaine de la grippe pandeacutemique un document de travail de lOMPI de 2007164 eacutetabli agrave la demande de lOMS a montreacute quil y avait relativement peu de brevets portant sur lADN du virus H1N5 en tant que tel alors que les revendications dusage eacutetaient plus courantes Un rapport de lOMPI de 2011165 eacutegalement eacutetabli agrave la demande de lOMS na pas fait eacutetat de lexistence de documents de brevets contenant des revendications portant sur un virus ou un deacuteriveacute de virus

MSF a contesteacute juridiquement les brevets sur le PCV-13 en Inde et en Reacutepublique de Coreacutee dans le but de permettre agrave des versions plus abordables provenant de concurrents potentiels dentrer sur le marcheacute166 En deacutecembre 2019 les proceacutedures dopposition aux brevets eacutetaient en cours en Inde En Reacutepublique de Coreacutee le brevet a eacuteteacute confirmeacute par la Cour suprecircme ce qui a ameneacute un fabricant local qui avait deacutejagrave acheveacute la phase III du deacuteveloppement dune version concurrente agrave cesser la preacuteparation pour la commercialisation (MSF 2018) Agrave

ce stade il nest pas possible daffirmer quil existe une incidence en matiegravere daccegraves de ces oppositions agrave des brevets

De nombreux autres deacutefis importants restent agrave relever pour ameacuteliorer la couverture vaccinale en plus du prix et de lapprovisionnement en vaccins telles que la difficulteacute datteindre les populations des reacutegions reculeacutees la faiblesse des systegravemes de santeacute et de soutien logistique la non-compreacutehension de limportance de la vaccination et parfois les preacutejugeacutes sur la seacutecuriteacute des vaccins notamment dans les populations les plus deacutesheacuteriteacutees (OMS 2018d)

8 Dispositifs meacutedicaux

Les dispositifs meacutedicaux sont indispensables agrave la preacutevention au diagnostic au traitement et agrave la gestion des maladies Ils comprennent un large eacuteventail de produits y compris le mateacuteriel meacutedical ayant un usage agrave long terme comme le mateacuteriel dimagerie et de radiologie les instruments chirurgicaux les diagnostics in vitro les dispositifs agrave usage unique tels que les seringues et les stents les dispositifs implantables tels que les prothegraveses de hanche les reacuteactifs et le mateacuteriel de steacuterilisation Par conseacutequent il est difficile de geacuteneacuteraliser agrave lensemble des dispositifs meacutedicaux les consideacuterations en matiegravere daccegraves Garantir la disponibiliteacute de dispositifs meacutedicaux approprieacutes abordables accessibles sucircrs et de bonne qualiteacute demeure un deacutefi de taille pour les systegravemes de santeacute dans de nombreuses reacutegions du monde

Lutilisation optimale des dispositifs meacutedicaux deacutepend dans une large mesure du bon fonctionnement du systegraveme de santeacute y compris des ressources humaines neacutecessaires Elle repose aussi sur les systegravemes de financement pour le remboursement et sur les infrastructures disponibles Enfin la plupart des dispositifs meacutedicaux neacutecessitent des eacuteleacutements consommables tels que leacutelectriciteacute ou les produits consommables Si ces eacuteleacutements ne sont pas disponibles lappareil ne peut pas ecirctre utiliseacute mecircme sil est agrave disposition

Le deacuteveloppement du concept de meacutedicaments laquoessentielsraquo a ameneacute agrave des deacutebats sur son application agrave dautres technologies meacutedicales Lefficaciteacute de ces dispositifs peut deacutependre du niveau de soin de linfrastructure et de leacutepideacutemiologie dans la reacutegion concerneacutee

Peu de recherches publieacutees sont disponibles sur la question de laccegraves aux dispositifs meacutedicaux La mise en œuvre de listes prioritairesessentiellesde reacutefeacuterence pour les dispositifs meacutedicaux est plus compliqueacutee que pour les meacutedicaments en raison de labsence de laquoproduits geacuteneacuteriquesraquo analogues (les dispositifs meacutedicaux ne suivent pas le mecircme concept reacuteglementaire de produits de reacutefeacuterence (produits princeps) et de produits geacuteneacuteriques

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eacutequivalents) il est donc plus difficile pour les deacutecideurs de deacutefinir quels dispositifs il convient de choisir acheter et utiliser Des speacutecifications techniques sont requises pour engager les processus dappel doffres et une fois quun marcheacute est attribueacute il est neacutecessaire dorganiser les achats la fourniture linstallation technique et la formation Ensuite il faut assurer la disponibiliteacute des consommables et des sources deacutenergie

De nouveaux outils deacutevaluation et de preacuteparation sont en cours deacutelaboration par lOMS pour surveiller la disponibiliteacute et la fonctionnaliteacute des dispositifs meacutedicaux destineacutes aux eacutetablissements de santeacute aux centres de santeacute et aux hocircpitaux167 Ces outils favoriseront le suivi des progregraves reacutealiseacutes par exemple dans le cadre du Plan daction mondial de lOMS pour la preacutevention et la lutte contre les maladies non transmissibles qui vise agrave atteindre une disponibiliteacute de 80 pour cent des technologies de base neacutecessaires pour traiter les MNT dici agrave 2020168

Les dispositifs sont geacuteneacuteralement proteacutegeacutes par diffeacuterents brevets Par exemple un appareil de mesure du taux de glyceacutemie (comme ceux utiliseacutes quotidiennement par de nombreuses personnes diabeacutetiques) peut ecirctre proteacutegeacute par des brevets relatifs agrave linterface utilisateur aux logiciels agrave la batterie agrave la meacutemoire au systegraveme de gestion de leacutenergie aux circuits inteacutegreacutes et agrave la connectiviteacute sans fil ou par Internet

Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la gestion de ces droits sont importants agrave diffeacuterents stades du cycle de vie des produits Par exemple les stades de la RampD et de la commercialisation deacutependent souvent daccords de non-divulgation de brevets de modegraveles de marques de fabrique et de la protection du droit dauteur

Par exemple les diagnostics moleacuteculaires ont eacuteteacute proteacutegeacutes par des brevets portant sur des technologies fondamentales telles que les technologies relatives aux tests damplification des acides nucleacuteiques (TAAN) qui sont agrave la base entre autres des tests les plus reacutecents pour lheacutepatite C le VIH le paludisme la tuberculose agrave bacilles multireacutesistants et certains cancers169

Sagissant de lheacutepatite C des donneacutees ont montreacute que le portefeuille de brevets deacutetenu par une seule socieacuteteacute sur le virus de la maladie eacutetait tel que tout concurrent qui mettrait au point un traitement ou un dispositif de diagnostic pour lheacutepatite C aurait besoin dobtenir des licences pour ces brevets (Driehaus 2012) Le titulaire de ces brevets a dans certains cas accordeacute des licences non exclusives ce qui lui a permis de tirer des revenus des redevances et a favoriseacute la concurrence et la RampD sur le virus de lheacutepatite C par des entreprises pharmaceutiques Dans dautres cas lorsque des accords de licence nont pas pu ecirctre conclus il a eacuteteacute montreacute que cela avait retardeacute leacutelaboration de traitements et de dispositifs de diagnostic (Conseil national de recherches 2003)

Hogarth et al (2012) ont deacutecrit de quelle maniegravere un fabricant de tests de deacutepistage du HPV la principale cause de cancer du col de luteacuterus a proteacutegeacute une position dominante sur le marcheacute pour son test de deacutepistage aux Eacutetats-Unis en remportant une seacuterie dactions en justice pour atteinte aux DPI meneacutees contre des concurrents (Hogarth et al 2012 Hopkins et Hogarth 2012) Un rapport de 2018 de lAssociation de lutte contre le sida (ALCS Maroc) a analyseacute la question de laccegraves aux dispositifs utiliseacutes pour eacutevaluer le niveau de fibrose (cicatrices dans le foie) dans des cas dheacutepatite C au Maroc (Association de lutte contre le sida 2018)

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C Deacuteterminants de laccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle

Points essentiels

bull Il ny a pas de facteur unique deacuteterminant laccegraves agrave un produit ou agrave une technologie proteacutegeacutes Leffet des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sur laccegraves aux technologies meacutedicales deacutepend de la maniegravere dont ces droits sont reacuteglementeacutes au niveau national et geacutereacutes par leur titulaire

bull Lactuel reacutegime international de la proprieacuteteacute intellectuelle laisse aux pays la responsabiliteacute de concevoir leurs systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle conformeacutement aux accords internationaux tout en tenant compte de diffeacuterentes consideacuterations comme leacutetat davancement de leurs objectifs dans le domaine social et eacuteconomique et en matiegravere de deacuteveloppement ou autres objectifs y compris en ce qui concerne la santeacute publique Toutefois la mise en œuvre et lutilisation de ces flexibiliteacutes dans le cadre de la leacutegislation inteacuterieure sont complexes

bull La deacutefinition de lobjet brevetable et les exclusions de la brevetabiliteacute ainsi que les critegraveres de brevetabiliteacute et leur application dans la pratique peuvent avoir une influence consideacuterable sur laccegraves aux technologies de santeacute

bull Les proceacutedures dexamen quant au fond et de recours contribuent agrave assurer la qualiteacute des brevets et agrave remeacutedier au problegraveme poseacute par ceux qui ont eacuteteacute deacutelivreacutes agrave tort ce qui a des incidences sur lentreacutee des fabricants de geacuteneacuteriques sur le marcheacute

bull Lexception pour lexamen reacuteglementaire permet aux concurrents potentiels dutiliser une invention breveteacutee pendant la dureacutee de validiteacute du brevet sans le consentement de son titulaire en vue dobtenir lautorisation de mise sur le marcheacute dun futur produit geacuteneacuterique ce qui facilite lentreacutee des meacutedicaments geacuteneacuteriques sur le marcheacute en temps opportun apregraves lexpiration du brevet

bull Les Membres de lOMC peuvent deacuteterminer librement les motifs doctroi dune licence obligatoire lesquels peuvent inclure linteacuterecirct public en geacuteneacuteral et ne se limitent pas aux urgences de santeacute publique

bull Les licences obligatoires et les autorisations dutilisation par les pouvoirs publics ont permis dimporter des meacutedicaments geacuteneacuteriques meilleur marcheacute ou de les produire au niveau local ou encore de corriger un comportement anticoncurrentiel

bull En 2003 le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales a eacuteteacute mis en place pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments en supprimant un obstacle juridique en vue de lexportation de meacutedicaments breveteacutes sous licence obligatoire agrave destination de pays qui ne disposent pas de capaciteacutes de fabrication suffisantes au niveau local et qui ont besoin dimporter des meacutedicaments Cela a meneacute agrave lamendement de lAccord sur les ADPIC en 2017

bull De plus en plus des socieacuteteacutes concluent avec des fabricants de geacuteneacuteriques des accords de licence volontaire qui sont assortis de conditions favorables en matiegravere daccegraves dans le cadre de leurs programmes sur la responsabiliteacute sociale des entreprises Cette tendance sest accentueacutee avec la creacuteation du Medicines Patent Pool en 2010 Quelques instituts de recherche dutiliteacute publique ont mis en place des politiques de concession de licences socialement responsables qui visent agrave assurer laccessibiliteacute au produit final lagrave ougrave les ressources manquent

bull Comme il a eacuteteacute preacuteciseacute dans la Deacuteclaration de Doha les Membres de lOMC sont libres de deacuteterminer leur reacutegime deacutepuisement des droits Le choix de ce reacutegime est lun des facteurs influant sur la possibiliteacute de reacutealiser des importations parallegraveles

bull Certains pays preacutevoient que le titulaire du brevet peut obtenir sur demande une compensation pour le retard pris par la proceacutedure de deacutelivrance du brevet ou pour le temps qui a eacuteteacute neacutecessaire agrave lobtention de lapprobation reacuteglementaire au moyen de dispositions leacutegales visant agrave prolonger la dureacutee de validiteacute du brevet ou dinstruments analogues

bull LAccord sur les ADPIC contient un ensemble complet de normes permettant aux titulaires de DPI de faire respecter leurs droits Ces normes peuvent avoir des effets sur la santeacute publique en particulier lorsque des meacutedicaments font lobjet dun commerce transfrontiegraveres Elles peuvent ecirctre cruciales pour empecirccher des technologies de santeacute contrefaites de peacuteneacutetrer sur les marcheacutes et pour veiller agrave ce que le libre-eacutechange des produits licites y compris des meacutedicaments geacuteneacuteriques ne soit pas entraveacute par des obstacles juridiques

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La preacutesente section deacutecrit les facteurs lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle qui deacuteterminent lameacutelioration de laccegraves Sinspirant de la preacutesentation geacuteneacuterale au chapitre II section B1 du systegraveme et de la politique de la proprieacuteteacute intellectuelle elle traite de leur incidence sur laccegraves aux technologies meacutedicales agrave la diffeacuterence du chapitre III section D qui examine le systegraveme du point de vue de linnovation

Le droit de la proprieacuteteacute intellectuelle et son application pratique ont des interactions complexes avec laccegraves aux technologies meacutedicales Un produit meacutedical fini par exemple combine geacuteneacuteralement de nombreux intrants et innovations dont certains peuvent ecirctre proteacutegeacutes par des DPI potentiellement deacutetenus par des titulaires diffeacuterents Il ny a pas de facteur unique deacuteterminant laccegraves agrave un produit ou agrave une technologie proteacutegeacutes La question deacutepend beaucoup de la maniegravere dont la leacutegislation nationale applicable reacuteglemente lacquisition des DPI leur maintien et les moyens de les faire respecter de la faccedilon dont cette leacutegislation est appliqueacutee dans la pratique de la provenance des demandes de DPI de la dureacutee de lexercice des DPI de lidentiteacute des titulaires des DPI et de la maniegravere dont ceux-ci choisissent dexercer ndash ou de ne pas exercer ndash leurs droits

Lactuel reacutegime international de la proprieacuteteacute intellectuelle - tel quil est deacutefini par lAccord sur les ADPIC les traiteacutes respectifs de lOMPI et plusieurs accords reacutegionaux - eacutetablit des normes minimales de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle Toutefois il laisse aux pays la responsabiliteacute de concevoir leurs systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle conformeacutement agrave ces accords internationaux tout en tenant compte de diffeacuterentes consideacuterations telles que leur niveau de deacuteveloppement social eacuteconomique et culturel ainsi que de leurs inteacuterecircts et besoins speacutecifiques y compris dans le domaine de la santeacute publique Les options de politique publique et autres options dont disposent les Membres au titre de lAccord sur les ADPIC sont communeacutement deacutenommeacutees laquoflexibiliteacutesraquo170 Des reacutesolutions adopteacutees par le Conseil des droits de lhomme171 par lAssembleacutee mondiale de la santeacute172 et par lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies173 la Strateacutegie et le plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

de lOMS174 et le Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030 mentionnent le droit des pays en deacuteveloppement de recourir pleinement aux dispositions de lAccord concernant les flexibiliteacutes Si lAccord sur les ADPIC et la Deacuteclaration de Doha ont fourni le contexte de lutilisation des options de politique au titre de lAccord il reste que la mise en œuvre pratique de tout eacuteleacutement de flexibiliteacute est complexe en soi quelle suppose au-delagrave de la leacutegislation lapplication de la loi par des organes et tribunaux administratifs eacutetayeacutee par des proceacutedures administratives et judiciaires et quelle peut soulever des difficulteacutes pour diverses parties prenantes au moment de lutilisation du cadre juridique national existant175 Certains Eacutetats membres de lOMPI ont deacuteclareacute que linsuffisance sur le plan local des compeacutetences juridiques et techniques permettant dinteacutegrer et de mettre en œuvre les flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC dans la leacutegislation et les politiques nationales eacutetait lun des principaux obstacles au plein usage de ces flexibiliteacutes176 Par ailleurs lenchevecirctrement des accords bilateacuteraux reacutegionaux plurilateacuteraux et multilateacuteraux peut rendre complexe la transposition daccords internationaux dans la leacutegislation inteacuterieure Cela peut se reacuteveacuteler particuliegraverement vrai dans le cas des ALE Notamment un pouvoir de neacutegociation asymeacutetrique peut reacuteduire la capaciteacute des parties agrave ces accords de recourir agrave des flexibiliteacutes177 En outre lambiguiumlteacute constructive des traiteacutes internationaux dont les ALE peut donner lieu agrave diffeacuterentes interpreacutetations concernant leacuteventail complet des options pouvant ecirctre mises en œuvre mais peut aussi meacutenager une certaine souplesse lorsquil sagira de respecter les engagements pris au titre de ces accords dune maniegravere adapteacutee aux besoins de politique inteacuterieure Un autre facteur pouvant entraver lutilisation des flexibiliteacutes est la complexiteacute de lapplication pratique qui deacutepend de la transparence des proceacutedures administratives et judiciaires et de la possibiliteacute de les engager des capaciteacutes institutionnelles de la gouvernance nationale et de la coordination interne au sein du gouvernement national

Le preacutesent chapitre classe et deacutecrit ces flexibiliteacutes ainsi que les autres deacuteterminants de laccegraves qui sont lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle avant et apregraves la deacutelivrance des brevets

bull Certaines dispositions des accords de libre-eacutechange (ALE) et des accords internationaux dinvestissement (AII) sont importantes pour le secteur des technologies de santeacute Dans les ALE les dispositions les plus courantes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle qui ont une incidence sur le secteur pharmaceutique concernent la deacutefinition des critegraveres de brevetabiliteacute les prolongations de la dureacutee de validiteacute des brevets et les instruments analogues les exclusiviteacutes reacuteglementaires le lien entre lapprobation reacuteglementaire et les brevets et les moyens de faire respecter les DPI en particulier pour ce qui est de la porteacutee des mesures agrave la frontiegravere Au cours de la derniegravere deacutecennie de nombreux ALE ont en outre reacuteaffirmeacute la Deacuteclaration de Doha et en particulier le droit des parties de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique

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1 Deacuteterminants de laccegraves avant la deacutelivrance des brevets

Les questions qui se posent avant la deacutelivrance des brevets sont essentiellement de savoir ce qui est consideacutereacute comme objet brevetable ce qui est expresseacutement exclu de la brevetabiliteacute et comment les critegraveres speacutecifiques de brevetabiliteacute sont deacutefinis et appliqueacutes par les offices des brevets Les regravegles relatives agrave la brevetabiliteacute ainsi que la maniegravere dont elles sont appliqueacutees en pratique deacuteterminent en derniegravere analyse les limites du droit dempecirccher autrui dutiliser des inventions proteacutegeacutees et peuvent donc avoir une incidence consideacuterable (mais pas toujours deacutecisive) sur laccegraves agrave ces technologies Les brevets deacutelivreacutes agrave tort peuvent constituer un obstacle en matiegravere daccegraves et empecirccher la poursuite de travaux de recherche ce qui nest pas dans linteacuterecirct geacuteneacuteral Le chapitre II section B1 b) iii) donne des explications deacutetailleacutees sur les critegraveres de brevetabiliteacute (objet brevetable nouveauteacute activiteacute inventiveeacutevidence application industrielleutiliteacute et divulgation) La preacutesente section quoique non exhaustive analyse plusieurs questions qui se rapportent agrave laccegraves aux technologies meacutedicales Les questions relatives agrave la deacutelivrance de brevets pour les indications meacutedicales de produits connus sont eacutetudieacutees au chapitre III section D4 c)

a) Meacutethodes diagnostiques chirurgicales ou theacuterapeutiques pour le traitement des personnes ou des animaux

Les meacutethodes diagnostiques chirurgicales ou theacuterapeutiques pour le traitement des personnes ou des animaux sont souvent exclues de la brevetabiliteacute dans la leacutegislation nationale ou reacutegionale sur les brevets conformeacutement agrave la possibiliteacute de les exclure qui est donneacutee aux Membres agrave larticle 273 a) de lAccord sur les ADPIC Lorsque cette exclusion est appliqueacutee cest habituellement pour veiller agrave ce quun meacutedecin soit libre dappliquer la meacutethode de traitement qui convient le mieux agrave un patient sans avoir agrave obtenir lapprobation du titulaire dun brevet178 Dans une deacutecision de justice rendue au Royaume-Uni il est expliqueacute que la raison de lexclusion est laquosimplement dempecirccher le droit des brevets dintervenir directement dans ce que le meacutedecin fait effectivement au patientraquo179 Le motif du rejet de la protection par brevet pour les meacutethodes de traitement meacutedical eacutetait eacutegalement lieacute agrave lopinion que ce domaine est de nature non eacuteconomique180 Pourtant le caractegravere rationnel de cette conception a eacuteteacute remis en question par les tribunaux du Royaume-Uni si un droit de brevet est un prix eacutequitable agrave payer pour donner une impulsion suppleacutementaire agrave la recherche pourquoi la protection par brevet serait-elle refuseacutee pour les meacutethodes diagnostiques ou theacuterapeutiques alors quelle peut offrir des incitations agrave la recherche de nouvelles theacuterapies181

Lexclusion ne sapplique habituellement quaux meacutethodes theacuterapeutiques ou diagnostiques appliqueacutees sur le corps dun ecirctre humain ou animal vivant et agrave ce titre lapplication de la meacutethode seacutepareacutement du corps sera suffisante pour rendre la meacutethode brevetable Certaines lois disposent expresseacutement que cette exclusion ne sapplique pas agrave tout appareil ou produit (tel quun dispositif meacutedical) qui peut ecirctre utiliseacute agrave des fins diagnostiques chirurgicales ou theacuterapeutiques Dans certains pays les inventions concernant des meacutethodes diagnostiques chirurgicales ou theacuterapeutiques pour le traitement des personnes ou des animaux ne sont pas brevetables parce quelles ne sont pas consideacutereacutees comme susceptibles dapplication industrielle182 Aux Eacutetats-Unis le droit de faire valoir des droits de brevet sur une activiteacute meacutedicale a eacuteteacute limiteacute agrave la suite dune affaire dans laquelle un chirurgien ayant obtenu un brevet de proceacutedeacute meacutedical pour une technique de chirurgie de la cataracte sans suture avait poursuivi en justice un ophtalmologue qui utilisait et enseignait cette proceacutedure en vue dobtenir des redevances Il a eacuteteacute interdit au chirurgien de faire valoir ses droits de brevet183 Par la suite il a eacuteteacute promulgueacute une leacutegislation privant les titulaires de brevets de voies de recours contre les professionnels de santeacute qui utilisent des proceacutedeacutes breveteacutes au cours dactiviteacutes meacutedicales mecircme dans le cas ougrave une atteinte est constateacutee184

Les arrecircts de la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis dans les affaires Mayo Collaborative Services c Prometheus Laboratories et Vanda Pharmaceuticals Inc c West-Ward Pharmaceuticals (voir lencadreacute 417) donnent quelques eacuteclaircissements sur la brevetabiliteacute des meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis toutefois les choses peuvent se compliquer agrave mesure que la meacutedecine de preacutecision deviendra plus courante

b) Examen et enregistrement en matiegravere de brevets

Du point de vue de laccegraves aux technologies meacutedicales il est important de savoir que des changements peuvent ecirctre effectueacutes au cours de la proceacutedure dexamen et de deacutelivrance concernant les brevets Il faut faire la diffeacuterence entre les revendications qui sont formuleacutees dans la demande de brevet publieacutee et celles qui figurent dans le brevet deacutelivreacute Rien ne garantit quune demande aboutira agrave un brevet et la porteacutee des revendications figurant dans le brevet deacutelivreacute sera peut-ecirctre beaucoup plus restreinte que celle des revendications initiales Seules les revendications accepteacutees deacuteterminent la porteacutee juridique du droit (pour les directives concernant lexamen en matiegravere de brevets pharmaceutiques voir lencadreacute 418)

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Encadreacute 418 Directives concernant lexamen en matiegravere de brevets pharmaceutiques adopter une perspective de santeacute publique

Pour aider les examinateurs de brevets dans leur travail et faire aussi en sorte que tous les critegraveres de brevetabiliteacute soient remplis de nombreux offices des brevets ont eacutelaboreacute des directives en matiegravere de recherche et dexamen qui deacutecrivent en deacutetail lapplication du droit des brevets national ou reacutegional agrave des situations particuliegraveres LOMPI a publieacute une liste de liens vers les directives eacutetablies par un certain nombre doffices des brevets186 Par ailleurs agrave lissue de consultations avec les administrations chargeacutees de la recherche internationale et de lexamen preacuteliminaire international selon le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) le Bureau international de lOMPI a publieacute les Directives concernant la recherche internationale et lexamen preacuteliminaire international selon le PCT187

Le Centre international pour le commerce et le deacuteveloppement durable (ICTSD) lOMS et la Confeacuterence des Nations Unies sur le commerce et le deacuteveloppement (CNUCED) ont publieacute sous la forme dun document de travail des directives concernant lexamen en matiegravere de brevets pharmaceutiques Celles-ci ont pour objet de contribuer agrave ameacuteliorer la transparence et lefficaciteacute de lexamen de la brevetabiliteacute des inventions pharmaceutiques en particulier dans les pays en deacuteveloppement (Correa 2007) Se fondant sur cette publication le Programme des Nations Unies pour le deacuteveloppement (PNUD) a publieacute des directives concernant lexamen des demandes de brevet pharmaceutique effectueacute dans une perspective de santeacute publique (Correa 2016)

Pour obtenir des renseignements sur la deacutelivrance dun brevet sa validiteacute et la porteacutee finale de la protection quil confegravere il faut examiner le brevet lui-mecircme et sa situation juridique y compris la question de savoir sil a eacuteteacute modifieacute ou corrigeacute ou sil est tombeacute en deacutecheacuteance pour non paiement des taxes de maintien en vigueur Cela doit ecirctre fait pour chaque ressort juridique car les variations peuvent ecirctre consideacuterables Il se peut en outre que certaines revendications aient eacuteteacute rejeteacutees par un office des brevets mais accepteacutees par un autre Ces variations de la porteacutee des brevets au sein dune famille de brevets sont tout particuliegraverement susceptibles de se produire entre les juridictions qui procegravedent agrave un examen quant au fond et celles qui ne preacutevoient quun enregistrement - reportant ainsi agrave une eacuteventuelle proceacutedure judiciaire ulteacuterieure lexamen de la porteacutee ou de la validiteacute du brevet

Encadreacute 417 Meacutedecine de preacutecision et brevetabiliteacute des meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques

La laquomeacutedecine de preacutecisionraquo eacutegalement connue sous le nom de laquomeacutedecine personnaliseacuteeraquo sentend de ladaptation du traitement meacutedical aux caracteacuteristiques individuelles du patient185 Cette expression renvoie souvent aux meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques de plus en plus courantes qui font appel agrave une adaptation du dosage dun meacutedicament aux caracteacuteristiques meacutetaboliques particuliegraveres du patient (Leucht et al 2015 Madian et al 2012) Aux Eacutetats-Unis et dans dautres juridictions cela a souleveacute des questions relatives agrave la brevetabiliteacute qui eacutetaient centreacutees en geacuteneacuteral sur le point de savoir si linvention revendiqueacutee dans le cadre de ces meacutethodes diagnostiques ou theacuterapeutiques eacutetait une laquoloi de la natureraquo en soi ndash une relation pharmacocineacutetique (cest-agrave-dire meacutetabolique) particuliegravere En 2012 la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis a jugeacute quune certaine meacutethode diagnostique neacutetait pas suffisamment distincte des lois de la nature et que de ce fait elle neacutetait pas susceptible de protection par brevet au titre de larticle 101 de la Loi des Eacutetats-Unis sur les brevets Dans laffaire Mayo Collaborative Services c Prometheus Laboratories (Mayo) la meacutethode breveteacutee permettait de deacuteterminer la dose de meacutedicament la plus efficace pour traiter les maladies gastro-intestinales auto-immunes en eacutetablissant la relation preacutecise entre lefficaciteacute du meacutedicament et les niveaux de ses meacutetabolites dans le sang Pour se prononcer la Cour a eacutetabli un double critegravere 1) linvention revendiqueacutee dans le brevet concerne-t-elle un concept non brevetable comme une loi de la nature et dans laffirmative 2) les revendications contiennent-elles des eacuteleacutements additionnels qui correspondent agrave une veacuteritable application de cette loi de la nature ou agrave un laquoconcept inventifraquo cest-agrave-dire agrave quelque chose de plus quune activiteacute classique banale et bien comprise La Cour a ensuite deacutecideacute que la meacutethode diagnostique des Laboratoires Prometheus deacutecrite dans les revendications neacutetait pas suffisamment distincte des lois de la nature pour ecirctre susceptible de protection par brevet au titre de larticle 101 de la Loi des Eacutetats-Unis sur les brevets En 2018 elle a appliqueacute le mecircme double critegravere aux meacutethodes theacuterapeutiques viseacutees dans laffaire Vanda Pharmaceuticals Inc c West-Ward Pharmaceuticals et a jugeacute quune meacutethode de traitement fondeacutee sur la meacutetabolisation dun meacutedicament contre la schizophreacutenie sur la base du geacutenotype eacutetait susceptible de protection par brevet eacutetant donneacute que le brevet ne portait pas sur un objet non brevetable En effet il ne portait pas juste sur lexistence dune relation entre la meacutetabolisation dun meacutedicament et le geacutenotype comme le brevet viseacute dans laffaire Mayo il appliquait cette relation dans le cadre dune meacutethode de traitement particuliegravere (adaptation du dosage) Agrave la suite de ces arrecircts lUSPTO a publieacute ses Directives reacuteviseacutees de 2019 relatives agrave ladmissibiliteacute agrave la protection par brevet qui preacutecisaient le critegravere juridique applicable pour deacuteterminer la brevetabiliteacute (USPTO 2019)

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c) Qualiteacute des brevets

Un aspect essentiel du systegraveme des brevets est la qualiteacute laquelle lui permet de reacutepondre agrave ses objectifs qui sont de promouvoir linnovation de contribuer agrave la diffusion et au transfert de technologie et de stimuler le deacuteveloppement technologique eacuteconomique et social du pays concerneacute Des erreurs peuvent se produire au cours de la deacutelivrance et de ladministration des brevets Elles peuvent ecirctre lourdes de conseacutequences pour les titulaires de droits les tiers et ladministration chargeacutee des brevets Les brevets deacutelivreacutes agrave tort peuvent entraicircner des actions en justice coucircteuses et retarder lentreacutee de versions geacuteneacuteriques sur le marcheacute ce qui a un effet deacutefavorable sur laccegraves aux meacutedicaments Ils peuvent aussi devenir probleacutematiques lorsquun lien est eacutetabli entre commercialisation et brevets par exemple lorsque loctroi de lautorisation de mise sur le marcheacute dun meacutedicament est lieacute agrave sa situation en matiegravere de brevets (voir le chapitre II section A6 g)) Lautoriteacute de reacuteglementation peut refuser denregistrer des produits geacuteneacuteriques sur la base de brevets existants qui nauraient jamais ducirc ecirctre deacutelivreacutes

Pour faire en sorte que les proceacutedures en matiegravere de brevets respectent les normes requises et aboutissent agrave des reacutesultats de qualiteacute de nombreux offices des brevets agrave travers le monde ont mis en place des mesures de gestion de la qualiteacute Les reacutesultats sont ainsi eacutevalueacute afin dameacuteliorer le niveau de qualiteacute et favoriser le perfectionnement continuel du systegraveme des brevets

Les mesures de gestion de la qualiteacute sont fondeacutees sur certains principes geacuteneacuteraux un office des brevets doit avoir une ideacutee preacutecise de ses fonctions et se doter des ressources neacutecessaires (personnel locaux eacutequipements et formation) pour remplir ces fonctions dune maniegravere efficace les proceacutedures doivent sappuyer sur des documents ducircment eacutetablis et il doit ecirctre preacutevu des meacutecanismes dinformation en retour (tant internes quexternes pour la communication avec les clients) qui permettent de repeacuterer les problegravemes et les possibiliteacutes en vue dameacuteliorer le systegraveme et eacuteviter ainsi des difficulteacutes reacutecurrentes les responsabiliteacutes du personnel doivent ecirctre clairement preacuteciseacutees et dans la mesure du possible les objectifs doivent ecirctre mesurables et des examens complets de la qualiteacute doivent ecirctre effectueacutes reacuteguliegraverement188 Par exemple au niveau international lApproche commune quant agrave la qualiteacute de la recherche internationale et de lexamen preacuteliminaire international figurant au chapitre 21 des Directives concernant la recherche internationale et lexamen preacuteliminaire international selon le PCT indique que les administrations chargeacutees de la recherche internationale selon le PCT doivent eacutetablir des systegravemes de gestion de la qualiteacute offrant certaines caracteacuteristiques importantes pour assurer une recherche et un examen efficaces conformeacutement aux exigences du PCT Les rapports sur la qualiteacute sont publieacutes sur un site Web deacutedieacute189

2 Proceacutedures de reacutevision avant et apregraves la deacutelivrance des brevets

Suivant les regravegles nationales les tiers ont souvent la possibiliteacute de faire opposition agrave un brevet soit avant soit apregraves sa deacutelivrance ou de formuler des observations durant la proceacutedure dexamen en matiegravere de brevets LInde par exemple a un systegraveme dopposition avant et apregraves la deacutelivrance La nature des proceacutedures dexamen et dopposition a une incidence sur les types dinventions qui sont en fin de compte breveteacutees et peut donc ecirctre deacutecisive pour lentreacutee des fabricants de geacuteneacuteriques sur le marcheacute Parmi les motifs dopposition courants figurent la non-brevetabiliteacute ou labsence de nouveauteacute de linvention linsuffisance de la divulgation pour une personne du meacutetier ou lextension de lobjet proteacutegeacute au-delagrave de ce qui a eacuteteacute divulgueacute dans la demande de brevet telle quelle a eacuteteacute initialement deacuteposeacutee

La proceacutedure dopposition se deacuteroule habituellement devant des organes administratifs speacutecialement chargeacutes des proceacutedures engageacutees avant et apregraves la deacutelivrance des brevets y compris la reacutevision apregraves la deacutelivrance du brevet (voir lencadreacute 419) Certains pays preacutevoient dautres meacutecanismes comme le reacuteexamen

Les proceacutedures dopposition visent agrave empecirccher la deacutelivrance de brevets pour des inventions revendiqueacutees qui ne satisfont pas aux conditions de la brevetabiliteacute Un opposant pourra par exemple soumettre des documents sur leacutetat de la technique montrant que linvention revendiqueacutee a deacutejagrave eacuteteacute divulgueacutee publiquement190 Les proceacutedures dopposition sont donc un outil qui peut contribuer agrave ameacuteliorer la qualiteacute des brevets et la seacutecuriteacute juridique Or les donneacutees disponibles indiquent que globalement seul un petit nombre de brevets font lobjet dune opposition191 Par exemple entre 2013 et 2017 lOffice allemand des brevets et des marques a deacutelivreacute quelque 75 000 brevets dont 1 800 ont eacuteteacute contesteacutes dans le cadre dune action en opposition entre 2014 et 2018 La moitieacute des brevets contesteacutes ont eacuteteacute maintenus tels quils avaient eacuteteacute deacutelivreacutes ou sous une forme limiteacutee ndash de sorte que plus de 98 pour cent des brevets octroyeacutes sont resteacutes en vigueur192 Au Chili de 2013 agrave 2017 entre 3 419 et 3 807 demandes de brevet ont eacuteteacute deacuteposeacutees chaque anneacutee tandis que le nombre des oppositions a varieacute entre 299 et 604 par an193

Certains pays disposent dun meacutecanisme au moyen duquel une demande de brevet ou un brevet est reacuteexamineacute agrave la demande du titulaire ou dun tiers pour les motifs preacutevus par la leacutegislation applicable

Dans les pays ougrave la demande de brevet est publieacutee avant la deacutelivrance du brevet les tiers peuvent analyser linvention revendiqueacutee avant que loffice des brevets prenne sa deacutecision Dans certains de ces pays les tiers peuvent preacutesenter des documents sur leacutetat de la

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technique se rapportant agrave la brevetabiliteacute de linvention revendiqueacutee sans participer agrave la proceacutedure ulteacuterieure

De mecircme de nombreuses lois sur les brevets permettent agrave des tiers de contester une deacutecision de deacutelivrer un brevet prise par un office des brevets ndash souvent sans quil soit neacutecessaire de le faire dans un certain deacutelai ndash devant une instance de reacutevision administrative telle que la commission de recours dun office des brevets ou devant un tribunal

Le Rapport denquecircte de la Commission europeacuteenne sur le secteur pharmaceutique (Commission europeacuteenne 2009a) a souligneacute limportance des proceacutedures dopposition dans le domaine pharmaceutique (voir la section C2) Il a indiqueacute que le taux dopposition devant lOEB eacutetait beaucoup plus eacuteleveacute dans le secteur pharmaceutique que dans celui de la chimie organique Les fabricants de geacuteneacuteriques se sont presque exclusivement opposeacutes agrave des brevets secondaires (cest-agrave-dire des brevets portant sur des ameacuteliorations ou des aspects connexes dun meacutedicament par opposition agrave la moleacutecule de base elle-mecircme) tandis quils ont obtenu gain de cause dans pregraves de 60 pour cent des deacutecisions finales rendues par lOEB (chambres de recours incluses) sur la peacuteriode 2000-2007 Dans 15 autres cas sur 100 la porteacutee du brevet contesteacute a eacuteteacute restreinte Ces proceacutedures ont dureacute plus de deux ans en moyenne Selon le rapport les actions en justice peuvent ecirctre consideacutereacutees comme un moyen efficace de creacuteer des obstacles pour les fabricants de geacuteneacuteriques194 Toute reacutevocation restriction ou confirmation dun brevet secondaire a des effets consideacuterables sur la seacutecuriteacute juridique relative agrave la validiteacute des brevets

Dans une proceacutedure dopposition les parties inteacuteresseacutees sont en majoriteacute des entreprises rivales mais elles

peuvent ecirctre aussi par exemple des associations de patients des groupes de deacutefense de la santeacute publique ou des particuliers Depuis au moins 2001 des groupes de la socieacuteteacute civile ont utiliseacute ces proceacutedures dopposition pour obtenir laccegraves agrave des meacutedicaments agrave prix abordables195 Lorsque des oppositions aboutissent au rejet de demandes de brevet ou agrave linvalidation de brevets cela permet une entreacutee plus rapide des geacuteneacuteriques sur le marcheacute et des baisses de prix Ces derniers temps les actions en opposition engageacutees par des groupes de la socieacuteteacute civile concernaient pour la plupart des meacutedicaments contre le VIH et lheacutepatite C et un nombre moindre de meacutedicaments plus reacutecents contre la tuberculose danticanceacutereux et autres196

La formation doppositions agrave des brevets concernant le sofosbuvir en Thaiumllande a eu pour reacutesultat que le laboratoire de princeps a inclus ce pays dans le territoire viseacute par son programme de licences volontaires (voir la section B5) (Silverman 2017a Kittitrakul 2018a) Lincorporation de la Thaiumllande dans ce programme peut geacuteneacuterer selon les estimations des eacuteconomies budgeacutetaires se situant entre 38 et 93 pour cent (Kittitrakul 2018b) Les actions en opposition engageacutees contre des brevets par la socieacuteteacute civile en Argentine ont eacuteteacute suivies de la passation de marcheacutes publics concernant des versions geacuteneacuteriques dun traitement de premiegravere intention contre le VIH et du retrait de la demande de brevet pour des meacutedicaments de prophylaxie preacuteexposition (PrEP) (voir la section B1) ce qui a permis dans les deux cas de reacutealiser des eacuteconomies consideacuterables197

Le site Web de la campagne de MSF sur laccegraves aux meacutedicaments heacuteberge une base de donneacutees en ligne sur les oppositions concernant des brevets qui faisait eacutetat en novembre 2019 de 114 demandes de 191 oppositions et de 90 meacutedicaments pour 36 organisations198

Encadreacute 419 Commission de premiegravere instance et de recours pour les brevets (PTAB) des Eacutetats-Unis

En 2012 il a eacuteteacute creacuteeacute la Commission de premiegravere instance et de recours pour les brevets (PTAB) des Eacutetats-Unis Outre le regraveglement des questions souleveacutees par le passage du systegraveme du premier inventeur agrave celui du premier deacuteposant aux Eacutetats-Unis la PTAB connaicirct des proceacutedures de reacutevision apregraves la deacutelivrance des brevets et des proceacutedures de reacutevision inter partes nouvellement instaureacutees par la Loi de 2012 sur les inventions (America Invents Act) pour remplacer le reacuteexamen inter partes Dans le cadre des proceacutedures de reacutevision apregraves la deacutelivrance des brevets et de reacutevision inter partes un tiers peut contester tout brevet sil existe une probabiliteacute raisonnable quil obtiendra gain de cause agrave leacutegard dune des revendications contesteacutees Ces nouvelles proceacutedures ont eacuteteacute introduites pour faire en sorte que les affaires soient reacutegleacutees rapidement dans des deacutelais leacutegaux fixeacutes agrave cet effet En outre la reacutevision apregraves la deacutelivrance du brevet diffegravere du reacuteexamen inter partes en ce quelle preacutevoit un plus grand nombre de motifs de contestation du brevet Depuis la mise en œuvre de la Loi sur les inventions il a eacuteteacute enregistreacute aux Eacutetats-Unis une hausse spectaculaire du nombre des brevets contesteacutes apregraves leur deacutelivrance y compris des brevets pharmaceutiques et biotechnologiques199 Entre 2012 et 2017 les brevets des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques faisaient lobjet denviron 10 pour cent (772) des 7 557 requecirctes en reacutevision inter partes Trois cent quatre-vingt-neuf dentre elles portaient sur des brevets figurant dans le Livre orange de la FDA (USPTO 2018) Agrave la fin de 2017 la PTAB avait jugeacute non brevetables 19 pour cent des brevets figurant dans le Livre orange qui eacutetaient contesteacutes200

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3 Deacuteterminants de laccegraves apregraves la deacutelivrance des brevets

Plusieurs deacuteterminants importants de laccegraves aux technologies meacutedicales ont trait agrave la gestion des droits confeacutereacutes par un brevet apregraves sa deacutelivrance Parmi eux figurent lexception pour lexamen reacuteglementaire les licences obligatoires et lutilisation par les pouvoirs publics les accords de licence de maniegravere plus geacuteneacuterale les importations parallegraveles et les moyens de faire respecter les DPI La Base de donneacutees de lOMPI sur les eacuteleacutements de flexibiliteacute du systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle permet de faire des recherches sur la mise en œuvre des flexibiliteacutes dans les leacutegislations nationales en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle de certaines juridictions201 Le groupe de recherche Medicines Law amp Policy tient une base de donneacutees non exhaustive des cas dans lesquels les autoriteacutes ont pris ou envisageacute de prendre des mesures pour des raisons de santeacute publique en vertu de la leacutegislation nationale dans le cadre des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC (voir lencadreacute 215)202

a) Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet

La preacutesente section deacutecrit certaines exceptions et limitations relatives aux droits de brevet qui constituent des sauvegardes pour laccegraves aux technologies meacutedicales Les exceptions pour lexamen reacuteglementaire les licences obligatoires et lutilisation par les pouvoirs publics qui ont un effet direct sur laccegraves aux produits meacutedicaux sont examineacutees ci-apregraves tandis que les exceptions pour la recherche qui elles concernent linnovation sont examineacutees au chapitre III section D5 a)

i) Exception pour lexamen reacuteglementaire (exception laquoBolarraquo)

Durant le processus dobtention de lautorisation de mise sur le marcheacute le deacuteposant doit fournir un premier lot du produit lequel peut ecirctre consideacutereacute comme portant atteinte agrave un brevet connexe Comme lapprobation reacuteglementaire peut prendre plusieurs anneacutees limpossibiliteacute dutiliser entre-temps linvention breveteacutee avant lexpiration du brevet retarderait lentreacutee de versions geacuteneacuteriques sur le marcheacute

Lexception pour lexamen reacuteglementaire remeacutedie en partie agrave cette situation en autorisant geacuteneacuteralement toute personne agrave utiliser linvention breveteacutee pendant la dureacutee de validiteacute du brevet sans le consentement de son titulaire en vue deacutetablir les donneacutees neacutecessaires agrave lobtention de lautorisation de mise sur le marcheacute203 Cette exception favorise ainsi lentreacutee de concurrents sur le marcheacute immeacutediatement apregraves lexpiration du brevet

et constitue donc un moyen speacutecifiquement destineacute agrave assurer un accegraves rapide aux meacutedicaments geacuteneacuteriques

Larticle 30 de lAccord sur les ADPIC dispose que les Membres de lOMC peuvent preacutevoir des exceptions limiteacutees aux droits exclusifs confeacutereacutes par un brevet agrave condition que celles-ci ne portent pas atteinte de maniegravere injustifieacutee agrave lexploitation normale du brevet ni ne causent un preacutejudice injustifieacute aux inteacuterecircts leacutegitimes du titulaire du brevet compte tenu des inteacuterecircts leacutegitimes des tiers Dans laffaire Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques porteacutee devant lOMC en 2000 le Groupe speacutecial a constateacute que lexception pour lexamen reacuteglementaire eacutetait autoriseacutee au titre de cet article204 Un projet de document de reacutefeacuterence examineacute par le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI recense 69 pays ainsi que lUnion europeacuteenne disposant dune leacutegislation sur cette exception205 Deux instruments reacutegionaux la preacutevoient agrave savoir i) pour lUnion europeacuteenne la Directive 200182CE relative aux meacutedicaments veacuteteacuterinaires et la Directive 200183CE relative aux meacutedicaments agrave usage humain et ii) la Deacutecision ndeg 689 de la Communauteacute andine206 Le projet de document de reacutefeacuterence de lOMPI analyse les meacutethodes appliqueacutees par les pays pour la mise en œuvre au niveau national de cet important outil de politique geacuteneacuterale dans le cadre de la leacutegislation sur les brevets Tant les pays deacuteveloppeacutes que les pays en deacuteveloppement ont eu tendance agrave suivre le modegravele canadien de lexception autoriseacutee par les regravegles de lOMC Dautres pays considegraverent que leur exception geacuteneacuterale pour la recherche est suffisamment large pour couvrir lutilisation dune technologie breveteacutee aux fins de lexamen reacuteglementaire et certaines lois le formulent ainsi expresseacutement (voir eacutegalement le chapitre III section D5 a)) Aux Eacutetats-Unis la clause dexoneacuteration (laquosafe harbourraquo) preacutevue par larticle 271 e)1) du Titre 35 du Code des Eacutetats-Unis autorise lutilisation dune invention breveteacutee agrave des fins raisonnablement lieacutees agrave leacutetablissement et agrave la communication de donneacutees au titre dune loi feacutedeacuterale reacutegissant la fabrication et la vente de meacutedicaments207

Dans la plupart des pays qui appliquent lexception pour lexamen reacuteglementaire une disposition expresse figure dans la leacutegislation en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle ou de brevets Les actes autoriseacutes au titre de lexception comprennent en geacuteneacuteral lrsquolaquoexploitationraquo ou la laquomise en œuvreraquo de linvention qui sont neacutecessaires pour obtenir lapprobation reacuteglementaire Certaines juridictions indiquent de faccedilon tregraves deacutetailleacutee les types dactes autoriseacutes au titre de lexception limportation et lexportation eacutetant parfois mentionneacutees si elles sont exigeacutees pour demander et obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute208 La porteacutee de lexception est eacutetroitement lieacutee agrave son objectif final qui est lobtention de lautorisation de mise sur le marcheacute laquelle a eacuteteacute interpreacuteteacutee au sens large dans certains pays Il a eacuteteacute reacutepondu agrave des degreacutes divers agrave dautres questions comme la possibiliteacute dappliquer cette

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exception aux fournisseurs tiers et aux actes accomplis pour obtenir une approbation reacuteglementaire dans dautres pays En Inde par exemple la loi applicable indique quelle vise eacutegalement les activiteacutes meneacutees aux fins de lobtention de lapprobation reacuteglementaire dans dautres pays209 Lobjet de cette exception va des substances chimiques pharmaceutiques aux meacutedicaments et produits pharmaceutiques de reacutefeacuterence en passant par les dispositifs meacutedicaux Malgreacute le peu de donneacutees empiriques une eacutetude de 2016 reacutealiseacutee agrave la demande de lUnion europeacuteenne laisse entendre que lapplication geacuteneacuterale de cette exception agrave tout meacutedicament et agrave toute autorisation de mise sur le marcheacute dans tout pays pourrait geacuteneacuterer des eacuteconomies allant de 23 agrave 343 millions deuros par an210

La mise en œuvre de lexception pour lexamen reacuteglementaire na pas eacuteteacute facile Les Eacutetats membres de lOMPI ont signaleacute deux difficulteacutes particuliegraveres poseacutees par celle-ci premiegraverement la mise en œuvre dinstruments reacutegionaux dans le cadre de la leacutegislation nationale a poseacute des problegravemes car il a eacuteteacute observeacute que ces instruments manquaient de porteacutee et de clarteacute en particulier en labsence dune jurisprudence pertinente211 Par exemple les Pays-Bas ont indiqueacute que la porteacutee exacte des laquoessais et eacutetudesraquo eacutevoqueacutes dans les directives de lUE neacutetait pas claire en labsence dindications de la Cour de justice de lUnion europeacuteenne (CJUE) Deuxiegravemement cette exception est peu connue parmi les utilisateurs qui pourraient en beacuteneacuteficier

La possibiliteacute dappliquer cette exception deacutepend des donneacutees concernant la situation en matiegravere de brevets et dautres renseignements pertinents sur les brevets par exemple la date dexpiration des brevets pharmaceutiques qui nest pas toujours facile agrave trouver ou agrave interpreacuteter212 Toutefois des travaux importants sont en cours aux niveaux national et international pour rendre cette information plus accessible (voir le chapitre II section B1 b) viii) agrave xi)) Par ailleurs lefficaciteacute des proceacutedures administratives conduites par les autoriteacutes de reacuteglementation aura elle aussi une incidence sur le bon fonctionnement de cette exception

ii) Concession de licences obligatoires et utilisation par les pouvoirs publics

La concession de licences obligatoires permet dexploiter une technologie breveteacutee pendant la dureacutee de validiteacute du brevet sans le consentement de son titulaire mais avec lautorisation des autoriteacutes nationales compeacutetentes Cette autorisation peut ecirctre accordeacutee agrave un tiers ou dans le cas de lutilisation par les pouvoirs publics agrave un organisme gouvernemental ou agrave un tiers autoriseacute agrave agir pour le compte des pouvoirs publics Lexpression laquolicence obligatoireraquo est souvent utiliseacutee pour deacutesigner ces deux formes dautorisation bien quil puisse y avoir des distinctions importantes au niveau de leur fonctionnement Une eacutetude

conduite en 2018 a reacutepertorieacute 81 licences obligatoires et licences dutilisation par les pouvoirs publics dans le secteur pharmaceutique entre 2001 et 2016 (t Hoen et al 2018)

licences obligatoires

Un projet de document de reacutefeacuterence publieacute par lOMPI en 2019 a recenseacute 156 pays et territoires qui preacutevoient des licences obligatoires et des licences dutilisation par les pouvoirs publics dans leur cadre juridique respectif213 Il indique que le terme laquolicences obligatoiresraquo couvre souvent ces deux types dautorisations mecircme si les beacuteneacuteficiaires de ces deux formes de licences peuvent ecirctre diffeacuterents et que celles-ci sont susceptibles davoir un fonctionnement diffeacuterent Plusieurs instruments reacutegionaux contiennent eacutegalement des dispositions relatives aux licences obligatoires Dans les cas ougrave le droit national ne preacutevoit pas dexception speacutecifique des dispositions relatives aux licences obligatoires peuvent ecirctre appliqueacutees au titre dun accord reacutegional auquel le pays concerneacute est partie214 Pour expliquer les objectifs de politique publique qui justifient le meacutecanisme des licences obligatoires les pays indiquent la neacutecessiteacute de concilier les inteacuterecircts des titulaires de brevets et ceux des tiers etou linteacuterecirct public etou linteacuterecirct de la socieacuteteacute la preacutevention des abus susceptibles de reacutesulter de lexercice de droits exclusifs et la promotion de linteacuterecirct public en geacuteneacuteral comme dans les situations dinteacuterecirct public et durgence motiveacutees par des consideacuterations de santeacute publique de nutrition et de seacutecuriteacute nationale215 Certains motifs possibles de la concession de licences obligatoires sont mentionneacutes agrave larticle 5A de la Convention de Paris (par exemple lexercice abusif de droits de brevet y compris le deacutefaut dexploitation de linvention par le titulaire du brevet) et agrave larticle 31 de lAccord sur les ADPIC (par exemple dans une situation durgence nationale ou en cas dutilisation publique agrave des fins non commerciales) Cette liste nest toutefois pas exhaustive La Deacuteclaration de Doha (examineacutee ci-apregraves) a confirmeacute ce qui eacutetait deacutejagrave implicite dans lAccord sur les ADPIC agrave savoir que les Membres de lOMC sont libres de deacuteterminer les motifs pour lesquels ces licences sont accordeacutees Celles-ci ne sont donc pas reacuteserveacutees aux urgences de santeacute publique ou autres cas durgence comme on le pense parfois agrave tort Divers motifs sont mentionneacutes dans les lois nationales

Deacutefaut dexploitation ou exploitation insuffisante Dans de nombreux pays lorsque le titulaire dun brevet nexploite pas celui-ci dans la juridiction nationale ou lexploite de faccedilon insuffisante une licence obligatoire peut ecirctre accordeacutee pour autant que toutes les autres conditions soient remplies Certaines lois nationales disposent simplement que si le titulaire dun brevet nexploite pas linvention ou ne lexploite pas suffisamment sans justification leacutegitime un tiers peut demander une licence obligatoire Dans de nombreux

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pays la leacutegislation ne donne pas de deacutefinition expresse des termes laquodeacutefaut dexploitationraquo et laquoexploitation insuffisanteraquo216 Dans certains dentre eux la leacutegislation contient des dispositions deacutetailleacutees preacutecisant les circonstances qui peuvent ecirctre applicables y compris les types dactiviteacutes du titulaire du brevet consideacutereacutes comme une laquoexploitationraquo Par exemple il peut se poser la question de savoir si limportation de linvention breveteacutee est consideacutereacutee comme une laquoexploitationraquo dans le pays217 et une situation dans laquelle lexploitation par le titulaire nest pas jugeacutee laquosuffisanteraquo se preacutesente par exemple lorsque la demande du produit breveteacute nest pas satisfaite sur le marcheacute local agrave des conditions raisonnables Le deacutefaut dexploitation ou lexploitation insuffisante du brevet par son titulaire peuvent ecirctre justifieacutes par des raisons leacutegitimes de nature technique eacuteconomique ou juridique et ecirctre dus par exemple aux effets dune reacuteglementation publique

Pratiques anticoncurrentielles Dans certains pays la loi sur les brevets contient des dispositions particuliegraveres qui autorisent loctroi dune licence obligatoire pour corriger une pratique anticoncurrentielle du titulaire du brevet par exemple une pratique en matiegravere de prix ou le refus de donner agrave un concurrent laccegraves agrave des installations essentielles ou encore les pratiques anticoncurrentielles qui sont expresseacutement deacutefinies dans la leacutegislation nationale Dans certains pays comme les Eacutetats-Unis lutilisation de licences pour remeacutedier agrave des problegravemes de concurrence nest pas reacuteglementeacutee par la loi sur les brevets ni par dautres lois sur la proprieacuteteacute intellectuelle mais ces licences peuvent ecirctre accordeacutees agrave lissue dune proceacutedure engageacutee en vertu de la leacutegislation geacuteneacuterale sur la concurrence (lois antitrust)

Inteacuterecirct public De nombreux pays autorisent la concession de licences obligatoires pour des motifs dinteacuterecirct public sans deacutefinir plus avant cette expression Linteacuterecirct public peut ecirctre aussi en jeu lorsque le produit breveteacute nest pas disponible de sorte que les besoins raisonnables du public ne sont pas satisfaits Dans certains cas la loi mentionne des situations plus speacutecifiques en matiegravere de santeacute par exemple loctroi dune licence obligatoire sur un brevet relatif agrave une meacutethode diagnostique ou agrave un instrument de recherche biotechnologique De tels motifs peuvent ecirctre invoqueacutes par exemple en France et au Maroc Dans le cadre du reacutegime de la licence doffice dans linteacuterecirct de la santeacute publique le Ministre de la santeacute peut demander loctroi dune licence obligatoire si le produit ou la meacutethode sont mis agrave la disposition du public par le titulaire des droits en quantiteacute ou qualiteacute insuffisantes ou agrave des prix anormalement eacuteleveacutes218 Des reacutefeacuterences plus geacuteneacuterales agrave linteacuterecirct public figurent par exemple dans la leacutegislation de la Finlande de la Norvegravege des Pays-Bas et de la Reacutepublique tchegraveque219 La leacutegislation de lInde preacutevoit quant agrave elle la concession dune licence

obligatoire au motif que laquoles besoins raisonnables du public en ce qui concerne linvention breveteacutee nont pas eacuteteacute satisfaitsraquo220

Situations durgence nationale ou circonstances dextrecircme urgence Certaines lois preacutevoit la possibiliteacute de conceacuteder des licences obligatoires dans des situations durgence nationale ou des circonstances dextrecircme urgence ou pour des raisons de seacutecuriteacute nationale ou de santeacute publique en geacuteneacuteral Toutefois lexistence dune situation durgence nationale ou dextrecircme urgence nest pas une condition preacutealable agrave loctroi dune licence obligatoire au titre de lAccord sur les ADPIC

Brevets deacutependants et brevets de blocage De nombreux pays preacutevoient la possibiliteacute de demander une licence obligatoire dans le cas ougrave un brevet (second brevet ou laquobrevet deacutependantraquo) ne peut pas ecirctre exploiteacute sans porter atteinte agrave un autre brevet (premier brevet ou laquobrevet de blocageraquo) Aux termes de larticle 31 l) de lAccord sur les ADPIC cette licence obligatoire ne peut ecirctre accordeacutee que si la seconde invention suppose un progregraves technique important dun inteacuterecirct eacuteconomique consideacuterable et si dans le cas ougrave une licence obligatoire est accordeacutee au titulaire dun second brevet (deacutependant) pour lutilisation dun premier brevet (de blocage) le titulaire du premier brevet a eacutegalement droit agrave une licence reacuteciproque pour utiliser linvention revendiqueacutee dans le second brevet

utilisation par les pouvoirs publics

Un certain nombre de lois nationales donnent expresseacutement aux pouvoirs publics ou agrave un tiers autoriseacute par ceux-ci le droit dutiliser une invention breveteacutee sans lautorisation du titulaire du brevet Un projet de document de reacutefeacuterence de lOMPI a recenseacute 62 Eacutetats membres dans lesquels la leacutegislation applicable preacutevoit cette exception221 Les motifs invoqueacutes peuvent varier mais ils ont geacuteneacuteralement trait agrave des objectifs de politique publique comme la seacutecuriteacute nationale ou la santeacute Le titulaire du brevet est habituellement aviseacute de cette utilisation par les pouvoirs publics ainsi que de leacutetendue de celle-ci Certaines lois nationales imposent cette notification laquosauf dispositions contraires prises pour des raisons de seacutecuriteacute nationaleraquo ou laquosauf si lautoriteacute compeacutetente estime que cette notification serait contraire agrave linteacuterecirct publicraquo222 Pour des exemples de licences dutilisation par les pouvoirs publics voir les encadreacutes 420 et 421

Prescriptions de laccord sur les adPic relatives aux licences obligatoires et agrave lutilisation par les pouvoirs publics

Larticle 31 de lAccord sur les ADPIC fixe certaines conditions relatives agrave la maniegravere dont les licences

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obligatoires et les autorisations dutilisation par les pouvoirs publics devraient ecirctre deacutelivreacutees Notamment chaque cas doit ecirctre examineacute sur la base des consideacuterations qui lui sont propres (article 31 a)) normalement des efforts doivent dabord ecirctre faits pour neacutegocier une licence volontaire et la licence doit ecirctre dordinaire limiteacutee principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur (article 31 f)) Il y a des limitations concernant la porteacutee et la dureacutee (article 31 c)) Le droit dutiliser le brevet ne doit pas ecirctre exclusif (article 31 d)) et il doit ecirctre incessible (article 31 e)) Le titulaire du brevet a normalement le droit de recevoir une reacutemuneacuteration adeacutequate fondeacutee sur la valeur eacuteconomique de lautorisation (article 31 h)) et le droit de demander une reacutevision judiciaire ou administrative qui pourra entraicircner la cessation de lutilisation ou le retrait de la licence (article 31 g))

La prescription selon laquelle des efforts doivent dabord ecirctre faits pour neacutegocier une licence volontaire pendant un deacutelai raisonnable est interpreacuteteacutee de maniegravere diffeacuterente selon les lois nationales Il peut y ecirctre deacuterogeacute dans les situations durgence nationale dans dautres circonstances dextrecircme urgence ou en cas dutilisation publique agrave des fins non commerciales (article 31 b)) Le

titulaire a toutefois le droit de recevoir une notification de lutilisation qui est faite dans ces cas Lorsque lutilisation du brevet est autoriseacutee sans le consentement du titulaire pour remeacutedier agrave des pratiques anticoncurrentielles qui ont fait lobjet dune deacutecision de justice les Membres de lOMC ne sont pas tenus dappliquer ces conditions (article 31 k)) En pareil cas il nest plus indispensable que la licence soit principalement destineacutee agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur (ce qui autorise lexportation de quantiteacutes illimiteacutees) et le montant de la reacutemuneacuteration peut ecirctre diffeacuterent (cest-agrave-dire quil sera geacuteneacuteralement infeacuterieur voire nul)

La limitation des licences obligatoires et de lutilisation par les pouvoirs publics principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur eacutenonceacutee agrave larticle 31 f) de lAccord sur les ADPIC a eacuteteacute reacuteviseacutee agrave la suite de la Deacuteclaration de Doha de faccedilon agrave autoriser la fabrication de produits pharmaceutiques au titre dune licence obligatoire exclusivement pour lexportation selon certaines modaliteacutes et conditions En effet larticle 31 f) limite la quantiteacute qui peut normalement ecirctre exporteacutee au titre dune licence obligatoire normale ce qui sest reacuteveacuteleacute ecirctre un problegraveme potentiel pour les pays ayant des capaciteacutes de production

Encadreacute 420 Licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash cas de leacutefavirenz et du lopinavirritonavir en Thaiumllande

En 2005 plus dun demi-million de Thaiumllandais eacutetaient seacuteropositifs En 2003 le gouvernement seacutetait engageacute agrave fournir un traitement antireacutetroviral gratuit agrave toutes les personnes qui en avaient besoin mais le coucirct de cette mesure a fortement augmenteacute lorsque de nouveaux traitements ameacutelioreacutes et plus coucircteux sont arriveacutes sur le marcheacute En novembre 2006 le Ministegravere de la santeacute publique a publieacute un deacutecret indiquant quil utiliserait les droits de brevet sur leacutefavirenz et quil autorisait lOrganisation pharmaceutique publique (GPO) agrave importer ou agrave produire de leacutefavirenz Le titulaire du brevet avait droit agrave une redevance correspondant agrave 05 pour cent du montant total des ventes reacutealiseacutees par la GPO223 Le prix du traitement a baisseacute passant de 511 dollars EU par patient et par an agrave 106 dollars EU224 Agrave la suite de la deacuteclaration dutilisation par les pouvoirs publics de lantireacutetroviral lopinavirritonavir (LPVr) en 2008 le prix du traitement a baisseacute de 2 200 dollars EU par patient et par an agrave 793 dollars EU225 avec un taux de redevance de 05 pour cent226 Il a eacuteteacute rapporteacute que le nombre de patients utilisant le LPVr en Thaiumllande eacutetait passeacute de 39 agrave 6 246227 En reacuteaction agrave la concession de cette licence dutilisation par les pouvoirs publics thaiumllandais le laboratoire de princeps a abaisseacute le prix pratiqueacute dans 40 pays agrave revenu intermeacutediaire tant pour les capsules molles que pour la formulation thermostable de LPVr (Campagne daccegraves aux meacutedicaments essentiels 2011)

La Thaiumllande a eacutegalement autoriseacute les licences dutilisation par les pouvoirs publics pour des produits pharmaceutiques destineacutes au traitement des infarctus des AVC et du cancer (voir le tableau 41)

Encadreacute 421 Licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash traitement de lheacutepatite C en Malaisie

La preacutevalence de lheacutepatite C en Malaisie a eacuteteacute estimeacutee agrave 454 000 soit 25 pour cent de la population acircgeacutee de 15 agrave 64 ans (McDonald et al 2014) Un programme national de traitement de lheacutepatite C a eacuteteacute creacuteeacute en janvier 2017 et en septembre de la mecircme anneacutee la Malaisie est devenue le premier pays agrave deacutelivrer une licence dutilisation par les pouvoirs publics pour un antiviral agrave action directe Gracircce agrave cette licence elle a pu importer ou produire sur place la version geacuteneacuterique du sofosbuvir tout en versant une redevance au laboratoire de princeps Elle a obtenu des versions geacuteneacuteriques du sofosbuvir agrave un prix allant de 33 agrave 35 dollars EU pour un traitement de 28 jours contre les 11 200 dollars EU qui avaient eacuteteacute annonceacutes plus tocirct en 2017 pour le produit princeps Apregraves avoir deacutelivreacute la licence dutilisation par les pouvoirs publics la Malaisie a eacuteteacute inteacutegreacutee dans le programme de licences volontaires du laboratoire de princeps pour le sofosbuvir le leacutedipasvir et le velpatasvir (OMS 2018e) (voir aussi la section B5)

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insuffisantes ou nen disposant pas dans le secteur pharmaceutique et qui souhaitaient donc proceacuteder agrave des importations Lentreacutee en vigueur de larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC a fait du systegraveme de licences obligatoires speacuteciales (le systegraveme) une partie inteacutegrante de lAccord ouvrant une voie juridique sucircre pour la production et lexportation de meacutedicaments geacuteneacuteriques agrave destination dautres Membres qui deacutependent des importations de meacutedicaments neacutecessaires au traitement de leurs patients (voir plus loin la section 3 a) iii))

expeacuterience nationales

Un projet de document de reacutefeacuterence de lOMPI fait le constat que malgreacute lexistence de dispositions relatives aux licences obligatoires dans les leacutegislations nationales le meacutecanisme a eacuteteacute tregraves peu utiliseacute dans la plupart des juridictions228 Bien quil soit difficile de recueillir des renseignements sur le nombre de licences obligatoires demandeacutees et accordeacutees les donneacutees disponibles reacutevegravelent que durant la derniegravere deacutecennie le recours agrave ces licences a eacuteteacute plus freacutequent pour les brevets de produits pharmaceutiques par rapport agrave dautres types de produits229 Des licences obligatoires ont eacuteteacute deacutelivreacutees pour une seacuterie de motifs parmi lesquels les besoins speacutecifiques de la santeacute publique les prix inabordables des meacutedicaments la correction dun comportement anticoncurrentiel et louverture de laccegraves aux titulaires de brevets deacutependants (voir le tableau 41)

Le pouvoir de neacutegociation creacuteeacute par la simple possibiliteacute leacutegale de conceacuteder une licence obligatoire peut beacuteneacuteficier aux pays mecircme lorsque la licence nest pas accordeacutee dans les faits Le gouvernement breacutesilien a ainsi deacutemontreacute quune leacutegislation preacutevoyant lutilisation effective et rapide de licences obligatoires pouvait constituer un atout utile pour neacutegocier une baisse du prix des antireacutetroviraux (Abbott et Reichman 2007) Brandissant la menace dune licence obligatoire il a neacutegocieacute de fortes reacuteductions des prix sur leacutefavirenz et le nelfinavir en 2001 le lopinavir en 2003 lassociation du lopinavir et du ritonavir (LPVr) en 2005 et le teacutenofovir en 2006 En 2007 agrave lissue de neacutegociations avec les laboratoires titulaires des brevets le gouvernement breacutesilien a deacutelivreacute une licence obligatoire pour leacutefavirenz un antireacutetroviral important utiliseacute par le tiers des Breacutesiliens recevant un traitement dans le cadre dun programme national Moins de deux mois apregraves la deacutelivrance de la licence obligatoire le Breacutesil a reccedilu le premier envoi deacutefavirenz geacuteneacuterique de lInde ougrave il nexistait pas de brevet pour ce produit Il a fait savoir au Conseil des ADPIC quil avait fallu deux ans pour produire ce meacutedicament au niveau local en partie parce que la loi sur les brevets nimpose pas aux deacuteposants de divulguer tous les renseignements neacutecessaires agrave la commercialisation dun produit final230 Une fois la licence deacutelivreacutee le prix a baisseacute de 159 dollar EU par dose pour le produit princeps agrave 043 dollar EU par dose pour la version geacuteneacuterique importeacutee231 On

estime que les politiques appliqueacutees par le gouvernement breacutesilien y compris le recours aux flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC ont permis deacuteconomiser environ 12 milliard de dollars EU sur les deacutepenses dachat dantireacutetroviraux entre 2001 et 2005 (Nunn et al 2007)

Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute des licences ont eacuteteacute deacutelivreacutees notamment dans le cadre de mesures prises par les autoriteacutes de la concurrence pour remeacutedier agrave des pratiques ayant une incidence sur laccegraves et linnovation dans le domaine des technologies meacutedicales En 2002 par exemple la Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis (FTC) a demandeacute agrave une socieacuteteacute suisse la concession reacuteciproque de licences pour un brevet relatif agrave un facteur de neacutecrose tumorale au cours dune proceacutedure dexamen de fusions Cette licence a permis agrave la socieacuteteacute suisse de concurrencer un titulaire de brevet des Eacutetats-Unis En 2005 et 2007 lAutoriteacute italienne de la concurrence a enquecircteacute sur des abus de position dominante commis par deux grands laboratoires pharmaceutiques qui refusaient daccorder des droits de licence sur leurs produits pharmaceutiques Pour remeacutedier agrave cette situation elle a deacutelivreacute des licences obligatoires sans redevance la contrepartie eacutetant que les geacuteneacuteriques ainsi fabriqueacutes seraient exporteacutes vers dautres pays europeacuteens ougrave les brevets correspondants avaient deacutejagrave expireacute232

Hors du cadre du droit de la concurrence les licences obligatoires ont eacuteteacute parfois envisageacutees ou utiliseacutees par les pays agrave revenu eacuteleveacute comme laquomenaceraquo au vu des prix eacuteleveacutes des produits pharmaceutiques En 2017 aux Pays-Bas le Ministegravere de la santeacute a commenceacute agrave eacutetudier la possibiliteacute daccorder des licences obligatoires pour des meacutedicaments chers (Silverman 2017a) En 2019 au Royaume-Uni la sous-secreacutetaire dEacutetat agrave la santeacute a indiqueacute que le gouvernement envisageait de deacutelivrer une licence dutilisation par la Couronne (un type de licence dutilisation par les pouvoirs publics) pour un meacutedicament contre la fibrose kystique le lumacaftor-ivacaftor apregraves leacutechec de trois ans de neacutegociations sur les prix avec le laboratoire de princeps (McConaghie 2019) En Allemagne les licences obligatoires ont eacuteteacute utiliseacutees comme instrument dans le cadre dactions en justice (voir lencadreacute 422) Des vues divergentes se sont exprimeacutees quant agrave lincidence des licences obligatoires sur linnovation et laccegraves agrave savoir pour ce qui est de leurs reacutepercussions sur la RampD et laccegraves ainsi que de leur rocircle dans la passation des marcheacutes publics

Il existe peu deacutetudes eacuteconomiques sur la relation entre les licences obligatoires et le bien-ecirctre en geacuteneacuteral ou en rapport avec leacutevolution de la RampD dans le secteur pharmaceutique en particulier233 Il a eacuteteacute constateacute dans lune delles que les licences obligatoires accordeacutees dans les pays en deacuteveloppement neacutetaient pas preacutejudiciables agrave la recherche dans les pays deacuteveloppeacutes et navaient pas dincidence sur ces marcheacutes pour les meacutedicaments viseacutes234

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Encadreacute 422 Licences obligatoires utiliseacutees comme instrument dans le cadre dactions en justice

Loctroi dune licence obligatoire agrave titre preacuteliminaire par le Tribunal feacutedeacuteral allemand des brevets en aoucirct 2016 confirmeacute par la Cour feacutedeacuterale de justice allemande en juillet 2017237 illustre la faccedilon dont une licence obligatoire peut ecirctre utiliseacutee comme instrument par les parties agrave une proceacutedure judiciaire de regraveglement dun litige La particulariteacute de cette affaire est quelle opposait deux laboratoires pharmaceutiques de princeps

Il srsquoagissait des socieacuteteacutes MSD et Shionogi qui deacutetenaient toutes les deux des brevets europeacuteens relatifs agrave un meacutedicament contenant du ralteacutegravir un principe actif dans le traitement utiliseacute contre le VIH MSD a reccedilu lapprobation pour son meacutedicament Isentress (dont le composeacute actif est le ralteacutegravir) en 2007 tandis que Shionogi sest vu deacutelivreacute son brevet (EP 1422218) en 2012 MSD a engageacute devant lOEB une action en opposition concernant ce brevet qui a eacuteteacute suivie de neacutegociations infructueuses sur la concession de licences entre les deux laboratoires Shionogi a intenteacute une action pour atteinte agrave ses droits devant le tribunal reacutegional de Duumlsseldorf en 2015 MSD a contre-attaqueacute en deacuteposant une demande de licence obligatoire dans le cadre dune proceacutedure preacuteliminaire engageacutee devant le Tribunal feacutedeacuteral des brevets afin dobtenir une seacutecuriteacute juridique pour la commercialisation de son produit pendant que les deux actions en opposition et pour atteinte eacutetaient en instance devant lOEB

La licence obligatoire a eacuteteacute accordeacutee agrave titre preacuteliminaire en vertu des articles 24 et 85 de la Loi allemande sur les brevets Le Tribunal a deacutecideacute que loctroi de cette licence obligatoire eacutetait dans linteacuterecirct public (selon le droit allemand il doit ecirctre justifieacute par linteacuterecirct public) parce que dans le cas contraire certains groupes de patients agrave risque dont les femmes enceintes les nourrissons et les enfants nauraient pas de meacutedicament agrave leur disposition puisque aucun produit de remplacement eacutequivalent approuveacute ne se trouvait sur le marcheacute

En octobre 2017 lOEB a reacutevoqueacute le brevet si bien que la confirmation ou reacutevocation de la deacutecision preacuteliminaire sur la licence obligatoire est devenue sans objet

Dans une affaire ulteacuterieure (3 LiQ 118) en septembre 2018 le Tribunal feacutedeacuteral des brevets a refuseacute daccorder une licence obligatoire dans une situation par ailleurs comparable Dans cette affaire le Tribunal na pas reconnu que loctroi dune licence obligatoire eacutetait dans linteacuterecirct public parce que entre autres motifs les patients avaient accegraves agrave des meacutedicaments essentiellement eacutequivalents238

Dans une eacutetude reacutealiseacutee en 2019 lOMPI fait mention dun cas rapporteacute dans lequel en reacuteaction agrave la concession dune licence obligatoire une socieacuteteacute pharmaceutique a retireacute tous ses produits en attente denregistrement et a deacutecideacute de ne pas enregistrer de nouveaux produits pharmaceutiques dans le pays concerneacute235 Les reacutesultats dune eacutetude de 2013 donnent agrave penser laquoque les brevets sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave un lancement acceacuteleacutereacute agrave des prix plus eacuteleveacutes et agrave de meilleures ventes et que leur importance varie selon la cateacutegorie de revenu dont relegraveve le pays viseacuteraquo et ils megravenent agrave la conclusion que laquoen moyenne laccegraves aux nouveaux meacutedicaments sest ameacutelioreacute en raison de lAccord sur les ADPIC et la probabiliteacute du lancement dun nouveau produit sest accrue de mecircme que les quantiteacutes vendues suivant le prix Bien que les brevets soient synonymes de prix plus eacuteleveacutes des eacuteleacutements indiquent que dans les pays les plus pauvres les prix ont chuteacute mecircme sils nont pas atteint le niveau de ceux des produits non proteacutegeacutes par un brevetraquo Il a eacuteteacute eacutegalement constateacute dans le cadre de cette eacutetude que dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire le surprix pour les produits breveteacutes par rapport aux geacuteneacuteriques avait baisseacute agrave la suite de la mise en œuvre de lAccord sur les ADPIC ce qui eacutetait peut-ecirctre ducirc au recours accru au controcircle des prix au pouvoir de neacutegociation des gouvernements ou agrave la menace dune licence obligatoire (Kyle et Qian 2014)

Il a eacuteteacute signaleacute des cas dans lesquels les gouvernements et les consommateurs avaient reacutealiseacute des eacuteconomies agrave la suite de la concession de licences obligatoires notamment les cas qui sont citeacutes en exemple dans le tableau 41 et le cas des antireacutetroviraux au Breacutesil mentionneacute plus haut

Le plus souvent des pays ont deacutelivreacute des licences dutilisation par les pouvoirs publics afin dimporter des meacutedicaments geacuteneacuteriques provenant de fournisseurs de pays tiers En outre les laquodeacuteclarations dutilisation par les pouvoirs publicsraquo sont utiliseacutees dans le cadre des marcheacutes conclus au niveau international par lUNICEF et dautres organismes internationaux aux fins de limportation de geacuteneacuteriques en particulier des meacutedicaments contre le VIH236

Il a eacuteteacute rapporteacute que dans certains cas les gouvernements subissent des pressions politiques et eacuteconomiques visant agrave les empecirccher de deacutelivrer des licences obligatoires Dans une eacutetude meneacutee en 2017 lOMPI a rassembleacute des rapports faisant eacutetat des difficulteacutes auxquelles se heurtent les pays souhaitant tirer pleinement parti des flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC et recensant des cas de pressions politiques et eacuteconomiques exerceacutees par quelques pays industrialiseacutes ou entreprises pharmaceutiques qui eacutetaient intervenus dans le processus deacutecisionnel des gouvernements relatif

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Tableau 41 Expeacuteriences de certains pays concernant les licences obligatoires et les licences dutilisation par les pouvoirs publics

Avertissement ce tableau nest pas exhaustif Bien que tout ait eacuteteacute mis en œuvre pour veacuterifier ces renseignements aupregraves de sources primaires comme les deacutecisions de justice les deacutecrets preacutesidentiels ou les documents officiels de lOMC cela na pas toujours eacuteteacute possible car ils nappartiennent pas tous au domaine public et il nexiste aucun registre officiel complet ni aucune base de donneacutees officielle complegravete

Pays Anneacutee MeacutedicamentType de licence Reacutesultat

Indications (liste non exhaustive) Renseignements compleacutementaires

Breacutesil (voir la section C3 a) ii) laquoExpeacuteriences nationalesraquo)

2001 NFV LO Non deacutelivreacutee

VIHsida Licence envisageacutee ndash rabais obtenus

2005 LPVr LO Non deacutelivreacutee

VIHsida

2007 Eacutefavirenz (EFV) LO Deacutelivreacutee VIHsida En 2012 les eacuteconomies reacutealiseacutees par le gouvernement breacutesilien avaient atteint selon les estimations 2368 millions de dollars EU239 La production locale eacutetait impossible pendant une peacuteriode de deux ans apregraves loctroi de la licence obligatoire durant laquelle le geacuteneacuterique a eacuteteacute importeacute dInde240

Colombie (voir lencadreacute 42)

2014 Meacutesilate dimatinib LO Non deacutelivreacutee

Leuceacutemie Controcircle des prix appliqueacute

Eacutequateur 2010 Ritonavir (RTV) LO Deacutelivreacutee VIHsida Le prix maximal pour 30 comprimeacutes agrave 100 mg de RTV a eacuteteacute eacutetabli agrave 2940 dollars EU par rapport au prix initial de 28999 dollars EU avec un taux de redevance de 4 pour cent calculeacute selon la meacutethode des redevances eacutechelonneacutees241 soit 042 pour cent du prix des Eacutetats-Unis242

2013 Abacavirlamivudine (ABC3TC)

LO243 Deacutelivreacutee VIHsida Le prix maximal pour lABC a eacuteteacute eacutetabli agrave 611 dollars EU par rapport au prix initial de 2483 dollars EU Le taux de redevance de 5 pour cent a eacuteteacute calculeacute selon la meacutethode des redevances eacutechelonneacutees244 Le Ministegravere eacutequatorien de la santeacute publique a fait eacutetat dune eacuteconomie sur le coucirct dachat qui se situait entre 30 et 70 pour cent245

2014 Eacutetoricoxib LO Deacutelivreacutee Polyarthrite rhumatoiumlde

LIEPI fait mention de loctroi de ces licences obligatoires en indiquant une eacuteconomie potentielle estimeacutee allant de 23 agrave 99 pour cent Le prix de leacutetoricoxib a baisseacute de 084 agrave 00084 dollars EU le comprimeacute246

Acide mycopheacutenolique

LO Deacutelivreacutee Greffe de rein

Sunitinib LO Deacutelivreacutee Cancer du rein

Certolizumab LO Deacutelivreacutee Polyarthrite rhumatoiumlde maladie de Crohn

Allemagne 1995 Interfeacuteron gamma LO Deacutelivreacutee puis annuleacutee agrave lissue dune proceacutedure de recours

Polyarthrite rhumatoiumlde

Linteacuterecirct public ne justifiait pas loctroi dune licence obligatoire Le tribunal a jugeacute entre autres choses que dautres traitements eacutetaient disponibles247

2016 Ralteacutegravir LO Deacutelivreacutee VIHsida Une licence obligatoire a eacuteteacute accordeacutee agrave titre preacuteliminaire agrave une socieacuteteacute pharmaceutique dans le cadre dune proceacutedure dinjonction qui lopposait agrave une autre socieacuteteacute pharmaceutique248 En fin de compte le brevet a eacuteteacute invalideacute (voir lencadreacute 422)

2018 Alirocumab LO Non deacutelivreacutee

Traitement servant agrave abaisser le taux de cholesteacuterol

Linteacuterecirct public ne justifiait pas loctroi dune licence obligatoire Le tribunal a jugeacute entre autres choses que dautres traitements eacutetaient disponibles249

(suite)

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Tableau 41 (suite)



Inde 2012 Tosylate de sorafeacutenib LO Deacutelivreacutee Cancer du foie et du rein

Au titre de la licence obligatoire le fabricant du geacuteneacuterique eacutetait tenu de fournir le meacutedicament gratuitement agrave au moins 600 patients par an et de le vendre au prix maximum de 176 dollars EU par mois (soit 3 pour cent du prix demandeacute par le titulaire du brevet) avec un taux de redevance de 6 pour cent250

2013 Dasatinib LO Non deacutelivreacutee

Leuceacutemie Le brevet a expireacute en 2020

2015 Saxagliptine LO Non deacutelivreacutee

Diabegravete de type 2 Rejet de la demande251

Indoneacutesie 2004 Neacutevirapine lamivudine LUP Deacutelivreacutee VIHsida La LUP de 2012 renouvelle la LUP deacutelivreacutee en 2004 et 2007 et gracircce agrave lajout de six autres meacutedicaments elle couvre tous les traitements contre le VIHsida Des LUP sont deacutelivreacutees jusquagrave la fin de la peacuteriode de protection par brevet (dans le cas du TDF jusquen novembre 2024) avec un taux de redevance de 05 pour cent Le Ministegravere de la santeacute peut accorder des sous-licences agrave des socieacuteteacutes pharmaceutiques252

2007 EFV LUP Deacutelivreacutee VIHsida

2012 Abacavir didanosine eacutefavirenz eacutefavirenzemtricitabinefumarate de teacutenofovir disoproxil lopinavirritonavir fumarate de teacutenofovir disoproxil (TDF) emtricitabinefumarate de teacutenofovir disoproxil

LUP Deacutelivreacutee VIHsida heacutepatite B

Italie 2005 Imipeacutenem-cilastatine LO Deacutelivreacutee Antibiotique Licence obligatoire accordeacutee agrave titre de mesure corrective contre un comportement anticoncurrentiel253

2007 Finasteacuteride LO Deacutelivreacutee Hyperplasie de la prostate

Licence obligatoire accordeacutee agrave titre de mesure corrective pour remeacutedier agrave un comportement anticoncurrentiel et permettre les exportations parallegraveles vers les marcheacutes des pays voisins dans lesquels la protection par brevet avait expireacute254

Malaisie 2003 Zidovudine zidovudinelamivudine

LO Deacutelivreacutee VIHsida Coucircts mensuels du traitement contre le VIH abaisseacute de 315 agrave 58 dollars EU Un taux de redevance de 4 pour cent a eacuteteacute offert mais il a eacuteteacute refuseacute Augmentation des capaciteacutes du programme de traitement contre le VIH de 1 500 agrave 4 000 par une reacuteduction des coucircts de 81 pour cent255

2017 Sofosbuvir LUP Deacutelivreacutee Heacutepatite C Voir lencadreacute 421

Russie 2018 Leacutenalidomide LO Deacutelivreacutee Myeacutelome multiple Le prix de la version geacuteneacuterique du Leacutenalidomide eacutetait denviron 20 pour cent infeacuterieur au prix auquel le premier titulaire du brevet lavait mis sur le marcheacute russe256

Espagne 2015 Sofosbuvir LO Non deacutelivreacutee

Heacutepatite C La Cour suprecircme a deacutecideacute que loctroi de licences obligatoires dans les cas ougrave linteacuterecirct public eacutetait en jeu relevait de la faculteacute dappreacuteciation des pouvoirs publics et non dune obligation imposeacutee par la loi257

Suisse 2019 Pertuzumab LO Non deacutelivreacutee

Cancer du sein La demande preacutesenteacutee par une organisation non gouvernementale a eacuteteacute rejeteacutee par les pouvoirs publics258

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Tableau 41 (suite)



Thaiumllande 2006 Eacutefavirenz LUP Deacutelivreacutee VIHsida Voir lencadreacute 420

2007 Lopinavirritonavir LUP Deacutelivreacutee VIHsida Voir lencadreacute 420

Clopidogrel LUP Deacutelivreacutee Maladies cardiovasculaires

Le prix de 73 baht par jour a eacuteteacute abaisseacute agrave 7 baht par jour avec un taux de redevance de 05 pour cent259

2008 Leacutetrozole LUP Deacutelivreacutee Cancer du sein Premier exemple de licence obligatoire visant une MNT Le prix du comprimeacute est passeacute de 735 dollars EU agrave 019 dollar EU (t Hoen 2014) Leacuteconomie signaleacutee se situait entre 88 et 102 millions de dollars EU par an (Mohara et al 2012)

Doceacutetaxel LUP Deacutelivreacutee Cancer du sein et du poumon

Leacuteconomie signaleacutee se situait entre 46 et 53 millions de dollars EU (Mohara et al 2012)

Erlotinib LUP Deacutelivreacutee Cancer du poumon Leacuteconomie signaleacutee se situait entre 6 et 8 millions de dollars EU par an (Mohara et al 2012)

Royaume-Uni 2015 T-DM1 LO Non deacutelivreacutee

Cancer du sein La licence obligatoire a eacuteteacute demandeacutee par une association de patients en raison de la suppression projeteacutee du T-DM1 de la liste des traitements contre le cancer payeacutes par lEacutetat au Royaume-Uni (Kmietowicz 2015a) Rabais neacutegocieacute260

2019 Lumacaftor-ivacaftor LUP Non deacutelivreacutee

Fibrose kystique Une licence dutilisation par la Couronne a eacuteteacute demandeacutee par une association de patients261 Le gouvernement du Royaume-Uni a envisageacute de deacutelivrer une licence dutilisation par la Couronne (un type de licence dutilisation par les pouvoirs publics) parce quun accord en matiegravere de prix navait toujours pas eacuteteacute conclu avec le laboratoire de princeps apregraves trois ans de neacutegociations (McConaghie 2019) Quelques mois apregraves que le gouvernement a annonceacute quil envisageait de deacutelivrer une licence dutilisation par la Couronne un accord confidentiel sur les prix a eacuteteacute conclu (Parsons 2019)

Note LO = licence obligatoire LUP = licence dutilisation par les pouvoirs publics

agrave la deacutelivrance de licences obligatoires De tels cas ont eacuteteacute signaleacutes par exemple en Afrique du Sud au Breacutesil en Colombie en Inde et en Thaiumllande262 En conclusion leacutetude indiquait que les cas anecdotiques quelle citait tendaient agrave montrer que le deacutefaut dutilisation dune licence obligatoire ne compromettait pas neacutecessairement lobjectif fixeacute Selon elle il neacutetait pas possible de tirer une conclusion convaincante concernant leffet de la pleine utilisation des eacuteleacutements de flexibiliteacute relatifs aux brevets sur laccegraves aux meacutedicaments ni sur limpact des contraintes lieacutees agrave cette utilisation en raison du manque de donneacutees suffisantes pour permettre une analyse dimpact empirique

iii) Le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales une flexibiliteacute additionnelle destineacutee agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments

Aux termes du paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha le Conseil des ADPIC a eacuteteacute chargeacute de trouver une solution aux difficulteacutes que les pays ayant des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou nen disposant pas dans le secteur pharmaceutique avaient agrave recourir de maniegravere effective aux licences obligatoires Cela a donneacute lieu en 2003 agrave la deacutecision du Conseil geacuteneacuteral de lOMC deacutetablir le cadre relatif aux licences obligatoires speacuteciales qui constitue une flexibiliteacute additionnelle destineacutee agrave faciliter lexportation de meacutedicaments vers ces pays

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Le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales (parfois deacutenommeacute laquosystegraveme preacutevu au paragraphe 6raquo) avait initialement la forme dune deacuterogation aux obligations dexportateur dans le cadre de larticle 31 f) et 31 h) de lAccord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires dans certaines conditions263 En 2005 les Membres de lOMC sont convenus agrave lunanimiteacute dadopter le Protocole portant amendement de lAccord sur les ADPIC (le Protocole)264 dans loptique doffrir une voie juridique sucircre pour laccegraves aux meacutedicaments Cet instrument revecirct une importance particuliegravere puisquil sagit du premier amendement convenu concernant lun des accords commerciaux multilateacuteraux de lOMC depuis leur adoption en 1994 Le Protocole est entreacute en vigueur en janvier 2017 En conseacutequence le systegraveme est devenue partie inteacutegrante de lAccord sur les ADPIC amendeacute (voir larticle 31bis lAnnexe de lAccord et lAppendice)

Lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC amendeacute a eacuteteacute accueillie avec satisfaction par les Membres de lOMC parce quil laquomarqu[ait] un important pas en avant pour les Membres de lOMCraquo (Groupe des PMA) quil laquodonn[ait] agrave [la] quecircte de meacutedicaments agrave un prix abordable un certain degreacute de certitude juridiqueraquo (Groupe africain) et quil montrait laquoagrave tous que cette organisation ne soccup[ait] pas uniquement de la libeacuteralisation du commerceraquo et que laquo[l]e systegraveme fai[sait] seulement partie dun contexte plus large qui comport[ait] dautres aspects importantsraquo (Afrique du Sud)265 Pour reacutepondre aux Membres qui demandaient que des travaux soient meneacutes sur les moyens dutiliser efficacement les licences obligatoires speacuteciales comme outil pratique pour lapprovisionnement en meacutedicaments le Secreacutetariat de lOMC a organiseacute des ateliers de renforcement des capaciteacutes au niveau reacutegional qui comprenaient des seacuteances consacreacutees agrave la mise en œuvre et agrave lutilisation concregravete du systegraveme266

Conccedilu par les Membres de lOMC comme contribution aux efforts deacuteployeacutes au niveau mondial pour renforcer le cadre juridique de laccegraves aux meacutedicaments le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales a eacuteteacute eacutegalement enteacuterineacute en 2008 dans la Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) de lOMS ainsi que dans un certain nombre de deacuteclarations des Nations Unies267

Le systegraveme sapplique dans le cas ougrave un pays a besoin dimporter des meacutedicaments pour faire face agrave un problegraveme de santeacute publique mais quun pays exportateur potentiel se heurte agrave un obstacle juridique du fait que larticle 31 f) de lAccord sur les ADPIC limite la porteacutee dune licence obligatoire principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur La licence dexportation speacuteciale preacutevue par le systegraveme est affranchie de cette contrainte elle permet et requiert lexportation de la production complegravete au titre dune licence obligatoire La situation viseacutee par le systegraveme ne se produit donc que lorsquun pays souhaite obtenir un produit pharmaceutique particulier et que

le produit ne peut pas ecirctre fabriqueacute au niveau inteacuterieur ou ne peut lecirctre en quantiteacute suffisante faute de capaciteacutes

le fabricant preacutefeacutereacute du produit (normalement le moins cher de ceux qui reacutepondent le mieux aux prescriptions en matiegravere de reacuteglementation et de qualiteacute) se trouve dans un pays ougrave un brevet est en vigueur sur ce produit et ougrave il faut une licence obligatoire pour la fabrication destineacutee agrave lexportation

Lexportation de la part non principale de la production du pays dans lequel se trouve le fournisseur ne reacutepondrait pas aux besoins du pays importateur

Le systegraveme ne sapplique donc pas agrave la plupart des cas de figure en matiegravere dapprovisionnement par exemple lorsque le produit est deacutejagrave disponible agrave un prix abordable dans des pays ougrave aucun brevet nest en vigueur lorsque le prix du produit princeps peut ecirctre rameneacute agrave un niveau abordable agrave lissue de neacutegociations sans recours agrave une licence obligatoire ou lorsque le laboratoire de princeps accepte daccorder une licence volontaire agrave un fabricant de geacuteneacuteriques

Le systegraveme preacutevoit des mesures visant agrave faire en sorte que les produits parviennent agrave leurs destinataires et ne soient pas deacutetourneacutes Ces mesures sont par exemple un eacutetiquetage ou un marquage speacutecifique un emballage speacutecial etou une colorationmise en forme speacuteciale des produits mais ces moyens de distinguer les produits doivent ecirctre reacutealisables et ne pas avoir dincidence notable sur le prix Les expeacuteriences faites par lindustrie concernant dautres formes deacutetiquetage et demballage destineacutees agrave des marcheacutes speacutecifiques par exemple dans les cas deacutechelonnement des prix de dons ou dachats philanthropiques268 peuvent offrir des exemples pratiques de la maniegravere de distinguer des produits sans que cela entraicircne des deacutepenses eacuteleveacutees

Lannexe III contient des renseignements plus preacutecis sur le fonctionnement et lutilisation du systegraveme

expeacuteriences concregravetes

Au deacutebut de 2020 une seule licence dexportation speacuteciale avait eacuteteacute deacutelivreacutee dans le cadre du systegraveme Cest une entreprise canadienne qui la utiliseacutee pour expeacutedier des meacutedicaments au Rwanda (voir lencadreacute 423) Selon les informations disponibles le Ghana a envisageacute dutiliser le systegraveme en 2005 lorsquil a deacuteclareacute une situation durgence concernant le VIHsida et deacutelivreacute une licence dutilisation par les pouvoirs publics pour limportation de meacutedicaments geacuteneacuteriques contre cette maladie (bien quune deacuteclaration de situation durgence ne soit pas requise pour utiliser le systegraveme)269 Les produits devaient initialement ecirctre importeacutes du Canada ougrave ils eacutetaient breveteacutes mais le Ghana a deacutecideacute par la suite de se tourner vers des fabricants de geacuteneacuteriques

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situeacutes en Inde ougrave aucun brevet ne sappliquait Dans un autre cas dutilisation potentielle270 une socieacuteteacute indienne avait deacuteposeacute des demandes aupregraves de lOffice indien des brevets en septembre 2007 en vue de fabriquer et dexporter vers le Neacutepal plusieurs produits pharmaceutiques anticanceacutereux breveteacutes en Inde parmi lesquels lerlotinib Dapregraves les renseignements disponibles elle a ensuite retireacute ses demandes En tant que PMA le Neacutepal avait automatiquement le droit dutiliser le systegraveme mais il navait pas notifieacute agrave lOMC quil souhaitait importer ces meacutedicaments ce qui est une condition preacutealable agrave lutilisation du systegraveme

eacutevaluation du fonctionnement du systegraveme par le conseil des adPic

Le Conseil des ADPIC reacuteexamine chaque anneacutee le systegraveme et fait rapport au Conseil geacuteneacuteral de lOMC sur la maniegravere dont il est mis en œuvre et utiliseacute son contexte opeacuterationnel et leacutetat des acceptations de lamendement de lAccord sur les ADPIC par les Membres de lOMC qui doivent encore achever leurs proceacutedures internes dacceptation275 Alors que ces discussions nont permis de tirer aucune conclusion plusieurs Membres de lOMC

ont exprimeacute une seacuterie de vues parmi lesquelles les diverses observations ci-apregraves sur la question de savoir si le systegraveme remplissait la fonction preacutevue

Le systegraveme ayant eacuteteacute utiliseacute une fois seulement certains Membres de lOMC ont exprimeacute lavis quil eacutetait excessivement complexe et ils ont mis en doute la possibiliteacute de lappliquer dans la pratique276 Il est essentiel de savoir clairement si les difficulteacutes dutilisation font partie inteacutegrante du systegraveme auquel cas il faudrait le reacuteformer ou si elles reacutesultent de la maniegravere dont les diffeacuterents pays choisissent de lappliquer

Les utilisateurs potentiels du systegraveme peuvent ecirctre deacutecourageacutes par les incidences politiques ou commerciales de lutilisation de licences obligatoires277

Le RCAM a eacuteteacute appliqueacute avec succegraves et seule une tregraves petite partie du deacutelai de trois ans peut ecirctre imputeacutee aux proceacutedures lieacutees au systegraveme La raison du temps eacutecouleacute entre lexamen reacuteglementaire du meacutedicament en question et les expeacuteditions effectives peut ecirctre attribueacutee en grande partie agrave dautres facteurs278

Lutilisation limiteacutee du systegraveme ne permet pas de

Encadreacute 423 Eacutetude de cas relative agrave la fourniture dantireacutetroviraux au Rwanda

En 2004 Meacutedecins sans frontiegraveres (MSF) a pris contact avec une socieacuteteacute canadienne pour fabriquer une triple combinaison dantireacutetroviraux (zidovudine lamivudine et neacutevirapine) MSF la fait en labsence de toute demande speacutecifique eacutemanant dun pays importateur La socieacuteteacute a obtenu lautorisation de commercialisation au Canada en 2006 moins de six mois apregraves avoir preacutesenteacute sa demande Les trois meacutedicaments combineacutes dans le produit eacutetaient proteacutegeacutes chacun par un brevet distinct appartenant agrave une socieacuteteacute distincte En juillet 2007 la socieacuteteacute a demandeacute sans succegraves des licences volontaires aux trois titulaires de brevets

En juillet 2007 le Rwanda a envoyeacute agrave lOMC une bregraveve notification concernant son intention dimporter 260 000 boicirctes de triple combinaison dantireacutetroviraux en se reacuteservant le droit de modifier la quantiteacute estimeacutee Il indiquait en outre quil nautoriserait pas les titulaires des brevets agrave faire valoir les droits sur le produit qui auraient pu ecirctre accordeacutes sur son territoire En tant que PMA le Rwanda neacutetait pas obligeacute de faire dautre deacuteclaration271 En septembre 2007 dans le cadre du systegraveme la socieacuteteacute a demandeacute une licence obligatoire au Canada qui devait lui permettre dexporter un volume fixe sur une peacuteriode de deux ans Le gouvernement canadien a accordeacute cette licence et a notifieacute agrave lOMC en octobre quil utilisait le systegraveme en tant que pays exportateur272

Le Canada a fait savoir que en octobre 2007 le gouvernement rwandais avait lanceacute un appel doffres pour cette triple combinaison dantireacutetroviraux273 Agrave lorigine la socieacuteteacute canadienne avait offert son meacutedicament au prix coucirctant de 039 dollar EU par comprimeacute Il y avait des indications selon lesquelles au moins quatre fabricants de geacuteneacuteriques indiens pouvaient fournir le produit agrave un prix infeacuterieur Le Canada a indiqueacute que si le Rwanda avait acheteacute les antireacutetroviraux agrave ces fabricants il naurait pas eu besoin dutiliser le systegraveme puisque les produits neacutetaient pas breveteacutes en Inde Toutefois au cours de la proceacutedure dappel doffres la socieacuteteacute canadienne a diviseacute son prix par deux pour offrir le produit agrave 0195 dollar par comprimeacute En mai 2008 elle a annonceacute quelle avait remporteacute ladjudication

Conformeacutement aux dispositions du Reacutegime canadien daccegraves aux meacutedicaments (RCAM) et du systegraveme lui-mecircme les comprimeacutes expeacutedieacutes au Rwanda eacutetaient diffeacuterencieacutes de la version fabriqueacutee pour le marcheacute canadien par la marque laquoXCLraquo et la couleur blanche au lieu du bleu habituel Lemballage portait un numeacutero de suivi dexportation attribueacute par le gouvernement canadien Des deacutetails sur le produit et ses caracteacuteristiques distinctives ainsi que sur lexpeacutedition eacutetaient afficheacutes sur le Web Deux envois sont arriveacutes au Rwanda en septembre 2008 et en septembre 2009274

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mesurer de maniegravere approprieacutee sa reacuteussite eacutetant donneacute quaucune deacuteleacutegation na deacutemontreacute lexistence dobstacles agrave son utilisation lorsque celle-ci eacutetait requise279 Ce cas unique a deacutemontreacute que le systegraveme pouvait fonctionner lorsque ceacutetait neacutecessaire et jouer un rocircle dappui dans le cadre des efforts plus vastes deacuteployeacutes pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments essentiels eacutetant donneacute quil existe souvent dautres moyens dobtenir les meacutedicaments neacutecessaires 280

Le systegraveme nest pas le remegravede universel agrave tous les problegravemes de santeacute publique281 Il sinscrit dans un contexte plus large qui comporte dautres aspects importants ayant une incidence sur linnovation et laccegraves tels que linfrastructure les droits de douane les meacutecanismes de financement novateurs les partenariats et la coopeacuteration (y compris au niveau reacutegional) et les cadres reacuteglementaires282

La protection par brevet des produits pharmaceutiques en Inde pourrait rendre plus difficile agrave lavenir lachat de versions geacuteneacuteriques de meacutedicaments nouveaux Dans de telles circonstances le systegraveme pourrait gagner en importance283

Au Conseil des ADPIC des discussions sont en cours pour deacuteterminer la faccedilon dutiliser efficacement le systegraveme et de surmonter toute difficulteacute agrave cet eacutegard284 Pour faciliter le deacutebat le Secreacutetariat de lOMC a eacutetabli en 2016 une note sur ses activiteacutes de coopeacuteration technique dans le domaine des ADPIC qui reacutecapitule les questions cleacutes et les questions agrave approfondir285 Il sagissait notamment de la neacutecessiteacute de replacer le systegraveme dans son contexte y compris pour ce qui est de la passation de marcheacutes et de la reacuteglementation des meacutedicaments de le faire mieux connaicirctre notamment parmi les fonctionnaires chargeacutes de lapprovisionnement dexaminer sa viabiliteacute eacuteconomique pour les fournisseurs potentiels de geacuteneacuteriques de concevoir des mesures de mise en œuvre au niveau national de maniegravere agrave faciliter lutilisation du systegraveme etc

champ dune future utilisation potentielle du systegraveme

La grande majoriteacute des pays qui exportent des meacutedicaments depuis longtemps ont mis en place une leacutegislation qui permet lexportation dans le cadre du systegraveme Cela devrait permettre dencourager toute utilisation future286 Il ny a eu quun nombre neacutegligeable de demandes notifieacutees par des beacuteneacuteficiaires potentiels qui se trouvent dans ce cas de figure Aucun pays en deacuteveloppement na notifieacute agrave lOMC son intention geacuteneacuterale dutiliser le systegraveme Les pays ont le droit de notifier leurs besoins preacutevisionnels de meacutedicaments agrave un stade preacutecoce de la planification des achats sans avoir agrave prendre lengagement de respecter les quantiteacutes notifieacutees ou de proceacuteder agrave des importations au titre du systegraveme dans le cas ougrave dautres solutions preacutefeacuterables se

preacutesenteraient mecircme agrave un stade tardif du processus de passation de marcheacutes Cette notification preacutecoce de la part dun ou de plusieurs pays importateurs est destineacutee agrave accroicirctre la probabiliteacute concregravete que les exportateurs potentiels saisiront loccasion dutiliser le systegraveme

La question fondamentale est de savoir si et dans laffirmative dans quelles circonstances lutilisation du systegraveme aurait pu ecirctre approprieacutee mais na pas eu lieu Une autre question est de savoir dans quelle mesure des meacutedicaments abordables sont deacutejagrave disponibles sans quil soit neacutecessaire de deacutelivrer des licences obligatoires pour lexportation Selon les expeacuteriences relateacutees en matiegravere dachat de nombreux meacutedicaments eacutetaient deacutejagrave disponibles en tant que geacuteneacuteriques exportables par des pays ougrave aucun brevet neacutetait en vigueur Lorsque des meacutedicaments geacuteneacuteriques peuvent ecirctre acquis aupregraves de pays ougrave ils ne sont pas breveteacutes le systegraveme na pas besoin decirctre utiliseacute Cette situation pourrait eacutevoluer car du fait des effets progressifs des changements concernant la brevetabiliteacute des produits pharmaceutiques dans de grands pays exportateurs tels que lInde les nouvelles geacuteneacuterations de meacutedicaments seront probablement moins facilement disponibles sous leur forme geacuteneacuterique pour lexportation En outre de par son existence le systegraveme offre une base juridiquement sucircre agrave lutilisation effective de licences obligatoires pour les pays ayant des capaciteacutes de production limiteacutees ou nen disposant pas ce qui renforce leur pouvoir de neacutegocier les prix sans que cela aboutisse neacutecessairement agrave la deacutelivrance dune licence obligatoire Les expeacuteriences veacutecues en matiegravere de passation de marcheacutes comme en 2001 au Breacutesil pour lantireacutetroviral nelfinavir (voir la section C3 a) ii) laquoExpeacuteriences nationalesraquo) montrent comment la simple menace dun recours aux licences obligatoires peut reacuteussir agrave faire baisser les prix Enfin le rocircle jusquagrave preacutesent limiteacute du systegraveme est peut-ecirctre ducirc aussi en partie au fait que de nombreux pays achegravetent les meacutedicaments dont ils ont besoin par lintermeacutediaire de programmes internationaux qui peuvent offrir dautres moyens de faire baisser les prix Parmi ces programmes figurent ceux du PEPFAR de la CHAI du Fonds mondial de lUNICEF et dUNITAID

Le deacutebat est centreacute sur la neacutecessiteacute deacutetablir une base commerciale adeacutequate pour les fournisseurs potentiels dans le cadre du systegraveme afin de reacutepondre aux besoins qui ont eacuteteacute signaleacutes dans les notifications preacutesenteacutees agrave lOMC Le systegraveme reconnaicirct expresseacutement la neacutecessiteacute de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle dans le cadre de ses dispositions relatives aux accords commerciaux reacutegionaux et mentionne eacutegalement la possibiliteacute pour les parties agrave ces accords de preacutesenter des notifications conjointes

La licence dexportation speacuteciale offre lune des voies juridiques qui peut ecirctre suivie mais comme toute licence obligatoire elle ne suffit pas agrave rentabiliser la production dun meacutedicament Il faut une demande suffisante et preacutevisible pour que les entreprises jugent reacutealisable et rentable dentreprendre les deacutemarches reacuteglementaires

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industrielles et commerciales neacutecessaires agrave la production et agrave lexportation dun meacutedicament au titre dune telle licence Les approches reacutegionales en matiegravere dachat et les notifications conjointes de la part de pays ayant des besoins similaires de meacutedicaments accessibles constituent des moyens dagreacuteger la demande au titre du systegraveme permettant ainsi une reacuteponse efficace aux besoins deacutefinis287

b) Accords de licence volontaire

Le titulaire dun brevet peut autoriser volontairement des tiers agrave utiliser la proprieacuteteacute intellectuelle au moyen daccords de licence Une licence est un contrat par lequel le titulaire dun brevet autorise une autre partie agrave utiliser la proprieacuteteacute intellectuelle soit en eacutechange du versement de redevances (ou dune autre reacutemuneacuteration) soit gratuitement pour un certain domaine dutilisation et sur un certain territoire (eacuteventuellement pendant la dureacutee de vie du brevet) La capaciteacute des accords de licence volontaire de repreacutesenter les inteacuterecircts des deux parties deacutepend de la connaissance et de lexpeacuterience de celles-ci dans la neacutegociation de ces accords Dans le domaine de la santeacute publique laptitude agrave neacutegocier

des licences qui soient assorties de conditions tenant compte des besoins est cruciale Dans le cadre de leur programme de responsabiliteacute sociale les laboratoires de recherche pharmaceutique utilisent de plus en plus depuis ladoption de la Deacuteclaration de Doha les accords de licence pour autoriser des fabricants de geacuteneacuteriques agrave produire et distribuer des versions geacuteneacuteriques de leurs produits dans une zone geacuteographique deacutefinie

Pour certaines pathologies les laboratoires de princeps ont accepteacute de conceacuteder des licences non exclusives agrave des fabricants en vue de la production et de la vente de versions geacuteneacuteriques de produits proteacutegeacutes par brevet parfois dans un nombre limiteacute de pays Ces accords sont souvent deacutesigneacutes sous le nom daccords de licence laquovolontaireraquo par opposition aux licences obligatoires (Beyer 2012) Pour un aperccedilu des accords de licence en vigueur voir la base de donneacutees MedsPaL tenue par le Medicines Patent Pool (MPP) (voir lencadreacute 211)

Les entreprises ont commenceacute agrave utiliser davantage ce type daccord de licence volontaire apregraves ladoption de la Deacuteclaration de Doha Au deacutebut les licences volontaires ne concernaient que les meacutedicaments contre le VIH leur porteacutee et le territoire viseacute eacutetant relativement limiteacutes et

Encadreacute 424 Medicines Patent Pool

Le Medicines Patent Pool (MPP) a eacuteteacute creacuteeacute en 2010 par UNITAID en tant que communauteacute de brevets de santeacute publique288 Il neacutegocie des accords de licence de proprieacuteteacute intellectuelle avec des socieacuteteacutes pharmaceutiques deacutetenant des brevets dans le cadre desquels le titulaire du brevet lautorise agrave accorder des sous-licences aux fabricants des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en vue de la production et de la vente de versions geacuteneacuteriques sur un certain territoire Son mandat eacutetait initialement axeacute sur le VIH puis il a eacuteteacute eacutelargi pour inclure la tuberculose et lheacutepatite C et en 2018 il a encore eacuteteacute eacutetendu de maniegravere plus geacuteneacuterale aux meacutedicaments essentiels breveteacutes289

En deacutecembre 2019 le MPP avait signeacute des accords de licence de proprieacuteteacute intellectuelle avec huit laboratoires de princeps et deux universiteacutes titulaires de DPI visant 13 meacutedicaments contre le VIH 3 contre lheacutepatite C 1 traitement expeacuterimental contre la tuberculose et une plateforme technologique Dans le cadre de ces accords il a conceacutedeacute des sous-licences agrave 22 fabricants de geacuteneacuteriques et agrave 1 concepteur de meacutedicaments agrave but non lucratif290

Le MPP a eacuteteacute le premier agrave appliquer le systegraveme des licences volontaires dans une perspective de santeacute publique Les accords de licence quil conclut reacutepondent aux exigences de transparence (cest-agrave-dire quils peuvent ecirctre consulteacutes inteacutegralement sur son site Web) comprennent des prescriptions relatives agrave la qualiteacute des versions geacuteneacuteriques sont non exclusifs afin de preacuteserver le jeu de la concurrence preacutevoient la divulgation de linformation en matiegravere de brevets relative agrave lentreprise et eacutetablissent des deacuterogations agrave la clause dexclusiviteacute des donneacutees (voir le chapitre II section A6 f))

La couverture geacuteographique des licences du MPP seacutetend sur 92 agrave 131 pays La quasi-totaliteacute des principaux meacutedicaments contre le VIH font maintenant lobjet de licences du MPP qui ont permis de reacutealiser des eacuteconomies estimeacutees agrave 106 milliard sur la peacuteriode 2012ndash2018 et les produits geacuteneacuteriques mis agrave disposition gracircce au MPP ont permis de dispenser des anneacutees de traitement agrave 22 millions de patients durant cette peacuteriode291 Entre 87 et 91 pour cent des personnes vivant avec le VIH dans les pays en deacuteveloppement sont couvertes par des licences du MPP pour les adultes selon le meacutedicament viseacute292

Outre la neacutegociation et ladministration des accords de licence le MPP tient la base de donneacutees MedsPaL (voir lencadreacute 211) qui fournit des renseignements sur la situation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments contre le VIH la tuberculose et lheacutepatite C ainsi que pour de nombreux meacutedicaments figurant sur la LME de lOMS293 Il collabore par ailleurs avec cette organisation agrave leacutetablissement de projections sur lutilisation des antireacutetroviraux dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et il est lun des partenaires de GAP-f (voir la section B6)294

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certains accords faisaient suite agrave lintervention de tiers Aujourdhui la plupart des entreprises qui deacutetiennent des DPI sur des produits destineacutes au traitement du VIHsida ont signeacute des accords de licence ou dimmuniteacute contre les poursuites avec divers fabricants de geacuteneacuteriques ou ont publieacute des deacuteclarations de renonciation concernant ces produits

La tendance agrave conceacuteder des licences agrave des fabricants de produits geacuteneacuteriques pour le traitement du VIHsida sest accentueacutee avec la creacuteation du Medicines Patent Pool en 2010 (voir lencadreacute 424)

Les licences volontaires font parfois lobjet de critiques en raison de leur champ geacuteographique limiteacute duquel sont exclus certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ndash dans la plupart des cas elles sont utiliseacutees dans les pays agrave revenu intermeacutediaire (tranche supeacuterieure) Par exemple laccord de licence signeacute par le MPP avec Gilead Sciences en 2011 a susciteacute un vif deacutebat dans les milieux de la santeacute publique au sujet de sa valeur ajouteacutee ainsi que du rocircle et du mandat du MPP agrave cet eacutegard295

Des accords de licence volontaire ont eacuteteacute conclus hors du cadre du MPP dont certains portaient sur des meacutedicaments fondamentaux contre lheacutepatite C (voir la section B5) Dans certains de ces cas il est difficile danalyser ces accords car leurs modaliteacutes et conditions ne sont pas divulgueacutees En geacuteneacuteral celles-ci preacutevoient que le conceacutedant autorise des tiers agrave desservir les marcheacutes vastes et peu rentables des pays pauvres ougrave la maladie repreacutesente un lourd fardeau

La Fondation pour laccegraves aux meacutedicaments se sert des accords de licence comme lun des principaux indicateurs utiliseacutes dans son classement des laboratoires pharmaceutiques (voir lencadreacute 425)

c) Politiques en matiegravere de concession de licences socialement responsables et gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle creacuteeacutee dans des eacutetablissements publics

Les licences socialement responsables eacutegalement deacutenommeacutees laquolicences daccegraves mondialraquo rendent compte dune approche de la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle appliqueacutee par certains eacutetablissements de recherche dinteacuterecirct public ou par des bailleurs de fonds de la recherche publique Dans le systegraveme des licences socialement responsables leacutetablissement ou le bailleur de fonds adopte une politique selon laquelle tout accord de licence concernant la proprieacuteteacute intellectuelle qui reacutesulte de ses travaux doit comprendre des obligations contractuelles visant agrave assurer laccessibiliteacute au produit final lagrave ougrave les ressources manquent Par exemple si une universiteacute deacutecouvrait un composeacute prometteur et conceacutedait une licence agrave une entiteacute priveacutee elle ferait figurer dans le contrat plusieurs clauses visant agrave assurer un accegraves eacutequitable Ces clauses pourraient par exemple preacutevoir lobligation de ne pas faire valoir de droits de brevet dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire lobligation de vendre agrave des prix reacuteduits dans ces pays ou lobligation deacutetablir un plan daccegraves

Le systegraveme des licences socialement responsables a eacuteteacute recommandeacute par le CEWG (voir le chapitre III section C4) et par dautres entiteacutes Un certain nombre deacutetablissements de recherche et de bailleurs de fond de la recherche ont mis en œuvre des politiques du type de celle des licences socialement responsables (Nguyen et al 2018 Guebert 2014 Stevens et Effort 2008) Agrave titre dexemples on peut citer lUniversiteacute de Californie agrave Berkeley296 et lUniversiteacute de Manchester au Royaume-Uni297 Aux Eacutetats-Unis lAUTM (anciennement laquoAssociation of University Technology Managersraquo) a

Encadreacute 425 Indice de laccegraves aux meacutedicaments

La Fondation pour laccegraves aux meacutedicaments (AMF) est une organisation internationale sans but lucratif qui se consacre agrave lameacutelioration de laccegraves aux meacutedicaments Elle publie un indice de laccegraves aux meacutedicaments qui permet de classer les laboratoires pharmaceutiques selon les efforts strateacutegiques et techniques quils deacuteploient en vue daccroicirctre laccegraves aux meacutedicaments dans le monde Le but est deacutelaborer un moyen transparent gracircce auquel les laboratoires pharmaceutiques peuvent eacutevaluer suivre et ameacuteliorer leurs propres reacutesultats ainsi que leur image publique et leur profil en matiegravere dinvestissement tout en constituant une plate-forme sur laquelle toutes les parties prenantes peuvent partager les meilleures pratiques dans le domaine de laccegraves mondial aux meacutedicaments

Lindice classe 20 laboratoires pharmaceutiques selon les efforts quils font pour offrir un accegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux tests diagnostiques aux habitants de 106 pays En 2018 il portait sur 77 maladies troubles meacutedicaux et agents pathogegravenes prioritaires parmi lesquelles des maladies tropicales neacutegligeacutees les 10 maladies transmissibles les plus importantes et les 10 maladies non transmissibles les plus importantes du point de vue du fardeau sanitaire quelles repreacutesentent pour les pays viseacutes par lindice ainsi que les infections maternelles et neacuteonatales Le classement repose sur un grand nombre dindicateurs qui mesurent les activiteacutes dans des domaines tels que la RampD la politique en matiegravere de brevets la fixation des prix et la philanthropie Lindice est accompagneacute dun rapport sur les principales pratiques de chaque laboratoire et sur les modifications quil a effectueacutees depuis la publication de lindice preacuteceacutedent Ces rapports suggegraverent eacutegalement des ameacuteliorations308

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recommandeacute que les bureaux de transfert de technologie (BuTT) fassent en sorte que les accords de licence visant des innovations meacutedicales tiennent compte des personnes ou communauteacutes neacutegligeacutees298 La Fondation Bill amp Melinda Gates exige que les projets soient doteacutes de strateacutegies preacutedeacutefinies en matiegravere daccegraves mondial et se reacuteserve le droit de demander une licence agrave but humanitaire afin dobtenir un tel accegraves299 La Fondation Wellcome Trust impose elle aussi des conditions analogues aux beacuteneacuteficiaires de ses aides agrave la recherche300

Bien que certaines universiteacutes aient souscrit aux politiques daccegraves mondial fondeacutees sur les licences socialement responsables telles que les politiques de lAUTM en pratique les clauses de responsabiliteacute sociale figurent encore rarement dans les contrats universitaires relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle301 (Guebert et Bubela 2014)

Les discussions concernant les licences socialement responsables se sont intensifieacutees agrave la suite du deacutebat engageacute au sujet des brevets deacutetenus par lUniversiteacute de Yale sur la stavudine une substance syntheacutetiseacutee en 1966 et dont des chercheurs de Yale ont deacutecouvert au deacutebut des anneacutees 1990 quelle avait des proprieacuteteacutes dinhibiteur de la transcriptase inverse Ces recherches eacutetaient financeacutees par des subventions feacutedeacuterales Luniversiteacute avait deacutelivreacute une licence exclusive de fabrication de commercialisation et de distribution agrave une entreprise qui avait contribueacute agrave financer les essais cliniques de phase III du meacutedicament302 Bien que luniversiteacute nait pas deacuteposeacute de demande de brevet dans la plupart des pays en deacuteveloppement la stavudine avait eacuteteacute breveteacutee en Afrique du Sud (brevet ZA8707171)303 Lorsque MSF a commenceacute agrave dispenser des traitements antireacutetroviraux dans ce pays le meacutedicament eacutetait vendu agrave des prix 34 fois supeacuterieurs agrave ceux des versions geacuteneacuteriques disponibles dans dautres pays304 En deacutecembre 2000 lONG a demandeacute au deacutepartement responsable pour lAfrique du Sud de lentreprise titulaire de la licence lautorisation dimporter la version geacuteneacuterique de la stavudine mais celui-ci la renvoyeacutee vers le titulaire du brevet lUniversiteacute de Yale Sous la pression de la socieacuteteacute civile des eacutetudiants des chercheurs et de linventeur de la stavudine (en mars 2001) laccord de licence a eacuteteacute reacuteviseacute et lentreprise a conclu avec un fabricant de geacuteneacuteriques en Afrique du Sud un accord dimmuniteacute contre les poursuites afin de commercialiser la stavudine dans ce pays et dans dautres pays africains (t Hoen 2009 Beyer 2012)

d) March-in rights

Aux Eacutetats-Unis en ce qui concerne les brevets relatifs agrave des technologies mises au point par une petite entreprise ou une organisation agrave but non lucratif dans le cadre dun programme de financement feacutedeacuteral la Loi Bayh-Dole (1980) donne au gouvernement feacutedeacuteral un droit dintervention autoritaire (laquomarch-in rightsraquo)

au titre duquel il peut pour certains motifs et agrave des conditions raisonnables exiger du titulaire du brevet quil concegravede laquoune licence non exclusive partiellement exclusive ou exclusiveraquo dans tout domaine dutilisation au(x) laquorequeacuterant(s) responsable(s)raquo Le gouvernement peut accorder directement cette licence si le titulaire du brevet refuse305 Les motifs invoqueacutes agrave lappui de ce droit dintervention autoritaire sont entre autres que linvention nest pas utiliseacutee en vue dune application pratique ou quelle est neacutecessaire pour reacutepondre agrave des besoins de santeacute ou de seacutecuriteacute qui ne sont pas satisfaits306 Ce droit peut aussi ecirctre preacutevu par les accords de licence dans le cadre dune approche de la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle dans les eacutetablissements de recherche du secteur public fondeacutee sur les licences socialement responsables (Stevens et Effort 2008)

e) Licences libres

Inspireacute par le mouvement des logiciels libres le systegraveme des licences libres consiste dans la concession de licences sur des brevets pour une utilisation par des tiers exoneacutereacutee du paiement de redevances et ayant un but preacutecis agrave la condition que toute ameacutelioration mise au point soit couverte par une licence aux mecircmes conditions Bien que la mise agrave disposition de brevets agrave titre gratuit ait eacuteteacute preacutesenteacutee comme le moyen dexercer des droits de brevet tout en encourageant la collaboration en reacuteduisant les coucircts et en stimulant linnovation (Ziegler et al 2014) les programmes de licences libres speacutecifiques nont eu quun succegraves limiteacute dans la pratique CAMBIA un institut de recherche priveacute agrave but non lucratif situeacute en Australie a lanceacute le projet BiOS (linnovation biologique pour une socieacuteteacute ouverte) afin de mettre au point de nouveaux outils dinnovation biologique au moyen dun modegravele de concession de licences libres pour ses brevets relatifs agrave la transgeacutenegravese veacutegeacutetale Toutefois la communauteacute en ligne eacutetablie dans le cadre du projet a pris fin en 2008 sans avoir apporteacute dameacuteliorations notables agrave loutil ni rempli les conditions de la licence307

f) Eacutepuisement des droits et importations parallegraveles

Il y a importation parallegravele lorsquun produit authentique mis pour la premiegravere fois sur le marcheacute dans un autre pays est importeacute par un canal parallegravele agrave celui autoriseacute par le titulaire des droits Les produits importeacutes de faccedilon parallegravele ne sont pas des produits contrefaits et le titulaire des droits a eu la possibiliteacute decirctre reacutemuneacutereacute sur la premiegravere vente On parle parfois aussi de laquoproduits du marcheacute grisraquo

Lrsquolaquoeacutepuisementraquo est une doctrine juridique selon laquelle le titulaire des DPI ne peut pas empecirccher la distribution ou la revente des produits apregraves avoir consenti agrave la premiegravere vente Dans une telle situation le titulaire est consideacutereacute

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comme ayant laquoeacutepuiseacuteraquo ses droits sur ces produits (la doctrine de leacutepuisement est eacutegalement connue sous le nom de laquodoctrine de la premiegravere venteraquo) Cette doctrine est applicable aux brevets et agrave dautres DPI y compris les marques et le droit dauteur Elle favorise laccegraves aux meacutedicaments car la deacutecision prise par un pays dadopter la regravegle de leacutepuisement international reacutegional ou national est un facteur important pour deacuteterminer si des produits meacutedicaux peuvent ecirctre importeacutes (ou reacuteimporteacutes) en provenance dautres pays ougrave les prix sont infeacuterieurs Dautres facteurs importants ont un effet sur limportation parallegravele par exemple les regravegles relatives au reacutegime dapprobation reacuteglementaire et le droit priveacute reacutegissant le contrat entre le fabricant et ses distributeurs Le droit de la concurrence peut aussi offrir un moyen utile de remeacutedier agrave un usage abusif des DPI visant agrave empecirccher les importations parallegraveles lagrave ougrave elles seraient autrement possibles

Plusieurs options ont eacuteteacute utiliseacutees par les pays pour reacuteglementer leur reacutegime deacutepuisement de maniegravere agrave servir au mieux les objectifs de leur politique nationale Dans bien des cas des reacutegimes deacutepuisement diffeacuterents sappliquent aux brevets aux marques et au droit dauteur Toutefois les Membres de lOMC sont tenus dappliquer les reacutegimes deacutepuisement dune maniegravere non discriminatoire sagissant de la nationaliteacute du titulaire des droits

Dans la section suivante leacutepuisement est examineacute dans le cas des brevets pharmaceutiques Dans le cadre dune enquecircte reacutealiseacutee en 2014 par lOMPI 76 Eacutetats membres ont indiqueacute que leur leacutegislation applicable preacutevoyait leacutepuisement des droits de brevet cette exception ayant eacuteteacute eacutetablie par la jurisprudence dans 4 de ces pays309

i) Eacutepuisement international

Certains pays appliquent un reacutegime dlaquoeacutepuisement internationalraquo ce qui signifie que les DPI sur le produit sont eacutepuiseacutes apregraves la premiegravere vente par un titulaire de droits situeacute nimporte ougrave dans le monde ou avec son consentement Dans une enquecircte conduite par lOMPI en 2014 19 Eacutetats membres ont indiqueacute quils avaient adopteacute un reacutegime deacutepuisement international des droits de brevet dans le cadre de leur leacutegislation inteacuterieure LArgentine lArmeacutenie le Chili la Chine le Costa Rica le Kenya Maurice le Pakistan la Reacutepublique dominicaine et le Viet Nam ainsi que la Communauteacute andine figurent parmi ceux-ci310 Un reacutegime deacutepuisement international peut faciliter laccegraves aux meacutedicaments eacutetant donneacute que le titulaire des droits ne peut pas empecirccher la distribution ou la revente des produits apregraves avoir consenti agrave la premiegravere vente En revanche il peut dissuader les entreprises de fixer des prix diffeacuterencieacutes (voir le chapitre II section C)

Un certain nombre de pays ne mentionnent pas de regravegles relatives agrave leacutepuisement dans leurs lois sur la proprieacuteteacute

intellectuelle laissant ce soin aux tribunaux et agrave la pratique administrative En 2017 la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis a adopteacute la regravegle de leacutepuisement international des droits de brevet jugeant que la doctrine de la premiegravere vente sappliquait au droit des brevets311 Cette regravegle pourrait favoriser limportation parallegravele de produits pharmaceutiques aux Eacutetats-Unis Cela deacutependra toutefois dautres facteurs dont les arrangements contractuels et les regraveglements en matiegravere de santeacute qui exigent que ces produits remplissent plusieurs conditions avant de pouvoir faire lobjet dune importation parallegravele

ii) Eacutepuisement national

Dautres pays appliquent la doctrine de leacutepuisement des DPI mais seulement dans la mesure ougrave la premiegravere vente a lieu sur leur territoire Cela sappelle lrsquolaquoeacutepuisement nationalraquo Selon ce reacutegime les droits du titulaire de la proprieacuteteacute intellectuelle sont eacutepuiseacutes mais seulement en ce qui concerne les produits qui ont eacuteteacute mis sur le marcheacute dans le pays avec le consentement du titulaire ce qui permet agrave ce dernier dempecirccher les importations parallegraveles en provenance de pays tiers Dans une enquecircte meneacutee par lOMPI en 2014 27 Eacutetats membres ont indiqueacute quils avaient choisi de preacutevoir ce type deacutepuisement des droits de brevet dans leur leacutegislation nationale Cest le cas par exemple de lAlbanie du Beacutelarus du Bhoutan de la Bosnie-Herzeacutegovine du Breacutesil de la Croatie dEl Salvador de la Feacutedeacuteration de Russie de la Gambie de Madagascar du Maroc de lOuganda de la Reacutepublique de Moldova de Sao Tomeacute-et-Principe de la Serbie du Soudan du Tadjikistan de la Tanzanie et de la Turquie312

iii) Eacutepuisement reacutegional

Une troisiegraveme option est lrsquolaquoeacutepuisement reacutegionalraquo La premiegravere vente du produit faite dans la reacutegion par le titulaire des droits (ou avec son consentement) eacutepuise les DPI sur ce produit - non seulement au niveau inteacuterieur mais aussi dans lensemble de la reacutegion - de sorte que les importations parallegraveles dans la reacutegion ne peuvent pas faire lobjet dune opposition fondeacutee sur les DPI313 Dans une enquecircte reacutealiseacutee par lOMPI en 2014 22 Eacutetats membres ont indiqueacute avoir opteacute pour ce type de reacutegime deacutepuisement314 dans le cadre duquel le titulaire des droits peut toujours faire valoir ceux-ci pour empecirccher les importations du produit en provenance de lexteacuterieur de la reacutegion

iv) Options en matiegravere de reacutegime deacutepuisement

Selon larticle 6 de lAccord sur les ADPIC laquoaucune disposition d[e] [l]accord ne sera utiliseacutee pour traiter la question de leacutepuisement des droits de proprieacuteteacute intellectuelleraquo aux fins du regraveglement des diffeacuterends agrave lOMC pour autant que la doctrine soit appliqueacutee dune maniegravere qui ne creacutee pas de discrimination selon

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la nationaliteacute du titulaire des droits La Deacuteclaration de Doha a preacuteciseacute que leffet de cette disposition eacutetait de laisser agrave chaque Membre de lOMC la liberteacute deacutetablir son propre reacutegime en ce qui concerne cet eacutepuisement sans contestation agrave condition quaucune discrimination ne soit eacutetablie entre les titulaires des droits de tous les Membres Cette clarification transparaicirct dans les choix diffeacuterents faits par les Membres en matiegravere deacutepuisement dans le monde entier

Certains pays ont adopteacute des reacutegimes deacutepuisement mixtes En geacuteneacuteral leur leacutegislation preacutevoit un reacutegime deacutepuisement particulier mais dans des cas preacutecis cest un autre reacutegime deacutepuisement qui sapplique En Suisse alors que le reacutegime geacuteneacuteral de leacutepuisement deacutepend de lendroit ougrave le produit a eacuteteacute mis pour la premiegravere fois sur le marcheacute pour les meacutedicaments cest le reacutegime de leacutepuisement national qui sapplique315 Le Rwanda quant agrave lui a adopteacute en 2009 la Loi sur la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle (Loi ndeg 312009) qui preacutevoit un reacutegime deacutepuisement national pour les droits de brevet avec la possibiliteacute dun eacutepuisement international pour certains produits En vertu de larticle 40 le Ministre a le pouvoir sur avis dun organisme public ou agrave la demande de toute personne inteacuteresseacutee de deacuteclarer les droits de brevet eacutepuiseacutes La Loi eacutenumegravere plusieurs motifs pour lesquels cette autorisation peut ecirctre accordeacutee et indique quelle peut ecirctre annuleacutee si limportateur parallegravele ne remplit pas lobjectif qui a justifieacute la deacutecision du Ministre ou si les conditions qui ont motiveacute la deacutecision du Ministre cessent dexister

Le choix du reacutegime deacutepuisement nest que lun des facteurs qui deacuteterminent si des importations parallegraveles peuvent avoir lieu Un autre aspect important est le contrat conclu entre le titulaire des droits et le distributeur Par exemple si ce contrat interdit au distributeur de reacuteexporter les produits viseacutes le titulaire des droits pourrait faire valoir que la reacutealisation dimportations parallegraveles constitue une violation des obligations contractuelles du distributeur que les DPI soient eacutepuiseacutes ou non Certains ALE reacuteservent expresseacutement au titulaire du brevet le droit de limiter contractuellement les importations parallegraveles En pareil cas le droit de la concurrence peut jouer un rocircle important en offrant potentiellement des mesures correctives La Suisse par exemple applique le reacutegime de leacutepuisement international dans le domaine des marques Lors dune affaire concernant le droit de la concurrence dans ce pays il est apparu quune entreprise suisse avait appliqueacute de faccedilon continue jusquen 2006 une clause contractuelle au titre dune licence deacutelivreacutee agrave une entreprise eacutetablie en Autriche Cette clause interdisait au titulaire de la licence dexporter vers la Suisse les produits quil avait fabriqueacutes sous licence en Autriche En 2009 la Commission de la concurrence suisse a imposeacute une amende agrave cette entreprise consideacuterant que cette clause constituait un accord vertical susceptible de nuire notablement agrave la concurrence sur le marcheacute suisse

et a donc annuleacute cette clause316 Cette deacutecision a eacuteteacute confirmeacutee par le Tribunal administratif feacutedeacuteral suisse en deacutecembre 2013317 et par le Tribunal feacutedeacuteral suisse en juin 2016318

Un autre facteur important qui deacutetermine si des importations parallegraveles peuvent avoir lieu est lensemble des regraveglements sanitaires relatifs agrave lautorisation de mise sur le marcheacute des meacutedicaments Tout pays peut interdire les importations parallegraveles de versions diffeacuterentes du mecircme produit pharmaceutique si la mise sur le marcheacute de ces versions nest pas autoriseacutee dans le pays dimportation - mecircme si ce dernier applique un reacutegime deacutepuisement international

g) Prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet et certificats compleacutementaires de protection

Les lois nationales deacuteterminent la peacuteriode pendant laquelle un brevet peut rester en vigueur (laquodureacutee de validiteacute du brevetraquo) (voir le chapitre II section B1 b) iii)) La loi applicable peut preacutevoir des peacuteriodes dexclusiviteacute plus longues pour les produits pharmaceutiques au moyen i) de la prolongation leacutegale de la dureacutee de validiteacute du brevet ou ii) de lapplication de meacutecanismes additionnels comme les certificats compleacutementaires de protection (CCP) dans lUnion europeacuteenne Une prolongation peut ecirctre accordeacutee agrave titre de compensation pour le temps qui a eacuteteacute neacutecessaire agrave lobtention de lapprobation reacuteglementaire Aux Eacutetats-Unis elle peut comprendre le temps pris pour le deacuteveloppement clinique et une adaptation de la dureacutee de validiteacute du brevet peut compenser un retard dans la deacutelivrance du brevet En effet contrairement aux produits de la plupart des autres secteurs technologiques les produits pharmaceutiques doivent subir un examen reacuteglementaire afin de garantir leur innocuiteacute et leur efficaciteacute Le processus dexamen reacuteglementaire peut reacuteduire consideacuterablement la peacuteriode de protection par brevet dont les titulaires de brevets pharmaceutiques beacuteneacuteficieraient sans cela

La prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet et le CCP sont des instruments distincts dun point de vue juridique mais ils ont des effets analogues Dans une enquecircte conduite par lOMPI en 2019 agrave laquelle 26 pays ont participeacute il a eacuteteacute observeacute que 24 dentre eux octroyaient des prolongations de la dureacutee de validiteacute des brevets ou des CCP319

De nombreux avis diffeacuterents se sont exprimeacutes au sujet de lincidence des prolongations de la dureacutee de validiteacute des brevets ou des CCP sur la santeacute publique Certains font valoir que ces prolongations ne favorisent pas la poursuite dactiviteacutes de RampD reacutepondant agrave des besoins non satisfaits en matiegravere de santeacute et quelles entravent laccegraves aux meacutedicaments parce quelles retardent lentreacutee

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des geacuteneacuteriques sur le marcheacute320 Dautres sont davis que ces prolongations sont beacuteneacutefiques du point de vue de la santeacute publique parce quelles peuvent soutenir linnovation meacutedicale et donc ameacuteliorer la santeacute sur le long terme321

i) Dispositions leacutegales pour la prolongation de la dureacutee de validiteacute dun brevet

Un certain nombre de Membres de lOMC comme lAustralie la Colombie le Costa Rica les Eacutetats-Unis Israeumll le Japon la Reacutepublique de Coreacutee et la Reacutepublique dominicaine offrent la possibiliteacute de prolonger la dureacutee de validiteacute dun brevet au-delagrave de la peacuteriode minimale de 20 ans prescrite par lAccord sur les ADPIC322 Dans certains pays les retards administratifs dans la proceacutedure de deacutelivrance des brevets ou linstruction des demandes de brevet peuvent eacutegalement conduire agrave une prolongation de la dureacutee de protection par brevet visant agrave deacutedommager le deacutetenteur des droits pour toute reacuteduction deacuteraisonnable de la dureacutee de validiteacute du brevet Par exemple les Eacutetats-Unis preacutevoient une adaptation de la dureacutee de validiteacute du brevet dans le cas ougrave lUSPTO ne deacutelivre pas celui-ci dans les trois ans suivant le deacutepocirct de la demande de brevet (ladaptation de la dureacutee de validiteacute du brevet et la prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet sont des instruments diffeacuterents)323 La prolongation de la dureacutee de validiteacute dun brevet pour cause de retard dans la deacutelivrance de celui-ci ou pour cause de retard reacuteglementaire est preacutevue dans de nombreux ALE324

ii) Certificats compleacutementaires de protection

Dans lUnion europeacuteenne des certificats compleacutementaires de protection (CCP) peuvent ecirctre deacutelivreacutes aux titulaires

de brevets pharmaceutiques en vertu du Regraveglement (CE) ndeg 4692009325 dont lobjet est daccorder une compensation pour le deacutelai eacutecouleacute entre le deacutepocirct de la demande de brevet et loctroi de lapprobation reacuteglementaire pour les produits pharmaceutiques Les CCP sont deacutelivreacutes pour les produits qui satisfont agrave des conditions particuliegraveres comme ecirctre proteacutegeacute par un brevet en cours de validiteacute et beacuteneacuteficier dune autorisation de mise sur le marcheacute dans lEacutetat membre viseacute et ils confegraverent les mecircmes droits que le brevet de base et sont assujettis aux mecircmes limitations et obligations326 La Cour de justice de lUnion europeacuteenne (CJUE) a confirmeacute entre autres choses que laquo[l]e CCP na [] pas pour vocation deacutetendre le champ de la protection confeacutereacutee par ce brevet au-delagrave de linvention couverte par ledit brevet [] [A]dmettre quun CCP puisse confeacuterer [hellip] une protection au-delagrave de [hellip] linvention quil couvre serait contraire agrave la mise en balance devant ecirctre faite [] entre les inteacuterecircts de lindustrie pharmaceutique et ceux de la santeacute publiqueraquo327 Agrave la suite de cet arrecirct la Cour statuant sur laffaire au Royaume-Uni a reacutevoqueacute le CCP328

Les CCP sont des titres nationaux deacutelivreacutes par un Eacutetat membre de lUE (cest-agrave-dire par un office des brevets national et non par un organisme de lUE) Pour tenir compte de tous les inteacuterecircts en jeu y compris ceux de la santeacute publique les CCP ont une dureacutee limiteacutee agrave cinq ans329 Ils visent agrave garantir une peacuteriode combineacutee maximale de 15 ans de protection au titre du brevet et du certificat agrave partir de la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute du meacutedicament en question330 Les deux peacuteriodes de validiteacute eacutetant combineacutees les CCP sont souvent deacutelivreacutes pour une peacuteriode infeacuterieure agrave cinq ans

Selon une eacutetude neacuteerlandaise mecircme si ces mesures se sont reacuteveacuteleacutees compensatoires en produisant un retour sur

Tableau 42 Comparaison des dates dexpiration preacutevues des brevets et des dates dexpiration des CCP en France pour certains meacutedicaments figurant sur la LME de lOMS

Meacutedicament Maladie traiteacutee

Date dexpiration preacutevue pour le brevet relatif au

composeacute

Expiration de la protection par CCP en

FranceNumeacutero du CCP en

France

Abacavirlamivudine VIH 2016 2019 FR05C0022

Atazanavir VIH 2017 2019 FR05C0030

Ralteacutegravir VIH 2022 2023 FR08C0026

Teacutenofovir disproxilemtricitabine

VIH 2017 2020 FR05C0032

Sofosbuvir Heacutepatite C 2028 2029 FR14C0082

Trastuzumab (poudre pour solution injectable)

Cancer du sein 2012 2014 FR04C0007

Meacutesilate dimatinib Leuceacutemie 2013 2016 FR02C0012

Notes Peut aussi ecirctre approuveacute pour dautres indications Les dates dexpiration des brevets et des CCP ont eacuteteacute extraites de la base de donneacutees sur les brevets (Base brevets) de lInstitut national de la proprieacuteteacute industrielle Expiration du brevet preacutesumeacutee au bout de 20 ans suivant le deacutepocirct voir httpsbases-brevetsinpifrfraccueilhtml

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investissement il apparaicirct quelles ont une valeur limiteacutee pour ce qui est dattirer les investissements dans la RampD (de Jongh et al 2018) Toutefois une eacutetude reacutealiseacutee pour le compte de la Commission europeacuteenne a eacutetabli quune peacuteriode de protection par brevet effective plus longue stimulait les deacutepenses de RampD dans le secteur pharmaceutique bien quelle retarde la baisse des prix reacutesultant de lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute (Copenhagen Economics 2018)

Alors que larticle 3 b) et d) du Regraveglement (CE) ndeg 4692009 dispose quun CCP ne peut ecirctre deacutelivreacute que dans le cas ougrave le produit a obtenu la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute en cours de validiteacute un arrecirct de 2012 de la CJUE semble indiquer quun certificat peut ecirctre octroyeacute agrave la nouvelle utilisation theacuterapeutique du principe actif deacutejagrave autoriseacute Dans ce cas de figure le produit faisant lobjet du CCP est lutilisation theacuterapeutique et non le principe actif (Schell 2013) Depuis 2007 en vertu du Regraveglement (CE) ndeg 1901206 (qui a modifieacute entre autres le regraveglement sur les CCP preacuteceacutedent)331 lUnion europeacuteenne accorde un deacutelai de protection suppleacutementaire de six mois au titre dun CCP en eacutechange de lachegravevement deacutetudes cliniques sur lefficaciteacute et la seacutecuriteacute dun produit utiliseacute pour les enfants

Une analyse meneacutee par Medicines for Europe (une association repreacutesentant les fabricants europeacuteens de meacutedicaments geacuteneacuteriques et de produits biosimilaires) indique que les CCP deacutelivreacutes dans lUnion europeacuteenne expirent dans la majeure partie des cas plus tard que les instruments correspondant agrave ces certificats au Canada en Chine aux Eacutetats-Unis en Inde et dans la Reacutepublique de Coreacutee332 Le tableau 42 preacutesente quelques exemples de prolongation de la protection sur le marcheacute offerte par les CCP pour des meacutedicaments essentiels

En 2019 lUnion europeacuteenne a introduit une exception (laquodeacuterogation au CCP pour la fabrication agrave des fins dexportationraquo) afin de permettre aux fabricants de geacuteneacuteriques de lUE de fabriquer des produits pharmaceutiques proteacutegeacutes par un CCP en vue de leur exportation vers des marcheacutes hors-UE ougrave aucun brevet nest en vigueur333 Une autre exception permet agrave ces socieacuteteacutes de fabriquer et de stocker des produits durant les six mois preacuteceacutedant lexpiration du CCP agrave des fins dentreacutee sur le marcheacute dun Eacutetat membre agrave lexpiration du certificat correspondant (entreacutee dans lUnion degraves le premier jour apregraves lexpiration)334 Bien que ces deacuterogations aient pour objectif de stimuler la compeacutetitiviteacute du secteur des geacuteneacuteriques de lUnion europeacuteenne et de favoriser ainsi une offre de produits plus large335 les laboratoires de princeps ont eacutemis la crainte que cela pourrait aboutir agrave une augmentation des actions en justice et ont laisseacute entendre que cela pourrait deacuteclencher des investissements dans les brevets secondaires (Wingrove 2019)

Les CCP ne peuvent ecirctre deacutelivreacutes que pour les produits qui sont soumis agrave la proceacutedure dautorisation administrative eacutetablie par la Directive 200183CE (directive sur les meacutedicaments) Les dispositifs meacutedicaux sont autoriseacutes au moyen dune marque de certification indiquant la norme de santeacute et de seacutecuriteacute applicable (marquage CE) et ne peuvent donc pas ecirctre proteacutegeacutes par un CCP Certains offices des brevets ont neacuteanmoins estimeacute que le marquage CE eacutetait eacutequivalent agrave une autorisation de mise sur le marcheacute deacutelivreacutee conformeacutement agrave la directive sur les meacutedicaments tandis que dautres ont deacutecideacute que la protection par CCP ne se justifiait pas pour les dispositifs portant la marque CE Dans le cadre dune affaire renvoyeacutee devant la CJUE par le Tribunal feacutedeacuteral allemand des brevets le demandeur avait deacuteposeacute une demande de CCP pour le paclitaxel sur la base de la certification CE obtenue pour un stent paclitaxel-eluting La CJUE a jugeacute quil neacutetait pas possible dobtenir la protection par CCP pour un principe actif incorporeacute dans un dispositif meacutedical ou une combinaison meacutedicamenteuse sur la base de la certification CE de ce dispositif ou de cette combinaison336

h) Moyens de faire respecter les droits de proprieacuteteacute intellectuelle

Le chapitre II section B1 f) donne un aperccedilu des normes en matiegravere de respect de la proprieacuteteacute intellectuelle Dans la preacutesente section sont examineacutees les questions de respect des droits qui sont speacutecifiquement lieacutees agrave laccegraves aux meacutedicaments

LAccord sur les ADPIC (article 41) oblige tous les Membres agrave garantir dans le cadre de leur leacutegislation nationale laccegraves agrave des proceacutedures efficaces loyales eacutequitables et transparentes agrave un coucirct abordable pour permettre aux titulaires de DPI de faire respecter leurs droits (voir le chapitre II section B1 f)) Ces proceacutedures doivent ecirctre appliqueacutees de maniegravere agrave eacuteviter la creacuteation dobstacles au commerce leacutegitime et agrave offrir des sauvegardes contre leur usage abusif LAccord sur les ADPIC exige des Membres de lOMC quils preacutevoient 1) des proceacutedures et mesures correctives civiles (ou administratives) concernant le fond de laffaire 2) des mesures provisoires 3) des mesures agrave la frontiegravere et 4) des proceacutedures peacutenales Dans le domaine des proceacutedures civiles parmi les principales mesures correctives preacutevues en cas datteinte agrave la proprieacuteteacute intellectuelle on compte les injonctions (article 44) les dommages-inteacuterecircts (article 45) et dautres mesures comme la destruction ou la mise agrave leacutecart des circuits commerciaux des marchandises portant atteinte agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et des mateacuteriaux et instruments ayant principalement servi agrave la fabrication de ces marchandises (article 46) Ces mesures correctives doivent ecirctre possibles pour toutes les cateacutegories de proprieacuteteacute intellectuelle viseacutees par lAccord sur les ADPIC parmi lesquelles les brevets

292


les renseignements non divulgueacutes (comme les donneacutees dessais) les marques et le droit dauteur Les Membres de lOMC ont le choix de donner au titulaire dun DPI un droit dinformation opposable agrave lauteur dune atteinte en ce qui concerne la participation de tiers ainsi que les circuits de distribution (article 47)337

Dans laffaire eBay Inc c MercExchange LLC (eBay) la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis a traiteacute la question de savoir agrave quel moment des injonctions permanentes devaient ecirctre prononceacutees en cas datteinte agrave un brevet338 Avant des injonctions permanentes ndash interdisant au contrevenant de poursuivre lactiviteacute portant atteinte agrave des droits ndash eacutetaient prononceacutees agrave titre de mesures correctives dans presque tous les litiges concernant des brevets au sujet desquels une atteinte avait eacuteteacute constateacutee Dans laffaire eBay la Cour suprecircme a rejeteacute cette laquoregravegle geacuteneacuteraleraquo et a deacutecideacute que pour quune injonction permanente soit prononceacutee il fallait que soient reacuteunies les conditions eacutenonceacutees dans un quadruple critegravere agrave savoir que laquo[u]n plaignant doit deacutemontrer 1) quil a subi un preacutejudice irreacuteparable 2) que les recours preacutevus par la loi comme les dommages-inteacuterecircts sont insuffisants pour reacuteparer ce preacutejudice 3) que la comparaison des difficulteacutes du plaignant et de celles du deacutefendeur justifie un recours en eacutequiteacute et 4) que linteacuterecirct public ne serait pas desservi par une injonction permanenteraquo Depuis cette affaire il y a eu de nombreux cas dans lesquels les tribunaux des Eacutetats-Unis ont accordeacute des reacuteparations peacutecuniaires agrave la place dune injonction permanente cest-agrave-dire quils ont permis au contrevenant de continuer agrave utiliser linvention breveteacutee sans lautorisation du titulaire du brevet Ces reacuteparations prennent souvent la forme de redevances courantes fixeacutees par le tribunal 339 Les litiges portaient aussi bien sur des brevets meacutedicaux que non meacutedicaux Dans certaines affaires concernant des brevets meacutedicaux la partie laquointeacuterecirct publicraquo du quadruple critegravere a eacuteteacute invoqueacutee comme motif du refus dune injonction permanente pour atteinte agrave des brevets (par exemple concernant des implants cardiovasculaires340 des systegravemes de contraception341 et des lentilles de contact342)

Dans le domaine du commerce transfrontiegraveres des produits meacutedicaux les inteacuterecircts en matiegravere de santeacute publique et de libre-eacutechange se recoupent Lobjectif commun est de faire en sorte que les produits meacutedicaux contrefaits narrivent pas sur le marcheacute et que le libre-eacutechange des produits meacutedicaux leacutegitimes y compris les meacutedicaments geacuteneacuteriques ne se heurte pas agrave des obstacles juridiques non neacutecessaires qui empecircchent la circulation des meacutedicaments entre les pays Cet objectif commun est exprimeacute sous la forme dun principe geacuteneacuteral dans la section de lAccord sur les ADPIC consacreacutee aux moyens de faire respecter les droits (article 411)

LAccord sur les ADPIC exige des Membres quils adoptent des proceacutedures permettant au deacutetenteur dun droit qui a des motifs valables de soupccedilonner que

limportation de marchandises de marque contrefaites ou de marchandises pirates portant atteinte au droit dauteur est envisageacutee de preacutesenter aux autoriteacutes administratives ou judiciaires compeacutetentes une demande eacutecrite visant agrave faire suspendre la mise en libre circulation de ces marchandises par les autoriteacutes douaniegraveres343 En revanche il nest pas obligatoire dappliquer ces proceacutedures aux marchandises en transit344

La retenue de meacutedicaments geacuteneacuteriques en transit sur le territoire de lUE et son retentissement au sein des organisations multilateacuterales et sur le droit et la jurisprudence de lUE constitue une eacutetude de cas inteacuteressante (voir la figure 48) En 2008 les autoriteacutes douaniegraveres de lUE ont retenu plusieurs expeacuteditions de meacutedicaments geacuteneacuteriques en transit qui eacutetaient pour la plupart en provenance dInde et destineacutees aux pays en deacuteveloppement dAmeacuterique latine et dAfrique Alors que rien nindiquait que les meacutedicaments portent atteinte agrave des DPI ni dans le pays dorigine ni dans les pays de destination les Douanes ont proceacutedeacute agrave la retenue des marchandises dans la grande majoriteacute des cas pour atteinte alleacutegueacutee agrave des droits de brevet dans le pays de transit Cette mesure eacutetait fondeacutee sur lancien regraveglement douanier (CE) ndeg 13832003 qui a fait lobjet dinterpreacutetations diffeacuterentes selon les tribunaux des Eacutetats membres de lUE Les expeacuteditions viseacutees ont eacuteteacute ensuite mises en libre circulation

En mai 2010 lInde et le Breacutesil ont engageacute une proceacutedure de regraveglement des diffeacuterends en alleacuteguant la violation de lobligation dautoriser la liberteacute de transit eacutenonceacutee dans le GATT ainsi que de diverses dispositions de lAccord sur les ADPIC relatives aux droits de brevet et aux moyens de les faire respecter et en faisant valoir en particulier que le respect des DPI ne devrait pas affecter le commerce leacutegitime des meacutedicaments geacuteneacuteriques345 Les deux affaires sont en instance Il na eacuteteacute preacutesenteacute aucune demande deacutetablissement dun groupe speacutecial chargeacute du regraveglement du diffeacuterend

En 2013 lUnion europeacuteenne a remplaceacute le Regraveglement (CE) ndeg 13832003 par le Regraveglement (UE) ndeg 6082013 dont le consideacuterant 11 preacutecise que les autoriteacutes douaniegraveres lorsquelles eacutevaluent un risque de violation des DPI concernant des meacutedicaments en transit devraient tenir compte de toute probabiliteacute importante de deacutetournement de ces meacutedicaments en vue de leur mise sur le marcheacute de lUE346

En 2015 lUnion europeacuteenne a adopteacute une nouvelle leacutegislation sur les marques constitueacutee de la Directive (UE) ndeg 20152436347 et du Regraveglement (UE) ndeg 20152424348 et codifieacutee agrave preacutesent dans le Regraveglement (UE) ndeg 20171001349 Cette leacutegislation donne aux titulaires le droit dengager une action contre des marchandises contrefaites y compris lorsque celles-ci ne sont pas mises en libre pratique dans lUnion

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Figure 48 Retenue par les autoriteacutes douaniegraveres de lrsquoUE de meacutedicaments geacuteneacuteriques en transit

2008 2009ndash10 2010 2011ndash16 2017ndash18

Sur la base de lancien regraveglement douanier de lUE ndeg 13832003

bull Interpreacutetations diffeacuterentes selon les tribunaux (Royaume-Uni Pays-Bas Belgique)

Les arguments font reacutefeacuterence aux

articles 41 42 etc de lAccord sur

les ADPIC

Les deux affaires sont en instance

2011 CJUE (affaires jointes C-44609 et C-49509)

2012 Lignes directrices de la Commission

2013 Regraveglement douanier ndeg 6082013

2015 laquoPaquet Marquesraquolaquo raquo

bull Directive (UE) 20152436

bull Regraveglement (UE) 20152424

2016 Communication de la Commission

Retenue de meacutedicaments par les autoriteacutes douaniegraveres

pour violation alleacutegueacutee de DPI dans le pays

de transit

Preacuteoccupations souleveacutees agrave lOMS et au Conseil des

ADPIC

Demande de consultations au titre

du Meacutemorandum daccord sur le regraveglement des

diffeacuterends de lOMC preacutesenteacutee par lInde (DS408) et le Breacutesil

(DS409)

Eacuteleacutements nouveaux importants

concernant la jurisprudence et le

droit de lUE

Conseil des ADPIC lInde demande des

eacuteclaircissements agrave lUE

Source Secreacutetariat de lrsquoOMC

europeacuteenne350 Toutefois ce droit seacuteteint si le deacuteclarant ou le deacutetenteur des produits apporte la preuve que le titulaire des droits na pas le droit dinterdire la mise sur le marcheacute des produits dans le pays de destination finale Le consideacuterant 19 du Regraveglement (UE) ndeg 20171001 sur la marque de lUnion europeacuteenne et le consideacuterant 25 de la Directive (UE) 20152436 rappellent la neacutecessiteacute de prendre des mesures approprieacutees pour assurer la fluiditeacute du transit des meacutedicaments geacuteneacuteriques et agrave cette fin preacutecisent que le titulaire dune marque ne peut pas introduire une action en se fondant sur des similariteacutes entre la deacutenomination commune internationale de la substance active preacutesente dans les meacutedicaments et la marque en question351

Agrave la reacuteunion du Conseil des ADPIC de juin 2016 un certain nombre de pays en deacuteveloppement ont exprimeacute des inquieacutetudes au sujet de la leacutegislation sur les marques de lUnion europeacuteenne et se sont interrogeacutes sur sa relation avec le Regraveglement douanier (UE) ndeg 6082013352 Dans une communication de juillet 2016353 la Commission europeacuteenne a expliqueacute que les autoriteacutes douaniegraveres devaient eacuteviter de retenir des meacutedicaments en vertu du Regraveglement (UE) 6082013 agrave moins quils ne soient destineacutes agrave ecirctre mis sur le marcheacute de lUE ou que ces produits ne portent une marque identique ou pour lessentiel identique agrave la marque proteacutegeacutee dans lUE Lors de reacuteunions du Conseil des ADPIC en 2017 et 2018

lInde a poseacute des questions compleacutementaires agrave lUnion europeacuteenne pour obtenir des preacutecisions sur les effets pratiques du cadre juridique actualiseacute et sur les indications fournies dans la communication de la Commission354

Ce cas montre quil est important de faire en sorte que les dispositions concernant le respect des droits ne creacuteent pas dobstacles non neacutecessaires au commerce leacutegitime de meacutedicaments geacuteneacuteriques qui transitent par un pays tiers Agrave cette fin il est manifestement neacutecessaire de faire la distinction entre les meacutedicaments contrefaits et les meacutedicaments geacuteneacuteriques afin deacuteviter que les problegravemes de deacutefinition ne deviennent un obstacle de facto agrave laccegraves aux meacutedicaments geacuteneacuteriques (les problegravemes de deacutefinition sont eacutegalement examineacutes au preacutesent chapitre section A12)

4 Linformation en matiegravere de brevets et son lien avec la politique de santeacute publique

Laccegraves agrave linformation en matiegravere de brevets prend de plus en plus dimportance dans les achats de produits meacutedicaux Lorsque les organismes chargeacutes des marcheacutes publics prennent des deacutecisions relatives agrave lacquisition de produits offrant le meilleur rapport qualiteacute-prix ils

294


peuvent aussi avoir besoin dexaminer la situation de ces produits en matiegravere de brevets et la situation juridique de ces brevets sur certains marcheacutes On trouvera des explications concernant la teneur et les sources de linformation en matiegravere de brevets au chapitre II section B1 b) viii) agrave xi)

5 Examen des dispositions pertinentes des accords de libre-eacutechange

La preacutesente section donne un aperccedilu des normes eacutetablies en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans certains accords de libre-eacutechange (ALE) qui revecirctent une importance particuliegravere pour le secteur des technologies meacutedicales ainsi que des dispositions sur le regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats (RDIE) qui figurent dans les ALE et les accords dinvestissement internationaux Apregraves une preacutesentation des principaux protagonistes des ALE elle dresse un panorama des eacutetudes qui ont tenteacute deacutevaluer leffet eacuteconomique potentiel de ces normes sur le secteur pharmaceutique et les incidences quelles peuvent avoir sur laccegraves aux technologies meacutedicales Pour conclure le rocircle joueacute par les organisations internationales est briegravevement examineacute

Agrave partir des anneacutees 1960 les accords commerciaux ont porteacute essentiellement sur la reacuteduction des obstacles au commerce appliqueacutes laquoagrave la frontiegravereraquo comme les droits dimportation et les inspections au port dentreacutee Depuis les anneacutees 1990 les ALE ont tendance agrave se concentrer sur les mesures laquoagrave linteacuterieur des frontiegraveresraquo qui ont une incidence sur le cadre reacuteglementaire national355 et ils sont envisageacutes pour faciliter linvestissement et favoriser linteacutegration dans les chaicircnes de valeur mondiales (voir lencadreacute 427) Ils preacutevoient souvent des mesures portant sur la proprieacuteteacute intellectuelle (voir le tableau 43) Le nombre des ALE comprenant de telles dispositions a consideacuterablement augmenteacute entre 2000 et 2019 De nombreux accords contiennent en outre des dispositions sur dautres disciplines pertinentes comme lapplication de bonnes pratiques en matiegravere de marcheacutes publics (voir le chapitre II section B4) et la politique de la concurrence (voir le chapitre II section B2 et le chapitre IV section D2)

En juin 2016 tous les Membres de lOMC eacutetaient parties agrave au moins un ALE en vigueur356

Les ALE ont commenceacute agrave se deacutevelopper autour de laquopocirclesraquo dont les Eacutetats-Unis lUnion europeacuteenne et lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange qui sont devenus de plus en plus interconnecteacutes La figure 49 illustre leacutevolution des ALE neacutegocieacutes entre 2000 et 2019

Parmi les principaux ALE neacutegocieacutes depuis 2013 on compte lUnion eacuteconomique eurasiatique357 lAccord

eacuteconomique et commercial global (AECG) entre le Canada et lUnion europeacuteenne358 lAccord portant creacuteation de la Zone de libre-eacutechange continentale africaine (ZLECAf)359 lAccord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP)360 lAccord Canada-Eacutetats-Unis-Mexique (ACEUM)361 et laccord commercial entre lUnion europeacuteenne et le MERCOSUR362 Certains de ces accords ont une porteacutee interreacutegionale eacutetendue integravegre dimportants marcheacutes et visent agrave harmoniser les reacutegimes regraveglementaires Bien que la plupart des ALE daujourdhui neacutegocieacutes par lUnion europeacuteenne lAELE ou les Eacutetats-Unis contiennent des dispositions concernant speacutecialement les produits pharmaceutiques ou les technologies de santeacute laccord Union europeacuteenne-MERCOSUR nen comporte pas

Lanalyse des incidences des ALE sur la santeacute publique est habituellement centreacutee sur les dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle Il sera donc examineacute dans la sous-section ci-apregraves certaines dispositions des ALE en la matiegravere Cela dit les disciplines relatives au commerce des marchandises aux services et agrave linvestissement peuvent eacutegalement avoir une incidence sur linnovation et laccegraves aux technologies meacutedicales Par exemple laccegraves pourrait ecirctre limiteacute par des mesures non tarifaires comme des licences dimportation visant les produits pharmaceutiques ou les produits crypteacutes ainsi que par des systegravemes de distribution restrictifs

a) Examen de certaines dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle

Lorsque lAccord sur les ADPIC est entreacute en vigueur en 1995 il y avait 44 ALE en vigueur qui avaient eacuteteacute notifieacutes agrave lOMC Au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage en deacutecembre 2019 le nombre dALE notifieacutes avait passeacute la barre des 300363 Certains ne font que reacuteaffirmer les principes de lAccord sur les ADPIC Bon nombre dentre eux preacutevoient lobligation dadheacuterer agrave une seacuterie de conventions et traiteacutes de lOMPI par exemple la Convention de Paris le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets le Traiteacute sur le droit des brevets ou le Traiteacute sur le droit des marques Ils reacuteaffirment les principes de la non-discrimination (cest-agrave-dire le traitement national et le traitement de la nation la plus favoriseacutee) inscrits dans lAccord sur les ADPIC (voir le chapitre II section B1 a) et b)) De plus certaines normes eacutenonceacutees dans les ALE qui concernent la protection par brevet et les exclusiviteacutes reacuteglementaires ainsi que les moyens de faire respecter les DPI sont particuliegraverement importantes pour les produits pharmaceutiques et biotheacuterapeutiques ainsi que pour dautres technologies de santeacute

Quatre-vingt-deux pour cent des ALE qui sont entreacutes en vigueur apregraves 2005 contiennent des dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle Parmi ceux-ci 20 pour cent contiennent des dispositions qui exigent des

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300


Source Secreacutetariat de lrsquoOMC

Note Les noms des Membres de lrsquoOMC sont ceux qui sont utiliseacutes agrave lrsquoOMC

Figure 49 Eacutevolution du contenu des chapitres sur la proprieacuteteacute intellectuelle dans les ALE ndash Faits nouveaux intervenus entre 2000 et 2019

Nicaragua

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UkraineUkraine

EacutegypteEacutegypte

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JordanieJordanie

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Maceacutedoinedu Nord

Maceacutedoinedu Nord

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NorvegravegeNorvegravege

SuisseSuisse

Icircles FeacuteroeacuteIcircles Feacuteroeacute

IndoneacutesieIndoneacutesie

ThaiumllandeThaiumllande

Viet NamViet Nam Unioneacuteconomiqueeurasiatique

Unioneacuteconomiqueeurasiatique

ReacutepubliquedominicaineReacutepubliquedominicaine

HondurasHonduras

El Salvador

Guatemala

Costa Rica

Nicaragua

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Taipei chinoisTaipei chinoisUruguay Uruguay

MexiqueMexique

Canada Chine

BahreiumlnBahreiumln

OmanOman

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SingapourSingapour

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PeacuterouPeacuterou

Chili Chili MalaisieMalaisie

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301

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parties quelles mettent en œuvre une protection et une application des DPI plus larges que ne le prescrivent les normes de lAccord sur les ADPIC364 Ces dispositions sont souvent deacutenommeacutees laquoADPIC-plusraquo Les principes de la non-discrimination eacutenonceacutes dans lAccord exigent des parties agrave ces ALE quelles eacutetendent lapplication de toute norme supeacuterieure agrave tous les autres Membres de lOMC (voir le chapitre II section B1 a) et b))

Bien quil ny ait pas de maniegravere unique deacutetablir des normes de proprieacuteteacute intellectuelle dans les ALE on peut observer certains points communs en ce qui concerne la clarification et le relegravevement de ces normes Les dispositions ayant une incidence sur les technologies de santeacute portent habituellement sur lun ou plusieurs des sujets suivants

i) Droit des brevets

Plusieurs ALE contiennent des dispositions deacutetailleacutees sur diffeacuterents aspects du droit des brevets Par exemple certains preacutecisent la maniegravere dont les critegraveres de brevetabiliteacute et lobligation de divulgation suffisante doivent ecirctre appliqueacutes (voir le chapitre II section B1 b) iii)) Dautres preacutevoient que des brevets doivent pouvoir ecirctre obtenus pour des inventions correspondant agrave au moins une des cateacutegories suivantes de nouvelles utilisations dun produit connu de nouveaux modes demploi dun produit connu ou de nouveaux proceacutedeacutes relatifs agrave lutilisation dun produit connu

Les ALE peuvent comporter des dispositions preacutevoyant la renonciation agrave lapplication dexclusions de la brevetabiliteacute et dexceptions et limitations relatives aux droits de brevet qui autrement seraient admissibles en vertu du droit national ou au contraire des dispositions rendant leur application obligatoire (voir le chapitre II section B1 b) vii)) Les ALE peuvent ainsi contenir des dispositions exigeant expresseacutement la brevetabiliteacute des veacutegeacutetaux et des animaux (voir larticle 1592 de lALE entre le Maroc et les Eacutetats-Unis) Agrave linverse ils peuvent aussi exiger des parties quelles preacutevoient une exception pour lexamen reacuteglementaire dans leur leacutegislation nationale (voir plus haut la section C3 a) i)) Larticle 1849 du PTPGP par exemple dispose que laquochacune des Parties adopte ou maintient une exception pour lexamen reacuteglementaire des produits pharmaceutiquesraquo

ii) Prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet

Un certain nombre dALE exigent que la dureacutee de protection de 20 ans qui doit ecirctre offerte en vertu de lAccord sur les ADPIC puisse ecirctre prolongeacutee entre autres choses pour les produits pharmaceutiques Lobjet de cette prolongation est de deacutedommager le titulaire du brevet pour le temps neacutecessaire agrave lobtention de lautorisation de

mise sur le marcheacute ou pour des retards dans linstruction de la demande agrave loffice des brevets Certains Membres de lOMC preacutevoient ces prolongations sous la forme dune prolongation ou dune adaptation de la dureacutee de validiteacute du brevet alors que dautres deacutelivrent des certificats compleacutementaires de protection (voir la section C3 g))

iii) Motifs de deacutelivrance des licences obligatoires

LAccord sur les ADPIC ne dresse pas de liste exhaustive des motifs de deacutelivrance des licences obligatoires Les dispositions de certains ALE comme larticle 167 6) de lALE Eacutetats-UnisndashSingapour larticle 179 7) de lALE Eacutetats-UnisndashAustralie et larticle 4 20) de lALE Eacutetats-UnisndashJordanie limitent ces motifs aux mesures correctives preacutevues par le droit de la concurrence aux situations dextrecircme urgence et agrave lutilisation publique agrave des fins non commerciales (voir la section C3 a) ii))

iv) Reacutegime deacutepuisement

Au titre de lAccord sur les ADPIC les Membres de lOMC sont libres de choisir le reacutegime deacutepuisement qui reacutepond le mieux agrave leurs objectifs de politique inteacuterieure (voir la section C3 f)) Cette liberteacute est confirmeacutee par un certain nombre dALE Toutefois certains ALE confegraverent speacutecifiquement au titulaire dun brevet le droit de limiter les importations parallegraveles au moyen de contrats

v) Exclusiviteacutes reacuteglementaires

Le terme laquoexclusiviteacutes reacuteglementairesraquo est expliqueacute au chapitre II section A6 f)) LAccord sur les ADPIC noblige pas les Membres de lOMC agrave preacutevoir des exclusiviteacutes reacuteglementaires dans leur leacutegislation inteacuterieure

Certains ALE preacutecisent quune peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire est requise et dautres preacutevoient des exclusiviteacutes reacuteglementaires dans le cadre de la mise en œuvre de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC (voir le chapitre II sections A6 f) et B1 c)) Dans certains cas des exclusiviteacutes reacuteglementaires sont prescrites pour un certain nombre danneacutees (voir le tableau 43) Certains ALE preacutevoient la possibiliteacute de proroger les peacuteriodes dexclusiviteacute Dautres ALE exigent des parties quelles appliquent des peacuteriodes dexclusiviteacute lorsque de nouveaux renseignements cliniques sont communiqueacutes agrave lappui dune demande concernant une nouvelle indication une nouvelle formulation ou un nouveau mode dadministration pour un produit preacuteceacutedemment approuveacute

Dans certains ALE lexclusiviteacute des donneacutees couvre eacutegalement les cas ougrave une partie agrave lALE permet la deacutelivrance dune autorisation de mise sur le marcheacute dun produit reacuteglementeacute sur la base dune autorisation

302


anteacuterieure de mise sur le marcheacute du mecircme produit ou dun produit similaire dans un pays tiers Cela a pour effet dempecirccher les fabricants de geacuteneacuteriques de sappuyer sur les donneacutees dessais fournies par le laboratoire de princeps au gouvernement dun autre pays mecircme si aucune donneacutee dessais na eacuteteacute fournie au gouvernement du pays dans lequel le fabricant de geacuteneacuteriques souhaite commercialiser son produit Les parties aux ALE se sont acquitteacutees de ces obligations de diffeacuterentes maniegraveres365

Un certain nombre dALE preacutevoient des donneacutees additionnelles etou une exclusiviteacute commerciale pour les produits biotheacuterapeutiques au-delagrave des peacuteriodes dexclusiviteacute pour les meacutedicaments agrave petites moleacutecules (voir le chapitre II section A6 d)) Dans de nombreuses juridictions aucune distinction neacutetait faite entre produits biotheacuterapeutiques et meacutedicaments agrave petites moleacutecules en ce qui concerne les donneacutees etou lexclusiviteacute commerciale avant la signature dun ALE366

Par exemple larticle 2049 de lACEUM tel quil a eacuteteacute initialement neacutegocieacute en 2018 preacutevoyait une peacuteriode de protection dau moins dix ans pour les donneacutees dessais relatives agrave des produits biotheacuterapeutiques nouveaux En deacutecembre 2019 les parties sont convenues entre autres choses dapporter des modifications au chapitre consacreacute agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et de supprimer cette obligation Suite agrave sa ratification par toutes les parties laccord est entreacute en vigueur en juillet 2020 Durant la neacutegociation du PTP il a eacuteteacute par ailleurs deacutebattu de la dureacutee de lexclusiviteacute reacuteglementaire visant les produits biotheacuterapeutiques Lune des preacuteoccupations souleveacutees eacutetait que lallongement de la peacuteriode dexclusiviteacute agrave 12 ans pour les produits biotheacuterapeutiques entraicircnerait une hausse consideacuterable des deacutepenses de santeacute367 Ces dispositions parmi dautres ont eacuteteacute suspendues dans le texte final du PTPGP 368

vi) Lien entre commercialisation et brevet

Alors que lAccord sur les ADPIC ne comporte aucune obligation concernant le lien entre brevet et commercialisation un certain nombre dALE contiennent des dispositions agrave cet effet (voir le chapitre II section A6 g)) En pratique il a eacuteteacute observeacute que les pays qui ont accepteacute linclusion de dispositions en la matiegravere dans les ALE conservent une certaine flexibiliteacute et un pouvoir discreacutetionnaire dans la mise en œuvre de certains eacuteleacutements du systegraveme au niveau national (Son et al 2018)

vii) Moyens de faire respecter les droits

Les normes eacutetablies dans les ALE en matiegravere de respect des DPI sappliquent habituellement de faccedilon geacuteneacuterale et non par secteur Plusieurs dentre elles peuvent avoir une incidence directe sur le secteur pharmaceutique Parmi les dispositions pertinentes en la matiegravere figurent par

exemple lapplication de mesures agrave la frontiegravere agrave dautres DPI que les marques et le droit dauteur (pour lesquels il y a deacutejagrave des dispositions obligatoires dans lAccord sur les ADPIC) et leur application aux marchandises en transit En bref les laquomesures agrave la frontiegravereraquo permettent aux titulaires de droits de collaborer avec les autoriteacutes douaniegraveres pour empecirccher limportation de marchandises portant atteinte agrave des DPI (voir le chapitre II section B1 f) et le chapitre IV section C3 h))

viii) Reacuteaffirmation des flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC et des principes de la Deacuteclaration de Doha

De nombreux ALE contiennent une reacuteaffirmation de la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique dans leur chapitre sur la proprieacuteteacute intellectuelle Certains ALE confirment laccord des parties selon lequel les normes fixeacutees par lALE dans le domaine des DPI naffectent ni leur droit de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique ni leur droit dutiliser la flexibiliteacute additionnelle offerte aux Membres de lOMC par le systegraveme des licences obligatoires speacuteciales (voir la section C3 a) iii)) Ces regravegles sont parfois incorporeacutees dans le dispositif de laccord Pour dautres ALE cette question est traiteacutee dans des laquolettres daccompagnementraquo Cette confirmation est destineacutee agrave reacutepondre agrave la crainte que les normes eacutetablies dans lALE ne limitent les flexibiliteacutes offertes au titre de lAccord sur les ADPIC et des instruments ulteacuterieurs

b) Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats

Les meacutecanismes du regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats (RDIE) qui sont inclus dans les ALE et dans les accords internationaux dinvestissement (AII) donnent aux investisseurs (par exemple des socieacuteteacutes priveacutees) la possibiliteacute de poursuivre en justice des Eacutetats et de demander des dommages-inteacuterecircts dans les cas de violation alleacutegueacutee de lALE (Miller et Hicks 2015 voir lencadreacute 426) Habituellement les parties agrave un ALE ou agrave un AII sont convenues pour le RDIE de recourir aux services du Centre International pour le regraveglement des diffeacuterends relatifs aux investissements (CIRDI) dans le cadre duquel les affaires sont examineacutees par un collegravege darbitres deacutesigneacutes dun commun accord par les parties369

Le nombre daffaires connues de RDIE fondeacute sur un traiteacute a augmenteacute depuis le deacutebut des anneacutees 2000 passant de 13 proceacutedures darbitrage engageacutees en 2000 agrave 71 en 2018370 La plupart de ces affaires ne concernaient pas le secteur pharmaceutique Les chapitres sur linvestissement sont devenus une composante habituelle des ALE371 Dans certains dentre eux par exemple le

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chapitre 8 de lAECG la proprieacuteteacute intellectuelle a eacuteteacute classeacutee dans la cateacutegorie des investissements ce qui signifie que le non-respect des dispositions relatives agrave celle-ci figurant dans les ALE pertinents pourrait donner lieu agrave une proceacutedure de RDIE372

Certaines affaires ont susciteacute des inquieacutetudes quant agrave lincidence deacutefavorable de leurs reacutesultats sur les systegravemes de santeacute et sur la reacuteglementation en matiegravere de santeacute publique373 En revanche il a eacuteteacute constateacute que les AII entraicircnaient effectivement un accroissement de linvestissement eacutetranger direct (IED) dans les pays signataires mais seulement si ces pays neacutetaient pas ensuite mis en cause dans le cadre dune proceacutedure engageacutee devant le CIRDI En pareil cas les gouvernements peuvent perdre des IED et subir des pertes encore plus importantes en cas deacutechec devant le CIRDI (Allee et Peinhardt 2011)

Des vues divergentes sur les effets des affaires de RDIE ont transparu dans les reacutecentes neacutegociations concernant des ALE Les projets de documents sur le PTP tel quil a eacuteteacute neacutegocieacute par les parties originelles contenaient une exclusion relative au RDIE pour les mesures de lutte antitabac Fait inteacuteressant cette exclusion a eacuteteacute maintenue agrave larticle 295 du PTPGP Par ailleurs dans le cadre du mecircme traiteacute la Nouvelle-Zeacutelande a signeacute des accords avec lAustralie le Bruneacutei Darussalam la Malaisie le Peacuterou et le Viet Nam pour exclure leacuteducation publique la santeacute et autres services sociaux de lapplication obligatoire du meacutecanisme de RDIE entre eux374

c) Principaux protagonistes des ALE

Le tableau 43 contient une liste de dispositions ayant une incidence sur linnovation et laccegraves dans le secteur pharmaceutique Seules sont indiqueacutees les dispositions qui ajoutent des obligations agrave celles qui existent en vertu de lAccord sur les ADPIC Cette liste illustre le fait que les ALE qui expliquent aux parties comment mettre en œuvre les dispositions relatives aux ADPIC existantes ou adopter des normes plus eacuteleveacutees de protection et de respect des DPI sont regroupeacutes dans trois grandes zones geacuteographiques et autour delles agrave savoir celles des Eacutetats-Unis de lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange (AELE) et de lUnion europeacuteenne

Depuis le milieu des anneacutees 1990 lUnion europeacuteenne a conclu une seacuterie daccords dassociation de partenariat et de commerce En octobre 2019 43 ALE en vigueur avaient eacuteteacute notifieacutes agrave lOMC378 LUnion douaniegravere de 1995 avec la Turquie et les accords de stabilisation et dassociation avec plusieurs pays dEurope centrale (que ces derniers ont conclus en vue de faciliter ulteacuterieurement leur adheacutesion agrave lUnion europeacuteenne)379 ont pour but daligner le niveau de protection sur celui de lUnion europeacuteenne Un certain nombre dALE anteacuterieurs preacutevoient une protection des DPI conforme aux laquoplus hauts standards internationauxraquo380 ou aux laquonormes internationales en vigueurraquo381 sans deacutefinir preacuteciseacutement ces standards ou normes - ni indiquer en particulier si le point de reacutefeacuterence est constitueacute

Encadreacute 426 Affaires concernant des AII et des ALE

Dans le cadre de deux proceacutedures engageacutees au titre daccords internationaux dinvestissement (AII) un fabricant de tabac a intenteacute une action devant le CIRDI contre lUruguay et lAustralie alleacuteguant que les restrictions nationales visant lemballage et la publiciteacute concernant les cigarettes portaient atteinte aux droits de marque de son entreprise Dans laffaire concernant lAustralie le tribunal na pas examineacute les alleacutegations du fabricant de tabac car il a jugeacute que linvestisseur avait fait abusivement valoir ses droits (ou avait engageacute la proceacutedure de maniegravere abusive) lorsquil avait changeacute la structure de sa socieacuteteacute pour beacuteneacuteficier de la protection dun accord dinvestissement au moment ougrave un diffeacuterend dans le cadre du CIRDI eacutetait preacutevisible et que par conseacutequent la demande de linvestisseur eacutetait irrecevable375 Dans laffaire visant lUruguay le fabricant de tabac a alleacutegueacute de nombreuses violations de lAII conclu entre lUruguay et la Suisse parmi lesquelles lexpropriation le refus daccorder un traitement loyal et eacutequitable la perte de lusage et de la jouissance des investissements par le demandeur le non-respect des engagements pris au titre dune clause geacuteneacuterale et le deacuteni de justice Le tribunal a rejeteacute toutes les alleacutegations du fabricant376

Dans une autre affaire une socieacuteteacute pharmaceutique a intenteacute une action devant le CIRDI contre le Canada alleacuteguant que linvalidation de certains brevets par les tribunaux canadiens eacutetait contraire aux dispositions du chapitre sur linvestissement de lAccord de libre-eacutechange nord-ameacutericain (ALENA) Pour les deux meacutedicaments viseacutes les brevets avaient eacuteteacute deacuteclareacutes laquoinvalides pour deacutefaut dutiliteacuteraquo au Canada La demanderesse a alleacutegueacute quil y avait eu un changement concernant le critegravere de lutiliteacute dans la Loi canadienne sur les brevets et que ce critegravere eacutetait arbitraire etou discriminatoire du fait quil eacutetait laquoimpreacutevisible et incoheacuterentraquo que ses effets preacutejudiciables sur le secteur pharmaceutique eacutetaient disproportionneacutes et quil favorisait dans la pratique les titulaires de brevets nationaux Le tribunal a conclu quil ny avait pas eu de changement fondamental ou consideacuterable dans la Loi canadienne sur les brevets que la socieacuteteacute pharmaceutique navait pas deacutemontreacute que le critegravere de lutiliteacute avait eacuteteacute laquoimpreacutevisible et incoheacuterentraquo et que celui-ci navait pas entraicircneacute de discrimination agrave leacutegard du secteur pharmaceutique ni des titulaires de brevets eacutetrangers Laffaire a eacuteteacute trancheacutee en faveur de lEacutetat377

304


par des accords multilateacuteraux (comme lAccord sur les ADPIC) ou par tout autre ensemble de normes tel que celles qui figurent dans dautres ALE Depuis le deacutebut des anneacutees 2010 les ALE neacutegocieacutes par lUnion europeacuteenne comportent un chapitre deacutetailleacute sur les DPI Cela sapplique par exemple agrave lAECG ainsi quagrave lALE Union europeacuteenne-Geacuteorgie et agrave lALE Union europeacuteenne-Ameacuterique centrale

En octobre 2019 lAELE qui comprend lIslande le Liechtenstein la Norvegravege et la Suisse avait un reacuteseau eacutetendu de 29 ALE382 Dans le domaine de la proprieacuteteacute intellectuelle la plupart de ces accords preacutevoient des normes plus eacuteleveacutees en ce qui concerne la prolongation de la dureacutee de validiteacute des brevets les exclusiviteacutes reacuteglementaires et les mesures visant agrave faire respecter les droits agrave la frontiegravere

En octobre 2019 les Eacutetats-Unis avaient agrave leur actif 14 ALE en vigueur avec 20 pays qui avaient eacuteteacute notifieacutes agrave lOMC383 En geacuteneacuteral ces accords couvrent les DPI de maniegravere complegravete

La plupart des ALE conclus par lUnion europeacuteenne lAELE et les Eacutetats-Unis contiennent des dispositions relatives aux DPI concernant les technologies meacutedicales Cela vient du fait quils rassemblent les plus grands producteurs et exportateurs de ces technologies (voir la section D1 a)) et quils ont par conseacutequent des inteacuterecircts dans lameacutelioration de laccegraves aux marcheacutes et de la facilitation de linvestissement Agrave linverse des dispositions deacutetailleacutees visant des DPI particuliers sont habituellement rares voire absentes dans les ALE conclus entre dautres pays en particulier les pays les moins avanceacutes Toutefois quelques ALE conclus entre des pays en deacuteveloppement eacutetablissent des dispositions deacutetailleacutees sur les brevets les exclusiviteacutes reacuteglementaires ou la protection des donneacutees dessais

d) Analyse de limpact eacuteconomique

Chacune des normes plus eacuteleveacutees adopteacutees en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans les ALE ndash agrave elle seule ou en conjonction avec dautres ndash peut avoir un effet agrave la fois sur linnovation concernant les technologies meacutedicales et sur laccegraves ulteacuterieur agrave ces technologies La tendance agrave inclure des dispositions deacutetailleacutees sur les DPI se maintient y compris dans les ALE neacutegocieacutes reacutecemment par les trois grands protagonistes ndash lUnion europeacuteenne lAELE et les Eacutetats-Unis Dans le mecircme temps la volonteacute dinclure dans ces accords des sauvegardes en matiegravere de santeacute publique - que ce soit dans les chapitres consacreacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et agrave linvestissement ou dans des lettres daccompagnement - sest aussi nettement affirmeacutee

Plusieurs eacutetudes traitent de limpact eacuteconomique des dispositions des ALE relatives aux DPI sur le secteur pharmaceutique Une eacutetude de 2009 reacutealiseacutee

pour le compte de lICTSD a estimeacute que lALE Reacutepublique dominicainendashAmeacuterique centralendashEacutetats-Unis (ALEAC-RD) engendrerait selon le sceacutenario appliqueacute une augmentation des deacutepenses publiques de meacutedicaments au Costa Rica de 176 millions de dollars EU agrave 331 millions de dollars EU dici agrave 2030 en raison de la proportion accrue de principes actifs pharmaceutiques faisant lobjet de droits exclusifs laquelle passerait de 6-9 pour cent en 2010 agrave 24-28 pour cent en 2030 Les plus fortes reacutepercussions devraient venir des normes relatives aux critegraveres de brevetabiliteacute et agrave lexclusiviteacute des donneacutees dessais384 Selon une eacutetude analogue meneacutee en 2009 concernant la Reacutepublique dominicaine le prix des principes actifs devrait enregistrer une hausse modeacutereacutee de 9 pour cent agrave 15 pour cent dici agrave 2027 Le plus fort impact serait de loin celui des dispositions relatives agrave lexclusiviteacute des donneacutees Fait inteacuteressant les auteurs indiquent aussi que les asymeacutetries dinformation et les imperfections de la politique gouvernementale auraient plus deffet sur les prix que les changements apporteacutes aux reacutegimes de proprieacuteteacute intellectuelle385

En 2009 lICTSD a mis au point un modegravele de simulation ndash IPRIA (modegravele agreacutegeacute dimpact des droits de proprieacuteteacute intellectuelle)386 ndash qui peut ecirctre appliqueacute agrave diverses situations nationales pour eacutevaluer leffet sur laccegraves aux meacutedicaments des changements intervenus dans le reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle Ce modegravele a eacuteteacute appliqueacute au Breacutesil agrave la Colombie au Costa Rica agrave lEacutequateur au Peacuterou et agrave la Reacutepublique dominicaine387 Une eacutetude de 2012 reacutealiseacutee par deux organisations de la socieacuteteacute civile en Colombie fait le constat que lintroduction de lexclusiviteacute des donneacutees en eacutechange de preacutefeacuterences commerciales en 2002 confirmeacutee ensuite dans les neacutegociations sur les ALE sest traduite par des deacutepenses suppleacutementaires de 412 millions de dollars EU388 En outre un document dinformation eacutetabli par Oxfam en 2007 estime agrave 20 pour cent la hausse des prix des meacutedicaments en Jordanie depuis la conclusion de lALE avec les Eacutetats-Unis Lagrave encore lexclusiviteacute des donneacutees est jugeacutee responsable du retard de lentreacutee sur le marcheacute de pregraves de 80 pour cent des versions geacuteneacuteriques de nouveaux meacutedicaments entre 2002 et 2006 ce qui aurait entraicircneacute selon les estimations une hausse des deacutepenses de meacutedicaments comprise entre 630 et 2204 millions de dollars EU389 Le Conseil dexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes du Canada a estimeacute que lintroduction de produits biosimilaires moins chers pouvait permettre deacuteconomiser entre 332 et 18 million de CAD par an dapregraves les chiffres des ventes des produits biotheacuterapeutiques existants en 2016390

Cependant leacutevaluation isoleacutee de limpact eacuteconomique de certains chapitres des ALE ne rend peut-ecirctre pas justice agrave larchitecture globale de ces accords et aux effets qui en reacutesultent en termes de creacuteation de richesse dameacutelioration du niveau de vie et dinstauration de proceacutedures transparentes et non discriminatoires permettant entre autres choses dobtenir le meilleur rapport qualiteacute-prix

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Les eacutetudes dimpact qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees par les parties agrave un ALE particulier et qui portent sur les effets de laccord dans son ensemble sont plus courantes

e) Rocircle des organisations internationales

LOMC suit les ALE et les fait connaicirctre gracircce entre autres choses agrave lexamen des ALE notifieacutes au Comiteacute des accords commerciaux reacutegionaux et agrave lexamen reacutegulier des politiques commerciales nationales au titre du Meacutecanisme dexamen des politiques commerciales Les Membres de lOMC peuvent aussi en se fondant sur larticle 633 de lAccord sur les ADPIC demander laccegraves aux accords bilateacuteraux des autres Membres ou solliciter des renseignements agrave leur sujet

LOMS pour sa part a adopteacute plusieurs reacutesolutions demandant expresseacutement agrave ses Eacutetats membres de prendre en consideacuteration dans leurs accords commerciaux les flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC et les instruments ulteacuterieurs (tels que la Deacuteclaration de Doha et le systegraveme des licences obligatoires speacuteciales) (voir par exemple leacuteleacutement 52 c) de la GSPA-PHI adopteacutee par la reacutesolution WHA6121 de lAssembleacutee mondiale de la santeacute)

Le Bureau reacutegional de lOMS pour la Meacutediterraneacutee orientale a publieacute un document dorientation agrave lintention des neacutegociateurs et des responsables de la mise en œuvre des dispositions en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle figurant dans les ALE bilateacuteraux (El Said 2010)

306


D Autres deacuteterminants de laccegraves lieacutes au commerce

Points essentiels

bull La plupart des pays deacutependent fortement des technologies lieacutees agrave la santeacute Le commerce international est donc essentiel pour garantir laccegraves agrave ces technologies

bull Le commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute a fortement augmenteacute depuis 1995 En 2018 les pays agrave revenus eacuteleveacutes effectuaient 57 pour cent des importations mondiales de produits de ce type tandis que leur part dans les exportations de ces produits eacutetait de 66 pour cent En parallegravele la part des exportations et des importations mondiales attribueacutee agrave certains pays agrave revenu intermeacutediaire a augmenteacute

bull Les droits de douane et les mesures non tarifaires peuvent avoir un grand impact sur le prix des technologies meacutedicales importeacutees tout comme les coucircts de distribution au niveau national y compris les marges et les frais dordonnance

bull Les pays agrave revenu eacuteleveacute ont eacutelimineacute en grande partie les droits de douane sur les produits lieacutes agrave la santeacute conformeacutement agrave lAccord de lOMC de 1994 sur les produits pharmaceutiques Les droits appliqueacutes par les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ont eacutegalement fortement baisseacute mais la situation est encore contrasteacutee

bull Les coucircts du commerce sont un facteur deacuteterminant dans la composition des prix Pour contenir ces coucircts lAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges vise agrave moderniser les systegravemes douaniers et encourage les Membres de lOMC agrave rationaliser et agrave simplifier les proceacutedures et formaliteacutes dimportation et dexportation

bull La leacutegislation et la politique de la concurrence entrent en jeu agrave tous les stades du processus de fourniture des technologies meacutedicales aux patients depuis le deacuteveloppement et la fabrication de ces technologies jusquagrave leur vente et leur application

bull Les pratiques commerciales des laboratoires de princeps qui ont fait lobjet dune enquecircte meneacutee par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence comprennent la prise de brevets agrave des fins strateacutegiques les procegraves y compris les procegraves fictifs et les accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets le refus de traiter et les pratiques restrictives en matiegravere de licences ainsi que les strateacutegies relatives au cycle de vie y compris le deacuteveloppement dune seconde geacuteneacuteration de meacutedicament (product hopping)

bull Apregraves lentreacutee de geacuteneacuteriques sur le marcheacute lapplication du droit de la concurrence aux fabricants de geacuteneacuteriques est eacutegalement importante Les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont examineacute de pregraves les prix factureacutes par les entreprises pharmaceutiques pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques afin de deacutetecter deacuteventuelles infractions au droit de la concurrence

bull La leacutegislation et la politique de la concurrence ont un rocircle important agrave jouer en matiegravere de passation de marcheacutes et de distribution dans le secteur public afin de porter agrave son maximum la concurrence dans le processus de passation de marcheacutes et dempecirccher la collusion entre les fournisseurs de technologies meacutedicales

1 Donneacutees relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces produits

Aucun pays nest complegravetement indeacutependant quant aux produits et aux mateacuteriels dont il a besoin pour son systegraveme de santeacute publique la plupart deacutependent fortement des importations Les statistiques commerciales pourraient donc donner des indications preacutecieuses sur leacutevolution des tendances concernant laccegraves aux produits lieacutes agrave la santeacute Les facteurs qui agissent sur les importations influencent tant la disponibiliteacute que les prix des produits et technologies lieacutes agrave la santeacute et ont donc des conseacutequences

directes sur laccegraves Les droits de douane font partie des principaux facteurs qui influencent les importations mais les prix et la disponibiliteacute sont eacutegalement concerneacutes par les mesures non tarifaires comme les licences les regraveglements et dautres formaliteacutes dimportation En outre les coucircts de distribution au niveau national tels que les marges de gros et de deacutetail et les frais dordonnance peuvent augmenter consideacuterablement les prix

Il est difficile danalyser les statistiques commerciales et les droits de douane en ce qui concerne les produits lieacutes agrave la santeacute en labsence dune deacutefinition claire des produits sanitaires dans les Accords de lOMC et la nomenclature tarifaire du Systegraveme harmoniseacute de deacutesignation et de codification des marchandises (SH) (utiliseacute pour surveiller

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EIV ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES PROBLEacuteMATIQUE DE LACCEgraveS

le commerce international) De nombreux produits ndash comme les ingreacutedients chimiques ndash ont des utilisations finales meacutedicales et non meacutedicales Faute de deacutefinition preacutecise la preacutesente section examine les donneacutees tarifaires et commerciales concernant les produits lieacutes agrave la santeacute qui sont identifieacutes dans la sous-position 413 du SH 2017 pour 197 pays et territoires Cette deacutefinition couvre des produits allant des produits chimiques organiques et des produits pharmaceutiques aux scanners ultrasoniques et aux fauteuils de dentistes Les produits sont classeacutes en sept groupes (voir le tableau 44)

a) Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute

Le commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute a connu une tregraves forte augmentation depuis 1995 La valeur des importations dans lensemble des sept groupes de produits est passeacutee de 106 milliards de dollars EU en 1995 agrave 1 052 milliards en 2018 Au niveau mondial les importations de produits sanitaires ont donc eacuteteacute multiplieacutees par 10 environ ndash presque toutes les cateacutegories de produits analyseacutees ont enregistreacute des taux de croissance annuels cumuleacutes supeacuterieurs agrave ceux de la croissance du commerce de marchandises en geacuteneacuteral391 En 2018 le commerce des produits lieacutes agrave la santeacute repreacutesentait environ 5 pour cent du commerce mondial des marchandises Comme nous le montre la figure 410 les importations de meacutedicaments (cest-agrave-dire les meacutedicaments conditionneacutes pour la vente au deacutetail cateacutegorie A1 et les meacutedicaments en vrac cateacutegorie A2) ont enregistreacute les taux de croissance annuels cumuleacutes les plus eacuteleveacutes agrave savoir 135 pour cent et 139 pour cent

respectivement La croissance dans ces cateacutegories a eacuteteacute suivie de pregraves par une augmentation de limportance des appareils orthopeacutedique (cateacutegorie C3) ainsi que du mateacuteriel de technologie meacutedicale (cateacutegorie C2) et des intrants pour hocircpitaux et laboratoires (cateacutegorie C1) Les importations de mateacuteriel de technologie meacutedicale repreacutesentent deacutesormais plus de 17 pour cent des importations totales de produits de santeacute Il faut souligner le dynamisme et limportance du commerce des produits pharmaceutiques et des meacutedicaments de fait malgreacute le tregraves large eacuteventail de produits examineacutes dans la preacutesente analyse les formulations (cateacutegorie A1) repreacutesentent agrave elles seules environ un tiers des importations totales de tous les produits de santeacute

Il est inteacuteressant de noter quun petit nombre de pays repreacutesentent la majoriteacute des importations de produits de santeacute publique bien que cette situation ait commenceacute agrave changer avec leacutemergence de nouveaux acteurs Les Eacutetats-Unis les Eacutetats membres de lUnion europeacuteenne la Chine le Japon la Suisse et le Canada repreacutesentent 65 pour cent de toutes les importations de produits lieacutes agrave la santeacute dans le monde Limportance des importations des pays deacuteveloppeacutes pourrait ecirctre expliqueacutee par la part relativement eacuteleveacutee de leurs deacutepenses priveacutees et publiques de soins de santeacute et leur plus grande inteacutegration dans les chaicircnes dapprovisionnement verticales ce qui favorise les flux commerciaux (voir lencadreacute 427) Cependant la part des pays deacuteveloppeacutes dans les importations totales diminue lentement agrave mesure que de nouveaux acteurs eacutemergent alors que les pays deacuteveloppeacutes avaient effectueacute pregraves de 70 pour cent de lensemble des importations de produits lieacutes agrave la santeacute en 2010 leur part est tombeacutee agrave 57 pour cent en 2018 (voir le tableau 45) La Chine

Tableau 44 Produits lieacutes agrave la santeacute publique

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eA1Meacutedicaments pour la vente au deacutetail

15 sous-positions tarifaires couvrant les meacutedicaments preacutesenteacutes sous forme de doses et conditionneacutes pour la vente au deacutetail

A2Meacutedicaments en vrac

15 sous-positions tarifaires couvrant les meacutedicaments non preacutesenteacutes sous forme de doses pour la vente au deacutetail cest-agrave-dire vendus en vrac

A3Intrants speacutecifiques de lindustrie pharmaceutique

43 sous-positions tarifaires couvrant les intrants speacutecifiques agrave lindustrie pharmaceutique par exemple antibiotiques hormones et vitamines

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Intrants chimiques dusage geacuteneacuteral249 sous-positions tarifaires couvrant les intrants chimiques utiliseacutes par lindustrie pharmaceutique ainsi que par dautres industries

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C1Intrants pour hocircpitaux et laboratoires

35 sous-positions tarifaires couvrant les bandes et seringues gants verrerie de laboratoire reacuteactifs de diagnostic etc

C2Mateacuteriel de technologie meacutedicale

39 sous-positions tarifaires couvrant les dispositifs meacutedicaux servant au diagnostic ou au traitement y compris les meubles appareils agrave rayons X machines etc

C3Appareils orthopeacutediques

17 sous-positions tarifaires couvrant les beacutequilles et fauteuils roulants les verres de lunetterie les prothegraveses dentaires les appareils pour faciliter laudition aux sourds etc

Source Secreacutetariat de lOMC Seacutelection des produits modifieacutee et actualiseacutee sur la base de laquoMore Trade for Better Health International Trade and Tariffs on Health Productsraquo octobre 2012 Matthias Helble document de travail ERSD-2012-17 OMC

308


Tableau 45 Commerce international de produits lieacutes agrave la santeacute part des principaux importateurs en 2018

ImportationsTotal

A1Formulations

A2Meacutedicaments

en vrac

A3Intrants

pharmaceutiques

BIntrants

chimiques

C1Intrants

pour hocircpitaux

C2Mateacuteriel meacutedical

C3Appareils

orthopeacutediques

Eacutetats-Unis 225 269 347 132 172 217 199 295

Union europeacuteenne 185 171 266 366 181 194 148 224

Chine 111 71 31 46 127 80 224 58

Japon 58 67 23 33 61 50 49 79

Suisse 47 70 101 41 41 28 16 33

Canada 28 29 26 43 23 37 23 35

Coreacutee Reacutepublique de

27 16 06 17 41 24 37 15

Mexique 21 09 07 18 27 26 34 14

Inde 21 04 06 60 42 14 18 12

Feacutedeacuteration de Russie

20 25 24 14 17 23 16 15

Breacutesil 20 18 10 29 32 18 11 11

Australie 17 20 09 19 07 21 19 31

Singapour 16 06 04 14 25 17 22 17

Taipei chinois 13 10 05 05 21 10 11 09

Hong Kong Chine 13 08 02 02 07 11 31 33

Turquie 11 09 13 11 14 15 07 08

Source Calculs du Secreacutetariat de lOMC

Note Les noms des Membres de lOMC sont ceux utiliseacutes agrave lOMC

Figure 410 Importations de produits lieacutes agrave la santeacute 1995-2018 en valeur (millions de $EU) et taux de croissance cumuleacutes 2018

Source Calculs du Secreacutetariat de lrsquoOMC

1995 2000 2005 2010 2015 2018

50000 100000 150000 200000 250000 300000 350000

A1 ndash Formulations

A2 ndash Meacutedicaments en vrac

A3 ndash Intrants pharmaceutiques

B ndash Intrants chimiques

C1 ndash Intrants pour hocircpitaux

C2 ndash Mateacuteriel meacutedical

C3 ndashMateacuteriel orthopeacutedique 117

104

103

86

68

139

135

309

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Encadreacute 427 Leacutemergence des chaicircnes de valeur mondiales

La structure de la production et du commerce mondiaux a consideacuterablement changeacute et repose deacutesormais sur des chaicircnes de production inteacutegreacutees au niveau mondial Les produits manufactureacutes consommeacutes dans le monde sont souvent produits dans des chaicircnes dapprovisionnement internationales dans lesquelles les diffeacuterentes entreprises se speacutecialisent dans des eacutetapes speacutecifiques du processus de production De plus en plus de produits sont composeacutes de piegraveces et deacuteleacutements ayant des origines geacuteographiques diverses et devraient ecirctre eacutetiqueteacutes laquoFabriqueacute dans le monderaquo plutocirct que laquoFabriqueacute dans un seul paysraquo

Les eacutechanges qui ont lieu entre les divers participants aux chaicircnes de valeur correspondent agrave leur speacutecialisation dans des activiteacutes particuliegraveres de sorte que lon peut parler de laquocommerce des tacircchesraquo Laccroissement de la production mondiale a entraicircneacute de profonds changements dans le commerce international qui se caracteacuterisent principalement par une augmentation sensible du commerce des produits intermeacutediaires par lexpansion du trafic de perfectionnement entre les pays en deacuteveloppement et par une croissance importante des transactions agrave linteacuterieur des socieacuteteacutes

Les statistiques commerciales conventionnelles ne rendent pas neacutecessairement compte de la reacutealiteacute du commerce international dans une eacuteconomie mondialiseacutee Par exemple le laquopays dorigineraquo enregistreacute pour les importations de produits finals est habituellement le dernier pays de la chaicircne de production de sorte que la valeur de la production des autres contributeurs (origines) nest pas prise en compte Pour offrir des approches novatrices concernant les statistiques commerciales internationales lInitiative de lOMC sur les chaicircnes de valeur mondiales fournit une analyse et des renseignements sur les indicateurs du commerce en valeur ajouteacutee393

en particulier a progresseacute et en moins de 10 ans est devenue le troisiegraveme importateur mondial de produits de santeacute Elle est le premier importateur mondial de certaines cateacutegories de produits telles que le mateacuteriel de technologie meacutedicale (cateacutegorie C2) En outre de nouveaux acteurs sont apparus la Reacutepublique de Coreacutee le Mexique lInde la Feacutedeacuteration de Russie et le Breacutesil par exemple sont devenus de grands importateurs

Un petit nombre de pays repreacutesentent aussi la majoriteacute des exportations de biens de santeacute publique (voir le tableau 46) mecircme si comme pour les importations cette situation a commenceacute agrave changer pour ce qui est de la diversification LUnion europeacuteenne est le premier exportateur mondial de produits de santeacute (33 pour cent) suivie par les Eacutetats-Unis (15 pour cent) Bien que les pays et territoires deacuteveloppeacutes repreacutesentent toujours un

Tableau 46 Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute part des principaux exportateurs en 2018

ExportateurTotal

A1Formulations

A2Meacutedicaments

en vrac

A3Intrants

pharmaceutiques

BIntrants

chimiques

C1Intrants

pour hocircpitaux

C2Mateacuteriel meacutedical

C3Appareils

orthopeacutediques

Union europeacuteenne 334 485 509 280 244 309 217 285

Eacutetats-Unis 153 106 159 153 137 252 179 200

Chine 122 13 35 268 200 106 190 125

Suisse 109 220 81 136 62 38 32 105

Japon 40 15 12 11 64 42 67 09

Singapour 35 18 57 41 53 28 33 47

Inde 30 43 17 50 43 17 05 06

Coreacutee Reacutepublique de

30 06 41 11 37 12 78 16

Canada 17 23 08 02 17 20 11 05

Mexique 16 04 02 05 05 39 37 39

Taipei chinois 15 01 01 04 21 07 38 25

Hong Kong Chine 12 04 02 01 08 08 27 45



310


en vrac (cateacutegorie A2) LInde est devenue un grand exportateur dintrants pharmaceutiques (cateacutegorie A3) et la Malaisie le Taipei chinois394 et la Thaiumllande sont maintenant dimportants exportateurs dintrants chimiques (cateacutegorie B) dont certains sont utiliseacutes pour fabriquer des produits lieacutes agrave la santeacute Dune maniegravere similaire le Costa Rica le Mexique Singapour le Taipei chinois395 et la Thaiumllande sont dimportants exportateurs dappareils orthopeacutediques (cateacutegorie C3)

Mecircme si les exportations de certains pays en deacuteveloppement ne repreacutesentent quune petite partie des exportations mondiales de produits de santeacute ces produits peuvent neacuteanmoins repreacutesenter une part importante des exportations nationales Par exemple les produits de santeacute (toutes cateacutegories confondues) repreacutesentent un tiers des exportations totales au Costa Rica (34 pour cent) et au Panama (31 pour cent) et constituent une partie importante des exportations totales de la Reacutepublique dominicaine (16 pour cent) et dIsraeumll (16 pour cent)

En conclusion gracircce agrave une vigoureuse croissance des produits lieacutes agrave la santeacute et agrave une forte demande mondiale les strateacutegies de deacuteveloppement axeacutees sur la production et le commerce des produits lieacutes agrave la santeacute offrent aux pays et territoires en deacuteveloppement des moyens prometteurs de croissance et de diversification de leur eacuteconomie

De mecircme pour certains pays les importations revecirctent une grande importance au niveau national mecircme si elles ne repreacutesentent quune petite partie des importations mondiales Les importations de produits lieacutes agrave la santeacute repreacutesentent au moins 5 pour cent des importations totales dans 91 pays et territoires examineacutes cette part atteignant 35 pour cent au Panama 18 pour cent

Tableau 47 Exportateurs nets de produits pharmaceutiques (cateacutegories A1 A2 A3) moyenne 2016-2018

ExportateurBalance commerciale en

millions de $EU

Union europeacuteenne 80 399

Suisse 38 716

Inde 11 401

Israeumll 4 363

Singapour 4 203

Panama 304

Cuba 193

Jordanie 94



peu plus de 66 pour cent de toutes les exportations de produits de santeacute les exportations de certains pays en deacuteveloppement sont deacutesormais significatives La Chine a progresseacute et est devenue le troisiegraveme plus grand exportateur mondial avec pregraves de 12 pour cent des exportations dans le monde Les exportations de Singapour de lInde de la Reacutepublique de Coreacutee du Canada du Mexique et du Taipei chinois392 sont eacutegalement devenues significatives Alors que dans lensemble la part des exportations des pays en deacuteveloppement gagne en importance leur participation accrue aux exportations de produits de santeacute se remarque tout particuliegraverement dans quelques cateacutegories de produits speacutecifiques Par exemple la Chine repreacutesente plus dun quart de toutes les exportations dans certaines cateacutegories telles que les intrants pharmaceutiques (cateacutegorie A3 27 pour cent) les intrants chimiques (cateacutegorie B 20 pour cent) et le mateacuteriel de technologie meacutedicale (cateacutegorie C2 19 pour cent) Toutefois les pays en deacuteveloppement ne sont pas devenus de grands exportateurs dans tous les groupes de produits de santeacute par exemple la Chine repreacutesente seulement 13 pour cent des exportations mondiales de meacutedicaments conditionneacutes pour la vente au deacutetail (cateacutegorie A1)

Globalement le commerce international a pris de limportance dans la fourniture de produits lieacutes agrave la santeacute La grande majoriteacute des pays et territoires examineacutes sont effectivement des importateurs nets de produits de santeacute et en particulier de produits pharmaceutiques (cateacutegories A1 A2 et A3) Sur les 197 pays et territoires examineacutes seuls quelques-uns eacutetaient des exportateurs nets de ces produits en moyenne sur la peacuteriode allant de 2016 agrave 2018 notamment lUnion europeacuteenne la Suisse lInde Israeumll et Singapour (voir le tableau 47) La Chine qui eacutetait un exportateur net en 2010 est devenue le troisiegraveme plus grand importateur mondial de ces produits (voir le tableau 48)

Des changements structurels sont apparus dans le commerce geacuteneacuteral des produits sanitaires entre 1995 et 2018 De nombreux pays ont deacuteveloppeacute leurs capaciteacutes de production locales et pour certains sont devenus exceacutedentaires ce qui reacutevegravele une croissance et une diversiteacute des capaciteacutes de production avec des exceacutedents destineacutes agrave lexportation Plusieurs pays (comme le Costa Rica lInde lIrlande la Jordanie le Panama et Singapour) semblent avoir donneacute la prioriteacute au secteur des produits pharmaceutiques et du mateacuteriel meacutedical dans leurs strateacutegies de deacuteveloppement nationales La Chine a doubleacute sa part dans les exportations mondiales de produits de santeacute (toutes cateacutegories confondues) passant de 6 pour cent en 2010 agrave 12 pour cent en 2018

Les chaicircnes de valeur mondiales offrent de nouvelles possibiliteacutes de production et dinteacutegration Par exemple Israeumll la Reacutepublique de Coreacutee et Singapour sont deacutesormais de grands exportateurs de meacutedicaments

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Tableau 48 Importateurs nets de produits pharmaceutiques (cateacutegories A1 A2 A3) moyenne 2016-2018

ImportateurBalance commerciale en

millions de $EU

Eacutetats-Unis ndash5531338

Japon ndash1747252

Chine ndash1108642

Feacutedeacuteration de Russie ndash882496

Breacutesil ndash530862

Australie ndash525085

Arabie saoudite Royaume d ndash454973

Canada ndash379933

Venezuela ndash306804

Viet Nam ndash304913

Turquie ndash300150

Coreacutee Reacutepublique de ndash273161

Taipei chinois ndash267186

Eacutemirats arabes unis ndash240201

Mexique ndash234276

Eacutegypte ndash204296

Thaiumllande ndash195761

Colombie ndash173401

Afrique du Sud ndash172303



Tableau 49 Part des importations de produits sanitaires dans les importations nationales totales 2018

PaysPart des importations

nationales

Panama 35

Suisse 18

Breacutesil 12

Reacutepublique centrafricaine 11

Colombie 10

Costa Rica 10

Burundi 10

Malawi 10

Argentine 10

Liban 9

Eacutetats-Unis 9

Feacutedeacuteration de Russie 9

Togo 9

Union europeacuteenne 8

Japon 8

Rwanda 8

Eacutequateur 8

Iran 8

Israeumll 8

Ouganda 8


en Suisse 12 pour cent au Breacutesil 11 pour cent en Reacutepublique centrafricaine et 10 pour cent en Colombie au Costa Rica au Burundi au Malawi et en Argentine (voir le tableau 49)

Entre 1995 et 2018 les importations de produits lieacutes agrave la santeacute par habitant ont afficheacute de fortes variations qui sont alleacutees en seacutelargissant entre les pays ayant des niveaux de deacuteveloppement diffeacuterents (voir la figure 411) ce qui met en relief de fortes diffeacuterences quant agrave laccegraves aux meacutedicaments Dans les pays deacuteveloppeacutes les importations par habitant en dollars EU courants ont eacuteteacute multiplieacutees par 19 passant de 109 dollars EU en 1995 agrave 206 dollars EU en 2018 Agrave titre de comparaison en 2018 les importations de produits de santeacute par habitant seacutelevaient agrave 21 dollars EU dans les pays en deacuteveloppement et agrave 59 dollars dans les PMA Toutefois entre 2005 et 2018 les importations par habitant ont plus que doubleacute dans les pays en deacuteveloppement comme dans les PMA Pour ce qui est des PMA qui produisent peu de meacutedicaments et sont tregraves tributaires des importations ces statistiques

des importations sont des indicateurs raisonnables de la consommation globale de meacutedicaments par conseacutequent malgreacute une leacutegegravere ameacutelioration le niveau relatif des importations reste tregraves faible surtout compte tenu de la charge de morbiditeacute importante dans les PMA

b) Politique tarifaire concernant les produits lieacutes agrave la santeacute

Les droits de douane ou droits dimportation sur les produits pharmaceutiques ont un effet sur les prix la protection des capaciteacutes de production locales et la creacuteation de revenus (Olcay et Laing 2005) LOMS a recommandeacute aux pays dlaquoabaisser ou [d]abolir les droits dentreacutee sur les meacutedicaments essentielsraquo (OMS 2001c) Des initiatives telles que le Malaria Taxes and Tariffs Advocacy Project preacuteconisent une baisse des droits de douane sur certains produits tels que les moustiquaires traiteacutees les combinaisons theacuterapeutiques agrave base darteacutemisinine les tests diagnostiques les insecticides

312


ne risquent pas daugmenter agrave lavenir Une forte baisse des taux consolideacutes pour les aligner sur les taux effectifs favoriserait la stabiliteacute et la preacutevisibiliteacute des taux de droits et pourrait promouvoir le commerce des produits sanitaires et linvestissement en leur faveur

Il convient de noter que limpact des droits de douane peut ecirctre nuanceacute par des circonstances particuliegraveres dont il nest pas rendu compte dans la preacutesente analyse Par exemple les gouvernements appliquent parfois agrave titre speacutecial des reacutegimes tarifaires favorables agrave certains produits strateacutegiques notamment en renonccedilant aux droits dimportation sur les produits pharmaceutiques ou les produits lieacutes agrave la santeacute afin dameacuteliorer laccegraves Plusieurs pays ont eacuteteacute signaleacutes comme appliquant de telles exemptions tarifaires notamment en faveur des acheteurs agrave but non lucratif (Krasovec et Connor 1998)

Les ALE contiennent souvent des dispositions qui preacutevoient un reacutegime preacutefeacuterentiel entre les signataires Il peut ainsi y avoir des reacuteductions ou des suppressions de droits dimportation ce qui entraicircne un accegraves aux marcheacutes plus favorable que celui offert dans le cadre des engagements multilateacuteraux (OMC) La preacutesente section ne prend en consideacuteration que les droits appliqueacutes en labsence de tels accords preacutefeacuterentiels cest-agrave-dire sur la base de la nation la plus favoriseacutee (NPF) La diffeacuterence peut ecirctre tregraves importante pour les PMA et les pays en deacuteveloppement les seringues par exemple peuvent ecirctre importeacutees en franchise de droits dun pays offrant un accegraves preacutefeacuterentiel agrave son marcheacute alors quelles seront assujetties agrave un droit de 16 pour cent lorsquelles sont

Figure 411 Importations de formulations pharmaceutiques par habitant 1995-2018


Pays deacuteveloppeacutes Pays en deacuteveloppement PMA

$-

50$

100$

150$

200$

250$

1995 2000 2005 2010 2015 2018

Mill

ions

de

$E

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et le mateacuteriel connexe (voir les encadreacutes 428 et 429) La structure des droits de douane appliqueacutes aux sept groupes de produits lieacutes agrave la santeacute a donc un effet direct sur laccegraves

Certains des taux de droits moyens les plus eacuteleveacutes sont appliqueacutes dans des pays qui deacutependent exclusivement ou fortement des importations pour satisfaire leurs besoins en matiegravere de santeacute publique Agrave titre dexemple les taux de droits moyens appliqueacutes aux importations de mateacuteriel de technologie meacutedicale (cateacutegorie C2) eacutetaient de 259 pour cent agrave Djibouti 106 pour cent agrave Cuba 94 pour cent en Argentine 91 pour cent en Inde et 9 pour cent au Breacutesil De la mecircme maniegravere les importations de meacutedicaments pour la vente au deacutetail ou en vrac (cateacutegories A1 et A2) faisaient lobjet de droits moyens de 10 pour cent ou plus au Neacutepal au Maroc en Reacutepublique deacutemocratique du Congo agrave Djibouti au Pakistan et en Inde Dix-sept pays en deacuteveloppement et PMA appliquaient des taux de droits moyens de 10 pour cent ou plus aux intrants pour hocircpitaux et laboratoires (cateacutegorie C1)

Les gouvernements peuvent augmenter agrave tout moment les droits de douane appliqueacutes aux produits lieacutes agrave la santeacute pour autant que ces augmentations restent dans les limites des plafonds tarifaires que les Membres de lOMC se sont eux-mecircmes imposeacutes (deacutenommeacutes taux de droits consolideacutes ou laquoconsolidations tarifairesraquo) Parfois leacutecart entre les droits effectivement appliqueacutes et le plafond leacutegal maximal dans le cadre de lOMC est tregraves eacuteleveacute (voir la figure 412) si bien que les commerccedilants peuvent se demander si les taux effectivement appliqueacutes

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importeacutees en provenance des autres Membres de lOMC De ce fait lachat de produits lieacutes agrave la santeacute est fausseacute en faveur des partenaires des ALE Une comparaison entre les taux de droits preacutefeacuterentiels et les taux appliqueacutes en labsence de preacutefeacuterences reacutevegravele que pour le Breacutesil la

Chine le Mexique lInde lAfrique du Sud et la Turquie les droits preacutefeacuterentiels applicables aux trois groupes de produits (A B et C) ont baisseacute entre 2005 et 2009 et quils eacutetaient infeacuterieurs (dau moins 04 pour cent) au taux NPF dans le cadre de lOMC Leacutecart entre le reacutegime

Encadreacute 428 Comment les reacuteductions tarifaires peuvent sauver des vies lexemple des moustiquaires

Mecircme si beaucoup de progregraves ont eacuteteacute accomplis ces derniegraveres anneacutees le paludisme continue davoir des conseacutequences humaines deacutevastatrices Faute de vaccin efficace lutilisation de moustiquaires traiteacutees avec un insecticide reste lun des moyens de preacutevention les plus efficaces Or de nombreux pays en particulier en Afrique subsaharienne ndash la reacutegion la plus exposeacutee au paludisme ndash continuent dappliquer des droits agrave limportation de moustiquaires traiteacutees avec un insecticide

Dans un document de travail de lOMC de 2017 il eacutetait estimeacute que lapplication de droits de douane en Afrique subsaharienne avait supprimeacute une demande portant sur plus de 3 millions de moustiquaires traiteacutees avec un insecticide entre 2011 et 2015 et les recettes fiscales tireacutees de ces droits ont eacuteteacute tregraves limiteacutees Si ces 3 millions de moustiquaires impreacutegneacutees avaient eacuteteacute disponibles quelque 29 millions de cas de paludisme et pregraves de 5 200 deacutecegraves auraient pu ecirctre eacuteviteacutes Bien quil convienne dinterpreacuteter ces estimations avec prudence elles illustrent les conseacutequences humaines neacutegatives que les droits dimportation peuvent avoir sur les moyens de preacutevention du paludisme

Certes de nombreux pays accordent des concessions ou des exemptions concernant les moustiquaires impreacutegneacutees importeacutees par des institutions humanitaires et des ONG mais elles sont souvent lieacutees agrave des conditions speacutecifiques et peuvent ecirctre accordeacutees de maniegravere discreacutetionnaire Les concessions accordeacutees sous la forme de remboursement des droits dimportation et autres droits font souvent lobjet de deacutelais consideacuterables et de coucircts suppleacutementaires Dans le document de travail il a eacuteteacute constateacute que la meilleure politique consistait agrave ramener agrave zeacutero les droits de douane applicables aux moustiquaires impreacutegneacutees dinsecticide et aux produits antipaludiques et agrave appliquer en parallegravele des mesures visant agrave acceacuteleacuterer et agrave faciliter leur importation

Source Klau Arne (2017) laquoWhen bad trade policy costs human lives tariffs on mosquito netsraquo document de travail OMC disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishres_ereser_eersd201714_epdf

Figure 412 Droits de douane sur les produits lieacutes agrave la santeacute moyenne simple des droits appliqueacutes contre moyenne simple des taux consolideacutes dans le cadre de lrsquoOMC par cateacutegorie de produits 2018

Droit moyen appliqueacute Taux moyen consolideacute

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

A1 A2 A3 B C1 C2 C3 A1 A2 A3 B C1 C2 C3 A1 A2 A3 B C1 C2 C3

Pays deacuteveloppeacutes Pays en deacuteveloppement PMA


314


preacutefeacuterentiel et le reacutegime NPF sest donc creuseacute les droits les plus faibles sappliquant aux meacutedicaments (A) et les droits les plus eacuteleveacutes aux dispositifs meacutedicaux (C)

Globalement mais avec des exceptions importantes les droits de douane sur les produits lieacutes agrave la santeacute ont fortement baisseacute au cours des derniegraveres anneacutees et ne repreacutesentent que lun des facteurs de coucirct dans leacutequation complexe qui deacutetermine laccegraves et labordabiliteacute

Toutefois les droits restants repreacutesentent souvent une augmentation du coucirct au deacutebut de la chaicircne de valeur de sorte que leur incidence sur le prix final peut ecirctre consideacuterablement amplifieacutee par les eacuteleacutements surajouteacutes qui sappliquent dans la chaicircne de distribution nationale (droits daccise services de distribution marges et services de deacutetail) sur la base de ce coucirct dimportation supeacuterieur

Outre leur incidence sur les prix les droits de douane agissent sur les conditions relatives aux initiatives de production locales quant au coucirct des intrants tels que les ingreacutedients chimiques agrave la compeacutetitiviteacute des producteurs locaux et agrave leur orientation vers lexportation ainsi quagrave la protection confeacutereacutee par les droits de douane aux produits importeacutes La tendance agrave abaisser les droits de douane sur les intrants chimiques speacutecifiques et geacuteneacuteraux destineacutes agrave lindustrie pharmaceutique (cateacutegories A3 et B1) peut contribuer agrave stimuler la compeacutetitiviteacute de

lindustrie pharmaceutique locale Les donneacutees tarifaires ci-dessus ne fournissent pas dindications concluantes sur lefficaciteacute des efforts faits pour renforcer les capaciteacutes de production locales Toutefois il semble ecirctre clair que les droits de douane perdent globalement de leur importance dans ces efforts Lencadreacute 428 deacutecrit les neacutegociations tarifaires sectorielles relatives agrave la santeacute publique dans le cadre du GATT et de lOMC

Les participants agrave lAccord de lOMC sur les technologies de linformation (ATI) sont convenus deacuteliminer les droits de douane appliqueacutes agrave divers produits lieacutes agrave la santeacute LATI est un accord plurilateacuteral au titre duquel les Membres de lOMC participant libeacuteralisent leurs importations de produits des technologies de linformation et de la communication LATI initialement adopteacute en 1996 a eacuteteacute eacutelargi en 2015 pour couvrir des produits suppleacutementaires398 Ainsi 55 Membres de lOMC sont convenus deacuteliminer les droits de douane sur 201 produits de haute technologie dune valeur commerciale internationale estimeacutee agrave plus de 1 300 milliards de dollars EU par an (environ 10 pour cent du commerce mondial de marchandises actuel) Parmi les produits viseacutes par lextension plusieurs sont utiliseacutes dans des services lieacutes agrave la santeacute notamment les eacutelectrocardiographes les scanners ultrasoniques les dispositifs de diagnostic par visualisation agrave reacutesonance magneacutetique et les stimulateurs cardiaques Leacutelimination des droits de douane pour de tels produits devait ecirctre pleinement appliqueacutee dici agrave 2019

Outre les droits de douane la disponibiliteacute et le prix des produits lieacutes agrave la santeacute sont influenceacutes par les coucircts et les retards lieacutes agrave leur importation et exportation Les licences ou autorisations dimportation leacutechantillonnage les essais les proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute (voir le chapitre II section B3 b)) les certifications ou inspections etc augmentent les coucircts du commerce et provoquent des retards Les coucircts du commerce sont un facteur deacuteterminant dans la composition des prix en particulier dans les pays sans littoral et les pays les moins avanceacutes ougrave les coucircts logistiques de transport et de distribution sont geacuteneacuteralement plus eacuteleveacutes Des documents et des proceacutedures relatifs aux importations simples efficaces et transparents contribuent agrave reacuteduire les coucircts et par conseacutequent les prix LAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges a pour but de reacuteduire les coucircts lieacutes au commerce y compris pour ce qui est des importations de technologies meacutedicales (voir lencadreacute 430)

2 Droit et politique de la concurrence

Le droit et la politique de la concurrence (antitrust) sont importants pour promouvoir linnovation et assurer laccegraves aux technologies meacutedicales car ils couvrent tous les stades et eacuteleacutements du processus de fourniture

Encadreacute 429 Neacutegociations tarifaires sectorielles dans le cadre du GATT et de lOMC

Au cours des neacutegociations commerciales du Cycle dUruguay certains pays sont convenus de neacutegocier des reacuteductions tarifaires dans des secteurs eacuteconomiques speacutecifiques396

En 1994 le Canada les Communauteacutes europeacuteennes397 les Eacutetats-Unis le Japon la Norvegravege et la Suisse ont conclu lAccord de lOMC sur les produits pharmaceutiques Ils ont eacuteteacute rejoints par Macao Chine apregraves son accession agrave lOMC en 1995 Ils ont reacuteduit leurs droits de douane sur les produits pharmaceutiques et les produits chimiques intermeacutediaires servant agrave leur production (initiatives laquozeacutero pour zeacuteroraquo) y compris tous les principes actifs ayant une deacutenomination commune internationale (DCI) de lOMS Ils sont convenus dexaminer et deacutelargir peacuteriodiquement la liste des articles viseacutes Le dernier eacutelargissement a eu lieu en 2010

Durant le Cycle dUruguay eacutegalement certains Membres de lOMC sont convenus dharmoniser leurs droits de douane sur les produits chimiques en les ramenant agrave 0 pour cent 55 pour cent et 65 pour cent dans le cadre de linitiative dite dlaquoharmonisation concernant les produits chimiquesraquo

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des technologies meacutedicales aux patients depuis le deacuteveloppement et la fabrication jusquagrave la vente et agrave la livraison (voir le chapitre II section B2)

Dans le secteur pharmaceutique diffeacuterents laboratoires de princeps sont en concurrence pour le deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments Une fois quun produit pharmaceutique a eacuteteacute mis au point lun des principaux deacuteterminants de laccegraves est son abordabiliteacute par exemple le prix final payeacute par le prestataire de soins de santeacute (tel quun hocircpital) ou par le consommateur Les prix factureacutes par les fabricants de produits princeps ou de geacuteneacuteriques sont un facteur important dans la deacutetermination de ce prix final et lon a constateacute que la concurrence entre diffeacuterents fabricants avait un effet beacuteneacutefique sur le caractegravere abordable des produits pharmaceutiques et laccegraves agrave ceux-ci Il existe deux formes de concurrence La premiegravere est la concurrence entre produits breveteacutes cest-agrave-dire entre les fabricants de diffeacuterents meacutedicaments princeps agrave linteacuterieur dune classe theacuterapeutique donneacutee La seconde est la concurrence entre les laboratoires de princeps et les fabricants de geacuteneacuteriques (ainsi quentre les fabricants de geacuteneacuteriques eux-mecircmes) habituellement apregraves lexpiration du brevet En outre des problegravemes de concurrence par exemple concernant la distribution des produits pharmaceutiques peuvent faire grimper les prix Comme une analyse complegravete de toutes les questions relatives agrave la politique de la concurrence deacutepasserait le cadre de cette eacutetude la preacutesente section traite de quelques domaines dans lesquels la politique de la concurrence entre directement en ligne de compte Elle porte principalement sur le lien avec laccegraves

Vous trouverez ci-apregraves un examen des principales affaires lieacutees agrave la concurrence et des enquecirctes meneacutees

dans les marcheacutes lieacutes aux soins de santeacute Chaque juridiction applique ses propres regravegles de proceacutedure speacutecifiques Ainsi dans certaines juridictions les deacutecisions en premiegravere instance sont prises directement par les organismes chargeacutes de la concurrence (tel est le cas de la Commission europeacuteenne) dans dautres juridictions les organismes chargeacutes de la concurrence reacutealisent lenquecircte preacuteliminaire puis la deacutecision en premiegravere instance est prise soit par un tribunal speacutecialiseacute (au Canada et en Afrique du Sud par exemple) soit par un tribunal ordinaire (aux Eacutetats-Unis par exemple) Il convient donc de lire ce qui suit en tenant compte de ces diffeacuterences Certaines enquecirctes preacutesenteacutees nont pas encore donneacute lieu agrave une deacutecision (dun organisme chargeacute de la concurrence ou dun tribunal) et devraient ecirctre consideacutereacutees uniquement comme source dinformations car il se pourrait que des alleacutegations soient eacutecarteacutees par les organismes chargeacutes de la concurrence eux-mecircmes ou que les deacutecisions de ces organismes soient casseacutees par les tribunaux

Les juridictions de plusieurs pays deacuteveloppeacutes ou en deacuteveloppement ont ducirc se pencher sur des pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique Certaines autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont meneacute des enquecirctes sur lensemble du secteur et publieacute des rapports afin de mieux comprendre les problegravemes de concurrence dans le secteur pharmaceutique et de deacutefinir les marcheacutes adeacutequats Plusieurs autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont reacutealiseacute des enquecirctes sur des cas speacutecifiques et imposeacute des amendes ou intenteacute des actions en justice contre des contrevenants preacutesumeacutes Ces deux approches sont abordeacutees dans les sections ci-apregraves dans le contexte de lapplication du droit de la concurrence aux fabricants de produits princeps et de geacuteneacuteriques

Les organisations internationales jouent un rocircle important en contribuant aux discussions sur la politique dans ce domaine Des institutions comme la CNUCED le PNUD et lOCDE aident les Eacutetats membres agrave eacutelaborer et agrave mettre en œuvre la leacutegislation sur la concurrence dans le domaine des soins de santeacute400 En 2018-2019 certains Membres de lOMC sappuyant sur les dispositions relatives agrave la concurrence preacutesentes dans lAccord sur les ADPIC401 ont preacuteconiseacute un examen de linterface entre le droit et la politique en matiegravere de PI et le droit et la politique de la concurrence en mettant laccent tout particuliegraverement sur le secteur pharmaceutique Pour ce faire ils ont inviteacute les Membres agrave partager leurs donneacutees dexpeacuterience nationales et leurs meilleures pratiques concernant lutilisation du droit et de la politique de la concurrence pour atteindre les objectifs de santeacute publique Cependant dautres Membres ont consideacutereacute que le Conseil des ADPIC neacutetait pas le cadre approprieacute pour de telles discussions et ont mis en garde contre une interpreacutetation trop geacuteneacuterale des dispositions pertinentes de lAccord sur les ADPIC402

Encadreacute 430 LAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges

LAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges399 contient des dispositions visant agrave moderniser les systegravemes douaniers et encouragera les Membres de lOMC agrave rationaliser et agrave simplifier leurs proceacutedures et formaliteacutes dimportation et dexportation Par conseacutequent la mise en œuvre de toutes les dispositions de lAccord pourrait reacuteduire les coucircts du commerce de 96 pour cent agrave 231 pour cent en moyenne pour les Membres les pays africains et les PMA devant connaicirctre les reacuteductions potentielles les plus grandes Au niveau mondial les coucircts lieacutes au commerce pourraient ecirctre reacuteduits en moyenne de 143 pour cent Eacutetant donneacute que les coucircts du commerce sont geacuteneacuteralement reacutepercuteacutes sur les consommateurs la mise en œuvre de lAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges pourrait contribuer directement agrave rendre les produits de santeacute plus abordables

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a) Application du droit et de la politique de la concurrence aux fabricants de produits princeps

Les laboratoires de princeps peuvent utiliser diverses strateacutegies pour retarder lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute dont certaines peuvent attirer lattention des autoriteacutes chargeacutees de la concurrence Parmi les principales approches adopteacutees par les laboratoires de princeps qui ont eacuteteacute recenseacutees dans le rapport final sur lenquecircte de la Commission europeacuteenne relative au secteur pharmaceutique (Commission europeacuteenne 2009a) nous avons releveacute

La prise de brevets agrave des fins strateacutegiques pour eacutetendre la porteacutee et la dureacutee de lexclusiviteacute

Les procegraves y compris les accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets

Les strateacutegies relatives au cycle de vie notamment les strateacutegies destineacutees agrave convertir les patients agrave de nouveaux produits plus chers en remplacement des produits dont le brevet expire

Les autres strateacutegies y compris les interventions devant les autoriteacutes de reacuteglementation nationales etou les organismes chargeacutes de la fixation des prix et du niveau de remboursement403

Les exemples ci-apregraves preacutesentent certaines pratiques commerciales qui ont fait lobjet dune enquecircte meneacutee par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence

i) Prise de brevets agrave des fins strateacutegiques

Dans le rapport final sur lenquecircte de 2009 de la Commission europeacuteenne relative au secteur pharmaceutique il a eacuteteacute constateacute que les laboratoires de princeps deacuteposaient de nombreuses demandes de brevets (sur les proceacutedeacutes les reformulations etc) en plus du brevet de base afin de creacuteer plusieurs strates de deacutefense contre la concurrence des geacuteneacuteriques404

Il a eacuteteacute montreacute que les meacutedicaments laquovedettesraquo eacutetaient proteacutegeacutes par pregraves de 100 familles de brevets de lOEB pour une DCI particuliegravere ce qui dans un cas correspondait agrave 1 300 brevets etou demandes de brevets en instance sur lensemble des Eacutetats membres de lUE Dans le rapport cette multitude de brevets est deacutesigneacutee sous le nom de laquograppe de brevetsraquo Leffet de cette strateacutegie y est deacutecrite agrave savoir que les fabricants de geacuteneacuteriques mecircme sils reacuteussissent agrave invalider le brevet de base avant son expiration normale ne peuvent toujours pas entrer sur le marcheacute

Parmi les autres strateacutegies appliqueacutees par les laboratoires de princeps qui sont mentionneacutees dans le rapport figure le deacutepocirct de demandes de brevets divisionnaires Cette strateacutegie consiste agrave maintenir en instance lobjet contenu

dans une demande parente mecircme si la demande parente elle-mecircme est retireacutee ou reacutevoqueacutee Les demandes de brevets divisionnaires permettent aux deacuteposants de diviser une demande de brevet (demande parente) pour en tirer une ou plusieurs demandes de brevets (demandes divisionnaires) La porteacutee des demandes divisionnaires ne peut exceacuteder celle de la demande parente La division qui doit ecirctre faite pendant que la demande parente est encore en instance aboutit agrave des demandes distinctes ayant chacune une existence indeacutependante Ces demandes ont la mecircme prioriteacute et la mecircme date que la demande parente et si elles sont accepteacutees elles ont la mecircme dureacutee Dans le cas ougrave la demande parente est refuseacutee ou retireacutee la demande divisionnaire reste en instance

La Commission europeacuteenne a deacuteclareacute que ces deux pratiques avaient pour but de retarder ou de bloquer agrave des fins strateacutegiques lentreacutee des meacutedicaments geacuteneacuteriques sur le marcheacute en creacuteant une incertitude juridique pour les fabricants de geacuteneacuteriques405 Toutefois selon une liste des affaires publieacutees en 2019 par la Commission europeacuteenne aucun procegraves na eu lieu en lien avec la creacuteation de laquograppes brevetsraquo ou lutilisation de demandes de brevets divisionnaires qui auraient eacuteteacute constitutives de violations du droit de la concurrence406 En outre au cours des 10 derniegraveres anneacutees la Commission a fait eacutetat de 3enquecirctes407 lieacutees au secteur pharmaceutique qui ont donneacute lieu agrave une proceacutedure judiciaire Les principales recommandations du rapport final sur le secteur pharmaceutique eacutetabli par la Commission europeacuteenne408 eacutetaient en fait de nature reacuteglementaire la Commission proposant de mettre en place un brevet communautaire et un systegraveme unifieacute speacutecialiseacute de regraveglement des litiges en matiegravere de brevet en Europe409 saluant linitiative de lOEB visant agrave garantir des brevets de grande qualiteacute et recommandant aux Eacutetats membres de lUE de garantir lexeacutecution rapide des proceacutedures administratives par exemple pour lapprobation des meacutedicaments geacuteneacuteriques et de promouvoir la transparence dans les campagnes de publiciteacute pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques

Au Breacutesil une enquecircte meneacutee par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence concernant des alleacutegations de violations du droit de la concurrence par des prises de brevets agrave des fins strateacutegiques entre autres choses est en cours410En Afrique du Sud lautoriteacute chargeacutee de la concurrence a enquecircteacute sur une prise de brevets agrave des fins strateacutegiques associeacutee agrave un abus de position dominantedes prix excessifs (voir les encadreacutes 431 et 436)

ii) Litiges en matiegravere de brevets

Dans un litige en matiegravere de brevets les laboratoires de princeps peuvent ecirctre plaignants ou deacutefendeurs Agrave cet eacutegard il convient de signaler en particulier les procegraves fictifs et les accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets (eacutegalement appeleacutes laquoaccords de paiement destineacutes agrave retarder la commercialisationraquo) qui

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Encadreacute 431 Enquecircte sur la concurrence dans le cadre de la prise de brevets agrave des fins strateacutegiques ndash exemples concernant lAfrique du Sud

En juin 2017 la Commission sud-africaine de la concurrence a ouvert deux enquecirctes pour abus de position dominante en lien avec des meacutedicaments anticanceacutereux proteacutegeacutes par des droits de PI

Les enquecirctes sont toujours en cours et les alleacutegations portent notamment sur les strateacutegies en matiegravere de brevets servant agrave retarder ou agrave empecirccher lentreacutee sur le marcheacute de substituts geacuteneacuteriques aux meacutedicaments contre le cancer du sein en Afrique du Sud411 La Commission sud-africaine de la concurrence examine si ces strateacutegies en matiegravere de brevets ont eacuteteacute utiliseacutees pour fixer des prix excessifs proceacuteder agrave des pratiques dexclusion et appliquer une discrimination par les prix en ce qui concerne la vente et la fourniture du trastuzumab (meacutedicament utiliseacute pour traiter le cancer du sein et le cancer de lestomac) et du crizotinib (meacutedicament utiliseacute pour traiter le cancer des poumons) Une deacutecision finale de la Commission est attendue

ont commenceacute agrave ecirctre viseacutes par les mesures dapplication prises par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence412

Les proceacutedures judiciaires engageacutees par les titulaires de brevets peuvent deacutecourager lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute quelle que soit lissue finale Les tribunaux peuvent deacutelivrer des injonctions provisoires en faveur des titulaires de brevets pendant que la proceacutedure est en cours et avant la deacutetermination finale de la validiteacute des brevets Agrave cet eacutegard le secteur pharmaceutique fait lobjet dune surveillance eacutetroite au titre des regravegles relatives agrave labus de position dominante dans lesdits procegraves fictifs413 Suivant cette strateacutegie un titulaire de brevet engage une action en justice pour contrefaccedilon de brevet qui est laquoobjectivement infondeacuteeraquo dans le seul but dengendrer des coucircts pour un potentiel concurrent et de

retarder son entreacutee sur le marcheacute (Zain 2014) Aux Eacutetats-Unis et au Breacutesil par exemple les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont reacutecemment infligeacute des amendes agrave des laboratoires de princeps pour procegraves fictif (voir lencadreacute 432)414

Par ailleurs des accords amiables peuvent ecirctre conclus lors des proceacutedures dopposition ou des litiges concernant des brevets entre fabricants de geacuteneacuteriques et laboratoires de princeps Les diffeacuterends en matiegravere de brevets peuvent comme tous les autres litiges entre entiteacutes priveacutees ecirctre reacutegleacutes ainsi de faccedilon leacutegitime afin deacuteviter des procegraves coucircteux Toutefois ces regraveglements peuvent avoir des effets qui limitent la concurrence ce qui peut les rendre indeacutesirables du point de vue de la politique de la concurrence Les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont constateacute que les accords amiables comportent parfois des restrictions neacutegocieacutees agrave lentreacutee sur le marcheacute du fabricant de geacuteneacuteriques partie au litige en eacutechange dun versement en espegravece ou dun autre avantage accordeacute par le laboratoire de princeps De tels accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets (laquoaccords de paiements destineacutes agrave retarder la commercialisationraquo) ont eacuteteacute deacuteclareacutes anticoncurrentiels car ils retardent lentreacutee de geacuteneacuteriques sur le marcheacute et maintiennent des prix plus eacuteleveacutes

En 2013 une affaire qui a fait jurisprudence FTC c Actavis a eacuteteacute jugeacutee par la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis qui a deacutecideacute que bien que de tels accords puissent relever des droits exclusifs confeacutereacutes par le brevet cela ne les exemptait pas dun examen antitrust Cette deacutecision a ouvert la voie agrave une approche fondeacutee sur la laquoregravegle de raisonraquo418 concernant les accords de paiements inverseacutes dans le cadre du droit de la concurrence ameacutericain (voir lencadreacute 433)

Dautres juridictions ont adopteacute des directives etou engageacute des proceacutedures contre des laboratoires pharmaceutiques qui concluent de tels accords (voir lencadreacute 434 pour lUnion europeacuteenne et lencadreacute 435 pour la Reacutepublique de Coreacutee)419

Encadreacute 432 Mesures concernant les procegraves fictifs dans le secteur pharmaceutique au Breacutesil

Dans une affaire qui a fait lobjet dune attention particuliegravere au Breacutesil415 le Conseil administratif breacutesilien de deacutefense eacuteconomique (CADE) a infligeacute en juin 2015 une amende denviron 84 millions de dollars EU agrave une entreprise pour avoir engageacute des procegraves fictifs Selon lui les proceacutedures engageacutees par lentreprise remplissaient les trois conditions permettant deacutetablir lexistence dune action fictive telles queacutetablies dans la jurisprudence breacutesilienne 1) invraisemblance des alleacutegations 2) fourniture de renseignements erroneacutes et 3) caractegravere deacuteraisonnable des moyens utiliseacutes Le CADE a noteacute que de ce fait le fabricant de princeps eacutetait parvenu agrave maintenir les concurrents hors du marcheacute entre 2007 et 2008 Agrave cause des procegraves fictifs le service de la santeacute de Satildeo Paulo a payeacute trois fois plus pour le meacutedicament en question par rapport agrave la peacuteriode preacuteceacutedant lexpiration du brevet Quatre autres affaires de procegraves fictifs dans le secteur pharmaceutique font ou ont fait lobjet denquecirctes au Breacutesil Dans trois cas aucun eacuteleacutement na permis deacutetablir quil sagissait de procegraves fictifs416 Le quatriegraveme est en instance417

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Encadreacute 434 Les lignes directrices de lUnion europeacuteenne relatives au transfert de technologie surveillance et moyens de faire respecter les droits en cas daccords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets dans le secteur pharmaceutique421

Selon lenquecircte meneacutee par la Commission europeacuteenne sur le secteur pharmaceutique (Commission europeacuteenne 2009a)422 la Commission a surveilleacute les accords concernant des brevets conclus entre des laboratoires de princeps et des fabricants de geacuteneacuteriques et publieacute des rapports annuels afin de permettre de mieux comprendre lutilisation faite de ce type daccords dans lEspace eacuteconomique europeacuteen et didentifier les accords qui retardent lentreacutee sur le marcheacute de geacuteneacuteriques au deacutetriment des consommateurs europeacuteens423

En 2014 la Commission europeacuteenne a adopteacute de nouvelles Lignes directrices concernant lapplication de larticle 101 du Traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne agrave des cateacutegories daccords de transfert de technologie424 Ces lignes directrices disposent que mecircme si les accords de regraveglement concernant les brevets constituent en principe un moyen leacutegitime de trouver une solution mutuellement convenue agrave un diffeacuterend technologique les accords de regraveglement constitueacutes dun paiement destineacute agrave retarder la commercialisation reposant sur un transfert de valeur dune partie en eacutechange dune limitation de lentreacutee etou de lexpansion sur le marcheacute dune autre partie peuvent relever de larticle 101 du Traiteacute sur le fonctionnement de lUE

La Commission europeacuteenne a adopteacute trois deacutecisions distinctes agrave lencontre de socieacuteteacutes pharmaceutiques concernant des accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets La Commission a deacutecideacute que les accords avaient causeacute un preacutejudice aux consommateurs en retardant lentreacutee de geacuteneacuteriques sur le marcheacute et en maintenant inducircment des prix eacuteleveacutes Dans deux des affaires les deacutecisions ont eacuteteacute confirmeacutees par principe en appel par le Tribunal de lUnion europeacuteenne Par ailleurs dans une deacutecision de feacutevrier 2016 lAutoriteacute de la concurrence et des marcheacutes du Royaume-Uni a constateacute entre autres lors de la mise en œuvre des lignes directrices quun laboratoire de princeps avait abuseacute de sa position dominante en contractant des accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets avec des concurrents fabriquant des geacuteneacuteriques425

Encadreacute 433 Arrecircts de la Court suprecircme des Eacutetats-Unis relatifs agrave des accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets et eacutevolution en reacutesultant420

Dans son arrecirct de 2013 qui a fait jurisprudence la Court suprecircme des Eacutetats-Unis a eacutetabli des consideacuterations speacutecifiques que les juridictions infeacuterieures doivent appliquer lorsquelles examinent des accords concernant des brevets y compris lanalyse des veacuteritables effets deacutefavorables sur la concurrence qui peuvent deacutecouler de laccord ainsi que des consideacuterations speacuteciales relatives au remboursement autrement dit lexistence de versement conseacutequents et inexpliqueacutes qui pourraient servir dindication de la capaciteacute du titulaire du brevet de causer un preacutejudice anticoncurrentiel dans la pratique

Depuis que cet arrecirct a eacuteteacute rendu la Commission feacutedeacuterale du commerce (FTC) a publieacute deux rapports eacutetablis par ses services sur le suivi des accords concernant les brevets Dans le rapport de novembre 2017 14 cas potentiels daccords anticoncurrentiels concernant des brevets ont eacuteteacute signaleacutes pour lexercice budgeacutetaire 2015 contre 21 dans le rapport sur lexercice budgeacutetaire 2014 Cinq accords conclus pendant lexercice budgeacutetaire 2015 preacutevoyaient agrave la fois une compensation pour le fabricant du geacuteneacuterique et une restriction agrave lentreacutee de ce dernier sur le marcheacute En feacutevrier 2019 la FTC a conclu un accord avec le dernier deacutefendeur impliqueacute dans le cas le plus reacutecent ayant fait jurisprudence

iii) Refus de traiter et pratiques restrictives en matiegravere de licences telles que labus de position dominante

Dans certaines juridictions et dans certaines circonstances le refus du titulaire des DPI de deacutelivrer une licence pour la technologie proteacutegeacutee peut ecirctre consideacutereacute comme un abus de position dominante agrave caractegravere anticoncurrentiel (voir lencadreacute 436) On peut consideacuterer que la deacutelivrance dune licence obligatoire constitue une mesure corrective efficace dans les cas ougrave un refus de deacutelivrer une licence revecirct un caractegravere abusif Mais il importe de noter que le refus de deacutelivrer une licence nest

pas neacutecessairement en soi un abus susceptible daction en justice Au contraire le droit dopposer un tel refus est implicite dans loctroi des DPI

Dans de nombreuses juridictions dautres pratiques en matiegravere de licences dont les effets sur la concurrence sont normalement eacutevalueacutes au cas par cas sont reacuteglementeacutees par le droit de la concurrence et les directives connexes des autoriteacutes chargeacutees de la concurrence Ces pratiques qui sont sources de preacuteoccupations lorsquelles sont appliqueacutees par des entreprises occupant une position de force sur le marcheacute ou une position dominante sont notamment les suivantes

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Encadreacute 435 Application du droit de la concurrence en cas daccord de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets en Reacutepublique de Coreacutee426

En Reacutepublique de Coreacutee un laboratoire de princeps et un producteur de geacuteneacuteriques sont convenus de reacutegler un diffeacuterend concernant un meacutedicament breveteacute sur la base des conditions suivantes le fabricant du geacuteneacuterique devait retirer son produit du marcheacute et ne pas mettre au point fabriquer ou vendre de meacutedicaments qui pourraient entrer en concurrence avec le produit princeps sur le marcheacute des agents antieacutemeacutetiques et antiviraux En eacutechange le laboratoire de princeps fournirait au fabricant du geacuteneacuterique des avantages eacuteconomiques en lien avec la vente du meacutedicament aux hocircpitaux nationaux ainsi que le droit de vendre un meacutedicament princeps sans lien avec le brevet

La Commission coreacuteenne des pratiques commerciales loyales a consideacutereacute que laccord constituait une restriction non raisonnable de la concurrence a eacutemis une ordonnance corrective en vue de la suppression des conditions de non-concurrence de laccord et a imposeacute des amendes pour un total de 44 millions de dollars EU (543 milliards de KRW) En feacutevrier 2014 la Cour suprecircme coreacuteenne a confirmeacute les deacutecisions de la Commission

Encadreacute 436 Abus de position dominante en Afrique du Sud

En 2003 la Commission sud-africaine de la concurrence a estimeacute que deux laboratoires pharmaceutiques de princeps avaient conformeacutement aux alleacutegations abuseacute de leur position dominante sur leurs marcheacutes respectifs des antireacutetroviraux (ARV) en imposant des prix excessifs pour leurs ARV breveteacutes en refusant aux concurrents laccegraves aux infrastructures essentielles quand cela eacutetait eacuteconomiquement reacutealisable et en proceacutedant agrave une pratique dexclusion427

La Commission na pas donneacute suite agrave laffaire eacutetant donneacute que les entreprises se sont engageacutees agrave

bull deacutelivrer des licences agrave plusieurs producteurs nationaux de geacuteneacuteriques etbull autoriser les titulaires des licences agrave exporter les ARV concerneacutes vers dautres pays subsahariens avec des

redevances nexceacutedant pas 5 pour cent du montant net des ventes des meacutedicaments en question

En 2007 un troisiegraveme grand laboratoire pharmaceutique a accepteacute de deacutelivrer des licences de fabrication et de vente dARV agrave la suite dune plainte deacuteposeacutee devant la Commission sud-africaine de la concurrence concernant son refus de deacutelivrer des licences pour son produit aux fabricants de geacuteneacuteriques

Ces affaires portent sur des regraveglements agrave lamiable et non sur des deacutecisions rendues au titre du droit de la concurrence agrave lissue dune proceacutedure judiciaire Il est consideacutereacute quelles ont contribueacute agrave la baisse sensible des prix des ARV constateacutee en Afrique du Sud428

la laquoreacutetrocessionraquo qui consiste agrave reacutetroceacuteder leacutegalement au titulaire dun brevet le droit dutiliser les ameacuteliorations apporteacutees par le titulaire dune licence agrave la technologie viseacutee Lorsque ces licences sont exclusives elles risquent de diminuer les incitations agrave innover pour leur titulaire car elles font obstacle agrave lexploitation de ses ameacuteliorations y compris par la deacutelivrance de licences agrave des tiers pour ces ameacuteliorations

les laquoobligations dexclusiviteacuteraquo qui imposent au titulaire de licence de nutiliser ou de nacheter et vendre que les produits ou les technologies appartenant agrave un titulaire de droits deacutetermineacute

les laquoaccords de vente lieacuteeraquo qui exigent quun produit ou une technologie donneacutes (le laquoproduit lieacuteraquo) soient acheteacutes ou utiliseacutes agrave chaque fois quun autre produit ou une autre technologie (le produit laquoinitialraquo) sont acheteacutes ou utiliseacutes

les laquolimitations de marcheacuteraquo qui limitent les territoires sur lesquels les produits fabriqueacutes sous licence peuvent ecirctre commercialiseacutes

les restrictions concernant le laquodomaine dutilisationraquo qui limitent les usages qui peuvent ecirctre faits par le titulaire de la licence des technologies breveteacutees ou autrement proteacutegeacutees

les laquoclauses de prix imposeacutesraquo qui stipulent le prix auquel les produits fabriqueacutes sous licence peuvent ecirctre vendus Les clauses de ce type figurant dans les contrats de licences peuvent ecirctre deacuteclareacutees invalides dans la leacutegislation sur les brevets ou dautres lois sur la PI ou invalideacutees en tant que violations du droit (geacuteneacuteral) de la concurrence

Eacutetant donneacute que de telles clauses doivent ecirctre examineacutees au regard de leurs termes et du contexte de laffaire concerneacutee certaines autoriteacutes chargeacutees de la

concurrence ont publieacute des directives afin dapporter des eacuteclaircissements suppleacutementaires et des orientations au secteur priveacute Les institutions internationales peuvent faciliter les discussions agrave cet eacutegard429

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iv) Interface entre les systegravemes reacuteglementaires et le droit de la concurrence

Dans certaines circonstances les systegravemes reacuteglementaires sont utiliseacutes pour empecirccher ou retarder lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute Cette pratique a eacutegalement eacuteteacute identifieacutee comme anticoncurrentielle Le passage dun produit agrave un autre de maniegravere laquoradicaleraquo (eacutegalement appeleacute deacuteveloppement dune seconde geacuteneacuteration de produits (product hopping)) est un exemple de mauvaise utilisation des systegravemes reacuteglementaires Cette strateacutegie est adopteacutee par les titulaires de brevets quand la date dexpiration du brevet visant un produit se rapproche Dans de tels cas un titulaire de brevet introduit sur le marcheacute un nouveau produit preacutesentant des diffeacuterences mineures non theacuterapeutiques par rapport au produit eacutetabli Ensuite il retire du marcheacute le produit eacutetabli ou augmente le prix de celui-ci contraignant ou incitant les patients et les acheteurs agrave passer de lancien produit au plus reacutecent Le produit eacutetabli est le laquoproduit de reacutefeacuterenceraquo auquel les potentiels produits geacuteneacuteriques arrivant sur le marcheacute se reacutefeacutereront dans leurs demandes dapprobation Le retrait strateacutegique dun enregistrement peut donc empecirccher la concurrence provenant des fabricants de geacuteneacuteriques etou des importateurs parallegraveles car ces concurrents potentiels ne disposeront pas de produit de reacutefeacuterence agrave citer dans leurs demandes reacuteglementaires430 Des proceacutedures relatives agrave la concurrence portant sur le passage dun produit agrave un autre de maniegravere laquoradicaleraquo ont eacuteteacute engageacutees aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne431

Dans lUnion europeacuteenne il a eacuteteacute eacutetabli par les arrecircts du Tribunal (en 2010) et de la Cour de justice de lUnion europeacuteenne (CJUE) (en 2012)432 que le fait dinduire en erreur les autoriteacutes publiques et dutiliser de maniegravere impropre les proceacutedures reacuteglementaires dans le cadre dune strateacutegie commerciale pour lancer un produit ulteacuterieur peut dans certaines circonstances constituer un abus de position dominante En loccurrence le laboratoire du princeps avait retireacute speacutecifiquement les autorisations de commercialisation dune version de sa capsule tombeacutee dans le domaine public Ce retrait strateacutegique dun enregistrement a fait quil eacutetait impossible pour les concurrents geacuteneacuteriques et les importateurs parallegraveles de concurrencer le laboratoire du princeps

b) Droit et politique de la concurrence en relation avec le secteur des geacuteneacuteriques

Leffet de la concurrence geacuteneacuterique y compris entre fabricants de geacuteneacuteriques sur les prix des meacutedicaments apregraves expiration des brevets a eacuteteacute mis en eacutevidence dans diverses eacutetudes reacutealiseacutees par des institutions internationales et des juridictions deacuteveloppeacutees (Commission europeacuteenne 2009b) Dune maniegravere geacuteneacuterale il est constateacute dans ces eacutetudes que les eacuteconomies reacutesultant de la concurrence geacuteneacuterique sont

eacuteleveacutees Selon la Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis la concurrence des geacuteneacuteriques donnerait lieu agrave une baisse des prix allant de 20 pour cent agrave 90 pour cent suivant le nombre dintrants geacuteneacuteriques sur le marcheacute433 La Commission europeacuteenne a constateacute que en moyenne le niveau des prix pour un eacutechantillon de meacutedicaments confronteacute agrave une perte dexclusiviteacute pendant la peacuteriode 2000-2007 avait baisseacute de pregraves de 20 pour cent une anneacutee apregraves lentreacutee sur le marcheacute du premier geacuteneacuterique Dans de rares cas la baisse de lindice moyen des prix allait jusquagrave 90 pour cent dans la premiegravere anneacutee suivant lentreacutee dun geacuteneacuterique434 Dautres eacutetudes portant sur ces questions ont eacuteteacute reacutealiseacutees par le Bureau de la concurrence Canada et lOCDE435

Dans le cas ougrave des geacuteneacuteriques sont entreacutes sur le marcheacute le droit de la concurrence doit ecirctre appliqueacute aux fabricants de geacuteneacuteriques afin de preacutevenir des pratiques anticoncurrentielles de leur part ainsi que de superviser les fusions qui risquent de limiter la concurrence (voir lencadreacute 437)

Dans les pays deacuteveloppeacutes comme dans les pays en deacuteveloppement les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont examineacute les laquoprix excessifsraquo appliqueacutes par les socieacuteteacutes pharmaceutiques du fait dune infraction au droit de la concurrence etou susceptibles de constituer une telle infraction (voir lencadreacute 438) Le problegraveme des prix excessifs par rapport aux meacutedicaments geacuteneacuteriques a eacuteteacute souleveacute dans plusieurs affaires notamment en Europe et en Afrique du Sud (voir lencadreacute 439) et les problegravemes relatifs aux prix excessifs des produits pharmaceutiques (quils soient proteacutegeacutes par des DPI ou quil sagisse de geacuteneacuteriques) font lobjet de discussions intenses438

En 2018 lOCDE a mis en exergue dans un rapport des similitudes entre des affaires reacutecentes (2016-2018) en matiegravere de concurrence relatives agrave des prix excessifs Ces affaires portaient sur

des meacutedicaments qui sont depuis longtemps tombeacutes dans le domaine public

des hausses soudaines et importantes des prix des produits geacuteneacuteriques qui sont sur le marcheacute depuis longtemps

des produits pharmaceutiques essentiels pour lesquels il est peu probable que lentiteacute chargeacutee de les deacutelivrer aux patients ne les achegravete pas ce qui rend la demande extrecircmement ineacutelastique par rapport aux prix

des meacutedicaments pour lesquels il nest pas preacutevu que des produits de remplacement entrent prochainement sur le marcheacute en raison de contraintes au niveau de loffre du cadre reacuteglementaire ou de la taille limiteacutee du marcheacute

des situations dans lesquelles les interventions reacuteglementaires ont sembleacute ne pas pouvoir apporter une reacuteponse adapteacutee agrave laugmentation des prix442

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Encadreacute 437 Application du droit de la concurrence aux fabricants de geacuteneacuteriques

Aux Eacutetats-Unis la FTC a releveacute des cas dans lesquels des fabricants de geacuteneacuteriques avaient conclu des accords anticoncurrentiels afin de controcircler des marcheacutes de technologies meacutedicales geacuteneacuteriques et des marcheacutes auxiliaires En 2000 par exemple elle a constateacute quune entreprise avait conclu des accords exclusifs avec quatre entreprises pour la fourniture de matiegraveres premiegraveres destineacutees agrave la production de lorazeacutepam et de clorazeacutepate ce qui avait entraicircneacute une forte hausse du prix de ces produits Afin non seulement de deacutecourager de tels comportements mais aussi de deacutedommager le public pour la perte de bien-ecirctre subie la FTC a condamneacute le fabricant de geacuteneacuteriques agrave verser 100 millions de dollars EU aux consommateurs et aux organismes publics qui avaient subi un preacutejudice en raison de ces prix excessifs436

Dans lUnion europeacuteenne en 2013 lautoriteacute italienne de la concurrence a soupccedilonneacute un comportement anticoncurrentiel de la part dun producteur dacide cholique ndash utiliseacute pour produire un meacutedicament destineacute au traitement des maladies heacutepatiques ndash qui fabriquait agrave la fois le produit intermeacutediaire et le produit final Le fabricant avait augmenteacute le prix du produit intermeacutediaire tout en offrant des baisses seacutelectives de prix sur le produit final aux clients dun concurrent (strateacutegie de compression des prix ) Lautoriteacute italienne de la concurrence est intervenue pour garantir que le fabricant fournisse lacide cholique sous forme intermeacutediaire aux concurrents agrave un prix adeacutequat437

Encadreacute 438 Approches geacuteneacuterales concernant la laquofixation de prix excessifsraquo dans la leacutegislation nationale

Larticle 102 du Traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne interdit entre autres dimposer des prix dachat ou de vente non eacutequitables Dans United Brands c Commission (1978) la CJUE a eacutetabli que laquola pratique dun prix excessif sans rapport raisonnable avec la valeur eacuteconomique de la prestation fournieraquo constituerait un abus au titre de larticle 102 du Traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne Un critegravere en deux parties a eacuteteacute mis au point pour identifier un prix abusif 1) une marge prix-coucircts excessive et 2) un prix imposeacute ineacutequitable en lui-mecircme ou par rapport aux produits concurrents439

La Loi sud-africaine sur la concurrence deacutefinit un prix excessif comme eacutetant un prix laquosans aucun rapport raisonnable avec la valeur eacuteconomique du produitraquo et comme eacutetant laquosupeacuterieur agrave [la valeur eacuteconomique]raquo440

Selon la Loi canadienne sur la concurrence lutilisation des droits dun brevet pour augmenter deacuteraisonnablement le prix justifie de prendre des mesures correctives comme loctroi par la Cour de licences relatives au(x) brevet(s) concerneacute(s)441

Encadreacute 439 Exemples de laquofixation de prix excessifsraquo concernant des produits pharmaceutiques

En 2017 la Commission europeacuteenne et la Commission sud-africaine de la concurrence ont enquecircteacute sur un producteur de geacuteneacuteriques baseacute en Afrique du Sud su sujet de la fixation de prix excessifs pour des meacutedicaments anticanceacutereux notamment le chlorambucil le melphalan et le busulfan ndash qui relegravevent tous du domaine public443 Il sagissait de la premiegravere enquecircte de la Commission europeacuteenne sur des pratiques de fixation de prix excessifs dans lindustrie pharmaceutique En octobre 2017 la Commission sud-africaine de la concurrence a clos lenquecircte car il neacutetait pas possible de deacutemontrer une fixation de prix excessifs444 En aoucirct 2019 lenquecircte de la Commission europeacuteenne eacutetait toujours en cours Lautoriteacute italienne de la concurrence avait deacutejagrave adopteacute une deacutecision constatant une infraction contre une entreprise en 2016 imposant une amende de 5 millions dEUR pour abus de position dominante au moyen de la fixation de prix excessifs pour ce mecircme meacutedicament en Italie En appel le tribunal administratif de premiegravere instance avait confirmeacute la deacutecision445

LAutoriteacute de la concurrence et des marcheacutes du Royaume-Uni (CMA) a engageacute plusieurs proceacutedures relatives agrave la fixation de prix excessifs notamment concernant un meacutedicament antieacutepileptique446 Cependant dans cette derniegravere affaire le Tribunal chargeacute des appels en matiegravere de concurrence a conclu que la CMA navait pas appliqueacute correctement le critegravere juridique relatif agrave la fixation de prix excessifs447 En janvier 2018 le Conseil danois de la concurrence a estimeacute quun distributeur pharmaceutique dont deacutependaient les acheteurs du secteur public avait abuseacute de sa position dominante en appliquant des prix excessifs448

Pour une affaire concernant un laboratoire de princeps accuseacute de fixation de prix excessifs de pratiques dexclusion et de discrimination par les prix voir lencadreacute 431

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Alors quaux Eacutetats-Unis la fixation de prix excessifs en elle-mecircme nest pas consideacutereacutee comme une infraction antitrust des cas de collusion entre fournisseurs de geacuteneacuteriques pour fixer les prix ont fait lobjet denquecirctes meneacutees par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence449 En 2019 plus de 40 eacutetats ameacutericains ont ouvert des enquecirctes parallegraveles portant sur des fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques Les fabricants de produits pharmaceutiques ont eacuteteacute accuseacutes de fixer les prix de plus de 100 meacutedicaments diffeacuterents et de se partager les marcheacutes concerneacutes plutocirct que de se livrer agrave une concurrence en matiegravere de prix450

Dans les Eacutetats membres de lUnion europeacuteenne des affaires relatives agrave la concurrence ont concerneacute lutilisation de meacutedicaments hors indications (voir lencadreacute 440)

c) Application de la politique de la concurrence agrave dautres acteurs du secteur de la santeacute

La concurrence doit ecirctre assureacutee en ce qui concerne non seulement les fabricants mais aussi les autres acteurs des secteurs des soins de santeacute et de la vente au deacutetail Les restrictions de la concurrence le long de la chaicircne de valeur (restrictions verticales) et les restrictions affectant le marcheacute dans les secteurs des soins de santeacute ou de la vente au deacutetail (restrictions horizontales) peuvent avoir des effets tregraves deacutefavorables sur laccegraves aux technologies meacutedicales Cela comprend une reacuteduction de la concurrence par des fusions Par exemple une affaire de fusion dhocircpitaux a eacuteteacute examineacutee par lorganisme breacutesilien chargeacute de la concurrence et a eacuteteacute rejeteacutee en raison de la forte concentration du marcheacute (voir lencadreacute 441)

De mecircme en 2019 dans une eacutetude sur le marcheacute de la santeacute la Commission sud-africaine de la concurrence (CCSA)453 a fait eacutetat dun niveau eacuteleveacute de concentration dans le marcheacute hospitalier en Afrique du Sud (voir lencadreacute 442) Agrave cet eacutegard il eacutetait recommandeacute dans cette eacutetude entre autres choses que la Commission de la concurrence regravegle la situation au moyen dun examen effectif des fusions et fournisse aux associations professionnelles des orientations sur les comportements souhaitables qui favorisent la concurrence454

Les fusions verticales entre des entreprises diffeacuterentes opeacuterant le long de la chaicircne de valeur peuvent repreacutesenter une menace pour la concurrence (voir eacutegalement le chapitre II section B2 c)) Les autoriteacutes antitrust ameacutericaines par exemple ont examineacute des fusions entre les gestionnaires de prestations pharmaceutiques et dautres acteurs du secteur de la santeacute455 En plus de diverses autres activiteacutes les gestionnaires de prestations pharmaceutiques aident agrave deacuteterminer quelles deacutepenses pour des meacutedicaments prescrits seront rembourseacutees Il est donc essentiel de preacuteserver leur neutraliteacute pour garantir la concurrence

Encadreacute 440 Jurisprudence concernant lexamen par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence afin de permettre la concurrence par une utilisation hors indications451

En 2014 lautoriteacute italienne de la concurrence a conclu que deux socieacuteteacutes pharmaceutiques avaient conclu un accord anticoncurrentiel visant agrave deacutecourager et agrave limiter lutilisation hors autorisation du meacutedicament anticanceacutereux de la premiegravere socieacuteteacute destineacute agrave un traitement ophtalmologique car il entrerait en concurrence avec le meacutedicament de la seconde socieacuteteacute preacutesent sur ce marcheacute Lentente entre les deux entreprises comprenait la diffusion de renseignements de nature agrave induire en erreur lAgence europeacuteenne des meacutedicaments les professionnels de la santeacute et le grand public Ces renseignements concernaient les effets indeacutesirables de lutilisation hors autorisation de lun de leurs produits dans un contexte caracteacuteriseacute par lincertitude scientifique afin de deacutecourager lutilisation du meacutedicament anticanceacutereux pour lindication theacuterapeutique figurant dans lautorisation de mise sur le marcheacute de lautre Apregraves secirctre vu imposer une amende denviron 90 millions dEUR chacune par lautoriteacute italienne les entreprises ont fait appel devant les tribunaux italiens et devant le Conseil dEacutetat italien Le Conseil dEacutetat a demandeacute agrave la CJUE de rendre une deacutecision preacutejudicielle La CJUE a estimeacute que lautoriteacute nationale chargeacutee de la concurrence pouvait inclure dans la deacutefinition du marcheacute pertinent des meacutedicaments dont lautorisation de mise sur le marcheacute ne couvre pas le traitement dune pathologie speacutecifique mais qui est utiliseacute agrave cette fin et preacutesente ainsi un rapport concret de substituabiliteacute avec les premiers Elle a deacutecideacute quune entente visant agrave deacutecourager une telle utilisation constituait une restriction de la concurrence laquopar objetraquo car elle reacuteduisait la pression concurrentielle sur lutilisation de lautre produit deacutecoulant de lutilisation hors indications

La cartellisation peut restreindre la concurrence au niveau horizontal Dans plusieurs pays de lOCDE on a constateacute que des associations de pharmacies ou de pharmaciens avaient coordonneacute leurs prix ou limiteacute lentreacutee dans la profession Dans certains cas elles restreignaient la possibiliteacute pour les pharmaciens de traiter individuellement avec des payeurs tiers eacutetablissant ainsi un controcircle sur ceux qui pourraient faire deacutefection et stabilisant les accords de cartel En 2011 les autoriteacutes lituaniennes chargeacutees de la concurrence ont pris une deacutecision dengagement concernant une potentielle coordination verticale des prix dans le cadre daccords entre les producteurs et les grossistes Ces accords comprenaient une disposition exigeant que les grossistes et les producteurs assurent la coordination des prix de deacutetail des meacutedicaments ce qui pouvait donner lieu agrave laugmentation des prix des meacutedicaments pour les patients Cette disposition a eacuteteacute

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Encadreacute 441 Fusion dhocircpitaux au Breacutesil452

Une affaire de fusion examineacutee par le CADE (lorganisme breacutesilien chargeacute de la concurrence) concernait deux prestataires de soins de santeacute un service meacutedical coopeacuteratif qui en plus doffrir des programmes de santeacute individuels familiaux et coopeacuteratifs disposait eacutegalement de ses propres laboratoires accreacutediteacutes de cliniques de services oncologiques de plusieurs centres de physiotheacuterapie et dun hocircpital et un hocircpital reacutegional constitueacute en socieacuteteacute par actions qui offrait eacutegalement une assurance santeacute individuelle familiale et coopeacuterative Lorganisme chargeacute de la concurrence a consideacutereacute que les deux prestataires couvraient au moins deux types distincts de services de soins de santeacute agrave savoir 1) des services meacutedicaux hospitaliers et ii) des services de soutien agrave leacutetablissement des diagnostics meacutedicaux

Dans ce cas particulier le CADE a deacutetermineacute que le marcheacute geacuteographique pertinent pour les services meacutedicaux hospitaliers couvrait un rayon de 10 km autour des hocircpitaux en question Pour deacuteterminer le degreacute de concentration deacutecoulant de la fusion le CADE a utiliseacute lIndice de Herfindahl-Hirschman (IHH) Avant la fusion lIHH du marcheacute eacutetait de 3 8553 Apregraves celle-ci il aurait eacuteteacute de 7 3176 En raison de cette projection dune tregraves forte concentration sur le marcheacute qui reacutesulterait de la fusion le CADE la refuseacutee

supprimeacutee des accords suite agrave lintervention des autoriteacutes chargeacutees de la concurrence457

Mais on a aussi constateacute que les initiatives du secteur public et la participation dONG sous-traitantes ou franchiseacutees au commerce de deacutetail intensifiaient la concurrence et ameacutelioraient laccegraves aux technologies meacutedicales agrave bas prix LOuganda par exemple a sous-traiteacute des services de santeacute agrave des organisations agrave but non lucratif et leur a permis de creacuteer des points de vente pharmaceutiques qui vendent des technologies meacutedicales agrave des prix abordables

d) Rocircle de la politique de la concurrence en ce qui concerne les marcheacutes publics

Il ne faut pas sous-estimer le rocircle des achats et de la distribution par le secteur public La politique de la concurrence a son importance agrave deux eacutegards

Premiegraverement une bonne politique dachat peut maximiser la concurrence dans le processus de passation des marcheacutes Lachat de meacutedicaments en vrac peut en outre offrir un bon rapport qualiteacute-prix458 Mais pour cela il faut peut-ecirctre trouver un eacutequilibre entre lobtention du meilleur prix dans le cadre dun appel doffres (gracircce agrave des achats en vrac) et le maintien dune structure de marcheacute compeacutetitive agrave moyen et agrave long terme Agrave cet eacutegard dans le cadre dune eacutetude meneacutee en Afrique du Sud en 2019 il a eacuteteacute constateacute que les appels doffre conccedilus de maniegravere approprieacutee ne donnaient pas lieu agrave une reacuteduction de la concurrence agrave plus long terme (Wouters et al 2019)

Deuxiegravemement la politique de la concurrence a un rocircle important agrave jouer pour empecirccher la collusion entre les fournisseurs de technologies meacutedicales Bien que la transparence soit geacuteneacuteralement jugeacutee favorable agrave linteacutegriteacute du processus dachat elle peut aussi faciliter un comportement anticoncurrentiel par exemple en

permettant aux concurrents dharmoniser plus aiseacutement leurs prix Pour preacutevenir ce comportement il faut donc que la politique et le droit de la concurrence viennent compleacuteter les regravegles et pratiques geacuteneacuterales de passation des marcheacutes et les autoriteacutes de la concurrence devraient ecirctre encourageacutees agrave surveiller les comportements anticoncurrentiels pour ce qui concerne non seulement les marcheacutes priveacutes mais aussi les marcheacutes publics de technologies meacutedicales (Anderson et al 2011)

Encadreacute 442 Eacutetude 2019 sur le marcheacute de la santeacute reacutealiseacutee par la Commission sud-africaine de la concurrence

En septembre 2019 la Commission sud-africaine de la concurrence (CCSA) a publieacute les constatations et recommandations456 issues de son enquecircte sur le secteur des soins de santeacute lanceacutee en 2014

Dans le cadre de cette enquecircte diffeacuterentes questions ont eacuteteacute examineacutees notamment les rapports entre divers marcheacutes dans le secteur des soins de santeacute priveacutes y compris les relations contractuelles entre les diffeacuterents prestataires de soins de santeacute et au sein de ceux-ci la part de ces interactions dans les deacutepenses de soins de santeacute priveacutes la nature de la concurrence au sein de ces marcheacutes et entre ceux-ci ainsi que les maniegraveres selon lesquelles il serait possible de promouvoir la concurrence Cette enquecircte comprenait eacutegalement un sondage meneacute aupregraves des consommateurs et a beacuteneacuteficieacute de la participation de plusieurs parties prenantes y compris des patients couverts par divers reacutegimes dassurance maladie La dimension relative aux marcheacutes publics de ces questions est eacutegalement abordeacutee dans le rapport Au terme de lenquecircte la Commission a formuleacute des recommandations notamment sur les approches concernant les questions reacuteglementaires et la fixation des prix

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Notes finales 1 Reacutesolution A7217 de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute

disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_17-frpdf

2 Voir httpswwwwhointuniversal_health_coverageun_resolutionfr Rapport sur la santeacute dans le monde 2010 de lOMS Le financement des systegravemes de santeacute le chemin vers une couverture universelle disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointwhr2010fr Assembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies ARES6781 Reacutesolution adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale le 12 deacutecembre 2012 disponible agrave ladresse suivante httpswwwunorgengasearchview_docaspsymbol=ARES6781ampLang=F

3 Voir Objectif 3 de deacuteveloppement durable des Nations Unies agrave ladresse suivante httpssustainabledevelopmentunorgsdg3

4 OMS et Banque mondiale 2017 OMS Objectif 8 du Milleacutenaire pour le deacuteveloppement Taking Stock of the Global Partnership for Development MDG Gap Task Force Report 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwunorgmillenniumgoalspdfMDG_Gap_2015_E_webpdf

5 Les prix de reacutefeacuterence internationaux (PRI) sont des prix meacutedians pour des meacutedicaments de qualiteacute de sources multiples proposeacutes aux pays agrave faible et moyen revenus par des fournisseurs agrave but lucratif et non lucratif (et lorsquil ny a pas de prix fournisseur les prix dachats ou dappels doffres) selon le Guide des prix internationaux des produits meacutedicaux de Management Sciences for Health (MSH) voirhttpswwwmshorgresourcesinternational-medical-products-price-guide OMS Objectif 8 du Milleacutenaire pour le deacuteveloppement Taking Stock of the Global Partnership for Development MDG Gap Task Force Report 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwunorgmillenniumgoalspdfMDG_Gap_2015_E_webpdf

6 Voir Commission sur les politiques des meacutedicaments essentiels de la revue The Lancet agrave ladresse suivante httpswwwthelancetcomcommissionsessential-medicines

7 OMS Objectif 8 du Milleacutenaire pour le deacuteveloppement Taking Stock of the Global Partnership for Development MDG Gap Task Force Report 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwunorgmillenniumgoalspdfMDG_Gap_2015_E_webpdf

8 Voir Wang et al (2017)

9 Lorsque plusieurs demandes de geacuteneacuteriques sont reccedilues le mecircme jour elles se partagent lexclusiviteacute Voir Thomas (2015) page 470

10 Voir Chakradhar et Khamsi (2017) Thomas (2015)

11 Thomas 2015 page 500

12 Voir les donneacutees de lOCDE disponibles agrave ladresse suivante httpsstatsoecdorgIndexaspxDataSetCode=HEALTH_PHMC voir aussi Wouters et al 2017 OCDE 2018

13 Pour une discussion geacuteneacuterale sur le marcheacute des geacuteneacuteriques dans les Eacutetats membres de lOCDE les options de politique geacuteneacuterale en matiegravere de geacuteneacuteriques et leurs atouts et faiblesses voir OCDE (2018) pages 143 agrave 146

14 Il est inteacuteressant de noter que lAustralie dispose de politiques de remplacement par des geacuteneacuteriques ce qui nest pas le cas de lAngleterre Neacuteanmoins le volume relatif de meacutedicaments geacuteneacuteriques deacutelivreacutes en Angleterre est beaucoup plus eacuteleveacute ce qui donne agrave penser que les

politiques de prescription de meacutedicaments geacuteneacuteriques sont plus efficaces que le remplacement par des meacutedicaments geacuteneacuteriques en pharmacie

15 Entre autres choses le nouveau reacutegime de divulgation des prix preacutevoit un cycle de divulgation plus court (6 mois au lieu de 18 mois dans le cadre du reacutegime preacuteceacutedent) et ne tient plus compte du prix des meacutedicaments de marque de princeps lors de la deacutetermination du prix de remboursement des geacuteneacuteriques voir National Health (Pharmaceutical Benefits) Regime 2017 (Cth)

16 Pour un aperccedilu geacuteneacuteral des politiques de prix voir OCDE (2008)

17 Voir httppmprb-cepmbgccahome

18 Pour en savoir plus sur la classification ATC voir httpswwwwhoccnoatc_ddd_index

19 Voir Angela Acosta Regulation of Prices of Medicines in South America Results and Concrete Strategies of Colombia disponible agrave ladresse suivante httpsissuucomisagsunasur4

20 Voir la circulaire ndeg 7 2009

21 Fondation IFARMA Misioacuten Salud et Centro de Informacioacuten de medicamentos de la Universidad Nacional demande du 24 novembre 2014 disponible agrave ladresse suivante httpswwwminsaludgovcositesridListsBibliotecaDigitalRIDEVSMETSolicitud-de-una-declaracion-en-el-acceso-al-medicamento-IMATINIBpdf

22 Article 65 de la Deacutecision 486 de la Communauteacute andine qui deacutefinit le droit commun de la proprieacuteteacute intellectuelle de ses Eacutetats membres disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocslexdocslawsescancan012espdf

23 Voir larticle 222245 du Deacutecret 1074 de 2015 disponible agrave ladresse suivante httpwppresidenciagovcositiosnormativadecretos2015Decretos2015Decreto20107420del202620de20mayo20de202015pdf

24 Deacutecision 354 de 2015 11 feacutevrier 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwminsaludgovcositesridListsBibliotecaDigitalRIDEDEDIJresolucion-0354-de-2015pdf

25 Voir httpswwwminsaludgovcositesridListsBibliotecaDigitalRIDEDEDIJResolucion-2475-de- 2016pdf

26 Voir aussi la communication preacutesenteacutee par le Ministegravere colombien de la santeacute au Comiteacute permanent du droit des brevets (SCP) de lOMPI mentionneacutee dans le document de lOMPI SCP276 paragraphes 4 agrave 10

27 Voir la circulaire ndeg 3 de 2016 de la Commission nationale colombienne du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux disponible agrave ladresse suivante httpswwwminsaludgovcositesridListsBibliotecaDigitalRIDEVSMETcircular-03-de-2016pdf

28 Voir la circulaire ndeg 4 de 2016 de la Commission nationale colombienne du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux disponible agrave ladresse suivante httpswwwminsaludgovcositesridListsBibliotecaDigitalRIDEDEDIJcircular-cnm-04-2016pdf

29 Voir le communiqueacute de presse ndeg 269 de 2016 du Ministegravere de la santeacute disponible agrave ladresse suivante httpswwwminsaludgovcoPaginasEl-Gobierno-fija-el-precio-del-

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Glivec-en-$-206-por-miligramoaspx

30 Voir httpwhoccgoegatGlossaryAbout

31 Voir le Deacutecret de 2019 sur le controcircle des prix des meacutedicaments (httpspharmaceuticalsgovinsitesdefaultfilesGazette20Notification_DPCOpdf) qui reprend les politiques figurant dans le Deacutecret de 2013 sur le controcircle des prix des meacutedicaments (httpwwwnppaindianicinwp-contentuploads201812DPCO2013_03082016pdf)

32 OMS 2015e International Network of Agencies for Health Technology Assessment What Is Health Technology Assessment (HTA) disponible agrave ladresse suivante httpwwwinahtaorg

33 Pour plus de renseignements voir Garrido et al (2008) httphaiweborgwp-contentuploads201508HTA-final-Aug2013a1pdf

34 Commission europeacuteenne 2018a pages 18 et 19

35 Parlement europeacuteen Report on EU options for improving access to medicines 14 feacutevrier 2017 citeacute dans Commission europeacuteenne 2018a page 10

36 OMS 2015a pages 68 et 69

37 National Institute for Health and Care Excellence Budget impact test disponible agrave ladresse suivante httpswwwniceorgukaboutwhat-we-doour-programmesnice-guidancenice-technology-appraisal-guidancebudget-impact-test

38 OMS 2015a pages 68 et 69

39 Organisation mondiale de la Santeacute Global Price Reporting Mechanism informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointhivamdsgprmen OMS MI4A Market Information for Access to Vaccines informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunizationprogrammes_systemsprocurementv3pplatformen Fonds mondial Price amp Quality Reporting informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementprice-quality-reporting

40 Management Sciences for Health Guide des prix internationaux des produits meacutedicaux disponible agrave ladresse suivante httpswwwmshorgresourcesinternational-medical-products-price-guide

41 Voir par exemple Hill et al (2016 2018) Gotham et al (2018) Clendinen (2016) Laustsen et al (2017)

42 La reacutesolution comporte une note de bas de page agrave ce sujet laquoAux fins de cette reacutesolution le laquoprix netraquo le laquoprix effectifraquo le laquoprix de transaction netraquo ou le laquoprix de vente du fabricantraquo sentend du montant reccedilu par le fabricant apregraves deacuteduction de tous les rabais remises et autres incitationsraquo

43 Voir OMS Global Price Reporting Mechanism agrave ladresse suivante httpswwwwhointhivamdsgprmen et OMS Global Price Reporting Mechanism for HIV tuberculosis and malaria agrave ladresse suivante httpswwwwhointhivamdsgprmen

44 OMS MI4A Market Information for Access to Vaccines informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunizationprogrammes_systemsprocurementv3pplatformen

45 OMS Price Information Exchange for Medicines informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwpiemedscomappwebrootindexphppageAbout

46 Voir httpsmsfaccessorgutw

47 Voir par exemple Coalition internationale pour la preacuteparation aux traitements laquoThe Analysis of Procurement of ARV Drugs in the Russian Federation in 2018raquo disponible agrave ladresse suivante httpsitpcruorgen20190618the-analysis-of-procurement-of-arv-drugs-in-the-russian-federation-in-2018

48 Fonds mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme Price amp Quality Reporting informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementprice-quality-reporting

49 Voir par exemple Access to Medicines Index 2018 agrave ladresse suivante httpsaccesstomedicinefoundationorgmediauploadsdownloads5cb9b00e8190a_Access-to-Medicine-Index-2018pdf

50 OMS National Medicines ListFormularyStandard Treatment Guidelines informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointselection_medicinescountry_listsen

51 Voir httpgamapserverwhointghointeractive_chartshealth_technologieslistsatlashtml

52 Voir httpswwwwhointmedical_devicesdiagnosticsWHO_EDL_2018pdf

53 Voir httpswwwwhointmedical_devicespriorityfr et httpswwwwhointphiimplementationassistive_technologyglobal_survey-aplen

54 Voir httpswwwwhointmedicinesareaspolicyaccess_noncommunicableNCDbriefingdocumentpdf

55 LME de lOMS informations disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsessentialmedicinesfr

56 Voir Strateacutegie pharmaceutique de lOMS Proceacutedure reacuteviseacutee pour la mise agrave jour de la LME de lOMS Genegraveve Organisation mondiale de la Santeacute 2001 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesEB109feb1098pdf

57 Voir httpswwwwtoorgfrenchdocs_flegal_frev-gpr-94_01_fhtm

58 Voir httpsprojectsworldbankorgenprojects-operationsproducts-and-servicesbriefprocurement-policies-and-guidanceGuidelines

59 Disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointhivamdsendecisionmakersguide_coverpdf

60 Cette question a eacutegalement fait lobjet dun symposium technique conjoint OMS-OMPI-OMC intituleacute laquoAccegraves aux meacutedicaments information en matiegravere de brevets et liberteacute dexploitationraquo tenu agrave Genegraveve en feacutevrier 2011 Pour plus de renseignements voir httpswwwwhointphiaccess_medicines_feb2011en httpswwwwipointmeetingsen2011who_wipo_wto_ip_med_ge_11 et httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftechsymp_feb11_ftechsymp_feb11_fhtm

61 Voir Beneluxa Initiative on Pharmaceutical Policy disponible agrave ladresse suivante httpbeneluxaorg

62 Voir Beneluxa Initiative on Pharmaceutical Policy Pilots on joint HTA (Health Technology Assessment) and joint negotiations disponible agrave ladresse suivante httpbeneluxaorgsitesbeneluxaorgfiles2018-06BeNeLuxA_joint_pilots_P26Rpdf

63 Commission europeacuteenne Explanatory Note on the

326


Joint Procurement Mechanism disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuhealthsiteshealthfilespreparedness_responsedocsjpa_explanatory_enpdf

64 Voir larticle 5 de la Deacutecision 10822013UE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontiegraveres graves sur la santeacute et abrogeant la Deacutecision ndeg 211998CE JO L 2931 du 5 novembre 2013 voir aussi httpseceuropaeuhealthpreparedness_responsejoint_procurement_fr

65 Voir httpseceuropaeuhealthpreparedness_responsejoint_procurementjpa_signature_fr

66 Commission europeacuteenne Explanatory Note on the Joint Procurement Mechanism disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuhealthpreparedness_responsedocsjpa_explanatory_enpdf

67 Voir Memo 28032019 Framework contracts for pandemic influenza vaccines disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuhealthsiteshealthfilespreparedness_responsedocsev_20190328_memo_enpdf et Commission europeacuteenne laquoA Europe that protects Framework contracts for pandemic influenza vaccines signed todayraquo communiqueacute de presse disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailenMEX_19_1891

68 Disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointwhr2010en

69 Base de donneacutees de lOMS sur les deacutepenses de santeacute agrave leacutechelle mondiale accessible agrave ladresse suivante httpsappswhointnhadatabaseSelectIndicatorsfr

70 Ibid

71 OMS et Banque mondiale 2020

72 Pour un aperccedilu des initiatives soutenant les investissements dans la production locale et le transfert de technologie dans le secteur pharmaceutique voir Moon (2011)

73 Voir Coordinated Programme of Economic and Social Development Policies laquoAn Agenda for Jobs Creating Prosperity and Equal Opportunity for All 2017-2024raquo et Medium Term National Development Policy Framework 2018-2021 disponible agrave ladresse suivante httpss3-us-west-2amazonawscomnew-ndpc-static1CACHESPUBLICATIONS20180823Medium-term+Policy+Framework-Final+June+2018pdf

74 Voir wwwwhointmedicinesareaspolicy6-UNIDO-summarypdf

75 The Access and Delivery Partnership How Local Production of Pharmaceuticals Can Be Promoted in Africa ndash The Case of Ghana PNUD 2016 disponible agrave ladresse suivante httpadphealthorguploadresourceGhana_Local_Pharma_Productionpdf

76 Voir httpwwwwhointphipublicationsNatStrategyPlanActionPharmManufEthiopia2015-2025pdfua=1

77 Pour plus de renseignements voir httpswwwwhointinfluenza_vaccines_planobjectivesprojectsfr ainsi que Friede et al (2011) et Grohmann et al (2016)

78 Document de lOMC IPC73 Conseil des aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce Deacutecision du Conseil des ADPIC du 6 novembre 2015 Prorogation de la peacuteriode de transition preacutevue agrave larticle 661 de lAccord sur les ADPIC en faveur des pays les

moins avanceacutes Membres pour certaines obligations en ce qui concerne les produits pharmaceutiques disponible agrave ladresse suivante httpsdocswtoorgdol2fePagesSSdirectdocaspxfilename=rIPC73pdf

79 Voir httpappswhointprequalqueryproductregistryaspxlist=in

80 Voir OMS Overview History amp Mission agrave ladresse suivante httpsextranetwhointprequalcontentoverview-history-mission OMS FPPs amp APIs Eligible for Prequalification (laquoEOIsraquo) agrave ladresse suivante httpsextranetwhointprequalcontentproducts-eligible-prequalification OMS In vitro diagnostics and laboratory technology agrave ladresse suivante httpswwwwhointdiagnostics_laboratoryevaluationsen et OMS A system for the prequalification of vaccines for UN supply agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunization_standardsvaccine_qualitypq_systemen

81 Voir httpswwwwhointmedical_devicespoliciesfr

82 Voir les lignes directrices agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedical_devicespublicationsen et OMS (2017j)

83 Voir les Directives 90385EEC 9342EEC et 9879EC agrave ladresse suivante httpseceuropaeugrowthsectorsmedical-devices_en

84 Commission europeacuteenne New Regulations on medical devices informations disponibles agrave ladresse suivante httpseceuropaeugrowthsectorsmedical-devicesregulatory-framework_en

85 Voir httpswwwwhointmedicinesregulationbenchmarking_toolen et httpswwwwhointmedicinesareasquality_safetyquality_assuranceSRA_QAS17-728Rev1_31082017pdf

86 Pour plus de renseignements voir httpswwwichorghomehtml

87 Voir httpswwwwhointmedicinesregulationbenchmarking_toolen et httpswwwwhointmedicinesareasquality_safetyquality_assuranceSRA_QAS17-728Rev1_31082017pdf

88 Voir Union africaine (2018)

89 Voir OMS Collaborative Procedure for Accelerated Registration agrave ladresse suivante httpsextranetwhointprequalcontentcollaborative-procedure-accelerated-registration

90 Voir OMS Accelerated Registration of Prequalified FPPs agrave ladresse suivante httpsextranetwhointprequalcontentcollaborative-registration-faster-registration

91 Voir OMS Accelerated Registration of FPPs Approved by SRAs agrave ladresse suivante httpsextranetwhointprequalcontentfaster-registration-fpps-approved-sras

92 Voir httpswwwwhointmedicinesregulationssffcpublicationsse-study-sfen

93 Voir httpswwwwhointmedicinesregulationssffcmechanismA7023_WD-Frenchpdfua=1

94 Reacutesolution WHA6519 de lAssembleacutee mondiale de la santeacute Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieurefauxfaussement eacutetiqueteacutesfalsifieacutescontrefaits

95 Voir httpswwwwhointhivdata2017_ART-coverage-2000-2030png (611 000 personnes sous traitement antireacutetroviral en 2000) httpswwwwhointghohivepidemic_responseART_texten (23 millions de personnes sous traitement antireacutetroviral en 2018) https

327


donneesbanquemondialeorgindicateurSHHIVARTCZS (2 des personnes vivant avec le VIH sous traitement antireacutetroviral en 2000 59 en 2017) httpaidsinfounaidsorg (Les deacutecegraves lieacutes au sida ont diminueacute de plus de la moitieacute depuis 2005)

96 ONUSIDA 2004 page 103

97 Voir httpsclintonhealthaccessorgwp-contentuploads2018092018-HIV-Market-Report_FINALpdf

98 Par exemple voir OMS Global Price Reporting Mechanism for HIV tuberculosis and malaria disponible agrave ladresse suivante wwwwhointhivamdsgprmen

99 Voir OMS et ONUSIDA (2000)

100 Voir la licence du MPP sur les formulations pour adultes de doluteacutegravir (DTG) et des combinaisons DTGABC disponibles agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postdolutegravir-adult-dtg la licence du MPP sur les formulations de ralteacutegravir (RAL) peacutediatrique disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postraltegravir-ral-pediatrique la licence du MPP sur le fumarate de teacutenofovir disoproxil (TDF) disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-posttenofovir-disoproxil-fumarate-tdf

101 Voir httpswwwtheglobalfundorgfrsustainability-transition-and-co-financing

102 Voir OMS (2017i 2018h) la licence du MPP sur les formulations pour adultes de doluteacutegravir (DTG) et des combinaisons DTGABC disponibles agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postdolutegravir-adult-dtg la licence du MPP sur les formulations de ralteacutegravir (RAL) peacutediatrique disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postraltegravir-ral-pediatrique la licence du MPP sur le fumarate de teacutenofovir disoproxil (TDF) disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-posttenofovir-disoproxil-fumarate-tdf

103 Assembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies document ARES70266 Reacutesolution adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale le 8 juin 2016 Deacuteclaration politique sur le VIH et le sida acceacuteleacuterer la riposte pour lutter contre le VIH et mettre fin agrave leacutepideacutemie de sida dici agrave 2030 paragraphe 60 l) disponible agrave ladresse suivante httpsundocsorgfrARES70266

104 OMS Organisation des Nations Unies pour lalimentation et lagriculture Organisation mondiale de la santeacute animale 2017 Global Framework for Development amp Stewardship to Combat Antimicrobial Resistance (Draft) disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphinewsWHO_OIE_FAO_UNEP_Working_paper_of_the_framework_FINALpdfua=1

105 Voir CARB-X Cost Reimbursement Research Subaward Agreement disponible agrave ladresse suivante httpscarb-xorgwp-contentuploads201902CARB-X_Research-Subaward-Agreement-for-profit_31-Jan-2019-SAMPLE-1pdf et GARDP Access amp Stewardship disponible agrave ladresse suivante httpsgardporgwhat-we-doaccess-stewardship

106 Voir leacutetude de cas preacutesenteacutee par la deacuteleacutegation de la Suisse lors de la reacuteunion du Conseil des ADPIC tenue en juin 2015 document de lOMC IPCM79Add1 paragraphes 256 agrave 263

107 Voir News from the Innovative Medicines for Tuberculosis Foundation disponible agrave ladresse suivante httpim4tborgnews

108 Brigden et al (2015) et FDA Eacutetats-Unis FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs communiqueacute de presse de la FDA disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovnews-eventspress-announcementsfda-approves-new-drug-treatment-resistant-forms-tuberculosis-affects-lungs

109 Il a eacuteteacute indiqueacute que 70 000 traitements de beacutedaquiline ont eacuteteacute donneacutes agrave des patients dans 107 pays voir Johnson amp Johnson Announces 10-Year Initiative to Help End Tuberculosis the Worlds 1 Infectious Killer septembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwjnjcomjohnson-johnson-announces-10-year-initiative-to-help-end-tuberculosis-the-worlds-1-infectious-killer Program Update Bedaquiline Donation Program disponible agrave ladresse suivante httpswwwjnjcomour-companyjohnson-johnson-and-usaid-bedaquiline-donation-program Partenariat Halte agrave la tuberculose Renseignements sur la beacutedaquiline disponibles agrave ladresse suivante httpwwwstoptborggdfdrugsupplybedaquilineasp

110 Voir Partenariat Halte agrave la tuberculose Service pharmaceutique mondial mars 2019 Medicines Catalog disponible agrave ladresse suivante httpwwwstoptborgassetsdocumentsgdfdrugsupplyGDFMedicinesCatalogpdf

111 Global Health Progress Otsuka FighTBack Initiative disponible agrave ladresse suivante httpsglobalhealthprogressorgcollaborationotsuka-fightback-initiative

112 Voir Partenariat Halte agrave la tuberculose The Bedaquiline Donation Program disponible agrave ladresse suivante httpwwwstoptborggdfdrugsupplybedaquilineDonationasp OMS An initiative to extend access to a new TB drug disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointtbfeatures_archiveotsuka_2015en et The Union South Africa announces lower price for TB drug bedaquiline 23 juillet 2018 disponible agrave ladresse suivante httpstheunionorgnews-centrenewssouth-africa-announces-lower-price-for-tb-drug-bedaquiline Partenariat Halte agrave la tuberculose Information on Bedaquiline disponible agrave ladresse suivante httpwwwstoptborggdfdrugsupplybedaquilineasp

113 Pharmstandard and Janssen Broaden Collaboration to Advance Ongoing Efforts to Tackle Multi-Drug-Resistant Tuberculosis Pharmstandard communiqueacute de presse 6 mars 2018 disponible agrave ladresse suivante httpspharmstdcomarchivedetails_64_2747html Otsuka and Mylan Announce License Agreement to Commercialize Delamanid (Deltybatrade) for Multidrug-Resistant Tuberculosis (MDR-TB) in High-Burden Countries disponible agrave ladresse suivante httpnewsroommylancom2017-08-24-Otsuka-and-Mylan-Announce-License-Agreement-to-Commercialize-Delamanid-Deltyba-TM-for-Multidrug-Resistant-Tuberculosis-MDR-TB-in-High-Burden-Countries et Otsuka and R-Pharm Announce Licensing Agreement to Commercialize Deltybatrade (Delamanid) for Multidrug-Resistant Tuberculosis (MDR-TB) in Russia and CIS Countries disponible agrave ladresse suivante httpswwwotsukacojpencompanynewsreleasesassetspdf20170718_1pdf

114 Voir OMS Base de donneacutees de lObservatoire mondial de la santeacute NCD mortality and morbidity disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointghoncdmortality_morbidityen

115 Voir le chapitre I section C2

116 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle10665943849789241506236_engpdfsequence=1

328


117 Voir OMS (2013a) Appendice 3

118 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle 106652771909789241515115-engpdfua=1

119 Ibid

120 Voir httpwwwpmlivecompharma_newsnice_rejects_roches_kadcyla_as_unaffordable_562647 httpwwwpharmafilecomnews513123nice-rejects-pfizer-s-first-class-breast-cancer-drug httpwwwpharmatimescomnewsnice_rejects_novartis_car-t_kymriah_for_adult_lymphoma_1252794

121 Voir httpswwwfdagovmedia120357download

122 Voir entre autres Wirtz et al 2017 t Hoen 2014 OMS Assessing National Capacity for the Prevention and Control of Noncommunicable Diseases Report of the 2016 Global Survey Geneva WHO disponible agrave ladresse suivante httpappswhointirisbitstream1066524622319789241565363-engpdf

123 Voir Briefing Document Essential Medicines for Non Communicable Diseases (NCDs) disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareaspolicyaccess_noncommunicableNCDbriefingdocumentpdfua=1

124 Voir par exemple OMS (2019b)

125 Voir International Diabetes Federation 2016

126 ACCISS Access to Insulin Current Challenges and Constraints Update March 2017 disponible agrave ladresse suivante httpshaiweborgwp-contentuploads201703Issues_Paper_2017pdf Ewen et al 2019

127 Fry 2012 Sarbacker et Urteaga 2016 Tableau 1

128 Voir par exemple laquoForging paths []raquo (2017) OMS (2017f 2019b)

129 Voir Newsome (2017) Agence europeacuteenne des meacutedicaments Abasaglar (ancien nom Abasria) disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenmedicineshumanEPARabasaglar-previously-abasria

130 Voir la lettre de la FDA agrave Gilead Sciences Inc 12 juin 2013 disponible agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovdrugsatfda_docsappletter2013204671Orig1s000ltrpdf et Agence europeacuteenne des meacutedicaments Sovaldi disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenmedicineshumanEPARsovaldi

131 Voir OMS (2014b)

132 Voir OMS (2015c)

133 Voir Marshall et al (2018) OMS (2016a)

134 Voir OMS (2016a) et Gornall Hoey et Ozieranski (2016)

135 Voir httpswwwfinancesenategovranking-members-newswyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug

136 Ainsi que trois licences (une avec un fabricant au Pakistan et deux avec des fabricants en Eacutegypte) pour lapprovisionnement national voir httpswwwgileadcom-mediafilespdfsotherform20ar20hcv20license20agmt20gild2011202017pdfla=en httpswwwgileadcom~mediafilespdfsotherhcv20generic20agreement20fast20facts2072815pdf et httpswwwgileadcom~mediafilespdfsother2014_original_hcv_licensing_agreementpdfla=en

137 Voir httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postdaclatasvir-dac httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postglecaprevir-pibrentasvir-g-p httpsmedicinespatentpoolorgfrlicence-postravidasvir

138 Voir OMS Patent Situation of Key Products for Treatment of Hepatitis C Sofosbuvir document de travail version reacuteviseacutee et mise agrave jour juin 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphiimplementationip_tradesofosbuvir_reportpdfua=1 voir aussi OMS 2018e Kmietowicz 2015b

139 Voir FixHepC Testing Hepatitis C medications bought online disponible agrave ladresse suivante httpsfixhepccomsupply-chain-integrity html

140 FixHepC Order Here disponible agrave ladresse suivante httpsfixhepccomauorderhtml

141 Groupement dachats Cystic Fibrosis How Do I Buy CF Med disponible agrave ladresse suivante httpswwwcfbuyerscluborghow

142 Kolata 1991 Kartikeyan et al 2007 p 222

143 Voir par exemple Elks (2018) Maistat et al (2017) Reuters (2016 2018)

144 Center for Drug Evaluation NMPA numeacuteros des demandes CYHS1700240 CYHS1800518 et CYHS1700237 disponible agrave ladresse suivante httpwwwcdeorgcnnewsdomethod=changePageamppageName=serviceampframeStr=3

145 Brevet EP2604620 (B1) disponible agrave ladresse suivante httpsworldwideespacenetcompublicationDetailsoriginalDocumentlocale=fr_EPampdate=20160629ampCC=EPampNR=2604620B1ampND=4ampKC=B1amprnd=1606582716591ampFT=DampDB=EPODOC voir la section laquoTous les documentsraquo pour acceacuteder au dossier eacutelectronique Office europeacuteen des brevets disponible agrave ladresse suivante httpsregisterepoorgapplicationlng=frampnumber=EP13152340amptab=main

146 Voir par exemple httpswwwfiercepharmacompharmaabbvie-s-new-pan-genotypic-hep-c-drug-mavyret-undercuts-competition

147 Voir OMS (2011) Meacutedicaments prioritaires destineacutes aux megraveres et aux enfants WHOEMPMAR20111 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsfrA4prioritymedicinespdfua=1 GAP-f 2019 Reaching UNGA HLM on TB targets for ending TB in children and adolescents First Paediatric Antituberculosis Drug Optimization Meeting (PADO-TB 1) 14ndash15 feacutevrier 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwiasocietyorgWebWebContentFilegapfPADO-TB1_Meeting_Report_FINAL_v8March2019pdf OMS Quatriegraveme reacuteunion sur loptimisation des antireacutetroviraux peacutediatriques (PADO) Rapport de reacuteunion ndash 10-12 deacutecembre 2018 Genegraveve Suisse disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointhivpubmeetingreportspaediatric-arv-optimization-pado4enindex6html

148 Voir lAnnexe 5 du quarante-sixiegraveme rapport du Comiteacute OMS dexperts des speacutecifications relatives aux preacuteparations pharmaceutiques disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareasquality_safetyquality_assuranceexpert_committeeTRS-970-pdf1pdf

149 Unitaid Projet laquoVIHsida chez lenfantraquo disponible agrave ladresse suivante httpsunitaidorgprojectpaediatric-hiv-aids-projectfr

329


150 Unitaid End of Project Evaluation of the CHAI paediatric HIVAIDS and Innovation in Paediatric Market Access (IPMA) Projects 2 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsunitaidorgassetsEnd-of-project-evaluation-of-the-chai-paediatric-hiv-aids-and-innovation-in-paediatric-market-access-ipma-projectspdf

151 Voir httpgap-forg

152 Voir OMS (sans date) Immunization Today and in the Next Decade Developing Together the Vision and Strategy for Immunization 2021ndash2030 Draft Zero for Co-creation by 14 June 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunizationia2030_Draft_Zeropdf

153 Voir OMS (15 juillet 2019) Couverture vaccinale Principaux faits disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointfrnews-roomfact-sheetsdetailimmunization-coverage httpsappswhointirisbitstreamhandle106653320709789240005105-engpdfua=1

154 Voir httpswwwgaviorgfrinvestissez-dans-gavifinancementprofils-des-donateurs

155 Voir httpswwwgaviorgfr

156 Voir la Campagne daccegraves aux meacutedicaments essentiels de MSF (2015)

157 Ibid

158 Voir Access to Vaccines Index 2017 disponible agrave ladresse suivante httpsaccesstovaccinesindexorgmediaatvi2017-Access-to-Vaccines-Indexpdf

159 Voir OMS (2011a)

160 Voir httpsappswhointgbpippdf_filesOEWG3A_PIP_OEWG3_2-frpdf

161 Voir la Campagne daccegraves aux meacutedicaments essentiels de MSF (2017) Chandrasekharan et al (2015)

162 WIPO GREEN Licensing Checklist disponible agrave ladresse suivante httpswww3wipointwipogreenenresources

163 Voir GSK (2019b) Le lien positif existant entre les DPI et le deacuteveloppement dun vaccin contre Ebola est eacutegalement illustreacute dans la deacuteclaration faite par la Suisse pendant la reacuteunion du Conseil des ADPIC en novembre 2016 document de lOMC IPCM83Add1 paragraphe 409

164 Voir httpswwwwipointpolicyfrglobal_healthdocumentshtml et httpswwwwhointinfluenzaresourcesdocumentswipo_ipdocen

165 Disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwpolicyenglobal_healthpdfreport_influenza_2011pdf

166 Voir httpswwwpatentoppositionsorgendrugspneumococcal-conjugate-vaccine MSF (2016)

167 Voir httpswwwwhointhealthinfosystemssara_reportsen

168 Voir httpappswhointirisbitstreamhandle10665943849789241506236_engpdfsequence=1

169 Driehaus 2012 OMS Nucleic acid-amplification based diagnostics mis agrave jour le 1er feacutevrier 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmalariaareasdiagnosisnucleic-acid-amplification-testsen Unitaid 2014b 2017

170 Bien que les flexibiliteacutes aient eacuteteacute mentionneacutees agrave maintes reprises dans le cadre du deacutebat sur les politiques apregraves ladoption de la Deacuteclaration de Doha aucun instrument na deacutefini officiellement le sens exact de ce terme Les

paragraphes 4 et 5 de la Deacuteclaration de Doha fournissent toutefois quelques indications sur ce point Voir le document de lOMPI SCP265 paragraphe 10

171 AHRCRES1224 AHRCRES1512 et AHRCRES1714

172 Assembleacutee mondiale de la santeacute Reacutesolutions WHA5627 WHA5714 WHA5926 et WHA6030

173 ARES651 et ARES65277

174 OMS Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle eacuteleacutement 6 paragraphe 36

175 Document de lOMPI SCP265 paragraphes 23 agrave 25



178 Document de lOMPI SCP133 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_13scp_13_3pdf

179 Affaire Myers Squibb c Baker Norton [1999] RPC 253 (tribunal des brevets) [51] confirmeacutee en partie [2001] RPC 1 (CA) (Royaume-Uni)

180 Affaire National Research Development Corporation c Commissioner of Patents (1961) RPC 134

181 laquo[] des brevets sont deacutelivreacutes pour encourager la recherche [] la volonteacute des chercheurs de trouver ces meacutethodes sera moins forte si les nouveaux reacutegimes de traitement ne sont pas sur le principe brevetablesraquo dapregraves Jacob J dans laffaire Teva Industries Ltd c Instituto Gentili SpA [2003] EWHC Civ 5 [2003] FSR 29 paragraphe 80

182 On trouvera dans lannexe II du document de lOMPI SCP123 Rev2 des renseignements sur les dispositions des leacutegislations nationales concernant les exclusions de la brevetabiliteacute Des renseignements actualiseacutes sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

183 Affaire Pallin c Singer 36 USPQ 2d 1050

184 35 USC sect287(c) (2005)

185 Conseil national de la recherche 2011 pages 124 et 125

186 Ces renseignements figurent agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsenguidelineshtml

187 Voir OMPI Directives destineacutees aux administrations et offices agrave ladresse suivante httpswwwwipointpctfrtextsgdlineshtml


189 Voir httpswwwwipointpctfrqualityauthoritieshtml


191 Documents de lOMPI SCP145 179 Annexe et SCP184 Annexe I Tous les documents sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsentopicjspgroup_id=61


193 Exposeacute preacutesenteacute par la deacuteleacutegation du Chili agrave la vingt-neuviegraveme session du Comiteacute permanent sur le droit des brevets lors dune seacuteance deacutechange dinformations sur les meacutethodes employeacutees par les deacuteleacutegations pour garantir

330


la qualiteacute de la proceacutedure de deacutelivrance des brevets dans les offices de proprieacuteteacute intellectuelle y compris les systegravemes dopposition et les difficulteacutes rencontreacutees ainsi que la maniegravere dont elles ont eacuteteacute surmonteacutees disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsendetailsjspmeeting_id=46447

194 Voir httpseceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_frpdf

195 Voir ONUSIDA (2006)

196 Voir httpsmakemedicinesaffordableorgstrategypatent-challenges et httpswwwpatentoppositionsorg

197 Fondation GEP reacuteseau RedLAM et UNITAID (2018) The power of communities against monopolies Actions for access to medicines disponible agrave ladresse suivante httpsfgeporgenthe-power-of-communities-against-monopolies

198 Voir httpswwwpatentoppositionsorg

199 OMPI 2018 page 17

200 USPTO page 38

201 La base de donneacutees de lOMPI sur les flexibiliteacutes du systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointip-developmentfragendaflexibilitiesdatabasehtml elle contient des donneacutees tireacutees de documents de lOMPI agrave savoir les documents CDIP54 Rev CDIP73 Add CDIP1310 Rev et CDIP156 Corr Les renvois aux textes de loi eacutetaient exacts agrave la date de publication des documents susmentionneacutes respectivement en 2010 2012 et 2015 Il est conseilleacute aux utilisateurs de proceacuteder agrave une deuxiegraveme veacuterification dans WIPO Lex pour sassurer que la version de la loi reacutefeacuterenceacutee est bien la plus reacutecente Des renseignements reacuteguliegraverement actualiseacutes sur les leacutegislations nationales concernant leacutetat de la technique les nouveauteacutes lactiviteacute inventive (caractegravere eacutevident) le deacutelai de gracircce la suffisance de la divulgation les exclusions de la brevetabiliteacute et les exceptions et limitations relatives aux droits sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

202 Medicines Law amp Policy The TRIPS Flexibilities Database disponible agrave ladresse suivante httptripsflexibilitiesmedicineslawandpolicyorg

203 Cette exception est parfois appeleacutee exception laquoBolarraquo dapregraves la deacutecision rendue en 1984 par un tribunal des Eacutetats-Unis dans laffaireRoche Products contre Bolar Pharmaceuticals qui avait consideacutereacute que ce type dutilisation constituait une atteinte aux droits de brevet ce qui a conduit agrave ladoption dune leacutegislation deacutefinissant ce type dutilisation comme une exception autoriseacutee aux droits de brevet (Roche Products v Bolar Pharmaceuticals 733 F2d 858 ( Circuit feacutedeacuteral 1984)

204 Document de lOMC de la seacuterie WTDS114

205 Voir lappendice du document de lOMPI SCP283 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_28scp_28_3pdf

206 Document de lOMPI SCP283 paragraphes 15 agrave 24

207 Affaire Momenta Pharm Inc c Teva Pharm USA Inc 809 F3d 610 ( Circuit feacutedeacuteral 2015) requecircte en certiorari rejeteacutee sub nomine Amphastar Pharm Inc c Momenta Pharm Inc (Eacutetats-Unis 3 octobre 2016)

208 Chili Eacutetats-Unis Israeumll Lettonie Pakistan et Peacuterou

209 Article 107A a) de la Loi de 1970 sur les brevets de lInde

210 Document de lOMPI SCP283 note de bas de page 110

211 Document de lOMPI SCP273 page 16 paragraphe 48



214 Deacutecision ndeg 486 du 14 septembre 2000 eacutetablissant le reacutegime commun de proprieacuteteacute industrielle de la Communauteacute andine Regraveglement sur les brevets du Conseil de coopeacuteration des Eacutetats arabes du Golfe Accord portant reacutevision de lAccord de Bangui du 2 mars 1977 instituant une Organisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelle (Bangui (Reacutepublique centrafricaine) 24 feacutevrier 1999) et dans lUnion europeacuteenne la Directive 9844CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative agrave la protection juridique des inventions biotechnologiques et le Regraveglement (CE) ndeg 8162006 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant loctroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destineacutes agrave lexportation vers des pays connaissant des problegravemes de santeacute publique Larticle 3 12) du Protocole relatif aux brevets et aux dessins et modegraveles industriels dans le cadre de lOrganisation reacutegionale africaine de la proprieacuteteacute industrielle (ARIPO) et larticle 12 de la Convention sur le brevet eurasien (de lOEAB) preacutevoient la possibiliteacute daccorder une licence obligatoire concernant les brevets deacutelivreacutes par les organismes respectifs conformeacutement agrave la leacutegislation nationale du pays membre concerneacute

215 Document de lOMPI SCP303 annexe partie 2 Buts et objectifs des licences obligatoires

216 Document de lOMPI SCP303 annexe paragraphe 104

217 Cette question a eacuteteacute souleveacutee lors de consultations avec le Breacutesil demandeacutees par les Eacutetats-Unis dans le cadre du meacutecanisme de regraveglement des diffeacuterends de lOMC La solution convenue dun commun accord figure dans le document de lOMC WTDS1994

218 Voir larticle L613-16 du Code franccedilais de la proprieacuteteacute intellectuelle et larticle 67 de la Loi marocaine relative agrave la proprieacuteteacute industrielle

219 Document de lOMPI SCP214 Rev page 17 paragraphe 50

220 La Loi de 1970 sur les brevets de lInde avec ses modifications actualiseacutees au 11 mars 2015 article 84 4)

221 Document de lOMPI SCP215 Rev

222 Document de lOMPI SCP215 Rev paragraphe 25

223 Voir httpwwwcptechorgiphealthcthailandthaicl4efavirenzhtml document de lOMC WTTPRS255 paragraphe 171

224 Voir httpswwwmsforgsitesmsforgfilesutw_14_eng_july2011pdf page 26

225 Voir ibid page 35

226 Voir httpwwwcptechorgiphealthcthailandthai-cl-kaletra_enpdf document de lOMC WTTPRS255 paragraphe 171

227 Document de lOMC WTTPRS255 paragraphe 173


229 Ibid

230 Document de lOMC IPC57 paragraphe 19 voir le chapitre II

231 Document de lOMC IPCM65 paragraphe 151

331


232 Voir le document de lOMC IPC61 paragraphes 50 agrave 55 Khor 2007 page 18


234 Chien 2003 Lauteur a rapporteacute que sur les six socieacuteteacutes assujetties agrave des licences obligatoires dans leacutechantillon viseacute par leacutetude une seule (Merieux sagissant dune ordonnance de la Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis concernant un vaccin contre la rage) a deacuteposeacute moins de demandes de brevet agrave la suite de loctroi de la licence Lauteur a en outre constateacute que les pays en deacuteveloppement eacutetaient inteacuteresseacutes par deux cateacutegories de meacutedicaments les meacutedicaments laquomondiauxraquo qui sont deacuteveloppeacutes pour les marcheacutes des pays riches mais sont aussi utiles dans les pays en deacuteveloppement et les meacutedicaments speacutecifiques aux pays en deacuteveloppement Le document cite des travaux de recherche qui laissent penser que si des licences obligatoires visent des marcheacutes de moindre importance leur effet sur linnovation devrait ecirctre marginal Pour les meacutedicaments mondiaux comme le traitement contre le VIHsida cela signifierait que les licences obligatoires qui sont limiteacutees aux pays en deacuteveloppement (cest-agrave-dire les marcheacutes auxiliaires) et nont pas dincidence sur les marcheacutes cibles pour ces meacutedicaments (cest-agrave-dire ceux des pays riches) pourraient ne pas ecirctre preacutejudiciables aux activiteacutes de recherche dans les pays deacuteveloppeacutes riches

235 Document de lOMPI SCP303 paragraphe 222 et note de bas de page 339

236 Voir t Hoen (2009)

237 Deacutecisions 3 LiQ 116 et X ZB 217 Les arrecircts sont disponibles en allemand agrave ladresse suivante httpwwwrechtsprechung-im-internetdejportalportalt19kepagebsjrsprodpsmlpid =Dokumentanzeigeampshowdoccase=1ampjs_peid=Trefferliste ampdocumentnumber=1ampnumberofresults=10908ampfromdoctodoc=yesampdocid=MPRE135990964ampdocpart=Lampdocprice=00ampdochl=1focuspoint et httpjurisbundesgerichtshofdecgi-binrechtsprechungdocumentpyGericht=bghampArt=enampDatum=AktuellampSort=12288ampSeite=2ampnr=79269amppos=75ampanz=608

238 Sources (avec des renvois aux arrecircts correspondants consultables en allemand seulement) The Rhineland Biopatent Gazette numeacutero 62016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwmhpatentnetdegazette Rudolf Teschemacher laquoGerman Federal Court of Justice confirms the compulsory license granted by way of a preliminary injunction for the AIDS drug Isentress the EPO Board of Appeal then revokes the European patentraquo 23 octobre 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwbardehlecomip-news-knowledgeip-newsnews-detailgerman-federal-court-of-justice-confirms-the-compulsory-license-granted-by-way-of-a-preliminary-injuhtml Joff Wild laquoRecent decision opens up the possibility of more compulsory licensing in Germanyraquo 13 novembre 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwiam-mediacomfrandsepsrecent-decision-opens-possibility-more-compulsory-licensing-germany Andreas von Falck laquoCompulsory Patent Licences in Germanyraquo mai 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswhoswholegalcomfeaturescompulsory-patent-licences-in-germany Konstanze Richter laquoAmgen defends patent for cholesterol treatmentraquo 12 deacutecembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwjuve-patentcomnews-and-storiescasesamgen-defends-patent-for-cholesterol-treatment


240 Document de lOMC IPC57 paragraphe 19 voir le chapitre II

241 Il sagit de la meacutethode appliqueacutee dapregraves les directives du PNUD et de lOMS sur la reacutemuneacuteration de lutilisation non volontaire dun brevet relatif agrave des technologies meacutedicales (laquoRemuneration Guidelines for Non-Voluntary Use of a Patent on Medical Technologiesraquo 2005) selon laquelle le taux de redevance est fondeacute sur le prix du produit breveteacute dans un pays agrave revenu eacuteleveacute et non sur le prix du produit geacuteneacuterique Cette redevance de base est ensuite ajusteacutee pour tenir compte du revenu relatif par habitant ou pour les pays particuliegraverement toucheacutes par la maladie du revenu relatif par personne souffrant de la maladie en question

242 IEPI Tramite No 0000022010 de Concesion de Licencia Obligatoria para farmaco del principio activo denominado RITONAVIR

243 LEacutequateur a octroyeacute trois licences obligatoires pour ABC-3TC agrave trois fabricants de geacuteneacuteriques

244 IEPI Tramite No 000006 (Licencia Obligatoria para Farmaco) disponible agrave ladresse suivante httpswwwkeionlineorgwp-contentuploadsecuador_license_abc_3tc_pdf

245 Document de lOMC IPCM86Add1 12 septembre 2017 paragraphe 282

246 Voir httpswwwsaludgobececuador-concedio-nueve-licencias-obligatorias-para-medicamentos-estrategicos

247 OEB Compulsory Licensing in Europe (2019) httpdocumentsepoorgprojectsbabyloneponotnsf08509F913B768D063C1258382004FC677$Filecompulsory_licensing_in_europe_enpdf Cour feacutedeacuterale de justice arrecirct du 5 deacutecembre 1995 ndeg X ZR 2692 disponible agrave ladresse suivante httpsdejureorgdienstevernetzungrechtsprechungGericht=BGHampDatum=05121995ampAktenzeichen=X20ZR202692 (en allemand)

248 Cour feacutedeacuterale de justice arrecirct du 11 juillet 2017 ndeg X ZB 217 disponible agrave ladresse suivante httpjurisbundesgerichtshofdecgi-binrechtsprechungdocumentpyGericht=bghampArt=enampaz=X20ZB20217ampnr=79269 (en allemand)

249 Lunze A (2019) Cour feacutedeacuterale de justice arrecirct du 4 juin 2019 X ZB 219 disponible agrave ladresse suivante httpjurisbundesgerichtshofdecgi-binrechtsprechungdocumentpyGericht=bghampArt=enampaz=X20ZB20219ampnr=98248 (en allemand)

250 Gibson Dunn Compulsory License Granted by the Indian Patent Office disponible agrave ladresse suivante httpswwwgibsondunncomcompulsory-license-granted-by-the-indian-patent-office_ftnref1

251 Voir httpsspicyipcomwp-contentuploads201508Lee-prima-facie-notice1pdf

252 Voir wwwcitizenorgdocumentsPresidentalDecree20121pdf

253 Voir httpswwwagcmitmediacomunicati-stampa20056alias-3316 (en italien)

254 Voir httpswwwagcmitmediacomunicati-stampa20073alias-3773 (en italien)

255 OMS 2014 Access to affordable medicines for HIVAIDS and hepatitis the intellectual property rights context page 4 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle10665204741B5144pdfsequence=1ampisAllowed=y

256 Document de lOMPI SCP303 annexe encadreacute 6

332


257 Arrecirct de la Cour suprecircme (chambre correctionnelle) du 29 avril 2015 recours ndeg 201192015 mentionneacute dans OEB Compulsory Licensing in Europe (2019) disponible agrave ladresse suivante httpdocumentsepoorgprojectsbabyloneponotnsf08509F913B768D063C1258382004FC677$Filecompulsory_licensing_in_europe_enpdf

258 Voir httpswwwpubliceyechfileadmindocMedikamentePublicEye_CL-Request-Perjeta_CH_2019pdf laquoAlain Berset va reacuteintroduire des tarifs secretsraquo Le Matin Dimanche 14 juillet 2019

259 Document de lOMC WTTPRS255 paragraphe 171

260 Voir httpswwwtheguardiancomsociety2015nov04breast-cancer-drug-kadcyla-to-remain-on-nhs-after-manufacturer-lowers-price

261 Voir httpsstatic1squarespacecomstatic5947bb9ee6f2e17ea4cf8050t5c547b9b0d929707c68013361549040540360Letter+to+the+UK+government+-+publicpdf

262 Voir le document de lOMPI SCP265 et son suppleacutement dans le document SCP276

263 Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral du 30 aoucirct 2003 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fimplem_para6_fhtm

264 Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral du 6 deacutecembre 2005 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fwtl641_fhtm

265 Voir le compte rendu de la reacuteunion tenue par le Conseil des ADPIC le 30 janvier 2017 document de lOMC IPCM84

266 Voir le rapport sur les activiteacutes de coopeacuteration technique meneacutees par le Secreacutetariat de lOMC dans le domaine des ADPIC en 2018 document de lOMC IPCW645 paragraphe 13

267 Voir par exemple la Deacuteclaration ministeacuterielle issue du deacutebat de haut niveau de la session de 2009 du Conseil eacuteconomique et social de lONU la Deacuteclaration politique des Nations Unies sur le VIHsida Intensifier nos efforts pour eacuteliminer le VIHsida 2011 la Deacuteclaration de 2012 intituleacutee laquoLavenir que nous voulonsraquo et la Reacutesolution ARES71159 concernant la santeacute mondiale et la politique eacutetrangegravere adopteacutee le 15 deacutecembre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwunorgengasearchview_docaspsymbol=ARES71159ampLang=F

268 Voir lappendice agrave la Deacuteclaration du Preacutesident dans les documents de lOMC WTGCM82 et WTGCM100

269 Voir httpwwwcptechorgblogsdrugdevelopment200611noah-novogrodsky-on-compulsoryhtml

270 Document de lOMC IPC64 paragraphe 104

271 Document de lOMC IPN9RWA1

272 Document de lOMC IPN10CAN1

273 Document de lOMC IPCM64 paragraphe 116

274 Document de lOMC IPCM64

275 Pour le reacuteexamen annuel de 2019 voir le document de lOMC IPC84

276 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion documents de lOMC IPCM84Add1 paragraphe 64 et IPCM83 Add1 paragraphes 152 154 et 169

277 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM83Add1 paragraphe 169

278 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM64 paragraphes 80 82 et 105

279 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM90Add1 paragraphe 133 et IPCM83Add1 paragraphes 177 et 190

280 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM64 paragraphe 82 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM83Add1 paragraphe 175

281 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM83Add1 paragraphes 181 et 194

282 Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM83Add1 paragraphe 202 IPCM83Add1 paragraphe 180 IPCM87Add1 paragraphe 96

283 Voir par exemple Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion IPCM83Add1 paragraphes 168 et 197

284 Voir le reacuteexamen annuel du systegraveme en 2019 au Conseil des ADPIC compte rendu de la reacuteunion document de lOMC IPCM93Add1

285 Document de lOMC IPCW618 annexe II Voir aussi le reacuteexamen annuel du systegraveme en 2016 document de lOMC IPC76

286 httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fpar6laws_fhtm Kampf 2015 paragraphe 23

287 Voir lallocution liminaire de M Rob Davies Ministre du commerce et de lindustrie de lAfrique du Sud agrave la Confeacuterence internationale sur la proprieacuteteacute intellectuelle et le deacuteveloppement de lOMPI du 7 avril 2016 laquo[] nous allons collaborer avec nos partenaires reacutegionaux pour tirer efficacement parti de la deacuterogation reacutegionale accordeacutee au titre du meacutecanisme preacutevu au paragraphe 6 afin de deacutevelopper des marcheacutes qui sont relativement petits en exploitant les eacuteconomies deacutechelleraquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=335683

288 Voir Medicines Patent Pool Strateacutegie disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrce-que-nous-faisonsstrategie

289 Voir Medicines Patent Pool laquoLe Medicines Patent Pool preacutesente sa strateacutegie agrave cinq ans pour ameacuteliorer laccegraves aux traitements prioritaires dans les pays en deacuteveloppementraquo communiqueacute de presse du 24 mai 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrnews-publications-postthe-medicines-patent-pool-presents-new-five-year-strategy-for-improving-access-to-priority-treatments-in-developing-countries

290 Voir Medicines Patent Pool Licence Overview disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgwhat-we-doglobal-licence-overview

291 Voir Medicines Patent Pool 2018 Annual Report disponible agrave ladresse suivante httpsannual-report-2018medicinespatentpoolorg

292 Voir Medicines Patent Pool disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfr

293 Voir Medicines Patent Pool communiqueacute de presse du 2 octobre 2019 annonccedilant linclusion dans la base de donneacutees MedsPaL dune analyse du statut de proprieacuteteacute intellectuelle de 18 meacutedicaments ajouteacutes agrave la LME de lOMS reacuteviseacutee en 2019 disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrnews-publications-postthe-medicines-patent-pool-publishes-intellectual-property-status-of-18-drugs-added-to-who-essential-medicines-list

333


294 Voir Medicines Patent Pool Preacutevisions disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgfrce-que-nous-faisonsdes-licences-pour-la-sante-publiqueprojections GAP-f About GAP-f disponible agrave ladresse suivante httpgap-forgAbout

295 Voir wwwmedicinespatentpoolorgLICENSING I-MAK The Implications of the Medicines Patent Pool and Gilead Licenses on Access to Treatment Document dinformation disponible agrave ladresse suivante httpswwwi-makorgwp-contentuploads201710ITPCI-MAK-TheBroaderImplicationsoftheMPPandGileadLicensesonAccess-FINAL25-7-2011pdf et wwwmsfaccessorgcontentmsf-review-july-2011-gilead-licences-medicines-patent-pool

296 Guidance and sample clauses for use in developing strategies licenses research and collaboration agreements in IPIRAs humanitarian socially responsible licensing program (SRLP) at Berkeley disponible agrave ladresse suivante httpsipiraberkeleyedusitesdefaultfilesshareddocsSRLP_Guidance_26_Clauses_v100817pdf

297 Manchester 2020 The University of Manchesters Strategic Plan disponible agrave ladresse suivante httpdocumentsmanchesteracukdisplayaspxDocID=25548 voir eacutegalement httpswwwmanchesteracukdiscoversocial-responsibility

298 Voir httpswwwautmnetAUTMMainmediaAdvocacyDocumentsPoints_to_Considerpdf

299 Fondation Bill amp Melinda Gates Global Access Statement disponible agrave ladresse suivante httpswwwgatesfoundationorgHow-We-WorkGeneral-InformationGlobal-Access-Statement

300 Wellcome Trust Policy on intellectual property disponible agrave ladresse suivante httpswellcomeacukfundingguidancepolicy-intellectual-property

301 Voir httpwwwpicmetorgdbmemberproceedings2016datapolopoly_fs132516801472158183fileserverfile680902filename16R0371pdf Exposeacute preacutesenteacute par Rosemary Wolson lors dune seacuteance de partage dinformations dans le cadre de la vingt-neuviegraveme session du SCP tenue le 4 deacutecembre 2018 et consacreacutee au partage de donneacutees dexpeacuterience des speacutecialistes de la neacutegociation de contrats de licence disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpenscp_29scp_29_s_sharing_session_on_licensing_rosemary_wolsonpdf

302 Voir wwwcptechorgiphealthd4Thtml

303 Voir les renseignements concernant la base de donneacutees MedsPal disponibles agrave ladresse suivante httpswwwmedspalorgproduct_standardized_name5B5D=Stavudine+30+mgampcountry_name5B5D=South+Africaamppage=1

304 t Hoen 2009 page 26

305 Titre 35 du Code des Eacutetats-Unis article 203

306 Voir le Titre 35 du Code des Eacutetats-Unis article 203 a) et Thomas J R (2016) laquoMarch-In Rights Under the Bayh-Dole Actraquo Service de recherche du Congregraves disponible agrave ladresse suivante httpsfasorgsgpcrsmiscR44597pdf

307 Exposeacute preacutesenteacute par Richard A Jefferson lors dune seacuteance de partage dinformations dans le cadre de la vingt-neuviegraveme session du SCP tenue le 4 deacutecembre 2018 et consacreacutee au partage de donneacutees dexpeacuterience des speacutecialistes de la neacutegociation de contrats de licence disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpenscp_29scp_29_w_sharing_session_on_licensing_richard_a_jeffersonpdf

308 Source httpsaccesstomedicinefoundationorgaccess-to-medicine-index2018-ranking

309 Voir le document de lOMPI SCP217 Des renseignements actualiseacutes concernant les pays sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml

310 Voir le document de lOMPI CDIP54 REV annexe II disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsencdip_5cdip_5_4-annex2pdf and the 2014 WIPO Survey (document de lOMPI SCP217)

311 Affaire Impression Products Inc c Lexmark International Inc 581 US __ (2017) disponible agrave ladresse suivante httpssupremejustiacomcasesfederalus58115-1189

312 Voir le document de lOMPI CDIP54 REV annexe II et lenquecircte reacutealiseacutee en 2014 par lOMPI (document de lOMPI SCP217)

313 Voir le document de lrsquoOMPI CDIP8INF5 Rev

314 Voir le document de lOMPI CDIP54 REV annexe II et lenquecircte reacutealiseacutee en 2014 par lOMPI (document de lOMPI SCP217)

315 Voir le document de lOMPI SCP217 paragraphes 26 agrave 30

316 Voir la deacutecision du 30 novembre 2009 de la Commission suisse de la concurrence disponible agrave ladresse suivante httpswwwwekoadminchdamwekodedokumente201001gabapdf

317 Affaire Gaba International c Commission de la concurrence B-5062010 DPC 20134 750 disponible agrave ladresse suivante httpsjurispubadminchpubliwsdownloaddecisionId=d98b6915-da36-4fa8-8e22-5248aa8f2f3a Voir eacutegalement httpswwwlexologycomlibrarydetailaspxg=db723296-7079-4069-baad-996a9ebdc62c

318 Disponible agrave ladresse suivante httprelevancybgerchphpclirhttpindexphphighlight_docid=atf3A2F2F143-II-2973Adeamplang=deamptype=show_document

319 Document de lOMPI CWS723

320 Voir par exemple Meacutedecins Sans Frontiegraveres Open submission on supplementary protection certificates for medicinal products in the European Union 8 septembre 2017 disponible agrave ladresse suivante httpsmsfaccessorgsitesdefaultfilesMSF_assetsIPDocsIP_EU_Civil20Society20Open20Submission20on20SPCs_ENG_2017pdf Beall et al 2019

321 Voir par exemple les consideacuterants 3) et 5) du Regraveglement (CE) ndeg 4692009 concernant le certificat compleacutementaire de protection pour les meacutedicaments disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTHTMLuri=CELEX32009R0469ampfrom=EN Copenhagen Economics (2018)

322 Document de lOMPI CWS723

323 Titre 35 du Code des Eacutetats-Unis article 154 c)

324 Article 423a de lALE Jordanie-Eacutetats-Unis article 17102a de lALE Chili-Eacutetats-Unis article 1798b de lALE Eacutetats-Unis-Australie article 1886 de lALE Reacutepublique de Coreacutee-Eacutetats-Unis

325 Voir le Regraveglement (CE) ndeg 4692009 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 mai 2009 consideacuterants 4 et 5

334


326 Regraveglement (CEE) ndeg 176892 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la creacuteation dun certificat compleacutementaire de protection pour les meacutedicaments (codifieacute par le ndeg 4692009)

327 Arrecirct de la Cour (grande chambre) du 25 juillet 2018 ECLIEUC2018585 paragraphes 40 et 41 disponible agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsftext=ampdocid=204388amppageIndex=0ampdoclang=FRampmode=lstampdir=ampocc=firstamppart=1ampcid=593243

328 Voir laffaire [2018] EWHC 2416 (Pat) disponible agrave ladresse suivante httpswwwbailiiorgewcasesEWHCPatents20182416html

329 Regraveglement (CE) ndeg 4692009 du 6 mai 2009 consideacuterant 10

330 Regraveglement (CE) ndeg 4692009 du 6 mai 2009 consideacuterant 9

331 Regraveglement (CEE) ndeg 176892 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la creacuteation dun certificat compleacutementaire de protection pour les meacutedicaments abrogeacute par le Regraveglement (CE) ndeg 4692009

332 Mentionneacutee dans le document de travail des services de la Commission Analyse dimpact accompagnant le document Proposition de regraveglement du Parlement europeacuteen et du Conseil modifiant le Regraveglement (CE) ndeg 4692009 concernant le certificat compleacutementaire de protection pour les meacutedicaments page 17 et annexe 9 (en anglais seulement) disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=SWD20180240FINENPDF

333 Regraveglement (UE) 2019933 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le Regraveglement (CE) ndeg 4692009 concernant le certificat compleacutementaire de protection pour les meacutedicaments JO UE L1531 du 11 juin 2019

334 Ibid consideacuterant 8

335 Ibid

336 Arrecirct de la Cour de justice dans laffaire C-52717 Boston Scientific [2018] ECLIEUC2018867 disponible agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurislistejsflanguage=frampnum=C-52717

337 Pour plus de renseignements concernant les dispositions relatives aux moyens de faire respecter les droits qui figurent dans lAccord sur les ADPIC voir A Handbook on the WTO TRIPS Agreement OMC 2012

338 Voir laffaire eBay Inc c MercExchange LLC 126 S Ct 1837 1839 (2006) et Cotropia (2008)

339 Voir Tomas Gomez-Arostegui 2010

340 Bard Peripheral Vascular Inc c WL Gore amp Associates Inc ndeg CV-03-0597-PHX-MHM 2009 WL 920300 (D Ariz 31 mars 2009) jugement confirmeacute 670 F3d 1171 ( Circuit feacutedeacuteral 2012) jugement infirmeacute en partie lors du reacuteexamen 682 F3d 1003 ( Circuit feacutedeacuteral 2012) et annuleacute en partie lors dune nouvelle audience en banc 476 F Appx 747 ( Circuit feacutedeacuteral 2012)

341 Affaire Conceptus Inc c Hologic Inc ndeg C 09-02280 WHA 2012 WL 44064 (ND Cal 9 janvier 2012)

342 Johnson amp Johnson Vision Care 712 F Supp 2d at 1290

343 Voir larticle 51 de lAccord sur les ADPIC

344 Voir la note de bas de page 13 de lAccord sur les ADPIC

345 Voir la demande de consultations documents de lOMC WTDS4081 et WTDS4091

346 Cette clarification est fondeacutee sur un cas de jurisprudence anteacuterieur voir les affaires jointes C-44609 (Philips contre Lucheng Meijing) et C-49509 (Nokia contre Her Majestys Commissioners of Revenue and Customs) agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX62009CJ0446ampfrom=GA ainsi que les Lignes directrices de la Commission europeacuteenne concernant le controcircle par les autoriteacutes douaniegraveres de lUnion europeacuteenne du respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle sur les marchandises notamment les meacutedicaments transitant par lUnion europeacuteenne du 1er feacutevrier 2012 remplaceacutees par la communication de la Commission de lUE relative au controcircle par les autoriteacutes douaniegraveres du respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle concernant les marchandises introduites sur le territoire douanier de lUnion sans ecirctre mises en libre pratique y compris les marchandises en transit disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX3A52016XC0705280229

347 JO UE L 3361 du 23 deacutecembre 2015

348 JO UE L 34121 du 24 deacutecembre 2015

349 JO UE L1541 du 16 juin 2017

350 Voir larticle 9 4) du Regraveglement (UE) ndeg 20171001 et larticle 10 4) de la Directive (UE) ndeg 20152436

351 Voir eacutegalement le document de lOMC WTTPRS357Rev 1 paragraphes 3297 agrave 3299

352 Voir le compte rendu de la reacuteunion dans le document de lOMC IPCM82Add1

353 Communication de la Commission relative au controcircle par les autoriteacutes douaniegraveres du respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle concernant les marchandises introduites sur le territoire douanier de lUnion sans ecirctre mises en libre pratique y compris les marchandises en transit du 5 juillet 2016 disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX3A52016XC0705280229

354 Voir les documents de lOMC IPCW636 et IPCW636Add1

355 Voir Ederigton J et Rutta M (2016)

356 Des renseignements sur la participation des Membres de lOMC agrave des ALE figurent dans la base de donneacutees de lOMC sur les accords commerciaux reacutegionaux disponible agrave ladresse suivante httprtaiswtoorgUIPublicMaintainRTAHomeaspx

357 LUEE a eacuteteacute formeacutee en 2015 Pour plus de renseignements voir httpwwweaeunionorglang=en

358 LAECG est entreacute provisoirement en vigueur en 2017 Pour plus de renseignements voir httpseceuropaeutradepolicyin-focuscetaindex_frhtm voir eacutegalement Reaacutetegui Valdiviezo (2016) et Gillmore Valenzuela et Santos Ossa Rogat J laquoProteccioacuten y Exclusividad de Datos de Prueba de Productos Farmaceacuteuticos en Chileraquo disponible agrave ladresse suivante httpsrevistasuchileclindexphpRDEarticledownload4737049414

359 LAccord portant creacuteation de la ZLECAf a eacuteteacute signeacute par 44 des 55 Eacutetats membres de lUnion africaine en mars 2018 pour plus de renseignements voir httpsauintfrcfta

360 Le PTPGP (deacutenommeacute eacutegalement PTP 11) en vigueur depuis deacutecembre 2018 pour plus de renseignements voir httpswwwmfatgovtnzentradefree-trade-agreements

335


free-trade-agreements-in-forcecptpp Le PTPGP incorpore les dispositions du Partenariat transpacifique (PTP) Il a suspendu 22 des dispositions du projet de chapitre sur la proprieacuteteacute intellectuelle du PTP voir Gouvernement du Canada Accord de partenariat transpacifique global et progressiste Annexe disponible agrave ladresse suivante httpswwwinternationalgccatrade-commercetrade-agreements-accords-commerciauxagr-acccptpp-ptpgptext-textecptpp-ptpgpaspxlang=fra

361 La reneacutegociation de lALENA qui a abouti agrave lAccord Canada-Eacutetats-Unis-Mexique (ACEUM) sest acheveacutee en septembre 2018 Pour plus de renseignements voir httpsustrgovtrade-agreementsfree-trade-agreementsunited-states-mexico-canada-agreement

362 LUnion europeacuteenne et les Eacutetats du MERCOSURndashArgentine Breacutesil Paraguay et Uruguay ndash sont parvenus le 28 juin agrave un accord politique en vue de la signature dun accord commercial ambitieux eacutequilibreacute et complet dont le texte final a eacuteteacute eacutetabli en juin 2019 Pour plus de renseignements voir httpseceuropaeutradepolicyin-focuseu-mercosur-association-agreement

363 Voir httprtaiswtoorgUIPublicMaintainRTAHomeaspx

364 Chiffres fondeacutes sur des travaux de recherche du Secreacutetariat de lOMC

365 Voir Reaacutetegui Valdiviezo M (2016) et Gillmore Valenzuela I et Santos Ossa Rogat J laquoProteccioacuten y Exclusividad de Datos de Prueba de Productos Farmaceacuteuticos en Chileraquo disponible agrave ladresse suivante httpsrevistasuchileclindexphpRDEarticledownload4737049414

366 Voir httpswwwinternationalgccatrade-commercetrade-agreements-accords-commerciauxagr-acccusma-aceumsummary_outcomes-resume_resultatsaspxlang=fra

367 Les Eacutetats-Unis se sont retireacutes de la neacutegociation et les autres parties ont poursuivi le processus jusquagrave la signature finale dun accord qui a eacuteteacute deacutenommeacute Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) Voir httpswwwfederalregistergovdocuments201701252017-01845withdrawal-of-the-united-states-from-the-trans--pacific-partnership-negotiations-and-agreement et httpswwwinternationalgccatrade-commercetrade-agreements-accords-commerciauxagr-acccptpp-ptpgpindexaspxlang=fra

368 Voir httpsdfatgovautradeagreementsin-forcecptppoutcomes-documentsPagescptpp-suspensions-explainedaspx ethttpswwwmfatgovtnzentradefree-trade-agreementsfree-trade-agreements-in-forcecptppunderstanding-cptpptpp-and-cptpp-the-differences-explained

369 Voir httpsicsidworldbankorgfra-propos

370 Voir httpsinvestmentpolicyunctadorginvestment-dispute-settlement

371 Voir Investment Dispute Settlement Navigator disponible agrave ladresse suivante httpsunctadorgenPublicationsLibrarydiaepcbinf2018d2_enpdf

372 Voir le chapitre 8 (Investissement) de lAccord eacuteconomique et commercial global entre lUnion europeacuteenne et le Canada agrave ladresse suivante httpseceuropaeutradepolicyin-focuscetaceta-chapter-by-chapterindex_frhtm

373 Voir eacutegalement Assembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies Soixante-dixiegraveme session Rapport de lExpert indeacutependant sur la promotion dun ordre international deacutemocratique et eacutequitable voir httpswwwunorgengasearchview_docaspsymbol=A70285ampLang=F

374 Voir Parker D (2018) laquoNew Zealand signs side letters curbing investor-state dispute settlementraquo agrave ladresse suivante httpswwwbeehivegovtnzreleasenew-zealand-signs-side-letters-curbing-investor-state-dispute-settlement Ces lettres peuvent ecirctre consulteacutees sur le site Web du gouvernement de la Nouvelle-Zeacutelande agrave ladresse suivante httpswwwmfatgovtnzentradefree-trade-agreementsfree-trade-agreements-in-forcecptppcomprehensive-and-progressive-agreement-for-trans-pacific-partnership-text-and-resources

375 Affaire PCA ndeg 2012-12 Philip Morris Asia Limited contre The Commonwealth of Australia Sentence sur la compeacutetence et ladmissibiliteacute 17 deacutecembre 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwitalawcomsitesdefaultfilescase-documentsitalaw7303_0pdf httpswwwitalawcomcases851

376 CIRDI Philip Morris Brands Sagraverl Philip Morris Products SA et Abal Hermanos SA contre Oriental Republic of Uruguay Affaire CIRDI ndeg ARB107 Sentence disponible agrave ladresse suivante httpswwwitalawcomsitesdefaultfilescase-documentsitalaw7417pdf

377 Centre international pour le regraveglement des diffeacuterends relatifs aux investissements Affaire Eli Lilly and Company c Gouvernement du Canada ndeg UNCT142 Sentence finale disponible agrave ladresse suivante httpswwwitalawcomsitesdefaultfilescase-documentsitalaw8546pdf

378 Vu dans httprtaiswtoorgUIPublicSearchByMember ResultaspxMemberCode=918amplang=1ampredirect=1

379 Voir par exemple les accords conclus avec lAlbanie (2009) et le Monteacuteneacutegro (2010) agrave ladresse suivante httpseceuropaeutradepolicycountries-and-regionsnegotiations-and-agreements

380 Voir par exemple les accords dassociation de la CE avec lAlgeacuterie (2005) Israeumll (2000) la Jordanie (2002) le Maroc (2000) la Tunisie (1998) et le Liban (2006) agrave ladresse suivante httpseceuropaeutradepolicycountries-and-regionsnegotiations-and-agreements

381 Voir laccord dassociation de la CE avec lEacutegypte (2004) agrave ladresse suivante httpseceuropaeutradepolicycountries-and-regionsnegotiations-and-agreements

382 Vu dans httpswwweftaintfree-tradefree-trade-agreements

383 Voir httprtaiswtoorgUIPublicSearchByMemberResultaspxMemberCode=840amplang=1ampredirect=1

384 Voir Hernaacutendez-Gonzaacutelez G et Valverde M (2009) Evaluacioacuten del impacto de las disposiciones de ADPIC + en el mercado institucional de Costa Rica CINPE ICTSD OPS PNUD disponible agrave ladresse suivante httpswwwpahoorghqdmdocuments2010ImpactoCAFTA-DOR-CORpdf

385 Voir Rathe M Minaya R P Guzmaacuten D et Franco L (2009) Estimacioacuten del impacto de nuevos estaacutendartes de propiedad intelectual en el precio de los medicamentos en la Republica Dominicana

386 Rovira J Abbas I and Corteacutes M (2009) Guide to the IPRIA (Intellectual Property Rights Impact Aggregate) Model Centre international pour le commerce et le deacuteveloppement durable

387 Accioacuten Internacional para la Salud Ifarma El impacto del TPP en el acceso a los medicamentos en Chile Peru y Colombia 2013 disponible agrave ladresse suivante httpwww2congresogobpesicrcendocbibcon4_uibdnsf

336


B3A0E24A8BBF25BF05257BE30000B625$FILEINFORMEImpactosenmedicamentosMayo2013pdf Cortes Gamba ME Pinzon GAH Impacto del Tratado de Libre Comercio firmado por los gobiernos de Colombia y Estados Unidos sobre la esperanza de vida de los pacientes viviendo con VIH-sida en Colombia Misioacuten Salud IFARMA 2007 disponible agrave ladresse suivante httpswwwscribdcomdocument54242211Estudios-VIH Cortes Gamba ME Buenaventura FR Bernate IR Impacto de los derechos de propiedad intelectual sobre el precio gasto y acceso a medicamentos en el Ecuador Fondation Ifarma OPS 2010 Cortes G ME Cornejo EM Bernate IR Impacto del acuerdo comercial UE-paiacuteses de la CAN sobre el acceso a medicamentos en el Peruacute [Internet] AIS-LAC Fondation IFARMA Fondation Misioacuten Salud Health Action International 2009 Hernaacutendez-Gonzaacutelez G et Valverde M (2009) Evaluacioacuten del impacto de las disposiciones de ADPIC + en el mercado institucional de Costa Rica CINPE ICTSD OPS PNUD disponible agrave ladresse suivante httpswwwpahoorghqdmdocuments2010ImpactoCAFTA-DOR-CORpdf Rathe M Minaya R P Guzmaacuten D et Franco L (2009) Estimacioacuten del impacto de nuevos estaacutendartes de propiedad intelectual en el precio de los medicamentos en la Republica Dominicana Fondation Plenitud CICDD OPS Costa Chaves et al 2017

388 La version espagnole du rapport est disponible agrave ladresse suivante www ifarmaorg

389 Voir httpsdonttradeourlivesawaywordpresscom20110117documents-oxfam-study-on-data-exclusivity-in-the-us-jordan-fta

390 Vu dans httpswwwourwindsorcanews-story8942672-usmca-could-mean-hundreds-of-millions-in-lost-savings-on-drug-costs-in-canada

391 Le taux de croissance annuel du commerce de marchandises en valeur en 2018 eacutetait denviron 10 pour cent selon la base de donneacutees statistiques de lOMC

392 Les noms des Membres de lOMC sont ceux utiliseacutes agrave lOMC

393 Voir httpswwwwtoorgfrenchres_fstatis_fmiwi_fmiwi_fhtm ou le Rapport sur le deacuteveloppement des chaicircnes de valeur mondiales 2017 OMC disponible agrave ladresse suivantehttpswwwwtoorgenglishres_ebooksp_egvcs_report_2017pdf



396 Voir le document de lOMC TNMAS13 pour plus de renseignements sur les neacutegociations sectorielles concernant les marchandises dans le cadre du GATT et de lOMC

397 Fait reacutefeacuterence aux Communauteacutes europeacuteennes et agrave ses 12 Eacutetats membres en 1994 Depuis les Communauteacutes europeacuteennes sont devenues lUnion europeacuteenne et ses 27 Eacutetats membres Tous les pays qui ont adheacutereacute agrave lUnion europeacuteenne depuis 1994 ont souscrit aux mecircmes engagements en matiegravere de droits de douane que ceux qui eacutetaient membres des Communauteacutes europeacuteennes en ce qui concerne leacutelimination et lharmonisation des droits de douane pour les produits lieacutes agrave la santeacute

398 Pour plus de renseignements concernant leacutelargissement de lATI veuillez vous reacutefeacuterer agrave la publication20 ans de lAccord sur les technologies de linformation disponible agrave ladresse

suivante httpswwwwtoorgfrenchres_fbooksp_fita20years_2017_full_fpdf

399 Pour plus de renseignements concernant lAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges veuillez consulter le Rapport de lOMC sur le commerce mondial 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchres_fbooksp_fworld_trade_report15_fpdf Pour plus de renseignements sur la facilitation des eacutechanges voirhttpswwwwtoorgfrenchtratop_ftradfa_ftradfa_fhtm

400 Voir par exemple CNUCED (2015a) PNUD (2014) et OECD Workshop on Recent Challenges in Competition and IP in Pharmaceutical Markets disponible agrave ladresse suivante httpwwwoecdorgdafcompetitionworkshop-on-recent-challenges-in-competition-and-ip-in-pharmaceutical-marketshtm

401 Voir Anderson Muumlller et Taubman laquoThe WTO TRIPS Agreement as a platform for application of competition policy to the contemporary knowledge economyraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuteds) (2020)

402 Voir la communication preacutesenteacutee conjointement par lAfrique du Sud le Breacutesil la Chine et lInde document de lOMC IPCW643 et son addendum la communication preacutesenteacutee conjointement par lAfrique du Sud le Breacutesil la Chine et lInde document de lOMC IPCW649 et ses addenda et la communication preacutesenteacutee par lAfrique du Sud document de lOMC IPCW651 Pour les discussions voir le point de lordre du jour laquoProprieacuteteacute intellectuelle et inteacuterecirct geacuteneacuteral promouvoir la santeacute publique par le biais du droit et de la politique de la concurrenceraquo dans les comptes rendus des reacuteunions du Conseil des ADPIC figurant dans les documents de lOMC IPCM89Add1 IPCM90Add1 et IPCM91Add1 ainsi que la nouvelle agrave ladresse suivantehttpswwwwtoorgfrenchnews_fnews18_ftrip_09nov18_fhtm

403 Sources httpseceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry et httpseceuropaeucommissionpresscornerhomefr

404 Commission europeacuteenne 2009b page 188

405 Ibid

406 Voir Commission europeacuteenne List of antitrust enforcement decisions in the pharmaceutical sector disponible agrave ladresse suivante httpeceuropaeuagrave sectorspharmaceuticalsreport2019list_casespdf

407 Voir httpseceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsreport2019list_casespdf

408 Voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrIP_09_1098

409 Voir httpwwwupcdocumentseucomPDFs2013-02-19_Accord_juridiction_unifiee_brevet_finalpdf

410 Proceacutedure administrative ndeg 080120016932011-91 voir httpsseicadegovbrseimodulospesquisamd_pesq_documento_consulta_externaphpDZ2uWeaYicbuRZEFhBt-n3BfPLlu9u7akQAh8mpB9yPmszWQvh-vzUILANuAA3bhRN6eSki6WU3piuanBBs2hSNuTy72zAcvQx153GCc3EU19b3OqUcxUDCEoDn17hN-

411 OCDE Excessive Pricing in Pharmaceutical Markets ndash Note by South Africa 28 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsoneoecdorgdocumentDAFCOMPWD(2018)117enpdf

412 Voir Anderson Muumlller et Salgueiro laquoReverse Patent Settlement Agreements in the Pharmaceutical Sector from a

337


Competition Policy Perspective Enforcement and Regulatory Issuesraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuteds) (2020)

413 Document de lOMPI CDIP9INF6REV Eacutetude sur lapplication anticoncurrentielle des droits de proprieacuteteacute intellectuelle simulacres de procegraves eacutetablie par lInstitut de recherche eacuteconomique appliqueacutee Brasilia disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsencdip_9cdip_9_inf_6_revpdf

414 Voir FTC c AbbVie Civ ndeg 14-5151 2017 WL 4098688 (ED Penn)

415 Proceacutedure administrative ndeg 080120115082007-91 voir httpencadegovbrpress-releasescade2019s-general-superintendence-concludes-investigation-of-sham-litigation-cases

416 Proceacutedure administrative ndeg 080120063772010-25 voir httpencadegovbrcade2019s-general-superintendence-concludes-investigation-in-the-antidepressants-market Proceacutedure administrative ndeg 080120071472009-40 voir httpsseicadegovbrseimodulospesquisamd_pesq_documento_consulta_externaphpDZ2uWeaYicbuRZEFhBt-n3BfPLlu9u7akQAh8mpB9yOjX_l5BZ1sjhApwe2XPF4UIsasDIovUZtvxhtnbfXIahxH_bOzIHwvPixAWRutBa82PqQGrDpnhiJrrHf7IjlI Proceacutedure administrative ndeg 080120116152008-08 voir httpsseicadegovbrseimodulospesquisamd_pesq_documento_consulta_externaphpDZ2uWeaYicbuRZEFhBt-n3BfPLlu9u7akQAh8mpB9yM_T-cZD5pVYd9LAw2PlCt2PU-kRLiPHUC1Y1VNzjXJxJ5qEjbgKeqJEsJPLZDhzbB4hVI175KDAd2L1cpo2E0D

417 Levy amp Salomatildeo Advogados 6 septembre 2019 Anticompetitive unilateral conduct in the pharmaceutical sector in Brazil disponible agrave ladresse suivante httpswwwlexologycomlibrarydetailaspxg=555d1066-0f61-45ee-88ec-ba128a9c296e

418 La laquoRegravegle de raisonraquo peut ecirctre deacutefinie comme une laquodeacutemarche consistant pour les autoriteacutes ou les juridictions compeacutetentes en matiegravere de droit de la concurrence agrave mettre en balance les aspects proconcurrentiels et anticoncurrentiels dune pratique commerciale restrictive lorsquelles ont agrave statuer sur sa possible interdictionraquo Voir httpswwwconcurrencescomfrglossaire-des-termes-de-concurrenceregle-de-raison

419 Outre les faits nouveaux survenus aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne le Canada a abordeacute les accords de regraveglements amiables pour les brevets dans ses Lignes directrices sur la proprieacuteteacute intellectuelle En Reacutepublique de Coreacutee la Commission des pratiques commerciales loyales (KFTC) a engageacute une proceacutedure contre GlaxoSmithKline (GSK) pour un regraveglement amiable en matiegravere de brevets concernant le Zofran un agent antieacutemeacutetique utiliseacute pour soulager les nauseacutees En Australie la Commission de la productiviteacute a formuleacute dans son rapport denquecircte 2016 concernant le secteur de la PI un ensemble de recommandations agrave lintention du gouvernement y compris au sujet des accords de regraveglement constitueacutes dun paiement destineacute agrave retarder la commercialisation Au Japon la Commission des pratiques commerciales loyales (JFTC) et le Centre de recherche sur la politique de la concurrence ont publieacute en 2015 un rapport de recherche conjoint qui porte aussi sur les accords de regraveglement amiables intituleacute laquoCompetition and RampD Incentives in the Pharmaceutical Product Marketraquo En Inde une eacutetude de 2015 sur la concurrence dans les marcheacutes pharmaceutiques demandeacutee par la Commission de la concurrence (CCI) rend compte essentiellement des approches des Eacutetats-Unis et de lUE

concernant les accords de regraveglement amiables et deacutecrit la Loi Hatch-Waxman comme un laquosystegraveme uniqueraquo Pour en savoir plus voir Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuteds) 2020

420 Voir FTC (2017 2019)

421 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements Period JanuaryndashDecember 2016 9 mars 2018 disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirypatent_settlements_report8_enpdf Pharmaceuticals Sector inquiry and follow-up disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry Voir aussi httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsantitrust_enhtml et Commission europeacuteenne 2019a

422 Commission europeacuteenne Pharmaceuticals Sector inquiry and follow-up disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry Voir aussi Pierre Arhel laquoEnforcement of competition law in relation to intellectual property in the European Unionraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuteds) (2020)

423 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements Period JanuaryndashDecember 2016 9 mars 2018 disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirypatent_settlements_report8_enpdf

424 Commission europeacuteenne Communication de la Commission Lignes directrices concernant lapplication de larticle 101 du traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne et des cateacutegories daccords de transfert de technologie 2014C 8903 disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=uriservOJC_201408901000301FRA

425 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements Period JanuaryndashDecember 2016 9 mars 2018 disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirypatent_settlements_report8_enpdf Pharmaceuticals Sector inquiry and follow-up disponible agrave ladresse suivante eceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry Voir aussi httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsantitrust_enhtml et Commission europeacuteenne 2019a

426 Affaire ndeg 2012 Du 24498 Deacutecision de la Cour suprecircme du 27 feacutevrier 2014 et rapport annuel 2012 de la KFTC page 75 disponible agrave ladresse suivante wwwftcgokrsolutionskindochtmlfn=eb12ef8605beea9dbb86af86b8f5ef20b87abab2e9ebb1781cc1e8596dc5491famprs=fileuploaddataresultBBSMSTR_000000002404

427 OCDE 2014 Direction des affaires financiegraveres et des entreprises Comiteacute de la concurrence Generic Pharmaceuticals Note by South Africa disponible agrave ladresse suivante httpwwwoecdorgofficialdocumentspublicdisplaydocumentpdfcote=DAFCOMPWD(2014)68ampdocLanguage=En

428 Voir httpcyberlawharvardedupeopletfisherSouth20Africapdf Seventh United Nations Conference to review the UN Set on Competition Policy Genegraveve 6-10 juillet 2015 Roundtable on Role of Competition in the Pharmaceutical Sector and its Benefits for Consumers Contribution by South Africa disponible agrave ladresse suivante httpsunctadorgmeetingsenPresentationCCPB_7RC2015_RTPharma_SouthAfrica_enpdf

429 Par exemple en 2018 et en 2019 plusieurs Membres de lOMC ont (agrave linitiative de lAfrique du Sud et de la Chine) dit consideacuterer que le Conseil des ADPIC eacutetait une instance importante pour permettre le deacutebat et le partage de renseignements en vue dameacuteliorer la compreacutehension

338


quont les Membres des diffeacuterentes approches relatives agrave lutilisation du droit et de la politique de la concurrence afin de preacutevenir des pratiques comme les ententes collusoires sur les prix ou le recours agrave des clauses abusives dans les contrats de licence qui limitent de maniegravere deacuteraisonnable laccegraves aux nouvelles technologies et empecircchent larriveacutee sur le marcheacute de socieacuteteacutes produisant des meacutedicaments geacuteneacuteriques Voir les documents de lOMC IPCW643 et addendum IPCW649 et addenda IPCW651 les comptes rendus du Conseil des ADPIC figurant dans les documents de lOMC IPCM89Add1 IPCM90Add1 et IPCM91Add1 ainsi que la nouvelle agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews18_ftrip_09nov18_fhtm

430 laquoFederal Trade Commissions Brief as Amicus Curiaeraquo dans Mylan Pharmaceutical Inc et al c Warner Chilcott Public Limited Company et al 2012 disponible agrave ladresse suivante httpswwwftcgovpolicyadvocacyamicus-briefs201211mylan-pharmaceuticals-inc-et-al-v-warner-chilcott-public

431 Aux Eacutetats-Unis New York c Actavis PLC 787 F3d 638 (2d Cir 2015) et dans lUE Arrecirct du Tribunal du 1er juillet 2010 AstraZeneca AB et AstraZeneca plc c Commission T-32105 Arrecirct de la Cour du 6 deacutecembre 2012 AstraZeneca AB et AstraZeneca plc c Commission europeacuteenne C-45710 Voir aussi Antonella Salgueiro (2019) laquoProduct Switching valid strategy or anti-competitive consumer coercionraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuteds) (2020)

432 AstraZeneca AB et AstraZeneca plc c Commission T-32105 Arrecirct de la Cour du 6 deacutecembre 2012 AstraZeneca AB et AstraZeneca plc cCommission europeacuteenne C-45710

433 Voir Statement of Federal Trade Commission Chairman Jon Leibowitz Pay-for-Delay Press Conference 13 janvier 2010 disponible agrave ladresse suivantehttpswwwftcgovsitesdefaultfilesdocumentsreportspay-delay-how-drug-company-pay-offs-cost-consumers-billions-federal-trade-commission-staff-study100113stmtleibowitzpfdpdf Voir aussiwwwfdagovAboutFDACentersOfficesOfficeofMedicalProductsandTobaccoCDERucm129385htm

434 Voir httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirypreliminary_reportpdf

435 Voir httpswwwbureaudelaconcurrencegccaeicsitecb-bcnsfvwapjGenDrugStudy-Report-081125-fin-fpdf$FILEGenDrugStudy-Report-081125-fin-fpdf et httpwwwoecdorgregreformsectors46138891pdf

436 Voir httpswwwftcgovnews-eventspress-releases200011ftc-reaches-record-financial-settlement-settle-charges-price

437 Voir httpswwwagcmitmediadettaglio-notiziaid=ceea51cb-5be8-4965-ab1f-f854226ef174ampparent=NewsampparentUrl=medianews (en italien) et httpwwwosservatorioantitrusteuitwp-contentuploads2015034763-p25366pdf (en italien)

438 Voir par exemple OCDE Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques ndash Note de reacutefeacuterence du Secreacutetariat 27 et 28 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsoneoecdorgdocumentDAFCOMP(2018)12frpdf Commission europeacuteenne (2018a) Fonteijn (2018) Abbott (2016) Caro de Sousa (2019)

439 Voir United Brands Co 1978 ECR p 306 par 248ndash252 disponible agrave ladresse suivante

httpsopeuropaeufrpublication-detail-publication32bf3aa2-d8b1-4201-81eb-a238062fcd37

440 Article 11 ix) de la Loi sud-africaine sur la concurrence disponible agrave ladresse suivante httpwwwcompcomcozawp-contentuploads201711pocket-act-august-20141pdf et PNUD 2017

441 Article 32 1) Loi sur la concurrence LRC 1985 ch C-34 disponible agrave ladresse suivante httpslaws-loisjusticegccafraloisc-34TexteComplethtml

442 OCDE Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques ndash Note de reacutefeacuterence du Secreacutetariat 27 et 28 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivantehttpsoneoecdorgdocumentDAFCOMP(2018)12frpdf

443 Commission europeacuteenne (2019a) et OCDE Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques ndash Note de reacutefeacuterence du Secreacutetariat 27 et 28 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsoneoecdorgdocumentDAFCOMP(2018)12frpdf

444 Reuters laquoSouth Africa watchdog drops over-charging probe into Aspen Equityraquo version en ligne 4 octobre 2017

445 Voir Commission europeacuteenne (2019a)

446 Voir UK Competition and Market Authority Hydrocortisone tablets alleged excessive and unfair pricing disponible agrave ladresse suivante httpswwwgovukcma-casespharmaceutical-sector-anti-competitive-practices UK Competition and Markets Authority Liothyronine tablets suspected excessive and unfair pricing disponible agrave ladresse suivante httpswwwgovukcma-casespharmaceutical-sector-anti-competitive-conduct UK Competition and Markets Authority Phenytoin sodium capsules suspected unfair pricing disponible agrave ladresse suivante httpswwwgovukcma-casesinvestigation-into-the-supply-of-pharmaceutical-products

447 Voir httpswwwcatribunalorgukjudgments127511217-127611217-flynn-pharma-ltd-and-flynn-pharma-holdings-pfizer-inc-and-pfizer-0

448 OCDE Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques ndash Note de reacutefeacuterence du Secreacutetariat 27 et 28 novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsoneoecdorgdocumentDAFCOMP(2018)12frpdf

449 Ibid

450 Pour la plainte deacuteposeacutee devant le tribunal de district du Connecticut voir httpsportalctgov-mediaAGDownloadsGDMS20Complaint205101920FINAL20REDACTED20PUBLIC20VERSIONpdf voir aussi le communiqueacute de presse du House Committee on Oversight and Reform disponible agrave ladresse suivante httpsoversighthousegovnewspress-releasescummings-and-sanders-seek-answers-on-drug-companies-apparent-obstruction-of

451 Voir larrecirct de la Cour du 23 janvier 2018 affaire C-17916 Hoffmann-La Roche et Novartis Sur ce sujet voir httpswwwaltiuscomblog421off-label-use-of-medicines-and-competition-law

452 Commission sud-africaine de la concurrence Discussion on laquoCompetition in Healthcare Markets Access and Affordabilityraquo 12 juillet 2019 Box 1 Brazil Merger Case No 087000039782012-90 (Merger Regulation) disponible agrave ladresse suivante httpsunctadorgmeetingsenSessionalDocumentscicpl2018th_20Healthcare_PharmasSApdf

453 Commission sud-africaine de la concurrence Health Market

339


Inquiry Final Findings and Recommendations Report septembre 2019 disponible agrave ladresse suivante httpwwwcompcomcozawp-contentuploads202001Final-Findings-and-recommendations-report-Health-Market-Inquirypdf

454 Ibid

455 Voir par exemple httpswwwjusticegovatrcaseunited-states-and-plaintiff-states-v-cvs-health-corp-and-aetna-inc Voir aussi httpswwwftcgovreportspharmacy-benefit-managers-ownership-mail-order-pharmacies-federal-trade-commission-report

456 Commission sud-africaine de la concurrence Health Market Inquiry Final Findings and Recommendations Report septembre 2019 disponible agrave ladresse suivante httpwwwcompcomcozawp-contentuploads202001Final-Findings-and-recommendations-report-Health-Market-Inquirypdf

457 Voir aussi httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsantitrust_enhtml Commission europeacuteenne 2019a

458 Pour des renseignements compleacutementaires agrave caractegravere geacuteneacuteral voir wwwoecdorg document2503746en_2649_37463_48311769_ 1_1_1_3746300html

340

Annexe I

Reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies

Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute

341

Table des matiegraveresA Reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies 342

B Reacutesolutions du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies 343

C Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute 344


342

Cette annexe eacutenumegravere certains documents des Nations Unies qui sont pertinents pour le champ de la preacutesente eacutetude La liste nest pas exhaustive et linclusion dans celle-ci nimplique pas une quelconque eacutevaluation de son importance

A Reacutesolutions de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies

ARES742 Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau sur la couverture sanitaire universelle laquoCouverture sanitaire universelle œuvrer ensemble pour un monde en meilleure santeacuteraquo (2019)

ARES733 Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale sur la lutte contre la tuberculose (2018)

ARES732 Deacuteclaration politique de la troisiegraveme reacuteunion de haut niveau de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles (2018)

ARES713 Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens (2016)

ARES662 Deacuteclaration politique de la reacuteunion de haut niveau de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles (2011)

ARES65277 Deacuteclaration politique sur le VIHsida intensifier nos efforts pour eacuteliminer le VIHsida (2011)

ANNEXE I ndash NATIONS UNIES ndash PRINCIPAUX RAPPORTS ET REacuteSOLUTIONS

343

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sB Reacutesolutions du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies

AHRC388 Droits de lhomme dans le contexte du VIH et du sida

AHRCRES3523 Le droit qua toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale possible dans le contexte de la mise en œuvre du Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030

AHRCRES3216 Renforcement des capaciteacutes et santeacute publique (reacuteunion-deacutebat du Haut-Commissariat aux droits de lhomme)

AHRCRES3215 Accegraves aux meacutedicaments (reacuteunion-deacutebat du Haut-Commissariat aux droits de lhomme)

AHRCRES2314 Accegraves aux meacutedicaments (reacutesolution geacuteneacuterale)

AHRCRES1714 Accegraves aux meacutedicaments (rapport du Rapporteur speacutecial)

AHRCRES1224 Accegraves aux meacutedicaments (reacuteunion-deacutebat du Haut-Commissariat aux droits de lhomme)

ECN4Sub2200232 Accegraves aux meacutedicaments dans le contexte de pandeacutemies telles que le VIHsida

ECN4Sub2200171 Droits de lhomme et bioeacutethique

ECN4Sub2200133 Accegraves aux meacutedicaments dans le contexte de pandeacutemies telles que le VIHsida

ARES6898 Liens reacuteciproques entre la santeacute et tous les deacuteterminants notamment sociaux eacuteconomiques et environnementaux

ARES6781 Meacutecanismes de protection sociale et de financement durable de la couverture sanitaire universelle

ARES64108 Lutte contre les maladies infectieuses eacutemergentes et politique eacutetrangegravere

ARES58173 Le droit de toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale possible

Note Voir httpswwwohchrorgenissueshealthpagesoverviewmandateaspx

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344

C Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute

Dainius Pūras (depuis 2014)

Anneacutee Cote du document Titre

2016 A71304 Rapport du Rapporteur speacutecial sur le droit agrave la santeacute et le Programme agrave lhorizon 2030

Anand Grover (2008-2014)


2014 A69299 Rapport agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale (thegravemes centraux la mise en œuvre effective et entiegravere du cadre du droit agrave la santeacute y compris le caractegravere justiciable des droits eacuteconomiques sociaux et culturels et du droit agrave la santeacute la reacutealisation progressive du droit agrave la santeacute lapplication insuffisante du principe de responsabiliteacute parmi les entreprises transnationales et le systegraveme actuel daccords internationaux dinvestissement et du systegraveme de regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats)

2013 AHRC2342 Rapport au Conseil des droits de lhomme (thegravemes centraux accegraves aux meacutedicaments sous langle du cadre relatif au droit agrave la santeacute)

2012 A67302 Rapport agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale (thegraveme central financement de la santeacute sous langle du droit agrave la santeacute)

2011 AHRC1743 Rapport au Conseil des droits de lhomme (thegraveme central rapport concernant la consultation dexperts sur laccegraves aux meacutedicaments)

2009 AHRC1112 Rapport au Conseil des droits de lhomme (thegraveme central droit agrave la santeacute sous langle de laccegraves aux meacutedicaments et des droits de proprieacuteteacute intellectuelle)

Paul Hunt (2002-2008)


2008 A63263 Rapport agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale

Note Voir httpswwwohchrorgenissueshealthpagesoverviewmandateaspx

345

346

Annexe II

Reacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute

347

Table des matiegraveresReacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute 348


348

Document (anneacutee) Titre

WHA72(13) (2019) Incidences pour la santeacute publique de la mise en œuvre du Protocole de Nagoya

WHA72(12) (2019) Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages

WHA728 (2019) Ameacuteliorer la transparence des marcheacutes de meacutedicaments de vaccins et dautres produits sanitaires

WHA725 (2019) Reacutesistance aux antimicrobiens

WHA71(8) (2018) Lutter contre la peacutenurie mondiale de meacutedicaments et de vaccins et en favoriser laccegraves

WHA71(9) (2018) Strateacutegie mondiale et Plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle examen programmatique geacuteneacuteral

WHA71(11) (2018) Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages

WHA7012 (2017) Lutte contre le cancer dans le cadre dune approche inteacutegreacutee

WHA6911 (2016) La santeacute dans le Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030

WHA6920 (2016) Promouvoir linnovation et laccegraves agrave des meacutedicaments peacutediatriques de qualiteacute sucircrs efficaces et abordables

WHA6923 (2016) Suivi du rapport du groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement

WHA6925 (2016) Lutter contre la peacutenurie mondiale de meacutedicaments et de vaccins et agir pour la seacutecuriteacute et laccessibiliteacute des meacutedicaments peacutediatriques

WHA687 (2015) Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens

WHA6818 (2015) Strateacutegie mondiale et Plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle

WHA671 (2014) Strateacutegie mondiale et cibles pour la preacutevention de la tuberculose les soins et la lutte apregraves 2015

WHA676 (2014) Heacutepatite virale

WHA6714 (2014) La santeacute dans le programme de deacuteveloppement pour lapregraves-2015

WHA6720 (2014) Renforcement des systegravemes de reacuteglementation des produits meacutedicaux

WHA6721 (2014) Accegraves aux produits biotheacuterapeutiques y compris aux produits biotheacuterapeutiques similaires et garanties concernant leur qualiteacute leur innocuiteacute et leur efficaciteacute

WHA6722 (2014) Accegraves aux meacutedicaments essentiels

WHA6723 (2014) Eacutevaluation des technologies et des interventions sanitaires agrave lappui de la couverture sanitaire universelle

WHA6725 (2014) Reacutesistance aux antimicrobiens

WHA6612 (2013) Maladies tropicales neacutegligeacutees


WHA6519 (2012) Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieurefauxfaussement eacutetiqueteacutesfalsifieacutescontrefaits


Reacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute

ANNEXE II ndash REacuteSOLUTIONS ET DEacuteCISIONS DE LASSEMBLEacuteE MONDIALE DE LA SANTEacute

349

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Document (anneacutee) Titre

WHA645 (2011) Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux et accegraves aux vaccins et autres avantages





WHA6020 (2007) Ameacutelioration des meacutedicaments destineacutes aux enfants


WHA6029 (2007) Technologies de la santeacute

WHA6030 (2007) Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle

Note Voir eacutegalement WHA7217 Appendice 1 Principales reacutesolutions de lAssembleacutee de la santeacute et reacutesolutions et documents des comiteacutes reacutegionaux de ces 10 derniegraveres anneacutees concernant laccegraves agrave des meacutedicaments agrave des vaccins et agrave des produits sanitaires sucircrs efficaces et de qualiteacute disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_17-frpdf

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350

Annexe III

Licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments

351

Table des matiegraveresA Fonctionnement du systegraveme contexte et champ dapplication 352

B Fondement juridique 352

C Utilisation du systegraveme 352

D Mise en œuvre au plan national 356


352

A Fonctionnement du systegraveme contexte et champ dapplication

La section C3 a) iii) du chapitre IV deacutecrit le cadre politique du systegraveme de licences obligatoires speacuteciales (laquole Systegravemeraquo parfois eacutegalement deacutenommeacute le laquosystegraveme preacutevu au paragraphe 6raquo) et explique pourquoi celui-ci permet loctroi de telles licences pour lexportation de meacutedicaments dans certaines situations La preacutesente annexe donne des renseignements compleacutementaires sur son fonctionnement et son utilisation Ce systegraveme est la seule flexibiliteacute preacutevue dans lAccord sur les ADPIC qui implique expresseacutement lintervention de deux Membres (au moins) (agrave savoir un importateur et un exportateur) Il fonctionne sur la base des notifications que ces Membres preacutesentent au Conseil des ADPIC et qui conduisent aux diffeacuterentes actions deacutecrites dans la preacutesente annexe

1 En quoi consiste le systegraveme

La Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique de 2001 reconnaicirct dans son paragraphe 6 que les Membres de lOMC ayant des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou nen disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficulteacutes agrave recourir de maniegravere effective aux licences obligatoires dans le cadre de lAccord sur les ADPIC Pour surmonter ces difficulteacutes les Membres ont adopteacute le systegraveme Celui-ci offre aux Membres de lOMC une flexibiliteacute additionnelle sous la forme dune licence obligatoire speacuteciale qui permet de fabriquer des meacutedicaments destineacutes exclusivement agrave lexportation Il permet de deacuteroger en particulier agrave une condition qui sapplique aux licences obligatoires au titre de larticle 31 f) de lAccord sur les ADPIC restreignant leur utilisation principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur Il eacutetablit un lien entre la demande dans le Membre importateur et loffre dans le Membre exportateur De plus il permet de deacuteroger agrave lobligation qua le Membre importateur de verser une reacutemuneacuteration adeacutequate au deacutetenteur du droit agrave la suite de loctroi de la licence obligatoire (article 31 h) de lAccord sur les ADPIC) si cette reacutemuneacuteration est assureacutee dans le Membre exportateur

2 Quels sont les produits viseacutes par le systegraveme

Le systegraveme fonctionne pour tous les produits pharmaceutiques (y compris les principes actifs et les

kits de diagnostic) qui sont breveteacutes ou fabriqueacutes au moyen de proceacutedeacutes breveteacutes et qui sont neacutecessaires pour faire face aux problegravemes de santeacute publique des pays en deacuteveloppement et des pays les moins avanceacutes (PMA) ndash en particulier agrave ceux qui sont lieacutes au VIHSIDA agrave la tuberculose au paludisme et agrave dautres eacutepideacutemies Cette liste de problegravemes de santeacute publique est fondeacutee sur le paragraphe 1 de la Deacuteclaration de Doha et figure maintenant au paragraphe 1 a) de lAnnexe de lAccord sur les ADPIC elle nrsquoest pas censeacutee ecirctre exhaustive

B Fondement juridique

Depuis lentreacutee en vigueur du Protocole portant amendement de lAccord sur les ADPIC (le Protocole) le 23 janvier 2017 larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC amendeacute constitue le fondement juridique pour la grande majoriteacute des Membres souhaitant utiliser cette flexibiliteacute additionnelle afin dacheter des meacutedicaments Toutefois les Membres qui nont pas encore adopteacute le Protocole continueront agrave agir en vertu de la Deacutecision de 2003 relative aux deacuterogations Les nouveaux Membres seront automatiquement lieacutes par lAccord sur les ADPIC amendeacute degraves leur accession

C Utilisation du systegraveme

Cette section indique quels Membres de lOMC peuvent recourir au systegraveme en tant quimportateurs ou exportateurs et dans quelles conditions

1 Quels pays peuvent utiliser le systegraveme en tant quimportateurs ou exportateurs

Bien que tous les Membres de lOMC soient autoriseacutes agrave utiliser le systegraveme en tant quimportateurs les pays deacuteveloppeacutes ont deacutecideacute de ne pas y recourir pour leurs importations1 et certains pays et territoires en deacuteveloppement agrave revenu eacuteleveacute sont convenus de nutiliser le systegraveme en tant quimportateurs que dans des situations durgence nationale ou dautres circonstances dextrecircme urgence2 Toutefois le systegraveme en soi nest pas limiteacute aux situations durgence pour les autres Membres de lOMC

Tous les Membres de lOMC peuvent participer au systegraveme en tant quexportateurs mais nul nest obligeacute de le faire Certains Membres de lOMC y ont eu recours

ANNEXE III ndash LICENCES OBLIGATOIRES SPEacuteCIALES POUR LEXPORTATION DE MEacuteDICAMENTS

353

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pour pouvoir exporter vers des pays en deacuteveloppement et des PMA non Membres de lOMC3

2 Comment le systegraveme peut-il ecirctre utiliseacute par les Membres de lOMC

Le systegraveme consiste pour lessentiel en loctroi par le Membre exportateur dune licence obligatoire pour reacutepondre au(x) besoin(s) identifieacute(s) du Membre importateur Pour ce faire les notifications suivantes sont requises

1 Une notification geacuteneacuterale du Membre importateur indiquant son intention de recourir au systegraveme (non requise pour les PMA)

2 Une notification speacutecifique du Membre importateur contenant des renseignements relatifs au(x) produit(s) pharmaceutique(s) neacutecessaire(s)

3 Une notification du Membre exportateur indiquant loctroi dune licence obligatoire pour lexportation afin de reacutepondre aux besoins du (des) pays importateur(s)

Les notifications sont envoyeacutees pour information et agrave des fins de transparence au Conseil des ADPIC de lOMC Les notifications ne neacutecessitent aucune approbation dun organe de lOMC

Les Membres de lOMC sont encourageacutes agrave utiliser le systegraveme de preacutesentation e-TRIPS4 pour preacutesenter les notifications susmentionneacutees au Conseil des ADPIC Les meacutethodes de notification traditionnelles restent toutefois valables

Le systegraveme de preacutesentation e-TRIPS fournit des indications agrave la fois aux Membres de lOMC qui ont accepteacute le Protocole et agissent sur la base de lAccord sur les ADPIC amendeacute et agrave ceux qui ne lont pas encore accepteacute et continuent agrave agir en vertu de la Deacutecision de 2003 relative aux deacuterogations Ces indications concernent notamment les renseignements agrave fournir pour chaque type de notification De plus une explication deacutetailleacutee des notifications comprenant un ensemble de modegraveles de notification est disponible sur le site Web de lOMC5

a) Comment le Membre importateur utilise-t-il le systegraveme

i) Notification geacuteneacuterale de lintention dutiliser le systegraveme

Dans sa notification geacuteneacuterale le Membre de lOMC indique simplement quil a lintention dutiliser le systegraveme Le Membre peut preacutesenter sa notification agrave tout moment avant lutilisation effective ce qui ne lengage en rien En fait il se reacuteserve simplement le droit de lutiliser en cas de besoin dans lavenir Les PMA ne sont pas tenus de faire cette notification

ii) Notification de la neacutecessiteacute dimporter des produits pharmaceutiques particuliers

Quand un Membre souhaite avoir la possibiliteacute dimporter des produits particuliers dans le cadre du systegraveme il preacutesente une notification speacutecifique de ses besoins en termes dimportations

La notification speacutecifique doit indiquer

les noms et les quantiteacutes escompteacutees du (des) produit(s) que le Membre a besoin dimporter

quune licence obligatoire a eacuteteacute ou sera accordeacutee si les produits pharmaceutiques en question sont proteacutegeacutes par un brevet dans le pays Les PMA peuvent simplement indiquer quils ont lintention de se preacutevaloir de la peacuteriode de transition prolongeacutee preacutevue dans lAccord sur les ADPIC

une indication du fait que le Membre a eacutetabli quil navait pas la capaciteacute de fabriquer le (les) produit(s) Les PMA sont deacutejagrave reacuteputeacutes avoir une capaciteacute de fabrication insuffisante et sont de ce fait exempteacutes de cette obligation

La notification peut ecirctre preacutesenteacutee au deacutebut du processus dachat avant toute deacutecision finale quant aux sources dapprovisionnement preacutefeacutereacutees Elle ne creacutee aucune obligation dutiliser le systegraveme dans le cas ougrave une meilleure solution se preacutesenterait Le Membre est donc libre de notifier ses besoins preacutevus en meacutedicaments comme une

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354


eacutetape normale du processus de planification des achats cela facilite leacutevaluation de toutes les possibiliteacutes daccegraves signale une demande aux fournisseurs potentiels et ouvre la voie agrave lutilisation effective du systegraveme sil savegravere que cest la meilleure option commerciale

Les Membres qui regroupent leurs besoins peuvent preacutesenter des notifications conjointes Eacutetant donneacute que le systegraveme reconnaicirct la neacutecessiteacute de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle au niveau reacutegional les notifications preacutesenteacutees conjointement par des Membres qui ont des besoins analogues ouvrent la possibiliteacute dune demande commercialement viable du point de vue de la production et de lexpeacutedition

Si une licence obligatoire est neacutecessaire pour un brevet en vigueur dans le Membre importateur ce dernier doit respecter les dispositions geacuteneacuterales de lAccord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires (voir le chapitre IV section C3 a) ii)) Limportateur doit donc sefforcer au preacutealable dobtenir lautorisation du titulaire du brevet agrave des conditions commerciales raisonnables Toutefois cette obligation ne sapplique pas aux cas dusage non commercial ou sil y a une urgence de niveau national ou dautres circonstances dextrecircme urgence La Deacuteclaration de Doha preacutecise que les Membres ont le droit de deacuteterminer lexistence de telles situations De plus il ny a aucune obligation de demander une licence volontaire si la licence obligatoire a eacuteteacute deacutelivreacutee pour remeacutedier agrave une pratique anticoncurrentielle Pour eacuteviter un double paiement au titulaire du brevet le preneur de licence du Membre importateur est exempteacute de lobligation de verser une reacutemuneacuteration au titre de larticle 31 h) de lAccord sur les ADPIC au titulaire du brevet pour une licence obligatoire si un paiement a deacutejagrave eacuteteacute effectueacute sur le territoire du Membre exportateur

b) Comment un Membre exportateur utilise-t-il le systegraveme

Tout Membre peut exporter dans le cadre du systegraveme si sa leacutegislation nationale autorise loctroi dune licence obligatoire pour lexportation Si les produits ne sont proteacutegeacutes par aucun brevet dans le Membre exportateur il nest pas neacutecessaire de recourir au systegraveme De mecircme si le produit est deacutejagrave fabriqueacute sous licence obligatoire pour le marcheacute inteacuterieur la part non principale de la production peut ecirctre exporteacutee sans recours au systegraveme

Degraves quune licence obligatoire pour lexportation a eacuteteacute deacutelivreacutee dans le cadre du systegraveme le Membre exportateur preacutesente une notification

La notification de la (des) licence(s) eacutetablie par le Membre exportateur doit comporter les renseignements suivants

nom et adresse du (des) preneur(s) de licence

produit(s) pour lequel (lesquels) la (les) licence(s) aont eacuteteacute accordeacutee(s)

quantiteacute(s) pour laquelle (lesquelles) la (les) licence(s) aont eacuteteacute accordeacutee(s)

pays dans lequel (lesquels) le(s) produit(s) estsont ou doitdoivent ecirctre fourni(s)

dureacutee de la (des) licence(s)

agrave titre facultatif toute autre condition se rattachant agrave loctroi de la licence et tout autre renseignement comme le numeacutero du brevet

adresse du site Web donnant des renseignements sur les quantiteacutes expeacutedieacutees et les caracteacuteristiques distinctives du (des) produit(s)

Lorsquil accorde la licence speacuteciale pour lexportation le Membre exportateur doit se conformer aux prescriptions standard de lAccord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires telles quelles sont mises en œuvre dans la leacutegislation inteacuterieure sauf que

la quantiteacute pouvant ecirctre exporteacutee dans le cadre des licences obligatoires nest plus limiteacutee agrave la part non principale de la production en fait la totaliteacute de la production doit ecirctre exporteacutee vers les pays beacuteneacuteficiaires

la reacutemuneacuteration adeacutequate prescrite sur le territoire du Membre exportateur est calculeacutee sur une base diffeacuterente agrave savoir la valeur eacuteconomique de lautorisation sur le territoire du Membre importateur

3 Les autoriteacutes de reacuteglementation doivent-elles approuver les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire speacuteciale

Le systegraveme fait partie du reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle et ne traite pas de lautorisation de mise sur le marcheacute des produits pharmaceutiques Il appartient aux autoriteacutes sanitaires de deacuteterminer si les produits sont dune qualiteacute approprieacutee sucircrs et efficaces et cest au Membre exportateur et au Membre importateur de deacutecider si leurs autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique respectives inspecteront les produits fabriqueacutes dans le cadre du systegraveme ou sappuieront sur les inspections reacuteglementaires effectueacutees par leurs homologues des Membres qui utilisent le systegraveme ou mecircme dautres juridictions

4 Quelles mesures de sauvegarde faut-il preacutevoir contre un deacutetournement

Pour sassurer que les produits exporteacutes dans le cadre du systegraveme sont bien utiliseacutes pour remeacutedier aux problegravemes de santeacute publique du (des) Membre(s) importateur(s)


355

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des mesures de sauvegarde speacutecifiques contre le deacutetournement des produits sont preacutevues

La production sous licence obligatoire dans le Membre de lOMC exportateur est limiteacutee agrave la quantiteacute neacutecessaire pour reacutepondre aux besoins du (des) Membre(s) importateur(s) et cette production doit ecirctre inteacutegralement exporteacutee vers le(s) Membre(s) importateur(s)

Les produits doivent avoir un eacutetiquetage ou un marquage speacutecifique Ils doivent avoir un emballage distinctif etou une colorationmise en forme speacuteciale agrave condition que cela soit faisable et que cela nait pas dincidence importante sur le prix Avant lexpeacutedition le fabricant doit afficher sur un site Web des renseignements deacutetailleacutes sur la quantiteacute fabriqueacutee sous licence obligatoire et sur leacutetiquetage et lemballage speacutecial des produits Il peut utiliser agrave cette fin le site Web de lOMC mais ce nest pas une obligation

Les pays importateurs Membres de lOMC doivent prendre des mesures raisonnables en fonction de leurs moyens pour empecirccher la reacuteexportation Ces mesures doivent ecirctre proportionneacutees agrave leurs capaciteacutes administratives et au risque de deacutetournement des produits Ils peuvent beacuteneacuteficier agrave cette fin dune assistance technique et financiegravere des pays deacuteveloppeacutes Membres de lOMC

Les autres Membres de lOMC doivent mettre en place des proceacutedures et des voies de recours juridiques effectives pour empecirccher limportation sur leur marcheacute de produits pharmaceutiques deacutetourneacutes fabriqueacutes sous licence obligatoire speacuteciale pour lexportation en utilisant les moyens dont ils disposent deacutejagrave au titre de lAccord sur les ADPIC

5 Comment le systegraveme peut-il ecirctre utiliseacute au niveau reacutegional

Dans le cadre dun meacutecanisme reacutegional eacutetabli par le systegraveme il est eacutegalement deacuterogeacute agrave la condition selon laquelle les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire doivent ecirctre utiliseacutes principalement pour lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur Lobjectif est de permettre aux Membres de lOMC qui sont parties agrave un accord commercial reacutegional (ACR) de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle au sein de leur communauteacute eacuteconomique reacutegionale et daccroicirctre leur pouvoir dachat en groupant la demande afin de faciliter limportation en gros ou la production locale de produits pharmaceutiques destineacutes agrave ecirctre distribueacutes dans la reacutegion en question Le meacutecanisme reacutegional permet agrave ces Membres dexporter ou de reacuteexporter plus facilement dans la reacutegion les produits qui ont eacuteteacute fabriqueacutes au niveau local ou non sous licence obligatoire pour autant que

lACR soit conforme aux dispositions de lAccord geacuteneacuteral sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT)

et agrave la laquoClause dhabilitationraquo (nom donneacute agrave une deacutecision du GATT de 1979 autorisant les arrangements preacutefeacuterentiels entre les pays en deacuteveloppement et les PMA pour le commerce des marchandises)

la moitieacute au moins des Membres de lOMC parties agrave lACR soient des PMA

ils partagent le(s) problegraveme(s) de santeacute publique en question

LOMC ne deacutetermine pas quels ACR remplissent ces conditions et de ce fait il nexiste pas de liste des ACR viseacutes par ce meacutecanisme reacutegional

Le meacutecanisme reacutegional peut donc sappliquer aux produits pharmaceutiques fabriqueacutes sous licence obligatoire agrave linteacuterieur de la zone commerciale reacutegionale Il peut sappliquer aux produits fabriqueacutes ailleurs sous licence obligatoire et importeacutes par un pays partie agrave lACR dans le cadre du systegraveme Dans un cas comme dans lautre les parties agrave lACR peuvent seacutechanger les produits sans avoir agrave preacutesenter une nouvelle notification ni agrave observer des prescriptions autres que celles qui sappliquent au moment de la production dans un pays partie agrave lACR ou de limportation dans la zone commerciale reacutegionale dans le cadre du Systegraveme

Le meacutecanisme reacutegional nannule pas les brevets et les prescriptions dautorisation de mise sur le marcheacute au niveau national Lorsque le produit est proteacutegeacute par un brevet dans un pays de la reacutegion une licence volontaire ou une licence obligatoire serait neacutecessaire dans le pays qui souhaite utiliser ce meacutecanisme pour importer des meacutedicaments en provenance dun autre pays partie agrave lACR De mecircme une autorisation de distribution du produit doit encore ecirctre obtenue dans chacun des pays concerneacutes bien que cette prescription ne figure pas dans lAccord sur les ADPIC

6 Qua apporteacute la deacuteclaration du Preacutesident du Conseil geacuteneacuteral de lOMC

Les deacutecisions du Conseil geacuteneacuteral concernant leacutetablissement du systegraveme (Deacutecision de 2003 relative aux deacuterogations et Protocole de 2005 portant amendement de lAccord sur les ADPIC) ont toutes deux eacuteteacute adopteacutees agrave la lumiegravere dune deacuteclaration du Preacutesident du Conseil geacuteneacuteral qui reprenait plusieurs points daccord importants entre les Membres de lOMC6 notamment

Le systegraveme devrait ecirctre utiliseacute de bonne foi pour la protection de la santeacute publique et non comme un instrument visant la reacutealisation dobjectifs de politique industrielle ou commerciale

Les prescriptions relatives agrave la diffeacuterenciation des produits sappliquent aux principes actifs produits et

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fournis dans le cadre du systegraveme Elles sappliquent eacutegalement aux produits finis contenant ces ingreacutedients Dune maniegravere geacuteneacuterale un emballage speacutecial etou une colorationmise en forme speacuteciale ne devraient pas avoir une incidence importante sur le prix des produits pharmaceutiques

En relation avec la preacutevention du deacutetournement des produits les Membres et les producteurs sont encourageacutes agrave sinspirer des lignes directrices relatives aux meilleurs pratiques et agrave les utiliser et agrave partager leurs expeacuteriences et leurs pratiques pour ce qui est dempecirccher le deacutetournement

Les Membres importateurs doivent indiquer dans leur notification au Conseil des ADPIC la maniegravere dont ils ont eacutetabli que leur secteur pharmaceutique avait des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou inexistantes

Le Preacutesident a indiqueacute en outre que les pays deacuteveloppeacutes avaient deacutecideacute de sabstenir dutiliser le systegraveme en tant quimportateurs (comme cela est indiqueacute aussi dans la note de bas de page 3 de lAnnexe de lAccord sur les ADPIC amendeacutela Deacutecision de 2003 relative aux deacuterogations)7 et que 11 pays et territoires en deacuteveloppement agrave revenu eacuteleveacute avaient deacutecideacute de ne lutiliser en tant quimportateurs que dans des situations durgence nationale ou dautres circonstances dextrecircme urgence

D Mise en œuvre au plan national

Les Membres de lOMC peuvent mettre en œuvre le systegraveme en tant quimportateurs ou exportateurs ou les deux agrave la fois8 Ils ne sont pas tenus dutiliser le systegraveme dune maniegravere ou dune autre et ce nest quune option parmi beaucoup dautres pour permettre laccegraves aux meacutedicaments

1 Membres importateurs

Les Membres de lOMC importateurs doivent geacuteneacuteralement modifier leur leacutegislation afin decirctre dispenseacutes de payer la reacutemuneacuteration pour les importations sous licence obligatoire dans les cas ougrave la reacutemuneacuteration a deacutejagrave eacuteteacute payeacutee dans le Membre exportateur La notification au Conseil des ADPIC de lOMC requise ne neacutecessite pas de leacutegislation speacuteciale mais la prescription de notification et la maniegravere de traiter celle-ci au plan national peuvent ecirctre couvertes de faccedilon utile au moyen de lois ou regraveglements dapplication Les Membres de lOMC importateurs sont tenus de prendre des mesures raisonnables pour empecirccher la reacuteexportation des produits importeacutes mais nont pas besoin dadopter une leacutegislation speacuteciale Aux Philippines la loi prescrit simplement que la licence obligatoire laquodoit contenir une disposition demandant au preneur de licence de prendre des

mesures raisonnables pour empecirccher la reacuteexportation des produits importeacutes au titre de cette dispositionraquo9

2 Membres exportateurs

Les Membres de lrsquoOMC exportateurs doivent geacuteneacuteralement apporter des modifications leacutegislatives minimes pour utiliser le systegraveme agrave moins que larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC ne soit directement applicable en vertu de la leacutegislation nationale Les Membres qui ont deacutejagrave incorporeacute les normes de lAccord sur les ADPIC dans leur leacutegislation ont mis en place des conditions qui sappliquent aux licences obligatoires agrave savoir que les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire doivent ecirctre principalement destineacutes agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur Cest pourquoi il faudra au moins modifier cette limitation pour permettre lexportation de la totaliteacute des quantiteacutes fabriqueacutees sous licence obligatoire dans le cadre du systegraveme Dans le mecircme temps la leacutegislation drsquoapplication doit limiter loctroi de la licence obligatoire agrave la quantiteacute neacutecessaire pour reacutepondre aux besoins du Membre importateur admissible (comme cela est indiqueacute dans la (les) notification(s) du Membre importateur au Conseil des ADPIC) et doit exiger que la licence obligatoire contraigne le titulaire de la licence agrave exporter la totaliteacute de la production et agrave marquer ou eacutetiqueter speacutecialement les produits

Les Membres exportateurs appliquant le systegraveme peuvent adopter des dispositions speacutecifiques reacutegissant le calcul et les proceacutedures de paiement drsquoune reacutemuneacuteration adeacutequate au deacutetenteur du droit (par exemple une redevance maximale fixe ou un calcul prescrit tenant compte de la valeur eacuteconomique de lautorisation dans le Membre importateur ou de toute autre reacutefeacuterence) Ces dispositions peuvent preacuteciser que le preneur de licence est obligeacute de payer la reacutemuneacuteration ou que celle-ci doit ecirctre partageacutee de maniegravere proportionnelle entre tous les deacutetenteurs des droits lorsquil y a plusieurs brevets Elles deacutesignent aussi souvent lautoriteacute compeacutetente le cas eacutecheacuteant pour deacuteterminer le niveau de la reacutemuneacuteration adeacutequate (Kampf 2015)

3 Meacutecanisme reacutegional

La mise en œuvre du meacutecanisme reacutegional impliquerait de faire en sorte que la leacutegislation pertinente des Membres exportateurs de la reacutegion nexige pas que la production des produits dans le cadre de licences obligatoires approvisionne principalement le marcheacute inteacuterieur comme cela serait le cas pour les licences obligatoires ordinaires au titre de lAccord sur les ADPIC Les pays qui ont seulement lintention dimporter peuvent devoir modifier leur leacutegislation nationale afin que le preneur de licence puisse ecirctre exempteacute de lobligation de verser une reacutemuneacuteration au deacutetenteur des droits lorsquune licence obligatoire pour limportation a eacuteteacute accordeacutee et que la reacutemuneacuteration a deacutejagrave eacuteteacute verseacutee dans le Membre exportateur


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Notes finales 1 Voir la note de bas de page 3 de lAnnexe de lAccord sur les

ADPIC amendeacutela Deacutecision de 2003 relative aux deacuterogations (document de lOMC WTL540)

2 Voir la liste figurant dans la Deacuteclaration du Preacutesident documents de lOMC WTGCM82 paragraphe 29 et WTGCM100 paragraphe 29

3 Voir Kampf (2015)

4 Le systegraveme de preacutesentation eacutelectronique des notifications au titre de lAccord sur les ADPIC est un outil en ligne optionnel permettant aux Membres de lOMC de preacutesenter des notifications relatives aux ADPIC et dexaminer des documents et des rapports il est disponible agrave ladresse suivante httpsnsswtoorgtripsmembers Les Membres de lOMC doivent avoir des identifiants de connexion fournis par lOMC pour utiliser le systegraveme de preacutesentation e-TRIPS Pour obtenir les identifiants de connexion et pour toute autre demande de renseignements concernant les notifications dans le cadre du systegraveme vous pouvez contacter le Secreacutetariat de lrsquoOMC agrave ladresse suivante e-TRIPSwtoorg

5 Voir le Guide pour la notification disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fpar6_modelnotifs_fhtm

6 Documents de lOMC WTGCM82 paragraphe 29 et WTGCM100 paragraphes 28 et 29


8 Une liste de lois permettant de mettre en œuvre le systegraveme est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fpar6laws_fhtm

9 Regravegle 13 des Regravegles et regraveglements dapplication de la Loi de la Reacutepublique ndeg 9502 eacutegalement deacutenommeacutee laquoLoi de 2008 sur des meacutedicaments universellement accessibles de qualiteacute et bon marcheacuteraquo notifieacutee dans le document de lOMC IPN1PHLI10


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AbreacuteviAtions

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AbreacuteviationsAccord sur les ADPIC Accord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerceAccord sur lrsquoOMC Accord de Marrakech instituant lrsquoOrganisation mondiale du commerceAccord OTC Accord sur les obstacles techniques au commerceAccord SPS Accord sur les mesures sanitaires et phytosanitairesACE Comiteacute consultatif sur lapplication des droitsACEUM Accord Canada-Eacutetats-Unis-MexiqueACR Accord commercial reacutegionalACT Accegraves aux outils de lutte contre la COVID-19ADNc ADN compleacutementaireAECG Accord eacuteconomique et commercial globalAELE Association europeacuteenne de libre-eacutechangeAGCS Accord geacuteneacuteral sur le commerce des servicesAII Accord international drsquoinvestissementALCS Association de lutte contre le sida (Maroc)ALE Accord de libre-eacutechangeALENA Accord de libre-eacutechange nord-ameacutericainAMA Agence africaine du meacutedicamentAMC Garantie de marcheacuteAMF Fondation pour lrsquoaccegraves aux meacutedicamentsAMM Association meacutedicale mondialeAMP Accord sur les marcheacutes publicsANRP Autoriteacute nationale de reacuteglementation pharmaceutiqueANVISA Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (Agence nationale de surveillance sanitaire Breacutesil) ARDI Accegraves agrave la recherche pour le deacuteveloppement et lrsquoinnovationARV AntireacutetrovirauxASAQ Arteacutesunate et amodiaquineASPI Accegraves agrave lrsquoinformation speacutecialiseacutee en matiegravere de brevetsATC Anatomique theacuterapeutique et chimiqueATI Accord sur les technologies de lrsquoinformationAUTM Association of University Technology ManagersAVPQ Anneacutee de vie pondeacutereacutee par la qualiteacuteBiOS Lrsquoinnovation biologique pour une socieacuteteacute ouverteBuTT Bureaux de transfert de technologieBVGH BIO Ventures for Global HealthCADE Conseil administratif de deacutefense eacuteconomiqueCARB-X Acceacuteleacuterateur biopharmaceutique de lutte contre les bacteacuteries reacutesistantes aux antibiotiquesCAS Chemical Abstracts ServiceCASE Accegraves centraliseacute aux reacutesultats de la recherche et de lrsquoexamenCBE Convention sur le brevet europeacuteenCCG Conseil de coopeacuteration du GolfeCCP Certificat compleacutementaire de protectionCCSA Commission sud-africaine de la concurrenceCDB Convention sur la diversiteacute biologiqueCDER Centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments de la Food and Drug

Administration des Eacutetats-Unis CDESC Comiteacute des droits eacuteconomiques sociaux et culturelsCDIP Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelleCE Communauteacutes europeacuteennesCellules CAR-T Lymphocytes T agrave reacutecepteur antigeacutenique chimeacuteriqueCEPI Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemiesCEWG Groupe de travail consultatif drsquoexperts sur le financement et la coordination de la

recherche-deacuteveloppement CFC ChlorofluorocarbonesCHAI Initiative Clinton pour lrsquoaccegraves agrave la santeacuteCIH Conseil international drsquoharmonisation des exigences techniques pour lrsquoenregistrement des

meacutedicaments agrave usage humain

Promouvoir lAccegraves Aux technologies meacutedicAles et linnovAtion

378

CIPIH Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle lrsquoinnovation et la santeacute publiqueCIRDI Centre international pour le regraveglement des diffeacuterends relatifs aux investissementsCJUE Cour de justice de lrsquoUnion europeacuteenneCLIR Cross-Lingual Information RetrievalCMA Autoriteacute de la concurrence et des marcheacutes (Royaume-Uni)CMMI Contremesure meacutedicale en cas de menace importanteCMNN Maladies transmissibles maternelles neacuteonatales et nutritionnellesCNG Centre national de la grippeCNUCED Confeacuterence des Nations Unies sur le commerce et le deacuteveloppementCNUDCI Commission des Nations Unies pour le droit commercial internationalConvention de Berne Convention de Berne pour la protection des œuvres litteacuteraires et artistiquesConvention de Paris Convention de Paris pour la protection de la proprieacuteteacute industrielleCOVID-19 Maladie agrave coronavirus 2019CPCC Consentement preacutealable donneacute en connaissance de causeCRISPR Courtes reacutepeacutetitions palindromiques groupeacutees et reacuteguliegraverement espaceacuteesCSIR Conseil de la recherche scientifique et industrielleC-TAP Groupement drsquoaccegraves aux technologies contre la COVID-19CWS Comiteacute des normes de lrsquoOMPIDALY Anneacutee de vie corrigeacutee de lrsquoincapaciteacuteDAS Service drsquoaccegraves numeacuteriqueDCI Deacutenomination commune internationaleDeacuteclaration de Doha Deacuteclaration sur lrsquoAccord sur les ADPIC et la santeacute publiqueDIV Diagnostics in vitroDNDi initiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacuteesDPI Droits de proprieacuteteacute intellectuelleECDC Centre europeacuteen de preacutevention et de controcircle des maladiesECG eacutelectrocardiographieEDAIF Fonds de deacuteveloppement des exportations et drsquoinvestissement agricoleEMA Agence europeacuteenne des meacutedicamentsEMBL-EBI European Bioinformatics InstituteEPFL Eacutecole polytechnique feacutedeacuterale de LausanneEPI Eacutequipements de protection individuelleETS Eacutevaluation des technologies de santeacuteEUIPO Office de lrsquoUnion europeacuteenne pour la proprieacuteteacute intellectuelleFAO Organisation des Nations Unies pour lrsquoalimentation et lrsquoagricultureFCTC Convention-cadre pour la lutte antitabacFDA Food and Drug Administration (Eacutetats-Unis)FTC Commission feacutedeacuterale du commerce (Eacutetats-Unis)FTO Liberteacute drsquoexploitationGAP-f Acceacuteleacuterateur mondial pour les formulations peacutediatriquesGARDP Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere drsquoantibiotiquesGATT Accord geacuteneacuteral sur les tarifs douaniers et le commerceGISRS Systegraveme mondial de surveillance de la grippe et de riposteGlobal AMR RampD Hub Pocircle mondial de recherche-deacuteveloppement sur la reacutesistance aux antimicrobiensGloPID-R Global Research Collaboration for Infectious Disease PreparednessGPO Organisation pharmaceutique publiqueGPRM Meacutecanisme mondial drsquoinformation sur les prixGroupe de haut niveau Groupe de haut niveau sur lrsquoaccegraves aux meacutedicaments du Secreacutetaire geacuteneacuteral de

lrsquoOrganisation des Nations Unies GSMS Systegraveme mondial de surveillance et de suiviGSPA-PHI Strateacutegie et plan drsquoaction mondiaux pour la santeacute publique lrsquoinnovation et la proprieacuteteacute

intellectuelleHAI Health Action InternationalHCDH Haut-Commissariat des Nations Unies aux droits de lrsquohommeHFA HydrofluoroalcaneHPV Papillomavirus humainIA Intelligence artificielleIACG Groupe de coordination interinstitutionsIAVI Initiative internationale pour les vaccins contre le sida

AbreacuteviAtions

379

ICE Coopeacuteration internationale en matiegravere drsquoexamen des brevetsICTRP Systegraveme drsquoenregistrement international des essais cliniquesICTSD Centre international pour le commerce et le deacuteveloppement durableIED Investissement eacutetranger directIGC Comiteacute intergouvernemental de la proprieacuteteacute intellectuelle relative aux ressources

geacuteneacutetiques aux savoirs traditionnels et au folkloreIHH Indice de Herfindahl-HirschmanIMI Initiative en matiegravere de meacutedicaments innovantsiM4TB Meacutedicament novateur contre la tuberculoseInChI Identifiant chimique internationalINPI Instituto Nacional da Propiedade Industrial (Institut national de la proprieacuteteacute industrielle Breacutesil)IRM Imagerie par reacutesonance magneacutetiqueITPCru Coalition internationale de preacuteparation au traitement ndash RussieIVPP Virus grippaux agrave potentiel pandeacutemiqueKIPO Office coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelleLAL Lipase acide lysosomaleLMB Laboratoire de biologie moleacuteculaire du Conseil de la recherche meacutedicale du Royaume-UniLME Liste modegravele des meacutedicaments essentielsLO Licence obligatoireLUP Licence drsquoutilisation par les pouvoirs publicsMCP Meacutedecines compleacutementaires et parallegravelesMedsPaL Base de donneacutees sur les brevets et licences de meacutedicamentsMeacutemorandum drsquoaccord sur le regraveglement des diffeacuterends

Meacutemorandum drsquoaccord sur les regravegles et proceacutedures reacutegissant le regraveglement des diffeacuterendsMI4A Information sur les marcheacutes pour lrsquoaccegraves aux vaccinsMMV Partenariat Meacutedicaments contre le paludismeMN Maladie neacutegligeacuteeMNT Mesure non tarifaireMNT Maladies non transmissiblesModegravele IPRIA Modegravele agreacutegeacute drsquoimpact des droits de proprieacuteteacute intellectuelleMPP Medicines Patent PoolMPR Maladie peacutediatrique rareMPS MucopolysaccharidoseMSF Meacutedecins sans frontiegraveresMTMC Meacutedecine traditionnelle et compleacutementaireNEC Nouvelle entiteacute chimiqueNHS Service national de santeacute (Royaume-Uni)NICE Institut national pour lrsquoexcellence en matiegravere de santeacute et de soins (Royaume-Uni)NIH Instituts nationaux de la santeacute (Eacutetats-Unis)NPF Nation la plus favoriseacuteeNSPA-Pharma Strateacutegie nationale et plan drsquoaction pour le deacuteveloppement de la production

pharmaceutiqueOAPI Organisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelleOCDE Organisation de coopeacuteration et de deacuteveloppement eacuteconomiquesODD Objectifs de deacuteveloppement durableOEB Office europeacuteen des brevetsOECO Organisation des Eacutetats des Caraiumlbes orientalesOEG Outil drsquoeacutevaluation globaleOIE Organisation mondiale de la santeacute animaleOMC Organisation mondiale du commerce OMD Objectifs du Milleacutenaire pour le deacuteveloppementOMPI Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelleOMS Organisation mondiale de la SanteacuteONG Organisation non gouvernementaleONUDI Organisation des Nations Unies pour le deacuteveloppement industrielONUSIDA Programme commun des Nations Unies sur le VIHsidaOPS Organisation panameacutericaine de la santeacutePATH Programme de technologie approprieacutee en santeacutePat-INFORMED Initiative relative agrave lrsquoinformation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments

Promouvoir lAccegraves Aux technologies meacutedicAles et linnovAtion

380

PBM Socieacuteteacute de gestion de prestations pharmaceutiquesPCT Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets PCV Vaccin conjugueacute antipneumocoquePDP Partenariat pour le deacuteveloppement de produitsPEPFAR Plan drsquourgence du Preacutesident des Eacutetats-Unis pour la lutte contre le sidaPI Proprieacuteteacute intellectuellePIEMEDS Eacutechange drsquoinformations sur les prix de meacutedicaments essentielsPIB Produit inteacuterieur brutPIP Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemiquePMA Pays les moins avanceacutesPME Petites et moyennes entreprisesPNB Produit national brutPNUD Programme des Nations Unies pour le deacuteveloppementPNUE Programme des Nations Unies pour lrsquoenvironnementPPF Produit pharmaceutique finiPPP Partenariat public-priveacutePQT Eacutequipe de preacutequalification de lrsquoOMSPrEP Prophylaxie preacute-expositionPRI Prix de reacutefeacuterence internationalProceacutedure EUL Proceacutedure pour les situations drsquourgencePRV Titre drsquoexamen prioritairePTAB Commission de premiegravere instance et de recours pour les brevetsPTPGP Accord de partenariat transpacifique global et progressisteRAM Reacutesistance aux antimicrobiensRCAM Reacutegime canadien daccegraves aux meacutedicamentsRCED Rapport coucirct-efficaciteacute diffeacuterentielRampD Recherche-deacuteveloppementRDIE Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et EacutetatsRSI Regraveglement sanitaire internationalRTV RitonavirSARS-CoV-2 Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu seacutevegravereSCP Comiteacute permanent du droit des brevetsSH Systegraveme harmoniseacute de deacutesignation et de codification des marchandisesSMTA Accord type sur le transfert de mateacuterielsSRA Autoriteacute de reacuteglementation rigoureuseSystegraveme de Madrid Systegraveme de Madrid concernant lrsquoenregistrement international des marquesTAAN Tests drsquoamplification des acides nucleacuteiquesTDF Fumarate de teacutenofovir disoproxilTDR Programme speacutecial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales

(OMS) TI Technologies de lrsquoinformationTIC Technologies de lrsquoinformation et de la communicationTISC Centre drsquoappui agrave la technologie et agrave lrsquoinnovationTKDL Bibliothegraveque numeacuterique des savoirs traditionnelsTPP Emballage neutre du tabacUCAB Centre drsquoUtrecht pour des produits biotheacuterapeutiques abordablesUIT Union internationale des teacuteleacutecommunicationsUNICEF Fonds des Nations Unies pour lrsquoenfanceUSP Autoriteacute responsable de la pharmacopeacutee des Eacutetats-UnisUSPTO Office des brevets et des marques des Eacutetats-UnisVHC Virus de lheacutepatite CV3P Dispositif concernant le prix et les achats des produits vaccinaux de lrsquoOMSWASH Eau assainissement et hygiegraveneWHA Assembleacutee mondiale de la SanteacuteWPRO Bureau reacutegional du Pacifique occidentalXLH Hypophosphateacutemie lieacutee au chromosome XYLD Anneacutees perdues du fait drsquoune incapaciteacuteYLL Anneacutees de vie perdues ZLECAf Accord portant creacuteation de la Zone de libre-eacutechange continentale africaine

381

Liste des figures tabLeaux et encadreacutes

Liste des figures tableaux et encadreacutesChapitre Ifigures

Figure 11 Principales causes de la charge de morbiditeacute en DALY en 2000 et 2016 au niveau mondial 38

Figure 12 Principales causes de mort en 2000 et 2016 au niveau mondial 38

Figure 13 Classement mondial de la charge de morbiditeacute 1990 et 2017 40

Figure 14 Les diffeacuterents domaines touchant agrave la politique de santeacute publique 42

Figure 15 Intersections entre les diffeacuterents niveaux des politiques 44

encadreacutes

Encadreacute 11 Symposiums techniques OMS-OMPI-OMC 36

Encadreacute 12 Anneacutee de vie corrigeacutee de lincapaciteacute (DALY) 37

Encadreacute 13 Technologies sanitaires et meacutedicales Notions fondamentales 45

Chapitre IIfigures

Figure 21 Principales difficulteacutes dans la mise en œuvre des plans daction nationaux 62

Figure 22 Gestion innovation et accegraves un eacutequilibre deacutelicat entre des objectifs concurrents 62

Figure 23 Illustration de la dureacutee des protections confeacutereacutees par les brevets et des exclusiviteacutes reacuteglementaires 72

Figure 24 Croissance enregistreacutee dans les quatre principaux domaines technologiques 2000-2019 93

Figure 25 Demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000-2019 93

Figure 26 Principaux pays dorigine des demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000ndash2019 94

tableaux

Tableau 21 Renseignements contenus dans les bases de donneacutees MedsPaL et Pat-INFORMED 88

Tableau 22 Exemples de paramegravetres de recherche pour des substances pharmaceutiques 90

Tableau 23 Nombre dengagements pris dans le cadre de lAGCS 119

Tableau 24 Champ dapplication de lAMP au secteur de la santeacute pour chacune des Parties 122

encadreacutes

Encadreacute 21 Seacutelection de rapports sur laccegraves aux meacutedicaments et la RampD 56

Encadreacute 22 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle 59

Encadreacute 23 Technique deacutedition geacutenomique CRISPR-Cas9 68

Encadreacute 24 Theacuterapie agrave cellules CAR-T 69

Encadreacute 25 Exemples dexclusiviteacutes reacuteglementaires preacutevues par le droit des Eacutetats-Unis 71

Encadreacute 26 La Convention de Paris 76

Encadreacute 27 LAccord sur les ADPIC et la santeacute publique principales eacutetapes 77

Encadreacute 28 Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets 79

382

Promouvoir Laccegraves aux technoLogies meacutedicaLes et Linnovation

Encadreacute 29 Les valeurs sociales et morales dans le systegraveme de brevets 81

Encadreacute 210 Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI 86

Encadreacute 211 Quelques bases de donneacutees 88

Encadreacute 212 Cas de la colchicine 97

Encadreacute 213 Le Systegraveme de Madrid concernant lenregistrement international des marques 99

Encadreacute 214 Intelligence artificielle et santeacute 105

Encadreacute 215 Deacutefinition des eacuteleacutements de flexibiliteacute selon lOMPI 108

Encadreacute 216 Flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC souligneacutees dans la GSPA-PHI et dans la Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 108

Encadreacute 217 Lexemple du Cambodge ndash modaliteacutes daccession dun PMA agrave lOMC 112

Encadreacute 218 Controcircle des concentrations dans lUnion europeacuteenne 115

Encadreacute 219 La question de la reacutesistance aux antimicrobiens dans le cadre du Comiteacute SPS 117

Encadreacute 220 Brevets de produits et accegraves aux meacutedicaments innovants depuis lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC 130

Encadreacute 221 Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique (Protocole de Nagoya) 134

Chapitre IIIfigures

Figure 31 Nombre de nouveaux meacutedicaments et produits meacutedicamenteux approuveacutes par la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis 1944ndash2019 157

Figure 32 Deacutepenses de RampD mondiales publications de demandes internationales pour des produits pharmaceutiques selon le PCT et approbations de nouveaux meacutedicaments aux Eacutetats-Unis 2004-2019 159

Figure 33 Approbations de nouveaux meacutedicaments pourcentage de meacutedicaments deacutesigneacutes comme orphelins et deacutepenses de RampD en pourcentage des ventes 1999-2019 159

Figure 34 Publications relatives agrave des brevets par technologie reacutesultats par secteur par tranche de revenus et dans le monde 1980-2017 160

Figure 35 Principaux pays dorigine des publications selon le PCT dans le domaine pharmaceutique 1996-2019 162

Figure 36 Le cycle de linnovation 168

Figure 37 Chronologie des deacutecouvertes de diffeacuterentes cateacutegories dantibiotiques utiliseacutees en clinique 178

Figure 38 Nombre et valeur des ventes de PRV 186

tableaux

Tableau 31 PRV deacutelivreacutes 2009-2019 185

Tableau 32 Centres de lindustrie pharmaceutique consacreacutes agrave la RampD concernant les maladies tropicales neacutegligeacutees 191

Tableau 33 Questions de PI qui peuvent se poser agrave chaque stade du processus de deacuteveloppement de produits 194

Tableau 34 Le rocircle diffeacuterent des brevets dans lindustrie des dispositifs meacutedicaux et dans lindustrie pharmaceutique 196

Tableau 35 Reacutesumeacute des options de partage des avantages dans le cadre du SMTA 2 212

383


encadreacutes

Encadreacute 31 La proprieacuteteacute intellectuelle loctroi de licences et la deacutecouverte de linsuline 156

Encadreacute 32 Adaptation des dispositifs meacutedicaux aux besoins des pays en deacuteveloppement ndash lexemple des eacutelectrocardiographes portables 165

Encadreacute 33 Les anticorps monoclonaux 165

Encadreacute 34 Mise en pratique de nouveaux modegraveles dinnovation conception dun vaccin contre la meacuteningite speacutecialement adapteacute agrave lAfrique 170

Encadreacute 35 Les garanties de marcheacute en matiegravere de vaccins 171

Encadreacute 36 LAgence europeacuteenne des meacutedicaments donne accegraves aux donneacutees des essais cliniques 175

Encadreacute 37 Initiatives visant agrave redynamiser la filiegravere des antimicrobiens 180

Encadreacute 38 Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies liste prioritaire de feacutevrier 2018 181

Encadreacute 39 Rapport de 2012 du CEWG principales recommandations 182

Encadreacute 310 Unitaid 183

Encadreacute 311 Exemples de systegravemes de primes 184

Encadreacute 312 Exemples de partenariats reacuteussis pour le deacuteveloppement de produits 189

Encadreacute 313 Brevetage de produits de la nature ndash lrsquolaquoaffaire Myriadraquo 198

Encadreacute 314 Exemples de dispositifs meacutedicaux combineacutes 200

Encadreacute 315 Comment lInde deacutefinit et applique les critegraveres de brevetabiliteacute 202

Encadreacute 316 Brevets de seconde utilisation le cas de la fluoxeacutetine 204

Encadreacute 317 Rapport de recherche de lOMPI sur les brevets et les demandes de brevets en rapport avec le Cadre PIP 211

Chapitre IVfigures

Figure 41 Cadre de lOMS pour le systegraveme de santeacute 226

Figure 42 Les trois dimensions de la couverture sanitaire universelle 226

Figure 43 Garantir laccegraves tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute 227

Figure 44 Production locale et accegraves aux produits meacutedicaux essentiels cadre pour lameacutelioration de la santeacute publique 246

Figure 45 Recettes annuelles des ventes dARV geacuteneacuteriques et dARV princeps dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire 255

Figure 46 Quantiteacute dARV (antireacutetroviraux) geacuteneacuteriques et dARV princeps vendus par anneacutee dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire 256

Figure 47 Difficulteacutes daccegraves aux technologies portant sur la reacutesistance aux antimicrobiens dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire 256

Figure 48 Retenue par les autoriteacutes douaniegraveres de lUE de meacutedicaments geacuteneacuteriques en transit 293

Figure 49 Eacutevolution du contenu des chapitres sur la proprieacuteteacute intellectuelle dans les ALE ndash Faits nouveaux intervenus entre 2000 et 2019 300

Figure 410 Importations de produits lieacutes agrave la santeacute 1995-2018 en valeur (millions de $EU) et taux de croissance cumuleacutes 2018 308

Figure 411 Importations de formulations pharmaceutiques par habitant 1995-2018 312

Figure 412 Droits de douane sur les produits lieacutes agrave la santeacute moyenne simple des droits appliqueacutes contre moyenne simple des taux consolideacutes dans le cadre de lOMC par cateacutegorie de produits 2018 313

384

Promouvoir Laccegraves aux technoLogies meacutedicaLes et Linnovation

tableaux

Tableau 41 Expeacuteriences de certains pays concernant les licences obligatoires et les licences dutilisation par les pouvoirs publics 279

Tableau 42 Comparaison des dates dexpiration preacutevues des brevets et des dates dexpiration des CCP en France pour certains meacutedicaments figurant sur la LME de lOMS 290

Tableau 43 Dispositions de certains ALE ayant une incidence sur laccegraves et linnovation dans le secteur pharmaceutique 295

Tableau 44 Produits lieacutes agrave la santeacute publique 307

Tableau 45 Commerce international de produits lieacutes agrave la santeacute part des principaux importateurs en 2018 308

Tableau 46 Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute part des principaux exportateurs en 2018 309

Tableau 47 Exportateurs nets de produits pharmaceutiques (cateacutegories A1 A2 A3) moyenne 2016-2018 310

Tableau 48 Importateurs nets de produits pharmaceutiques (cateacutegories A1 A2 A3) moyenne 2016-2018 311

Tableau 49 Part des importations de produits sanitaires dans les importations nationales totales 2018 311

encadreacutes

Encadreacute 41 La loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis une mesure axeacutee sur loffre visant agrave encourager la concurrence des produits geacuteneacuteriques 230

Encadreacute 42 Controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence pour faire baisser le prix des meacutedicaments en Colombie 232

Encadreacute 43 Exemples de bases de donneacutees sur les prix des meacutedicaments 235

Encadreacute 44 Lemballage diffeacuterencieacute 237

Encadreacute 45 Geacuteneacuteriques autoriseacutes 237

Encadreacute 46 LME de lOMS 239

Encadreacute 47 Reacuteductionoptimisation des coucircts dans le secteur de la santeacute gracircce agrave la centralisation des achats lexemple de lEacutequateur 242

Encadreacute 48 Exemples dinitiatives europeacuteennes dachat groupeacute linitiative Beneluxa et les meacutecanismes de passation conjointe de marcheacutes 243

Encadreacute 49 Deacuteveloppement des capaciteacutes de production locale au Ghana mesures de soutien et deacutefis 244

Encadreacute 410 Europe renforcer les controcircles pour garantir la seacutecuriteacute des dispositifs meacutedicaux 247

Encadreacute 411 Systegraveme mondial de surveillance et de suivi de lOMS pour les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (GSMS) 252

Encadreacute 412 Fondation iM4TB meacutedicament novateur contre la tuberculose 258

Encadreacute 413 OMS La fixation des prix des meacutedicaments contre le cancer et ses reacutepercussions (2019) 260

Encadreacute 414 Accegraves agrave linsuline 261

Encadreacute 415 Groupements dachats 262

Encadreacute 416 Gavi lAlliance du vaccin 264

Encadreacute 417 Meacutedecine de preacutecision et brevetabiliteacute des meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques 270

Encadreacute 418 Directives concernant lexamen en matiegravere de brevets pharmaceutiques adopter une perspective de santeacute publique 270

Encadreacute 419 Commission de premiegravere instance et de recours pour les brevets (PTAB) des Eacutetats-Unis 272

Encadreacute 420 Licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash cas de leacutefavirenz et du lopinavirritonavir en Thaiumllande 276

Encadreacute 421 Licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash traitement de lheacutepatite C en Malaisie 276

Encadreacute 422 Licences obligatoires utiliseacutees comme instrument dans le cadre dactions en justice 278

385


Encadreacute 423 Eacutetude de cas relative agrave la fourniture dantireacutetroviraux au Rwanda 283

Encadreacute 424 Medicines Patent Pool 285

Encadreacute 425 Indice de laccegraves aux meacutedicaments 286

Encadreacute 426 Affaires concernant des AII et des ALE 303

Encadreacute 427 Leacutemergence des chaicircnes de valeur mondiales 309

Encadreacute 428 Comment les reacuteductions tarifaires peuvent sauver des vies lexemple des moustiquaires 313

Encadreacute 429 Neacutegociations tarifaires sectorielles dans le cadre du GATT et de lOMC 314

Encadreacute 430 LAccord de lOMC sur la facilitation des eacutechanges 315

Encadreacute 431 Enquecircte sur la concurrence dans le cadre de la prise de brevets agrave des fins strateacutegiques ndash exemples concernant lAfrique du Sud 317

Encadreacute 432 Mesures concernant les procegraves fictifs dans le secteur pharmaceutique au Breacutesil 317

Encadreacute 433 Arrecircts de la Court suprecircme des Eacutetats-Unis relatifs agrave des accords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets et eacutevolution en reacutesultant 318

Encadreacute 434 Les lignes directrices de lUnion europeacuteenne relatives au transfert de technologie surveillance et moyens de faire respecter les droits en cas daccords de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets dans le secteur pharmaceutique 318

Encadreacute 435 Application du droit de la concurrence en cas daccord de paiements inverseacutes en matiegravere de brevets en Reacutepublique de Coreacutee 319

Encadreacute 436 Abus de position dominante en Afrique du Sud 319

Encadreacute 437 Application du droit de la concurrence aux fabricants de geacuteneacuteriques 321

Encadreacute 438 Approches geacuteneacuterales concernant la laquofixation de prix excessifsraquo dans la leacutegislation nationale 321

Encadreacute 439 Exemples de laquofixation de prix excessifsraquo concernant des produits pharmaceutiques 321

Encadreacute 440 Jurisprudence concernant lexamen par les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence afin de permettre la concurrence par une utilisation hors indications 322

Encadreacute 441 Fusion dhocircpitaux au Breacutesil 323

Encadreacute 442 Eacutetude 2019 sur le marcheacute de la santeacute reacutealiseacutee par la Commission sud-africaine de la concurrence 323

Annexestableaux

Reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute 340

Reacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute 346

Licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments 350


386

remerciements 5

avant-propos des directeurs geacuteneacuteraux 6

une approche inteacutegreacutee englobant santeacute commerce et proprieacuteteacute intellectuelle pour reacutepondre agrave la pandeacutemie de covid-19 7

reacutesumeacute analytique 17

I Technologies meacutedicales les donneacutees de base 26

a la santeacute publique et les technologies meacutedicales lrsquoimportance fondamentale drsquoune coopeacuteration internationale 28

1 Coheacuterence des politiques 28

2 Porteacutee de lrsquoeacutetude 29

3 Inteacuterecirct de lrsquoeacutetude 30

4 Agrave qui srsquoadresse cette eacutetude 30

B les organisations partenaires lrsquooms lrsquoomPi et lrsquoomc 32

1 Organisation mondiale de la Santeacute 32

2 Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle 33

3 Organisation mondiale du commerce 34

4 Coopeacuteration trilateacuterale 35

5 Autres grands acteurs internationaux 36

c la charge de morbiditeacute mondiale et les risques sanitaires mondiaux 37

1 Estimations actuelles de la charge de morbiditeacute mondiale et reacutegionale 37

2 Tendances principaux groupes de causes contribuant agrave la charge totale de morbiditeacute 39

3 Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux 39

d Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique 41

1 Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe 41

2 Transformer les intersections des politiques 41

3 Creacuteer des liens plus eacutetroits entre les eacutechelons local national et mondial 43

4 Les donneacutees empiriques une base accessible pour lrsquoorientation des politiques 43

II Politiques favorisant lrsquoinnovation et lrsquoaccegraves 50

a Politique de santeacute publique 52

1 Santeacute et droits de lrsquohomme 53

2 Lrsquoaccegraves aux meacutedicaments essentiels un indicateur de lrsquoexercice du droit agrave la santeacute 54

3 Lrsquoaccegraves universel et les Objectifs de deacuteveloppement durable de lrsquoONU 55

4 Action de lrsquoOMS en matiegravere de santeacute publique drsquoinnovation et drsquoaccegraves 55

a) Reacutesolutions concernant la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce 57

b) La Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle lrsquoinnovation et la santeacute publique 58

Table des matiegraveres deacutetailleacutee

taBle des matiegraveres deacutetailleacutee

387

c) La Strateacutegie et plan drsquoaction mondiaux pour la santeacute publique lrsquoinnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) 58

d) Autres eacutevolutions agrave lrsquoOMS 59

5 Efforts transversaux pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens 60

6 Reacuteglementation des technologies de la santeacute 61

a) Pourquoi reacuteglementer les produits meacutedicaux 63

b) Essais cliniques 64

c) Eacutethique de la recherche 64

i) Eacutethique des essais cliniques 64

ii) Bases de donneacutees de santeacute et biobanques 65

iii) Bioeacutethique 65

d) Produits biotheacuterapeutiques 66

i) Geacuteneacuteraliteacutes 66

ii) Circuits drsquoenregistrement des produits biotheacuterapeutiques 66

iii) Quel sera lrsquoeffet des produits biosimilaires sur les prix 67

e) Avenir de la reacuteglementation 68

f) Exclusiviteacutes reacuteglementaires 70

g) Lien entre commercialisation et brevet 73

B Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74

1 Systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle 74

a) Introduction aux systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle 74

b) Droit des brevets et politique en matiegravere de brevets 77

i) Raison drsquoecirctre du systegraveme des brevets 78

ii) Le cadre international 78

iii) Questions fondamentales relatives aux brevets 79

iv) Proceacutedures en matiegravere de brevets 84

v) Proceacutedures de reacutevision 85

vi) Droits confeacutereacutes par un brevet 85

vii) Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet 85

viii) Information en matiegravere de brevets 86

ix) Information sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets 90

x) Cartographie des brevets et technologies meacutedicales 91

xi) Eacutevolution des demandes deacuteposeacutees selon le systegraveme du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets 92

c) Protection des donneacutees drsquoessais 92

i) Modaliteacutes de la protection des donneacutees drsquoessais 94

ii) Dimensions innovation et accegraves 96

iii) Distinction entre la protection par brevet et la protection des donneacutees drsquoessais 96

iv) Libre accegraves aux donneacutees drsquoessais 97


388

d) Marques de fabrique ou de commerce 98

i) Le systegraveme des marques 98

ii) Les marques et les deacutenominations communes internationales (DCI) pour les principes actifs pharmaceutiques 99

iii) Marques et concurrence deacuteloyale 101

iv) Approbation reacuteglementaire des noms de speacutecialiteacutes 101

v) Encombrement des registres de marques 101

vi) Marques non traditionnelles 101

vii) Emballage normaliseacute 102

e) Droit drsquoauteur 102

i) Droit drsquoauteur et notices pharmaceutiques 103

ii) Exceptions et limitations ndash Exploration de textes et de donneacutees 103

iii) Programmes de licences 103

iv) Programmes de licences pour lrsquoaccegraves aux œuvres orphelines 103

v) Licences logicielles et santeacute en ligne 104

f) Mesures destineacutees agrave faire respecter les droits 104

i) Lien entre le respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique 104

ii) Dispositions de lrsquoAccord sur les ADPIC relatives aux moyens de faire respecter les droits 106

iii) Comiteacute consultatif de lrsquoOMPI sur lrsquoapplication des droits 106

g) Flexibiliteacutes preacutevues dans lrsquoAccord sur les ADPIC et la Deacuteclaration de Doha 106

i) Flexibiliteacutes dans le cadre du systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle 107

ii) Contexte de la Deacuteclaration de Doha 109

iii) Contenu de la Deacuteclaration de Doha 109

iv) Mise en œuvre de la Deacuteclaration de Doha 110

v) Peacuteriodes de transition accordeacutees aux PMA 110

h) Modaliteacutes drsquoaccession agrave lrsquoOMC 111


a) La double fonction du droit et de la politique de la concurrence 112

b) Interface entre le droit et la politique de la concurrence et la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle 113

i) Reacuteponse aux preacuteoccupations relatives agrave la politique de la concurrence dans le cadre juridique de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle 113

ii) Mesures destineacutees agrave faire respecter le droit de la concurrence dans le contexte de la proprieacuteteacute intellectuelle 114

c) Preacuteserver lrsquoinnovation controcircle des fusions dans le secteur pharmaceutique 114

d) Concurrence deacuteloyale 115

3 Contexte de la politique commerciale 115

a) Droits de douane 116

b) Mesures non tarifaires 116

i) Mesures sanitaires et phytosanitaires 117

ii) Obstacles techniques au commerce 118


389

c) Commerce des services 118

i) Cadre juridique multilateacuteral 118

ii) Porteacutee des engagements au titre de lrsquoAGCS dans les secteurs de la santeacute 119

iii) Importance eacuteconomique croissante du commerce des services de santeacute et incidence des engagements pris au titre de lrsquoAGCS 120

iv) Difficulteacutes lieacutees agrave lrsquoouverture du commerce des services de santeacute 120

4 Marcheacutes publics 121

a) Importance pour le secteur de la santeacute drsquoune proceacutedure de passation des marcheacutes transparente et concurrentielle 121

b) Marcheacutes de technologies meacutedicales et de services de santeacute dans le cadre de lrsquoAMP 121

i) Champ drsquoapplication de lrsquoAMP 121

ii) Ampleur des marcheacutes lieacutes agrave la santeacute dans les Parties agrave lrsquoAMP 123

5 Accords de libre-eacutechange 124

a) Tendances en matiegravere de neacutegociations commerciales en dehors de la scegravene multilateacuterale 124

b) Les principes de la non-discrimination et les ALE 124

c) Normes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle 125

d) Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats 125

e) Engagements dans drsquoautres domaines 125

6 Regraveglement des diffeacuterends commerciaux agrave lrsquoOMC 125

c eacuteconomie de lrsquoinnovation et accegraves aux technologies meacutedicales 127

d ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle 131

1 Systegravemes de connaissances meacutedicales traditionnelles 131

2 Connaissances meacutedicales traditionnelles dans les politiques en matiegravere de santeacute et de proprieacuteteacute intellectuelle 132

3 Reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels 132

4 Preacuteoccupations relatives agrave lrsquoappropriation illicite des meacutedicaments traditionnels et des ressources geacuteneacutetiques 133

5 Nouvelles approches en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des connaissances meacutedicales traditionnelles 135

a) Pourquoi proteacuteger les connaissances traditionnelles 136

b) Qursquoest-ce qui doit ecirctre proteacutegeacute et au beacuteneacutefice de qui 136

c) Contre quoi les connaissances traditionnelles doivent-elles ecirctre proteacutegeacutees 137

d) Comment les connaissances traditionnelles peuvent-elles ecirctre proteacutegeacutees 137

e) Documentation 137

III Lrsquoinnovation dans les technologies meacutedicales 152

a eacutevolution historique de la rampd meacutedicale 154

1 Lrsquoinnovation en matiegravere de technologies meacutedicales dans son contexte 154

2 Des premiegraveres deacutecouvertes aux laquomeacutedicaments miraclesraquo 154

3 Deacuteveloppement et eacutevolution de lrsquoindustrie pharmaceutique 155

4 De la concession de licences non exclusives agrave la production restreinte 155

5 Tendances de la RampD 157


390

B le paysage actuel de la rampd 161

1 Une eacutepoque de deacutefis et de possibiliteacutes pour la RampD pharmaceutique 161

2 Le rocircle cleacute de la recherche meneacutee par le secteur public dans la RampD meacutedicale 164

3 Coucircts de la RampD meacutedicale 166

4 Modegraveles drsquoincitation dans le cycle de lrsquoinnovation 167

a) Le cycle de lrsquoinnovation 168

b) Absence drsquoun cycle de lrsquoinnovation auto-entretenu dans le cas des petits marcheacutes des pays agrave faible revenu ou de faibles volumes de vente 169

c) Creacuteer des reacuteseaux drsquoinnovation 169

d) Aperccedilu geacuteneacuteral des structures drsquoinnovation 169

e) Les vaccins un deacutefi particulier pour lrsquoinnovation 170

i) La mise au point de nouveaux vaccins au XXIe siegravecle 171

ii) Le rocircle des fabricants des pays en deacuteveloppement 171

5 Les deacutefis de la RampD en matiegravere de meacutedicaments anticanceacutereux 172

6 Les meacutedicaments orphelins et les indications orphelines 172

7 Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques 173

c rampd en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute 176

1 Maladies touchant de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement 176

2 Antimicrobiens et reacutesistance aux antimicrobiens 178

3 Scheacutema directeur de lrsquoOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies 179

4 Groupes de travail drsquoexperts de lrsquoOMS sur le financement de la RampD 181

5 Approches innovantes de la RampD biomeacutedicale 181

a) Suivi de la RampD en santeacute 182

b) Subventions 182

c) Primes 182

d) Garanties de marcheacute et engagements drsquoachats anticipeacutes 183

e) Titres drsquoexamen prioritaire 183

f) Allegravegements fiscaux pour les entreprises 186

g) Communauteacutes de brevets 186

h) Deacutecouverte et mise au point de meacutedicaments de source ouverte 187

i) Un cadre mondial contraignant pour la RampD et un fonds commun pour la RampD 188

6 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits 188

7 La recherche concernant les maladies neacutegligeacutees le rocircle des laboratoires pharmaceutiques 190

8 WIPO ReSearch mettre la proprieacuteteacute intellectuelle au service de la santeacute mondiale 191

d les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de lrsquoinnovation 193

1 La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national et international 193

2 La proprieacuteteacute intellectuelle et le processus de deacuteveloppement de produits 195

3 Strateacutegies de deacutepocirct de brevets dans les secteurs public et priveacute et exercice des droits de brevet 195

4 Questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions de brevetabiliteacute 197

a) Brevetage de substances preacutesentes dans la nature 197

b) Innovation increacutementale et perpeacutetuation des brevets 199


391

i) Exemples drsquoinnovation increacutementale 199

ii) Perpeacutetuation des brevets 199

c) Revendications portant sur une indication meacutedicale 202

5 Questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions relatives agrave lrsquoexploitation des brevets 204

a) Exception pour la recherche 204

b) Outils de recherche 205

c) Licences et cession de brevets dans le contexte de lrsquoinnovation 206

d) Les brevets dans les accords de RampD et les autres formes de collaboration 206

e) Grappes de brevets et maquis de brevets 207

f) Questions relatives agrave la liberteacute drsquoexploitation 207

i) Deacutefinition de la liberteacute drsquoexploitation 208

ii) Strateacutegies en matiegravere de liberteacute drsquoexploitation 208

e eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages 210

1 Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte 210

2 Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte des neacutegociations sur le Cadre PIP 211

3 Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique 211

4 Le Cadre PIP et les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques 213

IV Technologies meacutedicales probleacutematique de lrsquoaccegraves 222

a contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute 224

1 Couverture sanitaire universelle 225

2 Cadres drsquoaccegraves internationaux la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute 227

3 Deacutefinition et mesure de lrsquolaquoaccegravesraquo 228

Caractegravere abordable 228

Disponibiliteacute 229

4 Politique en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence 229

a) Politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques 229

i) Mesures concernant lrsquooffre 229

ii) Mesures concernant la demande 230

iii) Comparaison de certaines politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques 231

b) Controcircle des prix 231

c) Prix de reacutefeacuterence 232

i) Prix de reacutefeacuterence exteacuterieur 232

ii) Prix de reacutefeacuterence inteacuterieur 232

d) Eacutevaluation des technologies de santeacute 233

e) Accords drsquoentreacutee sur le marcheacute 234

i) Limitations de volume 234

ii) Accords baseacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute 234

f) Transparence tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute 234

g) Prix diffeacuterencieacutes 236


392

5 Taxes 236

6 Marges commerciales 238

7 Seacutelection et utilisation rationnelles des meacutedicaments 238

8 Efficaciteacute des meacutecanismes drsquoapprovisionnement 240

a) Principes directeurs 240

b) Appel drsquooffres 240

c) Approvisionnement et information sur les brevets 241

d) Neacutegociation collective et groupement des achats 241

e) Fiabiliteacute des systegravemes de santeacute et drsquoapprovisionnement 242

9 Financement durable 242

10 Production et transfert de technologie 244

11 Meacutecanismes de reacuteglementation et accegraves aux technologies meacutedicales 245

a) Processus de preacutequalification de lrsquoOMS 245

b) Reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux 247

c) Controcircle de la qualiteacute par les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique 248

d) Coopeacuteration et convergence en matiegravere de reacuteglementation reacuteduire les obstacles lieacutes aux regraveglements techniques et aux proceacutedures drsquoeacutevaluation 248

e) Proceacutedures de collaboration pour lrsquoenregistrement acceacuteleacutereacute 249

12 Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 249

a) Types de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 250

b) Produits meacutedicaux contrefaits et Accord sur les ADPIC 250

c) Impact des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 250

d) Comment combattre le pheacutenomegravene des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 251

B accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques 253

1 VIHsida 254

2 Reacutesistance aux antimicrobiens 255

3 Tuberculose 257

4 Maladies non transmissibles 258

5 Virus de lrsquoheacutepatite C 259

6 Meacutedicaments peacutediatriques 263

7 Vaccins 264

8 Dispositifs meacutedicaux 265

c deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 267

1 Deacuteterminants de lrsquoaccegraves avant la deacutelivrance des brevets 269

a) Meacutethodes diagnostiques chirurgicales ou theacuterapeutiques pour le traitement des personnes ou des animaux 269

b) Examen et enregistrement en matiegravere de brevets 269

c) Qualiteacute des brevets 271

2 Proceacutedures de reacutevision avant et apregraves la deacutelivrance des brevets 271

3 Deacuteterminants de lrsquoaccegraves apregraves la deacutelivrance des brevets 273

a) Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet 273


393

i) Exception pour lrsquoexamen reacuteglementaire (exception laquoBolarraquo) 273

ii) Concession de licences obligatoires et utilisation par les pouvoirs publics 274

iii) Le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales une flexibiliteacute additionnelle destineacutee agrave ameacuteliorer lrsquoaccegraves aux meacutedicaments 281

b) Accords de licence volontaire 285

c) Politiques en matiegravere de concession de licences socialement responsables et gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle creacuteeacutee dans des eacutetablissements publics 286

d) March-in rights 287

e) Licences libres 287

f) Eacutepuisement des droits et importations parallegraveles 287

i) Eacutepuisement international 288

ii) Eacutepuisement national 288

iii) Eacutepuisement reacutegional 288

iv) Options en matiegravere de reacutegime drsquoeacutepuisement 288

g) Prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet et certificats compleacutementaires de protection 289

i) Dispositions leacutegales pour la prolongation de la dureacutee de validiteacute drsquoun brevet 290

ii) Certificats compleacutementaires de protection 290

h) Moyens de faire respecter les droits de proprieacuteteacute intellectuelle 291

4 Lrsquoinformation en matiegravere de brevets et son lien avec la politique de santeacute publique 293

5 Examen des dispositions pertinentes des accords de libre-eacutechange 294

a) Examen de certaines dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 294

i) Droit des brevets 301

ii) Prolongation de la dureacutee de validiteacute du brevet 301

iii) Motifs de deacutelivrance des licences obligatoires 301

iv) Reacutegime drsquoeacutepuisement 301

v) Exclusiviteacutes reacuteglementaires 301

vi) Lien entre commercialisation et brevet 302

vii) Moyens de faire respecter les droits 302

viii) Reacuteaffirmation des flexibiliteacutes preacutevues dans lrsquoAccord sur les ADPIC et des principes de la Deacuteclaration de Doha 302

b) Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats 302

c) Principaux protagonistes des ALE 303

d) Analyse de lrsquoimpact eacuteconomique 304

e) Rocircle des organisations internationales 305

d autres deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes au commerce 306

1 Donneacutees relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces produits 306

a) Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute 307

b) Politique tarifaire concernant les produits lieacutes agrave la santeacute 311


a) Application du droit et de la politique de la concurrence aux fabricants de produits princeps 316


394

i) Prise de brevets agrave des fins strateacutegiques 316

ii) Litiges en matiegravere de brevets 316

iii) Refus de traiter et pratiques restrictives en matiegravere de licences telles que lrsquoabus de position dominante 318

iv) Interface entre les systegravemes reacuteglementaires et le droit de la concurrence 320

b) Droit et politique de la concurrence en relation avec le secteur des geacuteneacuteriques 320

c) Application de la politique de la concurrence agrave drsquoautres acteurs du secteur de la santeacute 322

d) Rocircle de la politique de la concurrence en ce qui concerne les marcheacutes publics 323

Annexe I Reacutesolutions de lrsquoAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et du Conseil des droits de lrsquohomme des Nations Unies Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute 340

a reacutesolutions de lrsquoassembleacutee geacuteneacuterale des nations unies 342

B reacutesolutions du conseil des droits de lrsquohomme des nations unies 343

c Principaux rapports du rapporteur speacutecial des nations unies sur le droit agrave la santeacute 344

Annexe II Reacutesolutions et deacutecisions de lrsquoAssembleacutee mondiale de la Santeacute 346

Annexe III Licences obligatoires speacuteciales pour lrsquoexportation de meacutedicaments 350

a Fonctionnement du systegraveme contexte et champ drsquoapplication 352

1 En quoi consiste le systegraveme 352

2 Quels sont les produits viseacutes par le systegraveme 352

B Fondement juridique 352

c utilisation du systegraveme 352

1 Quels pays peuvent utiliser le systegraveme en tant qursquoimportateurs ou exportateurs 352

2 Comment le systegraveme peut-il ecirctre utiliseacute par les Membres de lrsquoOMC 353

a) Comment le Membre importateur utilise-t-il le systegraveme 353

i) Notification geacuteneacuterale de lrsquointention drsquoutiliser le systegraveme 353

ii) Notification de la neacutecessiteacute drsquoimporter des produits pharmaceutiques particuliers 353

b) Comment un Membre exportateur utilise-t-il le systegraveme 354

3 Les autoriteacutes de reacuteglementation doivent-elles approuver les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire speacuteciale 354

4 Quelles mesures de sauvegarde faut-il preacutevoir contre un deacutetournement 354

5 Comment le systegraveme peut-il ecirctre utiliseacute au niveau reacutegional 355


395

6 Qursquoa apporteacute la deacuteclaration du Preacutesident du Conseil geacuteneacuteral de lrsquoOMC 355

d mise en œuvre au plan national 356

1 Membres importateurs 356

2 Membres exportateurs 356

3 Meacutecanisme reacutegional 356

Bibliographie 358

abreacuteviations 377

liste des figures tableaux et encadreacutes 381

table des matiegraveres deacutetailleacutee 386

Promouvoir lrsquoaccegraves aux technologies meacutedicales et lrsquoinnovationDEUXIEgraveME EacuteDITION


OMC ISBN 978-92-870-5208-7 (version imprimeacutee) 978-92-870-5209-4 (version eacutelectronique)

OMS ISBN 978-92-4-002875-3 (version imprimeacutee) ISBN 978-92-4-002874-6 (version eacutelectronique)

OMPI ISBN 978-92-805-3242-5 OMPI Publication Nordm 628F20

Les technologies meacutedicales ndash meacutedicaments vaccins et dispositifs meacutedicaux ndash sont essentielles pour la santeacute publique Lrsquoaccegraves aux meacutedicaments essentiels et des recherches insuffisantes sur la lutte contre les maladies neacutegligeacutees sont des preacuteoccupations majeures depuis de nombreuses anneacutees Pour promouvoir lrsquoinnovation et garantir un accegraves eacutequitable agrave toutes les technologies meacutedicales vitales les deacutecideurs politiques doivent bien connaicirctre les processus drsquoinnovation qui permettent lrsquoeacutemergence de nouvelles technologies et la maniegravere dont ces technologies sont disseacutemineacutees dans les systegravemes de santeacute La preacutesente eacutetude vise agrave mieux faire comprendre les interactions entre les diffeacuterents domaines que sont la politique de la santeacute la politique commerciale et les mesures de proprieacuteteacute intellectuelle et la maniegravere dont ces eacuteleacutements agissent sur lrsquoinnovation meacutedicale et lrsquoaccegraves aux technologies meacutedicales

Cet effort de collaboration entrepris par lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute lrsquoOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle et lrsquoOrganisation mondiale du commerce reacuteunit les domaines de compeacutetence respectifs des trois Secreacutetariats Lrsquoeacutetude a pour but drsquoeacuteclairer les activiteacutes de coopeacuteration technique en cours meneacutees par les trois organisations et de faciliter les discussions sur les politiques Elle a eacuteteacute reacutealiseacutee pour reacutepondre aux besoins des deacutecideurs des leacutegislateurs des fonctionnaires gouvernementaux des deacuteleacutegueacutes aupregraves des organisations internationales des organisations non gouvernementales ainsi que des chercheurs

Cette deuxiegraveme eacutedition passe en revue tous les mateacuteriels existants et rend compte des faits nouveaux intervenus dans des domaines cleacutes depuis le lancement initial de lrsquoeacutetude en 2013 ndash les nouveaux thegravemes couverts par lrsquoeacutetude eacutetant notamment la reacutesistance aux antimicrobiens et les technologies de pointe lieacutees agrave la santeacute La deuxiegraveme eacutedition preacutesente des donneacutees actualiseacutees sur les tendances en matiegravere de santeacute et drsquoinnovation dans le secteur pharmaceutique ainsi que sur le commerce et les droits de douane Elle donne un aperccedilu actualiseacute de lrsquoaccegraves aux technologies meacutedicales au niveau mondial et des dispositions cleacutes des accords de libre-eacutechange et tient compte de lrsquoeacutevolution de la leacutegislation et de la jurisprudence relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle

ISBN 978-92-870-5209-4

9 789287 052094


Table des matiegraveres

Remerciements

Avant-propos des Directeurs generaux

Une approche integree englobant sante commerce et propriete intellectuelle pour repondre a la pandemie de COVID-19

Resume analytique

I Technologies meacutedicales Les donneacutees de base

A La sante publique et les technologies medicales

B Les organisations partenaires lOMS lOMPI et lOMC

C La charge de morbidite mondiale et les risques sanitaires mondiaux

D Facteurs influencant la politique de sante publique

II Politiques favorisant linnovation et laccegraves

A Politique de sante publique

B Propriete intellectuelle commerce et autres aspects de politique

C Economie de linnovation et acces aux technologies medicales

D Ressources genetiques connaissances traditionnelles et medecine traditionnelle

III Linnovation dans les technologies meacutedicales

A Evolution historique de la RampD medicale

B Le paysage actuel de la RampD

C RampD en matiere de produits medicaux pallier les defaillances du marche

D Les droits de propriete intellectuelle dans le cycle de linnovation

E Echange de virus grippaux acces aux vaccins et autres avantages

IV Technologies meacutedicales probleacutematique de laccegraves

A Contexte determinants de lrsquoacces lies aux systemes de sante

B Acces aux produits de sante dans des domaines specifiques

C Determinants de lacces lies a la propriete intellectuelle

D Autres determinants de lacces lies au commerce

Annexe I

A Resolutions de lrsquoAssemblee generale des Nations Unies

B Resolutions du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies

C Principaux rapports du Rapporteur special des Nations Unies sur le droit a la sante

Annexe II

Annexe III

A Fonctionnement du systeme contexte et champ dapplication

B Fondement juridique

C Utilisation du systeme

D Mise en oeuvre au plan national

Bibliographie

Abreacuteviations

Liste des figures tableaux et encadreacutes

Table des matiegraveres deacutetailleacutee

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