Intersections entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce
Promouvoir lrsquoaccegraves aux technologies meacutedicales et lrsquoinnovation DEUXIEgraveME EacuteDITION
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Intersections entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce
2egraveme eacutedition
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1
Table deS maTiegravereS
remerciements 5
avant-propos des directeurs geacuteneacuteraux 6
Une approche inteacutegreacutee englobant santeacute commerce et proprieacuteteacute intellectuelle pour reacutepondre agrave la pandeacutemie de COVid-19 7
reacutesumeacute analytique 17
I Technologies meacutedicales les donneacutees de base 26a la santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration
internationale 28
1 Coheacuterence des politiques 28
2 Porteacutee de leacutetude 29
3 Inteacuterecirct de leacutetude 30
4 Agrave qui sadresse cette eacutetude 30
b les organisations partenaires lOmS lOmPi et lOmC 32
1 Organisation mondiale de la Santeacute 32
2 Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle 33
3 Organisation mondiale du commerce 34
4 Coopeacuteration trilateacuterale 35
5 Autres grands acteurs internationaux 36
C la charge mondiale de morbiditeacute et les risques sanitaires mondiaux 37
1 Estimations actuelles de la charge de morbiditeacute mondiale et reacutegionale 37
2 Tendances principaux groupes de causes contribuant agrave la charge totale de morbiditeacute 39
3 Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux 39
d Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique 41
1 Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe 41
2 Transformer les intersections des politiques 41
3 Creacuteer des liens plus eacutetroits entre les eacutechelons local national et mondial 43
4 Les donneacutees empiriques une base accessible pour lorientation des politiques 43
II Politiques favorisant linnovation et laccegraves 50a Politique de santeacute publique 52
1 Santeacute et droits de lhomme 53
2 Laccegraves aux meacutedicaments essentiels un indicateur de lexercice du droit agrave la santeacute 54
3 Laccegraves universel et les Objectifs de deacuteveloppement durable de lONU 55
4 Action de lOMS en matiegravere de santeacute publique dinnovation et daccegraves 55
5 Efforts transversaux pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens 60
6 Reacuteglementation des technologies de la santeacute 61
Table des matiegraveres
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
2
b Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74
1 Systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle 74
2 Politique et droit de la concurrence 112
3 Contexte de la politique commerciale 115
4 Marcheacutes publics 121
5 Accords de libre-eacutechange 124
6 Regraveglement des diffeacuterends commerciaux agrave lOMC 125
C eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales 127
d ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle 131
1 Systegravemes de connaissances meacutedicales traditionnelles 131
2 Connaissances meacutedicales traditionnelles dans la politique en matiegravere de santeacute et de proprieacuteteacute intellectuelle 132
3 Reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels 132
4 Preacuteoccupations relatives agrave lappropriation illicite des savoirs traditionnels et des ressources geacuteneacutetiques 133
5 Nouvelles approches en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des connaissances meacutedicales traditionnelles 135
III Linnovation dans les technologies meacutedicales 152a eacutevolution historique de la rampd meacutedicale 154
1 Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales dans son contexte 154
2 Des premiegraveres deacutecouvertes aux laquomeacutedicaments miraclesraquo 154
3 Deacuteveloppement et eacutevolution de lindustrie pharmaceutique 155
4 De la concession de licences non exclusives agrave la production restreinte 155
5 Tendances de la RampD 157
b le paysage actuel de la rampd 161
1 Une eacutepoque de deacutefis et de possibiliteacutes pour la RampD pharmaceutique 161
2 Le rocircle cleacute de la recherche meneacutee par le secteur public dans la RampD meacutedicale 164
3 Coucircts de la RampD meacutedicale 166
4 Modegraveles dincitation dans le cycle de linnovation 167
5 Les deacutefis de la RampD en matiegravere de meacutedicaments anticanceacutereux 172
6 Les meacutedicaments orphelins et les indications orphelines 172
7 Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques 173
C rampd en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute 176
1 Maladies touchant de faccedilon disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement 176
2 Antimicrobiens et reacutesistance aux antimicrobiens 178
3 Scheacutema directeur de lrsquoOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies 179
4 Groupes de travail dexperts de lOMS sur le financement de la RampD 181
5 Approches innovantes pour la RampD biomeacutedicale 181
6 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits 188
7 La recherche concernant les maladies neacutegligeacutees le rocircle des laboratoires pharmaceutiques 190
8 WIPO ReSearch mettre la proprieacuteteacute intellectuelle au service de la santeacute mondiale 191
3
Table deS maTiegravereS
d les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation 193
1 La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national et international 193
2 La proprieacuteteacute intellectuelle et le processus de deacuteveloppement de produits 195
3 Strateacutegies de deacutepocirct de brevets dans les secteurs public et priveacute et exercice des droits de brevet 195
4 Questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions de brevetabiliteacute 197
5 Questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions relatives agrave lexploitation des brevets 204
e eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages 210
1 Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte 210
2 Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte des neacutegociations sur le Cadre PIP 211
3 Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique 211
4 Le Cadre PIP et les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques 213
IV Technologies meacutedicales probleacutematique de laccegraves 222a Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute 224
1 Couverture sanitaire universelle 225
2 Cadres daccegraves internationaux la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute 227
3 Deacutefinition et mesure de lrsquolaquoaccegravesraquo 228
4 Politique en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence 229
5 Taxes 236
6 Marges commerciales 238
7 Seacutelection et utilisation rationnelles des meacutedicaments 238
8 Efficaciteacute des meacutecanismes dapprovisionnement 240
9 Financement durable 242
10 Production et transfert de technologie 244
11 Meacutecanismes de reacuteglementation et accegraves aux technologies meacutedicales 245
12 Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes 249
b accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques 253
1 VIHsida 254
2 Reacutesistance aux antimicrobiens 255
3 Tuberculose 257
4 Maladies non transmissibles 258
5 Virus de lheacutepatite C 259
6 Meacutedicaments peacutediatriques 263
7 Vaccins 264
8 Dispositifs meacutedicaux 265
C deacuteterminants de laccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 267
1 Deacuteterminants de laccegraves avant la deacutelivrance des brevets 269
2 Proceacutedures de reacutevision avant et apregraves la deacutelivrance des brevets 271
3 Deacuteterminants de laccegraves apregraves la deacutelivrance des brevets 273
4 Linformation en matiegravere de brevets et son lien avec la politique de santeacute publique 293
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
4
5 Examen des dispositions pertinentes des accords de libre-eacutechange 294
d autres deacuteterminants de laccegraves lieacutes au commerce 306
1 Donneacutees relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces produits 306
2 Droit et politique de la concurrence 314
Annexe I Reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et du Conseil des droits de lhomme des Nations Unies Principaux rapports du Rapporteur speacutecial des Nations Unies sur le droit agrave la santeacute 340
a reacutesolutions de lassembleacutee geacuteneacuterale des nations Unies 342
b reacutesolutions du Conseil des droits de lhomme des nations Unies 343
C Principaux rapports du rapporteur speacutecial des nations Unies sur le droit agrave la santeacute 344
Annexe II Reacutesolutions et deacutecisions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute 346
Annexe III Licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments 350
a Fonctionnement du systegraveme contexte et champ dapplication 352
b Fondement juridique 352
C Utilisation du systegraveme 352
d mise en œuvre au plan national 356
bibliographie 358
abreacuteviations 377
listes des figures tableaux et encadreacutes 381
Table des matiegraveres deacutetailleacutee 386
5
remerCiemenTS
RemerciementsLa preacutesente publication est le fruit dune intense collaboration entre les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC sous la conduite du Deacutepartement Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle de lOMS de la Division des deacutefis mondiaux de lOMPI et de la Division de la proprieacuteteacute intellectuelle de lOMC
Les recherches la reacutedaction et lexamen de fond ont eacuteteacute effectueacutes par Hans Georg Bartels Peter Beyer Erika Duentildeas Dzintars Gotham Roger Kampf Anatole Krattiger Zafar Mirza Antony Taubman et Jayashree Watal
Nous tenons agrave remercier les nombreuses autres personnes qui ont apporteacute leur contribution en particulier Daniel Glenn Adams Marco Aleman Lucie Archambeau Andrea Arce Gallardo Aditi Bana Tobias Bednarz Shakeel Bhatti Thomas Bombelles Mathew Bryan Denis Cohen Andrew Czajkowski Cynthia Dapaah Amy Dietterich Aida Dolotbaeva Jicui Dong Nicole Drews Edward Elliott Carsten Fink Gilles Forte Martin Howell Friede Martha Parra de Friedli Dimiter Gantchev Minelik Alemu Getahun Trevor Gunn Jorge
Gutierrez Anneke Hamilton Dalila Hamou Nicole Homb Anne Marie Huvos Fei Jiao Aegyoung Jung Mosahid Khan Irene Kitsara Arne Klau Daniel Ismael Loacutepez Salcedo Geidy Lung Wahyu Retno Mahanani Joscelyn Magdeleine Allison Mages Nicola Magrini Darlan Marti Christophe Mazenc Maegan McCann Devin McDaniels Tanvi Misra Tomoko Miyamoto Ali Akbar Modabber Anna Caroline Muumlller Benoicirct Muumlller Giovanni Napolitano Sergio Napolitano Harrison Hunter Ottaway Josefita Pardo de Leon Philippe Pelletier Mansur Raza Alex Riechel Andrew Rintoul Alejandro Roca Campantildea Debbie Roenning Robina Sandhu Vasee Sathiyamoorthy Nadezhda Sporysheva Catherina Maria E Timmermans Adriana Velazquez Berumen Lien Verbauwhede Thomas Verbeet Xavier Vermandele Hannu Wager Max Wallot Victoria Weyulu Michele Woods Sacha Wunsch-Vincent Ning Xu Young-Woo Yun et Qi Zhang
Un remerciement speacutecial est adresseacute aux personnes qui ont apporteacute leur soutien pour la reacutedaction et les questions administratives agrave savoir Charlotte Beauchamp Stephanie Carmel Bassam Peter Khazin Anthony Martin Veronica Pini Scerbo Jenny Rouse et Heather Sapey-Pertin
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
6
Avant-propos des Directeurs geacuteneacuterauxLa coopeacuteration internationale en matiegravere de santeacute publique a de par sa nature des facettes multiples leacutetablissement de systegravemes de santeacute efficaces en eacutetant une composante majeure Elle est dynamique et reacuteagit aux demandes des pays Dans cette perspective lOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) et lOrganisation mondiale du commerce (OMC) travaillent en eacutetroite collaboration depuis une vingtaine danneacutees pour soutenir les initiatives mondiales visant agrave ameacuteliorer la situation sanitaire
La premiegravere eacutedition de cette eacutetude qui date de 2012 visait agrave favoriser la coopeacuteration internationale sur les questions de santeacute de proprieacuteteacute intellectuelle et de commerce dune maniegravere transparente et globale Agrave cette fin elle mettait en commun les domaines dexpertise respectifs des trois organisations Lobjectif reste de fournir une plate-forme pour partager des expeacuteriences pratiques et permettre de comprendre un large eacuteventail dinstruments agrave disposition Lensemble est conccedilu comme un moyen de soutenir et eacuteclairer la coopeacuteration technique en cours ainsi que les discussions sur les politiques surtout agrave un moment ougrave le monde fait face aux deacutefis multidimensionnels que repreacutesente la reacuteponse agrave la pandeacutemie de COVID-19
Nous avons eacuteteacute encourageacutes par les reacuteactions positives et enthousiastes indiquant que leacutetude avait contribueacute agrave un deacutebat plus eacuteclaireacute et inclusif Cela a reacuteveacuteleacute quelle avait contribueacute agrave progresser vers une solution commune pour un accegraves universel aux technologies meacutedicales essentielles et agrave renforcer et diversifier les systegravemes dinnovation pour reacutepondre agrave une demande qui eacutevolue
La deuxiegraveme eacutedition de cette eacutetude prend en compte les eacuteclairages offerts par notre dialogue plus approfondi sur les politiques et nos activiteacutes dassistance technique conjointes Celles-ci sont notamment une seacuterie de symposiums trilateacuteraux sur des questions dactualiteacute auxquels nous avons eu la chance de participer et qui reflegravetent notre souhait commun de renforcer la coheacuterence des politiques dans le domaine de la santeacute publique
La preacutesente eacutetude reacuteviseacutee retrace les nombreuses eacutevolutions majeures que nous avons observeacutees depuis 2013 notamment les efforts deacuteployeacutes pour mettre en place une couverture sanitaire universelle les difficulteacutes que repreacutesente la reacutesistance aux agents antimicrobiens
la charge de morbiditeacute changeante et les nouvelles menaces en termes de maladies au niveau mondial Leacutetude examine les modegraveles dinnovation des secteurs public et priveacute ainsi que les conseacutequences dune industrie des technologies meacutedicales de plus en plus diversifieacutee et la croissance des capaciteacutes dinnovation et de production dans les pays en deacuteveloppement Elle sappuie sur les enseignements pratiques tireacutes des expeacuteriences sur la maniegravere dont la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle le commerce et les regravegles de la concurrence interagissent mutuellement dans le contexte plus large de la dimension de la santeacute relative aux droits de lhomme et des Objectifs de deacuteveloppement durable des Nations Unies (ODD) Elle fournit eacutegalement des eacuteclairages sur les mesures qui favorisent linnovation et laccegraves aux technologies meacutedicales compte tenu du reacuteseau daccords de libre-eacutechange qui se deacuteveloppe et du rocircle important du commerce dans laccegraves aux technologies meacutedicales
Leacutetude promeut une fixation des prioriteacutes eacuteclaireacutee une juste reacutepartition des ressources et des deacutecisions judicieuses concernant les politiques en sappuyant sur des fondements empiriques perfectionneacutes Elle integravegre des donneacutees plus complegravetes et accessibles et des informations sur les prix laccegraves les brevets et les licences ainsi que le commerce Lencart figurant au deacutebut de leacutetude reacutesume les questions qui sont apparues dans le contexte de la COVID-19 et oriente le lecteur vers les diffeacuterentes parties de la publication ougrave ces questions sont traiteacutees
Nous estimons que cette ressource actualiseacutee restera une plate-forme fiable pour les deacutebats et analyses futurs sur les politiques et donnera des indications utiles agrave ceux qui cherchent des reacuteponses dactualiteacute agrave des questions complexes Nous nous engageons agrave donner suite agrave la collaboration entre nos trois organisations avec laide de nos partenaires dont les eacuteclairages ont grandement contribueacute agrave cette eacutetude Cette collaboration appuiera nos travaux pour atteindre les objectifs communs que sont une couverture sanitaire universelle un meilleur niveau de santeacute pour tous la reacutealisation des ODD et surtout la mise au point de reacuteponses efficaces et durables aux crises dans le domaine de la santeacute publique La pandeacutemie de COVID-19 nous a mis face agrave des deacutefis extraordinaires en ce qui concerne la santeacute des personnes les eacuteconomies et les socieacuteteacutes dans leur ensemble Plus que jamais nous devons nous efforcer de collaborer agrave leacutechelle planeacutetaire
Tedros adhanom ghebreyesusDirecteur geacuteneacuteral OMS
Francis gUrrYDirecteur geacuteneacuteral OMPI
roberto azevecircdoDirecteur geacuteneacuteral OMC
7
Une approche inteacutegreacutee englobant santeacute commerce et proprieacuteteacute intellectuelle pour reacutepondre agrave la pandeacutemie de COVID-19La pandeacutemie de COVID-19 constitue une crise de santeacute publique mondiale extraordinaire Elle a rendu neacutecessaire lintensification de la coopeacuteration au niveau planeacutetaire Degraves le deacutebut elle a souleveacute des questions agrave lintersection entre la politique de santeacute publique la politique commerciale ainsi que le cadre et la gestion de linnovation y compris pour ce qui est des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI)
La reacutedaction de la deuxiegraveme eacutedition de cette publication a eacuteteacute acheveacutee avant la flambeacutee de COVID-19 Cet encart speacutecial deacutecrit les nombreux deacutefis que repreacutesente la pandeacutemie en ce qui concerne les cadres inteacutegreacutes en matiegravere de politique de santeacute de commerce et de proprieacuteteacute intellectuelle exposeacutes dans la preacutesente eacutetude Il contient des reacutefeacuterences aux diffeacuterentes sections du texte
Une incidence colossale sur les systegravemes de santeacute
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu seacutevegravere (SRAS-CoV-2) ndash un nouveau coronavirus identifieacute pour la premiegravere fois en deacutecembre 2019 ndash cause la COVID-19 Dapregraves les eacuteleacutements de preuve disponibles au 27 mai 2020 la plupart des personnes infecteacutees par la COVID-19 deacuteveloppent une maladie de type leacuteger (40 pour cent) ou modeacutereacute (40 pour cent) environ 15 pour cent deacuteveloppent une forme de la maladie plus grave neacutecessitant une assistance respiratoire et 5 pour cent une forme aiguumle1
Sur la base des renseignements notifieacutes agrave lOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) conformeacutement au Regraveglement sanitaire international (RSI) de 2005 le Directeur geacuteneacuteral de lOMC a fait eacutetat le 30 janvier 2020 dune urgence de santeacute publique de porteacutee internationale LOMS a ensuite publieacute des recommandations temporaires concernant le commerce notamment des recommandations relatives aux voyages au fret et aux marchandises Le 11 mars 2020 le Directeur geacuteneacuteral de lOMS a deacuteclareacute que la flambeacutee de COVID-19 eacutetait une pandeacutemie
Les Reacutesolutions ARES74270 de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies laquoSolidariteacute mondiale dans la lutte contre la maladie agrave coronavirus 2019 (COVID-19)raquo2 et ARES74274 laquoCoopeacuteration internationale visant agrave assurer laccegraves mondial aux meacutedicaments aux vaccins
et au mateacuteriel meacutedical pour faire face agrave la COVID-19raquo3 ainsi que la Reacutesolution de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute WHA731 intituleacutee laquoRiposte agrave la COVID-19raquo4 ont reconnu lincidence colossale de la flambeacutee mondiale sur les systegravemes de santeacute ce qui a dans certains cas complegravetement submergeacute les capaciteacutes existantes et dans dautres a soumis les systegravemes agrave une pression eacutenorme et elles ont souligneacute quune coopeacuteration et une collaboration eacutetaient neacutecessaires dans un esprit duniteacute et de solidariteacute
Les gouvernements du monde entier ont mis en place des restrictions visant les activiteacutes sociales en vue de ralentir la propagation du virus notamment des mesures de confinement de distanciation sociale et des restrictions de voyages Ces restrictions avaient pour but de reacuteduire la pression sur les systegravemes de santeacute doffrir du temps pour ameacuteliorer les infrastructures de santeacute et permettre leacutelaboration de diagnostics de vaccins et de traitements afin de lutter efficacement contre le virus
Problegravemes de politique geacuteneacuterale poseacutes par la pandeacutemie
La pandeacutemie de COVID-19 a eu un impact soudain et profond sur les systegravemes de santeacute et des reacutepercussions sociales et eacuteconomiques importantes dans le monde entier Cette menace extraordinaire pour la santeacute et les moyens de subsistance des populations a neacutecessiteacute une action urgente afin de
surveiller et contenir la propagation du virus
comprendre la virologie et leacutepideacutemiologie pertinentes
mobiliser et coordonner les ressources neacutecessaires
deacuteployer les infrastructures neacutecessaires pour les systegravemes de soins de santeacute
faire en sorte que les produits technologies et eacutequipements de protection lieacutes aux soins de santeacute soient disponibles et accessibles eacutequitablement en quantiteacutes suffisantes dans le monde entier et
deacutevelopper tester et fabriquer des diagnostics vaccins et produits theacuterapeutiques dispositifs meacutedicaux et autres technologies pertinentes et garantir un accegraves eacutequitable agrave ceux-ci
Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
8
Reacutepondre agrave la demande de technologies de la santeacute et de services meacutedicaux
La pandeacutemie a deacuteclencheacute une demande massive au niveau mondial en ce qui concerne les technologies de la santeacute existantes pour lutter contre la COVID-19 notamment les diagnostics les meacutedicaments les respirateurs artificiels et autres dispositifs meacutedicaux ainsi que les consommables utiliseacutes dans les hocircpitaux tels que les eacutequipements de protection individuelle (EPI) Cela a mis sous pression les systegravemes de passation de marcheacutes publics et a entraicircneacute des peacutenuries et dautres difficulteacutes dapprovisionnement et daccegraves pour certains produits dans les pays deacuteveloppeacutes et les pays en deacuteveloppement
frac34 deacuteterminants de laccegraves chapitre ii section a et chapitre iV
Les prioriteacutes des gouvernements eacutetaient notamment dassurer un accegraves suffisant aux eacutequipements pour les soins intensifs comme les respirateurs artificiels de garantir des EPI aux intervenants en premiegravere ligne pour reacuteduire au minimum les risques dinfection et dassurer laccegraves aux services et aux produits permettant de reacutealiser des tests Dans plusieurs pays les pouvoirs publics ont pris des mesures pour augmenter et adapter les capaciteacutes de production afin de reacutepondre agrave une forte hausse de la demande concernant les eacutequipements pour hocircpitaux et les EPI y compris en reacuteorientant des lignes de production vers la fabrication de produits essentiels Actuellement les fabricants de geacuteneacuteriques du Bangladesh ont commenceacute agrave produire une version geacuteneacuterique de remdesivir pour traiter la COVID-19 qui est breveteacute dans un certain nombre dautres pays beacuteneacuteficiant de la peacuteriode de transition preacutevue par lAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) qui exempte actuellement les pays les moins avanceacutes (PMA) de la mise en œuvre de la protection confeacutereacutee par un brevet pour les produits pharmaceutiques et de la protection des donneacutees issues dessais cliniques
frac34 Peacuteriodes de transition preacutevues par laccord sur les adPiC pour les Pma chapitre ii section b1 g) v)
Pour assurer un accegraves adeacutequat aux diagnostics les systegravemes de santeacute ont entre autres mis sur pied des systegravemes de traccedilage des contacts et des installations pour tester les personnes depuis leur veacutehicule ainsi que de nouveaux reacuteseaux de laboratoires pour utiliser les capaciteacutes des laboratoires plus petits Bien que leacutelaboration de vaccins contre la COVID-19 nen soit quagrave ses deacutebuts plusieurs gouvernements ont investi pour sassurer que des capaciteacutes de fabrication suffisantes soient disponibles pour produire les volumes neacutecessaires degraves quun vaccin efficace sera trouveacute
Certains gouvernements ont estimeacute que faciliter la circulation des travailleurs de la santeacute par exemple au moyen de visas ou de permis de travail et de programmes de reconnaissance des qualifications eacutetait crucial pour maintenir les systegravemes de santeacute opeacuterationnels
frac34 Services de santeacute dans le cadre de laccord geacuteneacuteral sur le commerce des services (agCS) de lOmC chapitre ii section b3 c)
La meacutedecine en ligne peut ecirctre utiliseacutee pour surmonter les contraintes geacuteographiques et les recommandations de distanciations physique
frac34 licences logicielles et santeacute en ligne chapitre ii section b1 e) v)
Les autoriteacutes de nombreuses juridictions ont acceacuteleacutereacute les achats de produits essentiels via des proceacutedures durgence notamment en raccourcissant les deacutelais pour les achats publics et en proceacutedant agrave des attributions directes de marcheacutes Plusieurs pays ont mis en place des meacutecanismes pour la transparence concernant les passations de marcheacutes en situation durgence en se conformant aux meilleures pratiques internationales agrave cet eacutegard Certains pays et groupements reacutegionaux ont recouru agrave des achats groupeacutes pour une seacutelection de produits
frac34 meacutecanismes pour la passation de marcheacutes chapitre ii section b4 et chapitre iV section a8
Plusieurs autoriteacutes responsables de la concurrence agrave travers le monde ont lanceacute des enquecirctes sur les produits de santeacute relatifs agrave la COVID-19 y compris sur les hausses de prix des produits de santeacute et les informations relatives agrave leacutelaboration de diagnostics deacutetenues en tant que secret commercial Aux Pays-Bas une enquecircte a eacuteteacute lanceacutee sur la position dominante de Roche en ce qui concerne les eacutequipements et mateacuteriels de test pour la COVID-19 Roche sest engageacute agrave diffuser tout le savoir-faire pertinent et daccroicirctre la production afin de renforcer les capaciteacutes de tests aux Pays-Bas5 Plusieurs autoriteacutes chargeacutees de la concurrence ont publieacute des orientations6 sur lapplication de la politique de la concurrence en peacuteriode durgence et doffre limiteacutee et ont preacuteciseacute si et quand la coordination entre les entreprises pour reacutepondre aux besoins lors dune crise pouvait ecirctre autoriseacutee au moins temporairement
frac34 droit et politique de la concurrence chapitre ii section b2 et chapitre iV section d2
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Preacuteserver un commerce international efficace
Si les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont confronteacutes agrave des difficulteacutes particuliegraveres dues agrave la peacutenurie au niveau mondial de technologies de santeacute essentielles la grande majoriteacute des pays sont importateurs nets de toutes les cateacutegories de technologies de la santeacute y compris celles qui sont neacutecessaires pour lutter contre la COVID-19
frac34 Commerce international des produits lieacutes agrave la santeacute chapitre iV section d1 a)
Preacuteserver linteacutegriteacute du commerce mondial est essentiel pour assurer un accegraves eacutegal aux technologies de la santeacute neacutecessaires et aidera les pays agrave se relever de la crise et agrave mettre en place des systegravemes de santeacute qui favorisent une plus grande reacutesilience face aux pandeacutemies futures Tout en reconnaissant que les gouvernements peuvent prendre des mesures durgence pour faire face aux problegravemes de santeacute publique y compris les peacutenuries de technologies pour la COVID-19 les Ministres du commerce du G-207 ont demandeacute aux pays de faire en sorte que toute mesure restrictive pour le commerce prise pour promouvoir la santeacute publique soit laquocibleacutee proportionneacutee transparente et temporaireraquo8 Dans leurs deacuteclarations faites par la suite de nombreux de Membres de lOMC ont souligneacute limportance dun systegraveme commercial mondial preacutevisible transparent non discriminatoire et ouvert pour reacutepondre agrave la pandeacutemie et assurer la reprise En particulier ils ont souligneacute limportance de chaicircnes dapprovisionnement qui fonctionnent bien et la neacutecessiteacute de faciliter les flux transfrontiegraveres de fournitures et de services meacutedicaux vitaux9 Les pays et les organisations internationales travaillent en eacutetroite collaboration pour favoriser la fluiditeacute des courants transfrontiegraveres de fournitures meacutedicales vitales et eacuteviter des perturbations inutiles dans le commerce et les chaicircnes dapprovisionnement au niveau mondial
Les gouvernements ont mis en œuvre simultaneacutement des mesures restrictives pour le commerce (par exemple des restrictions agrave lexportation de produits cleacutes) et des mesures de facilitation des eacutechanges afin de reacuteduire les coucircts et les retards (par exemple facilitation et simplification des proceacutedures douaniegraveres)
frac34 accord de lOmC sur la facilitation des eacutechanges chapitre iV section d1 b)
Des pays ont reacuteduit ou eacutelimineacute les droits de douane sur certaines technologies de la santeacute importeacutees ou diffeacutereacute les deacutelais de paiement pour ces technologies
frac34 droits de douane chapitre iV section d1 b)
Les controcircles de la conformiteacute aux reacuteglementations ont eacuteteacute rationaliseacutes gracircce agrave la coopeacuteration et aux normes
internationales ainsi quagrave la reconnaissance mutuelle ou unilateacuterale des approbations de pays tiers
frac34 accord de lOmC sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires (accord SPS) et accord de lOmC sur les obstacles techniques au commerce (OTC) chapitre ii section b3 b)
Proprieacuteteacute intellectuelle et pandeacutemie
Le systegraveme mondial de proprieacuteteacute intellectuelle offre un cadre incitatif dans lequel linnovation neacutecessaire de toute urgence en rapport avec la COVID-19 peut ecirctre encourageacutee Il couvre les diffeacuterentes eacutetapes allant de linvention agrave la fourniture dun produit ou dun service Compte tenu de leur importance particuliegravere les brevets constituent le thegraveme central de cette section et les autres aspects de la proprieacuteteacute intellectuelle sont davantage examineacutes dans leacutetude principale
frac34 Systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 chapitre iii section d et chapitre iV section C
Lobligation de divulgation et la diffusion de renseignements sur les brevets garantissent un accegraves aux informations techniques ce qui peut aider agrave reacutepondre aux besoins en matiegravere de recherche-deacuteveloppement (RampD) LOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) a mis en place un outil de recherche deacutedieacute agrave la COVID-1910 dans le cadre de sa base de donneacutees mondiale PATENTSCOPE Cet outil propose des chaicircnes de recherche preacutedeacutefinies qui prennent en charge la recherche dinformations sur les brevets lieacutes agrave la COVID-19 LOffice europeacuteen des brevets (OEB)11 et plusieurs autoriteacutes nationales chargeacutees des brevets ont deacuteveloppeacute des outils similaires ainsi que des bases de donneacutees contenant les brevets lieacutes agrave la COVID-19 Par exemple la Chine a lanceacute une base de donneacutees librement accessible pour les brevets lieacutes agrave la COVID-19 la Reacutepublique de Coreacutee a mis agrave disposition des renseignements sur les brevets concernant la technologie relative au diagnostic et au traitement de la COVID-19 y compris les analyses des brevets et les rapports sur les tendances et dans le cadre de linitiative reacutegionale de coopeacuteration technique PROSURPROSUL lArgentine le Breacutesil le Chili la Colombie lEacutequateur le Peacuterou et lUruguay ont publieacute des rapports sur les brevets concernant les technologies relatives agrave la COVID-1912 LOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis (USPTO) a creacuteeacute un programme pilote dexamen prioritaire dans le cadre de la COVID-19 qui acceacutelegravere lexamen des demandes relatives agrave la COVID-19 deacuteposeacutees par les petites et microentreprises13 LInstitut national breacutesilien de la proprieacuteteacute industrielle donne la prioriteacute agrave lexamen des demandes de brevet concernant des innovations pouvant ecirctre utiliseacutees pour lutter contre la COVID-19 du 7 avril 2020 au 30 juin 202114
Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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Le Medicines Patent Pool fournit des renseignements sur les brevets dans sa base de donneacutees sur les brevets et licences de meacutedicaments (MedsPaL) en reacuteponse agrave la demande concernant des bases de donneacutees faciles dutilisation formuleacutee dans la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)15 Au moment de la reacutedaction de la preacutesente eacutetude la base de donneacutees contient des informations sur plusieurs meacutedicaments agrave lessai pour le traitement de la COVID-19 remdesivir lopinavirritonavir favipiravir et ruxolitinib ainsi que les biotheacuterapeutiques tocilizumab sarilumab et siltuximab
frac34 renseignements sur les brevets chapitre ii section b1 b) viii) agrave xi)
frac34 Prescription relative agrave la divulgation chapitre ii section b1 b) iii)
Le bon fonctionnement des systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle devrait tenir compte des inteacuterecircts dun large eacuteventail de parties prenantes comme les start-ups les eacutetablissements de RampD tant publics que priveacutes les universiteacutes et les entreprises ainsi que des inteacuterecircts des bailleurs de fonds publics ou priveacutes et du grand public y compris les patients qui beacuteneacuteficient au bout du compte dinnovations reacutepondant agrave leurs besoins Pour parvenir agrave cet eacutequilibre deacutelicat chaque pays peut adapter son systegraveme national de proprieacuteteacute intellectuelle agrave ses besoins et circonstances speacutecifiques y compris au moyen des flexibiliteacutes meacutenageacutees par lAccord sur les ADPIC
frac34 Options et flexibiliteacutes dans la politique en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 g)
Le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle comporte un certain nombre de caracteacuteristiques qui soutiennent et facilitent la RampD et laccegraves y compris certaines exclusions concernant les objets brevetables et des exceptions limiteacutees aux droits de brevet Ces options sont disponibles pour faciliter laccegraves des pays aux technologies meacutedicales et aux politiques dinnovation
frac34 exclusions et exceptions en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle chapitre ii section b1 b) vii) et chapitre iV sections C1 et C3
Par exemple les systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle ont certaines options en ce qui concerne le mateacuteriel breveteacute qui existe dans la nature La brevetabiliteacute peut ecirctre un eacuteleacutement pertinent dans la recherche-deacuteveloppement biotechnologique sur le virus SARS-CoV-2
frac34 Objet brevetable chapitre iii section d4 a)
Les lois nationales sur la proprieacuteteacute intellectuelle preacutevoient souvent des exceptions pour la recherche Lorsquil existe une exception pour la recherche la RampD sur les
technologies breveteacutees relatives agrave la COVID-19 ne constitue pas une atteinte agrave un brevet
frac34 exceptions pour la recherche chapitre iii section d5 a) et b)
Dans les pays ougrave il existe une exception pour examen reacuteglementaire une invention breveteacutee peut ecirctre utiliseacutee sans le consentement du titulaire du brevet aux fins de la collecte de renseignements pour obtenir lapprobation de commercialisation reacuteglementaire
frac34 exception pour examen reacuteglementaire chapitre iV section C3 a) i)
Un certain nombre de systegravemes de brevets nationaux offrent des options pour poursuivre le deacuteveloppement et affecter agrave de nouveaux usages des meacutedicaments existants y compris pour linnovation progressive les demandes relatives aux indications meacutedicales et la limitation du prolongement de brevets
frac34 Poursuite du deacuteveloppement et affectation agrave de nouveaux usages chapitre iii section d4 b) et c)
Parmi les mesures possibles figurent les licences obligatoires et les licences dutilisation par les pouvoirs publics Des lois ont eacuteteacute adopteacutees dans certains pays pour faire en sorte que des meacutecanismes permettant de deacutelivrer rapidement des licences obligatoires et des licences dutilisation par les pouvoirs publics soient mis en place si neacutecessaire afin de faciliter laccegraves aux traitements contre la COVID-19 par exemple au Canada et en Hongrie16 En Allemagne la leacutegislation a autoriseacute le Ministegravere feacutedeacuteral de la santeacute agrave ordonner agrave lautoriteacute compeacutetente dautoriser lutilisation dinventions proteacutegeacutees par des brevets pour assurer la fourniture de diverses technologies de santeacute y compris des meacutedicaments des diagnostics et des eacutequipements de protection individuelle pour des raisons dinteacuterecirct public ou de seacutecuriteacute nationale17 En Israeumll une licence dutilisation par les pouvoirs publics a eacuteteacute deacutelivreacutee pour limportation du geacuteneacuterique lopinavirritonavir dans le cadre du traitement contre la COVID-1918
frac34 licences obligatoires et licences dutilisation par les pouvoirs publics chapitre iV section C3 a) ii)
En ce qui concerne le systegraveme de licences obligatoires speacuteciales pour la fabrication et lexportation de produits pharmaceutiques19 des questions ont eacuteteacute souleveacutees quant agrave la reacuteponse que ce systegraveme peut apporter agrave la pandeacutemie de COVID-1920 et au fait que les pays deacuteveloppeacutes Membres de lOMC se sont exclus de lutilisation du systegraveme en tant quimportateurs21
frac34 Systegraveme de licences obligatoires speacuteciales chapitre iV section C3 a) iii) et annexe iii
Des organisations de la socieacuteteacute civile ont preacutesenteacute
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des oppositions contre des brevets portant sur des technologies susceptibles decirctre utiliseacutees pour un nouveau meacutedicament contre la COVID-19 certaines ont demandeacute lannulation de brevets22 De telles mesures ont traditionnellement eacuteteacute utiliseacutees le plus souvent par des concurrents commerciaux
frac34 examen avant et apregraves la deacutelivrance des brevets chapitre iV section C2
Un systegraveme de droits dauteur eacutequilibreacute qui soutient les inteacuterecircts des deacutetenteurs de droits et permet laccegraves aux œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur peut soutenir les activiteacutes de RampD et permettre la mise au point de solutions numeacuteriques pour les diagnostics et le traitement Des exceptions concernant lextraction de texte et de donneacutees ont eacuteteacute utiliseacutees dans la recherche initiale sur la COVID-19 y compris pour le suivi et la preacutevision de sa propagation et sont utiliseacutees pour la recherche de traitements
frac34 exceptions au droit dauteur chapitre ii section b1 e) ii)
Les systegravemes de licences pour logiciels peuvent eacutegalement favoriser le deacuteveloppement de produits de santeacute en ligne et de processus numeacuteriques susceptibles de faciliter le diagnostic et le traitement des patients atteints de COVID-19
frac34 licences pour logiciels et santeacute en ligne chapitre ii section b1 e) v)
De nombreuses organisations socieacuteteacutes et dautres deacutetenteurs de droits ont lanceacute des actions et initiatives volontaires pendant la crise lieacutee agrave la COVID-19 Des modegraveles de licences ouvertes ont eacuteteacute utiliseacutes de maniegravere collaborative pour deacutevelopper et fabriquer du mateacuteriel afin de remeacutedier aux faiblesses des chaicircnes dapprovisionnement De nombreuses entreprises du secteur priveacute ont pris des mesures axeacutees sur laccegraves notamment i) sengager agrave accorder des licences non exclusives et exemptes de redevances ou publier des deacuteclarations concernant le non-respect des droits de brevet dans certaines ou toutes les juridictions23 ii) publier des donneacutees scientifiques sur la base du libre usage iii) publier les speacutecifications techniques du mateacuteriel essentiel (par exemple les respirateurs artificiels) et iv) partager des connaissances pour permettre agrave dautres de fabriquer et dutiliser ces technologies24
En outre parmi les autres mesures volontaires pour favoriser la RampD qui ont eacuteteacute observeacutees figurent lautorisation dutiliser des technologies dextraction de texte et de donneacutees et dapprentissage automatique ainsi que dacceacuteder librement et de reacuteutiliser la litteacuterature scientifique sur la COVID-19 proteacutegeacutee par le droit dauteur25 et la mise agrave disposition de normes proteacutegeacutees
par le droit dauteur26 Par exemple dans le cadre de lrsquoinitiative Open Covid Pledge un certain nombre dentreprises priveacutees et duniversiteacutes accordent un accegraves gratuit agrave des technologies breveteacutees et agrave des dessins et modegraveles proteacutegeacutes se rapportant au diagnostic agrave la preacutevention agrave lendiguement et au traitement de la COVID-1927
frac34 approches concernant les licences chapitre iii sections C5 g) d1 d2 et d5 c) et chapitre iV section C3 b) c) et e)
Les pouvoirs publics et le secteur priveacute ont eacutegalement lanceacute des initiatives pour le transfert de technologie et de savoir-faire pour fabriquer adapter ou utiliser des technologies en relation avec la COVID-19
frac34 Production et transfert de technologie chapitre iV section a10
Un exemple concret de gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle pour une nouvelle technologie relative agrave la COVID-19 est un candidat au vaccin deacuteveloppeacute agrave lUniversiteacute dOxford au Royaume-Uni et fait lobjet dune licence de fabrication deacutelivreacutee agrave une entreprise pharmaceutique de princeps Le deacuteveloppement et la fabrication ont reccedilu un appui financier de 750 millions de dollars EU provenant de la Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) (voir ci-dessous) et de Gavi lAlliance du vaccin Bien que les conditions contractuelles exactes ne soient pas publiques le laboratoire de princeps sest engageacute agrave fournir le vaccin agrave leacutechelle mondiale de maniegravere non lucrative et a signeacute un accord avec un fabricant indien permettant agrave ce dernier dapprovisionner les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire28
frac34 licences socialement responsables chapitre iV section C3 c)
Initiatives internationales visant agrave appuyer la RampD pour les technologies relatives agrave la COVID-19 et un accegraves eacutequitable agrave celles-ci
Depuis le deacuteclenchement de la pandeacutemie de COVID-19 une multitude dacteurs publics et priveacutes se sont efforceacutes de collaborer agrave leacutechelle mondiale pour mettre au point des traitements des vaccins et des diagnostics en vue de garantir un accegraves eacutequitable agrave ces technologies De nombreux efforts de ce type visent agrave reacutepondre simultaneacutement aux besoins en matiegravere de RampD et daccegraves Les efforts de collaboration comprennent des investissements substantiels dans des partenariats pour la mise au point de produits afin de favoriser le deacuteveloppement non commercial dun vaccin et de vastes initiatives de RampD impliquant de multiples parties prenantes
Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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frac34 Cadres pour des innovations durgence visant agrave faire face aux pandeacutemies chapitre iii section C3 et section e
Le Plan strateacutegique de preacuteparation et de riposte de lOMS pour 2019 comprend des actions pour coordonner les efforts de RampD au niveau international Ces actions comprennent lutilisation du meacutecanisme de coordination mondiale du Scheacutema directeur en matiegravere de RampD et la tenue de consultations dexperts qui ont abouti agrave une Feuille de route coordonneacutee pour la recherche au niveau mondial29 Le Scheacutema directeur en matiegravere de RampD de lOMS concernant la COVID-19 souligne limportance dune approche collaborative indiquant que laquoles mateacuteriels viraux les eacutechantillons cliniques et les donneacutees associeacutees devraient ecirctre rapidement partageacutes agrave des fins de santeacute publique immeacutediate et quun accegraves juste et eacutequitable agrave tous les produits ou innovations meacutedicaux deacuteveloppeacutes agrave laide de ces mateacuteriels doit faire partie de ce partageraquo30 Les seacutequences geacuteneacutetiques deacutechantillons viraux sont partageacutees librement dans le monde entier Le partage des donneacutees eacutepideacutemiologiques et autres en temps utile est eacutegalement crucial
frac34 Partage des donneacutees relatives agrave la santeacute chapitre iV section a4 f)
frac34 accegraves et partage des avantages pour les ressources geacuteneacutetiques chapitre ii section d et chapitre iii section e4
Pour garantir lefficaciteacute des essais concernant des traitements potentiels lOMS a lanceacute lessai clinique laquoSolidariteacuteraquo qui permet aux patients de participer agrave un seul essai randomiseacute afin de faciliter une comparaison rapide au niveau mondial des traitements non eacuteprouveacutes Au 3 juin 2020 plus de 3 500 patients avaient eacuteteacute recruteacutes dans 35 pays plus de 400 hocircpitaux ayant activement recruteacute des patients LOMS facilite laccegraves agrave des milliers de traitements pour des essais gracircce agrave des dons dun certain nombre de fabricants31
La Reacutesolution ARES74274 de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies32 a souligneacute que laccegraves eacutequitable aux produits de santeacute est une prioriteacute mondiale et que pour lutter contre la pandeacutemie il est fondamental que des produits dont la qualiteacute est aveacutereacutee soient disponibles accessibles acceptables et abordables financiegraverement La Reacutesolution WHA731 de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute33 exprime entre autres choses des preacuteoccupations concernant le fonctionnement continu du systegraveme de santeacute et de la couverture sanitaire universelle la promotion de la RampD notamment gracircce agrave une innovation ouverte ainsi quun accegraves eacutequitable abordable et en temps utile aux technologies de la santeacute Elle a appeleacute laquoles organisations internationales et les autres parties prenantesraquo [] agrave collaborer agrave tous les niveaux pour mettre au point tester et produire agrave grande eacutechelle des produits de diagnostic des traitements
des meacutedicaments et des vaccins sucircrs efficaces de qualiteacute et abordables pour la riposte agrave la COVID-19 y compris en utilisant les meacutecanismes existants de mise en commun volontaire de brevets et doctroi volontaire de licences de brevets pour faciliter un accegraves rapide eacutequitable et eacuteconomiquement abordable agrave ces produits conformeacutement aux dispositions des traiteacutes internationaux pertinents y compris les dispositions de lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) et les flexibiliteacutes confirmeacutees dans la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publiqueraquo34 Elle preacuteconisait eacutegalement que les restrictions concernant la circulation des eacutequipements meacutedicaux et des meacutedicaments soient temporaires et speacutecifiques pour partager les connaissances les enseignements tireacutes les expeacuteriences les meilleures pratiques les donneacutees les mateacuteriaux et produits de base et pour que la collaboration favorise agrave la fois le secteur priveacute et la recherche-deacuteveloppement financeacutee par les pouvoirs publics
LOMS avec un groupe dautres acteurs de la santeacute au niveau mondial des partenaires du secteur priveacute et dautres parties prenantes a mis en place le Dispositif pour acceacuteleacuterer laccegraves aux outils de lutte contre la COVID-19 (ACT) une collaboration visant agrave acceacuteleacuterer le deacuteveloppement la production et un accegraves mondial eacutequitable aux nouvelles technologies de santeacute essentielles lieacutees agrave la COVID-1935
En reacuteponse agrave une initiative du gouvernement du Costa Rica lOMS a lanceacute le 29 mai 2020 lAppel agrave la solidariteacute et le Groupement daccegraves aux technologies contre la COVID-19 (C-TAP) LAppel a eacuteteacute soutenu par 39 autres Eacutetats membres ainsi que dautres parties prenantes36 Il affirme que la laquopandeacutemie de COVID-19 a mis en eacutevidence les faiblesses des modes de fonctionnement habituels degraves lors quil sagit dassurer un accegraves eacutequitable aux technologies de santeacute essentiellesraquo et laquoouvre une nouvelle voie qui sinscrit dans la ligneacutee des efforts que lOMS deacuteploie pour promouvoir les biens de santeacute publique mondiale en sappuyant sur des principes deacutequiteacute de connaissances scientifiques solides de collaboration ouverte et de solidariteacute mondialeraquo Les eacuteleacutements cleacutes de lAppel agrave la solidariteacute sont les suivants
divulgation publique des seacutequences geacuteniques et des donneacutees geacuteneacutetiques
publication en temps utile de tous les reacutesultats des essais cliniques
encouragement des pouvoirs publics et des bailleurs de fonds pour la RampD agrave inclure des clauses dans les accords de financement avec les entreprises pharmaceutiques et les autres innovateurs en ce qui concerne la distribution eacutequitable le caractegravere abordable et la transparence y compris la publication des donneacutees dessai
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utilisation de licences non exclusives mondiales pour les technologies de santeacute pertinentes y compris par loctroi de licences pour le Medicines Patent Pool et
promotion de modegraveles dinnovation ouverts et du transfert de technologie qui augmentent les capaciteacutes de production et dapprovisionnement locales y compris par ladheacutesion agrave linitiative Open COVID Pledge et au partenariat pour laccegraves aux technologies (PAT) des Nations Unies37
Afin de rendre opeacuterationnel lAppel agrave la solidariteacute le Groupement daccegraves aux technologies contre la COVID-19 (C-TAP) travaillant par lintermeacutediaire de ses partenaires pour la mise en œuvre compilera un recueil unique dengagements pris pour partager agrave titre volontaire les connaissances la proprieacuteteacute intellectuelle et les donneacutees lieacutees agrave la technologie de la santeacute en lien avec la COVID-1938
De plus avec laide de lOMS et dUnitaid le Medicines Patent Pool a temporairement eacutelargi son mandat afin de couvrir toute technologie de la santeacute lieacutee agrave la COVID-19 y compris les vaccins et les diagnostics39
frac34 Communauteacutes de brevets dans le domaine de la santeacute chapitre iii section C5 g)
Le partenariat pour laccegraves aux technologies (PAT) des Nations Unies dirigeacute par la Banque de technologies des Nations Unies vise agrave aider les pays en deacuteveloppement agrave augmenter leur production locale de technologies de la santeacute essentielles Pour ce faire il favorise les connexions entre les fabricants expeacuterimenteacutes et les fabricants locaux de pays en deacuteveloppement pour un partage des donneacutees et des connaissances essentielles ainsi que pour dautres types de soutien pertinents au moyen dun reacuteseau coordonneacute40
frac34 Production et transfert de technologie chapitre iV section a10
La neacutecessiteacute de deacutevelopper rapidement de nouvelles technologies a susciteacute des investissements publics sans preacuteceacutedent dans la RampD Lanceacutees par la Commission europeacuteenne en mai 2020 les activiteacutes destineacutees au financement de la laquoReacuteponse mondiale au coronavirusraquo ont permis de reacuteunir au total 159 milliards dEUR agrave la fin de juin 2020 pour financer le deacuteveloppement en collaboration et le deacuteploiement agrave leacutechelle mondiale des diagnostics des traitements et des vaccins contre le coronavirus ainsi que laccegraves agrave ceux-ci41 La Commission a eacutegalement eacutetabli un laquocadre temporaireraquo pour permettre aux aides publiques decirctre dirigeacutees vers la RampD lieacutee agrave COVID-19 si les beacuteneacuteficiaires sengagent agrave accorder des licences non exclusives agrave des tiers dans lEspace eacuteconomique europeacuteen agrave des conditions de marcheacute non discriminatoires42
La Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) un partenariat pour le deacuteveloppement de produits (PDP) creacuteeacute agrave la suite de leacutepideacutemie du virus Ebola survenue en 2014 par des organisations philanthropiques et plusieurs gouvernements a reccedilu agrave ce jour 14 milliard de dollars EU des gouvernements pour des travaux lieacutes agrave COVID-19 un investissement dune ampleur sans preacuteceacutedent pour un PDP43 La CEPI exige des producteurs quils fournissent un accegraves eacutequitable agrave tout vaccin deacuteveloppeacute gracircce agrave son financement Elle exige en outre que les deacuteveloppeurs de produits soient disposeacutes agrave entreprendre un transfert de technologies pour permettre la production par un reacuteseau mondial de fabricants44
frac34 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits chapitre iii section C6
Pour soutenir la recherche sur la COVID-19 ainsi que sur les futures menaces pour la santeacute le Partenariat Meacutedicaments contre le paludisme (MMV) a compileacute dans sa laquoCOVID Boxraquo45 80 composeacutes dont des meacutedicaments en deacuteveloppement et commercialiseacutes qui ont une action connue ou preacutevue contre le SRAS-CoV-2 Le MMV offre un accegraves gratuit agrave la laquoCOVID Boxraquo agrave des fins de recherche Les chercheurs qui lutilisent doivent mettre toutes les donneacutees qui en reacutesultent dans le domaine public
Reacuteponses sous la forme de reacuteglementations
Leacutevaluation reacuteglementaire et lapprobation des technologies de la santeacute sont essentielles dans tout systegraveme de santeacute pour garantir la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits Eacutetant donneacute quaucun traitement contre la COVID-19 efficace na encore eacuteteacute trouveacute les chercheurs eacutetudient la possibiliteacute daffecter agrave de nouveaux usages des meacutedicaments plus anciens et un laquousage compassionnelraquo des meacutedicaments (utilisation clinique avant approbation) a lieu dans des cas speacutecifiques
frac34 reacuteglementation des technologies de la santeacute chapitre ii sections a6 et d3 et chapitre iV section a11
La proceacutedure pour les situations durgence (proceacutedure EUL) de lOMS vise agrave rationaliser le processus par lequel les produits nouveaux ou non homologueacutes peuvent ecirctre utiliseacutes en cas durgence de santeacute publique La proceacutedure consiste en une liste qui aide les agences des Nations Unies responsables des achats et les Eacutetats membres inteacuteresseacutes agrave deacuteterminer si des produits speacutecifiques sont acceptables sur la base dun ensemble essentiel de donneacutees disponibles sur la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute et les performances Elle fournit une liste dont la validiteacute est limiteacutee dans le temps de produits non homologueacutes dans un contexte durgence lorsque
Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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peu de donneacutees sont disponibles et que les produits ne sont pas encore precircts agrave ecirctre soumis agrave la preacutequalification de lOMS La proceacutedure EUL est actuellement ouverte aux diagnostics in vitro (DIV) candidats pour deacutetecter le SRAS-CoV-246
frac34 Preacutequalification de lOmS chapitre iV section a11
Garantir la transparence
La transparence et la mise agrave disposition dinformations actualiseacutees sur les mesures prises par les gouvernements sont dune importance capitale et concernent aussi les aspects juridiques et politiques eacutevoqueacutes dans la preacutesente publication
Le Regraveglement sanitaire international (2005) comprend une obligation geacuteneacuterale de notification qui vise agrave deacutetecter agrave un stade preacutecoce tous les eacuteveacutenements de santeacute publique susceptibles davoir des conseacutequences graves au niveau international et agrave les preacutevenir ou agrave les contenir agrave la source au moyen dune reacuteponse adapteacutee avant quils ne se propagent au-delagrave des frontiegraveres47 Les eacuteveacutenements agrave notifier doivent ecirctre signaleacutes agrave lOMS immeacutediatement cest-agrave-dire dans les 24 heures suivant leacutevaluation des informations de santeacute publique relatives agrave leacuteveacutenement Apregraves la notification les Eacutetats parties doivent eacutegalement
continuer de communiquer agrave lOMS les informations de santeacute publique suffisamment deacutetailleacutees dont ils disposent sur leacuteveacutenement notifieacute si possible en indiquant les deacutefinitions de cas les reacutesultats de laboratoire la source et le type de risque le nombre de cas et de deacutecegraves les conditions de propagation de la maladie et les mesures sanitaires employeacutees
soumettre des informations sur les mesures sanitaires prises en plus de celles recommandeacutees par lOMS et
signaler le cas eacutecheacuteant les difficulteacutes rencontreacutees et le soutien neacutecessaire pour reacutepondre agrave leacuteventuelle urgence de santeacute publique de porteacutee internationale
La transparence dans la RampD lieacutee agrave la COVID-19 et les initiatives concernant laccegraves est eacutegalement un eacuteleacutement essentiel de lAppel agrave la solidariteacute de lOMS
La liste en ligne de lInstrument de suivi de la politique en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle en rapport avec la COVID-19 de lOMPI48 fournit des informations sur les mesures adopteacutees par les offices de proprieacuteteacute intellectuelle en reacuteponse agrave la pandeacutemie de COVID-19 telles que la prolongation des deacutelais pour assurer la poursuite des opeacuterations En outre cet instrument de suivi fournit des informations sur les mesures leacutegislatives et reacuteglementaires prises par les gouvernements ainsi que sur les actions volontaires dun grand eacuteventail de parties prenantes pour ameacuteliorer laccegraves Il sappuie sur
les informations fournies par les offices de proprieacuteteacute intellectuelle les Eacutetats membres et dautres entiteacutes et ne constitue donc pas une liste exhaustive de toutes les mesures prises concernant la COVID-19
Pour promouvoir la transparence lOMC surveille des mesures lieacutees au commerce des marchandises et des services et aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui sont mises en œuvre par ses Membres en reacuteponse agrave la pandeacutemie et rend compte de celles-ci49 Elle a publieacute un certain nombre de notes dinformation et de rapports sur le commerce dans le contexte de la COVID-19 notamment sur le commerce des produits meacutedicaux la transparence les prohibitions et restrictions agrave lexportation le traitement des produits meacutedicaux dans les accords commerciaux reacutegionaux les normes et reacuteglementations ainsi que le commerce des services50
La voie agrave suivre
La pandeacutemie de COVID-19 a exerceacute une pression tregraves forte sur les systegravemes de santeacute et les systegravemes commerciaux dans le monde entier La recherche urgente de technologies susceptibles daider agrave combattre la pandeacutemie a mobiliseacute des efforts de recherche et des investissements sans preacuteceacutedent Cela a donneacute naissance agrave de nouveaux modegraveles de travail Une innovation rapide et efficace est plus que jamais neacutecessaire et un accegraves eacutequitable aux nouvelles technologies est dune importance capitale Une gestion adeacutequate de la proprieacuteteacute intellectuelle est essentielle pour atteindre ces objectifs
Les reacuteponses nationales et internationales agrave la pandeacutemie reflegravetent lexpeacuterience grandissante des deacutecideurs politiques dans la prise en charge des besoins sanitaires urgents avec des initiatives qui considegraverent la santeacute le commerce et la proprieacuteteacute intellectuelle de maniegravere holistique Les reacuteponses agrave la pandeacutemie couvrent un spectre de domaines techniques si large que pratiquement chaque section de la preacutesente eacutetude trilateacuterale est pertinente pour la reacuteponse mondiale agrave la COVID-19
Les Directeurs geacuteneacuteraux des trois organisations lont souligneacute dans lAvant-propos de la preacutesente eacutetude laquola pandeacutemie de COVID-19 nous a mis face agrave des deacutefis extraordinaires en ce qui concerne la santeacute des personnes les eacuteconomies et les socieacuteteacutes dans leur ensemble Plus que jamais nous devons nous efforcer de collaborer agrave leacutechelle planeacutetaireraquo
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1 World Health Organization Clinical management of COVID-19 interim guidance 27 mai 2020 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisrestbitstreams1278777retrieve Les donneacutees scientifiques sur le virus SRAS-CoV-2 et la pandeacutemie de COVID-19 eacutevoluent rapidement Les professionnels de la santeacute les deacutecideurs politiques et le public doivent consulter les indications disponibles les plus reacutecentes
2 httpsundocsorgfrARES74270
3 httpsundocsorgfrARES74274
4 httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA73A73_R1-frpdf
5 httpswwwacmnlenpublicationsacm-has-confidence-commitments-made-roche-help-solve-problems-test-materials httpswwwftmnlartikelenroche-releases-recipe-after-public-pressure-while-european-commission-considers-intervention-due-to-coronavirus-test
6 httpswwwcrowellcomNewsEventsAlertsNewslettersallEuropean-Competition-Authorities-Provide-Guidance-on-Application-of-Competition-Rules-in-Times-of-COVID-19
7 Disponible agrave ladresse suivante httpsg20orgenmediaDocumentsG20_Trade20amp20Investment_Ministerial_Statement_ENpdf
8 Voir eacutegalement la deacuteclaration conjointe des Directeurs geacuteneacuteraux de lOMS et de lOMC du 20 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews20_figo_14apr20_fhtm et la deacuteclaration conjointe du Secreacutetaire geacuteneacuteral de lOrganisation mondiale des douanes (OMD) et du Directeur geacuteneacuteral de lOMC du 6 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews20_figo_06apr20_fhtm
9 Une compilation des propositions et deacuteclarations des Membres de lOMC concernant la COVID-19 et le commerce mondial est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_fproposals_fhtm
10 httpspatentscopewipointsearchfrcovid19jsf
11 Voir httpswwwepoorgnews-eventsin-focusfighting-coronavirus_frhtml
12 httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm
13 httpswwwusptogovinitiativescovid-19-prioritized-examination-pilot
14 Voir lordonnance ndeg 1492020 du 7 avril 2020 portant modification de la reacutesolution ndeg 23919 qui reacuteglemente la proceacutedure prioritaire pour les processus de demande de brevet
15 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolutions A6121 et A6216
16 Documents de lOMC IPN1CAN30 et IPN1HUN3 Une liste des mesures relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce est disponible agrave ladresse suivantehttpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm
17 httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm
Notes finales18 httpfreepdfhostingcom645a6a5b51pdf
19 Article 31bis de lAccord sur les ADPIC
20 Intervention de lAfrique du Sud agrave la reacuteunion informelle ouverte du Conseil des ADPIC 19 juin 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwkeionlineorg33388
21 Voir la note de bas de page 3 relative agrave lAnnexe agrave larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC modifieacute Letter from European Commissioner for Trade Phil Hogan to Chairman of the Committee on International Trade Bernd Lange 26 May 2020 disponible agrave ladresse suivante httpswwwpoliticoeuwp-contentuploads202006Van-Brempt-2pdf
22 Red Latinoamericana por el Accesso a Medicamentos 5 juin 2020 Argentina- Fundacioacuten GEP opposed Gileadacutes patent application on remdesivir disponible agrave ladresse suivantehttpswwwredlamorgargentina-fundacion-gep-opposed-gileads-patent-application-on-remdesivir CAMD-India and Third World Network (India) Letter Revocation of Patent NosIN275967 (7068DELNP2010) IN319927 (1328CHENP2013) and IN332280 (201727012821) under Section 66 of the Patents Act 1970 disponible agrave ladresse suivante httpstwnmyannouncementCALL20FOR20REVOCATION20OF20RDV20PATENTS20IN20INDIApdf
23 httpswwwmedspalorglicenceuuid=4e7317ed-ed68- 4167-84c2-62309223fdb1
24 httpnewsroommedtroniccomnews-releasesnews-release-detailsmedtronic-shares-ventilation-design-specifications-accelerate et httpswwwmedtroniccomcontentdammedtronic-comglobalCorporatecovid19documentspermissive-license-open-ventilatorpdf
25 httpswellcomeacukpress-releasepublishers-make-coronavirus-covid-19-content-freely-available-and-reusable
26 Pour lUnion europeacuteenne voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrip_20_502 pour Singapour voir httpswwwenterprisesggovsgquality-standardsstandardsfor-companiesaccess-free-standards-to-combat-covid-19
27 httpsopencovidpledgeorg
28 httpswwwastrazenecacommedia-centrepress-releases2020astrazeneca-takes-next-steps-towards-broad-and-equitable-access-to-oxford-universitys-covid-19-vaccinehtml
29 httpswwwwhointpublicationsiitemstrategic-preparedness-and-response-plan-for-the-new-coronavirus httpswwwwhointteamsblueprintcovid-19
30 httpswwwwhointteamsblueprintcovid-19
31 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovsolidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments
32 Voir httpsundocsorgfrARES74274
33 Voir httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA73A73_R1-frpdf
34 Ibid
35 httpswwwwhointpublicationsmitemaccess-to-covid-19-tools-(act)-accelerator
Une aPPrOChe inTeacutegreacutee englObanT SanTeacute COmmerCe eT PrOPrieacuteTeacute inTelleCTUelle POUr reacutePOndre Agrave la Pandeacutemie de COVid-19
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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36 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovcovid-19-technology-access-poolsolidarity-call-to-action
37 Ibid
38 httpswwwwhointemergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncovcovid-19-technology-access-pool
39 httpsmedicinespatentpoolorgwhat-we-doour-workcovid-19
40 httpstechaccesspartnershiporg
41 Voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrip_20_797 et httpsglobal-responseeuropaeuindex_en Cela inclut les engagements des pouvoirs publics dacteurs philanthropiques et des entreprises pour voir la ventilation des contributions voir httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrqanda_20_1216
42 Commission europeacuteenne laquoAides dEacutetat la Commission eacutetend lencadrement temporaire afin de permettre aux Eacutetats membres dacceacuteleacuterer la recherche la mise agrave lessai et la fabrication de produits utiles pour combattre le coronavirus de proteacuteger les emplois et de soutenir davantage leacuteconomie dans le contexte de COVID-19raquo communiqueacute de presse 3 avril 2020 disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeucommissionpresscornerdetailfrIP_20_570
43 CEPI laquoGreece announces $16 million funding to CEPI to support COVID-19 vaccine developmentraquo 9 June 2020 disponible agrave ladresse suivante httpscepinetnews_cepigreece-announces-1-6-million-funding-to-cepi-to-support-covid-19-vaccine-development
44 httpscepinetwp-contentuploads202001Call-text_CfP2_019-nCoV_30012020-1pdf
45 httpswwwmmvorgmmv-opencovid-box
46 httpswwwwhointdiagnostics_laboratoryeual200110_new_eul_procedure_finalpdfua=1ampua=1 httpswwwwhointmedicinesnews2020emergency-use-listing-procedure-and-roadmap-heen
47 httpswwwwhointihrpublicationsihr_brief_no_2_enpdfua=1 httpswwwwhointihrlegal_issuesstates_partiesfr httpswwwwhointihraboutFAQ2009pdfua=1ampua=1
48 httpswwwwipointcovid19-policy-trackercovid19-policy-trackeripo-operations
49 Pour des listes reacuteguliegraverement mises agrave jour voir la liste des mesures affectant le commerce des marchandises disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_goods_measure_fhtm la liste des mesures affectant le commerce des services disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_services_measure_fhtm et la liste des mesures relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_ftrade_related_ip_measure_fhtm Cette derniegravere inclut des mesures prises par lAllemagne lArgentine lAustralie le Breacutesil le Canada le Chili la Chine lEacutequateur les Eacutetats-Unis la Hongrie lInde Israeumll lItalie les Philippines la Reacutepublique de Coreacutee le Royaume dArabie saoudite le Royaume-Uni Singapour la Suisse la Thaiumllande et lUnion europeacuteenne (au 18 juin 2020) Une liste des mesures lieacutees agrave la COVID-19 notifieacutees au titre de lAccord sur la facilitation des eacutechanges est disponible agrave ladresse suivante httpstfadatabaseorginformation-for-tradersimport-export-and-transit-proceduresmeasures-related-to-covid-19
50 Ces rapports et autres documents sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fcovid19_fcovid19_fhtm
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reacuteSUmeacute analYTiqUe
Reacutesumeacute analytiquedu paysage politique (voir le chapitre II) afin que tous les eacuteleacutements interdeacutependants puissent ecirctre replaceacutes dans leur contexte Elle fournit ensuite des comptes rendus plus deacutetailleacutes sur des questions speacutecifiquement lieacutees agrave linnovation (voir le chapitre III) et agrave laccegraves (voir le chapitre IV) Le contenu reflegravete le deacutebat politique multilateacuteral des 20 derniegraveres anneacutees reconnaissant que linnovation et laccegraves sont ineacutevitablement lieacutes ndash ce sont 2 ingreacutedients indispensables pour faire face agrave leacutevolution de la charge de morbiditeacute mondiale
Le chapitre I preacutesente le contexte geacuteneacuteral de la politique de la santeacute en relation avec les technologies meacutedicales et la coopeacuteration internationale dans ce domaine expose les rocircles et les mandats distincts des trois institutions coopeacuterantes et deacutecrit la charge de morbiditeacute mondiale qui deacutefinit le deacutefi essentiel pour la politique de la santeacute
Le chapitre II deacutecrit les eacuteleacutements essentiels du cadre international ndash politique de la santeacute politique relative agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et politique commerciale y compris les questions de reacuteglementation ainsi que les obstacles techniques au commerce les mesures sanitaires et phytosanitaires les services de santeacute et les regravegles de passation des marcheacutes Il jette les bases de lanalyse plus deacutetailleacutee des dimensions de linnovation et de laccegraves preacutesenteacutee ensuite aux chapitres III et IV Il preacutesente les principaux eacuteclairages de leacuteconomie pour linnovation dans les technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci Une derniegravere section passe en revue les questions lieacutees aux connaissances meacutedicales traditionnelles et agrave laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques compte tenu de leur importance pour les systegravemes de santeacute nationaux et en tant que contribution agrave la recherche meacutedicale
Le chapitre III donne un aperccedilu plus deacutetailleacute des questions politiques concernant la dimension laquoinnovationraquo des technologies meacutedicales Le scheacutema historique de la recherche-deacuteveloppement (RampD) meacutedicale constitue une toile de fond pour lanalyse du paysage actuel de la RampD Le chapitre examine les deacutefis agrave relever pour surmonter les deacutefaillances du marcheacute en matiegravere de RampD sur les produits meacutedicaux dans des domaines tels que les maladies neacutegligeacutees et la reacutesistance aux antimicrobiens Il preacutesente ensuite dautres instruments compleacutementaires permettant dencourager et de financer la RampD Il deacutecrit le rocircle des droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation y compris les questions relatives agrave la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle dans la recherche en santeacute et certains eacuteleacutements avant et apregraves loctroi des brevets Une derniegravere section examine les vaccins antigrippaux en tant quexemple agrave part entiegravere de gestion de linnovation et de deacuteveloppement de
Pourquoi cette eacutetude
La santeacute publique est par nature un deacutefi mondial et constitue donc une grande prioriteacute pour la coopeacuteration internationale LOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) est lautoriteacute directrice et coordinatrice en matiegravere de santeacute mais linteraction entre les questions de santeacute et dautres domaines politiques ndash droits de lhomme politique de deacuteveloppement proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et commerce international ndash justifie grandement la coopeacuteration et la coordination entre lOMS et dautres organisations internationales en particulier lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle (OMPI) et lOrganisation mondiale du commerce (OMC) La preacutesente eacutetude et sa deuxiegraveme eacutedition mise agrave jour et reacuteviseacutee sont le fruit dun programme continu de coopeacuteration trilateacuterale entre ces organisations Elle reacutepond agrave une demande croissante eacutemanant en particulier des pays en deacuteveloppement de renforcement de la capaciteacute agrave eacutelaborer des politiques de maniegravere eacuteclaireacutee dans les domaines dintersection entre la santeacute le commerce et la proprieacuteteacute intellectuelle laccent eacutetant mis sur laccegraves aux meacutedicaments et agrave dautres technologies meacutedicales et sur linnovation dans ce domaine Le besoin de coopeacuteration et de coheacuterence au niveau international sest intensifieacute au cours des derniegraveres deacutecennies comme lont confirmeacute les deacutecisions multilateacuterales successives
Leacutetude sinscrit dans un contexte de politique de la santeacute qui eacutevolue Une approche inteacutegreacutee peut renforcer une interaction dynamique et positive entre les mesures qui favorisent linnovation et celles qui garantissent laccegraves aux technologies meacutedicales vitales Le but des activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMS de lOMPI et de lOMC est de faciliter la compreacutehension de tout leacuteventail des options et de leur contexte opeacuterationnel La preacutesente eacutetude fait une synthegravese des mateacuteriaux utiliseacutes dans le cadre de la coopeacuteration technique et vise agrave reacutepondre aux besoins dinformation sous une forme accessible et systeacutematique pour appuyer les efforts de collaboration en cours
Naviguer dans leacutetude
Leacutetude a eacuteteacute eacutelaboreacutee comme une ressource de renforcement des capaciteacutes pour les deacutecideurs politiques Elle est structureacutee de maniegravere agrave permettre aux utilisateurs de saisir les eacuteleacutements essentiels puis dapprofondir les domaines preacutesentant un inteacuterecirct particulier pour eux Apregraves avoir expliqueacute la neacutecessiteacute dune coheacuterence des politiques et le rocircle de chacune des institutions coopeacuterantes pour faire face agrave la charge de morbiditeacute mondiale et aux risques sanitaires mondiaux (voir le chapitre I) leacutetude dresse un panorama geacuteneacuteral
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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produits visant agrave reacutepondre agrave un besoin speacutecifique en matiegravere de santeacute au niveau mondial
Le chapitre IV traite des principaux aspects de la dimension de laccegraves deacutecrivant le contexte de laccegraves aux technologies de la santeacute avec des eacutetudes de cas plus deacutetailleacutees sur laccegraves en ce qui concerne le VIHsida lheacutepatite C la tuberculose (TB) les maladies non transmissibles (MNT) et les vaccins Il preacutesente les principaux deacuteterminants de laccegraves en relation avec les systegravemes de santeacute la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce et il analyse laccegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques Il examine notamment les politiques des prix la transparence dans la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute les taxes et les marges beacuteneacuteficiaires les meacutecanismes de passation des marcheacutes ainsi que les aspects reacuteglementaires et les initiatives visant agrave transfeacuterer des technologies et agrave stimuler la production locale la qualiteacute des brevets et les proceacutedures dexamen les licences obligatoires et volontaires les accords de libre-eacutechange et les accords internationaux dinvestissement les droits de douane et la politique de la concurrence
Comme les questions daccegraves et dinnovation sont de plus en plus prises en compte dans un plus grand nombre de domaines politiques un ensemble plus diversifieacute de parties prenantes de valeurs dexpeacuteriences dexpertise et de donneacutees empiriques faccedilonne et alimente deacutesormais les deacutebats politiques
une plus grande diversiteacute des voix politiques creacuteant des possibiliteacutes de fertilisation croiseacutee entre des domaines politiques traditionnellement distincts
davantage de possibiliteacutes de tirer les enseignements pratiques dun eacuteventail beaucoup plus large dinitiatives en matiegravere dinnovation et daccegraves
lameacutelioration de linclusiviteacute mondiale de la qualiteacute et de la disponibiliteacute des donneacutees empiriques sur une seacuterie de facteurs interconnecteacutes notamment la charge sanitaire mondiale laccegraves aux meacutedicaments et leur prix les cadres reacuteglementaires et commerciaux et les systegravemes nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle
Le caractegravere transversal de ces domaines politiques signifie que certains thegravemes sont introduits dans le chapitre II au cours de leacutelaboration du cadre politique geacuteneacuteral et sont ensuite deacuteveloppeacutes dans le chapitre III etou le chapitre IV qui examinent plus en deacutetail comment ces eacuteleacutements ont une incidence sur linnovation et laccegraves respectivement Par exemple les eacuteleacutements et principes geacuteneacuteraux de la politique de PI sont exposeacutes dans le chapitre II tandis que le chapitre III deacuteveloppe les aspects de la politique du droit et de la pratique en matiegravere de PI qui ont une incidence particuliegravere sur linnovation dans les technologies meacutedicales et le chapitre IV examine comment des aspects speacutecifiques
de la PI ont une incidence sur laccegraves aux technologies De mecircme la justification geacuteneacuterale de la reacuteglementation des technologies meacutedicales est exposeacutee au chapitre II et les chapitres III et IV traitent des conseacutequences de la reacuteglementation des produits respectivement pour le processus dinnovation et pour laccegraves aux technologies meacutedicales En ce qui concerne la politique commerciale le chapitre II en expose les principaux eacuteleacutements et le chapitre IV examine limpact du commerce et des cadres de politique commerciale sur laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales
La charge de morbiditeacute mondiale neacutecessite des reacuteponses dynamiques
La charge de morbiditeacute mondiale est en phase de transition Les populations vieillissent suite aux progregraves reacutealiseacutes dans la preacutevention et le traitement des maladies infectieuses Mais la charge lieacutee aux maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou moyen augmente ce qui entraicircne une double charge de morbiditeacute (voir le chapitre I section C) Si les mesures preacuteventives relatives au mode de vie agrave linactiviteacute physique au tabagisme et agrave la consommation nocive dalcool agrave la nutrition et aux facteurs environnementaux sont essentielles le systegraveme dinnovation doit sadapter agrave ces changements dans la charge de morbiditeacute mondiale Laccent mis sur laccegraves aux meacutedicaments ndash qui dans le passeacute portait surtout sur les maladies transmissibles telles que le VIHsida la tuberculose et le paludisme ndash sest eacutelargi Laccegraves aux traitements contre les maladies non transmissibles y compris les traitements oneacutereux contre le cancer dans les pays agrave revenu intermeacutediaire sera le deacutefi de lavenir et leacuteleacutement central du deacutebat sur laccegraves (voir le chapitre IV section B4)
Laccegraves aux meacutedicaments et le droit agrave la santeacute
Laccegraves aux meacutedicaments et aux services de santeacute est une composante de la reacutealisation du droit de chacun agrave jouir du meilleur eacutetat de santeacute possible Favoriser laccegraves aux meacutedicaments fait eacutegalement partie des Objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) des Nations Unies (voir le chapitre II section A1 agrave 3) Le manque daccegraves aux technologies de la santeacute est rarement ducirc agrave un seul facteur La laquochaicircne de valeurraquo des meacutedicaments et des produits de santeacute (voir la figure 43) comprend la RampD la reacuteglementation la seacutelection lachat et la fourniture la distribution la prescription de meacutedicaments et de diagnostics la deacutelivrance et lutilisation responsable (voir le chapitre IV section A2) La seacutelection des meacutedicaments neacutecessite un systegraveme de santeacute qui permette didentifier les meacutedicaments les plus importants pour faire face agrave la charge de morbiditeacute nationale Cette seacutelection peut
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reacuteSUmeacute analYTiqUe
se faire avec laide de la LME eacutetablie par lOMS Un engagement politique en faveur dun financement adeacutequat et durable est une condition de base pour un accegraves efficace et durable La couverture sanitaire universelle sest cristalliseacutee comme un objectif cleacute des ODD (voir le chapitre IV section A1) Des prix abordables constituent un facteur essentiel de laccegraves aux meacutedicaments en particulier dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave une grande partie de la population doit payer elle-mecircme ses meacutedicaments Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques sont des interventions cleacutes pour maicirctriser les budgets de santeacute et rendre les meacutedicaments et autres produits et services de santeacute plus abordables Pourtant mecircme les meacutedicaments geacuteneacuteriques peuvent ecirctre inabordables pour des systegravemes de santeacute Une partie importante de la population mondiale na mecircme pas accegraves aux meacutedicaments les plus eacuteleacutementaires (voir le chapitre IV section A3) La condition primordiale pour assurer laccegraves aux technologies meacutedicales et aux services de santeacute neacutecessaires est un systegraveme de santeacute national qui fonctionne (voir le chapitre IV section A4 agrave 12)
Depuis le deacutebut de ce milleacutenaire les efforts pour accroicirctre la couverture du traitement du VIHsida sont devenus une prioriteacute pour les deacutecideurs politiques Le faible prix des traitements antireacutetroviraux geacuteneacuteriques a aideacute les gouvernements et les organismes donateurs dans leurs efforts pour mettre fin agrave leacutepideacutemie de sida dici agrave 2030 comme le preacutevoit la cible 33 des ODD (voir le chapitre IV section B1) Dans le domaine de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) il est neacutecessaire de garantir simultaneacutement une large disponibiliteacute des principaux antimicrobiens une bonne gestion (utilisation approprieacutee des antimicrobiens pour ameacuteliorer les reacutesultats sur les patients et minimiser le deacuteveloppement et la propagation de la reacutesistance) ainsi que la recherche et le deacuteveloppement de nouveaux antimicrobiens (voir le chapitre II section A5 le chapitre III section C2 et le chapitre IV section B2)
Si plupart des cas de tuberculose peuvent ecirctre traiteacutes avec succegraves par des meacutedicaments disponibles depuis des dizaines danneacutees et peu coucircteux la tuberculose pharmacoreacutesistante suscite une inquieacutetude croissante Trois nouveaux meacutedicaments ont eacuteteacute approuveacutes entre 2012 et 2019 pour traiter la tuberculose pharmacoreacutesistante mais leur accegraves a eacuteteacute limiteacute pour diverses raisons notamment le manque de donneacutees cliniques labsence denregistrement national des prix eacuteleveacutes et le retard dans la mise en œuvre des nouvelles directives de traitement (voir le chapitre IV section B3)
Les maladies non transmissibles (MNT) repreacutesentent une pression financiegravere eacutenorme et continue pour le budget des meacutenages et dimportantes lacunes persistent dans laccegraves aux meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques pour ces maladies Des deacutefaillances dans laccegraves ont eacuteteacute mises en
eacutevidence par exemple en ce qui concerne les nouveaux traitements contre le cancer et linsuline pour le diabegravete Pour tous les pays le coucirct de linaction deacutepasse de loin le coucirct dune action contre les MNT (voir le chapitre IV section B4) Les systegravemes de santeacute y compris dans les pays agrave revenu eacuteleveacute sont confronteacutes agrave une augmentation des prix de lancement en particulier pour le cancer et les meacutedicaments laquoorphelinsraquo
Lheacutepatite C a fait lobjet de perceacutees theacuterapeutiques mais ces nouveaux traitements sont entreacutes sur le marcheacute agrave des prix tregraves eacuteleveacutes ce qui fait que le meacutedicament nest pas disponible est rationneacute ou son arriveacutee est retardeacutee dans de nombreux pays Gracircce agrave la conclusion daccords de licence pour certains de ces traitements des geacuteneacuteriques sont disponibles agrave des prix relativement bas dans la plupart des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (voir le chapitre IV section B5) Les programmes dimmunisation nationaux sont un outil de santeacute publique tregraves efficace pour la preacutevention des maladies et la lutte contre la propagation des maladies infectieuses Des conditions du marcheacute et des exigences en matiegravere de savoir-faire distinctes creacuteent un paysage diffeacuterencieacute pour le deacuteveloppement et la distribution des vaccins (voir le chapitre III section B4e)) et le chapitre IV section B7 voir eacutegalement le chapitre III section E) Dautres thegravemes abordeacutes dans leacutetude sont laccegraves aux dispositifs meacutedicaux et aux formulations peacutediatriques (voir le chapitre IV sections B6 et B8)
Mesures visant agrave contenir les coucircts et agrave ameacuteliorer laccegraves
Les gouvernements recourent agrave beaucoup de moyens diffeacuterents pour contenir les coucircts des technologies meacutedicales Les politiques visant agrave ameacuteliorer laccegraves portent sur des domaines comme lapprovisionnement la fixation des prix et la proprieacuteteacute intellectuelle (voir le chapitre IV sections A et C) et elles sappuient de plus en plus sur des eacutevaluations des technologies de la santeacute pour limiter les coucircts (voir le chapitre IV section A4) Les droits dimportation (voir le chapitre IV section D1) diverses taxes (voir le chapitre IV section A5) et les marges le long de la chaicircne dapprovisionnement (voir le chapitre IV section A6) peuvent augmenter les prix agrave la consommation et limiter laccegraves et peuvent eacutegalement ecirctre cibleacutes par des politiques de limitation des coucircts qui doivent toutefois garantir des marges viables aux fournisseurs commerciaux pour quils puissent maintenir leur rentabiliteacute eacuteconomique
Lapplication de prix diffeacuterencieacutes par les entreprises peut aussi constituer un outil compleacutementaire pour eacutelargir laccegraves Des eacutecarts de prix peuvent exister entre diffeacuterentes zones geacuteographiques ou en fonction des diffeacuterences dans le pouvoir dachat et les segments socioeacuteconomiques (voir le chapitre IV section
PrOmOUVOir laCCegraveS aUx TeChnOlOgieS meacutediCaleS eT linnOVaTiOn
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A4 g)) Une autre strateacutegie pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments consiste agrave promouvoir le deacuteveloppement de la capaciteacute de production locale et agrave tirer parti du transfert de technologies La coheacuterence des politiques en relation avec la production locale est essentielle pour obtenir des avantages durables en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel (voir le chapitre IV section A10)
LAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) offre aux Membres de lOMC des flexibiliteacutes dans la mise en œuvre des politiques en matiegravere daccegraves comme les critegraveres de brevetabiliteacute et les proceacutedures dexamen des brevets ainsi que des exceptions pour lexamen reacuteglementaire (voir notamment le chapitre II section B1 et le chapitre IV section C3) En ce qui concerne laccegraves aux produits breveteacutes ces flexibiliteacutes comprennent le recours agrave des licences obligatoires ou agrave des licences dutilisation par les pouvoirs publics gracircce auxquelles des versions geacuteneacuteriques du produit breveteacute peuvent ecirctre fabriqueacutees localement ou importeacutees sans lautorisation du titulaire du brevet
Reacuteglementation des technologies de la santeacute
La reacuteglementation des technologies de la santeacute reacutepond aux objectifs essentiels de la politique de la santeacute les produits doivent ecirctre sucircrs efficaces et de qualiteacute adeacutequate Elle faccedilonne eacutegalement le paysage en matiegravere daccegraves et dinnovation Les processus dexamen reacuteglementaire ont une incidence sur le temps et le coucirct neacutecessaires agrave la mise sur le marcheacute de nouveaux produits et peuvent retarder celle-ci (voir le chapitre II section A6)
Les essais cliniques sont des eacutetudes de recherche dans lesquelles des groupes de participants (humains) sont recruteacutes pour eacutevaluer la seacutecuriteacute etou lefficaciteacute des nouvelles technologies de la santeacute Lenregistrement et la publication des essais cliniques sont importants pour la santeacute publique LOMS considegravere lenregistrement des essais cliniques comme une responsabiliteacute scientifique et eacutethique et gegravere un systegraveme denregistrement international des essais cliniques Du point de vue de la politique de santeacute publique les reacutesultats des essais cliniques doivent ecirctre accessibles au public afin que les chercheurs et dautres groupes inteacuteresseacutes puissent eacutevaluer lefficaciteacute et les effets secondaires potentiels des nouveaux produits (voir le chapitre III section B7) Lapparition des meacutedicaments biotheacuterapeutiques a poseacute des deacutefis aux systegravemes de reacuteglementation notamment en ce qui concerne la reacuteglementation des produits biotheacuterapeutiques similaires (eacutegalement appeleacutes biosimilaires) (voir le chapitre II section A6)
Un autre deacutefi pour les systegravemes de reacuteglementation est poseacute par les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes que lon trouve dans toutes les reacutegions du monde mais qui constituent geacuteneacuteralement un problegraveme beaucoup plus important dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de mise en application sont faibles Pour lutter efficacement contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes une intervention reacuteglementaire peut ecirctre neacutecessaire tandis que lapproche concernant les produits meacutedicaux falsifieacutes ou contrefaits peut impliquer une enquecircte peacutenale (voir le chapitre II section B1 f) et le chapitre IV sections A12 et C3 h)) La preacutequalification de lOMS a largement contribueacute agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des produits meacutedicaux de qualiteacute dans les pays en deacuteveloppement en garantissant le respect des normes de qualiteacute (voir le chapitre IV section A11 a))
Innovation dans les technologies meacutedicales le paysage en eacutevolution
Linnovation dans les technologies meacutedicales neacutecessite un meacutelange complexe de contributions des secteurs priveacute et public Elle se distingue de linnovation en geacuteneacuteral par la dimension eacutethique de la recherche en santeacute un cadre reacuteglementaire rigoureux des questions de responsabiliteacute un coucirct eacuteleveacute et un risque deacutechec important Des facteurs eacuteconomiques commerciaux technologiques et reacuteglementaires ont preacutecipiteacute un changement rapide du paysage actuel de la RampD impliquant des modegraveles dinnovation plus diversifieacutes et un eacuteventail plus large dacteurs actifs Fournir des incitations adeacutequates pour absorber le coucirct eacuteleveacute et les risques et responsabiliteacutes associeacutes est un deacutefi politique majeur cest le rocircle historique du systegraveme des brevets en particulier tel quil a eacuteteacute appliqueacute aux produits pharmaceutiques Si les estimations du coucirct reacuteel de la recherche meacutedicale et du deacuteveloppement des produits varient linnovation est indubitablement coucircteuse et longue Le risque et lincertitude de linnovation augmentent les coucircts de RampD dans ce secteur qui comprennent les coucircts de deacuteveloppement de la grande majoriteacute des inventions qui eacutechouent avant davoir atteint le marcheacute (voir le chapitre III section B3) Laugmentation des deacutepenses pour la recherche meacutedicale na pas eacuteteacute accompagneacutee dune augmentation proportionnelle des nouveaux produits entrant sur le marcheacute ce qui a susciteacute un deacutebat sur la productiviteacute de la recherche et une quecircte de nouveaux modegraveles dinnovation et de financement de la RampD De nombreuses initiatives explorent de nouvelles strateacutegies pour le deacuteveloppement de produits alimentant ainsi un riche deacutebat sur la maniegravere dameacuteliorer et de diversifier les structures dinnovation pour reacutepondre aux besoins de santeacute non satisfaits Les discussions actuelles sur les politiques ont permis didentifier des possibiliteacutes de structures dinnovation ouvertes et une seacuterie dincitations
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reacuteSUmeacute analYTiqUe
par laquoimpulsion ou attractionraquo y compris des systegravemes tels que les fonds pour lattribution de primes qui dissocieraient le prix des produits du coucirct de la RampD (voir le chapitre III section C5) Le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement de lOMS a recommandeacute certaines de ces options notamment louverture de neacutegociations sur une convention ou un traiteacute contraignant au niveau mondial en matiegravere de RampD (voir le chapitre III sections C4 et C5 i))
Une reacuteflexion nouvelle sur le rocircle et la structure de lindustrie et sur la fracture entre public et priveacute
Leacutevolution du paysage de linnovation entraicircne des changements dans le secteur pharmaceutique Les facteurs agrave lorigine de ces changements sont entre autres les suivants laugmentation des deacutepenses mondiales pour les meacutedicaments sur ordonnance lexamen de plus en plus minutieux par les payeurs des prix des meacutedicaments sur ordonnance sur les marcheacutes agrave revenu eacuteleveacute les progregraves des initiatives agrave but non lucratif engageacutees dans la recherche meacutedicale et le deacuteveloppement de produits les nouveaux outils de recherche et les technologies de plate-forme lattention accrue accordeacutee par lindustrie aux meacutedicaments personnaliseacutes et la part plus importante de la demande mondiale provenant des grands marcheacutes des pays agrave revenu intermeacutediaire Le modegravele industriel traditionnel de la RampD interne verticalement inteacutegreacutee souvre actuellement agrave des structures plus diverses et plus collaboratives les grands acteurs du secteur deacuteveloppant des produits en inteacutegrant des technologies qui font lobjet de licences ou sont acquises par le biais de fusions et linteacutegration dentreprises plus petites Les laboratoires de princeps ont eacutegalement investi dans des capaciteacutes de production de produits geacuteneacuteriques Une proportion croissante de nouveaux meacutedicaments sont destineacutes agrave des indications orphelines En mecircme temps la plupart des grandes entreprises pharmaceutiques se sont retireacutees de la recherche antimicrobienne en raison du faible potentiel de retour sur investissement
Le rocircle des institutions publiques de recherche et universitaires y compris dans les pays en deacuteveloppement a eacuteteacute de plus en plus mis en eacutevidence car ces institutions cherchent agrave concilier les responsabiliteacutes dinteacuterecirct public avec la capaciteacute de capitaux et de deacuteveloppement de produits offerte par les partenariats du secteur priveacute (voir le chapitre II section C le chapitre III sections A et B et le chapitre IV section D5 d))
Lacunes en matiegravere de recherche et dinnovation dans le domaine des maladies neacutegligeacutees et dans dautres domaines un deacutefi politique qui donne lieu agrave des initiatives pratiques
Dans le cas des maladies qui touchent principalement les populations des pays les plus pauvres le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu et ne reacutepond pas aux besoins de ces populations eacutetant donneacute que les perspectives de recettes sont faibles les services de santeacute insuffisamment financeacutes et la capaciteacute de recherche en amont geacuteneacuteralement faible La situation est similaire lorsque les ventes sont susceptibles decirctre faibles par exemple pour les antibiotiques et les traitements ou vaccins contre de nouveaux agents pathogegravenes Dans ce type denvironnement les incitations fondeacutees sur le marcheacute telles que la protection par brevet ne peuvent reacutepondre agrave elles seules aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement
Le paysage de la recherche sur la santeacute pour ces maladies a eacutevolueacute Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits ont constitueacute une eacutevolution importante au cours des 10 derniegraveres anneacutees reacuteunissant des entiteacutes agrave but non lucratif et des acteurs de lindustrie avec un financement philanthropique important augmentant consideacuterablement le nombre de produits en deacuteveloppement pour les maladies neacutegligeacutees et identifiant des pistes pour les lacunes existantes en matiegravere de recherche (voir le chapitre III section C6) Les laboratoires produisant des princeps sengagent eacutegalement de plus en plus dans la recherche philanthropique Plusieurs entreprises ont creacuteeacute des instituts de recherche speacutecialiseacutes dans la recherche sur les maladies qui touchent de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement ou ont participeacute agrave des projets de coopeacuteration pour partager des actifs et des connaissances comme WIPO ReSearch qui a eacuteteacute eacutetabli pour mieux utiliser les actifs proteacutegeacutes par la PI et ameacuteliorer laccegraves (voir le chapitre III section C6 agrave 8) Toutefois la communauteacute internationale doit faire beaucoup plus dans ce domaine
La reacutesistance aux antimicrobiens a eacuteteacute reconnue comme une menace mondiale et de nombreux pays y font face au moyen de plans daction nationaux et dun plan daction mondial de lOMS sur la reacutesistance aux antimicrobiens Les investissements priveacutes sont insuffisants pour combler les lacunes actuelles en matiegravere de RampD De nouvelles initiatives agrave but non lucratif ont eacuteteacute mises en place par une seacuterie dacteurs afin de deacutevelopper la reacuteserve de meacutedicaments candidats
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Le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle au centre du deacutebat sur linnovation et laccegraves
Outre le systegraveme des brevets et la protection des donneacutees dessai les autres droits de proprieacuteteacute intellectuelle pertinents sont notamment les marques par exemple la relation avec les deacutenominations communes internationales (DCI) et le droit dauteur par exemple pour ce qui est des notices des meacutedicaments (voir le chapitre II section B1 d) agrave e)) Le systegraveme des brevets a eacuteteacute largement utiliseacute pour les technologies de la santeacute en particulier par le secteur pharmaceutique En effet le secteur pharmaceutique se distingue par sa deacutependance agrave leacutegard des brevets pour rentabiliser la RampD mais son rocircle dans linnovation et les moyens pour ameacuteliorer son efficaciteacute font lobjet dun deacutebat permanent (voir le chapitre III section B) La raison decirctre des brevets est de rendre linvestissement dans linnovation attrayant et doffrir un meacutecanisme qui garantisse laccessibiliteacute des connaissances contenues dans les documents de brevet Les brevets peuvent servir agrave structurer deacutefinir et construire des partenariats pour linnovation Le rocircle des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) dans le cycle de linnovation est abordeacute dans le chapitre III section D Limpact des brevets sur laccegraves est complexe et fait lobjet dune attention particuliegravere La politique en matiegravere de PI les lois qui permettent sa mise en œuvre ainsi que ladministration et lapplication de ces lois visent toutes agrave eacutequilibrer et agrave prendre en compte une seacuterie dinteacuterecircts leacutegitimes dune maniegravere qui favorise le bien-ecirctre geacuteneacuteral du public (voir le chapitre II section B1)
Le cadre mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord sur les ADPIC qui fait partie du systegraveme juridique de lOMC et incorpore lui-mecircme les dispositions de fond de plusieurs traiteacutes de lOMPI dont la Convention de Paris LAccord sur les ADPIC fixe des normes minimales pour la protection et lapplication de la proprieacuteteacute intellectuelle Par exemple des brevets doivent ecirctre disponibles pour toute innovation dans tous les domaines technologiques agrave condition que cette innovation soit nouvelle quelle implique une activiteacute dinvention (ou quelle ne soit pas eacutevidente) et quelle soit susceptible dune application industrielle (ou quelle soit utile) Lexamen de fond des brevets conduit agrave une plus grande seacutecuriteacute juridique en ce qui concerne la validiteacute des brevets deacutelivreacutes Une recherche et un examen de mauvaise qualiteacute peuvent avoir un effet neacutefaste en raison des faux espoirs pouvant ecirctre susciteacutes quant agrave la validiteacute du brevet Les proceacutedures de reacuteexamen permettent aux tribunaux et agrave dautres organes de recours de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets et daccorder le cas eacutecheacuteant des reacuteparations afin que le systegraveme des brevets dans son ensemble fonctionne comme un instrument
au service de linteacuterecirct public Des critegraveres stricts de brevetabiliteacute et un examen rigoureux des brevets eacutetayeacutes par des lignes directrices pour lexamen des brevets contribuent agrave empecirccher les strateacutegies employeacutees pour retarder larriveacutee de la concurrence des geacuteneacuteriques notamment au moyen du prolongement des brevets (voir le chapitre III section D4 b) et le chapitre IV section C1)
Lobligation de divulguer linnovation deacutecrite dans les documents de brevet fait partie inteacutegrante du systegraveme des brevets creacuteant ainsi une vaste base de connaissances Linformation sur les brevets qui en reacutesulte permet de deacuteterminer la liberteacute dexploitation les partenariats technologiques possibles et les options dapprovisionnement ainsi que de donner aux deacutecideurs politiques un aperccedilu des modegraveles dinnovation (voir le chapitre II section B1 b) viii) agrave xi)) Bien que les renseignements sur les brevets soient devenus plus accessibles la porteacutee des donneacutees reste probleacutematique en ce qui concerne de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les tendances reacutecentes montrent une croissance des demandes de brevets sur les technologies de la santeacute provenant des principales eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure (voir le chapitre III section A5)
La protection des donneacutees dessais cliniques illustre eacutegalement la relation complexe entre le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle et linnovation et laccegraves La protection de ces donneacutees contre une utilisation commerciale deacuteloyale est importante compte tenu des efforts consideacuterables deacuteployeacutes pour geacuteneacuterer ces donneacutees qui sont neacutecessaires pour mettre de nouveaux meacutedicaments sur le marcheacute Agrave cette fin dans certaines juridictions les meacutedicaments reacutecemment approuveacutes sont proteacutegeacutes par des peacuteriodes dexclusiviteacute reacuteglementaire (notamment exclusiviteacute des donneacutees et exclusiviteacute sur le marcheacute) pendant lesquelles lautoriteacute de reacuteglementation des meacutedicaments peut ne pas accepter une demande dapprobation dun geacuteneacuterique etou ne pas valider la commercialisation dun geacuteneacuterique LAccord sur les ADPIC exige la protection des donneacutees dessai mais ne preacutecise pas la forme exacte quelle devrait prendre et les autoriteacutes nationales ont adopteacute diverses approches (voir le chapitre II section B1 c))
La maniegravere de geacuterer la proprieacuteteacute intellectuelle peut deacuteterminer son incidence sur la santeacute publique
Loctroi de licences approprieacutees pour les brevets peut contribuer agrave creacuteer des partenariats et permettre linnovation dans le cadre dune coopeacuteration pour donner naissance agrave de nouvelles technologies lieacutees agrave la santeacute Les strateacutegies de concession de licences du secteur priveacute visent geacuteneacuteralement des objectifs commerciaux
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reacuteSUmeacute analYTiqUe
mais les entiteacutes du secteur public peuvent utiliser les brevets pour tirer parti des reacutesultats en matiegravere de santeacute publique De nouveaux modegraveles de licences socialement responsables protegravegent la proprieacuteteacute intellectuelle tout en garantissant que les nouvelles technologies de santeacute soient disponibles et abordables Les partenariats public-priveacute ont donneacute lieu agrave des accords de licence creacuteatifs qui renoncent agrave la maximisation des profits favorisant la fourniture de technologies essentielles aux pays les plus pauvres agrave des prix abordables Les licences volontaires font eacutegalement partie des programmes de responsabiliteacute sociale des entreprises notamment pour les traitements contre le VIHsida Le Medicines Patent Pool a renforceacute la tendance allant vers des programmes de licences volontaires qui ameacuteliorent laccegraves aux meacutedicaments en permettant de nouvelles formulations et en renforccedilant la fourniture de meacutedicaments geacuteneacuteriques moins chers pour les pays en deacuteveloppement (voir le chapitre IV section C3 b))
Les options politiques et les flexibiliteacutes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle ont eacutegalement une incidence sur la santeacute publique
Un large eacuteventail doptions politiques et de flexibiliteacutes sont inteacutegreacutees dans le reacutegime international de proprieacuteteacute intellectuelle et peuvent ecirctre utiliseacutees pour poursuivre des objectifs de santeacute publique Des mesures doivent ecirctre prises aux niveaux reacutegional et national pour deacuteterminer la meilleure faccedilon de mettre en œuvre ces flexibiliteacutes afin que le reacutegime de PI reacuteponde aux besoins et aux objectifs de politique geacuteneacuterale de chaque pays Les principales options comprennent des peacuteriodes de transition pour les pays les moins avanceacutes (PMA) (voir le chapitre II section B1) diffeacuterents reacutegimes deacutepuisement des droits de PI laffinement des critegraveres pour loctroi dun brevet la mise en place de proceacutedures dexamen avant et apregraves deacutelivrance des brevets des exclusions de la brevetabiliteacute et des exceptions et limitations aux droits de brevet une fois quils ont eacuteteacute deacutelivreacutes y compris une exception pour lexamen reacuteglementaire (exception laquoBolarraquo) afin de faciliter lentreacutee sur le marcheacute des produits geacuteneacuteriques ainsi que des licences obligatoires et des licences dutilisation par les pouvoirs publics Les pays ont utiliseacute un ou plusieurs de ces instruments pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments pour les maladies tant transmissibles que non transmissibles (voir le chapitre IV section C1 agrave 3) Les Membres de lOMC ont amendeacute lAccord sur les ADPIC pour permettre une utilisation plus large des licences obligatoires Cette flexibiliteacute suppleacutementaire permet aux Membres qui doivent importer des meacutedicaments en raison dune capaciteacute de fabrication locale insuffisante ou inexistante de sapprovisionner aupregraves de fabricants de geacuteneacuteriques dans dautres pays ougrave les meacutedicaments sont proteacutegeacutes par des brevets Agrave cette fin les Membres
exportateurs potentiels peuvent accorder des licences obligatoires speacuteciales exclusivement pour lexportation au titre dudit laquosystegraveme de licences obligatoires speacutecialesraquo (voir le chapitre IV section C3 et lAnnexe III) Si la porteacutee juridique des flexibiliteacutes est deacutesormais plus claire gracircce aussi agrave la Deacuteclaration de Doha et si certaines flexibiliteacutes sont amplement mises en œuvre (comme les exceptions laquoBolarraquo) le deacutebat politique se poursuit sur le recours agrave des mesures telles que les licences obligatoires
Le commerce international est un eacuteleacutement essentiel pour laccegraves
Le commerce international est vital pour laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales surtout pour les petits pays et les pays disposant de moins de ressources Le commerce stimule la concurrence ce qui permet de reacuteduire les prix et offre un plus large eacuteventail de fournisseurs ameacuteliorant la seacutecuriteacute et la preacutevisibiliteacute de lapprovisionnement Les paramegravetres de la politique commerciale ndash comme les droits de douane sur les meacutedicaments les composants pharmaceutiques et les technologies meacutedicales ndash affectent donc directement laccessibiliteacute de ces produits (voir le chapitre II section B3 agrave 5 et le chapitre IV section D) La politique commerciale et leacuteconomie des systegravemes de production mondiaux sont eacutegalement des facteurs cleacutes dans les plans strateacutegiques visant agrave renforcer la capaciteacute de production nationale concernant les produits meacutedicaux Des reacuteglementations nationales non discriminatoires fondeacutees sur des principes de politique de santeacute sains sont eacutegalement importantes pour un approvisionnement stable en produits de santeacute de qualiteacute Laccegraves aux possibiliteacutes offertes par le commerce exteacuterieur peut permettre de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle pour supporter les coucircts et les incertitudes de la recherche meacutedicale et des processus de deacuteveloppement des produits
Les pays deacuteveloppeacutes ont domineacute le commerce des produits lieacutes agrave la santeacute mais lInde et la Chine sont devenues les principaux exportateurs mondiaux dintrants pharmaceutiques et chimiques et dans le cas de la Chine le principal exportateur mondial de dispositifs meacutedicaux et certains autres pays en deacuteveloppement ont enregistreacute reacutecemment une forte croissance de leurs exportations Les importations de produits lieacutes agrave la santeacute varient consideacuterablement dun pays agrave lautre suivant leur niveau de deacuteveloppement refleacutetant les eacutecarts importants et croissants en matiegravere daccegraves en 2016 un petit nombre de pays (Chine Eacutetats membres de lUnion europeacuteenne Japon et Eacutetats-Unis) repreacutesentaient la majoriteacute des importations De nouveaux acteurs eacutemergent des pays en deacuteveloppement tandis que les importations des PMA sont celles qui ont le moins augmenteacute partant dun niveau bas
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Les droits dimportation sur les produits lieacutes agrave la santeacute peuvent affecter laccegraves puisquils augmentent le coucirct au deacutebut de la chaicircne de valeur leur impact sur le prix peut ecirctre consideacuterable Les pays deacuteveloppeacutes ont dans une large mesure eacutelimineacute ces droits de douane conformeacutement agrave lAccord sur les produits pharmaceutiques de lOMC de 1994 Dautres pays ont nettement reacuteduit leurs droits de douane mais le tableau reste mitigeacute certains pays en deacuteveloppement structurent leurs droits de maniegravere agrave promouvoir la production locale tandis que les PMA appliquent des droits plus bas (voir le chapitre IV section D1)
La politique de la concurrence encourage linnovation efficace et favorise laccegraves
La politique de la concurrence est pertinente agrave toutes les eacutetapes du processus de fourniture de technologies de la santeacute aux patients depuis leur deacuteveloppement jusquagrave leur vente et leur livraison La creacuteation de structures de marcheacute saines et compeacutetitives au moyen de la leacutegislation sur la concurrence et de sa mise en application a donc un rocircle important agrave jouer pour ameacuteliorer laccegraves aux technologies de la santeacute et stimuler linnovation dans le secteur pharmaceutique Elle peut servir doutil correctif si les droits de proprieacuteteacute intellectuelle entravent la concurrence et constituent donc un obstacle potentiel agrave linnovation et agrave laccegraves Dans plusieurs juridictions les autoriteacutes responsables de la concurrence ont pris des mesures pour lutter contre les pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique notamment au moyen de certains accords sur les brevets de certaines pratiques en matiegravere de licences et de politiques des prix La politique de la concurrence a eacutegalement un rocircle important agrave jouer dans la preacutevention des collusions entre les fournisseurs de technologies meacutedicales participant aux processus de passation de marcheacutes (voir le chapitre II section B2 et le chapitre IV section D2)
Accegraves aux technologies meacutedicales gracircce agrave des marcheacutes publics plus efficaces
Dans de nombreux pays laccegraves aux technologies meacutedicales reacutesulte en grande partie des marcheacutes publics les produits pharmaceutiques eacutetant mis agrave disposition au moyen de fonds publics ou de subventions Les systegravemes de passation de marcheacutes visent agrave obtenir des meacutedicaments et dautres produits meacutedicaux de bonne qualiteacute au bon moment dans les quantiteacutes neacutecessaires et agrave des coucircts favorables Ces principes sont particuliegraverement importants dans le secteur de la santeacute
compte tenu des deacutepenses eacuteleveacutees et de limpact sur la santeacute de loptimisation des ressources et des questions de qualiteacute certains programmes payant manifestement les meacutedicaments beaucoup plus cher que neacutecessaire (voir le chapitre IV section A8) Des politiques dachat favorisant les appels doffres ouverts et concurrentiels associeacutees agrave une utilisation rationnelle des meacutedicaments deviennent particuliegraverement importantes pour garantir un accegraves continu dans un contexte ougrave les budgets nationaux sont sous pression et ougrave les programmes philanthropiques sont confronteacutes agrave des contraintes de financement La bonne gouvernance dans les passations de marcheacutes va de pair avec un meilleur accegraves aux technologies meacutedicales gracircce agrave des prix plus bas et agrave un approvisionnement ininterrompu LAccord plurilateacuteral de lOMC sur les marcheacutes publics fournit un cadre international de regravegles visant agrave promouvoir lefficience et la bonne gouvernance dans les marcheacutes publics en particulier pour ce qui est des achats de meacutedicaments en favorisant la transparence la concurrence loyale et un meilleur emploi des deacutepenses publiques (voir le chapitre II section B4)
Les accords de libre-eacutechange sont de plus en plus importants pour laccegraves
Le cadre politique et juridique international est devenu plus complexe du fait de la multiplication des accords de libre-eacutechange (ALE) et des accords dinvestissement internationaux hors des forums multilateacuteraux eacutetablis (voir le chapitre II section B5 et le chapitre IV section C5) Le deacutebat politique dans ce contexte a principalement porteacute sur la proprieacuteteacute intellectuelle en particulier les prorogations de la dureacutee des brevets les exclusiviteacutes reacuteglementaires et dautres mesures notamment le lien entre lapprobation de commercialisation et le brevet ainsi que sur les dispositions relatives agrave la reacuteglementation pharmaceutique dans ces accords et leur impact sur laccegraves aux meacutedicaments La derniegravere geacuteneacuteration dALE comprend souvent des lettres daccompagnement ou des dispositions confirmant la Deacuteclaration de Doha et en particulier le droit des Membres de lOMC de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique Ces accords fixent eacutegalement des normes dans dautres domaines politiques ayant des reacutepercussions sur laccegraves notamment les normes eacutetablies sur les marcheacutes publics et la politique de la concurrence ainsi que des droits preacutefeacuterentiels sur les produits pharmaceutiques les intrants et dautres produits lieacutes agrave la santeacute Les ALE neacutecessitent geacuteneacuteralement une mise en œuvre dans les leacutegislations nationales ce qui ensuite peut avoir une incidence directe sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales et sur linnovation dans ces domaines
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reacuteSUmeacute analYTiqUe
Cartographie des intersections politiques domaines cleacutes du droit et de la politique pour lrsquoinnovation et lrsquoaccegraves
Dimensionrelative au droit
de lhomme
Politiques enmatiegravere depassation
de marcheacutes
Caractegravereabordable
politique des prixet financement
Politique dela concurrence
Reacuteglementationpour la qualiteacutela seacutecuriteacute et
lefficaciteacute
Politique delinnovation
Accordscommerciauxinternationaux
Systegravemede brevets
Protectiondes donneacutees
dessai
Marques defabrique et decommerce et
deacutenominationscommunes
Mesurestarifaires et
non tarifaires
Systegraveme delicences etliberteacute de
fonctionnement
Technologiesmeacutedicalesprioritaires
Four
nit
ure
Santeacute publiqueCouverture sanitaire universelle
Proprieacuteteacuteintellectuelle
Innovationet
accegraves
CommercePolitique eacuteconomique
et commercialeSystegravemes dinnovation
et diffusion destechnologies
Deacuteveloppement
Deacutecouverte
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I Technologies meacutedicales les donneacutees de base
Face agrave la charge de morbiditeacute mondiale et aux risques sanitaires mondiaux le preacutesent chapitre souligne limportance fondamentale dune collaboration Il deacutemontre la neacutecessiteacute dune approche coordonneacutee tenant compte agrave la fois des variables sanitaires et commerciales et des aspects touchant agrave la proprieacuteteacute intellectuelle pour permettre la prise de deacutecisions coheacuterentes dans le domaine de la santeacute publique aux niveaux international reacutegional et national
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Table des matiegraveresA La santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration internationale 28
B Les organisations partenaires lOMS lOMPI et lOMC 32
C La charge de morbiditeacute mondiale et les risques sanitaires mondiaux 37
D Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique 41
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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A La santeacute publique et les technologies meacutedicales limportance fondamentale dune coopeacuteration internationale
Points essentiels
bull LOMS lOMPI et lOMC disposent de mandats distincts mais compleacutementaires pour mener des travaux sur des questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et au commerce
bull Bien quelle soit principalement axeacutee sur les eacutevolutions pertinentes relatives aux meacutedicaments la preacutesente eacutetude couvre aussi dautres technologies meacutedicales comme les vaccins et les dispositifs meacutedicaux y compris les outils diagnostiques en raison de leur importance pour la reacutealisation des objectifs de santeacute publique
bull Les deacutecideurs en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle sont confronteacutes agrave la tacircche deacutelicate consistant agrave trouver le bon eacutequilibre entre les options strateacutegiques pour progresser au mieux vers leurs objectifs nationaux Les gouvernements recherchent donc des informations plus coheacuterentes plus complegravetes et plus accessibles pour alimenter le deacutebat politique
bull La preacutesente eacutetude a eacuteteacute conccedilue pour servir de document de reacutefeacuterence aux deacutecideurs au sens le plus large du terme ndash leacutegislateurs fonctionnaires gouvernementaux deacuteleacutegueacutes aupregraves dorganisations internationales organisations non gouvernementales (ONG) et chercheurs
La santeacute est un droit humain fondamental et universel Permettre agrave tous les peuples dacceacuteder au meilleur eacutetat de santeacute possible est lobjectif qui a preacutesideacute agrave la fondation de lOMS Le Preacuteambule de la Constitution de lOrganisation souligne que la coopeacuteration internationale est essentielle pour la promotion de la santeacute
laquoLa santeacute de tous les peuples est une condition fondamentale de la paix du monde et de la seacutecuriteacute elle deacutepend de la coopeacuteration la plus eacutetroite des individus et des Eacutetats Les reacutesultats atteints par chaque Eacutetat dans lameacutelioration et la protection de la santeacute sont preacutecieux pour tous Lineacutegaliteacute des divers pays en ce qui concerne lameacutelioration de la santeacute et la lutte contre les maladies en particulier les maladies transmissibles est un peacuteril pour tousraquo
Cet objectif central de lOMS logique fondamentale de la coopeacuteration internationale et la responsabiliteacute de prendre des mesures pratiques ont des implications majeures pour la communauteacute internationale Par conseacutequent les reacutesultats en matiegravere de santeacute publique sont importants tant pour lOMPI que pour lOMC Agrave cet eacutegard lOMPI et lOMC sinteacuteressent aux dimensions sociales de linnovation du transfert et de la diffusion des technologies et agrave leurs liens avec le deacuteveloppement Les discussions de politique geacuteneacuterale et les activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMPI - y compris toute une gamme de programmes meneacutes en partenariat avec lOMS se sont focaliseacutees de plus en plus sur les questions de santeacute publique Les Membres de lOMC ont insisteacute de leur cocircteacute sur la neacutecessiteacute deacutetablir un lien positif entre la
santeacute publique et le systegraveme commercial mondial Dans la Deacuteclaration sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha)1 les Membres de lOMC ont reconnu laquola graviteacute des problegravemes de santeacute publique qui touchent de nombreux pays en deacuteveloppement et pays les moins avanceacutes en particulier ceux qui reacutesultent du VIHsida de la tuberculose du paludisme et dautres eacutepideacutemiesraquo et ont souligneacute laquoquil [eacutetait] neacutecessaire que lAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) fasse partie de laction nationale et internationale plus large visant agrave remeacutedier agrave ces problegravemesraquo
laquoNos trois organisations conjointement avec dautres parties prenantes ont la responsabiliteacute de relever ces deacutefis afin que les technologies innovantes arrivent sur le marcheacute sous une forme abordable durable et accessibleraquo2
Roberto Azevecircdo Directeur geacuteneacuteral de lOMC
1 Coheacuterence des politiques
LOMS lOMPI et lOMC disposent de mandats distincts mais compleacutementaires pour mener des travaux sur des questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et au commerce Ces trois organisations ont donc la responsabiliteacute commune de renforcer un dialogue pratique entre elles et avec dautres partenaires pour sacquitter plus efficacement de leur mission
I ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
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A LA
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PU
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UE
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S
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GIE
S M
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LES
pour assurer une utilisation efficace des ressources consacreacutees agrave la coopeacuteration technique et pour eacuteviter le chevauchement des activiteacutes
La coheacuterence est dune importance cruciale dans laction internationale visant agrave sattaquer aux problegravemes de santeacute publique Cette coheacuterence na jamais eacuteteacute aussi importante quaujourdhui pour le travail de coopeacuteration technique des trois organisations LOMS apporte sa vaste expertise dans tous les domaines de la santeacute publique y compris les politiques en matiegravere de meacutedicaments et de vaccins ou de dispositifs meacutedicaux les questions de reacuteglementation et le problegraveme des approvisionnements et des prix en plus des autres facteurs influant sur laccegraves aux meacutedicaments LOMPI est particuliegraverement bien placeacutee pour aider agrave eacutetablir une vision et une compreacutehension vraiment globales du systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et notamment des flexibiliteacutes meacutenageacutees dans lapplication des systegravemes de brevets au niveau national pour fournir des informations sur les brevets y compris des renseignements sur le statut en matiegravere de brevets de meacutedicaments et de vaccins essentiels pour les pays en deacuteveloppement et pour apporter son expertise concernant le droit des brevets et ses interactions avec les politiques publiques LOMC travaille sur plusieurs aspects de la politique commerciale ayant une pertinence directe pour la santeacute publique y compris les regravegles et flexibiliteacutes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle eacutetablies dans le cadre du systegraveme juridique international qui ont une incidence agrave la fois sur laccegraves et sur linnovation
La Deacuteclaration de Doha a joueacute un rocircle de catalyseur dans le deacuteveloppement dune coheacuterence au niveau international Outre le fait quelle a placeacute les questions de santeacute publique au centre des travaux meneacutes par lOMC sur la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce international la Deacuteclaration de Doha a repris une seacuterie de reacutesolutions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) sur laccegraves aux meacutedicaments essentiels et agrave la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle En particulier cette Deacuteclaration a servi de point de reacutefeacuterence dans les neacutegociations qui ont conduit agrave ladoption de la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)3 en 2008 Le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI (OMPI 2007) traite beaucoup des flexibiliteacutes du droit international de la proprieacuteteacute intellectuelle y compris les flexibiliteacutes lieacutees agrave la santeacute speacutecialement indiqueacutees dans la Deacuteclaration de Doha
Ces mandats et compeacutetences ont eacuteteacute au centre de deacutebats politiques Le Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030 des Nations Unies adopteacute en 2015 procircne la coopeacuteration pour favoriser le deacuteveloppement durable (cible 1716) et met en avant limportance de la recherche-deacuteveloppement et de laccegraves aux meacutedicaments conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha (cible 3b)
Plusieurs reacuteunions de haut niveau des Nations Unies ont appeleacute agrave la coopeacuteration et agrave la coheacuterence des politiques en tant queacuteleacutements cruciaux pour traiter les questions sanitaires urgentes Par exemple la Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens de 20164 appelait agrave encourager laquole renforcement des capaciteacutes les transferts de technologies agrave des conditions mutuellement satisfaisantes ainsi que lassistance et la coopeacuteration techniques en matiegravere de controcircle et de preacutevention de la reacutesistance aux agents antimicrobiens de mecircme que le renforcement de la coopeacuteration internationale et des moyens de financement aux fins de leacutelaboration et de lexeacutecution de plans daction nationauxraquo De mecircme la Deacuteclaration de Moscou pour mettre fin agrave la tuberculose et la reacuteunion de haut niveau de 2018 des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles appelaient agrave un renforcement de la collaboration entre les parties prenantes et les partenaires techniques5
laquoUne couverture sanitaire universelle est une des cibles adopteacutees par les nations du monde dans le cadre des Objectifs de deacuteveloppement durable Et cest eacutegalement notre grande prioriteacute agrave lOMS Mais nous savons que la mise en place de cette couverture sanitaire universelle nest pas seulement laffaire de lOMC ou du secteur de la santeacute Nous devons tous coopeacuterer pour y parvenirraquo6
Tedros Adhanom Ghebreyesus Directeur geacuteneacuteral de lOMS
2 Porteacutee de leacutetude
La preacutesente eacutetude est principalement axeacutee sur laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation Outre les meacutedicaments et les vaccins leacutetude couvre dautres techniques meacutedicales comme les dispositifs meacutedicaux y compris les outils diagnostiques en raison de leur importance pour la reacutealisation des objectifs de santeacute publique Certains des enseignements tireacutes concernant laccegraves et linnovation en matiegravere de meacutedicaments peuvent ecirctre utiles pour ces autres technologies meacutedicales Eacutetant donneacute quil y a des diffeacuterences notables dans le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) pour linnovation et laccegraves dautres eacuteleacutements deacuteterminants importants pour la santeacute publique comme la promotion de la santeacute la modification des modes de vie laccegraves agrave une alimentation adeacutequate et nutritive linfrastructure sanitaire les ressources humaines le financement de la santeacute et les systegravemes de santeacute (sauf sils se rapportent directement aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales) nentrent pas dans le champ de la preacutesente eacutetude
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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3 Inteacuterecirct de leacutetude
Les gouvernements ont des choix agrave faire concernant lapplication approprieacutee des instruments de politique dans leurs pratiques et leurs systegravemes nationaux Mecircme si les normes internationales sappliquent agrave la plupart des principaux instruments - en particulier la PI - il existe une certaine laquomarge de manœuvre politiqueraquo agrave linteacuterieur et autour de ces normes Les deacutecideurs en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle sont confronteacutes agrave la tacircche deacutelicate consistant agrave trouver le bon eacutequilibre entre les options strateacutegiques pour progresser au mieux vers leurs objectifs nationaux Les gouvernements recherchent donc des informations plus coheacuterentes plus complegravetes et plus accessibles pour alimenter le deacutebat politique Le but des activiteacutes de coopeacuteration technique de lOMS de lOMPI et de lOMC est de faciliter la compreacutehension de tout leacuteventail des options et de leur contexte opeacuterationnel La preacutesente eacutetude fait une synthegravese des mateacuteriaux utiliseacutes dans le cadre de la coopeacuteration technique et vise agrave reacutepondre aux nouveaux besoins dinformation sous une forme accessible et systeacutematique pour appuyer les efforts de collaboration en cours
laquo[L]innovation vise agrave ameacuteliorer la qualiteacute de la vie dont le fondement premier est la santeacute sans quelle rien na vraiment dimportance La reconnaissance de ce fait oppose un impeacuteratif humanitaire au rationalisme eacuteconomiqueraquo7
Francis Gurry Directeur geacuteneacuteral de lOMPI
Dans la Deacuteclaration de Doha il a eacuteteacute reconnu que laquola protection de la proprieacuteteacute intellectuelle est importante pour le deacuteveloppement de nouveaux meacutedicamentsraquo En mecircme temps il a aussi eacuteteacute pris acte des preacuteoccupations concernant les effets de la PI sur les prix Lenjeu pour les gouvernements est dutiliser les instruments de politique agrave leur disposition pour faire en sorte que ces deux aspects interagissent dune maniegravere mutuellement profitable Depuis le deacutebut des anneacutees 2000 les deacutecideurs ont rechercheacute des moyens efficaces de renforcer les liens positifs entre dune part la capaciteacute du secteur priveacute agrave financer la recherche-deacuteveloppement (RampD) et dautre part les objectifs de politique publique tendant agrave seacutelectionner fournir et utiliser les meacutedicaments de la faccedilon la plus rationnelle
laquoLa couverture sanitaire universelle nest pas un recircve du futur Cest une reacutealiteacute maintenant Quel que soit leur niveau de revenus tous les pays sont en train de prouver quune couverture sanitaire universelle est possible et abordable avec les ressources nationalesraquo8
Tedros Adhanom Ghebreyesus Directeur geacuteneacuteral de lOMS
Laugmentation des coucircts de santeacute a entraicircneacute un gonflement des budgets nationaux de la santeacute publique et des attentes grandissantes du public en matiegravere de soins de santeacute En peacuteriode de difficulteacutes eacuteconomiques il est encore plus neacutecessaire deacutevaluer lefficaciteacute et leacutequiteacute des services de santeacute y compris des deacutepenses consacreacutees aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales Une prestation efficace des services de santeacute suppose aussi dadapter les technologies agrave la diversiteacute des besoins locaux et des prioriteacutes locales Le monde est confronteacute agrave une charge croissante lieacutee aux maladies non transmissibles La multiplication des brevets sur les meacutedicaments a des incidences qui posent un problegraveme suppleacutementaire agrave un nombre croissant de pays notamment dans les principaux pays exportateurs de meacutedicaments agrave bas coucircts qui seacutetaient traditionnellement speacutecialiseacutes dans la production de meacutedicaments geacuteneacuteriques Leacutevolution de la charge de morbiditeacute le manque de meacutedicaments approprieacutes pour le traitement des maladies neacutegligeacutees et les problegravemes poseacutes par la reacutesistance aux antimicrobiens ainsi que lapparition de pathogegravenes ayant un potentiel pandeacutemique neacutecessitent tous de mettre au point de nouveaux traitements vaccins et outils diagnostiques Linnovation doit ecirctre encourageacutee ndash quil sagisse dinventer de nouveaux produits ou de mettre en place des systegravemes efficaces pour faire passer ces produits agrave travers les stades tregraves complexes du deacuteveloppement les commercialiser et les fournir aux patients Les deacutecideurs ont reconnu quil eacutetait neacutecessaire de deacutepasser les approches conventionnelles de la RampD pour sattaquer au deacuteficit dinnovation ndash en particulier dans le domaine des maladies neacutegligeacutees des pathogegravenes tels que le virus Ebola et les infections bacteacuteriennes reacutesistantes
laquoLe commerce et le systegraveme commercial multilateacuteral peuvent contribuer agrave creacuteer un environnement mondial plus favorable aux politiques de santeacute publique et agrave la mise en œuvre dun systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle eacutequilibreacute et efficaceraquo9
Roberto Azevecircdo Directeur geacuteneacuteral de lOMC
4 Agrave qui sadresse cette eacutetude
La preacutesente eacutetude a eacuteteacute conccedilue pour servir de reacutefeacuterence aux deacutecideurs au sens le plus large du terme ndash leacutegislateurs fonctionnaires gouvernementaux deacuteleacutegueacutes aupregraves dorganisations internationales organisations non gouvernementales (ONG) et chercheurs ndash souhaitant obtenir une preacutesentation complegravete de lensemble des questions y compris sur les institutions et les concepts juridiques dont ils sont peut-ecirctre peu familiers Elle doit constituer une ressource factuelle pour les activiteacutes de coopeacuteration technique des trois organisations Rien dans cette eacutetude ne doit ecirctre consideacutereacute comme une position officielle de lune quelconque de ces trois
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organisations ou de leurs membres respectifs ni comme leur interpreacutetation des droits et obligations Les choix politiques effectifs et les interpreacutetations des droits et obligations des Eacutetats membres restent exclusivement du ressort des gouvernements
laquoLa santeacute linnovation et le commerce sont dans la preacutesente configuration du monde inextricablement lieacutes et interdeacutependants Nous ne pourrons pas beacuteneacuteficier dune relative seacutecuriteacute sanitaire sans continuer agrave innover et agrave creacuteer de nouvelles technologies pour obtenir de meilleurs reacutesultats sanitairesraquo10
Francis Gurry Directeur geacuteneacuteral de lOMPI
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
La section qui suit preacutesente un bref reacutesumeacute des rocircles mandats et fonctions respectifs de lOMS de lOMPI et de lOMC qui coopegraverent dans un cadre international geacuteneacuteral sur des questions ayant trait agrave linterface entre santeacute publique droits de proprieacuteteacute intellectuelle et commerce dans le domaine de linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et de laccegraves agrave ces technologies
1 Organisation mondiale de la Santeacute
LOMS est lautoriteacute directrice et coordinatrice dans le domaine de la santeacute au sein du systegraveme des Nations Unies Elle est chargeacutee de diriger laction sanitaire mondiale de deacutefinir les programmes de recherche sur la santeacute de fixer des normes et des critegraveres de preacutesenter des options politiques fondeacutees sur des donneacutees probantes de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et deacutevaluer les tendances en matiegravere de santeacute publique
La surveillance de lincidence du commerce et des droits de proprieacuteteacute intellectuelle sur la santeacute publique est lun des domaines dactiviteacute strateacutegiques de lOMS Agrave la suite de ladoption de lAccord sur les ADPIC la quarante-neuviegraveme Assembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) en mai 1996 a donneacute pour la premiegravere fois pour mandat agrave lOMS de travailler sur linterface entre la santeacute publique et la PI11 Les anneacutees suivantes beaucoup dautres reacutesolutions ont eacuteteacute adopteacutees qui ont continueacute deacutelargir
et de renforcer la mission de lOMS sur les questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au commerce
En mai 2003 les Eacutetats membres de lOMS ont deacutecideacute de creacuteer la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) afin dexaminer les liens entre les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique12 Le rapport de 2006 de la CIPIH (OMS 2006a) contenait 60 recommandations visant agrave promouvoir linnovation et agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments Ce rapport concluait ce qui suit
laquoLes droits de proprieacuteteacute intellectuelle ont un rocircle important agrave jouer en stimulant linnovation dans le domaine de la santeacute dans les pays ougrave il existe des capaciteacutes financiegraveres et technologiques et pour les produits pour lesquels il existe des marcheacutes rentables Dans les pays en deacuteveloppement le fait quil soit possible dobtenir un brevet peut napporter quune contribution faible ou nulle si le marcheacute est trop restreint ou la capaciteacute scientifique et technologique insuffisante [] Lorsque la plupart des consommateurs de produits meacutedicaux sont pauvres comme cest le cas de la grande majoriteacute des habitants des pays en deacuteveloppement les coucircts reacutesultant du monopole confeacutereacute par les brevets peuvent limiter laccessibiliteacute des produits
B Les organisations partenaires lOMS lOMPI et lOMC
Points essentiels
bull LOMS est lautoriteacute directrice et coordinatrice dans le domaine de la santeacute au sein du systegraveme des Nations Unies Elle est chargeacutee de diriger laction sanitaire mondiale de deacutefinir les programmes de recherche sur la santeacute de fixer des normes et des critegraveres de preacutesenter des options politiques fondeacutees sur des donneacutees probantes de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et deacutevaluer les tendances en matiegravere de santeacute publique
bull LOMPI est linstitution speacutecialiseacutee des Nations Unies chargeacutee deacutelaborer un systegraveme international eacutequilibreacute et accessible de proprieacuteteacute intellectuelle qui reacutecompense la creacuteativiteacute stimule linnovation et contribue au deacuteveloppement eacuteconomique dans linteacuterecirct geacuteneacuteral
bull LOMC a pour mission centrale de promouvoir louverture du commerce sur la base dun systegraveme commercial international fondeacute sur des regravegles et inclusif Elle fournit une enceinte de neacutegociation pour ses membres surveille la mise en œuvre des accords commerciaux regravegle les diffeacuterends lorsque ses membres en font la demande et renforce les capaciteacutes notamment en ce qui concerne les normes pour la protection et lapplication de lAccord sur les ADPIC et les options strateacutegiques sy rapportant
bull Le partenariat est crucial pour une reacuteponse internationale efficace aux deacutefis en constante eacutevolution qui sont agrave linterface entre santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et commerce Agrave cette fin lOMS lOMPI et lOMC collaborent avec dautres organisations internationales et reacutegionales ainsi quavec la socieacuteteacute civile et le secteur priveacute
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breveteacutes dont les plus deacutemunis ont besoin en labsence dautres mesures pour reacuteduire les prix ou accroicirctre le financementraquo
Donnant suite aux recommandations formuleacutees par la CIPIH les Eacutetats membres de lOMS ont adopteacute en 2008 et en 2009 la Strateacutegie et plan daction mondiaux de lOMS pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) qui a eacuteteacute un grand pas en avant vers un consensus mondial sur une action concregravete dans le domaine de la santeacute publique de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle En outre la GSPA-PHI a reacuteaffirmeacute et eacutelargi le mandat de lOMS qui est de travailler agrave linterface entre la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle Une eacutevaluation complegravete et un examen programmatique geacuteneacuteral de la GSPA-PHI ont eacuteteacute publieacutes en 2016 et 2017 respectivement (Capra International 2016 OMS 2017e)
En 2019 le Secreacutetariat de lOMS a eacutetabli une nouvelle Feuille de route globale sur laccegraves aux meacutedicaments qui deacutecrit le programme des travaux de lOMS sur laccegraves aux meacutedicaments et aux vaccins pour la peacuteriode 2019-2023 couvrant la mise en œuvre de la GSPA-PHI ainsi que dautres documents strateacutegiques pertinents comme la Strateacutegie mondiale de lOMS sur les ressources humaines pour la santeacute agrave lhorizon 203013
LOMS a produit un vaste corpus de donneacutees fournissant agrave ses Eacutetats membres des orientations fondeacutees sur des bases factuelles pour les aider agrave deacutefinir leurs politiques en matiegravere de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle Ces orientations sont par exemple des analyses de la situation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments essentiels contre lheacutepatite C (OMS 2016d) un ensemble danalyses deacutetailleacutees concernant les possibiliteacutes et les deacutefis dans la production locale14 et un document technique de base sur les intersections entre le commerce et la santeacute (OMS 2015d)
LOMS assume eacutegalement des fonctions techniques hors du cadre de la GSPA-PHI qui sont dune grande pertinence pour lintersection entre les meacutedicaments la PI et le commerce Par exemple la Liste modegravele des meacutedicaments essentiels (LME)15 reacuteexamineacutee tous les deux ans recense les meacutedicaments qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matiegravere de soins de santeacute16 et est utiliseacutee par de nombreux pays comme base pour leacutelaboration de formulaires nationaux (listes) agrave titre dorientation pour les achats entre autres Autre exemple lOMS offre un meacutecanisme dassurance qualiteacute via sa plate-forme de preacutequalification17 Des centaines de meacutedicaments et dautres produits sanitaires sont de qualiteacute garantie par la preacutequalification de lOMS sans laquelle dans de nombreux cas lassurance qualiteacute aurait eacuteteacute difficile voire impossible (voir le chapitre IV section A11a))
2 Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle
LOMPI est linstitution speacutecialiseacutee des Nations Unies chargeacutee deacutelaborer un systegraveme international eacutequilibreacute et accessible de proprieacuteteacute intellectuelle qui reacutecompense la creacuteativiteacute stimule linnovation et contribue au deacuteveloppement eacuteconomique dans linteacuterecirct geacuteneacuteral
Ses activiteacutes principales consistent agrave
administrer des traiteacutes multilateacuteraux et contribuer agrave faire eacutevoluer les cadres juridiques internationaux de la proprieacuteteacute intellectuelle
fournir des services de proprieacuteteacute intellectuelle au niveau mondial pour assurer un moyen de protection transfrontiegraveres de la proprieacuteteacute intellectuelle rapide efficace et plus efficient ainsi que pour faciliter des modes alternatifs de regraveglement des diffeacuterends
coopeacuterer avec les gouvernements les organisations intergouvernementales et non gouvernementales ainsi quavec les parties prenantes des secteurs public et priveacute pour contribuer agrave deacutevelopper et appliquer des strateacutegies nationales en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle et dinnovation eacutelaborer des cadres reacuteglementaires approprieacutes et renforcer les infrastructures et les capaciteacutes humaines neacutecessaires pour exploiter le potentiel de la proprieacuteteacute intellectuelle pour le deacuteveloppement eacuteconomique
mettre en place des plates-formes techniques pour faciliter leacutechange dinformations entre les offices de proprieacuteteacute intellectuelle
creacuteer des bases de donneacutees gratuites sur les brevets les marques de commerce et de fabrique et les dessins industriels pour faciliter laccegraves aux connaissances
contribuer agrave faire mieux connaicirctre comprendre et respecter les droits de proprieacuteteacute intellectuelle
travailler en partenariat avec lONU et dautres organisations en vue de deacutefinir des solutions fondeacutees sur la proprieacuteteacute intellectuelle pour faire face agrave des problegravemes tels que le changement climatique la seacutecuriteacute alimentaire des aliments la santeacute publique et autres deacutefis agrave leacutechelle mondiale
En 2007 lAssembleacutee geacuteneacuterale de lOMPI a eacutetabli le Plan daction de lOMPI pour le deacuteveloppement18 visant agrave faire en sorte que les questions de deacuteveloppement fassent partie inteacutegrante des travaux de lOMPI Le deacuteveloppement est consideacutereacute comme une question intersectorielle touchant tous les secteurs de lOrganisation Les 45 recommandations du Plan daction guident les travaux de lOMPI
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Plusieurs domaines dactiviteacute de lOMPI ont une pertinence particuliegravere pour la santeacute publique
Le programme laquoGlobal Challengesraquo (deacutefis mondiaux) de lOMPI traite de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle et de leurs rapports avec diverses questions mondiales eacutetroitement lieacutees telles que le changement climatique la santeacute publique et la seacutecuriteacute sanitaire des aliments Le programme de lOMPI relatif aux deacutefis mondiaux vise agrave faire mieux comprendre linteraction entre linnovation le transfert de technologie et la diffusion des technologies notamment et leurs rapports avec linnovation sanitaire et laccegraves aux meacutedicaments et agrave renforcer la sensibilisation agrave ces sujets WIPO ReSearch un partenariat public-priveacute vise agrave permettre le partage dactifs de proprieacuteteacute intellectuelle et de compeacutetences dans le but dencourager la mise au point de nouveaux meacutedicaments pour traiter les maladies neacutegligeacutees (voir le chapitre III section C8)
LOMPI facilite la discussion entre les Eacutetats membres sur lidentification des questions relatives au droit des brevets qui exigent une attention et des actions en vue de rester en phase avec leacutevolution rapide de lenvironnement technologique eacuteconomique et social19 Laugmentation continue du nombre de demandes de brevets agrave travers le monde et le deacuteveloppement incessant des technologies repreacutesentent un vrai deacutefi pour le traitement efficace et efficient des demandes de brevets et pour le maintien dune haute qualiteacute des brevets accordeacutes au plan international en veillant agrave ce quils jouent leur rocircle de contribution agrave linnovation et agrave la diffusion des technologies LOMPI conseille ses Eacutetats membres non seulement sur la maniegravere deacutetablir et de mettre en œuvre le cadre juridique requis mais aussi sur la faccedilon deacutevaluer les diffeacuterentes options et deacutelaborer des strateacutegies politiques coheacuterentes En 1995 lOMPI et lOMC ont eacutelaboreacute un accord comme base de collaboration pour la fourniture dune assistance juridique et technique en rapport avec lAccord sur les ADPIC20 Les Eacutetats membres de lOMPI ont engageacute des discussions dans le cadre du Comiteacute permanent du droit des brevets21 sur des questions relatives aux brevets et agrave la santeacute depuis 2011 (voir lencadreacute 210)22
Le programme relatif aux savoirs traditionnels de lOMPI vise agrave permettre une utilisation plus efficace des principes et systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle pour confeacuterer une protection juridique aux savoirs traditionnels y compris la meacutedecine traditionnelle23
Le programme de lOMPI sur le renforcement du respect de la proprieacuteteacute intellectuelle facilite le dialogue en matiegravere de politique internationale concernant la proprieacuteteacute intellectuelle notamment gracircce aux travaux du Comiteacute consultatif sur lapplication des droits (voir le chapitre II section B1 f) iii)) et fournit une assistance technique et juridique aux Eacutetats membres en ce qui concerne le respect du droit de la proprieacuteteacute intellectuelle et la sensibilisation
Conformeacutement agrave son objectif de promotion du dialogue politique international sur la proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique lOMPI noue aussi des liens importants avec dautres acteurs pertinents ndash lONU et les organisations intergouvernementales les gouvernements des Eacutetats membres la socieacuteteacute civile et les ONG ainsi que le secteur priveacute et les milieux universitaires
3 Organisation mondiale du commerce
LOMC a pour mission centrale de promouvoir louverture du commerce sur la base dun systegraveme commercial international fondeacute sur des regravegles et inclusif Elle fournit une enceinte de neacutegociation pour ses membres surveille la mise en œuvre des accords commerciaux fournit une assistance pour renforcer les capaciteacutes notamment en ce qui concerne les normes pour la protection et lapplication de lAccord sur les ADPIC et les options de politique sy rapportant et regravegle les diffeacuterends lorsque ses membres en font la demande Le commerce international et les regravegles commerciales et les objectifs de santeacute publique se recoupent dans divers domaines et de nombreuses maniegraveres diffeacuterentes Linteacutegration dans leacuteconomie mondiale peut directement favoriser laccegraves aux conditions les plus fondamentales dune bonne santeacute telles quun approvisionnement en aliments sains ou laccegraves agrave des produits et services en rapport avec la santeacute Le commerce offre aux eacuteconomies la possibiliteacute de se deacutevelopper et contribue ainsi agrave reacuteduire la pauvreteacute et la mauvaise santeacute
Limportance de la santeacute publique a eacuteteacute reconnue dans les regravegles du systegraveme commercial multilateacuteral depuis 1947 LAccord geacuteneacuteral sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) qui a eacuteteacute adopteacute en 1947 et incorporeacute par la suite dans le GATT de 1994 contient en son article XX b) une exception qui reconnaicirct explicitement le droit pour les gouvernements dappliquer des mesures restrictives pour le commerce qui sont neacutecessaires agrave la protection de la santeacute et de la vie des personnes Le droit de prendre des mesures pour la protection de la santeacute est reconnu dans plusieurs dispositions dautres Accords de lOMC y compris lAccord sur les ADPIC24
La mise en œuvre des droits et obligations eacutetablis dans le cadre des accords viseacutes est surveilleacutee par la Confeacuterence ministeacuterielle et les organes subsidiaires de lOMC Les ministres ont reconnu que en vertu des regravegles de lOMC aucun pays ne devrait ecirctre empecirccheacute de prendre des mesures pour assurer la protection de la santeacute et de la vie des personnes et des animaux la preacuteservation des veacutegeacutetaux ou la protection de lenvironnement aux niveaux quil considegravere approprieacutes sous reacuteserve de certaines prescriptions25
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Dans le domaine de la proprieacuteteacute intellectuelle la recherche dun eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de proteacuteger les droits de proprieacuteteacute intellectuelle afin de fournir des incitations agrave la RampD dune part et celle de reacutepondre aux preacuteoccupations concernant limpact potentiel de cette protection sur le secteur de la santeacute ndash en particulier ses effets sur les prix ndash dautre part a eacuteteacute une consideacuteration importante dans les travaux de lOMC Plusieurs dispositions de lAccord sur les ADPIC inteacuteressent directement la santeacute publique Les Membres de lOMC ont la possibiliteacute dinterpreacuteter ou dappliquer ces dispositions dune maniegravere qui appuie leur droit de proteacuteger la santeacute publique Limportance de creacuteer un lien positif et mutuellement profitable entre le systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et laccegraves aux meacutedicaments a eacuteteacute explicitement reconnue dans la Deacuteclaration de Doha En 2003 le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a adopteacute une flexibiliteacute additionnelle sous la forme dun systegraveme de licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments Ce systegraveme vise agrave faire face aux difficulteacutes rencontreacutees par les Membres de lOMC qui nont pas de capaciteacutes de fabrication suffisantes pour utiliser efficacement les licences obligatoires lorsquils doivent importer les meacutedicaments neacutecessaires aupregraves de fournisseurs de pays tiers lorsque des brevets ont eacuteteacute octroyeacutes
LOMC sert denceinte utile et efficace pour les discussions sur les rapports entre les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique par exemple pour des deacutebats au Conseil des ADPIC
Le Secreacutetariat de lOMC cherche agrave accroicirctre la participation et des prises de deacutecisions eacuteclaireacutees de ses Membres et gouvernements observateurs gracircce agrave la sensibilisation au renforcement des capaciteacutes et agrave la fourniture de renseignements factuels et techniques Pour ce faire lOMC entreprend reacuteguliegraverement des activiteacutes dassistance technique qui font une large part aux liens entre le commerce les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique26
Une fonction fondamentale de lOMC est de reacutegler les diffeacuterends entre ses Membres en ce qui concerne le respect de leurs engagements au titre de lAccord de Marrakech instituant lOrganisation mondiale du commerce (Accord sur lOMC) LOMC a eacutelaboreacute une abondante jurisprudence concernant lintersection entre la santeacute publique et les regravegles commerciales dans le cadre du GATT de 1994 lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) lAccord sur les ADPIC et dautres accords
4 Coopeacuteration trilateacuterale
Depuis 2001 les principes ancreacutes dans la Deacuteclaration de Doha ont jeteacute les bases dune coopeacuteration multilateacuterale dans ce domaine et ont guideacute lOMS lOMPI et lOMC
dans leurs travaux incluant la fourniture dun soutien technique et en matiegravere de politiques aux Membres qui en font la demande des publications conjointes et la participation mutuelle agrave des programmes de formation
La publication intituleacutee Les Accords de lOMC et la santeacute publique eacutetude conjointe de lOMS et du Secreacutetariat de lOMC (OMS et OMC 2002) a examineacute les liens entre les politiques commerciales et les politiques de santeacute en geacuteneacuteral pour permettre aux responsables du commerce et de la santeacute de mieux comprendre et mesurer les effets de leurs travaux sur leurs domaines de responsabiliteacute respectifs Cette eacutetude reste une ressource utile sur de nombreuses questions telles que les services de santeacute la lutte contre les maladies infectieuses la seacutecuriteacute sanitaire des aliments et le tabac
Le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI de 2007 ndash en particulier la recommandation ndeg 40 ndash appelait le Secreacutetariat de lOMPI agrave intensifier sa coopeacuteration sur les questions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle avec les organisations internationales concerneacutees en particulier lOMS et lOMC afin dameacuteliorer la coordination pour une efficience maximale dans la mise en œuvre des programme de deacuteveloppement27 Sagissant de lOMS dans le cadre de la GSPA-PHI adopteacutee en 2008 il eacutetait demandeacute agrave lOrganisation dlaquoassurer la coordination avec les autres organisations internationales intergouvernementales notamment lOMPI lOMC et la CNUCED en vue dune mise en œuvre effective de la strateacutegie et du plan daction mondiauxraquo28
Eacutetant donneacute que le partenariat est essentiel pour apporter une reacuteponse internationale efficace aux problegravemes toujours nouveaux qui se posent en matiegravere de santeacute publique les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC ont intensifieacute leur collaboration interinstitutions sur les questions relatives agrave la santeacute publique agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au commerce29 Dans le cadre de leurs mandats et budgets respectifs des activiteacutes communes sont planifieacutees et exeacutecuteacutees conjointement pour permettre des eacutechanges de donneacutees dexpeacuteriences et dautres informations et assurer une utilisation optimale des ressources disponibles (Krattiger et al 2015)
Cette collaboration sappuie sur la coopeacuteration avec dautres organisations internationales et reacutegionales ainsi quavec la socieacuteteacute civile et le secteur priveacute LOMS lOMPI et lOMC ont dont eacutelargi la base de leurs reacuteseaux collaboratifs et consultatifs dans le domaine de la santeacute publique Dans leurs activiteacutes de renforcement des capaciteacutes les trois organisations font reacuteguliegraverement intervenir des orateurs des organisations internationales de lindustrie et de la socieacuteteacute civile
Depuis 2010 lOMS lOMPI et lOMC ont organiseacute une seacuterie de symposiums techniques conjoints (voir lencadreacute 11)30 Ceux-ci visent agrave ameacuteliorer la circulation
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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des renseignements pratiques pour orienter et soutenir la coopeacuteration technique dans le futur De mecircme le lancement de la version initiale de cette eacutetude trilateacuterale est un nouveau jalon sur la voie dune coopeacuteration renforceacutee Leacutetude a eacutegalement jeteacute les bases dun cours agrave distance Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation sur les relations entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce qui a deacutemarreacute en 201631
5 Autres grands acteurs internationaux
Depuis 2001 on a assisteacute agrave une augmentation spectaculaire du nombre et de la diversiteacute des participants
Encadreacute 11 Symposiums techniques OMS-OMPI-OMC
2010 Laccegraves aux meacutedicaments pratiques en matiegravere de prix et dapprovisionnement32
2011 Laccegraves aux meacutedicaments et les pratiques en matiegravere de prix et dapprovisionnement33
2013 Innovation meacutedicale ndash Nouveaux modegraveles opeacuterationnels34
2014 Linnovation et laccegraves aux technologies meacutedicales Deacutefis pour les pays agrave revenu intermeacutediaire35
2015 Santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et 20 ans de lAccord sur les ADPIC innovation et accegraves aux meacutedicaments revenir sur le passeacute pour eacuteclairer lavenir36
2016 La reacutesistance aux antimicrobiens comment stimuler linnovation et favoriser laccegraves aux antibiotiques et leur utilisation approprieacutee37
2018 Objectifs de deacuteveloppement durable des technologies novatrices pour promouvoir vie saine et bien-ecirctre38
2019 Les technologies meacutedicales de pointe Perspectives et enjeux39
dans les deacutebats internationaux sur linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et laccegraves agrave ces technologies La prise en compte de ces questions neacutecessite une approche multidisciplinaire et pluraliste Ces deacutebats ont eacuteteacute caracteacuteriseacutes agrave la fois par la diversiteacute des points de vue exprimeacutes pendant les discussions et par leacutetendue des compeacutetences et de lexpeacuterience pratique provenant des organisations internationales et intergouvernementales des initiatives en matiegravere dachats et de deacuteveloppement de produits et dONG comme des organismes de protection de la santeacute publique ou des associations professionnelles La preacutesente eacutetude reconnaicirct et appreacutecie le travail de nombreuses autres parties prenantes et ne preacutejuge pas de limportance relative de telle ou telle organisation quil en soit fait mention ou non
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I ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
C La charge de morbiditeacute mondiale et les risques sanitaires mondiaux
Points essentiels
bull Il est important de comprendre leacutevolution et les tendances de la charge de morbiditeacute mondiale pour pouvoir eacutelaborer des strateacutegies efficaces en vue dameacuteliorer la santeacute et de deacuteterminer leacuteventail des technologies meacutedicales qui sont neacutecessaires
bull En raison de dureacutees de vie plus longues et du vieillissement de la population une attention plus soutenue est accordeacutee aux maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les maladies non transmissibles repreacutesentaient 60 pour cent de la charge de morbiditeacute mondiale en 2016 (mesure en DALY)
La preacutesente section introduit le concept de charge de morbiditeacute mondiale et explique les tendances sy rapportant
Les efforts internationaux visant agrave reacutepondre aux problegravemes de santeacute publique doivent sappuyer sur une compreacutehension claire de la charge de morbiditeacute mondiale et les efforts futurs doivent ecirctre guideacutes dans la mesure du possible par les meilleures estimations de leacutevolution des profils de morbiditeacute Les meacutethodes de mesure de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacuteteacute mises au point afin dobtenir des estimations deacutetailleacutees et coheacuterentes de la mortaliteacute sur le plan interne et de la morbiditeacute par acircge sexe et reacutegion Les eacutetudes sur la charge de morbiditeacute mondiale visent agrave syntheacutetiser la perte globale de santeacute lieacutee aux maladies et aux traumatismes Leacuteleacutement cleacute de ce concept est un indicateur syntheacutetique appeleacute anneacutee de vie corrigeacutee de lincapaciteacute (DALY) qui est maintenant largement utiliseacute pour mesurer la charge de la maladie Le concept de DALY a eacuteteacute introduit en tant que mesure unique permettant de quantifier la charge des maladies des traumatismes et des facteurs de risque (Murray et
Lopez 1996) Les DALY sont une mesure qui combine les anneacutees de vie perdues du fait dune mortaliteacute preacutematureacutee et les anneacutees de vie veacutecues sans ecirctre en bonne santeacute (voir lencadreacute 12)
1 Estimations actuelles de la charge de morbiditeacute mondiale et reacutegionale
Au niveau mondial la charge moyenne de morbiditeacute en 2016 eacutetait de 358 DALY pour 1 000 personnes ce qui repreacutesente une reacuteduction de 22 pour cent depuis 200040 Lespeacuterance de vie agrave la naissance au niveau mondial est passeacutee de 67 ans en 2000 agrave 72 ans en 201641 La Reacutegion africaine de lOMS affichait la charge de morbiditeacute la plus eacuteleveacutee par personne en 2016 avec une moyenne de 587 DALY pour 1 000 personnes Cela repreacutesente plus du double de la charge de morbiditeacute enregistreacutee pour la reacutegion ayant le taux le plus faible (270 pour 1 000 personnes) en 2016 agrave savoir la Reacutegion du Pacifique occidental de lOMS42
Encadreacute 12 Anneacutee de vie corrigeacutee de lincapaciteacute
Le concept de DALY recouvre outre les anneacutees potentielles de vie perdues du fait dun deacutecegraves preacutematureacute les anneacutees eacutequivalentes de vie laquoen bonne santeacuteraquo perdues du fait dun mauvais eacutetat de santeacute ou dune incapaciteacute (Murray et Lopez 1996) Une DALY peut ecirctre consideacutereacutee comme repreacutesentant une anneacutee de vie laquoen bonne santeacuteraquo perdue la charge de morbiditeacute eacutetant alors une mesure de leacutecart entre leacutetat de santeacute actuel et une situation ideacuteale dans laquelle chacun vivrait jusquagrave un acircge avanceacute sans maladie ni incapaciteacute Les DALY imputables agrave une maladie ou agrave un traumatisme sont calculeacutees comme eacutetant la somme des anneacutees de vie perdues (YLL) en raison dun deacutecegraves preacutematureacute dans la population et des anneacutees perdues du fait dune incapaciteacute (YLD) existante conseacutecutive agrave des seacutequelles lieacutees agrave une maladie ou agrave un traumatisme La YLL est calculeacutee sur la base du nombre de deacutecegraves enregistreacutes agrave chaque acircge multiplieacute par lespeacuterance de vie standard agrave leacutechelle mondiale agrave lacircge auquel le deacutecegraves sest produit Les YLD dues agrave une cause particuliegravere pendant une peacuteriode donneacutee sont estimeacutees comme suit
YLD = preacutevalence x pondeacuteration de lincapaciteacute
Le coefficient de pondeacuteration reflegravete la graviteacute de la maladie sur une eacutechelle allant de 0 (parfait eacutetat de santeacute) agrave 1 (deacutecegraves)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Figure 11 Principales causes de la charge de morbiditeacute en DALY en 2000 et 2016 au niveau mondial
Source Organisation mondiale de la Santeacute Disease burden and mortality estimates disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates
Classement 2000 Classement 2016
1 Infection des voies respiratoires infeacuterieures 1 Cardiopathies ischeacutemiques
2 Cardiopathies ischeacutemiques
4 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute
3 Maladies diarrheacuteiques
7 Bronchopathies chroniques obstructives
4 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute
10 Anomalies congeacutenitales
5 Accidents vasculaires ceacutereacutebraux
2 Accidents vasculaires ceacutereacutebraux
6 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance
3 Infection des voies respiratoires infeacuterieures
7 VIHsida
5 Accidents de la route
8 Bronchopathies chroniques obstructives 8 Diabegravete sucreacute
9 Tuberculose 9 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance
10 Accidents de la route
6 Maladies diarrheacuteiques
11 Anomalies congeacutenitales 11 VIHsida
12 Malaria 12 Tuberculose
13 Rougeole
14 Autres pertes auditives14 Septiceacutemies et infections neacuteonatales
13 Douleurs de dos et de nuque
15 Diabegravete sucreacute 15 Cirrhose du foie
16 Suicide 16 Troubles deacutepressifs
17 Cirrhose du foie 17 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches
18 Douleurs de dos et de nuque 18 Maladies reacutenales
19 Troubles deacutepressifs 19 Septiceacutemies et infections neacuteonatales
20 Meacuteningite 20 Chutes
Figure 12 Principales causes de mort en 2000 et 2016 au niveau mondial
Source Organisation mondiale de la Santeacute Disease burden and mortality estimates Cause-specific mortality 2000ndash2016 disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates
Classement 2000 Classement 2016
1 Cardiopathies ischeacutemiques 1 Cardiopathies ischeacutemiques
2 Accidents vasculaires ceacutereacutebraux
4 Infection des voies respiratoires infeacuterieures
3 Infection des voies respiratoires infeacuterieures
7 Diabegravete sucreacute
4 Bronchopathies chroniques obstructives
10 Tuberculose
5 Maladies diarrheacuteiques
2 Accidents vasculaires ceacutereacutebraux
6 Tuberculose
3 Bronchopathies chroniques obstructives
7 VIHsida
5 Maladie dAlzheimer et autres deacutemences
8 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute 8 Accidents de la route
9 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches 9 Maladies diarrheacuteiques
10 Accidents de la route
6 Cancer du poumon de la tracheacutee des bronches
11 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance 11 Cirrhose du foie
12 Cirrhose du foie 12 Maladies reacutenales
13 Diabegravete sucreacute
14 VIHsida14 Maladie dAlzheimer et autres deacutemences
13 Complications lieacutees agrave la preacutematuriteacute
15 Suicide 15 Hypertension
16 Cancer de lestomac 16 Cancer du foie
17 Malaria 17 Cancer du cocirclon et du rectum
18 Maladies reacutenales 18 Suicide
19 Anomalies congeacutenitales 19 Cancer de lestomaco
20 Rougeole 20 Asphyxie et traumatismes agrave la naissance
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I ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
2 Tendances principaux groupes de causes contribuant agrave la charge totale de morbiditeacute
La contribution proportionnelle des trois principaux groupes de causes agrave la charge totale de morbiditeacute a substantiellement changeacute depuis 1990 dans le cadre de ladite laquoeacutevolution eacutepideacutemiologiqueraquo (Jamison et al 2013) Au niveau mondial en 2000 les maladies transmissibles maternelles neacuteonatales et nutritionnelles (CMNN) prises conjointement contribuaient pour 43 pour cent agrave la charge totale de morbiditeacute en termes de DALY et les maladies non transmissibles pour 47 pour cent En 2016 la part de la charge des maladies non transmissibles avait augmenteacute et atteint 60 pour cent plus du double de la charge des CMNN qui repreacutesentaient 29 pour cent de la charge en DALY La part de la charge que repreacutesentent les traumatismes a peu eacutevolueacute eacutetant passeacutee de 10 pour cent des DALY en 2000 agrave 11 pour cent en 201643
En 2016 au niveau mondial les cardiopathies ischeacutemiques les accidents vasculaires ceacutereacutebraux et les infections des voies respiratoires infeacuterieures eacutetaient les trois principaux contributeurs agrave la globaliteacute des DALY (voir la figure 11) Les principales causes de mortaliteacute en 2016 eacutetaient les cardiopathies ischeacutemiques les accidents vasculaires ceacutereacutebraux et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (voir la figure 12)
3 Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux
La mortaliteacute et la charge de morbiditeacute peuvent ecirctre attribueacutees agrave plusieurs risques majeurs Dans ce contexte lOMS deacutefinit le laquorisque sanitaireraquo comme eacutetant laquoun facteur qui fait augmenter la probabiliteacute dune issue sanitaire deacutefavorableraquo (OMS 2009) En 2017 les
principaux risques mondiaux contribuant agrave la mortaliteacute eacutetaient les risques alimentaires (responsables de 19 pour cent des deacutecegraves au niveau mondial) lhypertension arteacuterielle systolique (19 pour cent) la consommation de tabac (14 pour cent) lhyperglyceacutemie plasmatique agrave jeun (12 pour cent) la pollution atmospheacuterique (9 pour cent) un indice eacuteleveacute de masse corporelle (8 pour cent) un cholesteacuterol LDL eacuteleveacute (8 pour cent) la malnutrition infantile et maternelle (6 pour cent) la consommation dalcool (6 pour cent) et linsuffisance reacutenale (5 pour cent) (groupes de risques de niveau 2)44
Les principaux risques mondiaux contribuant agrave la charge de morbiditeacute mesureacutee en DAILY (voir la figure 13) sont la malnutrition infantile et maternelle (13 pour cent des DALY agrave leacutechelle mondiale) les risques alimentaires (10 pour cent) lhypertension arteacuterielle systolique (9 pour cent) le tabac (9 pour cent) lhyperglyceacutemie plasmatique agrave jeun (7 pour cent) la pollution atmospheacuterique (9 pour cent) un indice eacuteleveacute de masse corporelle (6 pour cent) la pollution atmospheacuterique (6 pour cent) la consommation dalcool (4 pour cent) un cholesteacuterol LDL eacuteleveacute (4 pour cent) et une eau insalubre de mauvaises conditions pour lhygiegravene et le lavage des mains (3 pour cent)45
Les risques sanitaires connaissent une eacutevolution les populations vieillissent en raison des succegraves remporteacutes contre les maladies infectieuses Parallegravelement les profils dactiviteacute physique et de consommation de nourriture dalcool et de tabac se modifient Les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont maintenant confronteacutes agrave une double charge avec laugmentation des maladies chroniques et non transmissibles et la persistance des maladies transmissibles qui touchent traditionnellement les plus pauvres Il est important de comprendre le rocircle de ces facteurs de risques pour eacutelaborer des strateacutegies claires et efficaces en vue dameacuteliorer la santeacute au niveau mondial (OMS 2009 Jamison et al 2013)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Figure 13 Classement mondial de la charge de morbiditeacute 1990 et 2017
Source Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study disponible agrave lrsquoadresse suivante httpihmeuworg4sdh Les donneacutees sont indiqueacutees pour les groupes de risque de niveau 2
Risques lieacutes au meacutetabolisme Risques environnementauxprofessionnels Risques lieacutes au comportement
Au niveau mondialTous sexes et tous acircges en DALY
Classement 1990 Classement 2017
1 Malnutrition infantile et maternelle 1 Malnutrition infantile et maternelle
2 Tabac
4 Eau non potable manque dassainissement et mauvais lavage des mains
5 Risques alimentaires
2 Risques alimentaires
6 Hypertension arteacuterielle systolique
7 Glyceacutemie plasmatique agrave jeun eacuteleveacutee
8 Consommation dalcool
9 Cholesteacuterol LDL eacuteleveacute
10 Indice de masse corporelle eacuteleveacute
11 Risques professionnels
12 Insuffisance reacutenale 12 Insuffisance reacutenale
13 Consommation de drogues
14 Consommation de drogues14 Rapports sexuels agrave risque
13 Rapports sexuels agrave risque
15 Autres risques environnementaux 15 Autres risques environnementaux
16 Manque dactiviteacute physique 16 Manque dactiviteacute physique
17 Faible densiteacute mineacuterale osseuse 17 Faible densiteacute mineacuterale osseuse
18 Violences perpeacutetreacutees par un partenaire intime 18 Violences perpeacutetreacutees par un partenaire intime
19 Maltraitance infantile 19 Maltraitance infantile
4 Tabac
7 Pollution de lair
10 Eau non potable manque dassainissement et mauvais lavage des mains
3 Hypertension arteacuterielle systolique
5 Glyceacutemie plasmatique agrave jeun eacuteleveacutee
8 Consommation dalcool
9 Cholesteacuterol LDL eacuteleveacute
6 Indice de masse corporelle eacuteleveacute
11 Risques professionnels
3 Pollution de lair
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EI ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
D Facteurs influenccedilant la politique de santeacute publique
1 Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe
Apporter une reacuteponse durable agrave leacutechelle mondiale agrave la demande agrave la fois dinnovations en matiegravere de technologies meacutedicales et daccegraves effectif et eacutequitable aux technologies neacutecessaires est un problegraveme complexe et en constante eacutevolution Bien que leffort agrave faire dans ce domaine soit souvent exprimeacute en termes abstraits ou politiques il concerne fondamentalement la faccedilon de parvenir agrave de meilleurs reacutesultats sanitaires Creacuteer de nouvelles technologies meacutedicales les eacutevaluer assurer leur distribution efficace et veiller agrave ce quelles soient utiliseacutees de faccedilon rationnelle sont en fin de compte des processus pratiques Ces processus vont du travail des chercheurs en laboratoire aux soins dispenseacutes par des travailleurs de la santeacute communautaires dans une clinique rurale
Lenvironnement politique eacuteconomique et juridique influence et peut deacuteterminer les actions les choix les prioriteacutes et la reacutepartition des ressources mises en œuvre sur le plan pratique Cet environnement est complexe il comprend lensemble des lois des regraveglements et des instruments de politique aux niveaux national reacutegional et international qui reacutegissent divers domaines y compris la santeacute publique le commerce international et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle De reacuteels progregraves et un effet durable sur la santeacute publique sont impossibles si lon se limite uniquement agrave une seacuterie de mesures politiques ou dinstruments juridiques Le manque de coheacuterence ou la possibiliteacute dun conflit entre le droit et la politique dans certains domaines peut faire obstacle aux progregraves et
empecirccher dobtenir des beacuteneacutefices sur le plan pratique Il sensuit quune bonne compreacutehension des points dintersection entre ces diffeacuterentes mesures de politique geacuteneacuterale est essentielle pour leur permettre de contribuer ensemble de faccedilon harmonieuse agrave lameacutelioration globale de la santeacute publique
2 Transformer les intersections des politiques
Laccent mis sur les laquointersectionsraquo ndash cest-agrave-dire la compreacutehension des liens et des interactions existant entre diffeacuterents domaines du droit et de la politique (voir la figure 14) ndash est un thegraveme reacutecurrent dans les deacutebats reacutecents sur la politique de santeacute publique Dans la preacutesente eacutetude nous distinguons deux niveaux dintersection
Les points dinteraction entre les principes juridiques et les principes politiques dans diffeacuterents domaines qui font que le droit et les instruments de politique geacuteneacuterale peuvent ecirctre interpreacuteteacutes et appliqueacutes dans la pratique pour promouvoir la santeacute publique
Linteacutegration des ensembles de donneacutees provenant de diffeacuterents domaines afin que les deacutecideurs puissent travailler agrave partir dune base dinformation ameacutelioreacutee et complegravete combinant des donneacutees sur la santeacute publique sur les eacuteleacutements deacuteterminants de laccegraves aux technologies meacutedicales la couverture des droits de PI pertinents et lenvironnement commercial
Les perspectives commerciales et eacuteconomiques sont parfois perccedilues comme eacutetant fonciegraverement en
Points essentiels
bull Pour parvenir agrave des reacutesultats durables et plus eacutequitables en matiegravere de santeacute publique il faut creacuteer une interaction dynamique entre la politique nationale de santeacute publique - y compris des systegravemes de santeacute efficaces et correctement financeacutes - un cadre reacuteglementaire solide lenvironnement commercial et concurrentiel les politiques dapprovisionnement les strateacutegies dinnovation et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle
bull Linnovation ne peut avoir lieu indeacutependamment des preacuteoccupations concernant laccegraves et laccegraves doit ecirctre replaceacute dans le contexte plus large du besoin dinnovation et dune reacuteglementation efficace
bull Il reste neacutecessaire de mettre en place des technologies de santeacute nouvelles adapteacutees et plus efficaces pour relever les deacutefis que repreacutesentent leacutevolution de la charge de morbiditeacute mondiale
bull Un nombre croissant de processus politiques nationaux reacutegionaux et internationaux y compris des accords commerciaux faisant intervenir une multipliciteacute dorganismes concernent deacutesormais des questions qui ont un impact sur laccegraves aux technologies meacutedicales et sur linnovation dans ce domaine
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
contradiction avec la promotion de la santeacute publique Pourtant lenvironnement commercial la promotion de la concurrence et de linnovation dans le secteur priveacute ainsi que la reacuteglementation du commerce sont des eacuteleacutements deacuteterminants essentiels de laccegraves aux meacutedicaments Le commerce international a une importance cruciale pour assurer laccegraves aux technologies meacutedicales et aucun pays nest entiegraverement autonome mecircme ceux qui ont une importante production locale Les eacuteconomies deacutechelle pour lindustrie et un marcheacute concurrentiel peuvent rendre plus abordables les technologies meacutedicales Louverture du commerce international favorise de maniegravere geacuteneacuterale la concurrence rendant les produits plus abordables et permettant dameacuteliorer laccegraves En permettant agrave un plus large eacuteventail de fournisseurs de desservir la population elle peut aussi ameacuteliorer la seacutecuriteacute de loffre Des paramegravetres de politique commerciale tels que les droits de douane les contingents et autres reacuteglementations ont un effet direct sur les prix et sur la disponibiliteacute De nombreux gouvernements ont pris des mesures juridiques et politiques au niveau national pour autoriser ou promouvoir la concurrence dans la fourniture des meacutedicaments geacuteneacuteriques afin de contribuer agrave reacuteduire les prix Dans le cadre du regraveglement des diffeacuterends les
regravegles de lOMC sont interpreacuteteacutees comme permettant de promouvoir les objectifs de santeacute publique par exemple en facilitant lentreacutee des meacutedicaments geacuteneacuteriques et la Deacuteclaration de Doha a affirmeacute que lAccord sur les ADPIC pouvait et devrait ecirctre interpreacuteteacute dans une optique de santeacute publique
La politique commerciale et leacuteconomie des systegravemes de production agrave leacutechelle mondiale sont aussi des facteurs cleacutes dans les plans strateacutegiques pour deacutevelopper une capaciteacute nationale de production permettant dassurer un meilleur accegraves aux produits meacutedicaux Des politiques de passation des marcheacutes favorisant des appels doffres ouverts et concurrentiels et saccompagnant dun usage rationnel des meacutedicaments sont aujourdhui encore plus importantes pour assurer la peacuterenniteacute de laccegraves dans un climat financier ougrave les budgets nationaux sont sous pression et ougrave les programmes philanthropiques connaissent des problegravemes de financement Les programmes favorisant laccegraves aux meacutedicaments tireraient aussi avantage dune utilisation meilleure et plus inteacutegreacutee des donneacutees y compris en ce qui concerne la charge de morbiditeacute actuelle et projeteacutee lefficaciteacute des meacutedicaments les coucircts de la RampD le
Figure 14 Les diffeacuterents domaines touchant agrave la politique de santeacute publique
Accegraves auxtechnologies
meacutedicales
Politiques dinnovation et de
Recherche publique
Politiques dinnovation et de
Recherche publique
Cadres ducommerce
international et de leacuteconomie
nationale
Cadres ducommerce
international et de leacuteconomie
nationale
Regraveglementation qualiteacute seacutecuriteacute
et efficaciteacute
Regraveglementation qualiteacute seacutecuriteacute
et efficaciteacute
Cadre de la santeacute publiqueCadre de la
santeacute publique
Leacutegislation gestion et
administration concernant la PI
Leacutegislation gestion et
administration concernant la PI
Dimension relative
aux droits de lhomme
Dimension relative
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EI ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
prix des meacutedicaments et leur couverture par des droits de proprieacuteteacute intellectuelle ainsi que le commerce et les mesures de reacuteglementation
Les discussions politiques couvrent de plus en plus la dimension laquoinnovationraquo Les intersections entre innovation et accegraves sont de fait fondamentales et constituent la trame de la preacutesente eacutetude Les mesures de politique geacuteneacuterale visant agrave promouvoir laccegraves ou linnovation doivent prendre en compte le fait que ces deux concepts sont intimement lieacutes Se contenter dameacuteliorer laccegraves aux stocks de meacutedicaments existants dont lefficaciteacute est prouveacutee est insuffisant La pharmacopeacutee actuelle doit ecirctre constamment deacuteveloppeacutee pour faire face agrave leacutevolution de la charge de morbiditeacute Celle-ci continue agrave eacutevoluer par exemple avec la charge croissante des maladies non transmissibles dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui devient une preacuteoccupation prioritaire Lapparition de nouvelles souches de virus et la reacutesistance aux antimicrobiens compromettent lefficaciteacute des traitements existants Et linnovation meacutedicale a historiquement laisseacute de cocircteacute de grandes maladies qui seacutevissent de maniegravere endeacutemique dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire
3 Creacuteer des liens plus eacutetroits entre les eacutechelons local national et mondial
Les pays eacutelaborent des politiques et des strateacutegies nationales en matiegravere de santeacute pour orienter le deacuteveloppement sanitaire en tenant compte du cadre juridique et politique international Dans leur conception ces politiques et ces strateacutegies reposent sur une vision nationale du deacuteveloppement social et des politiques connexes dont elles tirent leur force La politique de santeacute nationale a pour but dorganiser et de renforcer les systegravemes de santeacute nationaux de faccedilon agrave ce quils contribuent efficacement agrave la reacutealisation de ses objectifs La politique de santeacute deacutesigne les deacutecisions les plans et les mesures adopteacutes pour atteindre des objectifs speacutecifiques en matiegravere de soins de santeacute dans une socieacuteteacute Elle peut prendre la forme dun document officiel sappuyant sur des processus institutionnaliseacutes et examineacute peacuteriodiquement ou bien elle peut ecirctre reacutepartie entre plusieurs documents distincts notamment des avis des plans des strateacutegies des deacutecisions et des directives Les lois regravegles et directives techniques en matiegravere de santeacute sont eacutegalement consideacutereacutees comme des eacuteleacutements de la politique de santeacute
La politique visant agrave promouvoir linnovation meacutedicale est deacutelicate car elle se situe agrave lintersection entre plusieurs domaines Le problegraveme essentiel en ce qui concerne linnovation dans le domaine des technologies meacutedicales peut se reacutesumer de faccedilon tregraves simple
Premiegraverement mobiliser les ressources neacutecessaires (y compris le savoir-faire la capaciteacute de recherche-deacuteveloppement pour leacutelaboration de nouveaux produits lexpertise pour des essais cliniques le cadre reacuteglementaire les technologies de base pour les plates-formes les outils de recherche et le financement)
Deuxiegravemement utiliser le plus efficacement ces ressources destineacutees agrave linnovation pour reacutepondre aux besoins non satisfaits en matiegravere de santeacute publique
Mais cela suppose de travailler sur les intersections complexes entre diffeacuterents domaines des politiques en mettant en œuvre un meacutelange dincitations et dinterventions sur le marcheacute en fournissant des financements et dautres soutiens pour la RampD en deacuteveloppant des infrastructures et en constituant une base de recherche publique et un corps de chercheurs qualifieacutes La promotion de linnovation peut exiger aussi de mieux utiliser les ressources agrave disposition de promouvoir laccegraves aux technologies existantes de tirer parti des capaciteacutes de deacuteveloppement des meacutedicaments et des infrastructures de RampD et de faire davantage appel agrave la recherche et aux capaciteacutes dinnovation locales afin deacutelargir le portefeuille des technologies meacutedicales en phase de deacuteveloppement Tout un ensemble dinstruments juridiques et de politique geacuteneacuterale internationaux reacutegionaux et nationaux influent sur lactiviteacute dinnovation
Les instruments juridiques internationaux doivent ecirctre envisageacutes agrave travers le prisme de lexpeacuterience nationale de leur mise en œuvre Un deacutechiffrage systeacutematique de lintersection entre ces diffeacuterentes strates de la politique et de la pratique (voir la figure 15) est neacutecessaire pour percevoir comment les politiques internationales nationales et institutionnelles deacuteterminent dans la pratique les reacutesultats en matiegravere dinnovation et comment ensuite lexpeacuterience pratique influe sur le cadre politique
4 Les donneacutees empiriques une base accessible pour lorientation des politiques
Les deacutecideurs confronteacutes aux problegravemes de laccegraves agrave la technologie meacutedicale et de linnovation sont plus nombreux et plus divers que jamais et doivent composer avec tout un ensemble de structures politiques juridiques et administratives aux niveaux national reacutegional et international Par exemple les autoriteacutes nationales chargeacutees de la reacuteglementation qui sefforcent de proteacuteger le public contre des meacutedicaments peu sucircrs ou inefficaces sont appeleacutees agrave sinteacuteresser agrave des reacutesultats dessais cliniques qui peuvent ecirctre proteacutegeacutes par le droit de la proprieacuteteacute intellectuelle et agrave travailler dans un cadre juridique et politique faccedilonneacute par de multiples instruments internationaux et reacutegionaux Les organismes responsables des brevets qui sont confronteacutes agrave des charges de
44
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Figure 15 Intersections entre les diffeacuterents niveaux des politiques
Aperccedilu du cadre politique des technologies meacutedicales avec mise en avant des interactions etboucles de reacutetroaction entre les programmes de RampD distincts et les instruments de politique et
leacutegislations de niveau international
Intersection des politiques des instruments internationaux aux projets distincts
Produit des reacutesultats concrets sous la forme de technologies
speacutecifiques eacuteprouveacutees etefficaces dans linteacuterecirct de la
santeacute publique
Dirige les ressources dune entreprise ou dune institution
et de deacuteveloppement speacutecifiques
Creacutee des incitations speacutecifiques et fournit des financements plus
cibleacutes ainsi que dautres ressources pour que les acteurs impliqueacutes puissent mener agrave bien
des programmes dinnovation
Fournit le cadre juridique et les fondements pour des
politiques plus speacutecifiques visant agrave promouvoir
linnovation
Guide ou deacutetermine les choix politiques pris au niveau national dans un cadre
politique deacutefini au niveau mondial avec des laquoflexibiliteacutesraquo pour tenir compte des besoins
et prioriteacutes nationaux
Programmes de RampD qui reacutepondent agrave des besoins
bien deacutefinis (lieacutes au marcheacute aux objectifs humanitaires
aux prioriteacutes lieacutees agrave la santeacute)
Capaciteacutes et cibles de recherche speacutecifiques besoins en termes de
ressources orientation des politiques institutionnelles
Les parties prenantes pratiquant linnnovation
contribuent agrave linnovation nationale (et de plus en
plus internationale)
Les cadres politiques globaux sont deacutefinis par une prise en consideacuteration des
implications pour des prioriteacutes nationales
speacutecifiques
La politique internationale est constitueacutee des expeacuteriences
et des perspectives des deacutecideurs au niveau national
Programmes et initiatives sur des produits speacutecifiques pour
la recherche et le deacuteveloppement de nouvelles
technologies meacutedicales
Politiques et strateacutegies des entreprises et des institutions
en matiegravere de RampD
Strateacutegies nationales et programmes de
financement pour linnovation dans les
technologies meacutedicales
Politique nationale dinnovation cadres juridique et reacuteglementaire nationaux
(par exemple lois sur la PI et leurs interactions avec dautres domaines de reacuteglementation)
Politique instruments et normes internationaux
cadre juridique international
hellip mais ensuite le cadre politique est eacutelaboreacute dans lideacuteal au moyen dune vaste base dexpertise
et de donneacutees empiriques obtenues gracircce agrave lexpeacuterience pratique dans linnovation
Les cadres juridiques et politiques nationaux et internationaux orientent en deacutefinitive les choix et les reacutesultats au niveau pratique creacuteant les incitations les bases juridiques et les ressources neacutecessaires ou y contribuant hellip
45
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EI ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
travail sans preacuteceacutedent doivent utiliser les meilleures sources possibles de donneacutees technologiques lorsquils recherchent et examinent leacutetat de la technique46 afin de deacutecider daccorder ou non des brevets sur des inventions revendiqueacutees Les programmes dapprovisionnement doivent tenir compte de tout un ensemble de facteurs qui eacutevoluent rapidement sans perdre de vue les modifications de la charge de morbiditeacute les besoins cliniques la neacutecessiteacute de seacutelectionner des technologies meacutedicales essentielles lefficaciteacute les prix et la disponibiliteacute et les aspects reacuteglementaires ou touchant agrave la proprieacuteteacute intellectuelle Au centre de tous ces problegravemes on retrouve la neacutecessiteacute de disposer de bases empiriques plus solides afin que les choix politiques reacutepondent mieux aux neacutecessiteacutes pratiques Mecircme sil y a eu une nette ameacutelioration de la qualiteacute et de lexhaustiviteacute des donneacutees ainsi que de laccegraves aux technologies de linformation neacutecessaires pour convertir les donneacutees brutes en savoirs accessibles aux parties prenantes davantage doit ecirctre fait afin de continuer agrave ameacuteliorer la base empirique pour des prises de deacutecisions solides
La mise au point des technologies sanitaires (voir lencadreacute 13) est dans de nombreux cas un processus complexe souvent risqueacute et incertain faisant appel agrave divers intrants provenant agrave la fois du secteur public et du secteur priveacute et neacutecessitant souvent des tests et des controcircles reacuteglementaires scrupuleux Linnovation dans le domaine des meacutedicaments et des vaccins compte parmi les formes de deacuteveloppement technologique les plus incertaines et les plus coucircteuses neacutecessitant la
mise en place de structures dinnovation distinctes dune surveillance reacuteglementaire et eacutethique eacutetroite de normes suffisamment eacuteleveacutees de seacutecuriteacute et defficaciteacute et dincitations speacutecifiques ou cibleacutees
Assurer laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et agrave dautres technologies meacutedicales ndash lobjet principal de la preacutesente eacutetude ndash est certes un paramegravetre tregraves important pour obtenir une reacuteponse efficace mais est loin decirctre suffisant en soi pour atteindre de vastes objectifs de santeacute publique Au niveau national lengagement politique du gouvernement est neacutecessaire pour affecter les ressources financiegraveres requises au secteur de la santeacute afin de deacutevelopper des systegravemes de santeacute solides Laccegraves effectif aux technologies meacutedicales est conditionneacute deacutepend dune infrastructure clinique et de services meacutedicaux approprieacutes La preacutevention est un autre aspect central Par exemple la majeure partie de la charge des maladies non transmissibles pourrait ecirctre eacuteviteacutee en reacuteduisant lexposition des populations au tabagisme agrave une mauvaise alimentation agrave la seacutedentariteacute et agrave un usage nocif de lalcool Agrave cette fin des programmes efficaces de preacutevention et de promotion de la santeacute sont neacutecessaires pour sattaquer aux principaux facteurs de risque
Agrave mesure que la charge de morbiditeacute change et eacutevolue on a constamment besoin de nouveaux meacutedicaments mieux adapteacutes et plus efficaces Laccegraves aux technologies meacutedicales neacutecessaires nest donc pas une eacutequation statique un eacuteleacutement essentiel des strateacutegies daccegraves approprieacutees est la reconnaissance de la valeur
Encadreacute 13 Technologies sanitaires et meacutedicales Notions fondamentales
Bien que les termes laquotechnologies sanitairesraquo et laquotechnologies meacutedicalesraquo soient parfois utiliseacutes indiffeacuteremment les technologies sanitaires sont un concept plus vaste qui englobe les technologies meacutedicales Il ny a toutefois pas de cloisonnement eacutetanche entre les deux deacutefinitions LOMS deacutefinit les technologies sanitaires comme eacutetant lapplication de connaissances et de compeacutetences organiseacutees sous la forme de dispositifs de meacutedicaments de vaccins de proceacutedeacutes et de systegravemes mis au point pour reacutesoudre un problegraveme de santeacute et ameacuteliorer la qualiteacute de la vie47
Les technologies meacutedicales sont associeacutees elles agrave la notion dintervention meacutedicale Ces interventions peuvent ecirctre preacuteventives (par exemple les vaccins) agrave viseacutee diagnostique (par exemple kits de diagnostic in vitro steacutethoscope thermomegravetre) theacuterapeutiques (par exemple meacutedicaments instrument chirurgical proceacutedures chirurgicales implants) ou agrave fin reacuteadaptative (par exemple mateacuteriel de physiotheacuterapie ou dispositif dassistance comme les beacutequilles) Les dispositifs meacutedicaux sont un sous-groupe des technologies meacutedicales et englobent tous les articles instruments appareils eacutequipements machines accessoires implants reacuteactifs in vitro ou appareils deacutetalonnage logiciels mateacuteriels ou autres articles similaires ou connexes qui nexercent pas laction principale dans ou sur le corps humain pour laquelle ils ont eacuteteacute conccedilus uniquement par des moyens pharmacologiques immunologiques ou meacutetaboliques Ce sont par exemple les seringues les deacutefibrillateurs les tests in vitro et les prothegraveses de hanche Les technologies sanitaires englobent outre les technologies meacutedicales deacutecrites ci-dessus par exemple les technologies dassistance comme les cannes blanches pour les personnes aveugles ou encore les tapis roulants et appareils dexercice physique pour entretenir sa forme48
Agrave mesure que la technologie eacutevolue on voit apparaicirctre de plus en plus de produits combineacutes ndash comme des meacutedicaments avec dispositifs dadministration de ceux-ci Il y a aussi de plus en plus de technologies meacutedicales combineacutees Des inhalateurs doseurs pour le traitement de lasthme sont un exemple de meacutedicaments essentiels couramment deacutelivreacutes au moyen de dispositifs breveteacutes
46
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
dinnovations cibleacutees et adeacutequates permettant agrave la fois de reacutealiser de nouvelles avanceacutees majeures et dadapter et dameacuteliorer les technologies existantes
Linnovation ne se fait pas sans tenir compte des consideacuterations relatives agrave un accegraves eacutequitable aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales La valeur sociale de linnovation meacutedicale doit ecirctre mesureacutee en partie au regard de la question de savoir agrave quel point elle est mise effectivement et durablement agrave la porteacutee des personnes qui en ont besoin Les nouvelles technologies ne peuvent pas avoir un impact eacutetendu et eacutequitable en termes de santeacute si lon ne garantit pas des moyens daccegraves approprieacutes aux produits finis En conseacutequence une politique globale en matiegravere dinnovation meacutedicale doit eacutegalement prendre en consideacuteration la question de laccegraves ndash agrave savoir comment dans la pratique une nouvelle technologie sera mise agrave la porteacutee de ceux qui en ont besoin de faccedilon agrave ne pas rester une theacuteorie abstraite ou agrave ne pas ecirctre reacuteserveacutee seulement agrave une tranche eacutetroite de la socieacuteteacute Lintroduction des questions daccegraves dans la politique en matiegravere dinnovation a de multiples dimensions allant de la deacutefinition du but central des activiteacutes de recherche et de deacuteveloppement des produits
au fait de travailler sur des formes laquoapproprieacuteesraquo ou adaptatives des technologies existantes pour les rendre utilisables dans des environnements cliniques mal doteacutes en ressources jusquagrave la prise en compte de la liberteacute dutiliser certaines strateacutegies et certains meacutecanismes pour inteacutegrer les technologies dans un produit fini afin que celui-ci puisse ecirctre largement diffuseacute et sous la forme la plus efficace
Laccegraves doit aussi ecirctre envisageacute dans un contexte plus large Ainsi par exemple la reacuteglementation des produits meacutedicaux fait partie inteacutegrante de la probleacutematique Lrsquolaquoaccegravesraquo nest pas seulement la capaciteacute dacheter ndash ou dobtenir par un autre moyen - un produit essentiel ou un bien de consommation La mise agrave disposition dune technologie doit geacuteneacuteralement saccompagner dune reacuteglementation solide et qui soit agrave la fois correctement appliqueacutee et surveilleacutee afin davoir des garanties raisonnables que cette technologie sera sucircre et efficace De mecircme beaucoup de meacutedicaments et de technologies requiegraverent un certain degreacute dappui et de soutien cliniques y compris au niveau du diagnostic de la prescription et de la deacutelivrance ainsi quun suivi approprieacute
47
I ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES LES DONNEacuteES DE BASE
Notes finales 1 Document de lOMC WTMIN(01)DEC2
2 Azevecircdo R Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-Being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Geneva 26 feacutevrier 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdirector-generalspeechesdetailwho-wipo-wto-technical-symposium-on-sustainable-development-goals-innovative-technologies-to-promote-healthy-lives-and-well-being
3 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle
4 Document de lONU ARES713
5 Voir Feacutedeacuteration de Russie Ministegravere de la santeacute et Organisation mondiale de la Santeacute (OMS) 2017 document ONU ARES732
6 Ghebreyesus T A Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-Being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018
7 Gurry F Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018
8 Ghebreyesus T A discours agrave la ceacutereacutemonie douverture du Forum SCU Tokyo 14 deacutecembre 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdirector-generalspeechesdetailopening-ceremony-uhc-forum
9 Azevecircdo R Remarques liminaires Santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et 20 ans de lAccord sur les ADPIC innovation et accegraves aux meacutedicaments revenir sur le passeacute pour eacuteclairer lavenir Symposium technique conjoint OMS-OMPI-OMC Genegraveve 28 octobre 2015 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchnews_fspra_fspra93_fhtm
10 Gurry F Remarques liminaires Sustainable Development Goals Innovative Technologies to Promote Healthy Lives and Well-being A Joint Technical Symposium by the WHO WIPO and WTO Genegraveve 26 feacutevrier 2018
11 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA4914 Strateacutegie pharmaceutique reacuteviseacutee
12 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5627 Droits de proprieacuteteacute intellectuelle innovation et santeacute publique
13 Voir le document de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute A7217 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_17-enpdf
14 Pour plus de renseignements voir wwwwhointphipublicationslocal_productionen
15 Voir httpswwwwhointmedicinespublicationsessentialmedicinesfr
16 Voir httpswwwwhointtopicsessential_medicinesfr
17 Voir httpsextranetwhointprequal
18 Voir httpswwwwipointip-developmentfragenda
19 Voir le document de lOMPI A598 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsgovbodyfra_59a_59_8pdf
20 Accord entre lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOrganisation mondiale du commerce du 22 deacutecembre 1995 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtreatiesfrtextjspfile_id=305582
21 Voir httpswwwwipointpolicyfrscpindexhtml
22 Voir httpswwwwipointpatentsentopicspublic_healthhtml
23 Voir httpswwwwipointabout-wipofractivities_by_unitindexjspid=122
24 Par exemple voir larticle 8 de lAccord sur les ADPIC la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et et la santeacute publique larticle 21 de lAccord sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires larticle 22 de lAccord sur les obstacles techniques au commerce et larticle XIV b) de lAccord geacuteneacuteral sur le commerce des services
25 Deacuteclaration ministeacuterielle de Doha adopteacutee le 14 novembre 2001 Document de lOMC WTMIN(01)DEC1 paragraphe 6
26 Pour plus de renseignements sur les activiteacutes de lOMC voir le document de lOMC IPCW634
27 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendarecommendationshtml
28 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie mondiale et Plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 45)
29 Voir httpswwwwhointphiimplementationtrilateral_cooperationen httpswwwwipointpolicyfrglobal_healthtrilateral_cooperationhtml et httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fwho_wipo_wto_fhtm
30 Pour plus de deacutetails sur chaque symposium voir httpswwwwhointphiimplementationtrilateral_cooperationen httpswwwwipointpolicyfrglobal_healtheventshtml et httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_fwho_wipo_wto_fhtm
31 Voir httpswwwwipointacademyfrnews2016news_0005html et httpswelcwipointaccindexjsf
32 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftechsymp_ july10_ftechsymp_july10_fhtmprog
33 Voir httpswwwwhointphiaccess_medicines_feb2011en
34 Voir httpswwwwipointmeetingsen2013who_wipo_ip_med_ge_13
35 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_symp14_ftrilat_symp14_fhtm
36 Voir httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_symp15_ftrilat_symp15_fhtm
37 Voir httpswwwwipointmeetingsen2016wipo_wto_who_technical_symposiumhtml
38 Voir httpswwwwhointphisustainable_development_goals_February2018en
39 Voir httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews19_ftrip_04sep19_fhtm
40 OMS Disease burden and mortality estimates disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates
41 OMS Life expectancy and Healthy life expectancy Data by WHO region disponible agrave ladresse suivante appswhointghodataviewmainSDG2016LEXREGvlang=en
48
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
42 OMS Disease burden and mortality estimates disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdataghodatathemesmortality-and-global-health-estimates
43 Ibid
44 Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study GBD Compare Viz Hub disponible agrave ladresse suivante httpihmeuworg4usj Stanaway et al 2018
45 Institute for Health Metrics and Evaluation Global Burden of Disease study GBD Compare Viz Hub disponible agrave ladresse suivante httpihmeuworg4usj Stanaway et al 2018
46 Pour plus de renseignements sur leacutetat de la technique voir le chapitre II section B1 b) iv) et le document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210
47 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6029 Technologies sanitaires
48 Pour les deacutefinitions donneacutees par lOMS de la technologie sanitaire et des dispositifs meacutedicaux voir httpswwwwhointmedical_devicesdefinitionsen
50
II Politiques favorisant linnovation et laccegraves
Ce chapitre traite du cadre des politiques en matiegravere de santeacute publique de proprieacuteteacute intellectuelle de commerce international et de concurrence et analyse comment elles sentrecroisent en mettant plus particuliegraverement laccent sur les technologies meacutedicales Le cadre deacutecrit ici comprend la question de laccegraves aux meacutedicaments sous langle des droits de lhomme les aspects politiques eacuteconomiques et juridiques des systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle et dinnovation la reacuteglementation des produits meacutedicaux la politique de la concurrence et les mesures de politique commerciale pertinentes y compris les droits dimportation les mesures non tarifaires les regravegles relatives au commerce des services les marcheacutes publics et les accords de libre-eacutechange (ALE) reacutegionaux et bilateacuteraux Il est en outre question de leacuteconomie de linnovation et de laccegraves aux technologies meacutedicales ainsi que des liens entre les ressources geacuteneacutetiques les connaissances traditionnelles et la meacutedecine traditionnelle la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce
51
Table des matiegraveresA Politique de santeacute publique 52
B Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74
C Eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales 127
D Ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle 131
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
52
A Politique de santeacute publique
Points essentiels
bull Assurer laccegraves aux meacutedicaments essentiels est une obligation fondamentale des Eacutetats en matiegravere de droits de lhomme
bull La cible 38 de lobjectif de deacuteveloppement durable ndeg 3 des Nations Unies preacutevoit de faire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordable Les autres ODD traitent de la neacutecessiteacute de creacuteer un environnement favorable agrave linnovation y compris dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (ODD 9) et de promouvoir la coopeacuteration internationale pour favoriser leur mise en œuvre (ODD 17)
bull LOMS eacutevalue lincidence des accords commerciaux sur la santeacute publique et apporte son soutien aux Membres dans le cadre de lapplication des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes
bull La Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) ont pour but dlaquoencourager et appuyer lapplication et la gestion de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere qui favorise au maximum linnovation lieacutee agrave la santeacute en particulier pour reacutepondre aux besoins de RampD des pays en deacuteveloppement proteacuteger la santeacute publique et promouvoir laccegraves aux meacutedicaments pour tous ainsi que pour explorer et appliquer le cas eacutecheacuteant des systegravemes incitatifs de RampDraquo
bull Une reacuteglementation efficace favorise la santeacute publique en faisant en sorte que les produits preacutesentent la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute requises et en assurant la diffusion des renseignements neacutecessaires pour permettre lusage rationnel de ces produits
bull Lapparition de produits biotheacuterapeutiques soulegraveve des questions sur la maniegravere de renforcer les capaciteacutes nationales de reacuteglementation des produits biotheacuterapeutiques similaires sur la base des directives approprieacutees de lOMS et des principales entiteacutes de reacuteglementation
bull La reacutesistance aux antimicrobiens repreacutesente une menace mondiale et a susciteacute une attention croissante de la part des autoriteacutes sanitaires des gouvernements et des organisations internationales Notamment le Groupe de coordination interinstitutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens (IACG) a fourni des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction meneacutee aux niveaux national et mondial en ce qui concerne la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable
bull Les exclusiviteacutes reacuteglementaires (exclusiviteacute des donneacutees et exclusiviteacute des marcheacutes) ont une incidence sur linnovation en matiegravere de meacutedicaments et sur laccegraves aux meacutedicaments Les reacutegimes de protection adopteacutes par les pays sont diffeacuterents allant de lexclusiviteacute des donneacutees jusquau choix de garder les donneacutees secregravetes tout en permettant aux autoriteacutes compeacutetentes dy avoir recours
Comme le montrent les donneacutees eacutepideacutemiologiques preacutesenteacutees dans le chapitre preacuteceacutedent les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire sont confronteacutes au double fardeau des maladies infectieuses et des maladies non transmissibles Aux niveaux international et national le cadre des droits de lhomme en particulier le droit de toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale quelle soit capable datteindre (en un mot le droit agrave la santeacute)1 a constitueacute un meacutecanisme important pour poursuivre les objectifs de santeacute publique consistant agrave assurer et agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments pour ceux qui sont le plus dans le besoin De plus sappuyant sur les Objectifs du Milleacutenaire pour le deacuteveloppement (OMD) les Objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) ont renforceacute et ameacutelioreacute cette plate-forme internationale indispensable pour reacutepondre aux preacuteoccupations
essentielles qui vont de la reacuteduction de la pauvreteacute agrave lameacutelioration de laccegraves aux meacutedicaments ils reposent sur un engagement de partenariat et de coopeacuteration au niveau mondial2
Lanalyse des politiques en matiegravere dinnovation et daccegraves aux technologies meacutedicales doit tenir compte des cadres qui existent agrave lintersection de la santeacute publique de linnovation et de laccegraves La section suivante porte sur le droit agrave la santeacute dans le contexte du droit international concernant les droits de lhomme les ODD relatifs agrave la santeacute les eacutevolutions agrave lOMS en matiegravere de santeacute publique daccegraves et dinnovation les politiques de santeacute nationales et la reacuteglementation des technologies meacutedicales
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
53
A P
OLITIQ
UE
DE
SA
NTEacute
PU
BLIQ
UE
1 Santeacute et droits de lhomme
La dimension relative aux droits de lhomme constitue un eacuteleacutement important du point de vue juridique et des politiques dans les questions relatives agrave la santeacute publique et aux produits pharmaceutiques Le droit international en matiegravere de droits de lhomme deacutefini dans le cadre du droit international coutumier et des conventions internationales relatives aux droits de lhomme creacutee des obligations contraignantes pour les parties La Constitution de lOMS a eacuteteacute le premier instrument international agrave disposer que laquola possession du meilleur eacutetat de santeacute quil est capable datteindre constitue lun des droits fondamentaux de tout ecirctre humain quelles que soient sa race sa religion ses opinions politiques sa condition eacuteconomique ou socialeraquo (Preacuteambule) Le droit agrave la santeacute est un eacuteleacutement central du systegraveme international en matiegravere de droits de lhomme Il est consacreacute par la Deacuteclaration universelle des droits de lhomme adopteacutee en 1948 et par le Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels de 1966 ainsi que par des instruments reacutegionaux relatifs aux droits de lhomme et de nombreuses constitutions nationales Ce droit constitue aussi le fondement de lobjectif global de lOMS ndash eacutenonceacute agrave larticle premier de sa Constitution ndash qui est laquodamener tous les peuples au niveau de santeacute le plus eacuteleveacute possibleraquo La deacuteclaration dAlma-Ata adopteacutee en 1978 a donneacute une dimension plus globale agrave la lutte contre les ineacutegaliteacutes en matiegravere daccegraves aux soins de santeacute en reliant les aspects sociaux de la reacutealisation du niveau de santeacute le plus eacuteleveacute possible et de laccegraves aux meacutedicaments essentiels La plupart des pays sont parties agrave un ou plusieurs traiteacutes internationaux ou reacutegionaux et ont incorporeacute des aspects du droit agrave la santeacute dans leur constitution nationale (Hogerzeil et Mirza 2011) En 2016 les constitutions dau moins 22 pays comprenaient des dispositions obligeant lEacutetat agrave proteacuteger etou agrave reacutealiser le droit dacceacuteder agrave des meacutedicaments de qualiteacute et de garantir la disponibiliteacute de ces meacutedicaments (Perehudoff et al 2016)
La porteacutee et le contenu du droit au meilleur eacutetat de santeacute susceptible decirctre atteint preacutevu agrave larticle 12 du Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels auquel 166 pays sont parties ont eacuteteacute interpreacuteteacutes par le Comiteacute des droits eacuteconomiques sociaux et culturels (CDESC) de lONU dans son observation geacuteneacuterale ndeg 143 Lobservation geacuteneacuterale ndeg 14 explique en outre que quatre eacuteleacutements ndash disponibiliteacute accessibiliteacute acceptabiliteacute et qualiteacute ndash sont indispensables agrave lexercice par tous du droit agrave la santeacute Ce comiteacute eacutetablit les obligations geacuteneacuterales des Eacutetats qui sont deacutefinies dans le cadre des obligations de laquorespecterraquo de laquoproteacutegerraquo et de laquomettre en œuvreraquo
Lobligation de respecter suppose entre autres que les Eacutetats sabstiennent dentraver lexercice du droit agrave la santeacute
Lobligation de proteacuteger suppose entre autres que les Eacutetats prennent des mesures pour empecirccher des tiers de faire obstacle agrave lexercice du droit agrave la santeacute
Lobligation de mettre en œuvre suppose que lEacutetat adopte des mesures approprieacutees dordre leacutegislatif administratif budgeacutetaire judiciaire incitatif ou autre pour assurer la pleine reacutealisation du droit agrave la santeacute
Bien que les obligations eacutenonceacutees dans le Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels doivent ecirctre mises en œuvre progressivement le CDESC a fixeacute des obligations minimales essentielles qui devraient ecirctre appliqueacutees par les pays sans deacutelai Parmi ces obligations figure celle dassurer un accegraves non discriminatoire aux meacutedicaments essentiels4 Dans ce contexte le Rapporteur speacutecial sur le droit agrave la santeacute a mis en eacutevidence quatre facettes de laccegraves aux meacutedicaments les meacutedicaments doivent ecirctre accessibles dans toutes les reacutegions du pays ils doivent ecirctre abordables pour tous y compris pour les personnes dans la pauvreteacute ils doivent ecirctre accessibles sans aucune discrimination sur la base des critegraveres prohibeacutes tels que le sexe la race lappartenance ethnique ou le statut socioeacuteconomique et des renseignements fiables sur les meacutedicaments doivent ecirctre agrave la disposition des patients et des professionnels de la santeacute pour leur permettre de prendre des deacutecisions eacuteclaireacutees5 Le CDESC a eacutegalement donneacute son avis sur lincidence des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sur les prix des meacutedicaments essentiels dans son observation ndeg 17 qui concerne le droit de chacun agrave la protection des inteacuterecircts moraux et mateacuteriels deacutecoulant de toute production scientifique litteacuteraire ou artistique dont il est lauteur6 Le CDESC preacutecise au paragraphe 35 que ce droit ne peut ecirctre isoleacute des autres droits garantis par le Pacte Les Parties sont donc tenues de trouver un eacutequilibre adeacutequat en vertu duquel les inteacuterecircts priveacutes des auteurs ne devraient pas ecirctre inducircment avantageacutes et linteacuterecirct du public agrave avoir largement accegraves agrave leurs productions devrait ecirctre ducircment pris en consideacuteration Le CDESC indique quen derniegravere analyse la proprieacuteteacute intellectuelle est un bien social et a une fonction sociale Les Parties doivent donc empecirccher que les prix agrave acquitter pour avoir accegraves aux meacutedicaments essentiels soient excessivement eacuteleveacutes Dans son observation geacuteneacuterale ndeg 24 au paragraphe 24 le CDESC indique que laquoles Eacutetats parties devraient faire en sorte que [les droits de proprieacuteteacute intellectuelle] ne conduisent pas agrave refuser ou restreindre laccegraves de chacun aux meacutedicaments essentiels neacutecessaires pour jouir du droit agrave la santeacuteraquo7
En ce qui concerne les maladies neacutegligeacutees pour lesquelles les interventions de santeacute publique et la RampD ont longtemps eacuteteacute insuffisantes et insuffisamment financeacutees (bien que la situation ait commenceacute agrave eacutevoluer) les Eacutetats ont lobligation de promouvoir leacutelaboration de nouvelles technologies meacutedicales au moyen de la RampD et de la coopeacuteration internationale (HCDH et OMS 2008)
En avril 2002 le Conseil des droits de lhomme de lONU a eacutetabli un mandat pour un Rapporteur speacutecial sur le droit qua toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale8 Les Rapporteurs speacuteciaux9
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ont eacutelaboreacute des rapports indeacutependants10 agrave lissue de consultations avec de nombreuses parties prenantes notamment lOMS Certains de ces rapports traitent de laccegraves aux meacutedicaments essentiels et du rocircle de lindustrie pharmaceutique ainsi que des questions de proprieacuteteacute intellectuelle (voir Annexe I)
Ces intersections et leurs liens avec les droits de lhomme ont eacutegalement fait lobjet de plusieurs rapports et reacutesolutions du Conseil et de son preacutedeacutecesseur la Commission des droits de lhomme de lONU (voir Annexe I) Le Conseil des droits de lhomme a adopteacute des reacutesolutions appelant les Eacutetats membres agrave promouvoir laccegraves de chacun aux meacutedicaments y compris en ayant recours aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent des flexibiliteacutes agrave cette fin Limportance de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle pour encourager leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments a eacuteteacute reconnue de mecircme que les preacuteoccupations quant aux effets de cette protection sur les prix11
Replaccedilant le droit agrave la santeacute dans le contexte du Programme de deacuteveloppement durable agrave lhorizon 2030 la reacutesolution 3523 a inciteacute les pays agrave pleinement mettre en œuvre les objectifs de deacuteveloppement durable y compris la cible 3b concernant le soutien agrave la RampD et laccegraves agrave un coucirct abordable aux meacutedicaments et vaccins essentiels conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha) De plus en ce qui concerne la RampD le Conseil des droits de lhomme a appeleacute les Eacutetats agrave laquocontinue[r] de collaborer selon quil convient agrave leacutelaboration de modegraveles et dapproches visant agrave dissocier le coucirct des nouveaux travaux de recherche-deacuteveloppement du prix des meacutedicaments vaccins et diagnostics concernant les maladies qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement notamment les maladies eacutemergentes ou maladies tropicales neacutegligeacutees de maniegravere agrave ce quils soient accessibles dun coucirct abordable et disponibles et afin que tous ceux qui en ont besoin aient accegraves au traitementraquo12
La neacutecessiteacute de garantir laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables a eacuteteacute souligneacutee par plusieurs reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies et plusieurs deacuteclarations politiques La premiegravere de ces reacutesolutions a eacuteteacute adopteacutee en 2001 et concernait le VIHsida13 Plusieurs ont suivi notamment les deacuteclarations politiques sur la reacutesistance aux antimicrobiens (2016) la lutte contre les maladies non transmissibles (2018) ou la couverture sanitaire universelle (2019) ainsi que dautres deacuteclarations politiques sur le VIHsida (2011 et 2016) (voir Annexe I) En ce qui concerne leacutepideacutemie de VIHsida lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies a adopteacute plusieurs reacutesolutions relatives agrave la protection des droits des personnes vivant avec le VIH et agrave lameacutelioration de laccegraves aux traitements contre le VIH
Une deacuteclaration politique adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies le 8 juin 201614 comportait un engagement de supprimer les obstacles qui limitaient la capaciteacute des pays agrave revenu ou intermeacutediaire de disposer de produits de preacutevention et de traitement du VIH efficaces agrave un coucirct abordable y compris en modifiant la leacutegislation et la reacuteglementation nationales de maniegravere agrave optimiser
i) lutilisation des flexibiliteacutes contenues par lAccord sur les ADPIC visant speacutecifiquement agrave promouvoir laccegraves aux meacutedicaments et le commerce de ceux-ci et tout en reconnaissant que le reacutegime des droits de proprieacuteteacute intellectuelle joue un rocircle important dans lefficaciteacute de la lutte contre le sida veiller agrave ce que les dispositions relatives aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans les accords commerciaux ne remettent pas en cause les flexibiliteacutes comme cela a eacuteteacute confirmeacute dans la Deacuteclaration de Doha
ii) leacutelimination des obstacles reacuteglementations politiques et pratiques qui empecircchent laccegraves agrave un traitement dun coucirct abordable en favorisant la concurrence des produits geacuteneacuteriques
iii) lencouragement des nouveaux partenariats pour reacuteduire le coucirct des traitements et les efforts encourageant leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments
2 Laccegraves aux meacutedicaments essentiels un indicateur de lexercice du droit agrave la santeacute
Le Haut-Commissaire des Nations Unies pour les droits de lhomme a eacutetabli des seacuteries dindicateurs pour 12 aspects des droits de lhomme notamment le droit agrave la santeacute Les indicateurs de lexercice du droit agrave la santeacute se reacutefegraverent agrave cinq aspects qui sont souvent source dineacutegaliteacutes et de discrimination
la santeacute sexuelle et reproductive
la mortaliteacute infantile et les soins de santeacute
lenvironnement naturel et professionnel
la preacutevention le traitement et la lutte contre les maladies
laccegraves aux installations sanitaires et aux meacutedicaments essentiels
Laccegraves aux meacutedicaments essentiels est un eacuteleacutement vital de lexercice du droit agrave la santeacute et agrave une couverture sanitaire universelle Le manque deacutequiteacute dans la fourniture des meacutedicaments essentiels les prix eacuteleveacutes les paiements informels et les paiements agrave la charge des patients excluent les populations pauvres et vulneacuterables et ne facilitent pas lexercice du droit agrave la santeacute Les cateacutegories de population qui rencontrent le plus dobstacles dans laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels comprennent les
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personnes pauvres ou marginaliseacutees les enfants les personnes acircgeacutees les personnes deacuteplaceacutees dans leur propre pays les personnes handicapeacutees et les deacutetenus Dans le cadre de leurs engagements concernant les droits de lhomme les gouvernements ont lobligation de faire en sorte que ces cateacutegories vulneacuterables aient accegraves aux meacutedicaments essentiels Il y a diffeacuterents moyens de les amener agrave respecter leurs obligations constitutionnelles et internationales concernant le droit agrave la santeacute parmi lesquels eacutelaborer des strateacutegies et des plans dactions comme cela est indiqueacute au paragraphe 43 f) de lobservation geacuteneacuterale ndeg 14 du CDESC creacuteer ou renforcer des meacutecanismes participatifs deacutetablissement des responsabiliteacutes et garantir une participation significative des parties prenantes agrave leacutelaboration agrave la mise en œuvre et au suivi des politiques (Hogerzeil et al 2006 Toebes et al 2014) Certains rapports sur laccegraves aux meacutedicaments sont reacutesumeacutes dans lencadreacute 21
3 Laccegraves universel et les Objectifs de deacuteveloppement durable de lONU
Les ODD consistent en un ensemble de 17 objectifs et 169 cibles15 Ils ont pour but de poursuivre le processus engageacute avec les OMD16 en adoptant une approche plus globale qui reconnaicirct la complexiteacute des problegravemes auxquels lhumaniteacute fait face ainsi que leur interdeacutependance Tous les ODD sont conccedilus pour ecirctre transversaux leurs liens et articulations sont aussi importants que les objectifs pris isoleacutement (OMS 2015b) Cette approche collaborative est particuliegraverement adapteacutee au domaine des technologies meacutedicales dans lequel les prix la disponibiliteacute la qualiteacute et ladeacutequation des produits deacutependent des deacutecisions des pouvoirs publics des forces du marcheacute et dautres facteurs
LODD 3 vise agrave laquopermettre agrave tous de vivre en bonne santeacute et promouvoir le bien-ecirctre de tous agrave tout acircgeraquo Ses 13 cibles couvrent un large eacuteventail de questions lieacutees agrave la santeacute qui vont de la lutte contre les maladies infectieuses et les maladies non transmissibles agrave lameacutelioration de la santeacute reproductive maternelle neacuteonatale et infantile
Deux de ces 13 cibles concernent preacuteciseacutement les sujets de la preacutesente eacutetude la cible 38 ndash laquoFaire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordableraquo et la cible 3b ndash laquoAppuyer la recherche et la mise au point de vaccins et de meacutedicaments contre les maladies transmissibles ou non qui touchent principalement les habitants des pays en deacuteveloppement donner accegraves agrave un coucirct abordable agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels conformeacutement agrave la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la
santeacute publique Cette deacuteclaration reacuteaffirme le droit quont les pays en deacuteveloppement de tirer pleinement parti des dispositions de lAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce et agrave la marge de manœuvre neacutecessaire pour proteacuteger la santeacute publique et en particulier assurer laccegraves universel aux meacutedicamentsraquo
Dautres ODD sont aussi eacutetroitement lieacutes agrave la reacutealisation dobjectifs de santeacute publique Il sagit en particulier des ODD qui traitent de la neacutecessiteacute de creacuteer un environnement favorable agrave linnovation y compris dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et de promouvoir la coopeacuteration internationale pour favoriser leur mise en œuvre LODD 9 vise agrave laquobacirctir une infrastructure reacutesiliente promouvoir une industrialisation durable qui profite agrave tous et encourager linnovationraquo Linnovation a lieu agrave tous les niveaux de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute (universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019) Les mesures prises au titre de lODD 9 peuvent avoir un grand rocircle dans le transfert de technologies et leacutelaboration et la commercialisation de technologies meacutedicales en permettant un renforcement des capaciteacutes de production une reacuteduction des coucircts logistiques un meilleur respect des deacutelais gracircce agrave lutilisation des technologies de linformation et de la communication et une reacuteduction des lourdeurs administratives afin de faciliter et dacceacuteleacuterer les eacutechanges (OMC 2018) LODD 17 met laccent sur la neacutecessiteacute de laquorenforcer les moyens de mettre en œuvre le Partenariat mondial pour le deacuteveloppement et le revitaliserraquo pour reacutealiser les objectifs ambitieux du Programme 2030 en faisant coopeacuterer les gouvernements nationaux la communauteacute internationale la socieacuteteacute civile le secteur priveacute et les autres acteurs Les cibles 176 177 et 178 soulignent limportance de la coopeacuteration internationale pour renforcer le partage des connaissances et la mise au point le transfert et la diffusion des technologies En outre en ce qui concerne le rocircle du commerce la cible 1710 appelle agrave promouvoir laquoun systegraveme commercial multilateacuteral universel reacuteglementeacute ouvert non discriminatoire et eacutequitableraquo reconnaissant ainsi le rocircle essentiel du commerce dans la mise en œuvre et la reacutealisation de lensemble des ODD Il convient den tirer les conseacutequences en ce qui concerne laccegraves de tous agrave des meacutedicaments agrave un prix abordable (voir chapitre II section B et chapitre IV section A)
4 Action de lOMS en matiegravere de santeacute publique dinnovation et daccegraves
Le cadre daction de lOMS pour la santeacute publique linnovation et laccegraves eacutelaboreacute au fil des ans se compose dun grand nombre de reacutesolutions refleacutetant le consensus grandissant entre les Eacutetats membres sur le rocircle distinct de lOMS dans ce domaine
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Encadreacute 21 Seacutelection de rapports sur laccegraves aux meacutedicaments et la RampD
rapport du groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments du secreacutetaire geacuteneacuteral de lorganisation des nations unies (2016)
En 2015 le Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU a eacutetabli le Groupe de haut niveau sur linnovation et laccegraves aux technologies en matiegravere de santeacute (ou Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments) Ses membres issus de divers groupes de parties prenantes agissaient agrave titre individuel Dans une note dinformation communiqueacutee au Groupe de haut niveau le Secreacutetariat de lOMC a appeleacute agrave renforcer la coheacuterence des politiques de santeacute publique gracircce agrave une plus grande transparence agrave laccessibiliteacute des donneacutees et agrave des efforts pour que les mesures adopteacutees soient fondeacutees sur des donneacutees inteacutegreacutees relatives agrave la santeacute au commerce et agrave la PI17 Dans sa communication lOMS reacutesumait ses preacuteceacutedents travaux sur le sujet soulignait les questions relatives aux normes en matiegravere de brevetabiliteacute et lampleur des beacuteneacutefices theacuterapeutiques et preacutesentait de nouvelles approches de la RampD telles que le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (GARDP) (voir lrsquoencadreacute 37) Dans sa note dinformation au Groupe de haut niveau lOMPI a deacuteclareacute quelle restait attacheacutee agrave coopeacuterer dans le cadre du systegraveme des Nations Unies et avec les autres organisations multilateacuterales sur les questions de politique geacuteneacuterale lieacutees agrave linnovation et agrave la santeacute mondiale et quelle se reacutejouissait de pouvoir partager son expertise et ses donneacutees speacutecialiseacutees concernant diverses formes de PI avec le Groupe de haut niveau ainsi que toutes les parties prenantes inteacuteresseacutees
Le rapport du Groupe de haut niveau (UNHLP 2016) recommandait entre autres choses de coopeacuterer afin de faciliter laccegraves aux meacutedicaments par lintermeacutediaire de la leacutegislation de tester et mettre en œuvre de nouveaux modegraveles pour financer et reacutecompenser la RampD et deacuteviter dinclure dans les accords de libre-eacutechange des mesures qui entraveraient le droit agrave la santeacute Il recommandait aux Membres de lOMC de respecter la Deacuteclaration de Doha et de tirer pleinement parti des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC y compris en appliquant laquodes critegraveres de brevetabiliteacute en lien avec la santeacute publiqueraquo et en mettant en œuvre des mesures leacutegislatives qui facilitent laquolobtention rapide de licences obligatoires eacutequitables preacutevisibles et facilement applicablesraquo pour les besoins leacutegitimes de la santeacute publique Il recommandait que le Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU lance un processus pour que les gouvernements neacutegocient des accords mondiaux sur la coordination le financement et leacutelaboration de technologies meacutedicales y compris une convention contraignante sur la RampD qui dissocierait le coucirct de la RampD des prix finals Il recommandait aux gouvernement dexiger des fabricants et distributeurs de technologies de santeacute quils divulguent les informations relatives aux coucircts de RampD agrave la production au marketing et agrave la distribution ainsi quagrave tout financement public de la RampD
Les conclusions du Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicaments ont eacuteteacute examineacutees notamment par le Conseil des ADPIC de lOMC lAssembleacutee mondiale de la Santeacute et le Conseil des droits de lhomme de lONU18 Certains Membres de lOMC ont attireacute lattention du Conseil des ADPIC sur le rapport du Groupe de haut niveau afin de faciliter un eacutechange de vues sur les recommandations des experts ainsi que sur les donneacutees dexpeacuterience nationales concernant lemploi des flexibiliteacutes preacutevues par lAccord sur les ADPIC Certains autres Membres se sont interrogeacutes sur la porteacutee du mandat du Groupe de haut niveau y compris la deacuteclaration selon laquelle il existerait des incoheacuterences entre les droits leacutegitimes des inventeurs le droit international sur les droits de lhomme les regravegles commerciales et la santeacute publique dans le contexte des technologies de la santeacute19 Dans les reacuteunions du Comiteacute permanent du droit des brevets (SCP) les Eacutetats membres de lOMPI ont soit demandeacute que le rapport du Groupe de haut niveau soit examineacute afin deacuteclairer les travaux futurs du SCP sur les brevets et la santeacute soit deacuteclareacute que le rapport ne pouvait pas constituer une base de discussions dans le cadre du Comiteacute car il ne refleacutetait pas les vues des Eacutetats membres20 Au Conseil exeacutecutif de lOMS et agrave lAssembleacutee mondiale de la Santeacute un certain nombre dEacutetats membres ont salueacute le rapport et appeleacute agrave mettre en œuvre ses recommandations dans le cadre du plan daction de lOMS tandis que dautres Eacutetats membres se montraient critiques21
En deacutecembre 2016 lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies prenant note du rapport du Groupe de haut niveau a prieacute laquole Secreacutetaire geacuteneacuteral de favoriser un deacutebat entre les Eacutetats Membres et les parties prenantes concerneacutees sur les options de politique geacuteneacuterale approprieacutees pour promouvoir laccegraves aux meacutedicaments linnovation et les technologies de la santeacute ainsi que dautres aspects plus larges en tenant compte selon que de besoin de tous les rapports pertinents notamment celui du Groupe de haut niveau sur laccegraves aux meacutedicamentsraquo ainsi que de la preacutesente eacutetude trilateacuterale22
(suite ci-apregraves)
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commission du Lancet sur les politiques relatives aux meacutedicaments essentiels (2017)
La Commission a mis en eacutevidence cinq deacutefis principaux pour les politiques relatives aux meacutedicaments essentiels disposer de fonds suffisants pour financer un ensemble adeacutequat de meacutedicaments essentiels garantir que les meacutedicaments essentiels soient agrave un prix abordable garantir la qualiteacute et la seacutecuriteacute des meacutedicaments essentiels utiliser les meacutedicaments de maniegravere approprieacutee et disposer des meacutedicaments essentiels laquomanquantsraquo (ainsi quindiqueacute dans la cible 3b des ODD)
1 Pour financer laccegraves de tous aux meacutedicaments essentiels les gouvernements devraient reacuteduire les deacutepenses agrave la charge des patients pour les meacutedicaments effectuer un suivi des deacutepenses en meacutedicaments et fournir un financement adapteacute avec si neacutecessaire une assistance de la communauteacute internationale aux pays agrave faibles revenus pour atteindre cet objectif
2 Pour garantir des prix abordables la Commission recommande un meilleur suivi de laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables des prix et de la disponibiliteacute des meacutedicaments des politiques globale en faveur de de laccegraves agrave des prix abordables des prestations qui orientent lachat et le remboursement et une meilleure transparence internationale
3 Pour garantir la qualiteacute et la seacutecuriteacute des meacutedicaments les meacutecanismes visant agrave garantir la qualiteacute devraient ecirctre harmoniseacutes au niveau international les doublons entre organismes nationaux de reacuteglementation devraient ecirctre reacuteduits au minimum et ces organismes devraient ecirctre transparents et rendre des comptes leacutequipe de preacutequalification de lOMS devrait participer et les organismes payeurs et les organismes dachat devraient avoir des meacutecanismes de garantie de la qualiteacute transparents
4 Pour renforcer lutilisation de meacutedicaments de qualiteacute il conviendrait de creacuteer des uniteacutes danalyse pharmaceutique indeacutependantes qui fourniraient des informations permettant de promouvoir le bon usage des meacutedicaments en collaboration avec dautres parties prenantes et les groupes de parties prenantes devraient se fonder sur ces informations lors de leurs interventions pour reacutesoudre les problegravemes lieacutes agrave lutilisation des meacutedicaments au niveau local
5 Pour eacutelaborer les meacutedicaments essentiels laquomanquantsraquo les gouvernements devraient creacuteer un cadre daction mondial pour la RampD qui comprendrait de nouveaux meacutecanismes de financement un laquoEssential Medicines Patent Poolraquo (Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments essentiels) devrait ecirctre eacutetabli et lindustrie pharmaceutique devrait mieux aligner sa RampD sur les besoins de santeacute au niveau mondial et eacutelaborer des strateacutegies pour garantir laccegraves aux meacutedicaments (Wirtz et al 2017)
a) Reacutesolutions concernant la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce
Degraves lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC les Eacutetats membres de lOMS ont examineacute son incidence potentielle sur la santeacute publique et ont demandeacute au Directeur geacuteneacuteral de lorganisation laquode faire rapport sur limpact de lactiviteacute de lOMC concernant les politiques pharmaceutiques nationales et les meacutedicaments essentiels et de formuler des recommandations si besoin est au sujet de la collaboration entre lOMC et lOMSraquo23 Depuis lors linterface entre santeacute publique proprieacuteteacute intellectuelle et commerce a fait lobjet de multiples deacutebats et reacutesolutions qui traduisent un consensus grandissant au fil des ans (voir le document de lOMS EB14417 pour une liste des principales reacutesolutions de lOMS) La cinquante-deuxiegraveme Assembleacutee mondiale de la Santeacute qui a eu lieu en 1999 a donneacute pour mandat au Secreacutetariat de lOMS de collaborer avec les Eacutetats membres pour suivre limpact de lAccord sur les ADPIC et des autres accords commerciaux et pour aider les Eacutetats membres agrave eacutelaborer des politiques de santeacute adeacutequates afin datteacutenuer en cas
de besoin les effets neacutegatifs de ces accords24 La mise en œuvre de cette reacutesolution a comporteacute leacutetablissement dun reacuteseau de lOMS pour suivre les incidences de lAccord sur les ADPIC sur la santeacute publique Au fil des ans le mandat de lOMS a eacuteteacute eacutelargi pour inclure sur demande des Eacutetats membres un appui technique et politique pour la formulation de politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute et pour lutilisation des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC25 tout en indiquant que cela devrait se faire en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a reconnu limportance des droits de proprieacuteteacute intellectuelle pour favoriser la RampD mais elle a eacutegalement appeleacute les Eacutetats membres laquoagrave envisager chaque fois que cela est neacutecessaire dadapter leur leacutegislation nationale pour tenir pleinement compte des dispositions flexibles figurant dans lAccord sur les ADPICraquo26 De nombreuses reacutesolutions ulteacuterieures contiennent des termes analogues En ce qui concerne la lutte contre le VIHsida les Eacutetats membres ont souligneacute la mecircme anneacutee laquoles difficulteacutes rencontreacutees par les pays en deacuteveloppement pour utiliser concregravetement le systegraveme des licences obligatoires conformeacutement agrave la Deacuteclaration
(suite de lencadreacute 21)
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de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique (Deacuteclaration de Doha)raquo27
LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a eacutegalement chargeacute le Secreacutetariat de lOMS de fournir un appui aux Eacutetats membres ndash sur demande et en collaboration avec les organisations internationales compeacutetentes ndash dans leurs efforts pour eacutelaborer des politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute28 ainsi que dapporter sur demande et en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes un appui geacuteneacuteral et technique aux pays qui ont lintention dutiliser les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC29 (voir la liste des reacutesolutions pertinentes de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute agrave lAnnexe II)
Ainsi alors quau deacutebut les reacutesolutions portaient essentiellement sur le suivi et leacutevaluation de limpact des accords commerciaux elles sont devenues plus speacutecifiques au fil des ans ndash mentionnant expresseacutement la proprieacuteteacute intellectuelle et les flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC Le mandat de lOMS a eacuteteacute eacutelargi pour inclure sur demande un appui geacuteneacuteral et technique pour la formulation de politiques coheacuterentes en matiegravere de commerce et de santeacute et pour lutilisation des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC tout en indiquant clairement que cela devrait se faire en collaboration avec les autres organisations internationales compeacutetentes
Sur la base de ce mandat lOMS a publieacute des documents tregraves divers30 entre autres sur laccegraves aux traitements contre lheacutepatite C (OMS 2016a 2018c) le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle dans la production locale ainsi que les informations sur les brevets concernant certains meacutedicaments (OMS 2016b 2016c) les articulations entre politique commerciale et politique de santeacute (OMS 2015d) laccegraves aux traitements contre le VIH (OMS 2014a 2014d) la maniegravere de tirer parti des flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC pour ameacuteliorer la santeacute publique y compris laccegraves au traitement du VIH (par exemple ONUSIDA et al 2011) la maniegravere de deacutefinir une perspective de santeacute publique pour lexamen des brevets pharmaceutiques (par exemple Correa 2007) les directives concernant la reacutemuneacuteration en cas dutilisation non volontaire des brevets portant sur des technologies meacutedicales (par exemple OMS 2005a) et la mise en œuvre la Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral de lOMC relative au paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha (par exemple Correa 2004)
La creacuteation de la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) (voir section 4 b) ci-dessous) et ladoption de la Strateacutegie mondiale et plan daction pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) (voir section 4 c)) ont eacuteteacute des eacutetapes essentielles de la mise en œuvre de ce mandat
b) La Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique
La CIPIH a eacuteteacute creacuteeacutee en 2003 par lOMS pour laquorecueillir des donneacutees et des propositions aupregraves des diffeacuterents acteurs concerneacutes et publier une analyse des droits de proprieacuteteacute intellectuelle de linnovation et de la santeacute publique y compris la question des meacutecanismes approprieacutes de financement et dincitation pour la mise au point de nouveaux meacutedicaments et autres produits contre les maladies qui touchent avant tout les pays en deacuteveloppementraquo31
Dans son rapport final publieacute en avril 2006 la CIPIH se concentrait sur la question de savoir comment promouvoir linnovation et ameacuteliorer laccegraves aux technologies meacutedicales dans les pays en deacuteveloppement aux diffeacuterents stades de leacutelaboration des meacutedicaments deacutecouverte eacutelaboration et distribution (CIPIH 2006) Ce rapport contenait 60 recommandations adresseacutees aux gouvernements des pays deacuteveloppeacutes et des pays en deacuteveloppement agrave lOMS agrave dautres organisations intergouvernementales et agrave dautres acteurs Ces recommandations qui portaient sur lensemble du cycle dinnovation concernaient les politiques de RampD les systegravemes dachats et de prestation de soins de santeacute le rocircle des brevets et la protection des donneacutees dessais cliniques la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle les flexibiliteacutes de lAccord sur les ADPIC la politique de la concurrence la reacuteglementation de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute des meacutedicaments et lincidence des ALE sur laccegraves aux meacutedicaments
Le rapport a abouti agrave ladoption de la Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI) en 2008 et 200932
c) La Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle (la GSPA-PHI)
Ladoption de la GSPA-PHI a eacuteteacute un grand pas en avant vers un consensus mondial sur une action concregravete dans le domaine de la santeacute publique de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle Les objectifs fondamentaux de cette strateacutegie sont de promouvoir une nouvelle reacuteflexion sur linnovation et laccegraves aux meacutedicaments ainsi que de fournir un cadre agrave moyen terme (fondeacute sur les recommandations de la CIPIH) pour assurer une base plus solide et durable aux activiteacutes essentielles de RampD axeacutees sur les besoins dans le domaine de la santeacute pour les maladies touchant de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement en proposant des objectifs et des prioriteacutes clairs pour la RampD et en estimant les besoins financiers en la matiegravere Il est dit dans la GSPA-PHI que
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si les DPI sont une incitation importante pour la mise au point de nouveaux produits meacutedico-sanitaires cette incitation nest pas suffisante agrave elle seule pour stimuler leacutelaboration de nouveaux produits indispensables pour lutter contre les maladies lorsque le marcheacute potentiel pour la vente de ces produits est restreint ou incertain33 La question de labsence de financement pour la RampD sur les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement a ensuite eacuteteacute eacutetudieacutee par deux groupes dexperts de lOMS34
Dans lensemble les Eacutetats membres de lOMS sont convenus que la GSPA-PHI devrait laquoencourag[er] et appuy[er] lapplication et la gestion de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere qui favorise au maximum linnovation lieacutee agrave la santeacute en particulier pour reacutepondre aux besoins de recherche-deacuteveloppement des pays en deacuteveloppement proteacuteger la santeacute publique et promouvoir laccegraves aux meacutedicaments pour tous ainsi que pour explorer et appliquer le cas eacutecheacuteant des systegravemes incitatifs de recherche-deacuteveloppementraquo (voir lencadreacute 22)35
En outre la GSPA-PHI reacuteaffirme et eacutelargit le mandat de lOMS qui est de travailler agrave linterface entre la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle Elle reacutesume actualise et deacuteveloppe les divers mandats relatifs agrave la santeacute publique et agrave la proprieacuteteacute intellectuelle qui ont eacuteteacute confieacutes agrave lOMS agrave travers les reacutesolutions adopteacutees depuis lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC Lensemble de ce mandat teacutemoigne de laspiration claire des Eacutetats membres agrave collaborer plus eacutetroitement avec les organisations intergouvernementales compeacutetentes sur les questions de santeacute publique et de proprieacuteteacute intellectuelle Leacuteleacutement 5 du plan daction demande donc aux gouvernements et aux
organisations internationales dlaquointensifier les efforts en vue de coordonner efficacement les travaux concernant la proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique entre les Secreacutetariats et les organes directeurs des organisations reacutegionales et internationales concerneacutees pour faciliter le dialogue et la diffusion des informations aux paysraquo36 Cette disposition associeacutee au texte de la reacutesolution elle-mecircme qui demande au Directeur geacuteneacuteral de lOMS dlaquoassurer la coordination avec les autres organisations internationales intergouvernementales inteacuteresseacutees notamment lOMPI lOMC et la CNUCED en vue dune mise en œuvre effective de la Strateacutegie et du plan daction mondiauxraquo37 sert aussi de base agrave la coopeacuteration trilateacuterale eacutetablie par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC38
Agrave la suite dune demande approuveacutee par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en 201539 la GSPA-PHI a eacuteteacute examineacutee par un groupe dexperts Les recommandations de ce groupe dexperts concernant un examen programmatique geacuteneacuteral de la GSPA-PHI ont eacuteteacute adopteacutees en 2018 par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute40
d) Autres eacutevolutions agrave lOMS
Les autres avanceacutees dans les travaux de lOMS qui ont une incidence sur laccegraves et linnovation sont notamment
Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages adopteacute par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en mai 2011 qui porte sur les questions de proprieacuteteacute intellectuelle41 (voir chapitre III section E)
Encadreacute 22 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle
Principaux objectifs
bull Promouvoir une nouvelle reacuteflexion sur linnovation et laccegraves aux meacutedicamentsbull Promouvoir linnovation et la RampD et renforcer les capaciteacutes dans ce domaine (pour les maladies de type II et de
type III et les besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement concernant les maladies de type I)bull Ameacuteliorer laccegraves aux technologies meacutedicalesbull Mobiliser des ressources pour la RampD
Eacuteleacutements de la GSPA-PHI
bull Eacuteleacutement 1 Ordre de prioriteacute des besoins concernant la RampDbull Eacuteleacutement 2 Promotion de la RampDbull Eacuteleacutement 3 Renforcement et ameacutelioration de la capaciteacute dinnovationbull Eacuteleacutement 4 Transfert de technologiebull Eacuteleacutement 5 Application et gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle pour contribuer agrave linnovation et promouvoir la
santeacute publiquebull Eacuteleacutement 6 Ameacutelioration de la distribution et de laccegravesbull Eacuteleacutement 7 Promotion de meacutecanismes de financement durablebull Eacuteleacutement 8 Mise en place de systegravemes de suivi et de notification
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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La deacuteclaration politique sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles adopteacutee agrave lissue de la Premiegravere Confeacuterence ministeacuterielle mondiale sur les modes de vie sains et la lutte contre les maladies non transmissibles et de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles tenue en septembre 2011 ainsi que le processus de suivi42 (voir chapitre IV section B4)
Un ensemble dactions visant agrave combattre la reacutesistance aux antimicrobiens y compris la creacuteation dune organisation de RampD agrave but non lucratif ndash le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (GARDP) ndash lanceacute par lOMS et lInitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees (DNDi)43 (voir chapitre III section C2 chapitre IV section B2)
La creacuteation de lObservatoire mondial de la RampD en santeacute une source centraliseacutee et complegravete dinformations et danalyses sur la RampD mondiale dans le domaine de la santeacute44 (voir chapitre III section C5 a))
Une initiative pour la tarification eacutequitable des meacutedicaments et le Forum pour une tarification eacutequitable qui y est associeacute dans le cadre duquel les Eacutetats membres de lOMS les organisations non gouvernementales les associations de patients et lindustrie pharmaceutique eacutetudient les options pour mettre en place un systegraveme de fixation des prix plus eacutequitable qui soit durable agrave la fois pour les systegravemes de santeacute et pour lindustrie pharmaceutique45 (voir chapitre IV section A4)
Une seacuterie danalyses visant agrave eacutelaborer un cadre qui permettrait de rassembler les deacutecideurs et les autres parties prenantes issues de tous les domaines concerneacutes et de leur fournir des orientations afin de soutenir la production locale de meacutedicaments de vaccins et de moyens diagnostiques de faccedilon agrave ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments et ainsi accroicirctre au maximum la possibiliteacute dameacuteliorer la santeacute publique46 (voir chapitre IV section A10)
5 Efforts transversaux pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens
La reacutesistance aux antimicrobiens survient lorsque des bacteacuteries des parasites des virus ou des champignons deviennent reacutesistants aux traitements antimicrobiens utiliseacutes pour traiter les infections quils causent Chaque utilisation dun antimicrobien en diminue lefficaciteacute pour lensemble des utilisateurs car elle augmente les possibiliteacutes de deacuteveloppement dune reacutesistance47 La reacutesistance aux antimicrobiens a eacuteteacute reconnue comme une menace mondiale par les Nations Unies et elle a attireacutee une attention de plus en plus soutenue de la part des organismes de santeacute des gouvernements et
des organisations internationales Les facteurs de la reacutesistance aux antimicrobiens sont agrave rechercher du cocircteacute des ecirctres humains des animaux des veacutegeacutetaux des denreacutees alimentaires et de lenvironnement (IACG 2019)48 Eacutetant donneacute que la reacutesistance aux antimicrobiens a des incidences dans le monde entier elle ne concerne pas uniquement la santeacute humaine mais elle aura dautres conseacutequences notamment eacuteconomiques Une reacuteponse complegravete et durable devra impliquer diffeacuterents acteurs issus de diffeacuterents secteurs tels que celui de la meacutedecine humaine et veacuteteacuterinaire de lagriculture de la finance ou de lenvironnement mais aussi les consommateurs49 Cette approche baptiseacutee laquoUn monde une santeacuteraquo a pour ambition de faire participer tous les acteurs agrave leacutelaboration dune reacuteponse au deacutefi mondial que constitue la reacutesistance aux antimicrobiens LOrganisation des Nations Unies pour lalimentation et lagriculture (FAO) lOrganisation mondiale de la santeacute animale (OIE) le Programme des Nations Unies pour lenvironnement (PNUE) et lOMS ont signeacute en 2018 un meacutemorandum daccord et eacutelaboreacute un plan de travail commun pour apporter une reacuteponse globale agrave la reacutesistance aux antimicrobiens50
La Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens adopteacutee le 16 deacutecembre 201651 proposait un certain nombre de mesures neacutecessaires pour preacutevenir une laquoegravere post-antibiotiquesraquo parmi lesquelles la creacuteation du groupe speacutecial de coordination interinstitutions (IACG) sur la reacutesistance aux antimicrobiens chargeacute de donner des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction mondiale meneacutee pour lutter contre la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable52 LIACG a rassembleacute plusieurs organisations internationales parmi lesquelles lOMS la FAO le PNUE lOMPI lOIE et lOMC ainsi quun certain nombre dexperts indeacutependants53 Le rapport de lIACG remis au Secreacutetaire geacuteneacuteral de lONU pour preacutesentation agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale en septembre 2019 comprenait un certain nombre de recommandations visant agrave donner des indications pratiques quant aux approches agrave suivre pour que laction mondiale meneacutee pour lutter contre la reacutesistance aux agents antimicrobiens soit efficace et durable (IACG 2019) Les 14 recommandations eacutetaient structureacutees autour des cinq axes suivants A Acceacuteleacuterer les progregraves dans les pays B Innover pour preacuteserver lavenir C Collaborer en vue dune action plus efficace D Investir pour une riposte durable E Renforcer la responsabilisation et la gouvernance mondiale Notamment le rapport visait agrave appuyer une mobilisation active de toutes les parties prenantes il mettait en avant lurgence quil y avait agrave agir il promouvait une approche de la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens reposant sur le principe laquoUn monde une santeacuteraquo et englobant agrave la fois la santeacute humaine et la santeacute des animaux et des veacutegeacutetaux terrestres et aquatiques la production alimentaire destineacutee aux humains et aux animaux et la gestion de lenvironnement et il preacutesentait les possibiliteacutes dune coopeacuteration internationale plus pousseacutee
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Dans son rapport agrave lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies le Secreacutetaire geacuteneacuteral a prieacute les organisations tripartites deacutetablir un secreacutetariat commun sur lequel elles sappuieraient pour deacutefinir plus preacuteciseacutement et de maniegravere transparente les modaliteacutes de mise en œuvre du rapport de lIACG et proceacuteder aux arrangements institutionnels et aux arrangements de gouvernance neacutecessaires en eacutetroite collaboration avec le PNUE dautres organismes des Nations Unies les Eacutetats Membres et dautres parties prenantes54
Dans une reacutesolution adopteacutee par lAssembleacutee geacuteneacuterale le 10 octobre 2019 les Eacutetats Membres ont accepteacute de renforcer la coopeacuteration pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens eacutetant donneacute que celle-ci repreacutesentait un problegraveme pour ce qui eacutetait de la mise en place de la couverture sanitaire universelle en prenant acte du travail de lIACG et de ses recommandations telles quelles figuraient dans le rapport du Secreacutetaire geacuteneacuteral55 Le sixiegraveme symposium technique OMS OMPI OMC56 en 2016 avait eacuteteacute consacreacute agrave la reacutesistance aux antimicrobiens le sujet eacutetait eacutegalement traiteacute dans le cadre des activiteacutes trilateacuterales dassistance technique57
Les travaux de lOMS sur la reacutesistance aux antimicrobiens sont fondeacutes sur le Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens adopteacute par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute en 201558 et couvrent un large eacuteventail dactiviteacutes de sensibilisation de mise en œuvre des politiques et de nature technique59 Les travaux de lOMC sur les preacuteoccupations concernant la reacutesistance aux antimicrobiens portent entre autres sur les aspects pertinents de lAccord de lOMC sur les mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) et de lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) (voir section B3 b)) Le droit commercial peut favoriser la mise en œuvre des normes internationales concernant le bon usage des antibiotiques y compris dans leacutelevage etou les bonnes pratiques de fabrication Si lOMPI na pas de mandat officiel pour travailler sur les questions relatives agrave la reacutesistance aux antimicrobiens elle collabore avec lOMS et lOMC sur les questions de santeacute publique de commerce et de proprieacuteteacute intellectuelle y compris en ce qui concerne la reacutesistance aux antimicrobiens et a publieacute des recherches sur les articulations entre linnovation dans le domaine des antibiotiques et la proprieacuteteacute intellectuelle (Sampat 2015 OMPI 2015c Jenner et al 2017)
De nombreux pays ont eacutelaboreacute des plans daction pour faire face au deacutefi que repreacutesente la reacutesistance aux antimicrobiens60 La mise en œuvre dun plan daction peut toutefois ecirctre difficile pour nombre de pays en raison de facteurs divers notamment sensibilisation et volonteacute politique financements coordination suivi donneacutees et capaciteacutes techniques (voir figure 21)
Les mesures possibles contre la reacutesistance aux antimicrobiens sont lameacutelioration de lhygiegravene la lutte
contre les infections afin de preacutevenir la propagation des bacteacuteries reacutesistantes le deacuteveloppement de nouveaux antimicrobiens auxquels les bacteacuteries ne sont pas reacutesistantes et une intensification des efforts de conservation afin de preacuteserver lefficaciteacute des nouveaux antimicrobiens et des meacutedicaments existants La gestion linnovation et laccegraves sont les trois objectifs essentiels pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens (voir figure 22) La RampD sur les antimicrobiens est examineacutee plus avant au chapitre III section C2 Laccegraves aux antimicrobiens est examineacute plus avant au chapitre IV section B2
6 Reacuteglementation des technologies de la santeacute
La reacuteglementation des technologies de la santeacute est destineacutee agrave assurer la qualiteacute linnocuiteacute et lefficaciteacute des meacutedicaments (y compris les vaccins et autres meacutedicaments biologiques) ou dans le cas des dispositifs meacutedicaux leur qualiteacute leur seacutecuriteacute leur efficaciteacute et leur bon fonctionnement (OMS 2003b) Elle a aussi une influence importante sur laccegraves aux nouveaux produits Toutefois des mesures reacuteglementaires injustifieacutees ou un manque de transparence dans le processus de reacuteglementation associeacutes agrave des proceacutedures lentes peuvent faire obstacle agrave laccegraves Des normes de seacutecuriteacute plus strictes et dautres prescriptions reacuteglementaires peuvent obliger les fabricants agrave fournir plus de donneacutees pour prouver que leurs produits sont sucircrs ou agrave investir davantage dans les installations de production pour se conformer aux normes de qualiteacute requises En conseacutequence le relegravevement des normes reacuteglementaires peut accroicirctre les investissements neacutecessaires et contribuer agrave laugmentation des prix des produits finals
Pour assurer la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits sur le marcheacute un systegraveme de reacuteglementation qui fonctionne bien est neacutecessaire Les gouvernements nationaux doivent eacutetablir des cadres reacuteglementaires nationaux ou reacutegionaux ayant une mission claire une base juridique solide et des objectifs reacutealistes ainsi que des autoriteacutes reacutepondant aux mecircmes critegraveres Les autoriteacutes devraient avoir une structure administrative approprieacutee un personnel suffisant et qualifieacute un financement durable un accegraves agrave la litteacuterature technique la plus reacutecente fondeacutee sur des donneacutees probantes des eacutequipements et des informations et la capaciteacute dexercer un controcircle effectif sur le marcheacute Les autoriteacutes reacuteglementaires doivent rendre des comptes au gouvernement et au public et leurs processus deacutecisionnels devraient ecirctre transparents Des meacutecanismes de suivi et deacutevaluation devraient ecirctre inteacutegreacutes au systegraveme reacuteglementaire afin deacutevaluer la reacutealisation des objectifs fixeacutes61
La plupart des pays ont une autoriteacute reacuteglementaire et des prescriptions formelles pour la deacutelivrance des autorisations de mise sur le marcheacute des meacutedicaments
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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Figure 21 Principales difficulteacutes dans la mise en œuvre des plans drsquoaction nationaux
Source Groupe de coordination inter-institutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens (IACG) (2018) laquoAntimicrobial Resistance National Action Plansraquo IACG Discussion Paper
$
Deacutefis pour mettre en œuvre les plans
daction nationaux
Finance
Le financement des secteurs public et priveacute est neacutecessaire et soutient linfrastructure
pour dabord empecirccher les infections et ensuite permettre
un accegraves durable des antimicrobiens et leur
utilisation
Coordination
Un manque de ressources humaines
techniques et financiegraveres combineacute agrave une logistique
et des meacutethodes de travail complexes entrave la
coordination tant entre les secteurs que les groupes
de parties prenantes
Suivi
Peu de pays ont leurs propres systegravemes de suivi et encore moins de pays ont incorporeacute de tels systegravemes dans des
systegravemes de santeacute et dagriculture plus larges
Donneacutees et capaciteacutes techniques
Les pays ont besoin de donneacutees sur la reacutesistance
aux antimicrobiens lutilisation et laccegraves mais la
science dans ces domaines est coucircteuse et complexe et
de nombreux pays manquent de capaciteacutes techniques et de
savoir-faire pour analyser ces donneacutees et deacutevelopper des actions
fondeacutees sur des donneacutees
Sensibilisation et volonteacute politique
Beaucoup de pays ont besoin dun message plus fort pouvant mobiliser agrave la fois les deacutecideurs politiques et le public en
geacuteneacuteral en liant la reacutesistance antimicrobienne aux inteacuterecircts
nationaux tels que la nourriture la santeacute lenvironnement
et le deacuteveloppement eacuteconomique
Figure 22 Gestion innovation et accegraves un eacutequilibre deacutelicat entre des objectifs concurrents
Source laquoAntimicrobial Resistance ndash A Global Epidemicraquo document de travail pour le Symposium technique laquoLa reacutesistance aux antimicrobiens comment stimuler lrsquoinnovation et favoriser lrsquoaccegraves aux antibiotiques et leur utilisation approprieacuteeraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lrsquoOMS de lrsquoOMPI et de lrsquoOMC (2016)
Une gestion responsable permet de veiller agrave lefficaciteacute des antimicrobiens nouveaux
ou existants Toutefois elle peut restreindre laccegraves et limiter
linnovation en cours
Linnovation permet leacutemergence de nouveaux antimicrobiens
Toutefois elle doit ecirctre accessible et linnovation sans
conservation est inutile
Accegraves aux antimicrobiens pour celles et ceux qui en sont priveacutes Cependant un meilleur accegraves sans la conservation
et linnovation augmenterait la reacutesistance
Les autres technologies meacutedicales telles que les dispositifs meacutedicaux sont souvent soumis agrave des prescriptions reacuteglementaires moins exigeantes Mais la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux qui tient compte du niveau de risque que repreacutesentent ces eacutequipements peut ecirctre plus complexe et exiger lintervention dexperts pour examiner les dossiers LOMS a publieacute des lignes
directrices agrave ce sujet ndash Le modegravele de cadre reacuteglementaire mondial de lOMS relatif aux dispositifs meacutedicaux incluant les dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro (2017) ndash et a eacutelaboreacute des profils de pays concernant la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux afin danalyser les lacunes de la reacuteglementation et de mieux comprendre les besoins (OMS 2017j)62
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Une autre difficulteacute que rencontrent les organismes de reacuteglementation est la complexiteacute croissante des chaicircnes dapprovisionnement pour la fabrication de produits pharmaceutiques Par exemple une socieacuteteacute qui a reccedilu de la part dune autoriteacute de reacuteglementation stricte une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fourniture de principes actifs peut aussi acheter des principes actifs agrave dautres fabricants non certifieacutes
Le rocircle de lOMS dans le renforcement de la reacuteglementation des technologies de la santeacute consiste entre autres choses agrave publier des normes recommandeacutees agrave travers ses comiteacutes dexperts agrave eacutevaluer les systegravemes reacuteglementaires et agrave soutenir le renforcement des capaciteacutes reacuteglementaires au niveau national ou reacutegional ainsi que les activiteacutes posteacuterieures agrave la mise sur le marcheacute en plus de la preacutequalification des meacutedicaments vaccins et certains dispositifs meacutedicaux essentiels en particulier les dispositifs de diagnostic in vitro afin de faciliter lachat de produits de qualiteacute adeacutequate au niveau international (voir chapitre IV section A8)
Trouver un eacutequilibre entre les avantages dun accegraves rapide agrave de nouveaux produits et les incertitudes concernant leur qualiteacute leur seacutecuriteacute et leur efficaciteacute et deacutefinir un niveau de risque acceptable est une tacircche complexe Les organismes de reacuteglementation sont confronteacutes au deacutefi compliqueacute qui consiste agrave utiliser les meilleures donneacutees scientifiques disponibles pour meacutenager un eacutequilibre entre les divers inteacuterecircts du public en geacuteneacuteral des patients et des producteurs de technologies meacutedicales reacuteglementeacutees tout en veillant agrave ce que les produits soient sans risque et efficaces Loptimisation de lemploi des ressources peu abondantes dont disposent les organismes de reacuteglementation revecirctira une importance croissante agrave lavenir Dans ce contexte les nouveaux produits creacuteeront ineacutevitablement de nouveaux problegravemes de reacuteglementation
La section ci-apregraves examine la notion de reacuteglementation des technologies meacutedicales notamment en ce qui concerne les meacutedicaments
a) Pourquoi reacuteglementer les produits meacutedicaux
Les pouvoirs publics doivent reacuteglementer efficacement la fabrication la distribution et lutilisation des produits meacutedicaux pour proteacuteger et promouvoir la santeacute publique (Raumlgo et Santoso 2008) Lobjet de cette reacuteglementation est de faire en sorte que
les produits aient le niveau requis de qualiteacute de seacutecuriteacute et defficaciteacute
les produits soient fabriqueacutes entreposeacutes distribueacutes et administreacutes par des fabricants des grossistes et
des professionnels de la santeacute ayant les autorisations requises
la fabrication et le commerce de produits de mauvaise qualiteacute ou falsifieacutes soient deacutetecteacutes et sanctionneacutes comme il convient
les professionnels de santeacute et les patients aient les informations neacutecessaires pour utiliser les produits (notamment les meacutedicaments) de maniegravere rationnelle
la promotion et la publiciteacute lorsquelles sont leacutegales soient loyales eacutequilibreacutees et axeacutees sur un usage rationnel
laccegraves ne soit pas entraveacute par des obstacles reacuteglementaires injustifieacutes
des mesures de pharmacovigilance adeacutequates soient en place (par exemple le suivi au niveau de la population des eacuteveacutenements indeacutesirables graves)
Depuis des milleacutenaires les gens prennent des remegravedes dorigines diverses pour soulager la douleur linconfort et les symptocircmes de maladies mais lideacutee de veiller agrave la qualiteacute des meacutedicaments est relativement reacutecente Legravere de la reacuteglementation moderne des meacutedicaments et des technologies meacutedicales a deacutebuteacute apregraves diverses deacutecouvertes importantes dans les domaines de la chimie de la physiologie et de la pharmacologie au XIXe siegravecle Ensuite la reacuteaction des pouvoirs publics agrave diverses catastrophes meacutedicales a acceacuteleacutereacute le deacuteveloppement de la reacuteglementation des meacutedicaments Par exemple la Loi feacutedeacuterale des Eacutetats-Unis sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques de 1938 qui exigeait la notification des nouveaux meacutedicaments avant leur mise sur le marcheacute a eacuteteacute adopteacutee apregraves la mort de plus de 100 personnes qui avaient ingeacutereacute du dieacutethylegraveneglycol utiliseacute comme solvant dans un eacutelixir agrave la sulfanilamide sirop antibiotique aromatiseacute agrave la framboise La catastrophe de la thalidomide a eacuteteacute le deuxiegraveme eacuteveacutenement majeur qui a entraicircneacute le renforcement de la surveillance des pouvoirs publics La thalidomide initialement un seacutedatif avait eacuteteacute prescrite agrave des femmes enceintes comme antinauseacuteeux Elle a eacuteteacute utiliseacutee ainsi dans 46 pays ougrave environ 10 000 enfants sont neacutes avec de graves malformations entre 1958 et 1960 (Raumlgo et Santoso 2008) En ce qui concerne les dispositifs meacutedicaux environ 300 000 femmes de 65 pays auraient eacuteteacute affecteacutees par la production dimplants mammaires en silicone commercialiseacutes entre 2001 et 2010 qui preacutesentaient un risque de rupture et de fuite sensiblement plus important que dautres implants63
Ces catastrophes ont susciteacute un mouvement concerteacute en faveur de plus de surveillance preacuteciseacutement parce que les produits meacutedicaux ne sont pas des produits de consommation ordinaires Les consommateurs nont souvent pas les connaissances neacutecessaires pour deacutecider eux-mecircmes quand prendre un meacutedicament quel meacutedicament prendre et comment Ils peuvent ne pas
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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ecirctre suffisamment informeacutes pour peser les avantages potentiels et les risques deffets secondaires Cest pourquoi dans la plupart des pays lavis professionnel des prescripteurs ou des distributeurs est exigeacute Les meacutedicaments inefficaces ou de mauvaise qualiteacute peuvent entraicircner des eacutechecs theacuterapeutiques laggravation des maladies ou des reacutesistances meacutedicamenteuses et conduire les patients agrave ne plus faire confiance au systegraveme de santeacute
La qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des meacutedicaments princeps sont en grande partie deacutetermineacutees par des recherches et des essais preacutecliniques et cliniques approfondis Pour lapprobation des meacutedicaments geacuteneacuteriques et des produits biotheacuterapeutiques similaires les critegraveres de qualiteacute doivent ecirctre les mecircmes que pour le produit princeps et leacutequivalence theacuterapeutique doit ecirctre prouveacutee par des eacutetudes approprieacutees
b) Essais cliniques
Les essais cliniques sont des eacutetudes de recherche reacutealiseacutees aupregraves de nombreux participants (patients ou volontaires sains) pour eacutevaluer la seacutecuriteacute ou lefficaciteacute de nouveaux meacutedicaments ou de nouveaux dispositifs meacutedicaux en surveillant leurs effets sur les sujets humains Toutefois la premiegravere utilisation dun nouveau meacutedicament chez des ecirctres humains se fait toujours sur un nombre tregraves limiteacute de participants Il est important de noter que les essais cliniques jouent un rocircle crucial dans leacutevaluation de la seacutecuriteacute des interventions car la qualiteacute a des reacutepercussions sur de nombreux paramegravetres concernant la seacutecuriteacute Les chercheurs mesurent leacutevolution de leacutetat de santeacute des sujets par comparaison avec labsence de traitement (placebo) ou le traitement type Les essais cliniques peuvent aussi concerner des interventions chirurgicales des proceacutedures radiologiques dautres traitements et des meacutethodes diagnostiques ou preacuteventives (vaccins par exemple)
La plupart des recherches cliniques visant agrave tester de nouveaux meacutedicaments se deacuteroulent en plusieurs phases Cela permet aux chercheurs de poser des questions et dy reacutepondre de maniegravere agrave obtenir des renseignements fiables sur la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du produit tout en proteacutegeant les patients La plupart des essais cliniques comportent quatre phases
Phase i les premiegraveres eacutetudes reacutealiseacutees sur des volontaires sains permettent deacutevaluer la seacutecuriteacute du meacutedicament notamment le dosage approprieacute et les effets secondaires le mode dadministration (voie orale ou injection intraveineuse ou intramusculaire) la posologie et la dose jugeacutee sans risque Un essai de phase I ne porte geacuteneacuteralement que sur un petit nombre de volontaires sains ou malades
Phase ii lessai se poursuit pour tester la seacutecuriteacute du meacutedicament et eacutevaluer son efficaciteacute Les eacutetudes de phase II portent geacuteneacuteralement sur une affection ou une maladie particuliegravere et sont reacutealiseacutees aupregraves dun plus grand nombre de personnes (plusieurs centaines)
Phase iii les essais de phase III consistent agrave eacutetudier lefficaciteacute du meacutedicament sur de grands groupes de sujets humains (de plusieurs centaines agrave plusieurs milliers) en comparant lintervention agrave un traitement laquotyperaquo ou agrave un placebo selon le cas Les essais de phase III servent aussi agrave surveiller les effets indeacutesirables et agrave recueillir plus de renseignements sur la seacutecuriteacute du produit
Phase iv ou laquopostautorisation de mise sur le marcheacuteraquo une fois que lautorisation de mise sur le marcheacute a eacuteteacute obtenue les essais de phase IV visent agrave eacutevaluer plus preacuteciseacutement les effets secondaires les risques et les effets beacuteneacutefiques du meacutedicament sur une peacuteriode plus longue et sur un plus grand nombre de personnes quau cours des essais cliniques de phase III Les essais de phase IV font intervenir plusieurs milliers de personnes (NIH 2001)64
c) Eacutethique de la recherche
i) Eacutethique des essais cliniques
Les essais cliniques ne concernent pas seulement la seacutecuriteacute des produits testeacutes ils soulegravevent aussi diffeacuterentes questions eacutethiques Les principales questions examineacutees par les comiteacutes deacutethique de la recherche avant dautoriser un essai clinique sont
le rapport beacuteneacuteficerisque
la protection de la digniteacute des participants potentiels y compris la validiteacute du processus de consentement eacuteclaireacute (qualiteacute des renseignements fournis et absence de coercition agrave leacutegard des participants) et la protection de la vie priveacutee (confidentialiteacute des donneacutees personnelles)
un accegraves eacutequitable aux beacuteneacutefices escompteacutes de la recherche (nouvelles connaissances ou nouveaux produits)
lattention particuliegravere porteacutee aux groupes vulneacuterables et labsence de discrimination
De nombreux organismes internationaux et nationaux ont eacutelaboreacute depuis plus de 70 ans des directives concernant la conduite eacutethique de la recherche Agrave la suite de la publication en 1947 du Code de Nuremberg lAssociation meacutedicale mondiale (AMM) a adopteacute la Deacuteclaration dHelsinki en 1964 Cette deacuteclaration a eacuteteacute reacuteexamineacutee reacuteguliegraverement et sa version la plus reacutecente a eacuteteacute adopteacutee en 2013 Les Directives internationales
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deacutethique pour la recherche biomeacutedicale impliquant des sujets humains publieacutees pour la premiegravere fois en 1982 par le Conseil des organisations internationales des sciences meacutedicales et dont la derniegravere reacutevision meneacutee conjointement avec lOMS date de 2016 (CIOMS 2016) sont eacutegalement reconnues au niveau mondial Lune des conditions eacutethiques essentielles pour comparer deux traitements dune maladie au moyen dun essai controcircleacute randomiseacute (ougrave les participants sont reacutepartis de faccedilon aleacuteatoire pour recevoir lun des divers traitements cliniques testeacutes) est quil doit y avoir une bonne raison de penser quun traitement est effectivement meilleur que lautre dans le mecircme temps les experts du domaine ne doivent pas savoir avec certitude si un traitement sera beacuteneacutefique
Agrave la suite dune reacutesolution adopteacutee en 2006 par lAssembleacutee mondiale de la Santeacute65 lOMS a mis au point un outil important pour ameacuteliorer la transparence des essais cliniques le Systegraveme denregistrement international des essais cliniques qui aide le public agrave acceacuteder aux renseignements sur les essais cliniques en cours dans le monde (voir chapitre III section B7)
ii) Bases de donneacutees de santeacute et biobanques
Les bases de donneacutees de santeacute et les biobanques (ensembles de mateacuteriels biologiques issus de patients et donneacutees associeacutees) sont soumises agrave des principes eacutethiques LAMM a adopteacute la Deacuteclaration de Taipei66 qui eacutenonce des principes cliniques compleacutementaires pour lapplication de la Deacuteclaration dHelsinki aux bases de donneacutees de santeacute et aux biobanques
Les principes eacutenonceacutes dans la Deacuteclaration de Taipei comprennent
Les droits agrave lautonomie agrave la vie priveacutee et agrave la confidentialiteacute qui autorisent aussi les individus agrave exercer un controcircle sur lutilisation de leurs donneacutees personnelles et de leur mateacuteriel biologique
La collecte et le stockage des donneacutees et des eacutechantillons doivent ecirctre volontaires et le consentement est valable uniquement si les personnes concerneacutees ont eacuteteacute informeacutees de maniegravere adeacutequate sur certains aspects essentiels de la maniegravere dont les donneacutees ou les eacutechantillons seront utiliseacutes notamment lutilisation commerciale et le partage des beacuteneacutefices la proprieacuteteacute intellectuelle et le transfert de donneacutees ou de mateacuteriel agrave dautres institutions ou agrave des pays tiers
Dans leacuteventualiteacute dune menace clairement identifieacutee grave et immeacutediate et lorsque les donneacutees anonymes ne suffisent pas il peut ecirctre deacuterogeacute aux prescriptions en matiegravere de consentement afin de proteacuteger la santeacute de la population
En ce qui concerne la proprieacuteteacute intellectuelle la Deacuteclaration de Taipei dispose que laquodes consideacuterations speacuteciales doivent ecirctre accordeacutees agrave lexploitation eacuteventuelle de la proprieacuteteacute intellectuelle Les protections concernant la proprieacuteteacute des mateacuteriels les droits et les privilegraveges doivent ecirctre prises en consideacuteration et reacutegleacutees contractuellement avant de preacutelever et de partager le mateacuteriel Les questions de proprieacuteteacute intellectuelle devraient ecirctre traiteacutees dans une politique couvrant les droits de toutes les parties inteacuteresseacutees et communiqueacutee en toute transparenceraquo
iii) Bioeacutethique
LUNESCO deacutecrit ainsi le domaine de la bioeacutethique
laquoLa recherche des cellules souches les tests geacuteneacutetiques le clonage les progregraves dans le domaine des sciences de la vie ont doteacute les ecirctres humains dun nouveau pouvoir pour ameacuteliorer la santeacute et controcircler les meacutecanismes de deacuteveloppement de toutes les espegraveces vivantes Les interrogations concernant les implications sociales culturelles leacutegales et morales de ces progregraves ont meneacute agrave lune des discussions les plus significatives du siegravecle passeacute Un nouveau mot a eacuteteacute creacuteeacute pour envelopper toutes les probleacutematiques reacutesultant de cette discussion bioeacutethiqueraquo67
Selon la Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme certains principes bioeacutethiques essentiels devraient ecirctre respecteacutes notamment
La digniteacute et les droits de lhomme notamment les inteacuterecircts et le bien-ecirctre de lindividu devraient lemporter sur le seul inteacuterecirct de la science ou de la socieacuteteacute
Le pluralisme ou le fait de sadapter agrave diffeacuterents systegravemes de valeurs
La transparence et laccegraves agrave linformation
Le rapport beacuteneacutefice-risque lautonomie le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause le respect de la vie priveacute et de la confidentialiteacute
Le respect de la vulneacuterabiliteacute humaine et de linteacutegriteacute personnelle
Le partage eacutequitable des bienfaits issus de la recherche scientifique avec la socieacuteteacute dans son ensemble ainsi quau sein de la communauteacute internationale en particulier avec les pays en deacuteveloppement
La protection des geacuteneacuterations futures lincidence des sciences de la vie sur les geacuteneacuterations futures y compris sur leur constitution geacuteneacutetique devrait ecirctre ducircment prise en consideacuteration
La protection de lenvironnement de la biosphegravere et de la biodiversiteacute68
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Les diverses questions qui doivent ecirctre prises en compte ne sont pas isoleacutees les unes des autres La technologie et sa protection juridique peuvent soulever des questions agrave divers niveaux
Les aspects eacutethiques dune technologie en tant que telle (par exemple la recherche sur les cellules-souches embryonnaires devrait-elle ecirctre autoriseacutee)
Les aspects eacutethiques de loctroi par des autoriteacutes nationales de droits de proprieacuteteacute intellectuelle exclusifs sur une technologie (par exemple est-il contraire agrave la morale de breveter un mammifegravere geacuteneacutetiquement modifieacute)
Les aspects eacutethiques concernant le fait quune personne une entreprise ou une institution cherche agrave disposer de droits de proprieacuteteacute intellectuelle exclusifs sur une technologie (par exemple un organisme financeacute par des fonds publics devrait-il breveter les reacutesultats de ses recherches Cela sera-t-il contraire agrave leacutethique par exemple si le consentement nest pas neacutecessaire)
Les aspects eacutethiques concernant la maniegravere dont le deacutetenteur de droits de proprieacuteteacute intellectuelle devrait exercer des droits exclusifs sur une technologie (par exemple le deacutetenteur dun brevet sur un outil de recherche de base devrait-il octroyer des licences ouvertes ou restrictives) Les institutions publiques ont-elles une obligation eacutethique dadopter une perspective explicitement humanitaire pour loctroi de licences concernant des technologies meacutedicales)69
En ce qui concerne les travaux normatifs intergouvernementaux les trois organisations partenaires de la preacutesente eacutetude trilateacuterale participent aux activiteacutes du Comiteacute interinstitutions sur la bioeacutethique des Nations Unies70 Les instruments essentiels de lONU concernant la bioeacutethique comprennent la Deacuteclaration universelle sur le geacutenome humain et les droits de lhomme (1997)71 la Deacuteclaration internationale sur les donneacutees geacuteneacutetiques humaines (2003)72 et la Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme (2005)73Parmi les travaux de lOMS concernant la bioeacutethique il y a la creacuteation du Comiteacute consultatif sur leacutelaboration de normes mondiales pour lencadrement et la surveillance de la correction du geacutenome humain et lorganisation du Sommet mondial des Comiteacutes nationaux de bioeacutethique74
d) Produits biotheacuterapeutiques
i) Geacuteneacuteraliteacutes
Les produits biotheacuterapeutiques (eacutegalement deacutenommeacutes laquoproduits biologiquesraquo ou laquoproduits biopharmaceutiquesraquo) repreacutesentent lun des secteurs de lindustrie
pharmaceutique qui connaicirct la plus forte croissance Limportance clinique croissante des produits biologiques est illustreacutee par le nombre de produits ajouteacutes agrave la LME de lOMS75 (par exemple le bevacizumab en 2013 le trastuzumab et le rituximab en 2015 et ladalimumab et le nivolumab en 2019)
Les produits biotheacuterapeutiques sont produits au moyen de proceacutedeacutes biotechnologiques qui utilisent du mateacuteriel biologique et peuvent comprendre entre autres des produits deacuteriveacutes du sang et des proteacuteines recombinantes theacuterapeutiques Le terme est souvent employeacute pour deacutesigner les proteacuteines recombinantes theacuterapeutiques des substances theacuterapeutiques produites en modifiant geacuteneacutetiquement une ligneacutee de cellules (la culture de cellules produit et purifie alors la proteacuteine deacutesireacutee)
Actuellement le marcheacute est domineacute par les produits princeps (produits biotheacuterapeutiques de reacutefeacuterence) dont les prix sont souvent eacuteleveacutes Les produits biotheacuterapeutiques similaires (parfois deacutenommeacutes laquobiosimilairesraquo laquoproduits biologiques ulteacuterieursraquo ou laquoproduits biologiques successeursraquo) sont des produits qui sont similaires aux produits princeps (laquoproduits de reacutefeacuterenceraquo) du point de vue de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute76
Les produits biotheacuterapeutiques peuvent encore ecirctre diviseacutes en composeacutes ayant un poids moleacuteculaire plus faible (composeacutes biologiques laquosimplesraquo) qui sont en geacuteneacuteral des proteacuteines plus petites non baseacutees sur des anticorps (par exemple les insulines) et composeacutes ayant un poids moleacuteculaire plus important (laquograndsraquo composeacutes biologiques) tels que les anticorps monoclonaux (laquomAbsraquo) La caracteacuterisation analytique des biosimilaires laquosimplesraquo est souvent plus aiseacutee que celle de biosimilaires plus grands comme les mAbs dans certains cas cela a permis de recourir agrave des proceacutedures simplifieacutees dautorisation77
ii) Circuits denregistrement des produits biotheacuterapeutiques
Du fait de la complexiteacute des moleacutecules les autorisations de mise sur le marcheacute des produits biotheacuterapeutiques exigent en geacuteneacuteral des eacutetudes cliniques plus nombreuses et plus vastes que pour les produits agrave petites moleacutecules pour deacutemontrer que les produits sont similaires dun point de vue structurel et clinique En conseacutequence lOMS a eacutelaboreacute des lignes directrices speacutecifiques concernant ces produits78 et certaines autoriteacutes reacuteglementaires telles que lAgence europeacuteenne des meacutedicaments (EMA) et lAgence des meacutedicaments et des produits alimentaires des Eacutetats-Unis (FDA) appliquent des regravegles speacutecifiques aux produits biotheacuterapeutiques (question examineacutee plus loin)
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Les produits biotheacuterapeutiques similaires approuveacutes par une autoriteacute reacuteglementaire ne doivent preacutesenter aucune diffeacuterence significative au niveau clinique par rapport au produit de reacutefeacuterence (FDA 2019b)79 On ne peut pas garantir lefficaciteacute et la seacutecuriteacute des produits biosimilaires en sappuyant sur les donneacutees dessais in vitro et de simples essais de bioeacutequivalence (un essai agrave dose unique chez des volontaires bien portants) En fait les reacuteglementations en vigueur exigent que les produits biosimilaires soient soumis agrave des essais cliniques vastes et coucircteux pour que leur similariteacute avec le produit dorigine soit deacutemontreacutee Il sagit normalement dessais de phase II ou III (voir section 6 b) plus haut) auxquels participent des centaines de patients et qui durent plusieurs mois La Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis (FTC) indiquait en 2009 que leacutelaboration de produits biosimilaires coucircterait probablement entre 100 et 200 millions de dollars EU et neacutecessiterait entre 8 et 10 ans contre 1 agrave 5 millions de dollars EU et 3 agrave 5 ans pour les geacuteneacuteriques agrave petites moleacutecules (FTC 2009) Selon un rapport de 2016 commandeacute par Medicines for Europe leacutelaboration de produits biosimilaires pouvait coucircter entre 150 et 250 millions deuros et neacutecessiter jusquagrave neuf ans (Simon-Kucher 2016)
Les systegravemes reacuteglementaires sont chargeacutes de deacutefinir quand un tel produit peut ecirctre consideacutereacute comme laquosimilaireraquo agrave un produit biotheacuterapeutique de reacutefeacuterence ou laquointerchangeableraquo avec lui et des reacuteglementations diffeacuterentes pour les diffeacuterentes cateacutegories de produits biosimilaires peuvent ecirctre neacutecessaires
Alors que les caracteacuteristiques dun meacutedicament baseacute sur une petite moleacutecule sont principalement deacutefinies par sa structure chimique ce qui le rend assez facile agrave reproduire les produits biotheacuterapeutiques se composent de proteacuteines complexes qui ne peuvent souvent pas ecirctre complegravetement caracteacuteriseacutees par des meacutethodes chimiques ou physiques De leacutegegraveres variations dans le processus de production en ce qui concerne notamment la seacutelection de la ligneacutee cellulaire ou le milieu de culture peuvent avoir une incidence importante sur les proprieacuteteacutes speacutecifiques des produits biotheacuterapeutiques et se reacutepercuter ainsi sur la seacutecuriteacute et lefficaciteacute clinique du produit Les caracteacuteristiques et les meacutethodes de fabrication des produits biosimilaires devraient donc ideacutealement seacutecarter le moins possible de celles relatives au produit de reacutefeacuterence
Certaines autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique telles que la FDA lAEM80 et Swissmedic81 ainsi que lOMS82 ont publieacute des lignes directrices concernant leacutevaluation et lautorisation des produits biosimilaires Des lignes directrices et des circuits reacuteglementaires se mettent en place dans de nombreux pays agrave revenu intermeacutediaire par exemple la Colombie la Feacutedeacuteration de Russie lInde la Malaisie et le Peacuterou ont tous publieacute des lignes directrices concernant les produits biosimilaires
(Welch 2016b GaBI 2018a) Avant la mise en place de circuits speacutecifiques pour lenregistrement des produits biosimilaires certains pays ont approuveacute un certain nombre de produits biotheacuterapeutiques non-princeps depuis le deacutebut des anneacutees 2000 (Bosco et Chance 2013 GaBI 2018b) Ces produits biotheacuterapeutiques sont diffeacuterents des produits biosimilaires qui ont eacuteteacute approuveacutes apregraves deacutemonstration quils eacutetaient comparables aux produits de reacutefeacuterence
iii) Quel sera leffet des produits biosimilaires sur les prix
En raison de la complexiteacute des produits biotheacuterapeutiques de la complexiteacute de leur fabrication et de la neacutecessiteacute de mener des essais controcircleacutes randomiseacutes (ougrave les participants sont reacutepartis de faccedilon aleacuteatoire pour recevoir la substance testeacutee ou un placebo voir aussi section 6 b) plus haut) le deacuteveloppement dun produit biosimilaire est beaucoup plus coucircteux et neacutecessite plus de temps que leacutelaboration des versions geacuteneacuteriques dun meacutedicament traditionnel agrave petites moleacutecules On ne sait pas avec certitude quelle sera lampleur de la concurrence que repreacutesenteront les produits biosimilaires et dans quelle mesure cette concurrence peut entraicircner une baisse des prix Cette incertitude est due agrave plusieurs facteurs notamment la neacutecessiteacute dun savoir-faire technique sophistiqueacute les coucircts eacuteleveacutes de deacuteveloppement les problegravemes complexes de stockage et de manutention les lois qui accordent agrave lauteur du produit princeps une exclusiviteacute temporaire pour les donneacutees dessai les questions dimmunogeacuteniciteacute et leacuteventualiteacute de prescriptions reacuteglementaires suppleacutementaires (telles que la surveillance et la pharmacovigilance apregraves la mise sur le marcheacute) pour assurer la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du produit (Roger et Goldsmith 2008) Lexpeacuterience acquise dans le deacuteveloppement de geacuteneacuteriques agrave petites moleacutecules a montreacute que les prix ne baissaient de faccedilon sensible que lorsquil y avait plusieurs fabricants du mecircme produit sur le marcheacute Les premiegraveres estimations preacutevoyaient des baisses de prix limiteacutees entre 10 et 40 pour cent (Mulcahy et al 2014 Blackstone et Fuhr 2013) Dimportantes baisses de prix denviron 70 pour cent ont eacuteteacute observeacutees au Danemark en Finlande et en Norvegravege pour le produit biosimilaire de linfliximab ce qui sest traduit par une forte augmentation de la part de marcheacute des produits biosimilaires (Chopra et Lopes 2017 Schafer et al 2016 Welch 2016a) De nombreuses entreprises bien connues pour leurs produits princeps sont entreacutees sur le marcheacute des produits biosimilaires
Lutilisation de produits biotheacuterapeutiques est limiteacutee dans les systegravemes de santeacute de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en raison de divers facteurs notamment les prix geacuteneacuteralement eacuteleveacutes de ces produits la neacutecessiteacute (dans certains cas) de disposer de structures permettant de faire des perfusions en maintenant une surveillance et le
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Encadreacute 23 Technique deacutedition geacutenomique CRISPR-Cas9
CRISPR (laquoclustered regularly interspaced short palindromic repeatsraquo laquoCourtes reacutepeacutetitions palindromiques groupeacutees et reacuteguliegraverement espaceacuteesraquo) est un systegraveme de deacutefense naturellement preacutesent chez certaines bacteacuteries qui en cas dattaque par un virus utilise une enzyme pour identifier et couper lADN de celui-ci Des chercheurs ont adapteacute ce meacutecanisme pour en faire un outil permettant de couper lADN en un point donneacute Par exemple le systegraveme CRISPR-Cas9 permet aux chercheurs de faire en sorte que lenzyme Cas9 cible une portion preacutecise de lADN Lenzyme Cas9 agit alors comme un laquociseauraquo qui coupe le segment viseacute un segment dADN modifieacute peut alors ecirctre inseacutereacute dans le brin dADN On considegravere que cette technologie constitue une deacutecouverte reacutevolutionnaire Gracircce agrave elle les chercheurs disposent pour la premiegravere fois dun outil tregraves souple preacutecis facile agrave utiliser et efficace pour eacutediter le geacutenome de cellules vivantes entre autres utilisations Plus reacutecemment le systegraveme CRISPR-Cas13 a eacuteteacute utiliseacute pour eacutediter de lARN au lieu de lADN87
Des theacuterapies fondeacutees sur CRISPR sont en cours deacutelaboration pour plusieurs maladies y compris la dreacutepanocytose et certains cancers (Mullin 2017) On sattend agrave ce que le systegraveme CRISPR contribue au deacuteveloppement dautres theacuterapies par exemple en augmentant lefficaciteacute des theacuterapies agrave cellules CAR-T (voir lrsquoencadreacute 24) (Eyquem et al 2017) Le systegraveme CRISPR est aussi utiliseacute dans leacutelaboration de technologies agrave destination des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Par exemple on a eacutelaboreacute une technique de diagnostic baseacutee sur CRISPR et capable de deacutetecter un ensemble de virus y compris le virus Zika et le virus de la dengue avec un tregraves haut degreacute de sensibiliteacute On estime que cette technique une fois davantage deacuteveloppeacutee pourra aiseacutement ecirctre adapteacutee agrave diffeacuterents virus et utiliseacutee laquosur le terrainraquo agrave un prix abordable (Cohen 2017)
La technologie CRISPR nest toutefois pas complegravetement comprise et des recherches sont en cours sur de potentiels effets secondaires indeacutesirables88 Un certain nombre de questions juridiques reacuteglementaires et eacutethiques ont eacuteteacute souleveacutees en particulier en ce qui concerne lapplication de cette technologie agrave leacutedition de cellules germinales agrave des fins cliniques (Lander et al 2019)
Le deacutebat public autour de la situation de CRISPR en matiegravere de brevets a surtout porteacute sur le diffeacuterend de longue date entre dun cocircteacute le Broad institute de lUniversiteacute Harvard et le Massachusetts Institute of Technology et de lautre cocircteacute lUniversiteacute de Californie agrave Berkeley (Jewell et Balakrishnan 2017) Des eacutetudes sur la situation en matiegravere de brevets ont reacuteveacuteleacute que diverses entiteacutes deacutetenaient des brevets y compris des hocircpitaux un certain nombre duniversiteacutes des chercheurs agrave titre individuel et des entreprises les principales laquograppes de brevetsraquo se trouvant en Chine en Europe au Japon en Reacutepublique de Coreacutee et aux Eacutetats-Unis (Ferreira et al 2018 Martin-Laffon et al 2019) Les premiers brevets ont eacuteteacute identifieacutes en 2001 mais on a observeacute une activiteacute croissante en la matiegravere depuis 2012 En juillet 2019 on relevait 12 000 brevets CRISPR dans le monde entier relevant de 4 600 familles de brevets avec plus de 740 brevets CRISPR accordeacutes (Kwon 2019 avec reacutefeacuterence aux donneacutees disponibles agrave ladresse wwwipstudieschcrispr-patent-analyticst) On a releveacute trois principaux champs dapplication pour la commercialisation des brevets 1) utilisation de CRISPR-Cas9 agrave des fins meacutedicales principalement dans les domaines des traitements pour la santeacute humaine et de la deacutecouverte de nouveaux meacutedicaments 2) utilisation agrave des fins de recherche sur des ligneacutees cellulaires et des modegraveles animaux et 3) utilisation agrave des fins agricoles et agro-alimentaires (Ferreira et al 2018) Lapproche adopteacutee par certains titulaires de brevets en ce qui concerne lattribution des licences est abordeacutee au chapitre III sections C5 g) et D5 c) - d)
besoin (dans certains cas) de technologies diagnostiques complexes Lutilisation de produits biotheacuterapeutiques est toutefois en augmentation dans les systegravemes de santeacute ougrave les ressources sont limiteacutees En 2017 lOMS a lanceacute un projet pilote de preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques et biosimilaires (voir aussi chapitre IV section A11 a)) Leacutequipe de preacutequalification de lOMS a eacutelaboreacute une proceacutedure pilote de preacutequalification de deux produits biotheacuterapeutiques ndash le rituximab et le trastuzumab ndash et elle invite les fabricants agrave se manifester aupregraves delle pour les produits biotheacuterapeutiques83
LOMS sest associeacutee au Centre dUtrecht pour des biotheacuterapeutiques agrave des prix abordables (Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics UCAB) en vue deacutelaborer un produit biosimilaire le palivizumab un traitement qui preacutevient les infections respiratoires chez les enfants neacutes preacutematureacutement On estime que la version biosimilaire
peut ecirctre produite pour 250 dollars EU par patient soit 5 agrave 15 pour cent des prix des produits princeps dans les pays agrave revenus eacuteleveacutes (Crowe 2017 Sanchez-Luna et al 2017)
e) Avenir de la reacuteglementation
Un ensemble de laquotheacuterapies innovantesraquo et laquomeacutedicaments de theacuterapie innovanteraquo tels que la theacuterapie geacutenique la theacuterapie cellulaire somatique ou lingeacutenierie tissulaire sont en cours dapprobation par les autoriteacutes reacuteglementaires et commencent agrave ecirctre utiliseacutes dans un cadre clinique84 (voir encadreacutes 23 et 24) Des nanoparticules permettant de transporter de maniegravere seacutelective les produits de chimiotheacuterapie jusquaux cellules canceacutereuses sont en cours deacutelaboration85 Ces theacuterapies innovantes pourraient offrir des traitements reacutevolutionnaires pour un
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Encadreacute 24 Theacuterapie agrave cellules CAR-T
La theacuterapie par lymphocytes T agrave reacutecepteur antigeacutenique chimeacuterique (theacuterapie agrave cellules CAR-T) est un nouveau type de theacuterapie cellulaire destineacutee agrave des patients atteints de certains formes de cancers du sang Les lymphocytes T sont un type de cellules immunitaires Cette theacuterapie permet gracircce agrave une modification damplifier la capaciteacute des lymphocytes T du patient agrave reconnaicirctre et eacuteliminer des cellules canceacutereuses speacutecifiques La theacuterapie agrave cellules CAR-T consiste agrave preacutelever des lymphocytes T du patient puis agrave les modifier gracircce agrave une technique deacutedition geacutenomique afin quelles expriment sur leur surface des reacutecepteurs antigeacuteniques chimeacuteriques qui leur permettront de reconnaicirctre plus efficacement les cellules canceacutereuses Les cellules CAR-T sont ensuite reacuteinjecteacutees au patient et activent son systegraveme immunitaire qui attaque alors les cellules canceacutereuses en ciblant lantigegravene speacutecifique Le succegraves de cette theacuterapie ne deacutepend pas uniquement des cellules modifieacutees mais aussi du systegraveme immunitaire du patient89
Les theacuterapies agrave cellules CAR-T ont eacuteteacute approuveacutees pour la premiegravere fois par la FDA en 2017 pour le traitement de leuceacutemies agrave un stade avanceacute chez lenfant et ladulte On pense que les theacuterapies agrave cellules CAR-T pourront peut-ecirctre agrave terme constituer un traitement curatif de certains cancers Au cours des premiers essais cliniques pour certains cancers une proportion significative des patients a preacutesenteacute une reacutemission complegravete (la disparition de tout signe de cancer) Toutefois la majoriteacute des essais cliniques en cours concernant les theacuterapies agrave cellules CAR-T portent sur le traitement dheacutemopathies malignes leur utilisation pour le traitement de tumeurs laquosolidesraquo a jusquagrave preacutesent eu un succegraves limiteacute mais les recherches dans ce domaine se poursuivent activement (Pettitt et al 2018 Shum et al 2018) Eacutetant donneacute que les theacuterapies agrave cellules CAR-T peuvent causer des effets secondaires graves une entreprise proposant ces theacuterapies doit pour obtenir lhomologation reacutealiser une surveillance agrave long terme apregraves mise sur le marcheacute et collecter sur 15 ans des donneacutees relatives agrave la seacutecuriteacute des patients90
Un examen de lactiviteacute en matiegravere de brevets concernant les theacuterapies agrave cellules CAR-T a reacuteveacuteleacute de premiegraveres publications relatives aux brevets au milieu des anneacutees 2000 avec une augmentation importante des publications en 2013 (Juumlrgens et Clarke 2019) Cet examen a deacutenombreacute 1914 documents relatifs agrave des brevets relevant de 399 familles de brevets agrave travers le monde avec le groupe de demandes le plus important deacuteposeacute dans le cadre du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) suivi par les demandes aupregraves des offices des brevets de Chine de lOffice europeacuteen des brevets (OEB) des offices des brevets des Eacutetats-Unis et ceux de plusieurs autres pays Lanalyse a reacuteveacuteleacute que le brevet le plus citeacute eacutetait deacutetenu par lUniversiteacute de Pennsylvanie91 Elle a constateacute lexistence dun partenariat solide entre cette universiteacute et Novartis mis en avant par les nombreuses demandes de brevets preacutesenteacutees conjointement par ces deux entiteacutes Elle a aussi conclu au vu des demandes de brevets ougrave les co-inventeurs eacutetaient originaires du mecircme pays quil y avait peu de coopeacuteration internationale Selon Armstrong (2019) le nombre de demandes internationales de brevet publieacutees concernant la technologie CAR-T est passeacute de 60 en 2014 agrave 450 en 2018 les principaux demandeurs eacutetant des universiteacutes au Royaume-Uni et aux Eacutetats-Unis et des entreprises pharmaceutiques En matiegravere de droit des brevets les theacuterapies agrave cellules CAR-T pourraient soulever des questions sur ce qui devrait ecirctre consideacutereacute comme brevetable et sur lapplicabiliteacutelutiliteacute industrielle (voir chapitre II section B1 b) iii)) sur le brevetage de substances preacutesentes dans la nature (voir chapitre III section D4 a)) et sur lexclusion de la brevetabiliteacute des meacutethodes diagnostiques et theacuterapeutiques (voir chapitre IV section C1 a) et encadreacute 417) Lorsque ces exclusions sappliquent les demandeurs peuvent demander une protection par brevet en utilisant les notions dlaquoeacutetape du traitement actifraquo ou en deacuteposant une laquodemande relative agrave une deuxiegravemeautre utilisation agrave des fins meacutedicalesraquo (Black 2017 Gainey 2018 voir aussi chapitre III section D4 c))
certain nombre de maladies ou de blessures telles que la maladie dAlzheimer la dreacutepanocytose les maladies heacutepatiques graves le cancer et la dystrophie musculaire ainsi que les leacutesions cutaneacutees chez les victimes de brucirclures Elles repreacutesentent un immense potentiel pour la recherche les patients et lindustrie
Lavenir de la reacuteglementation des meacutedicaments et des autres technologies meacutedicales reposera de plus en plus sur lexistence de compeacutetences scientifiques tregraves pointues et sur la capaciteacute des organismes de reacuteglementation associeacutees agrave un degreacute accru de collaboration et de coopeacuteration Le systegraveme reacuteglementaire soutenu par une leacutegislation pertinente est un eacuteleacutement important dun systegraveme de santeacute moderne et fonctionnel et il est essentiel pour faciliter linnovation et laccegraves agrave de nouveaux meacutedicaments sans risque et efficaces86
Outre la reacuteglementation de nombreux aspects de la politique de santeacute ont une incidence sur linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales et laccegraves agrave ces technologies La fourniture de meacutedicaments et de technologies meacutedicales au sein des systegravemes de santeacute ainsi que les questions dachat de reacuteglementation des prix et de financement des systegravemes de santeacute sont traiteacutees au chapitre IV section A
Par ailleurs lutilisation croissante des appareils mobiles dans le domaine de la santeacute soulegraveve de nouvelles questions de reacuteglementation telles que laccreacuteditation des applications la responsabiliteacute linteropeacuterabiliteacute les flux de donneacutees (transfrontiegraveres) et la confidentialiteacute des donneacutees des patients92
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f) Exclusiviteacutes reacuteglementaires
Les exclusiviteacutes reacuteglementaires deacutecoulent du droit national ou reacutegional Il peut y avoir un chevauchement entre la peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire et la dureacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet ces protections sont indeacutependantes lune de lautre (voir figure 23) Lexpression laquoexclusiviteacutes reacuteglementairesraquo recouvre lexclusiviteacute des donneacutees qui est une maniegravere de proteacuteger les donneacutees reacutesultant dessais (voir section B1 c)) et lexclusiviteacute commerciale
Les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute des donneacutees empecircchent les autoriteacutes reacuteglementaires de sappuyer sur les donneacutees dessai du produit de reacutefeacuterence pour approuver un meacutedicament geacuteneacuterique pendant un certain temps
Les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute commerciale empecircchent une autoriteacute reacuteglementaire daccorder une autorisation de mise sur le marcheacute pendant un certain temps Lexclusiviteacute commerciale est distincte de lexclusiviteacute des donneacutees car elle empecircche une entreprise concurrente dobtenir une approbation des autoriteacutes reacuteglementaires quelle fasse ou non reacutefeacuterence aux donneacutees du produit princeps (Thomas 2014) Par exemple une fois la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees eacutecouleacutee un concurrent peut utiliser les donneacutees dessai du produit princeps pour soumettre une demande dapprobation tandis que les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute commerciale empecirccheront la deacutelivrance dune autorisation de mise sur le marcheacute jusquagrave la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale
Les pays qui accordent des droits dexclusiviteacute sur les donneacutees preacutevoient geacuteneacuteralement une peacuteriode fixe comprise entre cinq et huit ans avec une possibiliteacute de prorogation dans certains cas Cette peacuteriode deacutebute habituellement agrave la date dautorisation de mise sur le marcheacute du produit princeps dans le pays ougrave la protection des donneacutees dessai est demandeacutee Certains Membres de lOMC tels que les Eacutetats-Unis et lUnion europeacuteenne accordent une peacuteriode suppleacutementaire dexclusiviteacute des donneacutees pour les indications et les formulations nouvelles
Dans lUnion europeacuteenne les meacutedicaments princeps approuveacutes par lEMA beacuteneacuteficient agrave compter de lautorisation de mise sur le marcheacute dune exclusiviteacute commerciale de 10 ans et dune protection des donneacutees de 8 ans93 Cela signifie que lEMA ou une autoriteacute nationale pourrait commencer agrave eacutevaluer la demande concernant un produit geacuteneacuterique concurrent au bout de 8 ans (la demande eacutetant appuyeacutee sur les donneacutees relatives au produit de reacutefeacuterence) tandis que lautorisation de mise sur le marcheacute ne pourrait ecirctre autoriseacutee quau bout de 10 ans La peacuteriode dexclusiviteacute commerciale de 10 ans peut ecirctre prolongeacutee agrave 11 ans si le deacutetenteur de
lautorisation de mise sur le marcheacute obtient pendant les 8 premiegraveres anneacutees une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications theacuterapeutiques dont il est constateacute quelles repreacutesentent un beacuteneacutefice significatif par rapport aux theacuterapies existantes Ce systegraveme dexclusiviteacutes accordeacutees par lUnion europeacuteenne est connu sous le nom de systegraveme laquo8+2+1raquo94
Une exclusiviteacute distincte peut ecirctre accordeacutee dans lUnion europeacuteenne pour les meacutedicaments dits laquoorphelinsraquo (voir chapitre III section B6) Elle confegravere une exclusiviteacute commerciale de 10 ans qui constitue une protection par rapport agrave tout produit similaire95 ayant la mecircme indication que le produit princeps et qui peut ecirctre prorogeacutee de 2 ans pour permettre de mener agrave bien un plan dinvestigation peacutediatrique visant agrave permettre lutilisation en peacutediatrie dun meacutedicament orphelin96 Il y a un parallegravele entre lexclusiviteacute concernant les meacutedicaments orphelins dans lUnion europeacuteenne et les peacuteriodes de protection dont beacuteneacuteficient tous les produits princeps (deacutecrites au paragraphe ci-dessus) et la dureacutee de cette exclusiviteacute peut ecirctre rameneacutee de 10 agrave 6 ans si agrave la fin de la cinquiegraveme anneacutee le produit ne remplit plus les critegraveres neacutecessaires pour en beacuteneacuteficier97
Les organes leacutegislatifs des Eacutetats-Unis ont creacuteeacute une seacuterie dexclusiviteacutes reacuteglementaires y compris une exclusiviteacute des donneacutees de cinq ans pour les nouvelles entiteacutes chimiques (Thomas 2015) En ce qui concerne les produits biologiques la Loi sur la concurrence par les prix et linnovation dans le domaine des produits biologiques dispose que les produits biotheacuterapeutiques similaires ne peuvent faire lobjet dune demande dautorisation que quatre ans apregraves la premiegravere autorisation du produit de reacutefeacuterence et ne peuvent ecirctre approuveacutes que 12 ans apregraves cette date sils sont baseacutes sur des donneacutees communiqueacutees par le fabricant du produit princeps98 Les Eacutetats-Unis accordent une exclusiviteacute dun an au premier produit biosimilaire laquointerchangeableraquo agrave arriver sur le marcheacute (voir section 6 d) ci-dessus)99 Les critegraveres dadmissibiliteacute la porteacutee de la protection et les objectifs de politique geacuteneacuterale sous-jacents varient suivant les mesures dexclusiviteacute (voir lrsquoencadreacute 25 pour quelques exemples) Le calendrier de ces exclusiviteacutes peut avoir une incidence notable sur le temps neacutecessaire agrave larriveacutee sur le marcheacute de geacuteneacuteriques ou de produits biosimilaires
Agrave la suite de la creacuteation en 1997 dune exclusiviteacute commerciale pour les meacutedicaments agrave usage peacutediatrique100 on a observeacute un deacuteveloppement de la recherche en peacutediatrie et une augmentation du nombre de produits dont leacutetiquetage a eacuteteacute modifieacute pour tenir compte de leur usage peacutediatrique Cependant une grande partie des recherches visant agrave obtenir une extension de commercialisation pour un usage peacutediatrique concernaient des produits destineacutes agrave traiter des maladies importants en termes de santeacute publique pour les enfants (par exemple lhypertension arteacuterielle) Il a
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Encadreacute 25 Exemples dexclusiviteacutes reacuteglementaires preacutevues par le droit des Eacutetats-Unis
Type Critegraveres dadmissibiliteacute Eacutetendue de la protection Dureacutee Objectif
Exclusiviteacute concernant une nouvelle entiteacute chimique (NEC)
Meacutedicaments contenant de nouvelles entiteacutes chimiques ndash cest-agrave-dire si la FDA na pas deacutejagrave approuveacute par le passeacute au moins un des ingreacutedients actifs
Il sagit dune mesure geacuteneacuterale dexclusiviteacute des donneacutees pour les produits autres que biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis
Aucune demande relative agrave un meacutedicament geacuteneacuterique contenant le mecircme principe actif nest accepteacutee agrave moins que le demandeur ne soumette une demande pour nouveau meacutedicament et nait reacutealiseacute lui-mecircme toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises
5 ans Encourager leacutelaboration de meacutedicaments innovants contenant un principe actif entiegraverement nouveau
Exclusiviteacute lieacutee agrave une nouvelle eacutetude clinique (pour une demande pour nouveau meacutedicament ou pour nouvelle indication)
Demandes pour nouveau meacutedicament ou demandes compleacutementaires comprenant des compte-rendus de nouvelles eacutetudes cliniques effectueacutees par le demandeur qui sont essentielles agrave lapprobation par la FDA
(Les demandes compleacutementaires concernent des modifications apporteacutees agrave un produit qui a deacutejagrave fait lobjet dune demande pour nouveau meacutedicament)
Il sagit dune mesure geacuteneacuterale dexclusiviteacute des donneacutees pour les produits autres que biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis
Aucune demande relative agrave un geacuteneacuterique du meacutedicament pour la mecircme indication ne peut ecirctre accepteacutee
La FDA peut accepter des demandes relatives agrave des geacuteneacuteriques et deacutelivrer une approbation provisoire qui prendra effet une fois la peacuteriode dexclusiviteacute termineacutee
Une demande pour nouveau meacutedicament concernant le mecircme meacutedicament et la mecircme indication pourra ecirctre accepteacutee si le demandeur a lui-mecircme reacutealiseacute toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises
3 ans Encourager lameacutelioration de meacutedicaments deacutejagrave connus
Exclusiviteacute relative aux meacutedicaments orphelins
Meacutedicaments orphelins permettant de traiter une maladie ou une affection rare 1) qui touche moins de 200 000 personnes aux Eacutetats Unis ou 2) pour laquelle une entreprise ne peut raisonnablement pas sattendre agrave reacutecupeacuterer les coucircts de la mise au point dun tel meacutedicament
Aucune demande relative agrave un geacuteneacuterique du meacutedicament pour la mecircme indication nest accepteacutee
Applicable mecircme lorsque le nouveau demandeur a lui-mecircme reacutealiseacute toutes les eacutetudes preacute-cliniques et cliniques requises
La FDA peut tout de mecircme accorder une autorisation de mise sur le marcheacute pour le mecircme meacutedicament pour une indication diffeacuterente
7 ans Encourager les entreprises agrave eacutelaborer des meacutedicaments permettant de traiter des maladies et affections rares
Exclusiviteacute relative au traitement dune maladie infectieuse qualifieacutee
Antibacteacuteriens ou antifongiques visant agrave traiter des infections graves ou potentiellement mortelles
Proroge la dureacutee dexclusiviteacute pour un nouveau meacutedicament une nouvelle eacutetude clinique ou un meacutedicament orphelin
5 ans (agrave compter de la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute preacuteceacutedente)
Encourager davantage leacutelaboration dantibiotiques
Exclusiviteacute peacutediatrique
Deacutetenteurs dune autorisation ou demandeurs qui reacutealisent les eacutetudes peacutediatriques exigeacutees par la FDA
Proroge la dureacutee du brevet existant ou la peacuteriode dexclusiviteacute existante
6 mois (agrave compter de la fin de la peacuteriode dexclusiviteacute preacuteceacutedente ou de lexpiration du brevet preacuteceacutedent)
Permettre une meilleure disponibiliteacute des meacutedicaments dans leurs indications peacutediatriques
Exclusiviteacute relative aux produits biologiques
Produits biologiques Les demandes concernant des produits biologiques ulteacuterieurs ne sont pas accepteacutees
4 ans Encourager leacutelaboration de produits biologiques
Les demandes concernant des produits biologiques ulteacuterieurs peuvent ecirctre deacuteposeacutees mais ne seront pas approuveacutees si le produit biologique ulteacuterieur a eacuteteacute eacutelaboreacute agrave partir de donneacutees eacutetablies par lauteur de la demande concernant le produit princeps
12 ans
Source J R Thomas Pharmaceutical Patent Law 3egraveme eacutedition (2015)
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eacuteteacute observeacute que certains fabricants avaient repousseacute les essais peacutediatriques jusquagrave ce que la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale concernant leurs produits soit proche de lexpiration (Kesselheim 2010)
Dans certains pays ougrave lexclusiviteacute des donneacutees existent des exceptions et des limitations peuvent sappliquer agrave lexclusiviteacute des donneacutees La leacutegislation des Eacutetats-Unis ramegravene la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees agrave quatre ans lorsque le deacuteposant pour un second produit certifie que le brevet est invalide ou que le second produit ne porte pas atteinte au brevet (sous reacuteserve dune suspension eacuteventuelle durant la proceacutedure concernant linfraction) Le Canada ne preacutevoit pas lexclusiviteacute des donneacutees si le produit princeps nest pas commercialiseacute
sur son territoire101 La Colombie ne la preacutevoit pas non plus si le produit princeps nest pas commercialiseacute sur son territoire dans les 12 mois suivant la deacutelivrance de lautorisation de mise sur le marcheacute Le Chili ne preacutevoit pas lexclusiviteacute des donneacutees si la demande dautorisation de mise sur le marcheacute local est deacuteposeacutee plus de 12 mois apregraves loctroi pour la premiegravere fois de lenregistrement ou de lautorisation de mise sur le marcheacute dans un pays eacutetranger
Lexclusiviteacute des donneacutees peut faire obstacle agrave loctroi de licences obligatoires pour des brevets Par exemple en 2016 le gouvernement roumain avait envisageacute la deacutelivrance dune licence obligatoire pour le sofosbuvir destineacute agrave traiter lheacutepatite C mais naurait pas meneacute ce
Figure 23 Illustration de la dureacutee des protections confeacutereacutees par les brevets et des exclusiviteacutes reacuteglementaires
Source Secreacutetariats de lrsquoOMS de lrsquoOMPI et de lrsquoOMC
Notes
bull Les deacutelais ne sont pas proportionneacutes et la dureacutee des brevets et des protections reacuteglementaires est variable drsquoun cas agrave lrsquoautre Lrsquooctroi drsquoun brevet ou lrsquohomologation peuvent prendre un temps plus ou moins long
bull Le terme laquobrevetraquo renvoie agrave la demande de brevet deacuteposeacutee agrave lrsquoattribution drsquoun brevet ou agrave la gestion drsquoun brevet Lrsquoextreacutemiteacute gauche de la barre laquobrevetraquo repreacutesente la date de la demande de brevet Eacutetant donneacute que la proceacutedure relative agrave une demande de brevet peut prendre un temps variable la deacutelivrance du brevet nrsquoest pas indiqueacutee dans le graphique La deacutelivrance drsquoun brevet suppleacutementaire ne deacutepend pas des brevets preacuteceacutedemment attribueacutes et nrsquoeacutetend pas la dureacutee de la protection confeacutereacutee par un preacuteceacutedent brevet
bull La dureacutee de protection confeacutereacutee par un brevet en droit national nrsquoexpire qursquoau bout de 20 ans agrave compter de la date de deacutepocirct de la demande Il arrive freacutequemment que des brevets soient abandonneacutes ou invalideacutes avant la fin de cette peacuteriode ou qursquoils ne soient pas maintenus
bull Le premier brevet porte normalement sur le composeacute chimique et les brevets suivants peuvent concerner drsquoautres aspects tels que les combinaisons les utilisations etc comme le preacutevoit le droit national Le premier brevet et les suivants ne sont pas forceacutement deacutetenus par la mecircme entiteacute
bull Certaines juridictions preacutevoient des prorogations limiteacutees de la validiteacute des brevets des ajustements limiteacutes de la validiteacute des brevets ou une protection additionnelle limiteacutee sous la forme de certificats compleacutementaires de protection Tous les brevets ne sont pas prolongeacutes Les prorogations ajustements et certificats compleacutementaires nrsquoont pas toujours la mecircme dureacutee
Autres brevets
Fabrication et commercialisation du meacutedicament
Examen reacuteglementaire
Exemples dexclusiviteacutes
reacuteglementaires
Exclusiviteacute biologique de 12 ans (Eacutetats-Unis)Les demandes pour produits biosimilaires ne peuvent pas ecirctre approuveacutees
Essais cliniques
Deacuteveloppement preacuteclinique
Autre brevet 1
Autre brevet 2
Premier brevet pour ce composeacute prolongation de la dureacutee du brevet ajustement de la dureacutee du brevet ou certificat de protection suppleacutementaire
Exclusiviteacutes reacuteglementaires (le cas eacutecheacuteant)
prolongation de la dureacutee du brevet ajustement de la dureacutee du brevet ou certificat de protection suppleacutementaire
Exclusiviteacute de 5 ansnouvelle entiteacute chimique (Eacutetats-Unis)
Exclusiviteacute biologique de 8 + 2 + 1 ans (UE)
Exclusiviteacute biologique de 4 ans (Eacutetats-Unis)
Les demandes pour produits biosimilaires ne peuvent pas ecirctre approuveacutees
Les exclusiviteacutes reacuteglementaires deacutemarrent avec une approbation Les approbations futures des versions diffeacuterentes ou de nouvelles indications peuvent donner lieu agrave de nouvelles peacuteriodes dexclusiviteacute pour ces produits
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projet agrave bien car lexclusiviteacute des donneacutees dans lUE nexpirerait quen 2024 (Paun 2016 t Hoen et al 2017)
Dans certains pays les exceptions agrave lexclusiviteacute des donneacutees peuvent ecirctre fondeacutees sur la protection de linteacuterecirct public par exemple lorsque des licences obligatoires sont deacutelivreacutees pour proteacuteger la santeacute publique102 Par exemple le Chili et la Malaisie deacuterogent agrave lexclusiviteacute des donneacutees si le produit fait lobjet dune licence obligatoire et le Chili la Colombie et la Malaisie y deacuterogent si cela est neacutecessaire pour proteacuteger la santeacute publique103 Un autre exemple concerne les cas ougrave cette deacuterogation est neacutecessaire pour les exportations dans le cadre du systegraveme de licences obligatoires speacuteciales le Canada et lUnion europeacuteenne legravevent lexclusiviteacute des donneacutees pour les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire agrave des fins dexportation104 Des deacuterogations agrave lexclusiviteacute des donneacutees sont aussi preacutevues dans les contrats de licence du Medicines Patent Pool ainsi que dautres contrats de licence visant agrave permettre la concurrence des geacuteneacuteriques dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire105
Loctroi dexclusiviteacutes suppleacutementaires telles que lexclusiviteacute des donneacutees permet en geacuteneacuteral au fabricant qui introduit un nouveau produit sur le marcheacute despeacuterer des recettes plus importantes et incite donc en theacuteorie agrave eacutelaborer de nouveaux produits au deacutetriment de lentreacutee sur le marcheacute des geacuteneacuteriques qui est retardeacutee Des eacutetudes sont disponibles sur les relations entre les exclusiviteacutes reacuteglementaires notamment celle des donneacutees et linnovation (Williams 2017 Goldman et al 2011 Gaessler et Wagner 2018 Budish et al 2015)
g) Lien entre commercialisation et brevet
Normalement des organismes distincts sont chargeacutes de deacutelivrer les brevets (offices des brevets) et dautoriser la mise sur le marcheacute des meacutedicaments chacun œuvrant de faccedilon indeacutependante Neacuteanmoins certains pays lient
lhomologation qui repose ordinairement sur la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute agrave la situation du meacutedicament en matiegravere de brevet Cest ce quon appelle le lien entre commercialisation et brevet (laquopatent linkageraquo) qui peut prendre plusieurs formes Sous sa forme la plus simple le lien peut exiger quun titulaire de brevet soit simplement informeacute de lidentiteacute de tout fabricant qui demande lhomologation dune version geacuteneacuterique du meacutedicament princeps Sous une forme plus stricte le lien peut interdire la deacutelivrance agrave un tiers dune autorisation de mise sur le marcheacute dun meacutedicament avant lexpiration (ou linvalidation) du brevet visant ce produit De faccedilon plus stricte encore le lien peut interdire non seulement la deacutelivrance dune autorisation de mise sur le marcheacute mais aussi la prise en compte dune demande relative agrave un meacutedicament geacuteneacuterique durant la peacuteriode du brevet
Certaines parties prenantes estiment que les dispositions relatives au lien entre commercialisation et brevet mettent les organismes de reacuteglementation dans la position dun laquoexeacutecuteur de brevetraquo que certaines dispositions relatives agrave ce lien ne preacutevoient pas dexception pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques fabriqueacutes sous licence obligatoire et que les dispositions relatives au lien entre commercialisation et brevet peuvent eacutetendre lexclusiviteacute commerciale de maniegravere injustifiable si lorganisme de reacuteglementation nest pas en mesure dengager un examen de la demande relative aux meacutedicaments geacuteneacuteriques durant la peacuteriode du brevet En revanche les deacutefenseurs du lien entre commercialisation et brevet font valoir que celui-ci empecircche les atteintes non neacutecessaires aux droits et accroicirct la transparence et la preacutevisibiliteacute en identifiant les brevets qui concernent chaque produit pharmaceutique dans le cadre du processus dautorisation de mise sur le marcheacute
Pour plus dexplications sur les droits de brevet et le systegravemes des brevets voir chapitre II section B1 b) chapitre III section D3 et 4 et chapitre IV section C1 agrave 4
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B Proprieacuteteacute intellectuelle commerce et autres aspects de politique
Points essentiels
bull La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle vise agrave renforcer les incitations fondeacutees sur le marcheacute offertes pour encourager linvestissement dans le deacuteveloppement de produits et la commercialisation de nouvelles technologies
bull Le cadre juridique mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord de lOMC sur les ADPIC Les normes multilateacuterales en la matiegravere sont geacuteneacuteralement des normes minimales qui laissent aux responsables politiques une marge de manœuvre consideacuterable pour deacutecider de leur application dans un sens favorable aux objectifs de santeacute publique
bull Le systegraveme des brevets est destineacute agrave soutenir linnovation tout en offrant un meacutecanisme qui permet agrave la socieacuteteacute de beacuteneacuteficier de ses reacutesultats Les brevets et demandes de brevet publieacutes sont une source importante de renseignements techniques et juridiques
bull Le systegraveme des marques sert agrave distinguer les produits et agrave informer le consommateur Les marques sont utiliseacutees aussi bien pour des produits originaux que des produits geacuteneacuteriques Dans le secteur pharmaceutique elles doivent ecirctre distinctes des deacutenominations communes internationales (DCI) des substances viseacutees afin deacuteviter toute confusion
bull LAccord sur les ADPIC preacutevoit des flexibiliteacutes pour la mise en œuvre au niveau national La Deacuteclaration de Doha a confirmeacute ulteacuterieurement laquole droit des Membres de lOMC de recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacuteraquo permettant de proteacuteger la santeacute publique
bull Le droit de la concurrence et les politiques en la matiegravere jouent un rocircle important pour ameacuteliorer laccegraves aux technologies lieacutees agrave la santeacute et stimuler linnovation Les restrictions injustifieacutees de la concurrence quelles reacutesultent de labus dune position dominante due agrave des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) ou agrave dautres facteurs ou daccords de non-concurrence peuvent ecirctre combattues gracircce agrave lapplication du droit de la concurrence En ce qui concerne linnovation lessentiel est le controcircle que les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence exercent sur les fusions qui ne doivent pas menacer les filiegraveres de recherche-deacuteveloppement
bull Tous les pays deacutependent agrave des degreacutes divers des importations pour reacutepondre aux besoins de leur population en matiegravere de soins de santeacute Cette deacutependance est particuliegraverement marqueacutee pour les systegravemes de santeacute des petits pays en deacuteveloppement
bull LAccord de lOMC sur les marcheacutes publics deacutefinit un ensemble approprieacute de regravegles applicables au niveau international qui visent agrave favoriser lefficaciteacute du commerce et ladoption des meilleures pratiques dans ce domaine Ces regravegles peuvent contribuer agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des meacutedicaments abordables et donc lefficience et le rapport coucirct-efficaciteacute des systegravemes de santeacute
bull Les accords de libre-eacutechange (ALE) ont faccedilonneacute le cadre relatif agrave laccegraves et agrave linnovation dans de nombreux pays
La preacutesente section donne un aperccedilu des instruments juridiques et des moyens dintervention relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et au systegraveme commercial international qui sont importants pour linnovation meacutedicale et laccegraves aux technologies meacutedicales au niveau international
1 Systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle
La preacutesente section traite des DPI qui inteacuteressent le plus directement linnovation dans le domaine des
technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci ainsi que de questions transversales lieacutees agrave lapplication des droits
a) Introduction aux systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle
Les systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle sont fondeacutes sur loctroi de droits limiteacutes visant agrave exclure certaines utilisations deacutefinies de lobjet de la protection par des tiers La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle vise geacuteneacuteralement agrave renforcer les incitations fondeacutees sur le
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marcheacute offertes pour encourager linvestissement dans le deacuteveloppement de produits et la commercialisation de nouvelles technologies Ces incitations sont consideacutereacutees comme particuliegraverement utiles au deacuteveloppement des technologies meacutedicales en raison des ressources financiegraveres et techniques consideacuterables que celui-ci suppose agrave quoi sajoutent le risque eacuteleveacute deacutechec mecircme agrave un stade avanceacute de la mise au point et les problegravemes poseacutes par la responsabiliteacute du fait du produit De nombreuses technologies meacutedicales sont coucircteuses agrave deacutevelopper mais relativement peu coucircteuses agrave reproduire Dans ces conditions il ne serait pas viable pour les entreprises dinvestir des capitaux en vue du deacuteveloppement de produits et de lobtention dune approbation reacuteglementaire si leurs concurrents eacutetaient en mesure de preacutesenter immeacutediatement des reacutepliques (voir au chapitre III section B4 lexamen dune seacuterie de modegraveles dincitation agrave linnovation)106
Dans la mesure ougrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle est fondeacutee sur loctroi du droit dexclure autrui elle peut entraver certaines formes de concurrence (telles que la mise sur le marcheacute de meacutedicaments geacuteneacuteriques) et freiner linnovation (par exemple lorsquil nexiste pas dexception pour la recherche107) La politique de la proprieacuteteacute intellectuelle les lois qui la formalisent et ladministration et lexeacutecution de ces lois ont toutes pour but deacutequilibrer et de meacutenager diffeacuterents inteacuterecircts leacutegitimes dune maniegravere propice au bien-ecirctre public en geacuteneacuteral
Les facteurs entrant dans cet eacutequilibre sont divers Dans le cas des brevets ils comprennent les exclusions de la brevetabiliteacute la deacutefinition des critegraveres de brevetabiliteacute et les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet la limitation de la dureacutee des brevets et les taxes de maintien en vigueur destineacutees agrave favoriser la deacutecheacuteance des brevets sous-utiliseacutes auxquels viennent sajouter les instruments ne relevant pas du droit des brevets comme la politique de la concurrence Mecircme si ce sont en fin de compte les responsables des politiques nationales et les leacutegislateurs qui eacutetablissent leacutequilibre approprieacute le cadre juridique international fournit le contexte et les principes geacuteneacuteraux aux systegravemes nationaux Le cadre juridique mondial de la proprieacuteteacute intellectuelle objet de la preacutesente section est deacutefini en particulier par les traiteacutes administreacutes par lOMPI et par lAccord sur les ADPIC qui fait partie du systegraveme juridique de lOMC et incorpore lui-mecircme les dispositions de fond de plusieurs traiteacutes de lOMPI parmi lesquels la Convention de Paris (voir lencadreacute 26)
LAccord sur les ADPIC a des incidences consideacuterables sur lapplication de la proprieacuteteacute intellectuelle aux technologies meacutedicales en raison notamment de la mise en œuvre de normes internationales exigeant que des brevets puissent ecirctre obtenus pour des inventions dans tous les domaines technologiques y compris dans le secteur pharmaceutique et de lobligation de proteacuteger contre une utilisation commerciale deacuteloyale et contre la divulgation les donneacutees non divulgueacutees
reacutesultant dessais qui sont communiqueacutees en vue de lobtention dune autorisation de mise sur le marcheacute Au cours de la neacutegociation de cet accord puis durant sa mise en œuvre laccent a eacuteteacute mis en permanence sur la proprieacuteteacute intellectuelle et les questions de santeacute (voir lencadreacute 27) et en particulier sur la nature des obligations deacutecoulant de lAccord et leur incidence sur les brevets pharmaceutiques et la protection des donneacutees dessais
Larticle 7 de lAccord sur les ADPIC eacutenonce notamment les objectifs de la protection et du respect des DPI eu eacutegard agrave leacutequilibre des droits et obligations Parmi ces objectifs figurent la laquopromotion de linnovation technologiqueraquo le laquotransfert et hellip la diffusion de la technologieraquo agrave lavantage mutuel de laquoceux qui geacutenegraverent et de ceux qui utilisent des connaissances techniquesraquo et aussi le laquobien-ecirctre social et eacuteconomiqueraquo En vertu des principes eacutenonceacutes agrave larticle 8 les Membres de lOMC pourront adopter les mesures neacutecessaires pour proteacuteger la santeacute publique et la nutrition agrave condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions de lAccord La Deacuteclaration de Doha texte historique adopteacute agrave la Confeacuterence ministeacuterielle de lOMC en 2001 reacuteaffirme ces objectifs et ces principes en tant quorientations pour la mise en œuvre des dispositions de lAccord conformeacutement agrave la politique de santeacute publique Elle mentionne une seacuterie de flexibiliteacutes ou doptions juridiques dans le cadre de lAccord (analyseacutees plus loin apregraves un tour dhorizon des questions de proprieacuteteacute intellectuelle)
Les normes multilateacuterales applicables agrave chaque forme de proprieacuteteacute intellectuelle sont geacuteneacuteralement des normes minimales qui laissent souvent une marge de manœuvre consideacuterable quant agrave leur application LAccord sur les ADPIC preacutecise que les Membres de lOMC sont libres de deacuteterminer la meacutethode approprieacutee pour mettre en œuvre les normes quil eacutetablit dans le cadre de leur propre pratique juridique Lorsquils deacuteterminent leacuteventail des options de mise en œuvre les responsables des politiques considegraverent donc les normes internationales et les normes reacutegionales sil y a lieu ainsi que la pratique dans les autres pays et les besoins et prioriteacutes au niveau national Les pays peuvent en outre mettre en place une protection plus eacutetendue sils le souhaitent agrave condition quelle soit compatible avec lAccord Cette protection est parfois deacutenommeacutee laquoADPIC-plusraquo Ces normes ont eacuteteacute eacutetablies dans les dispositions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle dun nombre croissant daccords bilateacuteraux et reacutegionaux (voir le chapitre IV section C5) et sont en outre motiveacutees par les consideacuterations de politique geacuteneacuterale dun pays (voir la section B5 ci-apregraves)
Le principe de non-discrimination est lune des pierres angulaires du systegraveme international de la proprieacuteteacute intellectuelle En vertu du laquotraitement nationalraquo les pays ne doivent pas eacutetablir de discrimination entre leurs ressortissants et ceux des pays eacutetrangers en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle sauf
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dans quelques cas dexception assez limiteacutes Ce principe a eacuteteacute poseacute degraves 1883 dans le texte original de larticle 2 de la Convention de Paris avant decirctre largement appliqueacute agrave larticle 3 de lAccord sur les ADPIC Le laquotraitement de la nation la plus favoriseacutee (NPF)raquo preacutevoit que les pays ne doivent pas faire de discrimination entre les ressortissants des diffeacuterents pays eacutetrangers en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle Son application est par ailleurs assortie de quelques exceptions Le traitement NPF qui figure depuis longtemps au nombre des obligations eacutenonceacutees dans le droit commercial international a eacuteteacute appliqueacute agrave la proprieacuteteacute intellectuelle pour la premiegravere fois au titre de larticle 4 de lAccord sur les ADPIC En application de ce principe si deux pays conviennent daccorder mutuellement agrave leurs ressortissants un niveau plus eacuteleveacute de protection de la
proprieacuteteacute intellectuelle aux termes dun traiteacute bilateacuteral ils doivent accorder les mecircmes avantages aux ressortissants de tous les autres Membres de lOMC108 Pour ce qui est du principe de non-discrimination lAccord sur les ADPIC diffegravere ainsi notablement des autres grands Accords de lOMC en ce quil ne permet pas normalement aux pays deacutetablir une discrimination agrave leacutegard des ressortissants de leurs partenaires commerciaux
Mis agrave part ces principes geacuteneacuteraux chaque forme de proprieacuteteacute intellectuelle est soumise agrave des normes speacutecifiques qui correspondent agrave des objectifs distincts en matiegravere de politique ainsi quagrave des objets et agrave des effets eacuteconomiques diffeacuterents Ces diffeacuterences apparaissent dans le champ de lobjet proteacutegeacute la porteacutee des droits la dureacutee de la protection la nature des exceptions et autres
Encadreacute 26 La Convention de Paris
La Convention de Paris pour la protection de la proprieacuteteacute industrielle (la Convention de Paris) conclue en 1883 a eacuteteacute reacuteviseacutee agrave plusieurs reprises dont la derniegravere en 1967 Elle sapplique agrave la proprieacuteteacute industrielle au sens le plus large du terme qui englobe les brevets les marques de produits les marques de services les dessins et modegraveles industriels les modegraveles dutiliteacute les noms commerciaux et la reacutepression de la concurrence deacuteloyale Elle contient entre autres des dispositions relatives au traitement national et au droit de prioriteacute ainsi que des regravegles communes
Le principe du traitement national au titre de cette convention signifie que chaque Eacutetat contractant doit accorder les mecircmes avantages aux nationaux des autres Eacutetats contractants que ceux quil accorde agrave ses propres nationaux en ce qui concerne la protection de la proprieacuteteacute industrielle Les nationaux des Eacutetats non contractants ont droit au traitement national sous certaines conditions
Le droit de prioriteacute signifie que sur la base du deacutepocirct anteacuterieur reacutegulier dune demande dans lun des Eacutetats contractants le deacuteposant peut demander la protection du mecircme objet de proprieacuteteacute industrielle pendant un certain temps (deacutelai de prioriteacute) dans lun quelconque des autres Eacutetats contractants Les demandes ulteacuterieures ne pourront ecirctre affecteacutees par aucun eacuteveacutenement ayant pu se produire dans lintervalle entre la date de deacutepocirct de la premiegravere demande (date de prioriteacute) et la date de deacutepocirct de la demande ulteacuterieure par exemple la publication de linvention revendiqueacutee dans une demande de brevet ou la vente darticles portant la marque ou incorporant un dessin ou modegravele industriel Le deacutelai de prioriteacute au titre de la Convention de Paris est de 12 mois dans le cas des brevets et des modegraveles dutiliteacute et de 6 mois dans le cas des dessins et modegraveles industriels et des marques
Les regravegles communes qui doivent ecirctre respecteacutees par tous les Eacutetats contractants sont entre autres les suivantes
bull Les brevets deacutelivreacutes dans diffeacuterents Eacutetats contractants pour la mecircme invention sont indeacutependants les uns des autres
bull La deacutelivrance dun brevet ne peut ecirctre refuseacutee et un brevet ne peut ecirctre invalideacute du simple fait que la vente du produit breveteacute ou dun produit obtenu au moyen du proceacutedeacute breveteacute nest pas autoriseacutee est restreinte ou est limiteacutee en vertu de la leacutegislation nationale
bull Les Eacutetats contractants peuvent prendre des mesures leacutegislatives preacutevoyant la deacutelivrance de licences obligatoires dans certaines limites afin de preacutevenir les abus qui pourraient reacutesulter de lexercice des droits exclusifs confeacutereacutes
bull Lenregistrement dune marque dans un Eacutetat contractant est indeacutependant de son enregistrement eacuteventuel dans un autre pays y compris le pays dorigine Par conseacutequent lexpiration ou lannulation de lenregistrement dune marque dans un Eacutetat contractant naffecte pas la validiteacute de lenregistrement dans les autres Eacutetats contractants
bull Un Eacutetat contractant doit accepter une demande relative agrave une marque reacuteguliegraverement enregistreacutee dans un autre Eacutetat contractant (le pays dorigine) mais il peut refuser cette demande lorsquelle nest pas conforme aux prescriptions de la leacutegislation nationale
bull Chaque Eacutetat contractant doit refuser lenregistrement et interdire lusage dune marque qui constitue la reproduction limitation ou la traduction susceptibles de creacuteer une confusion dune marque que lautoriteacute compeacutetente de cet Eacutetat estimera y ecirctre notoirement connue comme eacutetant deacutejagrave la marque dune personne admise agrave beacuteneacuteficier de la Convention de Paris et utiliseacutee pour des produits identiques ou similaires
bull Chaque Eacutetat contractant doit assurer une protection effective contre la concurrence deacuteloyale
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sauvegardes ayant trait aux inteacuterecircts des tiers et dans les moyens de faire respecter ces droits
b) Droit des brevets et politique en matiegravere de brevets
Depuis 2000 le recours aux brevets pour des technologies meacutedicales a enregistreacute une progression consideacuterable du point de vue du nombre des demandes deacuteposeacutees de la base geacuteographique de lactiviteacute (avec une augmentation notable du nombre de brevets eacutemanant de certaines eacuteconomies eacutemergentes) et de la diversiteacute des entiteacutes
publiques et priveacutees qui deacuteposent des demandes de brevet Cette peacuteriode a eacutegalement eacuteteacute marqueacutee par un vif deacutebat sur le rocircle du systegraveme des brevets dans linnovation et laccegraves sagissant des produits meacutedicaux
Le double effet de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle ndash encouragement au deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments et effet sur les prix ndash a eacuteteacute reconnu dans la Deacuteclaration de Doha Depuis lors le deacutebat a principalement trait aux incidences des droits de brevet sur laccegraves aux meacutedicaments essentiels Il porte eacutegalement sur la question de savoir si le systegraveme des brevets offre des incitations suffisantes et approprieacutees
Encadreacute 27 LAccord sur les ADPIC et la santeacute publique principales eacutetapes
1986 Punta del Este lancement des neacutegociations du Cycle dUruguay avec un mandat sur la proprieacuteteacute intellectuelle
1994 Conclusion des neacutegociations et adoption de lAccord sur les ADPIC agrave la Confeacuterence ministeacuterielle de Marrakech
1995 Entreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC et eacutetablissement de lOMC doteacutee de responsabiliteacutes juridiques et administratives concernant ledit accord
2000 La plupart des obligations au titre de lAccord sur les ADPIC entrent en vigueur pour les pays en deacuteveloppement Membres une peacuteriode de transition eacutetant appliqueacutee en ce qui concerne les brevets de produits pharmaceutiques
2000 Deacutecision du Groupe speacutecial de lOMC chargeacute du diffeacuterend sur lexception pour lexamen reacuteglementaire (disposition laquoBolarraquo) au titre de lAccord sur les ADPIC destineacutee agrave faciliter la mise sur le marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques
2001 Atelier OMS-OMC sur la fixation diffeacuterencieacutee des prix et le financement des meacutedicaments essentiels (Hoslashsbjoslashr Norvegravege)
2001 Adoption de la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique incluant la prorogation jusquen 2016 de la peacuteriode de transition accordeacutee aux pays les moins avanceacutes (PMA) Membres pour mettre en œuvre la protection confeacutereacutee par les brevets et la protection des donneacutees dessais
2002 Adoption par le Conseil geacuteneacuteral de lOMC de la deacuterogation pour les PMA agrave lobligation daccorder des droits exclusifs de commercialisation pendant une peacuteriode de transition
2003 Adoption du meacutecanisme du laquoparagraphe 6raquo qui permet la deacutelivrance de licences obligatoires speacuteciales pour lexportation de meacutedicaments en tant que flexibiliteacute additionnelle au titre de lAccord sur les ADPIC initialement sous la forme dune deacuterogation leacutegale suivie par le Protocole de 2005 sur un amendement permanent de lAccord sur les ADPIC
2005 Les obligations relatives agrave la protection des produits pharmaceutiques par des brevets au titre de lAccord sur les ADPIC sappliquent aux pays en deacuteveloppement Membres (mais pas aux PMA)
2005 Prorogation jusquen 2013 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC dans son ensemble
2013 Prorogation jusquen 2021 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour la mise en œuvre de lAccord sur les ADPIC
2015 Prorogation jusquen 2033 par le Conseil des ADPIC de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA pour la mise en œuvre de la protection par brevet et de la protection des donneacutees dessais dans le secteur pharmaceutique Adoption par le Conseil geacuteneacuteral de la deacuterogation agrave lobligation doffrir la possibiliteacute de deacuteposer des demandes suivant le systegraveme de la boicircte aux lettres et daccorder des droits exclusifs de commercialisation pendant la peacuteriode de transition
2017 Entreacutee en vigueur du Protocole portant amendement de lAccord sur les ADPIC (nouvel article 31bis)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
pour assurer le deacuteveloppement de nouveaux produits dans certains domaines ndash par exemple en ce qui concerne les maladies neacutegligeacutees ou certains pays Dans la pratique les brevets servent eacutegalement agrave conclure de nombreux partenariats technologiques et arrangements de collaboration en matiegravere de RampD avec de multiples accords de concession de licences destineacutes agrave apporter au public de nouvelles technologies meacutedicales
i) Raison decirctre du systegraveme des brevets
Le systegraveme des brevets a pour objet de rendre linvestissement dans linnovation inteacuteressant et doffrir un meacutecanisme garantissant laccegraves de la socieacuteteacute aux connaissances contenues dans les demandes de brevet Entre autres obligations les titulaires de brevet ont celle de divulguer leurs inventions au public de sorte agrave livrer agrave la socieacuteteacute les renseignements contenus dans les documents de brevet en vue de leur utilisation Si une invention pouvait ecirctre librement exploiteacutee par autrui sans frais suppleacutementaires les profiteurs nassumeraient pas les deacutepenses de deacuteveloppement Les rendements escompteacutes par linventeur sen trouveraient reacuteduits et il en reacutesulterait en theacuteorie un manque de nouvelles inventions Selon un rapport de lOMPI de 2008 cest lagrave que le systegraveme des brevets vient corriger le deacutefaut du marcheacute susceptible dentraicircner un manque dactiviteacutes innovantes en accordant aux innovateurs des droits exclusifs limiteacutes qui empecircchent autrui dexploiter leurs inventions et leur permettent ainsi dobtenir des rendements approprieacutes sur leurs innovations109
Toutefois lusage du droit exclusif peut lui-mecircme contribuer agrave fausser le marcheacute et mener agrave une situation caracteacuteriseacutee par une perte defficaciteacute des prix eacuteleveacutes et une offre insuffisante de produits Des eacutetudes empiriques reacutevegravelent que les brevets ont des effets tant positifs que neacutegatifs sur linnovation Faute deacuteleacutements suffisants attestant que le systegraveme des brevets favorise la RampD et le transfert de technologie il est difficile de tirer des conclusions deacutefinitives sur lefficaciteacute du systegraveme pour le deacuteveloppement eacuteconomique110
Les systegravemes de brevets sont doteacutes dun certain nombre de meacutecanismes destineacutes agrave en preacutevenir et agrave en corriger les effets indeacutesirables
Les droits de brevet ont une dureacutee limiteacutee
Des exclusions de la brevetabiliteacute et des exceptions et limitations relatives aux droits de brevet sont autoriseacutees afin dassurer la coheacuterence avec les objectifs plus geacuteneacuteraux de la politique publique
Les proceacutedures de demande dexamen et de deacutelivrance en matiegravere de brevets ainsi que les proceacutedures dopposition de recours et autres proceacutedures de reacutevision permettent aux tribunaux et autres organes de recours de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets et daccorder le cas eacutecheacuteant des
reacuteparations afin que le systegraveme des brevets dans son ensemble fonctionne comme un instrument au service de linteacuterecirct public
ii) Le cadre international
Les normes multilateacuterales fondamentales relatives agrave la protection par brevet sont essentiellement celles qui figurent dans la Convention de Paris et dans lAccord sur les ADPIC La Convention de Paris ne reacuteglemente pas ce qui est consideacutereacute comme brevetable et jusquagrave lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC en 1995 les lois et pratiques nationales divergeaient consideacuterablement sur ce point En 1988 au deacutebut de la neacutegociation de lAccord sur les ADPIC un rapport de lOMPI mentionnait 49 pays qui ne preacutevoyaient aucune protection par brevet pour les produits pharmaceutiques ou uniquement sous une forme limiteacutee Certains de ces pays excluaient eacutegalement les proceacutedeacutes de fabrication de ces produits111 La dureacutee des brevets variait en outre de faccedilon consideacuterable dun pays agrave lautre
LAccord sur les ADPIC est le premier traiteacute multilateacuteral qui eacutenonce les critegraveres fondamentaux deacutefinissant lobjet brevetable (voir aussi la section iii) ci-apregraves en ce qui concerne les critegraveres de brevetabiliteacute) Il dispose quun brevet doit pouvoir ecirctre laquoobtenu pour toute invention de produit ou de proceacutedeacute dans tous les domaines technologiquesraquo (article 27) Lexpression laquotous les domaines technologiquesraquo signifie que des brevets doivent pouvoir ecirctre obtenus pour les produits pharmaceutiques (tels quun nouveau composeacute chimique ayant un effet meacutedicinal) et les proceacutedeacutes (tels quune meacutethode de production du meacutedicament) LAccord dispose eacutegalement que la dureacutee de la protection offerte ne prendra pas fin avant lexpiration dune peacuteriode de 20 ans agrave compter de la date du deacutepocirct de la demande Le changement le plus important ayant trait agrave la santeacute publique a eacuteteacute lobligation de rendre les produits pharmaceutiques brevetables dans les pays en deacuteveloppement agrave partir de 2005 Si les prescriptions susmentionneacutees sont entreacutees progressivement en vigueur elles sappliquent deacutesormais agrave tous les Membres de lOMC agrave lexception des PMA pour lesquels la peacuteriode de transition a eacuteteacute prorogeacutee jusquen 2033 (voir lrsquoencadreacute 27)
Malgreacute ces normes internationales de protection par brevet il nexiste pas de brevet mondial Les brevets sont accordeacutes en vertu de la leacutegislation nationale ou sur une base reacutegionale Larticle 4bis de la Convention de Paris preacutevoit lindeacutependance des brevets obtenus pour la mecircme invention dans diffeacuterents pays Cela signifie quun brevet deacutelivreacute dans un pays ne confegravere de droits dans aucun autre pays Un brevet deacutelivreacute pour une technologie pharmaceutique dans un pays ne peut pas servir agrave faire obstacle agrave des geacuteneacuteriques concurrents dans dautres pays ougrave aucun brevet nest en vigueur Une invention peut ecirctre breveteacutee dans un pays et pas dans un autre
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Il existe toutefois un systegraveme mondial pour le deacutepocirct des demandes de brevet eacutetabli par le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) administreacute par lOMPI (voir lencadreacute 28) La deacutecision finale de deacutelivrer ou non un brevet nest pas prise au niveau international elle est rendue seacutepareacutement par les juridictions nationales ou reacutegionales compeacutetentes en matiegravere de brevets Plusieurs accords reacutegionaux ont par ailleurs harmoniseacute et simplifieacute les leacutegislations sur les brevets agrave linteacuterieur des diffeacuterentes reacutegions112
En deacutepit de cette coopeacuteration reacutegionale et internationale les lois et pratiques nationales en matiegravere de brevets diffegraverent ce qui peut donner des reacutesultats divergents Lorsque des demandes de brevet sont deacuteposeacutees pour la mecircme invention aupregraves de diffeacuterents offices des brevets nationaux ou reacutegionaux elles sont traiteacutees seacutepareacutement conformeacutement agrave la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable et ce traitement peut aboutir agrave des reacutesultats divergents Par exemple lorsquune demande deacuteposeacutee selon le PCT pour un certain composeacute pharmaceutique entre dans la phase nationale dans les Eacutetats contractants du PCT les prescriptions de fond en matiegravere de brevetabiliteacute peuvent ecirctre diffeacuterentes selon le droit des brevets de chaque pays ou de chaque reacutegion En fonction de lapplication de ces prescriptions dans le cadre des processus dexamen nationaux les revendications de brevet peuvent ecirctre modifieacutees dans un pays et ne pas lecirctre dans un autre (concernant les revendications voir aussi la section vi)) Par conseacutequent la mecircme demande selon le PCT peut aboutir agrave la deacutelivrance dun brevet
dans un pays agrave la deacutelivrance dun brevet sur la base de revendications limiteacutees dans un autre et agrave un refus dans un troisiegraveme En outre un brevet peut ecirctre invalideacute par un tribunal dans un pays mais confirmeacute par un tribunal dans un autre pays La majoriteacute des brevets sont demandeacutes et finalement obtenus dans un nombre relativement restreint de pays ndash geacuteneacuteralement ceux ougrave le titulaire du brevet a lintention de concentrer ses activiteacutes de production ou de commercialisation ou bien ceux ougrave il y a des concurrents importants ou de grandes capaciteacutes de production
iii) Questions fondamentales relatives aux brevets
Les brevets confegraverent des droits territoriaux En outre la protection quils offrent est limiteacutee dans le temps La leacutegislation sur les brevets dispose en geacuteneacuteral que la dureacutee de la protection ne prendra pas fin avant lexpiration dune peacuteriode de 20 ans agrave compter de la date du deacutepocirct Cette regravegle eacutenonceacutee agrave larticle 33 de lAccord sur les ADPIC a eacuteteacute appliqueacutee en 2000 dans le diffeacuterend porteacute devant lOMC Canada ndash Dureacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet115 Les titulaires de brevets peuvent en revanche abandonner un brevet plus tocirct que preacutevu si par exemple la commercialisation de linvention ne produit pas les retours sur investissement escompteacutes et ne couvre pas les frais de maintien en vigueur du brevet Un brevet peut ecirctre abandonneacute sil nest pas donneacute suite dans les deacutelais aux avis de loffice des brevets si les taxes de maintien
Encadreacute 28 Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets
Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT)113 permet de demander la protection par brevet dune invention dans tous les Eacutetats contractants simultaneacutement en deacuteposant une demande internationale de brevet Cette demande peut ecirctre deacuteposeacutee par toute personne qui est un national ou un reacutesident dun Eacutetat contractant aupregraves de loffice national des brevets de lEacutetat contractant dont le deacuteposant est un national ou un reacutesident ou aupregraves dun office reacutegional des brevets compeacutetent ou encore aupregraves du Bureau international de lOMPI agrave Genegraveve (laquooffice reacutecepteurraquo) La demande internationale a le mecircme effet que si des demandes nationales avaient eacuteteacute deacuteposeacutees aupregraves de loffice national des brevets de chaque Eacutetat contractant Le PCT reacuteglemente en deacutetail les prescriptions formelles auxquelles toute demande internationale doit ecirctre conforme mais il ne deacutetermine pas les regravegles de fond appliqueacutees par un pays pour deacutecider de deacutelivrer ou non un brevet
Le PCT preacutevoit une phase internationale durant laquelle la demande internationale fait lobjet dune recherche internationale qui aboutit agrave un rapport de recherche internationale (liste de citations de documents publieacutes susceptibles dinfluer sur la brevetabiliteacute de linvention) et une opinion eacutecrite preacuteliminaire sans engagement eacutetablie sur la question de savoir si linvention semble ecirctre nouvelle impliquer une activiteacute inventive (necirctre pas eacutevidente) et ecirctre susceptible dapplication industrielle dapregraves le rapport de recherche La demande internationale si elle nest pas retireacutee est publieacutee en mecircme temps que le rapport de recherche internationale En outre un examen preacuteliminaire international facultatif et sans engagement peut ecirctre effectueacute agrave la demande du deacuteposant Si le deacuteposant deacutecide de maintenir la demande internationale en vue dobtenir des brevets nationaux ou reacutegionaux il doit engager seacutepareacutement la proceacutedure nationale ou reacutegionale dans chacun des Eacutetats contractants du PCT ougrave il souhaite obtenir une protection (laquophase nationaleraquo) Durant cette laquophase nationaleraquo les autoriteacutes dun pays appliqueront les regravegles de fond relatives agrave la brevetabiliteacute qui sont deacutefinies dans la leacutegislation nationale et qui peuvent aboutir agrave des reacutesultats diffeacuterents dun pays agrave lautre114 Si le deacuteposant naborde pas la phase nationale devant un office en particulier dans les deacutelais impartis la demande cesse de produire ses effets avec les mecircmes conseacutequences que le retrait dune demande nationale
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
en vigueur ne sont pas acquitteacutees ou si labandon est notifieacute par eacutecrit Un brevet peut aussi ecirctre invalideacute agrave lissue dune proceacutedure judiciaire ou administrative pour des motifs inscrits dans la leacutegislation nationale Dans les pays ougrave aucune demande de brevet na eacuteteacute deacuteposeacutee ou dans ceux ougrave la demande a eacuteteacute retireacutee ou refuseacutee ou encore dans ceux ougrave un brevet deacutelivreacute nest plus en vigueur une invention publieacutee tombe dans le domaine public agrave condition quil ny ait pas dautre brevet ni dautre droit portant sur la mecircme technologie Le Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) de lOMPI a examineacute les liens entre brevets et domaine public dans le cadre de son Eacutetude sur les brevets et le domaine public116
Une demande de brevet publieacutee informe le public du fait quune demande est en instance mais la protection par brevet ne commence quagrave la deacutelivrance du brevet Le droit interne peut preacutevoir que les demandes de brevet si elles sont publieacutees confegraverent une protection provisoire qui est habituellement accordeacutee sous reacuteserve de la deacutelivrance du brevet et de la disponibiliteacute de la publication dans la langue nationale Cette protection provisoire peut ecirctre assureacutee au moyen du versement de redevances par exemple dans les Eacutetats membres de lOrganisation europeacuteenne des brevets ou aux Eacutetats-Unis Les pays noffrent pas tous une protection provisoire par exemple elle nest pas preacutevue dans les leacutegislations du Breacutesil et de lInde117
Conformeacutement aux articles 27 et 29 de lAccord sur les ADPIC certains critegraveres de brevetabiliteacute sont communs agrave toutes les lois sur les brevets i) lobjet revendiqueacute dans la demande doit consister en un objet brevetable ii) lobjet du brevet revendiqueacute doit ecirctre nouveau iii) il doit impliquer une activiteacute inventive (ou ne pas ecirctre eacutevident) iv) il doit ecirctre susceptible dapplication industrielle (ou avoir une utiliteacute) et v) linvention doit ecirctre divulgueacutee de maniegravere approprieacutee Ces prescriptions sappliquent de maniegravere cumuleacutee Si lun quelconque des critegraveres nest pas rempli la demande de brevet est rejeteacutee118
Bien que les mecircmes critegraveres essentiels de brevetabiliteacute existent dans la grande majoriteacute des pays il ny a pas dentente au niveau international sur leur deacutefinition ni leur interpreacutetation Il en reacutesulte une certaine marge de manœuvre concernant leur eacutetablissement au titre du droit national applicable Par conseacutequent les offices des brevets et les tribunaux interpregravetent et appliquent les prescriptions nationales en matiegravere de brevetabiliteacute au cas par cas dans le cadre juridique applicable De nombreux offices des brevets publient des directives en matiegravere dexamen aux fins dune application coheacuterente et uniforme du droit des brevets au moyen dindications plus preacutecises souvent fondeacutees sur les affaires jugeacutees preacuteceacutedemment par les tribunaux compeacutetents119 Ces directives peuvent en outre aider les examinateurs de brevets lorsque de nouvelles technologies apparaissent ou que des demandes de brevet et lapplication des critegraveres de brevetabiliteacute soulegravevent des problegravemes dordre
eacutethique (voir lencadreacute 29) LOEB a eacutetabli par exemple des directives en matiegravere dexamen pour les inventions biotechnologiques120 pour les inventions mises en œuvre par ordinateur121 et pour lintelligence artificielle et lapprentissage automatique122 dans le cadre des Directives relatives agrave lexamen pratiqueacute agrave lOffice europeacuteen des brevets123
Qualiteacute dinventeur proprieacuteteacute et admissibiliteacute de la demande
Toute invention est le fait dun ou de plusieurs inventeurs Alors que le droit international de la proprieacuteteacute intellectuelle ne dit pas qui devrait ecirctre consideacutereacute comme inventeur ndash ce qui laisse au leacutegislateur national le soin de trancher cette question ndash la pratique geacuteneacuterale veut que ceux qui contribuent agrave la conception dau moins lune des revendications relatives au brevet soient des inventeurs conjoints quelle que soit la proportion dans laquelle ils ont contribueacute
La qualiteacute dinventeur nimplique pas neacutecessairement la proprieacuteteacute Les inventions reacutealiseacutees par des salarieacutes durant leur emploi peuvent selon les regravegles de la leacutegislation nationale appartenir agrave lemployeur avec ou sans accord speacutecifique Les contrats demploi ou de consultants peuvent preacutevoir que les inventions reacutealiseacutees en dehors de lemploi appartiendront eacutegalement agrave lemployeur ou au client qui a engageacute le consultant Les inventeurs cegravedent souvent leurs droits eacuteconomiques sur une invention aux organismes qui financent leurs recherches
Les politiques relatives agrave la titulariteacute des brevets qui portent sur des inventions issues de recherches effectueacutees au sein dinstitutions publiques telles que les universiteacutes peuvent avoir un effet notable sur la maniegravere dont les technologies meacutedicales sont deacuteveloppeacutees Labsence de directives claires peut creacuteer des incertitudes
objet brevetable
Un brevet ne peut ecirctre obtenu que pour un objet brevetable En labsence de deacutefinition de lobjet brevetable convenue au niveau international les lois nationales deacutefinissent cette exigence de maniegravere positive ou au moyen dune liste neacutegative dobjets exclus ou les deux Les exclusions de la brevetabiliteacute peuvent ecirctre geacuteneacuterales et porter par exemple sur les simples deacutecouvertes les principes scientifiques ou les ideacutees abstraites Lobjet brevetable qui ne relegraveve pas de ces cateacutegories peut aussi ecirctre exclu pour dautres motifs Cest par exemple le cas des inventions qui seraient consideacutereacutees comme immorales si elles eacutetaient exploiteacutees commercialement (voir lencadreacute 29) ou de certaines meacutethodes de traitement meacutedical des personnes ou des animaux (article 273 a) de lAccord sur les ADPIC) Un certain nombre de pays ont choisi de ne pas deacutelivrer de
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brevets (ou de ne pas autoriser lapplication des droits de brevet) pour des inventions relatives agrave des meacutethodes de traitement meacutedical (ou ce qui a des effets similaires de limiter lapplication des droits affeacuterents agrave ces brevets) Certaines lois nationales preacutevoient des exclusions tregraves speacutecifiques par exemple pour les premiegravere et deuxiegraveme indications theacuterapeutiques ou autorisent expresseacutement le brevetage de ces indications (voir le chapitre III section D4 c)) Le rapport de lOMPI sur le systegraveme international des brevets compile des renseignements sur les exclusions de la brevetabiliteacute tireacutes des textes leacutegislatifs nationaux ou reacutegionaux132
nouveauteacute
Le critegravere de la nouveauteacute vise agrave faire en sorte que les brevets ne soient deacutelivreacutes que pour des technologies qui ne sont pas deacutejagrave agrave la disposition du public Dans de nombreuses juridictions ce critegravere est entendu comme signifiant que linvention revendiqueacutee ne doit pas avoir eacuteteacute deacutejagrave divulgueacutee au public dans un endroit quelconque du monde avant la date de deacutepocirct ou de prioriteacute de la demande de brevet ndash par exemple au moyen dune publication ou du fait quelle a eacuteteacute rendue publique exeacutecuteacutee preacutesenteacutee
oralement ou utiliseacutee avant le deacutepocirct dune demande de brevet ou avant la date de prioriteacute le cas eacutecheacuteant Les lois nationales deacutefinissent le cas eacutecheacuteant le type et la forme des documents qui constituent une divulgation publique anteacuterieure entrant en ligne de compte pour leacutevaluation de la nouveauteacute133
Prenons par exemple le cas dune demande de brevet portant sur un nouveau type de placirctre utiliseacute pour immobiliser le bras dun patient Au moment du deacutepocirct de la demande de brevet cette invention neacutetait connue que des employeacutes de lentreprise deacuteposante En vertu de leur contrat de travail ces employeacutes eacutetaient tenus de ne pas divulguer leurs connaissances au public Dans ce cas linvention qui na pas eacuteteacute divulgueacutee au public serait consideacutereacutee comme nouvelle aux fins de lexamen en matiegravere de brevets En revanche si le placirctre a eacuteteacute testeacute sur des patients avant le deacutepocirct de la demande de brevet sans que des dispositions en matiegravere de confidentialiteacute aient eacuteteacute deacutejagrave convenues et mises en place il se peut que linvention revendiqueacutee ne soit plus consideacutereacutee comme nouvelle car il est possible que laccegraves aux connaissances viseacutees nait pas eacuteteacute suffisamment limiteacute et que celles-ci soient donc consideacutereacutees comme ayant eacuteteacute divulgueacutees au public
Encadreacute 29 Les valeurs sociales et morales dans le systegraveme de brevets
Ce qui est consideacutereacute comme contraire agrave la moraliteacute deacutepend des valeurs fondamentales dune socieacuteteacute dans un contexte donneacute Larticle 272 de lAccord sur les ADPIC124 offre en ce qui concerne les jugements sur la moraliteacute un cadre flexible permettant de tenir compte des valeurs sociales et eacutethiques125
En 2008 la Grande Chambre de recours de lOEB a deacutecideacute que des eacuteleacutements revendiqueacutes neacutetaient pas brevetables sils avaient pour objet des produits qui ne pouvaient ecirctre obtenus quagrave laide dune meacutethode impliquant neacutecessairement la destruction dembryons humains mecircme si ladite meacutethode ne faisait pas partie des revendications126 En 2014 la Chambre de recours de lOEB a confirmeacute que sont exclues de la brevetabiliteacute les inventions qui utilisent des ligneacutees de cellules souches embryonnaires humaines publiquement disponibles qui proviennent initialement dun proceacutedeacute entraicircnant la destruction des embryons humains127 En 2011 sans aborder les questions de nature meacutedicale ou eacutethique la Cour de justice de lUnion europeacuteenne a deacutetermineacute que tout ovule humain capable de commencer le processus de deacuteveloppement dun ecirctre humain eacutetait un laquoembryon humainraquo et que les revendications relatives agrave lutilisation et agrave la destruction dun embryon humain eacutetaient exclues de la brevetabiliteacute128 En 2014 la Cour de justice de lUnion europeacuteenne (CJUE) a jugeacute quun ovule humain non feacutecondeacute qui par voie de partheacutenogenegravese avait eacuteteacute induit agrave se diviser et agrave se deacutevelopper mais qui en labsence dADN paternel ne disposait pas de la capaciteacute de se deacutevelopper en un ecirctre humain (laquopartheacutenotesraquo) ne constituait pas un embryon humain et que les partheacutenotes neacutetaient pas exclus de la brevetabiliteacute129 En Australie les cellules souches sont brevetables du moment que le mateacuteriel biologique est retireacute de son milieu naturel et quil existe une utilisation deacutemontrable sauf dans le cas des cellules embryonnaires humaines qui sont expresseacutement exclues de la brevetabiliteacute au titre de larticle 18 2) de la Loi sur les brevets de 1990 (Commonwealth) Les partheacutenotes peuvent ecirctre breveteacutes130
Larticle 273 b) de lAccord sur les ADPIC autorise les Membres de lOMC agrave exclure de la brevetabiliteacute les veacutegeacutetaux et les animaux ainsi que les proceacutedeacutes essentiellement biologiques permettant leur reproduction Cette exclusion ne vise pas les micro-organismes ni les proceacutedeacutes non biologiques et microbiologiques de reproduction des veacutegeacutetaux ou des animaux qui doivent ecirctre brevetables Il ny a eu aucune deacutetermination agrave lOMC concernant la porteacutee de cette disposition131 Certains systegravemes de brevets excluent les parties de veacutegeacutetaux et danimaux telles que les cellules les ligneacutees cellulaires les gegravenes et les geacutenomes dautres les considegraverent comme un type particulier de substance chimique si elles sont isoleacutees de leur milieu naturel et purifieacutees et donc comme des objets brevetables (ce point est examineacute plus avant au chapitre III section D4 a)) Plusieurs pays ont expresseacutement choisi dexclure les brevets pour tout mateacuteriel geacuteneacutetique non modifieacute
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activiteacute inventivenon-eacutevidence
Geacuteneacuteralement le droit des brevets ne deacutefinit lactiviteacute inventive que de maniegravere eacuteleacutementaire laissant linterpreacutetation de cette notion aux offices des brevets et aux tribunaux compeacutetents Diffeacuterentes meacutethodes pratiques ont eacuteteacute mises au point pour deacuteterminer lexistence dune activiteacute inventive sur la base de plusieurs indicateurs veacuterifieacutes par lexaminateur de brevets Dans de nombreuses juridictions ce critegravere est interpreacuteteacute comme signifiant que linvention doit repreacutesenter un progregraves technique suffisant par rapport agrave ce qui existe ndash cest-agrave-dire par rapport agrave ce qui a eacuteteacute utiliseacute ou deacutecrit preacuteceacutedemment dans le domaine viseacute ndash qui naurait pas pu ecirctre eacutevident pour une personne travaillant dans le domaine technique lieacute agrave linvention doteacutee de laquocompeacutetences ordinairesraquo ou de connaissances moyennes (laquopersonne du meacutetierraquo) agrave la date pertinente (que ce soit la date de deacutepocirct ou la date de prioriteacute de la demande de brevet) Bien que certaines lois exigent que cette personne possegravede des compeacutetences laquoordinairesraquo ou laquomoyennesraquo une eacutetude de lOMPI a permis de constater quaucune loi nationale ou reacutegionale nexpliquait ni ne deacutefinissait le terme laquopersonne du meacutetierraquo134 mecircme sil peut ecirctre deacuteduit que les compeacutetences laquoordinairesraquo ou laquomoyennesraquo sont celles que devrait posseacuteder une personne hypotheacutetique qui est un professionnel ordinaire ducircment qualifieacute dans le domaine viseacute135 Dans certains pays des directives administratives ou la jurisprudence fournissent des indications sur la signification de ce terme136
Lactiviteacute inventive (ou non-eacutevidence) peut ecirctre deacutemontreacutee par leffet laquoimpreacutevuraquo ou laquosurprenantraquo (et donc non eacutevident) au moment de linvention pour la personne du meacutetier Prenons par exemple le cas dun meacutelange meacutedicamenteux qui eacutetait composeacute dun analgeacutesique et dun seacutedatif Linvention reacutesidait dans la deacutecouverte que ladjonction du seacutedatif qui en lui-mecircme navait aucun effet analgeacutesique potentialisait lanalgeacutesique dune faccedilon qui ne pouvait pas ecirctre preacutevue agrave partir des proprieacuteteacutes connues des substances actives137
Ce qui est eacutevident ou non eacutevident peut changer au cours du temps Par exemple alors quagrave la fin du XXe siegravecle isoler un gegravene demandait beaucoup defforts cette tacircche est aujourdhui consideacutereacutee comme assez banale (voir le chapitre III section D4 a)) Dans le cadre de lEacutetude sur lactiviteacute inventive (partie III) quelle a conduite en 2019 lOMPI a recueilli des renseignements sur la faccedilon dont ses Eacutetats membres appliquent le critegravere de lactiviteacute inventive dans le domaine de la chimie organique et de la chimie inorganique y compris en vue dune application dans le secteur pharmaceutique138
application industrielleutiliteacute
Lapplication industrielle (ou utiliteacute) signifie que linvention peut ecirctre fabriqueacutee ou utiliseacutee dans nimporte quel secteur
y compris lagriculture ou quelle a une utiliteacute speacutecifique creacutedible et substantielle En geacuteneacuteral pour satisfaire agrave ce critegravere un deacuteposant doit indiquer dans la description de quelle maniegravere linvention revendiqueacutee offre la possibiliteacute dune application industrielle agrave moins que pour une personne du meacutetier cela ne ressorte clairement de la nature de linvention Cette condition geacuteneacuterale revecirct une forme preacutecise dans de nombreux pays Par exemple la Chambre de recours de lOEB a jugeacute que le simple fait quune substance pouvait ecirctre fabriqueacutee neacutetait pas suffisant si linventeur ne pouvait pas deacutecrire une utilisation concregravete de ce produit et par exemple relier celui-ci agrave une maladie ou agrave un problegraveme meacutedical deacutefini139 En geacuteneacuteral lapplication de cette condition ne pose pas de problegravemes pratiques dans le cadre de lexamen en matiegravere de brevets
Le critegravere de lapplication industrielle est devenu important pour la deacutetermination de la brevetabiliteacute des inventions dans le domaine de la biotechnologie ndash plus preacuteciseacutement des inventions concernant par exemple la seacutequence ou la seacutequence partielle dun gegravene Alors que les brevets de produits deacutelivreacutes pour des seacutequences geacuteniques couvrent en geacuteneacuteral toutes les utilisations connues et inconnues de la seacutequence geacutenique cest-agrave-dire mecircme celles qui ne sont pas encore connues du titulaire du brevet certaines juridictions exigent que les demandes de brevet preacutecisent sagissant du critegravere de lapplication industrielle (utiliteacute) quelle fonction le gegravene revendiqueacute ou la seacutequence geacutenique revendiqueacutee remplit ou mecircme que cette fonction soit indiqueacutee dans les revendications (voir le chapitre III section D4 a)) Dans ce dernier cas le champ de la protection dune revendication de produit sera limiteacute agrave lutilisation revendiqueacutee
Au Royaume-Uni il est expliqueacute dans les Directives concernant lexamen des demandes de brevet relatives agrave des inventions biotechnologiques140 que lapplication industrielle de seacutequences de gegravenes ou de proteacuteines ne ressort pas de linvention elle-mecircme Se fondant sur la jurisprudence de la Cour suprecircme du Royaume-Uni et sur celle de lOEB les directives indiquent quil doit ecirctre possible de deacuteduire directement une application pratique et une utilisation rentable ainsi quun avantage concret du brevet et des connaissances geacuteneacuterales de sorte quune personne compeacutetente soit en mesure dexploiter linvention revendiqueacutee Les Directives concernant lexamen en matiegravere de brevets publieacutees par lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle (KIPO)141 indiquent que pour des inventions portant sur des gegravenes des fragments dADN des antisens des vecteurs des vecteurs recombinants des transformants des cellules fusionneacutees des proteacuteines des proteacuteines recombinantes des anticorps monoclonaux des micro-organismes des animaux des veacutegeacutetaux etc il doit ecirctre mentionneacute dans la description de linvention une utiliteacute speacutecifique substantielle et creacutedible Lorsque lutiliteacute nest pas deacutecrite ou nest pas deacuteduite dapregraves la speacutecification linvention ne satisfait pas au critegravere de lapplication industrielle au titre de larticle 29 1) de la Loi sur les brevets
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II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
divulgation
Pour quun brevet soit deacutelivreacute il faut une divulgation suffisante de linvention Larticle 291 de lAccord sur les ADPIC eacutenonce la regravegle selon laquelle le deacuteposant dune demande de brevet doit divulguer linvention dune maniegravere suffisamment claire et complegravete pour quune personne du meacutetier puisse lexeacutecuter Dans certains pays il pourra aussi ecirctre exigeacute du deacuteposant quil indique la meilleure maniegravere dexeacutecuter linvention connue de linventeur agrave la date du deacutepocirct La partie descriptive de la demande de brevet permet en geacuteneacuteral de satisfaire agrave lexigence de divulgation La description doit ecirctre claire et preacutecise sans aucune ambiguiumlteacute142 Dans certains pays le deacuteposant peut en outre ecirctre tenu de divulguer des renseignements sur les brevets demandeacutes ou deacutelivreacutes dans dautres juridictions (une possibiliteacute eacutetablie agrave larticle 292 de lAccord sur les ADPIC)
Dans les cas ougrave la demande porte sur du mateacuteriel biologique la leacutegislation sur les brevets peut autoriser agrave lappui de la divulgation par eacutecrit le deacutepocirct dun eacutechantillon de ce mateacuteriel aupregraves dune institution compeacutetente Le Traiteacute de Budapest sur la reconnaissance internationale du deacutepocirct des micro-organismes aux fins de la proceacutedure en matiegravere de brevets143 administreacute par lOMPI preacutevoit un systegraveme dans le cadre duquel le deacutepocirct dun micro-organisme aupregraves dune laquoautoriteacute de deacutepocirct internationaleraquo est reconnu aux fins de la proceacutedure en matiegravere de brevets dans les Eacutetats contractants quel que soit lendroit ougrave lautoriteacute est situeacutee144 Le traiteacute ne deacutefinit pas ce que lon entend par laquomicro-organismeraquo Dapregraves le Guide du deacutepocirct des micro-organismes selon le Traiteacute de Budapest (section D) des cultures de cellules peuvent ecirctre deacuteposeacutees aupregraves dun certain nombre dautoriteacutes de deacutepocirct internationales145
Lobligation de divulgation est consideacutereacutee comme lune des principales raisons decirctre du systegraveme des brevets eacutetant donneacute quelle rend possible la diffusion de linformation et le deacuteveloppement du corpus public de connaissances lesquels sont profitables agrave la socieacuteteacute de maniegravere geacuteneacuterale par exemple par un transfert de technologie146 Certains font valoir que souvent la divulgation dune invention breveteacutee nest pas suffisante pour exploiter le brevet par exemple dans le domaine des produits biotheacuterapeutiques (Mandel 2006 Price et Rai 2016) Lune des questions fondamentales souleveacutees par lobligation de divulgation est la mesure dans laquelle le titulaire dun brevet doit divulguer son invention dans le cadre du systegraveme des brevets pour contribuer agrave la promotion de linnovation technologique et au transfert et agrave la diffusion de la technologie agrave lavantage mutuel de ceux qui geacutenegraverent des connaissances techniques et de ceux qui les utilisent Mecircme si linvention doit ecirctre deacutecrite dans les documents de brevet de telle sorte quune personne du meacutetier puisse lexeacutecuter sans devoir faire des expeacuteriences ou essais excessifs il faut souvent pour produire linvention dans des conditions rentables que
linformation technique relative agrave un brevet soit compleacuteteacutee par des renseignements suppleacutementaires Lobligation de divulgation reacutepond aux objectifs juridiques et techniques propres au systegraveme des brevets Les renseignements techniques diffuseacutes dans le cadre de ce systegraveme ne peuvent pas remplacer les autres sources dinformation par exemple les manuels ou les revues scientifiques147
Dans certains cas un brevet peut ecirctre deacutelivreacute par inadvertance alors que le critegravere de la divulgation suffisante eacutenonceacute dans la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable na pas eacuteteacute respecteacute Il peut alors ecirctre entacheacute dun vice La plupart des lois sur les brevets preacutevoient des proceacutedures de reacutevocation ou dinvalidation des brevets lorsque les prescriptions leacutegales relatives agrave la brevetabiliteacute ne sont pas respecteacutees Ce serait donc une strateacutegie risqueacutee de deacutecider de ne pas divulguer entiegraverement une invention en deacutepit de lobligation de divulgation eacutenonceacutee dans la leacutegislation nationale ou reacutegionale applicable Par exemple la Cour suprecircme du Canada148 a jugeacute que le brevet canadien 2 163 446 deacutelivreacute pour une invention destineacutee agrave traiter limpuissance eacutetait nul parce que la demande de brevet ne satisfaisait pas aux exigences de divulgation preacutevues par la Loi canadienne sur les brevets LRC 1985 ch P-4 La Cour a deacuteclareacute que la divulgation adeacutequate de linvention dans le meacutemoire descriptif eacutetait une condition preacutealable agrave la deacutelivrance du brevet Le meacutemoire descriptif qui comprenait les revendications et la divulgation devait deacutefinir la laquoporteacutee exacte et preacuteciseraquo du droit revendiqueacute Le public du point de vue de la personne verseacutee dans lart devait pouvoir agrave laide du seul meacutemoire descriptif utiliser linvention de la mecircme faccedilon que linventeur au moment du deacutepocirct de la demande de brevet En lespegravece les revendications eacutetaient preacutesenteacutees en laquocascaderaquo la revendication 1 correspondant agrave plus de 260 trillions de composeacutes les revendications 2 agrave 5 se rapportant agrave des nombres de composeacutes de moins en moins importants et les revendications 6 et 7 ne visant chacune quun composeacute La Cour a indiqueacute que la revendication en cascade eacutetait courante et ne compromettait pas neacutecessairement le respect de lobligation de la divulgation Le lecteur verseacute dans lart savait que dans ce type de revendication ceacutetait habituellement le composeacute individuel revendiqueacute en dernier qui constituait le composeacute utile Les revendications de composeacutes non fonctionnels eacutetaient simplement reacuteputeacutees invalides toute revendication valide le demeurant Mais en lespegravece le meacutemoire descriptif prenait fin par la revendication de deux composeacutes individuels et rien ne permettait agrave une personne verseacutee dans lart de deacuteterminer uniquement agrave partir de la divulgation dans le meacutemoire descriptif agrave laquelle des revendications 6 et 7 correspondait le composeacute utile Des essais suppleacutementaires simposaient pour deacuteterminer lequel des deux composeacutes eacutetait de fait efficace La Cour a constateacute que le titulaire du brevet avait choisi de ne pas donner les renseignements neacutecessaires pour divulguer entiegraverement linvention
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iv) Proceacutedures en matiegravere de brevets
La question de savoir si une invention revendiqueacutee dans une demande de brevet remplit tous les critegraveres de brevetabiliteacute est habituellement trancheacutee par loffice des brevets qui reccediloit la demande Bien que larticle 62 de lAccord sur les ADPIC dispose que le respect de proceacutedures et formaliteacutes raisonnables peut ecirctre exigeacute aux fins de lacquisition ou du maintien des droits de proprieacuteteacute intellectuelle ni ledit accord ni la Convention de Paris ne prescrit de proceacutedures particuliegraveres en matiegravere de brevets Il en reacutesulte que les pays disposent dune marge de manœuvre pour eacutetablir des proceacutedures adapteacutees agrave leur situation (OMPI 2014a) En geacuteneacuteral un brevet peut ecirctre deacutelivreacute agrave la suite i) dun examen quant agrave la forme uniquement ii) dun examen quant agrave la forme et dune recherche sur leacutetat de la technique149 ou iii) dun examen quant agrave la forme dune recherche sur leacutetat de la technique et dun examen quant au fond
Dans le cadre dun systegraveme dexamen quant au fond loffice national ou reacutegional des brevets procegravede agrave une recherche sur leacutetat de la technique et agrave un examen quant au fond Sil deacutetermine que toutes les prescriptions applicables ont eacuteteacute respecteacutees il deacutelivre le brevet Cet examen quant au fond permet doffrir une plus grande seacutecuriteacute juridique concernant la validiteacute des brevets deacutelivreacutes ndash supeacuterieure agrave la seacutecuriteacute confeacutereacutee par un systegraveme qui se borne agrave enregistrer les demandes de brevet sans proceacuteder agrave un examen quant au fond Cependant lorsque la recherche et lexamen sont mal faits cela peut avoir un effet preacutejudiciable en raison des faux espoirs que cela peut susciter quant agrave la validiteacute du brevet Lorsque les offices des brevets ne disposent pas des ressources neacutecessaires pour tenir agrave jour la documentation sur leacutetat de la technique et employer des examinateurs ayant les compeacutetences requises ndash ou lorsquils nont pas un nombre suffisant de demandes pour justifier lemploi dexaminateurs qualifieacutes dans tous les domaines techniques ndash le systegraveme dexamen quant au fond nest peut-ecirctre pas la meilleure solution Il existe dautres possibiliteacutes parmi lesquelles la deacutelivrance de brevets sans examen quant au fond lenregistrement des brevets deacutelivreacutes agrave la suite dun examen quant au fond reacutealiseacute ailleurs lutilisation des reacutesultats de la recherche et de lexamen effectueacutes par dautres offices et la coopeacuteration entre diffeacuterents offices des brevets150 Des offices des brevets ont eacutetabli un certain nombre de meacutecanismes et de modaliteacutes pratiques permettant dutiliser les reacutesultats des recherches et des examens effectueacutes par dautres offices afin dameacuteliorer la qualiteacute geacuteneacuterale des brevets151 Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) preacutevoit par exemple une recherche internationale et un examen preacuteliminaire international sans engagement exeacutecuteacutes par un certain nombre doffices des brevets nommeacutes speacutecialement agrave cette fin par lAssembleacutee de lUnion du PCT152 Des offices peuvent ainsi se fonder sur les rapports de recherche et dexamen correspondants pour se prononcer sur la deacutelivrance dun brevet Dautres
meacutecanismes de coopeacuteration existent aux niveaux reacutegional153 et bilateacuteral154 Le Systegraveme daccegraves centraliseacute aux reacutesultats de la recherche et de lexamen de lOMPI (WIPO CASE) est un exemple de plate-forme sur laquelle les offices de brevets peuvent conserver partager et extraire des renseignements utiles agrave la recherche et agrave lexamen en matiegravere de brevets
Lorsque la leacutegislation sur les brevets preacutevoit lexamen complet des demandes de brevet les offices des brevets les examinent eu eacutegard aux critegraveres de brevetabiliteacute quant agrave la forme et quant au fond Au cours de cette proceacutedure les deacuteposants doivent souvent reacuteduire la porteacutee des revendications afin deacuteviter le rejet de leur demande Ils peuvent aussi ecirctre ameneacutes agrave retirer des revendications parce que lexaminateur considegravere quelles ne reacutepondent pas aux critegraveres de brevetabiliteacute soit parce quelles sont deacutejagrave connues et ne sont donc pas nouvelles soit parce quelles sont eacutevidentes et nimpliquent donc pas dactiviteacute inventive La porteacutee des droits confeacutereacutes par un brevet deacutelivreacute peut en fin de compte ecirctre restreinte par rapport agrave ce qui eacutetait revendiqueacute agrave lorigine dans la demande155
Certains pays utilisent actuellement des systegravemes denregistrement au lieu de systegravemes dexamen Ils ne preacutevoient pas dexamen quant au fond et neacutevaluent donc pas si une invention revendiqueacutee remplit les conditions de brevetabiliteacute La validiteacute dun brevet peut ecirctre contesteacutee devant le juge compeacutetent Certains font valoir quil est rationnel dattendre quun brevet soit effectivement contesteacute pour deacuteterminer si les critegraveres de brevetabiliteacute ont eacuteteacute respecteacutes La validiteacute dun tel argument peut deacutependre du coucirct de la dureacutee et du nombre des litiges en matiegravere de brevets dune part et du coucirct de leacutetablissement et du maintien dun systegraveme dexamen de lautre Dans les pays ougrave le systegraveme judiciaire ne fonctionne pas assez bien il peut ecirctre difficile de remeacutedier agrave la deacutelivrance indue de brevets
La souplesse du systegraveme international des brevets permet aux pays de passer dun systegraveme agrave lautre Un guide de lOMPI deacutecrit plusieurs options parmi lesquelles les pays peuvent choisir pour concevoir un systegraveme de recherche et dexamen en matiegravere de brevets qui soit conforme agrave leurs politiques (OMPI 2014a) Il mentionne par exemple la possibiliteacute de limiter lexamen quant au fond agrave certains domaines strateacutegiques de la technologie et pour les demandes concernant dautres domaines technologiques de faire porter lexamen uniquement sur la forme ou de sous-traiter celui-ci agrave linteacuterieur ou agrave lexteacuterieur du pays En reacutefeacuterence agrave ce guide il a eacuteteacute annonceacute dans la politique de proprieacuteteacute intellectuelle de la Reacutepublique sud-africaine de 2018156 linstauration dun systegraveme de recherche et dexamen quant au fond en matiegravere de brevets initialement limiteacute aux brevets pharmaceutiques en raison du manque de moyens
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v) Proceacutedures de reacutevision
Les systegravemes de brevets preacutevoient des proceacutedures de reacutevision permettant aux tiers dintervenir au cours de la proceacutedure dexamen en matiegravere de brevets avant la deacutelivrance du brevet (par exemple devant un organe administratif comme une chambre de recours) ou de contester un brevet apregraves sa deacutelivrance (devant un organe administratif ou un tribunal) (voir le chapitre IV section C2) Ces proceacutedures qui viennent en compleacutement des proceacutedures de deacutelivrance des brevets par les offices permettent au public de contribuer agrave la qualiteacute des brevets Les meacutecanismes les plus courants sont les systegravemes dopposition les proceacutedures de reacuteexamen les meacutecanismes administratifs de reacutevocation ou dinvalidation et les observations formuleacutees par des tiers157
vi) Droits confeacutereacutes par un brevet
La porteacutee de la protection confeacutereacutee par un brevet est deacutefinie par les revendications du brevet Les revendications doivent ecirctre reacutedigeacutees de maniegravere claire et concise et ecirctre entiegraverement eacutetayeacutees par la divulgation de linvention Les droits confeacutereacutes par un brevet apregraves sa deacutelivrance deacutependent de la nature de son objet cest-agrave-dire sil sagit dun brevet de produit ou dun brevet de proceacutedeacute Un brevet de produit confegravere agrave son titulaire le droit exclusif dempecirccher des tiers de fabriquer utiliser offrir agrave la vente vendre ou importer linvention breveteacutee dans le pays ougrave les droits de brevet sont accordeacutes (article 281 a) de lAccord sur les ADPIC) Un brevet de proceacutedeacute confegravere agrave son titulaire le droit exclusif dempecirccher des tiers dutiliser le proceacutedeacute et dutiliser offrir agrave la vente vendre ou importer agrave ces fins au moins le produit obtenu directement par ce proceacutedeacute (article 281 b) de lAccord sur les ADPIC) Par exemple un proceacutedeacute qui est proteacutegeacute par un brevet dans un pays peut ecirctre utiliseacute dans un autre pays ougrave le brevet nest pas en vigueur agrave des fins de production Toutefois les produits reacutesultant directement de ce proceacutedeacute ne doivent pas ecirctre importeacutes sans le consentement du titulaire du brevet dans le pays ougrave le brevet de proceacutedeacute est en vigueur (OMC 2012)
En outre dans le cadre dune action au civil pour atteinte aux droits larticle 34 de lAccord sur les ADPIC fait peser la charge de la preuve sur le preacutetendu contrevenant en deacuteterminant quun produit est reacuteputeacute avoir eacuteteacute fabriqueacute au moyen dun proceacutedeacute breveteacute dans les situations suivantes
Le produit obtenu par le proceacutedeacute breveteacute est nouveau
Un produit identique a eacuteteacute fabriqueacute par le deacutefendeur sans le consentement du titulaire du brevet
Il est probable que le produit identique a eacuteteacute obtenu par le proceacutedeacute breveteacute
Le titulaire du brevet na pas pu en deacutepit defforts raisonnables deacuteterminer quel proceacutedeacute a eacuteteacute en fait utiliseacute
Dans la pratique les brevets ne servent pas seulement agrave exclure les concurrents ils permettent aussi agrave des tiers de fabriquer utiliser offrir agrave la vente vendre ou importer linvention breveteacutee gracircce agrave la concession dune licence Le titulaire dun brevet peut conceacuteder celui-ci sous licence le vendre ou transfeacuterer la titulariteacute des droits y affeacuterents Une licence est un contrat par lequel le titulaire dun brevet autorise un tiers agrave utiliser la proprieacuteteacute intellectuelle soit en eacutechange du versement de redevances (ou dune autre contrepartie comme la commercialisation du produit ou laccegraves aux actifs de ce tiers) soit gratuitement pour un certain domaine dutilisation et sur un certain territoire (eacuteventuellement pendant la dureacutee de vie du brevet) Des licences sont freacutequemment utiliseacutees pour permettre agrave des socieacuteteacutes pharmaceutiques de deacutevelopper ou de produire une technologie meacutedicale lorsque les brevets appartiennent agrave une autre socieacuteteacute ou agrave un institut de recherche agrave des conditions mutuellement convenues (voir eacutegalement le chapitre III section D5 c) et le chapitre IV section C3 b) c) et e))
Un brevet et une autorisation de mise sur le marcheacute sont deux choses distinctes La deacutelivrance dun brevet pour un nouveau meacutedicament dans un pays ne donne pas le droit au titulaire de vendre ce meacutedicament dans le pays sans lapprobation de lautoriteacute de reacuteglementation Cette approbation reacuteglementaire est indeacutependante du fait quun brevet soit deacutelivreacute ou non Certains pays exigent toutefois que les deacuteposants qui la demandent preacutesentent des renseignements indiquant si des brevets ont eacuteteacute deacutelivreacutes et lesquels et ils nautorisent pas leurs autoriteacutes de reacuteglementation agrave accorder une autorisation de mise sur le marcheacute lorsquun brevet pertinent subsiste (laquolien entre lautorisation de mise sur le marcheacute et le brevetraquo voir la section A6 g))158
vii) Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet
Les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet constituent le moyen de concilier des inteacuterecircts divergents Elles font partie de tous les systegravemes de proprieacuteteacute intellectuelle Elles peuvent restreindre lapplication des droits de brevet pour certaines utilisations de linvention breveteacutee par exemple une utilisation personnelle ou non commerciale Les articles 5 et 5ter de la Convention de Paris eacutenoncent certaines regravegles relatives aux licences obligatoires et certaines limitations des droits exclusifs aux fins de la protection de linteacuterecirct public Les articles 30 31 et 31bis de lAccord sur les ADPIC preacutevoient des exceptions et des limitations relatives aux droits et ils eacutenoncent les conditions dans lesquelles ces droits peuvent ecirctre appliqueacutes Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI (SCP voir lencadreacute 210) a entrepris des travaux dans le domaine des exceptions et limitations159
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Lune des exceptions tregraves courantes est lexception pour la recherche elle autorise des tiers agrave utiliser linvention breveteacutee agrave des fins de recherche pendant la peacuteriode de validiteacute du brevet (voir le chapitre III section D5 a)) Une autre exception courante est lexception pour lexamen reacuteglementaire (eacutegalement connue sous le nom dexception laquoBolarraquo) qui autorise les fabricants de geacuteneacuteriques agrave utiliser linvention breveteacutee de maniegravere limiteacutee avant lexpiration du brevet afin dobtenir lautorisation de commercialiser un produit concurrent (voir le chapitre IV section C3 a) i))
Les lois nationales peuvent par ailleurs autoriser dans certaines conditions loctroi de laquolicences obligatoiresraquo agrave des tiers pour leur propre usage ou pour une utilisation par les pouvoirs publics ou pour le compte de ceux-ci sans lautorisation du deacutetenteur des droits Au titre dune licence obligatoire ou dune autorisation dutilisation par les pouvoirs publics un tribunal ou lautoriteacute compeacutetente deacutelivre une autorisation speacutecifique agrave une personne autre que le titulaire du brevet pour lui permettre de produire importer vendre ou utiliser le produit proteacutegeacute par le brevet ou dutiliser le proceacutedeacute proteacutegeacute par le brevet Les titulaires de brevets ont en principe droit agrave une reacutemuneacuteration Pour le deacutetail des prescriptions juridiques concernant loctroi de licences obligatoires et de licences dutilisation par les pouvoirs publics voir le chapitre IV section C3 a) ii)
viii) Information en matiegravere de brevets
Le systegraveme des brevets exige la divulgation des inventions au public (voir la section iii)) et fait des brevets et demandes de brevet publieacutes une source importante de renseignements techniques et juridiques (Bregonje 2005) Linformation contenue dans les documents de brevet comprend des donneacutees bibliographiques concernant linventeur le deacuteposant ou le titulaire du brevet une description de linvention revendiqueacutee et des avanceacutees techniques quelle repreacutesente ainsi quune liste
de revendications (concernant ce terme voir la section section vi) ci-dessus) indiquant la porteacutee de la protection demandeacutee par le deacuteposant Outre ceux qui figurent dans les documents de brevet des renseignements sont contenus par exemple dans les rapports de recherche et dexamen relatifs aux demandes de brevet linformation sur la situation juridique des brevets et lorsque la leacutegislation applicable le preacutevoit la correspondance entre loffice des brevets et le deacuteposant Linformation en matiegravere de brevets est agrave la base des strateacutegies et deacutecisions des entreprises en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle166 et elle contribue agrave la recherche-deacuteveloppement Lameacutelioration de laccegraves agrave linformation en matiegravere de brevets dans le domaine de la santeacute fait eacutegalement partie de la GSPA-PHI qui preacuteconise laccegraves agrave des bases de donneacutees mondiales conviviales contenant des informations publiques sur la situation administrative des brevets lieacutes agrave la santeacute
Les normes de lOMPI167 sont les recommandations et principes directeurs qui ont eacuteteacute adopteacutes par le Comiteacute des normes de lOMPI (CWS)168 Elles aident les offices de proprieacuteteacute intellectuelle agrave eacutetablir et agrave administrer leurs pratiques en matiegravere de donneacutees et dinformation et leurs systegravemes de publication dans ce domaine Ces normes ont permis de donner une structure relativement uniforme aux documents de brevet dans le monde entier elles portent sur la transmission leacutechange le partage et la diffusion de linformation en matiegravere de brevets entre les offices de proprieacuteteacute industrielle et facilitent laccegraves aux renseignements techniques contenus dans les documents de brevet ainsi que leur extraction169 Par ailleurs lOMPI rassemble et publie des exemples et pratiques en usage dans les offices de proprieacuteteacute industrielle dans le Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle170 La recherche de renseignements sur les brevets est devenue ainsi plus simple et facile
Bien que larticle 291 de lAccord sur les ADPIC prescrive la divulgation de linvention dans la demande de brevet il nexige pas la publication des documents de brevet per se
Encadreacute 210 Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI
Le SCP sert de cadre de discussion facilite la coordination entre les membres et donne des orientations concernant le deacuteveloppement progressif du droit des brevets au niveau international Le Comiteacute est composeacute de tous les Eacutetats membres de lOMPI ou de lUnion de Paris et dobservateurs accreacutediteacutes par exemple des organisations intergouvernementales et des organisations non gouvernementales Depuis 2011 le SCP examine des questions comme les exceptions et limitations relatives aux droits de brevet le transfert de technologie la qualiteacute des brevets y compris les systegravemes dopposition et les brevets et la santeacute160 Il a eacutelaboreacute des eacutetudes et des projets de documents de reacutefeacuterence consacreacutes aux exceptions et limitations relatives aux droits de brevet y compris celles qui peuvent ecirctre importantes pour la santeacute publique comme lexception pour lexamen reacuteglementaire161 lexception en faveur de la recherche162 et les licences obligatoires163 Il a eacutegalement conduit une eacutetude sur les difficulteacutes auxquelles sont confronteacutes les pays en deacuteveloppement et les PMA souhaitant tirer pleinement parti des eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus dans le systegraveme des brevets tels que les exceptions et limitations164 Le SCP recueille des informations sur certains aspects du droit des brevets qui sont reacuteguliegraverement mises agrave jour par les Eacutetats membres et peuvent ecirctre consulteacutees sur le site Web du Comiteacute165
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En revanche selon larticle 12 de la Convention de Paris les offices des brevets doivent au minimum publier reacuteguliegraverement dans un journal peacuteriodique officiel les noms des titulaires des brevets deacutelivreacutes avec une bregraveve deacutesignation des inventions breveteacutees Les demandes de brevet sont geacuteneacuteralement publieacutees pour ecirctre accessibles au public 18 mois apregraves la date de deacutepocirct (ou la date de prioriteacute selon le cas) De mecircme larticle 21 du PCT prescrit de maniegravere geacuteneacuterale que la publication des demandes internationales selon le PCT doit avoir lieu agrave bref deacutelai apregraves lexpiration dun deacutelai de 18 mois agrave compter de la date de prioriteacute
Du point de vue de la forme et du contenu la publication du brevet varie consideacuterablement dun pays agrave lautre Certains offices des brevets publient seulement les demandes de brevet et non les brevets deacutelivreacutes Dautres offices ne publient pas les demandes de brevet mais publient seulement les brevets deacutelivreacutes ou juste un bref avis annonccedilant la deacutelivrance du brevet En pareil cas il est beaucoup plus difficile davoir accegraves agrave linformation technique et de deacuteterminer la porteacutee et la situation juridique dun brevet seule la consultation des dossiers agrave loffice des brevets permettra davoir des renseignements deacutetailleacutes sur linvention revendiqueacutee Des pays peuvent aussi choisir de publier tous les documents eacutetablis au cours de la proceacutedure dinstruction de la demande y compris des renseignements utiles suppleacutementaires tels que les rapports de recherche et dexamen les corrections les modifications les traductions et linformation sur la situation juridique En 2019 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a souligneacute dans une reacutesolution limportance de la transparence concernant la situation juridique des brevets au regard de la santeacute publique (voir le chapitre IV section A4 f))171
Le WIPO Patent Register Portal (portail daccegraves aux registres de brevets)172 fournit des liens vers des registres de brevets et des bulletins de brevets en ligne et vers linformation relative agrave la situation juridique eacutemanant de plus de 200 ressorts juridiques et de collections dinformations en matiegravere de brevets Il permet de deacuteterminer quels renseignements sont disponibles en ligne et comment y acceacuteder
PATENTSCOPE173 est la base de donneacutees de lOMPI sur linformation en matiegravere de brevets Elle donne accegraves aux demandes internationales selon le PCT qui ont eacuteteacute publieacutees ainsi quagrave un certain nombre de collections nationales et reacutegionales de brevets174 Outre des options de recherche avanceacutee et de recherche en texte inteacutegral dans les documents elle fait appel agrave une seacuterie doutils permettant dacceacuteder plus facilement aux renseignements techniques et de lever les obstacles linguistiques Par exemple linterface de recherche est disponible dans plus de 20 langues et offre la fonction de recherche multilingue CLIR (Cross Lingual Information Retrieval)175 qui permet de faire une recherche dans PATENTSCOPE en plusieurs langues simultaneacutement
WIPO Translate176 est un outil de traduction instantaneacutee conccedilu speacutecialement pour traduire des textes portant sur les brevets WIPO Pearl177 donne accegraves agrave des termes techniques et scientifiques provenant de documents de brevets dans diffeacuterentes langues et facilite la recherche de connaissances scientifiques et techniques
Si la publication et la numeacuterisation de linformation en matiegravere de brevets ont faciliteacute laccegraves aux connaissances ainsi que les recherches aucune base de donneacutees ne contient tous les documents de brevet qui aient jamais eacuteteacute publieacutes dans le monde (OMPI 2015b) Outre les bases de donneacutees des office de brevets (sources primaires) des socieacuteteacutes commerciales fournissent des services dinformation en matiegravere de brevets et des services additionnels adapteacutes aux besoins particuliers en la matiegravere Pour aider le public agrave trouver des renseignements sur les brevets relatifs agrave des meacutedicaments il a eacuteteacute creacuteeacute des bases de donneacutees speacutecialiseacutees qui relient les donneacutees concernant le meacutedicament viseacute et les donneacutees relatives au brevet correspondant Parmi ces bases de donneacutees on compte la Gazette des meacutedicaments publieacutee par lInstitut mexicain de la proprieacuteteacute industrielle178 la base de donneacutees sur les brevets et licences de meacutedicaments (MedsPaL) tenue par le Medicines Patent Pool et lInitiative relative agrave linformation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments (Pat-INFORMED) lanceacutee par lOMPI et la Feacutedeacuteration internationale de lindustrie du meacutedicament (voir lencadreacute 211 et le tableau 21)
Un autre moyen de deacuteterminer les familles de brevets pertinentes (voir plus loin dans la preacutesente section) est de rechercher le meacutedicament en question dans les bases de donneacutees tenues par les autoriteacutes de reacuteglementation des meacutedicaments de certains pays (par exemple le Livre orange de la FDA ou le Registre des brevets de Santeacute Canada voir la section B1 b) ix) consacreacutee agrave linformation sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets) ou de consulter les laquocartographies des brevetsraquo publieacutees (voir la section B1 b) x) consacreacutee aux cartographies de brevets) Aucune source dinformation nest complegravete et il nexiste pas non plus de guichet unique pour linformation en matiegravere de brevets ou pour les renseignements juridiques concernant ceux-ci alors que lexactitude et la validiteacute des renseignements peuvent changer rapidement Il est important que les autoriteacutes compeacutetentes procegravedent agrave de freacutequentes mises agrave jour des renseignements contenus dans les bases de donneacutees de sorte quils restent actuels et exacts Il est eacutegalement important de confirmer lexactitude des donneacutees aupregraves de lautoriteacute compeacutetente en matiegravere de brevets ou aupregraves du titulaire des droits pour le cas ougrave des renseignements preacutecis seraient neacutecessaires Par conseacutequent une clause de non-responsabiliteacute devra figurer dans les conditions dutilisation de la base de donneacutees indiquant que lexactitude des renseignements nest pas garantie181
Les initiatives de lOMPI visant agrave ameacuteliorer laccegraves agrave linformation et aux connaissances se fondent sur
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Encadreacute 211 Quelques bases de donneacutees
medsPal179
Le Medicines Patent Pool a mis en place MedsPaL une base de donneacutees accessible au public sur les brevets et les licences qui contient des renseignements sur la situation en matiegravere de brevets concernant les meacutedicaments pour le traitement du VIH de lheacutepatite C et de la tuberculose et dautres meacutedicaments essentiels breveteacutes dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Les familles de brevets sont deacutetermineacutees en vue de leur incorporation dans la base comme celles qui figurent dans le Livre orange de la FDA et le Registre des brevets de Santeacute Canada ou encore celles qui ressortent des recherches effectueacutees par lOMSUNITAID aux fins de la cartographie des brevets MedsPaL obtient linformation en matiegravere de brevets aupregraves de diffeacuterentes sources y compris directement aupregraves des offices de brevets et dans les bases de donneacutees sur les brevets ainsi que directement aupregraves du secteur dactiviteacute viseacute
Pat-inFormed180
LInitiative relative agrave linformation en matiegravere de brevets pour les meacutedicaments (Pat-INFORMED) est une base de donneacutees sur les brevets accessible au public qui contient des renseignements sur la situation en matiegravere de brevets concernant les meacutedicaments pour une seacuterie de pathologies Pat-INFORMED reprend les renseignements qui ont eacuteteacute volontairement communiqueacutes par les titulaires de brevets concernant les brevets fondamentaux relatifs agrave des meacutedicaments speacutecifiques qui ont eacuteteacute approuveacutes sur un marcheacute en particulier Pat-INFORMED est exclusivement fondeacutee sur linformation en matiegravere de brevets fournie par les titulaires de brevets et les renseignements communiqueacutes ne sont pas veacuterifieacutes par lOMPI
Tableau 21 Renseignements contenus dans les bases de donneacutees MedsPaL et Pat-INFORMED
MedsPaL Pat-INFORMED
Champ dapplication Pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Monde
Types de brevets viseacutes Meacutedicament mode dutilisation produits intermeacutediaires proceacutedeacute de fabrication
Meacutedicament mode dutilisation
Brevets deacutelivreacutes Oui Oui
Demandes en instance Oui Non
Dates dexpiration preacutevues Oui Non
Oppositions Oui Non
Information sur les licences Oui Non
Exclusiviteacute des donneacutees Oui Non
Numeacutero de deacutelivrance du brevet Oui Oui
Demandes eacutetablissant la prioriteacute Oui Non
Capaciteacute de contacter directement les entreprises pour des demandes concernant la situation en matiegravere de brevets
Non Oui
Freacutequence des mises agrave jour Mise agrave jour bimensuelle au moyen dune proceacutedure automatique dans certains pays mise agrave jour annuelle pour les autres
Au moins tous les six mois pour les meacutedicaments figurant sur les Listes modegraveles de lOMS au moins une fois par an pour les autres
Sources Questions freacutequemment poseacutees sur MedsPaL consultables agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorgwhat-we-domedspal Questions freacutequemment poseacutees sur Pat-INFORMED consultables agrave ladresse suivante httpswwwwipointpat-informedenfaqs Conditions dutilisation de la base de donneacutees Pat-INFORMED consultables agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatinformeddocumentspat_informed_terms_of_usepdf
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le groupe C (Transfert de technologie techniques de linformation et de la communication (TIC) et accegraves aux savoirs) du Plan daction de lOMPI pour le deacuteveloppement182 Ces initiatives sont les suivantes
Accegraves agrave la recherche pour le deacuteveloppement et linnovation (ARDI)183 ce programme permet de fournir aux organismes locaux agrave but non lucratif des pays les moins avanceacutes un accegraves gratuit aux principaux peacuteriodiques scientifiques et techniques et aux offices de proprieacuteteacute industrielle de pays en deacuteveloppement un accegraves agrave coucirct abordable agrave ces mecircmes peacuteriodiques scientifiques et techniques
Accegraves agrave linformation speacutecialiseacutee en matiegravere de brevets (ASPI)184 ce programme permet doffrir aux offices de brevets aux eacutetablissements universitaires et aux instituts de recherche des pays en deacuteveloppement un accegraves gratuit ou peu coucircteux agrave des outils et des services dextraction et danalyse des donneacutees sur les brevets
Coopeacuteration internationale en matiegravere dexamen des brevets (ICE)185 ce service fournit gratuitement aux pays en deacuteveloppement une assistance speacutecialiseacutee et une formation en ce qui concerne les collections de documents de brevet ainsi quun accegraves agrave ces derniegraveres
Centres dappui agrave la technologie et agrave linnovation (TISC)186 ce programme permet de donner aux innovateurs des pays en deacuteveloppement un accegraves agrave des services dinformation technologique et dautres services connexes afin de les aider agrave creacuteer proteacuteger et geacuterer leurs droits de proprieacuteteacute intellectuelle
Service daccegraves numeacuterique (DAS)187 ce service offre aux offices de proprieacuteteacute intellectuelle participants un moyen seacutecuriseacute deacutechanger des documents de prioriteacute et des documents similaires
Accegraves centraliseacute aux reacutesultats de la recherche et de lexamen (CASE)188 ce systegraveme offre aux offices de brevets un moyen seacutecuriseacute deacutechanger des documents relatifs agrave la recherche et agrave lexamen
Ces initiatives sont particuliegraverement importantes pour les offices des brevets des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui entendent engager des proceacutedures dexamen en matiegravere de brevets eacutetant donneacute quils ont besoin davoir accegraves aux ressources sur leacutetat de la technique pour ameacuteliorer leurs connaissances et leurs pratiques concernant par exemple lexamen de demandes de brevet pharmaceutique et quils peuvent souhaiter voir les reacutesultats obtenus par dautres offices de brevets dans le monde
Une famille de brevets est un ensemble de diffeacuterents documents de brevet qui sont soit lieacutes les uns aux autres par un ou plusieurs documents de prioriteacute communs soit techniquement eacutequivalents Par exemple un deacuteposant peut preacutesenter une demande de brevet initiale aupregraves dun
office de brevets puis des demandes ulteacuterieures dans dautres pays dans un deacutelai deacutetermineacute en revendiquant la prioriteacute (voir lencadreacute 26) de la premiegravere demande Les membres dune famille de brevets peuvent donc ecirctre lieacutes les uns aux autres par ces revendications de prioriteacute Eacutetant donneacute que lors du deacutepocirct des demandes suivantes la prioriteacute peut ecirctre revendiqueacutee sur la base de plusieurs demandes anteacuterieures il existe plusieurs conceptions de la famille189 Les bases de donneacutees peuvent utiliser des deacutefinitions diffeacuterentes de ce qui constitue une famille de brevets Cest la raison pour laquelle les reacutesultats des recherches fondeacutees sur les familles de brevets peuvent varier dune base de donneacutees agrave lautre190
Lextraction lanalyse et lexploitation de linformation en matiegravere de brevets sont des activiteacutes complexes qui exigent des compeacutetences speacutecialiseacutees Les recherches en matiegravere de brevets remplissent plusieurs fonctions dont chacune requiert la bonne strateacutegie par exemple pour un examinateur de brevets effectuant une recherche sur leacutetat de la technique un scientifique cherchant des solutions agrave un problegraveme lieacute agrave la recherche un responsable des achats souhaitant trouver les documents de brevet relatifs agrave des meacutedicaments commercialiseacutes ou pour un fabricant de geacuteneacuteriques eacutevaluant des deacuteboucheacutes commerciaux Les recherches effectueacutees dans les documents de brevet relatifs agrave des produits pharmaceutiques sont encore compliqueacutees par le fait quun composeacute chimique peut avoir plus dun nom officiellement accepteacute et quil peut ecirctre rechercheacute par le nom commercial la deacutenomination commune internationale (DCI) le nom du fabricant le numeacutero denregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) le symbole de la classification internationale des brevets191 ou des repreacutesentations textuelles de la structure comme lidentifiant chimique international (InChI) On trouvera dans le tableau 22 des exemples de paramegravetres de recherche pour des substances pharmaceutiques Un deacuteposant peut choisir lune quelconque de ces deacutesignations du moment que linvention est divulgueacutee de maniegravere suffisante
Les examinateurs de brevets et les professionnels de la proprieacuteteacute intellectuelle se servent dune seacuterie de paramegravetres pour leurs recherches souvent assisteacutees par des services commerciaux de bases de donneacutees et de nouveaux outils informatiques192 Des algorithmes de recherche ont eacuteteacute mis au point pour permettre la traduction dune variation de requecircte (comme une DCI) agrave dautres variations (comme par exemple un nom moleacuteculaire correspondant le numeacutero denregistrement CAS et la structure chimique) Par exemple lEuropean Bioinformatics Institute (EMBL-EBI) a mis agrave disposition sur lInternet un systegraveme de recherche de ce type193 La fonction de recherche par structure chimique de la base de donneacutees PATENTSCOPE de lOMPI194 reconnaicirct les noms des composeacutes chimiques y compris leur DCI ainsi que leur structure agrave partir des dessins incorporeacutes dans les documents de brevet Cet outil mis en place en 2016 pour les demandes selon le PCT publieacutees en anglais et
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en allemand (depuis 1978) et la collection nationale des Eacutetats-Unis (depuis 1979) a eacuteteacute depuis eacutetendu agrave dautres langues et dautres collections
ix) Information sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets
Lexpression laquosituation en matiegravere de brevetsraquo est utiliseacutee dans la preacutesente eacutetude agrave propos de tous les brevets se rapportant agrave un produit speacutecifique alors que lexpression laquosituation juridiqueraquo fait reacutefeacuterence agrave divers eacuteveacutenements juridiques et administratifs qui se produisent durant le cycle de vie dun brevet195 Linformation sur la situation en matiegravere de brevets et la situation juridique des brevets aide agrave deacuteterminer la liberteacute dexploitation eu eacutegard agrave un projet ainsi que la mesure dans laquelle des licences doivent ecirctre neacutegocieacutees et avec qui mecircme si en fait il nexiste pas de source dinformation parfaite196 Les offices de proprieacuteteacute intellectuelle fournissent les renseignements sous des formes variables dune maniegravere inconstante et tardive en raison de diffeacuterences
dans les lois et pratiques nationales et reacutegionales en matiegravere de brevets197 La norme ST27 de lOMPI adopteacutee en 2017 vise agrave ameacuteliorer la diffusion la fiabiliteacute et la comparabiliteacute des donneacutees relatives agrave la situation juridique des brevets au niveau mondial en favorisant leacutechange efficace de donneacutees relatives agrave la situation juridique des brevets dune maniegravere harmoniseacutee entre les offices de proprieacuteteacute industrielle afin que les utilisateurs des registres de brevets puissent comprendre plus facilement la signification de certains eacuteveacutenements influant sur la situation juridique dans diffeacuterentes juridictions
Les registres des brevets consignent les eacuteveacutenements juridiques les plus importants comme lexigent les lois et reacuteglementations applicables Ces sources primaires permettent habituellement dobtenir les renseignements les plus fiables et faisant autoriteacute Les sources secondaires comme les bases de donneacutees commerciales sur les brevets reacuteunissent souvent des donneacutees sur la situation juridique agrave partir de plusieurs sources primaires ce qui facilite une vue densemble de la situation dans de multiples juridictions Toutefois ces sources secondaires
Tableau 22 Exemples de paramegravetres de recherche pour des substances pharmaceutiques
Paramegravetres Exemples Explication
Nom du fabricant BMS-232632 Durant la phase de recherche-deacuteveloppement une substance est identifieacutee par un code (une combinaison dalphabets et de numeacuteros) dans le laboratoire ou dans les publications
DCI (deacutenomination geacuteneacuterique) atazanavir Une deacutenomination unique universelle pour reconnaicirctre chaque substance pharmaceutique
Marque commerciale Reyatazreg Une fois que sa commercialisation a eacuteteacute approuveacutee un meacutedicament est vendu avec un nom de speacutecialiteacute enregistreacute agrave des fins de protection de la marque
Deacutesignation chimique de lUICPA
methyl N-[(1S)-1-[(2S3S)-3-hydroxy-4-[(2S)-2-[(methoxycarbonyl)amino]-33-dimethyl-N-[4-(pyridin-2-yl)phenyl]methylbutanehydrazido]-1-phenylbutan-2-yl]carbamoyl-22-dimethylpropyl]carbamate
LUnion internationale de chimie pure et appliqueacutee (UICPA) fixe des normes pour la deacutenomination des eacuteleacutements et composeacutes chimiques dune maniegravere structureacutee
Numeacutero denregistrement CAS
198904-31-3 Sur publication de brochures et de brevets chimiques le Chemical Abstracts Service (CAS) attribue un identificateur numeacuterique unique pour un composeacute nouvellement publieacute
Code de la classification internationale des brevets (CIB)
A61P 3118 Bien que le code CIB nidentifie pas avec exactitude une substance particuliegravere il est utiliseacute avec dautres paramegravetres de recherche pour obtenir un reacutesultat en matiegravere de recherche
Formule moleacuteculaire C38H52N6O7 Une formule chimique qui montre le nombre et les types datomes dans une moleacutecule
Structure chimique (formule graphique)
N
N
O
O
O
O
OHO
O
CH3
CH3
CH3
CH3
CH3
H3C
H3C
H3C
N NH
NNH
H
H
H
H
H
H
Plusieurs services commerciaux offrent des bases de donneacutees de recherche de brevet qui permettent de chercher des composeacutes par structure chimique outre les mots cleacutes (noms) et les codes de classification Ils utilisent diverses regravegles dindexation de telle sorte que les chercheurs puissent eacutegalement chercher des composeacutes chimiques deacutecrits dans une structure Markush
Source document de lOMPI SCP219
Note Bien qursquoil existe drsquoautres organisations qui attribuent des identificateurs aux composeacutes chimiques le numeacutero drsquoenregistrement CAS est lrsquoun des codes les plus largement utiliseacutes par les experts dans le domaine de la chimie
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ne sont pas aussi agrave jour que les sources primaires et il peut manquer certaines des donneacutees contenues dans les sources primaires198
Pour analyser la situation en matiegravere de brevets concernant des produits meacutedicaux il faut geacuteneacuteralement des compeacutetences speacutecialiseacutees Un produit (y compris les combinaisons de plusieurs composants par exemple les combinaisons agrave dose fixe) son proceacutedeacute de fabrication et son utilisation peuvent ecirctre couverts par plusieurs brevets qui protegravegent divers aspects technologiques
Si les renseignements concernant les demandes de brevet et les brevets deacutelivreacutes relegravevent du domaine public les ressources qui relient directement les brevets aux meacutedicaments deacutejagrave commercialiseacutes sont rares et limiteacutees Pour les meacutedicaments commercialiseacutes aux Eacutetats-Unis on peut trouver certaines donneacutees dans le laquoLivre orangeraquo199 qui recense les meacutedicaments approuveacutes par la FDA et donne des renseignements sur les brevets et sur lexclusiviteacute Dans ce Livre orange figurent les brevets indiqueacutes par le fabricant laquopour lesquels une action pour atteinte au brevet pourrait raisonnablement ecirctre intenteacutee contre quelquun qui fabrique ou vend une version non autoriseacutee du meacutedicamentraquo200 Les brevets de proceacutedeacutes et les brevets relatifs agrave des conditionnements des meacutetabolites et des produits intermeacutediaires ne sont pas reacutepertorieacutes dans le Livre orange et aucun renseignement agrave leur sujet nest communiqueacute agrave la FDA201 Le Livre orange ne recense que les brevets portant sur des composeacutes et des meacutethodes de traitement et ninclut pas par exemple les brevets de proceacutedeacutes En outre certains types de meacutedicaments ne figurent pas sur la liste par exemple la plupart des produits biotheacuterapeutiques (voir la section A6 d) consacreacutee agrave ces produits) pour lesquels la FDA tient une liste seacutepareacutee de produits autoriseacutes (Livre violet) qui fournit des renseignements sur lexclusiviteacute reacuteglementaire du produit de reacutefeacuterence et les eacutevaluations de la biosimilariteacute ou de linterchangeabiliteacute mais ne donne pas dinformation sur les brevets ou leur date dexpiration202
Santeacute Canada tient un registre des brevets similaire contenant une liste alphabeacutetique des ingreacutedients meacutedicinaux et des brevets correspondants les dates dexpiration des brevets et dautres renseignements pertinents Contrairement au Livre orange le Registre des brevets de Santeacute Canada contient geacuteneacuteralement linformation en matiegravere de brevets concernant les produits biotheacuterapeutiques203
La Reacutepublique de Coreacutee exige la preacutesentation de renseignements sur les brevets qui sont associeacutes agrave des meacutedicaments approuveacutes dans les 30 jours suivant lautorisation de mise sur le marcheacute et publie ces renseignements dans sa Liste verte204 Le titulaire de lautorisation doit preacuteciser chaque revendication qui concerne le meacutedicament approuveacute et communiquer une
explication deacutetailleacutee pour chacune des revendications concernant le meacutedicament approuveacute
Certes une liste de brevets concernant les meacutedicaments approuveacutes est une source de renseignements pratique qui facilite le recueil de linformation en matiegravere de brevets Cest pour cette raison que de nombreuses eacutetudes commencent leur analyse en matiegravere de brevets par une recherche dans le Livre orange et eacutelargissent le champ agrave linformation sur les familles de brevets205 Neacuteanmoins le lien eacutetabli entre linformation en matiegravere de brevets et les renseignements sur les proceacutedures reacuteglementaires a fait lobjet de critiques pour son effet sur laccegraves aux marcheacutes des produits geacuteneacuteriques Pour plus de renseignements sur le lien entre commercialisation et brevet voir la section A6 g)
x) Cartographie des brevets et technologies meacutedicales
Lexpression laquocartographie des brevetsraquo est utiliseacutee dans la preacutesente eacutetude pour deacutesigner un rapport fondeacute sur la recherche et lanalyse de donneacutees en matiegravere de brevets (dapregraves les documents de brevet que ce soit des demandes ou des brevets deacutelivreacutes) qui donne une vue densemble de lactiviteacute de brevetage dans un domaine technologique particulier Habituellement ce rapport sappuie sur des repreacutesentations visuelles sous des angles diffeacuterents et une analyse des donneacutees selon les besoins speacutecifiques du projet Il nexiste pas de deacutefinition communeacutement admise de cette expression ni de contenu ou de structure preacutedeacutefinis
La valeur dune cartographie reacuteside dans la preacutesentation dun domaine technologique dune maniegravere facile agrave comprendre pour le profane La preacutesentation des reacutesultats empiriques saccompagne de repreacutesentations visuelles tandis que la combinaison de diffeacuterents types de donneacutees peut aboutir agrave des ideacutees et conclusions inteacuteressantes La cartographie des brevets peut donc ecirctre utile dans le cadre de lexamen des politiques agrave mener de la planification de la recherche strateacutegique de linvestissement ou du transfert de technologie Elle ne fournit cependant quune vue instantaneacutee de la situation en matiegravere de brevets telle quelle se preacutesentait au moment ougrave les recherches ont eacuteteacute effectueacutees
La premiegravere eacutetape de la cartographie consiste geacuteneacuteralement en une recherche sur leacutetat de la technique dans les demandes de brevet ou les brevets qui portent sur le domaine technologique consideacutereacute Leacutetape suivante consiste normalement agrave identifier les membres de la famille de brevets pertinente Les reacutesultats sont ensuite analyseacutes par exemple pour reacutepondre agrave des questions preacutecises comme celles qui concernent les grandes tendances du brevetage (Qui deacutepose les demandes Quel est lobjet des demandes et ougrave celles-ci sont-
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elles deacuteposeacutees) ou certains scheacutemas dinnovation (tendances de linnovation diversiteacute des solutions agrave un problegraveme technique coopeacuteration entre chercheurs) Lanalyse ulteacuterieure des observations peut conduire agrave diverses conclusions ou recommandations
Certaines cartographies vont plus loin et contiennent des renseignements sur la situation juridique des demandes de brevet ou des brevets indiquant par exemple si les demandes ont abouti agrave la deacutelivrance de brevets et si ceux-ci sont encore en vigueur Toutefois elles traitent rarement des aspects juridiques car ces renseignements sont geacuteneacuteralement difficiles agrave obtenir eacutetant donneacute quils ne sont pas recueillis systeacutematiquement ni conserveacutes dans une base de donneacutees unique (voir ci-dessus la section ix)) De plus la situation juridique peut changer agrave tout moment
Les cartographies sont souvent utiliseacutees comme premiegravere eacutetape dans la deacutetermination des brevets pertinents qui sont examineacutes aussi du point de vue de leur situation juridique dans le cadre de lanalyse de la liberteacute dexploitation (voir le chapitre III section D5 f)) Une telle analyse sera axeacutee sur un nombre limiteacute de brevets et de juridictions ou marcheacutes preacutesentant un inteacuterecirct potentiel alors quune cartographie couvrira habituellement un spectre de donneacutees beaucoup plus large eacutetant donneacute que son but est fournir des renseignements sur le panorama geacuteneacuteral plutocirct que sur des questions lieacutees agrave lentreacutee sur un marcheacute qui sont speacutecifiques agrave la liberteacute dexploitation
Une cartographie peut ecirctre assez coucircteuse Pour faire en sorte que ces renseignements soient diffuseacutes lOMPI a eacutetabli une seacuterie de cartographies (intituleacutees laquorapports panoramiques sur les brevetsraquo) dans diffeacuterents domaines techniques206 notamment sur des questions lieacutees agrave la santeacute publique comme les vaccins contre certaines maladies infectieuses207 et les appareils et technologies destineacutes aux malvoyants et malentendants208 LOrganisation a en outre deacutedieacute une base de donneacutees consultable aux cartographies sur les brevets qui ont eacuteteacute publieacutees par des organisations internationales des offices nationaux de proprieacuteteacute intellectuelle des organisations non gouvernementales et des entiteacutes priveacutees209
LOMS UNITAID et les organisations de la socieacuteteacute civile ont publieacute de nombreuses laquocartographiesraquo sur les brevets de meacutedicaments preacutesentant un grand inteacuterecirct pour le secteur de la santeacute au niveau mondial Ces rapports dressent le tableau des brevets fondamentaux concernant une technologie et leur situation par ressort juridique et dans certains cas ils offrent une analyse de ce que couvrent les revendications conduite par des experts en brevets Parmi ceux-ci on compte des cartographies des brevets concernant les meacutedicaments contre le VIH les meacutedicaments en projet ou approuveacutes contre la tuberculose et les meacutedicaments en projet ou approuveacutes contre lheacutepatite C210
xi) Eacutevolution des demandes deacuteposeacutees selon le systegraveme du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets
Dapregraves lOMPI (2019) les technologies meacutedicales ne repreacutesentent quune part assez reacuteduite du nombre total de demandes (64 en 2019) Cependant il convient de noter que le terme laquotechnologies meacutedicalesraquo tel quil a eacuteteacute utiliseacute par lOMPI dans sa revue annuelle du PCT (OMPI 2019a) a une acception diffeacuterente dans la preacutesente eacutetude laquelle inclut des donneacutees relatives aux produits pharmaceutiques (37 du nombre total de deacutepocircts selon le PCT en 2019) En 2019 le nombre de deacutepocircts selon le PCT pour des technologies meacutedicales et des produits pharmaceutiques a repreacutesenteacute 101 du nombre total de deacutepocircts et les deux pris ensemble constituent le domaine technologique dans lequel le nombre de deacutepocircts selon le PCT a eacuteteacute le plus eacuteleveacute entre 2000 et 2019 (voir les figures 24 et 25)
Dapregraves la Base de donneacutees statistiques de lOMPI le nombre annuel total de demandes selon le PCT publieacutees entre 2000 et 2019 dans le domaine des technologies meacutedicales eacutetait compris entre 4 497 et 16 953 Dans le secteur des produits pharmaceutiques le nombre annuel total de demandes selon le PCT publieacutees entre 2000 et 2019 se situait entre 3 808 et 9 772 En ce qui concerne les technologies meacutedicales (au sens de la preacutesente eacutetude cest-agrave-dire y compris les produits pharmaceutiques) le nombre annuel total de demandes deacuteposeacutees selon le PCT entre 2000 et 2019 a varieacute entre 8 805 et 26 725 (voir la figure 25) Le total a augmenteacute chaque anneacutee jusquen 2008 puis il a baisseacute les deux anneacutees suivantes pour reprendre son ascension jusquen 2019 agrave lexception de 2015 Parmi les principaux pays dorigine figurent la Chine les Eacutetats-Unis le Japon la Reacutepublique de Coreacutee et plusieurs pays dEurope occidentale (voir la figure 26)
c) Protection des donneacutees dessais
La protection des donneacutees reacutesultant dessais est eacutetroitement lieacutee agrave la reacuteglementation des meacutedicaments tout en faisant aussi partie du systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle car elle repreacutesente une forme de protection contre la concurrence deacuteloyale Comme il a eacuteteacute indiqueacute plus haut dans la section A6 pour obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute dun nouveau produit pharmaceutique il faut geacuteneacuteralement communiquer des donneacutees dessais aux organismes de reacuteglementation dans les pays qui effectuent une eacutevaluation de la qualiteacute de la seacutecuriteacute et de lefficaciteacute des meacutedicaments Les donneacutees dessais produites beacuteneacuteficient dune protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce et contre la divulgation en vertu des normes juridiques internationales qui sont appliqueacutees conformeacutement agrave la reacuteglementation du ressort juridique concerneacute
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Figure 25 Demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000-2019
Source Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI
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Figure 24 Croissance enregistreacutee dans les quatre principaux domaines technologiques 2000ndash2019
Source Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI
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Machines et appareils eacutelectriques eacutenergie eacutelectrique
Communication numeacuterique
Informatique Technologies meacutedicales et produits pharmaceutiques
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La raison en est que leur production neacutecessite beaucoup de temps et dargent compte tenu en particulier de prescriptions reacuteglementaires de plus en plus strictes Lorsquils geacutenegraverent ces donneacutees dessais les deacuteposants ont habituellement tout inteacuterecirct agrave empecirccher les deacuteposants suivants de profiter sans contrepartie de leur investissement dans des essais cliniques En revanche il est dans linteacuterecirct public dassurer sans attendre laccegraves aux geacuteneacuteriques lequel sera retardeacute si les fabricants de ces produits ne peuvent pas se fonder sur les donneacutees dessais du produit princeps Il en reacutesulte que la faccedilon dont les donneacutees dessais sont proteacutegeacutees est lun des sujets les plus controverseacutes du deacutebat sur la santeacute publique et la proprieacuteteacute intellectuelle
Il est important de noter que la laquoprotection des donneacuteesraquo dans dautres contextes sentend de la sauvegarde de donneacutees meacutedicales personnelles aux fins du respect de la vie priveacutee (secret meacutedical) Il ne sagit pas de cela ici
i) Modaliteacutes de la protection des donneacutees dessais
Les donneacutees dessais peuvent ecirctre proteacutegeacutees de diffeacuterentes faccedilons par exemple par un cadre reacuteglementaire dexclusiviteacute des donneacutees ou par lapplication du principe de confidentialiteacute ou de la leacutegislation sur la concurrence deacuteloyale Le choix du reacutegime de protection aura une incidence sur ce que lorganisme de reacuteglementation peut
faire avec les donneacutees fournies par le deacuteposant dans son dossier de demande La section ci-apregraves deacutecrit les normes juridiques internationales applicables ainsi que la maniegravere dont la protection des donneacutees dessais est mise en œuvre au niveau national
normes juridiques internationales
Larticle 10bis de la Convention de Paris (qui exige une protection effective contre la concurrence deacuteloyale en geacuteneacuteral) et larticle 393 de lAccord sur les ADPIC contiennent des normes multilateacuterales relatives agrave la protection des donneacutees dessais
Larticle 393 de lAccord sur les ADPIC exige des Membres de lOMC quils protegravegent les donneacutees dessais contre
lexploitation deacuteloyale dans le commerce lAccord ne donne pas de deacutefinition de lexpression laquoexploitation deacuteloyale dans le commerceraquo et nindique pas non plus de quelle maniegravere cette protection peut ecirctre assureacutee Il en reacutesulte que les avis ainsi que les pratiques nationales diffegraverent sur ce que prescrit exactement larticle 393 Certains avancent que le moyen le plus efficace dassurer la protection des donneacutees dessais est daccorder aux laboratoires de princeps un deacutelai raisonnable dexclusiviteacute des donneacutees Dautres font valoir que des formes diffeacuterentes de protection
Figure 26 Principaux pays dorigine des demandes deacuteposeacutees selon le PCT dans le domaine de la technologie meacutedicale y compris les produits pharmaceutiques 2000ndash2019
Source Base de donneacutees statistiques de lOMPI
Eacutetats-Unis Chine Japon Reacutepublique de CoreacuteeAllemagne France Royaume-Uni SuisseInde Italie Canada Pays-Bas
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contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce sont admissibles et suffisantes Au cours des neacutegociations du Cycle dUruguay il a eacuteteacute examineacute la possibiliteacute de faire de lexclusiviteacute des donneacutees une obligation expresse au titre de lAccord sur les ADPIC mais les neacutegociateurs ont finalement adopteacute le libelleacute geacuteneacuteral de lactuel article 393
la divulgation il sagit de lobligation de ne pas divulguer de maniegravere ordinaire les donneacutees communiqueacutees aux fins de lapprobation reacuteglementaire Les organismes de reacuteglementation peuvent cependant divulguer les donneacutees quand cela est neacutecessaire pour proteacuteger le public ou dans le cas ougrave des mesures sont prises pour sassurer que les donneacutees ne font pas lobjet dune exploitation deacuteloyale dans le commerce Par exemple lEMA a mis agrave disposition sous certaines conditions les donneacutees reacutesultant dessais cliniques afin deacuteviter la reacutepeacutetition de ces derniers dencourager les activiteacutes dinnovation en vue de la mise au point de nouveaux meacutedicaments et de permettre aux universitaires et aux chercheurs de reacuteexaminer les donneacutees en question (voir lencadreacute 36)
Il nexiste pas dans le cadre de lOMC de jurisprudence ni dorientations faisant autoriteacute sur lun ou lautre de ces deux sujets La question a eacuteteacute souleveacutee mais pas reacutesolue lors de consultations entre lArgentine et les Eacutetats-Unis dans le cadre du meacutecanisme de regraveglement des diffeacuterends de lOMC La solution mutuellement convenue indique simplement que les parties ont exprimeacute leur point de vue et sont convenues que les divergences dinterpreacutetation devront ecirctre reacutesolues selon les regravegles du Meacutemorandum daccord sur les regravegles et proceacutedures reacutegissant le regraveglement des diffeacuterends211 Ces divergences nont pas non plus eacuteteacute reacutesolues au Conseil des ADPIC durant la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute la Confeacuterence ministeacuterielle de Doha en 2001 bien que les Membres aient exprimeacute quelques avis sur linterpreacutetation de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC Ce que lon peut dire cest que i) les flexibiliteacutes et linterpreacutetation favorable agrave la santeacute publique figurant dans la Deacuteclaration de Doha visent lensemble de lAccord sur les ADPIC et sappliquent donc agrave la protection des donneacutees dessais au titre de larticle 393 ii) lAccord ne contient pas dobligation explicite dassurer lexclusiviteacute des donneacutees mais il exige une certaine forme de protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce et iii) le fait quil faut assurer deux formes de protection au titre de larticle 393 de lAccord souligne que la protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce doit aller plus loin que la simple non-divulgation des donneacutees
Cela dit certaines conditions sappliquent agrave la protection des donneacutees dessais
les donneacutees doivent ecirctre non divulgueacutees larticle 393 nexige que la protection des donneacutees non divulgueacutees et non des renseignements deacutejagrave publieacutes Si les donneacutees ont eacuteteacute divulgueacutees par exemple dans une
revue scientifique dans les documents de brevet ou ailleurs aucune protection nest neacutecessaire
les pays doivent exiger la communication des donneacutees dessais un pays qui nexige pas la communication des donneacutees dessais ou dautres donneacutees pour effectuer son propre examen reacuteglementaire dun produit pharmaceutique na aucune obligation au titre de lAccord sur les ADPIC dassurer la protection des donneacutees dessais pour le produit en question Lobligation de proteacuteger les donneacutees deacutecoule uniquement de lexistence dune obligation reacuteglementaire de communiquer ces donneacutees comme condition de lautorisation de mise sur le marcheacute
les produits dont lautorisation de mise sur le marcheacute est demandeacutee doivent utiliser des entiteacutes chimiques nouvelles les donneacutees dessais viseacutees dans lAccord sur les ADPIC ne concernent que les demandes dautorisation de mise sur le marcheacute relatives agrave des produits qui utilisent des laquoentiteacutes chimiques nouvellesraquo Cette expression nest pas deacutefinie plus avant dans lAccord et lOMC na pas eacutetabli de deacutetermination quant agrave sa porteacutee Les avis diffegraverent quant agrave savoir si cette condition est applicable aux produits biotheacuterapeutiques Il en reacutesulte que les prescriptions relatives agrave la protection des donneacutees dans ce secteur particulier peuvent ou non relever de lAccord sur les ADPIC
leacutetablissement des donneacutees doit demander un effort consideacuterable lAccord sur les ADPIC ne preacutecise pas la nature de cet effort cest-agrave-dire sil doit ecirctre de nature technique ou eacuteconomique Il ne dit pas non plus que le deacuteposant doit prouver quun tel effort a eacuteteacute consenti
Les PMA Membres de lOMC ne sont pas en tout eacutetat de cause tenus de proteacuteger les donneacutees dessais relatives aux produits pharmaceutiques en raison dune peacuteriode de transition qui a eacuteteacute prolongeacutee jusquau 1er janvier 2033
mise en œuvre au niveau national
La possibiliteacute dassurer de diffeacuterentes faccedilons la protection des donneacutees dessais au titre de lAccord sur les ADPIC transparaicirct dans la maniegravere dont cette obligation a eacuteteacute incorporeacutee dans la leacutegislation nationale Conformeacutement agrave leurs prioriteacutes politiques les pays ont adopteacute des approches diffeacuterentes en ce qui concerne la protection contre lexploitation deacuteloyale dans le commerce Dans bien des cas la meacutethode choisie a eacuteteacute guideacutee eacutegalement par les dispositions auxquelles les pays ont adheacutereacute dans le cadre daccords de libre-eacutechange (Diependaele et al 2017 voir aussi le chapitre II section B5 et le chapitre IV section C5) et parfois par les engagements juridiquement contraignants inscrits dans les protocoles daccession agrave lOMC qui preacutevoient expresseacutement lexclusiviteacute des donneacutees (par exemple ceux de la Chine de la Feacutedeacuteration de Russie et de lUkraine)212 Ces pays ont donc accepteacute de contracter des obligations plus
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deacutetailleacutees que celles qui sont eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC
La plupart des pays agrave revenu eacuteleveacute et certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ont un reacutegime dexclusiviteacute des donneacutees Dautres interdisent agrave leurs autoriteacutes de reacuteglementation de permettre agrave des tiers dacceacuteder aux renseignements qui leur sont communiqueacutes et agrave les utiliser conformeacutement aux lois sur la confidentialiteacute et la concurrence deacuteloyale Toutefois ils ne leur interdisent pas de sappuyer sur les donneacutees dessais figurant dans une demande deacuteposeacutee pour un produit princeps deacutejagrave approuveacute pour examiner et approuver les demandes preacutesenteacutees pour les produits arrivant ensuite sur le marcheacute
Parmi les autres options envisageacutees aux fins de la protection des donneacutees dessais figurent les modegraveles de compensation ou de partage des coucircts qui autorisent lutilisation des donneacutees princeps agrave condition que le fournisseur de geacuteneacuteriques participe aux coucircts deacutetablissement des donneacutees Les Eacutetats-Unis par exemple preacutevoient agrave la fois lexclusiviteacute des donneacutees et un systegraveme de compensation obligatoire de ce type pour les donneacutees communiqueacutees dans les demandes dapprobation reacuteglementaire visant des pesticides (mais pas des produits pharmaceutiques) LALE conclu entre lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange (AELE) et la Coreacutee (article 3 annexe XIII) admet un systegraveme de compensation comme alternative agrave lexclusiviteacute des donneacutees pour les produits pharmaceutiques213
ii) Dimensions innovation et accegraves
Du point de vue des laboratoires de princeps lutilisation de leurs donneacutees par des fabricants de geacuteneacuteriques concurrents peut ecirctre consideacutereacutee comme deacuteloyale car ceux qui arrivent sur le marcheacute apregraves eux nont pas eacuteteacute obligeacutes dinvestir dans des essais cliniques coucircteux (y compris ceux qui nont pas abouti) et peuvent donc affronter directement la concurrence avec un avantage important en matiegravere de coucirct Ces laboratoires sont donc davis que la protection des donneacutees dessais surtout sous la forme de lexclusiviteacute des donneacutees constitue une incitation importante agrave linvestissement dans le deacuteveloppement de nouveaux produits et dans les essais cliniques neacutecessaires En outre ils appreacutecient la relative seacutecuriteacute offerte par lexclusiviteacute des donneacutees par rapport agrave une plus grande incertitude lieacutee agrave la validiteacute ou agrave la porteacutee dun brevet qui rend dautant plus incertaine la possibiliteacute dexclure temporairement les concurrents On pourrait prendre comme exemple le deacuteveloppement dune version peacutediatrique dun meacutedicament existant qui dans certaines juridictions ne pourrait pas beacuteneacuteficier dun brevet en raison de labsence de nouveauteacute Dans une telle situation la protection des donneacutees dessais cliniques serait la seule incitation agrave investir dans le deacuteveloppement de cette formule en labsence dautres
meacutecanismes dincitation comme les aides les primes dentreacutee sur le marcheacute ou les garanties de marcheacute (AMC) Une situation similaire pourrait se produire dans le cas dessais cliniques destineacutes agrave eacutevaluer la seacutecuriteacute et lefficaciteacute de meacutedicaments traditionnels connus ou anciens qui ne sont pas brevetables faute de nouveauteacute (voir lencadreacute 212)
Dun autre cocircteacute les fabricants de produits pharmaceutiques geacuteneacuteriques attendront lexpiration de toute peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees dessais mecircme si en theacuteorie ils pourraient refaire les essais cliniques ou sentendre avec le laboratoire de princeps pour utiliser les donneacutees dorigine Cela ne semble pas ecirctre le cas dans la pratique Pour des meacutedicaments geacuteneacuteriques les deacuteposants veulent pouvoir se fonder sur les donneacutees du laboratoire de princeps afin que leurs produits puissent ecirctre mis sur le marcheacute sans attendre et agrave moindre coucirct Lutilisation des donneacutees princeps permet en outre deacuteviter une reacutepeacutetition contraire agrave leacutethique des essais cliniques Par conseacutequent ceux qui accordent une place prioritaire agrave la santeacute publique soulignent que en ce qui concerne les pays en deacuteveloppement lincitation suppleacutementaire que repreacutesente lexclusiviteacute des donneacutees agrave effectuer des recherches et des essais cliniques est jugeacutee marginale alors que leffet deacutefavorable sur les prix et donc sur laccegraves aux technologies meacutedicales est consideacuterable Agrave lOMS le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a constateacute qulaquoil nexistait aucune preuve que lexclusiviteacute des donneacutees favorise veacuteritablement linnovation pour les maladies des types II et III et reacuteponde aux besoins speacutecifiques de R-D des pays en deacuteveloppement pour les maladies de type I et [a] donc conclu que son annulation quand elle existait ne constituerait pas une deacutesincitation agrave linnovation concernant ces maladies et contribuerait au contraire agrave faire baisser les prix des meacutedicaments concerneacutesraquo (OMS 2012)
iii) Distinction entre la protection par brevet et la protection des donneacutees dessais
La protection par brevet et la protection des donneacutees dessais relegravevent de deux cateacutegories distinctes de proprieacuteteacute intellectuelle LAccord sur les ADPIC traite la protection des donneacutees dessais comme une forme de protection contre la concurrence deacuteloyale dans sa section sur la protection des renseignements non divulgueacutes et non dans sa section sur les brevets Alors quun brevet confegravere agrave son titulaire des droits juridiquement proteacutegeacutes sur linvention ndash par exemple une nouvelle moleacutecule ndash quels que soient leffort et linvestissement engageacutes la protection des donneacutees dessais porte sur un objet diffeacuterent agrave savoir les renseignements communiqueacutes aux fins de lapprobation reacuteglementaire (ce que lon appelle parfois le laquodossier reacuteglementaireraquo) Un brevet peut ecirctre deacutetenu par une partie tandis que le dossier reacuteglementaire
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le sera par une autre (par exemple le titulaire local dune licence au titre du brevet)
La protection confeacutereacutee par un brevet et la protection des donneacutees dessais peuvent sappliquer en parallegravele pour les meacutedicaments breveteacutes qui parviennent jusquau marcheacute (voir lexemple de la figure 23) Toutefois la protection par brevet commence geacuteneacuteralement plusieurs anneacutees auparavant En effet les demandes de brevet sont habituellement deacuteposeacutees degraves le stade de linvention alors que les essais cliniques sont effectueacutes seulement agrave un stade ulteacuterieur du cycle de deacuteveloppement du produit Au moment ougrave les essais cliniques commencent le brevet peut ecirctre encore en attente ou bien il peut avoir eacuteteacute deacutelivreacute Comme la protection des donneacutees dessais et la protection par brevet sont distinctes proteacuteger les donneacutees dessais peut procurer certains avantages agrave lentreprise qui les eacutetablit Ces avantages apparaicirctront par exemple lorsquun produit nest pas proteacutegeacute par un brevet (voir lexemple donneacute dans lencadreacute 212) ou que la dureacutee de la protection par brevet arrive agrave sa fin ou encore que la validiteacute du brevet est contesteacutee Dans ces situations une peacuteriode dexclusiviteacute peut retarder lentreacutee des geacuteneacuteriques sur le marcheacute parce que les organismes de reacuteglementation nont pas le droit dexaminer ni dapprouver les produits avant lexpiration de cette peacuteriode Par exemple en Ukraine apregraves le rejet de demandes concernant des brevets fondamentaux relatifs au sofosbuvir le laboratoire de princeps a contesteacute en 2016 lenregistrement dun produit geacuteneacuterique en invoquant les dispositions relatives agrave lexclusiviteacute des donneacutees ce qui a abouti agrave linvalidation de cet enregistrement Ce laboratoire a par la suite passeacute un accord avec les pouvoirs publics en vue de la fourniture du produit princeps agrave un prix reacuteduit Agrave compter du mois
daoucirct 2017 il a accepteacute de porter lUkraine sur la liste des pays vers lesquels les titulaires de ses licences en Inde peuvent exporter leur production de geacuteneacuteriques214
En outre la protection des donneacutees dessais est accordeacutee automatiquement alors que lobtention et le maintien en vigueur de brevets demandent des efforts et des investissements Les brevets peuvent ecirctre reacutevoqueacutes La protection des donneacutees dessais ne requiert pas le paiement de taxes de maintien en vigueur comme cest le cas pour les brevets Les licences obligatoires au titre de lAccord sur les ADPIC concernent lutilisation de la technologie breveteacutee et non les donneacutees dessais Neacuteanmoins la leacutegislation de certains pays preacutevoit des deacuterogations agrave la protection des donneacutees dessais pour les produits fabriqueacutes sous licence obligatoire (t Hoen et al 2017) Sil est possible dinventer quelque chose en rapport avec des brevets en particulier ceux qui portent sur des formulations des meacutethodes de fabrication et des produits chimiques intermeacutediaires il est plus difficile pour un fabricant de geacuteneacuteriques concurrent de produire ses propres donneacutees dessais cliniques Compte tenu de ces caracteacuteristiques certains font valoir que le secteur pharmaceutique accorde plus dimportance agrave lexclusiviteacute des donneacutees et autres exclusiviteacutes reacuteglementaires quaux brevets (Roth 2012 Diependaele et al 2017)
iv) Libre accegraves aux donneacutees dessais
Le libre accegraves aux donneacutees dessais est souhaitable du point de vue de la santeacute publique en particulier pour eacuteviter la reacutepeacutetition des essais cliniques encourager les activiteacutes dinnovation en vue de la mise au point de nouveaux meacutedicaments et permettre aux chercheurs deacutevaluer les
Encadreacute 212 Cas de la colchicine
La colchicine est un remegravede contre la goutte qui eacutetait deacutejagrave connu dans la Gregravece antique et est utiliseacute aux Eacutetats-Unis depuis le XIXe siegravecle au moins Bien que la Loi feacutedeacuterale de 1938 sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques exige que tous les meacutedicaments soient approuveacutes par la FDA ceux qui eacutetaient deacutejagrave preacutesents sur le marcheacute avant son entreacutee en vigueur ont eacuteteacute autoriseacutes agrave rester sur le marcheacute et la colchicine a eacuteteacute vendue comme meacutedicament geacuteneacuterique par un certain nombre de socieacuteteacutes pharmaceutiques En 2006 dans le cadre de linitiative sur les meacutedicaments non approuveacutes la FDA a imposeacute aux socieacuteteacutes pharmaceutiques lobligation de mener des essais cliniques et dautres eacutetudes si elles entendaient continuer agrave vendre de la colchicine lobjectif eacutetant dameacuteliorer la base de connaissances concernant la seacutecuriteacute et lefficaciteacute du traitement Une socieacuteteacute pharmaceutique a effectueacute les essais exigeacutes qui ont meneacute agrave lapprobation par la FDA de son produit agrave base de colchicine en 2009215 En vertu de la Loi Hatch-Waxman comme lapprobation portait de fait sur une laquonouvelle indicationraquo (eacutetant donneacute que les versions preacuteceacutedentes du produit navaient jamais eacuteteacute expresseacutement approuveacutees pour ces indications) la socieacuteteacute en question sest vu accorder une exclusiviteacute reacuteglementaire de trois ans pour les cas graves de goutte et une exclusiviteacute de sept ans pour un meacutedicament contre une maladie orpheline pour une autre indication la fiegravevre meacutediterraneacuteenne familiale (une affection geacuteneacutetique rare) (voir le chapitre II section A6 f)) Il a eacuteteacute exigeacute de mettre progressivement un terme agrave la production dautres produits agrave base de colchicine deacutejagrave preacutesents sur le marcheacute Le prix de la colchicine a augmenteacute passant de 009 agrave 485 dollars EU par comprimeacute (Brett 2010 Kesselheim et Solomon 2010) De plus il a eacuteteacute deacutelivreacute agrave la socieacuteteacute des brevets proteacutegeant la meacutethode dutilisation qui devraient arriver agrave expiration aux Eacutetats-Unis aux alentours de 2028 Toutefois la FDA a autoriseacute un produit concurrent en 2014 et plusieurs autres versions geacuteneacuteriques ont eacuteteacute approuveacutees depuis216
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
donneacutees dessais cliniques Cela dit il se pose la question de savoir comment satisfaire agrave la fois agrave lobjectif leacutegitime de politique geacuteneacuterale publique que constitue le libre accegraves aux donneacutees dessais et agrave lobligation de proteacuteger ces donneacutees contre une exploitation deacuteloyale dans le commerce et la divulgation conformeacutement agrave larticle 393 de lAccord sur les ADPIC
Par exemple comme il est indiqueacute dans lencadreacute 36 lUnion europeacuteenne a mis en place un cadre politique et juridique reacutegissant laccegraves public aux donneacutees dessais cliniques217 Il preacutevoit entre autres choses leacutetablissement et la tenue par lEMA dune base de donneacutees de lUE afin dassurer un niveau approprieacute de transparence dans les essais cliniques On peut faire valoir que dans lUnion europeacuteenne la divulgation au public des donneacutees dessais na pas dincidence sur la protection confeacutereacutee au titre de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC eacutetant donneacute que ces donneacutees sont couvertes par un reacutegime dexclusiviteacute pendant une peacuteriode allant jusquagrave huit ans au cours de laquelle aucun concurrent ne peut les utiliser pour obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute Toutefois leffet de la politique de libre accegraves de lUnion europeacuteenne sur la protection des donneacutees dessais dans les pays tiers ne semble pas tregraves clair218 Une fois publieacutees dans la base de donneacutees ces donneacutees nauraient plus agrave ecirctre consideacutereacutees comme laquonon divulgueacuteesraquo au sens de larticle 393 de lAccord sur les ADPIC et nauraient donc plus agrave ecirctre proteacutegeacutees par les autres Membres de lOMC Or il est preacuteciseacute dans les conditions dutilisation eacutenonceacutees par lEMA que les rapports sur les essais cliniques ne peuvent ecirctre utiliseacutes quagrave titre dinformation geacuteneacuterale et agrave des fins non commerciales et il est demandeacute agrave lutilisateur daccepter de ne pas faire reacutefeacuterence agrave ces donneacutees agrave lappui dune demande dautorisation de mise sur le marcheacute dans les pays tiers La responsabiliteacute de lutilisateur nest pas engageacutee en cas de non-respect de ces conditions dutilisation
Dans son arrecirct du 25 septembre 2018 le Tribunal de lUE a deacutecideacute que larticle 393 de lAccord sur les ADPIC nimpliquait pas laquoquil faille faire primer de maniegravere absolue la protection accordeacutee aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle sur le principe de la divulgation des informations preacutesenteacutees dans le cadre dune demande d[autorisation de mise sur le marcheacute] pour un meacutedicament orphelinraquo219 Il a conclu que laquo[l]es rapports deacutetudes cliniques ne [pouvaient] ecirctre ainsi consideacutereacutes comme beacuteneacuteficiant dune preacutesomption geacuteneacuterale de confidentialiteacute au motif implicite quils seraient par principe et dans leur inteacutegraliteacute manifestement couverts par lexception relative agrave la protection des inteacuterecircts commerciaux des demandeurs d[une autorisation de mise sur le marcheacute]raquo220
d) Marques de fabrique ou de commerce
i) Le systegraveme des marques
Les marques permettent aux fabricants et aux commerccedilants de distinguer leurs produits de ceux de la concurrence Elles aident les consommateurs agrave faire des choix en connaissance de cause et ont pour but dempecirccher la tromperie Les marques sont le plus utiles pour aider le consommateur agrave eacutevaluer la qualiteacute des marchandises lorsquil ne sagit pas de biens laquode rechercheraquo dont la qualiteacute peut ecirctre perccedilue tout de suite avant lachat (par exemple des tomates rouges et fermes) mais de biens laquodexpeacuterienceraquo que le consommateur doit acheter pour en connaicirctre les caracteacuteristiques (par exemple du sirop pour la toux) Les deacutepenses de publiciteacute en rapport avec les marques sont consideacuterablement plus eacuteleveacutees pour les biens dexpeacuterience que pour les biens de recherche221
Lenregistrement des marques est soumis agrave certaines conditions qui sont raisonnablement uniformiseacutees agrave travers le monde et figurent dans presque toutes les lois sur les marques Les marques doivent avoir ou au moins ecirctre susceptibles dacqueacuterir un caractegravere distinctif permettant didentifier les produits ou services de leur titulaire et elles ne doivent pas ecirctre trompeuses Elles ne doivent pas porter atteinte aux droits acquis par des tiers et ne doivent pas ecirctre composeacutees exclusivement de signes ou dindications pouvant servir dans le commerce pour deacutesigner lespegravece la qualiteacute la quantiteacute la destination la valeur le lieu dorigine des produits ou leacutepoque de production ou devenus usuels dans le langage courant ou les habitudes Les termes geacuteneacuteriques qui empruntent des mots ordinaires pour deacutefinir la cateacutegorie ou le type de produit nont pas de caractegravere distinctif et tous les concurrents devraient pouvoir les utiliser sans que des droits de marque y soient attacheacutes
Il y a une distinction essentielle entre le nom geacuteneacuterique dun produit ndash par exemple ampicilline ndash qui doit ecirctre disponible pour identifier tout produit et les marques proteacutegeacutees utiliseacutees tant par les laboratoires de princeps que par les fabricants de geacuteneacuteriques pour distinguer le produit quils fabriquent et distribuent Celles-ci reccediloivent parfois lappellation de laquonoms de marquesraquo LOMS approuve les noms geacuteneacuteriques appeleacutes deacutenominations communes internationales (DCI) pour les substances pharmaceutiques (voir la section 1 d) ii)) qui sont universellement reconnus comme des noms uniques identifiant des principes actifs pharmaceutiques particuliers Les marques sont lieacutees agrave des produits et sont utiliseacutees agrave la fois par les laboratoires de princeps et dans la plupart des cas par les fabricants de geacuteneacuteriques pour instaurer la confiance et une fideacuteliteacute agrave la marque entre lentreprise le prescripteur et le patient qui permettront eacuteventuellement au proprieacutetaire de la marque de faire payer un prix plus eacuteleveacute Lappellation de meacutedicament laquode marqueraquo souvent utiliseacutee pour deacutesigner un produit princeps est inexacte parce que tant les
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Encadreacute 213 Le Systegraveme de Madrid concernant lenregistrement international des marques
Les socieacuteteacutes pharmaceutiques font de nombreuses demandes denregistrement dans le cadre du systegraveme de Madrid Les enregistrements internationaux concernant des produits pharmaceutiques et autres preacuteparations meacutedicinales223 repreacutesentent 10 pour cent de toutes les demandes denregistrement international qui sont deacuteposeacutees chaque anneacutee Leur nombre a eacuteteacute multiplieacute par 3 passant de 2 810 sur un total de 24 414 en 2000 agrave 6 216 sur un total de 61 139 en 2018224 Le systegraveme de Madrid offre aux titulaires de marques la possibiliteacute dobtenir et de maintenir la protection de leurs marques sur les marcheacutes dexportation En deacuteposant une seule demande internationale le titulaire dune marque peut obtenir une protection dans les parties contractantes225 agrave condition davoir une laquomarque de baseraquo cest-agrave-dire davoir deacuteposeacute une demande denregistrement de marque ou davoir obtenu cet enregistrement aupregraves de loffice des marques dune partie contractante (laquooffice dorigineraquo) Le Bureau international de lOMPI procegravede agrave un examen quant agrave la forme les questions de fond devant ecirctre trancheacutees par chacune des parties contractantes deacutesigneacutees conformeacutement agrave la leacutegislation nationale ou reacutegionale sur les marques Si loffice des marques dune partie contractante deacutesigneacutee ne refuse pas la protection dans un deacutelai speacutecifieacute la marque est consideacutereacutee comme proteacutegeacutee comme si elle avait eacuteteacute enregistreacutee par loffice concerneacute
Le Systegraveme de Madrid simplifie la gestion de la marque car il ne preacutevoit quun enregistrement international avec une seule date de renouvellement lequel permet de proteacuteger une marque dans de nombreuses parties contractantes deacutesigneacutees Il est en outre possible deacutetendre cette protection agrave dautres parties contractantes et de geacuterer de maniegravere centraliseacutee le renouvellement de lenregistrement international et linscription des modifications le concernant Durant les cinq premiegraveres anneacutees agrave compter de la date de lenregistrement international celui-ci deacutependra de la marque de base la radiation de celle-ci entraicircnera linvalidation de lenregistrement international avec les mecircmes effets Si cela se produit le titulaire de la marque aura la possibiliteacute de transformer lenregistrement international en un enregistrement national et reacutegional pour faire en sorte que la protection de la marque soit maintenue
laboratoires de princeps que les fabricants de geacuteneacuteriques utilisent des noms de marques pour commercialiser et distinguer leurs produits
Les marques sont proteacutegeacutees par les lois de chaque pays ou reacutegion et non au niveau mondial Les normes internationales de protection des marques sont eacutenonceacutees dans la Convention de Paris et dans lAccord sur les ADPIC Tous les pays parties agrave la Convention de Paris ont un registre des marques Les demandes denregistrement de marque doivent ecirctre deacuteposeacutees seacutepareacutement dans chaque pays ou reacutegion ougrave lenregistrement est rechercheacute ou dans le cadre du Systegraveme de Madrid concernant lenregistrement international des marques (systegraveme de Madrid) (voir lencadreacute 213)222 Il nest pas inhabituel quune marque soit proteacutegeacutee dans certains pays mais pas dans dautres
Le proprieacutetaire dune marque a le droit exclusif dempecirccher lutilisation non autoriseacutee de signes qui sont identiques ou similaires agrave la marque enregistreacutee pour des produits ou services apparenteacutes dans les cas ougrave une telle utilisation entraicircnerait un risque de confusion Le proprieacutetaire et geacuteneacuteralement tout titulaire dune licence peut faire appliquer ses droits en cas datteinte Toutefois le contrevenant peut invoquer des moyens de deacutefense tels que lusage loyal de la marque Dune dureacutee initiale deacutetermineacutee la protection dune marque peut ecirctre renouveleacutee indeacutefiniment226 agrave condition que celle-ci continue decirctre utiliseacutee quelle conserve son caractegravere distinctif et que les titulaires eacuteprouvent le besoin de renouveler son enregistrement Les droits
confeacutereacutes par une marque peuvent ecirctre perdus agrave la suite dune annulation ou dune radiation du registre si lenregistrement de la marque nest pas renouveleacute ou si les taxes de renouvellement dues ne sont pas payeacutees Une marque peut perdre son caractegravere distinctif et devenir un terme geacuteneacuterique Cela peut se produire si le proprieacutetaire de la marque ou le public avec lacceptation du proprieacutetaire utilise la marque en tant que deacutesignation du produit ou terme dusage courant ou en remplacement de cette deacutesignation ou de ce terme
ii) Les marques et les deacutenominations communes internationales (DCI) pour les principes actifs pharmaceutiques
Contrairement aux marques qui sont des droits de proprieacuteteacute priveacutes les DCI sont des noms geacuteneacuteriques de principes actifs pharmaceutiques227 et de produits biotheacuterapeutiques228 Les listes de DCI proposeacutees et recommandeacutees peuvent eacutegalement ecirctre consulteacutees sur le site Web de lOMS consacreacute aux DCI et sur le reacuteseau MedNet INN de lOMS qui offre des possibiliteacutes de recherche En outre le service Web INN Global Data Hub permet aux utilisateurs autoriseacutes de faire des recherches dans la base de donneacutees sur les DCI LOMS a pour mandat constitutionnel de laquodeacutevelopper eacutetablir et encourager ladoption de normes internationales en ce qui concerne les aliments les produits biologiques pharmaceutiques et similairesraquo Le choix des DCI et leur publication sont administreacutes par le programme des DCI de lOMS un programme fondamental de
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normalisation lanceacute en 1950 par lOrganisation Le Secreacutetariat et le Groupe dexperts des DCI de lOMS collaborent eacutetroitement avec les commissions nationales de nomenclature les autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique les pharmacopeacutees et lindustrie pharmaceutique pour choisir un nom unique acceptable au niveau mondial pour chaque substance active qui sera commercialiseacutee comme produit pharmaceutique
Lexistence dune nomenclature internationale des substances pharmaceutiques sous la forme de DCI est importante pour lidentification claire des meacutedicaments leur prescription sans risque et leur administration aux patients ainsi que pour la communication et leacutechange dinformations entre les professionnels de la santeacute et les scientifiques du monde entier En tant quappellations uniques les DCI doivent ecirctre distinctives par leur consonance et leur orthographe et ne doivent pas precircter agrave confusion avec des appellations courantes Pour quelles soient universellement disponibles lOMS les a formellement placeacutees dans le domaine public dougrave leur qualificatif de laquocommunesraquo Une DCI peut ecirctre utiliseacutee par tout fabricant ou fournisseur pour son produit agrave condition de lecirctre de faccedilon exacte Par exemple le terme laquoibuprofegraveneraquo est une DCI et peut ecirctre utiliseacute par tout fabricant ou fournisseur pour deacutesigner ce produit
Une autre caracteacuteristique importante du systegraveme des DCI est que les noms des substances apparenteacutees sur le plan chimique et pharmacologique deacutemontrent leur relation au moyen dun laquosegment cleacuteraquo qui fait partie de la deacutenomination Lutilisation de segments cleacutes communs permet au praticien au pharmacien ou agrave toute personne ayant affaire agrave des produits pharmaceutiques de voir que la substance appartient agrave un groupe de substances dont lactiviteacute pharmacologique est similaire Par exemple tous les anticorps monoclonaux ont le suffixesegment cleacute laquo-mabraquo alors que tous les antagonistes des reacutecepteurs adreacutenergiques ont le suffixesegment cleacute laquo-ololraquo
Il est important de veiller agrave ce que les marques se distinguent clairement des DCI pour pouvoir identifier de faccedilon exacte les produits et donc assurer la seacutecuriteacute des patients Il est eacutegalement important de maintenir les DCI dans le domaine public et deacuteviter daccorder des droits de proprieacuteteacute priveacutee sur eux Les noms de marques ne doivent pas ecirctre tireacutes de DCI ni en particulier inclure leurs segments cleacutes communs229 Si un segment cleacute commun eacutetait utiliseacute dans un nom de marque il deviendrait tregraves difficile de choisir des noms suppleacutementaires dans une seacuterie Pour les mecircmes raisons les DCI ne doivent pas contenir de marques existantes Le Groupe dexperts des DCI de lOMS rejette donc geacuteneacuteralement les DCI proposeacutees qui contiennent un nom de marque connu et il existe une proceacutedure de traitement des objections formeacutees par les parties inteacuteresseacutees Ces objections peuvent ecirctre fondeacutees entre autres motifs sur une similitude entre une DCI proposeacutee et une marque Agrave linverse les marques qui incluent un segment cleacute reconnu dune DCI constituent
une infraction au systegraveme des DCI LAssembleacutee mondiale de la Santeacute a demandeacute aux Eacutetats membres de lOMS de deacuteconseiller lutilisation comme noms de speacutecialiteacutes de noms tireacutes de ces deacutenominations en particulier sils comportent des segments cleacutes reconnus (Reacutesolution WHA4619) Elle distribue agrave tous les Eacutetats membres chaque liste nouvellement publieacutee de DCI proposeacutees ou recommandeacutees Les listes de DCI proposeacutees ou recommandeacutees sont eacutegalement disponibles sur le site Web de lOMS sur les DCI et MedNet INN230 Le service INN Global Data Hub de lOMS permet aux deacutetenteurs des autorisations approprieacutees de rechercher des DCI en ligne
LOMPI et lOMS ont commenceacute agrave coopeacuterer en novembre 1999 afin de fournir des renseignements exacts sur les DCI en temps utile aux offices des marques de leurs membres Ayant proceacutedeacute agrave des ameacuteliorations dans le domaine des technologies de communication les deux organisations ont conclu en 2018 un accord de coopeacuteration qui permet linteacutegration des donneacutees sur les DCI contenues dans la base de donneacutees de lOMS dans la Base de donneacutees mondiale sur les marques de lOMPI Les examinateurs de marques des Eacutetats membres de lOMPI peuvent deacutesormais rechercher des DCI dans la base de donneacutees mondiale sous une forme accessible et au moyen de diffeacuterents filtres qui facilitent la comparaison de texte entre les DCI et les marques verbales Agrave laide de ce nouvel outil ils seront en mesure de reacutepondre agrave linteacuterecirct public en laissant ces noms libres et disponibles agrave lusage des pharmaciens et professionnels de la santeacute dans le monde empecircchant ainsi les erreurs de meacutedication Agrave lautre extreacutemiteacute du spectre les renseignements sur les marques existantes ducircment enregistreacutees pour une utilisation concernant des technologies pharmaceutiques sont fondamentaux pour empecirccher les contrefaccedilons dans ce domaine vital Les experts en DCI peuvent en outre utiliser les donneacutees relatives aux marques figurant dans la Base de donneacutees mondiale sur les marques afin deacuteviter de proposer ou de recommander de nouvelles DCI qui pourraient creacuteer la confusion avec des marques existantes contribuant ainsi au renforcement de la pharmacovigilance et de la fiabiliteacute des meacutedicaments231
Il est important de faire la distinction entre la DCI et la marque proteacutegeacutee pour faciliter le choix de meacutedicaments au cours dune proceacutedure de passation de marcheacutes En effet si cette proceacutedure est engageacutee pour un produit sous sa DCI elle ouvre le processus agrave tous les fabricants du mecircme produit deacutesigneacute par la DCI De nombreux pays exigent un eacutetiquetage distinct pour la DCI imprimeacute seacutepareacutement du nom du nom commercial ou de la marque du laboratoire geacuteneacuterique ou du laboratoire de princeps Larticle 20 de lAccord sur les ADPIC autorise les Membres agrave appliquer des prescriptions speacuteciales concernant lusage dune marque agrave condition que celles-ci nentravent pas cet usage de maniegravere injustifiable au cours dopeacuterations commerciales
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iii) Marques et concurrence deacuteloyale
Leacutetiquetage de produits qui est inexact ou susceptible dinduire le public en erreur peut aussi ecirctre consideacutereacute comme une forme de concurrence deacuteloyale (voir la section B2 d)) Il est traiteacute agrave larticle 10bis de la Convention de Paris232 qui vise agrave preacutevenir leacutetiquetage trompeur ou de nature agrave induire en erreur
iv) Approbation reacuteglementaire des noms de speacutecialiteacutes
Les noms sous lesquels les nouveaux meacutedicaments seront vendus sur le marcheacute (cest-agrave-dire les marques ou noms commerciaux) sont eacutegalement examineacutes par les autoriteacutes reacuteglementaires et doivent ecirctre approuveacutes dans le cadre de lautorisation de mise sur le marcheacute Durant les anneacutees 1990 les similitudes entre des noms de meacutedicaments et les erreurs de meacutedication ont conduit la FDA et lEMA agrave mettre en place une proceacutedure deacutevaluation des noms de speacutecialiteacutes dans linteacuterecirct de la santeacute et de la seacutecuriteacute publiques233 Lexamen de ces noms dans le cadre de lapprobation reacuteglementaire est devenu plus formel au cours des 10 derniegraveres anneacutees avec la creacuteation dorganes speacutecifiques agrave la FDA et agrave lEMA234 Par exemple entre janvier et septembre 2018 lEMA a accepteacute 182 noms (inventeacutes) proposeacutes et en a rejeteacute 150235
Les critegraveres deacutevaluation des noms de speacutecialiteacutes appliqueacutes par les autoriteacutes de reacuteglementation pharmaceutique sont destineacutes agrave eacuteviter les confusions et les erreurs de meacutedication dans le cadre speacutecifique des pratiques de distribution et de prescription des produits pharmaceutiques Ils recoupent donc dans une certaine mesure les critegraveres qui sont eacutegalement examineacutes dans le cadre dune demande denregistrement de marque Leacutevaluation a pour but dexclure les noms qui contiennent explicitement ou implicitement des revendications concernant lefficaciteacute et la seacutecuriteacute du meacutedicament qui sont fausses trompeuses ou non eacutetayeacutees par des donneacutees En outre pour tenir compte des risques preacutesenteacutes par le contexte speacutecifique de la prescription pharmaceutique leacutevaluation reacuteglementaire eacutelimine les noms qui sont verbalement ou graphiquement similaires agrave ceux dautres meacutedicaments ou agrave des abreacuteviations couramment utiliseacutees dans les prescriptions reacutedigeacutees agrave la main telles que la posologie la forme galeacutenique ou le mode dadministration Sont eacutegalement pris en consideacuteration les aspects lieacutes aux DCI (voir la section B1 d) ii)) comme la similitude avec la DCI ou linclusion dun segment cleacute dune DCI
Lobligation dobtenir lapprobation du nom de speacutecialiteacute dun nouveau meacutedicament dans le cadre de lapprobation regraveglementaire des produits pharmaceutiques est un facteur important pour assurer la seacutecuriteacute du meacutedicament dans le contexte speacutecifique de la distribution et de la prescription pharmaceutiques Du fait que la commercialisation du
meacutedicament est approuveacutee par les autoriteacutes sous un nom speacutecifique (cest-agrave-dire que le meacutedicament ne peut pas ecirctre commercialiseacute sous un autre nom) la difficulteacute pour les laboratoires pharmaceutiques est de concevoir un nom de meacutedicament qui non seulement sera approuveacute par les autoriteacutes reacuteglementaires mais aussi pourra ecirctre proteacutegeacute en tant que marque sur les principaux marcheacutes ougrave ce meacutedicament sera vendu Afin datteindre ce double objectif et de sassurer un reacutesultat positif les laboratoires conccediloivent habituellement plusieurs noms possibles pour le nouveau meacutedicament et les enregistrent tous comme marques sur leurs principaux marcheacutes avant de les soumettre comme choix possibles aux autoriteacutes reacuteglementaires Cette pratique explique en partie la multiplication des demandes denregistrement de marques dans le secteur pharmaceutique qui ont repreacutesenteacute 43 de lensemble des demandes en 2016 (OMPI 2017b) Un tel volume de demandes peut aboutir agrave une situation dans laquelle bon nombre des enregistrements portent sur des marques inutiliseacutees (voir ci-apregraves la section v))
v) Encombrement des registres de marques
Le volume des demandes deacuteposeacutees en vue de la protection de marques est tel que les registres peuvent contenir un nombre consideacuterable de marques non utiliseacutees On parle parfois dlaquoencombrementraquo des registres Cela peut augmenter les coucircts de creacuteation et denregistrement de nouvelles marques pour les autres deacuteposants dont les fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques Vu laugmentation du nombre de demandes denregistrement de marques et lutilisation des marques dont la validiteacute nest pas limiteacutee dans le temps de la mecircme faccedilon que celle des brevets cet encombrement du registre des marques peut avoir de graves effets Certaines leacutegislations nationales et reacutegionales contiennent des dispositions preacutevoyant la radiation dune marque pour deacutefaut dusage Par exemple si dans lUnion europeacuteenne les enregistrements peuvent ecirctre renouveleacutes indeacutefiniment pour des peacuteriodes de 10 ans conseacutecutives il est eacutegalement autoriseacute de demander la deacutecheacuteance dune marque pour deacutefaut dusage si celle-ci na pas eacuteteacute utiliseacutee dans un deacutelai de 5 ans agrave compter de lenregistrement Dans certaines juridictions comme le Cambodge les Eacutetats-Unis et les Philippines le titulaire de la marque doit deacuteclarer lusage effectif ou le non-usage de la marque pendant tout son cycle de vie
vi) Marques non traditionnelles
Les marques non traditionnelles peuvent ecirctre constitueacutees de signes tels quun son une couleur une forme des aspects de lemballage ou une texture Au niveau international ces marques ont eacuteteacute reconnues pour la premiegravere fois dans la regravegle 3 du regraveglement dexeacutecution du Traiteacute de Singapour sur le droit des marques (2006)236 et figurent dans de nombreux ALE toutefois elles ne
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sont pas mentionneacutees expresseacutement dans lAccord sur les ADPIC (bien que la liste des signes pouvant ecirctre enregistreacutes en tant que marques ne soit pas exhaustive) Les marques non traditionnelles sont proteacutegeacutees dans certaines juridictions mais pas dans toutes et elles sont particuliegraverement importantes dans le domaine pharmaceutique ougrave une protection a eacuteteacute accordeacutee par des offices de proprieacuteteacute industrielle et des tribunaux agrave la couleur des meacutedicaments (par exemple la couleur bleue Pantone 284 U du produit princeps sildenafil avec le nom du fabricant imprimeacute dessus)237 agrave la forme des meacutedicaments (en cœur pour la dextroampheacutetamine)238 et agrave la forme tridimensionnelle dun dispositif meacutedical (la coque plastique dun inhalateur)239 Les socieacuteteacutes pharmaceutiques se servent des marques non traditionnelles de la mecircme faccedilon que des autres marques pour donner un caractegravere unique agrave leurs produits sur le marcheacute et gagner la confiance du patient Les marques non traditionnelles ont eacuteteacute au centre dactions en justice intenteacutees contre des concurrents qui avaient copieacute les caracteacuteristiques physiques distinctives dun meacutedicament Il reste quelles peuvent avoir une incidence sur laccegraves aux meacutedicaments en faisant augmenter les coucircts de transaction et en bloquant lentreacutee sur le marcheacute dun geacuteneacuterique qui aurait les mecircmes caracteacuteristiques physiques que son produit de reacutefeacuterence (Scaria et Mammen 2018) Les patients peuvent heacutesiter agrave prendre un meacutedicament geacuteneacuterique qui a des caracteacuteristiques physiques diffeacuterentes (Kesselheim et al 2013) En outre la marque non traditionnelle pourrait en theacuteorie alteacuterer lefficaciteacute dun geacuteneacuterique si les caracteacuteristiques physiques du meacutedicament sont importantes pour assurer celle-ci Une eacutetude a montreacute que les patients reacuteagissaient le mieux lorsque la couleur correspondait au reacutesultat attendu du meacutedicament ndash comme le rose pour les antiacides (Srivastava et More 2010) Un parfum particulier par exemple peut ecirctre neacutecessaire pour adapter un meacutedicament au goucirct des enfants
vii) Emballage normaliseacute
On parle demballage normaliseacute ou laquoemballage neutreraquo lorsque les autoriteacutes de reacuteglementation exigent que ses caracteacuteristiques soient conformes agrave certains paramegravetres Un exemple bien connu demballage normaliseacute est celui de lemballage neutre du tabac dans la leacutegislation australienne la premiegravere du genre concernant ce produit qui eacutetablit les caracteacuteristiques physiques la couleur et les exigences en matiegravere daffichage de la marque pour les produits du tabac240 Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac (voir plus loin la section B6) les Groupes speacuteciaux de lOMC nont pas constateacute que cette leacutegislation entravait de maniegravere injustifiable lusage de marques au cours dopeacuterations commerciales au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC241 Dans le secteur pharmaceutique lemballage normaliseacute doit comporter des identificateurs qui ne permettent pas dencourager la
preacutefeacuterence des consommateurs pour des meacutedicaments particuliers Dans lUnion europeacuteenne les cadres reacuteglementaires preacutevoient des directives concernant leacutetiquetage et lemballage des meacutedicaments pour ce qui est de la couleur et de la taille des conditionnements242 Agrave lissue dune eacutetude qui a montreacute quen Australie 2 ou 3 pour cent des admissions agrave lhocircpital eacutetaient lieacutees agrave des erreurs de meacutedication243 lAdministration australienne des produits theacuterapeutiques a proposeacute de donner la mecircme importance au nom de marque et au principe actif sur lemballage pharmaceutique244 Au Chili la loi exige que la DCI soit imprimeacutee sur le conditionnement directement au-dessous du nom de marque dans la mecircme police et la mecircme couleur en lettres majuscules et que la taille du texte de la DCI repreacutesente au moins 50 pour cent de la taille du nom de marque245
e) Droit dauteur
Le droit dauteur protegravege toute expression originale dans les domaines litteacuteraire scientifique ou artistique (conformeacutement aux dispositions de la Convention de Berne pour la protection des œuvres litteacuteraires et artistiques incorporeacutees par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC) La liste des œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur figurant dans les traiteacutes nest pas exhaustive et peut inclure les œuvres litteacuteraires les programmes dordinateur les bases de donneacutees les films et les compositions musicales La protection du droit dauteur ne seacutetend pas aux ideacutees proceacutedures meacutethodes de fonctionnement ou concepts matheacutematiques en tant que tels Au titre du droit dauteur il est accordeacute des droits patrimoniaux qui peuvent ecirctre ceacutedeacutes ou conceacutedeacutes sous licence pour que le proprieacutetaire de lœuvre puisse en tirer une reacutemuneacuteration et afin dencourager la creacuteation de nouvelles œuvres dans linteacuterecirct de la socieacuteteacute et du grand public Le droit dauteur naicirct automatiquement et dans la plupart des cas il peut ecirctre reconnu sans enregistrement ni formaliteacutes Selon la Convention de Berne la dureacutee minimale du droit dauteur correspond geacuteneacuteralement agrave la vie de lauteur de lœuvre proteacutegeacutee plus 50 ans mecircme si la leacutegislation nationale peut preacutevoir des peacuteriodes de protection plus longues
Comme dautres formes de proprieacuteteacute intellectuelle le droit dauteur doit prendre en consideacuteration leacutequilibre entre les droits des auteurs et titulaires et linteacuterecirct geacuteneacuteral Il preacutevoit des exceptions et des limitations qui permettent laccegraves aux œuvres proteacutegeacutees dans certains cas particuliers Tant le droit dauteur dune part que les exceptions et limitations relatives au droit dauteur dautre part revecirctent une importance particuliegravere sagissant de la question de laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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i) Droit dauteur et notices pharmaceutiques
Pour les produits pharmaceutiques lune des questions essentielles lieacutees au droit dauteur est de savoir si la protection seacutetend aux notices ou aux deacutepliants dinformation qui les accompagnent La protection du droit dauteur seacutetend aux expressions et non aux ideacutees proceacutedures meacutethodes de fonctionnement ou concepts matheacutematiques en tant que tels Les fabricants de geacuteneacuteriques peuvent librement utiliser les donneacutees factuelles fournies dans une notice parce que celles-ci ne sont pas proteacutegeacutees par le droit dauteur en tant que telles mais seulement dans leur expression en tant quœuvre originale les tribunaux ont parfois deacutecideacute que les fabricants de geacuteneacuteriques ne pouvaient pas pour leurs propres produits copier directement les expressions originales figurant dans les notices du fabricant dorigine Cest la deacutecision qui a eacuteteacute rendue en 2002 en Afrique du Sud au sujet dune notice concernant le meacutedicament antibacteacuterien amoxicillineclavulanate de potassium246 Une deacutecision analogue a eacuteteacute initialement rendue en Australie en 2011 au sujet dun meacutedicament contre larthrite rhumatoiumlde le leacuteflunomide La Cour feacutedeacuterale a conclu que le droit dauteur proteacutegeait les documents dinformation sur le produit Toutefois plus tard dans lanneacutee le Parlement australien a approuveacute un amendement agrave la Loi sur le droit dauteur eacutetablissant que lutilisation dinformations deacutejagrave approuveacutees sur un produit dans le texte relatif agrave dautres produits pharmaceutiques dune maniegravere quelconque y compris la reproduction directe neacutetait pas une atteinte au droit dauteur Une deacutecision ulteacuterieure de la Cour feacutedeacuterale a confirmeacute que les laboratoires pharmaceutiques produisant des geacuteneacuteriques pouvaient deacutesormais reproduire dans certaines circonstances les informations concernant le produit qui avaient eacuteteacute approuveacutees par lAdministration des produits theacuterapeutiques sans pour autant porter atteinte au droit dauteur247
ii) Exceptions et limitations ndash Exploration de textes et de donneacutees
Lexploration de textes et de donneacutees consiste en une seacuterie de laquotechniques danalyse automatiquesraquo fondeacutees sur la laquocopie de mateacuteriel dinformation existant sous forme eacutelectronique (par exemple des articles de revues scientifiques et dautres œuvres) et sur lanalyse des donneacutees quil contient aux fins de la recherche de correacutelations de tendances et dautres renseignements utilesraquo248 Ces techniques peuvent ecirctre dune valeur inestimable pour les chercheurs qui mettent au point de nouvelles technologies dans le domaine de la santeacute Par exemple un laboratoire de recherche peut utiliser la technologie pour analyser des milliers de moleacutecules susceptibles de devenir des meacutedicaments et preacutevoir leur capaciteacute de bloquer le meacutecanisme dun agent pathogegravene ou pour explorer de grands blocs de donneacutees provenant
de linformation geacuteneacutetique et de dossiers meacutedicaux afin de trouver des liens entre les mutations de gegravenes et une maladie De nouvelles techniques de recherche et meacutethodes diagnostiques faisant appel agrave lexploration de textes et de donneacutees peuvent ecirctre mises au point gracircce agrave lapplication au titre du droit dauteur de flexibiliteacutes eacutequilibreacutees en vue du deacuteveloppement dinnovations meacutedicales
Ces flexibiliteacutes peuvent ecirctre fondeacutees sur les dispositions relatives agrave lusage loyal en particulier lutilisation agrave but non creacuteatif (Sag 2009) ou sur des exceptions leacutegales visant lexploration de textes et de donneacutees En 2009 le Japon a eacuteteacute le premier pays au monde agrave autoriser cette activiteacute au titre dune exception au droit dauteur En 2018 il a eacutetendu cette exception agrave lutilisation de donneacutees brutes en autorisant speacutecifiquement la copie eacutelectronique et accessoire dœuvres et lutilisation dœuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur aux fins de la veacuterification de donneacutees Des exceptions pour lexploration de textes et de donneacutees figurent par exemple dans la leacutegislation sur le droit dauteur de lUnion europeacuteenne249 du Royaume-Uni250 de la France251 et de lAllemagne252
iii) Programmes de licences
Il peut ecirctre preacutevu des deacuterogations ou des licences permettant dobtenir laccegraves agrave des renseignements comme des donneacutees issues de la recherche qui peuvent ecirctre proteacutegeacutes par le droit dauteur De plus en plus les entiteacutes qui investissent dans la recherche y compris les gouvernements nationaux exigent que les donneacutees produites au cours des travaux quils financent soient mises agrave la disposition dautres chercheurs Or lacquisition de ces licences peut demander beaucoup de temps et dargent aux chercheurs et agrave leurs instituts et il en reacutesulte que le processus peut reacuteduire la vitesse agrave laquelle les nouvelles technologies meacutedicales sont mises au point et arrivent sur le marcheacute Les programmes de licences comme les licences Creative Commons et Open Data Commons peuvent permettre de faire en sorte que les donneacutees issues de la recherche meacutedicale par exemple puissent ecirctre partageacutees plus facilement Le Programme Hinari daccegraves agrave la recherche pour la santeacute mis en place par lOMS est un programme de licences volontaires qui donne libre accegraves agrave des œuvres proteacutegeacutees par le droit dauteur comme celles de la litteacuterature concernant la biomeacutedecine et la santeacute aux travailleurs sanitaires et aux chercheurs des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire253
iv) Programmes de licences pour laccegraves aux œuvres orphelines
Les œuvres orphelines sont des œuvres concernant lesquelles les titulaires du droit dauteur sont inconnus ou ne peuvent pas ecirctre localiseacutes Lidentification et
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la localisation du titulaire des droits peuvent ecirctre extrecircmement coucircteuses et prendre beaucoup de temps pour lutilisateur futur de lœuvre et peuvent en fin de compte ne donner aucun reacutesultat Par exemple lUniteacute de recherche en meacutedecine tropicale Mahidol-Oxford souhaitait mettre agrave la disposition de ses chercheurs des documents de travail concernant lexpeacuterimentation dune theacuterapie contre le paludisme datant du deacutebut du XXe siegravecle au cours de laquelle les patients avaient eacuteteacute intentionnellement infecteacutes par cette maladie Du fait que ces documents eacutetaient consideacutereacutes comme des œuvres orphelines publieacutees dans des revues disparues depuis longtemps elle na pas pu le faire Les articles en question (et les images et graphiques quils contenaient) ne pouvaient pas ecirctre copieacutes pour ecirctre mis en ligne et ne pouvaient pas non plus ecirctre exploreacutes afin de trouver des modegraveles et correacutelations utiles aux chercheurs Pour permettre laccegraves agrave ces renseignements et agrave dautres donneacutees de ce type un programme de licences pour les œuvres orphelines a eacuteteacute mis en place au Royaume-Uni en vue de la concession de licences dutilisation de ces œuvres aussi bien agrave des fins commerciales que non commerciales sous reacuteserve de certaines conditions254 Selon larticle 77 de la Loi sur le droit dauteur du Canada si le titulaire du droit dauteur reste introuvable en deacutepit de recherches raisonnables un utilisateur peut demander une licence dutilisation de lœuvre agrave la Commission du droit dauteur du Canada Une directive de lUE autorise certaines utilisations concernant les œuvres orphelines255 et lOffice de lUnion europeacuteenne pour la proprieacuteteacute intellectuelle (EUIPO) a mis en place une base de donneacutees en ligne qui fournit des renseignements sur les œuvres orphelines figurant dans les collections des Eacutetats membres de lUE256 Le Comiteacute des normes de lOMPI (CWS) a approuveacute linclusion dun dictionnaire de donneacutees et de composantes de scheacutema XML pour les œuvres orphelines proteacutegeacutees par le droit dauteur dans le cadre de la norme ST96 de lOMPI
v) Licences logicielles et santeacute en ligne
De plus en plus souvent des proceacutedeacutes eacutelectroniques et numeacuteriques sont utiliseacutes dans la pratique des soins de santeacute (santeacute en ligne ou informatique de la santeacute) La santeacute en ligne peut comprendre des dossiers meacutedicaux eacutelectroniques la prescription dordonnances en ligne des outils diagnostiques et des applications pour teacuteleacutephone mobile aux fins du recueil de donneacutees sur la santeacute la communication de renseignements sur les soins de santeacute ou le suivi en temps reacuteel des fonctions vitales dun patient En 2005 lOMS a reconnu limportance de la santeacute en ligne et la capaciteacute de celle-ci de transformer rapidement la prestation des services de santeacute et les systegravemes de santeacute dans le monde entier en particulier dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire257 LObservatoire mondial de la cybersanteacute de lOMS fournit aux Eacutetats membres de lOrganisation des renseignements et orientations strateacutegiques sur les pratiques efficaces et les normes
en matiegravere de santeacute en ligne Le droit dauteur (et dans une moindre mesure le droit des brevets) peut proteacuteger linterface utilisateur graphique et la fonctionnaliteacute speacutecifiques qui rendent les applications mobiles faciles agrave utiliser permettant ainsi laccegraves aux soins de santeacute dutilisateurs tregraves varieacutes258 Il en reacutesulte que mecircme si le systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle peut encourager linvestissement dans les projets relatifs agrave la santeacute en ligne les modegraveles de concession de licences jouent eacutegalement un rocircle crucial dans lutilisation geacuteneacuteraliseacutee des services de santeacute en ligne par exemple les plates-formes dinformation dont lefficaciteacute deacutepend de lusage qui en est fait Par ailleurs le deacuteveloppement de produits peut ecirctre ameacutelioreacute par un systegraveme de licences souple qui reacuteduit les coucircts et les deacutelais de mise au point Les pratiques en matiegravere de concession de licences devront comprendre des meacutethodes permettant de reacutesoudre les problegravemes de proprieacuteteacute et de confidentialiteacute des dossiers meacutedicaux eacutelectroniques utiliseacutes comme donneacutees dentraicircnement pour lapprentissage automatique ou lintelligence artificielle (par exemple les bases de donneacutees dimages radiologiques) (voir lencadreacute 214)259 Les modegraveles agrave code source ouvert comme ceux qui sont souvent utiliseacutes pour la conception de logiciels peuvent offrir une solution efficace
f) Mesures destineacutees agrave faire respecter les droits
Les regravegles concernant la proprieacuteteacute intellectuelle qui sont exposeacutees plus haut nont de valeur que sil existe un systegraveme efficace permettant de les faire respecter Comme les DPI sont des droits priveacutes leur respect relegraveve geacuteneacuteralement de la responsabiliteacute des titulaires eux-mecircmes (voir le chapitre IV section C3 h)) En cas datteinte aux droits ce sont donc normalement les titulaires qui engagent une action au civil Toutefois lorsque linteacuterecirct geacuteneacuteral est en jeu il peut ecirctre remeacutedieacute aux atteintes porteacutees aux DPI par des mesures peacutenales par exemple lorsquun commerccedilant fabrique distribue ou vend des produits commercialiseacutes sous la marque dune autre entreprise sans autorisation sciemment et agrave une eacutechelle commerciale en particulier dans les domaines pharmaceutique et alimentaire Cela dit les mesures destineacutees agrave faire respecter les DPI se distinguent clairement de la reacuteglementation des meacutedicaments agrave des fins de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute y compris toute mesure corrective visant les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes (voir le chapitre IV section A12)
i) Lien entre le respect des droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publique
La lutte contre les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes ne reacutepond pas au mecircme objectif dans le contexte de la santeacute publique et dans celui de
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II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
Encadreacute 214 Intelligence artificielle et santeacute
Lintelligence artificielle260 est apparue au milieu du XXe siegravecle et bien que les deacutefinitions varient elle peut ecirctre geacuteneacuteralement deacutefinie comme un ensemble dalgorithmes informatiques qui simulent les fonctions et capaciteacutes cognitives humaines comme la perception de lenvironnement recueillent des informations en vue de laction et ensuite ameacuteliorent ces actions gracircce agrave lapprentissage automatique Les reacuteseaux de neurones artificiels par exemple ont eacuteteacute utiliseacutes dans le cadre de la recherche de nouveaux meacutedicaments pour trier des composeacutes en vue de leacutetablissement automatique de nouvelles classes de meacutedicaments et de la deacutecouverte de nouvelles utilisations pour des meacutedicaments connus Un domaine dans lequel lintelligence artificielle a montreacute une grande efficaciteacute est celui de linterpreacutetation dimages par exemple la tomographie assisteacutee par ordinateur et limagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM) (Topol 2019) Lintelligence artificielle est deacutejagrave utiliseacutee aux fins de la conception et de lanalyse dessais cliniques Certains preacutevoient que la modeacutelisation par ordinateur et lintelligence artificielle pourraient permettre de reacuteduire les coucircts et le temps neacutecessaires aux essais cliniques (Harrer et al 2019)
12 pour cent de toutes les demandes de brevet en rapport avec lintelligence artificielle relegravevent des sciences du vivant et de la meacutedecine261 et lintelligence artificielle produit deacutejagrave des effets notables sur le paysage meacutedical avec la possibiliteacute dameacuteliorer la qualiteacute future des soins de santeacute Agrave lheure actuelle elle est utiliseacutee notamment pour aider agrave la gestion des donneacutees des patients et agrave la mise en place dune meacutedecine personnaliseacutee En particulier elle peut ameacuteliorer les meacutethodes de travail des meacutedecins et contribuer agrave compleacuteter les instruments et techniques meacutedicaux classiques en ameacuteliorant la preacutecision et la vitesse du diagnostic262 Par exemple un modegravele dapprentissage profond fondeacute sur des mammographies creacuteeacute par une eacutequipe de chercheurs ameacutericains a pu preacutevoir si une femme allait deacutevelopper un cancer du sein dans les cinq ans qui suivaient reacuteduisant ainsi les faux diagnostics positifs et les opeacuterations chirurgicales inutiles (Conner-Simons 2017) Des applications informatiques peuvent aider les meacutedecins et les patients agrave geacuterer des troubles meacutedicaux au moyen dune surveillance personnaliseacutee et de soins de suivi Des directives sont en cours deacutelaboration pour aider les responsables des politiques en la matiegravere Par exemple lUnion internationale des teacuteleacutecommunications (UIT) travaille en partenariat avec lOMS agrave leacutelaboration dun cadre dexamen normaliseacute aux fins de leacutevaluation des meacutethodes fondeacutees sur lintelligence artificielle pour les deacutecisions concernant la santeacute le diagnostic le triage ou les traitements263 Ce cadre aidera agrave deacuteterminer les principales questions relatives aux contraintes dordre eacutethique commercial juridique et technique ou autres lieacutees agrave lutilisation de lintelligence artificielle dans le domaine de la santeacute et agrave deacutevelopper une meacutethode pragmatique pour les reacutesoudre264
Les chercheurs ont par ailleurs recours agrave lintelligence artificielle pour lexploration de donneacutees et lapprentissage automatique afin dacceacuteleacuterer la mise au point de nouveaux meacutedicaments les donneacutees pouvant ecirctre syntheacutetiseacutees et analyseacutees plus facilement (voir la section B1 e) ii) sur lexploration de textes et de donneacutees) Il existe par exemple des projets dans lesquels lintelligence artificielle est utiliseacutee pour anticiper des reacuteactions chimiques au moyen de la simulation de diffeacuterentes combinaisons et de leurs effets et proprieacuteteacutes attendus265
Des applications informatiques ont recours agrave lintelligence artificielle et agrave la technologie de la chaicircne de blocs pour assurer la traccedilabiliteacute et le maintien de la seacutecuriteacute le long de la chaicircne dapprovisionnement (Lock 2019 Mok 2018) Lintelligence artificielle fait appel agrave des processus dapprentissage automatique pour comparer des identificateurs de produit uniques comme une signature chimique ou un motif dans une image avec les donneacutees de reacutefeacuterence correspondantes afin de reconnaicirctre et didentifier les produits de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes de maniegravere automatiseacutee Parallegravelement elle se sert des donneacutees reconnues pour tenir et ameacuteliorer la base de donneacutees et ainsi entraicircner et perfectionner le systegraveme lui-mecircme266
Linvestissement aux niveaux national et reacutegional dans la technologie de lintelligence artificielle est en augmentation267 Toutefois les questions eacutethiques comme la reddition de comptes et la responsabiliteacute pour les deacutecisions et mesures lieacutees agrave lintelligence artificielle ainsi que les problegravemes de proprieacuteteacute et de confidentialiteacute des donneacutees continueront de retenir lattention au moment de leacutelaboration de politiques Du point de vue de la proprieacuteteacute intellectuelle le deacutebat porte sur des questions ayant trait par exemple agrave la maniegravere dont les DPI relatifs agrave lintelligence artificielle sont geacutereacutes agrave laccegraves aux donneacutees et agrave la proprieacuteteacute de celles-ci et agrave la faccedilon dont les critegraveres de brevetabiliteacute seront interpreacuteteacutes et appliqueacutes agrave lintelligence artificielle dans diffeacuterentes juridictions268 Cela met laccent sur la faccedilon dont les fournisseurs de soins de santeacute qui deacutetiennent des meacutegadonneacutees gegravere le partage de donneacutees avec les concepteurs de lintelligence artificielle (Geis et al 2019 UNESCO et CIB 2017)
la proprieacuteteacute intellectuelle Sagissant de santeacute publique elle est exclusivement motiveacutee par les menaces sanitaires et des preacuteoccupations connexes relatives agrave la protection des consommateurs Du point de vue de la proprieacuteteacute
intellectuelle lutilisation commerciale dun signe qui est identique agrave une marque enregistreacutee ou qui ne peut pas ecirctre distingueacute dans ses aspects essentiels de cette marque sans lautorisation du titulaire est la principale
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condition pour quun produit soit consideacutereacute comme contrefait Dans ce contexte lobjectif premier est de sauvegarder les inteacuterecircts du titulaire de la marque en assurant le respect de ses droits et dempecirccher que les consommateurs soient trompeacutes sur lorigine des produits portant la marque mais aussi de proteacuteger linteacuterecirct public en luttant contre les atteintes qui relegravevent de la justice peacutenale
Bien que les motivations puissent ecirctre diffeacuterentes les meacutethodes employeacutees pour interdire la production le commerce et la distribution de tous types de produits portant atteinte aux droits attacheacutes aux marques et des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes preacutesentent certaines similitudes les controcircles douaniers et le droit peacutenal figurant parmi les moyens les plus freacutequemment utiliseacutes pour lutter contre ces produits Le respect des DPI peut ainsi avoir des incidences sur les consideacuterations dordre geacuteneacuteral concernant la santeacute publique Dans le commerce international la marque joue un rocircle important comme identifiant commercial et comme indication de la source commerciale ce qui facilite effectivement lidentification des produits contrefaits Les contrefacteurs utilisent des marques sans lautorisation du titulaire des droits pour creacuteer limpression que le produit est authentique donnant ainsi une repreacutesentation fausse de son identiteacute et de sa source Par conseacutequent les mesures destineacutees agrave faire respecter les DPI qui visent agrave lutter contre la contrefaccedilon de marque peuvent avoir des effets secondaires positifs en soutenant les efforts consentis pour tenir les produits dangereux agrave leacutecart du marcheacute Cela est illustreacute par le fait que les produits pharmaceutiques sont reacuteguliegraverement signaleacutes comme figurant parmi les principaux produits dont la mise en libre circulation est suspendue par les autoriteacutes douaniegraveres pour atteinte aux DPI269
ii) Dispositions de lAccord sur les ADPIC relatives aux moyens de faire respecter les droits
LAccord sur les ADPIC est le seul cadre juridique multilateacuteral complet qui vise agrave faire respecter les DPI Il contient un ensemble de normes minimales pour la sauvegarde des droits des titulaires de DPI (voir le chapitre IV section C3 h)) Selon ces normes il doit ecirctre preacutevu des proceacutedures judiciaires et mesures correctives civiles telles que les injonctions les dommages-inteacuterecircts et les ordonnances de mise hors circuit des marchandises portant atteinte agrave des DPI Le recours agrave ces mesures correctives doit ecirctre possible pour tous les DPI viseacutes par lAccord sur les ADPIC y compris les brevets les renseignements non divulgueacutes (comme les donneacutees reacutesultant dessais) les marques et le droit dauteur Les proceacutedures administratives telles que les actions engageacutees devant les autoriteacutes administratives sont facultatives et doivent ecirctre conformes aux principes applicables aux proceacutedures civiles Un eacuteventail plus large
de proceacutedures parmi lesquelles des mesures douaniegraveres et des proceacutedures peacutenales doit ecirctre preacutevu pour les marchandises de marque contrefaites deacutefinies dans lAccord sur les ADPIC et pouvant comprendre les produits meacutedicaux et pour les marchandises pirates portant atteinte au droit dauteur LAccord eacutenonce eacutegalement certaines obligations geacuteneacuterales ou prescriptions de reacutesultat selon lesquelles les Membres de lOMC doivent faire en sorte que ces proceacutedures speacutecifiques destineacutees agrave faire respecter les droits permettent une action efficace y compris des mesures correctives rapides destineacutees agrave preacutevenir et agrave deacutecourager toute atteinte Ces proceacutedures doivent ecirctre appliqueacutees de maniegravere agrave eacuteviter la creacuteation dobstacles au commerce leacutegitime et agrave offrir des sauvegardes contre leur usage abusif LAccord sur les ADPIC preacutecise que les Membres de lOMC nont aucune obligation en ce qui concerne la reacutepartition des ressources entre les moyens de faire respecter les DPI et les moyens de faire respecter la loi en geacuteneacuteral270
iii) Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits
Le Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits (ACE) est un forum de dialogue sur les politiques concernant lapplication des DPI et la promotion du respect de ces droits doteacutee dun mandat dassistance technique et de coordination les activiteacutes de normalisation eacutetant expresseacutement exclues Depuis 2016 le Comiteacute a examineacute des questions theacutematiques se rapportant agrave la sensibilisation aux politiques et systegravemes dapplication des DPI aux activiteacutes de renforcement des capaciteacutes et agrave lassistance leacutegislative sur la base de contributions eacutecrites par des experts271 Figurent au nombre des questions abordeacutees le rocircle des intermeacutediaires dans la preacutevention de la contrefaccedilon et du piratage les atteintes en ligne et les nouvelle technologies en matiegravere dapplication des DPI la coordination de lapplication des droits les meacutecanismes permettant de reacutegler les litiges de proprieacuteteacute intellectuelle dune maniegravere efficace et la mise agrave leacutecart et la destruction dune maniegravere respectueuse de lenvironnement des marchandises portant atteinte agrave des DPI
g) Flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC et la Deacuteclaration de Doha
La deacutetermination des choix optimaux parmi leacuteventail disponible des options est une consideacuteration essentielle dans la conception dun reacutegime national de proprieacuteteacute intellectuelle Toutefois bon nombre de ces options souvent deacutesigneacutees sous le nom de laquoflexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPICraquo font depuis longtemps partie des meacutecanismes utiliseacutes dans les systegravemes de brevets pour maintenir leacutequilibre entre les inteacuterecircts publics et priveacutes ndash bien avant que lAccord sur les ADPIC nait eacuteteacute neacutegocieacute et la Deacuteclaration de Doha eacutetablie
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II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
i) Flexibiliteacutes dans le cadre du systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle
Ladoption des normes eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC a creacuteeacute diverses options offertes aux Membres de lOMC pour mettre en œuvre leurs obligations au titre de lAccord tout en prenant en compte diffeacuterentes consideacuterations telles que leur stade de deacuteveloppement et les inteacuterecircts nationaux speacutecifiques (par exemple en matiegravere de santeacute publique) Toutefois malgreacute des reacutefeacuterences reacutepeacuteteacutees aux laquoflexibiliteacutesraquo dans le deacutebat sur les politiques ni lAccord sur les ADPIC ni aucun des instruments ulteacuterieurs nont formellement deacutefini le sens exact de ce terme LAccord sur les ADPIC ne lutilise que de maniegravere limiteacutee En fait bien que des flexibiliteacutes existent agrave une eacutechelle beaucoup plus large y compris pour les pays en deacuteveloppement et les pays deacuteveloppeacutes le terme de laquoflexibiliteacutesraquo est exclusivement mentionneacute en relation avec la prescription speacuteciale qui est faite aux PMA Membres de se doter dune base technologique solide et viable ce qui explique la peacuteriode de transition additionnelle qui leur est accordeacutee (voir le Preacuteambule et larticle 661 de lAccord sur les ADPIC) Le terme de laquoflexibiliteacutesraquo nest entreacute dans le vocabulaire de lensemble de la communauteacute de la proprieacuteteacute intellectuelle que durant la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute la Deacuteclaration de Doha et en particulier apregraves la conclusion des neacutegociations qui ont abouti agrave celle-ci272
En exposant clairement le rocircle des laquoflexibiliteacutesraquo la Deacuteclaration de Doha a clarifieacute limportance des choix nationaux dans la mise en œuvre de lAccord sur les ADPIC Elle accorde une place beaucoup plus grande agrave ces flexibiliteacutes Cela peut sexpliquer par limportance centrale que le deacutebat sur les grandes orientations en matiegravere de santeacute publique revecirct depuis les travaux preacuteparatoires aux neacutegociations de Doha dont le point dorgue a eacuteteacute ladoption de la Deacuteclaration de Doha en 2001 LAccord sur les ADPIC souligne lexistence de flexibiliteacutes et leur importance pour le secteur pharmaceutique et la Deacuteclaration de Doha confirme laquole droit des Membres de lOMC de recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacuteraquo en vue de proteacuteger la santeacute publique La Deacuteclaration eacutenumegravere plusieurs de ces flexibiliteacutes relatives agrave loctroi de licences obligatoires et agrave leacutepuisement des droits La deacutecision ulteacuterieure du 30 aoucirct 2003 sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha (Deacutecision de 2003) confirme agrave nouveau les laquodroits obligations et flexibiliteacutes quont les Membres en vertu des dispositions de lAccord sur les ADPICraquo273
Sur la base de lAccord du 22 deacutecembre 1995 entre lOrganisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOrganisation mondiale du commerce274 lOMPI fournit une assistance technico-juridique relative agrave lAccord sur les ADPIC Les administrations publiques chargeacutees de reacutediger les lois demandent souvent conseil agrave lOMPI sur la maniegravere dutiliser dans leur pays les flexibiliteacutes preacutevues
dans lAccord sur les ADPIC Des conseils sont dispenseacutes apregraves un examen attentif des flexibiliteacutes de la compatibiliteacute avec lAccord et des incidences juridiques techniques et eacuteconomiques Toutefois la deacutecision finale sur le choix des options leacutegislatives incombe exclusivement agrave lEacutetat membre Quatre groupes de flexibiliteacutes ont eacuteteacute releveacutes dans les travaux de lOMPI (voir lencadreacute 215)275
les modaliteacutes de la mise en œuvre des obligations au titre de lAccord sur les ADPIC
les normes fondamentales de protection
les meacutecanismes destineacutes agrave faire respecter les droits
les domaines non viseacutes par lAccord sur les ADPIC
Le recours agrave des flexibiliteacutes est eacutegalement eacutevoqueacute par lOMS dans la GSPA-PHI et dans la Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 (voir lencadreacute 216) ainsi que dans un certain nombre de recommandations formuleacutees dans le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI (chapitre I section B2) Suite agrave la demande du Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) lOMPI a eacutelaboreacute des eacutetudes sur les eacuteleacutements de flexibiliteacute relatifs aux brevets dans le cadre juridique multilateacuteral et leur mise en œuvre leacutegislative aux niveaux national et reacutegional Ces eacutetudes preacutesentent un nombre non exhaustif deacuteleacutements de flexibiliteacute ainsi que des annexes et des tableaux faisant eacutetat des dispositions et des pratiques juridiques correspondantes dans un certain nombre de pays Elles montrent que les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC sont mises en œuvre de faccedilon diverse dans les leacutegislations nationales276
Depuis 2011 le Comiteacute permanent du droit des brevets (SCP) de lOMPI examine la leacutegislation des Eacutetats membres et constate que de nombreux pays preacutevoient des exceptions et limitations relatives aux droits de brevet en ce qui concerne i) lutilisation agrave titre priveacute ou agrave des fins non commerciales ii) lutilisation agrave des fins expeacuterimentales ou aux fins de la recherche scientifique iii) la preacuteparation extemporaneacutee de meacutedicaments iv) lutilisation anteacuterieure v) lutilisation darticles agrave bord de navires aeacuteronefs et veacutehicules terrestres eacutetrangers vi) les mesures prises en vue dobtenir lapprobation reacuteglementaire des autoriteacutes vii) leacutepuisement des droits de brevet viii) la concession de licences obligatoires et lutilisation par les pouvoirs publics et ix) certaines utilisations par les agriculteurs ou les obtenteurs dinventions breveteacutees277 Une eacutetude de lOMPI a examineacute les difficulteacutes auxquelles sont confronteacutes les pays en deacuteveloppement et les PMA souhaitant tirer pleinement parti des eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus dans le systegraveme des brevets et leur incidence sur laccegraves aux meacutedicaments agrave des prix abordables notamment les meacutedicaments essentiels agrave des fins de santeacute publique dans ces pays
Ceux-ci continuent de faire eacutetat des problegravemes quils rencontrent pour tirer pleinement parti des eacuteleacutements de
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Encadreacute 215 Deacutefinition des eacuteleacutements de flexibiliteacute selon lOMPI
Selon le rapport du CDIP de lOMPI281 le terme laquoeacuteleacutements de flexibiliteacuteraquo signifie quil existe diffeacuterentes options pour transcrire les obligations deacutecoulant de lAccord sur les ADPIC dans la leacutegislation nationale de sorte que les inteacuterecircts nationaux soient pris en consideacuteration et que les dispositions et les principes preacutevus par lAccord sur les ADPIC soient respecteacutes Cette deacutefinition deacutelimiterait efficacement la porteacutee de cette notion car elle
bull souligne lideacutee que diffeacuterentes options sont disponibles aux fins de la mise en œuvrebull renvoie au processus leacutegislatif de mise en œuvre rappelant que la premiegravere eacutetape pour tirer parti dun eacuteleacutement de
flexibiliteacute consiste agrave le transcrire dans la leacutegislation nationalebull renvoie aux fondements des eacuteleacutements de flexibiliteacute qui sont de prendre en consideacuteration linteacuterecirct nationalbull indique quun eacuteleacutement de flexibiliteacute doit ecirctre compatible avec les dispositions et les principes de lAccord sur les
ADPIC
Ces eacuteleacutements de flexibiliteacute peuvent ecirctre classeacutes de diverses maniegraveres par exemple selon la dureacutee de vie des DPI viseacutes Ils peuvent ainsi ecirctre appliqueacutes
bull durant le processus dacquisition du droitbull lors de la deacutefinition de la porteacutee du droitbull lors de lapplication et de lutilisation du droit
LOMPI a creacuteeacute une base de donneacutees concernant les eacuteleacutements de flexibiliteacute dans le systegraveme de la proprieacuteteacute intellectuelle Cette base permet deffectuer des recherches sur la mise en œuvre des eacuteleacutements de flexibiliteacute dans les leacutegislations nationales de proprieacuteteacute intellectuelle dans certains ressorts juridiques282
Encadreacute 216 Flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC souligneacutees dans la GSPA-PHI et dans la Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023
La GSPA-PHI (voir la section A4 c) et lencadreacute 22) mentionne expresseacutement des mesures en rapport avec les flexibiliteacutes reacuteaffirmeacutees dans la Deacuteclaration de Doha Elle exhorte les Eacutetats membres agrave envisager dutiliser pleinement les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC y compris celles reconnues dans la Deacuteclaration de Doha en les incorporant dans leur leacutegislation nationale (eacuteleacutement 52 a) En ce qui concerne une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle allant au-delagrave de celle preacutevue par lAccord sur les ADPIC les Eacutetats membres sont instamment inviteacutes agrave tenir compte des effets sur la santeacute publique lorsquils envisagent ladoption ou lapplication de ces obligations (eacuteleacutement 52 b) Ils devraient aussi tenir compte des flexibiliteacutes lors de la conclusion daccords commerciaux (bilateacuteraux ou reacutegionaux) (eacuteleacutement 52 c) La GSPA-PHI mentionne en outre plusieurs flexibiliteacutes et options en matiegravere de politique publique agrave la disposition des Eacutetats membres qui sont destineacutees agrave faciliter la recherche et laccegraves aux technologies meacutedicales
bull exceptions pour la recherche (eacuteleacutement 24 e)283bull communauteacutes de brevets volontaires de technologies damont et daval (eacuteleacutement 43 a)bull dans les pays disposant dune capaciteacute de production envisager de prendre les mesures neacutecessaires pour
appliquer le systegraveme du paragraphe 6 de lOMC (eacuteleacutement 52 d)284bull mettre au point des dispositifs efficaces et durables dans les PMA pour eacutelargir laccegraves aux meacutedicaments existants
en reconnaissant la peacuteriode de transition jusquen 2016 (eacuteleacutement 61 b)285bull lexception pour lexamen reacuteglementaire eacutegalement connue sous le nom dexception Bolar (eacuteleacutement 63 a)286
La Feuille de route pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 de lOMS eacutetablit les prestations ci-apregraves concernant les flexibiliteacutes preacutevues dans lAccord sur les ADPIC287
bull Fourniture dinformations sur lexpeacuterience des pays dans la promotion des approches de santeacute publique pour la mise en œuvre des dispositions lieacutees agrave la santeacute de lAccord sur les ADPIC y compris les flexibiliteacutes offertes par lAccord et la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle
bull Fourniture dun soutien technique (selon les besoins sur demande en collaboration avec dautres organisations internationales compeacutetentes) afin de promouvoir laccegraves aux produits pharmaceutiques
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flexibiliteacute tels que les licences obligatoires notamment en raison des pressions politiques et eacuteconomiques exerceacutees par certains pays industrialiseacutes de la complexiteacute de lapplication pratique de linsuffisance des capaciteacutes institutionnelles et du manque de coordination entre les offices des brevets les ministegraveres de la santeacute et du commerce et les autoriteacutes de reacuteglementation des meacutedicaments278
ii) Contexte de la Deacuteclaration de Doha
Le but des neacutegociateurs de lAccord sur les ADPIC eacutetait de faire en sorte que les pays rendent les produits pharmaceutiques brevetables tout en conservant certaines options relatives agrave la brevetabiliteacute et agrave la porteacutee des droits agrave des fins de santeacute publique Or de vives controverses ont surgi agrave propos de la mesure dans laquelle lAccord favorisait la santeacute publique surtout au moment ougrave la plupart des obligations de fond inscrites dans lAccord sont entreacutees en vigueur pour les pays en deacuteveloppement en 2000 Dans le cadre dune proceacutedure judiciaire historique une association professionnelle pharmaceutique et 39 de ses laboratoires affilieacutes ont deacuteposeacute des plaintes devant la Haute Cour de Pretoria alleacuteguant entre autres choses que la loi sud-africaine sur les meacutedicaments autorisait limportation parallegravele de meacutedicaments (contre le VIHsida) et eacutetait incompatible avec lAccord sur les ADPIC Cette action en justice a deacuteclencheacute une campagne active dirigeacutee par des ONG et des militants de la lutte contre le sida Au cours du procegraves il est apparu que la loi sud-africaine eacutetait fondeacutee sur une loi type de lOMPI et les laboratoires ont finalement retireacute leurs plaintes sans condition en 2001 Il eacutetait devenu eacutevident pour de nombreux gouvernements et autres instances que la relation entre lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique avait besoin decirctre eacuteclaircie
En avril 2001 les Secreacutetariats de lOMS et de lOMC ont organiseacute un atelier sur la fixation diffeacuterencieacutee des prix et le financement des meacutedicaments essentiels qui sest tenu agrave Hoslashsbjoslashr (Norvegravege) Agrave lissue de la publication du rapport sur cet atelier279 le Groupe africain a proposeacute que lOMC convoque une session extraordinaire du Conseil des ADPIC afin dengager un deacutebat sur linterpreacutetation et lapplication des dispositions pertinentes de lAccord sur les ADPIC en vue de preacuteciser les eacuteleacutements de flexibiliteacute dont peuvent se preacutevaloir les Membres et en particulier deacutetablir la relation entre les DPI et laccegraves aux meacutedicaments Cette proposition a reccedilu le soutien de tous les Membres280 Elle a eacuteteacute suivie en juin 2001 par une proposition eacutecrite deacutetailleacutee eacutetablie par un groupe de pays en deacuteveloppement et demandant agrave lOMC de prendre des mesures visant agrave garantir que lAccord sur les ADPIC ne porte en aucune maniegravere atteinte au droit leacutegitime quont les Membres de lOMC de formuler leurs propres politiques de santeacute publique et de les mettre en œuvre en adoptant des mesures destineacutees agrave proteacuteger la santeacute publique Agrave la quatriegraveme Confeacuterence
ministeacuterielle de lOMC qui sest tenue agrave Doha (Qatar) le 14 novembre 2001 les Ministres ont adopteacute par consensus la Deacuteclaration de Doha qui traite des preacuteoccupations exprimeacutees
iii) Contenu de la Deacuteclaration de Doha
En explicitant le rocircle geacuteneacuteral joueacute par lAccord sur les ADPIC en faveur de laccegraves aux meacutedicaments et en preacutecisant les flexibiliteacutes speacutecifiques agrave cette fin la Deacuteclaration de Doha a offert un contexte plus clair pour les choix opeacuterationnels speacutecifiques relatifs agrave lutilisation des options en matiegravere de politique offertes au titre de lAccord
La Deacuteclaration de Doha reconnaicirct la graviteacute des problegravemes de santeacute publique qui touchent de nombreux pays en deacuteveloppement et PMA en particulier ceux qui reacutesultent du VIHsida de la tuberculose du paludisme et dautres eacutepideacutemies Cette deacuteclaration historique a eacuteteacute suivie par plusieurs deacuteclarations importantes signalant agrave tous les Membres quils eacutetaient libres dutiliser les dispositions de lAccord sur les ADPIC dune maniegravere favorable agrave la protection de la santeacute publique Le paragraphe 4 de la Deacuteclaration de Doha confirme que laquolAccord sur les ADPIC nempecircche pas et ne devrait pas empecirccher les Membres de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publiqueraquo quil laquopeut et devrait ecirctre interpreacuteteacute et mis en œuvre dune maniegravere qui appuie le droit des Membres de lOMC de proteacuteger la santeacute publique et en particulier de promouvoir laccegraves de tous aux meacutedicamentsraquo et quen outre les Membres de lOMC ont le droit laquode recourir pleinement aux dispositions de lAccord sur les ADPIC qui meacutenagent une flexibiliteacute agrave cet effetraquo
Le paragraphe 5 confirme speacutecifiquement quatre aspects sous lesquels les dispositions de lAccord meacutenagent une flexibiliteacute agrave cet effet
La premiegravere clarification concerne la maniegravere dont lAccord sur les ADPIC est interpreacuteteacute Chaque disposition de lAccord doit ecirctre lue agrave la lumiegravere de lobjet et du but de lAccord tels quils sont exprimeacutes en particulier dans ses laquoobjectifsraquo et laquoprincipesraquo Ces termes ne sont pas deacutefinis ailleurs dans la Deacuteclaration de Doha mais il existe un parallegravele avec les titres respectifs des articles 7 et 8 de lAccord sur les ADPIC ndash mecircme si des objectifs et principes sont eacutegalement mentionneacutes ailleurs dans lAccord288
Les deuxiegraveme et troisiegraveme clarifications concernent les licences obligatoires Chaque Membre de lOMC a laquole droit daccorder des licences obligatoires et la liberteacute de deacuteterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordeacuteesraquo Ces clarifications ont dissipeacute lideacutee fausse selon laquelle les licences obligatoires ne pouvaient ecirctre accordeacutees quen cas durgence nationale Chaque Membre a eacutegalement le droit de deacuteterminer ce qui constitue une situation
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durgence nationale ou dautres circonstances dextrecircme urgence Ces clarifications ont une utiliteacute pratique car dans de telles situations les pays sont dispenseacutes de tenter dabord de neacutegocier une licence volontaire avec le titulaire du brevet Comme exemples de ces situations durgence la Deacuteclaration de Doha cite laquoles crises dans le domaine de la santeacute publique y compris celles qui sont lieacutees au VIHsida agrave la tuberculose au paludisme et agrave dautres eacutepideacutemiesraquo
Enfin la Deacuteclaration de Doha confirme la liberteacute de chaque Membre laquodeacutetablir son propre reacutegime en ce qui concerne cet eacutepuisement sans contestationraquo sous reacuteserve des regravegles qui interdisent la discrimination en fonction de la nationaliteacute Cela permet agrave un Membre de choisir entre leacutepuisement national reacutegional ou international289 Leacutepuisement reacutegit la mesure dans laquelle le titulaire de DPI peut empecirccher la revente et limportation de marchandises authentiques mises sur le marcheacute avec son consentement dans le mecircme pays ou dans un autre Les pays sont donc libres de deacuteterminer sils veulent ou non autoriser limportation parallegravele de produits breveteacutes y compris les produits meacutedicaux
Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac les Groupes speacuteciaux ont consideacutereacute que le paragraphe 5 constituait un laquoaccord ulteacuterieurraquo des Membres de lOMC au sens de larticle 31 3) a) de la Convention de Vienne sur le droit des traiteacutes et quil exprimait donc un accord intervenu entre les Membres au sujet de lapproche agrave suivre pour interpreacuteter les dispositions de lAccord sur les ADPIC290
Le paragraphe 6 de la Deacuteclaration de Doha donnait pour instruction de commencer des travaux qui devaient aboutir agrave ladoption dune flexibiliteacute additionnelle destineacutee agrave aider les pays ayant des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou nen disposant pas dans le secteur pharmaceutique agrave recourir de maniegravere effective aux licences obligatoires291 Larticle 31bis de lAccord sur les ADPIC a mis en œuvre cette deacutecision et il est entreacute en vigueur le 23 janvier 2017
Le paragraphe 7 reacuteaffirmait lengagement des pays deacuteveloppeacutes Membres doffrir des incitations agrave leurs entreprises et institutions pour promouvoir et encourager le transfert de technologie vers les PMA Membres conformeacutement agrave larticle 662 de lAccord sur les ADPIC confirmant ainsi que le transfert de technologie vers les PMA est aussi une question de santeacute publique Il contenait en outre une instruction donneacutee au Conseil des ADPIC de proroger la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA au sujet de leurs obligations relatives aux brevets et agrave la protection des donneacutees dessais pour les produits pharmaceutiques (y compris les proceacutedures destineacutees agrave faire respecter les droits et les mesures correctives) La peacuteriode de transition convenue initialement qui courait jusquau 1er janvier 2016 a eacuteteacute prorogeacutee jusquau 1er janvier 2033292
iv) Mise en œuvre de la Deacuteclaration de Doha
Contrairement agrave lAccord sur les ADPIC lui-mecircme la Deacuteclaration de Doha nimpose pas de promulguer une leacutegislation speacutecifique Il est fait reacutefeacuterence agrave la Deacuteclaration dans les travaux dautres organisations internationales notamment dans de nombreuses reacutesolutions de lOMS dans le Plan daction pour le deacuteveloppement de lOMPI et dans les reacutesolutions de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies
v) Peacuteriodes de transition accordeacutees aux PMA
LAccord sur les ADPIC preacutevoit plusieurs peacuteriodes de transition afin que les pays puissent mettre en œuvre de faccedilon progressive leurs obligations dans le cadre de lAccord Certaines de ces peacuteriodes concernent speacutecifiquement la deacutelivrance de brevets pour les produits pharmaceutiques Les peacuteriodes de transition ont expireacute pour les pays deacuteveloppeacutes et les pays en deacuteveloppement Membres de lOMC Sur la base de la Deacuteclaration de Doha et des deacutecisions ulteacuterieures du Conseil des ADPIC les PMA continuent de beacuteneacuteficier dune peacuteriode de transition prorogeacutee jusquau 1er janvier 2033 pour les brevets de produits pharmaceutiques et la protection des donneacutees dessais relatives agrave ces produits (y compris les proceacutedures destineacutees agrave faire respecter les droits et les mesures correctives)293
Le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a par ailleurs approuveacute une deacuterogation pour les PMA en ce qui concerne les obligations transitoires eacutenonceacutees agrave larticle 708 et 709 de lAccord sur les ADPIC jusquau 1er janvier 2033294 En raison de la deacuterogation au titre de larticle 708 les PMA ne sont pas tenus pendant la peacuteriode de transition dautoriser le deacutepocirct de demandes de brevet pour des inventions pharmaceutiques Ils ne sont pas non plus tenus daccorder des droits exclusifs de commercialisation pour les produits pharmaceutiques tant que les demandes de brevet sont en instance ndash mecircme pour des produits qui relegraveveraient par ailleurs des circonstances tregraves speacutecifiques mentionneacutees agrave larticle 709 Ces deacutecisions sont distinctes de la prorogation geacuteneacuterale de la peacuteriode de transition accordeacutee aux PMA laquelle vise toutes les obligations au titre de lAccord sur les ADPIC agrave lexception des principes de non-discrimination jusquau 1er juillet 2021295 De nouvelles prorogations des peacuteriodes de transition accordeacutees aux PMA sont possibles sur demande ducircment motiveacutee de ces pays
Au niveau national les PMA peuvent donc conserver pour le moment leurs normes juridiques destineacutees agrave proteacuteger et agrave faire respecter les droits sans avoir agrave se conformer aux obligations concernant les brevets et la protection des donneacutees dessais qui sont eacutenonceacutees dans lAccord sur les ADPIC pour ce qui est des produits pharmaceutiques Toutefois sils souhaitaient abaisser leurs niveaux de protection par brevet pour ces
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produits ndash ce qui serait autoriseacute au titre des deacutecisions de prorogation susmentionneacutees ndash ils devraient encore normalement prendre des dispositions pour incorporer ces changements dans leur leacutegislation nationale Cest ce qui sest produit au Rwanda en 2009 lors de ladoption dune nouvelle loi sur la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle Cette loi exclut de la brevetabiliteacute les laquoproduits pharmaceutiques aux fins des conventions internationales ratifieacutees par le Rwandaraquo296 Selon la leacutegislation preacuteceacutedente du Rwanda sur les brevets ces produits eacutetaient des objets brevetables La politique du Rwanda en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle reacuteviseacutee en 2018297 rend compte de la volonteacute de creacuteer un environnement permettant une fabrication plus locale des produits pharmaceutiques notamment un cadre de proprieacuteteacute intellectuelle propice aux investissements dans ces produits au Rwanda Malgreacute cela cette politique proposeacutee par le Rwanda en tant que PMA souhaitant faire en sorte que les plus vulneacuterables aient accegraves agrave des meacutedicaments abordables a reconduit laquoles exemptions preacutevues dans le systegraveme des brevets concernant entre autres choses a) les brevets pharmaceutiques b) les nouvelles utilisations meacutedicales de substances connues c) lexception pour la recherche d) lautorisation de mise sur le marcheacute (exception laquoBolarraquo) e) lexception visant les donneacutees dessais cliniquesraquo Les PMA peuvent aussi deacutecider de ne pas modifier leur leacutegislation et deacuteclarer simplement que jusquagrave la fin de la peacuteriode de transition ils nappliqueront pas les dispositions juridiques relatives agrave la protection des donneacutees dessais ou aux brevets dans le domaine des produits pharmaceutiques Pour toute mesure de ce type ils devraient en tout eacutetat de cause veacuterifier aussi la conformiteacute de la mesure quils envisagent avec leur propre systegraveme juridique et avec les obligations juridiques reacutesultant de leur appartenance agrave des organisations reacutegionales ou des accords commerciaux bilateacuteraux ou autres traiteacutes auxquels ils sont parties
La peacuteriode de transition peut offrir agrave ces pays des possibiliteacutes dattirer des investissements dans la production locale de produits pharmaceutiques298 Alors que certains PMA excluent ces produits de la protection par brevet pendant la peacuteriode de transition dautres comme les PMA membres de lOrganisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelle (OAPI) ont jusquagrave preacutesent renonceacute agrave cette option parce que lAccord de Bangui preacutevoit loctroi de brevets pharmaceutiques299 Toutefois un texte reacuteviseacute de lAccord de Bangui adopteacute agrave Bamako (Mali) en deacutecembre 2015 dispensera les PMA membres de lOAPI de lobligation dassurer la protection et le respect des droits concernant les brevets et les renseignements non divulgueacutes jusquen 2033300 Pour que lActe de Bamako entre en vigueur il faut quil soit ratifieacute par 12 membres de lOAPI en octobre 2019 9 dentre eux avaient deacuteposeacute leurs instruments de ratification
h) Modaliteacutes daccession agrave lOMC
Les modaliteacutes daccession agrave lOMC sont une autre source potentielle dengagements en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le systegraveme de lOMC Les nouveaux Membres de lOMC doivent neacutegocier leur accession au titre de larticle XII de lAccord de Marrakech instituant lOrganisation mondiale du commerce (Accord sur lOMC)301 Les modaliteacutes daccession font donc lobjet dune neacutegociation Cette neacutegociation se deacuteroule entre le Membre acceacutedant et les Membres existants qui choisissent de participer au groupe de travail de laccession Les modaliteacutes daccession preacutevoient toujours au minimum le respect de tous les Accords multilateacuteraux de lOMC y compris lAccord sur les ADPIC sous reacuteserve de peacuteriodes de transition possibles Dans un certain nombre de cas par le passeacute les Membres existants ont eacutegalement demandeacute des engagements additionnels Sils sont accepteacutes par le Membre acceacutedant ces engagements sont consigneacutes dans le rapport du groupe de travail et dans le protocole daccession qui fait partie de lAccord sur lOMC pour ce Membre Les nouveaux Membres peuvent accepter des modaliteacutes daccession qui exigent une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacuteleveacutee que celle preacutevue dans lAccord sur les ADPIC Toutefois les eacuteleacutements du rapport du groupe de travail nont pas tous le mecircme statut juridique Alors que certains eacutequivalent agrave des engagements juridiquement contraignants qui sont mentionneacutes dans le rapport et dans le protocole daccession dautres sont de nature descriptive et reflegravetent simplement les renseignements communiqueacutes au groupe de travail par le pays acceacutedant En pareil cas aucun engagement nest consigneacute par le groupe de travail
Les questions relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et aux produits pharmaceutiques ont figureacute dans plusieurs neacutegociations sur laccession (voir Abbott et Correa (2007) pour un panorama des eacuteleacutements relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle figurant dans les accords daccession agrave lOMC) Par exemple lorsque lUkraine a acceacutedeacute agrave lOMC en 2008 elle a inscrit lengagement de notifier aux premiers deacuteposants de la demande dautorisation de mise sur le marcheacute des produits pharmaceutiques princeps les demandes ulteacuterieures afin de donner aux premiers deacuteposants la possibiliteacute de fournir des renseignements sur le point de savoir si les deacuteposants de ces demandes ulteacuterieures eacutetaient autoriseacutes agrave utiliser les donneacutees dessais originelles et daccorder des droits exclusifs agrave ces donneacutees dessais pour au moins cinq ans (voir la section A6 f))302
En ce qui concerne les PMA il a eacuteteacute convenu dans la Deacuteclaration ministeacuterielle de 2001 qui a marqueacute le lancement du Programme de Doha pour le deacuteveloppement que les Membres de lOMC œuvreraient pour faciliter et acceacuteleacuterer les neacutegociations avec les PMA acceacutedants En 2002 le Conseil geacuteneacuteral de lOMC a adopteacute les Lignes
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
directrices sur laccession des PMA303 Ce texte dispose entre autres choses que les peacuteriodes de transition preacutevues dans des Accords de lOMC speacutecifiques seront accordeacutees ndash compte tenu des besoins de ces pays en matiegravere de deacuteveloppement de finances et de commerce ndash et quelles saccompagneront de plans daction pour le respect des regravegles commerciales En outre une deacutecision prise agrave la huitiegraveme Confeacuterence ministeacuterielle de lOMC en deacutecembre 2011 stipule que laquoles demandes de peacuteriodes de transition additionnelles seront examineacutees en tenant compte des besoins de deacuteveloppement individuels des PMA acceacutedantsraquo304 Par la suite la Deacutecision du Conseil geacuteneacuteral de lOMC du 25 juillet 2012 a favoriseacute encore plus la rationalisation et la mise en œuvre effective des Lignes directrices sur laccession des PMA notamment gracircce agrave une ameacutelioration de la transparence et agrave lengagement que les demandes de peacuteriodes transitoires additionnelles seraient examineacutees favorablement au cas par cas305 Parmi les PMA qui ont acceacutedeacute agrave lOMC depuis sa creacuteation en 1995 figurent le Cambodge et le Neacutepal (2004) Cabo Verde (2008) le Samoa et le Vanuatu (2012) la Reacutepublique deacutemocratique populaire lao (2013) le Yeacutemen (2014) et lAfghanistan et le Liberia (2016) (voir lencadreacute 217) En regravegle geacuteneacuterale les PMA acceacutedants se sont engageacutes agrave mettre pleinement en œuvre lAccord sur les ADPIC agrave compter de la date deacutetermineacutee dans leur protocole daccession respectif Toutefois au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage le Conseil des ADPIC qui preacutepare actuellement lexamen de la leacutegislation de mise en œuvre du Samoa navait encore commenceacute agrave examiner la leacutegislation daucun de ces pays
2 Droit et politique de la concurrence
Parmi les moyens dont les gouvernements disposent pour reacutepondre aux preacuteoccupations de santeacute publique la politique de la concurrence joue un rocircle important en assurant laccegraves aux technologies meacutedicales et en encourageant linnovation dans le secteur pharmaceutique La concurrence favorise la liberteacute de choix fait baisser les prix et assure un bon rapport qualiteacute-prix tout en constituant un moteur important pour linnovation et laccroissement de la productiviteacute
a) La double fonction du droit et de la politique de la concurrence
Lorsquon examine les politiques destineacutees agrave encourager linnovation et agrave assurer laccegraves aux technologies meacutedicales on peut consideacuterer que la politique de la concurrence a deux fonctions compleacutementaires lieacutees entre elles (Hawkins 2011)
Premiegraverement la politique de la concurrence est importante pour eacuteclairer les mesures reacuteglementaires et les autres choix de politique qui concernent linnovation et laccegraves en matiegravere de technologies meacutedicales On peut charger les organes compeacutetents de proceacuteder agrave de vastes examens de la concurrence et de la reacuteglementation des systegravemes de reacuteglementation des prix des produits pharmaceutiques de la reacuteglementation applicable aux pharmacies et des arrangements de vente en gros
Encadreacute 217 Lexemple du Cambodge ndash modaliteacutes daccession dun PMA agrave lOMC
Le Cambodge a eacuteteacute le premier PMA agrave conclure ses neacutegociations daccession agrave lOMC (de nombreux PMA eacutetaient Membres originels de lOMC lors de sa creacuteation en 1995) Le Groupe de travail chargeacute de son accession qui a eacuteteacute eacutetabli en 1994 sest reacuteuni entre 2001 et 2003 et le Cambodge a acceacutedeacute agrave lOMC en 2004 Dans les modaliteacutes daccession le concernant le Cambodge sest engageacute agrave mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC au plus tard le 1er janvier 2007 ndash bien quune prorogation jusquau 1er janvier 2016 ait eacuteteacute convenue pour les PMA Membres dans la Deacuteclaration de Doha en ce qui concerne les brevets et la protection des donneacutees dessais pour les produits pharmaceutiques et quune prorogation geacuteneacuterale allant jusquau 1er juillet 2013 ait ensuite eacuteteacute convenue pour les PMA Membres
Le Cambodge sest engageacute agrave mettre en œuvre lAccord sur les ADPIC agrave compter de 2007 eacutetant entendu entre autres choses que durant la peacuteriode de transition il accorderait des droits exclusifs sur les donneacutees dessais pendant cinq ans et assurerait le lien entre les brevets et les autorisations de mise sur le marcheacute306 Il a donc accepteacute des demandes faites par les Membres existants qui allaient au-delagrave des obligations expresses figurant dans lAccord sur les ADPIC En agissant ainsi il a apparemment renonceacute dans son accord daccession agrave un certain nombre de flexibiliteacutes offertes par lAccord dont il aurait beacuteneacuteficieacute sans cela au titre des peacuteriodes de transition existantes
Cependant immeacutediatement avant ladoption de la deacutecision sur laccession du Cambodge le Directeur geacuteneacuteral adjoint de lOMC de leacutepoque sexprimant au nom du Preacutesident du Groupe de travail de laccession du Cambodge a apporteacute la preacutecision suivante laquoLes reacutesultats obtenus dans le cas du Cambodge parlent deux-mecircmes et jaimerais aussi ajouter agrave cet eacutegard que les conditions de cette accession nempecircchent pas le Cambodge en tant que pays parmi (les moins avanceacutes) de beacuteneacuteficier des avantages preacutevus dans la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle et la santeacute publiqueraquo307
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II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
et de distribution Ces organes peuvent formuler des recommandations pour une seacuterie de politiques touchant la concurrence ndash non seulement le fonctionnement de la concurrence et les lois sur la protection des consommateurs mais aussi des aspects inteacuteressant directement la santeacute publique Des institutions telles que lOrganisation de coopeacuteration et de deacuteveloppement eacuteconomiques (OCDE) et la Banque mondiale ont publieacute des eacutetudes sur linteraction entre la politique de la concurrence et la reacuteglementation en matiegravere de santeacute Cette interaction favorise la coordination entre les autoriteacutes chargeacutees de la concurrence et les organismes qui reacuteglementent les prix des produits meacutedicaux et le secteur de la santeacute en geacuteneacuteral308
Deuxiegravemement lapplication du droit de la concurrence aide aussi agrave corriger les comportements anticoncurrentiels susceptibles de se produire dans les diffeacuterents secteurs de lactiviteacute commerciale qui participent au deacuteveloppement des technologies meacutedicales et agrave leur fourniture aux patients qui en ont besoin Elle vise agrave discipliner les pratiques anticoncurrentielles qui peuvent par exemple freiner la RampD limiter la disponibiliteacute des ressources neacutecessaires agrave la production de technologies meacutedicales creacuteer des obstacles non neacutecessaires agrave lintroduction des produits geacuteneacuteriques ou agrave la concurrence entre marques et restreindre les circuits de distribution disponibles et le choix des consommateurs en geacuteneacuteral Les pratiques qui ont eacuteteacute recenseacutees comme preacutejudiciables agrave cet eacutegard sont entre autres les suivantes i) usage abusif des DPI se manifestant dans le refus de la part des socieacuteteacutes ayant une position de force sur le marcheacute de neacutegocier les conditions ou limposition de conditions trop restrictives pour la concession de licences concernant les technologies meacutedicales ii) entrave agrave la concurrence des geacuteneacuteriques en raison daccords amiables concernant des brevets consideacutereacutes comme anticoncurrentiels iii) fusions entre laboratoires pharmaceutiques entraicircnant une concentration non souhaitable de la RampD et des DPI iv) ententes entre laboratoires pharmaceutiques y compris entre les fabricants de geacuteneacuteriques v) comportement anticoncurrentiel dans le secteur de la vente au deacutetail de produits meacutedicaux et dautres secteurs apparenteacutes et vi) collusions agrave loccasion de marcheacutes publics Reacutecemment il a eacuteteacute deacutetermineacute que leacutetablissement de prix excessifs dans le secteur pharmaceutique eacutetait un comportement qui meacuteritait decirctre surveilleacute par lautoriteacute chargeacutee de la concurrence309 Ces pratiques peuvent ecirctre traiteacutees au cas par cas au moyen de lapplication du droit de la concurrence (voir le chapitre IV section D2)
b) Interface entre le droit et la politique de la concurrence et la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle
Dans le domaine de linnovation les objectifs et les effets de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle et de
la politique de la concurrence sont compleacutementaires toutes deux visent agrave encourager linnovation en creacuteant des incitations au deacuteveloppement de nouveaux produits et services310 La protection de la proprieacuteteacute intellectuelle pour les nouvelles technologies meacutedicales est geacuteneacuteralement consideacutereacutee comme un moyen important de promouvoir linvestissement dans la RampD relative aux nouvelles technologies meacutedicales Il en reacutesulte une concurrence entre les diffeacuterents laboratoires de princeps pour deacutevelopper de nouvelles technologies meacutedicales utiles et donc pour produire et offrir plus rapidement de nouveaux produits Cette forme de concurrence est geacuteneacuteralement renforceacutee par les DPI La politique de la concurrence contribue par ailleurs agrave maintenir le potentiel dinnovation de lindustrie en veillant agrave maintenir ouverte la structure du marcheacute et en preacutevoyant des contre-mesures en cas de comportement anticoncurrentiel
Comme les concurrents nont pas le droit dutiliser les technologies meacutedicales breveteacutees ou proteacutegeacutees dune autre maniegravere les DPI les incitent agrave trouver dautres produits ou des produits de qualiteacute supeacuterieure Lorsquils sont utiliseacutes pour exclure des concurrents les DPI peuvent procurer un avantage commercial agrave un innovateur qui peut ecirctre le premier agrave peacuteneacutetrer sur le marcheacute (avantage du laquopremier arrivantraquo) (Bond et Lean 1977) et les profits reacutealiseacutes initialement peuvent encourager les autres laboratoires agrave entrer sur ces marcheacutes en mettant au point des produits concurrents Cela entraicircne en principe ce quon appelle une concurrence entre brevets sur les marcheacutes de produits pharmaceutiques dautres produits appartenant agrave la mecircme classe theacuterapeutique peuvent ecirctre disponibles et les producteurs de technologies meacutedicales entrent donc en concurrence sur le mecircme marcheacute
i) Reacuteponse aux preacuteoccupations relatives agrave la politique de la concurrence dans le cadre juridique de la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle
La politique de la concurrence a inspireacute le cadre juridique de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le sens ougrave les accords internationaux ainsi que les lois nationales relatives agrave la proprieacuteteacute intellectuelle reconnaissent le rocircle quelle a agrave jouer comme contrepoids aux DPI311 Les dispositions juridiques relatives agrave la concurrence peuvent ecirctre consideacutereacutees comme faisant partie inteacutegrante des regravegles relatives agrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle
Au niveau international la Convention de Paris a reconnu il y a longtemps limportance de la politique de la concurrence dans la conception des regravegles relatives agrave la protection de la proprieacuteteacute intellectuelle comme fondement de loctroi de licences obligatoires en vue de preacutevenir lusage abusif des DPI Cette importance apparaicirct eacutegalement dans plusieurs dispositions de lAccord sur les ADPIC312
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Larticle 82 de lAccord sur les ADPIC dit que des mesures approprieacutees (compatibles avec les dispositions de lAccord) peuvent ecirctre neacutecessaires afin deacuteviter lusage abusif des DPI par les deacutetenteurs de droits ou le recours agrave des pratiques qui restreignent de maniegravere deacuteraisonnable le commerce ou sont preacutejudiciables au transfert international de technologie Apparemment lobjet de cette disposition ne se limite pas neacutecessairement aux violations du droit de la concurrence mais se rapporte aussi sans doute agrave la notion plus geacuteneacuterale dusage abusif des DPI
Dans un domaine apparenteacute mais plus speacutecifiquement agrave propos des pratiques en matiegravere doctroi de licences qui limitent la concurrence larticle 401 de lAccord sur les ADPIC consigne laccord entre les Membres de lOMC sur le fait que certaines pratiques ou conditions en matiegravere doctroi de licences touchant aux DPI qui limitent la concurrence peuvent avoir des effets preacutejudiciables sur les eacutechanges et entraver le transfert et la diffusion de nouvelles technologies Afin de remeacutedier agrave ce problegraveme larticle 402 reconnaicirct aux Membres le droit de prendre des mesures pour preacutevenir lusage abusif et anticoncurrentiel des DPI Il contient eacutegalement une courte liste exemplative de pratiques qui peuvent ecirctre consideacutereacutees comme des abus agrave savoir les clauses de reacutetrocession exclusives les conditions empecircchant la contestation de la validiteacute et le reacutegime coercitif de licences groupeacutees313
Au titre de larticle 31 de lAccord sur les ADPIC qui eacutetablit certaines conditions relatives agrave lutilisation dun brevet sans lautorisation du deacutetenteur des droits lalineacutea k) dit clairement que les Membres ne sont pas tenus dappliquer certaines de ces conditions dans les cas ougrave une licence obligatoire est accordeacutee laquopour remeacutedier agrave une pratique jugeacutee anticoncurrentielle agrave lissue dune proceacutedure judiciaire ou administrativeraquo ndash agrave savoir lobligation de montrer que le candidat utilisateur sest efforceacute dobtenir lautorisation du deacutetenteur du droit suivant des conditions et modaliteacutes commerciales raisonnables et que ses efforts nont pas abouti dans un deacutelai raisonnable ainsi que lobligation selon laquelle lautorisation dutiliser un brevet dans le cadre dune licence obligatoire doit ecirctre destineacutee principalement agrave lapprovisionnement du marcheacute inteacuterieur du Membre qui a autoriseacute cette utilisation Par ailleurs les autoriteacutes peuvent prendre en compte la neacutecessiteacute de corriger des pratiques anticoncurrentielles dans la deacutetermination de la reacutemuneacuteration due
Dans de nombreux pays la leacutegislation nationale sur la proprieacuteteacute intellectuelle qui transpose lAccord sur les ADPIC reconnaicirct aussi le rocircle de la politique de la concurrence agrave leacutegard des DPI Par exemple la Loi sur les brevets de lInde preacutevoit loctroi de licences obligatoires sans quil y ait obligation pour le titulaire du brevet de tenter au preacutealable dobtenir une licence selon des
modaliteacutes et conditions raisonnables en cas de pratiques anticoncurrentielles de la part du titulaire (article 846 iv)) ainsi que le droit dexporter tout produit fabriqueacute au titre de telles licences si neacutecessaire
ii) Mesures destineacutees agrave faire respecter le droit de la concurrence dans le contexte de la proprieacuteteacute intellectuelle
Lapplication du droit de la concurrence offre un moyen utile de remeacutedier agrave lusage abusif des DPI au cas par cas314 Dune maniegravere geacuteneacuterale il ny a pas de principes particuliers du droit de la concurrence qui sappliquent agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et lutilisation anticoncurrentielle des DPI est soumise agrave lapplication des disciplines preacutevues dans le droit de la concurrence Cette protection nest pas non plus censeacutee confeacuterer une emprise sur le marcheacute ni indiquer un comportement anticoncurrentiel Les DPI sont en effet consideacutereacutes comme utiles pour creacuteer des marcheacutes qui fonctionnent bien et encourager linnovation Le droit de la concurrence nempecircche pas en regravegle geacuteneacuterale les titulaires de DPI dexercer leurs droits exclusifs Ce respect geacuteneacuteral des DPI au titre du droit de la concurrence est fondeacute sur lhypothegravese que les DPI ont eacuteteacute acquis de maniegravere leacutegitime au moyen dun systegraveme qui ne confegravere pas de droits trop larges Par exemple le Conseil dEacutetat italien a confirmeacute la deacutecision de janvier 2012 de lAutoriteacute de la concurrence qui avait imposeacute une amende agrave un laboratoire pharmaceutique pour abus de position dominante agrave des fins dexclusion Il a souligneacute que la simple application des DPI neacutetait pas suffisante pour constituer un abus de position dominante mais la strateacutegie employeacutee par le laboratoire leacutetait315
Lapplication du droit de la concurrence na donc pour rocircle doffrir des mesures laquocorrectivesraquo que dans le cas ougrave elles sont neacutecessaires Une mesure dexeacutecution au titre de la leacutegislation sur la concurrence peut ecirctre justifieacutee dans le cas ougrave le systegraveme de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle ne peut pas empecirccher des restrictions illicites de la concurrence Dans plusieurs juridictions se manifeste de plus en plus la volonteacute de trouver le bon eacutequilibre entre la proprieacuteteacute intellectuelle et le droit et la politique de la concurrence
c) Preacuteserver linnovation controcircle des fusions dans le secteur pharmaceutique
Dans le secteur pharmaceutique les fusions se multiplient notamment entre les laboratoires de princeps et les fabricants de geacuteneacuteriques qui ont le potentiel pour creacuteer de nouvelles lignes de meacutedicaments (CNUCED 2015b) Pour veiller agrave ce que ces regroupements nempecircchent pas notablement le jeu de la concurrence les organismes chargeacutes de la concurrence megravenent des activiteacutes de controcircle des fusions dans plusieurs juridictions Ils
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peuvent subordonner les fusions agrave la cession de certaines branches de recherche pour eacuteviter labandon de recherches sur des technologies meacutedicales futures qui pourraient ecirctre concurrentielles (voir lencadreacute 218 sur les activiteacutes de controcircle des concentrations de la Commission europeacuteenne)316
d) Concurrence deacuteloyale
La concurrence deacuteloyale est viseacutee agrave larticle 10bis de la Convention de Paris318 lequel exige des pays de lUnion quils assurent aux ressortissants de ceux-ci une protection effective contre la concurrence deacuteloyale cest-agrave-dire contre les actes de concurrence qui sont contraires aux usages honnecirctes en matiegravere commerciale LAccord sur les ADPIC eacutetend cette obligation agrave tous les Membres de lOMC (article 21 de lAccord) En particulier ces derniers doivent interdire certains actes qui creacuteent une confusion discreacuteditent les concurrents au moyen dalleacutegations fausses et induisent le public en erreur sur la nature le mode de fabrication les caracteacuteristiques laptitude agrave lemploi ou la quantiteacute des marchandises
La protection contre la concurrence deacuteloyale sert agrave preacuteserver les concurrents ainsi que les consommateurs et agrave sauvegarder linteacuterecirct public Pour juger de lhonnecircteteacute en matiegravere commerciale tous ces facteurs doivent ecirctre pris en consideacuteration Cette approche est conforme agrave larticle 7 de lAccord sur les ADPIC qui rend compte de lintention deacutetablir et de maintenir un eacutequilibre entre les objectifs socieacutetaux qui y sont mentionneacutes319 En conseacutequence une deacutetermination de ce qui eacutequivaut agrave un acte contraire aux usages honnecirctes en matiegravere commerciale peut selon les circonstances refleacuteter une mise en eacutequilibre de ces inteacuterecircts320
Les regravegles visant agrave empecirccher la concurrence deacuteloyale et celles qui reacutegissent le controcircle des pratiques anticoncurrentielles sont eacutetroitement lieacutees en ce quelles
tendent toutes agrave assurer le bon fonctionnement des marcheacutes mais pas de la mecircme maniegravere Le premier ensemble de regravegles a pour but de proteacuteger les concurrents et les consommateurs contre les actes de concurrence qui sont contraires agrave ce qui serait consideacutereacute comme veacuteridique et loyal sur un certain marcheacute Le deuxiegraveme vise agrave veiller au libre jeu de la concurrence sur le marcheacute sans restrictions imposeacutees par le secteur priveacute ni abus de position dominante
Les pays ont mis en place une protection contre la concurrence deacuteloyale dans leur leacutegislation nationale de diverses faccedilons Certains ont promulgueacute une leacutegislation speacuteciale sur le sujet tandis que dautres sappuient sur les lois geacuteneacuterales de protection des consommateurs et autres lois similaires
3 Contexte de la politique commerciale
Tous les pays deacutependent agrave des degreacutes divers des produits importeacutes pour reacutepondre aux besoins de leur population en matiegravere de soins de santeacute Dans la plupart dentre eux surtout les petits pays en deacuteveloppement qui nont que peu ou pas de capaciteacutes de production dans le domaine des technologies meacutedicales ces importations apportent une contribution preacutecieuse au systegraveme de santeacute national Les pays sengagent en outre de plus en plus dans le commerce des services de santeacute La politique commerciale influe donc sur la maniegravere dont les marcheacutes des technologies meacutedicales souvrent agrave la concurrence des biens et des services importeacutes
Les regravegles du commerce international sont eacutetablies au niveau multilateacuteral dans le cadre de lOMC Lune des pierres angulaires de lOMC est la non-discrimination dans les relations commerciales internationales Elle est appliqueacutee gracircce aux principes du traitement national et de la nation la plus favoriseacutee (NPF) Ces principes sont
Encadreacute 218 Controcircle des concentrations dans lUnion europeacuteenne317
Ces derniegraveres anneacutees la Commission a empecirccheacute des opeacuterations qui eacutetaient susceptibles de compromettre les efforts de recherche-deacuteveloppement consentis en vue du lancement de nouveaux meacutedicaments ou de lextension de lutilisation theacuterapeutique des meacutedicaments existants Elle est intervenue pour proteacuteger la concurrence dans le domaine de linnovation dans un certain nombre de situations qui par exemple menaccedilaient de faire eacutechouer des projets de recherche-deacuteveloppement avanceacutes dans le domaine des meacutedicaments anticanceacutereux indispensables pour sauver des vies ou des meacutedicaments contre linsomnie en cours deacutelaboration et se trouvant agrave un stade preacutecoce de deacuteveloppement Les problegravemes de concurrence potentiels releveacutes eacutetaient principalement lieacutes au risque de i) privation de laccegraves agrave certains meacutedicaments pour les patients et les systegravemes nationaux de santeacute et de ii) diminution de linnovation en rapport avec certains traitements deacuteveloppeacutes au niveau europeacuteen voire mondial avec la possibiliteacute de hausses de prix pour certains meacutedicaments dans un ou plusieurs Eacutetats membres Dans la plupart des cas la Commission a autoriseacute toutes ces opeacuterations mais uniquement apregraves avoir obtenu des entreprises des mesures correctives garantissant que les projets preacutevus ne seraient pas abandonneacutes et apregraves la deacutesignation dun nouvel opeacuterateur pour les faire avancer
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inscrits dans tous les Accords de lOMC dont le GATT pour le commerce des marchandises lAGCS pour le commerce des services et lAccord sur les ADPIC pour la proprieacuteteacute intellectuelle Dans le cas du GATT et de lAGCS des exceptions importantes sappliquent notamment en ce qui concerne le traitement speacutecial et diffeacuterencieacute en faveur des pays en deacuteveloppement et les accords dinteacutegration reacutegionale
LOMC garantit eacutegalement agrave ses Membres le droit de proteacuteger la santeacute publique Depuis sa creacuteation en 1947 le GATT accorde aux pays le droit de prendre des mesures restrictives pour le commerce si elles sont neacutecessaires agrave la protection de la santeacute et de la vie des personnes et des animaux ou agrave la preacuteservation des veacutegeacutetaux sous certaines conditions eacutenonceacutees agrave larticle XX b) LAGCS preacutevoit une exception similaire pour le commerce des services agrave larticle XIV b) Ces exceptions geacuteneacuterales peuvent justifier une mesure qui serait autrement incompatible avec les obligations et engagements preacutevus dans le cadre de lOMC agrave condition que les mesures sanitaires et la maniegravere dont elles sont appliqueacutees remplissent certaines conditions par exemple quelles ne soient pas appliqueacutees de faccedilon agrave constituer un moyen de discrimination injustifiable ou une restriction deacuteguiseacutee au commerce international En outre larticle 8 de lAccord sur les ADPIC reconnaicirct aux Membres le droit de prendre des mesures pour proteacuteger la santeacute publique agrave condition quelles soient compatibles avec les dispositions de lAccord
a) Droits de douane
Les droits de douane sur les marchandises importeacutees sont un instrument classique de la politique commerciale et ils sont preacutefeacutereacutes au titre des regravegles de lOMC aux restrictions quantitatives telles que les contingents qui sont geacuteneacuteralement prohibeacutees Les droits de douane sont relativement transparents et contrairement aux contingents ils nimposent pas de restrictions rigides sur les volumes dimportation
Les Membres de lOMC sont convenus de certains niveaux maximaux pour leurs droits de douane respectifs sur la totaliteacute ou la plupart des produits importeacutes y compris les produits pharmaceutiques (pour les droits de douane concernant les produits en rapport avec la santeacute voir le chapitre IV section D1 b)) Ces niveaux maximaux appeleacutes laquoconsolidations tarifairesraquo varient selon les pays et les produits Ils sont le reacutesultat de dizaines danneacutees de neacutegociations tarifaires qui ont entraicircneacute progressivement des consolidations sur un nombre croissant de produits et qui creacuteent un environnement commercial plus preacutevisible et plus stable Les cycles successifs de neacutegociations ont eacutegalement permis dabaisser les taux de droits consolideacutes et dans la pratique les Membres de lOMC appliquent souvent des droits infeacuterieurs aux taux consolideacutes Par exemple les pays en deacuteveloppement ont consolideacute leurs
droits sur les formulations de meacutedicaments agrave 213 pour cent ad valorem en moyenne (calcul fondeacute sur la valeur des importations) alors quils ont appliqueacute en reacutealiteacute des droits de 25 pour cent ad valorem en moyenne en 2016321
Les droits de douane rencheacuterissent les produits importeacutes y compris les meacutedicaments pour les consommateurs Malgreacute cela de nombreux pays appliquent des droits qui favorisent la compeacutetitiviteacute de leurs entreprises sur le marcheacute inteacuterieur afin de preacuteserver lemploi ou de favoriser le deacuteveloppement de lindustrie (par exemple les capaciteacutes de production locales du secteur pharmaceutique) ou encore de conserver un certain niveau dindeacutependance par rapport aux marcheacutes internationaux Pour les consommateurs la protection tarifaire peut se reacuteveacuteler coucircteuse Les droits de douane accroissent eacutegalement les recettes publiques bien que dans le cas des meacutedicaments ces recettes soient geacuteneacuteralement peu eacuteleveacutees
Dans les pays deacuteveloppeacutes les droits de douane appliqueacutes sur les meacutedicaments sont tregraves faibles voire nuls Plusieurs Membres de lOMC qui sont principalement des pays deacuteveloppeacutes ont conclu en 1994 lAccord de lOMC sur les produits pharmaceutiques (voir le chapitre IV section D1 b) et lencadreacute 429) Au titre de cet accord ils ont eacutelimineacute leurs droits de douane sur tous les produits pharmaceutiques finis ainsi que sur certains principes actifs et intrants de fabrication Depuis 1994 les parties ont reacuteguliegraverement actualiseacute la porteacutee de cet accord Les pays deacuteveloppeacutes ont appliqueacute des droits infeacuterieurs agrave 01 pour cent ad valorem sur les meacutedicaments en 2016 Quant aux pays en deacuteveloppement ils ont rameneacute les taux de droits appliqueacutes aux meacutedicaments de 67 pour cent agrave 25 pour cent en moyenne Parmi ces pays en deacuteveloppement quelques-uns ont une capaciteacute de fabrication locale et appliquent des droits de douane relativement eacuteleveacutes sur les produits finis Dans le cas des PMA les taux appliqueacutes vont de 44 pour cent agrave 22 pour cent en moyenne
Des exoneacuterations de droits sont souvent accordeacutees pour certains meacutedicaments ou certains acheteurs Le secteur public et les acheteurs priveacutes agrave but non lucratif sont souvent dispenseacutes dacquitter ces droits Health Action International (HAI) en collaboration avec lOMS a deacutetermineacute les divers coucircts associeacutes aux prix des meacutedicaments dans diffeacuterents pays Pour certains dentre eux les donneacutees incluent des renseignements sur les droits de douane et les exoneacuterations322
b) Mesures non tarifaires
La baisse reacuteguliegravere des taux de droits agrave lissue des cycles successifs de neacutegociations au cours des 60 derniegraveres anneacutees a entraicircneacute un deacuteplacement vers dautres types de mesures commerciales Certains experts soutiennent que
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ces autres mesures sont de plus en plus utiliseacutees agrave la place des droits de douane pour proteacuteger les branches de production nationales Les mesures non tarifaires (MNT) comprennent entre autres les mesures sanitaires les regraveglements techniques les inspections avant expeacutedition les licences dimportation les mesures de controcircle des prix les taxes et impositions et les restrictions agrave la distribution et aux services apregraves-vente Plusieurs Accords de lOMC dont lAccord sur lapplication des mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) et lAccord sur les obstacles techniques au commerce (Accord OTC) sont consacreacutes agrave ces types de MNT Ils ont entre autres pour objectif fondamental deacutetablir des regravegles relatives agrave lutilisation de ces mesures afin quelles ne deviennent pas un moyen de discrimination ou des obstacles non neacutecessaires au commerce Toutes ces mesures peuvent avoir un effet sur le commerce des produits pharmaceutiques mais les deux qui sont deacutecrites ci-apregraves ont un lien direct avec les reacutesultats en matiegravere de santeacute publique
i) Mesures sanitaires et phytosanitaires
LAccord SPS contient des regravegles speacutecifiques destineacutees agrave assurer la seacutecuriteacute sanitaire des aliments et agrave preacutevenir la transmission aux humains des maladies veacutehiculeacutees par les
animaux et les veacutegeacutetaux par lintermeacutediaire du commerce Il vise agrave eacutetablir un eacutequilibre entre la reconnaissance du droit souverain quont les Membres de deacuteterminer le niveau de protection sanitaire quils jugent approprieacute et la neacutecessiteacute dempecirccher que les regraveglements SPS ne repreacutesentent des restrictions non neacutecessaires arbitraires scientifiquement injustifiables ou deacuteguiseacutees au commerce international Il exige que les mesures SPS ne soient pas plus restrictives pour le commerce quil nest requis pour obtenir le niveau de protection sanitaire ou phytosanitaire approprieacute compte tenu de la faisabiliteacute technique et eacuteconomique Il encourage donc les Membres agrave suivre les normes directives et recommandations internationales Les Membres sont autoriseacutes agrave adopter des mesures SPS qui entraicircnent un niveau plus eacuteleveacute de protection sanitaire ou phytosanitaire ou des mesures pour lesquelles il nexiste pas de normes internationales agrave condition quelles soient scientifiquement justifieacutees
Le Comiteacute SPS supervise la mise en œuvre de lAccord SPS et facilite leacutechange de renseignements entre les Membres concernant les proceacutedures regraveglementaires et lutilisation des eacutevaluations des risques dans leacutelaboration de mesures SPS entre autres choses De plus le Comiteacute fournit aux Membres un cadre pour lexamen des preacuteoccupations commerciales speacutecifiques souleveacutees par les mesures SPS dautres Membres (voir lencadreacute 219)
Encadreacute 219 La question de la reacutesistance aux antimicrobiens dans le cadre du Comiteacute SPS
Depuis 2018 la question de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) est inscrite agrave lordre du jour des reacuteunions du Comiteacute SPS dans le cadre du partage de renseignements sur la leacutegislation dans le domaine SPS et agrave titre de preacuteoccupation commerciale speacutecifique
En juillet 2018323 lUnion europeacuteenne a informeacute le Comiteacute de ladoption de son nouveau Regraveglement relatif aux meacutedicaments veacuteteacuterinaires qui doit entrer en vigueur agrave la fin de 2021 Lun des principaux objectifs de ce regraveglement est de traiter le risque que repreacutesente la RAM pour la santeacute publique conformeacutement au concept laquoUne seule santeacuteraquo Le regraveglement eacutetablit des mesures de lutte contre la RAM notamment par une utilisation prudente des antibiotiques et preacutevoit de reacuteserver certains antimicrobiens uniquement au traitement des infections humaines et dinterdire une utilisation visant agrave favoriser la croissance des animaux Il fait partie dun ensemble qui comprend eacutegalement un nouveau regraveglement sur les aliments meacutedicamenteux pour animaux preacutevoyant des mesures de lutte contre lusage abusif dantimicrobiens y compris linterdiction de leur utilisation dans les aliments meacutedicamenteux pour animaux agrave des fins prophylactiques et la limitation de la dureacutee des traitements En ce qui concerne le Regraveglement relatif aux meacutedicaments veacuteteacuterinaires certains Membres de lOMC se sont dits preacuteoccupeacutes par le fait que les producteurs eacutetrangers devaient respecter les normes de production de lUE relatives aux restrictions de lusage des antibiotiques dans le secteur de leacutelevage malgreacute des conditions sanitaires diffeacuterentes et des diffeacuterences dans la situation reacutegionale et la preacutevalence des maladies dans les pays tiers324 Les Membres ont demandeacute quel eacutetait le fondement scientifique des mesures et se sont inquieacuteteacutes de leffet inutilement restrictif pour le commerce international Ils ont mis en garde contre toute deacutemarche unilateacuterale en faisant part de leur preacutefeacuterence pour les efforts multilateacuteraux deacuteployeacutes afin deacutetablir des normes concernant la RAM dans le cadre dune collaboration entre la FAO lOIE et lOMS y compris au sein du Groupe intergouvernemental speacutecial du Codex sur la reacutesistance aux antimicrobiens LUnion europeacuteenne a reacutepondu que linterdiction de lutilisation des antibiotiques comme additifs pour lalimentation animale en vigueur depuis 2006 eacutetait fondeacutee sur un avis scientifique Elle eacutetait en phase avec le consensus international grandissant sur la neacutecessiteacute dabandonner progressivement le recours aux antimicrobiens comme agents de croissance certains dentre eux eacutetant essentiels pour la meacutedecine humaine Le nouveau regraveglement imposait des prescriptions plus strictes aux opeacuterateurs de lUnion europeacuteenne quaux opeacuterateurs des pays hors UE Les nouvelles prescriptions relatives agrave limportation devaient ecirctre envisageacutees dans le cadre global de la lutte contre la propagation mondiale de la reacutesistance aux antimicrobiens et non comme des obstacles au commerce325
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ii) Obstacles techniques au commerce
LAccord OTC sapplique aux prescriptions techniques concernant les produits qui ne sont pas viseacutes par lAccord SPS Il contribue agrave lalignement des regraveglementations nationales divergentes sur les normes internationales ce qui favorise ensuite la coopeacuteration et la convergence entre les systegravemes nationaux au niveau regraveglementaire Il encourage fortement cet alignement regraveglementaire en exigeant des Membres quils se fondent normalement sur les normes internationales pertinentes pour eacutelaborer leurs mesures reacuteglementaires (cest-agrave-dire les regraveglements techniques les proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et les normes nationales) Lorsque des tensions commerciales surviennent en raison de diffeacuterences entre les systegravemes ou approches regraveglementaires le Comiteacute OTC de lOMC offre aux Membres un cadre de discussion permettant dexaminer et de reacutesoudre les problegravemes Il sert en outre dincubateur pour les meilleures pratiques de reacuteglementation cest-agrave-dire un lieu dans lequel les Membres peuvent eacutechanger leurs expeacuteriences notamment sur les bonnes pratiques reacuteglementaires (comme la coordination interne lanalyse dautres moyens reacuteglementaires et non regraveglementaires et la transparence et la consultation publique)
LAccord OTC porte agrave la fois sur les instruments qui sont obligatoires (les laquoregraveglements techniquesraquo) et ceux qui sont volontaires (les laquonormesraquo) ainsi que sur les proceacutedures destineacutees agrave eacutevaluer la conformiteacute avec ces instruments telles que les inspections Les regraveglements techniques et les normes comprennent notamment les exigences de qualiteacute pour les produits pharmaceutiques les prescriptions en matiegravere deacutetiquetage et demballage des produits alimentaires et des meacutedicaments ainsi que par exemple les normes de seacutecuriteacute des appareils de radiographie LAccord incorpore le principe de non-discrimination en ce qui concerne aussi bien le traitement national que le traitement NPF Il exige eacutegalement que les regraveglements techniques ne soient pas plus restrictifs pour le commerce quil nest neacutecessaire pour reacutealiser un objectif leacutegitime compte tenu des risques que la non-reacutealisation entraicircnerait Il contient en outre des obligations similaires pour ce qui est des proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et des normes La protection de la santeacute ou de la seacutecuriteacute des personnes figure au nombre de ses objectifs leacutegitimes En dautres termes il permet aux pays de reacuteglementer le commerce en vue de proteacuteger la santeacute mais il exige que ces mesures neacutetablissent pas de discrimination ni ne restreignent inutilement les eacutechanges Dans le cadre de lAccord OTC seules les reacuteglementations plus restrictives pour le commerce quil nest neacutecessaire sont ainsi prohibeacutees alors que les reacuteglementations qui sont par exemple neacutecessaires pour proteacuteger la santeacute humaine sont autoriseacutees mecircme si elles limitent fortement le commerce Lharmonisation reacuteglementaire cest-agrave-dire lalignement des regraveglementations sur les normes internationales est un autre pilier fondamental de lAccord Il encourage fortement cet alignement en exigeant des Membres quils se fondent
normalement sur les normes internationales pertinentes (cest-agrave-dire les regraveglements techniques les proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute et les normes nationales) pour eacutelaborer leurs mesures reacuteglementaires Il meacutenage par ailleurs une flexibiliteacute en dispensant les Membres de cette obligation lorsquils estiment quune norme internationale serait inefficace ou inapproprieacutee pour atteindre les objectifs leacutegitimes poursuivis par la mesure en question Enfin lAccord mentionne expresseacutement un autre avantage important de lharmonisation au moyen des normes internationales en reconnaissant dans son Preacuteambule laquola contribution que la normalisation internationale peut apporter au transfert de technologie des pays deacuteveloppeacutes vers les pays en deacuteveloppementraquo
c) Commerce des services
Le commerce des services de santeacute est en augmentation gracircce agrave la mobiliteacute accrue des personnes (que ce soit les patients ou les fournisseurs de services de santeacute) et agrave la place de plus en plus importante occupeacutee par le secteur priveacute dans la fourniture de ces services (cest-agrave-dire leacutetablissement de socieacuteteacutes transnationales) ainsi quagrave la reacutevolution des teacuteleacutecommunications qui a entraicircneacute une explosion du nombre dapplications mobiles et dappareils connecteacutes dans le domaine de la santeacute Par ailleurs les services de santeacute contribuent de faccedilon importante agrave ce que de nombreux produits pharmaceutiques et autres technologies meacutedicales soient effectivement disponibles et correctement utiliseacutes notamment les services qui concernent la preacutevention le diagnostic et le traitement mais aussi ceux qui assurent un soutien annexe et technique Pour de nombreux services de diagnostic ou scheacutemas theacuterapeutiques sophistiqueacutes il ny a pas de distinction claire entre laccegraves effectif et approprieacute agrave une technologie en tant que telle et la fourniture des services qui sy rapportent Le choix douvrir les services de santeacute aux fournisseurs eacutetrangers peut donc avoir un effet sur laccegraves aux technologies meacutedicales
i) Cadre juridique multilateacuteral
LAGCS est le principal instrument juridique multilateacuteral reacutegissant le commerce des services y compris les services de santeacute Il deacutefinit le commerce des services comme la fourniture dun service selon des laquomodes de fournitureraquo diffeacuterents qui ont chacun une incidence sur le secteur de la santeacute
mode 1 fourniture transfrontiegraveres (par exemple teacuteleacutemeacutedecine-santeacute)
mode 2 consommation agrave leacutetranger (par exemple un patient se fait soigner dans un pays eacutetranger)
mode 3 eacutetablissement dune preacutesence commerciale (par exemple une clinique ouvre une filiale agrave leacutetranger ou investit dans un eacutetablissement existant agrave leacutetranger)
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mode 4 preacutesence de personnes physiques (par exemple un meacutedecin deacutemeacutenage agrave leacutetranger pour travailler dans un eacutetablissement agrave capitaux eacutetrangers)
ii) Porteacutee des engagements au titre de lAGCS dans les secteurs de la santeacute
LAGCS donne aux Membres de lOMC toute latitude pour deacutecider si des engagements contraignants doivent ecirctre pris en vue de louverture de secteurs lieacutes agrave la santeacute et quels modes de fourniture ils ouvriront agrave la concurrence eacutetrangegravere ainsi que le niveau des obligations quils sont disposeacutes agrave contracter Les services de santeacute relegravevent de plusieurs cateacutegories i) les services hospitaliers ii) les autres services de santeacute humaine iii) les services sociaux iv) les services meacutedicaux et dentaires et v) les services des accoucheuses infirmiegraveres et physiotheacuterapeutes et du personnel parameacutedical326 Dautres services complegravetent et facilitent laccegraves aux services de santeacute et aux technologies meacutedicales par exemple les services dassurance la RampD en sciences meacutedicales la pharmacie la vente en gros et au deacutetail de divers produits pharmaceutiques et articles et dispositifs meacutedicaux et chirurgicaux lentretien et la reacuteparation de mateacuteriel meacutedical et les services dessais et danalyses techniques Toutefois de nombreux services de santeacute du secteur public ne relegravevent pas de lAGCS eacutetant donneacute que ses disciplines ne visent pas les services laquofournis dans lexercice du pouvoir gouvernementalraquo (cest-agrave-dire ceux qui ne sont fournis laquoni sur une base commerciale ni en concurrence avec un ou plusieurs fournisseurs de servicesraquo)
De nombreux pays ont progressivement libeacuteraliseacute leurs services de santeacute offrant ainsi davantage de possibiliteacutes aux opeacuterateurs priveacutes Toutefois ils heacutesitent encore agrave consolider cette ouverture au titre de lAGCS Mis agrave part le cas des services dassurance maladie les engagements juridiquement contraignants pris dans le cadre de lAGCS pour libeacuteraliser les services de santeacute per se sont donc moins nombreux que pour tout autre secteur (voir le
tableau 23) Cela est peut-ecirctre ducirc au rocircle important joueacute par les entiteacutes publiques dans la fourniture de services de santeacute publique auquel sajoutent des sensibiliteacutes politiques Les services de santeacute nont pas fait lobjet de neacutegociations bilateacuterales actives et les engagements pris dans ce secteur reacutesultent surtout des initiatives prises par des pays agrave titre individuel (Adlung 2010) Il y a lieu de noter que lengagement douvrir un secteur de services agrave la concurrence eacutetrangegravere est de toute faccedilon sans effet sur la capaciteacute des pouvoirs publics de reacuteglementer ce secteur
Pour les secteurs de santeacute consideacutereacutes on observe une reacuteticence geacuteneacuterale agrave contracter des engagements concernant la fourniture transfrontiegraveres de services de santeacute Cela est probablement ducirc aux incertitudes sur la maniegravere de concevoir et de faire respecter une reacuteglementation approprieacutee concernant les fournisseurs de services installeacutes agrave leacutetranger (tendance observeacutee eacutegalement pour dautres secteurs de services)
Les consolidations concernant les services de santeacute consommeacutes agrave leacutetranger repreacutesentent le nombre le plus eacuteleveacute dengagements complets ce qui tient peut-ecirctre au fait que les pouvoirs publics ne souhaitent ndash et ne peuvent ndash pas empecirccher leurs ressortissants de quitter leur juridiction pour consommer des services agrave leacutetranger (pratique constateacutee eacutegalement dans tous les secteurs de services) Certains Membres limitent la transfeacuterabiliteacute du beacuteneacutefice de lassurance pour les traitements agrave leacutetranger ce qui peut dissuader les patients de se faire soigner hors de leur juridiction
Pregraves de la moitieacute des engagements relatifs agrave la fourniture de services de santeacute au moyen dune preacutesence commerciale apparaissent consolideacutes sans limitations au niveau sectoriel ce qui semble supeacuterieur agrave la moyenne de lensemble des secteurs327 La plupart des engagements relatifs agrave ce mode sont toutefois assujettis agrave des limitations par exemple en ce qui concerne la participation eacutetrangegravere et les obligations en matiegravere de coentreprise ou de reacutesidence Certains Membres effectuent des examens des besoins eacuteconomiques ndash des critegraveres tels que la densiteacute deacutemographique les eacutetablissements meacutedicaux existants le degreacute de speacutecialisation le type de mateacuteriel meacutedical et la distance par rapport agrave une installation ou la disponibiliteacute dinfrastructures de transport sont pris en consideacuteration avant dautoriser de nouveaux hocircpitaux ou cliniques
Contrairement aux autres modes de fourniture les engagements concernant les services de santeacute fournis par des professionnels de la santeacute travaillant agrave leacutetranger sont contracteacutes sur une base laquohorizontaleraquo par la grande majoriteacute des Membres Cela signifie quils sappliquent de maniegravere eacutegale agrave tous les secteurs de services pour lesquels les Membres ont contracteacute des engagements contraignants La plupart des Membres de lOMC ont des engagements tregraves restreints concernant ce mode et privileacutegient les personnes
Tableau 23 Nombre dengagements pris dans le cadre de lAGCS (en 2020)
Services meacutedicaux et dentaires 52
Services des sages-femmes infirmiegraveres etc 22
Services hospitaliers 49
Autres services de santeacute humaine (ambulances etc) 25
Services sociaux 15
Autres services de santeacute et services sociaux 6
Source Secreacutetariat de lOMC
Note La Liste des engagements de lUnion europeacuteenne (agrave 25) compte pour une mais elle comprend les engagements de ses 25 Eacutetats membres en 2004 La Bulgarie la Roumanie et la Croatie ont des listes dengagements seacutepareacutees
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tregraves qualifieacutees ou lieacutees agrave une preacutesence commerciale plutocirct que les travailleurs indeacutependants (Adlung 2009) Certains ajoutent des restrictions suppleacutementaires qui portent sur les connaissances linguistiques la reacutesidence ou la nationaliteacute la reconnaissance des diplocircmes la fixation de limites temporelles strictes les examens des besoins eacuteconomiques ou les quotas ce qui limite encore davantage le niveau deacutejagrave restreint des consolidations Les faits tendent cependant agrave montrer que dans la pratique les professionnels de la santeacute beacuteneacuteficient de conditions daccegraves meilleures que si elles se limitaient exclusivement aux consolidations inscrites dans lAGCS Les engagements concernant les services de santeacute sont eacutegalement limiteacutes quant agrave leacutetendue des activiteacutes viseacutees par exemple au moyen de lexclusion des fournisseurs publics ou de la limitation des engagements concernant les services hospitaliers aux services fournis ou financeacutes par le secteur priveacute ou quant aux types de speacutecialisations meacutedicales viseacutees Toutefois il y a lieu de noter que les engagements dans le secteur des services de santeacute sont en hausse en raison de laccession de nouveaux Membres agrave lOMC
iii) Importance eacuteconomique croissante du commerce des services de santeacute et incidence des engagements pris au titre de lAGCS
Dapregraves les donneacutees de lObservatoire mondial de la santeacute les deacutepenses de santeacute ont repreacutesenteacute en 2016 7 500 milliards de dollars EU soit 10 pour cent du produit inteacuterieur brut mondial Il est preacutevu de creacuteer 40 millions demplois suppleacutementaires dans le secteur de la santeacute dici agrave 2030 (OMS 2016e) Les donneacutees statistiques disponibles montrent que dans les pays de lOCDE la population active du secteur de la santeacute a augmenteacute de 48 pour cent entre 2000 et 2014 ce qui correspond agrave une croissance 35 fois plus eacuteleveacutee que celle de lemploi total Toutefois cette demande croissante engendre des difficulteacutes et le commerce des services a un rocircle agrave jouer pour remeacutedier agrave certaines peacutenuries preacutevues dans certaines juridictions Les donneacutees empiriques concernant la part des services de santeacute dans les eacutechanges internationaux sont limiteacutees en raison de labsence de rapports statistiques officiels deacutetailleacutes dans de nombreux pays En revanche les estimations tireacutees dune seacuterie de donneacutees expeacuterimentales eacutetablies par le Secreacutetariat de lOMC montrent que les services de santeacute repreacutesentent 50 milliards de dollars EU La creacuteation deacutetablissements meacutedicaux sous controcircle eacutetranger est la meacutethode preacutedominante de fourniture de ces services (71 pour cent) suivie du traitement meacutedical reccedilu agrave leacutetranger (23 pour cent) la fourniture transfrontiegraveres comme la teacuteleacutemeacutedecine (5 pour cent) et la preacutesence temporaire de personnels de santeacute (1 pour cent)
Les services de santeacute se mondialisent en raison de la circulation transfrontiegraveres des personnels de santeacute et
des patients ainsi que des avanceacutees techniques et de la baisse des coucircts des teacuteleacutecommunications qui contribuent au deacuteveloppement de la santeacute en ligne pour toute une seacuterie dactiviteacutes (par exemple la teacuteleacuteradiologie le teacuteleacutediagnostic la teacuteleacutepathologie la teacuteleacuteconsultation et la teacuteleacutechirurgie)
Toutefois il est presque impossible de mesurer lincidence des engagements pris dans le cadre de lAGCS sur les services de santeacute ndash et sur tout autre secteur ndash car les donneacutees sont limiteacutees et la distinction est difficile agrave faire entre les effets des consolidations effectueacutees dans le cadre daccords commerciaux et ceux des autres mesures et reacuteglementations Les eacutetudes tendent cependant agrave montrer que les effets sur la structure des eacutechanges des engagements contracteacutes au titre de lAGCS ndash lorsquils existent ndash ont tregraves probablement eacuteteacute insignifiants Ces engagements nentraicircnent pas de libeacuteralisation additionnelle ils ne font que consolider (au mieux) les niveaux existants daccegraves aux marcheacutes Par conseacutequent la commercialisation des services de santeacute sest produite indeacutependamment des obligations au titre de lAGCS et le principal effet de lAccord semble avoir eacuteteacute de rendre les politiques nationales plus preacutevisibles (Adlung 2010) La couverture des services de santeacute dans les ALE est examineacutee au chapitre IV
iv) Difficulteacutes lieacutees agrave louverture du commerce des services de santeacute
La difficulteacute croissante dans le secteur des services de santeacute est lieacutee agrave leacutevolution deacutemographique (cest-agrave-dire le vieillissement de la population) qui engendre laugmentation de la demande de services meacutedicaux et de soins Louverture du commerce des services de santeacute ne devrait pas ecirctre consideacutereacutee comme une fin en soi mais plutocirct comme un moyen dapporter des avantages distincts si elle est correctement utiliseacutee dans un cadre daction plus large Du point de vue de la santeacute publique la croissance du commerce des services de santeacute preacutesente agrave la fois des possibiliteacutes dameacuteliorer la prestation de ces services (par exemple accessibiliteacute dans les zones reculeacutees allegravegement des contraintes lieacutees aux ressources humaines ressources additionnelles) et des risques en matiegravere deacutequiteacute (par exemple services reacuteserveacutes agrave certains segments de la population gros investissements de deacutepart dans les reacuteseaux de teacuteleacutecommunication attraction des investissements) Il est souvent exprimeacute la crainte que louverture (le commerce) des services de santeacute ne creacutee un systegraveme agrave deux vitesses ndash des services de bonne qualiteacute pour les riches et de mauvaise qualiteacute pour les pauvres ndash ce qui porterait atteinte au principe de laccegraves eacutequitable pour tous Par exemple lexportation de services de santeacute par lInternet agrave partir de centres deacutelocaliseacutes pourrait creacuteer des emplois dans les pays en deacuteveloppement et limiter les coucircts dans les pays deacuteveloppeacutes Le fait doffrir aux personnels de santeacute des possibiliteacutes financiegraverement plus inteacuteressantes
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risque de creacuteer des peacutenuries dans le secteur de la santeacute au niveau local
Il faut donc un cadre reacuteglementaire approprieacute pour les eacutetablissements de santeacute deacutetenus et exploiteacutes par le secteur public afin de veiller agrave ce quune plus large ouverture du commerce des services de santeacute profite agrave toutes les cateacutegories de la population Avant de prendre des engagements contraignants dans le cadre de lAGCS ou de tout autre accord commercial il faudrait effectuer une eacutetude dimpact sur la fourniture des services de santeacute La mobiliteacute des personnels de santeacute est une question essentielle car les travailleurs tendent agrave se deacuteplacer des reacutegions les plus pauvres dun pays vers les villes plus riches et de lagrave vers les pays agrave revenu eacuteleveacute La demande de personnels de santeacute eacutetrangers a augmenteacute dans les pays agrave revenu eacuteleveacute en raison du nombre insuffisant de professionnels formeacutes sur place ainsi que du vieillissement de la population dans ces pays Concernant la mobiliteacute des professionnels de la santeacute la reconnaissance des qualifications est aussi une condition requise pour la fourniture de services sur les marcheacutes eacutetrangers Les gouvernements qui souhaitent limiter lexode des compeacutetences restent libres de le faire car ces mesures ne sont pas assujetties aux disciplines de lAGCS en particulier celles qui concernent la mobiliteacute temporaire de personnels de santeacute eacutetrangers En raison de la porteacutee limiteacutee de cet engagement tant dans sa deacutefinition que dans les engagements speacutecifiques lAGCS a probablement joueacute par le passeacute un rocircle insignifiant dans les migrations internationales de personnels de santeacute mais il pourrait contribuer agrave lavenir agrave combler le fosseacute qui continue de se creuser en matiegravere de ressources
4 Marcheacutes publics
Un marcheacute public deacutesigne geacuteneacuteralement lachat de biens de services etou de services de construction par ou pour le compte dorganismes publics aux fins de lexercice de leurs missions de service public y compris dans des domaines dune importance vitale sur le plan social comme les soins de santeacute La preacutesente section traite des retombeacutees positives pour le secteur de la santeacute qui peuvent ecirctre attendues dun reacutegime des marcheacutes publics bien conccedilu Elle deacutecrit les regravegles eacutetablies agrave cette fin par lAccord de lOMC sur les marcheacutes publics (AMP) (modifieacute en 2012) ainsi que la taille des marcheacutes dans les secteurs lieacutes agrave la santeacute qui sont viseacutes par cet accord
a) Importance pour le secteur de la santeacute dune proceacutedure de passation des marcheacutes transparente et concurrentielle
Pour le secteur de la santeacute la possibiliteacute de reacutealiser des eacuteconomies substantielles par ladoption de meilleurs instruments de passation des marcheacutes publics revecirct une
importance particuliegravere Selon la Banque mondiale ce secteur sest en effet distingueacute par sa mauvaise gestion des marcheacutes de meacutedicaments qui sest traduite par des situations de peacutenurie et de gaspillage une baisse de la qualiteacute et une hausse des prix (Savedoff 2011) Les enquecirctes qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees montrent que dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire la disponibiliteacute reste loin decirctre suffisante et les prix sont toujours de nombreuses fois plus eacuteleveacutes que les prix de reacutefeacuterence internationaux (PRI) (voir le chapitre IV section A3) En dotant les systegravemes de santeacute de proceacutedures de passation des marcheacutes plus efficaces plus transparentes et plus concurrentielles il est possible de contribuer grandement agrave rendre les meacutedicaments plus accessibles et plus abordables et par voie de conseacutequence daider agrave eacutetablir des systegravemes de distribution des soins plus efficaces et eacuteconomes moins sujets aux gaspillages et aux pratiques de fraude et de corruption Diffeacuterents eacuteleacutements attestent les reacuteductions de coucircts qui ont eacuteteacute obtenues dans le secteur de la santeacute par lapplication de proceacutedures de passation des marcheacutes transparentes et concurrentielles (voir le chapitre IV section A8)
b) Marcheacutes de technologies meacutedicales et de services de santeacute dans le cadre de lAMP
LAMP preacutevoit un ensemble approprieacute de regravegles au niveau international visant agrave encourager un commerce et des meilleures pratiques efficients dans le domaine des marcheacutes publics LAMP est un accord plurilateacuteral autrement dit ses dispositions ne sont contraignantes que pour les Membres de lOMC qui y sont parties (48 au 5 mai 2019)
Outre son rocircle daccord international contraignant lAMP a servi de modegravele pour plusieurs accords commerciaux bilateacuteraux et reacutegionaux qui contiennent des engagements en matiegravere de marcheacutes publics Il est par ailleurs largement conforme agrave la Loi type de la Commission des Nations Unies pour le droit commercial international (CNUDCI) sur la passation des marcheacutes de biens de travaux et de services y compris sa reacutevision de 2011 qui a inspireacute la leacutegislation nationale de nombreux pays et il renforce dautres instruments internationaux comme les directives de la Banque mondiale et les travaux de lOCDE sur la preacutevention de la corruption Il en reacutesulte que les disciplines fondamentales de lAMP sont importantes au vu des marcheacutes beaucoup plus nombreux et des pays potentiellement plus nombreux que le nombre actuel des Membres le laisserait penser328
i) Champ dapplication de lAMP
LAMP est particuliegraverement important pour le secteur de la santeacute publique compte tenu de ses domaines
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Tableau 24 Champ dapplication de lAMP au secteur de la santeacute pour chacune des Parties
Partie agrave lAMP de lOMC au 5 mai 2019
Entiteacutes sanitaires du gouvernement central couvertes par lAMP
Entiteacutes sanitaires des gouvernements sous-
centraux couvertes par lAMP
Marchandises couvertes par lAMP (les produits
pharmaceutiques sont geacuteneacuteralement
consideacutereacutes comme des marchandises)
Services de santeacute couverts par lAMP
Armeacuteniea
Australied X
Canada X
Union europeacuteenne y compris ses Eacutetats membres330
X
Hong Kong Chine ND X
Islandeb X
Israeumllc X X
Japon X X
Coreacutee Reacutepublique de X X
Liechtensteinb X
Moldova Reacutepublique dea X
Monteacuteneacutegroa X
Pays-Bas pour le compte dAruba
ND X
Nouvelle-Zeacutelandee X
Norvegravegea X
Singapour ND X
Suisse X
Taipei chinois X
Ukraineb
Eacutetats-Unis
Notes Les noms des Parties agrave lAMP sont ceux utiliseacutes par lOMC Les symboles laquoraquo et laquoXraquo indiquent si les entiteacutes sanitaires de la Partie agrave lAMP consideacutereacutee sont expresseacutement couvertes ou non Lorsque le champ dapplication est preacutesenteacute en des termes geacuteneacuteraux ou descriptifs sans autres deacutetails ndash sans liste exemplative par exemple ndash la case correspondante est laisseacutee vierge Par ailleurs une note de bas de page indique si leacuteleacutement consideacutereacute nest ni expresseacutement inclus ni expresseacutement exclu Il convient aussi de preacuteciser que certaines Parties ne disposent pas de gouvernements sous-centraux et nont donc inscrit aucun engagement relevant de ce niveau administratif dans leurs Listes Cest le cas de Hong Kong Chine des Pays-Bas pour le compte dAruba et de SingapouraDans lannexe 2 de lArmeacutenie de la Reacutepublique de Moldova du Monteacuteneacutegro et de la Norvegravege les entiteacutes sanitaires ne sont ni expresseacutement incluses ni expresseacutement excluesbLes entiteacutes sanitaires (annexe 1 et annexe 2) ne sont ni expresseacutement incluses ni expresseacutement excluescIsraeumll a expresseacutement exclu les marchandises acheteacutees par son Ministegravere de la santeacute qui sont eacutenumeacutereacutees ci-apregraves pompes agrave insuline et pompes agrave perfusion audiomegravetres pansements meacutedicaux (bandages sparadraps agrave lexception des bandes et des tampons de gaze) solution intraveineuse dispositifs de transfusion dispositifs eacutepicracircniens tubes pour heacutemodialyse poches de transfusion sanguine et aiguilles agrave seringue Il convient de noter quun certain nombre de ces exclusions ont eacuteteacute supprimeacutees apregraves laboutissement des neacutegociations sur lAMPdDans le champ dapplication de lAMP pour ce qui la concerne lAustralie a expresseacutement exclu les services de santeacute (annexe 5) et les marcheacutes de sang et de produits sanguins y compris les produits deacuteriveacutes du plasma (annexe 4)eOutre quelle couvre explicitement les entiteacutes sanitaires du gouvernement sous-central lannexe 2 de la Nouvelle-Zeacutelande preacutecise que les marcheacutes passeacutes par les conseils sanitaires de district indiqueacutes par lintermeacutediaire de leur agent Health Alliance Limited sont couverts Les marcheacutes de services de santeacute publique sont expresseacutement exclus du champ dapplication de lAMP pour la Nouvelle-Zeacutelande (annexe 5)
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dapplication agrave savoir les marcheacutes de meacutedicaments de produits pharmaceutiques et de services de santeacute Par principe lAMP procircne la transparence et la concurrence loyale et aide les gouvernements et organismes publics agrave optimiser leurs coucircts Sauf exception expresseacutement preacutevue lAMP couvre toutes les marchandises y compris les meacutedicaments et les produits pharmaceutiques qui font lobjet de marcheacutes dun montant supeacuterieur aux valeurs de seuil applicables de la part des entiteacutes viseacutees329 (voir le tableau 24)
LAMP sapplique uniquement aux marchandises et services et aux organismes publics pour lesquels les parties ont pris des engagements speacutecifiques et que chacune delles a inscrits dans sa Liste dengagements figurant agrave lAppendice I de lAMP Pour eacutevaluer les engagements speacutecifiques pris par les parties agrave lAMP dans le secteur de la santeacute il convient de se poser les questions suivantes i) Des entiteacutes sanitaires figurent-elles dans la Liste dengagements de la partie agrave lAMP consideacutereacutee et dans laffirmative lesquelles et ii) Les produits et services de santeacute sont-ils couverts par lAMP et dans laffirmative lesquels
Sagissant du premier point abordeacute les entiteacutes sanitaires des Parties qui sont couvertes par lAMP relegravevent de diffeacuterents niveaux administratifs (voir le tableau 24) Plus preacuteciseacutement
Pour la quasi-totaliteacute des Parties les entiteacutes sanitaires sont expresseacutement couvertes par lAMP au niveau du gouvernement central (par exemple entiteacutes feacutedeacuterales et ministegraveres)
Pour la majoriteacute des Parties disposant de gouvernements sous-centraux (par exemple Eacutetats provinces cantons et municipaliteacutes) les entiteacutes sanitaires sont couvertes par lAMP agrave ce niveau administratif ou ne sont pas expresseacutement exclues
Pour trois Parties agrave lAMP dautres types dentiteacutes sanitaires publiques sont couvertes (par exemple les hocircpitaux)
Comme il ressort de son texte reacuteviseacute lAMP ne sapplique pas aux marchandises ou services acquis pour ecirctre vendus ou revendus dans le commerce
En outre lUnion europeacuteenne a pris des engagements contraignants dans le cadre de lAMP pour les entiteacutes sanitaires du gouvernement central pour chacun de ses Eacutetats membres et pour un certain nombre dentiteacutes sanitaires des gouvernements sous-centraux Pour ce qui est des Eacutetats-Unis leur Deacutepartement feacutedeacuteral de la santeacute et des services sociaux et les entiteacutes sanitaires de plusieurs de leurs Eacutetats sont couverts La Nouvelle-Zeacutelande fait expresseacutement reacutefeacuterence agrave ses conseils sanitaires de district331
Autre point important les produits pharmaceutiques eacutetant geacuteneacuteralement consideacutereacutes comme des marchandises dans le cadre de lAMP ils entrent donc dans son champ dapplication degraves lors quils font lobjet de marcheacutes dun montant supeacuterieur aux valeurs de seuil applicables par des entiteacutes mentionneacutees dans les Listes des Parties En outre ils ne sont actuellement soumis agrave aucune exclusion geacuteneacuterale de la part dune Partie agrave lAMP Lune de ces Parties a toutefois exclu un certain nombre de produits acquis par son Ministegravere de la santeacute Enfin les Eacutetats-Unis et lUkraine sont actuellement les seules Parties agrave lAMP qui appliquent lAccord aux services de santeacute La Nouvelle-Zeacutelande a expresseacutement exclu les marcheacutes de services de santeacute publique Globalement lAMP couvre ainsi un nombre relativement eacutetendu dentiteacutes sanitaires en particulier pour les marcheacutes de marchandises (dont les meacutedicaments) mais un nombre limiteacute de services de santeacute
ii) Ampleur des marcheacutes lieacutes agrave la santeacute dans les Parties agrave lAMP
LAMP est le principal instrument international de reacuteglementation du commerce dans le secteur des marcheacutes publics Agrave lissue de plusieurs cycles de neacutegociation et avec larriveacutee de nouveaux Membres les parties agrave lAMP ont ouvert agrave la concurrence internationale (agrave savoir les fournisseurs des Parties agrave lAMP offrant des marchandises des services ou des services de construction) des activiteacutes de passation des marcheacutes publics dune valeur estimeacutee agrave 1 800 milliards de dollars EU par an Pour appreacutecier limportance des marcheacutes publics lieacutes agrave la santeacute qui sont couverts par lAMP il est neacutecessaire deacutetablir la valeur potentielle de ces engagements en matiegravere daccegraves aux marcheacutes Les rapports statistiques qui ont eacuteteacute reacutecemment communiqueacutes par les Parties agrave lAMP au Comiteacute des marcheacutes publics sont riches dinformations sur la taille des marcheacutes couverts Mecircme sils ne sont pas toujours dune parfaite coheacuterence (des efforts sont faits pour assurer une meilleure coheacuterence meacutethodologique) ces rapports restent une source preacutecieuse de renseignements sur lampleur des engagements en matiegravere daccegraves aux marcheacutes qui ont eacuteteacute pris dans le cadre de lAMP332
Il ressort clairement de ces sources officielles que les marcheacutes publics couverts par lAMP dans le domaine de la santeacute sont loin decirctre neacutegligeables333 Dans leurs rapports statistiques les Eacutetats-Unis par exemple observent que les deacutepenses geacuteneacuterales totales par fonction de leurs 37 Eacutetats couverts par lAMP se sont eacuteleveacutees agrave 49 milliards de dollars EU pour les hocircpitaux et agrave 47 milliards de dollars EU pour la santeacute en 2010334 Ils mentionnent aussi que les marcheacutes de marchandises et de services couverts par lAMP qui ont eacuteteacute passeacutes en 2010 par le Deacutepartement de la santeacute et des services sociaux eacutetaient selon les estimations denviron 10 milliards de dollars EU Dans son rapport statistique de 2013 lUnion europeacuteenne indique que ses entiteacutes viseacutees ont
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acquis pour 28 milliards deuros dappareils meacutedicaux et appareils de laboratoire de produits pharmaceutiques et de consommables meacutedicaux connexes couverts par lAMP335 Le Japon deacuteclare que les marcheacutes adjugeacutes par son Ministegravere de la santeacute du travail et de la protection sociale ont atteint une valeur estimeacutee agrave 18 milliard de dollars EU en 2010336
5 Accords de libre-eacutechange
Les termes laquoaccord commercial reacutegionalraquo (ACR) laquoaccord de libre-eacutechangeraquo (ALE) laquoaccord commercial bilateacuteralraquo et laquoaccord commercial preacutefeacuterentielraquo se recoupent souvent Dans le cadre de lOMC un accord commercial reacutegional sentend de tout accord commercial reacuteciproque entre deux ou plusieurs partenaires nappartenant pas neacutecessairement agrave la mecircme reacutegion Dans la preacutesente eacutetude le terme laquoaccord de libre-eacutechangeraquo est utiliseacute comme synonyme
Les ALE sont examineacutes ici dans leurs grandes lignes ils sont abordeacutes de maniegravere plus preacutecise en rapport avec les questions daccegraves aux meacutedicaments dans le chapitre IV section C5
a) Tendances en matiegravere de neacutegociations commerciales en dehors de la scegravene multilateacuterale
Il existe une tendance mondiale agrave la conclusion daccords dinteacutegration eacuteconomique selon diverses configurations bilateacuterales et reacutegionales (voir la figure 49) parallegravelement aux accords multilateacuteraux ndash eacutevolution qui preacutesente des difficulteacutes systeacutemiques importantes pour le systegraveme multilateacuteral comme cela est eacutevoqueacute dans le preacutesent chapitre (et analyseacute dans OMC 2011)
Les premiers accords eacutetaient souvent axeacutes sur le commerce des marchandises et leacutelimination entre les parties agrave laccord des droits de douane et autres restrictions qui eacutetaient appliqueacutes agrave la frontiegravere Comme les mesures agrave la frontiegravere ont eacuteteacute reacuteduites ou mecircme eacutelimineacutees les ALE ont eacutevolueacute pour couvrir un large eacuteventail de domaines de la politique de reacuteglementation inteacuterieure comme les services et la proprieacuteteacute intellectuelle Les ALE daujourdhui englobe des parties ou des reacutegions dont les niveaux de deacuteveloppement sont diffeacuterents Les neacutegociations portant sur un large eacuteventail de disciplines lieacutees au commerce ont deacutebuteacute avec le Cycle dUruguay pendant lequel une couverture eacutelargie eacutetait une strateacutegie deacutelibeacutereacutee pour permettre agrave toutes les parties agrave la neacutegociation de tirer des avantages en matiegravere de commerce de maniegravere agrave compenser les pertes commerciales reacuteelles ou perccedilues Louverture des eacutechanges commerciaux qui a reacutesulteacute des ALE a favoriseacute lharmonisation des pratiques nationales la gouvernance internationale et la primauteacute du droit qui
transcendent les frontiegraveres nationales Dans le domaine du droit et de la politique de la proprieacuteteacute intellectuelle cette tendance peut se traduire par des changements dans les leacutegislations nationales lesquels peuvent avoir un effet direct sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales et sur linnovation en la matiegravere
Parmi les raisons qui peuvent motiver la neacutegociation et la mise en œuvre dun ALE on compte les suivantes
neutraliser les politiques commerciales du laquochacun pour soiraquo qui visent agrave procurer des avantages agrave un pays aux deacutepens des autres
augmenter la taille des marcheacutes
accroicirctre la preacutevisibiliteacute des politiques
donner des signes douverture aux investisseurs
favoriser le deacuteveloppement des reacuteseaux de production internationaux (OMC 2011)
Le Rapport sur le commerce mondial 2011 conclut que pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire des politiques communes avec les pays agrave revenu eacuteleveacute peuvent offrir des avantages en leur permettant dimporter des systegravemes reacuteglementaires qui ont fait leurs preuves et qui repreacutesentent les laquomeilleures pratiquesraquo En revanche les pays en deacuteveloppement peuvent ecirctre pousseacutes agrave adopter des regravegles communes qui ne sont pas adapteacutees agrave leur contexte national ou qui pourraient ecirctre utiliseacutees par les pays agrave revenu eacuteleveacute pour proteacuteger des inteacuterecircts particuliers
Laugmentation de la taille des marcheacutes peut ecirctre lun des objectifs de la conclusion dun ALE car elle permet aux entreprises de beacuteneacuteficier deacuteconomies deacutechelle et dobtenir un avantage relatif par rapport aux concurrentes des pays tiers En outre laccegraves preacutefeacuterentiel agrave un marcheacute plus vaste peut permettre agrave un pays dattirer davantage les investissements eacutetrangers directs (IED) Ces deux objectifs peuvent ecirctre particuliegraverement valables pour les petites eacuteconomies ce qui peut expliquer pourquoi ces pays acceptent de faire des concessions sur dautres questions plus litigieuses comme les DPI ou les normes environnementales lorsquils neacutegocient des ALE avec de grands pays (OMC 2011)
b) Les principes de la non-discrimination et les ALE
La caracteacuteristique principale des ALE est daccorder aux parties un traitement preacutefeacuterentiel qui nest pas neacutecessairement eacutetendu de faccedilon automatique aux tierces parties Larticle XXIV du GATT de 1994 et larticle V de lAGCS eacutenoncent des exceptions geacuteneacuterales aux principes de la non-discrimination et autorisent les Membres de lOMC agrave neacutegocier et agrave mettre en œuvre des ALE En revanche lAccord sur les ADPIC ne preacutevoit pas de telles
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exceptions Concregravetement si deux Membres de lOMC conviennent daccorder des normes de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacuteleveacutees que ce que preacutevoit lAccord sur les ADPIC ils ne peuvent en principe refuser le mecircme niveau de protection aux ressortissants daucun autre Membre de lOMC Autrement dit le niveau de protection plus eacuteleveacute qui a eacuteteacute convenu ne se limitera pas aux ressortissants des parties agrave lALE et devra aussi ecirctre accordeacute agrave tous les ressortissants de tous les autres Membres de lOMC Cela peut avoir des incidences importantes sur laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales ainsi que sur linnovation
Par exemple si deux pays eacutetaient convenus dallonger la dureacutee de validiteacute des brevets pour leurs titulaires agrave titre reacuteciproque le traitement NPF preacutevu dans lAccord sur les ADPIC les obligerait agrave accorder la mecircme prorogation aux titulaires de brevets de tous les autres Membres de lOMC En revanche sils convenaient dabaisser ou de supprimer les droits de douane sur les produits pharmaceutiques ou les composants chimiques quils importent entre eux dans le cadre dun ALE ou dune union douaniegravere ils nauraient pas besoin de les abaisser ou de les supprimer sur les importations en provenance des autres pays
c) Normes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle
Comme il a eacuteteacute montreacute au chapitre II section B1 a) et au chapitre IV section C5 a) les Membres de lOMC sont libres dincorporer dans leur leacutegislation nationale une protection de la proprieacuteteacute intellectuelle plus eacutetendue que les normes minimales eacutetablies par lAccord sur les ADPIC agrave condition que cette protection ne soit pas contraire aux prescriptions de lAccord Plusieurs ALE preacutevoient une protection plus eacutetendue en ce qui concerne les brevets et les donneacutees dessais ainsi que des normes plus strictes sagissant du respect des droits ce qui peut avoir une influence sur le commerce des produits pharmaceutiques et peut se reacutepercuter sur les prix des technologies meacutedicales (voir le chapitre IV section C5)
En outre dans les domaines qui sont habituellement assujettis agrave la reacuteglementation nationale tels que la proprieacuteteacute intellectuelle les services et la politique de la concurrence (OMC 2011) il serait de toute faccedilon coucircteux en pratique dadapter la reacuteglementation de maniegravere agrave favoriser les ressortissants originaires des eacuteconomies partenaires preacutefeacuterentielles et cela deviendrait dautant plus difficile que le nombre dALE signeacutes par un pays augmenterait Par conseacutequent pour des raisons de principes et de commoditeacute on constate un effet dlaquoengrenageraquo sur les normes en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle dans le sens ougrave il en deacutecoule des niveaux de protection plus eacuteleveacutes avec des effets potentiels sur linnovation et laccegraves en matiegravere de technologies meacutedicales
d) Regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats
Un autre eacuteleacutement important figurant dans un certain nombre dALE est le meacutecanisme de regraveglement des diffeacuterends entre investisseurs et Eacutetats (RDIE) qui permet aux entiteacutes priveacutees dengager une action en justice contre des gouvernements nationaux pour violation alleacutegueacutee des dispositions dun ALE devant un tribunal eacutetabli pour reacutegler le litige (voir le chapitre IV section C5 b))
e) Engagements dans dautres domaines
Toute analyse approfondie des effets potentiels de ces accords sur linnovation et laccegraves dans le domaine des technologies meacutedicales doit tenir compte des normes et des engagements convenus dans tous les domaines daction essentiels qui ont directement agrave voir avec le secteur pharmaceutique tels que les droits de douane pour les intrants et les produits finis destineacutes agrave la vente en gros et au deacutetail les marcheacutes publics et le droit de la concurrence
Eacutetant donneacute que le taux de droit moyen appliqueacute sur lensemble des produits dans tous les pays est faible (voir le chapitre IV section D1 a)) cela ne laisse habituellement que peu de marge pour eacutechanger des concessions tarifaires preacutefeacuterentielles dans les accords commerciaux Par conseacutequent des questions telles que linvestissement la politique de la concurrence et les marcheacutes publics occupent une place grandissante dans la geacuteneacuteration reacutecente des ALE en compleacutement de la reacuteduction des obstacles au commerce ce qui illustre la tendance agrave la convergence des systegravemes de reacuteglementation Les ALE daujourdhui contiennent des chapitres indeacutependants qui portent sur les questions de reacuteglementation Par exemple environ 64 pour cent des ALE comprennent un chapitre consacreacute agrave la concurrence (Anderson et al 2018) Agrave linverse comme cest souvent le cas dans le domaine de la concurrence ces questions peuvent devenir partie inteacutegrante de chapitres consacreacutes par exemple aux DPI ou aux marcheacutes publics (OMC 2011)
6 Regraveglement des diffeacuterends commerciaux agrave lOMC
La santeacute a fait lobjet de nombreux diffeacuterends porteacutes devant lOMC337 Dans laffaire CE ndash Amiante lOrgane dappel de lOrganisation a estimeacute que la protection de la vie et de la santeacute des personnes au moyen de la suppression ou de la reacuteduction des risques pour la santeacute bien connus et extrecircmement graves que preacutesentaient les fibres damiante eacutetait une laquovaleur hellip vitale et importante au plus haut pointraquo338 De mecircme dans le diffeacuterend Breacutesil
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ndash Pneumatiques rechapeacutes lOrgane dappel a souscrit agrave lavis du Groupe speacutecial selon lequel laquoil y a[vait] peu dinteacuterecircts plus laquovitauxraquo et laquoimportantsraquo que la protection des ecirctres humains contre les risques pour la santeacuteraquo339 Eacutetaient en cause dans cette affaire les mesures prises par le Breacutesil pour reacuteduire lexposition aux risques de fiegravevre dengue et de paludisme deacutecoulant de laccumulation de pneumatiques de rebut
Dans le domaine de lAccord sur les ADPIC le rapport du Groupe speacutecial sur laffaire Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques illustre la marge de manœuvre qui est meacutenageacutee aux Membres pour utiliser les exceptions admissibles et rechercher leacutequilibre approprieacute entre les inteacuterecircts des titulaires de brevets et ceux des utilisateurs Le Groupe speacutecial a constateacute que lexception pour lexamen reacuteglementaire preacutevue par le Canada eacutetait admissible en vertu du laquotriple critegravereraquo de larticle 30 de lAccord sur les ADPIC340 mais que la disposition concernant le stockage neacutetait pas justifieacutee au regard de cet article en particulier parce quil ny avait pas de limitations quant au volume de la production agrave stocker ou la destination commerciale des produits fabriqueacutes au titre de cette disposition341
En 2018 lintersection entre la santeacute publique la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce a eacuteteacute eacutevoqueacutee dans les rapports complets des Groupes speacuteciaux sur laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac342 Eacutetaient en cause les mesures de lAustralie concernant lemballage neutre du tabac (mesures TPP) qui exigent que les produits du tabac et leur emballage pour la vente au deacutetail se preacutesentent de maniegravere uniforme343 Les rapports examinent entre autres choses certains aspects de la coheacuterence dans les lois et politiques nationales et internationales
Dans ces diffeacuterends les plaignants ont contesteacute les mesures TPP au motif quelles eacutetaient non neacutecessaires au sens de larticle 22 de lAccord OTC et injustifiables au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC Les plaignants nont pas contesteacute les conseacutequences nocives de la consommation de tabac et ont reconnu limportance de mesures de lutte antitabac efficaces pour reacuteduire la charge en termes de santeacute publique reacutesultant de la consommation de tabac Toutefois leur principal argument eacutetait que les mesures TPP neacutetaient pas capable de contribuer agrave leurs objectifs de santeacute publique Ayant examineacute les tregraves nombreux eacuteleacutements de preuve fournis par les parties le Groupe speacutecial a conclu que les mesures TPP appliqueacutees en combinaison avec dautres mesures de lutte antitabac maintenues par lAustralie pouvaient contribuer et contribuaient effectivement agrave lobjectif rechercheacute agrave savoir ameacuteliorer la santeacute publique en reacuteduisant la consommation de produits du tabac et lexposition agrave ces produits
Le Groupe speacutecial a reconnu limportance de lusage de marques pour distinguer les produits sur le marcheacute
dune part et le caractegravere exceptionnellement grave du problegraveme de santeacute national et mondial impliquant un niveau eacuteleveacute de maladies et de deacutecegraves eacutevitables dautre part et a examineacute ces facteurs agrave la lumiegravere de la contribution des mesures TPP agrave lameacutelioration de la santeacute publique Le Groupe speacutecial a constateacute que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les prescriptions relatives agrave la marque eacutenonceacutees dans les mesures TPP entravaient de maniegravere injustifiable lusage de marques au cours dopeacuterations commerciales au sens de larticle 20 de lAccord sur les ADPIC Dans le cadre de son analyse le Groupe speacutecial a releveacute que lAustralie mecircme si elle avait eacuteteacute le premier pays agrave mettre en œuvre lemballage neutre du tabac avait poursuivi son objectif national pertinent de santeacute publique en conformiteacute avec les politiques multilateacuterales de santeacute publique eacutemergentes dans le domaine de la lutte antitabac telles quelles ressortaient de la Convention-cadre de lOMS pour la lutte antitabac (FCTC) et des travaux meneacutes sous ses auspices y compris les Directives concernant larticle 11 et larticle 13 de la FCTC344
De mecircme il a constateacute que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les mesures TPP eacutetaient plus restrictives pour le commerce quil neacutetait neacutecessaire pour reacutealiser un objectif leacutegitime au sens de larticle 22 de lAccord OTC345 Agrave cet eacutegard il a releveacute que mecircme si lAustralie navait pas deacutemontreacute que les Directives constituaient une laquonormeraquo au titre de lAnnexe 12 de lAccord OTC en ce qui concernait lemballage neutre du tabac celles-ci fournissaient des indications importantes aux parties agrave la FCTC pour lemballage et selon quil eacutetait pertinent la mise en œuvre de lemballage neutre en tant queacuteleacutement dun systegraveme global de politiques de lutte antitabac efficaces346
Le Groupe speacutecial a rejeteacute les alleacutegations des plaignants selon lesquelles les restrictions TPP concernant lutilisation des eacuteleacutements figuratifs des marques des indications geacuteographiques et des marques dorigine eacutetaient contraires agrave certaines autres dispositions de lAccord sur les ADPIC dont celles qui y avaient eacuteteacute incorporeacutees par reacutefeacuterence agrave la Convention de Paris (1967)347 En examinant linterpreacutetation des dispositions des traiteacutes preacuteexistants incorporeacutes par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC le Groupe speacutecial a rappeleacute quun principe geacuteneacuteral dinterpreacutetation consistait agrave adopter le sens qui conciliait les textes de diffeacuterents traiteacutes et eacutevitait quil y ait un conflit entre eux En conseacutequence il faudrait eacuteviter dinterpreacuteter une disposition de la Convention de Paris (1967) incorporeacutee par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC comme signifiant autre chose que dans le contexte de la Convention de Paris (1967) sauf lorsque cela eacutetait explicitement preacutevu348
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C Eacuteconomie de linnovation et accegraves aux technologies meacutedicales
Points essentiels
bull Les connaissances ou les nouvelles informations utiles possegravedent la caracteacuteristique de ce quon appelle couramment un laquobien publicraquo
bull Les difficulteacutes speacutecifiques au domaine des technologies meacutedicales sont notamment les longs deacutelais de deacuteveloppement des produits la charge reacuteglementaire neacutecessairement lourde le risque relativement eacuteleveacute deacutechec et les coucircts marginaux de production comparativement faibles
bull Le secteur pharmaceutique se distingue par le fait quil deacutepend des brevets pour rentabiliser la recherche-deacuteveloppement (RampD)
bull Il existe plusieurs options agrave linteacuterieur et agrave lexteacuterieur du systegraveme des brevets pour atteacutenuer les effets neacutegatifs des brevets sur les prix et le bien-ecirctre notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques
Au cours des derniegraveres deacutecennies les efforts pour utiliser les outils de lanalyse eacuteconomique afin deacutetayer les discussions sur la politique de santeacute sont devenus plus systeacutematiques La Commission macroeacuteconomie et santeacute de lOMS (OMS 2001a) a eacuteteacute un jalon important sur cette route La preacutesente eacutetude ne vise pas agrave faire avancer lanalyse eacuteconomique et la compreacutehension theacuteorique de leacuteconomie des questions dinnovation et daccegraves dans le domaine technologique Elle constate plutocirct limportance croissante des concepts eacuteconomiques dans le deacutebat sur les politiques et passe briegravevement en revue les principaux dentre eux ainsi que les eacutecrits actuels consacreacutes aux aspects de ces questions qui concernent la proprieacuteteacute intellectuelle
Selon leacuteconomie de linnovation et de la proprieacuteteacute intellectuelle les connaissances ou les nouvelles informations utiles sont consideacutereacutees comme preacutesentant dans une certaine mesure les caracteacuteristiques classiques dun bien public cest-agrave-dire la non-exclusiviteacute et la non-rivaliteacute La non-exclusiviteacute signifie quil nest pas possible dexclure autrui de lutilisation des connaissances une fois quelles sont rendues publiques La non-rivaliteacute signifie que lutilisation des connaissances par une personne ne limite ni ne reacuteduit la quantiteacute disponible de ces connaissances ou leur valeur dusage pour autrui Elle signifie aussi que les connaissances peuvent ecirctre facilement partageacutees et reproduites En labsence de toute protection contre le partage et la reproduction non autoriseacutes les entiteacutes priveacutees risqueraient de ne pas investir dans la creacuteation de connaissances puisque dautres pourraient beacuteneacuteficier gratuitement de leurs efforts une fois ces connaissances rendues publiques Par conseacutequent pour les investisseurs priveacutes originels il saveacutererait difficile dobtenir un niveau raisonnable de retour sur investissement En conseacutequence lorsque les investissements ne peuvent ecirctre reacutecupeacutereacutes que par le biais des ventes labsence totale de protection
entraicircnerait un sous-investissement chronique dans la creacuteation de connaissances ou en dautres termes le marcheacute ne produirait pas de connaissances dans des quantiteacutes socialement optimales
Les eacuteconomistes saffrontent sur la question de savoir quel est le meilleur moyen de financer la creacuteation de connaissances nouvelles surtout lorsque des investissements priveacutes sont en jeu Des difficulteacutes particuliegraveres apparaissent dans le domaine des technologies meacutedicales en geacuteneacuteral et des meacutedicaments en particulier en raison des longs deacutelais de deacuteveloppement des produits dune charge reacuteglementaire neacutecessairement lourde du risque relativement eacuteleveacute deacutechec (par exemple lorsque les produits pharmaceutiques eacutechouent aux essais de seacutecuriteacute et defficaciteacute agrave un stade avanceacute de deacuteveloppement) et des coucircts marginaux de production comparativement faibles
Le systegraveme des brevets peut donner lieu agrave un avantage social net Bien que les brevets puissent accroicirctre les coucircts pour la socieacuteteacute agrave court terme en limitant la concurrence il est agrave espeacuterer quils se traduisent agrave long terme par des avantages plus eacuteleveacutes et plus dynamiques du fait quils encouragent linnovation Lobligation de divulguer linvention dans les demandes de brevets favorise la diffusion de renseignements scientifiques et techniques qui risqueraient sans cela de demeurer secrets Dans ces conditions la socieacuteteacute beacuteneacuteficie des recherches meneacutees par ces laquonains jucheacutes sur des eacutepaules de geacuteantsraquo pour creacuteer des inventions utiles Les brevets peuvent aussi ecirctre des moyens utiles dobtenir un financement (capital-risque)
Les coucircts associeacutes agrave la recherche dans le secteur pharmaceutique sont eacuteleveacutes mais une fois quun nouveau composeacute pharmaceutique est introduit sur le marcheacute il est relativement aiseacute pour dautres entreprises de le reproduire
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par lingeacutenierie inverse et de commercialiser des versions geacuteneacuteriques agrave des prix beaucoup plus bas Plusieurs eacutetudes ont montreacute que lorsquon examine un eacuteventail de choix diffeacuterents ndash brevets secrets commerciaux deacutelais de mise en production et autres strateacutegies commerciales ndash le secteur pharmaceutique se distingue comme eacutetant celui qui deacutepend le plus des brevets pour rentabiliser ses investissements dans la RampD Ce constat est eacutegalement eacutetayeacute par des enquecirctes multisectorielles agrave grande eacutechelle effectueacutees au Royaume-Uni (Taylor et Silberston 1973) aux Eacutetats-Unis (Mansfield 1986 Levin et al 1987 Cohen et al 2000) et dans dautres pays (OMPI 2009) Toutefois lapparition des produits biologiques modifie lorganisation industrielle de ce secteur dactiviteacute car les produits biotheacuterapeutiques ne sont pas aussi faciles agrave reproduire par lingeacutenierie inverse que les petites moleacutecules innovantes traditionnelles Par conseacutequent le secret commercial encadrant le processus de production est devenu un meacutecanisme de protection important pour les produits biotheacuterapeutiques (Price et Rai 2015 2016) Les laboratoires innovant dans le domaine des meacutedicaments biologiques recherchent reacuteguliegraverement la protection des produits par le biais des brevets et les deacutetails relatifs aux processus industriels qui ne sont pas couverts par ces brevets peuvent ecirctre gardeacutes comme des secrets commerciaux Il a eacuteteacute observeacute que cette protection combineacutee confeacutereacutee agrave la fois par les brevets et les secrets commerciaux pouvait compliquer la reacutealisation de proceacutedeacutes de production suffisamment similaires pour des produits biotheacuterapeutiques similaires En outre il a eacuteteacute avanceacute quen raison de la peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire de 12 ans applicable aux produits biotheacuterapeutiques aux Eacutetats-Unis les laboratoires pourraient sappuyer davantage sur les secrets commerciaux que sur la protection par brevet ce qui entraicircnerait une absence de divulgation (Price et Rai 2016) Dautre part il a eacuteteacute estimeacute quagrave lavenir les progregraves technologiques pourraient favoriser encore davantage lingeacutenierie inverse mecircme pour les produits theacuterapeutiques biologiques et reacuteduire linteacuterecirct des secrets commerciaux pour les proceacutedeacutes de fabrication (Weires 2019)
La dureacutee de commercialisation dun meacutedicament proteacutegeacute par un brevet est geacuteneacuteralement beaucoup plus courte que la dureacutee de validiteacute du brevet (peacuteriode comprise entre loctroi et lexpiration) On estime que la dureacutee effective du brevet dun nouveau meacutedicament cest-agrave-dire le temps qui reste une fois que les homologations neacutecessaires ont eacuteteacute obtenues est en moyenne de 8 agrave 135 ans sur le marcheacute des Eacutetats-Unis en fonction de la source (Congregraves des Eacutetats-Unis Office of Technology Assessment 1993 Grabowski et Kyle 2007 Aitken et Kleinrock 2017)
Le secteur pharmaceutique a un taux de profit comptable supeacuterieur agrave celui de la plupart des autres industries qui eacutetait selon la Cour des comptes des Eacutetats-Unis un peu
plus du double de la marge beacuteneacuteficiaire moyenne pour les 500 plus grandes entreprises des secteurs autres que les produits pharmaceutiques et les logiciels en 2015349 La majoriteacute des deacutepenses consacreacutees agrave la RampD biomeacutedicale sont effectueacutees dans quelques pays seulement alors que linnovation meacutedicale profite agrave des patients partout dans le monde lorsquelle est accessible et abordable (Viergever et Hendriks 2016) Cela soulegraveve la question de la maniegravere dont les deacutepenses de RampD devraient ecirctre reacuteparties eacutequitablement entre les pays
Selon la Fondation nationale pour les sciences les entreprises pharmaceutiques des Eacutetats-Unis ont investi trois fois plus dans la RampD par rapport agrave leurs ventes que lentreprise manufacturiegravere moyenne du pays en 2015350 En outre la plupart des investissements effectueacutes dans la RampD par des socieacuteteacutes pharmaceutiques aux Eacutetats-Unis proviennent des socieacuteteacutes concerneacutees elles-mecircmes plutocirct que de sources de financement exteacuterieures y compris du gouvernement feacutedeacuteral des Eacutetats-Unis351
Afin de comprendre les conseacutequences des brevets pour les produits pharmaceutiques les eacuteconomistes ont fait plusieurs tentatives pour simuler lincidence de lintroduction de ces brevets sur les prix et le bien-ecirctre Une eacutetude a montreacute que la reacuteduction des prix apregraves lexpiration des brevets variait consideacuterablement selon les produits et les pays et a abouti agrave la conclusion quil conviendrait que les recherches ulteacuterieures recueillent davantage de donneacutees par pays (Vondeling et al 2018) Lune de ces eacutetudes conclut que lintroduction de brevets pour des produits pharmaceutiques dans un seul sous-segment theacuterapeutique en Inde entraicircnerait une forte hausse des prix et une perte de bien-ecirctre significative de lordre de 145 agrave 450 millions de dollars EU par an (Chaudhuri et al 2006) Dautre part une eacutetude utilisant des donneacutees relatives au marcheacute pharmaceutique indien sur les meacutedicaments pour le systegraveme nerveux central de 2003 agrave 2008 a montreacute peu de preuves daugmentation substantielle des prix moyens des produits pharmaceutiques sur ce marcheacute mais a reacuteveacuteleacute une augmentation des prix statistiquement significative denviron 12 pour cent dans un segment de ce marcheacute agrave savoir les produits proteacutegeacutes par un brevet de composeacute (par opposition aux brevets secondaires) (Duggan et Goyal 2012) Toutefois ces constatations sont limiteacutees par des critegraveres dinclusion eacutetroits et par labsence de prise en compte des brevets relevant du systegraveme de la laquoboicircte aux lettresraquo352 pour lesquels les amendements apporteacutes par lInde agrave la Loi sur les brevets apregraves la conclusion de lAccord sur les ADPIC comprenaient une clause autorisant les entreprises indiennes de meacutedicaments geacuteneacuteriques agrave continuer de fabriquer des meacutedicaments pour lesquels des brevets avaient eacuteteacute deacutelivreacutes en Inde suite agrave des demandes deacuteposeacutees apregraves 1995 moyennant le versement dune redevance au titulaire du brevet Dautres eacutetudes reacutealiseacutees avec des donneacutees posteacuterieures agrave 2015 permettront dobserver les effets plus systeacutematiques sur
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les prix car les brevets relevant du systegraveme de la boicircte aux lettres seront arriveacutes agrave expiration
La reacuteglementation des prix que ce soit selon les modegraveles du prix de revient plus pourcentage ou du remboursement des coucircts indirects y compris les modegraveles baseacutes sur la fixation de prix de reacutefeacuterence peut constituer un moyen efficace de faire baisser les prix mais elle doit ecirctre soigneusement conccedilue pour ne pas creacuteer une peacutenurie de meacutedicaments sur le marcheacute353
Il a eacuteteacute indiqueacute que les licences obligatoires faisaient aussi baisser de faccedilon importante les prix des meacutedicaments breveteacutes pendant la dureacutee du brevet (voir le chapitre IV section C3 a) ii)) Toutefois les licences obligatoires peuvent avoir une efficaciteacute limiteacutee pour les technologies plus complexes telles que les produits biotheacuterapeutiques car elles nobligent pas le titulaire du brevet agrave coopeacuterer pour la divulgation des secrets commerciaux concernant les proceacutedeacutes de production le transfert du savoir-faire additionnel etou le transfert des documents qui pourraient ecirctre neacutecessaires
Le fait dautoriser les importations parallegraveles nentraicircne pas automatiquement une reacuteduction des prix car le fait de proceacuteder agrave des importations parallegraveles nest pas uniquement deacutetermineacute par le reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle que choisit un pays Cela deacutepend aussi et surtout des conditions du contrat entre le fabricant et le grossiste ainsi que des diffeacuterences quant aux autorisations de mise sur le marcheacute accordeacutees y compris par exemple le nom commercial du produit qui peut varier dune juridiction agrave lautre
Une autre solution potentielle est la fixation de prix diffeacuterencieacutes ou eacutechelonneacutes qui permet dappliquer des prix infeacuterieurs dans les pays pauvres (voir le chapitre IV section A4 g)) Pour maximiser ses profits le deacutetenteur dun monopole faisant des ventes suivant des conditions de marcheacute diffeacuterentes pourra appliquer une forme de discrimination par les prix selon la question de savoir si lacheteur est disposeacute agrave payer le produit ou peut le faire Une solution autre que lapplication de prix diffeacuterencieacutes est la fixation de prix uniformes cest-agrave-dire que le vendeur fixe un prix ajusteacute en fonction des coucircts de transport de distribution et autres pour tous les consommateurs dans tous les pays Il convient de noter que les importations parallegraveles par modegravele limitent la capaciteacute de segmenter les marcheacutes et dutiliser la diffeacuterenciation des prix entre les pays ougrave limportation parallegravele est possible et pratiqueacutee
Un meacutedicament proteacutegeacute par des brevets devrait en principe se precircter agrave la fixation de prix diffeacuterencieacutes Dans ces circonstances les consommateurs des pays pauvres et les entreprises titulaires de brevets devraient en retirer des avantages Il semble aussi que dans ces conditions le marcheacute lui-mecircme pourrait se rapprocher dune solution au problegraveme du partage eacutequitable des deacutepenses de
RampD Pour que la discrimination par les prix ait lieu trois conditions devraient ecirctre remplies
le vendeur doit avoir un certain controcircle sur les prix par exemple un certain pouvoir sur le marcheacute
il doit pouvoir identifier et seacuteparer les consommateurs en fonction des diverses sensibiliteacutes aux prix
il doit pouvoir limiter les reventes entre les marcheacutes agrave prix bas et les marcheacutes agrave prix eacuteleveacutes autrement dit il doit pouvoir segmenter le marcheacute (Watal 2001 voir aussi le chapitre IV section A4 g))
Toutefois dans la pratique il y a peu de preuves indiquant que les socieacuteteacutes pharmaceutiques pratiquent des prix diffeacuterencieacutes fondeacutes sur le revenu par habitant (Scherer et Watal 2002 Watal et Dai 2019 ndash voir lrsquoencadreacute 220) Flynn et al (2009) ont montreacute que lorsque la reacutepartition des revenus dans leacuteconomie locale est ineacutegale lentreprise maximisera ses recettes en vendant une quantiteacute limiteacutee aux riches agrave un prix eacuteleveacute entraicircnant des prix relativement similaires entre des pays ayant des revenus par habitant diffeacuterents Danzon et al (2015) ont constateacute que lineacutegaliteacute des revenus contribuait effectivement agrave des prix des meacutedicaments relativement eacuteleveacutes En outre ils ont constateacute que sur ces marcheacutes les prix des produits princeps ne sont que leacutegegraverement reacuteduits mecircme apregraves lentreacutee des produits geacuteneacuteriques
Outre les questions relatives au prix ou au caractegravere abordable des meacutedicaments breveteacutes des preacuteoccupations ont eacuteteacute souleveacutees au sujet des deacutelais entre la date de la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute dans le premier pays et la disponibiliteacute du meacutedicament dans les autres pays Une eacutetude (Lanjouw 2005) a montreacute que dans les pays agrave revenu eacuteleveacute les brevets encourageaient sans ambiguiumlteacute lintroduction de nouveaux meacutedicaments mais que les laboratoires avaient tendance agrave lancer les produits plus tard lorsquil y a reacuteglementation des prix Pour les autres pays la situation varie Lanjouw a conclu que pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ayant une forte capaciteacute de fabrication de versions geacuteneacuteriques de nouveaux meacutedicaments la mise en place dune protection de la proprieacuteteacute intellectuelle stricte peut reacuteduire le nombre de nouveaux meacutedicaments sur le marcheacute car les titulaires de brevets peuvent retarder lentreacutee des produits du fait quils sattendent agrave une faible capaciteacute de paiement et les producteurs de geacuteneacuteriques ne peuvent pas peacuteneacutetrer sur le marcheacute en raison de la protection confeacutereacutee par les brevets Dun autre cocircteacute si la reacuteglementation des prix reacuteduit la probabiliteacute que de nouveaux meacutedicaments seront rapidement disponibles dans ces pays elle ne semble pas empecirccher agrave terme le lancement de nouveaux produits
Cette recherche a eacuteteacute poursuivie par dautres notamment Kyle et Qian (2014) qui ont examineacute les effets de la protection confeacutereacutee par les brevets sur la disponibiliteacute de nouveaux meacutedicaments et ont constateacute que les brevets
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
encouragent bel et bien le lancement de ces moleacutecules sur les marcheacutes locaux Cockburn et al (2016) concluent eacutegalement que alors que les entreprises produisant des princeps ont tendance agrave lancer les produits plus tard lorsquil existe une reacuteglementation des prix des droits de brevet plus longs et plus eacutetendus acceacutelegraverent le lancement de produits dans tous les pays Dans le prolongement de ces eacutetudes un document de travail de lOMC (Watal et Dai 2019) analyse la question agrave la fois de la disponibiliteacute et du caractegravere abordable des meacutedicaments innovants apregraves lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC (voir lencadreacute 220)
Certains pays offrent des incitations aux entreprises produisant des princeps pour quelles introduisent leurs produits partout dans le monde peu apregraves la premiegravere autorisation de mise sur le marcheacute en comptant la peacuteriode dexclusiviteacute des donneacutees dessai agrave partir de la date de la premiegravere autorisation au niveau mondial et non de la date de la premiegravere autorisation dans le pays Le Chili par exemple a mis en place un tel systegraveme agrave la
suite de la conclusion dun ALE avec les Eacutetats-Unis (Fink 2011)356 Pour les pays qui ont un cadre reacuteglementaire faible un certain retard dans lintroduction des produits offre en revanche lavantage deacuteviter les conseacutequences deacutefavorables associeacutees aux retraits pour des raisons de seacutecuriteacute
Enfin il est important de noter que les droits de brevet et les autres DPI sont destineacutes agrave ecirctre des instruments fondeacutes sur le marcheacute Ils jouent un rocircle limiteacute en tant quincitation agrave deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments pour les laquomaladies neacutegligeacuteesraquo ou les laquomaladies des pauvresraquo dans les reacutegions ougrave les marcheacutes sont petits Le deacutebat en cours sur laccegraves aux meacutedicaments a donc donneacute naissance agrave un deacutebat sur dautres meacutecanismes non lieacutes aux prix qui incitent agrave innover tels que les reacutecompenses ou les accords de garantie de marcheacute (Advance market commitments ndash AMC) et il a geacuteneacutereacute de nouveaux modegraveles dentreprise tels que les partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP)357
Encadreacute 220 Brevets de produits et accegraves aux meacutedicaments innovants depuis lentreacutee en vigueur de lAccord sur les ADPIC
Watal et Dai (2019)354 ont meneacute des recherches sur deux questions agrave savoir 1) comment lintroduction de brevets pour des produits pharmaceutiques influe-t-elle sur la probabiliteacute que les socieacuteteacutes pharmaceutiques lancent de nouveaux meacutedicaments innovants sur ces marcheacutes 2) pour les meacutedicaments innovants355 dans quelle mesure les titulaires de brevets ou les socieacuteteacutes pharmaceutiques geacuteneacuteriques ajustent-ils leurs prix aux niveaux de revenu locaux
Leacutetude qui utilise des donneacutees de lancement de 1980 agrave 2017 et couvre 70 marcheacutes conclut que lintroduction de brevets pour les produits pharmaceutiques dans le droit des brevets a un effet positif sur la probabiliteacute dun lancement plus tocirct en particulier pour les produits pharmaceutiques innovants Cependant cet effet est plus limiteacute sur les marcheacutes agrave faible revenu En outre les produits pharmaceutiques innovants sont lanceacutes plus tocirct que les produits pharmaceutiques non innovants indeacutependamment du systegraveme de brevets sur le marcheacute local
En se fondant sur un ensemble de donneacutees croiseacutees concernant les prix de produits princeps et de produits geacuteneacuteriques entre 2007 et 2017 leacutetude reacutevegravele des eacuteleacutements de preuve indiquant un certain diffeacuterentiel dans les prix fixeacutes tant pour les produits princeps que pour les produits geacuteneacuteriques Globalement les produits princeps varient denviron 11 pour cent et les produits geacuteneacuteriques denviron 26 pour cent Le diffeacuterentiel dans les prix est plus important pour les produits pharmaceutiques destineacutes agrave traiter des maladies infectieuses en particulier pour les meacutedicaments contre le VIHsida que pour les produits destineacutes agrave traiter des maladies non transmissibles Toutefois les prix des produits pharmaceutiques sont loin decirctre entiegraverement ajusteacutes aux niveaux de revenu locaux dans les deux cas Il est clair que la concurrence notamment celle qui sexerce sur le marcheacute dun meacutedicament en particulier par opposition au marcheacute de meacutedicaments traitant des pathologies similaires peut effectivement tirer vers le bas les prix sur les marcheacutes des produits princeps et des produits geacuteneacuteriques
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D Ressources geacuteneacutetiques connaissances traditionnelles et meacutedecine traditionnelle
Points essentiels
bull La meacutedecine traditionnelle reacuteunit lensemble des connaissances compeacutetences et pratiques baseacutees sur les theacuteories croyances et expeacuteriences explicables ou non auxquelles diffeacuterentes cultures ont recours pour entretenir la santeacute ainsi que pour preacutevenir diagnostiquer soulager ou soigner des maladies physiques et mentales
bull Tout comme les autres meacutedicaments agrave usage humain les meacutedicaments traditionnels devraient ecirctre viseacutes par des cadres reacuteglementaires permettant dassurer leur conformiteacute avec les normes requises en matiegravere de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute
bull Lexploitation commerciale de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles par dautres personnes que les deacutetenteurs de ces connaissances soulegraveve des questions quant agrave la protection juridique de ces connaissances contre lusage non autoriseacute
bull La documentation sur les connaissances meacutedicales traditionnelles telle que les bases de donneacutees et les inventaires nationaux peut ecirctre utiliseacutee comme preuve de leacutetat de la technique dans les proceacutedures en matiegravere de brevets
bull La Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) et le Protocole de Nagoya ont essentiellement pour effet de confirmer la souveraineteacute nationale sur les ressources geacuteneacutetiques et deacutetablir un droit de consentement preacutealable en connaissance de cause (CPCC) en ce qui concerne laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux connaissances traditionnelles associeacutees et leur utilisation Les trois principaux objectifs de la CDB sont la conservation de la diversiteacute biologique lutilisation durable de ses composants et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de lutilisation des ressources geacuteneacutetiques
bull Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique (PIP) de lOMS reacutegit leacutechange des virus grippaux (et des mateacuteriels connexes) entre les centres de recherche et les entiteacutes commerciales
La meacutedecine traditionnelle est depuis longtemps au cœur des soins de santeacute pour de nombreuses populations La preacutesente section examine plusieurs questions relatives aux systegravemes meacutedicaux traditionnels sous langle de la proprieacuteteacute intellectuelle des systegravemes de reacuteglementation et du commerce
1 Systegravemes de connaissances meacutedicales traditionnelles
La meacutedecine traditionnelle reacuteunit lensemble des connaissances compeacutetences et pratiques baseacutees sur les theacuteories croyances et expeacuteriences explicables ou non auxquelles diffeacuterentes cultures ont recours pour entretenir la santeacute ainsi que pour preacutevenir diagnostiquer soulager ou soigner des maladies physiques et mentales358 Cette expression est utiliseacutee pour deacutesigner aussi bien des systegravemes de meacutedecine traditionnelle tels que la meacutedecine chinoise traditionnelle la meacutedecine ayurveacutedique ou la meacutedecine unani que diverses formes de meacutedecines indigegravenes pratiqueacutees de faccedilon traditionnelle On peut consideacuterer la meacutedecine traditionnelle comme un ensemble de systegravemes de connaissances distincts qui
comprend des philosophies des pratiques et des produits theacuterapeutiques diffeacuterents Les meacutedecines traditionnelles qui ont eacuteteacute adopteacutees par dautres populations (que leur culture dorigine) sont souvent appeleacutees laquomeacutedecines compleacutementaires et parallegravelesraquo (MCP)359
Les meacutedicaments traditionnels peuvent avoir diffeacuterentes compositions notamment des herbes des matiegraveres veacutegeacutetales des preacuteparations agrave base de plantes et des produits finis agrave base dherbes (meacutedicaments agrave base de plantes) Ils peuvent aussi contenir des matiegraveres animales ou mineacuterales Leurs ingreacutedients actifs sont donc des substances tireacutees de plantes danimaux ou de mineacuteraux360 La meacutedecine traditionnelle est largement utiliseacutee agrave travers le monde mais surtout dans les pays en deacuteveloppement En 2018 88 pour cent des Eacutetats membres de lOMS reconnaissaient lutilisation de la meacutedecine traditionnelle et compleacutementaire (MTMC) (OMS 2019f)
La forme la plus populaire de meacutedecine traditionnelle est le traitement phytotheacuterapeutique Le commerce international des meacutedicaments traditionnels est en augmentation selon la Chambre de commerce chinoise
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pour limportation et lexportation de meacutedicaments et de produits de santeacute qui indique que la valeur totale des exportations de Materia Medica chinoises a deacutepasseacute les 39 milliards de dollars EU et que le taux de croissance annuel sest eacutetabli agrave environ 05 pour cent entre 2014 et 2018361
La Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle pour 2014-2023 a pour objectif daider les Eacutetats membres agrave
mettre agrave profit la contribution potentielle de la MTMC agrave la santeacute au bien-ecirctre aux soins de santeacute centreacutes sur la personne et en faveur de la couverture sanitaire universelle
favoriser un usage sucircr et efficace de la MTMC au moyen de la reacuteglementation de la recherche et de linteacutegration des produits pratiques et praticiens de MTMC dans les systegravemes de santeacute le cas eacutecheacuteant362
Dans la GSPA-PHI lOMS a indiqueacute que la meacutedecine traditionnelle constituait un des domaines agrave traiter dans son programme de deacutemarrage rapide Ce programme visait agrave laquoappuyer la recherche-deacuteveloppement et promouvoir la fixation de normes pour les meacutedicaments traditionnels dans les pays en deacuteveloppementraquo363 La pertinence de linteacutegration de la MTMC dans les systegravemes de santeacute pour renforcer les efforts mondiaux visant agrave relever les deacutefis de la santeacute a eacuteteacute reconnue par la Reacutesolution relative agrave laction mondiale pour la seacutecuriteacute des patients de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute et par la Deacuteclaration politique de lONU sur la CSU toutes deux adopteacutees en 2019
2 Connaissances meacutedicales traditionnelles dans les politiques en matiegravere de santeacute et de proprieacuteteacute intellectuelle
Dans les deacutebats internationaux lexpression laquoconnaissances traditionnellesraquo est utiliseacutee au sens large dans de nombreux contextes notamment les discussions sur lenvironnement et la biodiversiteacute la santeacute les droits de lhomme et le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle Il nen existe pas de deacutefinition juridique convenue au niveau international (OMPI 2015a)364 Dans la preacutesente eacutetude lexpression laquoconnaissances meacutedicales traditionnellesraquo est utiliseacutee dans un contexte speacutecifique qui se reacutefegravere au contenu ou agrave la substance des connaissances traditionnelles aux compeacutetences et agrave lapprentissage avec des applications speacutecifiques agrave la santeacute humaine au bien-ecirctre et agrave la gueacuterison Elle peut sappliquer aux meacutedicaments traditionnels en tant que tels ou aux systegravemes de connaissances relatifs au traitement meacutedical (tels que le massage theacuterapeutique ou les postures de yoga)
En geacuteneacuteral les systegravemes de meacutedecine traditionnelle peuvent ecirctre classeacutes comme suit
Les systegravemes codifieacutes qui ont eacuteteacute divulgueacutes par eacutecrit dans des eacutecritures anciennes il sagit des systegravemes dayurveda de meacutedecine traditionnelle mongole de meacutedecine siddha de meacutedecine traditionnelle chinoise de meacutedecine traditionnelle thaiuml de meacutedecine tibeacutetaine et de meacutedecine unani
Les savoirs meacutedicaux traditionnels non codifieacutes qui nont pas eacuteteacute mis par eacutecrit ne sont en geacuteneacuteral pas divulgueacutes par leurs deacutetenteurs et sont transmis oralement de geacuteneacuteration en geacuteneacuteration
Depuis une dizaine danneacutees les connaissances meacutedicales traditionnelles font lobjet dune plus grande attention dans divers contextes internationaux Ainsi la Deacuteclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones365 adopteacutee en 2007 indique que laquo[l]es peuples autochtones ont droit agrave leur pharmacopeacutee traditionnelle et ils ont le droit de conserver leurs pratiques meacutedicales notamment de preacuteserver leurs plantes meacutedicinales animaux et mineacuteraux dinteacuterecirct vitalraquo Elle cite eacutegalement les meacutedicaments dans le contexte du laquodroit de preacuteserver de controcircler de proteacuteger et de deacutevelopper leur patrimoine culturel leur savoir traditionnel et leurs expressions culturelles traditionnelles ainsi que les manifestations de leurs sciences techniques et cultureraquo
3 Reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels
Tout comme les autres meacutedicaments agrave usage humain les meacutedicaments traditionnels devraient ecirctre viseacutes par des cadres reacuteglementaires permettant dassurer leur conformiteacute avec les normes requises en matiegravere de seacutecuriteacute de qualiteacute et defficaciteacute La reacuteglementation des meacutedicaments traditionnels prend diffeacuterentes formes dans le monde Selon le cadre leacutegislatif et reacuteglementaire national ils peuvent ecirctre vendus comme meacutedicaments avec ou sans ordonnance compleacutements alimentaires produits de santeacute naturels aliments dieacuteteacutetiques ou aliments fonctionnels En 2018 124 Eacutetats membres (64 pour cent) ont deacuteclareacute avoir des lois etou des regraveglements relatifs aux meacutedicaments agrave base de plantes (OMS 2019f)
Dans le cadre de la mise en œuvre de la Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle pour 2014-2023 lOMS encourage et soutient un ensemble complet de mesures comprenant la reacuteglementation des produits des pratiques et des praticiens de la meacutedecine traditionnelle compleacutementaire et inteacutegrative En 2018 109 Eacutetats membres ont deacuteclareacute avoir un cadre juridique pour la MTMC et 78 Eacutetats membres ont indiqueacute quils avaient des regraveglements relatifs aux prestataires de MTMC (OMS 2019f) Agrave cet eacutegard lOMS eacutelabore plusieurs cateacutegories de critegraveres normes et documents techniques tels
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quune seacuterie de niveaux de reacutefeacuterence pour la formation dans le domaine de la MTMC une seacuterie de niveaux de reacutefeacuterence pour la pratique de la MTMC une seacuterie sur la terminologie de la MTMC et un chapitre sur la meacutedecine traditionnelle dans la classification internationale des maladies366
Lexpansion du commerce international des produits meacutedicaux traditionnels a entraicircneacute des deacutebats au sujet de lincidence des reacuteglementations sur le commerce Les Membres de lOMC ont notifieacute et examineacute des regraveglements relatifs agrave ces produits au sein du Comiteacute OTC de lOMC (voir la section B3 b) ii) ci-dessus) Depuis 1995 plus de 80 mesures reacuteglementant les produits meacutedicaux traditionnels ont eacuteteacute notifieacutees au Comiteacute OTC367 Laugmentation notable du nombre de ce type de notifications traduit une preacutevalence croissante de la reacuteglementation de ces produits368 Selon les Membres ces mesures ont pour principaux objectifs de proteacuteger la santeacute humaine ou la seacutecuriteacute des personnes deacuteviter les pratiques dolosives et de proteacuteger les consommateurs
Les Membres de lOMC ont souleveacute un petit nombre de preacuteoccupations commerciales speacutecifiques au Comiteacute OTC en lien avec des mesures relatives aux produits meacutedicaux traditionnels Le but est dexaminer les preacuteoccupations se rapportant agrave des lois reacuteglementations ou proceacutedures speacutecifiques qui affectent leur commerce geacuteneacuteralement en reacuteponse agrave des notifications
Par exemple en 2010 la Chine lEacutequateur et lInde ont fait valoir que les Directives europeacuteennes 200183CE et 200424CE relatives aux meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes369 avaient introduit des obstacles non neacutecessaires au commerce pour des produits meacutedicaux traditionnels370 LUnion europeacuteenne a expliqueacute que la Directive de 2004 preacutevoyait une proceacutedure denregistrement simplifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes en eacutepargnant par exemple au fabricant davoir agrave fournir un certain nombre de tests et dessais cliniques obligatoires au titre de la proceacutedure dautorisation normale371
4 Preacuteoccupations relatives agrave lappropriation illicite des meacutedicaments traditionnels et des ressources geacuteneacutetiques
Lun des problegravemes que rencontrent les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles est lexploitation commerciale de leurs connaissances par autrui Cela soulegraveve des questions quant agrave la protection juridique de ces connaissances contre lusage non autoriseacute La recherche sur les meacutedicaments traditionnels et les connaissances meacutedicales traditionnelles se poursuit dans divers domaines qui soulegravevent chacun une multitude de questions
Les tradipraticiens deacuteveloppent leurs compeacutetences par lobservation en sappuyant sur les connaissances empiriques relatives agrave lutilisation des formulations traditionnelles De nombreux pays cherchent de plus en plus agrave preacuteserver et agrave promouvoir les systegravemes de meacutedecine traditionnelle
Les chercheurs sefforcent de valider les meacutedicaments traditionnels de faccedilon scientifique et clinique afin de les inteacutegrer dans les systegravemes de santeacute nationaux
La meacutedecine et les connaissances meacutedicales traditionnelles inspirent le deacuteveloppement de nouveaux traitements De nombreux meacutedicaments modernes sont tireacutes agrave lorigine de produits agrave base de plantes Par exemple loseltamivir utiliseacute pour traiter diverses infections grippales est tireacute de lacide shikimique lui-mecircme isoleacute agrave partir de lanis eacutetoileacute chinois une eacutepice utiliseacutee aussi dans la meacutedecine traditionnelle chinoise372 Les traitements actuels contre le paludisme contiennent des deacuteriveacutes syntheacutetiques de larteacutemisinine qui est tireacutee dune plante larmoise annuelle Artemisia annua Il sagit dun ancien meacutedicament chinois toujours utiliseacute actuellement qui servait agrave traiter les soldats atteints de paludisme durant la guerre du Viet Nam et qui a eacuteteacute deacuteveloppeacute gracircce agrave un partenariat international pour devenir un produit pharmaceutique largement utiliseacute dans le traitement du paludisme (Rietveld 2008)
Illustrant limportance clinique de la meacutedecine traditionnelle certains programmes appliquent une approche laquointeacutegrativeraquo en cherchant des synergies entre la recherche meacutedicale laquotraditionnelleraquo et laquoclassiqueraquo Cest par exemple le cas dun programme de recherche sur les bonnes pratiques dans la meacutedecine traditionnelle chinoise agrave legravere de la postgeacutenomique (Uzuner et al 2012) et des initiatives visant agrave inteacutegrer les traitements traditionnels et contemporains du cancer au Moyen-Orient (Ben-Ayre et al 2012) Bon nombre de questions souleveacutees dans ce deacutebat concernent le mateacuteriel geacuteneacutetique utiliseacute comme base pour la recherche meacutedicale et les connaissances meacutedicales traditionnelles utiliseacutees directement pour obtenir de nouveaux produits ou comme piste pour la recherche de nouveaux traitements Le principal changement dorientation a consisteacute agrave reconnaicirctre que i) les gardiens et les praticiens des connaissances meacutedicales traditionnelles ont des droits leacutegitimes ii) leurs connaissances ne sont pas censeacutees relever du domaine public et pouvoir ecirctre utiliseacutees librement par tous et iii) du fait que les avantages financiers et non financiers de la RampD sont partageacutes sur lensemble de la filiegravere de deacuteveloppement des produits une portion eacutequitable devrait eacutegalement revenir agrave lorigine ou agrave la source du mateacuteriel utiliseacute dans la recherche La Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique a deacuteclareacute quelle jugeait neacutecessaire de se proteacuteger contre lappropriation frauduleuse des ressources geacuteneacutetiques et des savoirs traditionnels pour
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garantir une reacutepartition eacutequitable des avantages tireacutes de savoirs traditionnels avec les communauteacutes qui ont deacutecouvert ces ressources et leurs usages meacutedicaux eacuteventuels et promouvoir lutilisation de ces savoirs dans linteacuterecirct de la santeacute publique (OMS 2006a)
Laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux savoirs traditionnels associeacutes est essentiellement reacutegi par la
Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) entreacutee en vigueur en 1993 et par le Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique (Protocole de Nagoya) entreacute en vigueur en 2014373 Les politiques nationales en matiegravere de biodiversiteacute mentionnent freacutequemment les meacutedicaments et la recherche meacutedicale
Encadreacute 221 Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique (Protocole de Nagoya)
La Convention sur la diversiteacute biologique (CDB) et le Protocole de Nagoya portent agrave la fois sur les ressources geacuteneacutetiques et sur les connaissances traditionnelles qui y sont associeacutees Tandis que la Convention confirme les droits souverains des Eacutetats sur leurs ressources naturelles le Protocole de Nagoya a eacutetabli un cadre juridique transparent qui vise agrave assurer que les avantages de lutilisation etou de la commercialisation des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles connexes soient partageacutees de maniegravere juste et eacutequitable avec leur pays dorigine
Laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques dans le cadre du Protocole de Nagoya est soumis agrave deux prescriptions eacuteleacutementaires agrave savoir le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les conditions convenues dun commun accord Ceux qui souhaitent acceacuteder aux ressources geacuteneacutetiques doivent obtenir le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause de lautoriteacute compeacutetente du pays dorigine ou de provenance conformeacutement agrave larticle 61 du Protocole de Nagoya et doivent eacutetablir des conditions convenues dun commun accord Par exemple un institut de recherche souhaitant avoir accegraves agrave une ressource geacuteneacutetique qui provient dune autre juridiction doit satisfaire aux obligations eacutenonceacutees dans la leacutegislation de cette juridiction en matiegravere daccegraves et de partage des avantages Dans la pratique cela pourrait signifier deacutetablir des relations avec le point de coordination national compeacutetent en matiegravere daccegraves et de partage des avantages ou avec une autre autoriteacute compeacutetente chargeacutee daccorder laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques speacutecifiques et de demander les permis neacutecessaires et de conclure un accord bilateacuteral relatif aux conditions convenues dun commun accord qui preacutecise les conditions et modaliteacutes notamment du partage eacutequitable des avantages Les parties ayant convenu de lutilisation dune ressource geacuteneacutetique doivent sassurer que lobligation de vigilance est exerceacutee et veiller agrave ce que quiconque utilise des ressources geacuteneacutetiques dans leur juridiction suit les proceacutedures de consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les conditions convenues dun commun accord approprieacutees379
Diffeacuterentes approches ont eacuteteacute formuleacutees pour la gestion des DPI conformeacutement aux principes daccegraves et de partage des avantages du Protocole de Nagoya Les conditions convenues dun commun accord types de lArgentine pour la CDB preacutevoient geacuteneacuteralement que le gouvernement conserve en exclusiviteacute tous les DPI lieacutes aux mateacuteriels utiliseacutes et agrave leurs deacuteriveacutes Agrave lopposeacute les conditions convenues dun commun accord types de lAustralie pour la CDB accordent agrave lutilisateur les DPI deacutecoulant des activiteacutes de RampD utilisant les mateacuteriels Selon le modegravele daccord suisse si le but rechercheacute des fruits de la RampD est la commercialisation il faut neacutegocier un nouveau consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et de nouvelles conditions convenues dun commun accord et lutilisateur a la possibiliteacute de deacuteposer une demande de DPI dans un deacutelai convenu apregraves quoi le fournisseur exerce son droit de publier les recherches les placcedilant ainsi dans le domaine public Lannexe 1 j) du Protocole de Nagoya preacutevoit la possibiliteacute de coproprieacuteteacute des DPI pertinents Dans le Cadre PIP laccord type sur le transfert de mateacuteriels (SMTA) 1 qui reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP dans le cadre du Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) interdit agrave lutilisateur dobtenir un DPI sur les mateacuteriels alors que le SMTA 2 qui reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP en dehors du GISRS ne linterdit pas (voir le chapitre III section E3)
Lutilisation de donneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriques sur les ressources geacuteneacutetiques en rapport avec les objectifs de la CDB est examineacutee par les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya380 Lexpression laquodonneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriquesraquo na pas eacuteteacute deacutefinie dans le contexte de la CDB Une discussion similaire est en cours dans le contexte du Cadre PIP (voir chapitre III section E3 et 4) Dans le cadre de ce deacutebat lexpression laquodonneacutees de seacutequenccedilage geacuteneacutetiqueraquo est utiliseacutee avec le mecircme sens que lexpression preacuteceacutedemment citeacutee agrave savoir quelle deacutesigne les renseignements relatifs au seacutequenccedilage geacuteneacutetique381 LOMS considegravere que les donneacutees de seacutequenccedilage numeacuteriques provenant dagents pathogegravenes constituent un bien de santeacute publique mondiale qui devrait ecirctre largement accessible agrave tous et que les avantages deacutecoulant de lutilisation de ces donneacutees de seacutequenccedilage devraient ecirctre partageacutes eacutequitablement entre tous sans nuire agrave la mise en commun rapide opportune et large des seacutequences pour la preacutevention la preacuteparation et la lutte contre les maladies382
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traditionnels De nombreuses autres politiques nationales visent agrave creacuteer des programmes de RampD meacutedicale sur la base des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles associeacutees qui font partie du patrimoine national
La CDB et le Protocole de Nagoya ont essentiellement pour effet de confirmer la souveraineteacute nationale sur les ressources geacuteneacutetiques et deacutetablir un droit de consentement preacutealable en connaissance de cause (CPCC) dapprobation et de participation en ce qui concerne laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et aux connaissances traditionnelles associeacutees et leur utilisation Les trois principaux objectifs de la CDB sont la conservation de la diversiteacute biologique lutilisation durable de ses composants et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de lutilisation des ressources geacuteneacutetiques (voir lencadreacute 221)
La maniegravere dappliquer le CPCC ainsi que laccegraves et le partage des avantages a susciteacute un large deacutebat Dans le domaine du deacuteveloppement de vaccins le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages (cadre PIP) a eacutetabli des accords types sur le transfert de mateacuteriels pour mettre en œuvre les consideacuterations relatives agrave laccegraves et au partage des avantages pour leacutechange de virus dans ce cadre (sur le deacutebat politique relatif agrave laccegraves et au partage des avantages dans le domaine de leacutechange de virus voir le chapitre III section E)374 Toutefois en ce qui concerne la proprieacuteteacute intellectuelle les questions de politique peuvent se reacutepartir en deux grands thegravemes
Des brevets et dautres DPI peuvent-ils et devraient-ils ecirctre obtenus pour des inventions tireacutees de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles associeacutees En particulier quels meacutecanismes faudrait-il mettre en place le cas eacutecheacuteant pour eacuteviter que des brevets soient deacutelivreacutes par erreur pour des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques et pour que les titulaires de brevets respectent les principes du CPCC et de laccegraves et du partage des avantages Les strateacutegies destineacutees agrave faire en sorte que des tierces parties nobtiennent par des DPI illeacutegitimes ou infondeacutes sur des objets tireacutes des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques connexes sont connues sous le nom de laquoprotection deacutefensiveraquo telles les mesures destineacutees agrave preacuteempter ou invalider les brevets qui revendiquent comme inventions des connaissances traditionnelles preacuteexistantes
Comment reconnaicirctre les DPI positifs que peuvent avoir les proprieacutetaires ou les gardiens de ressources geacuteneacutetiques et de connaissances traditionnelles associeacutees et leur donner un effet juridique et pratique que ce soit au moyen du reacutegime existant de proprieacuteteacute intellectuelle ou de droits sui generis Cest ce quon
appelle la laquoprotection positiveraquo La protection positive consiste entre autres choses agrave empecirccher lutilisation non autoriseacutee de connaissances traditionnelles par des tiers ainsi quagrave permettre lexploitation active de ces connaissances par la communauteacute originaire elle-mecircme
Le souci de prendre ducircment en compte les connaissances traditionnelles lors de lexamen des brevets a donneacute lieu agrave des initiatives aux niveaux international et national visant agrave eacuteviter la deacutelivrance par erreur de brevets notamment pour des meacutedicaments traditionnels Lun des principaux exemples est la Bibliothegraveque numeacuterique des savoirs traditionnels (TKDL) projet collaboratif meneacute en Inde conjointement par le Conseil de la recherche scientifique et industrielle (CSIR) le Ministegravere de la science et de la technologie et le Ministegravere de la santeacute et de la famille Une eacutequipe interdisciplinaire dexperts des meacutedicaments dexaminateurs de brevets dexperts des TI de chercheurs et de responsables techniques indiens a creacuteeacute un systegraveme numeacuteriseacute permettant de consulter la litteacuterature existante du domaine public au sujet de layurveda de lunani du siddha et du yoga Cette litteacuterature existe geacuteneacuteralement dans des langues et des formats traditionnels Ainsi la TKDL donne des renseignements sur les connaissances meacutedicales traditionnelles dans cinq langues internationales et dans des formats compreacutehensibles pour les examinateurs de brevets qui travaillent dans les offices internationaux de brevets Le but est dempecirccher la deacutelivrance de brevets par erreur375 tout en ne publiant pas des connaissances traditionnelles dune maniegravere qui en faciliterait lappropriation illicite La GSPA-PHI invite les gouvernements et les communauteacutes concerneacutees agrave faciliter laccegraves aux savoirs en meacutedecine traditionnelle agrave utiliser comme eacutetat de la technique376 dans le processus dexamen des brevets y compris le cas eacutecheacuteant linclusion de ces savoirs dans les bibliothegraveques numeacuteriques (eacuteleacutement 5 1 f) Le Conseil des ADPIC de lOMC377 et le Comiteacute intergouvernemental de la proprieacuteteacute intellectuelle relative aux ressources geacuteneacutetiques aux savoirs traditionnels et au folklore (IGC) de lOMPI ont discuteacute de la maniegravere dempecirccher la deacutelivrance par erreur de brevets utilisant des ressources geacuteneacutetiques et des connaissances traditionnelles associeacutees gracircce agrave lutilisation de bases de donneacutees378
5 Nouvelles approches en matiegravere de protection de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des connaissances meacutedicales traditionnelles
Les Parties agrave la CDB ainsi que les Membres de lOMC et de lOMPI ont examineacute la possibiliteacute dintroduire une prescription en matiegravere de divulgation dans le systegraveme des brevets preacutesenteacutee par ceux qui la proposent comme un moyen de faire en sorte que les brevets relatifs agrave des
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
inventions tireacutees de connaissances traditionnelles et de ressources geacuteneacutetiques soient conformes aux principes du CPCC et de laccegraves et du partage des avantages Les propositions et les deacutebats sont divers et seacutetendent agrave dautres domaines que les meacutedicaments bien quils soient centreacutes sur les brevets dans le domaine meacutedical Leacuteleacutement central de la proposition visant agrave introduire une prescription en matiegravere de divulgation dans le systegraveme des brevets consisterait agrave exiger du deacuteposant quil notifie la source ou lorigine des connaissances traditionnelles et des ressources geacuteneacutetiques utiliseacutees dans linvention revendiqueacutee et quil apporte la preuve du respect des prescriptions en matiegravere de CPCC et daccegraves et de partage des avantages Plusieurs pays ont inscrit de telles dispositions dans leur leacutegislation nationale mais il nexiste pas de norme internationale convenue Une alliance de pays Membres de lOMC a proposeacute une reacutevision de lAccord sur les ADPIC en vue de rendre ces dispositions obligatoires383 mais dautres pays continuent de contester lutiliteacute et lefficaciteacute de ce type de meacutecanisme de divulgation384 Le document Questions essentielles sur les exigences de divulgation en matiegravere de brevets concernant les ressources geacuteneacutetiques et les savoirs traditionnels (OMPI 2017b) offre un aperccedilu complet des principales questions juridiques et opeacuterationnelles concernant les prescriptions en matiegravere de divulgation
En raison de limportance culturelle scientifique environnementale et eacuteconomique des connaissances traditionnelles des appels ont eacuteteacute lanceacutes pour quelles soient preacuteserveacutees (contre la perte et la dilapidation) et proteacutegeacutees (contre lutilisation inapproprieacutee ou non autoriseacutee par des tiers) et de nombreux programmes sont actuellement meneacutes agrave bien aux niveaux national reacutegional et international afin de preacuteserver promouvoir et proteacuteger diffeacuterents aspects des connaissances traditionnelles Ces mesures sont entre autres les suivantes i) preacuteserver le contexte culturel et social vivant des connaissances traditionnelles et maintenir le cadre coutumier relatif agrave leacutelaboration de ces connaissances agrave leur transmission et agrave leur accegraves et ii) preacuteserver les connaissances traditionnelles sous forme fixe comme cest le cas par exemple lorsquelles sont fixeacutees ou enregistreacutees
LOMPI sinteacuteresse principalement agrave la laquoprotectionraquo au sens de la proprieacuteteacute intellectuelle (cest-agrave-dire la protection contre la copie ladaptation et lusage par des parties non autoriseacutees) Lobjectif est en un mot deacuteviter que les mateacuteriels fassent lobjet dune utilisation abusive Deux formes de protection ndash positive et deacutefensive ndash ont eacuteteacute eacutelaboreacutees et appliqueacutees comme on la expliqueacute ci-dessus
Au sein de lIGC de lOMPI les Eacutetats membres travaillent agrave leacutelaboration dun instrument juridique international pour la protection effective des connaissances traditionnelles et sefforcent de trouver des moyens de traiter les aspects relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle de laccegraves
aux ressources geacuteneacutetiques et du partage des avantages y relatifs y compris les exigences de divulgation en matiegravere de brevets Deux projets de textes sont agrave la disposition des Eacutetats membres pour examen385 Les travaux de lIGC sur les connaissances traditionnelles386 sont centreacutes sur la protection positive et sur laspect proprieacuteteacute intellectuelle de la protection cest-agrave-dire la reconnaissance et lexercice du droit dempecirccher autrui de faire un usage illeacutegitime ou non autoriseacute des connaissances traditionnelles Les membres de lOMPI poursuivent actuellement leurs efforts de neacutegociation sur ces questions et aucun accord final na encore eacuteteacute trouveacute Le texte dun instrument juridique international assurant une protection effective des connaissances traditionnelles nest donc pas deacutefinitif et de nouveaux projets de texte sont reacuteguliegraverement preacutesenteacutes Les renseignements exposeacutes ci-dessous visent agrave deacutecrire de faccedilon large et informelle la nature des discussions en cours dans le cadre des neacutegociations agrave lOMPI
Au Conseil des ADPIC de lOMC les Membres ont continuellement abordeacute la question de la protection des connaissances traditionnelles y compris les mesures prises au niveau national et la neacutecessiteacute de mettre en place un cadre international pour la protection de ces connaissances Preacutealablement le Groupe africain avait proposeacute ladoption dune deacutecision formelle visant agrave eacutetablir un systegraveme de protection des connaissances traditionnelles mais cette discussion na pas abouti agrave des conclusions387
a) Pourquoi proteacuteger les connaissances traditionnelles
LIGC a examineacute les objectifs dune politique de protection internationale388 agrave savoir entre autres
empecirccher lutilisation non autoriseacutee de connaissances traditionnelles
reacuteprimer les utilisations deacuteloyales et ineacutequitables et faire obstacle aux DPI non autoriseacutes
encourager linnovation et la creacuteativiteacute le deacuteveloppement communautaire et les activiteacutes commerciales leacutegitimes
veiller agrave ce que le consentement preacutealable donneacute en connaissance de cause et les eacutechanges soient fondeacutes sur des conditions convenues dun commun accord et favorisent un partage eacutequitable des avantages
b) Quest-ce qui doit ecirctre proteacutegeacute et au beacuteneacutefice de qui
Il ny a pas encore de deacutefinition accepteacutee des connaissances traditionnelles au niveau international En principe les connaissances traditionnelles sont des
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II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
connaissances en tant que telles notamment celles qui reacutesultent de lactiviteacute intellectuelle dans un contexte traditionnel et incluent le savoir-faire les pratiques les techniques et les innovations Il est geacuteneacuteralement admis que la protection devrait principalement profiter aux deacutetenteurs de ces connaissances eux-mecircmes y compris les peuples autochtones et les communauteacutes locales Toutefois il ny a pas daccord sur le point de savoir si les familles les nations les individus et dautres (tels que les Eacutetats eux-mecircmes) pourraient faire partie des beacuteneacuteficiaires Alors que les connaissances traditionnelles sont geacuteneacuteralement consideacutereacutees comme collectivement geacuteneacutereacutees preacuteserveacutees et transmises de sorte que tous les droits et inteacuterecircts devraient revenir aux peuples autochtones et aux communauteacutes locales dans certains cas les beacuteneacuteficiaires peuvent aussi ecirctre des individus reconnus au sein des communauteacutes tels que certains praticiens de la santeacute (avec une reacutefeacuterence speacutecifique aux connaissances meacutedicales traditionnelles) Certains pays nutilisent pas les expressions laquopeuples autochtonesraquo ou laquocommunauteacutes localesraquo et considegraverent que les connaissances traditionnelles sont entretenues par des individus ou des familles
c) Contre quoi les connaissances traditionnelles doivent-elles ecirctre proteacutegeacutees
Les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles signalent un manque de respect et dappreacuteciation de ces connaissances Par exemple lorsquun gueacuterisseur remet un meacutelange dherbes pour soigner une maladie il nest pas neacutecessairement en mesure disoler certains composeacutes chimiques et de deacutecrire leur effet sur lorganisme dans les termes de la biochimie moderne mais ce traitement meacutedical est fondeacute sur des geacuteneacuterations dexpeacuteriences cliniques faites par les gueacuterisseurs du passeacute et sur une solide compreacutehension de linteraction entre le meacutelange et la physiologie humaine comme dans le cas du Pelargonium (Wendland et Jiao 2018)
d) Comment les connaissances traditionnelles peuvent-elles ecirctre proteacutegeacutees
En raison de la diversiteacute des connaissances traditionnelles il ny a pas de solution toute faite susceptible de convenir agrave tous les pays et agrave toutes les communauteacutes Il est eacutegalement tregraves difficile de deacuteterminer comment faire respecter la protection preacutevue par un systegraveme national aux niveaux reacutegional et international
Les DPI existants ont eacuteteacute utiliseacutes avec succegraves pour assurer une protection contre certaines formes dappropriation illicite et dutilisation abusive de certains aspects des connaissances traditionnelles Le document intituleacute Comment proteacuteger et promouvoir votre culture Guide pratique de la proprieacuteteacute intellectuelle pour les peuples autochtones et les communauteacutes locales (OMPI 2017c) explique comment utiliser les outils de la proprieacuteteacute intellectuelle pour proteacuteger et promouvoir les connaissances traditionnelles Plusieurs pays ont adapteacute les systegravemes existants de proprieacuteteacute intellectuelle aux besoins des deacutetenteurs de connaissances traditionnelles y compris au moyen de regravegles ou de proceacutedures speacutecifiques visant agrave proteacuteger ces connaissances Par exemple lOffice chinois de la proprieacuteteacute intellectuelle a une eacutequipe dexaminateurs de brevets speacutecialiseacutes dans la meacutedecine traditionnelle chinoise Dautres pays ont mis en place des systegravemes sui generis nouveaux et autonomes pour proteacuteger les connaissances traditionnelles Linstrument international destineacute agrave assurer une protection effective des connaissances traditionnelles qui est actuellement neacutegocieacute agrave lIGC est un systegraveme sui generis Il existe aussi dautres possibiliteacutes telles que le droit contractuel les lois relatives agrave la biodiversiteacute et les lois et protocoles coutumiers et autochtones
e) Documentation
La documentation est particuliegraverement importante car elle est souvent le moyen permettant aux personnes exteacuterieures au cercle traditionnel dacceacuteder aux connaissances traditionnelles Elle nassure pas la protection juridique de ces connaissances ce qui signifie quelle nempecircche pas des tiers de les utiliser Selon la maniegravere dont il se deacuteroule le processus de documentation peut favoriser les inteacuterecircts dune communauteacute ou leur nuire Lorsque des connaissances traditionnelles sont documenteacutees les DPI peuvent ecirctre perdus ou bien renforceacutes LOMPI a eacutelaboreacute un Instrument daide agrave la fixation des savoirs traditionnels (OMPI 2017a) afin daider les deacutetenteurs de connaissances traditionnelles notamment les peuples autochtones et les communauteacutes locales agrave proteacuteger leurs inteacuterecircts dans le cas ougrave ils deacutecideraient de fixer ces connaissances Cet instrument est axeacute sur la gestion des questions de proprieacuteteacute intellectuelle durant le processus de fixation mais il prend aussi ce processus comme point de deacutepart dune gestion plus avantageuse des connaissances traditionnelles en tant que patrimoine intellectuel et culturel dune communauteacute
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Notes finales 1 Le droit agrave la santeacute est reconnu dans les instruments
internationaux comme la Constitution de lOMS la Deacuteclaration universelle des droits de lhomme (article 25) et le Pacte international sur les droits eacuteconomiques sociaux et culturels (article 12)
2 Voir Sustainable Development Knowledge Platform agrave ladresse suivante httpssustainabledevelopmentunorgsdgs en particulier les ODD 1 3 et 17
3 Document de lONU EC1220004
4 Ibid
5 Rapport du Rapporteur speacutecial sur le droit agrave la santeacute (2006) A61338 paragraphe 49
6 Document de lONU EC12GC17
7 Document de lONU EC12GC24
8 Reacutesolution 200231 de la Commission des droits de lhomme voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesSRRightHealthIndexaspx
9 Voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesSRRightHealthIndexaspx
10 Voir httpswwwohchrorgENIssuesHealthPagesAnnualReportsaspx
11 Documents de lONU AHRCRES3215 AHRCRES2314 et AHRC41L13
12 Documents de lONU AHRCRES3215 et AHRC41L13
13 Document de lONU ARESS-262
14 Document de lONU ARES70266
15 Voir Sustainable Development Knowledge Platform agrave ladresse suivante httpssustainabledevelopmentunorgsdgs
16 Voir httpswwwunorgmillenniumgoals
17 Toutes les communications soumises au Groupe de haut niveau des Nations Unies sont disponibles agrave ladresse suivante httpwwwunsgaccessmedsorgreports-documents
18 Document de lOMC IPC75 Conseil des aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce ndash Rapport annuel (2016) du Conseil des ADPIC Document de lOMS A7020 Lutter contre la peacutenurie mondiale de meacutedicaments et de vaccins et en favoriser laccegraves Conseil des droits de lhomme des Nations Unies 34egraveme session du Conseil des droits de lhomme (27 feacutevrier-24 mars 2017) Table ronde sur les bonnes pratiques et les principales difficulteacutes concernant lrsquoaccegraves aux meacutedicaments comme eacutetant lrsquoun des eacuteleacutements fondamentaux du droit qursquoa toute personne de jouir du meilleur eacutetat de santeacute physique et mentale possible
19 Voir en particulier les reacuteunions du Conseil des ADPIC des 8-9 novembre 2016 document de lOMC IPCM83 et IPCM83Add1 et les reacuteunions du Conseil des ADPIC des 1er et 2 mars 2017 document de lOMC IPCM85 et IPCM85Add1
20 Voir documents de lOMPI SCP256 SCP268 SCP2710 SCP2812 et SCP298 disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsentopicjspgroup_id=61
21 Documents de lONU WHA702017REC3 WHA712018REC3 EB1402017REC2 et EB1442019REC2
22 Reacutesolution de lAssembleacutee geacuteneacuterale ARES71159
23 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA4914 Strateacutegie pharmaceutique reacuteviseacutee
24 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5219 Strateacutegie pharmaceutique reacuteviseacutee
25 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6030 Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle
26 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5627 Droits de proprieacuteteacute intellectuelle innovation et santeacute publique
27 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5630 Strateacutegie mondiale du secteur de la santeacute contre le VIHsida
28 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5926 Commerce international et santeacute
29 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6030 Santeacute publique innovation et proprieacuteteacute intellectuelle
30 Pour une liste des publications pertinentes de lOMS et dautres organisations intergouvernementales voir httpswwwwhointphipublicationsen
31 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5627 Droits de proprieacuteteacute intellectuelle innovation et santeacute publique
32 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle
33 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Annexe paragraphe 7
34 Voir chapitre III section C4
35 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle Annexe paragraphe 14 e)
36 Ibid Annexe eacuteleacutement 51 h)
37 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 4 5)
38 Voir chapitre I section B4
39 Voir les Reacutesolutions de lAssembleacutee mondiale de la Santeacute WHA6216 EB136(17) et WHA6818
40 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Deacutecision WHA71(9) Strateacutegie mondiale et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle examen programmatique geacuteneacuteral
41 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA645 Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux et accegraves aux vaccins et autres avantages Voir aussi chapitre III section E
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
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42 Document de lONU ARES662 Voir eacutegalement Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA65(8) Lutte contre les maladies non transmissibles suivi de la Reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale des Nations Unies sur la preacutevention et la maicirctrise des maladies non transmissibles
43 Voir httpswwwgardporg
44 Voir httpswwwwhointresearch-observatoryen
45 Voir httpswwwwhointmedicinesaccessfair_pricingen
46 Voir httpswwwwhointphiimplementationtech_ transferen
47 laquoAntimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibioticsraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf
48 Voir httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupfinal-reporten
49 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA687 Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens
50 Voir le document de lOMS A7218 paragraphes 37 agrave 41 disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_18-frpdf voir eacutegalement httpwwwfaoorgantimicrobial-resistancefr httpswwwoieintfrour-scientific-expertiseveterinary-productsantimicrobials et httpswwwwhointfoodsafetyareas_workantimicrobial-resistancetripartiteen
51 Document de lONU ARES713
52 Ibid paragraphe 15
53 LIACG a eacutelaboreacute six documents de travail qui couvrent les sujets suivants i) Reacutesistance aux antimicrobiens Investir dans linnovation et la recherche et favoriser la RampD et laccegraves ii) Reacutesistance aux antimicrobiens plans dactions nationaux iii) Surveillance et suivi de lutilisation des antimicrobiens et de la reacutesistance aux antimicrobiens iv) Lavenir de la gouvernance mondiale en ce qui concerne la reacutesistance aux antimicrobiens v) Optimiser lutilisation des antimicrobiens et vi) Faire face au deacutefi de la reacutesistance aux antimicrobiens de la communication agrave laction collective Les documents de travail sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-grouppublic-consultation-discussion-papersen
54 Document de lONU A73869
55 Document de lONU ARES742
56 Voir httpswwwwipointmeetingsen2016wipo_wto_who_technical_symposiumhtml laquoAntimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibioticsraquo Eacutetabli par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf
57 Voir par exemple latelier de lOMC sur le commerce et la santeacute publique organiseacute en eacutetroite collaboration avec lOMS et lOMPI du 8 au 12 octobre 2018 httpswwwwtoorgfrenchnews_fnews18_ftra_15oct18_fhtm
58 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle106652495489789242509762-frepdfsequence=1
59 Voir httpswwwwhointantimicrobial-resistanceen
60 Voir WHO Library of national action plans disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistancenational-action-planslibraryen
61 Voir par exemple WHO Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products a manual for National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) ndash 2nd edition disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle10665445769789241501453_engpdfsequence=1 WHO Global Benchmarking Tool disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesregulationbenchmarking_toolen WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for Evaluation of National Regulatory System of Medical Products National Regulatory System (RS) Indicators and Fact Sheets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareasregulation01_GBT_RS_RevVIpdfua=1
62 Voir eacutegalement httpswwwwhointmedical_devicessafetyfr
63 Voir Regraveglement (UE) 2017745 et Regraveglement (UE) 2017746 BBC News laquoQampA PIP breast implants health scareraquo 10 December 2013 disponible agrave ladresse suivante httpswwwbbccomnewshealth-16391522
64 Voir eacutegalement httpswwwwhointclinical-trials-registry-platformaboutglossary Pour plus dinformations sur le rocircle des essais cliniques dans le processus deacutelaboration des meacutedicaments voir chapitre III section B7
65 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5834 Sommet ministeacuteriel sur la recherche en santeacute
66 Association meacutedicale mondiale Deacuteclaration de Taipei sur les consideacuterations eacutethiques concernant les bases de donneacutees de santeacute et les biobanques disponible agrave ladresse suivante httpswwwwmanetfrpolicies-postdeclaration-de-lamm-sur-les-considerations-ethiques-concernant-les-bases-de-donnees-de-sante-et-les-biobanques
67 UNESCO Agrave propos du programme de bioeacutethique disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesbioethique
68 UNESCO Deacuteclaration universelle sur la bioeacutethique et les droits de lhomme 19 octobre 2005 disponible agrave ladresse suivante httpsunesdocunescoorgark48223pf0000142825_frepage=87
69 OMPI Intellectual Property and Bioethics ndash An Overview Consultation Draft disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocspubdocsenintproperty932wipo_pub_b932ipbpdf voir eacutegalement WIPO Life Sciences Symposium 4 September 2007 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsendetailsjspmeeting_id=14142
70 Voir httpswwwwhointethicsaboutunintercommen
71 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesgenome-humain-droits-humains
72 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesdonnees-genetiques-humaines
73 Disponible agrave ladresse suivante httpsfrunescoorgthemesC3A9thique-sciences-technologiesbioethique-droits-humains
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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74 Comiteacute consultatif de lOMS sur leacutelaboration de normes mondiales pour lencadrement et la surveillance de la correction du geacutenome humain voir httpswwwwhointethicstopicshuman-genome-editingcommittee-membersen Sommet mondial des Comiteacutes nationaux deacutethique et de bioeacutethique voir httpswwwwhointethicspartnershipsglobalsummiten
75 La LME de lOMS est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsessentialmedicinesfr
76 OMS Comiteacute dexperts de la standardisation biologique Genegraveve 19-23 octobre 2009 laquoGuidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs)raquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointbiologicalspublicationstrsareasbiological_therapeuticsTRS_977_Annex_2pdfua=1
77 Voir par exemple Berkowitz S A Engen J R Mazzeo J R et Jones G B (2012) laquoAnalytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilarsraquo Nature Reviews Drug Discovery 11(7) 527ndash540
78 Voir httpswwwwhointbiologicalsbiotherapeuticsbiotherapeutic-productsen
79 Voir eacutegalement Agence europeacuteenne des meacutedicaments Biosimilar medicines Overview disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryoverviewbiosimilar-medicines-overview
80 Voir Agence europeacuteenne des meacutedicaments Multidisciplinary biosimilar disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryresearch-developmentscientific-guidelinesmultidisciplinarymultidisciplinary-biosimilar
81 Voir httpswwwswissmedicchswissmedicfrhomemedicaments-a-usage-humainauthorisationsinformationsanpassung_wlbiosimilarhtml
82 Voir httpswwwwhointbiologicalsbiotherapeuticssimilar_biotherapeutic_productsen
83 Voir le projet pilote de preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques et biosimilaires de lOMS disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesregulationbiotherapeutic_productsen
84 Les produits inclus dans la cateacutegorie des meacutedicaments de theacuterapie innovante varient leacutegegraverement selon les reacutegulateurs voir httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTHTMLuri=CELEX32007R1394ampfrom=EN et httpswwwfdagovBiologicsBloodVaccinesCellularGeneTherapyProductsucm537670htm
85 Voir National Cancer Institute Treatment and Therapy agrave ladresse suivante httpswwwcancergovnanocancer-nanotechnologytreatment
86 La fourniture de meacutedicaments et de technologies meacutedicales dans les systegravemes de santeacute ainsi que les questions dachat de reacuteglementation des prix et de financement des systegravemes de santeacute sont traiteacutees au chapitre IV section A4 agrave 9
89 PNUE 2019 page 12
88 Voir par exemple Heidi Ledford (2018) laquoCRISPR gene editing produces unwanted DNA deletionsraquo Nature version en ligne 16 juillet 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwnaturecomarticlesd41586-018-05736-3 Wellcome Trust Sanger Institute (2018) laquoGenome damage from CRISPRCas9 gene editing higher than thoughtraquo 16 juillet 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsphysorgnews2018-07-genome-crisprcas9-gene-higher-thoughthtml
89 Manuel Juan Otero (Chef de section Hospital Cliacutenic de Barcelona) preacutesentation pour la table ronde laquoCutting-Edge Health Technologies Opportunities and Challengesraquo du symposium technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC Genegraveve 31 octobre 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_etrips_ewho_wipo_wto_ehtm OMPI 2019b page 143 document de lOMPI SCP305
90 US FDA BLA Approval Letter 30 aoucirct 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia106989download
91 WO2012079000 Juumlrgens et Clarke 2019
92 Voir laquoSupporting new data infrastructure and regulatory processesraquo Cornell University INSEAD et OMPI (2019)
93 Directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain articles 10 1) et 5) Regraveglement (CE) ndeg 7262004 article 14 11) voir eacutegalement WTTPRS284Rev2 paragraphe 3295
94 Voir Frias Z (2013) laquoData Exclusivity Market Protection and Paediatric Rewardsraquo presentation to European Medicines Agency Workshop for Micro Small and Medium Sized Enterprises 26 April 2013 disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuendocumentspresentationpresentation-data-exclusivity-market-protection-paediatric-rewards-zaide-frias_enpdf
95 La notion de laquosimilariteacuteraquo dans ce contexte est diffeacuterente de la laquosimilariteacuteraquo pour les produits biotheacuterapeutiques (voir Chapitre II section A6 d)) Un ensemble de critegraveres figure dans des lignes directrices visant agrave identifier un produit orphelin laquosimilaireraquo voir le document 1992008 C(2008) 4077 final Commission europeacuteenne Communication from the Commission Guideline on aspects of the application of Article 8(1) and (3) of Regulation (EC) No 1412000 Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuhealthsiteshealthfilesfilesorphanmpdocc_2008_4077_enpdf
96 Larticle 37 du Regraveglement (CE) ndeg 19012006 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 12 deacutecembre 2006 relatif aux meacutedicaments agrave usage peacutediatrique modifiant le regraveglement (CEE) ndeg 176892 les Directives 200120CE et 200183CE ainsi que le Regraveglement (CE) ndeg 7262004 (JO L 378 27122006 page 1) dispose que si les meacutedicaments deacutesigneacutes comme meacutedicaments orphelins remplissent les critegraveres preacutevus par le Regraveglement relatif agrave la peacutediatrie la peacuteriode viseacutee agrave larticle 8 paragraphe 1 du Regraveglement (CE) ndeg 1412000 est porteacutee de 10 agrave 12 ans (prorogation de 2 ans accordeacutee agrave titre de reacutecompense pour le respect du plan dinvestigation peacutediatrique)
97 Voir Ligne directrice sur le reacuteexamen de la peacuteriode dexclusiviteacute commerciale des meacutedicaments orphelins disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJC200824200080011frPDF
98 US FDA Guidance for Industry Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act aoucirct 2014 disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdownloadsdrugsguidancecomplianceregulatoryinformationguidancesucm407844pdf
99 42 USC sect262(k)(6)
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
141
100 21 USC sect355A(b) (1997)
101 Voir Ligne directrice La protection des donneacutees en vertu de larticle C080041 du Regraveglement sur les aliments et drogues disponible agrave ladresse suivante httpswwwcanadacafrsante-canadaservicesmedicaments-produits-santemedicamentsdemandes-presentationslignes-directricesprotection-donnees-vertu-article-08-004-1-reglement-aliments-drogueshtml
102 t Hoen et al 2017 Cette question est deacuteveloppeacutee au chapitre IV section C3 a) ii)
103 Voir Directive malaisienne de 2011 sur lexclusiviteacute des donneacutees section 5 article 91 de la Loi chilienne ndeg 19996 telle que modifieacutee en 2012 et article 4 du Deacutecret colombien ndeg 2085 de 2002 t Hoen et al 2017
104 Cette question est deacuteveloppeacutee au chapitre IV section C3 a) iii)
105 Voir Medicines Patent Pool Frequently Asked Questions (FAQs) 1er juin 2018 laquo6 Why do companies work with the MPPraquo (laquoLicenses include data exclusivity waivers []raquo) disponible agrave ladresse suivante httpsmedicinespatentpoolorguploads201804MPP-FAQ-EN20180606pdf
106 Pour un aperccedilu des aspects eacuteconomiques de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le domaine des technologies meacutedicales voir chapitre II section C
107 Pour une explication de lexception pour la recherche voir chapitre III section D5 a)
108 Cet effet de laquomultilateacuteralisationraquo de la porteacutee des accords bilateacuteraux sur la proprieacuteteacute intellectuelle est eacutetudieacute au chapitre II section B5 b)
109 Document de lOMPI SCP123 Rev2
110 Ibid
111 Document de lOMPI MTNGNGNG11W24Rev1
112 Les principaux accords reacutegionaux en la matiegravere sont les suivants Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) Convention sur le brevet eurasien Protocole dHarare de lOrganisation reacutegionale africaine de la proprieacuteteacute industrielle (ARIPO) Accord de Bangui de lOrganisation africaine de la proprieacuteteacute intellectuelle Regraveglement sur les brevets du Conseil de coopeacuteration du Golfe (CCG) et Deacutecision 486 de la Communauteacute andine (CAN) sur le Reacutegime commun de proprieacuteteacute intellectuelle
113 Voir httpswwwwipointtreatiesfrregistrationpct
114 Article 27 du Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT)
115 Document de lOMC WTDS170
116 Voir les documents de lOMPI CDIP8INF3 et CDIP12INF2 REV ainsi que les observations des Eacutetats membres sur cette eacutetude figurant dans le document CDIP12INF2 REV ADD
117 Des renseignements sur la protection provisoire confeacutereacutee par les demandes internationales de brevet publieacutees dans les Eacutetats contractants du PCT figurent dans le Guide du deacuteposant du PCT (voir dans le tableau la colonne laquoInformations geacuteneacuteralesraquo sous le titre laquoPhase internationaleraquo) agrave ladresse suivante httpswwwwipointpctfrguideindexhtml
118 Latelier technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC sur les critegraveres de brevetabiliteacute qui a eu lieu le 27 octobre 2015 a donneacute aux participants un aperccedilu concret
de la maniegravere dont les principaux critegraveres de fond en matiegravere de brevetabiliteacute sont appliqueacutes dans la pratique au niveau des pays et de lincidence que les diffeacuterences de deacutefinition et dinterpreacutetation peuvent avoir sur la santeacute publique Les exposeacutes qui ont eacuteteacute preacutesenteacutes figurent sur le site Web de latelier agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_ftrips_ftrilat_workshop15_fhtm
119 Voir chapitre IV section C1 b)
120 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelineseg_ii_5htm
121 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfjhtm
122 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfg_ii_3_3_1htm
123 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfindexhtm
124 Selon larticle 272 laquoLes Membres pourront exclure de la brevetabiliteacute les inventions dont il est neacutecessaire dempecirccher lexploitation commerciale sur leur territoire pour proteacuteger lordre public ou la moraliteacute y compris pour proteacuteger la santeacute et la vie des personnes et des animaux ou preacuteserver les veacutegeacutetaux ou pour eacuteviter de graves atteintes agrave lenvironnement agrave condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que lexploitation est interdite par leur leacutegislationraquo
125 Par exemple selon larticle 53 de la Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) les brevets ne sont pas deacutelivreacutes pour les inventions dont la publication ou lexploitation serait contraire agrave lordre public ou aux bonnes mœurs (paragraphe a)) La regravegle 29 du Regraveglement dexeacutecution de la CBE apporte des preacutecisions concernant la brevetabiliteacute des inventions relatives au corps humain lutilisation dembryons humains agrave des fins industrielles ou commerciales et un certain nombre dautres cas dans lesquels la deacutelivrance de brevets europeacuteens est exclue
126 Voir laffaire G000206 (Utilisation dembryonsWARF) deacutecision du 25 novembre 2008 JO 2009 306 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealspdfg060002fp1pdf Voir aussi laffaire T 137404 (Cellules souchesWARF) deacutecision du 7 avril 2006 JO 2007 313 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt041374fp1html
127 Voir laffaire T 222110 (Culturing Stem CellsTECHNION) 4 feacutevrier 2014 agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt102221eu1html
128 Voir laffaire C-3410 ( Oliver Bruumlstle contre Greenpeace eV) 18 octobre 2011 agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurislistejsflanguage=enampnum=C-3410
129 Voir laffaire C-36413 (International Stem Cell Corporation contre Comptroller General of Patents Designs and Trade Marks) 18 deacutecembre 2014 agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsfdocid=160936amptext=ampdir=ampdoclang=FRamppart=1ampocc=firstampmode=DOCamppageIndex=0ampcid=8144044
130 International Stem Cell Corporation [2016] APO 52
131 Le Conseil des ADPIC de lOMC examine la porteacutee de larticle 273 b) depuis 1999 voir le document de lOMC IPCW369Rev1 Une eacutetude reacutealiseacutee par lOMPI en 2010 (document de lOMPI SCP153 Annexe 3 Denis Borges Barbosa et Karin Grau-Kuntz Exclusions from Patentable Subject Matter and Exceptions and Limitations to the Rights Biotechnology (Exclusions de la brevetabiliteacute et exceptions et limitations relatives aux droits ndash Biotechnologie) examine
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
142
en deacutetail la faccedilon dont les pays ont mis en œuvre les dispositions relatives agrave la biotechnologie dans le cadre de leur leacutegislation sur les brevets Des renseignements actualiseacutes sur les exclusions de la brevetabiliteacute sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml
132 Certains aspects des lois nationalesreacutegionales sur les brevets ndash Annexe II reacuteviseacutee du document SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml
133 Des renseignements sur la maniegravere dont la nouveauteacute est deacutefinie dans les leacutegislations nationales et reacutegionales figurent dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets dont lAnnexe II intituleacutee laquoCertains aspects des lois nationales ou reacutegionales sur les brevetsraquo est reacuteguliegraverement mise agrave jour et peut ecirctre consulteacutee agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpfrannex_iihtml
134 Document de lOMPI SCP223 paragraphes 13 et 14
135 Document de lOMPI SCP223 paragraphe 23
136 Document de lOMPI SCP223 paragraphe 14
137 Exemple tireacute des Directives concernant la recherche internationale et lexamen preacuteliminaire international selon le PCT paragraphe 134 d) disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwpctfrtextspdfispepdf
138 Document de lOMPI SCP304 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsendoc_detailsjspdoc_id=435831
139 Chambre de recours de lOEB affaire T 087004 (BDP1 PhosphataseMAX-PLANCK) 11 mai 2005 disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentt040870eu1html
140 Voir httpswwwgovukgovernmentpublicationsexamining-patent-applications-for-biotechnological-inventions
141 KIPO (Office coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle) Patent Examination Guidelines Part IX Examination Criteria by Technology Chapter 1 Biotechnological Inventions 2017 disponible agrave ladresse suivante httpswwwkipogokrenHtmlAppc=92006ampcatmenu=ek03_06_01
142 Document de lOMPI SCP224 paragraphe 11
143 Voir httpswwwwipointtreatiesfrregistrationbudapestindexhtml
144 Des renseignements sur la maniegravere dont la suffisance de la divulgation est deacutefinie dans les leacutegislations nationales et reacutegionales figurent dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets dont lAnnexe II intituleacutee laquoCertains aspects des lois nationales ou reacutegionales sur les brevetsraquo est reacuteguliegraverement mise agrave jour et peut ecirctre consulteacutee agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwscpfrnational_lawsdisclosurepdf
145 Par exemple dapregraves le Guide du deacutepocirct des micro-organismes selon le Traiteacute de Budapest Section D disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtreatiesfrregistrationbudapestguideindexhtml des cultures de cellules humaines peuvent ecirctre deacuteposeacutees aupregraves des autoriteacutes de deacutepocirct internationales dans les pays suivants Allemagne Australie Belgique Chine Eacutetats-Unis Feacutedeacuteration de Russie France Italie Japon Mexique Reacutepublique de Coreacutee Royaume-Uni et Suisse
146 Document de lOMPI SCP224 paragraphe 8
147 Document de lOMPI SCP135
148 Cour suprecircme du Canada Deacutecision du 8 novembre 2012 2012 CSC 60 Teva Canada Lteacutee c Pfizer Canada Inc disponible agrave ladresse suivante httpsscc-csclexumcomscc-cscscc-cscfritem12679indexdo
149 Lrsquolaquoeacutetat de la techniqueraquo sentend dune faccedilon geacuteneacuterale de toutes les connaissances qui ont eacuteteacute mises agrave la disposition du public avant la date de deacutepocirct ou de prioriteacute dune demande de brevet en cours dexamen Il permet de deacuteterminer leacutetendue de la nouveauteacute et de lactiviteacute inventive deux conditions de brevetabiliteacute (document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210)
150 Documents de lOMPI SCP123 et CDIP73
151 Voir la page consacreacutee au partage du travail et aux activiteacutes de collaboration au niveau international pour la recherche et lexamen des demandes de brevet agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsfrtopicsworksharing
152 Au 1er juillet 2020 23 administrations chargeacutees de la recherche internationale et de lexamen preacuteliminaire international avaient eacuteteacute nommeacutees voir httpswwwwipointpctfraccessisa_ipea_agreementshtml
153 Le Programme de coopeacuteration en matiegravere dexamen des brevets de lASEAN (ASPEC) PROSUR un systegraveme de coopeacuteration technique entre les pays participants dAmeacuterique latine et le Groupe de Vancouver une collaboration entre les offices de proprieacuteteacute intellectuelle de lAustralie du Canada et du Royaume-Uni les cinq offices de proprieacuteteacute intellectuelle (IP5 cest-agrave-dire lOffice europeacuteen des brevets (OEB) lOffice des brevets du Japon (JPO) lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle (KIPO) lAdministration nationale chinoise de la proprieacuteteacute intellectuelle (CNIPA) et lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis dAmeacuterique (USPTO)) ont mis en place un meacutecanisme permettant dameacuteliorer lefficaciteacute de la proceacutedure dexamen en matiegravere de brevets dans le monde entier voir httpwwwfiveipofficesorgindexhtml Le groupe IP5 traite environ 80 pour cent des demandes de brevet deacuteposeacutees dans le monde et 95 pour cent des activiteacutes sont meneacutees dans le cadre du PCT
154 Il sagit par exemple du projet pilote de partage des tacircches SHARE mis en place entre lOffice coreacuteen de la proprieacuteteacute intellectuelle et lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis dAmeacuterique et des accords bilateacuteraux conclus en vue dune proceacutedure acceacuteleacutereacutee dexamen des demandes de brevet
155 Les proceacutedures de deacutelivrance et de reacutevision des brevets du point de vue de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees plus en deacutetail au chapitre IV section C1 et 2
156 Voir httpswwwgovzasitesdefaultfilesgcis_document201808ippolicy2018-phaseipdf page 5
157 Pour plus de renseignements sur les systegravemes dopposition et autres meacutecanismes administratifs de reacutevocation et dinvalidation voir la page Opposition and Administrative Revocation Mechanisms agrave ladresse suivante httpswwwwipointscpenrevocation_mechanisms ainsi que le document de lOMPI SCP184 Les proceacutedures de reacutevision du point de vue de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees au chapitre IV section C2
158 Pour plus de renseignements voir le chapitre IV section C5 a) vi)
159 Voir les documents de lOMPI SCP133 SCP153
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
143
SCP163 SCP173 SCP183 SCP203 SCP204 SCP205 SCP206 SCP207 SCP213 SCP214 Rev SCP215 Rev SCP216 SCP217 SCP233 SCP253 SCP253 Add SCP273 SCP283 et SCP283 Add disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicsexceptions_limitationshtml Les exceptions et limitations ainsi que les flexibiliteacutes preacutevues dans le systegraveme des brevets du point de vue de linnovation et de laccegraves aux meacutedicaments sont examineacutees respectivement au chapitre II section B1 b) vii) au chapitre III section D5 a) et b) et au chapitre IV section C3 a)
160 Pour des renseignements deacutetailleacutes voir la page Topics and issues patents and health agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicspublic_healthhtml
161 Document de reacutefeacuterence sur lexception relative aux mesures prises en vue dobtenir lapprobation reacuteglementaire des autoriteacutes (deuxiegraveme projet) document de lOMPI SCP283 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=406783
162 Document de reacutefeacuterence sur lexception en faveur de la recherche (projet) document de lOMPI SCP293 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=420102
163 Projet de document de reacutefeacuterence sur lexception relative agrave la concession de licences obligatoires document de lOMPI SCP303 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=437425
164 Documents de lOMPI SCP265 et SCP275
165 Voir httpswwwwipointscpfrannex_iihtml
166 Un aperccedilu des questions relatives agrave la liberteacute dexploitation figure au chapitre III section D5 f)
167 Voir httpswwwwipointstandardsfr
168 Voir httpswwwwipointcwsfrindexhtml
169 On trouvera la liste des normes recommandations et principes directeurs de lOMPI agrave ladresse suivante wwwwipointstandardsfrpart_03_standardshtml
170 Voir httpswwwwipointstandardsfrpart_07html
171 Assembleacutee mondiale de la Santeacute document WHA728 laquoAmeacuteliorer la transparence des marcheacutes de meacutedicaments de vaccins et dautres produits sanitairesraquo disponibleagrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA72A72_R8-frpdf
172 Voir httpswwwwipointpatent_register_portalenindexhtml
173 Voir httpwwwwipointpatentscopefr
174 En mai 2020 il existait plus de 60 collections maintenues par des offices nationaux et reacutegionaux voir httpspatentscopewipointsearchfrhelpdata_coveragejsf
175 Voir httpspatentscopewipointsearchfrclirclirjsfnew=true
176 Voir httpspatentscopewipointtranslatetranslatejsf
177 Voir httpswwwwipointreferencefrwipopearl
178 Gaceta de medicamentos disponible agrave ladresse suivante httpswwwgobmximpidocumentosgaceta- de-medicamentosstate=published
179 Voir httpswwwmedspalorg
180 Voir httpswwwwipointpat-informeden
181 Voir les conditions dutilisationlavertissement concernant Pat-INFORMED agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatinformed
182 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendarecommendationshtml
183 Voir httpswwwwipointardifr
184 Voir httpswwwwipointaspifr
185 Voirhttpswwwwipointpatentscopeendatadeveloping_countrieshtml
186 Voir httpswwwwipointtiscfr
187 Voirhttpswwwwipointdasfr
188 Voir httpswwwwipointcasefr
189 Pour plus de renseignements voir le Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle Glossaire des termes (disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwstandardsfrpdf08-01-01pdf) et par exemple les deacutefinitions des familles de brevets de lOEB (disponibles agrave ladresse suivante httpswwwepoorgsearching-for-patentshelpful-resourcesfirst-time-herepatent-families_frhtml)
190 Voir Trippe (2015) Manuel de lOMPI sur linformation et la documentation en matiegravere de proprieacuteteacute industrielle disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointstandardsfrhandbook Martinez (2010)
191 La CIB creacuteeacutee par lArrangement de Strasbourg concernant la classification internationale des brevets fournit un systegraveme hieacuterarchique de symboles indeacutependants de la langue pour le classement des brevets et des modegraveles dutiliteacute selon les diffeacuterents domaines technologiques dont ils relegravevent Lapplication normaliseacutee des symboles de la CIB aux documents relatifs agrave des brevets par des experts permet de faire des recherches sur les brevets indeacutependamment de la langue et fait de la CIB un outil de recherche indispensable Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointclassificationsipcfr
192 Document de lOMPI SCP285
193 Il est possible dacceacuteder gratuitement agrave SureChEMBL agrave ladresse suivante httpswwwsurechemblorgsearch
194 Voir httpswwwwipointpatentscopefrnewspctdb2016news_0008html
195 Un aperccedilu des questions relatives agrave la liberteacute dexploitation figure au chapitre III section D5 f)
196 Ibid
197 Voir la norme ST27 de lOMPI disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwstandardsfrpdf03-27-01pdf
198 Une eacutetude technique de lOMPI (document de lOMPI CDIP43 REVSTUDYINF3) examine laccessibiliteacute de donneacutees sur la situation juridique des brevets agrave partir de sources primaires et secondaires et deacutecrit les difficulteacutes lieacutees agrave laccessibiliteacute agrave la fiabiliteacute et agrave la comparabiliteacute de ces donneacutees Au total 87 autoriteacutes chargeacutees des brevets ont communiqueacute des renseignements pour cette eacutetude qui a confirmeacute la situation parfois deacuteficiente en ce qui concerne laccessibiliteacute de donneacutees fiables sur la situation juridique et leur comparabiliteacute Leacutetude recommande des ameacuteliorations qui exigeraient un engagement consideacuterable de la part des autoriteacutes nationales Pour plus de renseignements sur le Projet de lOMPI relatif aux donneacutees sur la situation juridique des brevets voir httpswwwwipointpatentscopeenprogramslegal_statusindexhtml
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
144
199 Le titre complet de la publication est Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations elle est disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdrugsdrug-approvals-and-databasesapproved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book
200 Voir httpswwwaccessdatafdagovscriptscderobindexcfm et 21 USC sect355 New drugs (b)(1) disponible agrave ladresse suivante httpswwwlawcornelleduuscodetext21355
201 Voir httpswwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfcfrCFRSearchcfmfr=31453
202 Voir httpswwwfdagovdrugsbiosimilarspurple-book-lists-licensed-biological-products-reference-product-exclusivity-and-biosimilarity-or
203 Voir httpspr-rdbhc-scgccapr-rdbswitchlocaledolang=frampurl=t_search_recherche
204 Voir httpsnedrugmfdsgokrpbpCCBAK01 (en coreacuteen) la page laquoSearching in databases ndash Korearaquo agrave ladresse suivante httpswwwepoorgsearching-for-patentshelpful-resourcesasiankoreasearchhtml httpkoreaniplawblogspotcomsearchlabelGreen20List
205 Voir par exemple dans les rapports panoramiques sur les brevets de lOMPI celui qui concerne le ritonavir disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointpublicationsfrdetailsjspid=230ampplang=EN et celui qui est consacreacute agrave latazanavir disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointpublicationsfrdetailsjspid=265ampplang=EN
206 Voir httpswwwwipointpatentscopefrprogramspatent_landscapes
207 Voir httpswwwwipointedocspubdocsenpatents946wipo_pub_946_3pdf
208 Voir httpswwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_949_1pdf
209 Voir httpswwwwipointpatentscopeenprogramspatent_landscapesplrdbhtml
210 Voir par exemple Unitaid (2014a) Unitaid and Medicines Patent Pool (2015)
211 Meacutemorandum daccord du Cycle dUruguay sur les regravegles et proceacutedures reacutegissant le regraveglement des diffeacuterends voir les documents de lOMC WTDS1713 et WTDS1964
212 Voir les documents de lOMC WTMIN(01)3 paragraphe 284 (Chine) WTACCRUS70 WTMIN(11)2 paragraphe 1295 (Feacutedeacuteration de Russie) et WTACCUKR152 paragraphe 433 (Ukraine)
213 Pour le texte de laccord voir httpswwweftaintfree-tradefree-trade-agreementskorea
214 OMS 2018e page 11
215 Voir la page DrugsFDA FDA-Approved Drugs Sous le nom de COLCRYS voir agrave ladresse suivante httpwwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfmevent=overviewprocessampvarApplNo=022352
216 Voir Wasserman (2016) DrugsFDA FDA-Approved Drug Products Colchicine voir agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfm
217 Regraveglement (UE) ndeg 5362014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de meacutedicaments agrave usage humain JO de lUE L 1581 du 27 mai 2014 Pour plus de renseignements sur le reacutegime de lUE voir eacutegalement le rapport du Secreacutetariat de lOMC sur
la politique commerciale de lUE document de lOMC WTTPRS357Rev1 paragraphes 3330 agrave 3334
218 Rapport du Secreacutetariat de lOMC sur la politique commerciale de lUE document de lOMC WTTPRS317 paragraphes 3302 et 3303 Voir eacutegalement lexamen de lincidence du libre accegraves aux donneacutees sur lutilisation de celles-ci par des concurrents dans des pays tiers dans larrecirct du Tribunal (deuxiegraveme chambre) du 25 septembre 2018 concernant laffaire Amicus Therapeutics UK Ltd et Amicus Therapeutics Inc contre Agence europeacuteenne des meacutedicaments (EMA) paragraphe 84 disponible agrave ladresse suivante httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsftext=ampdocid=206064amppageIndex=0ampdoclang=FRampmode=lstampdir=ampocc=firstamppart=1ampcid=4729437
219 Ibid paragraphe 55
220 Ibid paragraphes 77 et 85 Un pourvoi a eacuteteacute formeacute contre cet arrecirct et lAvocat geacuteneacuteral a preacutesenteacute ses conclusions le 11 septembre 2019 voir httpcuriaeuropaeujurisdocumentdocumentjsfdocid=217636ampdoclang=FR
221 Aspects eacuteconomiques des ADPIC seacuterie de manuels dinitiation sur les questions eacuteconomiques en rapport avec les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle disponible agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgenglishtratop_etrips_etrips_econprimer1_epdf
222 Voir httpswwwwipointmadridfr
223 La classification de Nice (NCL) institueacutee par lArrangement de Nice (1957) est une classification internationale de produits et de services aux fins de lenregistrement des marques La classe 5 comprend essentiellement les produits pharmaceutiques et autres preacuteparations agrave usage meacutedical ou veacuteteacuterinaire Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointclassificationsnicefr
224 Centre de donneacutees statistiques de proprieacuteteacute intellectuelle de lOMPI httpswww3wipointipstatspmhindexhtmlang=framptab=madrid Ces chiffres se rapportent aux produits et services indiqueacutes dans les enregistrements effectueacutes selon le systegraveme de Madrid par office dorigine dans la classe 5 de la classification de Nice voir httpswwwwipointclassificationsnicefrindexhtml
225 Au 27 deacutecembre 2019 cette protection eacutetait possible dans 122 pays voir httpswwwwipointmadridfrnews2019news_0027html
226 La dureacutee de la protection est dau moins 7 ans selon larticle 18 de lAccord sur les ADPIC et en vertu de larticle 13 7) du Traiteacute sur le droit des marques et de larticle 13 5) du Traiteacute de Singapour sur le droit des marques elle est de 10 ans avec des peacuteriodes de renouvellement de 10 ans
227 Voir httpswwwwhointmedicinesservicesinnen
228 Voir httpswwwwhointmedicinesservicesinninn_bioen
229 En 1993 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a adopteacute la Reacutesolution WHA4619 en vertu de laquelle les marques ne doivent pas ecirctre deacuteriveacutees des DCI et les segments cleacutes des DCI ne doivent pas ecirctre utiliseacutes en tant que marques
230 Voir httpswwwwhointmedicinespublicationsdruginformationinnlistsen En outre lExtranet des DCI MedNet accorde aux membres le libre accegraves agrave la base de donneacutees sur les DCI qui offre des possibiliteacutes de recherche httpsmednet-communitiesnetinn
231 Document de lOMPI SCT4010 Prov paragraphe 33
232 Larticle 10bis est en outre incorporeacute par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC Voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72631
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
145
233 Dautres pays comme lAfrique du Sud lAustralie le Canada le Japon et le Mexique ont mis en place leur propre structure dexamen des noms de speacutecialiteacute au sein du ministegravere de la santeacute
234 La Division de preacutevention et danalyse des erreurs de meacutedication (DMEPA) de la FDA et le Groupe dexamen des noms (inventeacutes) (NRG) de lEMA
235 Voir EMA laquoOverview of (invented) names reviewed in September 2018 by the Name Review Group (NRG)raquo agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuendocumentschmp-annexoverview-invented-names-reviewed-september-2018-name-review-group-nrg_enpdf
236 Certains types de marques non traditionnelles constitueacutees dun son dune couleur dune forme ou daspects de lemballage existaient et eacutetaient deacutejagrave reconnus au niveau international dans les anneacutees 1950 Le Traiteacute de Singapour sur le droit des marques et la regravegle 3 de son regraveglement dexeacutecution (texte en vigueur le 1er novembre 2011) eacutetablissent les prescriptions techniques qui sappliquent agrave ces marques au niveau international Pour plus de renseignements voir httpswwwwipointtreatiesfripsingapore
237 Numeacutero denregistrement agrave lEUIPO 001909472
238 Voir laffaire Ross Whitney Corp v SKF 207 F2d 190 (9th Cir 1953)
239 MUE enregistreacutee sous le ndeg 002179562 par Glaxo Group Ltd
240 Voir les articles 18 agrave 25 de la Loi australienne sur lemballage neutre du tabac ndeg 148 de 2011
241 Larticle 20 de lAccord sur les ADPIC dispose ce qui suit laquoLusage dune marque de fabrique ou de commerce au cours dopeacuterations commerciales ne sera pas entraveacute de maniegravere injustifiable par des prescriptions speacuteciales telles que lusage simultaneacute dune autre marque lusage sous une forme speacuteciale ou lusage dune maniegravere qui nuise agrave sa capaciteacute de distinguer les produits ou les services dune entreprise de ceux dautres entreprises Cela nexclura pas une prescription exigeant lusage de la marque identifiant lentreprise qui produit les produits ou les services conjointement mais sans eacutetablir de lien entre les deux avec la marque distinguant les produits ou les services speacutecifiques en question de cette entrepriseraquo
242 Directive 200183CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain modifieacutee par la Directive 200427CE Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Directive concernant la lisibiliteacute de leacutetiquetage et de la notice des meacutedicaments agrave usage humain ndash janvier 2009) Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community (Directive concernant linformation figurant sur lemballage des meacutedicaments agrave usage humain autoriseacutee par la Communauteacute Reacutevision 13 feacutevrier 2008) QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products (recommandations concernant la conception et leacutetiquetage des conditionnements destineacutes aux meacutedicaments agrave usage humain deacutelivreacutes sans ordonnance centralement autoriseacutes ndash EMA2752972010)
243 Roughead et al 2013 page 6
244 Administration des produits theacuterapeutiques Deacutepartement australien de la santeacute projet dordonnance sur les produits theacuterapeutiques (TGO 79)
245 Deacutecret suprecircme ndeg 3 de 2010 article 82 disponible agrave ladresse suivante httpwwwispchclanamed_normativadecretos_supremos voir aussi iquestQueacute es el DCI agrave ladresse suivante httpswwwminsalclDCI_INN
246 Affaire ndeg 5942000 Deacutecision rendue le 25 mars 2002 par la Haute Cour de Pretoria en faveur de Beecham Group plc et SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Pty) Ltd agissant en qualiteacute de plaignants contre Biotech Laboratories (Pty) Ltd agissant en qualiteacute de deacutefendeur La Cour a consideacutereacute que les plaignants avaient deacutemontreacute que la notice avait le statut dœuvre litteacuteraire selon la deacutefinition de la Loi sud-africaine sur le droit dauteur et a interdit agrave Biotech de porter atteinte au droit dauteur Biotech Laboratories (Pty) Ltd a fait appel de la deacutecision de la Cour appel qui a eacuteteacute rejeteacute avec deacutepens
247 Affaire ndeg FCA 1307 Deacutecision rendue le 18 novembre 2011 par la Cour feacutedeacuterale dAustralie ne donnant pas droit agrave reacuteparation pour atteinte au droit dauteur de la part du deacutefendeur Apotex Pty Ltd en faveur des plaignants Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh et Aventisub II Incoporated
248 Office de la proprieacuteteacute intellectuelle du Royaume-Uni Consultation on Copyright (2011) page 80 citeacute dans Commission de reacuteforme de la leacutegislation australienne (2013) Copyright and the Digital Economy Document de travail ndeg 79 Sydney voir wwwalrcgovaupublicationcopyright-and-the-digital-economy-dp-798-non-consumptive-usetext-and-data-mining
249 Directive (UE) 2019790 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit dauteur et les droits voisins dans le marcheacute unique numeacuterique et modifiant les Directives 969CE et 200129CE JO L 130 du 17 mai 2019 page 92
250 Loi de 1988 sur le droit dauteur les dessins et modegraveles et les brevets article 29A
251 Larticle 38 de la Loi ndeg 2016-1321 du 7 octobre 2016 pour une Reacutepublique numeacuterique a ajouteacute un 10egraveme paragraphe agrave larticle L122-5 et un 5egraveme paragraphe agrave larticle L342-3 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle
252 Loi sur le droit dauteur et les droits connexes (Urheberrechtsgesetz) article 60d
253 Voir httpswwwwhointhinarifr
254 Voir httpswwwgovukguidancecopyright-orphan-works
255 Directive 201228UE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2012 sur certaines utilisations autoriseacutees des œuvres orphelines
256 Base de donneacutees des œuvres orphelines (Orphan Works Database) de lEUIPO disponible agrave ladresse suivante httpseuipoeuropaeuohimportalfrwebobservatoryorphan-works-db
257 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5828
258 OMPI Proprieacuteteacute intellectuelle et applications mobiles (2019) Cette publication dresse un tableau complet de leacutecosystegraveme juridique et des aspects du droit de la proprieacuteteacute intellectuelle qui preacutesentent un inteacuterecirct pour les concepteurs dapplications mobiles et offre par ailleurs une vue densemble des questions commerciales pertinentes
259 Voir par exemple Topol (2019) Kohli et Geis (2018) Kahn et Lauerman (2018)
260 Un glossaire expliquant quelques cateacutegories et termes relatifs agrave lintelligence artificielle figure agrave ladresse suivante
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
146
httpswwwwipointexportsiteswwwtech_trendsenartificial_intelligencedocstechtrends_ai_glossarypdf
261 OMPI 2019b page 31
262 Ibid page 34
263 Groupe speacutecialiseacute sur lintelligence artificielle au service de la santeacute voir httpswwwituintenITU-Tfocusgroupsai4hPagesdefaultaspx
264 Voir les termes de reacutefeacuterence disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwituintenITU-Tfocusgroupsai4hDocumentsFG-AI4H-ToRpdf
265 Voir par exemple Society for Laboratory Automation and Screening (2018) laquoArtificial intelligence to improve drug combination design and personalized medicineraquo PhysOrg 25 septembre National University of Singapore (2018) laquoResearchers develop AI platform to rapidly identify optimal personalised drug combinations for myeloma patientsraquo Medical Xpress 13 aoucirct Masturah Bte Mohd Abdul Rashid and Edward Kai-Hua Chow (2018) laquoArtificial Intelligence-driven designer drug combinations From drug development to personalized medicineraquo SLAS Technology volume 24(1) pages 124 et 125 le service IMB RXN for Chemistry est disponible agrave ladresse suivante httpsrxnresibmcom
266 Brevet des Eacutetats-Unis 10 193 695 B1 deacutelivreacute le 19 janvier 2019
267 OMPI 2019b pages 126 agrave 130
268 laquoTechnologies meacutedicales de pointe ndash possibiliteacutes et deacutefisraquo Symposium technique organiseacute conjointement par lOMS lOMPI et lOMC Genegraveve 31 octobre 2019 OMPI 2019b page 143 document de lOMPI SCP305
269 Voir OCDE et EUIPO (2019) Commission europeacuteenne (2019b)
270 Article 415 de lAccord sur les ADPIC
271 Tous les documents du Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits sont agrave la disposition du public agrave ladresse suivante httpswwwwipointenforcementfrace
272 Document de lOMPI CDIP54 Rev
273 Document de lOMC WTL540 voir le chapitre IV section C3 iii) et lannexe II
274 Voir httpswwwwipointtreatiesfrtextjspfile_id=305582
275 OMPI Conseils sur les eacuteleacutements de flexibiliteacute preacutevus par lAccord sur les ADPIC agrave ladresse suivante httpswwwwipointip-developmentenpolicy_legislative_assistanceadvice_tripshtml
276 Documents de lOMPI CDIP54 Rev CDIP610 CDIP73 CDIP73 add CDIP85 CDIP911 CDIP1310 et CDIP156
277 Voir OMPI Exceptions et limitations relatives aux droits de brevet agrave ladresse suivante httpswwwwipointpatentsentopicsexceptions_limitationshtml
278 Documents de lOMPI SCP265 et SCP275
279 Le rapport est disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle1066566919a73725pdf
280 On trouvera le compte rendu de la session extraordinaire dans le document de lOMC IPCM31
281 Document de lOMPI CDIP54 rev paragraphe 34
282 Voir httpswwwwipointip-developmentfragendaflexibilitiesdatabasehtml
283 Voir le chapitre III section D5 a)
284 Voir le chapitre IV section C3 a) iii)
285 Voir le chapitre II section B1 g) v)
286 Voir le chapitre IV section C3 a) i)
287 Voir httpsappswhointirisbitstreamhandle106653301459789241517034-engpdfua=1
288 Dans laffaire Australie ndash Emballage neutre du tabac le Groupe speacutecial a estimeacute que le paragraphe 5 de la Deacuteclaration de Doha confirmait que les articles 7 et 8 de lAccord sur les ADPIC fournissaient un contexte important pour linterpreacutetation de larticle 20 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72411
289 Voir lexplication donneacutee au chapitre IV section C3 f)
290 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphes 72409 agrave 72411 (WTDS435R WTDS441R WTDS458R et WTDS467R) Dans leurs appels respectifs le Honduras (WTDS43523) et la Reacutepublique dominicaine (WTDS44123) ont alleacutegueacute que le Groupe speacutecial avait fait erreur en constatant que le paragraphe 5 de la Deacuteclaration de Doha sur lAccord sur les ADPIC et la santeacute publique constituait un accord ulteacuterieur au sens de larticle 313 a) de la Convention de Vienne Au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage lOrgane dappel navait pas encore remis ses rapports
291 Voir le chapitre IV section C3 a) iii)
292 Document de lOMC IPC73
293 Ibid En ce qui concerne la deacutecision anteacuterieure relative agrave la prorogation qui a eacuteteacute adopteacutee par le Conseil des ADPIC en 2002 voir le document de lOMC IPC25
294 Document de lOMC WTL971
295 Document de lOMC IPC64 Pour ce qui est de la deacutecision prise anteacuterieurement par le Conseil des ADPIC concernant la prorogation de la peacuteriode de transition en geacuteneacuteral voir le document de lOMC IPC40
296 Article 18 8) Loi ndeg 312009 du 26102009 portant protection de la proprieacuteteacute intellectuelle
297 Reacutepublique du Rwanda Ministegravere du commerce et de lindustrie politique du Rwanda en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle reacuteviseacutee adopteacutee en novembre 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwaripoorgwp-contentuploads202004Rwanda_Revised_Policy_on_Intellectual_Property_2018pdf
298 Voir le chapitre II section B1 g) v)
299 Voir httpswipolexwipointfrtext458363
300 La disposition qui figure dans lAccord de Bangui reacuteviseacute est libelleacutee comme suit laquoJusquagrave la date du 1er janvier 2033 ou agrave la date agrave laquelle ils cessent decirctre PMA les Eacutetats membres ayant le statut de PMA ne sont pas tenus dappliquer les dispositions de lannexe I en ce qui concerne les brevets consistant en ou se rapportant agrave un produit pharmaceutique et les dispositions de lannexe VIII en ce qui concerne les informations confidentiellesraquo
301 Document de lOMC LTURA2
302 Document de lOMC WTACCUKR152 paragraphes 425 433 et 512
303 Document de lOMC WTL508
304 Document de lOMC WTL846
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
147
305 Document de lOMC WTL508Add1
306 Document de lOMC WTACCKHM21 paragraphes 204 agrave 206 et 224
307 Document de lOMC WTMIN(03)SR4
308 Voir Banque mondiale (2005 2009) Pour la seacuterie de publications de lOCDE intituleacutee laquoBest Practice Roundtables on Competition Policyraquo voir httpwwwoecdorgdafcompetitionroundtableshtm En particulier voir Designing Publicly Funded Healthcare Markets (2018) Excessive Pricing in Pharmaceuticals (2018) Generic Pharmaceuticals and Competition (2014) Competition Issues in the Distribution of Pharmaceuticals (2014) Competition in Hospital Services (2012) Generic Pharmaceuticals (2009) Competition Patents and Innovation II (2009) Competition Patents and Innovation (2006) Competition in the Provision of Hospital Services (2005) Enhancing Beneficial Competition in the Health Professions (2004) Competition in the Pharmaceutical Industry (2000) et de maniegravere plus geacuteneacuterale Relations Between Regulators and Competition Authorities (1998) Voir eacutegalement CNUCED (2015b)
309 Voir par exemple OCDE (2018) Prix excessifs sur les marcheacutes pharmaceutiques DAFCOMP(2018)12 un document dans lequel le Secreacutetariat de lOCDE indique ceci laquoLapplication du droit de la concurrence contre les prix eacuteleveacutes dans le secteur pharmaceutique exige une excellente compreacutehension des forces en jeu sur le marcheacute et de la reacuteglementation sectorielle ainsi que des diffeacuterentes mesures quun organisme de reacuteglementation pourrait prendre contre ces pratiques De ce fait il semble approprieacute dexplorer les diffeacuterentes pistes dintervention si possible en coopeacuteration avec lorganisme de reacuteglementation sectorielle concerneacuteraquo Voir eacutegalement le document de lOMC IPCW651 du 1er feacutevrier 2019 une communication adresseacutee au Conseil des ADPIC par lAfrique du Sud invitant les Membres de lOMC agrave faire part notamment de leurs expeacuteriences en matiegravere de prix excessifs dans le secteur des technologies pharmaceutiques et meacutedicales
310 Voir aussi Robert D Anderson et William E Kovacic laquoThe application of competition policy vis-agrave-vis intellectual property rights the evolution of thought underlying policy changeraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020
311 Voir par exemple les contributions eacutetablies par le Breacutesil et le Peacuterou pour le Comiteacute consultatif de lOMPI sur lapplication des droits document WIPOACE135 du 21 aoucirct 2018 et les discussions qui se sont tenues sur le point laquoPromouvoir la santeacute publique par le biais du droit et de la politique de la concurrenceraquo lors des reacuteunions du Conseil des ADPIC des 19 novembre 2018 et 13 feacutevrier 2019 documents de lOMC IPCM90 et IPCM90Add1 et IPCM91 et IPCM91Add1
312 Voir Robert D Anderson Anna Caroline Muumlller et Antony Taubman laquoThe WTO TRIPS Agreement as a platform for application of competition policy to the contemporary knowledge economyraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020
313 Les laquoclauses de reacutetrocession exclusivesraquo deacutesignent toute obligation qui est faite au preneur de licence de conceacuteder une licence exclusive au donneur de licence pour les ameacuteliorations quil apporte agrave la technologie viseacutee par la licence ou pour les nouvelles applications quil trouve agrave partir de cette technologie Les laquoconditions empecircchant la contestation de la validiteacuteraquo sont celles qui imposent au preneur de licence lobligation de ne pas contester la validiteacute des DPI deacutetenus par le donneur de licence Le laquoreacutegime
coercitif de licences groupeacuteesraquo deacutesigne lobligation faite au preneur de licence daccepter une licence sur plusieurs technologies diffeacuterentes alors que son inteacuterecirct se limite agrave une partie de ces technologies
314 Agrave cet eacutegard plusieurs organismes nationaux ou reacutegionaux chargeacutes de la concurrence ont publieacute des lignes directrices qui offrent un fondement solide pour leur analyse des affaires de proprieacuteteacute intellectuelle et des affaires antitrust Deacutepartement de la justice des Eacutetats-UnisCommission feacutedeacuterale du commerce Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property (2017) Commission europeacuteenne Lignes directrices relatives agrave lapplication de larticle 81 du Traiteacute CE aux accords de transfert de technologie document de la Commission europeacuteenne 2004C 10102 pour le Canada voir les lignes directrices (2016) httpwwwcompetitionbureaugccaeicsitecb-bcnsfeng04031html une traduction non officielle en anglais des lignes directrices de la Commission des pratiques commerciales loyales du Japon est disponible agrave ladresse suivante Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act (2007 2016) httpswwwjftcgojpenpressreleasesyearly-2016January160121html Pour une analyse comparative portant sur un large eacuteventail deacuteconomies voir Robert D Anderson Jianning Chen Anna Caroline Muumlller Daria Novozhilkina Philippe Pelletier Antonella Salgueiro et al laquoCompetition agency guidelines and policy initiatives regarding intellectual property a cross-jurisdictional analysis of developed and emerging economiesraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020
315 Deacutecision ndeg 693 du Conseil dEacutetat du 12 feacutevrier 2014 figurant sur la page Web du deacutepartement de la justice administrative (httpswwwgiustizia-amministrativaitportalepagesistituzionalevisualizzanodeRef=ampschema=cdsampnrg=201209181ampnomeFile=201400693_11htmlampsubDir=Provvedimenti Hadrian Simonetti Appeal Non-application Judicial Review on the Acts of the Public Administration for Antitrust Purposes (Notes to the Consiglio di Stato ndash Italian Supreme Administrative Court ndash Judgment sec vi no 6932014 2014) disponible agrave ladresse suivante httpiaragcmitarticleview11060 Giovanni Galimberti et Evelina Marchesoni laquoItaly the abuse of a dominant position by Pfizer in Xalatan caseraquo BirdampBird mai 2014 httpswwwtwobirdscomennewsarticles2014globallife-sciences-mayitaly-the-abuse-of-a-dominant-position-by-pfizer-in-xalatan-case
316 Selon certaines informations des fusions reacutecentes entre laboratoires pharmaceutiques auraient entraicircneacute une baisse de lactiviteacute de RampD dans le secteur Pour un tour dhorizon reacutecent de la jurisprudence de lUE voir Catherine Derenne et Bertold Bar-Bouyssiegravere (2019) laquoPharma and mergers an overview of EU and national case lawraquo e-Competitions Bulletin Pharma amp Mergers 14 feacutevrier 89174 et par exemple LaMattina 2011 Derenne et Bouyssiegravere font eacutetat de laquopregraves dune centaine de fusions reacutealiseacutees dans le secteur pharmaceutique dans le monde entier depuis [hellip] 2004raquo
317 Commission europeacuteenne 2019a
318 Larticle 10bis est en outre incorporeacute par reacutefeacuterence dans lAccord sur les ADPIC voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72631
319 Voir Anderson Muumlller et Taubman laquoThe WTO TRIPS Agreement as a platform for application of competition policy to the contemporary knowledge economyraquo dans Anderson Pires de Carvalho et Taubman (eacuted) 2020
320 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 72680 Les Groupes speacuteciaux
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
148
ont constateacute que les mesures de lAustralie concernant lemballage neutre du tabac (TPP) en elles-mecircmes ne constituaient pas un acte de concurrence deacuteloyale Ils ont constateacute en outre que les plaignants navaient pas deacutemontreacute que les mesures TPP obligeaient les acteurs du marcheacute agrave se livrer agrave des actes de concurrence deacuteloyale de nature agrave creacuteer une confusion ou eacutequivalant agrave des indications ou alleacutegations de nature agrave induire en erreur ou de se livrer aux actes de concurrence deacuteloyale contre lesquels lAustralie eacutetait tenue dassurer une protection effective voir la section 736 des rapports
321 Pour plus de renseignements sur les donneacutees tarifaires voir le chapitre IV section D1
322 Voir wwwhaiweborgmedicineprices
323 Voir le rapport de la reacuteunion de juillet 2018 du Comiteacute SPS dans le document de lOMC GSPSR92Rev1
324 Voir le rapport de la reacuteunion de novembre 2018 du Comiteacute SPS dans le document de lOMC GSPSR93 paragraphes 338 agrave 344
325 Ibid paragraphes 345 agrave 347
326 Ces deacutesignations de secteurs figurent dans la Classification sectorielle des services (document de lOMC MTNGNSW120) que les Membres de lOMC ont utiliseacutee de maniegravere geacuteneacuterale pour inscrire leurs engagements au titre de lAGCS Les secteurs i) agrave iii) relegravevent des laquoServices de santeacute et services sociauxraquo et les secteurs iv) et v) des laquoServices professionnelsraquo
327 Si lon tient compte des limitations horizontales inscrites dans certaines listes (cest-agrave-dire les limitations qui sappliquent agrave tous les secteurs mentionneacutes) les engagements partiels dominent
328 Robert D Anderson Anna Caroline Muumlller et Philippe Pelletier (2016) laquoRegional Trade Agreements and Procurement Rules Facilitators or Hindrancesraquo Une version de cet article a eacuteteacute publieacutee en tant que document de recherche du Robert Schuman Centre for Advanced Studies (RSCAS) ndeg RSCAS 201581 deacutecembre 2015
329 On trouvera le contenu inteacutegral des listes des parties agrave lAMP (Appendice 1) y compris les valeurs de seuil agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fgproc_fgp_gpa_fhtm
330 Avant de quitter lUE le Royaume-Uni participait agrave lAMP en tant quEacutetat membre de lUnion Le 27 feacutevrier 2019 les parties agrave lAMP ont adopteacute une deacutecision invitant le Royaume-Uni agrave devenir partie agrave lAccord agrave titre individuel apregraves avoir quitteacute lUE
331 Y compris pour les marcheacutes passeacutes par lintermeacutediaire de leur agent HealthAlliance Limited voir la note 1 relative agrave lannexe 2 de la Nouvelle-Zeacutelande
332 On trouvera des renseignements statistiques additionnels agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_fgproc_fgp_gpa_fhtm
333 Il convient de noter que lanalyse qui suit porte uniquement sur les possibiliteacutes daccegraves aux marcheacutes dans le cadre de lAMP Elle ne tient pas compte des obstacles agrave laccegraves aux marcheacutes qui pourraient survenir en dehors du cadre de lAMP (DPI par exemple)
334 Document de lOMC GPA108Add9 Il est rappeleacute que lAMP sapplique aux entiteacutes marchandises et services qui sont indiqueacutes dans les listes de chacune des parties
335 Document de lOMC GPA123Add7
336 Document de lOMC GPA108Add4 La valeur indiqueacutee eacutetait libelleacutee en droits de tirage speacuteciaux (DTS) et a eacuteteacute convertie en dollars EU Elle peut ecirctre affecteacutee par des variations de taux de change et des problegravemes de conversion lieacutes agrave ces variations
337 Les diffeacuterends porteacutes devant lOMC qui sont mentionneacutes ci-apregraves concernaient entre autres des mesures lieacutees agrave la santeacute CE ndash Hormones (DS26 et DS48) Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques (DS114) CE ndash Amiante (DS135) CE ndash Approbation et commercialisation des produits biotechnologiques (DS291 DS292 et DS293) Breacutesil ndash Pneumatiques rechapeacutes (DS332) Eacutetats-Unis ndash Maintien de la suspension (DS320) Canada ndash Maintien de la suspension (DS321) Eacutetats-Unis ndash Cigarettes aux clous de girofle (DS406) et Australie ndash Emballage neutre du tabac (DS435 DS441 DS458 et DS467)
338 Voir le rapport de lOrgane dappel CE ndash Amiante paragraphe 172
339 Voir le rapport de lOrgane dappel Breacutesil ndash Pneumatiques rechapeacutes paragraphe 144 Voir aussi le rapport du Groupe speacutecial Eacutetats-Unis ndash Cigarettes aux clous de girofle paragraphe 7347
340 Rapport du Groupe speacutecial Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques document de lOMC WTDS114R paragraphe 750
341 Ibid paragraphe 738
342 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac (DS435 DS441 DS458 et DS467) Agrave sa reacuteunion du 27 aoucirct 2018 lORD a adopteacute les rapports des Groupes speacuteciaux publieacutes sous les cotes WTDS458R et WTDS467R eacutetablis suite agrave une plainte de Cuba et agrave une plainte de lIndoneacutesie respectivement Le 19 juillet 2018 le Honduras a fait appel de certaines constatations formuleacutees par les mecircmes Groupes speacuteciaux dans le rapport WTDS435R et le 23 aoucirct 2018 la Reacutepublique dominicaine a fait appel de certaines constatations figurant dans le rapport WTDS441R (voir les documents WTDS43523 et WTDS44123 respectivement) Au moment de la reacutedaction du preacutesent ouvrage lOrgane dappel navait pas encore remis ses rapports
343 Les mesures TPP sont constitueacutees de deux seacuteries de prescriptions agrave savoir des prescriptions relatives au format qui normalisent la preacutesentation des produits du tabac et de leur emballage pour la vente au deacutetail et des prescriptions relatives agrave la marque qui entre autres choses autorisent lusage de marques deacutenominatives en caractegraveres standard sur lemballage pour la vente au deacutetail mais interdisent lusage de marques deacutenominatives styliseacutees de marques composeacutees et de marques figuratives Les mesures TPP sappliquent conjointement avec dautres prescriptions leacutegislatives qui ne sont pas contesteacutees dans les diffeacuterends en question y compris des mises en garde sanitaires explicites
344 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphes 72604 et 72605 La Convention-cadre de lOMS pour la lutte antitabac est disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointirisbitstreamhandle10665428129242591017pdfsequence=1 les Directives pour lapplication de larticle 11 de la Convention-cadre de lOMS sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointfctcguidelinesarticle_11_frpdfua=1 et les Directives pour lapplication de larticle 13 de la Convention-cadre de lOMS sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwhointfctcguidelinesarticle_13_frpdfua=1
II ndash POLITIQUES FAVORISANT LINNOVATION ET LACCEgraveS
149
345 Rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 71732
346 Ibid paragraphe 7397
347 Larticle 6quinquies de la Convention de Paris (1967) les articles 154 161 et 163 de lAccord sur les ADPIC larticle 10bis 1) 10bis 3) 1) et 10bis 3) 3) de la Convention de Paris (1967) les articles 222 b) et 243 de lAccord sur les ADPIC Cuba a en outre invoqueacute larticle IX4 du GATT de 1994
348 Voir les rapports des Groupes speacuteciaux Australie ndash Emballage neutre du tabac paragraphe 71773 faisant reacutefeacuterence au rapport du Groupe speacutecial Eacutetats-Unis ndash Article 110 5) de la Loi sur le droit dauteur paragraphe 666
349 Voir les graphiques 4 et 5 du rapport de la Cour de comptes de Eacutetats-Unis (2017)
350 Office national de la science laquoScience and Engineering Indicators 2018raquo chapitre 4 tableau 4-10 Sales and RampD intensity for companies that performed or funded RampD by selected industry 2015 voir httpswwwnsfgovstatistics2018nsb20181reportsectionsresearch-and-development-u-s-trends-and-international-comparisonsu-s-business-r-d
351 Ibid tableau 4-9 Funds spent for business RampD performed in the United States by source of funds and selected industry 2015
352 Lobligation de mettre en place un systegraveme de boicircte aux lettres est une obligation transitoire qui sapplique aux Membres de lOMC qui ne protegravegent pas encore par un brevet les produits pharmaceutiques et les produits chimiques pour lagriculture Depuis le 1er janvier 1995 date agrave laquelle les Accords de lOMC sont entreacutes en vigueur ces pays doivent eacutetablir un moyen de deacuteposer des demandes de brevet pour ces produits (Ils doivent en outre mettre en place un systegraveme doctroi de laquodroits exclusifs de commercialisationraquo pour les produits ayant fait lobjet dune demande de brevet) Voir le terme laquoboicircte aux lettresraquo agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchthewto_fglossary_fglossary_fhtm
353 Pour des exemples de ce type de mesures voir le chapitre IV section A4 b)
354 Voir httpswwwwtoorgenglishres_ereser_eersd201905_ehtm
355 Les produits pharmaceutiques innovants sont deacutefinis dans le preacutesent document de travail comme eacutetant les produits de premiegravere cateacutegorie parce quils constituent un nouveau moyen de traitement dune maladie et les produits de cateacutegorie avanceacutee cest-agrave-dire qui ne sont pas de premiegravere cateacutegorie mais qui beacuteneacuteficient dune deacutesignation leur accordant un examen prioritaire de la FDA (Eacutetats-Unis) reacuteserveacutee aux meacutedicaments susceptibles dapporter des progregraves importants en matiegravere de traitement
356 Pour dautres exemples dapplication nationale des donneacutees dessai voir le chapitre II section B1 c) i)
357 Voir le chapitre III section C6
358 OMS laquoTraditional complementary and integrative medicine About usraquo httpswwwwhointtraditional- complementary-integrative-medicineabouten
359 Ibid
360 Pour une deacutefinition des meacutedicaments agrave base de plantes voir OMS (1996) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Thirty-fourth Report WHO
Technical Report Series No 863 Annex 11 Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines disponible agrave ladresse suivante httpdigicollectionorghssfrdJs5516e21html
361 Donneacutees de la Chambre de commerce chinoise pour limportation et lexportation de meacutedicaments et de produits de santeacute disponibles agrave ladresse suivante httpencccmhpieorgcn
362 OMS (2013) Strateacutegie de lOMS pour la meacutedecine traditionnelle 2014-2023 Genegraveve OMS page 11
363 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle
364 Voir aussi le glossaire de lOMPI Glossaire des principaux termes relatifs agrave la proprieacuteteacute intellectuelle et aux ressources geacuteneacutetiques aux savoirs traditionnels et aux expressions culturelles traditionnelles agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkenresourcesglossaryhtml49
365 Document de lONU ARES61295
366 OMS laquoTraditional complementary and integrative medicine Activitiesraquo httpswwwwhointtraditional-complementary- integrative-medicineactivitiesen
367 Les notifications contenant les expressions laquomeacutedicaments traditionnelsraquo laquomeacutedicaments agrave base de plantesraquo laquomeacutedicaments traditionnels agrave base de plantesraquo et laquomeacutedicaments traditionnelsraquo sont incluses voir le Systegraveme de gestion des renseignements OTC httptbtimswtoorgfrNotificationsSearch
368 Entre le 1er janvier 2009 et le 31 deacutecembre 2013 les Membres de lOMC ont notifieacute 12 mesures entre le 1er janvier 2014 et le 31 deacutecembre 2018 les Membres de lOMC ont notifieacute 29 mesures
369 Directive 200424CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la Directive 200183CE instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain
370 GTBTM51 paragraphes 3 agrave 9 Cette preacuteoccupation commerciale speacutecifique a ensuite eacuteteacute souleveacutee au Comiteacute OTC en 2010 dans le document GTBTM52 deux fois dans les paragraphes 285 agrave 302 en 2011 dans les documents GTBTM53 paragraphes 251 agrave 265 GTBTM54 paragraphes 211 agrave 217 GTBTM55 paragraphes 104 et 105 en 2012 dans les documents GTBTM56 paragraphes 89 agrave 92 GTBTM57 paragraphes 115 agrave 118 GTBTM58 paragraphes 279 et 280 et en 2019 dans le document GTBTM59 paragraphes 2109 et 2110
371 GTBTM51 paragraphe 8
372 Voir Tripathi et al (2015)
373 Convention sur la diversiteacute biologique Historique de la Convention httpswwwcbdinthistory Convention sur la diversiteacute biologique Le Protocole de Nagoya sur laccegraves et le partage des avantages httpswwwcbdintabs
374 Sur le deacutebat politique relatif agrave laccegraves et au partage des avantages dans le domaine de leacutechange de virus voir le chapitre III section E
375 Voir httpwwwtkdlresintkdlLangFrenchCommonHomeaspGL=Fre
376 Pour plus de renseignements sur leacutetat de la technique voir le chapitre II section B1 b) iv) et le document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
150
377 Voir le document de lOMC IPCW370Rev1 pour les discussions les plus reacutecentes au Conseil des ADPIC voir aussi le document de lOMC WTOIPCM90Add1
378 Des renseignements concernant les bases de donneacutees et les reacutepertoires consacreacutes aux savoirs traditionnels et aux ressources geacuteneacutetiques tenus agrave jour et administreacutes par les Eacutetats membres de lOMPI et dautres organisations ainsi que des informations concernant dautres archives consacreacutees aux savoirs traditionnels et aux ressources geacuteneacutetiques peuvent ecirctre consulteacutes agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkfrresourcesdb_registryhtml
379 OMS (nd) laquoMise en œuvre du Protocole de Nagoya et eacutechange dagents pathogegravenes incidences pour la santeacute publique eacutetude meneacutee par le Secreacutetariatraquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointdocsdefault-sourcedocumentsnagoya-protocolnagoya-full-study-frenchpdfsfvrsn=ec2ab49d_12
380 Voir le document CBDCOPDECXIII16 du 16 deacutecembre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintdocdecisionscop-13cop-13-dec-16-frpdf et le document CBDNPMOPDEC214 du 16 deacutecembre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintdocdecisionsnp-mop-02np-mop-02-dec-14-frpdf
381 Voir la note de bas de page 71 dans le document de lOMS 2018a voir aussi OMS 2018c
382 Voir laquoObservations de lOrganisation mondiale de la Santeacute sur le projet deacutetude factuelle et exploratoire intituleacutee laquoleacutemergence et la progression de linformation geacuteneacutetique numeacuterique dans la recherche-deacuteveloppement conseacutequences en matiegravere de conservation et dutilisation durable de la biodiversiteacute ainsi quen matiegravere de partage juste et eacutequitable des avantagesraquo en date du 9 novembre 2017raquo Genegraveve OMS disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipWHO_Comments_CBD_DSI_FRpdfua=1
383 Voir les documents de lOMC IPCW474 et addenda TNCW52 et addenda IPCM92Add1 et IPCM88Add1
384 Voir les documents de lOMC IPCW368Rev1 et IPCW368Rev1Corr1 IPCW370Rev1 Les discussions se poursuivent au Conseil des ADPIC Elles sont reacuteguliegraverement consigneacutees dans les comptes rendus des reacuteunions Pour les comptes rendus les plus reacutecents voir le document de lOMC IPCM92Add1
385 Voir httpswwwwipointtkfrigcindexhtml
386 Ibid
387 Documents de lOMC TNCW59 IPCM92Add1 IPCM88Add1
388 La version la plus reacutecente du texte de neacutegociation est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointtkfrigcindexhtml
152
III Linnovation dans les technologies meacutedicales
Dans le chapitre II nous avons deacutecrit les principaux eacuteleacutements du cadre politique dans lequel sinscrivent linnovation et laccegraves Dans le preacutesent chapitre nous examinerons comment ce cadre politique sapplique agrave linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales Nous passerons en revue les facteurs qui ont stimuleacute cette innovation dans le passeacute nous examinerons comment les modegraveles actuels de RampD eacutevoluent et nous deacutecrirons le rocircle des participants traditionnels et nouveaux au processus dinnovation y compris dans le contexte des maladies neacutegligeacutees des nouveaux agents pathogegravenes agrave potentiel pandeacutemique et des traitements antibacteacuteriens Nous verrons aussi le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle en particulier des brevets dans le systegraveme de RampD
Ce chapitre met en lumiegravere le fait que au cours de la derniegravere deacutecennie les responsables de la politique de santeacute ont accordeacute une plus grande attention aux questions dinnovation et eacutetudie en particulier
bull les types de structures de collaboration de meacutecanismes dincitation de sources de financement et doutils informatiques qui sont neacutecessaires pour mettre en place des processus dinnovation plus efficaces plus diversifieacutes et plus inclusifs en tenant compte de leacutevolution des modegraveles dinnovation et de deacuteveloppement dans le secteur priveacute
bull les moyens de faire en sorte que les activiteacutes de recherche meacutedicale mettent davantage laccent sur des domaines jusquici neacutegligeacutes
153
Table des matiegraveresA Eacutevolution historique de la RampD meacutedicale 154
B Le paysage actuel de la RampD 161
C RampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute 176
D Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation 193
E Eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages 210
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154
A Eacutevolution historique de la RampD meacutedicale
Points essentiels
bull La RampD dans le secteur pharmaceutique a pris son essor au sein de grands laboratoires priveacutes qui soccupaient agrave la fois de la recherche-deacuteveloppement et de la commercialisation Initialement les produits faisaient lobjet de nombreuses licences deacutelivreacutees par les laboratoires qui les avaient mis au point Toutefois par la suite ces derniers se sont occupeacutes de linteacutegraliteacute de la commercialisation et de la distribution des nouveaux meacutedicaments
bull Les deacutepenses de RampD des socieacuteteacutes pharmaceutiques au niveau mondial et le nombre de demandes de brevets ont fortement augmenteacute entre 2004 et 2019
bull Des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees au sujet du fait que la mise au point de nouveaux meacutedicaments eacutetait agrave la traicircne et que les nouveaux meacutedicaments noffraient que des avantages theacuterapeutiques limiteacutes par rapport aux traitements existants
bull Une baisse de la productiviteacute de la RampD a eacuteteacute observeacutee dans le secteur pharmaceutique mais certains indicateurs laissent entrevoir un possible retour agrave la hausse
1 Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales dans son contexte
Linnovation en matiegravere de technologies meacutedicales se distingue de linnovation en geacuteneacuteral par plusieurs traits caracteacuteristiques
les coucircts eacuteleveacutes de la RampD saccompagnant de risques eacuteleveacutes deacutechec
le rocircle important joueacute par les apports du secteur public quil sagisse de financer la recherche fondamentale de mettre des infrastructures agrave disposition ou encore de la capaciteacute dinfluencer le marcheacute des produits finis
la composante eacutethique inheacuterente agrave la recherche meacutedicale et limpact potentiellement neacutegatif que peut avoir sur la santeacute publique une gestion trop eacutetroitement monopoliseacutee ou trop restrictive de la technologie et de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI)
la neacutecessiteacute dun cadre reacuteglementaire rigoureux permettant deacutevaluer la qualiteacute linnocuiteacute et lefficaciteacute des technologies meacutedicales
Il est important de bien comprendre les tendances historiques de la RampD meacutedicale et le deacuteveloppement de lindustrie pharmaceutique moderne qui nous fournissent un contexte qui permet de mieux saisir la dynamique des eacutevolutions actuelles et de mieux cerner les problegravemes auxquels est confronteacute le systegraveme dinnovation existant et le paysage global de la RampD
2 Des premiegraveres deacutecouvertes aux laquomeacutedicaments miraclesraquo
Lindustrie pharmaceutique moderne est neacutee de lindustrie chimique europeacuteenne en Allemagne et en Suisse agrave la faveur dune maicirctrise croissante de la chimie organique et des colorants Au deacutebut du XXe siegravecle les Eacutetats-Unis la France et le Royaume-Uni avaient rejoint cette industrie agrave leacutepoque il existait encore peu de meacutedicaments pour traiter les principales maladies infectieuses Au deacutebut du XXe siegravecle beaucoup dans les milieux universitaires eacutetaient opposeacutes au brevetage de linnovation1 Si certaines deacutecouvertes scientifiques et meacutethodes de production ont eacuteteacute breveteacutees beaucoup dautres ne lont pas eacuteteacute2 Avant les anneacutees 1930 lindustrie pharmaceutique investissait peu dans la RampD Toutefois apregraves que lon eut deacutecouvert que certains produits chimiques et certains micro-organismes pouvaient ecirctre utiliseacutes pour traiter les infections on a vu se deacutevelopper toute une seacuterie de produits pouvant servir dagents antibacteacuteriens Mais leur fabrication agrave une eacutechelle industrielle eacutetait une autre affaire Ainsi par exemple cest seulement en 1939 10 ans apregraves quAlexander Fleming eut deacutecouvert la peacutenicilline que celle-ci a commenceacute agrave ecirctre fabriqueacutee massivement au Deacutepartement de lagriculture des Eacutetats-Unis Par la suite il a eacuteteacute fait appel agrave des laboratoires pharmaceutiques priveacutes pour deacutevelopper la production et commercialiser ce meacutedicament La peacutenicilline et la sulfanilamide constituaient la base de la nouvelle geacuteneacuteration de laquomeacutedicaments miraclesraquo Elles ont eacuteteacute mises au point et commercialiseacutees en collaboration avec des eacutequipes de chercheurs appartenant agrave la fois agrave des organisations agrave but non lucratif et agrave des entreprises priveacutees La PI a joueacute des rocircles divers dans lhistoire de diffeacuterents antibiotiques
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
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Dans les anneacutees 1960 plus dune cinquantaine de nouveaux brevets avaient eacuteteacute deacuteposeacutes en rapport avec des sulfamides Il sagissait principalement de brevets de proceacutedeacutes de nombreux pays naccordant pas de brevets de produits dans le domaine pharmaceutique agrave leacutepoque La peacutenicilline a fait lobjet de nombreux brevets de proceacutedeacutes Pour certains ces brevets nont pas joueacute de rocircle essentiel dans lameacutelioration des proceacutedeacutes Aucun laboratoire nest parvenu agrave controcircler le marcheacute agrave lui seul la plupart des brevets de proceacutedeacutes fondamentaux eacutetant deacutetenus par le Deacutepartement de lagriculture des Eacutetats-Unis qui avait pour politique de conceacuteder des licences pour ces brevets agrave tout laboratoire cherchant agrave fabriquer de la peacutenicilline (Quinn 2013) En labsence de brevets les laboratoires mettant au point des proceacutedeacutes de fabrication ameacutelioreacutes concluaient des arrangements visant un eacutechange mutuel dinformations et deacutechantillons (Quinn 2013) La PI a joueacute un rocircle dincitation plus eacutevident dans la mise au point dantibiotiques ulteacuterieurs pour laquelle de nouvelles moleacutecules exclusives eacutetaient rechercheacutees3 La peacutenicilline syntheacutetique illustre leacutevolution du rocircle des brevets dans lindustrie des antibiotiques des brevets pour cette substance ayant eacuteteacute deacuteposeacutes au Royaume-Uni par le groupe Beecham en 1960 Celui-ci a deacuteclareacute que la deacutecision initiale deacutelargir la recherche sur les meacutedicaments agrave la peacutenicilline semi-syntheacutetique naurait pas eacuteteacute prise sans lrsquoincitatif que constituait la protection par brevet (Taylor et Silberston 1973) Bien que la prise de brevets par les laboratoires pharmaceutiques ait augmenteacute peu apregraves lessor de la fabrication dantibiotiques il est difficile de dire sil y a eu un lien de causaliteacute entre linnovation en matiegravere dantibiotiques et la PI4
3 Deacuteveloppement et eacutevolution de lindustrie pharmaceutique
Agrave la suite des bouleversements entraicircneacutes notamment par la guerre et les migrations le leadership dans lindustrie pharmaceutique sest deacuteplaceacute de lEurope et en particulier de lAllemagne vers les Eacutetats-Unis bien que les rivaliteacutes transatlantiques soient resteacutees vives Vers le milieu des anneacutees 1940 lindustrie pharmaceutique baseacutee aux Eacutetats-Unis a commenceacute agrave se deacutevelopper sous linfluence de plusieurs facteurs y compris lintroduction dune reacuteglementation pour les meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance et divers changements dans lapplication du droit des brevets5 Les interactions entre ces deux facteurs speacutecifiques ont contribueacute agrave donner naissance aux laboratoires pharmaceutiques modernes inteacutegreacutes verticalement qui soccupent agrave la fois des activiteacutes de RampD et de la commercialisation Entre 1950 et 1970 le pourcentage du chiffre daffaires consacreacute aux investissements de RampD dans lindustrie pharmaceutique ameacutericaine a plus que doubleacute tandis que celui consacreacute aux deacutepenses publicitaires eacutetait encore plus eacuteleveacute lessentiel des coucircts de commercialisation eacutetant repreacutesenteacute par les sommes deacutepenseacutees pour informer les meacutedecins sur les
meacutedicaments et influencer leurs prescriptions Agrave partir de la fin des anneacutees 1940 on a assisteacute agrave une augmentation du nombre des brevets de produits et de proceacutedeacutes octroyeacutes pour les produits pharmaceutiques6 Durant la peacuteriode 1950-1970 lindustrie pharmaceutique a reacutealiseacute des profits bien supeacuterieurs agrave ceux de la plupart des autres industries manufacturiegraveres agrave leacutepoque La peacuteriode allant du milieu des anneacutees 1940 agrave 1970 a eacuteteacute marqueacutee par une monteacutee en flegraveche des innovations dans le domaine de la chimie organique et des produits naturels innovations qui ont conduit agrave leur tour agrave lisolement et agrave la synthegravese des vitamines des corticosteacuteroiumldes des hormones et des agents antibacteacuteriens Au cours des anneacutees suivantes on a assisteacute agrave une reconversion de lindustrie de la RampD fondeacutee sur la chimie et de la fabrication vers la pharmacologie et les activiteacutes fondeacutees sur les sciences de la vie Pendant cette peacuteriode la plupart des pays ont rendu leurs processus dapprobation de nouveaux meacutedicaments plus stricts apregraves les amendements Kefauver-Harris de 1962 agrave la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques et un systegraveme dessais cliniques en plusieurs phases (phases I agrave IV) a eacuteteacute eacutetabli pour la mise au point des nouveaux meacutedicaments (voir le chapitre II section A6 b)) Agrave terme les meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance ont domineacute les ventes et les beacuteneacutefices de lindustrie pharmaceutique ndash par exemple aux Eacutetats-Unis ils ne repreacutesentaient que 32 pour cent des deacutepenses de consommation en 1929 mais cette part atteignait 83 pour cent en 1969 (Malerba et Orsenigo 2015)
Un controcircle eacutetroit de la RampD et de la commercialisation eacutetait neacutecessaire car ces firmes tiraient lessentiel de leurs profits dun tregraves petit nombre de produits phares (Comanor 1986 Malerba et Orsenigo 2015) Les bases de la concurrence entre firmes pharmaceutiques ont changeacute le facteur prix eacutetant progressivement remplaceacute par des facteurs hors-prix tels que le coucirct et les reacutesultats de la recherche et de la publiciteacute Ce modegravele a contribueacute agrave stimuler linnovation ndash lindustrie pharmaceutique fondeacutee sur la RampD aux Eacutetats-Unis passant dune moyenne de 20 nouveaux produits mis au point par an dans les anneacutees 1940 agrave une moyenne de 50 nouveaux produits mis au point par an dans les anneacutees 1950
4 De la concession de licences non exclusives agrave la production restreinte
Lhistoire de linsuline est lun des premiers exemples de concession de licences non exclusives (voir lencadreacute 31)
Aux deacutebuts de lindustrie pharmaceutique ameacutericaine ndash jusquen 1950 environ ndash il eacutetait courant de conceacuteder des licences agrave dautres laboratoires pharmaceutiques pour la production de meacutedicaments breveteacutes ce qui avait un effet beacuteneacutefique sur les prix au fil du temps mecircme pendant la dureacutee de validiteacute des brevets Par exemple la
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156
streptomycine pour laquelle un brevet a eacuteteacute deacutelivreacute aux Eacutetats-Unis en 1948 agrave des scientifiques de lUniversiteacute Rutgers eacutetait ceacutedeacutee sous licence sans restrictions avec une redevance de 25 Dans le cas preacutecis de la peacutenicilline le prix par livre aux Eacutetats-Unis est tombeacute de 4 000 dollars EU en 1945 agrave seulement 282 dollars EU en 1950 (Temin 1979)
Toutefois dans la peacuteriode qui a preacuteceacutedeacute les anneacutees 1960 un nouveau fait important aux Eacutetats-Unis a eacuteteacute que les entreprises innovantes ont commenceacute agrave fabriquer elles-mecircmes leurs produits de maniegravere exclusive sans donner de licences agrave dautres fabricants Cela leur a permis de restreindre la production et de geacuteneacuterer des beacuteneacutefices plus importants Loctroi de licences assorties de redevances eacuteleveacutees aurait pu potentiellement rapporter des beacuteneacutefices eacutequivalents mais les taux de redevance demandeacutes auraient alors ducirc ecirctre tregraves eacuteleveacutes face agrave une demande ineacutelastique (cest-agrave-dire lorsque la demande des consommateurs pour un produit donneacute ne change pas sensiblement pour une leacutegegravere augmentation de prix) Selon une estimation lorsque la demande est ineacutelastique le taux de redevance requis pour geacuteneacuterer des beacuteneacutefices eacutequivalents agrave ceux dune production exclusive par un seul fournisseur devrait atteindre 80 pour cent (Temin 1979) Lun des premiers exemples de production exclusive le prix de gros de la teacutetracycline en 1948 avant lintroduction des versions geacuteneacuteriques de ce meacutedicament aux Eacutetats-Unis eacutetait de 3060 dollars EU les 100 capsules tandis que les coucircts de production pour la mecircme quantiteacute eacutetaient dun peu plus de 3 dollars EU ce qui repreacutesente une marge beacuteneacuteficiaire de 920 pour cent Des taux de redevance aussi eacuteleveacutes eacutetaient
commercialement ineacutedits car les taux geacuteneacuteralement pratiqueacutes agrave leacutepoque eacutetaient dagrave peine 25 pour cent Le taux de 25 pour cent ndash celui auquel a eacuteteacute accordeacutee la licence sur la streptomycine ndash aurait eacuteteacute appliqueacute dans une deacutecision de la Commission feacutedeacuterale du commerce (FTC) des Eacutetats-Unis concernant une licence obligatoire pour la teacutetracycline Cette deacutecision de la FTC na jamais vu le jour pour dautres raisons (Scherer et Watal 2002) tandis quau Royaume-Uni une licence laquodutilisation par la Couronneraquo ndash qui serait aujourdhui classeacutee parmi les licences dutilisation par les pouvoirs publics ndash a eacuteteacute accordeacutee au Service national de santeacute pour limportation de teacutetracycline geacuteneacuterique7
Ces conditions dexclusiviteacute et de diffeacuterenciation des produits se sont eacutetendues en dehors des antibiotiques agrave tous les meacutedicaments obtenus par des activiteacutes de RampD Ainsi par exemple alors que la premiegravere geacuteneacuteration de steacuteroiumldes avait fait lobjet de nombreuses licences la deuxiegraveme geacuteneacuteration a eacuteteacute exclusivement produite par les firmes titulaires du brevet (Temin 1979)
Degraves 1959 lindustrie pharmaceutique a eacuteteacute accuseacutee dans un rapport de la Sous-commission antitrust et antimonopole du Seacutenat des Eacutetats-Unis (Commission Kefauver) de reacutealiser des profits indus en deacutedoublant les recherches ou en apportant des modifications insignifiantes aux moleacutecules afin de creacuteer de nouveaux produits brevetables mais eacutequivalents sur le plan theacuterapeutique Le scepticisme qui sexprime actuellement dans le deacutebat mondial concernant les bienfaits de la concurrence et le niveau approprieacute de la reacutemuneacuteration de linnovation dans le contexte de la
Encadreacute 31 La proprieacuteteacute intellectuelle loctroi de licences et la deacutecouverte de linsuline
En 1922 des chercheurs de lUniversiteacute de Toronto ont mis au point linsuline substance salvatrice pour les patients souffrant dun diabegravete de type 1 Agrave leacutepoque le code de deacuteontologie de lUniversiteacute exigeait que les biens de santeacute soient gratuits Apregraves avoir longtemps deacutebattu et examineacute des preacuteceacutedents tels quun brevet sur ladreacutenaline (voir la section D4 a)) lUniversiteacute a deacutecideacute de demander un brevet sur linsuline et de commercialiser celle-ci dans linteacuterecirct de la profession meacutedicale Agrave cet effet elle a mis sur pied un comiteacute de linsuline chargeacute deacutetablir des conditions doctroi de licences approprieacutees et de geacuterer les relations avec lindustrie en conformiteacute avec le code de deacuteontologie des meacutedecins et dans linteacuterecirct des patients Ce choix eacutetait motiveacute par lintention dempecirccher un monopole commercial de reacuteglementer les conditions de commercialisation et de controcircler la qualiteacute de la production industrielle Une licence exclusive dune dureacutee limiteacutee dun an a eacuteteacute convenue avec un fabricant Celui-ci a ameacutelioreacute les proceacutedeacutes de production et a deacuteposeacute sa propre demande de brevet en rapport avec cette ameacutelioration Il sen est suivi des discussions entre le fabricant et lUniversiteacute au sujet de la deacutependance et de la titulariteacute des brevets Bien que la licence contienne une clause de reacutetrocession pour cette situation cette clause ne concernait pas les Eacutetats-Unis Un accord a finalement eacuteteacute trouveacute le fabricant a ceacutedeacute son brevet agrave lUniversiteacute et a pu beacuteneacuteficier dune certitude juridique pour poursuivre la production en utilisant le proceacutedeacute ameacutelioreacute sans proceacutedures judiciaires coucircteuses LUniversiteacute a gardeacute le controcircle des brevets sur linsuline aux Eacutetats-Unis En outre les parties se sont mises daccord sur une communauteacute de brevets Les futurs titulaires de licences pour les brevets de lUniversiteacute sur linsuline seraient tenus de placer leurs eacuteventuels nouveaux brevets sur linsuline dans une communauteacute de brevets administreacutee par lUniversiteacute Les accords de licence (non exclusifs) de lUniversiteacute ont permis agrave celle-ci de mettre en œuvre les principes de sa politique relative agrave loctroi de licences pour linsuline et dexercer un controcircle sur les prix du produit final et la publiciteacute y relative Le fabricant a pu conserver un solide avantage sur ses concurrents gracircce aux investissements quil avait deacutejagrave effectueacutes dans le deacuteveloppement des proceacutedeacutes et la fabrication (Cassier et Sinding 2008)
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
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RampD meacutedicale fait eacutecho agrave certaines de ces anciennes critiques Le Seacutenateur Kefauver a indiqueacute les marges consideacuterables entre les coucircts des matiegraveres premiegraveres et le prix final dun meacutedicament et a deacutenonceacute diverses pratiques de commercialisation douteuses lors de ses audiences au Congregraves Il a en outre proposeacute de rendre obligatoire loctroi mutuel de licences pour les brevets de meacutedicaments et deacutetablir des limites de prix et des restrictions en matiegravere de commercialisation afin dabaisser les prix des meacutedicaments Ces propositions ne se sont pas concreacutetiseacutees dans les amendements Kefauver-Harris de 1962 agrave la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques qui ont habiliteacute la FDA agrave rejeter les demandes dapprobation de nouveaux meacutedicaments ou agrave en reporter le traitement Un certain nombre de pays europeacuteens ont agrave leur tour adopteacute des leacutegislations similaires visant agrave assurer la qualiteacute et linnocuiteacute des meacutedicaments8
5 Tendances de la RampD
La preacutesente section deacutecrit les tendances de la RampD en examinant un certain nombre dindicateurs agrave savoir lactiviteacute en matiegravere de brevets les investissements dans la RampD et le nombre de meacutedicaments approuveacutes chaque anneacutee ainsi que les caracteacuteristiques de ces meacutedicaments
La figure 31 montre les tendances des approbations de meacutedicaments par la FDA entre 1943 et 2019 Elle indique les tendances agrave la fois des approbations de nouveaux produits meacutedicamenteux qui comprennent tous les meacutedicaments approuveacutes y compris les nouvelles formes galeacuteniques et les nouvelles indications de meacutedicaments qui avaient deacutejagrave eacuteteacute approuveacutes auparavant et des approbations de nouveaux meacutedicaments cest-agrave-dire ceux qui navaient jamais eacuteteacute approuveacutes sous aucune forme Les nombres dapprobations de nouveaux produits meacutedicamenteux eacutetaient tregraves eacuteleveacutes jusquen 1960 environ ce qui traduit probablement le fait quun large eacuteventail de produits qui navaient pas besoin decirctre approuveacutes avant ladoption de la Loi feacutedeacuterale sur les produits alimentaires les meacutedicaments et les cosmeacutetiques en 1938 devaient deacutesormais ecirctre approuveacutes pour rester sur le marcheacute Agrave partir de 1960 environ le nombre de nouveaux produits approuveacutes chaque anneacutee a sensiblement varieacute dune anneacutee agrave lautre mais a afficheacute une tendance globale agrave la hausse jusquen 2019 Il y a beaucoup moins dapprobations de nouveaux meacutedicaments que dapprobations de nouveaux produits Le nombre dapprobations de nouveaux meacutedicaments a augmenteacute lentement mais sucircrement depuis les minima de 5 agrave 23 observeacutes dans les anneacutees 1960 au nombre record de 59 enregistreacute en 2018
Figure 31 Nombre de nouveaux meacutedicaments et produits meacutedicamenteux approuveacutes par la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis 1944ndash2019
Sources Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER)
Note On entend par laquonouveaux produits meacutedicamenteuxraquo tous les produits approuveacutes au titre de demandes concernant de nouveaux meacutedicaments et de demandes de licences pour des produits biologiques On entend par laquonouveaux meacutedicamentsraquo les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires approuveacutees au titre de demandes concernant de nouveaux meacutedicaments et les nouveaux produits biologiques theacuterapeutiques approuveacutes au titre de demandes de licences pour des produits biologiques Les donneacutees proviennent de la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis9 Les maxima locaux des anneacutees 1996 et 2004 sont en partie dus agrave des changements dans les proceacutedures drsquoapprobation de la FDA et non agrave des augmentations reacuteelles10
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Nouveaux produits meacutedicamenteux approuveacutes Nouveaux meacutedicaments
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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La figure 32 illustre les tendances parallegraveles des deacutepenses de RampD faites par les laboratoires pharmaceutiques de princeps du nombre de publications selon le PCT et du nombre de nouveaux meacutedicaments approuveacutes Les deacutepenses de RampD mondiales des laboratoires pharmaceutiques de princeps ont sensiblement augmenteacute passant dune valeur estimeacutee de 118 milliards de dollars EU en 2004 agrave 182 milliards de dollars EU en 2019 Cette augmentation est moins prononceacutee si elle est compareacutee avec les ventes la part des deacutepenses de RampD dans les ventes passant de 17 pour cent en 1995 agrave 20 pour cent en 2018 pour un groupe de grands laboratoires pharmaceutiques des Eacutetats-Unis (voir la figure 32) Pendant la mecircme peacuteriode le nombre annuel de publications selon le PCT pour des produits pharmaceutiques est passeacute de 65 000 agrave 95 000 et le nombre de nouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER de la FDA est passeacute de 36 en 2004 agrave 48 en 2019 De plus en plus de nouveaux meacutedicaments sont des meacutedicaments orphelins (cest-agrave-dire des meacutedicaments qui traitent des maladies rares (voir la section B6)) leur part passant de 20 pour cent en 1999 agrave 44 pour cent en 2019 (voir la figure 33)
Dans le mecircme temps daucuns ont dit craindre que leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments ne soit agrave la traicircne et des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees quant aux avantages theacuterapeutiques additionnels offerts par les nouveaux meacutedicaments par rapport aux traitements existants12 Les antimicrobiens en particulier font lobjet de preacuteoccupations aucun antibiotique de cette cateacutegorie nayant eacuteteacute approuveacute au cours des trois derniegraveres deacutecennies (voir la section C2)
De mecircme certains ont dit craindre que le rythme de linnovation ne soit en train de ralentir mecircme sil ny a pas de consensus quant aux raisons de cette tendance Il se pourrait que laquoles fruits agrave porteacutee de main aient eacuteteacute cueillisraquo ou alors que la structure dincitation du systegraveme dinnovation biomeacutedicale soit deacutefaillante (Bloom et al 2017) Il a par ailleurs eacuteteacute fait observer que ladoption de nouvelles technologies meacutedicales eacutetait devenue de plus en plus complexe en raison des diffeacuterents facteurs qui entrent en jeu tels que les proceacutedures dapprobation reacuteglementaire et les multiples interactions entre diverses parties prenantes dont les pouvoirs publics les autoriteacutes de reacuteglementation et des acteurs publics et priveacutes de la recherche tels que les entreprises et les universiteacutes (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)
La litteacuterature eacuteconomique confirme en effet un deacuteclin de la productiviteacute de la RampD pharmaceutique quelle deacutefinit comme le rapport des produits de la RampD mesureacutes par le taux dintroduction de nouvelles entiteacutes moleacuteculaires aux intrants effectifs de la RampD et donc aux deacutepenses de RampD pharmaceutique (Griliches 1994 Pammolli
et al 2011) Une explication pourrait ecirctre que les intrants et les produits de la RampD pharmaceutique sont difficiles agrave mesurer (Pammolli et al 2011) dautres auteurs se demandent si les coucircts des deacutepenses de RampD sont surestimeacutes par exemple parce quil ne serait pas tenu compte de linflation des coucircts des intrants de la RampD (Cockburn 2006 Griliches 1994 Pammolli et al 2011) Outre certaines questions de mesure il est craint que les rendements deacutecroissants de la RampD pharmaceutique ne deacutecouragent linvestissement dans de nouveaux meacutedicaments novateurs dans de futurs domaines importants (Gordon 2018 Deloitte 2018)
Certains indicateurs laissent toutefois entrevoir un possible retour agrave la hausse de la productiviteacute de la RampD meacutedicale (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019) Par exemple il y a eu une augmentation notable du nombre dessais cliniques des phases I et II depuis 2015 Il reste agrave voir si cette augmentation se traduira par une augmentation correspondante des approbations de nouveaux meacutedicaments13
Le nombre de demandes de brevet dans les domaines pharmaceutique biotechnologique et des technologies meacutedicales a augmenteacute au cours des quatre derniegraveres deacutecennies (voir la figure 34) Ce nombre a augmenteacute plus rapidement pour les technologies meacutedicales que pour les produits pharmaceutiques ou les biotechnologies Les technologies meacutedicales figurent ainsi parmi les cinq domaines technologiques qui affichent la croissance la plus rapide depuis 2016 les quatre autres eacutetant des domaines lieacutes aux TI Apregraves avoir rapidement rattrapeacute leur retard les brevets de technologie meacutedicale sont maintenant aussi nombreux leur nombre eacutetant denviron 100 000 dans le monde Les pays agrave revenu intermeacutediaire de la tranche supeacuterieure ont nettement intensifieacute leur activiteacute en matiegravere de brevets pour les technologies de la santeacute entre 2005 et 2017
On sattend agrave ce quagrave lavenir linnovation biomeacutedicale fasse intervenir et combine un certain nombre de technologies de rupture eacutemergentes telles que les biotechnologies et les TI Des avanceacutees biotechnologiques telles que lanalyse de cellule unique et le geacutenie geacuteneacutetique font espeacuterer quil sera possible de mieux comprendre les processus biologiques et ainsi de soigner des maladies telles que la maladie dAlzheimer le cancer et le VIHsida Beaucoup estiment que les TI modernes tirant parti de la puissance des meacutegadonneacutees permettront des avanceacutees majeures de la recherche pharmaceutique et biomeacutedicale des technologies meacutedicales et des soins de santeacute Pour que ces espoirs se concreacutetisent il faudra un cadre de politique dinnovation et de deacuteveloppement qui soutienne ces efforts ainsi quun accegraves eacutequitable aux nouvelles technologies15
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
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Figure 33 Approbations de nouveaux meacutedicaments pourcentage de meacutedicaments deacutesigneacutes comme orphelins et deacutepenses de RampD en pourcentage des ventes 1999-201914
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Nouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER
orphelins Deacutepenses de RampD des membres de PhRMA en des ventes
Sources Estimations drsquoEvaluatePharma dans World Preview (2013 2015 2017 2019) Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER) Enquecircte annuelle 2019 aupregraves des membres de PhRMA Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI
Figure 32 Deacutepenses de RampD mondiales publications de demandes internationales pour des produits pharmaceutiques selon le PCT et approbations de nouveaux meacutedicaments aux Eacutetats-Unis 2004-201911
Sources Estimations drsquoEvaluatePharma dans World Preview (2013 2015 2017 2019) Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis centre drsquoeacutevaluation et de recherche sur les meacutedicaments (CDER) Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI
$118 bn 118 $182 bn 182 5847 5847 9780 9780 36 36 48 48 Global pharmaceutical RampD expenditures (US$ billion)
Gasto mundial en I+D farmaceacuteutica (en miles de millones de $EEUU)
PCT international application publications Publicaciones de solicitudes internacionales del PCT CDER novel drug approvals Medicamentos novedosos aprobados por el CDER
Graacutefico 33
Deacutepenses mondiales de RampD pharmaceutique (milliards de $EU)Publications de demandes internationales selon le PCTNouveaux meacutedicaments approuveacutes par le CDER
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
118 milliards de $
182 milliards de $
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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Figure 34 Publications relatives agrave des brevets par technologie reacutesultats par secteur par tranche de revenus et dans le monde 1980-2017
Source Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI (2019)
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Biotechnologies Produits pharmaceutiques Technologies meacutedicales
Monde Revenu eacuteleveacute Revenu interm tranche sup (dont Chine)Revenu interm tranche
sup (sauf Chine)Revenu interm tranche inf
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DIII ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
B Le paysage actuel de la RampD
Points essentiels
bull Le modegravele classique de linnovation dans le domaine pharmaceutique conduit agrave des changements structurels parmi lesquels un nombre croissant de fusions et acquisitions lexternalisation dactiviteacutes de RampD et davantage de collaborations en la matiegravere ainsi quune plus grande attention accordeacutee agrave la RampD sur les meacutedicaments anticanceacutereux et les meacutedicaments orphelins
bull Les prix des meacutedicaments font lobjet dun deacutebat de plus en plus vaste deacuteclencheacute par les prix de nouveaux meacutedicaments y compris dans les pays agrave revenu eacuteleveacute
bull Le secteur public a un impact important sur le cycle de linnovation agrave diffeacuterents stades en financcedilant ou en entreprenant des activiteacutes de RampD en aidant agrave orienter les prioriteacutes des socieacuteteacutes priveacutees en matiegravere de RampD et en influant sur la maniegravere dont les produits de santeacute sont reacuteglementeacutes acheteacutes et diffuseacutes
bull Leacutelaboration de nouveaux produits pharmaceutiques et leur mise sur le marcheacute est un processus geacuteneacuteralement long et coucircteux Mais faute de donneacutees suffisantes il est difficile davoir une eacutevaluation fiable et indeacutependante des coucircts veacuteritables de la recherche meacutedicale
bull Il existe de multiples meacutecanismes pour promouvoir linnovation Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sont un moyen dincitation utile mais le systegraveme de PI ne peut pas stimuler les inventions dans les domaines ougrave il nexiste pas de marcheacute Le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu en ce qui concerne les maladies pour lesquelles les marcheacutes sont restreints et les services de santeacute sous-financeacutes comme cest le cas pour les maladies neacutegligeacutees ou les antimicrobiens
bull Les vaccins se distinguent des meacutedicaments agrave plusieurs eacutegards Pour prouver linnocuiteacute et lefficaciteacute dun vaccin il faut toujours un dossier reacuteglementaire tregraves complet On a assisteacute agrave une forte progression du deacuteveloppement de nouveaux vaccins et de nouveaux modegraveles dinnovation saccompagnant dune multiplication du nombre des fabricants de vaccins dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire lesquels se livrent par ailleurs agrave de plus en plus dactiviteacutes de recherche
bull Laccegraves aux reacutesultats des essais cliniques est dans linteacuterecirct de la science et de la santeacute publique et est neacutecessaire agrave la prise de deacutecisions fondeacutees sur des donneacutees factuelles LOMS a eacutetabli un reacuteseau mondial de registres des essais cliniques qui facilite laccegraves aux informations sur ces essais Les politiques douverture daccegraves aux fins du partage des donneacutees sont importantes et doivent ecirctre conformes aux prescriptions relatives aux donneacutees personnelles et agrave leacutethique
Dans la section qui suit nous examinerons lenvironnement dans lequel les entreprises et dautres entiteacutes publiques et priveacutees megravenent des recherches par rapport agrave leacutevolution deacutecrite dans la section preacuteceacutedente
1 Une eacutepoque de deacutefis et de possibiliteacutes pour la RampD pharmaceutique
Le marcheacute des produits pharmaceutiques grandit et eacutevolue rapidement et celui des produits pharmaceutiques deacutelivreacutes sur ordonnance devrait atteindre 1 200 milliards de dollars EU au niveau mondial dici agrave 2024 (EvaluatePharma 2018) Le marcheacute mondial connaicirct de nombreuses transformations
Dans les pays de lOCDE les deacutepenses pharmaceutiques de deacutetail par habitant ont augmenteacute de 23 pour cent par an en moyenne entre 2003 et
2009 mais ont diminueacute de 05 pour cent par an en moyenne entre 2009 et 201516 Dans le mecircme temps les deacutepenses mondiales pour lachat de meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance ont augmenteacute passant de 455 milliards de dollars EU en 2004 agrave 789 milliards de dollars EU en 2017 et devraient atteindre 1 204 milliards de dollars EU en 202417
La part des produits biotheacuterapeutiques dans les ventes mondiales de meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance est passeacutee de 17 pour cent en 2010 agrave 25 pour cent en 2017 (EvaluatePharma 2018) et devrait atteindre 31 pour cent dici agrave 2024 (voir aussi le chapitre II section A6 d))
Les prix des meacutedicaments deacutelivreacutes sur ordonnance sont surveilleacutes de plus en plus eacutetroitement par les responsables politiques les autoriteacutes de reacuteglementation et les acheteurs dans les pays agrave revenu eacuteleveacute
Une part croissante des ventes mondiales proviendra des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire18
162
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Les entreprises de plus petite taille deviennent plus importantes dans le domaine de la RampD biomeacutedicale Les grands laboratoires de RampD pharmaceutique ont perdu lunique avantage quils avaient agrave savoir le criblage agrave haut rendement un outil important pour la deacutecouverte de meacutedicaments que les petites entreprises utilisent deacutesormais en combinaison avec lintelligence artificielle (IA) lapprentissage automatique et le codage par ADN pour accroicirctre la productiviteacute de leur RampD (Brazil 2018)
Les ventes mondiales de meacutedicaments princeps ont augmenteacute en termes absolus depuis 2011 (EvaluatePharma 2018) et lindustrie pharmaceutique de princeps conserve des marges beacuteneacuteficiaires stables et eacuteleveacutees par rapport agrave dautres industries 19
Le secteur biopharmaceutique demeure lun des secteurs industriels agrave plus forte intensiteacute de RampD au niveau mondial (Commission europeacuteenne 2018b) En termes absolus les Eacutetats-Unis restent en premiegravere place des deacutepenses de RampD dans le secteur des sciences de la vie loin devant par exemple le Japon la Suisse et lUnion europeacuteenne20 Les Eacutetats-Unis sont en outre le premier pays dorigine des demandes internationales deacuteposeacutees en vertu du PCT dans le domaine pharmaceutique entre 1996 et 2019 (voir la figure 35)
Le manque defficaciteacute de la RampD (coucircts de RampD eacuteleveacutes et peu de nouveaux meacutedicaments approuveacutes) principalement jusquen 2015 a conduit de grands laboratoires pharmaceutiques agrave opeacuterer divers changements dans leur modegravele dactiviteacute (Schuhmacher Gassman et Hinder 2016) notamment
Davantage de collaborations en matiegravere de RampD La RampD est de plus en plus collaborative elle fait intervenir des partenariats entre des entreprises du domaine des sciences de la vie des universiteacutes des organisations agrave but non lucratif et des entiteacutes publiques21 ce qui permet aux partenaires de se partager les risques financiers deacutelargir leurs compeacutetences et dacceacuteder agrave des gammes de compeacutetences et de technologies eacutelargies22
Une part croissante des activiteacutes de RampD consacreacutee aux traitements anticanceacutereux Dans le mecircme temps les prix de deacutepart des meacutedicaments contre le cancer augmentent tandis que parmi les meacutedicaments approuveacutes reacutecemment seuls quelques-uns ont des bienfaits cliniques significatifs (voir lencadreacute 413) (Kim et Prasad 2015 Davis et al 2017 Vivot et al 2017 Groumlssmann et al 2017)
Une part plus eacuteleveacutee de produits consacreacutes agrave des maladies rares (meacutedicaments orphelins) Les meacutedicaments orphelins qui repreacutesentaient 10 pour cent des ventes mondiales de meacutedicaments livreacutes sur
Figure 35 Principaux pays drsquoorigine des publications selon le PCT dans le domaine pharmaceutique 1996ndash2019
Source Base de donneacutees statistiques de lrsquoOMPI
Eacutetats-Unis Chine Japon Reacutepublique de CoreacuteeAllemagne France Royaume-Uni SuisseInde Italie Canada Pays-Bas
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DIII ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
ordonnance en 2010 en repreacutesentaient 16 pour cent en 2017 et devraient en repreacutesenter 22 pour cent dici agrave 2024 (EvaluatePharma 2018) Les meacutedicaments orphelins sont mis au point pour de petits nombres de patients mais beacuteneacuteficient de certaines incitations reacuteglementaires et financiegraveres et geacutenegraverent souvent des recettes eacuteleveacutees (voir la section B6)
Des fusions et acquisitions strateacutegiques Les laboratoires pharmaceutiques recourent de plus en plus aux fusions et acquisitions pour compenser les pertes de recettes causeacutees par la chute des prix agrave lexpiration des brevets acceacuteder agrave des technologies dimportance strateacutegique et acqueacuterir des produits prometteurs en cours de RampD (EvaluatePharma 2018)23 En 2016 il a eacuteteacute estimeacute que les portefeuilles des laboratoires pharmaceutiques agrave forte croissance (ceux dont la croissance a eacuteteacute constamment supeacuterieure agrave celle du marcheacute pendant plus de 12 ans) provenaient agrave 69 pour cent dacquisitions ou de licences en 2015 (Albrecht et al 2016) Les strateacutegies de fusions et acquisitions sont de plus en plus diverses les laboratoires pharmaceutiques faisant lacquisition dentreprises non traditionnelles axeacutees sur les technologies (Deloitte 2018) Les fusions et acquisitions occupent en outre une place importante dans la strateacutegie de croissance des petites et moyennes entreprises (PME) nombre dentre elles comptant sur les investissements de laboratoires pharmaceutiques plus grands voire sur leur acquisition par de tels laboratoires pour avancer dans le processus coucircteux des essais cliniques (Herbert 2018) Les acquisitions de fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques par des entreprises de RampD et vice-versa ont brouilleacute les frontiegraveres classiques entre les entreprises de RampD et les socieacuteteacutes de fabrication de geacuteneacuteriques Linteacutegration horizontale qui sest faite au moyen des fusions et acquisitions entre grandes entreprises a conduit agrave une concentration des parts de marcheacute De plus les fusions entraicircnent le plus souvent une baisse de lactiviteacute de RampD car les entreprises fusionnent ou ferment des centres de RampD quelles ont acquis (Gilbert 2019 Comanor et Scherer 2013) (voir aussi le chapitre II section B2 c))
Des reacuteductions et externalisations dans le domaine de la RampD Certains grands laboratoires pharmaceutiques ont reacuteduit la taille de leurs services de RampD pour reacuteduire les coucircts et gagner en efficaciteacute (Herbert 2018) Les reacuteductions internes touchant les activiteacutes de RampD se sont accompagneacutees dune externalisation accrue de ces activiteacutes24 par exemple des activiteacutes agrave forte intensiteacute de capital telles que le criblage agrave haut rendement les socieacuteteacutes pharmaceutiques eacutevitant ainsi dinvestir dans leur propre infrastructure (Brazil 2018)
Une reacuteduction des activiteacutes de recherche antimicrobienne La plupart des grands laboratoires pharmaceutiques ont mis fin agrave leurs programmes de
recherche antimicrobienne faute de perspectives de retours sur investissement suffisantes25
La structure de lindustrie a elle aussi eacutevolueacute
Le secteur de la technologie en geacuteneacuteral preacutesente agrave la fois des deacutefis et des possibiliteacutes pour lindustrie pharmaceutique De grandes entreprises technologiques entrent sur le marcheacute pharmaceutique perturbant les modegraveles dactiviteacute classiques26 Dans le mecircme temps les laboratoires pharmaceutiques entrent de plus en plus en partenariat avec des entreprises technologiques ou en font lacquisition en vue daccroicirctre leurs capaciteacutes numeacuteriques (Deloitte 2018) Lindustrie accorde une grande attention agrave lutilisation efficace des donneacutees les parties prenantes de la RampD sattachant agrave deacutevelopper leurs capaciteacutes internes sur le plan technique et en matiegravere de donneacutees et agrave identifier de potentielles sources de donneacutees externes (Deloitte 2018)
Les start-up occupent une place plus importante en particulier dans la mise au point des theacuterapies de nouvelle geacuteneacuteration Un rapport de 2019 indique que si seuls quelques grands laboratoires pharmaceutiques mettent au point des theacuterapies de nouvelle geacuteneacuteration plus de 250 start-up ont axeacute leurs activiteacutes sur des solutions de theacuterapie geacutenique27 Lessor des modegraveles de RampD collaboratifs (entre laboratoires pharmaceutiques) lexternalisation de services de RampD cleacutes et la croissance des reacuteseaux numeacuteriques ont offert aux start-up un accegraves agrave des technologies et agrave des infrastructures technologiques qui eacutetaient peut-ecirctre inaccessibles dans le passeacute (Brazil 2018)
Les marcheacutes agrave revenu intermeacutediaire sont de plus en plus importants Le marcheacute des produits pharmaceutiques et des dispositifs meacutedicaux de certaines eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire croicirct rapidement agrave la faveur dune prospeacuteriteacute accrue de la reacuteforme des systegravemes de santeacute des incitations des pouvoirs publics locaux et de laugmentation geacuteneacuterale de la demande de soins de santeacute28 Si les multinationales sont deacutejagrave bien implanteacutees sur ces marcheacutes les entreprises locales connaissent une forte croissance attribueacutee agrave des coucircts de production plus faibles au succegraves de produits adapteacutes aux conditions locales et au soutien des pouvoirs publics29 Des laboratoires pharmaceutiques de certaines eacuteconomies agrave revenu intermeacutediaire ont multiplieacute par 26 leur part des recettes mondiales entre 2005 et 2015 leurs recettes passant de 45 agrave 119 milliards de dollars EU pendant cette peacuteriode30
Les fabricants de dispositifs meacutedicaux semblent engageacutes sur une trajectoire similaire Par exemple en Chine ces entreprises enregistrent deacutejagrave une croissance bien plus rapide que leurs homologues ameacutericaines31 Si nombre dentreprises de ces pays se speacutecialisent dans le laquogeacutenie frugalraquo ndash produisant des versions simplifieacutees agrave bas coucirct de technologies
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
existantes adapteacutees aux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ndash elles investissent de plus en plus dans la mise au point de nouveaux produits32
La derniegravere vague dinnovations dans le domaine pharmaceutique qui sest acceacuteleacutereacutee agrave partir de 1980 environ se fonde sur les avanceacutees des biotechnologies et de leurs applications Lutilisation croissante de la bio-informatique dans la RampD virtuelle pour creacuteer des modegraveles informatiseacutes dorganes et de cellules offre des possibiliteacutes importantes de deacutecouverte et de deacuteveloppement de meacutedicaments laquosur mesureraquo (PwC 2008) Le deacutecodage du geacutenome humain agrave la fin des anneacutees 1990 a fait naicirctre lespoir dune nouvelle vague dinnovations dans une meacutedecine personnaliseacutee Les premiegraveres theacuterapies geacuteniques et cellulaires ont eacuteteacute approuveacutees dans les anneacutees 2010 dont par exemple le sipuleucel-T pour le cancer de la prostate en 2010 le tisagenlecleucel pour la leuceacutemie en 2017 et le voretigene neparvovec-rzyl pour une cause geacuteneacutetique de ceacuteciteacute en 2017 (les dates indiqueacutees sont celles de lapprobation par la FDA) et dautres sont en cours deacutelaboration (voir les encadreacutes 23 et 24)33 Bien que la capaciteacute de la geacutenomique dengendrer des outils diagnostiques et des traitements plus preacutecis parfois appeleacutes laquomeacutedicaments de preacutecisionraquo (voir lencadreacute 417) inspire un certain scepticisme (Pray 2008) on commence agrave voir des reacutesultats positifs pour certaines maladies quoique dans quelques pays seulement en raison de prix eacuteleveacutes et dans certains cas dimportants besoins en infrastructure
Les prix des meacutedicaments nouveaux et innovants ont fait lobjet dune attention croissante non seulement dans les pays les plus pauvres mais aussi de plus en plus dans les eacuteconomies agrave revenu eacuteleveacute tels que lEurope et les Eacutetats-Unis Il en a reacutesulteacute un deacutebat sur les prix des meacutedicaments et sur linteacuterecirct social des succeacutedaneacutes Un rapport de 2006 du Bureau du budget du Congregraves des Eacutetats-Unis reacutesumait ainsi la situation
laquoPlus le prix dun meacutedicament reflegravete veacuteritablement sa valeur pour le consommateur plus le systegraveme du marcheacute permettra dorienter les investissements de RampD vers de nouveaux meacutedicaments socialement inteacuteressants Toutefois les prix ne peuvent jouer ce rocircle directeur que sil existe de bonnes informations sur les qualiteacutes compareacutees des diffeacuterents meacutedicaments et si les consommateurs et dispensateurs de soins de santeacute font usage de ces informationsraquo (USCBO 2006 page 5)
Nonobstant les critiques adresseacutees agrave lindustrie il est indubitable que les meacutedicaments et technologies modernes ont contribueacute agrave lallongement de la vie en particulier dans les pays qui ont accegraves aux meacutedicaments les plus reacutecents (Lichtenberg 2012)
Des changements se produisent aussi dans la maniegravere dont se deacuteroule linnovation en matiegravere de dispositifs
meacutedicaux (voir lencadreacute 32) De plus en plus les entreprises du secteur priveacute fabriquant des dispositifs meacutedicaux cherchent agrave concevoir speacutecifiquement de nouveaux mateacuteriels et de nouveaux modegraveles de prestation des soins de santeacute pouvant sadapter aux besoins des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Cette deacutemarche correspond agrave une volonteacute croissante de la part de ces entreprises de desservir des marcheacutes longtemps neacutegligeacutes elle reflegravete aussi leur inteacuterecirct accru pour les possibiliteacutes commerciales offertes par la satisfaction des besoins de santeacute des personnes qui se situent aux niveaux intermeacutediaire et infeacuterieur de la pyramide socioeacuteconomique Ces entreprises consacrent donc davantage de ressources agrave leacutevaluation des obstacles locaux et reacutegionaux et conccediloivent des produits et des services speacutecialement adapteacutes pour reacutepondre agrave des besoins culturels ou geacuteographiques speacutecifiques Lun des reacutesultats de cette tendance est la mise au point de dispositifs reacutepondant mieux aux besoins des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Ces dispositifs sont aussi moins coucircteux et donc plus abordables que ceux qui sont destineacutes aux marcheacutes des pays agrave revenu eacuteleveacute Leur conception peut aussi permettre den ameacuteliorer laccessibiliteacute (Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)
2 Le rocircle cleacute de la recherche meneacutee par le secteur public dans la RampD meacutedicale
Leacutecosystegraveme de la RampD pharmaceutique a eacutevolueacute de telle sorte que dune maniegravere geacuteneacuterale il existe une laquodivision du travailraquo entre le secteur public et le secteur priveacute selon laquelle le premier se concentre davantage sur la recherche en amont qui geacutenegravere des connaissances scientifiques fondamentales relatives aux meacutecanismes des maladies tandis que le second entreprend des activiteacutes de recherche en aval traduisant la recherche fondamentale en produits meacutedicaux Le secteur public influe donc de maniegravere importante sur le cycle de linnovation en deacuteterminant les prioriteacutes de la recherche du moins en ce qui concerne la recherche fondamentale (OMS 2006a USCBO 2006 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019)
Le secteur public joue aussi un rocircle important dans les stades ulteacuterieurs du cycle de linnovation Les gouvernements controcirclent par exemple la qualiteacute des produits de santeacute par le biais de leur cadre reacuteglementaire qui deacutetermine si un produit va pouvoir ecirctre mis sur le marcheacute et dans laffirmative dans quels deacutelais En outre le secteur public joue un rocircle crucial dans la phase de fourniture des produits de santeacute du fait que les gouvernements sont geacuteneacuteralement les principaux acheteurs de ces produits et quils en organisent souvent la distribution et la fourniture
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Encadreacute 32 Adaptation des dispositifs meacutedicaux aux besoins des pays en deacuteveloppement ndash lexemple des eacutelectrocardiographes portables
Leacutelectrocardiographie (ECG) qui enregistre lactiviteacute eacutelectrique du cœur est utiliseacutee pour diagnostiquer les maladies cardiaques Les appareils dECG traditionnels sont un outil de diagnostique tregraves utiliseacute et sont habituellement preacutesents dans les hocircpitaux Toutefois ils sont encombrants (de la taille dune mallette) affichent souvent les donneacutees en les imprimant sur du papier de format speacutecial et coucirctent relativement cher
Les appareils dECG portables ont eacuteteacute inventeacutes en 2007 Ils ont eacuteteacute conccedilus pour que les populations rurales des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire puissent beacuteneacuteficier des fonctionnaliteacutes des appareils dECG classiques de maniegravere agrave lutter contre les maladies cardiovasculaires qui faisaient de plus en plus de victimes (GE Healthcare 2011 Immelt et al 2009) Ces populations sont particuliegraverement vulneacuterables faute dun accegraves suffisant agrave des professionnels de la santeacute qualifieacutes agrave des dispositifs meacutedicaux et agrave des meacutedicaments essentiels pour combattre les maladies cardiovasculaires
Le premier appareil dECG portable mis au point en 2007 coucirctait environ 800 dollars EU tandis que les appareils classiques coucirctaient entre 2 000 et 10 000 dollars EU La geacuteneacuteration suivante a eacuteteacute doteacutee deacutecrans inteacutegreacutes permettant de visualiser les eacutelectrocardiogrammes instantaneacutement et sans les imprimer et de reacutealiser ainsi des eacuteconomies dargent et de papier (GE Healthcare 2011 Immelt et al 2009) Elle eacutetait eacutegalement doteacutee de technologie sans fil permettant au personnel de santeacute de reacutealiser des eacutelectrocardiogrammes dans des zones reculeacutees et de transmettre immeacutediatement les reacutesultats des tests agrave des meacutedecins agrave mecircme de les interpreacuteter Les appareils dECG portables sont deacutesormais eacutegalement utiliseacutes dans les zones rurales de pays agrave revenu eacuteleveacute en raison de leur efficaciteacute
Encadreacute 33 Les anticorps monoclonaux
Les anticorps monoclonaux sont un type de traitement dimmunotheacuterapie largement utiliseacute dans les domaines de loncologie et des maladies auto-immunes entre autres Ils revecirctent une grande importance aussi bien du point de vue clinique que du point de vue eacuteconomique et sont actuellement des traitements cleacutes contre de nombreux cancers et maladies auto-immunes
Les techniques sur lesquelles reposent la mise au point et la fabrication danticorps monoclonaux ont vu le jour au Laboratoire de biologie moleacuteculaire (LMB) du Conseil de la recherche meacutedicale du Royaume-Uni un institut de recherche public Les chercheurs du LMB ont reccedilu un prix Nobel pour leurs travaux preacutecurseurs de mise au point de ces techniques34
Ils ont mis au point lun des premiers anticorps monoclonaux theacuterapeutiques ladalimumab pour traiter larthrite rhumatoiumlde en menant leurs travaux au sein dune entreprise deacuteriveacutee appeleacutee Cambridge Antibody Technology dans le cadre dune mission confieacutee par un fabricant de produits chimiques allemand (Marks 2015)
Apregraves ladalimumab de nombreux meacutedicaments agrave base danticorps monoclonaux ont eacuteteacute mis sur le marcheacute par des laboratoires pharmaceutiques qui ont utiliseacute la technologie du LMB par exemple le trastuzumab traitement contre le cancer du sein le rituximab traitement contre la leuceacutemie et les lymphomes et le bevacizumab qui sert agrave traiter agrave la fois le cancer colorectal et la forme exsudative de la deacutegeacuteneacuterescence maculaire lieacutee agrave lacircge cause freacutequente de ceacuteciteacute Ces trois meacutedicaments sont inscrits sur la LME de lOMS Les anticorps monoclonaux sont eacutegalement utiliseacutes aux fins de nombreux diagnostiques importants (Marks 2015)
Le LMB a reccedilu des redevances conseacutequentes pour lutilisation de technologies lieacutees aux anticorps monoclonaux aux fins de la mise au point dimmunotheacuterapies ces redevances ont certaines anneacutees constitueacute une part importante de son budget35
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Lhistoire de la mise au point et de la commercialisation de theacuterapies agrave base danticorps monoclonaux est un exemple de la maniegravere dont les entreprises des secteurs public et priveacute peuvent coopeacuterer pour deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments (voir lencadreacute 33)
Il est estimeacute que les organismes gouvernementaux du monde entier ont verseacute environ 42 milliards de dollars EU par an entre 2011 et 2014 pour financer la recherche dans le domaine la santeacute dont environ 60 pour cent provenaient des Instituts nationaux de la santeacute (NIH) des Eacutetats-Unis (Viergever et Hendriks 2016) Diverses entiteacutes agrave but non lucratif jouent un rocircle important dans le financement de la recherche biomeacutedicale principalement dans les pays agrave revenu eacuteleveacute ndash lInstitut meacutedical Howard Hughes aux Eacutetats-Unis et le Wellcome Trust au Royaume-Uni en sont de bons exemples Les investissements publics peuvent en outre avoir un effet laquomultiplicateurraquo au Royaume-Uni il a eacuteteacute deacutemontreacute quune augmentation de 1 pour cent des investissements dans la recherche meacutedicale publique eacutetait associeacutee agrave une augmentation de 08 pour cent des investissements priveacutes dans la RampD pharmaceutique (Sussex et al 2016)
De nombreuses analyses ont mis en eacutevidence les importantes contributions de la recherche meneacutee dans le secteur public agrave la RampD biomeacutedicale (Kneller 2010) Dapregraves une eacutetude de 2011 les meacutedicaments eacutelaboreacutes dans le secteur public ont eu en moyenne un plus grand effet sur lameacutelioration de la santeacute publique que les autres meacutedicaments (Stevens et al 2011) Les meacutethodes de ces analyses ne rendent pas compte de la recherche fondamentale qui sous-tend la deacutecouverte de meacutedicaments par exemple en identifiant les meacutecanismes moleacuteculaires des maladies que les nouveaux meacutedicaments pourraient cibler Il est ressorti dune analyse plus reacutecente incluant la recherche fondamentale que les financements publics avaient contribueacute agrave la mise au point de tous les nouveaux meacutedicaments approuveacutes aux Eacutetats-Unis entre 2010 et 2016 et que ces financements avaient trait pour plus de 90 pour cent agrave la recherche fondamentale sur les cibles biologiques de laction des meacutedicaments plutocirct quaux meacutedicaments eux-mecircmes (Cleary et al 2018)
Il a eacuteteacute estimeacute que lindustrie pharmaceutique avait deacutepenseacute 177 milliards de dollars EU dans la RampD en 201736 Dans bien des cas les secteurs public et priveacute peuvent travailler en synergie le secteur priveacute sappuyant sur la recherche fondamentale faite dans le secteur public Les secteurs public et priveacute peuvent peuvent par ailleurs unir leurs forces dans le cadre de PPP par exemple linitiative en matiegravere de meacutedicaments innovants (IMI et IMI2) de lUnion europeacuteenne au sein de laquelle un grand nombre de consortiums publics-priveacutes entreprennent des projets de recherche conjoints les entiteacutes priveacutees compleacutetant les investissements publics par des contributions en nature (par exemple la mise agrave disposition de personnel)37 Dans certains cas les bailleurs de fonds de la recherche publique subordonnent leurs financements agrave des conditions pour
faire en sorte que le public profite des produits reacutesultant de cette recherche (voir aussi le chapitre IV section C3 c)) Par exemple aux Eacutetats-Unis les NIH ont eacutelaboreacute des dispositions exigeant que les titulaires de licences sur de la PI geacuteneacutereacutee par les activiteacutes de recherche quils financent montrent comment ils preacutevoient de satisfaire aux besoins de santeacute publique concernant le produit (Stevens et Effort 2008) Des dispositions similaires sont utiliseacutees par exemple par le Wellcome Trust38 et CARB-X (voir le chapitre IV section C3 c))
3 Coucircts de la RampD meacutedicale
Lun des principaux arguments que lindustrie pharmaceutique avance pour reacuteclamer une protection stricte des DPI est le coucirct eacuteleveacute de la RampD pour les nouveaux produits meacutedicaux cette protection offrant aux entreprises lassurance quelles pourront reacutecupeacuterer les coucircts de RampD une fois le produit approuveacute Toutefois peu de sources de donneacutees accessibles au public permettent deacutevaluer les coucircts veacuteritables de la recherche meacutedicale Plusieurs estimations quantifiant le coucirct moyen de la mise sur le marcheacute dun nouveau meacutedicament ont neacuteanmoins eacuteteacute publieacutees Ces coucircts deacutependent en grande partie du type de meacutedicaments consideacutereacute Il y a deacutenormes eacutecarts selon que le meacutedicament est baseacute sur une nouvelle entiteacute chimique (NEC) jamais utiliseacutee auparavant dans aucun produit pharmaceutique ou quil sagit dune simple modification dun meacutedicament existant
Les coucircts de la RampD pharmaceutique peuvent ecirctre consideacutereacutes de plusieurs maniegraveres Les coucircts laquodirectsraquo correspondent aux deacutepenses de treacutesorerie effectives de lentiteacute qui met au point le produit Ces coucircts peuvent ecirctre ajusteacutes en fonction des risques pour tenir compte du coucirct dun candidat-meacutedicament non retenu Ils peuvent aussi ecirctre laquocapitaliseacutesraquo les coucircts capitaliseacutes comprennent les pertes theacuteoriques subies en investissant dans la RampD pharmaceutique au lieu de faire dautres investissements qui auraient eu un certain pourcentage de retour dans lintervalle avant que la RampD naboutisse agrave un produit rentable Il est ressorti dune seacuterie deacutetudes que le coucirct direct estimeacute ajusteacute en fonction des risques de la mise sur le marcheacute dune NEC eacutetait de 114 millions de dollars EU (231 millions de dollars EU capitaliseacutes) en 1987 de 403 millions de dollars EU (802 millions de dollars EU capitaliseacutes) en 2000 et de 14 milliard de dollars EU (26 milliards de dollars EU capitaliseacutes) en 2013 (DiMasi et al 1991 DiMasi et al 2003 DiMasi et al 2016) Il existe des estimations infeacuterieures comme des estimations supeacuterieures allant de 100 millions agrave 5 milliards de dollars EU (DNDi 2014 Morgan et al 2011 Herper 2012 Prasad et Mailankody 2017) Pour certaines maladies les retours sur investissement dans la RampD peuvent ecirctre tregraves eacuteleveacutes en oncologie par exemple pour les meacutedicaments approuveacutes entre 1989 et 2017 les ventes des produits finals ont rapporteacute 1450 dollars EU pour chaque dollar EU investi dans la RampD (Tay-Teo et al 2019)
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Les longs deacutelais associeacutes au deacuteveloppement de produits pharmaceutiques contribuent eux aussi agrave rendre les coucircts et les risques eacuteleveacutes Faire passer un produit pharmaceutique du stade du laboratoire agrave celui de la commercialisation est une entreprise de longue haleine qui suppose en outre de satisfaire agrave des processus dapprobation reacuteglementaire tregraves stricts ce qui fait que seul un petit nombre de produits reacuteussissent agrave percer Il est ressorti dune analyse de nouveaux meacutedicaments (nouvelles substances actives) que le deacutelai moyen entre le deacutepocirct de la premiegravere demande de brevet et le lancement du meacutedicament aux Eacutetats-Unis eacutetait de 128 ans tandis que le deacutelai moyen entre le lancement et lexpiration du brevet ou dautres formes dexclusiviteacute eacutetait de 135 ans (Aitken et Kleinrock 2017)
Les estimations des coucircts de la RampD pharmaceutique indiqueacutes aux paragraphes preacuteceacutedents concernent les investissements les pratiques et les reacutesultats des socieacuteteacutes pharmaceutiques multinationales et reflegravetent par exemple les maladies pour lesquelles elles choisissent dinvestir les candidats-meacutedicaments quelles choisissent de deacutevelopper et ainsi de suite Elles ne sappliquent donc pas neacutecessairement au deacuteveloppement de nouveaux meacutedicaments selon dautres modegraveles de RampD par exemple dans le cadre dun partenariat pour le deacuteveloppement de produits Par exemple la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) qui a mis au point une NEC et sept traitements ameacutelioreacutes contre des maladies neacutegligeacutees (voir lencadreacute 312) estime selon son expeacuterience que la mise au point dun traitement ameacutelioreacute coucircte entre 4 millions et 32 millions dEUR et la mise au point dune NEC coucircte entre 60 millions et 190 millions dEUR y compris le coucirct des eacutechecs (DNDi 2019)39
Toutes ces estimations se fondent sur de multiples variables telles que le temps moyen estimeacute de deacuteveloppement des produits lampleur et les coucircts moyens des essais cliniques et les chances de succegraves cest-agrave-dire la probabiliteacute que les produits puissent finalement ecirctre mis sur le marcheacute En outre il est difficile de veacuterifier les donneacutees sous-jacentes dans la mesure ougrave celles-ci ne sont pas divulgueacutees pour les eacutetudes les plus freacutequemment citeacutees Certaines des estimations des coucircts de la RampD pharmaceutique telles que les chiffres figurant dans les eacutetudes de DiMasi et al (voir plus haut dans la preacutesente section) ont eacuteteacute largement examineacutees (par exemple dans Love 2003 Avorn 2015) Des doutes ont eacuteteacute exprimeacutes quant agrave lutiliteacute de ces estimations dans la mesure ougrave les coucircts varient fortement dune firme agrave lautre ainsi quentre le secteur priveacute et le secteur public (voir le chapitre IV section A4 f))
Les coucircts de la RampD pour les meacutedicaments orphelins qui en 2018 eacutetaient les nouveaux meacutedicaments les plus couramment approuveacutes aux Eacutetats-Unis (voir la figure 33) peuvent ecirctre plus bas que pour les autres meacutedicaments en raison par exemple de lampleur moindre des essais
cliniques neacutecessaires pour obtenir lapprobation Dans une reacutecente analyse des meacutedicaments approuveacutes par la FDA entre 2000 et 2015 il a eacuteteacute estimeacute que les coucircts capitaliseacutes des essais cliniques pour les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires agrave deacutesignation orpheline eacutetaient 50 pour cent plus bas que pour les meacutedicaments non orphelins (Jayasundara et al 2019)
Les laboratoires pharmaceutiques de princeps des Eacutetats-Unis et dEurope investissent environ 15 agrave 20 pour cent de leurs recettes dans la RampD selon la source et lanneacutee Cette proportion a connu une leacutegegravere tendance agrave la hausse au cours des deux derniegraveres deacutecennies mais devrait diminuer ces prochaines anneacutees (EvaluatePharma 2018) Dapregraves des rapports de lindustrie environ un cinquiegraveme de ce montant (3 agrave 4 pour cent des recettes) est consacreacute agrave la recherche fondamentale (preacuteclinique) par exemple agrave lidentification de nouvelles cibles pharmacologiques et de nouveaux composeacutes candidats40 Les deacutepenses de lindustrie consacreacutees au activiteacutes de commercialisation et de promotion deacutepassent geacuteneacuteralement les coucircts de RampD41
Bien quon ne connaisse pas les coucircts exacts la RampD meacutedicale est tregraves coucircteuse et tregraves risqueacutee De plus bien souvent il ny a pas de retour sur investissement du fait que les produits ne franchissent pas la phase des essais cliniques Les efforts deacuteployeacutes pour mettre au point un traitement contre la maladie dAlzheimer ndash la cause de deacutemence la plus courante ndash illustrent les risques lieacutes agrave la mise au point de meacutedicaments De nombreux candidats-meacutedicaments nont pas passeacute la phase III malgreacute une cible meacutecanique apparemment bien deacutecrite (la becircta-amyloiumlde) (Mullard 2019 Makin 2018 Langreth 2019) Les eacutechecs agrave la phase III sont particuliegraverement coucircteux pour les laboratoires qui agrave ce stade ont deacutejagrave investi pour faire passer le candidat-meacutedicament par la phase de mise au point preacuteclinique et le soumettre aux essaies des phases I et II (voir le chapitre II section A6 b)) Les laboratoires ont neacuteanmoins persisteacute agrave travailler dans ce domaine car on sattend agrave ce que le marcheacute soit agrave terme tregraves important42
Il pourrait ecirctre important de connaicirctre les deacutetails des coucircts de la RampD pour mettre en place de nouveaux meacutecanismes de financement dans ce domaine par exemple en preacutevoyant les coucircts dun partenariat pour le deacuteveloppement de produits (voir lencadreacute 312) ou en deacuteterminant comment concevoir les primes lieacutees agrave de grandes eacutetapes intermeacutediaires pour couvrir les coucircts de la RampD (voir la section C5 c))
4 Modegraveles dincitation dans le cycle de linnovation
Dans le Rapport mondial sur la proprieacuteteacute intellectuelle 2011 (OMPI 2009b) il est fait observer ce qui suit
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
laquoLes droits de proprieacuteteacute intellectuelle sont utiles lorsque lincitation agrave innover va dans le sens des preacutefeacuterences de la socieacuteteacute pour de nouvelles technologies Toutefois une telle convergence nest pas toujours preacutesente De plus il nest pas clair que le systegraveme de proprieacuteteacute intellectuelle favorise une invention lorsquelle est encore loin dune application sur le marcheacute comme dans le cas de la recherche fondamentaleraquo
En replaccedilant le systegraveme de PI dans le contexte plus vaste des politiques dinnovation le rapport distingue trois meacutecanismes de promotion de linnovation
linnovation financeacutee sur les deniers publics qui voit le jour dans les eacutetablissements universitaires et les organismes publics de recherche
les travaux de recherche entrepris par des entreprises priveacutees mais financeacutes par les pouvoirs publics ndash notamment par le biais de marcheacutes publics de subventions agrave la recherche de precircts assortis de conditions avantageuses de creacutedits dimpocircts pour la RampD et de primes agrave linnovation
les travaux de RampD exeacutecuteacutes dans le secteur priveacute et financeacutes par le marcheacute plutocirct que sur les recettes de lEacutetat et stimuleacutes par le systegraveme de PI qui est le seul meacutecanisme de politique publique agrave mecircme de promouvoir linnovation
a) Le cycle de linnovation
Linnovation est souvent preacutesenteacutee comme un processus lineacuteaire qui culmine avec le lancement dun produit mais linnovation dans le domaine de la santeacute peut aussi ecirctre vue comme un cycle (voir la figure 36) Ce cycle va de la deacutecouverte de composeacutes candidats aux essais et agrave la mise au point de nouveaux produits et agrave la distribution de ces produits puis retourne agrave la RampD de nouveaux produits (ou agrave loptimisation des produits existants) via la surveillance postcommercialisation systeacutematique et leacutelaboration dun modegravele de plus en plus efficace de la demande fondeacute sur les besoins de santeacute
Lorsquon preacutesente les innovations en matiegravere de santeacute sous la forme dune boucle un point crucial saute aux yeux le cycle actuel de linnovation fondeacute sur le marcheacute fonctionne mieux pour les pays agrave revenu eacuteleveacute ougrave la demande effective de produits de santeacute saccompagne de la capaciteacute de payer pour ces produits En revanche pour les maladies qui affectent principalement des patients de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire il existe un manque criant dincitations susceptibles de nourrir le cycle de linnovation classique Alors quil existe un besoin urgent de nouveaux meacutedicaments pour traiter les maladies qui touchent principalement les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire ce marcheacute est caracteacuteriseacute par un pouvoir dachat limiteacute aggraveacute dans de nombreux pays
Figure 36 Le cycle de lrsquoinnovation
Source OMS (2006a) page 23
Recherche translationnelle
DEacuteVELOPPEMENT Outils nouveauxameacutelioreacutes Deacuteveloppement preacuteclinique et clinique
DEacuteCOUVERTE Filiegravere drsquoidentification drsquooptimisation Recherche fondamentale
Approbation dela commercialisation
et fabricationDIFFUSIONDISTRIBUTION Mise des produits agrave la disposition des patients
LE CYCLETRIDIMENSIONNELDE LrsquoINNOVATION
Demande drsquooutilsnouveauxameacutelioreacutes et
recherche postcommercialisation
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par labsence de systegravemes dassurance maladie Dune faccedilon similaire le cycle de linnovation classique peut ne pas fonctionner pour la mise au point de nouveaux antibiotiques car le laboratoire de princeps ne peut geacuteneacuteralement pas compter sur des volumes de vente eacuteleveacutes pour reacutecupeacuterer son investissement dans la RampD (voir la section C2 sur lAMR) Il est par ailleurs important de noter quun grand volume de recherche fondamentale par exemple lidentification des cibles pharmacologiques soutient le cycle
b) Absence dun cycle de linnovation auto-entretenu dans le cas des petits marcheacutes des pays agrave faible revenu ou de faibles volumes de vente
La CIPIH a fait observer dans ce contexte que le systegraveme de PI avait besoin dun certain type denvironnement pour produire les reacutesultats attendus Dans le cas des maladies qui touchent principalement les populations des pays pauvres le cycle de linnovation nest pas auto-entretenu du fait que les perspectives de recettes sont faibles les services de santeacute insuffisamment financeacutes et la capaciteacute de recherche en amont geacuteneacuteralement faible Il existe une deacutefaillance similaire du marcheacute lorsque les ventes sont susceptibles decirctre faibles par exemple pour les antibiotiques et les traitements ou vaccins contre de nouveaux agents pathogegravenes (voir le chapitre III sections B4 e) C2 et C3) Dans ce type denvironnement le marcheacute et les incitations fondeacutees sur le marcheacute telles que la protection par brevet ne peuvent reacutepondre agrave eux seuls aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement (OMS 2006a)43
Ce fosseacute ndash entre les besoins sanitaires et les efforts de RampD meacutedicale ndash a alimenteacute un deacutebat de politique geacuteneacuterale sur la capaciteacute des structures actuelles en matiegravere dinnovation meacutedicale de reacutepondre aux besoins sanitaires notamment aux besoins sanitaires particuliers des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire La neacutecessiteacute urgente de combler ce fosseacute a aussi donneacute lieu au cours de la derniegravere deacutecennie agrave toute une seacuterie dinitiatives visant agrave trouver de nouveaux moyens de combiner les divers intrants infrastructures et ressources qui sont neacutecessaires pour deacutevelopper de nouveaux produits Dans le cadre de ces initiatives on a exploreacute de nouvelles maniegraveres dinteacutegrer ces diffeacuterents intrants et damener les produits candidats agrave travers les diffeacuterentes phases du processus dinnovation pour aboutir agrave la mise au point de nouvelles technologies sucircres et efficaces Cette approche sest geacuteneacuteralement appuyeacutee sur des structures plus collaboratives sur une plus grande varieacuteteacute de modegraveles de concession de licences de technologie non exclusives et segmenteacutees et sur le deacuteveloppement de plates-formes technologiques preacuteconcurrentielles ainsi que sur des laquopartenariats pour le deacuteveloppement de produitsraquo (PDP) qui mobilisent les capaciteacutes du secteur
priveacute pour atteindre des objectifs de santeacute publique dans une optique non lucrative Ce type dinitiatives pratiques sinscrit dans la dynamique de linnovation meacutedicale actuelle et contribue aussi agrave linfluencer en rendant accessibles de nouvelles technologies et en illustrant dans la pratique les possibiliteacutes offertes par le recours agrave un plus large eacuteventail de modegraveles dinnovation44
Mecircme sil est important de stimuler linnovation neacutecessaire pour les maladies neacutegligeacutees il faut aussi veiller agrave ce que les nouvelles technologies meacutedicales issues de ces initiatives soient dun coucirct abordable pour les populations qui en ont besoin Dans leacutecosystegraveme existant de linnovation stimuleacutee par les brevets les retours sur investissement sont geacuteneacuteralement tributaires du prix auquel sont vendus les produits de nouvelle geacuteneacuteration Agrave linverse les nouveaux meacutecanismes et initiatives de financement innovants cherchent agrave faire financer le coucirct de la RampD autrement que par le prix des produits finals dissociant ainsi le coucirct de la recherche et le prix du produit45 Ils sont examineacutes plus avant dans la section C laquoRampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacuteraquo
Il y a eu quelques exemples de reacuteussite en matiegravere dinnovation laquosur mesureraquo visant agrave reacutepondre agrave des besoins meacutedicaux speacutecifiques comme dans le cas du vaccin contre la meacuteningite mis au point pour lAfrique (voir lencadreacute 34)
c) Creacuteer des reacuteseaux dinnovation
La CIPIH a souligneacute que la creacuteation de laquoreacuteseaux efficaces aux niveaux national et international entre institutions de pays en deacuteveloppement et de pays deacuteveloppeacutes sur le plan formel et informel est un eacuteleacutement important de la mise en place dune capaciteacute dinnovationraquo (OMS 2006a) Parmi les initiatives visant agrave creacuteer de tels reacuteseaux de collaboration on peut citer le Partenariat sur les essais cliniques entre pays europeacuteens et pays en deacuteveloppement46 qui finance des activiteacutes de recherche pour la preacutevention et le traitement de maladies infectieuses en Afrique subsaharienne
d) Aperccedilu geacuteneacuteral des structures dinnovation
Des structures dinnovation tregraves diverses sont utiliseacutees pour deacutevelopper de nouvelles technologies meacutedicales Ces structures se caracteacuterisent par deux facteurs ndash le niveau dincitation fourni par le marcheacute et la mesure dans laquelle une certaine mainmise ou exclusiviteacute est exerceacutee sur la technologie Souvent les processus dinnovation ne se situent ni dans un contexte entiegraverement laquonon commercialraquo sans aucune mainmise exerceacutee sur les technologies ni dans un cadre rigide fortement exclusif et entiegraverement priveacute de deacuteveloppement technologique
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Les instruments juridiques agrave eux seuls en particulier au niveau international ne deacuteterminent geacuteneacuteralement pas ougrave une strateacutegie dinnovation particuliegravere pour une nouvelle technologie speacutecifique se situe ou devrait se situer sur cette eacutechelle et dautres facteurs guident habituellement les choix concernant le dosage dintrants publics et priveacutes et la gestion de la technologie
Toutefois lune des caracteacuteristiques principales du paysage de linnovation est la ligne de deacutemarcation entre les intrants laquopreacuteconcurrentielsraquo utiliseacutes pour linnovation et ceux qui sont soumis aux pressions concurrentielles Des projets de recherche phares tels que le projet Geacutenome humain47 et lInternational HapMap Project48 ont viseacute agrave mettre en place un corpus de donneacutees preacuteconcurrentielles en libre accegraves pouvant ecirctre largement utiliseacutees pour la recherche et le deacuteveloppement dintrants agrave un stade preacutecoce de la filiegravere de deacuteveloppement des produits ndash de maniegravere agrave fournir aux entreprises une plate-forme commune leur permettant ensuite de se faire concurrence pour la mise au point des produits finis Agrave un stade plus avanceacute de la filiegravere de RampD un certain degreacute de concurrence et de diffeacuterenciation entre les entreprises peut favoriser une plus grande diversiteacute des technologies disponibles (Olson et Berger 2011)
e) Les vaccins un deacutefi particulier pour linnovation
La mise au point de vaccins se distingue du deacuteveloppement de petites moleacutecules servant agrave la fabrication de produits
pharmaceutiques de synthegravese Les vaccins sont des entiteacutes biologiques complexes et il nexiste pas de vaccins laquogeacuteneacuteriquesraquo Pour prouver linnocuiteacute et lefficaciteacute dun vaccin mecircme sil sagit de la laquocopieraquo dun vaccin existant il faut un dossier reacuteglementaire complet contenant des donneacutees sur les essais preacutecliniques et cliniques Cela se traduit par des anneacutees de travail suppleacutementaires et ajoute agrave la complexiteacute du processus de fabrication ndash mecircme pour copier des vaccins existants Les vaccins sont geacuteneacuteralement administreacutes agrave des personnes en bonne santeacute et en particulier agrave des nourrissons en bonne santeacute agrave titre de mesure prophylactique contre une infection pouvant survenir par la suite Linnocuiteacute est donc dune importance capitale et tout soupccedilon de risque mecircme lointain pour le patient peut entraicircner un retrait ou une non-autorisation du vaccin
Les coucircts deacutetablissement des installations de fabrication et dobtention des autorisations reacuteglementaires expliquent en partie quun nombre limiteacute de fabricants travaillent dans le domaine des vaccins et quun nombre relativement faible de produits et de producteurs obtiennent lagreacutement Parmi les autres raisons on peut citer le manque de savoir-faire en matiegravere de production qui peut ecirctre un reacuteel obstacle agrave la reproduction viable des technologies vaccinales Les vaccins requiegraverent aussi souvent des infrastructures coucircteuses pour le maintien de la chaicircne du froid et il ne faut quun assez petit nombre de doses pour parvenir agrave limmunisation ce qui fait que les marges beacuteneacuteficiaires peuvent ecirctre relativement faibles par rapport agrave celles qui sont reacutealiseacutees avec la fabrication dautres produits pharmaceutiques
Encadreacute 34 Mise en pratique de nouveaux modegraveles dinnovation conception dun vaccin contre la meacuteningite speacutecialement adapteacute agrave lAfrique
Le succegraves du lancement du vaccin MenAfriVac en 2010 met en lumiegravere le rocircle joueacute par les nouvelles approches de linnovation et du deacuteveloppement de produits pour reacutepondre aux besoins sanitaires des pays en deacuteveloppement Auparavant il existait des vaccins pour diffeacuterentes souches de meacuteningite mais ils eacutetaient trop coucircteux pour les sujets agrave risque vivant dans ce que lon appelle la ceinture africaine de la meacuteningite En outre ils noffraient pas de solution approprieacutee lagrave ougrave les ressources manquent Face aux eacutepideacutemies reacutecurrentes et aux taux de mortaliteacute croissants les parties prenantes eacutetaient confronteacutees agrave un deacutefi de taille mettre au point un vaccin qui serait agrave la fois adapteacute sur le plan clinique et peacuterenne et dun coucirct abordable Le projet Vaccins meacuteningite un consortium dirigeacute par lOMS et le Programme PATH (Programme for Appropriate Technology in Health) une organisation agrave but non lucratif speacutecialiseacutee dans les technologies sanitaires sest mis en devoir de produire un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoque A qui ne coucircterait pas plus de 050 dollar EU la dose Apregraves examen des diffeacuterentes options il a eacuteteacute deacutecideacute de lancer un processus de production et de transfeacuterer la technologie pertinente agrave un producteur agrave bas coucirct dun pays en deacuteveloppement plutocirct que de subventionner un fabricant de vaccins dun pays industrialiseacute pour quil se charge du deacuteveloppement et de la production Un modegravele innovant a eacuteteacute eacutetabli pour le deacuteveloppement du vaccin et les matiegraveres premiegraveres essentielles ont eacuteteacute obtenues en Inde et aux Pays-Bas La technologie mise au point par le Centre deacutevaluation et de recherche sur les produits biologiques de la Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis ainsi que le savoir-faire ont eacuteteacute transfeacutereacutes au Serum Institute of India Ltd pour quil produise dabord les vaccins destineacutes aux essais cliniques puis agrave terme quil se charge de la production agrave grande eacutechelle Ce modegravele de deacuteveloppement aurait coucircteacute environ un dixiegraveme du coucirct estimatif de production dun nouveau vaccin selon le processus classique Le deacuteveloppement et lintroduction de ce nouveau vaccin constituent un grand pas en avant vers leacutelimination de la meacuteningite eacutepideacutemique en Afrique subsaharienne49
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Tous ces facteurs font que les fabricants priveacutes ont pendant longtemps manqueacute des incitations neacutecessaires pour investir dans le domaine des vaccins en particulier ceux qui visent agrave reacutepondre aux besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement Presque tous les vaccins importants et innovants introduits depuis les anneacutees 1980 eacutetaient le fruit de deacutecouvertes faites initialement par des instituts de recherche du secteur public (Stevens et al 2011)
i) La mise au point de nouveaux vaccins au XXIe siegravecle
Au cours de la premiegravere deacutecennie du XXIe siegravecle on a vu apparaicirctre un nombre record de nouveaux vaccins y compris des vaccins contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques et contre les rotavirus les infections agrave pneumocoques et le cancer du col de luteacuterus causeacute par le papillomavirus humain Parallegravelement le marcheacute de vaccins sest deacuteveloppeacute de maniegravere spectaculaire puisquil a plus que quintupleacute depuis 2000 atteignant plus de 31 milliards de dollars EU agrave leacutechelle mondiale en 201650
Cette acceacuteleacuteration dans le deacuteveloppement de nouveaux vaccins est due agrave un certain nombre de facteurs cleacutes lapparition de nouvelles technologies innovantes la meilleure compreacutehension des meacutecanismes immunitaires les investissements reacutealiseacutes par des PDP tels que Gavi lAlliance du vaccin51 et plus reacutecemment la mise en place de nouvelles sources de financement et de nouveaux meacutecanismes tels que les garanties de marcheacute (AMC) qui contribuent au financement public du deacuteveloppement des vaccins (voir lencadreacute 35) Ces changements continuent
de faccedilonner lenvironnement dans lequel les vaccins sont fabriqueacutes
ii) Le rocircle des fabricants des pays en deacuteveloppement
Lindustrie des vaccins a connu des changements majeurs
En 2017 les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire repreacutesentaient 20 pour cent du marcheacute mondial des vaccins en valeur mais 79 pour cent en volume (Pagliusi et al 2018)
Le marcheacute des vaccins ne compte que quelques fabricants de pays agrave revenu eacuteleveacute En valeur les vaccins vendus au niveau mondial viennent agrave 80 pour cent de cinq grandes socieacuteteacutes multinationales de pays agrave revenu eacuteleveacute issues de diverses fusions et acquisitions de laboratoires pharmaceutiques qui ont eu lieu ces derniegraveres deacutecennies52 Toutefois en volume ce sont les fabricants de vaccins de pays en deacuteveloppement qui deacutetiennent la plus grande part soit plus de 65 pour cent dans chaque reacutegion de lOMS agrave lexception de la reacutegion europeacuteenne (OMS MI4A and V3P 2018)
Ces fabricants se livrent aussi de plus en plus agrave des activiteacutes de recherche Ainsi par exemple le Serum Institute of India en collaboration avec lOMS et le Programme PATH a mis au point un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques A destineacute agrave lAfrique subsaharienne Il a eacutegalement mis au point un vaccin
Encadreacute 35 Les garanties de marcheacute en matiegravere de vaccins
Les vaccins sont parmi les interventions de santeacute publique les plus efficaces mais rares sont ceux qui sont cibleacutes sur les maladies affectant principalement les pays en deacuteveloppement Dans le passeacute les nouveaux vaccins ne parvenaient geacuteneacuteralement aux pays agrave faible revenu que des dizaines danneacutees apregraves leur lancement dans les pays deacuteveloppeacutes Un projet pilote de garantie de marcheacute (Advance Market Commitment AMC) pour les vaccins antipneumocoques a eacuteteacute lanceacute en 2007 gracircce agrave des fonds du Canada de la Feacutedeacuteration de Russie de lItalie de la Norvegravege du Royaume-Uni et de la Fondation Bill amp Melinda Gates Les infections agrave pneumocoques sont viseacutees par ce projet car elles sont responsables de 15 million de deacutecegraves chaque anneacutee principalement parmi les enfants en Asie et en Afrique
LAMC garantit un marcheacute aux fabricants de vaccins antipneumocoques nouveaux et efficaces avec un prix de lancement eacuteleveacute de 700 dollars EU par dose Ce prix est garanti pour environ 20 pour cent des doses que les fabricants sengagent agrave vendre et il est fixeacute de maniegravere agrave les aider agrave reacutecupeacuterer le coucirct de la mise en place de moyens de production En contrepartie les fabricants ont accepteacute de fournir des doses suppleacutementaires agrave un prix de deacutepart de 350 dollars EU pendant au moins 10 ans
Sous la supervision de la Banque mondiale et de Gavi lAlliance du vaccin un premier appel doffres a eacuteteacute lanceacute en septembre 2009 dans le cadre de lAMC conjointement avec lUNICEF En 2018 149 millions de doses de vaccin conjugueacute antipneumocoque (PCV) ont eacuteteacute acheteacutees dans le cadre de lAMC
En deacutecembre 2010 le Nicaragua a eacuteteacute le premier pays agrave vacciner les enfants avec ce nouveau vaccin Au mois de deacutecembre 2019 59 pays avaient ajouteacute le vaccin acheteacute dans le cadre de lAMC agrave leurs programmes de vaccination nationaux (Gavi 2018)
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antirougeoleux administreacute par aeacuterosol qui sest finalement reacuteveacuteleacute trop peu efficace lors des essais53 Cuba a un secteur de recherche en biotechnologie tregraves dynamique qui a mis au point un certain nombre de vaccins innovants dont un vaccin contre la meacuteningite agrave meacuteningocoques B un vaccin de synthegravese contre lhaemophilus influenzae type B et un vaccin theacuterapeutique contre certains types de cancer du poumon54 De nombreux produits innovants y sont aussi en phase de deacuteveloppement En 2019 des laboratoires chinois mettaient au point des vaccins contre lheacutepatite E et le papillomavirus humain55 Au Breacutesil la mecircme anneacutee la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) par lintermeacutediaire de son Institut de technologie en immunobiologie (Bio-Manguinhos) avait 27 projets en phase de deacuteveloppement dont 15 portaient sur des vaccins antibacteacuteriens ou antiviraux56 Au Breacutesil eacutegalement le Butantan Institute a mis au point un nouvel adjuvant deacuteriveacute dun sous-produit de la production du vaccin anticoquelucheux57
5 Les deacutefis de la RampD en matiegravere de meacutedicaments anticanceacutereux
Loncologie repreacutesente une grande proportion de la RampD mondiale En 2017 43 pour cent des essais cliniques enregistreacutes portaient sur le cancer et ce domaine comptait davantage dessais que les quatre cateacutegories de maladies suivantes prises ensemble (Long 2017) Toutefois la recherche de traitements progresse lentement pour de nombreux types de cancers (OMS 2018g) Des donneacutees montrent quil y a souvent reacutepeacutetition de travaux de RampD identiques concernant le cancer de nombreux essais cliniques similaires eacutetant reacutealiseacutes pour des composeacutes expeacuterimentaux similaires sans que les reacutesultats soient communiqueacutes (Workman et al 2017) Dans le mecircme temps le marcheacute des meacutedicaments est tregraves concentreacute en oncologie trois socieacuteteacutes repreacutesentant environ 50 pour cent des ventes sur le marcheacute mondial en valeur58
Une grande proportion de meacutedicaments anticanceacutereux nont que des bienfaits cliniques limiteacutes Les nouveaux meacutedicaments pour lesquels les donneacutees ne montrent pas clairement davantages theacuterapeutiques ou font eacutetat davantages minimes posent des deacutefis aux deacutecideurs aux reacutegulateurs et aux cliniciens par exemple pour ce qui est de choisir quels meacutedicaments rembourser approuver ou prescrire Ces deacutefis ont conduit lOMS entre autres agrave rechercher des deacutefinitions plus claires de ce qui constitue des ameacuteliorations significatives par rapport aux theacuterapies anteacuterieures dans les nouveaux meacutedicaments anticanceacutereux (OMS 2018i) Il est ressorti dune eacutetude portant sur les meacutedicaments anticanceacutereux approuveacutes par lEMA entre 2009 et 2013 que la plupart des meacutedicaments entraient sur le marcheacute sans quil soit prouveacute quils ameacutelioraient les chances de survie ou la qualiteacute de vie Plus tard 33 ans apregraves avoir eacuteteacute approuveacutes (laps de temps meacutedian) il eacutetait constateacute
que 51 pour cent de ces meacutedicaments ameacutelioraient concregravetement les chances globales de survie et la qualiteacute de vie et il eacutetait estimeacute que 48 pour cent avaient des bienfaits cliniques significatifs (Davis et al 2017) Dans le cadre dune autre eacutetude portant sur les meacutedicaments contre les tumeurs solides approuveacutes par la FDA entre 2002 et 2014 il a eacuteteacute constateacute que ces meacutedicaments offraient un gain de survie global moyen de 21 mois (Fojo et al 2014) Dans le mecircme temps une eacutetude a constateacute que les meacutedicaments anticanceacutereux contre les tumeurs solides approuveacutes par la FDA entre 2000 et 2010 donnaient lieu agrave des taux de mortaliteacute plus eacuteleveacutes que le niveau de soin avec lequel ils eacutetaient compareacutes lors des essais en raison de leur toxiciteacute (Niraula et al 2012) Cela eacutetant les retours sur investissement moyens de la RampD sur le cancer sont eacuteleveacutes dapregraves une eacutetude le retour sur investissement eacutetait par exemple de 1450 dollars EU pour chaque dollar EU investi dans la RampD sur les meacutedicaments anticanceacutereux et les coucircts de la RampD ajusteacutes en fonction des risques eacutetaient reacutecupeacutereacutes apregraves un laps de temps meacutedian de trois ans suivant le lancement des meacutedicaments (Tay-Teo et al 2019)
6 Les meacutedicaments orphelins et les indications orphelines
Lexpression laquomeacutedicaments orphelinsraquo deacutesigne les meacutedicaments servant agrave traiter des maladies rares y compris les sous-types rares de maladies freacutequentes (Gammie et al 2015) Le seuil utiliseacute pour deacuteterminer ce qui est consideacutereacute comme laquorareraquo varie dun pays agrave un autre et est geacuteneacuteralement fondeacute sur le taux dincidence dune maladie dans la juridiction reacuteglementaire consideacutereacutee59
En reacuteponse aux craintes que le marcheacute commercial de ces meacutedicaments ne soit trop petit pour attirer les investissements dans la RampD certains pays ont adopteacute une leacutegislation visant agrave compenser la taille restreinte des marcheacutes et agrave stimuler le deacuteveloppement de meacutedicaments contre les maladies rares Ainsi des leacutegislations sur les meacutedicaments orphelins ont eacuteteacute introduites aux Eacutetats-Unis en 1983 (Orphan Drug Act ndash Loi sur les meacutedicaments orphelins) au Japon en 1993 et dans lUnion europeacuteenne en 2000 (EvaluatePharma 2018) Les incitations utiliseacutees sont notamment des creacutedits dimpocirct destineacutes agrave compenser une partie des deacutepenses lieacutees aux essais cliniques lexoneacuteration de redevances reacuteglementaires une proceacutedure dapprobation acceacuteleacutereacutee et une exclusiviteacute commerciale additionnelle (les modaliteacutes varient selon la juridiction) Par exemple les meacutedicaments orphelins peuvent beacuteneacuteficier dune exclusiviteacute commerciale de 7 ans aux Eacutetats-Unis (voir lencadreacute 25) et de 10 ans dans lUnion europeacuteenne avec une prorogation de 2 ans si un plan dinvestigation peacutediatrique est approuveacute (voir aussi le chapitre II section A6 f) en ce qui concerne les exclusiviteacutes reacuteglementaires en geacuteneacuteral)60
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Sous leffet de cette leacutegislation le nombre de meacutedicaments recevant la deacutesignation orpheline aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne a rapidement augmenteacute depuis le deacutebut du siegravecle alors que moins dune dizaine de meacutedicaments orphelins avaient eacuteteacute approuveacutes par la FDA au cours de la deacutecennie ayant preacuteceacutedeacute ladoption de la Loi sur les meacutedicaments orphelins (Giannuzzi et al 2017) 34 ont eacuteteacute approuveacutes par le CDER de la FDA en 2018 soit 58 pour cent du total des nouveaux meacutedicaments approuveacutes (voir la figure 33)61 Les meacutedicaments orphelins devraient repreacutesenter pregraves du quart des ventes de meacutedicaments livreacutes sur ordonnance dans le monde agrave lhorizon 2024 et leurs ventes devraient connaicirctre une croissance deux fois plus forte que celle du marcheacute pharmaceutique dans son ensemble (EvaluatePharma 2018) Pour certaines maladies la plupart des meacutedicaments nouvellement approuveacutes sont des meacutedicaments orphelins par exemple deux tiers des meacutedicaments anticanceacutereux approuveacutes par la FDA entre 2011 et 2015 ont obtenu le statut de meacutedicaments orphelins (Amanam et al 2016) Ainsi les activiteacutes de RampD du secteur pharmaceutique ont sensiblement changeacute dorientation ce quil convient de prendre en consideacuteration dans le deacutebat sur leacutetablissement des prioriteacutes de la recherche en matiegravere de santeacute au niveau mondial (OMS 2012)
Dans le mecircme temps les prix des meacutedicaments orphelins sont fixeacutes agrave des niveaux bien plus eacuteleveacutes que ceux des autres meacutedicaments princeps et ils augmentent de surcroicirct Le prix annuel moyen dun meacutedicament orphelin aux Eacutetats-Unis eacutetait de 147 000 dollars EU en 2017 (EvaluatePharma 2018) et un certain nombre de ces meacutedicaments ont battu des records de prix Par exemple le prix dune theacuterapie geacutenique agrave base de meacutedicament orphelin approuveacutee pour le traitement dune cause heacutereacuteditaire de ceacuteciteacute aurait eacuteteacute de 425 000 dollars EU par œil (Scutti 2018 Miller 2018)
Il a eacuteteacute fait valoir que dans certains cas les entreprises divisaient des maladies (non orphelines) plus vastes en plusieurs sous-types nouvellement deacutefinis et concernant moins de patients afin de pouvoir pour chaque indication beacuteneacuteficier des incitations preacutevues par la leacutegislation sur les meacutedicaments orphelins et demander plus facilement des prix eacuteleveacutes (Daniel et al 2016) Une leacutegislation visant agrave empecirccher de telles pratiques commerciales a eacuteteacute adopteacutee au Japon et proposeacutee mais pas adopteacutee aux Eacutetats-Unis (Daniel et al 2016 Commission europeacuteenne 2018a) De plus une importante proportion des approbations de nouveaux meacutedicaments orphelins concernent en fait de nouvelles indications (de nouveaux usages theacuterapeutiques) de meacutedicaments deacutejagrave approuveacutes auparavant cest le cas de 39 pour cent des approbations de meacutedicaments orphelins par la FDA entre 1983 et 2017 (Miller et Lanthier 2018)
Le seuil que les reacutegulateurs utilisent pour deacuteterminer si un meacutedicament doit ecirctre consideacutereacute comme orphelin eacutetant
geacuteneacuteralement fondeacute sur le taux dincidence de la maladie cibleacutee dans leur pays dans certains cas un traitement peut recevoir la deacutesignation orpheline dans un pays alors que la maladie quil cible est reacutepandue au niveau mondial
Certains meacutedicaments ayant la deacutesignation orpheline revecirctent de limportance dans le contexte sanitaire mondial nombre des meacutedicaments ajouteacutes ces derniegraveres anneacutees agrave la LME de lOMS ont initialement eacuteteacute approuveacutes en tant que meacutedicaments orphelins par les organismes de reacuteglementation de pays agrave revenu eacuteleveacute comme limatinib contre la leuceacutemie myeacuteloiumlde chronique ou encore la beacutedaquiline et le delaminid (tous deux ajouteacutes agrave la liste de lOMS en 2015) qui sont des traitements contre la tuberculose la maladie infectieuse la plus mortelle au niveau mondial La FDA et lEMA leur ont toutefois donneacute la deacutesignation orpheline compte tenu de la faible preacutevalence de cette maladie aux Eacutetats-Unis et dans lUnion europeacuteenne
7 Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques
Lenregistrement des essais cliniques sentend de la mise agrave la disposition du public au moyen dun registre dinformations convenues sur la conception la conduite et ladministration des essais cliniques62 Un registre des essais cliniques est une base de donneacutees accessible au public qui contient ces informations La publication des reacutesultats des essais cliniques est tout aussi importante pour la santeacute publique que lenregistrement de ces essais Les patients qui prennent part agrave des essais cliniques le font par altruisme dans lespoir de contribuer aux progregraves de la meacutedecine Ils sattendent agrave ce que les reacutesultats soient utiliseacutes pour faire avancer la recherche scientifique Bien souvent les commanditaires dessais cliniques ne veulent pas fournir de renseignements sur les essais qui ont eacutechoueacute alors que ces renseignements seraient preacutecieux et permettraient de ne pas reproduire ces essais et donc de ne pas exposer les patients agrave des risques inutiles Il serait dans linteacuterecirct de la santeacute publique de rendre publics les deacutetails de tous les essais cliniques et de permettre aux parties inteacuteresseacutees de veacuterifier les donneacutees
En 2017 des bailleurs de fonds pour la recherche ont signeacute la laquoDeacuteclaration commune sur la communication des reacutesultats des essais cliniques au publicraquo les signataires eacutetaient notamment la Commission europeacuteenne (pour le Deacutefi de socieacuteteacute 2020 Santeacute eacutevolution deacutemographique et bien-ecirctre) le Conseil de la recherche meacutedicale du Royaume-Uni le Conseil indien de la recherche meacutedicale le Conseil norveacutegien de la recherche la Fondation Bill amp Melinda Gates et le Wellcome Trust Dans cette deacuteclaration les signataires se sont engageacutes agrave eacutelaborer
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et agrave appliquer une politique assortie de deacutelais bien preacutecis pour lenregistrement prospectif et la communication au public des reacutesultats des essais cliniques quils financent cofinancent parrainent ou soutiennent Ils sont en outre convenus de surveiller le respect des politiques et de communiquer au public les reacutesultats de cette surveillance63
LOMS gegravere le Systegraveme denregistrement international des essais cliniques (ICTRP)64 Le portail de recherche de lICTRP (560 000 enregistrements au troisiegraveme trimestre de 2019) donne accegraves agrave une base de donneacutees consultable qui contient les donneacutees denregistrement dessais Ces ensembles de donneacutees constituent des normes internationales pour lenregistrement des essais cliniques Le systegraveme est par ailleurs le seul capable de relier entre eux les enregistrements effectueacutes dans diffeacuterents pays (essais multipays) En 2019 la base de donneacutees de lICTRP recevait plus de 4 500 nouveaux enregistrements dessais cliniques chaque mois le nombre de nouveaux essais cliniques dans le monde continue daugmenter
LOMS estime que lenregistrement de tous les essais cliniques interventionnels est une responsabiliteacute scientifique et eacutethique LICTRP est fondeacute sur les consideacuterations suivantes
Les deacutecisions en matiegravere de soins de santeacute doivent sappuyer sur toutes les donneacutees existantes
Elles sont difficiles agrave prendre en raison du biais de publication et du caractegravere seacutelectif des renseignements communiqueacutes
Une meilleure connaissance des essais identiques ou similaires permet aux chercheurs et aux bailleurs de fonds deacuteviter toute duplication inutile
La description des essais cliniques en cours peut faciliter lidentification des lacunes dans les recherches baseacutees sur des essais cliniques et la deacutefinition des prioriteacutes de la recherche
Le fait que les chercheurs et les participants potentiels ont accegraves agrave des informations sur les essais peut faciliter le recrutement et accroicirctre la participation active des patients aux essais cliniques
La collaboration entre les chercheurs peut ecirctre plus efficace si les chercheurs et les praticiens de santeacute ont la possibiliteacute didentifier les essais qui les inteacuteressent Cette collaboration peut comprendre une meacuteta-analyse prospective
Le fait que le processus denregistrement preacutevoit la veacuterification des donneacutees fournies peut ameacuteliorer la qualiteacute des essais cliniques en permettant didentifier les problegravemes potentiels degraves les premiegraveres phases de la recherche
Dans sa Deacuteclaration dHelsinki lAssociation meacutedicale mondiale dit laquo[t]oute recherche impliquant des ecirctres humains doit ecirctre enregistreacutee dans une banque de donneacutees accessible au public avant que ne soit recruteacutee la premiegravere personne impliqueacutee dans la rechercheraquo et laquo[l]es chercheurs ont le devoir de mettre agrave la disposition du public les reacutesultats de leurs recherches [] Les reacutesultats aussi bien neacutegatifs et non concluants que positifs doivent ecirctre publieacutes ou rendus publics par un autre moyenraquo (AMM 2013) Outre lenjeu eacutethique des deacutecisions fondeacutees sur un sous-ensemble seulement des essais cliniques acheveacutes peuvent entraicircner une mauvaise affectation des ressources pour la mise au point de produits et le financement dinterventions possibles ainsi que des recommandations sous-optimales en matiegravere de reacuteglementation et de santeacute publique
Pourtant 30 agrave 50 pour cent des essais cliniques ne sont toujours pas communiqueacutes il sagit dessais de diffeacuterentes ampleurs portant sur diffeacuterentes cateacutegories de produits (Schmucker et al 2014 Goldacre et al 2018) LOMS considegravere que lenregistrement prospectif et la communication au public en temps utile des reacutesultats de tous les essais cliniques revecirctent une importance scientifique et eacutethique cruciale La communication en temps utile des reacutesultats reacuteduit le gaspillage en matiegravere de recherche rend lutilisation des fonds plus utile et efficace et reacuteduit le biais de deacuteclaration ce qui devrait permettre une meilleure prise de deacutecisions dans le domaine de la santeacute (OMS 2015f)
Les politiques douverture daccegraves65 sont importantes pour une communication efficace des reacutesultats des essais cliniques et des donneacutees individuelles des participants aux essais par exemple aux fins de meacuteta-analyses (voir le chapitre II section B1 c) iv)) Les essais eacutetant enregistreacutes ces politiques jettent les bases dune communication accrue des donneacutees individuelles des participants Il faut des cadres juridiques qui reacutegissent les aspects personnels et eacutethiques de la collecte et de lutilisation de donneacutees y compris du CPCC des personnes concerneacutees et qui permettent leacutelaboration de regravegles et de normes internationales applicables agrave la communication des donneacutees individuelles des participants aux essais cliniques
Depuis 2010 lEMA donne accegraves aux donneacutees des essais cliniques et permet aux parties inteacuteresseacutees de les veacuterifier (voir lencadreacute 36)66
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Encadreacute 36 LAgence europeacuteenne des meacutedicaments donne accegraves aux donneacutees des essais cliniques
Apregraves avoir adopteacute sa nouvelle politique en matiegravere de publication des donneacutees cliniques pour les meacutedicaments agrave usage humain en octobre 201467 lEMA a commenceacute agrave offrir agrave un accegraves ouvert aux donneacutees que les laboratoires pharmaceutiques preacutesentaient agrave lappui de leurs demandes reacuteglementaires (dossiers) en octobre 201668 elle eacutetait la premiegravere autoriteacute de reacuteglementation au monde agrave le faire Cette politique a pour objectif deacuteviter la duplication des essais cliniques dencourager linnovation pour leacutelaboration de nouveaux meacutedicaments et de permettre aux universitaires et aux chercheurs de reacuteexaminer les donneacutees dessais cliniques
De plus lUnion europeacuteenne a adopteacute en 2014 un regraveglement exigeant leacutetablissement dun portail et dune base de donneacutees des essais cliniques agrave leacutechelle de lUnion69 Le portail qui doit ecirctre un laquopoint dentreacutee uniqueraquo pour la communication de donneacutees conformeacutement au Regraveglement pour la rationalisation et lharmonisation de la proceacutedure dexamen reacuteglementaire et pour laccegraves aux donneacutees dessais cliniques devrait ecirctre accessible agrave partir de 202070 Les informations relatives aux essais cliniques seront accessibles au public sauf sil convient den preacuteserver la confidentialiteacute pour diffeacuterents motifs Un reacutesumeacute des reacutesultats de lessai clinique et un reacutesumeacute agrave destination des personnes profanes seront transmis agrave la base de donneacutees dans un deacutelai dun an agrave compter de la fin de lessai clinique dans tous les Eacutetats membres quelle quen soit lissue En outre le rapport deacutetude clinique complet doit ecirctre transmis dans un deacutelai de 30 jours apregraves la date agrave laquelle lautorisation de mise sur le marcheacute dun meacutedicament a eacuteteacute accordeacutee la proceacutedure a eacuteteacute acheveacutee ou la demande dautorisation de mise sur le marcheacute a eacuteteacute retireacutee
Les conditions dutilisation du site Web de lEMA consacreacute agrave la publication des donneacutees cliniques preacutecisent que les rapports cliniques sont proteacutegeacutes par le droit dauteur ou dautres DPI (voir le chapitre II section B1 e)) et peuvent ecirctre consideacutereacutes comme ayant une valeur commerciale lorsquils sont utiliseacutes agrave des fins commerciales et reacuteglementaires Par conseacutequent ils ne peuvent ecirctre visualiseacutes que sur leacutecran utilisant linterface mise agrave disposition par lEMA et ne peuvent pas ecirctre utiliseacutes pour preacutesenter une demande dautorisation de mise sur le marcheacute ni une demande de prorogation ou de modification dune telle autorisation ougrave que ce soit dans le monde et lutilisateur ne doit pas faire une quelconque utilisation commerciale deacuteloyale des rapports (voir le chapitre II section B1 c))71
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C RampD en matiegravere de produits meacutedicaux pallier les deacutefaillances du marcheacute
Points essentiels
bull Les meacutecanismes du marcheacute tels que les droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) ne fonctionnent pas pour ce qui est dencourager la RampD meacutedicale pour les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement Pour les maladies neacutegligeacutees les principales raisons en sont la faiblesse du pouvoir dachat des gouvernements et des patients dans les pays ougrave ces maladies preacutedominent et un manque chronique dinvestissement dans la RampD
bull Bien quun deacuteficit tregraves important de recherche sur les maladies neacutegligeacutees persiste le paysage de la RampD en santeacute et la reacutepartition de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacutevolueacute depuis 1990 et le financement de la RampD pour les maladies neacutegligeacutees a augmenteacute principalement de la part du secteur public
bull La gestion linnovation et laccegraves sont les trois objectifs essentiels pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens La filiegravere actuelle de deacuteveloppement dantimicrobiens est insuffisante pour lutter contre la reacutesistance croissante des agents pathogegravenes prioritaires Le manque dinvestissement dans la RampD pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens a fait lobjet de discussions dans de nombreuses instances politiques et un certain nombre de rapports ont analyseacute le problegraveme et suggeacutereacute des solutions
bull Le Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de RampD est une strateacutegie et un plan de preacuteparation au niveau mondial qui visent agrave assurer quune RampD cibleacutee renforce laction durgence en apportant des technologies meacutedicales aux populations et aux patients pendant les eacutepideacutemies
bull En 2012 le Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a formuleacute des recommandations en vue de la constitution de nouveaux modegraveles innovants pour le financement de la RampD y compris la mise en place dun instrument mondial contraignant pour la RampD et linnovation en matiegravere de santeacute
bull De nouveaux meacutecanismes et modegraveles dinnovation visant agrave intensifier la RampD pour trouver des traitements efficaces contre les maladies neacutegligeacutees ont eacuteteacute examineacutes et mis en œuvre aux niveaux international et national Cest le cas par exemple de linitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees Le projet WIPO ReSearch ndash Mettre les innovations en commun pour lutter contre les maladies tropicales neacutegligeacutees ndash est un modegravele innovant issu de la coopeacuteration entre plusieurs parties prenantes
bull Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits ont notablement augmenteacute le nombre de produits en cours de deacuteveloppement pour le traitement des maladies qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement
Dans le modegravele traditionnel dominant de financement de la RampD pharmaceutique les investissements priveacutes dans la RampD sont encourageacutes par la perspective de retirer des beacuteneacutefices lorsquun produit est mis sur le marcheacute Cette perspective repose sur lespoir de pouvoir facturer des prix relativement eacuteleveacutes aux acheteurs pendant la dureacutee de protection des DPI etou des programmes dexclusiviteacute reacuteglementaires Des deacutefaillances du marcheacute peuvent apparaicirctre par exemple si la population de patients cibles etou les acheteurs concerneacutes ne sont pas en mesure de payer ou si le marcheacute est restreint pour dautres raisons La preacutesente section donne des exemples de ce type de deacutefaillances et preacutesente les initiatives actuellement mises en œuvre pour trouver des solutions agrave ces deacutefaillances Le deacutebat sur les deacutefaillances du marcheacute dans le domaine de la RampD biomeacutedicale est en grande partie axeacute sur les maladies neacutegligeacutees et depuis le deacutebut des anneacutees 2010 sur la reacutesistance aux antimicrobiens et les agents pathogegravenes agrave potentiel eacutepideacutemique tels que
la maladie agrave virus Ebola De nombreuses propositions visant agrave encourager la RampD ont eacuteteacute faites y compris des meacutecanismes dincitation alternatifs et compleacutementaires aux DPI ainsi que de nouveaux modegraveles de financement de la RampD72
1 Maladies touchant de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement
Encourager la RampD meacutedicale pour les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement pose un problegraveme particulier car les meacutecanismes du marcheacute tels que les DPI ne fonctionnent pas dans ce cas La faiblesse du pouvoir dachat des gouvernements et des patients dans les pays ougrave ces maladies preacutedominent est un facteur cleacute La mise au point de meacutedicaments pour le traitement de ces
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maladies na pas de retombeacutees positives agrave la diffeacuterence des meacutedicaments destineacutes aux marcheacutes plus riches La preacutesente section traite des difficulteacutes de linnovation meacutedicale en rapport avec les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement
Le CIPIH (OMS 2006a) et la GSPA-PHI sinteacuteressent aux maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les populations des pays en deacuteveloppement Cette notion recouvre les trois types de maladies identifieacutes par la Commission macroeacuteconomie et santeacute (OMS 2001a)
Les maladies de type I qui sont observeacutees dans les pays riches comme dans les pays pauvres et qui touchent dans les deux cas un grand nombre de personnes vulneacuterables Il sagit de maladies transmissibles comme la rougeole lheacutepatite B et lhaemophilus influenzae de type B et de MNT comme le diabegravete les maladies cardiovasculaires et les affections lieacutees au tabagisme
Les maladies de type II qui touchent les pays riches comme les pays pauvres mais avec une forte proportion de cas dans les pays pauvres Il sagit par exemple du VIHsida et de la tuberculose Ces deux maladies sont preacutesentes dans les pays riches et dans les pays pauvres mais plus de 90 pour cent des cas surviennent dans les pays pauvres
Les maladies de type III qui touchent essentiellement ou exclusivement les pays en deacuteveloppement Il sagit par exemple de la maladie du sommeil (ou trypanosomiase africaine) et de la ceacuteciteacute des riviegraveres (ou onchocercose)
Les maladies de type II et de type III sont souvent qualifieacutees de maladies neacutegligeacutees Elles comprennent les maladies tropicales neacutegligeacutees qui reccediloivent une attention particuliegravere dans les travaux de lOMS et qui touchent plus dun milliard dindividus ainsi que des aspects neacutegligeacutes de maladies qui touchent les pays agrave revenu eacuteleveacute par exemple la recherche sur les vaccins contre le VIH et contre certains geacutenotypes dheacutepatite C73
La localisation des maladies tropicales neacutegligeacutees deacutepend du climat et en particulier de son effet sur la reacutepartition des vecteurs et des hocirctes reacuteservoirs Dans la plupart des cas le risque de transmission au-delagrave des tropiques semble faible Agrave la diffeacuterence de la grippe du VIHsida du paludisme et dans une moindre mesure de la tuberculose la plupart des maladies tropicales neacutegligeacutees repreacutesentent une faible menace pour les habitants des pays agrave revenu eacuteleveacute et suscitent de ce fait peu dattention Elles sont quelque peu deacutelaisseacutees par la recherche pharmaceutique alors que celle-ci est neacutecessaire pour mettre au point de nouveaux outils diagnostiques et theacuterapeutiques et pour rendre accessibles les interventions permettant de preacutevenir de traiter et de geacuterer les complications de ces maladies
La situation est caracteacuteriseacutee par un manque chronique dinvestissements dans la RampD pour trouver des traitements efficaces contre ces maladies Leffort dinnovation est nettement insuffisant par rapport au deacutefi de santeacute publique quelles repreacutesentent
En 1990 la Commission de la recherche meacutedicale au service du deacuteveloppement a estimeacute que sur les 30 milliards de dollars EU investis dans la recherche meacutedicale au niveau mondial en 1986 seulement 5 pour cent soit 16 milliard de dollars EU avaient eacuteteacute speacutecifiquement consacreacutes aux problegravemes sanitaires des pays en deacuteveloppement alors que ces pays supportaient environ 93 pour cent de la charge mondiale de mortaliteacute eacutevitable74 Sur la base de ces donneacutees le Forum mondial pour la recherche en santeacute a forgeacute plus tard lexpression laquoeacutecart 1090raquo pour souligner leacutecart entre la part de la charge de morbiditeacute mondiale et les ressources deacutepenseacutees pour y remeacutedier Une analyse de 2015 a montreacute que les maladies neacutegligeacutees lieacutees agrave la pauvreteacute repreacutesentaient 14 pour cent de la charge de morbiditeacute mondiale mais nattiraient que 13 pour cent des deacutepenses mondiales de RampD (von Philipsborn et al 2015)
Bien quil existe encore un eacutenorme deacuteficit de recherche sur les maladies neacutegligeacutees le paysage de la recherche en santeacute et la reacutepartition de la charge de morbiditeacute mondiale ont eacutevolueacute de maniegravere positive depuis 1990 Selon lenquecircte de G-FINDER le financement de la RampD pour les maladies neacutegligeacutees a deacutepasseacute 3 milliards de dollars EU en 2017 ce qui repreacutesentait la premiegravere (modeste) augmentation en glissement annuel depuis 2012 Soixante-dix pour cent du financement ont eacuteteacute consacreacutes aux trois principales maladies agrave savoir le VIHsida la tuberculose et le paludisme et seulement 30 pour cent du financement restaient disponibles pour la recherche sur toutes les autres maladies neacutegligeacutees (Chapman et al 2017) Beaucoup plus dargent est deacutepenseacute pour la mise au point de nouveaux meacutedicaments que pour les vaccins Seule une faible proportion des deacutepenses de RampD dans le domaine des maladies neacutegligeacutees (moins de 10 pour cent pour la plupart des cateacutegories de maladies) est consacreacutee aux diagnostics Le financement vient surtout du secteur public En 2016 celui-ci a fourni pregraves des deux tiers du financement mondial (20 milliards de dollars EU soit 64 pour cent) dont 96 pour cent provenaient des pays agrave revenu eacuteleveacute Les organismes philanthropiques ont apporteacute une contribution de 671 millions de dollars EU (21 pour cent) tandis que le secteur priveacute a investi 497 millions de dollars EU (16 pour cent) (Chapman et al 2017) Une enquecircte de 2017 a fait eacutetat de 685 produits candidats pour les maladies neacutegligeacutees dont 57 pour cent visaient le VIH la tuberculose ou le paludisme Le type de traitement le plus couramment deacuteveloppeacute eacutetait les vaccins (Young et al 2018)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Les strateacutegies de lOMS dans ce domaine sont notamment la feuille de route pour les maladies tropicales neacutegligeacutees 2021ndash2030 la Strateacutegie Halte agrave la tuberculose et la Strateacutegie technique mondiale contre le paludisme 2016ndash2030
2 Antimicrobiens et reacutesistance aux antimicrobiens
Bien quil soit difficile de donner des chiffres concrets75 il est de plus en plus eacutevident que la charge de morbiditeacute causeacutee par la reacutesistance aux antimicrobiens est eacuteleveacutee et augmente reacuteguliegraverement tant dans les pays agrave revenu eacuteleveacute que dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire
Le Centre europeacuteen de preacutevention et de controcircle des maladies (ECDC) estime que les infections par des bacteacuteries reacutesistantes dans lUnion europeacuteenne et dans lEspace eacuteconomique europeacuteen ont eacuteteacute responsables de 33 110 deacutecegraves et de 874 541 DALY en 2016 ce qui est comparable agrave la somme des charges de morbiditeacute de la grippe de la tuberculose et du VIHsida76
Les Centres de preacutevention et de lutte contre les maladies des Eacutetats-Unis eacutevaluent agrave au moins 2 millions le nombre de personnes atteintes dune infection reacutesistante aux antibiotiques chaque anneacutee aux Eacutetats-Unis agrave lorigine de plus de 35 000 deacutecegraves77
Les infections par des bacteacuteries reacutesistantes aux antibiotiques touchent tous les groupes dacircge mais les personnes acircgeacutees et les nourrissons sont toucheacutes de maniegravere disproportionneacutee et sont victimes dune charge de morbiditeacute nettement plus eacuteleveacutee Dapregraves une eacutetude chaque anneacutee dans le monde 214 000 deacutecegraves par septiceacutemie neacuteonatale sont imputables agrave des pathogegravenes reacutesistants dont une grande majoriteacute dans des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (Laxminarayan et al 2016)
En Europe les infections nosocomiales preacutedominent elles repreacutesentent environ 635 pour cent de la charge de morbiditeacute totale des infections reacutesistantes aux antimicrobiens (Cassini et al 2019)
Bon nombre de ces infections pourraient ecirctre eacuteviteacutees par le renforcement des mesures de preacutevention et de lutte contre les infections lutilisation des outils disponibles et la garantie de laccegraves agrave leau salubre agrave lassainissement et agrave lhygiegravene dans les installations sanitaires (pratiques WASH (eau assainissement et hygiegravene))
La filiegravere actuelle de deacuteveloppement dantimicrobiens est insuffisante pour lutter contre la reacutesistance croissante des agents pathogegravenes prioritaires Apregraves une peacuteriode riche en deacutecouvertes de nouveaux antibiotiques au milieu du XXe siegravecle des difficulteacutes scientifiques et un manque dinvestissement ont abouti agrave une reacuteduction consideacuterable de leacutelaboration de nouvelles cateacutegories dantibiotiques Aucune des cateacutegories dantibiotiques approuveacutees na eacuteteacute deacutecouverte au cours des trois derniegraveres deacutecennies (voir la figure 37) Pour les bacteacuteries agrave Gram neacutegatif qui correspondent globalement agrave la cateacutegorie la plus dangereuse toutes les cateacutegories dantibiotiques approuveacutees ont eacuteteacute deacutecouvertes avant 1965 (Deak et al 2016)
Les entreprises pharmaceutiques du secteur priveacute se sont progressivement deacutesinvesties de la RampD dans le domaine des antimicrobiens en 2019 seules trois grandes entreprises pharmaceutiques eacutetaient toujours actives dans ce domaine tandis que 23 lont abandonneacute depuis 198078 Moins de 5 pour cent des investissements en capital-risque dans le secteur de la RampD pharmaceutique entre 2003 et 2013 ont eacuteteacute investis dans la recherche sur les antimicrobiens et les investissements ont diminueacute au cours de cette peacuteriode79 En septembre 2019 32 nouveaux antibiotiques agrave but theacuterapeutique et 4 composeacutes ciblant des agents pathogegravenes consideacutereacutes comme
Figure 37 Chronologie des deacutecouvertes de diffeacuterentes cateacutegories drsquoantibiotiques utiliseacutees en clinique
Source ReAct disponible agrave lrsquoadresse suivante httpswwwreactgrouporgantibiotic-resistancecourse-antibiotic-resistance-the-silent-tsunamipart-3nearly-empty-pipeline
1928 Peacutenicillines1932 Sulfonamides
1943 Aminoglucosides Bacitracine (topiques)1945 Teacutetracyclines
1946 Nitrofuranes1947 Polymyxines Pheacutenicoleacutes
1948 Ceacutephalosporines1950 Pleuromutilines
1952 Macrolides1953 Glycopeptides Nitroimidazoles Streptogramines 1955 Cycloseacuterine Novobiocine
1957 Rifamycines1961 Trimeacutethoprime
1962 Quinolones Lincosamides Acide fusidique1969 Fosfomycine
1971 Mupirocine1976 Carbapeacutenegravemes
1978 Oxazolidinones1979 Monobactames
1987 Lipopeptides
1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010
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prioritaires par lOMS eacutetaient en cours de deacuteveloppement (OMS 2019a) Toutefois la plupart des travaux du secteur priveacute restent principalement orienteacutes vers les cateacutegories existantes dantibiotiques pour lesquelles le risque deacutechec est sensiblement plus faible (Jenner et al 2017) En outre un groupe dexperts a identifieacute 36 antibiotiques plus anciens laquooublieacutesraquo ndash cest-agrave-dire des antibiotiques qui ne sont plus fabriqueacutes ndash qui pourraient ecirctre utiles sils eacutetaient agrave nouveau commercialiseacutes (Pulcini et al 2016)
Les investissements priveacutes sont insuffisants pour combler les lacunes actuelles en matiegravere de RampD mecircme si le potentiel du marcheacute est tregraves variable selon quil sagisse de nouveaux antibiotiques dantibiotiques de qualiteacute supeacuterieure ou de succeacutedaneacutes Le fait que les nouveaux antibiotiques soient en concurrence avec les traitements geacuteneacuteriques existants et quil convienne de les utiliser avec modeacuteration pour ralentir le deacuteveloppement de la reacutesistance restreint leur potentiel sur le marcheacute80 En outre le modegravele de RampD axeacute sur le marcheacute noriente pas les investissements vers les besoins de santeacute publique les plus urgents tels que la lutte contre les agents pathogegravenes multireacutesistants qui touche un nombre de patients encore relativement restreint Outre les nouveaux antimicrobiens de nouveaux diagnostics abordables aux points daccegraves aux soins sont aussi neacutecessaires de toute urgence pour favoriser une utilisation responsable et prudente des antimicrobiens
Le manque dinvestissement dans la RampD pour la lutte contre la reacutesistance aux antimicrobiens a fait lobjet de discussions dans de nombreuses instances politiques et un certain nombre de rapports ont analyseacute le problegraveme et suggeacutereacute des solutions On peut citer par exemple la revue du Royaume-Uni sur la reacutesistance aux antimicrobiens et le rapport de DRIVE-AB81 Le Groupe de coordination interinstitutions pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens a suggeacutereacute doptimiser le financement de la RampD dans ce domaine et den accroicirctre limpact au moyen de meacutecanismes de laquodissociationraquo (voir la section C5)82
Lassociation de strateacutegies dincitation en amont (par exemple financement direct bourses de recherche laboratoires publics ou creacutedits dimpocirct) qui soutiennent les intrants de la recherche et en aval (par exemple primes intermeacutediaires nouveaux modegraveles de remboursement ou primes dentreacutee sur le marcheacute) qui reacutecompensent les reacutesultats de la recherche stimulerait linvestissement et le deacuteveloppement de nouveaux produits Limportance de la dissociation a eacuteteacute souligneacutee dans la Deacuteclaration politique issue de la reacuteunion de haut niveau de lAssembleacutee geacuteneacuterale sur la reacutesistance aux agents antimicrobiens en 2016 Les pays ne sont pas parvenus agrave un consensus sur la maniegravere de financer durablement les nouveaux meacutecanismes dincitation en aval et les meacutecanismes dincitation en amont existants mais au cours des derniegraveres anneacutees plusieurs initiatives reacutegionales et mondiales ont eacuteteacute mises en place (voir lencadreacute 37)
Outre le deacuteveloppement de produits il est eacutegalement essentiel de favoriser la recherche appliqueacutee et interventionnelle concernant la preacutevention du deacuteveloppement et de la propagation de la reacutesistance aux antimicrobiens la promotion dune utilisation approprieacutee et prudente lameacutelioration des pratiques deacutelevage la preacutevention des infections nosocomiales et la collecte de donneacutees suppleacutementaires concernant les reacutesidus antimicrobiens dans lenvironnement et leur impact Dans de nombreux cas lameacutelioration des mesures de preacutevention et de lutte contre les infections est plus financiegraverement avantageuse que leacutelaboration de nouvelles solutions en matiegravere de technologies de santeacute et permet de trouver une solution plus rapidement
3 Scheacutema directeur de lrsquoOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies
En 2014 et 2015 le monde a connu la plus vaste et la plus longue eacutepideacutemie dEbola de lhistoire Leacutepideacutemie a montreacute quil fallait de nouveaux modegraveles pour coordonner et financer la RampD afin de preacutevenir et de traiter les agents pathogegravenes agrave potentiel eacutepideacutemique tels que le virus Ebola entre autres (voir lencadreacute 312) LOMS a eacutelaboreacute le Scheacutema directeur en matiegravere de recherche-deacuteveloppement en reacuteponse agrave ce besoin
Il sagit dune strateacutegie et dun plan de preacuteparation agrave leacutechelle mondiale visant agrave faire en sorte quune RampD cibleacutee renforce laction durgence en apportant des technologies meacutedicales aux populations et aux patients lors deacutepideacutemies88 Dans le cadre de ce scheacutema directeur lOMS suit une approche systeacutematique pour faire en sorte que les vaccins les traitements et les diagnostics manquants pour chaque agent pathogegravene concerneacute soient deacuteveloppeacutes au moins jusquagrave la phase clinique II afin dassurer une meilleure preacuteparation en cas de flambeacutee importante Cette deacutemarche se fonde sur une liste reacuteguliegraverement mise agrave jour dagents pathogegravenes prioritaires agrave potentiel pandeacutemique qui sont selon lOMS les menaces les plus importantes (voir lencadreacute 38) Pour chaque agent pathogegravene lOMS passe systeacutematiquement en revue tous les traitements qui sont sur le marcheacute (le cas eacutecheacuteant) et en cours de deacuteveloppement et identifie les lacunes En fonction du virus dont il sagit et de leacutetat de la recherche lOMS en collaboration avec toutes les parties prenantes deacutefinit les prioriteacutes de recherche pour combler les lacunes restantes qui peuvent ecirctre la mise agrave disposition dun vaccin dun traitement ou de diagnostics selon les besoins meacutedicaux Agrave partir de lagrave lOMS eacutetablit des profils de produits cibles pour les produits manquants et en deacutefinit les caracteacuteristiques Les profils de produits cibles orientent les chercheurs et les bailleurs de fonds tels que la coalition pour les innovations en matiegravere de
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Encadreacute 37 Initiatives visant agrave redynamiser la filiegravere des antimicrobiens
la liste des agents pathogegravenes prioritaires de loms et lanalyse de la filiegravere des antibacteacuteriens
Dans le cadre de la mise en œuvre du Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens lOMS a eacutetabli une liste dagents pathogegravenes prioritaires reacutesistants aux antibiotiques (liste dagents pathogegravenes prioritaires)83 LOMS reacutealise aussi des analyses de la filiegravere actuelle de deacuteveloppement clinique dagents antibacteacuteriens afin deacutevaluer dans quelle mesure elle contribue agrave lutter contre les agents pathogegravenes prioritaires
Ces analyses sont destineacutees agrave orienter les efforts de RampD en identifiant les domaines sur lesquels les activiteacutes de RampD devraient ecirctre axeacutees et ceux dans lesquelles la recherche fait deacutefaut
lacceacuteleacuterateur biopharmaceutique de lutte contre les bacteacuteries reacutesistantes aux antibiotiques (carB-x)
CARB-X est un partenariat mondial baseacute agrave lUniversiteacute de Boston lanceacute en 2016
Il apporte un soutien financier scientifique et commercial afin dacceacuteleacuterer la RampD sur les nouveaux agents pathogegravenes pour lutter contre ceux qui ont eacuteteacute identifieacutes comme prioritaires par lOMS et par les Centres de preacutevention et de lutte contre les maladies des Eacutetats-Unis Lobjectif de CARB-X est de soutenir les projets de RampD au cours des stades preacuteclinique et de phase I de sorte quils puissent attirer davantage dinvestissements publics ou priveacutes provenant dautres sources pour les stades de deacuteveloppement ulteacuterieurs84
le Partenariat mondial sur la recherche-deacuteveloppement en matiegravere dantibiotiques (gardP)
Le GARDP est un deacuteveloppeur de meacutedicaments agrave but non lucratif qui reacutepond agrave des besoins mondiaux en matiegravere de santeacute publique en eacutelaborant des traitements antibiotiques nouveaux ou ameacutelioreacutes agrave des prix abordables Il a eacuteteacute creacuteeacute en 2016 par lOMS et linitiative Meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees (DNDi voir lencadreacute 312) Cest un eacuteleacutement important du Plan daction mondial pour combattre la reacutesistance aux antimicrobiens qui preacuteconise la creacuteation de nouveaux PPP pour encourager la RampD sur les nouveaux agents antimicrobiens et les diagnostics
La strateacutegie de RampD du GARDP est fondeacutee sur les prioriteacutes sanitaires mondiales les profils de produits cibles et les feuilles de route pour la RampD Le GARDP a pour but de fournir quatre nouveaux traitements dici agrave 2023 et megravene actuellement quatre programmes de RampD axeacutes sur les infections sexuellement transmissibles la septiceacutemie neacuteonatale les antibiotiques peacutediatriques et le recouvrement des connaissances sur les antimicrobiens (en reprenant des projets de recherche preacuteceacutedemment abandonneacutes) Le GARDP preacutevoit de mettre en œuvre le principe de dissociation des coucircts de la RampD et des recettes tireacutees des produits afin de garantir que les produits soient abordables et durables en termes de qualiteacute85
le Pocircle mondial de recherche-deacuteveloppement sur la reacutesistance aux antimicrobiens (global amr rampd hub)
Le Global AMR RampD Hub86 creacuteeacute en mai 2018 sous leacutegide du gouvernement feacutedeacuteral allemand est ouvert aux pays et aux observateurs et vise agrave ameacuteliorer la coordination de la RampD contre la reacutesistance aux antimicrobiens et agrave accroicirctre les investissements dans cette RampD Dici agrave deacutecembre 2019 le Global AMR RampD Hub preacutevoit de lancer un tableau de bord dynamique en ligne qui preacutesentera tous les investissements dans la RampD contre la reacutesistance aux antimicrobiens agrave leacutechelle mondiale y compris des donneacutees relatives agrave la santeacute des personnes et des animaux ainsi quagrave la preacuteservation des veacutegeacutetaux et de lenvironnement
le centre international pour la recherche de solutions agrave la reacutesistance aux antimicrobiens (icars)
Creacuteeacute par le gouvernement du Danemark en 2018 ICARS est un partenariat international de partage de connaissances et de recherche appliqueacutee fondeacute sur le principe laquoune seule santeacuteraquo qui sengage agrave travailler en eacutetroite collaboration avec des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire afin de soutenir la recherche en matiegravere dintervention et de mise en œuvre pour lutter contre la reacutesistance aux antimicrobiens87 Il a pour but de traduire certains aspects des politiques et des plans daction nationaux en pratiques fondeacutees sur des donneacutees factuelles sur le terrain tout en renforccedilant les capaciteacutes et les compeacutetences agrave linteacuterieur des pays
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5 Approches innovantes de la RampD biomeacutedicale
La preacutesente section donne des exemples dinitiatives qui explorent des modegraveles innovants de RampD biomeacutedicale Elle fournit des renseignements sur les eacuteleacutements nouveaux apporteacutes par lOMS Elle examine aussi le rocircle des partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) et les efforts de recherche des socieacuteteacutes pharmaceutiques sagissant de lutter contre les maladies neacutegligeacutees
Il existe une volonteacute manifeste de trouver des moyens alternatifs et innovants de mener des activiteacutes de recherche axeacutees sur les besoins De nouvelles initiatives ont eacuteteacute lanceacutees pour intensifier la RampD afin de mettre au point des traitements efficaces contre les maladies neacutegligeacutees avec diffeacuterents acteurs et un grand nombre de partenariats Un exemple de modegravele innovant issu de la coopeacuteration entre plusieurs parties prenantes est le projet WIPO ReSearch (voir la section C8)
Un concept important est ressorti de ces discussions celui de la dissociation du prix des meacutedicaments et du coucirct de la RampD Actuellement les brevets permettent aux deacuteveloppeurs de recouvrer les coucircts et de reacutealiser des beacuteneacutefices en fixant un prix supeacuterieur aux coucircts de production Ce mode de financement de la RampD est consideacutereacute comme un obstacle agrave laccegraves aux meacutedicaments lorsquil fait que les produits sont trop chers pour le systegraveme de santeacute ou pour les patients qui paient de leur poche Lideacutee de la dissociation part du principe quil faut compenser les coucircts et les risques associeacutes agrave la RampD et encourager cette activiteacute au moyen dincitations autres que les prix Cette dissociation est particuliegraverement preacuteconiseacutee lorsquil sagit de financer la RampD contre les maladies neacutegligeacutees et en faveur de nouveaux antibiotiques94
Elle peut ecirctre faciliteacutee par des meacutecanismes dincitation en amont ou en aval Les meacutecanismes dincitation en amont consistent agrave apporter des fonds pour initier un projet de RampD par exemple par le biais de subventions ou de creacutedits dimpocircts pour linvestissement dans la RampD Les meacutecanismes dincitation en aval consistent agrave offrir des reacutecompenses pour certains reacutesultats au cours du processus de RampD comme des primes intermeacutediaires (octroyeacutees par exemple au deacutebut des essais de phase I II ou III) ou des primes pour le produit final La section suivante qui nest pas exhaustive deacutecrit certaines de ces meacutethodes Une eacutevaluation de nombreuses propositions agrave ce sujet figure dans les rapports du Groupe de travail dexperts de lOMS sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement et du CEWG
Encadreacute 38 Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies liste prioritaire de feacutevrier 201890
bull Fiegravevre heacutemorragique de Crimeacutee-Congobull Maladies agrave virus Ebola et Marburgbull Fiegravevre de Lassabull Coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-
Orient (MERS-CoV) et syndrome respiratoire aigu seacutevegravere (SRAS)
bull Maladies agrave virus Nipah et Henipavirusbull Fiegravevre de la valleacutee du Riftbull Maladie agrave virus Zikabull Maladie X
Note Il est fait mention dune laquomaladie Xraquo pour tenir compte du fait quune eacutepideacutemie internationale grave pourrait ecirctre causeacutee par un agent pathogegravene qui nest actuellement pas connu pour causer des maladies humaines ainsi le Scheacutema directeur en matiegravere de RampD vise expresseacutement agrave permettre une preacuteparation transversale en matiegravere de RampD qui soit eacutegalement pertinente dans la mesure du possible pour une laquomaladie Xraquo inconnue
preacuteparation aux eacutepideacutemies (CEPI) et la Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness (GloPID-R) qui investissent et mettent au point les outils manquants89
4 Groupes de travail dexperts de lOMS sur le financement de la RampD
Le Groupe de travail consultatif dexperts de lOMS sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement (CEWG) a examineacute le financement et la coordination de la RampD ainsi que des propositions de nouveaux modegraveles innovants pour le financement de la RampD Son rapport a eacuteteacute publieacute en 2012
Les critegraveres deacutevaluation des propositions comprenaient limpact sur la santeacute publique le rapport coucirctefficaciteacute la faisabiliteacute technique et financiegravere et la faciliteacute de mise en œuvre le rocircle de la PI la dissociation laccegraves la gouvernance et la responsabilisation et les possibiliteacutes de renforcement des capaciteacutes91 Une preacutesentation et une analyse deacutetailleacutees de chacune de ces propositions sont exposeacutees agrave lannexe 3 du rapport du CEWG de 2012 (OMS 2012) (voir lencadreacute 39)
Le CEWG a eacutegalement eacutelaboreacute des principes qui devraient orienter le financement de la RampD en santeacute dune maniegravere plus geacuteneacuterale selon lesquels en particulier la RampD en santeacute devrait ecirctre axeacutee sur les besoins sappuyer sur des bases factuelles et ecirctre guideacutee par les principes fondamentaux daccessibiliteacute financiegravere defficaciteacute defficience et deacutequiteacute92
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
a) Suivi de la RampD en santeacute
Ameacuteliorer la disponibiliteacute des renseignements sur les flux financiers lieacutes agrave la RampD en santeacute et leacutetat de la filiegravere de RampD peut aider agrave ladoption de politiques permettant de combler les lacunes dans le domaine de la recherche Suivant les recommandations du CEWG (voir lencadreacute 39) lObservatoire mondial de la recherche-deacuteveloppement en santeacute a eacuteteacute mis en place au sein du secreacutetariat de lOMS afin dassurer le suivi et lanalyse des renseignements pertinents sur la RampD en santeacute au sujet des maladies neacutegligeacutees LObservatoire mondial de la recherche-deacuteveloppement en santeacute est une initiative mondiale qui a pour but daider agrave identifier les prioriteacutes en matiegravere de RampD en santeacute en fonction des besoins de santeacute publique pour cela il regroupe des renseignements pertinents relatifs aux besoins des pays en deacuteveloppement en matiegravere de RampD en santeacute et en assure le suivi et lanalyse en sappuyant sur les meacutecanismes de collecte de donneacutees existants et en soutenant des actions coordonneacutees en matiegravere de RampD en santeacute95
Plusieurs autres initiatives contribuent eacutegalement agrave une meilleure compreacutehension des flux financiers et de la filiegravere de la RampD en santeacute cest le cas de G-FINDER qui publie des donneacutees sur le financement de la RampD dans le domaine des maladies neacutegligeacutees96 des analyses de la filiegravere des meacutedicaments antibacteacuteriens reacutealiseacutees par lOMS97 et des rapports du Treatment Action Group sur
la filiegravere des meacutedicaments contre le VIH la tuberculose et lheacutepatite C98
b) Subventions
Les subventions sont couramment employeacutees pour financer la recherche dans le secteur public Une subvention peut permettre agrave une PME dentreprendre par exemple la recherche initiale dun meacutedicament contre une maladie neacutegligeacutee et de reacutealiser des essais de phase I sur un nouveau meacutedicament potentiel stade auquel il est possible dattirer un financement commercial
Il est vrai que les subventions peuvent servir agrave stimuler la RampD mais elles ne garantissent pas la mise au point dun meacutedicament viable En effet elles sont verseacutees indeacutependamment des reacutesultats obtenus
Unitaid (voir lencadreacute 310) et CARB-X (voir lencadreacute 37) font partie des meacutecanismes de financement innovants qui preacutevoient un financement incitatif en amont
c) Primes
Les primes constituent un meacutecanisme dincitation en aval en faveur de la RampD car elles reacutecompensent la reacuteussite
Encadreacute 39 Rapport de 2012 du CEWG principales recommandations
Approches de la RampD
bull Innovations fondeacutees sur le libre accegraves au savoir plates-formes de RampD preacuteconcurrentielles systegravemes fondeacutes sur le libre accegraves et utilisation de primes en particulier de primes intermeacutediaires
bull Reacutegime de licences eacutequitable et communauteacutes de brevets
Meacutecanismes de financement
bull Chaque pays devrait sengager agrave consacrer au moins 001 pour cent de son PIB agrave la RampD financeacutee par le secteur public pour reacutepondre aux besoins de santeacute des pays en deacuteveloppement concernant la conception de produits
Mise en commun des ressources
bull Entre 20 pour cent et 50 pour cent des fonds recueillis pour la RampD lieacutee agrave la santeacute et axeacutee sur les besoins des pays en deacuteveloppement devraient ecirctre distribueacutes au moyen dun meacutecanisme commun
Renforcement des capaciteacutes de RampD et transfert de technologie
bull Prise en compte des besoins des eacutetablissements universitaires et des instituts de recherche publics des pays en deacuteveloppement en matiegravere de capaciteacutes
bull Utilisation de subventions directes aux entreprises dans les pays en deacuteveloppement
Coordination
bull Creacuteation sous les auspices de lOMS dun observatoire mondial de la RampD en santeacute et de meacutecanismes consultatifs approprieacutes
Mise en œuvre au moyen dun instrument mondial contraignant pour la RampD et linnovation en matiegravere de santeacute
bull Engager des neacutegociations formelles sur une convention internationale sur la RampD en santeacute au niveau mondial93
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Encadreacute 310 Unitaid99
Creacuteeacutee en 2006 Unitaid est une organisation internationale heacutebergeacutee par lOMS qui investit dans des innovations pour la santeacute mondiale Le travail dUnitaid soutient laccegraves aux produits qui permettent de preacutevenir de diagnostiquer et de soigner des maladies plus rapidement agrave un coucirct plus abordable et de maniegravere plus efficace
Unitaid recherche et identifie de nouvelles solutions sanitaires susceptibles dalleacuteger la charge de morbiditeacute du VIHsida de la tuberculose et du paludisme ainsi que des infections associeacutees au VIH comme lheacutepatite C et le papillomavirus humain Au moyen dappels agrave propositions Unitaid trouve les partenaires les mieux qualifieacutes pour mettre en pratique les innovations cleacutes Ces partenaires reccediloivent une aide financiegravere dUnitaid pour acceacuteleacuterer laccegraves agrave des meacutedicaments technologies et systegravemes plus efficaces et pour en reacuteduire les coucircts Ainsi les investissements dUnitaid rendent viables les innovations en santeacute et permettent aux organisations partenaires de les rendre largement disponibles
En ce qui concerne les DPI le projet phare dUnitaid est le Medicines Patent Pool (Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments) qui neacutegocie des licences volontaires avec des laboratoires de princeps (voir lencadreacute 424)
Depuis sa creacuteation Unitaid a reccedilu des dons agrave hauteur denviron 3 milliards de dollars EU les principaux donateurs eacutetant la France le Royaume-Uni le Breacutesil la Fondation Bill amp Melinda Gates la Norvegravege la Reacutepublique de Coreacutee le Chili et lEspagne Linnovation est au cœur dUnitaid et le financement innovant est une source essentielle de revenus en particulier le preacutelegravevement sur les billets davion mis en œuvre par le Chili la France et la Reacutepublique de Coreacutee Agrave ce jour Unitaid a reccedilu pregraves de 2 milliards de dollars EU de ces meacutecanismes de financement innovants soit les deux tiers du total des contributions
rendant ainsi linvestissement plus attractif ce qui accroicirct les chances dobtenir un produit particulier (voir lencadreacute 311) Il existe deux cateacutegories de primes incitatives pour linnovation la premiegravere est accordeacutee pour latteinte dun reacutesultat intermeacutediaire speacutecifieacute dans le processus de RampD la seconde reacutecompense lobtention dun reacutesultat final preacutecis (par exemple un produit diagnostique un vaccin ou un meacutedicament nouveau ayant un profil deacutetermineacute en termes deffets de coucirct et defficaciteacute ou dautres caracteacuteristiques importantes) Ces primes preacutedeacutefinissent certaines caracteacuteristiques du produit (cest-agrave-dire des profils de produits cibles) que le laureacuteat il est agrave espeacuterer deacuteveloppera en fin de compte Dautres primes peuvent reacutecompenser des innovations qui apportent des avantages substantiels agrave la socieacuteteacute sans viser lobtention dun produit preacutedeacutetermineacute
Loctroi de primes incitatives encourage la mise au point de meacutedicaments mais il vise aussi agrave dissocier le coucirct de la RampD du prix des meacutedicaments Leffet des primes sur linnovation et sur laccegraves deacutepend dans une large mesure de limportance financiegravere de la prime de lapplication et de la conception des produits mis au point et de la maniegravere dont la recherche reacutepond aux prioriteacutes sanitaires mais leur objectif est aussi de faciliter laccegraves aux meacutedicaments en maintenant les prix bas
Les primes peuvent avoir un effet favorable sur la mise au point de produits de santeacute et sur laccegraves agrave ces produits Par exemple certaines exigences concernant la gestion de la PI peuvent ecirctre imposeacutees au beacuteneacuteficiaire dune prime y compris celle de permettre le libre usage de la technologie par le secteur public ou par les pays en deacuteveloppement de maniegravere agrave promouvoir la concurrence
au niveau de loffre Certains systegravemes de primes incluent ce type dexigences (par exemple le Life Prize) tandis que dautres ne le font pas (par exemple le programme de brevets pour lhumaniteacute) (voir lencadreacute 311) Lorsque la gestion de la PI nest pas inteacutegreacutee dans le meacutecanisme des primes laccegraves agrave la technologie mise au point nest pas influenceacute par lorganisme qui octroie la prime et deacutepend de la strateacutegie commerciale du titulaire du brevet
d) Garanties de marcheacute et engagements dachats anticipeacutes
Les accords de garantie de marcheacute (AMC) visent agrave encourager davantage la RampD pour un produit donneacute en creacuteant un marcheacute ou en reacuteduisant les risques Il sagit en quelque sorte dun contrat entre un acheteur (geacuteneacuteralement un Eacutetat ou un organisme de financement international) et des fournisseurs Le contrat contient en geacuteneacuteral une forme de garantie convenue en matiegravere de prix ou de volume La garantie effective dun marcheacute incite les socieacuteteacutes pharmaceutiques agrave entreprendre des activiteacutes de RampD103 Lencadreacute 35 donne un exemple montrant comment les garanties de marcheacute peuvent ecirctre mises en œuvre
e) Titres dexamen prioritaire
Un titre dexamen prioritaire (PRV) est un instrument visant agrave reacutecompenser les entreprises qui deacuteveloppent des produits de santeacute destineacutes agrave de petits marcheacutes ou agrave des groupes de patients limiteacutes comme dans le cas
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
des maladies neacutegligeacutees Le PRV donne agrave une entreprise le droit de beacuteneacuteficier dun examen prioritaire (cest-agrave-dire dun examen plus rapide par lautoriteacute reacuteglementaire responsable) pour de nouveaux produits de santeacute qui sans cela ne pourraient pas en beacuteneacuteficier Ainsi un laboratoire peut avancer la date de mise sur le marcheacute dun meacutedicament susceptible decirctre un produit vedette ce qui lui permet den tirer plus rapidement des recettes importantes
Un systegraveme de PRV a eacuteteacute mis en place aux Eacutetats-Unis en 2007 Les laboratoires qui obtiennent de la FDA lautorisation de mettre sur le marcheacute un produit destineacute au traitement ou agrave la preacutevention dune des 16 maladies tropicales neacutegligeacutees peuvent beacuteneacuteficier dun PRV En 2012 les conditions dadmissibiliteacute ont eacuteteacute eacutelargies pour inclure les maladies peacutediatriques rares104 et en 2016 elles ont eacuteteacute eacutetendues aux laquocontre-mesures meacutedicalesraquo (produits de santeacute susceptibles decirctre utiliseacutes pour
des situations durgence en matiegravere de santeacute publique deacutecoulant dune attaque terroriste ou dune maladie laquoeacutemergenteraquo naturelle)105 Agrave ce jour les PRV ont plus souvent eacuteteacute deacutelivreacutes pour des maladies peacutediatriques rares que pour des maladies neacutegligeacutees (voir le tableau 31)106 Un beacuteneacuteficiaire peut utiliser son PRV pour lenregistrement de tout produit futur ou le vendre agrave une autre entreprise agrave un prix deacutetermineacute par le marcheacute des PRV ont eacuteteacute vendus agrave de nombreuses occasions pour des montants allant de 675 millions agrave 350 millions de dollars EU (voir la figure 38 Ridley et Reacutegnier 2016)
Un certain nombre de PRV ont eacuteteacute deacutelivreacutes depuis lintroduction de ce systegraveme aux Eacutetats-Unis (voir le tableau 31) Le premier a eacuteteacute deacutelivreacute en avril 2009 pour la mise au point dun meacutedicament antipaludique et le deuxiegraveme en deacutecembre 2012 pour la beacutedaquiline premier meacutedicament antituberculeux produit depuis 40 ans (voir le chapitre IV section B3)
Encadreacute 311 Exemples de systegravemes de primes
le longitude Prize
Le Longitude Prize reacutecompense la mise au point dun test abordable exact rapide et facile agrave utiliser pour les infections bacteacuteriennes qui permette aux professionnels de santeacute partout dans le monde dadministrer le bon antibiotique au bon moment100
le life Prize
Le Life Prize (auparavant nommeacute laquo3P Projectraquo) lanceacute par Meacutedecins sans frontiegraveres et geacutereacute par lUnion internationale contre la tuberculose et les maladies pulmonaires est une initiative qui a eacuteteacute proposeacutee entre autres choses dans le but dencourager leacutelaboration de nouveaux traitements contre la tuberculose en offrant des primes intermeacutediaires pour des produits correspondant agrave des profils de produits cibles (Brigden et al 2017)
la prime de lue pour une technologie de vaccin innovante
La Commission europeacuteenne a offert une laquoprime dincitationraquo de 2 millions dEUR agrave une eacutequipe de chercheurs proposant des solutions innovantes pour ameacuteliorer la thermostabiliteacute des vaccins car la reacutefrigeacuteration des vaccins repreacutesente un deacutefi majeur dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Quarante-neuf concurrents ont soumis une candidature la prime a eacuteteacute deacutecerneacutee agrave une socieacuteteacute allemande (Commission europeacuteenne 2014a)
la prime horizon 2020 pour un meilleur usage des antibiotiques
La Commission europeacuteenne a offert une prime de 1 million dEUR pour un test rapide utilisable sur le lieu dintervention permettant didentifier les infections des voies respiratoires supeacuterieures pouvant ecirctre traiteacutees sans antibiotiques Ce type de test pourrait contribuer agrave reacuteduire lutilisation non neacutecessaire dantibiotiques lune des principales causes de reacutesistance aux antimicrobiens101
Programme des brevets pour lhumaniteacute de loffice des brevets et des marques des eacutetats-unis
Le programme des brevets pour lhumaniteacute de lOffice des brevets et des marques des Eacutetats-Unis (USPTO) deacutecerne des primes aux candidats qui mettent au point des innovations visant agrave reacutepondre agrave des besoins mondiaux urgents102 Les laureacuteats reccediloivent un certificat permettant dacceacuteleacuterer lexamen de leurs demandes de brevet aupregraves de lUSPTO ainsi que certaines proceacutedures de reacuteexamen ou dappel Le programme a reacutecompenseacute des innovations dans le domaine des dispositifs meacutedicaux adapteacutes aux environnements difficiles lun des laureacuteats de 2018 a mis au point un appareil de dialyse reacutenale portatif et agrave faible consommation deau destineacute agrave ecirctre utiliseacute dans les zones deacutepourvues des infrastructures neacutecessaires pour la dialyse classique Agrave la diffeacuterence des autres exemples citeacutes plus haut le programme des brevets pour lhumaniteacute neacutetablit pas de profils de produits cibles speacutecifiques
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Tableau 31 PRV deacutelivreacutes 2009-2019
Anneacutee dattribution Maladie Cateacutegorie Produit
2009 Paludisme MN arteacutemeacutetherlumeacutefantrine
2012 Tuberculose MN beacutedaquiline
2014 Syndrome de Morquio de type A MPR eacutelosulfase alfa
2014 Leishmaniose MN milteacutefosine
2015 Neuroblastome de haut risque MPR dinutuximab
2015 Anomalies rare de la synthegravese des acides biliaires MPR acide cholique
2015 Acidurie orotique heacutereacuteditaire MPR triaceacutetate duridine
2015 Hypophosphatasie MPR asfotase alfa
2015 Deacuteficit en lipase acide lysosomale (LAL) MPR seacutebeacutelipase alfa
2016 Choleacutera MN vaccin anticholeacuterique oral vivant agrave dose unique
2016 Dystrophie musculaire de Duchenne MPR eacuteteacuteplirsen
2016 Amyotrophie spinale MPR nusinersen
2017 Dystrophie musculaire de Duchenne MPR deacuteflazacort
2017 Maladie de Batten MPR cerliponase alfa
2017 Maladie de Chagas MN benznidazole
2017 Leuceacutemie aiguumle lymphoblastique agrave preacutecurseur B MPR tisagenlecleucel
2017 Mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII) MPR vestronidase alfa
2017 Dystrophie reacutetinienne reacutesultant de mutations bi-alleacuteliques du gegravene RPE65
MPR voreacutetigegravene neacuteparvovec-rzyl
2018 Hypophosphateacutemie lieacutee au chromosome X (XLH) MPR burosumab-twza
2018 Onchocercose (ceacuteciteacute des riviegraveres) MN moxidectine
2018 Syndrome de Lennox-Gastaut ou Syndrome de Dravet MPR cannabidiol
2018 Variole CMMI teacutecovirimat
2018 Paludisme MN tafeacutenoquine
2018 Deacuteficit immunitaire combineacute seacutevegravere par deacuteficit en adeacutenosine deacutesaminase
MPR eacutelapeacutegadeacutemase-lvlr
2018 Lymphohistiocytose heacutemophagocytaire primaire MPR eacutemapalumab-lzsg
2019 Fasciolose MN triclabendazole
2019 Fibrose kystique MPR tezacaftorivacaftor
2019 Dengue MN vaccin teacutetravalent contre la dengue
2019 Amyotrophie spinale MPR onasemnogegravene abeacuteparvovec-xioi
Source Adapteacute du site Web wwwpriorityreviewvoucherorg tenu agrave jour par David Ridley lun des auteurs du PRV
Notes MN = maladie neacutegligeacutee MPR = maladie peacutediatrique rare CMMI = contremesure meacutedicale en cas de menace importante107
Certains pensent que la valeur du titre dexamen est trop faible pour veacuteritablement influencer laffectation de ressources agrave la RampD par les grandes entreprises pharmaceutiques Un titre peut ecirctre inteacuteressant pour les entreprises plus petites mais celles-ci ont moins de chances de faire avancer un produit de santeacute jusquagrave
la phase de deacuteveloppement en raison du coucirct eacuteleveacute de cette derniegravere En fait la valeur dun titre dexamen est incertaine car le titre ne garantit pas quun nouveau produit de lentreprise sera homologueacute par lautoriteacute de reacuteglementation ni que le temps gagneacute avec un examen prioritaire deacutepassera un an Il a eacuteteacute fait valoir que la valeur
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
des PRV avait diminueacute car ceux-ci eacutetaient trop souvent accordeacutes (Ridley et Reacutegnier 2016)
Le meacutecanisme des PRV peut aussi ecirctre utiliseacute pour financer des initiatives de deacuteveloppement de meacutedicaments agrave but non lucratif Le Programme speacutecial de lOMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) est entreacute en partenariat avec une entreprise pharmaceutique agrave but non lucratif afin de deacutevelopper la moxidectine pour le traitement dune maladie tropicale neacutegligeacutee appeleacutee onchocercose La perspective dobtenir un PRV a permis agrave la socieacuteteacute pharmaceutique agrave but non lucratif dobtenir 13 millions de dollars EU dun fonds dinvestissement agrave impact social pour eacutelaborer la moxidectine car les recettes attendues de la vente du PRV sont importantes (voir la figure 38) et elles seraient reacuteinvesties dans le secteur des maladies tropicales neacutegligeacutees offrant au bailleur de fonds un effet laquomultiplicateurraquo En 2018 la FDA a approuveacute la moxidectine et a attribueacute un PRV pour ce meacutedicament (Olliaro et al 2018)
f) Allegravegements fiscaux pour les entreprises
De nombreux pays accordent des creacutedits dimpocirct pour les deacutepenses de RampD ce qui permet aux entreprises de deacuteduire ces deacutepenses de limpocirct Au Royaume-Uni des creacutedits dimpocirct ont eacuteteacute introduits dans le but expregraves dencourager la recherche sur les vaccins contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme mais il y a eacuteteacute mis fin en 2017 en raison dune faible utilisation (Rao 2011 HM Revenue amp Customs 2016) Des creacutedits dimpocirct sont eacutegalement accordeacutes pour des produits destineacutes agrave
des maladies orphelines (rares) dans certains pays (voir la section B6)
Les creacutedits dimpocirct ne peuvent pas agrave eux seuls pallier labsence dincitations commerciales pour les maladies neacutegligeacutees Tant quune entreprise doit reacutecupeacuterer une grande partie des fonds investis dans la RampD pour un meacutedicament par le biais des recettes tireacutees de ses ventes les creacutedits dimpocirct ne peuvent pas ecirctre un moyen efficace dencourager linnovation pour des produits pour lesquels il nexiste pas de demande Certains commentateurs ont remis en question lapplication de creacutedits dimpocirct pour les produits rentables (Bagley 2018 Hughes et Poletti-Hughes 2016)
Les creacutedits dimpocirct nont aucune utiliteacute quand les entreprises travaillent agrave perte ce qui est le cas de certaines socieacuteteacutes de biotechnologie en phase de deacutemarrage lorsquelles nont encore lanceacute aucun produit approuveacute sur le marcheacute Un autre inconveacutenient des allegravegements fiscaux tient au fait quils peuvent simplement subventionner des travaux de RampD quune entreprise aurait reacutealiseacutes de toute faccedilon
g) Communauteacutes de brevets
Une communauteacute de brevets est un accord par lequel deux ou plusieurs deacutetenteurs de brevets mettent en commun leurs droits de brevet pour une technologie particuliegravere et concegravedent lun agrave lautre et agrave des tiers le droit dexploiter ces brevets sous certaines conditions comme le paiement de redevances La mise
Figure 38 Nombre et valeur des ventes de PRV
Source httppriorityreviewvoucherorg
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100$
150$
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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
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68$
125$
245$
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en commun des brevets neacutecessaires pour utiliser une technologie ou fabriquer des produits en aval permet aux preneurs de licences de souscrire un seul accord de licence avec une personne morale et est preacuteconiseacutee dans le domaine de la RampD concernant les maladies neacutegligeacutees Les communauteacutes de brevets sont utiliseacutees depuis le XIXe siegravecle dans divers secteurs industriels Les premiegraveres qui avaient pour but de fixer les prix et dexclure les concurrents du marcheacute eacutetaient contraires au droit de la concurrence Aujourdhui la plupart des communauteacutes de brevets visent agrave permettre laccegraves agrave de nouvelles technologies et agrave stimuler la concurrence en aval En reacuteduisant les coucircts de transaction pour les preneurs de licences elles facilitent laccegraves agrave toutes les technologies breveteacutees neacutecessaires pour fabriquer des produits standardiseacutes Lindustrie audiovisuelle par exemple a adopteacute ce meacutecanisme pour faciliter la cession de licences pour des technologies standard et a mis en place avec succegraves un certain nombre de communauteacutes de brevets108 Le succegraves des communauteacutes de brevets deacutepend de deux facteurs principaux i) la participation des titulaires des principaux brevets eacutetant donneacute que sans leur participation la communauteacute de brevets peut ecirctre otage de titulaires de brevets externes et ii) le fait de veiller agrave ce que les coucircts administratifs de la communauteacute de brevets soient maintenus agrave un niveau bas (Merges et Mattioli 2017) Les communauteacutes de brevets peuvent par ailleurs donner lieu agrave des problegravemes de concurrence en raison des comportements anticoncurrentiels quelles pourraient eacuteventuellement occasionner Il est donc important de veiller agrave ce que les conditions de deacutelivrance des licences soient eacutetablies au niveau mondial et quelles soient non exclusives il convient en outre que toute analyse examine si la mise en commun des brevets encourage les pratiques collusoires (OMPI 2014b) Les problegravemes de concurrence que peuvent poser les communauteacutes de brevets sont illustreacutes par lenquecircte visant un accord de communauteacute de brevets relatif aux tests preacutenatals non invasifs que la Commission europeacuteenne a meneacutee en 2014 sur la base de lexemption par cateacutegorie quelle preacutevoit dans le cas des accords de transfert de technologie109 et sur ses lignes directrices concernant ces accords110
Dans le domaine des inventions pharmaceutiques le Medicines Patent Pool (MPP ndash Communauteacute de brevets pour les meacutedicaments) a eacuteteacute creacuteeacute avec un financement dUnitaid pour mettre en commun les brevets sur les antireacutetroviraux et a depuis lors eacutelargi le cadre de ses travaux (voir le chapitre IV section C3 b)) Les licences volontaires du MPP donnent la liberteacute deacutelaborer de nouveaux traitements tels que des combinaisons agrave dose fixe (comprimeacutes uniques composeacutes de plusieurs meacutedicaments) et des formules speacuteciales pour les enfants
Le Broad Institute du MIT et lUniversiteacute dHarvard ont engageacute des discussions au sujet dune eacuteventuelle mise en commun de brevets afin deacutetendre laccegraves agrave la technologie deacutedition geacutenomique CRISPR (voir lencadreacute
23) en simplifiant la proceacutedure doctroi de licences non exclusives et en limitant la dureacutee des licences pour la recherche agrave des fins commerciales visant agrave mettre au point des produits theacuterapeutiques agrave usage humain111 Toutefois lincertitude concernant le statut des brevets en rapport avec des questions de titulariteacute112 et lincertitude relative agrave la porteacutee des brevets en question (Jewell et Balakrishnan 2017) ont rendu difficile la mise en commun des brevets Cela souligne la neacutecessiteacute de disposer de renseignements sur les brevets y compris dans le cadre de rapports sur la situation des brevets pour soutenir les initiatives de mise en commun de brevets (voir le chapitre II section B1 viii))
La mise en commun de brevets a eacutegalement eacuteteacute envisageacutee comme une solution possible au problegraveme du maquis de brevets pour faciliter la lutte contre le SRAS113
h) Deacutecouverte et mise au point de meacutedicaments de source ouverte
La deacutecouverte et la mise au point de meacutedicaments de source ouverte reposent sur deux principes emprunteacutes au deacuteveloppement de logiciels libres Premiegraverement la deacutecouverte de meacutedicaments de source ouverte est fondeacutee sur lideacutee de collaboration cest-agrave-dire sur lorganisation et la motivation de groupes de chercheurs indeacutependants pour quils contribuent agrave des projets de recherche Deuxiegravemement elle est fondeacutee sur une approche ouverte de la PI qui rend les reacutesultats de la recherche accessibles agrave tous soit en les mettant dans le domaine public soit par le biais de licences personnaliseacutees (Maurer 2007 Masum et Harris 2011)
Le succegraves des modegraveles de source ouverte dans les secteurs des technologies de linformation (par exemple la technologie Internet et le systegraveme dexploitation Linux) et des biotechnologies (seacutequenccedilage du geacutenome humain) montre quil est neacutecessaire et possible deacutetablir un modegravele analogue dans le domaine des soins de santeacute par exemple pour la deacutecouverte de meacutedicaments Plusieurs projets de ce genre sont en cours114 La plupart sont financeacutes par des fonds publics ou par des sources philanthropiques Les fonds servent agrave couvrir les deacutepenses administratives et le cas eacutecheacuteant agrave financer laccegraves aux laboratoires ainsi que le mateacuteriel informatique et la reacutemuneacuteration des chercheurs De mecircme des exemples de plates-formes de donneacutees de source ouverte sont en train dapparaicirctre y compris la TB-Platform for Aggregation of Clinical TB Studies115 le WorldWide Antimalarial Resistance Network116 et lInfectious Disease Data Observatory pour Ebola117 Ces plates-formes peuvent ecirctre particuliegraverement utiles pour affecter des meacutedicaments agrave un nouvel usage lorsquun meacutedicament existant peut ecirctre utiliseacute pour traiter une autre maladie et lorsquil existe deacutejagrave suffisamment de donneacutees preacutecliniques et cliniques (Balasegaram et al 2017)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Toutefois les reacutesultats des initiatives de source ouverte restent agrave ce jour limiteacutes Les initiatives meneacutees agrave ce jour ont eacuteteacute relativement modestes y compris en termes de financement Elles semblent convenir parfaitement pour promouvoir la recherche preacuteconcurrentielle mais le modegravele devrait certainement ecirctre combineacute avec des modegraveles de financement pour couvrir les phases de deacuteveloppement coucircteuses Les entreprises biopharmaceutiques ont eu recours agrave diffeacuterents modes dorganisation (accords de licence alliances non participatives achat et fourniture de services techniques et scientifiques) pour eacutetablir des relations avec diffeacuterents types de partenaires dans le but dacqueacuterir ou dexploiter commercialement des technologies et des connaissances Ces relations peuvent ecirctre eacutetablies avec de grandes socieacuteteacutes pharmaceutiques des fabricants de produits biotechnologiques des plates-formes biotechnologiques et des universiteacutes
i) Un cadre mondial contraignant pour la RampD et un fonds commun pour la RampD
En adoptant la GSPA-PHI lAssembleacutee mondiale de la Santeacute (WHA) a demandeacute laquola poursuite des discussions preacuteparatoires sur lutiliteacute deacuteventuels instruments ou meacutecanismes pour la recherche-deacuteveloppement sanitaire et biomeacutedicale essentielle y compris entre autres un traiteacute sur ce type de rechercheraquo118 Le CEWG a recommandeacute que les Eacutetats membres de lOMS neacutegocient une convention ou un traiteacute mondial au titre de larticle 19 de la Constitution de lOMS qui aurait pour but de mettre en place des meacutecanismes de financement et de coordination efficaces pour promouvoir la RampD Entre autres choses les pays investiraient 001 pour cent de leur PIB dans la RampD pour les maladies de type II et de type III et dans la RampD axeacutee sur les besoins speacutecifiques des pays en deacuteveloppement en rapport avec les maladies de type I Une partie de ces contributions serait verseacutee agrave un fonds commun au niveau mondial (OMS 2012)
Les Eacutetats membres de lOMS sont convenus deacutetudier deacutevaluer et dassurer de maniegravere indeacutependante le suivi des meacutecanismes existants susceptibles de contribuer agrave la RampD en santeacute pour ces maladies et si neacutecessaire deacutelaborer une proposition de meacutecanismes efficaces y compris des meacutecanismes de mise en commun des ressources et de contributions volontaires119 Le TDR de lOMS a eacutetudieacute la possibiliteacute de mise en œuvre dun fonds commun et a publieacute des propositions concregravetes pour la mise en place dun fonds volontaire destineacute agrave financer la recherche sur les maladies neacutegligeacutees120 Six laquoprojets de deacutemonstrationraquo ont eacuteteacute seacutelectionneacutes en tant que preacutecurseurs de ce fonds mais les Eacutetats membres de lOMS ont finalement abandonneacute le concept Les projets de deacutemonstration nont pas reccedilu de financement suffisant (OMS 2017d)
6 Partenariats pour le deacuteveloppement de produits
Lexpression laquopartenariat public-priveacuteraquo (PPP) deacutesigne habituellement un partenariat entre un Eacutetat et au moins une entreprise du secteur priveacute Aujourdhui ces partenariats gegraverent une grande partie des projets de mise au point de meacutedicaments contre les maladies neacutegligeacutees dans le monde entier Les PPP ont plusieurs caracteacuteristiques communes
ils integravegrent les approches des secteurs public et priveacute et utilisent geacuteneacuteralement les pratiques de lindustrie dans leurs activiteacutes de RampD
ils gegraverent des portefeuilles de RampD concernant les maladies neacutegligeacutees et ciblent une ou plusieurs de ces maladies
ils sont creacuteeacutes pour poursuivre des objectifs de santeacute publique et non agrave des fins commerciales et aussi pour fournir des fonds afin de combler les lacunes de la recherche
ils veillent agrave ce que les produits mis au point soient abordables (OMS 2006a)
Il est cependant difficile didentifier le deacutenominateur commun de toutes les initiatives qualifieacutees de PPP Certains partenariats ne sont pas veacuteritablement laquopublic-priveacuteraquo dans la mesure ougrave il ny a pas neacutecessairement de partenaires de ces deux secteurs (Moran et al 2005) Cest le cas des partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) qui ne peuvent pas ecirctre consideacutereacutes comme des PPP au sens strict Cette cateacutegorie plus large comprend donc des organisations agrave but non lucratif axeacutees sur la santeacute publique qui utilisent les meacutethodes du secteur priveacute pour deacutevelopper de nouveaux produits avec des partenaires exteacuterieurs Dans la preacutesente eacutetude on parle de PDP et non de PPP car cela deacutecrit mieux les nouvelles structures de linnovation meacutedicale
Lapparition depuis la fin des anneacutees 1990 de PDP reacuteunissant des acteurs publics et priveacutes a eacuteteacute une avanceacutee majeure dans les efforts faits pour orienter la RampD vers les maladies qui touchent de faccedilon disproportionneacutee les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Ces nouveaux partenariats ont eacuteteacute constitueacutes de diverses maniegraveres mais geacuteneacuteralement avec le concours dorganisations agrave but non lucratif de fondations et dentreprises Auparavant la majeure partie des fonds destineacutes aux PDP provenait du secteur philanthropique mais en 2017 le financement public a deacutepasseacute celui des institutions philanthropiques130 Gracircce agrave ces partenariats le nombre de produits en cours de deacuteveloppement destineacutes aux maladies et affections qui touchent principalement les pays en deacuteveloppement a consideacuterablement augmenteacute Les PDP jouent un rocircle important dans lidentification des voies de la recherche concernant les maladies neacutegligeacutees et dans leacutelimination des obstacles auxquels elle se heurte
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Encadreacute 312 Exemples de partenariats reacuteussis pour le deacuteveloppement de produits
la dndi
La DNDi est une initiative de RampD collaborative agrave but non lucratif axeacutee sur les besoins des patients dont le but est de combler les lacunes de la RampD sur les meacutedicaments essentiels contre les maladies neacutegligeacutees Depuis sa creacuteation en 2003 la DNDi a eacutelaboreacute plusieurs nouveaux traitements pour des maladies neacutegligeacutees y compris une NEC deux nouvelles combinaisons agrave dose fixe trois protocoles de traitement ameacutelioreacutes et deux nouvelles formules peacutediatriques121 Elle a actuellement plus de 30 projets en cours122 Conjointement avec lOMS la DNDi a lanceacute le GARDP une organisation de recherche-deacuteveloppement agrave but non lucratif qui eacutelabore et distribue des traitements antibiotiques nouveaux ou ameacutelioreacutes (voir lencadreacute 37)
Pour assurer laccegraves au produit final la DNDi utilise des licences non exclusives et des engagements contractuels quelle obtient de partenaires industriels pour que les produits soient vendus au prix coucirctant majoreacute En neacutegociant des engagements daccegraves au tout deacutebut du processus de RampD la DNDi dissocie les coucircts de RampD (financeacutes par ses soins) et le prix final du produit (maintenu au plus bas niveau durable possible par le partenaire industriel)
Lexemple de la nouvelle combinaison agrave dose fixe darteacutesunate et damodiaquine (ASAQ) pour le traitement du paludisme illustre cette approche La DNDi a eacutelaboreacute lASAQ avec divers partenaires publics et priveacutes tout en conservant la proprieacuteteacute intellectuelle du produit Elle a ensuite conceacutedeacute une licence agrave une entreprise pharmaceutique pour la production industrielle lenregistrement et la distribution de lASAQ en Afrique et dans dautres pays en deacuteveloppement agrave un prix deacutefini laquosans pertes ni profitsraquo En outre le meacutedicament peut ecirctre produit et distribueacute librement par toute autre entreprise pharmaceutique dans le monde Un exemple plus reacutecent est celui du feacutexinidazole premiegravere NEC eacutelaboreacutee par la DNDi en collaboration avec Sanofi Le feacutexinidazole a eacuteteacute redeacutecouvert par la DNDi lorsquelle recherchait des composeacutes ayant une action antiparasitaire parmi ceux dont le deacuteveloppement avait eacuteteacute abandonneacute pour des raisons strateacutegiques dans les anneacutees 1980 Dans le cadre de leur collaboration la DNDi eacutetait responsable du deacuteveloppement preacuteclinique clinique et pharmaceutique et Sanofi du deacuteveloppement industriel de lenregistrement de la production et de la distribution du meacutedicament En deacutecembre 2017 Sanofi a soumis le dossier du feacutexinidazole agrave lEMA qui a eacutemis un avis favorable agrave la fin de 2018 La Reacutepublique deacutemocratique du Congo a approuveacute le meacutedicament au deacutebut de 2019
efforts de rampd sur les vaccins pour lutter contre la menace du virus ebola
Au cours de la peacuteriode 2013-2016 une eacutepideacutemie sans preacuteceacutedent de maladie agrave virus Ebola a seacutevi en Afrique de lOuest entraicircnant une vague dinteacuterecirct et de financement pour la RampD en faveur des vaccins contre ce virus Parmi les initiatives creacuteeacutees en partie pour reacutepondre agrave leacutepideacutemie on compte le Scheacutema directeur de lOMS en matiegravere de recherche-deacuteveloppement sur la preacutevention des eacutepideacutemies et la Coalition pour les innovations en matiegravere de preacuteparation aux eacutepideacutemies (voir la section C3)
Au moment de leacutepideacutemie plusieurs vaccins candidats eacutetaient en cours deacutelaboration mais bloqueacutes agrave diffeacuterents stades de deacuteveloppement faute de financements (Reardon 2014) Le vaccin candidat les plus avanceacute le rVSV-ZEBOV a initialement eacuteteacute mis au point par lAgence de la santeacute publique du Canada puis ceacutedeacute sous licence agrave NewLink Genetics qui a ensuite vendu les droits exclusifs au laboratoire MSD (nom dusage de Merck and Co Inc en dehors des Eacutetats-Unis et du Canada)123 Les essais cliniques de phase I ont eacuteteacute entrepris en 2014 par une vaste coalition de partenaires publics et priveacutes afin que les essais de phase II puissent avoir lieu pendant leacutepideacutemie dEbola En 2016 Gavi lAlliance du vaccin a signeacute un accord avec Merck pour utiliser le vaccin lors de futures eacutepideacutemies de virus Ebola Ayant fait preuve dun haut niveau defficaciteacute lors dun essai de phase III (Henao-Restrepo et al 2017 Cross et al 2018) le rVSV-ZEBOV a eacuteteacute soumis pour examen agrave la FDA en 2018124
Dautres vaccins candidats sont eux aussi en cours deacutelaboration avec le concours de multiples partenaires publics et priveacutes125
tB alliance
TB Alliance est un partenariat pour le deacuteveloppement de produits agrave but non lucratif consacreacute agrave la deacutecouverte au deacuteveloppement et agrave la fourniture de meacutedicaments antituberculeux abordables de meilleure qualiteacute et ayant une action plus rapide TB Alliance a eacuteteacute creacuteeacutee en 2000 lorsquil ny avait pas dantituberculeux en phase de deacuteveloppement clinique126
(suite ci-apregraves)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
En 2017 les fonds alloueacutes aux PDP participant agrave la recherche sur les maladies neacutegligeacutees se sont eacuteleveacutes agrave 508 millions de dollars EU soit 14 du financement global de la recherche concernant ces maladies Quatre PDP ndash le Programme de technologie approprieacutee en santeacute (PATH) lOpeacuteration meacutedicaments antipaludiques (MMV) lInitiative internationale pour les vaccins contre le sida (IAVI) et linitiative Meacutedicaments pour les maladies neacutegligeacutees (DNDi) ndash repreacutesentaient plus de la moitieacute du financement total de ces partenariats131
Les PDP forment des alliances avec des parties prenantes des secteurs public et priveacute car chacune de ces entiteacutes peut tirer profit des possibiliteacutes offertes par les autres Les PDP servent agrave inteacutegrer les intrants fournis par les diffeacuterentes branches dune industrie tregraves diverse Leurs coucircts de recherche semblent en outre infeacuterieurs agrave ceux des entreprises de recherche pharmaceutique pour plusieurs raisons Les PDP ont des coucircts dinvestissement plus faibles gracircce agrave leur capaciteacute dobtenir des intrants en nature Ils tirent aussi avantage du fait quils nont pas agrave financer un programme de deacuteveloppement dans son inteacutegraliteacute puisquils seacutelectionnent leurs projets parmi ceux qui existent dans les domaines public et priveacute Cela eacutetant on peut sattendre agrave une augmentation notable de leurs coucircts agrave mesure que les projets parviennent au stade des essais agrave grande eacutechelle de phase III Dans ce cas le rapport coucirctefficaciteacute des PDP changera probablement car les eacutechecs sont plus coucircteux en phase finale que dans les phases initiales (Moran et al 2005) La DNDi et les initiatives qui ont vu le jour en reacuteponse agrave leacutepideacutemie dEbola de 2014-2016 sont des exemples de collaboration public-priveacute et de PDP Lors de crises dans le domaine de la santeacute publique comme dans le cas de leacutepideacutemie agrave virus Ebola les PDP neacutecessitent impeacuterativement une collaboration forte et efficace aux niveaux mondial et local ndash mecircme si lurgence est souvent deacutefinie et veacutecue au niveau local la preacuteparation et laction requiegraverent une coopeacuteration mondiale132 Des exemples de partenariats deacutetermineacutes par les besoins sont preacutesenteacutes dans lencadreacute 312
7 La recherche concernant les maladies neacutegligeacutees le rocircle des laboratoires pharmaceutiques
Les entreprises de recherche pharmaceutique sengagent de plus en plus dans la recherche agrave caractegravere philanthropique En 2017 elles sont devenues le deuxiegraveme bailleur de fonds de la recherche concernant les maladies neacutegligeacutees apregraves les NIH des Eacutetats-Unis et devant la Fondation Bill amp Melinda Gates133 Plusieurs entreprises ont creacuteeacute des instituts de recherche speacutecialiseacutes chargeacutes de mettre au point de nouveaux produits ciblant des maladies qui touchent de maniegravere disproportionneacutee les pays en deacuteveloppement ou de participer agrave des projets de coopeacuteration et agrave des PDP partageant ainsi leurs ressources et leurs connaissances Le tableau 32 donne des preacutecisions sur certains centres de RampD soutenus par lindustrie et speacutecialiseacutes dans les maladies neacutegligeacutees En 2017 les laboratoires pharmaceutiques participaient dapregraves les donneacutees communiqueacutees agrave 109 projets visant agrave deacutevelopper de nouveaux meacutedicaments et de nouveaux vaccins contre les maladies qualifieacutees de prioritaires par le TDR de lOMS Parmi ces projets 90 pour cent sont collaboratifs et impliquent plus de 50 universiteacutes ONG et autres institutions publiques et priveacutees134
La couverture des traitements contre les maladies tropicales neacutegligeacutees a augmenteacute de 76 pour cent entre 2008 et 2015 Le traitement des maladies tropicales neacutegligeacutees dans le monde deacutepend fortement des dons de traitements provenant de quelques entreprises pharmaceutiques le nombre de comprimeacutes donneacutes a quadrupleacute passant de 353 millions en 2009 agrave plus de 15 milliard en 2015135 Le nombre de projets de RampD du secteur priveacute dont il a eacuteteacute rendu compte a diminueacute passant de 132 en 2012 agrave 109 en 2017 (IFPMA 2013 2017) mais dans lensemble les investissements du secteur priveacute dans la RampD concernant les maladies tropicales neacutegligeacutees a augmenteacute de maniegravere significative passant de 345 millions de dollars EU en 2008 agrave 554 millions de dollars EU en 2017 (bien que cette augmentation soit due en partie au nombre plus eacuteleveacute dentreprises communiquant des donneacutees)136
TB Alliance gegravere la plus vaste filiegravere de meacutedicaments antituberculeux de lhistoire qui comprend des meacutedicaments candidats agrave toutes les phases de deacuteveloppement clinique et visant diffeacuterents aspects de leacutepideacutemie de tuberculose y compris les traitements contre la tuberculose sensible aux meacutedicaments et la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments et les preacuteparations peacutediatriques ameacutelioreacutees pour les traitements antituberculeux de premiegravere intention127
Dans le cadre dun accord de collaboration avec Janssen TB Alliance a geacutereacute des eacuteleacutements cleacutes du dernier stade de deacuteveloppement clinique de la beacutedaquiline nouveau traitement contre la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments (voir le chapitre IV section B3)128 TB Alliance a par ailleurs reacutecemment reccedilu lapprobation de la FDA pour le preacutetomanid autre traitement contre la tuberculose reacutesistante aux meacutedicaments129
(suite de lencadreacute 312)
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Tableau 32 Centres de lindustrie pharmaceutique consacreacutes agrave la RampD concernant les maladies tropicales neacutegligeacutees
Entreprise Centre de RampD Lieu En activiteacute depuis
AbbVie AbbVie North Chicago Illinois Eacutetats-Unis 2009
AstraZeneca Cambridge Biomedical Campus (CBC)
Cambridge (Royaume-Uni) 2015
Celgene Celgene Global Health Summit New Jersey Eacutetats-Unis 2009
GSK Diseases of the Developing World Center
Tres Cantos Espagne 2002
Merck Plate-forme dinnovation translationnelle en matiegravere de RampD laquoGlobal Healthraquo
Genegraveve Suisse 2014
Merck amp Co Inc (appeleacutee MSD en dehors des Eacutetats-Unis et du Canada)
Laboratoires MSD Wellcome Trust Hilleman
New Delhi Inde 2009
Novartis Institut Novartis pour les maladies tropicales (NITD)
Emeryville Californie Eacutetats-Unis 2002
Instituts Novartis pour la recherche biomeacutedicale (NIBR)
Emeryville Californie Eacutetats-Unis 2016
Institut de geacutenomique de la Fondation Novartis pour la recherche (GNF)
La Jolla Californie Eacutetats-Unis 2010
Eisai Institut de recherche dAndover Eisai Inc
Andover Massachusetts Eacutetats-Unis
1987
Eisai Pharmaceuticals India Pvt Ltd
Visakhapatnam Inde 2007
Laboratoires de recherche de Tsukuba
Tsukuba preacutefecture dIbaraki Japon 1982
Sanofi Site de recherche-deacuteveloppement de Marcy-lEacutetoile
Lyon France Vaccins (Dengue) depuis les anneacutees 1990 meacutedicaments depuis 2015
Source Renseignements communiqueacutes par la Feacutedeacuteration internationale de lindustrie du meacutedicament
8 WIPO ReSearch mettre la proprieacuteteacute intellectuelle au service de la santeacute mondiale
Le consortium public-priveacute WIPO ReSearch137 dirigeacute par lOMPI en partenariat avec lONG BIO Ventures for Global Health (BVGH) qui a son siegravege agrave Seattle acceacutelegravere la deacutecouverte et le deacuteveloppement de meacutedicaments de vaccins et de diagnostics pour les maladies tropicales neacutegligeacutees le paludisme et la tuberculose en favorisant le partage dactifs de PI de composeacutes de donneacutees deacutechantillons cliniques de technologie et de compeacutetences agrave des conditions favorables entre les membres LOMS soutient le projet WIPO ReSearch en fournissant des avis techniques
WIPO ReSearch allie le savoir-faire scientifique et la reacuteflexion creacuteative de chercheurs des milieux universitaires dorganismes agrave but non lucratif et dinstituts publics les connaissances directes sur les maladies des chercheurs
des pays dendeacutemie ainsi que les actifs corporels et lexpeacuterience en matiegravere de RampD des entreprises pharmaceutiques mondiales pour stimuler linnovation et le deacuteveloppement de produits pour les populations les plus pauvres du monde En janvier 2020 WIPO ReSearch comptait 146 membres dans 42 pays (y compris 35 organisations africaines) et avait faciliteacute 156 collaborations de recherche Dix collaborations en cours ont atteint des eacutetapes cleacutes du deacuteveloppement de produits (telles que des reacutesultats positifs ou une action contre des agents pathogegravenes ou des cibles pharmacologiques eacutetudieacutees)
Le partage des ressources et la participation agrave des collaborations sont facultatifs Les conditions et modaliteacutes de chaque collaboration sont reacutegies par des accords de licence et par dautres accords neacutegocieacutes individuellement par les organismes participants Ces accords doivent ecirctre compatibles avec les Principes directeurs de WIPO ReSearch138 auxquels les organisations sont convenues
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
de se conformer comme condition dappartenance agrave ce consortium Les Principes directeurs comprennent les dispositions suivantes
Toutes les licences accordeacutees pour la RampD et la fabrication partout dans le monde doivent ecirctre conceacutedeacutees sans redevances
Pour tous les produits eacutelaboreacutes au titre dun accord de collaboration du consortium WIPO ReSearch les fournisseurs de la PI pertinente doivent conceacuteder des licences sans redevances pour lutilisation et la vente des produits dans tous les PMA Les fournisseurs doivent aussi examiner de bonne foi la question de laccegraves aux produits pour tous les pays en deacuteveloppement y compris ceux qui ne peuvent ecirctre deacutefinis comme eacutetant des PMA
Structure du consortium
La plate-forme de ressources de WIPO ReSearch139 geacutereacutee par lOMPI est un outil en ligne interactif conccedilu pour faciliter le partage de renseignements et stimuler les collaborations Elle permet aux utilisateurs de consulter et dextraire des renseignements sur les membres et les collaborations de WIPO ReSearch ainsi que sur ses actifs de PI tels que les composeacutes pouvant ecirctre ceacutedeacutes sous licence par son biais Toutes les donneacutees sont accessibles au public
Le centre de partenariat de WIPO ReSearch geacutereacute par BVGH organise les activiteacutes de deacuteveloppement et de gestion de la collaboration Il permet didentifier les chercheurs et les entreprises ayant des capaciteacutes et des besoins compleacutementaires puis il met en lien
ces parties afin de deacuteterminer si elles ont un inteacuterecirct reacuteciproque agrave collaborer Si tel est le cas le centre de partenariat facilite la communication entre les partenaires pour deacutefinir des eacutetapes communes et se mettre daccord sur les deacutelais et les responsabiliteacutes Une fois que des accords juridiques sont conclus entre les organismes participants le centre de partenariat leur fournit un soutien pour geacuterer lalliance afin de les aider agrave atteindre des reacutesultats positifs Selon les besoins speacutecifiques de la collaboration ce soutien comprend la coordination dappels reacuteguliers lors desquels les partenaires font le point le recrutement de partenaires suppleacutementaires disposant des compeacutetences neacutecessaires et une assistance pour identifier des possibiliteacutes pertinentes de primes de grande valeur
Programme de bourses de WIPO ReSearch
Entre 2013 et 2019 le gouvernement australien a octroyeacute des fonds fiduciaires au projet WIPO ReSearch pour soutenir entre autres choses la recherche et la formation de scientifiques dAfrique et de la reacutegion indo-pacifique Ces fonds ont eacuteteacute utiliseacutes pour creacuteer des bourses de recherche et de formation cibleacutees axeacutees sur les maladies tropicales neacutegligeacutees le paludisme et la tuberculose Ce programme a permis dorganiser 20 bourses pour que des scientifiques issus de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire puissent inteacutegrer des laboratoires de pointe en Ameacuterique du Nord en Europe et en Australie Ces bourses ont favoriseacute le partage deacuteleacutements de PI de connaissances et dexpeacuteriences entre les hocirctes et les boursiers et ont creacuteeacute des relations et des reacuteseaux professionnels durables
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D Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le cycle de linnovation
Points essentiels
bull Les normes juridiques internationales peuvent avoir une incidence majeure sur les systegravemes dinnovation Les choix opeacutereacutes aux niveaux reacutegional et national dans le cadre juridique international sont deacuteterminants De mecircme la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) ndash souvent influenceacutee par les structures globales de linnovation ndash peut avoir un impact direct sur les reacutesultats de la RampD et laccegraves agrave ceux-ci
bull Le droit des brevets nest quun eacuteleacutement du processus dinnovation Le rocircle du droit des brevets dans le deacuteveloppement de nouvelles technologies meacutedicales deacutepend de sa conception juridique et administrative mais aussi des deacutecisions prises par chaque partie au cours du processus de deacuteveloppement Les brevets nont pas la mecircme importance pour tous les secteurs dactiviteacute
bull Les questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets qui sont particuliegraverement pertinentes dans le contexte de linnovation sont notamment le brevetage de substances preacutesentes dans la nature le brevetage dinnovations increacutementales et de certaines strateacutegies de deacutepocirct de brevets appeleacutees perpeacutetuation des brevets (evergreening) et loctroi dune protection par brevet sur un produit connu pour lequel une nouvelle indication meacutedicale a eacuteteacute identifieacutee
bull Linnovation increacutementale peut ameacuteliorer la seacutecuriteacute leffet theacuterapeutique ou le mode de deacutelivrance dun meacutedicament ou dun vaccin existant La question de savoir si ces inventions meacuteritent decirctre breveteacutees est deacutecideacutee au cas par cas
bull Les questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets ayant une incidence sur la RampD dans le domaine des technologies de santeacute qui ont eacuteteacute examineacutees dans leacutetude sont notamment le brevetage des outils de recherche dans le secteur biopharmaceutique lexistence dune exception pour la recherche dans les leacutegislations nationales sur les brevets les licences en tant que moyens de renforcer les partenariats la coopeacuteration et le transfert de technologie et lanalyse de la liberteacute dexploitation (FTO) comme base des deacutecisions de gestion des risques en rapport avec la RampD le lancement dun produit et la commercialisation
Apregraves lexposeacute sur les DPI qui figure au chapitre II section B1 la preacutesente section examine limpact des DPI sur linnovation dans le secteur pharmaceutique en mettant laccent sur les questions relatives aux brevets Elle eacutetudie dabord linterdeacutependance des cadres internationaux reacutegionaux et nationaux et limportance des choix en matiegravere de gestion des DPI puis elle analyse les questions de brevetabiliteacute qui se posent avant loctroi dun brevet et les questions relatives agrave lexploitation des brevets apregraves loctroi Pour conclure elle donne un aperccedilu des questions concernant la liberteacute dexploitation
1 La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national et international
Si la dimension juridique internationale des DPI revecirct une importance capitale pour leacutecosystegraveme de linnovation meacutedicale ndash et suscite une grande attention dans le deacutebat de politique publique ndash il est essentiel dexaminer les diffeacuterentes strates du droit et de la politique de la PI qui influencent les orientations de la recherche Les dispositions de lAccord sur les ADPIC par exemple
peuvent ecirctre consideacutereacutees comme un eacuteleacutement de linteraction entre le droit international le droit national et les politiques Les mesures qui ont une incidence sur les technologies meacutedicales vont des strateacutegies des projets aux normes du droit international Elles comprennent
les politiques geacuteneacuterales et les strateacutegies en matiegravere de gestion de la PI au niveau institutionnel ou au niveau des projets dans le secteur priveacute le secteur public ou le secteur philanthropique y compris les choix pratiques tels que la deacutecision de deacuteposer ou non une demande de brevet le choix du lieu de deacutepocirct et le choix de la maniegravere dexercer les droits confeacutereacutes
le cadre national de la politique dinnovation y compris les mesures dincitation cibleacutees et la politique de gestion de la recherche meacutedicale financeacutee sur fonds publics
le cadre leacutegislatif national notamment les lois sur la PI et leur interaction avec dautres eacuteleacutements du reacutegime reacuteglementaire comme la politique de la concurrence et la reacuteglementation des meacutedicaments
la coopeacuteration internationale en matiegravere de santeacute publique et les initiatives internationales speacutecifiques
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notamment dans le domaine de la recherche sur les maladies neacutegligeacutees
le cadre juridique international comprenant des instruments et des normes contraignants et non contraignants portant sur le commerce et linvestissement la PI la santeacute publique les droits de lhomme la bioeacutethique et les domaines associeacutes
En conseacutequence si les normes juridiques internationales peuvent avoir une incidence importante sur les systegravemes dinnovation (en exigeant par exemple que les inventions pharmaceutiques soient brevetables) les choix effectueacutes aux niveaux reacutegional et national dans le cadre du droit international sont deacuteterminants (par exemple en deacutefinissant et en appliquant des critegraveres de brevetabiliteacute speacutecifiques dans le cadre de la leacutegislation nationale) De mecircme les choix faits par un organisme de recherche public ou par une entreprise priveacutee en ce qui concerne la gestion de la PI peuvent avoir un impact direct sur les reacutesultats de la RampD et laccegraves agrave ceux-ci Ces choix concernant la gestion de la PI sont souvent influenceacutes par les structures globales de linnovation comme celles qui sont examineacutees plus haut dans la section B4
2 La proprieacuteteacute intellectuelle et le processus de deacuteveloppement de produits
Un aperccedilu des questions de PI qui se posent agrave chaque stade du processus de deacuteveloppement de produits peut aider agrave clarifier les liens entre dune part les questions et les choix speacutecifiques dans le contexte opeacuterationnel plus eacutetroit et dautre part lobjectif geacuteneacuteral dameacutelioration de la santeacute publique (voir le tableau 33) Il ne sagit pas de questions eacutetroitement laquotechniquesraquo qui peuvent ecirctre analyseacutees isoleacutement Au contraire le deacuteveloppement et la diffusion reacuteussis dune nouvelle technologie deacutependent de leffet combineacute des choix faits agrave chacune de ces eacutetapes
Le deacutebat sur lutiliteacute et lincidence pratique du systegraveme de brevets notamment pour la fourniture des technologies meacutedicales neacutecessaires a fait ressortir deux points essentiels
Le droit des brevets nest pas un systegraveme dinnovation autonome Cest seulement un eacuteleacutement du processus dinnovation qui peut ecirctre utiliseacute diffeacuteremment dans diffeacuterents sceacutenarios dinnovation Le droit des brevets a peu dinfluence sur les nombreux autres facteurs qui deacuteterminent le deacuteveloppement reacuteussi dune technologie tels que la nature et leacutetendue de la demande les avantages commerciaux procureacutes par la commercialisation les services auxiliaires et le soutien la viabiliteacute commerciale et technique du processus de production et le respect des prescriptions reacuteglementaires notamment gracircce agrave une gestion efficace des donneacutees dessais cliniques
Le rocircle du systegraveme de brevets dans le deacuteveloppement dune nouvelle technologie meacutedicale deacutepend non seulement du cadre leacutegislatif et reacuteglementaire mais aussi des choix effectueacutes par les individus agrave diffeacuterents stades du processus de deacuteveloppement sagissant de demander ou non des droits de brevet du moment auquel les demander et de la maniegravere de les exercer Ils peuvent reposer sur des exclusiviteacutes commerciales ou sappuyer sur des structures de licences non exclusives et ouvertes sur labandon de droits et sur des engagements speacutecifiques agrave ne pas faire valoir les droits (voir le chapitre IV section C3 c)) Il faut souligner que dans le cas des initiatives de santeacute publique agrave but non lucratif ces approches visent non pas neacutecessairement agrave obtenir des avantages financiers mais plutocirct agrave tirer parti de laccegraves aux technologies
Les brevets nont pas la mecircme importance pour tous les secteurs dactiviteacute En outre ils ont des impacts assez diffeacuterents sur les marcheacutes comme le montre la comparaison entre lindustrie des dispositifs meacutedicaux et lindustrie pharmaceutique (voir le tableau 34)
3 Strateacutegies de deacutepocirct de brevets dans les secteurs public et priveacute et exercice des droits de brevet
Indeacutependamment des dispositions du droit national et international et de leur interpreacutetation par les tribunaux les strateacutegies des demandeurs de brevet peuvent avoir un effet deacuteterminant sur linnovation et limitation dans le domaine des technologies meacutedicales Le deacutepocirct dune demande de brevet implique une seacuterie de deacutecisions concernant linvention pour laquelle un brevet est demandeacute y compris lobjectif pratique de la demande la juridiction dans laquelle elle est deacuteposeacutee au nom de qui elle est deacuteposeacutee avec quels fonds et agrave quel moment
Les facteurs deacuteterminant la deacutecision de deacuteposer ou non une demande de brevet ont trait notamment agrave la question de savoir si la technologie est une meilleure solution que toute autre option disponible agrave la taille du marcheacute potentiel de cette technologie et agrave la concurrence probable Pour les chercheurs du secteur public notamment dans le domaine de la santeacute il sagit surtout de savoir si la deacutecision de breveter ou non la technologie contribuerait aux objectifs institutionnels ou politiques de leur eacutetablissement de recherche et si un brevet aiderait agrave trouver des partenaires approprieacutes pour le deacuteveloppement du produit en aval Lors de la deacutetermination des strateacutegies en matiegravere de brevets les capitaux requis pour poursuivre le deacuteveloppement de la technologie jusquagrave lobtention dun produit meacutedical doivent ecirctre pris en consideacuteration de mecircme que la neacutecessiteacute dobtenir une licence pour toute autre technologie proprieacutetaire le coucirct du respect des prescriptions reacuteglementaires et la possibiliteacute dattirer
196
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
des investisseurs ou des partenaires pour financer ou codeacutevelopper le produit si ces exigences ne peuvent pas ecirctre satisfaites en interne
Du point de vue de linventeur il se peut que la protection par un brevet ne soit pas la meilleure strateacutegie si sans elle le secret peut ecirctre maintenu et la technologie ne peut pas faire lobjet dune ingeacutenierie inverse De mecircme le brevetage nest pas la meilleure strateacutegie si les concurrents peuvent facilement deacutevelopper des alternatives qui ne sont pas couvertes par les revendications du brevet (autrement dit sils peuvent contourner le brevet) ou sil est difficile de veacuterifier sils utilisent la technologie sans autorisation
Les strateacutegies de deacutepocirct de demandes de brevet deacuteterminent aussi les pays ou territoires ougrave la protection sera demandeacutee Des redevances doivent ecirctre payeacutees pour loctroi et le maintien en vigueur de chaque brevet dans chaque pays ou territoire ce qui peut ecirctre coucircteux et ne pas ecirctre justifieacute sur des marcheacutes ougrave le brevet ne sera probablement pas exploiteacute Le Traiteacute de coopeacuteration en matiegravere de brevets (PCT) permet de deacuteposer une seule demande de brevet valable pour tous les Eacutetats parties au traiteacute (voir le chapitre II section B1 b) ii) et lencadreacute 28) Dans la mesure ougrave lexamen dune demande au niveau national na lieu quau cours de la phase nationale ulteacuterieure les demandeurs de brevet peuvent mettre agrave profit la phase internationale pour deacuteterminer dans quels pays parties au PCT ils demanderont la protection par brevet
Les strateacutegies de deacutepocirct de brevets peuvent ecirctre offensives ou deacutefensives Une strateacutegie offensive vise agrave obtenir des droits exclusifs sur une technologie afin de tirer des beacuteneacutefices eacuteconomiques de lutilisation exclusive
de la technologie breveteacutee ou daccords de licence Une strateacutegie deacutefensive vise uniquement agrave proteacuteger la liberteacute dexploitation de linventeur ou du titulaire du brevet utilisant sa propre technologie en eacutevitant quun concurrent obtienne des droits exclusifs sur cette technologie De mecircme les deacutetenteurs de brevets peuvent renoncer agrave leurs droits ou accorder une licence libre de redevances ou encore deacuteclarer quils ne feront pas valoir les droits confeacutereacutes par certains brevets obtenus sur certains territoires pour certains usages ou en geacuteneacuteral
Il existe des diffeacuterences entre les strateacutegies de brevetage du secteur priveacute et du secteur public Les entiteacutes priveacutees ndash qui sont pour la plupart des socieacuteteacutes coteacutees en bourse ou des entreprises agrave capitaux priveacutes ndash cherchent agrave geacuteneacuterer un retour sur linvestissement de leurs actionnaires En revanche les entiteacutes publiques ou dinteacuterecirct public se consacrent geacuteneacuteralement agrave la recherche pour servir un inteacuterecirct public geacuteneacuteral ou speacutecifique et ne fabriquent pas des produits commerciaux Elles possegravedent un portefeuille de brevets plus petit contenant geacuteneacuteralement des revendications plus larges sur des reacutesultats essentiels de la recherche en amont Ces brevets peuvent ecirctre ceacutedeacutes sous licence agrave des entreprises priveacutees ayant la capaciteacute de poursuivre la RampD ce qui peut aboutir agrave la fourniture de nouveaux produits au public et peut aussi geacuteneacuterer des recettes pour les entiteacutes publiques
Certains pays ont adopteacute des politiques visant agrave encourager les instituts de recherche et les universiteacutes agrave obtenir des brevets sur des inventions issues de la recherche financeacutee par des fonds publics Lexemple le plus connu de ce type de politiques est la Loi Bayh-Dole de 1980 des Eacutetats-Unis140 Des mesures analogues ont eacuteteacute adopteacutees dans dautres pays comme en Afrique du Sud la Loi de 2008 sur les droits de
Tableau 34 Le rocircle diffeacuterent des brevets dans lindustrie des dispositifs meacutedicaux et dans lindustrie pharmaceutique145
Industrie des dispositifs meacutedicaux Industrie pharmaceutique
Caracteacuteristiques les dispositifs meacutedicaux reposent essentiellement sur la technologie meacutecaniqueeacutelectrique les technologies de linformation et lingeacutenierie des systegravemes Le deacuteclencheur de linnovation reacuteside geacuteneacuteralement dans la pratique des cliniciens
Caracteacuteristiques les produits pharmaceutiques reposent sur la chimie la biotechnologie et la geacuteneacutetique La recherche fondamentale et la recherche appliqueacutee y compris celle qui sappuie sur les savoirs traditionnels sont les bases de linnovation
Brevets du fait de linteraction entre de nombreux domaines techniques les dispositifs techniquement complexes peuvent ecirctre proteacutegeacutes par des centaines de brevets portant sur la structure la fonction etou la meacutethode dutilisation du dispositif
Brevets les principes actifsles composeacutes chimiques sont geacuteneacuteralement couverts par un petit nombre de brevets des brevets suppleacutementaires couvrant les variations de ces substances telles que les sels et esters les polymorphes les modes de deacutelivrance ou les formules
Conception et contournement dans le domaine des dispositifs meacutedicaux il est assez courant de choisir un modegravele non proteacutegeacute et donc de contourner les brevets car des solutions techniques alternatives peuvent ecirctre trouveacutees Cela permet de stimuler la concurrence avec la mise sur le marcheacute dautres types de dispositifs faisant lobjet de variations et dameacuteliorations iteacuteratives continues de la part dautres entreprises pendant la dureacutee des brevets La concurrence et la neacutecessiteacute constante dinnover conduisent agrave des cycles de vie commerciale relativement courts denviron 18 agrave 24 mois tregraves infeacuterieurs agrave la dureacutee theacuteorique dun brevet qui est de 20 ans Toutefois bien que le produit soit susceptible de changer freacutequemment la technologie peut continuer agrave ecirctre utiliseacutee sur les produits suivants
Conception et contournement dans le domaine pharmaceutique le contournement des brevets est souvent plus difficile Les brevets portant sur les composeacutes chimiques peuvent empecirccher les concurrents de fabriquer des produits comparables pendant toute la dureacutee du brevet
En geacuteneacuteral sils sont efficaces et sucircrs les produits pharmaceutiques peuvent avoir un long cycle de vie commerciale de 10 agrave 20 ans ou plus sans modifications importantes De ce fait les brevets sont exploiteacutes jusquagrave la fin de leur peacuteriode de validiteacute
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proprieacuteteacute intellectuelle provenant de la recherche et du deacuteveloppement financeacutes par des fonds publics et aux Philippines la Loi de 2009 sur le transfert de technologie Ces politiques conjugueacutees agrave une tendance geacuteneacuterale agrave la gestion plus active des technologies creacuteeacutees gracircce agrave la recherche financeacutee par des fonds publics conduisent agrave laccumulation progressive de portefeuilles de brevets deacutetenus par le secteur public notamment sur des technologies damont essentielles qui servent de base agrave nombre de nouvelles technologies meacutedicales
Les partenariats pour le deacuteveloppement de produits (PDP) axeacutes sur la RampD de nouveaux produits destineacutes agrave reacutepondre aux besoins de santeacute neacutegligeacutes peuvent eacutegalement adopter des strateacutegies diffeacuterentes en matiegravere de deacutepocirct de brevets et de gestion de la PI (voir la section C6)
4 Questions anteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions de brevetabiliteacute
Cette section examine certains aspects du droit des brevets qui preacutesentent un inteacuterecirct particulier pour linnovation dans le domaine des technologies meacutedicales141
a) Brevetage de substances preacutesentes dans la nature
Sil est vrai que la biotechnologie moderne joue un rocircle de plus en plus important dans la RampD et la production pharmaceutiques des brevets sont octroyeacutes pour des inventions biotechnologiques depuis le XIXe siegravecle142 Par exemple le brevet allemand DE 336051 a eacuteteacute accordeacute en 1911 agrave Friedrich Franz Friedmann pour un vaccin contre la tuberculose agrave base de bacilles paratuberculeux provenant de tortues
Le deacuteveloppement du geacutenie geacuteneacutetique notamment lessor des techniques deacutedition geacutenomique telles que CRISPR a susciteacute un vif deacutebat public sur lopportuniteacute dappliquer le droit des brevets agrave la biotechnologie moderne Des dispositions leacutegislatives et administratives importantes ont eacuteteacute prises pour clarifier certaines de ces questions telles que la Directive 9844CE du Parlement europeacuteen et du Conseil relative agrave la protection juridique des inventions biotechnologiques143 et les Lignes directrices pour deacuteterminer lutiliteacute des inventions lieacutees aux gegravenes du 5 janvier 2001 de lUSPTO (USPTO 2001) Certaines juridictions exigent que la fonction dun gegravene soit clairement deacutefinie et rattacheacutee agrave la partie de la seacutequence geacutenique pour laquelle un brevet est demandeacute144
Une eacutetude publieacutee par lOMPI en 2001152 donne des renseignements sur la leacutegislation des Eacutetats membres concernant la protection des inventions
biotechnologiques dans le cadre des systegravemes de brevets etou de protection des obtentions veacutegeacutetales notamment des renseignements sur les pays qui pourraient admettre le brevetage de gegravenes de cellules ou dobtentions veacutegeacutetales Une eacutetude publieacutee par lOMPI en 2010 a examineacute la maniegravere dont les pays avaient instaureacute des exclusions de la brevetabiliteacute ainsi que des exceptions et des limitations aux droits confeacutereacutes par les brevets lieacutes aux inventions biotechnologiques153 LOMPI recueille des renseignements sur les exclusions de la brevetabiliteacute preacutevues dans les lois nationales et reacutegionales sur les brevets dans une base de donneacutees heacutebergeacutee par le Comiteacute permanent du droit des brevets154
Une question particuliegravere concernant le droit des brevets biotechnologiques qui est importante pour la production pharmaceutique est celle de la brevetabiliteacute des substances preacutesentes dans la nature ou des composeacutes chimiques de synthegravese ou obtenus par extraction existant dans la nature Une distinction est faite entre les composeacutes qui existent dans la nature et les composeacutes extraits et isoleacutes artificiellement Ces derniers sont consideacutereacutes comme de nouvelles entiteacutes qui sont brevetables dans certaines juridictions155
En 1911 le Japon a accordeacute un brevet (ndeg 20785) pour une substance isoleacutee preacutesente dans la nature lacide abeacuterique (aujourdhui appeleacute thiamine ou vitamine B1) extrait du son de riz qui permet de preacutevenir le beacuteribeacuteri maladie causeacutee par une carence en vitamine B1 La mecircme anneacutee un tribunal des Eacutetats-Unis a confirmeacute un brevet accordeacute agrave un inventeur qui avait isoleacute ladreacutenaline de la glande surreacutenale de lhomme lavait purifieacutee et avait deacutecouvert quelle pouvait ecirctre utiliseacutee dans le traitement des maladies cardiaques156
Linvention biotechnologique est entreacutee dans le domaine de la geacuteneacutetique Des brevets ont eacuteteacute deacuteposeacutes et accordeacutes dans certains cas pour des technologies qui modifient geacuteneacutetiquement le code geacuteneacutetique Par exemple une socieacuteteacute deacuteriveacutee deacutetient le brevet pour les systegravemes dexpression geacutenique utilisant leacutepissage alternatif chez les insectes une technique qui a eacuteteacute utiliseacutee pour creacuteer des souches geacuteneacutetiquement modifieacutees de moustiques transmettant la dengue Bien que dans bien des cas les speacutecialistes du droit des brevets et les tribunaux appliquent les critegraveres de brevetabiliteacute existants pour deacuteterminer la brevetabiliteacute des inventions biotechnologiques le brevetage de substances preacutesentes dans la nature est sujet agrave controverse de mecircme que lapplication de la technologie en tant que telle Des preacuteoccupations ont eacuteteacute exprimeacutees au sujet de la bioseacutecuriteacute et des conseacutequences impreacutevisibles quil peut y avoir157 Une affaire porteacutee devant les tribunaux des Eacutetats-Unis montre bien que la controverse seacutetend aussi au brevetage des gegravenes humains (voir lrsquoencadreacute 313) Alors que la technologie eacutevolue par exemple avec des outils deacutedition de lADN qui pourraient reacuteeacutecrire lADN de spermatozoiumldes dovules ou dembryons destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes aux fins de naissances vivantes les deacutecideurs
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Encadreacute 313 Brevetage de produits de la nature ndash lrsquolaquoaffaire Myriadraquo
BRCA-1 et BRCA-2 sont deux gegravenes associeacutes agrave la susceptibiliteacute au cancer du sein et de lovaire La preacutesence de certaines mutations dans lun ou lautre de ces gegravenes augmente le risque de maladie Il est par conseacutequent important pour le diagnostic et le suivi des femmes agrave risque de pouvoir deacutetecter ces mutations La socieacuteteacute Myriad Genetics en collaboration avec dautres entiteacutes a obtenu des brevets de produits sur la seacutequence ADN isoleacutee codant deux gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 sur une meacutethode de deacutepistage connexe et sur des meacutethodes de comparaison ou danalyse des seacutequences de BRCA Eacutetant donneacute que le brevet de produit protegravege non seulement les fonctions divulgueacutees dans le brevet mais aussi toutes les autres applications theacuterapeutiques possibles du gegravene il a eacuteteacute avanceacute que les brevets deacutetenus par Myriad Genetics risquaient de dissuader la poursuite de la recherche sur les fonctions possibles de ces gegravenes et leacutelaboration de meacutethodes de diagnostic et davoir une incidence sur laccegraves aux tests Les proceacutedures dopposition engageacutees devant lOffice europeacuteen des brevets (OEB) ont abouti agrave la reacutevocation et agrave la restriction des brevets europeacuteens respectifs en 2004 (Von der Ropp et Taubman 2006) Lagrave ougrave les brevets eacutetaient en vigueur Myriad Genetics a adopteacute une politique de licences restrictive lui reacuteservant dans la pratique le droit deffectuer une analyse de seacutequence geacutenique complegravete dans ses laboratoires aux Eacutetats-Unis (Matthijs et Van Ommen 2009) Du point de vue de la santeacute publique il eacutetait probleacutematique de navoir quune source deacutepreuves diagnostiques
En 2013 la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis a deacutecideacute que Myriad ne creacuteait ni ne modifiait aucune des informations geacuteneacutetiques codeacutees dans les gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 ou dans leur ADN146 La Cour a estimeacute quun segment dADN existant naturellement eacutetait un produit de la nature et neacutetait pas brevetable pour la simple raison quil avait eacuteteacute isoleacute147 En conseacutequence elle a rejeteacute les revendications de brevets de Myriad sur les gegravenes BRCA-1 et BRCA-2 En revanche la Cour a estimeacute que les revendications relatives agrave lrsquolaquoADN compleacutementaireraquo (ADNc) qui eacutetait syntheacutetiseacute en laboratoire agrave partir dARN messager (ARNm) existant naturellement eacutetaient recevables En particulier la Cour suprecircme na examineacute la brevetabiliteacute daucune des meacutethodes viseacutees par des revendications de Myriad
Depuis la deacutecision de 2013 le nombre de tests BRCA proposeacutes par des laboratoires aux Eacutetats-Unis a consideacuterablement augmenteacute bien que la mesure dans laquelle les tests eacutevaluent les gegravenes BRCA pour deacutetecter les mutations soit variable (Toland et al 2018)
En 2015 la brevetabiliteacute du gegravene BRCA-1 a eacutegalement eacuteteacute examineacutee par la Haute Cour dAustralie148 Agrave linstar de la Cour suprecircme des Eacutetats-Unis la Haute Cour dAustralie a constateacute que le BRCA-1 eacutetait un pheacutenomegravene naturel et que lisolement de lacide nucleacuteique correspondant au gegravene ne preacutesentait pas linventiviteacute neacutecessaire pour faire lobjet dun brevet149 La Cour a eacutegalement noteacute leffet dissuasif que les revendications pertinentes si elles eacutetaient accepteacutees auraient sur lutilisation de tout processus disolement en rapport avec le gegravene BRCA-1150
En 2018 lUSPTO a publieacute des directives sur ladmissibiliteacute des objets de brevet afin daider les examinateurs de brevets agrave examiner les revendications relatives agrave des produits existant naturellement agrave la suite de la deacutecision concernant Myriad Des recherches ont reacuteveacuteleacute que cette deacutecision avait eacutegalement eacuteteacute invoqueacutee pour rejeter des revendications de brevet pour des produits non-ADN (Aboy et al 2018) Certains ont fait valoir que gracircce agrave la deacutecision concernant Myriad davantage de temps et dargent eacutetaient consacreacutes aux demandes de brevet car par exemple de nombreuses demandes neacutecessitaient un deuxiegraveme processus dexamen (Aboy et al 2018) Une eacutetude a indiqueacute que les entreprises pouvaient conserver des renseignements sur les pheacutenomegravenes naturels et leurs correacutelations en tant que secrets commerciaux plutocirct que de compter sur la protection confeacutereacutee par un brevet pour obtenir un retour sur investissement ce qui pourrait avoir une incidence neacutegative sur la recherche et les soins aux patients (Dreyfuss et al 2018) Par exemple une plainte administrative a eacuteteacute deacuteposeacutee contre Myriad parce quelle navait pas fourni les donneacutees geacutenomiques qui avaient eacuteteacute compileacutees sur certains individus151 et quelle traitait sa base de donneacutees comme un secret commercial (Conley et al 2014) En fin de compte cependant la nouvelle geacuteneacuteration de meacutethodes de recherche et de diagnostic geacuteneacutetiques nexige pas toujours lisolement des gegravenes et ne porte donc geacuteneacuteralement pas atteinte aux revendications relatives agrave des seacutequences isoleacutees (Holman 2014)
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pourraient avoir un rocircle accru agrave jouer Des appels ont deacutejagrave eacuteteacute lanceacutes en faveur de ladoption dun moratoire sur leacutedition du geacutenome heacutereacuteditaire158 En 2018 lOMS a creacuteeacute un groupe dexperts chargeacute dexaminer les difficulteacutes lieacutees agrave leacutedition geacutenomique Ce groupe est chargeacute de formuler des recommandations sur les meacutecanismes dencadrement approprieacutes pour leacutedition du geacutenome humain159
b) Innovation increacutementale et perpeacutetuation des brevets
Linnovation increacutementale peut ameacuteliorer la seacutecuriteacute leffet theacuterapeutique et le mode dadministration dun meacutedicament ou dun vaccin existant ou lefficaciteacute du processus de fabrication avec des reacutesultats positifs pour la santeacute publique Les innovations increacutementales peuvent faire lobjet de brevets si elles satisfont aux critegraveres de brevetabiliteacute Ainsi lapplication du critegravere de lactiviteacute inventivede la non-eacutevidence160 a eacutegalement des implications pour linnovation increacutementale161 Le Comiteacute permanent du droit des brevets a publieacute une eacutetude dans laquelle il eacutevalue lapplication de lactiviteacute inventive dans le domaine de la chimie y compris dans le secteur pharmaceutique162
i) Exemples dinnovation increacutementale
Bien souvent la premiegravere approbation dun meacutedicament est suivie de modifications de la formule ou du mode dadministration qui ameacuteliorent lefficaciteacute du traitement Ces innovations increacutementales comprennent par exemple
Les nouvelles formes galeacuteniques qui ameacuteliorent lobservance les formules agrave libeacuteration controcircleacutee qui permettent une administration moins freacutequente (par exemple une seule prise par jour plutocirct que deux) et peuvent ameacuteliorer lobservance du traitement accroicirctre la stabiliteacute de la concentration du meacutedicament et reacuteduire les effets secondaires les formules agrave libeacuteration prolongeacutee ou les comprimeacutes sublinguaux ou agrave dispersion rapide qui sont plus faciles agrave prendre que les geacutelules et qui ont un effet plus rapide
Les nouvelles formes galeacuteniques ayant une meilleure efficaciteacute lajout dun excipient ou dun deuxiegraveme principe actif (combinaison agrave dose fixe) peut souvent ameacuteliorer lefficaciteacute dun meacutedicament etou la commoditeacute dutilisation Il y a de nombreux exemples de nouvelles formes galeacuteniques plus efficaces comme lassociation de corticosteacuteroiumldes agrave des antiviraux et la coformulation de meacutedicaments antireacutetroviraux
Les nouvelles formules ayant de meilleures caracteacuteristiques de conservation de nombreux meacutedicaments perdent leur efficaciteacute sils ne sont pas conserveacutes dans la chaicircne du froid ce qui limite laccegraves agrave ces meacutedicaments Des produits ayant une meilleure stabiliteacute thermique (ou neacutecessitant moins de
volume de stockage) sont plus faciles agrave transporter et agrave stocker et sont donc accessibles dans les reacutegions pauvres en ressources Cest notamment le cas des vaccins qui peuvent ecirctre conserveacutes dans un reacutefrigeacuterateur au lieu dun congeacutelateur (vaccin antipoliomyeacutelitique oral vaccin nasal contre la grippe) et des meacutedicaments oraux qui peuvent ecirctre stockeacutes agrave tempeacuterature ambiante
Les nouvelles voies dadministration de nombreux meacutedicaments sont initialement approuveacutes pour ecirctre administreacutes par injection ce qui limite laccegraves Des formules permettant dautres voies dadministration (voie orale ou nasale timbre topique par exemple) peuvent simplifier ladministration etou ameacuteliorer lefficaciteacute Les antibiotiques administreacutes par voie orale et les vaccins nasaux en sont des exemples
Les dispositifs ameacutelioreacutes dadministration de meacutedicaments les produits tels que les inhalateurs ou les stylos injecteurs combinent un meacutedicament et un dispositif dadministration Les dispositifs combinant un meacutedicament et un dispositif dadministration peuvent ecirctre mis agrave jour et breveteacutes apregraves chaque mise agrave jour si les critegraveres de brevetabiliteacute sont remplis pour chaque innovation increacutementale (voir lencadreacute 314) (Beall et Kesselheim 2018) Ces ameacuteliorations des dispositifs neacutetendent pas la protection confeacutereacutee par le brevet au meacutedicament Il se peut toutefois que le dispositif ameacutelioreacute soit le moyen le plus efficace dadministrer le meacutedicament Les brevets peuvent ecirctre perccedilus comme un obstacle agrave laccegraves au meacutedicament qui doit ecirctre deacutelivreacute par le dispositif dans les cas ougrave le dispositif ne peut pas ecirctre facilement contourneacute au moyen dautres inventions La protection de cette innovation increacutementale par des brevets ou des reacutegimes reacuteglementaires pourrait entraicircner une augmentation des prix et une absence prolongeacutee de concurrents geacuteneacuteriques
Dautres innovations increacutementales concernant un meacutedicament connu et approuveacute peuvent avoir un effet notable sur lefficaciteacute Par exemple lameacutelioration des proceacutedeacutes de production peut reacuteduire le coucirct de fabrication et lameacutelioration des proceacutedeacutes de purification peut reacuteduire la contamination du meacutedicament par des substances reacutesiduelles potentiellement toxiques
ii) Perpeacutetuation des brevets
Certains ont dit craindre que le brevetage de nouvelles formes ou de variations mineures dun produit existant nayant pas deffet theacuterapeutique suppleacutementaire et peu de caractegravere inventif puisse servir agrave prolonger de maniegravere inapproprieacutee la protection par brevet ce qui aurait un effet neacutegatif sur laccegraves aux meacutedicaments et sur linnovation ulteacuterieure ndash strateacutegie dite de perpeacutetuation des brevets (evergreening) Dapregraves la deacutefinition de la Commission sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la
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Encadreacute 314 Exemples de dispositifs meacutedicaux combineacutes
Lexemple de lEpiPen permet dillustrer les complexiteacutes que pose la protection des dispositifs dadministration de meacutedicaments Leacutepineacutephrine (adreacutenaline) par auto-injecteur est le traitement de premiegravere ligne de lanaphylaxie une reacuteaction allergique seacutevegravere pouvant entraicircner la mort Lauto-injecteur EpiPen permet agrave un patient de sauto-administrer de leacutepineacutephrine un meacutedicament syntheacutetiseacute pour la premiegravere fois il y a plus de 100 ans (Bennett 1999) LEpiPen fournit une dose dadreacutenaline gracircce agrave une aiguille agrave ressort qui peut peacuteneacutetrer la peau agrave travers les vecirctements permettant une administration rapide en cas danaphylaxie Le premier auto-injecteur hypodermique a eacuteteacute breveteacute en 1977 Bien que lEpiPen sous sa forme actuelle ait eacuteteacute approuveacute pour la premiegravere fois en 1987 il est proteacutegeacute par cinq brevets sur le dispositif dadministration de meacutedicament qui portent de faccedilon increacutementale sur lauto-injecteur et le capuchon de laiguille Les droits de commercialisation de lEpiPen ont eacuteteacute acquis par une socieacuteteacute en 2007 Les prix ont augmenteacute aux Eacutetats-Unis le prix dune boite de deux EpiPen a eacuteteacute fixeacute agrave 608 dollars EU en 2017 soit une augmentation de 500 pour cent par rapport au prix de 2009163 La concurrence a eacuteteacute faible dans le domaine des auto-injecteurs LEpiPen est constitueacute de plusieurs piegraveces et il est difficile de concevoir un dispositif fiable et suffisamment diffeacuterent qui ne porte pas atteinte aux brevets existants en particulier eacutetant donneacute que les regravegles de la FDA ont normaliseacute le fonctionnement de ces dispositifs pour reacuteduire le risque que le dispositif modifieacute ne reacuteponde pas aux besoins cliniques et de seacutecuriteacute Cependant en 2018 la FDA a publieacute un projet de lignes directrices visant agrave simplifier lapprobation des dispositifs lorsque les diffeacuterences de conception naffectent pas leffet clinique ou le profil de seacutecuriteacute164 La premiegravere version geacuteneacuterique de lEpiPen a eacuteteacute approuveacutee par la FDA en 2018165
Un autre exemple est celui des inhalateurs-doseurs utiliseacutes dans le traitement de lasthme En 2008 une nouvelle reacuteglementation des Eacutetats-Unis a exigeacute que les inhalateurs-doseurs contenant des propulseurs agrave base de chlorofluorocarbones (CFC) soient interdits en raison de leffet des CFC sur la couche dozone Avant cette interdiction de nouveaux dispositifs utilisant des propulseurs agrave base dhydrofluoroalcanes (HFA) ont eacuteteacute mis au point approuveacutes et proteacutegeacutes par des brevets Les nouveaux inhalateurs-doseurs agrave base dHFA sont entreacutes sur le marcheacute des Eacutetats-Unis agrave des prix nettement plus eacuteleveacutes que les anciens inhalateurs-doseurs agrave base de CFC et les coucircts moyens ont augmenteacute (Gross 2007 Jena et al 2015)
Une analyse de leffet des brevets de dispositifs a montreacute que pour les dispositifs meacutedicaux combineacutes dans lesquels le dispositif eacutetait indissociable de ladministration du meacutedicament la protection additionnelle confeacutereacutee au meacutedicament par le brevet de dispositif indeacutependamment des brevets sur le meacutedicament eacutetait dune dureacutee meacutediane de 47 ans pour les produits pour lesquels des brevets de dispositifs et de meacutedicaments eacutetaient inscrits dans le Livre orange de la FDA et dune dureacutee meacutediane de neuf ans pour les produits pour lesquels seuls des brevets de dispositifs eacutetaient inscrits dans ce registre (Beall et al 2016)
Enfin les dispositifs utiliseacutes pour administrer la naloxone un traitement durgence des surdoses dopioiumldes sont de plus en plus demandeacutes en raison de leacutepideacutemie dabus dopioiumldes Il existe deux dispositifs un auto-injecteur (semblable agrave lEpiPen) et un spray nasal Ces deux dispositifs sont des produits princeps qui sont proteacutegeacutes par de nombreux brevets et pour lesquels il nexiste pas dalternative sur le marcheacute des Eacutetats-Unis166 Compte tenu des preacuteoccupations relatives agrave laccegraves en 2018 un deacutepartement de la santeacute municipal conjointement avec un groupe de la socieacuteteacute civile a demandeacute au gouvernement des Eacutetats-Unis dautoriser la production de versions geacuteneacuteriques de ces produits sans lautorisation du deacutetenteur des droits en vertu du titre 28 du Code des Eacutetats-Unis paragraphe 1498 a)167
santeacute publique (CIPIH) la perpeacutetuation des brevets est une expression couramment utiliseacutee pour deacutesigner les strateacutegies de brevetage par lesquelles laquoen labsence de nouveau beacuteneacutefice theacuterapeutique apparent les titulaires de brevets utilisent diffeacuterentes strateacutegies pour prolonger la dureacutee de leur exclusiviteacute au-delagrave des 20 anneacutees de validiteacute du brevetraquo (OMS 2006a)
En examinant la question de la perpeacutetuation des brevets la CIPIH a fait lobservation suivante laquofaire le deacutepart entre les innovations increacutementales qui deacutebouchent sur de veacuteritables ameacuteliorations cliniques des avantages theacuterapeutiques ou des progregraves sur le plan de la fabrication et celles qui napportent aucun veacuteritable beacuteneacutefice theacuterapeutique nest pas chose facile
Mais cela est capital pour eacuteviter que les brevets ne soient utiliseacutes pour faire obstacle agrave une concurrence leacutegitimeraquo Elle a recommandeacute que les gouvernements prennent laquodes mesures pour eacuteviter que ne soient eacuteleveacutes des obstacles agrave la concurrence leacutegitime en eacutetudiant la possibiliteacute deacutelaborer des principes directeurs agrave lintention des examinateurs de brevet sur la maniegravere dappliquer correctement les critegraveres de la brevetabiliteacute et le cas eacutecheacuteant en envisageant de modifier leur leacutegislation nationale en matiegravere de brevetsraquo168
La question centrale est de savoir agrave quel moment ladaptation ou la modification dune premiegravere invention breveteacutee devient elle-mecircme brevetable Agrave cet eacutegard il est important de juger chaque invention revendiqueacutee dans
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un brevet en fonction de ses speacutecificiteacutes Le simple fait quune innovation est increacutementale nest pas une raison pour refuser le brevet En fait linnovation est presque toujours increacutementale par nature car la technologie eacutevolue geacuteneacuteralement par eacutetapes Pour distinguer les inventions qui satisfont au critegravere de lactiviteacute inventivede la non-eacutevidence de celles qui ny satisfont pas le droit et la pratique en matiegravere de brevets ont eacutetabli des critegraveres de brevetabiliteacute auxquels est subordonneacutee la deacutelivrance dun brevet
Certains deacutecideurs dans le domaine de la santeacute estiment que lefficaciteacute theacuterapeutique devrait ecirctre un critegravere suppleacutementaire pour empecirccher la perpeacutetuation des brevets et faire en sorte que la protection des innovations increacutementales ne soit accordeacutee que si linvention apporte suffisamment davantages theacuterapeutiques additionnels Bien que dans la plupart des juridictions la valeur theacuterapeutique dun produit ne soit pas en soi un critegravere de brevetabiliteacute les avantages theacuterapeutiques apporteacutes par rapport agrave leacutetat de la technique169 peuvent ecirctre pris en compte pour deacuteterminer le degreacute dinventiviteacute Par ailleurs lintention du brevet ndash par exemple multiplier les brevets pour se deacutefendre contre la concurrence ndash nest pas un critegravere pertinent dans la proceacutedure de deacutelivrance Des mesures peuvent ecirctre prises a posteriori notamment des exceptions et des limitations relatives aux droits de brevet ou la reacuteglementation des pratiques de licences pour faire face aux effets indeacutesirables de brevets valablement accordeacutes Par conseacutequent un brevet doit ecirctre accordeacute si les critegraveres de brevetabiliteacute que sont la nouveauteacute lactiviteacute inventive et lapplicabiliteacute industrielle entre autres sont remplis
Dans le contexte dun systegraveme de brevets et dans la mesure ougrave le deacutebat sur la perpeacutetuation concerne loctroi de brevets (et non la maniegravere dont les deacutetenteurs de brevets exercent leurs droits) la question peut ecirctre abordeacutee sous deux angles
Comment les critegraveres de brevetabiliteacute sont-ils deacutefinis par la leacutegislation nationale et comment sont-ils interpreacuteteacutes par la jurisprudence et la pratique De nombreux pays ont reacuteviseacute leur leacutegislation et adopteacute diffeacuterents types de mesures La section 3 d) de la Loi de 1970 sur les brevets de lInde (voir lencadreacute 315) et la section 262 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle des Philippines sont deux exemples dune deacutefinition eacutetroite des critegraveres de brevetabiliteacute Les pays ont cependant des approches diffeacuterentes et il existe diffeacuterentes deacutefinitions et pratiques en ce qui concerne loctroi de brevets pour les inventions pharmaceutiques (inventions revendiqueacutees pour une deuxiegraveme utilisation meacutedicale posologies etc) En 2001 le Breacutesil a mis en place un systegraveme de laquoconsentement preacutealableraquo en vertu duquel lInstitut national de la proprieacuteteacute industrielle (INPI) pouvait uniquement deacutelivrer des brevets pour des produits et proceacutedeacutes pharmaceutiques sur autorisation de
lAgence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) du Ministegravere de la santeacute170 LANVISA a eacutelaboreacute des lignes directrices limitant les brevets secondaires Toutefois une reacutesolution de 2017 (faisant suite agrave des deacutecisions judiciaires selon lesquelles lANVISA nest pas habiliteacutee agrave examiner les conditions de brevetabiliteacute) limite deacutesormais leacutevaluation que doit effectuer lANVISA agrave lanalyse des risques pour la santeacute publique notamment en ce qui concerne les substances interdites171 Dans certains cas les critegraveres de brevetabiliteacute appliqueacutes par un pays peuvent refleacuteter ses obligations internationales au titre daccords de libre-eacutechange (ALE) Par exemple dans le cadre de lALE Australie-Eacutetats-Unis (AUSFTA) les parties confirment que des brevets seront confeacutereacutes dans leurs juridictions respectives pour toute laquonouvelle utilisation ou meacutethode dutilisation dun produit connuraquo172
Comment les critegraveres de brevetabiliteacute sont-ils appliqueacutes par les examinateurs Certains offices des brevets ont adopteacute des directives pour la recherche et lexamen afin de faciliter le travail des examinateurs et dassurer la qualiteacute des brevets deacutelivreacutes Ces directives doivent ecirctre revues et mises agrave jour reacuteguliegraverement LOMPI a publieacute une seacuterie de liens permettant dacceacuteder rapidement aux directives eacutetablies par diffeacuterents offices des brevets173 De nombreux offices des brevets par exemple ceux de lAllemagne du Breacutesil de la Chine des Eacutetats-Unis et du Royaume-Uni ainsi que lOEB ont eacutetabli des directives pour lexamen des inventions pharmaceutiques174 Des directives agrave lintention des examinateurs de brevets semblables agrave celles de larticle 3 d) de la Loi indienne de 1970 sur les brevets ont eacuteteacute adopteacutees par lArgentine en mai 2012175 et par la Communauteacute andine en 2004176 En outre les offices des brevets doivent former les examinateurs reacuteguliegraverement et maintenir une infrastructure dappui (par exemple des bases de donneacutees sur leacutetat de la technique)
Limpact des politiques visant les brevets secondaires a eacuteteacute eacutevalueacute dans deux eacutetudes distinctes dont lune a conclu agrave une augmentation des rejets de demandes de brevet en Inde sur la base de larticle 3 d) de la Loi de 1970 suite agrave la deacutecision rendue par la Cour suprecircme en 2017 (Ali et al 2017) Une autre eacutetude a montreacute quen Inde exemple de pays dont les critegraveres doctroi de brevets secondaires sont plus restrictifs il ny avait pas de diffeacuterence significative entre les taux doctroi de brevets primaires et secondaires par rapport agrave ce que font par exemple les Eacutetats-Unis le Japon ou lOEB qui deacutelivrent nettement moins de brevets secondaires que de brevets primaires Selon lauteur de cette eacutetude les restrictions sur les brevets secondaires nont donc eu que peu deffet direct sur les reacutesultats de lexamen des brevets177
Une question qui a eacuteteacute souleveacutee est de savoir si la tacircche consistant agrave veacuterifier si une innovation increacutementale
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qui satisfait par ailleurs aux critegraveres de brevetabiliteacute apporte des avantages theacuterapeutiques ou empecircche la concurrence doit incomber agrave loffice des brevets ou devrait plutocirct ecirctre confieacutee aux autoriteacutes de la concurrence ou aux autoriteacutes sanitaires (Yamane 2011)
Laissant de cocircteacute la question de la brevetabiliteacute il faut noter que loctroi dun brevet sur une ameacutelioration increacutementale dun produit pharmaceutique est indeacutependant du brevet deacutelivreacute pour le produit dorigine Plus preacuteciseacutement il ne prolonge pas la dureacutee de validiteacute du premier brevet Le nouveau brevet couvrira la forme ameacutelioreacutee du meacutedicament mais la protection de la version dorigine prendra fin agrave lexpiration du premier brevet
Toutefois mecircme lorsque le brevet sur la version dorigine est arriveacute agrave expiration et quune version geacuteneacuterique pourrait ecirctre commercialiseacutee du simple point de vue du brevet il ne sera peut-ecirctre toujours pas possible de mettre un geacuteneacuterique sur le marcheacute pour des raisons reacuteglementaires y compris lorsque des exclusiviteacutes reacuteglementaires sappliquent (voir chapitre II section A6 f))
Enfin des recherches meneacutees en Australie pour deacuteterminer qui eacutetaient les titulaires de brevets sur des innovations ulteacuterieures ont montreacute quune part importante
des activiteacutes de brevetage eacutetait reacutealiseacutee par des socieacuteteacutes autres que le fabricant du princeps y compris des fabricants de geacuteneacuteriques et que ces tierces parties deacutetenaient jusquaux trois quarts des brevets secondaires (Christie et al 2013 Lloyd 2013)
c) Revendications portant sur une indication meacutedicale
Larticle 273 a) de lAccord sur les ADPIC permet aux pays dexclure de la brevetabiliteacute les meacutethodes diagnostiques theacuterapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux Dans certains pays qui ont transposeacute cette exclusion dans leur leacutegislation des revendications portant sur une indication meacutedicale ont vu le jour dans la pratique Ces revendications ne peuvent pas porter sur la meacutethode de traitement mais peuvent concerner une nouvelle utilisation meacutedicale dun produit deacutejagrave connu
Lorsquune substance connue utiliseacutee agrave des fins non meacutedicales deacutetermineacutees se reacutevegravele plus tard efficace dans le traitement dune maladie une demande de brevet peut ecirctre deacuteposeacutee pour revendiquer cette substance speacutecifiquement en vue de son utilisation
Encadreacute 315 Comment lInde deacutefinit et applique les critegraveres de brevetabiliteacute
Lorsquelle a reacuteviseacute sa leacutegislation sur les brevets pour se conformer agrave la prescription de lAccord sur les ADPIC selon laquelle les produits pharmaceutiques doivent ecirctre brevetables lInde a adopteacute des critegraveres speacutecifiques de brevetabiliteacute pour les produits chimiques en ajoutant larticle 3 d) agrave sa Loi sur les brevets (Loi de 2005 portant modification de la Loi sur les brevets) Cet article indique que laquola simple deacutecouverte dune nouvelle forme dune substance connue qui ne se traduit pas par une ameacutelioration de lefficaciteacute connue de cette substance ou la simple deacutecouverte dune proprieacuteteacute nouvelle ou dune nouvelle utilisation dune substance connue ou la simple utilisation dun proceacutedeacute dune machine ou dun dispositif connus agrave moins que cette derniegravere ne deacutebouche sur un nouveau produit ou nemploie au moins un nouveau reacuteactifraquo nest pas une invention Larticle fournit aussi lexplication suivante laquoAux fins de la preacutesente clause les sels esters eacutethers polymorphes meacutetabolites formes pures tailles de particules isomegraveres meacutelanges disomegraveres complexes associations ou autres deacuteriveacutes dune substance connue sont reacuteputeacutes ecirctre la mecircme substance agrave moins quils ne preacutesentent des proprieacuteteacutes sensiblement diffeacuterentes au regard de lefficaciteacuteraquo
En 2007 lOffice indien des brevets suite agrave lopposition exprimeacutee par une organisation de malades a refuseacute un brevet agrave un laboratoire pharmaceutique pour son meacutedicament anticanceacutereux meacutesylate dimatinib en se fondant sur larticle 3 d) En 2013 la Cour suprecircme indienne a rejeteacute un appel contre cette deacutecision178 Elle a estimeacute que mecircme si larticle 3 d) ninterdisait pas la protection par brevet pour toutes les inventions increacutementales linvention pour ecirctre brevetable devait satisfaire au critegravere de lameacutelioration de lefficaciteacute preacutevu dans cet article lu conjointement avec son explication La forme cristalline becircta du meacutesylate dimatinib eacutetait une nouvelle forme dune substance connue limatinib et ne reacutepondait pas au critegravere de lameacutelioration de lefficaciteacute preacutevu agrave larticle 3 d) La Cour suprecircme a deacutecideacute que lrsquolaquoefficaciteacuteraquo au sens de larticle 3 d) de la Loi indienne sur les brevets correspondait agrave lrsquolaquoefficaciteacute theacuterapeutiqueraquo et a deacuteclareacute que ce terme devait ecirctre interpreacuteteacute laquostrictement et eacutetroitementraquo Comme aucun eacuteleacutement de preuve na eacuteteacute preacutesenteacute pour indiquer que le meacutesylate dimatinib produirait une ameacutelioration de lefficaciteacute theacuterapeutique par rapport agrave limatinib lappel contre le rejet de la demande de brevet na pas abouti179
En 2015 la Haute Cour de Delhi a indiqueacute que larticle 3 d) avait pour objet dencourager linnovation increacutementale dans le secteur pharmaceutique Larticle 3 d) eacutetablissait un seuil pour deacuteterminer ce qui eacutetait consideacutereacute comme la mecircme substance et ce qui eacutetait consideacutereacute comme une nouvelle invention au sens de larticle 2 j) de la Loi sur les brevets Lorsquun produit deacuteriveacute est consideacutereacute comme laquol[e] mecircmeraquo quune substance connue au sens de larticle 3 d) il est bien entendu proteacutegeacute par le brevet existant pour cette substance connue180
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pour la laquopremiegravere indication meacutedicaleraquo (aussi appeleacutee laquoutilisation secondaireraquo ou laquonouvelle utilisationraquo) du produit connu181 Si la premiegravere indication ou lutilisation anteacuterieure de la substance connue eacutetait deacutejagrave dordre meacutedical les revendications de produits nouvellement deacuteposeacutees au sujet de cette substance pour une autre utilisation meacutedicale sont qualifieacutees de laquodeuxiegraveme indication meacutedicaleraquo Ces revendications si elles sont accepteacutees du fait que tous les critegraveres de brevetabiliteacute preacutevus par les dispositions leacutegislatives applicables ont eacuteteacute remplis protegravegent un produit deacutejagrave connu pour lutilisation meacutedicale speacutecifieacutee LAccord sur les ADPIC ne traite pas expresseacutement de cette question Les leacutegislations sur les brevets diffegraverent sur ce point
Certaines excluent expresseacutement le brevetage des inventions de premiegravere ou de deuxiegraveme indication meacutedicale Par exemple la Deacutecision 486 de la Communauteacute andine ndash leacutegislation commune des Eacutetats membres de la Communauteacute andine en matiegravere de proprieacuteteacute intellectuelle ndash dispose ce qui suit agrave larticle 21 laquoLes produits ou proceacutedeacutes deacutejagrave breveteacutes compris dans leacutetat de la technique ne peuvent pas faire lobjet dun nouveau brevet du seul fait quils sont destineacutes agrave un usage autre que celui couvert par le brevet initialraquo182 Larticle 3 d) de la Loi indienne sur les brevets (2005) dispose que la laquonouvelle utilisation dune substance connueraquo nest pas une invention agrave moins quil ny ait une ameacutelioration de lefficaciteacute theacuterapeutique183 Selon les Directives de 2012 sur les brevets de lArgentine les meacutethodes de traitement theacuterapeutique neacutetaient pas consideacutereacutees comme eacutetant dapplication industrielle les revendications portant sur une indication meacutedicale neacutetaient pas consideacutereacutees comme satisfaisant au critegravere de la nouveauteacute et les revendications meacutedicales de type suisse (voir plus loin dans la preacutesente section) seraient eacutequivalentes agrave une meacutethode de traitement meacutedical Par conseacutequent ces inventions neacutetaient pas brevetables184 Les Directives des Philippines sur les brevets185 qui donnent des indications sur les articles 22 et 26 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle acceptent les revendications de premiegravere ou deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou dutilisation meacutedicale ulteacuterieure en preacutecisant que laquoce nouvel effet technique dune substance connue doit deacuteboucher sur une application theacuterapeutique veacuteritablement nouvelle qui est le traitement dune pathologie diffeacuterenteraquo Les Directives prescrivent que les revendications de deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou dutilisation meacutedicale ulteacuterieure doivent prendre la forme dune revendication de type suisse Les Directives preacutecisent que lOEB a abandonneacute cette forme de revendication LOffice philippin de la proprieacuteteacute intellectuelle a neacuteanmoins deacutecideacute de continuer agrave accepter les revendications dutilisation meacutedicale ulteacuterieure revecirctant la forme de revendications de type suisse le but eacutetant eacutegalement daider les examinateurs agrave faire la distinction entre les revendications dutilisation meacutedicale ulteacuterieure et les revendications de premiegravere utilisation meacutedicale
Certaines juridictions autorisent les revendications de premiegravere ou deuxiegraveme indication meacutedicale ou dindication meacutedicale ulteacuterieure Cest le cas par exemple de larticle 54 4) et 5) de la Convention sur le brevet europeacuteen (CBE) reacuteviseacutee en 2000 (CBE 2000)186 En substance ces dispositions indiquent que la prescription relative agrave la nouveauteacute nexclut pas la brevetabiliteacute dune substance connue utiliseacutee pour une nouvelle meacutethode de traitement ou de diagnostic187 La Grande Chambre de recours de lOEB a preacuteciseacute que laquolorsque lutilisation dun meacutedicament pour traiter une maladie est deacutejagrave connue larticle 54 5) CBE nexclut pas que ce meacutedicament soit breveteacute pour son utilisation dans un traitement theacuterapeutique diffeacuterent de la mecircme maladieraquo188 Il faut noter que tous les autres critegraveres de brevetabiliteacute eacutenonceacutes dans la CBE doivent ecirctre respecteacutes pour quun brevet soit deacutelivreacute pour une nouvelle utilisation meacutedicale dune substance connue Toutefois ce brevet neacutetend pas la protection par brevet de lutilisation theacuterapeutique deacutejagrave connue
Avant la reacutevision de 2000 la CBE autorisait les revendications de brevet sur une premiegravere indication meacutedicale mais pas sur des indications meacutedicales ulteacuterieures En 1984189 la Grande Chambre de recours de lOEB a accepteacute pour lOEB la pratique suisse consistant agrave accepter des revendications sous la forme suivante laquolutilisation du composeacute X dans la fabrication dun meacutedicament pour le traitement de lindication Yraquo Ces revendications eacutetaient appeleacutees revendications meacutedicales de type suisse Il sagissait de revendications de proceacutedeacute couvrant le processus de fabrication dun meacutedicament connu pour une nouvelle indication meacutedicale Ces revendications ne portaient pas sur des meacutethodes de traitement du corps humain ou animal qui sont exclues de la brevetabiliteacute en vertu de larticle 53 c) de la CBE Avec ladoption de la CBE 2000 qui a autoriseacute les revendications sur des indications meacutedicales ulteacuterieures au titre du nouvel article 54 5) les revendications de type suisse sont devenues obsolegravetes en Europe et la Grande Chambre de recours a deacutecideacute que ces revendications ne seraient plus accepteacutees pour les demandes dont la date de deacutepocirct ou la date de prioriteacute eacutetait le 29 janvier 2011 ou une date ulteacuterieure190
Comme lillustre le cas de la fluoxeacutetine (voir lencadreacute 316) les prix dun mecircme principe actif peuvent varier consideacuterablement lorsquil est vendu sous la forme dun produit diffeacuterent pour traiter une affection diffeacuterente
Une deacutecision rendue par la Cour suprecircme du Royaume-Uni en 2018 pourrait illustrer les implications des brevets dindication meacutedicale pour lindustrie des geacuteneacuteriques191 Laffaire concerne la fabrication par des fabricants de geacuteneacuteriques de produits dits laquoskinny labelraquo qui sont destineacutes au traitement dune indication non breveteacutee mais prescrits par des meacutedecins vendus par des pharmaciens et utiliseacutes par des patients pour lindication qui est encore proteacutegeacutee par un brevet et la question de savoir si les fabricants de geacuteneacuteriques portent atteinte au brevet La
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deacutecision laisse entendre que pour quil y ait atteinte au brevet le fabricant doit pouvoir raisonnablement preacutevoir lutilisation du meacutedicament pour lobjectif proteacutegeacute et souhaiter cette utilisation En conseacutequence les produits de type laquoskinny labelraquo ne porteraient pas atteinte au brevet lorsque le fabricant na pas lintention subjective de le faire Dans ce cas particulier aucune atteinte na eacuteteacute constateacutee en partie parce que le deacutefendeur avait clairement indiqueacute quil navait pas lintention de porter atteinte au brevet en demandant une autorisation de mise sur le marcheacute excluant explicitement les indications breveteacutees et en adressant des avertissements aux pharmacies et aux institutions apparenteacutees pour quelles ne prescrivent pas ni ne vendent le meacutedicament pour les indications proteacutegeacutees par le brevet
La brevetabiliteacute de premiegraveres ou deuxiegravemes indications meacutedicales ou dindications meacutedicales ulteacuterieures est sujette agrave deacutebat et illustre bien la difficulteacute en droit des brevets de trouver un eacutequilibre entre laccegraves aux meacutedicaments et linnovation Dune part les opposants aux brevets dindication meacutedicale soutiennent que ces brevets limitent laccegraves aux meacutedicaments reacutecompensent des activiteacutes non inventives et prolongent inutilement la protection par un brevet de certaines substances theacuterapeutiques Dautre part les deacutefenseurs de ces brevets sont davis quune utilisation meacutedicale suppleacutementaire peut ecirctre en soi une invention et que la mise au point et lessai clinique dune seconde utilisation ont tout autant besoin dincitations cette seconde utilisation pouvant mecircme avoir dans certains cas des effets theacuterapeutiques plus importants que la premiegravere
5 Questions posteacuterieures agrave la deacutelivrance des brevets questions relatives agrave lexploitation des brevets
Une fois quun brevet a eacuteteacute deacutelivreacute certaines consideacuterations dordre juridique et pratique deacuteterminent linfluence et limpact quil aura sur le deacuteveloppement et la diffusion de la technologie breveteacutee Il sagit notamment des possibiliteacutes qui existent sagissant de deacuteterminer la porteacutee juridique des droits confeacutereacutes par le brevet et des meacutethodes de cession de ces droits Cette section preacutesente les consideacuterations les plus pertinentes pour le deacuteveloppement de produits
a) Exception pour la recherche
Une exception pour la recherche ou pour lutilisation expeacuterimentale est lune des laquoexceptions limiteacuteesraquo les plus courantes aux lois nationales sur les brevets conformeacutement agrave larticle 30 de lAccord sur les ADPIC Un groupe speacutecial de lOMC chargeacute du regraveglement dun diffeacuterend la deacutefinie comme eacutetant laquolexception en vertu de laquelle lutilisation du produit breveteacute agrave des fins dexpeacuterimentation scientifique pendant la dureacutee du brevet et sans le consentement du titulaire nest pas une contrefaccedilonraquo192 Cette exception permet aux chercheurs dexaminer les inventions breveteacutees et de chercher des ameacuteliorations sans craindre de porter atteinte au brevet
De nombreux pays preacutevoient diffeacuterents niveaux dexception pour des actes effectueacutes agrave des fins expeacuterimentales ou pour la recherche scientifique En geacuteneacuteral la porteacutee de lexception peut ecirctre deacutefinie par le but viseacute par la recherche ou lexpeacuterimentation le point de savoir si la recherche ou lexpeacuterimentation agrave des fins commerciales sont autoriseacutees etou la maniegravere dont lacte expeacuterimental se rapporte agrave linvention breveteacutee (autrement dit si lacte autoriseacute est la recherche avec ou sur linvention breveteacutee)193
Certains pays limitent lexception aux actes accomplis sans but lucratif ou commercial Ainsi aux Eacutetats-Unis la Cour dappel du circuit feacutedeacuteral a soutenu dans laffaire Madey contre Duke University194 que lutilisation dun brevet sans le consentement de son titulaire pour servir laquoles inteacuterecircts commerciaux leacutegitimes du contrevenantraquo devait ecirctre consideacutereacutee comme une atteinte agrave un brevet
Certains pays nappliquent lexception pour la recherche quaux actes qui consistent agrave examiner le fonctionnement de linvention ou cherchent agrave ameacuteliorer celle-ci ce que lon appelle souvent la laquorecherche sur linventionraquo195 Dans ces pays lutilisation de linvention breveteacutee pour effectuer des recherches sur un sujet diffeacuterent eacutegalement appeleacute laquorecherche avec linventionraquo nest pas couverte
Encadreacute 316 Brevets de seconde utilisation le cas de la fluoxeacutetine
La fluoxeacutetine (plus connue sous le nom de laquoProzacraquo) a eacuteteacute mise sur le marcheacute aux Eacutetats-Unis en 1987 pour le traitement de la deacutepression et le brevet ameacutericain a expireacute 14 ans plus tard en 2001 Mais entre-temps on a deacutecouvert que la fluoxeacutetine permettait aussi de traiter une autre indication le trouble dysphorique preacutemenstruel En 1990 une firme pharmaceutique a obtenu un brevet pour cette seconde utilisation (brevet ameacutericain ndeg 4971998) et en 2000 elle a obtenu une approbation reacuteglementaire pour cette indication sous le nom de Sarafem Bien que les deux meacutedicaments contiennent le mecircme principe actif (le chlorhydrate de fluoxeacutetine) agrave une dose identique (20 mg) leurs prix sont tregraves diffeacuterents aux Eacutetats-Unis dans une pharmacie le prix dun comprimeacute de Prozac eacutetait de 083 dollar EU alors que celui dun comprimeacute de Sarafem eacutetait de 926 dollars EU
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par lexception pour la recherche Cette distinction est particuliegraverement pertinente pour la discussion sur les outils de recherche (voir la sous-section b) ci-dessous)
Certains pays considegraverent que les actes tels que les eacutetudes qui visent lobtention de lautorisation de mise sur le marcheacute de technologies meacutedicales relegravevent de lexception pour la recherche (voir chapitre IV section C3 a) i))196
Dans les juridictions ougrave lexception pour la recherche nest pas suffisamment large pour permettre la recherche dun produit ulteacuterieur par exemple avec un outil de recherche breveteacute (voir la sous-section b) ci-dessous) le chercheur doit obtenir une licence agrave des conditions qui doivent ecirctre convenues dun commun accord Il se peut que le reacutegime de licences obligatoires permette cette recherche en aval sous reacuteserve du respect des prescriptions de la leacutegislation nationale197
Selon le Comiteacute permanent du droit des brevets 113 pays preacutevoient des exceptions pour la recherche198 Les reacuteponses agrave un questionnaire des Eacutetats membres et des bureaux reacutegionaux de lOMPI fournissent des renseignements sur diverses pratiques nationales concernant les exceptions pour lutilisation expeacuterimentale et la recherche scientifique199
b) Outils de recherche
Dans le passeacute la discussion sur les exceptions pour la recherche a essentiellement porteacute sur les outils de recherche en biotechnologie Les inventions biotechnologiques brevetables ne sont pas neacutecessairement des produits finals tels que de nouveaux meacutedicaments mais peuvent ecirctre des outils de recherche laquoen amontraquo indispensables pour le deacuteveloppement de produits pharmaceutiques laquoen avalraquo Ces outils de recherche sont des ressources que les scientifiques utilisent pour faciliter une expeacuterience ou produire un reacutesultat Il peut sagir de techniques de recherche (par exemple des outils deacutedition geacutenomique telles que CRISPR-Cas et des techniques damplification de lADN) de consommables de recherche (par exemple des enzymes ou des reacuteactifs) ou de cibles de recherche (par exemple le mateacuteriel geacuteneacutetique utiliseacute pour de nouveaux meacutedicaments ou vaccins) Lorsque les technologies comprennent des seacutequences dADN les chercheurs en geacuteneacutetique nont souvent aucun moyen de les contourner Par exemple les eacutetiquettes de seacutequences exprimeacutees sont de petits fragments de gegravene qui peuvent servir agrave identifier des gegravenes inconnus et agrave localiser leur emplacement dans un geacutenome Lamplification en chaicircne par polymeacuterase est un outil ou une technique de recherche bien connu qui sert agrave amplifier de petits segments dADN Un brevetage large de ces types dinventions peut deacutesavantager ceux qui souhaitent sen servir pour deacutevelopper dautres
produits tandis que des revendications plus eacutetroites peuvent permettre leur utilisation en aval
Lorsquil existe une exception pour la recherche (voir la sous-section a) ci-dessus) elle ne sapplique pas neacutecessairement agrave lutilisation doutils de recherche breveteacutes dans toutes les circonstances Dans un certain nombre de pays lexception pour la recherche est limiteacutee aux actes expeacuterimentaux qui sont lieacutes agrave lobjet de linvention breveteacutee ou aux actes expeacuterimentaux sur200 linvention breveteacutee et la recherche avec loutil proteacutegeacute nest pas exclue201 En Belgique le texte de la disposition relative agrave lexception pour la recherche dispose que cette exception sapplique aux laquoactes accomplis agrave des fins scientifiques sur etou avec lobjet de linvention breveteacuteeraquo202 La Suisse a institueacute un droit de licence non exclusive pour lutilisation des outils de recherche par exemple pour la prolifeacuteration cellulaire dans le domaine de la biotechnologie203 Lappendice du document SCP293 de lOMPI contient diverses dispositions juridiques relatives agrave lexception pour la recherche204
Lorsque la liberteacute dutiliser des outils de recherche nest pas assureacutee par des exceptions aux droits de brevet loctroi de licences est essentiel pour permettre laccegraves aux technologies concerneacutees Bien que les titulaires de brevets aient le droit de fixer les conditions de la licence la porteacutee de ces conditions peut parfois ecirctre restrictive
Aux Eacutetats-Unis les NIH cherchent agrave la fois agrave garantir un large accegraves aux outils de recherche deacuteveloppeacutes gracircce agrave des fonds publics et agrave preacuteserver les possibiliteacutes de mise au point de nouveaux produits Agrave cette fin ils encouragent des politiques en matiegravere de licences qui permettent agrave la communauteacute scientifique de mettre au point des produits et davoir accegraves agrave de nouveaux outils de recherche205 En outre la leacutegislation des Eacutetats-Unis preacutevoit quun organisme feacutedeacuteral ne peut accorder une licence exclusive ou partielle sur une invention appartenant agrave lAdministration feacutedeacuterale que si laquoloctroi de la licence beacuteneacuteficiera au public dapregraves ce quindiquent les intentions et les projets du demandeur et sa capaciteacute de mettre linvention en pratique ou den promouvoir dune autre maniegravere lutilisation par le public et si la porteacutee de lexclusiviteacute proposeacutee nest pas plus grande que ce qui est raisonnablement neacutecessaire pour inciter agrave mettre linvention en pratique comme le propose le demandeur ou pour promouvoir lutilisation de linvention par le publicraquo206
Dans le cas de CRISPR chacun des principaux titulaires de brevets (dont certains beacuteneacuteficient dun financement public) a conceacutedeacute ses droits sous licence agrave des socieacuteteacutes deacuteriveacutees qui peuvent ensuite conceacuteder agrave des partenaires commerciaux des licences exclusives pour la technologie dans des domaines speacutecifiques y compris la theacuterapeutique humaine et la theacuterapie CAR-T En conseacutequence bien que CRISPR soit librement accessible en tant quoutil pour la
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recherche universitaire les socieacuteteacutes deacuteriveacutees accordent des licences exclusives eacutetendues agrave dautres titulaires de licences notamment des socieacuteteacutes biopharmaceutiques Cependant ces socieacuteteacutes nont pas toujours la capaciteacute de travailler sur toute la gamme des cibles geacuteneacutetiques couvertes par ces licences exclusives eacutetendues Cela peut avoir une incidence neacutegative sur la concurrence et creacuteer des obstacles en matiegravere dinnovation pour la deacutecouverte et le deacuteveloppement de meacutedicaments (Contreras et Sherkow 2017)
c) Licences et cession de brevets dans le contexte de lrsquoinnovation
Le deacutetenteur drsquoun brevet peut ne pas disposer des ressources neacutecessaires pour exploiter une invention et pour passer du stade de la recherche en laboratoire agrave celui de la mise sur le marcheacute drsquoun produit Pour deacutevelopper un produit il faut posseacuteder les compeacutetences les installations et les capitaux neacutecessaires pour poursuivre la recherche il faut effectuer des tests et des essais et organiser la production il faut ensuite obtenir une approbation reacuteglementaire et enfin il faut fabriquer commercialiser et distribuer le produit final Lrsquoingeacuteniositeacute drsquoune invention et lrsquoavantage concurrentiel qursquoelle procure ne suffisent pas agrave garantir le succegraves Dans ce cas le titulaire du brevet ndash qursquoil appartienne au secteur public ou au secteur priveacute ndash doit examiner srsquoil est dans son inteacuterecirct de ceacuteder la technologie ou de conceacuteder une licence agrave une autre partie agrave mecircme de la deacutevelopper Chaque option offre diffeacuterents degreacutes de controcircle sur la technologie et peut assurer diffeacuterents niveaux de rentabiliteacute et diffeacuterents avantages sanitaires
La cession drsquoun brevet peut consister en une vente ou en un transfert sans compensation agrave un PDP par exemple Elle implique une perte de controcircle sur la technologie En geacuteneacuteral la cession lors des premiegraveres eacutetapes de la RampD est moins rentable qursquoagrave un stade ulteacuterieur car le cessionnaire assume alors plus drsquoincertitude et de risque Le ceacutedant peut ecirctre obligeacute de fournir des conseils techniques pendant une certaine peacuteriode
Les licences de brevet ont une porteacutee variable Une licence exclusive garantit au preneur de licence qursquoil ne sera pas exposeacute agrave la concurrence au cours de la production et de la distribution du produit pas mecircme de la part du donneur de licence Les licences peuvent ecirctre limiteacutees agrave un territoire particulier et elles peuvent aussi autoriser ou interdire les sous-licences Une licence non exclusive permet au donneur drsquoaccorder des licences agrave drsquoautres parties sur le territoire contractuel Les licences peuvent eacutegalement ecirctre limiteacutees agrave certains domaines drsquoutilisation Cela permet de ceacuteder une licence pour le mecircme brevet ou des brevets connexes agrave diffeacuterentes parties dans diffeacuterents domaines Les brevets portant sur des technologies meacutedicales se precirctent souvent agrave des licences limiteacutees agrave
un domaine drsquoutilisation parce que ces technologies ont souvent des usages multiples Par exemple une mecircme technologie peut ecirctre utiliseacutee agrave des fins diagnostiques ou theacuterapeutiques pour la mecircme maladie ou pour diffeacuterentes maladies La licence limiteacutee agrave un certain domaine laisse au titulaire du brevet plus de liberteacute pour ceacuteder le brevet agrave drsquoautres parties pour drsquoautres domaines drsquoutilisation et en tirer plus de profit Les licences peuvent aussi preacutevoir la commercialisation de composeacutes suppleacutementaires ou lrsquoutilisation dans drsquoautres domaines ce qui permet au preneur de licence de deacutevelopper drsquoautres produits La reacutemuneacuteration que le donneur de licence obtient du preneur deacutepend de lrsquoobjectif poursuivi par chacun drsquoeux du degreacute drsquoexclusiviteacute de lrsquoeacutetendue du territoire contractuel des restrictions drsquoutilisation des options preacutevues dans la licence et de sa dureacutee ainsi que de la valeur de la technologie elle-mecircme Il est possible en outre de partager volontairement la technologie sans contrat de licence formel
La strateacutegie drsquoune entiteacute en matiegravere de licences porte agrave la fois sur ses apports et sur ses reacutesultats dans le processus de deacuteveloppement drsquoun produit Elle consiste agrave deacuteterminer conformeacutement aux objectifs globaux de lrsquoentiteacute quels modegraveles de licences appliquer et dans quel but La gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle dans lrsquointeacuterecirct geacuteneacuteral peut stimuler lrsquoinnovation par lrsquooctroi de licences non exclusives ou si une licence exclusive est neacutecessaire pour encourager la poursuite du deacuteveloppement elle peut restreindre le domaine drsquoutilisation de la licence afin de reacuteserver les autres domaines de la recherche pouvant utiliser la mecircme technologie207
d) Les brevets dans les accords de RampD et les autres formes de collaboration
Le deacuteveloppement des technologies meacutedicales passe par diverses formes de collaboration qui ont des implications pour lrsquoaccegraves agrave ces technologies apregraves la deacutelivrance des brevets Agrave une extreacutemiteacute la recherche publique traditionnelle place tous les reacutesultats dans le domaine public ougrave ils peuvent ecirctre utiliseacutes librement par tous ceux qui participent agrave la mise au point de produits Agrave lrsquoautre extreacutemiteacute il y a le modegravele conventionnel de lrsquoentreprise priveacutee verticalement inteacutegreacutee qui procegravede agrave la RampD en interne en exerccedilant des droits drsquoexclusiviteacute pour empecirccher lrsquoutilisation des reacutesultats par des tiers de maniegravere agrave deacutefendre les inteacuterecircts commerciaux de lrsquoentreprise Rares sont les entreprises pharmaceutiques qui ont encore la capaciteacute drsquoopeacuterer de faccedilon pleinement inteacutegreacutee et exclusive
Entre ces deux extrecircmes il y a de nouvelles formes de collaboration commerciale qui combinent diffeacuterents intrants pour fournir un produit complexe comme un nouveau meacutedicament ou un nouveau vaccin Dans le domaine de la biotechnologie il est freacutequent que
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plusieurs donneurs de licences et autres titulaires de droits interviennent avant la mise sur le marcheacute du produit final Les droits de brevet peuvent eacutegalement ecirctre exploiteacutes par drsquoautres moyens non conventionnels par exemple en permettant lrsquoaccegraves aux ameacuteliorations et aux deacuteveloppements de technologies sous licence par le biais du libre accegraves et de communauteacutes de brevets pour la santeacute publique ou de communauteacutes de brevets commerciaux qui permettent aux concurrents de deacutevelopper des produits sur la base de plates-formes technologiques preacuteconcurrentielles (voir lrsquoanalyse des structures de lrsquoinnovation dans la section B4)
Les partenariats de recherche collaborative permettent souvent de reacuteduire le fosseacute entre les secteurs public et priveacute la recherche eacutetant entreprise dans le cadre de PPP collaboratifs auxquels participent lrsquoindustrie et les universiteacutes De plus en plus ces collaborations de recherche deacutepassent les frontiegraveres et la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle peut devenir plus complexe lorsque plusieurs juridictions sont concerneacutees Au Royaume-Uni des accords types ont eacuteteacute mis au point pour soutenir ces formes de collaboration208 Un accord type de proceacutedure acceacuteleacutereacutee a eacutegalement eacuteteacute eacutelaboreacute par Public Health England afin drsquoeacutevaluer les possibiliteacutes de traitement des maladies agrave virus Ebola et Zika et de partager les reacutesultats avec les parties prenantes en vue drsquoune reacuteponse mondiale coordonneacutee209
e) Grappes de brevets et maquis de brevets
Il nrsquoexiste pas de deacutefinition communeacutement admise de lrsquoexpression laquomaquis de brevetsraquo Selon un auteur elle deacutesigne laquoun reacuteseau dense de droits de proprieacuteteacute intellectuelle enchevecirctreacutes agrave travers lequel une entreprise doit se frayer un chemin pour pouvoir commercialiser une nouvelle technologieraquo (Shapiro 2001) Dans cette situation la multipliciteacute des droits de brevet deacutetenus par diffeacuterentes parties doit ecirctre prise en compte par les concurrents et par les nouveaux arrivants sur un marcheacute dans un domaine technologique donneacute Cela peut les obliger agrave neacutegocier des accords de licence multiples ce qui peut soulever des difficulteacutes et entraver la mise en œuvre drsquoun projet La Commission europeacuteenne a deacutetermineacute que la creacuteation de laquograppes de brevetsraquo par le deacutepocirct de nombreux brevets pour le mecircme meacutedicament eacutetait une strateacutegie courante des laboratoires pharmaceutiques (Commission europeacuteenne 2009) Ceux-ci deacuteposeraient un grand nombre de brevets additionnels sur des variations du mecircme produit en particulier pour des meacutedicaments vedettes tregraves tard dans le cycle de vie du meacutedicament quand la validiteacute du brevet principal est pregraves drsquoexpirer210 La Commission a estimeacute qursquoen raison de ces grappes de brevets il eacutetait plus difficile pour les fabricants de geacuteneacuteriques de deacuteterminer srsquoils pouvaient deacutevelopper une
version geacuteneacuterique du meacutedicament originel sans porter atteinte agrave lrsquoun des nombreux brevets deacuteposeacutes sur ce meacutedicament Le nombre de brevets accroicirct en outre le risque de litiges coucircteux pour les fabricants de geacuteneacuteriques
Il existe un maquis de brevets pour des technologies complexes comme les technologies de lrsquoinformation et de la communication (TIC) et les produits pharmaceutiques Le pheacutenomegravene peut se produire dans les domaines techniques ougrave plusieurs entreprises entrent en concurrence sur le mecircme segment et ougrave il se produit une fragmentation de la titulariteacute des brevets Les maquis de brevets soulegravevent un certain nombre de problegravemes notamment le risque que la forte densiteacute des brevets fasse obstacle agrave la RampD les coucircts eacuteleveacutes voire excessifs des licences le refus des titulaires de brevets drsquoaccorder une licence et les difficulteacutes lieacutees au contournement des brevets (IPO 2011)211
Une solution proposeacutee consiste en accords de licence croiseacutes Mais certains ont fait valoir que cette mesure risquait drsquoaggraver le problegraveme car elle pourrait amener les entreprises concurrentes agrave demander un plus grand nombre de brevets pour renforcer leur pouvoir de neacutegociation Les communauteacutes de brevets ont eacutegalement eacuteteacute suggeacutereacutees comme un moyen de reacuteduire les coucircts de transaction212
Les eacutetudes empiriques sur les maquis de brevets donnent des reacutesultats tregraves varieacutes Drsquoapregraves lrsquoune drsquoelles 3 pour cent des chercheurs universitaires travaillant dans le domaine biomeacutedical avaient abandonneacute un projet au cours des trois anneacutees preacuteceacutedentes en raison du trop grand nombre de brevets portant sur leur domaine de recherche Cette eacutetude a reacuteveacuteleacute que lrsquoaccegraves agrave lrsquoinvestissement mateacuteriel en recherche eacutetait plus probleacutematique 20 pour cent des demandes intra-universitaires eacutetant refuseacutees213 Drsquoapregraves une autre eacutetude 40 pour cent des chercheurs interrogeacutes ndash dont 76 pour cent des chercheurs en biosciences ayant reacutepondu agrave lrsquoenquecircte ndash consideacuteraient que leurs travaux souffraient de difficulteacutes drsquoaccegraves aux technologies breveteacutees Parmi ces chercheurs 58 pour cent ont signaleacute des retards et 50 pour cent des modifications de leurs projets de recherche et 28 pour cent ont dit avoir abandonneacute leurs travaux de recherche Le plus souvent la modification ou lrsquoabandon drsquoun projet de recherche eacutetait ducirc agrave la trop grande complexiteacute de la neacutegociation de contrats de licence (58 pour cent) suivie par le niveau eacuteleveacute des redevances individuelles (49 pour cent)214
f) Questions relatives agrave la liberteacute drsquoexploitation
Cette sous-section analyse briegravevement les questions souleveacutees dans une analyse de la liberteacute drsquoexploitation (FTO)215
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i) Deacutefinition de la liberteacute drsquoexploitation
Lrsquoeacutevaluation FTO est importante pour deacutecider de lancer ou de poursuivre des projets de RampD et drsquoutiliser ou de commercialiser de nouveaux produits Cette eacutevaluation repose sur un avis juridique sur le point de savoir si la fabrication lrsquoutilisation la vente ou lrsquoimportation drsquoun produit donneacute nrsquoest pas susceptible de porter atteinte aux droits de PI ou aux droits de proprieacuteteacute mateacuterielle de tierces parties Les deacutecideurs utilisent une analyse FTO pour prendre des deacutecisions en matiegravere de gestion des risques concernant la RampD ainsi que le lancement et la commercialisation drsquoun produit Toutefois la FTO ne signifie pas qursquoil nrsquoy a aucun risque drsquoatteinte aux DPI drsquoune autre partie Il srsquoagit drsquoune eacutevaluation relative fondeacutee sur lrsquoanalyse et la connaissance de la cartographie de la PI pour un produit donneacute dans une juridiction donneacutee et agrave un moment donneacute
ii) Strateacutegies en matiegravere de liberteacute drsquoexploitation
La deacutecision drsquoentreprendre une analyse FTO et de demander un avis en la matiegravere agrave un avocat ou agrave un conseil en brevets est fondeacutee sur une eacutevaluation preacuteliminaire des risques Les consideacuterations relatives agrave la liberteacute drsquoexploitation sont pertinentes agrave tous les stades du cycle de deacuteveloppement drsquoun produit Mais dans la pratique il serait difficile drsquoeffectuer une analyse FTO deacutetailleacutee et drsquoobtenir un avis juridique en la matiegravere pour chaque produit ou proceacutedeacute lors des premiegraveres phases du processus En effet les caracteacuteristiques deacutetailleacutees du produit ne peuvent pas ecirctre connues de maniegravere suffisamment deacutetailleacutee et avec assez de certitude agrave ce stade Par ailleurs si une licence est demandeacutee agrave un stade avanceacute du processus on risque de ne pas lrsquoobtenir ou de devoir neacutegocier dans des conditions deacutefavorables et avec une marge de manœuvre reacuteduite De plus on court le risque drsquoecirctre impliqueacute dans une proceacutedure pour atteinte agrave la proprieacuteteacute intellectuelle
La neacutegociation drsquoune licence est une faccedilon simple drsquoobtenir le consentement du titulaire drsquoun droit en vue drsquoune activiteacute commerciale Cette approche peut preacutesenter lrsquoavantage de privileacutegier les inteacuterecircts mutuels dans une affaire drsquoune maniegravere beacuteneacutefique pour toutes les parties Les licences peuvent contenir des renseignements suppleacutementaires notamment du savoir-faire des donneacutees reacuteglementaires des secrets commerciaux et des marques de fabrique ou de commerce Les accords peuvent preacutevoir des versements initiaux des paiements drsquoeacutetape des redevances ou une combinaison des trois ils peuvent aussi consister en accords de licence croiseacutee dans le cadre desquels les preneurs et les donneurs de licence srsquoaccordent mutuellement certains droits Les licences peuvent aussi preacutevoir ndash cela est mecircme freacutequent ndash une obligation de reacutetrocession pour les ameacuteliorations des options sur les nouvelles inventions et le partage des nouvelles donneacutees
Ces options peuvent ecirctre particuliegraverement utiles si une collaboration agrave long terme est envisageacutee et si la poursuite de la recherche peut conduire agrave des ameacuteliorations de la technologie sous licence ou proteacutegeacutee
Cependant la neacutegociation drsquoune licence nrsquoaboutit pas toujours agrave lrsquoaccord souhaiteacute mecircme si le preneur de licence potentiel a fait des efforts raisonnables pour obtenir la licence Dans des situations de ce genre une licence obligatoire est une voie agrave explorer216
Au lieu de chercher agrave obtenir un accord de licence ou une licence obligatoire on peut chercher agrave faire invalider le brevet laquobloquantraquo Ce brevet peut en effet avoir eacuteteacute accordeacute agrave tort auquel cas il peut ecirctre contesteacute et invalideacute Mais une action en justice peut ecirctre coucircteuse et longue et le reacutesultat est souvent incertain
Une autre option est de demander un pacte de non-revendication en vertu duquel un deacutetenteur de droits confirme dans une deacuteclaration publique que les droits ne seront pas exerceacutes dans certaines circonstances dans certains domaines ou dans certains lieux Un tel accord peut ecirctre particuliegraverement adapteacute dans le cas de licences laquohumanitairesraquo visant agrave reacutepondre agrave des besoins socioeacuteconomiques Il preacutesente en outre lrsquoavantage de simplifier les questions de responsabiliteacute du fait des produits (Krattiger 2007b)
Au lieu drsquoutiliser les moyens juridiques disponibles la socieacuteteacute peut adapter le projet agrave la situation sur le plan de la PI Une option peut ecirctre de modifier le produit de telle sorte qursquoil ne soit pas neacutecessaire drsquoobtenir une licence Cette strateacutegie fonctionne srsquoil existe des variantes du produit et si les diffeacuterentes options sont analyseacutees au deacutebut du processus de RampD (crsquoest-agrave-dire agrave un moment ougrave il est plus facile de modifier le produit) Lrsquoabsence drsquoautres options peut stimuler la recherche pour trouver une nouvelle solution pour le projet Le contournement peut retarder le deacuteveloppement du produit mais peut aussi conduire agrave de nouvelles inventions ndash et mecircme agrave de meilleurs produits ndash ce qui peut aboutir agrave un nouvel objet de PI pouvant faire lrsquoobjet drsquoune licence croiseacutee Par contre le contournement drsquoun brevet peut augmenter les coucircts
Lrsquoexamen des diffeacuterentes options juridiques financiegraveres et en matiegravere de recherche peut amener agrave deacutecider drsquoabandonner un projet En revanche la deacutecision de ne pas tenir compte des brevets existants et drsquoattendre que le titulaire fasse valoir ou non ses droits peut entraicircner des pertes financiegraveres suppleacutementaires ndash en particulier si une plainte en contrefaccedilon aboutit au paiement de dommages-inteacuterecircts
Enfin les problegravemes de liberteacute drsquoexploitation peuvent ecirctre reacutesolus par la fusion-acquisition des entreprises concurrentes
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III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
Pour trouver une bonne strateacutegie afin de garantir la liberteacute drsquoexploitation il faut examiner toutes les options et eacutevaluer les risques lieacutes agrave chaque option compte tenu du contexte institutionnel du type de produit et de la dynamique du marcheacute Dans la pratique plusieurs options sont envisageacutees simultaneacutement
Un avis concernant la liberteacute drsquoexploitation donne seulement une image instantaneacutee de la PI pour un produit agrave un moment donneacute La cartographie des brevets se modifie agrave mesure que des brevets sont demandeacutes deacutelivreacutes arrivent agrave expiration ou sont invalideacutes De ce fait les strateacutegies doivent ecirctre revues reacuteguliegraverement et les tactiques doivent ecirctre adapteacutees en fonction des circonstances
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
E Eacutechange de virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages
Points essentiels
bull Le Cadre de preacuteparation de lOMS en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages (PIP) deacutefinit une approche mondiale de leacutechange de virus grippaux agrave potentiel pandeacutemique Il permet de partager les avantages deacuteriveacutes de ces virus y compris la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle sy rapportant
bull Les accords types sur le transfert de mateacuteriels (SMTA) conclus au titre du Cadre PIP stipulent que les laboratoires participants ne doivent pas chercher agrave obtenir des droits de proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) sur le mateacuteriel biologique PIP Ces accords preacutevoient en outre plusieurs options pour que les beacuteneacuteficiaires de mateacuteriel biologique tels que les fabricants de vaccins antigrippaux concluent des accords de partage des avantages
Le Cadre PIP qui est en soi une avanceacutee tregraves importante du fait de son rocircle essentiel dans la preacuteparation agrave une eacuteventuelle pandeacutemie illustre agrave bien des eacutegards ce qui a eacuteteacute dit dans les sections preacuteceacutedentes du preacutesent chapitre en ce qui concerne le rocircle des institutions et des reacuteseaux du secteur public le renforcement des capaciteacutes en matiegravere dinnovation meacutedicale le partage des fruits de linnovation et le traitement de la proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte de la santeacute publique
1 Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte
Le Systegraveme mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) (auparavant appeleacute Reacuteseau mondial de surveillance de la grippe) a eacuteteacute creacuteeacute en 1952 pour conseiller les Eacutetats membres de lOMS sur les mesures de lutte contre la grippe Ce systegraveme suit leacutevolution des virus de la grippe saisonniegravere et dautres sous-types de virus grippaux qui provoquent sporadiquement des infections humaines Parmi ses nombreuses fonctions le GISRS seacutelectionne et cultive des virus grippaux candidats pour la mise au point et la production de vaccins contre les virus grippaux saisonniers et autres y compris de vaccins antipandeacutemiques Le GISRS est aussi un dispositif mondial dalerte en cas dapparition de virus grippaux agrave potentiel pandeacutemique (IVPP) Ses activiteacutes ont largement contribueacute agrave faire comprendre leacutepideacutemiologie de la grippe et ont permis des ripostes efficaces coordonneacutees au niveau international aux flambeacutees de sous-types de virus de la grippe saisonniegravere des virus H5N1 et H7N9 et dautres sous-types dIVPP
Le GISRS est composeacute de diffeacuterentes cateacutegories de laboratoires les centres nationaux de la grippe (CNG)217 sont leacutepine dorsale du systegraveme Dans le cadre de leur
mandat ils doivent reacuteguliegraverement envoyer des eacutechantillons cliniques repreacutesentatifs ou des isolats de virus aux centres collaborateurs de lOMS218 pour quils effectuent des analyses antigeacuteniques et geacuteneacutetiques approfondies Pour que le GISRS joue son rocircle de dispositif dalerte mondial en cas dapparition dIVPP ses membres doivent eacutechanger rapidement les virus en question
La reacuteapparition en 2003 du virus de la grippe aviaire A(H5N1) hautement pathogegravene a attireacute lattention sur le risque de pandeacutemie de grippe Lincapaciteacute des pays en deacuteveloppement davoir un accegraves sucircr aux vaccins antipandeacutemiques agrave un prix abordable a eacuteteacute souligneacutee par linsuffisance de la capaciteacute de production de vaccins antigrippaux agrave leacutechelle mondiale Au deacutebut de 2007 cette situation a ameneacute un pays agrave annoncer quil ne partagerait plus ses virus A(H5N1) avec le GISRS tant que celui-ci
nameacuteliorerait pas la transparence de ses activiteacutes et
nassurerait pas aux pays en deacuteveloppement un plus large accegraves aux avantages deacutecoulant de lutilisation de ces virus notamment aux vaccins
Cela a ameneacute lAssembleacutee mondiale de la Santeacute agrave adopter en mai 2007 une reacutesolution (WHA6028) qui a servi de base agrave la neacutegociation dun cadre de reacutefeacuterence pour leacutechange des virus grippaux et autres avantages219 Deux questions ont eacuteteacute au centre des deacutebats
lameacutelioration de la transparence des activiteacutes du GISRS et
laccegraves plus juste et plus eacutequitable aux vaccins antigrippaux et aux autres avantages deacutecoulant des travaux des laboratoires participant au systegraveme de lOMS
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III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
2 Les droits de proprieacuteteacute intellectuelle dans le contexte des neacutegociations sur le Cadre PIP
Le rocircle des brevets et plus preacuteciseacutement les regravegles reacutegissant ce que les laboratoires participant au GISRS devraient ou ne devraient pas faire sagissant de demander une protection par brevet des inventions mises au point avec les virus fournis au GISRS ont eacuteteacute au centre du processus de neacutegociation Dapregraves une eacutetude technique eacutetablie par lOMS agrave la demande des Eacutetats membres laquoLes brevets ne constituent pas des obstacles importants agrave la fabrication des vaccins antigrippaux de tout type actuellement sur le marcheacute Certains brevets protegravegent des produits ou proceacutedeacutes de fabrication particuliers mais pour chaque type de vaccin commercialiseacute il y a une latitude dexploitation suffisante pour permettre aux fabricants de pays en deacuteveloppement et de pays eacutemergents de produire le vaccin de leur choix Dans le cas des vaccins futurs utilisant de nouvelles technologies les questions de proprieacuteteacute intellectuelle constituent des obstacles potentiels mais on ignore lesquelles de ces technologies permettraient le cas eacutecheacuteant de deacutevelopper des vaccins commercialisables pouvant ecirctre produits durablementraquo221
En 2007 afin de fournir de plus amples renseignements sur lactiviteacute de brevetage concernant les IVPP et conformeacutement agrave la Reacutesolution WHA6028 lOMS a demandeacute agrave lOMPI deacutetablir un document de travail sur les problegravemes de brevets lieacutes aux virus grippaux et agrave leurs gegravenes222 En 2011 agrave la demande des Eacutetats membres de
lOMS lOMPI a preacutesenteacute un rapport de recherche sur les brevets en rapport avec la preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique au Groupe de travail agrave composition non limiteacutee des Eacutetats membres de lOMS sur la preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux accegraves aux vaccins et autres avantages (voir lencadreacute 317)
3 Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique
Le Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique (Cadre PIP) a eacuteteacute eacutetabli en 2011223 afin de proposer une approche mondiale pour leacutechange dIVPP pour leacutevaluation des risques et la riposte y compris la mise au point de vaccins et pour le partage des avantages deacutecoulant de ces virus Le Cadre porte uniquement sur les IVPP et non sur les grippes saisonniegraveres quoique lopportuniteacute den eacutetendre la porteacutee agrave ces virus fait actuellement lobjet de discussions (OMS 2018a) Les mateacuteriels biologiques concerneacutes sont appeleacutes laquomateacuteriels biologiques PIPraquo ce qui signifie en reacutesumeacute les eacutechantillons dIVPP les IVPP modifieacutes par les laboratoires du GISRS les eacutechantillons cliniques humains et certains mateacuteriels geacuteneacutetiques dIVPP224
Le Cadre PIP repose sur deux accords types sur le transfert de mateacuteriels (SMTA)
Le SMTA 1 reacutegit leacutechange de mateacuteriels biologiques PIP au sein du GISRS cest-agrave-dire entre les CNG
Encadreacute 317 Rapport de recherche de lOMPI sur les brevets et les demandes de brevets en rapport avec le Cadre PIP
Le rapport de recherche sur les brevets met en lumiegravere plusieurs points critiques
bull Dans lensemble des renseignements sur les brevets collecteacutes et analyseacutes dans le rapport aucun document de brevet ne contient des revendications comportant comme eacuteleacutement unique etou exclusif un virion natif complet une souche virale native un geacutenome viral natif entier ou un eacutechantillonnage assembleacute complet de proteacuteines virales natives provenant dun virus particulier
bull Le rapport analyse en deacutetail certaines familles de brevets repreacutesenteacutees par des demandes de brevet dont les revendications ont une vaste porteacutee et pourraient ecirctre interpreacuteteacutees comme concernant des seacutequences virales des proceacutedeacutes ou des compositions de matiegravere deacutejagrave connus Il est bien eacutetabli que les brevets deacutelivreacutes ont souvent une porteacutee plus limiteacutee que les revendications figurant dans la demande correspondante En conseacutequence la porteacutee des revendications figurant dans les demandes de brevet reacutepertorieacutees et analyseacutees dans cette eacutetude peut tregraves bien se voir reacuteduite lors du processus dexamen des demandes et de deacutelivrance des brevets
bull Sil est vrai que certaines demandes de brevet eacutemanant de membres du Reacuteseau mondial OMS de surveillance de la grippe sont identifieacutees comme entrant dans le champ de la recherche le rapport nanalyse pas la mesure dans laquelle des collaborations loctroi de licences ou des transferts de technologie ont lieu entre ces entiteacutes et dautres notamment entre pays deacuteveloppeacutes et pays en deacuteveloppement et parmi ces pays
bull Un certain nombre de demandes de brevet eacutemanaient dentreprises de pays industrialiseacutes qui sont maintenant deacutetenues en partie par des entreprises de pays en deacuteveloppement Cela constitue dune certaine maniegravere une forme de transfert de technologie qui devrait ecirctre consideacutereacutee agrave la lumiegravere des modegraveles eacutemergents qui facilitent laccegraves des pays en deacuteveloppement aux nouvelles technologies y compris dans le domaine de la santeacute220
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
et les centres collaborateurs de lOMS Il preacutecise les modaliteacutes et les conditions du transfert de virus agrave linteacuterieur du GISRS et autorise les transferts ulteacuterieurs de mateacuteriels biologiques PIP uniquement si le beacuteneacuteficiaire potentiel exteacuterieur au GISRS a conclu un SMTA 2 avec lOMS Larticle 61 du SMTA 1 exige que ni le fournisseur ni le beacuteneacuteficiaire ne cherchent agrave obtenir de quelconques DPI sur les mateacuteriels biologiques PIP
Le SMTA 2 reacutegit le transfert de mateacuteriels agrave des beacuteneacuteficiaires exteacuterieurs au GISRS Un SMTA 2 est conclu entre lOMS et le beacuteneacuteficiaire potentiel et deacutefinit les droits et obligations des parties au SMTA 2 Par exemple il autorise les beacuteneacuteficiaires de mateacuteriels biologiques PIP agrave effectuer un transfert ulteacuterieur de ces mateacuteriels agrave un tiers uniquement si ce tiers a lui aussi conclu un SMTA 2 avec lOMS225 Larticle 41 du SMTA 2 dresse une liste doptions pour le partage des avantages et exige que le beacuteneacuteficiaire sengage agrave en respecter au moins deux (voir le tableau 35)226 Ainsi le Cadre permet aux titulaires de proprieacuteteacute intellectuelle de partager la proprieacuteteacute intellectuelle lieacutee agrave la preacuteparation ou agrave la riposte aux pandeacutemies de grippe sans toutefois les y obliger
Conformeacutement agrave la section 6143 du Cadre PIP les fabricants qui utilisent le GISRS doivent verser agrave lOMS des contributions annuelles de partenariat en espegraveces Le secreacutetariat du Cadre PIP utilise un ensemble de proceacutedures types pour identifier les fabricants qui utilisent le GISRS et reacutepartir le versement des contributions de partenariat entre les entreprises227
Au mois de deacutecembre 2019 la mise en œuvre du Cadre avait permis agrave lOMS dobtenir plus de 400 millions de doses de vaccins antipandeacutemiques dans le cadre du meacutecanisme de partage des avantages au titre du SMTA 2 et de recueillir plus de 198 millions de dollars EU par le biais de contributions de partenariat228 qui ont servi agrave renforcer les capaciteacutes de riposte aux pandeacutemies y compris en matiegravere de laboratoires de surveillance de reacuteglementation et de communication sur les risques229
La Deacutecision WHA 70(10) a reacuteaffirmeacute limportance du Cadre PIP pour faire face aux menaces preacutesentes ou imminentes que constituent pour la santeacute humaine les virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et a souligneacute sa fonction essentielle en tant quinstrument international speacutecialiseacute qui facilite laccegraves rapide aux virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie humaine lanalyse des risques et le partage rapide juste et eacutequitable des vaccins et autres avantages230 Il est question dun laquoinstrument international speacutecialraquo agrave larticle 44 du Protocole de Nagoya231 (voir le chapitre II section D4 et encadreacute 221) Cette disposition preacutevoit que lorsquun instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages sapplique est conforme aux objectifs de la CDB et du Protocole de Nagoya et ne va pas agrave lencontre de ces objectifs le Protocole ne sapplique pas pour la ou les parties agrave cet instrument speacutecial en ce qui concerne la ressource geacuteneacutetique speacutecifique couverte par ledit instrument et pour les besoins de celui-ci En novembre 2019 les parties au Protocole de Nagoya examinaient toujours des critegraveres possibles pour lidentification dun instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages et un
Tableau 35 Reacutesumeacute des options de partage des avantages dans le cadre du SMTA 2
CATEacuteGORIE A (En choisir 26) CATEacuteGORIE B (En choisir 16) CATEacuteGORIE C (Agrave envisager)
1 Donner agrave lOMS un pourcentage de la production de vaccin en temps reacuteel
Donner agrave lOMS des kits de diagnostic Envisager de contribuer aux mesures eacutenumeacutereacutees ci-dessous le cas eacutecheacuteant
bull Dons de vaccins bull Dons de vaccins
preacutepandeacutemiques bull Dons dantiviraux bull Dons de dispositifs meacutedicaux bull Dons de kits de diagnostic bull Fixation de prix abordables pour
les produits neacutecessaires en cas de pandeacutemie
bull Transfert de technologie et bull de processus bull Octroi de sous-licences agrave lOMS bull Renforcement de la capaciteacute
en matiegravere de laboratoires et de surveillance
2 Reacuteserver agrave lOMS un pourcentage de la production de vaccin en temps reacuteel agrave un prix abordable
Reacuteserver agrave lOMS des kits de diagnostic agrave des prix abordables
3 Donner des antiviraux agrave lOMS Soutenir le renforcement des capaciteacutes de laboratoire et de surveillance
4 Reacuteserver agrave lOMS des antiviraux agrave des prix abordables
Soutenir le transfert de technologie de savoir-faire etou de processus
5 Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement agrave des conditions eacutequitables convenues dun commun accord des licences sur les technologies le savoir-faire les processus ou les produits neacutecessaires agrave la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants
Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement agrave des conditions eacutequitables convenues dun commun accord des licences sur les technologies le savoir-faire les processus ou les produits neacutecessaires agrave la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants
6 Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement ou agrave lOMS des licences libres de redevances pour la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants
Accorder aux fabricants de pays en deacuteveloppement ou agrave lOMS des licences libres de redevances pour la production de vaccins antigrippaux dantiviraux ou dadjuvants
Source OMS disponible agrave ladresse suivante wwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingSMTA2BenefitSharingOptionspdfua=1
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processus de reconnaissance dun tel instrument232 Dapregraves le Regraveglement de lUnion europeacuteenne sur les mesures de conformiteacute pour les utilisateurs du Protocole de Nagoya le Cadre PIP laquoconstitue un instrument international speacutecial sur laccegraves et le partage des avantages qui est conforme au protocole de Nagoya et qui ne devrait pas ecirctre affecteacute par les regravegles mettant en œuvre ledit protocoleraquo 233
4 Le Cadre PIP et les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques
Le rocircle des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques dans le Cadre PIP est une question qui fait actuellement lobjet dun deacutebat parmi les Eacutetats membres de lOMS234 Ces donneacutees peuvent servir agrave analyser ou agrave syntheacutetiser du mateacuteriel physique pour mettre au point des produits antigrippaux Dans lavenir avec le deacuteveloppement des technologies utiliseacutees pour fabriquer les vaccins il devrait ecirctre de plus en plus possible de mettre au point et de fabriquer des vaccins sur la base des seules donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques cest-agrave-dire sans quil soit neacutecessaire dacceacuteder agrave du mateacuteriel biologique (OMS 2018a)
Les donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques ne sont pas comprises dans la deacutefinition du mateacuteriel geacuteneacutetique PIP235 Par conseacutequent les fabricants utilisant des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques qui ont eacuteteacute produites par le GISRS ou fournies par son intermeacutediaire ne sont pas tenus de signer un SMTA 2 En revanche le Cadre PIP lui-mecircme exige le versement de la contribution de partenariat pour toute utilisation des informations y compris des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques fournies par lintermeacutediaire du GISRS Par conseacutequent les fabricants qui ont reccedilu du GISRS des donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques mais pas de mateacuteriels biologiques PIP doivent verser la contribution de partenariat mais ne sont pas obligeacutes de partager les avantages par exemple de partager un nouveau produit avec lOMS en cas de pandeacutemie (OMS 2018a) Le deacuteveloppement de technologies qui permettent la mise au point et la fabrication de vaccins sur la base des seules donneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiques pourrait donc preacutesenter une possibiliteacute de contourner le Cadre PIP Des discussions sont en cours sur lopportuniteacute et la maniegravere dapporter des modifications au Cadre eu eacutegard agrave ces consideacuterations (OMS 2018a)
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Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
Notes finales 1 Gaudilliegravere 2008 Bud 2008 Cassier et Sinding 2008
Mowery et Sampat 2001a Mowery et Sampat 2001b
2 OMPI 2015c page 74
3 Ibid page 75
4 Sampat 2015 page 19
5 Cette section sinspire dans une large mesure de Temin 1979
6 La streptomycine a eacuteteacute mise sur le marcheacute en 1946 sous un brevet accordeacute en 1948 Toutefois les chercheurs de lUniversiteacute Rutgers qui ont contribueacute agrave la deacutecouverte de la streptomycine ont convaincu le laboratoire dorigine de la ceacuteder sous licence sans restriction avec une redevance de 25 pour cent et de ceacuteder les brevets agrave la Rutgers Research Foundation Aux Eacutetats-Unis la concurrence a fait baisser le prix du produit de 4 000 dollars EU la livre agrave 282 dollars EU la livre en 1950
7 Voir Pfizer Corporation c Ministry of Health Reports of Patent Design and Trade Mark Cases 1965 82(8) 12 August 261ndash321
8 Voir httpspubsacsorgcencoverstory8383258325socialhtml
9 Les chiffres du graphique sont tireacutes de US Food amp Drug Administration Summary of NDA Approvals amp Receipts 1938 to the present disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovabout-fdahistories-product-regulationsummary-nda-approvals-receipts-1938-present US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2019) Advancing Health Through Innovation 2018 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia121483download calculs des auteurs dapregraves des donneacutees mensuelles publieacutees dans US Food amp Drug Administration Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderdafindexcfmevent=reportsSearchprocessamprptName=2ampreportSelectMonth=12ampreportSelectYear=2017ampnavnavigation
10 Voir LaMattina (2015) Schwieterman (2006) Relias Media (2005)
11 Les rapports dEvaluatePharma donnent geacuteneacuteralement des estimations des deacutepenses mondiales historiques (et futures) de RampD pharmaceutique pour une peacuteriode de 10 ans preacuteceacutedant leur publication Dans certains cas les estimations historiques sont reacuteviseacutees dans des rapports ulteacuterieurs Pour toutes les anneacutees indiqueacutees cest lestimation publieacutee le plus reacutecemment qui a eacuteteacute utiliseacutee (le rapport de 2013 pour la peacuteriode 2004-2005 le rapport de 2015 pour la peacuteriode 2006-2007 le rapport de 2017 pour la peacuteriode 2008-2009 le rapport de 2019 pour la peacuteriode 2010ndash2019) Les rapports sont disponibles aux adresses suivantes httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imageswp15pdf httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imagesWP17pdf httpsinfoevaluatecomrs607-YGS-364imagesEvaluatePharma_World_Preview_2019pdf Les donneacutees relatives aux approbations de la FDA sont tireacutees de US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2020) Advancing Health Through Innovation 2019 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia134493
download Ces chiffres ne concernent que le CDER et nenglobent pas le petit nombre de theacuterapies approuveacutees chaque anneacutee par le CBER qui pourraient ecirctre consideacutereacutees comme des laquomeacutedicamentsraquo telles que les theacuterapies geacuteniques La base de donneacutees statistiques de lOMPI est disponible agrave ladresse suivante httpswww3wipointipstatslang=framptab=null
12 Voir par exemple Universiteacute de Cornell INSEAD et OMPI (2019) Wieseler McGauran et Kaiser (2019) van Luijn et al (2010) Lexchin (2012) Vitry et al (2013)
13 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019 Pharmaprojects (2019) Pharmaceutical RampD Annual Review 2019 Londres Pharma Intelligence
14 Les rapports dEvaluatePharma donnent geacuteneacuteralement des estimations des deacutepenses mondiales historiques (et futures) de RampD pharmaceutique pour une peacuteriode de 10 ans preacuteceacutedant leur publication Dans certains cas les estimations historiques sont reacuteviseacutees dans des rapports ulteacuterieurs Pour toutes les anneacutees indiqueacutees cest lestimation publieacutee le plus reacutecemment qui a eacuteteacute utiliseacutee (le rapport de 2013 pour la peacuteriode 2004-2005 le rapport de 2015 pour la peacuteriode 2006-2007 le rapport de 2017 pour la peacuteriode 2008-2009 le rapport de 2019 pour la peacuteriode 2010ndash2019) Les rapports sont disponibles aux adresses suivantes httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imageswp15pdf httpsinfoevaluategroupcomrs607-YGS-364imagesWP17pdf httpsinfoevaluatecomrs607-YGS-364imagesEvaluatePharma_World_Preview_2019pdf US Food amp Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2020) Advancing Health Through Innovation 2019 New Drug Therapy Approvals disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovmedia134493download US Food amp Drug Administration Summary of NDA Approvals amp Receipts 1938 to the present disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovabout-fdahistories-product-regulationsummary-nda-approvals-receipts-1938-present Il convient de noter que ces chiffres ne concernent que le CDER de la FDA et avant 2009 nincluent que les nouvelles entiteacutes moleacuteculaires 2019 PhRMA Annual Membership Survey disponible agrave ladresse suivante httpswwwphrmaorg-mediaProjectPhRMAPhRMA-OrgPhRMA-OrgPDFP-RPhRMA_2019_membership_survey_Finalpdf
15 Universiteacute Cornell INSEAD et OMPI 2019 chapitre 4 Ten Opportunities for biomedical innovation over the next ten years Voir aussi Technologies meacutedicales de pointe Possibiliteacutes et deacutefis Symposium technique conjoint de lOMS de lOMPI et de lOMC Genegraveve 31 octobre 2019
16 OCDE 2017a graphique 103 page 193
17 EvaluatePharma World Preview 2013 Outlook to 2018 Returning to Growth disponible agrave ladresse suivante httpsinfoevaluategroupcomworldpreview2018_fp_lphtml EvaluatePharma World Preview 2018 Outlook to 2024 disponible agrave ladresse suivante httpswwwevaluatecomthought-leadershippharma evaluatepharma-world-preview-2018-outlook-2024download
18 Institut IQVIA 2018 and Beyond Outlook and Turning Points disponible agrave ladresse suivante httpswwwiqviacominsightsthe-iqvia-institutereports2018-and-beyond-outlook-and-turning-points
215
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
19 Voir les graphiques 4 et 5 du rapport de la Cour de comptes de Eacutetats-Unis (2017)
20 Voir httpswwwabpiorgukfacts-and-figuresscience-and-innovationworldwide-pharmaceutical-company-rd-expenditure-by-country
21 Deloitte 2018 voir aussi Lesser et Hefner 2017
22 Schuhmacher Gassman et Hinder 2016 voir aussi West Villasenor et Schneider 2017
23 Schuhmacher Gassman et Hinder 2016 voir aussi West Villasenor et Schneider 2017 Gapper 2019
24 Schuhmacher Gassman McCracken et Hinder 2018 Deloitte 2018
25 Voir Megget (2018)
26 Mongan 2018 2015 CMR International Pharmaceutical RampD Factbook ndash Executive Summary Thomson Reuters (aoucirct 2015)
27 Deloitte 2019 voir aussi Gapper (2019)
28 Voir Dora Khanna Luo Poon et Schweizer (2017) voir aussi van den Heuvel et al (2018)
29 Voir Dora Khanna Luo Poon et Schweizer (2017)
30 Ibid
31 Ibid
32 Ibid
33 Voir FDA (2017a 2017b) Cheever et Higano (2011)
34 Voir de Chadarevian (2011) MRC Laboratory of Molecular Biology (1984) Marks (2015)
35 Voir de Chadarevian (2011) Ward (2015)
36 Voir EvaluatePharma (2018b)
37 Voir httpswwwimieuropaeu
38 Voir httpswellcomeacukwellcomes-approach-equitable-access-healthcare-interventions
39 DNDi 2014 page 21
40 PhRMA Annual Membership Survey 2018 disponible agrave ladresse suivante httpsheatinformaticscomposts2018-phrma-annual-membership-survey EFPIA 2017
41 Voir Anderson (2014) Commission europeacuteenne (2009a) page 9
42 Voir Crow (2017)
43 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6121 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle paragraphe 7
44 Pour plus de renseignements voir le chapitre III section C
45 Ibid
46 Pour plus de renseignements voir httpswwwedctporg
47 Voir httpswebornlgovscitechresourcesHuman_Genomeindexshtml
48 Voir httphapmapncbinlmnihgovindexhtmlen
49 Source wwwmeningvaxorg
50 Voir httpswwwalliedmarketresearchcomvaccines-market
51 Pour plus de renseignements voir lencadreacute 416
52 OMS Vaccine market disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointimmunizationprogrammes_systemsprocurementmarketglobal_supplyen Batson 2016
53 Voir Kulkarni et al (2015) OMS (2013b)
54 Voir Commission europeacuteenne et al (2015) Rodriacuteguez et al (2010)
55 Voir OMS (2014c) UNICEF (2019)
56 Voir Bio-Manguinhos Inovaccedilatildeo (2019) disponible agrave ladresse suivante httpswwwbiofiocruzbrindexphpbrhomeinovacao-bio
57 Voir Quintilio et al (2009)
58 Voir OMS (2018g)
59 Les seuils pour la deacutesignation orpheline sont une preacutevalence de moins de 200 000 aux Eacutetats-Unis de moins de 5 pour 10 000 habitants dans lUE et de moins de 50 000 au Japon voir Electronic Code of Federal Regulations Subpart CmdashDesignation of an Orphan Drug disponible agrave ladresse suivante httpswwwecfrgovcgi-binretrieveECFRgp=ampSID=718f6fcbc20f2755bd1f5a980eb5eecdampmc=trueampn=sp215316campr=SUBPARTampty=HTMLse215316_120 Agence europeacuteenne des meacutedicaments Orphan designation Overview disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryovervieworphan-designation Nitta A Current Status and Challenges of Development for Orphan Drugs in Japan disponible agrave ladresse suivante httpswwwpmdagojpfiles000205954pdf
60 Voir Agence europeacuteenne des meacutedicaments Orphan incentives disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryresearch-developmentorphan-designationorphan-incentives Food and Drug Administration des Eacutetats-Unis Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity disponible agrave ladresse suivante httpswwwfdagovdrugsdevelopment-approval-process-drugsfrequently-asked-questions-patents-and-exclusivity
61 Voir FDA (2019a)
62 Le contexte juridique de la protection juridique des donneacutees dessais pharmaceutiques et les questions de politique y relatives sont examineacutes dans le chapitre II section B1 c)
63 Voir ICTRP Joint statement on public disclosure of results from clinical trials disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointictrpresultsICTRP_JointStatement_2017pdfua=1
64 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA5834 Sommet ministeacuteriel sur la recherche en santeacute disponible agrave ladresse suivante httpappswhointtrialsearch
65 Voir httpswwwbudapestopenaccessinitiativeorgboai15-1
66 Voir les rapports dexamen de la politique commerciale de lUE eacutelaboreacutes par le Secreacutetariat de lOMC documents de lOMC WTTPRS284Rev2 paragraphes 3296 et 3297 WTTPRS317Rev1 paragraphes 3301 agrave 3303 et WTTPRS357Rev1 paragraphes 3331 agrave 3334
67 Agence europeacuteenne des meacutedicaments Background to clinical data publication policy disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatorymarketing-authorisationclinical-data-publicationbackground-clinical-data-publication-policy
216
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
68 Agence europeacuteenne des meacutedicaments laquoOpening up clinical data on new medicinesraquo communiqueacute de presse 20 octobre 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwemaeuropaeuennewsopening-clinical-data-new-medicines
69 Regraveglement (UE) ndeg 5362014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de meacutedicaments agrave usage humain Journal officiel de lUnion europeacuteenne L 1581 27 mai 2014
70 Voir httpseceuropaeuhealthhuman-useclinical-trialsregulation_fr
71 Voir httpsclinicaldataemaeuropaeuwebcdptermsofuse
72 Voir par exemple CEWG Organisation mondiale de la proprieacuteteacute intellectuelle Comiteacute du deacuteveloppement et de la proprieacuteteacute intellectuelle (CDIP) Quatorziegraveme session Autres moyens dappui agrave la recherche-deacuteveloppement existant en dehors du systegraveme des brevets y compris les meacutecanismes dincitation et dattraction en accordant une attention particuliegravere aux prix deacutecerneacutes agrave titre dencouragement agrave linnovation et aux modegraveles de deacuteveloppement en libre accegraves Document CDIP14INF12 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsfrcdip_14cdip_14_inf_12pdf
73 Voir par exemple Policy Cures G-FINDER 2015 Neglected Disease Research and Development The Ebola Effect disponible agrave ladresse suivante httppolicycuresorgdownloadsY820GFINDER20full20report20webpdf httpswwwwhointneglected_diseasesdiseasesen
74 Commission de la recherche meacutedicale au service du deacuteveloppement 1990 chapitre 3
75 Voir par exemple de Kraker et al (2016)
76 Voir httpsecdceuropaeuennews-events33000-people-die-every-year-due-infections-antibiotic-resistant-bacteria Cassini et al (2019)
77 Voir Antibiotic Resistance Threats in the United States CDC 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcdcgovdrugresistancepdfthreats-report2019-ar-threats-report-508pdf
78 Voir httpswwweconomistcombusiness20190504antibiotics-biotech-firms-are-struggling
79 Voir Renwick et al (2016)
80 Antimicrobial resistance Invest in innovation and research and boost RampD and access document de travail de lIACG juin 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupIACG_AMR_Invest_innovation_research_boost_RD_and_access_110618pdfua=1 Antimicrobial resistance ndash a global epidemic Background paper for the Technical Symposium on Antimicrobial Resistance How to Foster Innovation Access and Appropriate Use of Antibiotics Document eacutelaboreacute par les Secreacutetariats de lOMS de lOMPI et de lOMC 2016 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsmdocsenwipo_who_wto_ip_ge_16wipo_who_wto_ip_ge_16_inf_2pdf
81 Voir ONeill (2016) Ardal et al (2018)
82 Antimicrobial resistance Invest in innovation and research and boost RampD and access Document de travail du groupe IACG Juin 2018
83 Voir OMS Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide research discovery and development of new antibiotics disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinespublicationsglobal-priority-list-antibiotic-
resistant-bacteriaen OMS 2017a
84 Voir httpscarb-xorg
85 Voir httpswwwgardporg
86 Voir httpswwwgesundheitsforschung-bmbfdeenGlobalAMRHubphp
87 Voir httpsufmdkennewsroomnews2018denmark-to-host-new-international-research-center-for-global-solutions-on-antimicrobial-resistance
88 Organisation mondiale de la Santeacute mai 2016 An RampD Blueprint for Action to Prevent Epidemics Plan of Action disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointblueprintaboutr_d_blueprint_plan_of_actionpdf
89 Voir httpscepinet et httpswwwglopid-rorg
90 Voir httpswwwwhointblueprintpriority-diseasesen
91 Une preacutesentation et une analyse deacutetailleacutees de chacune de ces propositions sont exposeacutees agrave lannexe 3 du rapport du CEWG de 2012 (OMS 2012)
92 Voir Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution 6622 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphiresolution_WHA-6622pdf OMS 2012
93 Source Roslashttingen et al (2012) voir aussi OMS (2012)
94 Voir le document de travail de lIACG Antimicrobial Resistance Invest in Innovation and Research and Boost RampD and Access juin 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointantimicrobial-resistanceinteragency-coordination-groupIACG_AMR_Invest_innovation_research_boost_RD_and_access_110618pdfua=1
95 Voir httpswwwwhointresearch-observatoryen
96 Voir httpgfinderpolicycuresresearchorg
97 OMS Antibacterial Agents in Clinical Development An analysis of the antibacterial clinical development pipeline including tuberculosis disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointmedicinesareasrational_useantibacterial_agents_clinical_developmenten
98 Treatment Action Group Pipeline Report 2019 disponible agrave ladresse suivante httpwwwtreatmentactiongrouporgpipeline-report
99 Voir httpsunitaidorgfr
100 Voir httpslongitudeprizeorgchallenge
101 Commission europeacuteenne Better Use of Antibiotics disponible agrave ladresse suivante httpseceuropaeuresearchhorizonprizeindexcfmprize=better-use-antibiotics
102 Voir httpswwwusptogovabout-usnews-updatesuspto-announces-2018-patents-humanity-winners
103 En ce qui concerne lutilisation des garanties de marcheacute dans le domaine des vaccins voir lencadreacute 35
104 Loi sur la seacutecuriteacute et linnovation de lAgence des meacutedicaments et des produits alimentaires des Eacutetats-Unis article 529 b) disponible agrave ladresse suivante httpswwwgovinfogovcontentpkgBILLS-112s3187enrpdfBILLS-112s3187enrpdf
105 Congregraves des Eacutetats-Unis HR34 ndash Loi sur les traitements meacutedicaux du XXIe siegravecle article 565A b) disponible agrave ladresse suivante httpswwwcongress govbill114th-congresshouse-bill34texttoc-HD3FDBC6ABEB6480085141F7C11463C3B
217
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
106 Voir httpswwwpriorityreviewvoucherorg
107 Lattribution des PRV deacutepend dans le cas des maladies neacutegligeacutees dune liste de maladies eacutetablie par le Congregraves des Eacutetats-Unis dans le cas des maladies peacutediatriques rares dune deacutetermination ad hoc par la FDA et dans le cas des contremesures meacutedicales en cas de menace importante dune liste de laquomenaces importantesraquo eacutetablie par le Deacutepartement de la seacutecuriteacute inteacuterieure en consultation avec le Secreacutetaire agrave la santeacute et aux services sociaux Voir httpswwwfdagovmedia72569download httpswwwfdagovmedia90014download et httpswwwfdagovmedia110193download
108 Pour des exemples voir httpswwwmpeglacom httpwwwvia-corpcomusenindexhtml et wwwsisvelcom
109 Regraveglement (UE) ndeg 3162014 de la Commission du 21 mars 2014 relatif agrave lapplication de larticle 101 paragraphe 3 du traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne agrave des cateacutegories daccords de transfert de technologie (Texte preacutesentant de linteacuterecirct pour lEEE) disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX32014R0316ampfrom=EN
110 Communication de la Commission Lignes directrices concernant lapplication de larticle 101 du traiteacute sur le fonctionnement de lUnion europeacuteenne agrave des cateacutegories daccords de transfert de technologie disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX52014XC0328(01)ampfrom=EN
111 Voir httpswwwbroadinstituteorgnewsbroad-institute-mit-and-harvard-joins-discussions-create-worldwide-crispr-cas9-licensing-pool
112 Voir httpswwwthe-scientistcomnews-opinionuspto-restarts-crispr-patent-dispute-between-broad-and-uc-66050
113 Levy E Marden E Warren B Hartell D et Filateacute I laquoPatent pools and genomics Navigating a course to open scienceraquo Journal of Science and Technology Law de lUniversiteacute de Boston ndeg 16 1) hiver 2010 disponible agrave ladresse suivante httpwwwbuedujostlfiles201502Marden_WEB_161pdf
114 Todd 2010 Projet Open Source Drug Discovery du CSIR de lInde voir wwwosddnet Communication du Groupe de travail dexperts laquoOpen Source Drug Discoveryraquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphipublic_hearingssecondcontributionsZakirThomasCouncilofScientificIndustrialResearchpdf httpsagebionetworksorg
115 Voir httpwwwcptrinitiativeorgtagtb-pacts
116 Voir httpswwwwwarnorgfrpropos-de-nous
117 Voir httpswwwiddoorgdata-sharing
118 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6216 Strateacutegie et plan daction mondiaux pour la santeacute publique linnovation et la proprieacuteteacute intellectuelle annexe 4 page 69 disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbebwhapdf_filesWHA62-REC1WHA62_REC1-frpdf Eacuteleacutement 23 c) du GSPA-PHI
119 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6622 Suivi du rapport du Groupe de travail consultatif dexperts sur le financement et la coordination de la recherche-deacuteveloppement disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA66-REC1A66_REC1-fr pdfpage=25 httpsappswhointgbcewgpdf_filesA_RDMCF_2-frpdf
120 Voir httpsappswhointgbcewgpdf_filesA_RDMCF_2-frpdf
121 Voir httpsdndiorgresearch-and-developmenttreatments-delivered
122 Voir httpswwwdndiorgdiseases-projectsportfolio
123 Voir Coller et al (2017) Sagonoswky (2018)
124 Voir Sagonowsky (2018)
125 Ibid
126 TB Alliance Our Mission disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgaboutmission
127 TB Alliance Our Pipeline disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgportfolio
128 TB Alliance Bedaquiline disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgportfoliocompoundbedaquiline
129 TB Alliance FDA Approves New Treatment for Highly Drug-Resistant Forms of Tuberculosis disponible agrave ladresse suivante httpswwwtballianceorgnewsfda-approves-new-treatment-highly-drug-resistant-forms-tuberculosis
130 Voir Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf
131 Dapregraves des donneacutees provenant de G-FINDER disponibles agrave ladresse suivante httpsgfinderpolicycuresresearchorgPublicSearchTool
132 Seacuteminaire sur les deacutefis mondiaux concernant les innovations urgentes politiques et pratiques agrave suivre pour reacutepondre efficacement aux crises sanitaires mondiales httpswwwwipointmeetingsfrdetailsjspmeeting_id=51766
133 Voir Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf
134 Voir httpswwwifpmaorgresource-centreprogress-report-on-biopharmaceutical-industry-contributions-to-the-global-fight-against-neglected-tropical-diseases-ntds
135 OMS 2017d pages 9 agrave 15
136 Policy Cures Research G-FINDER 2018 Neglected Disease Research and Development Reaching New Heights disponible agrave ladresse suivante httpss3-ap-southeast-2amazonawscompolicy-cures-website-assetsappuploads202001091620402018-G-FINDER-reportpdf
137 Voir httpswwwwipointresearchen
138 Principes directeurs de WIPO ReSearch disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwresearchdocsfrguiding_principlespdf
139 Voir httpsresearchwipoint
140 Voir les consideacuterations relatives agrave la Loi Bayh-Dole dans la proceacutedure de regraveglement des diffeacuterends de lOMC Eacutetats-Unis ndash Aeacuteronefs civils gros porteurs (2egraveme plainte) rapport du Groupe speacutecial figurant dans le document WTDS353R du 31 mars 2011 et Eacutetats-Unis ndash Aeacuteronefs civils gros porteurs (2egraveme plainte) (article 215 ndash UE) rapport du Groupe speacutecial figurant dans le document WTDS353RW du 9 juin 2017
218
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
141 Latelier technique conjoint OMS-OMPI-OMC sur les critegraveres de brevetabiliteacute du 27 octobre 2015 a donneacute aux participants un aperccedilu concret de la maniegravere dont les principaux critegraveres techniques de brevetabiliteacute sont appliqueacutes dans la pratique au niveau des pays et de lincidence que les diffeacuterences de deacutefinition et dinterpreacutetation peuvent avoir sur la santeacute publique Les exposeacutes preacutesenteacutes sont disponibles sur le site Web de latelier agrave ladresse suivante httpswwwwtoorgfrenchtratop_ftrips_ftrilat_workshop15_fhtm
142 La question des objets brevetables est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)
143 Journal officiel des Communauteacutes europeacuteennes L 2133 du 30 juillet 1998 La Directive a eacuteteacute examineacutee par un groupe dexperts creacuteeacute par la Commission europeacuteenne en 2012 qui a publieacute son rapport final sur leacutevolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du geacutenie geacuteneacutetique en mai 2016 lequel est disponible agrave ladresse suivante httpeceuropaeuDocsRoomdocuments18604attachments1translations Certains articles de la Directive 9844CE ont eacuteteacute clarifieacutes par la jurisprudence de la CJUE et par un Avis de la Commission du 3 novembre 2016 voir JO UE C4113 du 8 novembre 2016 et document de lOMC WTTPRS357Rev1 paragraphes 3275 agrave 3278
144 Par exemple la section 1a de la Loi feacutedeacuterale allemande sur les brevets dispose ce qui suit laquo3) Lapplication industrielle dune seacutequence ou dune seacutequence partielle de gegravene doit ecirctre deacutecrite dans la demande en indiquant la fonction remplie par la seacutequence ou la seacutequence partielle 4) Si linvention concerne une seacutequence ou une seacutequence partielle dun gegravene dont la structure correspond agrave celle dune seacutequence naturelle ou dune seacutequence partielle dun gegravene humain la revendication de brevet doit mentionner lutilisation pour laquelle lapplication industrielle est deacutecrite conformeacutement agrave lalineacutea 3)raquo Les dispositions sont disponibles en anglais agrave ladresse suivante httpwwwgesetze-im-internetdeenglisch_patgenglisch_patghtmlp0023 Sagissant des seacutequences geacuteniques la loi suisse sur les brevets limite les droits dexclusiviteacute reacutesultant du brevet aux parties de la seacutequence geacutenique qui sont strictement neacutecessaires pour remplir les fonctions deacutecrites dans le brevet (article 8c de la Loi feacutedeacuterale sur les brevets dinvention)
145 Voir httpwwwglobalmedicaltechnologyallianceorgpapersGMTA_Patents_for_Medical_Devices_and_Pharmaceuticals_Rev_FINAL_19_Mar_2012pdf
146 Association for Molecular Pathology c Myriad Genetics Inc 569 US 576 paragraphe 2116
147 Ibid paragraphe 2111
148 Voir DArcy v Myriad Genetics Inc [2015] HCA 35
149 Ibid paragraphes 139 et 161
150 Ibid paragraphe 8
151 Voir httpswwwacluorglegal-documentaclu-hipaa-complaint
152 Document de lOMPI WIPOGRTKFIC16
153 Document de lOMPI SCP153 Annexe III disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpenscp_15scp_15_3-annex3pdf
154 OMPI Annexe II reacuteviseacutee du document SCP123 Rev2 Rapport sur le systegraveme international des brevets disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwscpfrnational_lawsexclusionspdf
155 La question des objets brevetables est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)
156 Parke Davis amp Co c H K Mulford Co 189 F 95 (SDNY 1911)
157 PNUE 2019 page 18
158 Voir httpswwwnaturecomarticlesd41586-019-00726-5
159 Voir httpswwwwhointethicstopicshuman-genome-editingGenomeEditing-FirstMeetingReport-FINALpdfua=1
160 La question de lactiviteacute inventivela non-eacutevidence est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)
161 Pour plus de renseignements sur linnovation increacutementale et la proprieacuteteacute intellectuelle y compris des exemples concrets voir le document intituleacute laquoFollow-on Innovation and Intellectual Propertyraquo preacutesenteacute par lOMPI agrave la Commission de lOMS sur les droits de proprieacuteteacute intellectuelle linnovation et la santeacute publique (CIPIH) le 20 mai 2005 agrave ladresse suivante httpswwwwipointexportsiteswwwpolicyenglobal_healthpdfwho_wipopdf
162 Document de lOMPI SCP304
163 Voir httpsbaltimorecbslocalcom20160818cost-jumps-nearly-500-percent-for-life-saving-epipens
164 Voir httpswwwfdagovregulatory-informationsearch-fda-guidance-documentspostmarketing-safety-reporting-combination-products
165 Voir FDA (2018)
166 Gupta et al 2016 voir les entreacutees laquoNarcanraquo et laquoEvzioraquo dans le laquoLivre orangeraquo de la FDA consultable agrave ladresse suivante httpswwwaccessdatafdagovscriptscderobsearch_productcfm
167 Lettre adresseacutee par Baltimore City Health Department et Public Citizen au conseiller du Preacutesident des Eacutetats-Unis 3 mai 2018 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcitizenorgwp-contentuploadsnaloxone-product-government-use-requestpdf
168 Voir le rapport de la CIPIH recommandation 427 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointintellectualpropertyfr
169 Pour plus de renseignements sur leacutetat de la technique voir le chapitre II section B1 b) iv) et le document de lOMPI SCP123 Rev2 paragraphe 210
170 Loi ndeg 10 196 de feacutevrier 2001
171 httpwwwlexcombrlegis_27485981_RESOLUCAO_N_168_DE_8_DE_AGOSTO_DE_2017aspx (en portugais)
172 Voir AUSFTA article 179 1) httpsdfatgovauabout-uspublicationstrade-investmentaustralia-united-states-free-trade-agreementPageschapter-seventeen-intellectual-property-rightsaspx httpsdfatgovauabout-uspublicationstrade-investmentaustralia-united-states-free-trade-agreement-guide-to-the-agreementPagesausfta-guideaspx
173 Voir httpswwwwipointpatentsenguidelineshtml
174 Voir le document de lOMPI SCP304 intituleacute laquoNouvelle eacutetude sur lactiviteacute inventive (partie III)raquo disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_30scp_30_4pdf
219
III ndash LINNOVATION DANS LES TECHNOLOGIES MEacuteDICALES
175 Reacutesolutions conjointes 1182012 5462012 et 1072012 (Ministegravere de lindustrie Ministegravere de la santeacute et Institut national de la proprieacuteteacute industrielle) du 5 mai 2012 publieacutees au Journal officiel du 8 mai 2012
176 Manual para el examen de solicitudes de patentes de invencioacuten en las oficinas de propiedad industrial de los paiacuteses de la Comunidad Andina eacutelaboreacute par la Communauteacute andine lOEB et lOMPI en 2004 et disponible agrave ladresse suivante httpwwwcomunidadandinaorgStaticFiles201166165925libro_patentespdf et aupregraves des offices de la proprieacuteteacute industrielle de la Bolivie de la Colombie de lEacutequateur du Peacuterou et du Venezuela voir httpswwwwipointwipo_magazineen200502article_0008html
177 Sampat et Shadlen 2016 voir aussi Shedlen (2018)
178 Novartis AG c Union of India amp Ors (2013) 6 SCC 1 1er avril 2013
179 Ibid paragraphes 180 et 187 agrave 190
180 F Hoffmann-La Roche Ltd amp Anr c CIPLA Ltd RFA(OS) 922012 et CIPLA Ltd c FHoffmann-La Roche Ltd amp Anr RFA(OS) 1032012 paragraphes 71 agrave 74
181 La question de la nouveauteacute est traiteacutee au chapitre II section B1 b) iii)
182 Voir httpswipolexwipointfrlegislationdetails9451
183 Larticle 3 d) de la Loi sur les brevets (2005) telle que modifieacutee exclut de la deacutefinition du terme laquoinventionraquo la laquosimple deacutecouverte dune nouvelle forme dune substance connue qui ne se traduit pas par une ameacutelioration de lefficaciteacute connue de cette substance ou la simple deacutecouverte dune proprieacuteteacute nouvelle ou dune nouvelle utilisation dune substance connue ou la simple utilisation dun proceacutedeacute dune machine ou dun dispositif connus agrave moins que cette derniegravere ne deacutebouche sur un nouveau produit ou nemploie au moins un nouveau reacuteactifraquo
184 De nouvelles directives pour lexamen des demandes de brevet chimique et pharmaceutique entreacutees en vigueur le 9 mai 2012 et applicables agrave toutes les demandes de brevet en attente et aux nouvelles demandes ont eacuteteacute publieacutees en Argentine (Reacutesolution conjointe ndeg 1182012 5462012 et 1072012 prise le 2 mai 2012 par lOffice argentin des brevets conjointement avec les Ministegraveres de lindustrie et de la santeacute et publieacutee au Journal officiel du 8 mai 2012) Elles sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwboletinoficialgobardetalleAvisoprimera6909920120508 Voir Anexo 4) ndash Considerando caracteriacutesticas farmacoteacutecnicas (xii) ndash Segunda indicacioacuten meacutedica (Nuevos usos meacutedicos)
185 Directives reacuteviseacutees sur lexamen des demandes de brevet pharmaceutique portant sur des substances connues disponibles agrave ladresse suivante httpswwwipophilgovphservicespatentpatent-examination-guidelines
186 Voir httpswwwepoorglaw-practicelegal-textsepc_frhtml
187 Certaines indications concernant la deacutelivrance de brevets par lOEB pour la premiegravere utilisation meacutedicale ou lutilisation meacutedicale ulteacuterieure de produits connus peuvent ecirctre obtenues dans les directives de lOEB relatives agrave lexamen des brevets disponibles agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicelegal-textshtmlguidelinesfg_vi_7htm
188 G 000208 (PosologieABBOTT RESPIRATORY) du 19 feacutevrier 2010
189 Grande Chambre de recours de lOEB 5 deacutecembre 1984 G 000583 (Deuxiegraveme indication meacutedicale) disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicecase-law-appealsrecentg830005fp1html
190 Voir Communiqueacute de lOffice europeacuteen des brevets en date du 20 septembre 2010 relatif agrave la non-acceptation des revendications de type suisse portant sur une deuxiegraveme utilisation meacutedicale ou toute utilisation meacutedicale ulteacuterieure faisant suite agrave la deacutecision G 208 de la Grande Chambre de recours disponible agrave ladresse suivante httpswwwepoorglaw-practicelegal-textsofficial-journal2016etcse4p258_frhtml
191 Warner-Lambert Company LLC c Generics (UK) Ltd ta Mylan and another (2018) UKSC 56 disponible agrave ladresse suivante httpswwwsupremecourtukcasesuksc-2016-0197html
192 Voir Canada ndash Brevets pour les produits pharmaceutiques (DS114)
193 Document de lOMPI SCP293 httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf annexe II page 10
194 Madey c Duke University 307 F3d 1351 (FedCir 2002)
195 Voir le document de lOMPI SCP204 paragraphes 36 agrave 40 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocspatent_policyfrscp_20scp_20_4pdf
196 Document de lOMPI CDIP54 annexe II
197 Voir le chapitre IV section C3 a) ii) et iii)
198 Document de lOMPI SCP293 paragraphe 17
199 Voir wwwwipointscpenexceptions
200 Voir la sous-section a) ci-dessus pour plus dexplications sur la distinction entre laquorecherche surraquo et laquorecherche avecraquo une invention breveteacutee
201 Les pays ci-apregraves considegraverent que les exceptions pour la recherche ne sappliquent quagrave la recherche laquosurraquo ou lieacutee agrave linvention breveteacutee Albanie Allemagne Feacutedeacuteration de Russie Hong Kong Chine Norvegravege Pays-Bas Reacutepublique dominicaine Reacutepublique kirghize Suisse et Tadjikistan Voir le document WIPO SCP293 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf
202 Loi belge du 19 avril 2014 article XI34 sect 1er
203 Loi feacutedeacuterale sur les brevets dinvention article 40b httpswwwadminchopcfrclassified-compilation19540108indexhtml
204 Document WIPO SCP293 appendice disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_29scp_29_3pdf
205 Voir Department of Health and Human Services National Institutes of Health Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts and Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources Final Note (1999) page 72093 disponible agrave ladresse suivante httpsgrantsnihgovgrantsintell-property_64FR72090pdf
206 35 US Code sect209 ndash Licensing federally owned inventions disponible agrave ladresse suivante httpswwwlawcornelleduuscodetext35209
207 Le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI a organiseacute des seacuteances deacutechange dinformations sur les questions de licences Agrave la trentiegraveme session du Comiteacute
220
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
le Secreacutetariat de lOMPI et un certain nombre dinstitutions concerneacutees ont partageacute leurs expeacuteriences sur les activiteacutes de renforcement des capaciteacutes relatives agrave la neacutegociation daccords de licence Le rapport sur la seacuteance deacutechange dinformations du 24 juin 2019 est disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdoc_detailsjspdoc_id=455117 toutes les preacutesentations sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointmeetingsfrdetailsjspmeeting_id=50419 Lors de la trente-deuxiegraveme session du Comiteacute une seacuteance deacutechange dinformations a permis dexaminer les deacutefis et les possibiliteacutes lieacutes aux types de dispositions relatives aux licences de brevet dans le domaine des technologies de la santeacute Des informations sur le Comiteacute permanent du droit des brevets de lOMPI sont disponibles agrave ladresse suivante httpswwwwipointpolicyfrscp
208 Voir httpswwwgovukguidancemodel-agreements-for-collaborative-research
209 Voir httpswwwgovukguidanceuniversity-and-business-collaboration-agreements-lambert-toolkitfast-track-model-agreement
210 Voir httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquiry communication_frpdf
211 Document de lOMPI SCP123 Rev2
212 Ibid
213 Voir Reaping the Benefits of Genomic and Proteomic Research National Academy of Science citeacute dans le document de lOMPI SCP123 Rev2 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwipointedocsmdocsscpfrscp_12scp_12_3_rev_2pdf
214 Ibid
215 Cette section est un reacutesumeacute de Krattiger (2007a)
216 Pour plus dexplications sur les licences obligatoires voir le chapitre IV section C3 a) ii) et iii)
217 Dapregraves la section 43 du Cadre PIP laquoCNGraquo sentend des laboratoires de la grippe deacutesigneacutes et autoriseacutes par un Eacutetat membre et ulteacuterieurement reconnus par lOMS pour exercer certaines fonctions
218 Dapregraves la section 43 du Cadre PIP laquoCentres collaborateurs de lOMS pour la gripperaquo sentend des laboratoires de la grippe deacutesigneacutes par lOMS et appuyeacutes par les autoriteacutes nationales pour accomplir certaines tacircches deacutetermineacutees au sein du GISRS de lOMS
219 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA6028 Preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique eacutechange des virus grippaux et accegraves aux vaccins et autres avantages
220 Source OMPI (2011a)
221 Voir httpswwwwhointinfluenzaresourcestechnical_studies_under_resolution_wha63_1_frpdf Voir aussi wwwwhointvaccine_researchdiseasesinfluenzaMapping_Intellectual_Property_Pandemic_Influenza_Vaccinespdf
222 Voir httpswwwwhointinfluenzaresourcesdocumentswipo_ipdocen
223 Assembleacutee mondiale de la Santeacute Reacutesolution WHA645 Cadre de preacuteparation en cas de grippe pandeacutemique pour leacutechange des virus grippaux et laccegraves aux vaccins et autres avantages disponible agrave ladresse suivante httpsappswhointgbpippdf_filespandemic-influenza-preparedness-frpdf
224 Dans sa section 41 le Cadre PIP deacutefinit les mateacuteriels biologiques PIP comme comprenant laquoles eacutechantillons
cliniques humains les isolements du virus humain H5N1 et dautres virus grippaux de type sauvage susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et les virus modifieacutes agrave partir du virus H5N1 etou dautres virus grippaux susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie mis au point par les laboratoires du GISRS de lOMS ceux-ci eacutetant des virus vaccins expeacuterimentaux obtenus par geacuteneacutetique inverse etou des virus reacuteassortis agrave forte capaciteacute de croissance Les laquomateacuteriels biologiques PIPraquo comprennent eacutegalement lARN deacuteriveacute du virus H5N1 et dautres virus grippaux de type sauvage susceptibles de donner lieu agrave une pandeacutemie et lADNc englobant toute la reacutegion codante dun ou plusieurs gegravenes virauxraquo
225 Voir OMS Standard Material Transfer Agreement 2 Article 44 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipsmta2_engpdfua=1
226 Voir OMS Standard Material Transfer Agreements 2 (SMTA2) disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipsmta2en
227 Voir OMS Partnership Contribution Collection disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingpc_collectionen
228 Voir OMS PIP Partnership Contributions as of 30 December 2019 disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointinfluenzapipbenefit_sharingpc_total_contributionspdfua=1
229 Voir par exemple OMS 2019d
230 Document WHA702017REC1 disponible agrave ladresse suivante httpappswhointgbebwhapdf_filesWHA70-REC1A70_2017_REC1-frpdfpage=64
231 Le texte du Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation relatif agrave la Convention sur la diversiteacute biologique est disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintabstext
232 Voir la deacutecision adopteacutee par les parties au Protocole de Nagoya sur laccegraves et le partage des avantages document CBDNPMOPDEC314 disponible agrave ladresse suivante httpswwwcbdintconferences2018np-mop-03documents OMS 2018a
233 Consideacuterant 16 du Regraveglement (UE) ndeg 5112014 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans lUnion du Protocole de Nagoya sur laccegraves aux ressources geacuteneacutetiques et le partage juste et eacutequitable des avantages deacutecoulant de leur utilisation disponible agrave ladresse suivante httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTPDFuri=CELEX32014R0511 OMS 2018a
234 Lexpression laquodonneacutees sur les seacutequences geacuteneacutetiquesraquo est employeacutee dans le Cadre PIP tandis que dans les discussions tenues agrave ce jour dans le cadre du Protocole de Nagoya il a eacuteteacute question dlaquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo Les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya ne se sont pas encore mises daccord sur une deacutefinition de lexpression laquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo Toutefois celle-ci deacutesigne geacuteneacuteralement des informations associeacutees au seacutequenccedilage geacuteneacutetique Les deux expressions sont parfois employeacutees de faccedilon interchangeable OMS 2018a LAnalyse explique que les parties agrave la CDB et au Protocole de Nagoya emploient aussi lexpression laquoinformations de seacutequenccedilage numeacuteriqueraquo pour deacutesigner les informations associeacutees au seacutequenccedilage geacuteneacutetique voir la note de bas de page 71 de cette analyse
235 OMS 2011c article 41
222
IV Technologies meacutedicales probleacutematique de laccegraves
Le chapitre III a expliqueacute le rocircle de la proprieacuteteacute intellectuelle (PI) et dautres mesures dans linnovation relative agrave la santeacute le preacutesent chapitre examine en deacutetail la probleacutematique de laccegraves aux technologies meacutedicales les concepts lois et politiques qui la sous-tendent ainsi que les donneacutees sur la disponibiliteacute des technologies de la santeacute laccegraves agrave celles-ci et les meacutethodes permettant de les eacutevaluer Il donne en outre un aperccedilu des principaux deacuteterminants de laccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute agrave la PI et agrave la politique commerciale
223
Table des matiegraveresA Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute 224
B Accegraves aux produits de santeacute dans des domaines speacutecifiques 253
C Deacuteterminants de laccegraves lieacutes agrave la proprieacuteteacute intellectuelle 267
D Autres deacuteterminants de laccegraves lieacutes au commerce 306
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
224
A Contexte deacuteterminants de lrsquoaccegraves lieacutes aux systegravemes de santeacute
Points essentiels
bull Laccegraves aux technologies de la santeacute sinscrit dans la probleacutematique plus large de laccegraves aux soins de santeacute qui neacutecessite un systegraveme de santeacute national fonctionnant bien Cela comprend la fourniture de services de santeacute de qualiteacute un personnel de santeacute performant laccegraves agrave des renseignements fiables et agrave jour sur les deacuteterminants de la santeacute les performances des systegravemes de santeacute et la situation sanitaire le financement de la santeacute ainsi quun bon leadership et une bonne gouvernance
bull La couverture sanitaire universelle qui vise agrave assurer laccegraves agrave des services de santeacute de qualiteacute et accessibles agrave tous les patients sans obstacle financier est devenue un objectif majeur en matiegravere de santeacute dans le contexte des objectifs de deacuteveloppement durable (ODD) mais des compromis peuvent ecirctre neacutecessaires en ce qui concerne diffeacuterents aspects de la couverture
bull Un financement inadeacutequat les prix eacuteleveacutes et linefficaciteacute des interventions politiques pour geacuterer les deacutepenses constituent les problegravemes agrave reacutesoudre pour parvenir agrave la couverture sanitaire universelle
bull La Liste des meacutedicaments essentiels de lOMS peut guider le choix des meacutedicaments agrave acheter et agrave utiliser dans les systegravemes de santeacute LOMS publie eacutegalement des listes similaires pour dautres types de technologies de santeacute
bull Le prix est un deacuteterminant essentiel de laccegraves aux technologies de santeacute surtout dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave les malades doivent souvent acheter les traitements sur le marcheacute priveacute et les payer eux-mecircmes
bull En geacuteneacuteral les produits geacuteneacuteriques sont meilleur marcheacute que les produits princeps mais mecircme les meacutedicaments geacuteneacuteriques peu coucircteux sont souvent inabordables pour une grande partie de la population de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire
bull Les pays ont recours agrave diverses mesures pour accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques agrave un prix abordable afin de maicirctriser les budgets de la santeacute
bull Les gouvernements disposent dun ensemble doutils politiques pour controcircler les deacutepenses pharmaceutiques notamment des mesures relatives agrave loffre et agrave la demande visant agrave accroicirctre etou agrave acceacuteleacuterer lutilisation des meacutedicaments geacuteneacuteriques le controcircle des prix et la fixation de prix de reacutefeacuterence les eacutevaluations des technologies de santeacute les limitations de volume et les accords axeacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute une plus grande transparence en ce qui concerne les prix et les coucircts tout au long de la chaicircne de valeur pharmaceutique la reacuteduction ou leacutelimination des taxes et droits de douane sur les meacutedicaments la reacuteglementation des marges et des meacutecanismes dapprovisionnement efficaces
bull La diffeacuterenciation des prix peut rendre les meacutedicaments plus abordables pour de plus larges segments de la population
bull Les systegravemes dapprovisionnement doivent ecirctre conccedilus de maniegravere agrave obtenir des technologies de santeacute neacutecessaires de bonne qualiteacute en temps utile dans les quantiteacutes requises et agrave un prix favorable Les appels doffres et les achats groupeacutes peuvent aider agrave reacutealiser des eacuteconomies
bull La production locale est encourageacutee dans un certain nombre de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire gracircce agrave des efforts nationaux et agrave de nombreuses initiatives reacutegionales et internationales La coheacuterence des politiques est essentielle pour obtenir des avantages en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel
bull La reacuteglementation devrait favoriser laccegraves aux technologies meacutedicales dont la qualiteacute la sucircreteacute et lefficaciteacute ont eacuteteacute prouveacutees et ne pas retarder inutilement larriveacutee des produits sur le marcheacute
bull Les problegravemes pour les systegravemes de reacuteglementation qui ont un impact sur laccegraves sont notamment le manque de soutien politique et de ressources laccent mis sur la reacuteglementation des produits sans surveillance effective de lensemble de la chaicircne dapprovisionnement la faiblesse des systegravemes de surveillance apregraves la mise sur le marcheacute et le traitement ineacutegal des produits locaux et des produits importeacutes
IV ndash TECHNOLOGIES MEacuteDICALES PROBLEacuteMATIQUE DE LACCEgraveS
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Laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales deacutepend rarement dun seul facteur La preacutesente section expose les principaux deacuteterminants de laccegraves aux meacutedicaments et aux technologies meacutedicales lieacutes aux systegravemes de santeacute agrave linterface entre la santeacute la proprieacuteteacute intellectuelle et le commerce Dans un premier temps nous y expliquons limportance du bon fonctionnement du systegraveme de santeacute en tant que deacuteterminant global de laccegraves Nous preacutesentons ensuite le concept de couverture sanitaire universelle et pour conceptualiser les deacuteterminants de laccegraves aux meacutedicaments le modegravele dune chaicircne de valeur pharmaceutique Puis nous expliquerons comment lOMS eacutevalue laccegraves aux meacutedicaments et leur caractegravere abordable et deacutecrirons les politiques relatives aux meacutedicaments geacuteneacuteriques Nous expliquerons les questions de prix en ce qui concerne laccegraves aux technologies meacutedicales et montrerons comment les taxes les droits et les marges eacuteleveacutees peuvent avoir un impact sur le caractegravere abordable des technologies meacutedicales et laccegraves agrave celles-ci Nous deacutecrirons ensuite limportance de meacutecanismes dapprovisionnement efficaces et dun financement durable de la santeacute examinerons les questions daccegraves lieacutees agrave la fabrication locale et au transfert de technologie associeacute preacutesenterons les meacutecanismes de reacuteglementation et laccegraves aux technologies meacutedicales et conclurons sur un reacutesumeacute des questions daccegraves lieacutees aux produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes
Le systegraveme de santeacute englobe lensemble des organisations des personnes et des ressources dont le but est dameacuteliorer restaurer ou maintenir la santeacute (OMS 2000) LOMS considegravere que le systegraveme de santeacute est un ensemble reposant sur six piliers qui permettent dobtenir les reacutesultats sanitaires souhaiteacutes en assurant une couverture universelle et un accegraves eacutequitable agrave des soins de santeacute de qualiteacute garantie et sucircrs (voir la figure 41) Lun des piliers de tout systegraveme de santeacute est laccegraves eacutequitable agrave des meacutedicaments essentiels de bonne qualiteacute sucircrs efficaces et dun bon rapport coucirct-efficaciteacute et utiliseacutes de maniegravere scientifiquement rationnelle et eacuteconomique (OMS 2007a) Les six piliers du systegraveme de santeacute sont tous interdeacutependants (voir la figure 41) Laccegraves aux meacutedicaments nest quun aspect du problegraveme plus large de laccegraves aux soins de santeacute Pour assurer laccegraves il faut
disposer dun systegraveme national de santeacute qui fonctionne bien comme cela est indiqueacute dans la feuille de route de lOMS pour laccegraves aux meacutedicaments aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023 qui propose une approche des systegravemes de santeacute visant agrave ameacuteliorer laccegraves aux produits sanitaires1
1 Couverture sanitaire universelle
Le concept de couverture sanitaire universelle est de plus en plus reconnu dans les instances internationales depuis la publication par lOMS en 2010 du Rapport sur la santeacute dans le monde intituleacute laquoLe financement des systegravemes de santeacute le chemin vers une couverture universelleraquo2 et cest devenu un objectif majeur et unificateur pour la santeacute dans le contexte du deacuteveloppement durable La couverture sanitaire universelle signifie que tous les individus et toutes les communauteacutes ont accegraves agrave des services de santeacute de qualiteacute sans que cela nentraicircne de difficulteacutes financiegraveres (OMS 2017h) Elle englobe toute la gamme des services de santeacute essentiels de qualiteacute depuis la promotion de la santeacute jusquagrave la preacutevention le traitement la reacuteadaptation et les soins palliatifs En proteacutegeant les gens des conseacutequences financiegraveres du paiement des services de santeacute agrave leur charge on reacuteduit le risque quils sombrent dans la pauvreteacute lorsque une maladie soudaine les force agrave deacutepenser les eacuteconomies de toute une vie agrave vendre leurs biens ou agrave emprunter deacutetruisant ainsi leur avenir et ceux de leurs enfants (OMS 2019e)
La couverture sanitaire universelle est lune des cibles que les pays du monde se sont fixeacutees lorsquils ont adopteacute les objectifs de deacuteveloppement durable en 2015 Elle est directement eacutevoqueacutee dans la cible 38 (Faire en sorte que chacun beacuteneacuteficie dune couverture sanitaire universelle comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accegraves agrave des services de santeacute essentiels de qualiteacute et agrave des meacutedicaments et vaccins essentiels sucircrs efficaces de qualiteacute et dun coucirct abordable) dans laquelle il est explicitement fait mention du rocircle cleacute de laccegraves aux produits de santeacute De nombreuses autres cibles des ODD lieacutees agrave la santeacute visent agrave parvenir agrave une couverture sanitaire universelle3
bull Le Programme OMS de preacutequalification des meacutedicaments a beaucoup faciliteacute laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels de qualiteacute dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire
bull La convergence reacuteglementaire de diffeacuterents systegravemes nationaux peut eacuteliminer une part importante des coucircts quentraicircnent les multiples proceacutedures reacuteglementaires y compris au niveau des essais
bull Les produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes posent de graves problegravemes de santeacute publique en particulier dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de reacutepression sont faibles Les outils de reacuteglementation et de PI peuvent ecirctre utiliseacutes de maniegravere compleacutementaire dans la lutte contre les produits de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
226
Figure 41 Cadre de lOMS pour le systegraveme de santeacute
LEADERSHIPGOUVERNANCE
Fourniture des services
Personnels de santeacute
inFormation
Produits meacutedicaux vaccins et technologies meacutedicales
Financement
leadershiPgouvernance
accegravescouverture
QualiteacutesUcircreteacute
OBJECTIFSREacuteSULTATS GLOBAUX
ameacutelioration de la santeacute (niveau et eacuteQuiteacute)
reacuteactiviteacute
Protection contre les risQues sociaux et Financiers
ameacutelioration de leFFicaciteacute
LES SIX PILIERS DU SYSTEgraveME DE SANTE OBJECTIFS ET EacuteLEacuteMENTS SOUHAITABLES
Source OMS
bull Les bons services de santeacute sont ceux qui fournissent des interventions personnelles et non personnelles efficaces sucircres et de qualiteacute agrave ceux qui en ont besoin en lieu et temps voulus et avec une deacuteperdition minimale de ressources
bull Les personnels de santeacute performants sont ceux qui sont reacuteactifs justes et efficaces afin dobtenir les meilleurs reacutesultats sanitaires possibles - compte tenu des ressources disponibles et des circonstances (cest-agrave-dire que le personnel doit ecirctre en nombre suffisant et eacutequitablement reacuteparti entre les meacutetiers compeacutetent reacuteactif et productif)
bull Un systegraveme dinformation sanitaire qui fonctionne bien doit assurer la production lanalyse la diffusion et lutilisation de renseignements fiables et agrave jour sur les deacuteterminants de la santeacute les performances des systegravemes de santeacute et la situation sanitaire
bull Un systegraveme de santeacute performant doit assurer un accegraves eacutequitable agrave des meacutedicaments essentiels des vaccins et des technologies meacutedicales de qualiteacute garantie sucircrs efficaces et dun bon rapport coucirct-efficaciteacute et leur utilisation scientifiquement rationnelle et rentable
bull Un bon systegraveme de financement de la santeacute doit mobiliser des fonds suffisants pour la santeacute de maniegravere agrave ce que les malades puissent recourir aux services dont ils ont besoin sans avoir agrave craindre une catastrophe financiegravere ou un appauvrissement sils doivent payer ces services
bull le leadership et la gouvernance impliquent lexistence de cadres strateacutegiques associeacutes agrave une surveillance efficace agrave la formation de coalitions agrave la mise en place de reacuteglementations et dincitations approprieacutees agrave une attention porteacutee agrave la conception du systegraveme et agrave la responsabiliteacute
Figure 42 Les trois dimensions de la couverture sanitaire universelle
Source OMS Universal coverage ndash three dimensions disponible agrave lrsquoadresse httpswwwwhointhealth_financingstrategydimensionsen
Coucircts directs
proportiondes coucirctscouverts
Population qui est couvert
Incluredautresservices
Inclure lapopulation
non couverte
Servicesquels sont les
services couverts
Fondscommuns existants
Reacuteduire lepartage des coucircts
et les frais
Le chemin vers une couverture universelle implique donc des choix politiques importants En effet il suppose des compromis en ce qui concerne diffeacuterents aspects de la couverture agrave savoir la part des coucircts de santeacute couverts par lEacutetat etou lassurance la part des services couverts et la part de la population couverte (voir figure 42) Ces dimensions de la couverture reflegravetent un ensemble de choix de politiques concernant les prestations et leur limitation qui font partie des deacutecisions cruciales que les pays doivent prendre dans leur reacuteforme des systegravemes de financement de la santeacute en vue de parvenir agrave une couverture universelle
Selon les projections de lOMS la plupart des pays agrave revenu intermeacutediaire devraient ecirctre en mesure de mobiliser le financement neacutecessaire pour faire progresser les systegravemes vers la couverture universelle dici agrave 2030 agrave partir de ressources nationales tandis que de nombreux pays agrave faible revenu seraient confronteacutes agrave un manque de financement (Stenberg et al 2017)
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2 Cadres daccegraves internationaux la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute
Les technologies meacutedicales sont des produits complexes qui ne peuvent ecirctre efficaces quen association avec lavis de speacutecialistes et dautres services de santeacute Ainsi assurer laccegraves aux produits de santeacute et aux meacutedicaments en particulier nest pas un processus isoleacute cela neacutecessite un systegraveme de santeacute pleinement opeacuterationnel
Au fil du temps un certain nombre de cadres pour laccegraves aux meacutedicaments ont eacuteteacute formuleacutes
Le cadre de lOMS pour laccegraves aux meacutedicaments essentiels englobe les eacuteleacutements suivants seacutelection et usage rationnels des meacutedicaments prix abordable financement durable systegravemes de santeacute et dapprovisionnement fiables (OMS 2004)
Des speacutecialistes de la politique de santeacute ont proposeacute un cadre axeacute sur la disponibiliteacute laccessibiliteacute labordabiliteacute ladeacutequation et lacceptabiliteacute (Obrist et al 2007)
Une autre proposition de cadre met davantage laccent sur les partenariats internationaux pour laccegraves aux meacutedicaments (Frost et Reich 2010)
LOMS deacutecrit lensemble des eacutetapes et des facteurs qui contribuent agrave assurer laccegraves aux technologies meacutedicales en utilisant le cycle de vie des produits pharmaceutiques repreacutesenteacute dans la figure 43 qui retrace le parcours dun
meacutedicament depuis sa deacutecouverte jusquagrave son utilisation par les patients
Pour assurer laccegraves il faut commencer par axer les efforts de RampD sur les besoins de santeacute publique Par exemple les profils de produits cibles de lOMS qui deacutefinissent les caracteacuteristiques ideacuteales dun meacutedicament ou dun vaccin manquant pour lutter contre des agents pathogegravenes agrave potentiel pandeacutemique tels que la fiegravevre de la valleacutee du Rift et le virus Ebola sont des outils visant agrave faire en sorte que la santeacute publique soit une prioriteacute (voir chapitre III section C3) Les besoins speacutecifiques des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire et des populations vulneacuterables et en particulier des enfants doivent ecirctre pris en compte par exemple en privileacutegiant ladministration par voie orale plutocirct que par intraveineuse
Le processus de fabrication qui est lieacute aux exigences applicables aux autorisations de mise sur le marcheacute est essentiel pour garantir que les produits de santeacute sont de bonne qualiteacute Les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutiques sont chargeacutees de veiller agrave la qualiteacute agrave la seacutecuriteacute et agrave lefficaciteacute des produits sanitaires Un systegraveme reacuteglementaire fragile peut avoir un impact sur les reacutesultats sanitaires pour les patients et saper les initiatives visant agrave ameacuteliorer laccegraves en imposant notamment des deacutelais excessifs pour lhomologation des produits en vue de leur utilisation dans un pays (voir chapitre II section A6 et chapitre IV section A11)
Une seacutelection rationnelle des meacutedicaments est primordiale pour eacuteviter de gaspiller de preacutecieuses
Figure 43 Garantir lrsquoaccegraves tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute
Source Secreacutetariat de lrsquoOMS
Usage responsable
Deacutelivrance
Prescription de meacutedicaments et doutils de diagnostic
Distribution
Achat et approvisionnement
Seacutelection
Reacuteglementation
Recherche et deacuteveloppement
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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ressources financiegraveres pour des interventions moins efficaces La LME et les directives theacuterapeutiques de lOMS sont des outils essentiels qui aident les pays agrave prendre des deacutecisions rationnelles en matiegravere dachats (voir section A7)
Les deacutepenses eacuteleveacutees pour les produits pharmaceutiques et les prix eacuteleveacutes des nouveaux produits pharmaceutiques en particulier exercent une pression de plus en plus forte sur tous les systegravemes de santeacute pour ce qui est de leur capaciteacute agrave fournir un accegraves complet et abordable agrave des soins de qualiteacute Le pourcentage eacuteleveacute des deacutepenses de santeacute consacreacutees aux meacutedicaments (20-60 pour cent comme le montre une seacuterie deacutetudes dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire) est une entrave aux progregraves dans les nombreux pays qui se sont engageacutes agrave la reacutealisation de la couverture sanitaire universelle (Reich et al 2016)
En ce qui concerne les achats les carences en matiegravere de gouvernance sont de plus en plus reconnues comme un obstacle majeur agrave linstauration de la couverture sanitaire universelle Elles compliquent laccegraves aux produits sanitaires en entretenant les inefficaciteacutes en faussant la concurrence et en exposant le systegraveme agrave diffeacuterentes difficulteacutes influence indue corruption gaspillage fraude et abus En outre un bon accegraves agrave linformation est essentiel agrave la prise de deacutecisions au suivi de la mise en œuvre des politiques et agrave linstauration de la responsabilisation La prescription la deacutelivrance et lusage approprieacutes des produits sanitaires sont essentiels pour garantir un impact sur la santeacute et un emploi efficace des ressources On estime que la moitieacute des meacutedicaments dans le monde sont prescrits deacutelivreacutes ou vendus de maniegravere inapproprieacutee Ce problegraveme est encore aggraveacute par le fait quune proportion similaire de personnes utilisent leurs meacutedicaments de maniegravere incorrecte Plusieurs facteurs contribuent agrave la prescription agrave la deacutelivrance et agrave lusage inapproprieacutes de ces produits la formation insuffisante du personnel les erreurs de diagnostic les coucircts prohibitifs ou une simple indisponibiliteacute des meacutedicaments ou encore les activiteacutes de commercialisation et de promotion Limpact de la prescription de la deacutelivrance et de la vente inapproprieacutees est par exemple visible dans le domaine de la reacutesistance aux antimicrobiens (RAM) ougrave une gestion responsable des meacutedicaments est essentielle pour preacuteserver lefficaciteacute des antimicrobiens disponibles (voir chapitre II section A5 chapitre III section C2 et chapitre IV section B2)
Dans lensemble le manque dadeacutequation du financement des produits sanitaires les prix eacuteleveacutes des nouveaux produits et linefficaciteacute des interventions et des processus politiques permettant de geacuterer les deacutepenses contribuent aux difficulteacutes auxquelles est confronteacute le systegraveme de santeacute pour parvenir agrave la couverture sanitaire universelle Selon les estimations de lOCDE jusquagrave un cinquiegraveme des deacutepenses de santeacute pourraient ecirctre mieux utiliseacutees en eacutevitant les gaspillages engendreacutes lorsque a) le prix
des produits sanitaires est fixeacute agrave un niveau plus eacuteleveacute quil nest neacutecessaire b) des solutions de remplacement moins coucircteuses mais tout aussi efficaces ne sont pas utiliseacutees et c) les produits acheteacutes ne sont pas du tout utiliseacutes (OCDE 2017b)
3 Deacutefinition et mesure de lrsquolaquoaccegravesraquo
LOMS a deacutefini lrsquolaquoaccegravesraquo aux meacutedicaments comme eacutetant loffre eacutequitable de meacutedicaments essentiels agrave un prix abordable au cours du processus dacquisition de meacutedicaments (OMS 2003a 2004) Le manque daccegraves est geacuteneacuteralement interpreacuteteacute comme labsence de possibiliteacutes de traitement abordables pour le patient Dans le cas des dispositifs meacutedicaux cela signifie non seulement labsence deacutequipements de diagnostic ou de dispositifs de traitement mais cela peut eacutegalement traduire une incapaciteacute agrave utiliser les dispositifs disponibles par exemple en raison dun manque de maintenance dinfrastructures ou dopeacuterateurs qualifieacutes Le traitement approprieacute doit ecirctre physiquement disponible agrave un prix abordable Bien que des donneacutees sur laccegraves agrave des meacutedicaments essentiels agrave un prix abordable ne soient pas systeacutematiquement collecteacutees dans tous les pays4 on trouvera ci-apregraves un aperccedilu des donneacutees disponibles
Caractegravere abordable
Le prix est un facteur essentiel de labordabiliteacute des meacutedicaments en particulier dans les pays ougrave le secteur de la santeacute publique est peu deacuteveloppeacute et ougrave une grande partie de la population doit acheter les meacutedicaments sur le marcheacute priveacute avec ses maigres ressources LOMS mesure lrsquolaquoabordabiliteacuteraquo du prix dun meacutedicament sur la base du rapport entre le salaire journalier minimum dun employeacute non qualifieacute du secteur public et le coucirct dun traitement donneacute contre une affection aigueuml ou chronique (OMS et HAI 2008) Lune des difficulteacutes rencontreacutees pour mesurer labordabiliteacute des prix tient au fait que les donneacutees sont insuffisantes ou de mauvaise qualiteacute dans la plupart des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Il ressort de 26 enquecirctes meneacutees dans des pays de ce type entre 2007 et 2014 que les prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques les moins chers pour les patients eacutetaient en moyenne 29 fois plus eacuteleveacutes que les prix de reacutefeacuterence internationaux (PRI) dans les eacutetablissements du secteur public et 46 fois plus eacuteleveacutes que les PRI dans les eacutetablissements du secteur priveacute5 Par exemple une eacutetude meneacutee en 2017 sur la disponibiliteacute les prix et le caractegravere abordable des meacutedicaments pour les maladies chroniques courantes dans la reacutegion Asie-Pacifique a reacuteveacuteleacute que les pays payaient 14 fois le PRI pour obtenir les meacutedicaments geacuteneacuteriques les moins chers et 91 fois le PRI pour les produits de marques innovantes (Wang et al 2017)
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Le montant des deacutepenses de santeacute agrave la charge dun meacutenage peut ecirctre consideacutereacute comme laquocatastrophiqueraquo sil deacutepasse 10 pour cent ou 25 pour cent du total de ses deacutepenses de consommation ou de ses revenus totaux Ces deacutepenses sont consideacutereacutees comme paupeacuterisantes lorsquelles entraicircnent une baisse de la consommation non meacutedicale du meacutenage en dessous des seuils de pauvreteacute Selon un rapport publieacute en 2019 par lOMS et la Banque mondiale 927 millions de personnes consacrent plus de 10 pour cent du budget de leur meacutenage aux soins de santeacute et pregraves de 90 millions de personnes tombent dans lextrecircme pauvreteacute chaque anneacutee en raison des deacutepenses de santeacute agrave leur charge (OMS et Banque mondiale 2020) Des donneacutees provenant des bureaux reacutegionaux de lOMS pour lAsie du Sud-Est et pour lEurope indiquent que les meacutedicaments sont le principal poste de deacutepenses de santeacute agrave la charge des meacutenages (Bureau reacutegional de lOMS pour lEurope 2019 Wang et al 2018)
Un autre moyen de mesurer laccegraves consiste agrave comparer le coucirct moyen dun panier de meacutedicaments pour une personne avec les deacutepenses pharmaceutiques deacuteclareacutees par habitant En 2016 la Commission sur les politiques des meacutedicaments essentiels de la revue The Lancet a modeacuteliseacute les besoins financiers pour permettre laccegraves universel agrave un ensemble basique de meacutedicaments essentiels dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire eacutevaluant ces besoins entre 13 et 25 dollars EU par personne et par an6 En se basant sur la constatation selon laquelle en 2010 dans la plupart des pays agrave faible revenu et dans 13 des 47 pays agrave revenu intermeacutediaire on deacutepensait moins de 13 dollars EU par personne en meacutedicaments la Commission a conclu quune part importante de la population mondiale navait pas accegraves aux meacutedicaments les plus basiques (Wirtz et al 2017)
Disponibiliteacute
LOMS a analyseacute la disponibiliteacute et le caractegravere abordable des meacutedicaments essentiels dans les secteurs public et priveacute dans le cadre de 26 enquecirctes meneacutees dans des pays agrave faible revenu ou agrave revenu intermeacutediaire de la tranche infeacuterieure entre 2007 et 2014 La laquodisponibiliteacuteraquo eacutetait deacutefinie comme le pourcentage de points de vente ougrave un meacutedicament donneacute pouvait ecirctre trouveacute le jour de lenquecircte (OMS et HAI 2008) Ces enquecirctes concernant certains meacutedicaments geacuteneacuteriques ont montreacute que la disponibiliteacute (meacutediane) moyenne de ces produits eacutetait de 58 pour cent dans le secteur public et de 67 pour cent dans le secteur priveacute avec des variations importantes dun pays agrave lautre7 Par exemple dans la reacutegion Asie-Pacifique la disponibiliteacute meacutediane de tout meacutedicament dans le secteur public eacutetait de 355 pour cent contre 567 pour cent dans le secteur priveacute8
Selon les estimations le coucirct pour le patient pourrait ecirctre infeacuterieur de 60 pour cent dans le secteur priveacute si les geacuteneacuteriques eacutetaient stockeacutes de preacutefeacuterence aux produits
princeps eacutetant donneacute que les prix des traitements geacuteneacuteriques sont geacuteneacuteralement moindres (Cameron et Laing 2010) Toutefois comme cela a eacuteteacute indiqueacute preacuteceacutedemment il se peut que les personnes les plus pauvres ne puissent mecircme pas acheter les geacuteneacuteriques les moins chers en particulier si ceux-ci ne sont disponibles que sur le marcheacute priveacute ougrave les prix sont plus eacuteleveacutes (Nieumlns et al 2010) Pour assurer laccegraves universel aux meacutedicaments il est donc essentiel den garantir la disponibiliteacute agrave un coucirct faible ou nul pour le patient lagrave ougrave ils sont consommeacutes par le biais du systegraveme de santeacute public et cest lagrave une responsabiliteacute essentielle des gouvernements
4 Politique en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence
Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques (y compris les politiques relatives aux produits biotheacuterapeutiques similaires) qui visent agrave accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques bon marcheacute agrave controcircler les prix des meacutedicaments et agrave reacuteglementer le niveau de remboursement des frais meacutedicaux sont des instruments indispensables pour maicirctriser le budget de la santeacute et rendre les meacutedicaments et les autres produits et services de santeacute plus abordables
a) Politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques
Lutilisation des meacutedicaments geacuteneacuteriques ne cesse de progresser dans les pays en deacuteveloppement comme dans les pays deacuteveloppeacutes en raison des contraintes eacuteconomiques qui pegravesent sur les budgets de la santeacute De nombreux pays appliquent diverses mesures pour accroicirctre la part de marcheacute des geacuteneacuteriques bon marcheacute afin de limiter les budgets santeacute Lorsque les brevets sur des meacutedicaments laquovedettesraquo expirent ou sont sur le point dexpirer on peut sattendre agrave ce que la part de marcheacute des geacuteneacuteriques et des produits biotheacuterapeutiques similaires continue de croicirctre
Les politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques concernent soit loffre soit la demande (King et Kanavos 2002)
i) Mesures concernant loffre
Les mesures concernant loffre visent principalement les acteurs des systegravemes de santeacute qui sont responsables de la reacuteglementation et de lenregistrement des meacutedicaments de la politique de la concurrence (politique antitrust) des droits de la proprieacuteteacute intellectuelle (DPI) de la politique des prix et de la politique de remboursement Au moyen de ces mesures les deacutecideurs peuvent agir sur
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le deacutelai dexamen des produits geacuteneacuteriques par lautoriteacute de reacuteglementation
la deacutecision daccorder ou non un brevet en fonction des critegraveres de brevetabiliteacute applicables
la relation entre lautorisation de mise sur le marcheacute et la protection par un brevet le cas eacutecheacuteant (laquoexception Bolarraquo et relation avec le brevet)
la protection des donneacutees dessais cliniques contre la concurrence deacuteloyale
la faculteacute pour le fabricant dorigine de prolonger la protection de la PI par exemple par lextension de la dureacutee de validiteacute du brevet
la concurrence entre fabricants et le suivi des accords entre les fabricants de princeps et les fabricants de geacuteneacuteriques
les prix des produits geacuteneacuteriques
le remboursement des meacutedicaments
On peut citer comme exemple de mesure concernant loffre la loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis (voir lrsquoencadreacute 41)
ii) Mesures concernant la demande
En geacuteneacuteral les mesures concernant la demande visent entre autres les professionnels de santeacute qui prescrivent les meacutedicaments (habituellement les meacutedecins) les personnes qui dispensent etou vendent les meacutedicaments et les patientsconsommateurs qui demandent des geacuteneacuteriques Ces mesures concernent geacuteneacuteralement les activiteacutes qui ont lieu apregraves que le fabricant dorigine a perdu lexclusiviteacute sur le marcheacute et que des geacuteneacuteriques ont eacuteteacute mis sur le marcheacute
Par lapplication approprieacutee des mesures concernant la demande les deacutecideurs peuvent
augmenter la prescription de versions geacuteneacuteriques par les meacutedecins en utilisant la deacutesignation commune internationale (DCI)nom geacuteneacuterique et non le nom de la marque
accroicirctre la deacutelivrance des versions geacuteneacuteriques par ceux qui dispensent etou vendent les meacutedicaments (par exemple au moyen de politiques de remplacement par des geacuteneacuteriques)
ameacuteliorer la confiance des prescripteurs des distributeurs et des consommateurs dans la qualiteacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques
influencer le mode de consommation des meacutedicaments geacuteneacuteriques dans le systegraveme de santeacute
accroicirctre la demande de meacutedicaments geacuteneacuteriques par les consommateurs en reacuteduisant le ticket modeacuterateur de ces derniers par rapport agrave celui des produits princeps
ameacuteliorer la perception des meacutedicaments geacuteneacuteriques dans la mesure ougrave il ny a pas de diffeacuterence dans leffet du traitement
Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute la plupart de ces mesures interviennent dans le cadre des systegravemes dassurance maladie qui preacutevoient des proceacutedures de remboursement etou de participation financiegravere qui nexistent pas dans certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Comme les facteurs contextuels qui influent sur les politiques en faveur des geacuteneacuteriques sont diffeacuterents dans les pays agrave revenu eacuteleveacute et dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire il est difficile de dire quelles mesures
Encadreacute 41 La loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis une mesure axeacutee sur loffre visant agrave encourager la concurrence des produits geacuteneacuteriques
La loi Hatch-Waxman des Eacutetats-Unis accorde une peacuteriode dexclusiviteacute reacuteglementaire de 180 jours (pour les exclusiviteacutes reacuteglementaires voir chapitre II section A6 f)) au premier demandeur dapprobation dun produit geacuteneacuterique qui deacutepose un certificat attestant que le brevet dun meacutedicament approuveacute est invalide ou inapplicable ou que le produit geacuteneacuterique ne portera pas atteinte au brevet Lobjectif de cette disposition dite laquodexclusiviteacute des geacuteneacuteriquesraquo est dencourager les demandeurs dapprobation de produits geacuteneacuteriques agrave contester ou agrave contourner les brevets de meacutedicaments approuveacutes La loi Hatch-Waxman a eu un effet consideacuterable sur la concurrence des produits geacuteneacuteriques aux Eacutetats-Unis leur part de marcheacute eacutetant passeacutee de 186 pour cent en 1984 (anneacutee dintroduction de la loi) agrave 88 pour cent en 2015 (Berndt et Aitken 2011 Wouters et al 2017) Cependant leffet de lexclusiviteacute des geacuteneacuteriques sur le prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques suscite la controverse Les demandeurs qui obtiennent lexclusiviteacute des geacuteneacuteriques beacuteneacuteficient dun laquoduopoleraquo9 effectif avec le laboratoire de princeps pendant la peacuteriode dexclusiviteacute et ont tendance agrave fixer leurs prix agrave un niveau proche de celui du meacutedicament princeps10 Selon la Commission feacutedeacuterale du commerce des Eacutetats-Unis (FTC) le prix des meacutedicaments geacuteneacuteriques pendant la peacuteriode dexclusiviteacute repreacutesente en moyenne 74 pour cent du prix du princeps et les geacuteneacuteriques qui entrent sur le marcheacute dans le cadre dune exclusiviteacute sont en moyenne environ 30 pour cent plus chers que ceux qui entrent sur le marcheacute dans dautres conditions (Tenn et Wendling 2014 Olson et Wendling 2013) Des dispositions dexclusiviteacute similaires sappliquent au premier demandeur dapprobation dun meacutedicament biotheacuterapeutique similaire qui eacutetablit que son produit est interchangeable avec un meacutedicament biotheacuterapeutique approuveacute anteacuterieurement11 Pour en savoir plus sur les exclusiviteacutes reacuteglementaires voir chapitre II section A6 f)
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peuvent ecirctre transposeacutees avec succegraves des uns aux autres
Deux conditions peuvent ecirctre neacutecessaires pour que les seconds puissent appliquer efficacement une politique en faveur des geacuteneacuteriques
Un meacutecanisme garantissant que les meacutedicaments geacuteneacuteriques sont de bonne qualiteacute ce qui suppose une reacuteglementation efficace
Une offre solide de meacutedicaments geacuteneacuteriques qui assure la disponibiliteacute de produits bon marcheacute et de qualiteacute garantie
Dans de nombreux pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire les caracteacuteristiques du systegraveme de santeacute donnent agrave penser que les mesures concernant la demande axeacutees sur les consommateurs peuvent ecirctre plus importantes car les patients doivent payer les meacutedicaments de leur poche et ce sont eux qui choisissent les produits sans passer par un prescripteur
iii) Comparaison de certaines politiques en matiegravere de meacutedicaments geacuteneacuteriques
Le prix et la part de marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques varient consideacuterablement dun pays agrave lautre12 Cela peut sexpliquer par des diffeacuterences dans la politique des prix et la politique de remboursement les lois relatives agrave la prescription des meacutedicaments geacuteneacuteriques et au remplacement par ces meacutedicaments ainsi que dautres facteurs politiques et culturels13 Selon une eacutetude de 2014 les prix payeacutes par le gouvernement pour une seacutelection de meacutedicaments geacuteneacuteriques eacutetaient en moyenne 732 fois plus eacuteleveacutes en Australie quen Angleterre Leacutetude mentionne un certain nombre de facteurs pouvant expliquer cet eacutecart de prix notamment 1) des diffeacuterences dans le reacutegime de divulgation des prix et la meacutethode utiliseacutee pour fixer les prix de remboursement dans chaque pays 2) des conditions geacuteneacuterales du marcheacute plus favorables agrave la concurrence des geacuteneacuteriques en Angleterre et 3) des taux de prescription de geacuteneacuteriques plus eacuteleveacutes en Angleterre (ce qui ensuite reacutesultait de plus grandes incitations agrave la prescription de geacuteneacuteriques agrave de meilleures connaissances des praticiens concernant la seacutecuriteacute la qualiteacute et la bioeacutequivalence des meacutedicaments geacuteneacuteriques et dune moindre reacuteticence agrave la prescription de geacuteneacuteriques de la part des principales parties prenantes)14 Depuis que leacutetude a eacuteteacute reacutealiseacutee lAustralie a reacuteformeacute son reacutegime et sa meacutethode de divulgation des prix lesquels se rapprochent deacutesormais davantage du systegraveme anglais15
En Nouvelle-Zeacutelande les meacutedicaments financeacutes par des fonds publics sont soumis agrave un processus dappel doffres concurrentiel qui est ouvert agrave tous les meacutedicaments interchangeables sur le plan theacuterapeutique
Les subventions publiques sont souvent limiteacutees agrave un ou deux produits par classe theacuterapeutique les consommateurs eacutetant toujours libres dacheter des produits dautres marques sur le marcheacute libre Une eacutetude reacutealiseacutee en 2018 a montreacute que gracircce agrave ce reacutegime dappel doffres la Nouvelle-Zeacutelande avait pu neacutegocier des prix bas pour latorvastatine avec le laboratoire de princeps avant lexpiration du brevet et quelle avait pu apregraves lexpiration du brevet maintenir des prix plus bas que dautres pays de la reacutegion Asie-Pacifique qui avaient recours agrave des degreacutes divers agrave la libre fixation des prix sur le marcheacute priveacute et agrave lappel doffres dans le secteur public (Singapour) agrave des reacuteductions de prix obligatoires lors de lentreacutee sur le marcheacute des geacuteneacuteriques (Reacutepublique de Coreacutee) et agrave des reacuteductions de prix obligatoires assorties dexamens ulteacuterieurs de la divulgation des prix (Australie) (Roughead et al 2018)
b) Controcircle des prix
Les fabricants de meacutedicaments peuvent exploiter lexclusiviteacute sur le marcheacute lorsque la demande reste relativement constante indeacutependamment de leacutevolution des prix (laquoineacutelasticiteacute de la demanderaquo) Cela a ameneacute de nombreux pays agrave reacuteglementer les prix dau moins une partie des produits pharmaceutiques notamment ceux des produits breveteacutes16
Divers meacutecanismes de controcircle des prix ont eacuteteacute utiliseacutes Ils consistent agrave controcircler les marges des fabricants agrave controcircler directement les prix agrave comparer les prix agrave des prix de reacutefeacuterence nationaux ou eacutetrangers agrave contenir les deacutepenses du cocircteacute des meacutedecins en leur imposant des directives de prescription agrave subordonner aux prix lautorisation de mise sur le marcheacute et agrave limiter la promotion des meacutedicaments
Le controcircle des prix peut ecirctre appliqueacute au niveau du fabricant du grossiste ou du deacutetaillant (voir lencadreacute 42 sur les prix de reacutefeacuterence et le controcircle des prix en Colombie) LEacutetat peut fixer directement le prix de vente et interdire toute vente agrave un autre prix Lorsque les gouvernements beacuteneacuteficient dun monopsone total ou quasi-total sur (certains types de) produits de santeacute cela peut renforcer leur position dans les neacutegociations sur les prix Au Canada le Conseil dexamen des prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) veille agrave ce que ces prix ne soient pas excessifs et surveille les prix que les entreprises pratiquent au Canada par rapport agrave ceux pratiqueacutes dans plusieurs autres juridictions Sil estime que le prix est trop eacuteleveacute il peut en ordonner la reacuteduction etou exiger le remboursement des recettes excessives17 Le Mexique a un systegraveme similaire (Goacutemez-Danteacutes et al 2012)
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c) Prix de reacutefeacuterence
Un prix de reacutefeacuterence peut ecirctre utiliseacute pour fixer ou neacutegocier le prix reacuteglementeacute au niveau national ou le taux de remboursement dun produit pharmaceutique sur la base du (ou des) prix pratiqueacute(s) pour le mecircme produit dans dautres pays (prix exteacuterieur) ou dans le mecircme pays (prix inteacuterieur) Le prix de reacutefeacuterence deacutetermine geacuteneacuteralement le niveau de remboursement et il est utile surtout dans les pays qui ont un systegraveme fondeacute sur lassurance maladie La pratique est jugeacutee moins restrictive que le controcircle direct des prix
i) Prix de reacutefeacuterence exteacuterieur
Le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur ou international dun produit pharmaceutique est le prix du mecircme produit pratiqueacute dans plusieurs pays de reacutefeacuterence (Espin et al 2011) Il existe
plusieurs meacutethodes pour choisir les pays de reacutefeacuterence et pour calculer le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur Il y a aussi de nombreuses faccedilons dappliquer ce prix de reacutefeacuterence Lencadreacute 42 explique comment le prix de reacutefeacuterence exteacuterieur et le controcircle des prix fonctionnent en Colombie
ii) Prix de reacutefeacuterence inteacuterieur
Le prix de reacutefeacuterence inteacuterieur est deacutetermineacute en comparant les prix de meacutedicaments identiques ou similaires dans le pays Pour cela on utilise le systegraveme de classification ATC (anatomique theacuterapeutique et chimique) qui offre cinq niveaux de comparaison depuis lorgane ou le systegraveme sur lequel le meacutedicament agit jusquagrave la structure chimique (niveau ATC 5)18 La meacutethode consiste agrave utiliser les prix de produits identiques (niveau ATC 5) ou similaires (niveau ATC 4) ou mecircme de traitements theacuterapeutiques eacutequivalents (qui ne sont pas neacutecessairement des
Encadreacute 42 Controcircle des prix et prix de reacutefeacuterence pour faire baisser le prix des meacutedicaments en Colombie
En Colombie la Commission nationale du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux fixe au moins une fois par an des prix de reacutefeacuterence pour tous les meacutedicaments commercialiseacutes dans le secteur public Elle prend en compte pour cela le prix moyen sur le marcheacute inteacuterieur dun groupe de produits pharmaceutiques homogegravene (composition dosage et formule identiques) Si le prix appliqueacute pour un meacutedicament est supeacuterieur au prix moyen des produits du groupe homogegravene il y a un controcircle direct du prix et la Commission fixe le prix de deacutetail maximum
Un controcircle direct des prix est eacutegalement appliqueacute sil y a moins de trois produits homogegravenes sur le marcheacute ou si un produit est consideacutereacute comme eacutetant dinteacuterecirct public pour des raisons de santeacute publique Dans ce cas la Commission eacutetablit un prix de reacutefeacuterence international (PRI) en comparant le prix du mecircme produit dans au moins trois des huit pays de reacutefeacuterence de la reacutegion (Argentine Breacutesil Chili Eacutequateur Mexique Panama Peacuterou et Uruguay) et dans certains pays de lOCDE Si le prix en Colombie est supeacuterieur au 25egraveme centile des prix pratiqueacutes dans un ensemble de 17 pays le prix du 25egraveme centile est fixeacute comme prix de deacutetail maximum pour le pays19
La Colombie a mis en place un controcircle des prix pour lImatinib20 le traitement de premiegravere ligne contre la leuceacutemie myeacuteloiumlde chronique qui est proteacutegeacute par un brevet dans le pays En 2014 des ONG21 ont demandeacute au Ministegravere de la santeacute de deacuteclarer lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant ce meacutedicament et indiqueacute que selon leurs recherches le prix dun meacutedicament geacuteneacuterique pourrait ecirctre jusquagrave 77 pour cent plus bas En vertu de la leacutegislation colombienne la deacuteclaration de lexistence de motifs dinteacuterecirct public est une condition pour la deacutelivrance dune licence obligatoire22 qui est examineacutee agrave une eacutetape ulteacuterieure par la Direction geacuteneacuterale de lindustrie et du commerce La deacutecision par laquelle lexistence de motifs dinteacuterecirct public est deacuteclareacutee doit deacutefinir les moyens agrave mettre en œuvre pour remeacutedier agrave cette situation par exemple la deacutelivrance dune licence obligatoire ou une autre mesure efficace23 Le Ministegravere de la santeacute a engageacute la proceacutedure administrative et informeacute le titulaire du brevet en feacutevrier 201524
En feacutevrier 2016 le Comiteacute technique pour la deacuteclaration de lexistence de motifs dinteacuterecirct public qui est constitueacute dexperts du Ministegravere de la santeacute a recommandeacute que le Ministegravere deacuteclare lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant lImatinib pour justifier la deacutelivrance dune licence obligatoire il a eacutegalement preacuteconiseacute une neacutegociation preacutealable du prix avec le titulaire du droit Apregraves leacutechec des neacutegociations avec le titulaire du brevet le Ministegravere de la santeacute a publieacute la Reacutesolution ndeg 2475 du 14 juin 201625 dans laquelle il deacuteclarait lexistence de motifs dinteacuterecirct public concernant lImatinib26 La Reacutesolution eacutetablissait que la neacutecessiteacute de garantir lefficaciteacute des deacutepenses dans le systegraveme de seacutecuriteacute sociale serait respecteacutee gracircce agrave des mesures de controcircle des prix comme alternative agrave la deacutelivrance dune licence obligatoire Ainsi dans la Reacutesolution le Ministegravere a demandeacute agrave la Commission nationale du prix des meacutedicaments et des dispositifs meacutedicaux dinclure le meacutedicament dans le systegraveme de controcircle direct des prix en utilisant une meacutethode de controcircle des prix actualiseacutee La Reacutesolution ndeg 2475 a eacuteteacute confirmeacutee en appel agrave la suite de quoi la Commission a deacutecideacute que le prix du meacutedicament devait ecirctre deacutetermineacute selon le prix de reacutefeacuterence international le plus bas dans plusieurs pays donneacutes et non selon le prix moyen dans ces pays27 Sur la base de cette meacutethode la Commission a fixeacute le prix maximum de lImatinib28 agrave environ 44 pour cent de son prix anteacuterieur29
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meacutedicaments) pour deacuteterminer le prix30 Cette meacutethode est particuliegraverement utile lorsquil sagit de princeps qui sont geacuteneacuteralement plus chers que les geacuteneacuteriques alors quils contiennent les mecircmes principes actifs LInde dans le cadre de sa politique nationale en matiegravere de meacutedicaments (2012) a abandonneacute le systegraveme de controcircle des prix baseacute sur le coucirct de fabrication pour adopter cette meacutethode de controcircle des prix baseacutee sur le marcheacute Le prix maximum autoriseacute pour les meacutedicaments soumis agrave un controcircle est calculeacute sur la base du prix de gros moyen de toutes les marques dun marcheacute de moleacutecules particulier qui ont plus de 1 pour cent de part de marcheacute sur ce marcheacute auquel sajoute une marge de deacutetail de 16 pour cent Les meacutedicaments breveteacutes sont exempteacutes du controcircle des prix pendant une peacuteriode de cinq ans agrave compter de la date de leur commercialisation en Inde31
d) Eacutevaluation des technologies de santeacute
Ces derniegraveres anneacutees un nombre croissant de pays ont introduit un systegraveme dans lequel les neacutegociations sur les prix sont baseacutees sur leacutevaluation des technologies de santeacute (ETS) Le reacuteseau international des agences deacutevaluation des technologies de santeacute (INAHTA) deacutefinit lETS comme laquoleacutevaluation systeacutematique des proprieacuteteacutes des effets etou de limpact dune technologie de santeacute pouvant porter tant sur les effets directs et intentionnels de cette technologie que sur ses conseacutequences indirectes et non intentionnelles et ayant pour principal objectif deacuteclairer ladoption de politiques en matiegravere de soins de santeacute Cette eacutevaluation est reacutealiseacutee par des groupes interdisciplinaires qui utilisent des cadres danalyse explicites faisant appel agrave une varieacuteteacute de meacutethodesraquo32
LETS eacutevalue la seacutecuriteacute et lefficaciteacute dun produit et procegravede agrave une analyse coucirct-efficaciteacute de ce produit par rapport agrave dautres produits comparables Leacutevaluation des technologies de santeacute est un processus pluridisciplinaire des renseignements sur les aspects meacutedicaux sociaux eacuteconomiques et eacutethiques de lutilisation des technologies de santeacute sont recueillis de maniegravere systeacutematique transparente et objective pour aider agrave formuler des politiques de santeacute sucircres et efficaces axeacutees sur le patient qui visent agrave optimiser les reacutesultats Lanalyse coucirct-efficaciteacute dans le contexte de leacutevaluation des technologies de santeacute compare les coucircts et les effets sur la santeacute dune nouvelle intervention par rapport agrave une norme en matiegravere de soins existante afin de deacuteterminer si cette nouvelle intervention preacutesente un bon rapport qualiteacute-prix Cette comparaison permet de deacuteterminer si le coucirct est en rapport avec le reacutesultat sanitaire et si le produit meacutedical devrait ecirctre fourni au patient33
Dans le contexte des eacutevaluations des technologies de santeacute et des pratiques de fixation des prix on sinteacuteresse de plus en plus au concept de laquotarification fondeacutee sur la valeurraquo Bien quil nexiste pas de deacutefinition preacutecise
et largement accepteacutee de ce concept (Paris et Belloni 2013 Kaltenboeck et Bach 2018 Garner et al 2018 OMS 2015e) celui-ci est notamment deacutecrit comme suit laquola tarification fondeacutee sur la valeur consiste agrave neacutegocier les prix de nouveaux produits pharmaceutiques sur la base de la valeur quils offrent agrave la socieacuteteacute telle queacutevalueacutee par lETSraquo (Husereau et Cameron 2011) Plus preacuteciseacutement on estime que la composante laquofondeacutee sur la valeurraquo reflegravete le rapport coucirct-efficaciteacute diffeacuterentiel (RCED) du nouveau produit pharmaceutique cest-agrave-dire lavantage suppleacutementaire obtenu par uniteacute de coucirct suppleacutementaire par rapport agrave la norme en matiegravere de soins dans les limites des seuils fixeacutes par les acheteurs (lorsque les acheteurs ont fixeacute des seuils) Le RCED est geacuteneacuteralement exprimeacute en termes moneacutetaires par anneacutee de vie pondeacutereacutee par la qualiteacute (AVPQ) gagneacutee lAVPQ eacutetant la mesure couramment utiliseacutee pour eacutevaluer les avantages en matiegravere de santeacute dun meacutedicament en combinant les avantages en termes de survie et deffets sur la qualiteacute de vie dans une seule mesure
Les meacutethodes de calcul des avantages suppleacutementaires et des coucircts suppleacutementaires applicables par rapport agrave la norme en matiegravere de soins peuvent diffeacuterer sensiblement (Bertram et al 2016) Dans la mesure ougrave les seuils des acheteurs pour le RCED maximal acceptable sont fixeacutes en fonction des contraintes budgeacutetaires la tarification fondeacutee sur la valeur peut se traduire par une tarification au niveau maximal que le systegraveme de santeacute supportera Cependant des prix qui peuvent en theacuteorie ecirctre avantageux par rapport agrave la norme en matiegravere de soins peuvent toujours ecirctre inabordables pour les systegravemes de santeacute Les seuils de rentabiliteacute sont souvent fixeacutes agrave un niveau plus eacuteleveacute que celui que pourrait assumer un systegraveme de santeacute si un grand volume de produits eacutetait acheteacute agrave des prix proches du seuil (Garner et al 2018 Bertram et al 2016) Par exemple une modeacutelisation eacuteconomique a reacuteveacuteleacute quun nouveau meacutedicament contre le cancer du sein serait rentable au Peacuterou bien que son acquisition aurait coucircteacute au pays la totaliteacute du budget consacreacute au traitement du cancer du sein (Bertram et al 2016)
Le groupe dexperts de la Commission europeacuteenne sur les moyens efficaces dinvestir dans la santeacute a reacutesumeacute le deacutebat comme suit laquola notion de tarification fondeacutee sur la valeur pour les nouveaux produits pharmaceutiques repose sur le principe attractif et intuitivement simple consistant agrave payer plus pour des produits qui offrent une plus grande valeurraquo Cependant le groupe dexperts note ce qui suit laquoil y a une diffeacuterence entre la tarification fondeacutee sur la valeur comme moyen de payer plus pour obtenir plus davantages de linnovation et la tarification proche de la valeur totale La tarification fondeacutee sur la valeur dans le premier sens est un moyen de stimuler linnovation tandis que la tarification fondeacutee sur la valeur dans le second sens est un outil permettant dexercer un pouvoir de marcheacuteraquo34 dans le cadre duquel laquola tarification
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des meacutedicaments fondeacutee sur la valeur peut ecirctre utiliseacutee agrave mauvais escient comme strateacutegie eacuteconomique de maximisation des profits et conduire agrave la fixation de prix disproportionneacutes par rapport agrave la structure des coucirctsraquo35 LOCDE note que les activiteacutes laquofondeacutees sur la valeurraquo dans le secteur de la santeacute ont pour objectif de maximiser les avantages en termes de santeacute pour les patients et la socieacuteteacute dans son ensemble La tarification fondeacutee sur la valeur pourrait favoriser linnovation en matiegravere de santeacute car elle encourage lindustrie pharmaceutique agrave mettre laccent sur linnovation de valeur plutocirct que sur les produits dimitation Toutefois dans les cas ougrave une certaine forme de tarification fondeacutee sur la valeur est pratiqueacutee on semble encore loin datteindre un tel reacutesultat dans la pratique (Paris et Belloni 2013)
e) Accords dentreacutee sur le marcheacute
Lobjectif des accords dentreacutee sur le marcheacute (eacutegalement appeleacutes accords de partage des risques bien que seul un sous-ensemble daccords dentreacutee sur le marcheacute comporte une veacuteritable composante de partage des risques) est de reacuteduire lincertitude quant agrave lefficaciteacute clinique etou au rapport coucirct-efficaciteacute dune technologie dans la vie reacuteelle etou de limiter limpact budgeacutetaire36 Il existe diffeacuterents types daccords dentreacutee sur le marcheacute nous en preacutesentons briegravevement deux ci-dessous
i) Limitations de volume
Les pouvoirs publics peuvent limiter le volume des ventes dun nouveau meacutedicament pour controcircler la quantiteacute qui peut ecirctre vendue agrave un certain coucirct unitaire Agrave titre dexemple la France impose des conventions prix-volume aux fabricants de nouveaux meacutedicaments (OCDE 2008) Un accord de ce type lie le prix rembourseacute dun nouveau meacutedicament agrave un seuil de vente en volume Si ce seuil est franchi le fabricant doit abaisser le prix ou verser une ristourne agrave lEacutetat (selon le pays et laccord) Les limitations de volume permettent au payeur de controcircler le coucirct maximum de lintroduction dun traitement innovant et coucircteux et elles peuvent dissuader les industriels de promouvoir lutilisation reacutepandue de nouveaux traitements coucircteux Par exemple en Angleterre le Service national de santeacute (NHS) est juridiquement tenu de financer lachat de meacutedicaments estimeacutes rentables par lInstitut national pour lexcellence en matiegravere de santeacute et de soins (NICE) Toutefois si les deacutepenses totales pour un meacutedicament donneacute deacutepassent 20 millions de GBP au cours de lune des trois premiegraveres anneacutees dutilisation le NHS peut demander agrave ecirctre exempteacute de lobligation leacutegale de financement et peut reneacutegocier le prix avec le fabriquant du princeps en ayant la possibiliteacute darrecircter le financement du meacutedicament37
ii) Accords baseacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute
Les accords baseacutes sur les reacutesultats en matiegravere de santeacute offrent de nouvelles approches pour la neacutegociation des prix comme dans le cas des entreprises qui font payer un meacutedicament uniquement aux patients qui ont obtenu un reacutesultat clinique positif Ce type daccord eacutetablit un seuil - deacutefini soit par un marqueur de substitution en correacutelation avec le reacutesultat final rechercheacute soit par le reacutesultat rechercheacute lui-mecircme ndash qui indique si le traitement a eacuteteacute efficace ou non Si le traitement na pas eacuteteacute efficace le fabricant doit rembourser soit la totaliteacute soit une partie du coucirct du traitement selon laccord convenu entre le payeur et le fabricant38
f) Transparence tout au long de la chaicircne de valeur des meacutedicaments et des produits de santeacute
Laccegraves aux informations sur les donneacutees eacuteconomiques tout au long de la chaicircne de valeur pharmaceutique (voir figure 43) est important pour les parties prenantes qui sefforcent de garantir laccegraves aux produits de santeacute Par exemple il peut ecirctre utile de connaicirctre les prix pratiqueacutes dans dautres pays pour les neacutegociations sur les achats de produits meacutedicaux ou encore de disposer de renseignements sur les coucircts de la RampD pharmaceutique afin dalimenter les discussions de politique geacuteneacuterale sur les mesures dincitation et de compensation en matiegravere de RampD (voir chapitre III section B3)
Agrave lheure actuelle les renseignements sur les prix nets payeacutes pour les produits de santeacute ne sont geacuteneacuteralement pas systeacutematiquement rendus publics sauf dans quelques domaines speacutecifiques (Vogler et Schneider 2019) Certains pays disposent de bases de donneacutees sur les prix des meacutedicaments accessibles au public mais bien souvent celles-ci indiquent les laquoprix de listeraquo des produits pharmaceutiques sans tenir compte des rabais ou remises qui sont convenus de maniegravere confidentielle lors des neacutegociations (Vogler et al 2012 Vogler et Schneider 2019) En ce qui concerne le VIHsida la tuberculose et le paludisme ainsi que les vaccins pour lesquels de vastes programmes dachat financeacutes par des donateurs internationaux sont en place - par exemple par lintermeacutediaire du Fonds mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme (Fonds mondial) ndash il existe un certain nombre de meacutecanismes de notification des prix notamment la base de donneacutees du meacutecanisme mondial dinformation sur les prix (GPRM) de lOMS la plate-forme dinformation sur les marcheacutes pour laccegraves aux vaccins (MI4AV3P) de lOMS et la base de donneacutees sur la communication de linformation sur les prix et la qualiteacute (Price amp Quality Reporting) du Fonds mondial (voir lrsquoencadreacute 43)39 En outre le Guide des prix internationaux des produits meacutedicaux fournit des renseignements sur
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les prix de nombreux meacutedicaments figurant sur la LME de lOMS en regroupant des informations provenant de divers fournisseurs pharmaceutiques dorganismes internationaux pour le deacuteveloppement et dagences gouvernementales toutefois pour la plupart des meacutedicaments le nombre de donneacutees disponibles est limiteacute40
Parallegravelement aux prix payeacutes on sinteacuteresse aussi aux coucircts de fabrication En geacuteneacuteral les coucircts de fabrication ne sont pas rendus publics Faute de donneacutees publiques
une seacuterie deacutetudes ont estimeacute le coucirct de fabrication des meacutedicaments et des vaccins41 Dans une eacutetude commandeacutee par lOMS et publieacutee en 2018 le coucirct de production des meacutedicaments figurant sur la LME a eacuteteacute analyseacute Il en est ressorti que les prix les plus bas disponibles eacutetaient supeacuterieurs aux estimations fondeacutees sur le coucirct des prix des geacuteneacuteriques escompteacutes pour 77 pour cent 67 pour cent et 40 pour cent des articles comparables au Royaume-Uni en Afrique du Sud et en Inde respectivement (Hill et al 2018) Les coucircts de fabrication peuvent entrer en ligne de compte dans les
Encadreacute 43 Exemples de bases de donneacutees sur les prix des meacutedicaments
meacutecanisme mondial dinformation sur les prix (gPrm)
La base de donneacutees du meacutecanisme mondial dinformation sur les prix de lOMS contient des donneacutees sur les achats de meacutedicaments contre le VIH la tuberculose le paludisme et lheacutepatite ainsi que sur les moyens diagnostiques Il sagit dune base de donneacutees publique qui fournit des renseignements sur les prix et les volumes de vente de meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques Les principaux fournisseurs de donneacutees sont le Fonds mondial le Plan durgence du Preacutesident des Eacutetats-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) UNITAID et les organisations acheteuses qui travaillent avec eux43
Plate-forme dinformation sur les marcheacutes pour laccegraves aux vaccins (mi4a)
Le projet MI4A de lOMS fournit des informations sur les marcheacutes des vaccins agrave leacutechelle mondiale notamment des donneacutees relatives agrave lachat de vaccins (prix et modaliteacutes dachat) et des analyses de marcheacute concernant speacutecifiquement les vaccins En particulier ce projet vise agrave identifier et agrave reacutesoudre les problegravemes daccessibiliteacute financiegravere et de peacutenurie auxquels sont confronteacutes les pays qui assurent eux-mecircmes le financement et lapprovisionnement et qui ne beacuteneacuteficient pas pour la plupart de laide internationale Le projet MI4A sappuie sur le succegraves du dispositif V3P sur le prix et les achats des produits vaccinaux de lOMS44
le systegraveme deacutechange dinformations sur les prix de meacutedicaments essentiels (Piemeds) du Bureau reacutegional du Pacifique occidental (WPro) de loms
est une plateforme reacutegionale visant agrave promouvoir la transparence des prix pour ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments On y trouve principalement les prix dachat mais aussi dautres prix accessibles au public et communiqueacutes sur une base volontaire par les pays participants Ces prix concernent des meacutedicaments essentiels et certains autres meacutedicaments agrave prix eacuteleveacute45
enquecirctes sur les prix publieacutees par la socieacuteteacute civile
La socieacuteteacute civile a eacutegalement joueacute un rocircle important pour favoriser la transparence des prix - par exemple en enquecirctant aupregraves de fabricants de produits geacuteneacuteriques et en publiant des reacutesumeacutes de prix dappels doffres Agrave titre dexemple dans le domaine du VIH on peut citer les rapports laquoUntangling the Webraquo de Meacutedecins Sans Frontiegraveres (MSF) publieacutes pour la premiegravere fois en 2001 qui retracent les prix des antireacutetroviraux (ARV) geacuteneacuteriques46 et la surveillance des prix des marcheacutes publics pour les ARV en Russie assureacutee par la Coalition internationale de preacuteparation au traitement-Russie (ITPCru)47
Base de donneacutees sur la communication de linformation sur les prix et la qualiteacute (Price amp Quality reporting)
Cette base de donneacutees du Fonds mondial contient des donneacutees sur les opeacuterations dachat effectueacutees dans le cadre de programmes soutenus par le Fonds mondial Elle fournit des informations concernant les volumes le prix le fabricant lemballage et les frais dexpeacutedition48
Bases de donneacutees exclusives
Certaines bases de donneacutees exclusives contiennent des donneacutees deacutetailleacutees sur le prix et lachat des produits de santeacute Toutefois ces bases de donneacutees sont des produits commerciaux et ne sont pas librement accessibles
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politiques nationales de controcircle des prix des produits pharmaceutiques au mecircme titre que des provisions raisonnables pour dautres coucircts (par exemple le transport) et pour les marges de beacuteneacutefice Dans certains pays les gouvernements fixent des prix maximums en se basant (en partie) sur les informations relatives aux coucircts de fabrication fournies par les fabricants cest le cas par exemple en Chine en Iran et au Pakistan (OMS 2015e)
En 2019 lAssembleacutee mondiale de la Santeacute a adopteacute la reacutesolution WHA728 dans laquelle elle invite instamment les Eacutetats membres agrave prendre des mesures visant agrave eacutechanger publiquement des informations sur les prix nets (cest-agrave-dire le montant reccedilu par le fabricant apregraves deacuteduction de tous les rabais remises et autres incitations)42 agrave appuyer une plus grande disponibiliteacute des donneacutees sur les coucircts des essais cliniques la situation des brevets et le statut des autorisations de mise sur le marcheacute et agrave ameacuteliorer la notification des informations sur les recettes les prix les uniteacutes vendues les frais de commercialisation et les subventions et incitations
g) Prix diffeacuterencieacutes
La pratique des prix diffeacuterencieacutes (aussi appeleacutee laquoeacutechelonnement des prixraquo ou laquodiscrimination par les prixraquo) consiste pour une entreprise agrave fixer des prix diffeacuterents pour le mecircme produit selon la cateacutegorie dacheteurs Le critegravere peut ecirctre la zone geacuteographique le pouvoir dachat ou le milieu socioeacuteconomique Comme elle amegravene agrave deacutecouper le marcheacute en tranches ou en groupes cette pratique est souvent appeleacutee laquoeacutechelonnement des prixraquo Cette discrimination par les prix nest possible que si le marcheacute peut effectivement ecirctre segmenteacute afin deacuteviter larbitrage (achat du produit sur le marcheacute ougrave le prix est plus bas et revente sur le marcheacute ougrave il est plus eacuteleveacute)
Leacutechelonnement des prix peut ecirctre pratiqueacute de diffeacuterentes faccedilons Les vendeurs peuvent fixer unilateacuteralement des prix diffeacuterents selon les niveaux de revenus de maniegravere agrave maximiser leurs recettes dans chaque segment du marcheacute Ils peuvent aussi neacutegocier des rabais avec lEacutetat ou dans le cadre dachats en gros au niveau reacutegional ou mondial ou de licences de production pour tel ou tel marcheacute
La segmentation du marcheacute peut ecirctre opeacutereacutee selon diverses strateacutegies commerciales (utilisation de marques de licences des formes galeacuteniques ou de preacutesentations diffeacuterentes) ou par la gestion plus eacutetroite de la chaicircne dapprovisionnement par les acheteurs et par un controcircle agrave limportation dans les pays agrave revenu eacuteleveacute et un controcircle agrave lexportation dans les pays pauvres En principe la diffeacuterenciation des prix peut rendre les meacutedicaments plus abordables pour de plus larges segments de la population et peut aussi entraicircner une augmentation des ventes au profit de lindustrie pharmaceutique (Yadav 2010)
Mais elle atteint ses limites quand le prix que les patients peuvent payer devient infeacuterieur au coucirct de production marginal On ne peut attendre daucune entiteacute commerciale quelle vende ses meacutedicaments agrave perte
Souvent les entreprises ne pratiquent pas un eacutechelonnement des prix proportionnel aux diffeacuterences de revenu moyen entre les pays (Watal et Dai 2019) Lune des raisons possibles est la crainte dune eacuterosion des prix sur les marcheacutes agrave revenus eacuteleveacutes en raison de linfluence directe ou indirecte des prix sur les marcheacutes agrave faibles revenus Linfluence directe peut passer par limportation du produit agrave bas prix agrave partir dautres pays par exemple par limportation parallegravele (voir plus loin la section C3 f)) Certains ont exprimeacute des preacuteoccupations concernant le fait que le recours agrave des politiques de prix de reacutefeacuterence pourrait avoir une influence indirecte sur les prix si les prix de reacutefeacuterence sont fixeacutes sur la base des prix pratiqueacutes sur les marcheacutes ougrave les niveaux de revenus sont nettement infeacuterieurs Les entreprises peuvent eacutegalement heacutesiter agrave pratiquer un eacutechelonnement des prix car il peut leur ecirctre difficile ensuite de maintenir des prix plus eacuteleveacutes ailleurs
Lorsquil est possible de segmenter le marcheacute en fonction des segments socioeacuteconomiques de la population et aussi de faire une distinction entre les secteurs public et priveacute cela pourrait favoriser une diffeacuterenciation des prix agrave linteacuterieur des pays Il est difficile dempecirccher les produits moins chers de se retrouver sur les marcheacutes priveacutes agrave hauts revenus mais cela est peut-ecirctre en train de changer Lencadreacute 44 montre comment lemballage diffeacuterencieacute peut ecirctre utiliseacute pour seacuteparer les marcheacutes et lencadreacute 45 preacutesente le concept de laquogeacuteneacuteriques autoriseacutesraquo dans le cadre duquel le marquage et lenregistrement diffeacuterencieacutes sont utiliseacutes pour permettre la fixation de plusieurs niveaux de prix au sein dun marcheacute Plusieurs entreprises de princeps ont mis en place des programmes pilotes appliquant des prix diffeacuterencieacutes aux eacuteconomies eacutemergentes y compris agrave linteacuterieur de ces pays Elles ont ensuite eacutelargi ces programmes agrave un plus grand nombre de meacutedicaments comprenant des anticanceacutereux et des produits biotheacuterapeutiques49
La pratique des prix diffeacuterencieacutes est bien eacutetablie sur le marcheacute des vaccins pour la plupart desquels il existe trois niveaux de prix dans les pays deacuteveloppeacutes comme dans les pays en deacuteveloppement Les fabricants appliquent les prix les plus eacuteleveacutes dans les pays agrave revenu eacuteleveacute des prix plus bas dans les pays deacutesigneacutes comme prioritaires par GAVI (lAlliance du vaccin) et des prix moyens dans les pays agrave revenu intermeacutediaire
5 Taxes
Si les meacutedicaments sont souvent soumis agrave des taxes indirectes (taxe agrave lachat taxe sur les ventes ou TVA) les entiteacutes qui les produisent et les vendent peuvent aussi ecirctre assujetties agrave des impocircts directs sur leurs revenus
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Encadreacute 44 Lemballage diffeacuterencieacute
En 2001 lOMS et Novartis ont signeacute un meacutemorandum daccord preacutevoyant la livraison agrave prix coucirctant de lassociation arteacutemeacutether-lumeacutefantrine au secteur public des pays ougrave le paludisme est endeacutemique Novartis a eacutelaboreacute un emballage speacutecial pour le secteur public diffeacuterent de lemballage des produits destineacutes au secteur priveacute LOMS a collaboreacute avec Novartis pour mettre au point quatre packs de traitement (pour quatre groupes dacircge) chacun contenant un pictogramme indiquant comment prendre les meacutedicaments afin dameacuteliorer lobservance du traitement dans la population illettreacutee Dans un premier temps ces packs ont eacuteteacute livreacutes aux services des achats de lOMS pour ecirctre ensuite mis agrave la disposition de lUNICEF et peu agrave peu dautres services dachat qui napprovisionnent que le secteur public On constate que le passage de ces meacutedicaments du secteur public dans le secteur priveacute est neacutegligeable Lapposition du logo laquofeuille verteraquo sur leur emballage facilite le suivi et le controcircle de la disponibiliteacute et de la part de marcheacute au point de vente
Encadreacute 45 Geacuteneacuteriques autoriseacutes
Les laquogeacuteneacuteriques autoriseacutesraquo sont des versions moins chegraveres dun meacutedicament princeps qui sont vendues par le laboratoire de princeps comme geacuteneacuteriques apregraves lexpiration du brevet et dautres protections du marcheacute concernant le princeps De cette maniegravere le laboratoire de princeps reacutecupegravere une partie de la part de marcheacute des geacuteneacuteriques apregraves lexpiration du brevet ce qui entraicircne une baisse des revenus des fabricants de geacuteneacuteriques indeacutependants (Shcherbakova et al 2011 Gupta et al 2019) Dans certains cas le produit geacuteneacuterique autoriseacute par le laboratoire de princeps peut faire lobjet dincitations destineacutees agrave encourager lentreacutee sur le marcheacute de geacuteneacuteriques Par exemple aux Eacutetats-Unis la loi Hatch-Waxman accorde une peacuteriode dexclusiviteacute de 180 jours au premier entrant sur le marcheacute des geacuteneacuteriques (voir lrsquoencadreacute 41) Parmi les exemples reacutecents de produits geacuteneacuteriques autoriseacutes on peut citer les versions moins chegraveres du princeps agrave base dinsuline glargine pour le diabegravete et de celui agrave base dalbuteacuterol (Salbutamol) pour lasthme (GlaxoSmithKline 2019a)
(tel limpocirct sur les socieacuteteacutes) Les taxes augmentent le prix final payeacute par le consommateur affectant ainsi laccegraves aux meacutedicaments
Une eacutetude a montreacute quen 2010 la TVA sur les meacutedicaments dans les pays agrave revenu eacuteleveacute se situait entre 0 pour cent et 25 pour cent ndash sauf en Australie au Japon et en Reacutepublique de Coreacutee ougrave les meacutedicaments sont exempteacutes de taxes De mecircme des pays comme la Colombie lEacutethiopie le Koweiumlt la Malaisie le Nicaragua Oman lOuganda le Pakistan et lUkraine nappliquent pas de TVA ni de taxe sur les ventes pour les meacutedicaments Dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire qui imposent des taxes sur les meacutedicaments le taux va de 5 pour cent agrave 34 pour cent environ dans certains de ces pays la taxation est encore plus complexe et variable parfois avec plusieurs taxes au niveau feacutedeacuteral et des Eacutetats De plus les meacutedicaments importeacutes et les meacutedicaments de fabrication locale sont parfois taxeacutes diffeacuteremment Leacutetude conclut que les taxes inteacuterieures comme la TVA et la taxe sur les ventes repreacutesentent souvent le tiers du prix final (Creese 2011)
Certaines mesures fiscales peuvent servir agrave reacuteduire le prix des meacutedicaments Dans la Ligne directrice OMS sur les politiques de prix des produits pharmaceutiques suivies dans les pays il est recommandeacute aux pays denvisager dexoneacuterer de taxes les meacutedicaments essentiels et de veiller agrave ce que toute reacuteduction ou exoneacuteration de taxes
sur les meacutedicaments ait pour effet de reacuteduire les coucircts pour le patientlacheteur (OMS 2015e) Par exemple en exoneacuterant lOmeacuteprazole importeacute vendu dans les pharmacies priveacutees la Mongolie a fait baisser le prix de la boicircte de 30 geacutelules de 591 dollars EU agrave 485 dollars EU et en supprimant la TVA de 12 pour cent les Philippines ont rameneacute le prix dune boicircte de 10 comprimeacutes de Co-trimoxazole geacuteneacuterique (480 mg) de 1490 pesos agrave 1330 pesos (Creese 2011)
La modulation des taxes est une autre mesure qui peut ameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments Il devrait ecirctre possible deacutevaluer les effets des changements de taux qui ameacuteliorent ou reacuteduisent laccegraves et de proposer une adaptation de la politique fiscale en conseacutequence En 2004 le Kirghizistan a reacuteduit la TVA et la taxe reacutegionale sur les ventes pour les meacutedicaments et sous la pression dun mouvement de deacutefense des consommateurs le Pakistan a tout simplement supprimeacute la taxe de 15 pour cent sur les ventes de meacutedicaments Bien que la modification des taxes ne puisse intervenir sans une reacuteforme du reacutegime fiscal national limpact de la mesure peut ecirctre consideacuterable (Creese 2011) La suppression des droits de douane (eacutevoqueacutee plus loin dans la section D1 b)) est une mesure analogue qui peut avoir un effet direct sur les prix et laccegraves Mais dans un cas comme dans lautre il est important de sassurer que les eacuteconomies en reacutesultant sont reacutepercuteacutees sur le consommateur ce qui nest pas toujours le cas
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La reacuteduction ou la suppression des taxes sur les meacutedicaments peut aussi ecirctre associeacutee agrave lintroduction ou agrave laugmentation des taxes sur les produits nuisibles agrave la santeacute publique (tabac alcool et laquomalboufferaquo) Les partisans de ces taxes soutiennent que les recettes quelles procurent peuvent facilement contrebalancer voire surpasser le manque agrave gagner reacutesultant de la reacuteduction ou de la suppression des taxes sur les meacutedicaments ce qui est beacuteneacutefique tant pour lEacutetat et que pour les individus (Creese 2011) Agrave leurs yeux cette approche permettrait de lier laugmentation des recettes et lameacutelioration de laccegraves aux meacutedicaments
6 Marges commerciales
La marge commerciale repreacutesente les charges additionnelles perccedilues par les diffeacuterents acteurs de la chaicircne dapprovisionnement afin de couvrir leurs frais geacuteneacuteraux et leurs frais de distribution et de reacutealiser un beacuteneacutefice Le prix dun meacutedicament comprend donc des marges qui ont eacuteteacute ajouteacutees tout au long de la chaicircne de distribution par les fabricants les grossistes les deacutetaillants et les pharmaciens et beaucoup dautres acteurs (OMS 2015e Ball 2011) Comme les taxes les marges contribuent au prix des meacutedicaments et ont donc une incidence directe sur laccegraves aux meacutedicaments
Dans le secteur public comme dans le secteur priveacute les marges notamment celles des grossistes et des deacutetaillants sont courantes dans la chaicircne dapprovisionnement en meacutedicaments Une analyse secondaire des eacutetudes de pays en deacuteveloppement effectueacutees conjointement par lOMS et par Health Action International (HAI) montre notamment que la marge peut aller de 2 pour cent dans un pays agrave 380 pour cent dans un autre (marge combineacutee de limportateur du distributeur et du grossiste) (Cameron et al 2009) Il en ressort aussi quil y a une eacutenorme diffeacuterence entre le secteur public et le secteur priveacute pour ce qui est du pourcentage cumuleacute des marges (total des marges du prix de vente du fabricant au prix final payeacute par le patient) (Cameron et al 2009) Les marges sur les meacutedicaments peuvent aussi varier suivant le type de meacutedicament (princeps ou geacuteneacuterique) En labsence de reacuteglementation approprieacutee les marges peuvent accroicirctre consideacuterablement le prix agrave la consommation et donc avoir un impact consideacuterable sur laccegraves aux meacutedicaments
Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute la reacuteglementation des marges dans la chaicircne dapprovisionnement en meacutedicaments sinscrit geacuteneacuteralement dans une strateacutegie de prix globale concernant aussi le remboursement des meacutedicaments (Ball 2011) On a peu de donneacutees agrave ce sujet pour les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Dapregraves les donneacutees concernant les indicateurs pharmaceutiques de lOMS environ 60 pour cent des pays agrave faible revenu encadrent les marges de gros ou de deacutetail Dans les pays
agrave revenu intermeacutediaire la reacuteglementation dans le secteur public se situe agrave un niveau comparable (Ball 2011)
La reacuteglementation des marges peut avoir un effet positif sur laccegraves aux meacutedicaments mais elle peut aussi avoir des effets neacutegatifs (Ball 2011) Comme elle reacuteduit les marges des entreprises certains meacutedicaments risquent de ne plus ecirctre disponibles ou de lecirctre en quantiteacutes reacuteduites ce qui peut limiter la concurrence par les prix
7 Seacutelection et utilisation rationnelles des meacutedicaments
La seacutelection rationnelle des meacutedicaments signifie quun pays doit deacuteterminer sur la base de critegraveres bien deacutefinis quels meacutedicaments sont les plus importants pour faire face agrave la charge de morbiditeacute nationale Dans le cadre de son travail sur les LME lOMS a aideacute les pays agrave eacutetablir des listes nationales de meacutedicaments essentiels (voir lencadreacute 46)
Ces listes peuvent aider les pays agrave deacuteterminer quels meacutedicaments doivent ecirctre acheteacutes et distribueacutes en prioriteacute ce qui permet de reacuteduire les coucircts pour le systegraveme de santeacute Lajout dun meacutedicament sur la Liste de lOMS incite les pays agrave lajouter aussi sur leur liste et dans leur registre national des meacutedicaments Certains pays limitent leurs importations aux meacutedicaments qui figurent sur leur liste nationale De mecircme plusieurs fondations et plusieurs grandes institutions caritatives se basent sur les listes de lOMS pour leurs achats de meacutedicaments En 2019 le reacutepertoire de lOMS regroupant les LME nationales contenait les listes de 137 pays50
Une enquecircte de lOMS a reacuteveacuteleacute quen 2014 65 pour cent des 158 pays pour lesquels des donneacutees eacutetaient disponibles avaient des listes nationales de dispositifs meacutedicaux prioritairesessentielsde reacutefeacuterence Certaines de ces listes concernent les processus dachat et de remboursement tandis que dautres sont des listes de dispositifs prioritaires pour des maladies ou des situations durgence speacutecifiques51 En 2018 lOMS a publieacute sa premiegravere Liste modegravele des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels inspireacutee de la LME52 LOMS a eacutelaboreacute de nombreuses autres listes de dispositifs par exemple pour la santeacute maternelle neacuteonatale et infantile et pour la gestion du virus Ebola ainsi quune liste des produits et aides techniques prioritaires53
Lutilisation rationnelle des meacutedicaments est tout aussi importante que leur seacutelection rationnelle Leur utilisation non rationnelle ndash inapproprieacutee inadeacutequate ou inadapteacutee ndash est un problegraveme mondial majeur Elle peut provoquer des reacuteactions preacutejudiciables et accroicirctre la reacutesistance aux antimicrobiens (Holloway et van Dijk 2011) sans compter quelle entraicircne aussi le gaspillage de ressources limiteacutees (voir chapitre II section A5) On
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Encadreacute 46 LME de lOMS
Les meacutedicaments essentiels sont laquodes meacutedicaments qui reacutepondent aux besoins de santeacute prioritaires dune population [] Ils devraient ecirctre disponibles en permanence dans le cadre de systegravemes de santeacute opeacuterationnels en quantiteacute suffisante sous la forme galeacutenique qui convient avec une qualiteacute assureacutee et agrave un prix abordable au niveau individuel comme agrave celui de la communauteacute Ce concept est par deacutefinition souple et adaptable agrave de nombreuses situations cest agrave chaque pays quil incombe de deacuteterminer quels sont les meacutedicaments quil considegravere comme essentielsraquo (OMS 2003c)
La premiegravere LME a eacuteteacute publieacutee en 1977 Des critegraveres de seacutelection ont eacuteteacute deacutefinis en termes de seacutecuriteacute de qualiteacute defficaciteacute et de coucirct total (Mirza 2008 Greene 2010) La LME contient plus de 400 meacutedicaments ainsi que des traitements contre le VIHsida la tuberculose le paludisme les problegravemes de santeacute reproductive et les maladies non transmissibles comme les maladies cardiovasculaires le cancer les affections respiratoires chroniques et le diabegravete et elle sappuie sur les meilleures donneacutees factuelles disponibles55 La premiegravere LME pour les maladies infantiles a eacuteteacute publieacutee en 2007 (OMS 2007b)
La LME reacutepertorie les meacutedicaments sous leur deacutenomination commune internationale (DCI) ou nom geacuteneacuterique sans mentionner le fabricant La liste est mise agrave jour tous les deux ans par le Comiteacute OMS dexperts de la seacutelection et de lutilisation des meacutedicaments essentiels suivant une proceacutedure transparente fondeacutee sur des donneacutees factuelles Le Comiteacute dexperts examine les demandes sur la base de critegraveres relatifs agrave lefficaciteacute agrave la seacutecuriteacute agrave la pertinence au regard de la santeacute publique et au rapport coucirctefficaciteacute56
La LME contient de nombreux produits meacutedicaux anciens et bien eacutetablis tels que loxygegravene le paraceacutetamol et la peacutenicilline En conseacutequence la majoriteacute des meacutedicaments figurant sur cette liste ne sont plus proteacutegeacutes par un brevet et sont largement disponibles en version geacuteneacuterique y compris les meacutedicaments pour traiter les principales maladies non transmissibles (Beall et Attaran 2016) Cependant chaque fois que la LME est reacuteviseacutee le Comiteacute dexperts reccediloit des demandes dajout de meacutedicaments plus reacutecents breveteacutes et coucircteux et il doit mettre en balance le rapport coucirct-efficaciteacute et dautres critegraveres pour eacutevaluer les propositions dajout
Avant 2002 les meacutedicaments coucircteux eacutetaient souvent exclus de la LME car les critegraveres de seacutelection donnaient la prioriteacute aux produits bon marcheacute Aujourdhui le premier critegravere de seacutelection est lefficaciteacute Le processus deacutevaluation prend en compte des donneacutees sur le coucirct comparatif et le rapport coucirct-efficaciteacute (coucirct par cas eacuteviteacute ou coucirct par anneacutee de vie pondeacutereacutee par la qualiteacute (AVPQ) gagneacutee par exemple) Le coucirct peut ecirctre aussi un critegravere pertinent pour seacutelectionner dans une mecircme classe theacuterapeutique les meacutedicaments ayant le meilleur rapport coucirct-efficaciteacute si lefficaciteacute est comparable (van den Ham et al 2011) Linscription sur la LME dun meacutedicament cher mais dun bon rapport coucirct-efficaciteacute signifie que ce meacutedicament doit devenir disponible agrave un prix abordable (Magrini et al 2015) Les antireacutetroviraux (ARV) de premiegravere ligne qui ont eacuteteacute inscrits dans la LME en 2002 sont le premier exemple de cette nouvelle approche Agrave leacutepoque ils coucirctaient plus de 10 000 dollars EU par patient et par an (voir plus loin la section B1)
peut citer comme exemple lutilisation des antibiotiques en Europe ougrave certains pays en consomment trois fois plus par habitant que dautres pays ayant un profil de morbiditeacute comparable (Holloway et van Dijk 2011) On parle dutilisation non rationnelle dans les cas suivants
utilisation dun trop grand nombre de meacutedicaments par patient (laquopolypharmacieraquo)
utilisation inapproprieacutee dantimicrobiens souvent agrave des doses inadeacutequates pour des infections non bacteacuteriennes
utilisation abusive dinjections lorsque des formulations par voie orale seraient plus approprieacutees
non-respect des directives cliniques en matiegravere de prescription
automeacutedication inapproprieacutee souvent avec des meacutedicaments deacutelivreacutes uniquement sur ordonnance
non-respect de la posologie
Lutilisation non rationnelle comprend aussi les problegravemes de formulation (orale ou peacutediatrique par exemple) dautomeacutedication inapproprieacutee et de non-respect de la posologie par le prescripteur et par le patient On estime que lobservance des traitements est de lordre de 50 pour cent au niveau mondial (Holloway et van Dijk 2011) et que dans de nombreux cas les instructions donneacutees au patient et leacutetiquetage des produits prescrits sont inadeacutequats
Leacutetablissement de directives cliniques fondeacutees sur des donneacutees factuelles est un moyen important de promouvoir la seacutelection et lutilisation rationnelles des meacutedicaments Mais cest une tacircche difficile surtout en ce qui concerne les maladies non transmissibles (MNT) Lindustrie pharmaceutique est tregraves engageacutee dans le domaine des MNT en raison du potentiel commercial agrave long terme des traitements contre les
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maladies chroniques ce qui neacutecessite une analyse et une gestion attentives des risques de conflits dinteacuterecirct entre lindustrie les organisations de malades les associations professionnelles les compagnies dassurance maladie et les organismes publics54
8 Efficaciteacute des meacutecanismes dapprovisionnement
Les systegravemes dachat et de chaicircne dapprovisionnement des produits meacutedicaux sinscrivent dans un ensemble complexe reposant sur une infrastructure efficace des systegravemes de gestion de linformation des politiques et des cadres reacuteglementaires des ressources humaines ainsi que des meacutecanismes budgeacutetaires et financiers Les systegravemes et les meacutecanismes dachat doivent ecirctre adapteacutes agrave leacutevolution de lenvironnement permettre la gestion des risques proposer des produits de qualiteacute approprieacutee et garantir loptimisation des ressources Des liens avec le financement et les politiques et pratiques de controcircle des prix sont eacutegalement reconnus comme faisant partie dun processus opeacuterationnel continu de prise de deacutecision eacuteclaireacutee
a) Principes directeurs
Les systegravemes dachat sont conccedilus pour permettre dobtenir des meacutedicaments de qualiteacute au moment voulu dans les quantiteacutes neacutecessaires et agrave un bon rapport qualiteacute-prix LOMS a eacutelaboreacute pour les achats une seacuterie de principes directeurs dont le but est dameacuteliorer laccegraves aux meacutedicaments gracircce agrave des prix plus bas et agrave un approvisionnement continu (OMS 2001b)
Ces principes sont les suivants
Reacutepartir les diffeacuterentes fonctions et responsabiliteacutes en matiegravere dachats afin dassurer un eacutequilibre des pouvoirs et deacuteviter les conflits dinteacuterecircts involontaires et preacutevoir une formation preacutealable et continue pour que le personnel puisse reacutepondre aux besoins de chaque niveau et fonction
Assurer la transparence des proceacutedures dachats et dappel doffres et suivre les proceacutedures eacutecrites et utiliser des critegraveres preacutecis pour passer les marcheacutes
Disposer dun systegraveme dinformation fiable pour la gestion des achats et de la logistique permettant de planifier et de suivre les achats
Veiller agrave ce que les documents relatifs aux achats et aux appels doffres utilisent la deacutenomination commune internationale (DCI) ou le nom geacuteneacuterique des meacutedicaments et eacuteviter en geacuteneacuteral lutilisation de noms de marque
Deacuteterminer les quantiteacutes commandeacutees en fonction de la consommation passeacutee en proceacutedant aux
ajustements neacutecessaires agrave condition que les donneacutees soient disponibles et fiables
Financer les achats au moyen de meacutecanismes fiables qui soient convenablement financeacutes
Acheter et planifier les quantiteacutes pour faire des eacuteconomies deacutechelle reacutealistes compatibles avec les caracteacuteristiques du produit par exemple sa dureacutee de conservation
Controcircler la qualiteacute des meacutedicaments acheteacutes conformeacutement aux normes internationales
Obtenir un bon rapport qualiteacute-prix sans compromettre la qualiteacute
Surveiller les activiteacutes dachat deacutecentraliseacutees pour garantir leacutequiteacute des prix
Les Parties agrave lAccord reacuteviseacute de lOMC sur les marcheacutes publics (AMP)57 sont tenues de preacutevoir une proceacutedure dappel doffres ouverte non discriminatoire et transparente pour les achats publics dans le secteur de la santeacute viseacutes par lAccord (voir chapitre II section B4) Dautres indications sur la faccedilon dorganiser lachat efficace de technologies meacutedicales peuvent ecirctre obtenues aupregraves de diffeacuterentes sources Le programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique de lOMC offre un soutien technique pour lutter contre les pratiques contraires agrave leacutethique dans le secteur pharmaceutique public (Baghdadi-Sabeti et Serhan 2010) LOMS a eacutelaboreacute un systegraveme dassurance-qualiteacute type pour les organismes dachat (OMS 2006b) La Banque mondiale a eacutetabli des directives contenant des documents dappel doffres types et une note technique agrave lintention des organismes qui achegravetent des produits meacutedicaux par voie dappel agrave la concurrence internationale58 Dans le cadre de la lutte contre le VIHsida ces directives ont eacuteteacute adapteacutees dans un guide distinct destineacute aux deacutecideurs59
b) Appel doffres
Lappel doffres peut entraicircner des reacuteductions de coucircts substantielles Une eacutetude reacutealiseacutee en 2013 a examineacute les deacuteterminants des prix des meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques dans un grand nombre de pays Elle portait principalement sur les traitements contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme dans des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Leacutetude montre que les appels doffres qui imposent des normes de qualiteacute attirent les fournisseurs multinationaux de meacutedicaments geacuteneacuteriques et reacuteduisent sensiblement les prix des meacutedicaments princeps et geacuteneacuteriques par rapport aux prix pratiqueacutes par les pharmacies de deacutetail Plus preacuteciseacutement laquoles donneacutees sur les traitements contre le VIHsida la tuberculose et le paludisme montrent que la passation des marcheacutes reacuteduit les prix de 424 pour cent pour les meacutedicaments princeps et de 35 pour cent pour les meacutedicaments geacuteneacuteriques par rapport agrave leurs prix dans les pharmacies de deacutetailraquo (Danzon et al 2015)
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Ce fait est confirmeacute par une eacutetude reacutealiseacutee en 2019 sur le systegraveme sud-africain dappel doffres pour les meacutedicaments qui couvre tous les contrats dappel doffres pharmaceutiques eacutemis par le gouvernement sud-africain entre 2003 et 2016 Les prix des meacutedicaments dans la plupart des cateacutegories dappels doffres du systegraveme de santeacute public ont baisseacute en moyenne denviron 40 pour cent ou plus Les prix des meacutedicaments acheteacutes pour le systegraveme public par le biais dappels doffres ont presque toujours eacuteteacute infeacuterieurs agrave ceux des meacutedicaments vendus dans le systegraveme priveacute En geacuteneacuteral les appels doffres sont resteacutes modeacutereacutement agrave fortement concurrentiels au fil du temps (indice de Herfindahl-Hirschman lt 2 500) bien que le nombre dentreprises diffeacuterentes ayant obtenu des contrats ait diminueacute dans de nombreuses cateacutegories (Wouters et al 2019)
Des eacutetudes soulignent toutefois que si les appels doffres peuvent reacuteduire les coucircts dacquisition ils peuvent aussi exposer les systegravemes de santeacute agrave des risques notamment des peacutenuries de meacutedicaments et des problegravemes de qualiteacute et en fin de compte mettre en peacuteril la santeacute des patients si des pratiques dappel doffres inapproprieacutees sont employeacutees Parmi les facteurs de risque on peut citer le manque de transparence des pratiques dappel doffres le manque de coheacuterence limpreacutecision des critegraveres dadjudication des appels doffres la focalisation sur le prix le plus bas uniquement lappel doffres agrave un seul gagnant et de maniegravere geacuteneacuterale le manque de suivi des conseacutequences Il est donc recommandeacute de sassurer que les appels doffres sont correctement planifieacutes geacutereacutes et exeacutecuteacutes de maniegravere agrave ce quils soient avantageux Les laquobonnes pratiques en matiegravere dappels doffresraquo comprennent la deacutefinition claire des eacuteleacutements agrave retenir comme critegraveres de seacutelection en plus des coucircts dacquisition et le suivi des reacutesultats de lappel doffres (Maniadakis et al 2018)
c) Approvisionnement et information sur les brevets
Le fournisseur est geacuteneacuteralement censeacute veiller agrave ce que les droits sur les produits y compris les DPI soient respecteacutes conformeacutement aux speacutecifications du dossier dappel doffres et des contrats mais les organismes acheteurs doivent aussi veacuterifier la situation des brevets sur les produits degraves le deacutebut de la proceacutedure On reviendra sur la teneur et la source des renseignements en matiegravere de brevets agrave la section B1 b) viii) agrave xi) du chapitre II60
d) Neacutegociation collective et groupement des achats
La neacutegociation collective peut se faire sous de multiples formes notamment au moyen de meacutecanismes de partage
dinformations dappels doffres conjoints et dachats groupeacutes (laquoune centrale dachat unique qui agit pour le compte dun groupe dinstallations de systegravemes de santeacute ou de paysraquo (MSH 2012)) Lachat groupeacute est une pratique qui peut faire baisser les prix ameacuteliorer laccegraves aux achats en petites quantiteacutes et faciliter laccegraves aux marcheacutes de qualiteacute garantie
Les eacuteconomies deacutechelle et les preacutevisions dachat agrave long terme qui sont courantes dans la plupart des systegravemes dachat du secteur public permettent aux fournisseurs de faire baisser leurs prix dans certains cas Pour les meacutedicaments qui sont geacuteneacuteralement acheteacutes en petites quantiteacutes comme cest le cas pour plusieurs meacutedicaments peacutediatriques le groupement des achats permet dameacuteliorer la planification et peut stabiliser les prix La neacutegociation collective y compris les achats groupeacutes dans le secteur de la santeacute revecirct diffeacuterentes formes et englobe des meacutecanismes geacutereacutes tant par le secteur public que par le secteur priveacute Elle est utiliseacutee agrave plus ou moins grande eacutechelle (un groupe dhocircpitaux priveacutes partageant un systegraveme dapprovisionnement par exemple) et pour diverses cateacutegories de produits Dans les pays agrave revenu eacuteleveacute les systegravemes dassurance et de remboursement soutiennent lachat groupeacute de meacutedicaments et de technologies meacutedicales On constate un inteacuterecirct accru pour la neacutegociation collective et lachat groupeacute dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire mais le financement et la multipliciteacute des acteurs concerneacutes peuvent compliquer la mise en place de ces systegravemes et compromettre leur efficaciteacute De nombreux pays utilisent un meacutecanisme centraliseacute pour les achats du secteur public (voir lrsquoencadreacute 47) Ces meacutecanismes leur permettent de reacutealiser des eacuteconomies deacutechelle et de neacutegocier les meilleurs prix Tout meacutecanisme dachat groupeacute doit ecirctre pleinement inteacutegreacute dans le systegraveme national dachats et de chaicircnes dapprovisionnement y compris les systegravemes dinformation sur les politiques la reacuteglementation la logistique la distribution les finances et la gestion
Les systegravemes dachat groupeacute performants permettent une baisse substantielle du prix unitaire des meacutedicaments On peut citer comme exemples le systegraveme de lOrganisation des Eacutetats des Caraiumlbes orientales (OECO) le Fonds strateacutegique pour les fournitures de santeacute publique essentielles et le Fonds strateacutegique pour les vaccins de lOrganisation panameacutericaine de la santeacute (OPS) lAssociation africaine des centrales dachats de meacutedicaments essentiels et le Programme dachat groupeacute du Conseil de coopeacuteration du Golfe (CCG) Monopsone public autofinanceacute le systegraveme dachat de lOECO a constamment fait eacutetat dimportantes reacuteductions du prix unitaire des meacutedicaments En 2001-2002 une enquecircte annuelle portant sur 20 meacutedicaments courants dans les Caraiumlbes orientales a montreacute que les prix obtenus dans le cadre du systegraveme dachat groupeacute de lOECO eacutetaient infeacuterieurs de 44 pour cent aux prix pratiqueacutes dans les diffeacuterents pays membres (OECO 2001) Le programme
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du CCG a reacuteveacuteleacute que lameacutelioration des achats peut reacuteduire les coucircts et accroicirctre lefficaciteacute des services de santeacute Le Fonds strateacutegique de lOPS a eacuteteacute eacutetabli par le Secreacutetariat de lOrganisation agrave la demande de ses Eacutetats membres pour ameacuteliorer laccegraves agrave des produits de santeacute publique essentiels de qualiteacute dans la reacutegion des Ameacuteriques 23 pays membres y participent Le Fonds mondial utilise le meacutecanisme dachat groupeacute pour assurer un approvisionnement efficient en meacutedicaments antireacutetroviraux en kits de diagnostic rapide du VIH et du paludisme en combinaisons meacutedicamenteuses agrave base dArteacutemisine et en moustiquaires impreacutegneacutees de longue dureacutee (Fonds mondial 2010 2018)
Lencadreacute 48 preacutesente leacutevolution reacutecente des meacutecanismes europeacuteens dachat groupeacute
e) Fiabiliteacute des systegravemes de santeacute et dapprovisionnement
Pour assurer laccegraves aux meacutedicaments le systegraveme de santeacute doit aussi bien fonctionner et ecirctre capable de fournir agrave temps aux patients des technologies meacutedicales de qualiteacute Il doit eacutegalement ecirctre en mesure danticiper les besoins dacheter dentreposer de transporter et dinventorier les meacutedicaments et les dispositifs meacutedicaux et de les distribuer convenablement Les systegravemes dapprovisionnement sont faibles et fragmenteacutes dans de nombreux pays en deacuteveloppement
Sans ameacutelioration laccegraves aux meacutedicaments et aux autres technologies meacutedicales restera une formidable gageure Les pays doivent aussi avoir une capaciteacute reacuteglementaire adeacutequate pour assurer laccegraves agrave des meacutedicaments sucircrs et
efficaces quils soient importeacutes ou fabriqueacutes localement
Pour les responsables politiques les principaux enjeux sont les suivants mieux inteacutegrer les meacutedicaments dans le deacuteveloppement du secteur de la santeacute creacuteer des partenariats plus efficaces entre le secteur public le secteur priveacute et les ONG pour lapprovisionnement en meacutedicaments mettre en place un systegraveme de controcircle des reacuteglementations garantissant la qualiteacute des meacutedicaments eacutetudier des systegravemes dachat novateurs et inclure les meacutedicaments traditionnels dans la fourniture des soins de santeacute (OMS 2004)
9 Financement durable
Le financement durable des systegravemes de santeacute est une condition preacutealable de loffre reacuteguliegravere de meacutedicaments et dautres technologies meacutedicales Les deacutepenses de santeacute par habitant sont geacuteneacuteralement peu eacuteleveacutees dans les pays agrave faible revenu bien quelles soient destineacutees en grande partie agrave lachat de meacutedicaments ndash entre 20 pour cent et 60 pour cent du budget santeacute68 La Commission macroeacuteconomie et santeacute de lOMS a recommandeacute que les pays en deacuteveloppement augmentent leurs deacutepenses publiques de santeacute de 2 pour cent de leur PNB dici agrave 2015 par rapport aux niveaux de 2001 dans le but dassurer un accegraves universel aux services de santeacute essentiels Selon la base de donneacutees de lOMS sur les deacutepenses de santeacute agrave leacutechelle mondiale les deacutepenses publiques inteacuterieures pour la santeacute ont augmenteacute reacuteguliegraverement dans les pays agrave revenu intermeacutediaire passant de 28 pour cent agrave 32 pour cent du PIB entre 2000 et 2017 et dans les pays agrave faible revenu elles seacutelevaient agrave 14 pour cent en 2000 et en 2017 avec des fluctuations entre ces deux anneacutees69 La Commission macroeacuteconomie
Encadreacute 47 Reacuteductionoptimisation des coucircts dans le secteur de la santeacute gracircce agrave la centralisation des achats lexemple de lEacutequateur
En Eacutequateur les deacutepenses de santeacute occupent une place importante dans leacuteconomie repreacutesentant 9 cent du PIB et 10 pour cent du budget public Les deacutepenses pharmaceutiques repreacutesentent 16 pour cent du total des deacutepenses de santeacute
On estime que la valeur des achats publics de meacutedicaments dans le pays seacutelegraveve en moyenne agrave 260 millions de dollars EU par an Environ 70 pour cent de ces meacutedicaments sont acheteacutes via un systegraveme dachat centraliseacute
Lachat centraliseacute de meacutedicaments en Eacutequateur a permis de reacuteduire consideacuterablement les coucircts et de les optimiser On estime que 250 agrave 300 millions de dollars EU par an sont consacreacutes agrave lachat de 450 produits figurant sur la liste nationale des meacutedicaments essentiels Cela repreacutesente une eacuteconomie de 40 agrave 70 pour cent par rapport aux prix dachat habituels
Les autres avantages constateacutes sont les suivants i) reacuteduction du temps neacutecessaire pour lachat et lapprovisionnement de meacutedicaments ii) ameacutelioration du controcircle de la qualiteacute et reacuteduction des risques de falsification des meacutedicaments iii) reacuteduction de la charge administrative lieacutee agrave lachat de meacutedicaments et iv) viabiliteacute du systegraveme de santeacute publique
Source Preacutesentation faite par Daniel Loacutepez Salcedo Service national eacutequatorien des marcheacutes publics lors du 7egraveme Symposium conjoint OMS-OMPI-OMC tenu agrave Genegraveve le 26 feacutevrier 2018 (disponible agrave ladresse suivante httpswwwwhointphi3-DanielLopezSalcedopdfua=1) Chiffres mis agrave jour par lauteur en juillet 2019
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et santeacute de lOMS a eacutegalement recommandeacute que les pays donateurs engagent des ressources financiegraveres et des investissements conseacutequents dans la RampD en santeacute en coordonnant leur action avec les organisations internationales et intergouvernementales et en obtenant delles des ressources additionnelles (OMS 2001a) Les responsables politiques devraient avoir pour objectifs entre autres daccroicirctre le financement public de la santeacute notamment pour les meacutedicaments essentiels de reacuteduire les deacutepenses agrave la charge des patients en particulier des pauvres et deacutelargir la couverture de lassurance maladie (OMS 2004) En moyenne dans tous les pays la part des deacutepenses totales de santeacute agrave la charge des patients est de 32 pour cent et ce chiffre atteignait 36 pour cent dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en 201770 Selon un rapport publieacute en 2019 par lOMS et la Banque mondiale 927 millions de personnes consacrent plus de
10 pour cent du budget de leur meacutenage aux soins de santeacute et pregraves de 90 millions de personnes tombent dans lextrecircme pauvreteacute chaque anneacutee en raison des deacutepenses de santeacute restant agrave leur charge71 Depuis 2001 le financement international a consideacuterablement augmenteacute pour lachat de meacutedicaments essentiels contre certaines maladies de vaccins et dautres produits meacutedicaux tels que des moustiquaires impreacutegneacutees destineacutees aux pays pauvres notamment gracircce agrave des meacutecanismes comme le Fonds mondial UNITAID GAVI (lAlliance du vaccin) le Plan durgence du Preacutesident des Eacutetats-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) et lInitiative Clinton pour laccegraves la santeacute (CHAI) Laccegraves agrave ces produits sen est trouveacute grandement ameacutelioreacute dans de nombreux pays Laide des donateurs et les precircts au deacuteveloppement peuvent aider agrave financer le secteur de la santeacute mais ils doivent ecirctre accordeacutes sur une base durable
Encadreacute 48 Exemples dinitiatives europeacuteennes dachat groupeacute linitiative Beneluxa et les meacutecanismes de passation conjointe de marcheacute
initiative Beneluxa
Linitiative Beneluxa a vu le jour lorsque les ministres de la santeacute de la Belgique et des Pays-Bas ont annonceacute en 2015 quils eacutetudieraient la possibiliteacute dune collaboration en matiegravere de politique pharmaceutique Cet exemple est important car il a permis dutiliser la leacutegislation existante pour le deacuteveloppement eacuteconomique et le commerce dans dautres secteurs comme lagriculture et les deacutepenses militaires Le Luxembourg lAutriche et lIrlande se sont depuis rallieacutes agrave linitiative Les membres de linitiative collaborent entre autres sur lanalyse prospective (anticiper leffet des prochaines approbations de meacutedicaments) le partage des compeacutetences et la reconnaissance mutuelle des eacutevaluations des technologies de santeacute (ETS) les neacutegociations conjointes sur les prix de certains meacutedicaments et le partage des meilleures pratiques et de lexpeacuterience en matiegravere de politique61
Les ETS et les neacutegociations conjointes de Beneluxa sont en phase pilote Jusquagrave preacutesent Beneluxa a meneacute deux neacutegociations conjointes sur les prix La premiegravere une neacutegociation concernant lOrkambi (lumacaftorivacaftor) un nouveau traitement de la mucoviscidose a eacutechoueacute faute daccord La seconde neacutegociation a eacuteteacute couronneacutee de succegraves puisquun accord a eacuteteacute conclu sur le prix du Spinraza (nusinersen) un nouveau traitement de latrophie musculaire spinale62
meacutecanisme de passation conjointe de marcheacute
Constatant les lacunes dans lapprovisionnement en vaccins et meacutedicaments contre la grippe rencontreacutees lors de la pandeacutemie de grippe H1N1 en 2009 (Commission europeacuteenne 2014b) le Conseil europeacuteen et le Parlement europeacuteen ont souligneacute la neacutecessiteacute de mettre en place un meacutecanisme de passation conjointe de marcheacute pour les meacutedicaments et en particulier pour les vaccins pandeacutemiques afin de permettre aux Eacutetats membres de beacuteneacuteficier de ces achats groupeacutes sur une base volontaire63 Par la suite au moyen de la Deacutecision ndeg 10822013UE ils ont introduit des proceacutedures conjointes de passation de marcheacute reposant sur un accord de passation conjointe de marcheacute deacuteterminant les modaliteacutes pratiques reacutegissant cette proceacutedure et le processus deacutecisionnel en ce qui concerne le choix de la proceacutedure leacutevaluation des offres et lattribution du marcheacute64 Initialement signeacute par quelques Eacutetats membres de lUE en 2014 laccord de passation conjointe de marcheacute comptait 37 signataires en avril 202065
Cet accord couvre tous les meacutedicaments dispositifs meacutedicaux autres services et biens susceptibles decirctre utiliseacutes pour atteacutenuer ou traiter une menace grave pour la santeacute ou potentiellement mortelle dorigine biologique chimique environnementale ou inconnue qui se propage ou risque fortement de se propager au-delagrave des frontiegraveres nationales des Eacutetats membres de lUE et qui peut neacutecessiter une coordination au niveau de lUnion afin de garantir un niveau eacuteleveacute de protection de la santeacute humaine (Commission europeacuteenne 2014b) Laccord de passation conjointe de marcheacute preacutecise les proceacutedures de passation de marcheacutes qui seront suivies66 La participation agrave une telle proceacutedure se fait sur une base volontaire En 2019 15 Eacutetats membres de lUE ont signeacute des laquocontrats-cadresraquo au titre de laccord de passation conjointe de marcheacute avec une socieacuteteacute de fabrication de vaccins ce qui leur donne laquoun accegraves garanti agrave une partie deacutefinie de la capaciteacute de production de la socieacuteteacuteraquo pour une dureacutee maximale de 6 ans67
Promouvoir laccegraves aux technologies meacutedicales et linnovation
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Lengagement des pouvoirs publics pour financer le systegraveme de santeacute national de faccedilon adeacutequate et durable est la condition essentielle pour parvenir agrave une couverture universelle (dans le domaine de la santeacute) qui permettrait agrave la population entiegravere du pays davoir accegraves agrave des services de santeacute approprieacutes
10 Production et transfert de technologie
La plupart des pays importent des meacutedicaments des moyens diagnostiques des vaccins et autres produits meacutedicaux Certains pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire aspirent agrave creacuteer ou agrave renforcer leur industrie pharmaceutique (Dong et Mirza 2016) Dapregraves les chiffres la production locale augmente et se diversifie dans certains pays72 Toutefois on ne peut pas affirmer que la production locale favorise laccegraves aux produits de santeacute (OMS 2011b) Ainsi si le Ghana par exemple a pris des mesures pour soutenir le deacuteveloppement de la production locale il a eacutegalement ducirc faire face agrave des deacutefis importants (voir lrsquoencadreacute 49)
LEacutegypte est un exemple de reacuteussite dans la lutte contre leacutepideacutemie dheacutepatite C gracircce agrave la production locale Comme les principaux brevets pour le sofosbuvir (un meacutedicament essentiel pour le traitement de lheacutepatite C voir section B5) nont pas eacuteteacute deacuteposeacutes ou ont eacuteteacute rejeteacutes dans ce pays 18 versions geacuteneacuteriques eacutetaient disponibles en 2017 dont beaucoup eacutetaient produites localement Cette concurrence a permis de faire baisser les prix agrave un niveau tregraves bas De plus le gouvernement a pris des
engagements importants pour deacutevelopper le deacutepistage et le traitement Tout cela a permis agrave un grand nombre de patients davoir accegraves agrave un traitement En 2016 lEacutegypte regroupait agrave elle seule 40 pour cent de tous les patients commenccedilant un traitement contre lheacutepatite C dans le monde (OMS 2018e)
Pour devenir eacuteconomiquement viables et durables les fabricants locaux doivent surmonter plusieurs obstacles surtout dans les pays agrave faible revenu Ces obstacles sont notamment
labsence de cadre politique favorable et le manque de coheacuterence des politiques entre les secteurs
un cadre reacuteglementaire qui nest pas coheacuterent et pas appliqueacute de maniegravere uniforme et un manque de capaciteacute agrave assurer le niveau requis de surveillance reacuteglementaire
un cadre de PI insuffisant
le manque de personnel technique convenablement formeacute
la deacutependance agrave leacutegard des matiegraveres premiegraveres importeacutees notamment les principes actifs et des technologies
linsuffisance de linfrastructure physique telles que lalimentation eacutelectrique leau et les routes
labsence deacuteconomies deacutechelle
le manque de compeacutetitiviteacute par rapport agrave loffre internationale
pas daccegraves ou un accegraves limiteacute aux capitaux et aux devises
Encadreacute 49 Deacuteveloppement des capaciteacutes de production locale au Ghana mesures de soutien et deacutefis
Le gouvernement du Ghana a fait du deacuteveloppement de lindustrie pharmaceutique nationale une prioriteacute essentielle73 Agrave cette fin il a collaboreacute avec lautoriteacute responsable de la pharmacopeacutee des Eacutetats-Unis (USP) pour creacuteer un centre de promotion et de formation pharmaceutiques (CePAT) en 2013 En outre quatre entreprises pharmaceutiques locales ont reccedilu un soutien financier du Fonds de deacuteveloppement des exportations et dinvestissement agricole (EDAIF) en 201415 afin de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication internationales Une feuille de route sur les bonnes pratiques de fabrication eacutelaboreacutee en 2015 dans un effort conjoint de lAgence des produits alimentaires et pharmaceutiques du Ghana et de lindustrie locale avec lassistance technique de lOrganisation des Nations unies pour le deacuteveloppement industriel (ONUDI) a permis deacutevaluer le respect des bonnes pratiques de fabrication par les entreprises de production locales74 En outre les importations de certains produits finis pouvant ecirctre fabriqueacutes localement ont eacuteteacute interdites et des preacutefeacuterences de prix ont eacuteteacute accordeacutees aux fabricants locaux dans le cadre des marcheacutes publics
Malgreacute les efforts deacuteployeacutes par le gouvernement pour renforcer le secteur pharmaceutique les entreprises locales eacuteprouvent toujours des difficulteacutes agrave rivaliser avec leurs concurrents internationaux75 En 2018 on a estimeacute que les meacutedicaments produits localement pour la plupart des meacutedicaments en vente libre et des geacuteneacuteriques simples repreacutesentaient environ 30 pour cent du marcheacute pharmaceutique national Les deacutefis auxquels lindustrie locale est constamment confronteacutee sont notamment les coucircts de production eacuteleveacutes le respect insuffisant des bonnes pratiques de fabrication les portefeuilles de produits limiteacutes et les lacunes en matiegravere de fabrication dues entre autres au manque de connaissances techniques et de capitaux pour le deacuteveloppement de nouvelles formulations ainsi que la reacutealisation deacutetudes de bioeacutequivalence
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la lourdeur des droits dimportation et des taxes
le manque de capaciteacutes dinnovation et de RampD axeacutees sur les besoins
la faiblesse des liens de collaboration et de coopeacuteration agrave linteacuterieur des secteurs
labsence dun cadre de collaboration entre les partenaires et les parties prenantes
La coheacuterence des politiques lieacutees agrave la production locale est essentielle pour obtenir des avantages durables en matiegravere de santeacute publique et de deacuteveloppement industriel Le diagramme de la figure 44 donne un aperccedilu des principaux facteurs en jeu en termes de politique industrielle (encadreacute A) et de politique de santeacute publique (encadreacute B) Il montre que ces deux politiques ont des objectifs partageacutes et que les objectifs de la politique industrielle peuvent aussi contribuer agrave la reacutealisation des objectifs de santeacute publique (encadreacute C) Le rocircle de lEacutetat est doffrir des soutiens directs et indirects y compris des incitations financiegraveres et daider agrave assurer la coheacuterence de lensemble des politiques (encadreacute D) afin de garantir que les patients beacuteneacuteficient dun meilleur accegraves agrave des produits de qualiteacute agrave un prix abordable La mise au point et le lancement de la strateacutegie nationale et du plan daction pour le deacuteveloppement de la production pharmaceutique (NSPA-Pharma) en Eacutethiopie illustrent bien la maniegravere dont la coheacuterence des politiques peut renforcer lindustrie pharmaceutique locale76
Voici quelques exemples de transfert de technologie
Le soutien accordeacute pour faciliter le transfert de technologie dans le cadre du Plan daction mondial de lOMS pour les vaccins antigrippaux adopteacute en 2006 LOMS a fourni un financement initial et un soutien technique agrave 14 fabricants de vaccins dans les pays en deacuteveloppement pour favoriser la production nationale77
La creacuteation du Centre dUtrecht pour des produits biotheacuterapeutiques abordables (UCAB) est le fruit dune collaboration entre lUniversiteacute dUtrecht et lOMS pour faciliter le deacuteveloppement la production et la distribution de produits biotheacuterapeutiques de haute qualiteacute et abordables dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire Le palivizumab utiliseacute pour preacutevenir linfection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons agrave haut risque est le premier meacutedicament agrave faire lobjet dun transfert de technologie par lintermeacutediaire de lUCAB
En 2015 le Conseil des ADPIC a deacutecideacute de proroger la peacuteriode de transition preacutevue par lAccord sur les ADPIC pour exempter les pays les moins avanceacutes (PMA) de lobligation daccorder et de faire respecter les brevets pour les produits pharmaceutiques jusquen 2033 en se reacuteservant la possibiliteacute de proroger agrave nouveau cette peacuteriode au-delagrave de cette date78 La peacuteriode de transition
peut donner la possibiliteacute de produire dans les PMA des produits qui sont encore proteacutegeacutes par un brevet dans dautres pays agrave condition que le pays concerneacute remplisse les autres conditions relatives agrave la production locale (voir chapitre II section B1 g) v))
11 Meacutecanismes de reacuteglementation et accegraves aux technologies meacutedicales
Un meilleur accegraves aux meacutedicaments ne sera beacuteneacutefique pour la santeacute publique que sil implique aussi un meilleur accegraves agrave des produits de qualiteacute Le controcircle et la reacuteglementation stricts de la qualiteacute des produits est de la responsabiliteacute des fabricants des fournisseurs et des autoriteacutes
Sappuyant sur la section A6 du chapitre II cette section examine le processus de preacutequalification de lOMS la reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux les initiatives de reacuteglementation reacutegionales et le problegraveme des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes
La reacuteglementation des technologies lieacutees agrave la santeacute joue un rocircle deacuteterminant dans laccegraves agrave des produits meacutedicaux de qualiteacute garantie Malgreacute quelques ameacuteliorations au cours des derniegraveres anneacutees le controcircle reacuteglementaire des meacutedicaments et des technologies meacutedicales doit encore progresser dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire LOMS aide ses Eacutetats membres agrave eacutevaluer leur systegraveme de reacuteglementation national pour identifier les lacunes eacutelaborer des strateacutegies dameacutelioration et aider les pays agrave renforcer leur capaciteacute de reacuteglementation nationale Le document OMS 2010 donne un aperccedilu de la situation en Afrique
a) Processus de preacutequalification de lOMS
Mise en place agrave linitiative de lONU et geacutereacutee par lOMS lEacutequipe de preacutequalification (PQT anciennement Programme de preacutequalification) a grandement aideacute les pays en deacuteveloppement agrave ameacuteliorer laccegraves agrave des meacutedicaments de qualiteacute en assurant le respect des normes de qualiteacute Son but est de faciliter laccegraves agrave des technologies meacutedicales qui reacutepondent aux normes internationales de qualiteacute de sucircreteacute et defficaciteacute
Si un produit satisfait aux exigences prescrites et si le site de production se conforme aux bonnes pratiques de fabrication agrave la fois le produit lieacute au site de production speacutecifique et les deacutetails concernant le producteur concerneacute sont ajouteacutes agrave la liste des produits meacutedicaux preacutequalifieacutes Cette liste est publieacutee par lOMS sur un site Web accessible au public79 Leacutequipe de preacutequalification ne se substitue pas aux autoriteacutes nationales de reacuteglementation ou aux systegravemes dapprobation nationaux pour limportation des technologies meacutedicales
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Figure 44 Production locale et accegraves aux produits meacutedicaux essentiels cadre pour lameacutelioration de la santeacute publique
Source OMS (2011b)
B) Politique de la santeacuteobjectif principal promouvoir la santeacute par laccegraves universel aux services de preacutevention de traitement et de reacutehabilitation
Facteurs cleacutes du point de vue de la mise au point de produits meacutedicaux
accegraves universel aux produits meacutedicaux gracircce au systegraveme dapprovisionnement etou aux programmes de protection sociale du secteur public
disponibiliteacute des meacutedicaments et des moyens diagnostiques essentiels sous des formulations approprieacutees pour lusage local
Prix abordables pour les organismes dapprovisionnement publics et pour les deacutepenses agrave la charge des patients
assurance de la qualiteacute gracircce agrave une reacuteglementation efficace
offre continue de produits meacutedicaux essentiels
seacutelection et utilisation rationnelles de la part des gestionnaires et des cliniciens
a) Politique industrielleobjectif principal creacuteer une industrie locale viable compeacutetitive fiable innovante productive et responsable
Facteurs cleacutes du point de vue de la mise au point de produits meacutedicaux
compeacutetitive offre de meilleurs prix
Fiable respecte les normes de qualiteacute et assure une offre reacuteguliegravere
innovante est axeacutee sur le progregraves technologique et investit dans la recherche-deacuteveloppement
Productive contribue agrave leacuteconomie nationale en creacuteant des emplois en deacuteveloppant les ressources humaines et en soutenant les branches dactiviteacute et les fournisseurs connexes
responsable assume la responsabiliteacute sociale et environnementale de lentreprise
strateacutegique concilie les besoins preacutesents et les besoins futurs
d) soutien public en faveur de la production localesoutien direct visant agrave reacuteduire les coucircts de fabrication dons subventions precircts agrave taux reacuteduit mise agrave disposition de terrains exoneacuteration de taxes et de droits pour les intrants importeacutes destineacutes agrave la production locale de meacutedicaments essentiels
soutien indirect agrave la production locale pour ameacuteliorer laccegraves investir dans le renforcement de la reacuteglementation des produits meacutedicaux nationaux eacutetablir une liste nationale des produits meacutedicaux prioritaires ameacuteliorer le financement des systegravemes de santeacute pour eacutetendre le marcheacute inteacuterieur faciliter laccegraves aux marcheacutes eacutetrangers faciliter la mise en place de meacutecanismes dachats groupeacutes reacutegionaux encourager lharmonisation des reacuteglementations introduire des politiques des prix approprieacutees faciliter le transfert de technologie soutenir linnovation increacutementale et la production instaurer un reacutegime de proprieacuteteacute intellectuelle approprieacute eacutelaborer des politiques dinvestissements judicieuses et encourager les coentreprises faciliter la coopeacuteration internationale pour la production locale
c) objectifs communs de la politique industrielle et de la politique de la santeacute pour la production locale en vue dameacuteliorer laccegraves aux produits meacutedicaux bull Seacutelection strateacutegique des produits
meacutedicaux essentiels qui seront fabriqueacutes localement
bull Fixation des prix des produits fabriqueacutes localement de maniegravere agrave ce quils soient abordables pour les pouvoirs publics et les particuliers
bull Strict respect des normes de qualiteacute par les fabricants et autoriteacutes de reacuteglementation nationales efficaces
bull Seacutecuriteacute sanitaire ndash offre continue de meacutedicaments essentiels
bull Innovation au service de la mise au point de produits mieux adapteacutes aux conditions locales
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Elle preacutequalifie des produits dans une seacuterie de domaines theacuterapeutiques notamment le VIHsida la tuberculose le paludisme les maladies tropicales neacutegligeacutees la diarrheacutee la grippe et la santeacute reproductive En plus des meacutedicaments la preacutequalification de lOMS couvre les diagnostics in vitro les vaccins et les produits de lutte antivectorielle80 LEacutequipe de preacutequalification a lanceacute des programmes pilotes pour la preacutequalification de produits biotheacuterapeutiques similaires (OMS 2017l) La preacutequalification de lOMS constitue une norme de qualiteacute reconnue agrave laquelle se reacutefegraverent de nombreux donateurs et organismes dachat internationaux
LEacutequipe de preacutequalification semploie agrave renforcer les capaciteacutes pour consolider les systegravemes de reacuteglementation de certains pays notamment par la formation du personnel lorganisation dateliers la fourniture dune assistance technique et la mise agrave disposition de documents dorientation Elle participe agrave des proceacutedures de collaboration pour lenregistrement visant agrave rationaliser lenregistrement des produits dans les pays ougrave les capaciteacutes de reacuteglementations sont limiteacutees (voir plus loin la section e) sur les proceacutedures de collaboration pour lenregistrement acceacuteleacutereacute)
b) Reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux
Les dispositifs meacutedicaux comprennent une large gamme dinstruments - allant du simple abaisse-langue en bois et du steacutethoscope aux implants et appareils dimagerie meacutedicale les plus sophistiqueacutes Comme cest le cas pour les vaccins et les meacutedicaments les gouvernements doivent eacutetablir des politiques garantissant laccegraves agrave des dispositifs meacutedicaux de qualiteacute agrave un prix abordable
et assurant leur utilisation et leur eacutelimination sucircres et approprieacutees Dougrave la neacutecessiteacute de systegravemes de reacuteglementation solides pour veiller agrave la sucircreteacute et agrave lefficaciteacute de ces dispositifs Cette neacutecessiteacute est notamment illustreacutee par lutilisation de silicone de qualiteacute non meacutedicale dans les implants mammaires fabriqueacutes par une socieacuteteacute eacutetablie en France (voir lencadreacute 410) En geacuteneacuteral les dispositifs meacutedicaux sont soumis agrave des controcircles reacuteglementaires et de ce fait la plupart des pays ont une autoriteacute chargeacutee dappliquer et de faire respecter les regraveglements speacutecifiques aux dispositifs meacutedicaux81 En 2015 ceacutetait le cas dau moins 121 Eacutetats membres de lOMS (OMS 2017b) Cependant un certain nombre de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire nont toujours pas dautoriteacute chargeacutee de mettre en œuvre et faire respecter les regraveglements relatifs aux dispositifs meacutedicaux Mettre en œuvre et faire respecter les regraveglements reste difficile en raison du manque dingeacutenieurs en biomeacutedecine speacutecialiseacutes du manque dharmonisation des proceacutedures et du manque dinformations Dans la plupart des pays il nexiste pas de directives politiques ou recommandations nationales concernant lachat des dispositifs meacutedicaux ou il ny a pas dautoriteacute reconnue pour les appliquer Dougrave la difficulteacute de fixer des prioriteacutes dans le choix des produits en fonction de leur incidence sur la charge de morbiditeacute Labsence dautoriteacute de reacuteglementation labsence de regraveglements et la non-application des regraveglements existants compromettent laccegraves agrave des produits de qualiteacute LOMS a publieacute des lignes directrices sur la reacuteglementation relative aux dispositifs meacutedicaux et leacutevaluation des technologies de santeacute afin daider les pays agrave eacutetablir un systegraveme reacuteglementaire approprieacute pour les dispositifs meacutedicaux notamment un modegravele de cadre reacuteglementaire mondial de lOMS relatif aux dispositifs meacutedicaux82
Encadreacute 410 Europe renforcer les controcircles pour garantir la seacutecuriteacute des dispositifs meacutedicaux
Le cadre juridique de lUE qui reacutegit la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des dispositifs meacutedicaux a eacuteteacute harmoniseacute dans les anneacutees 199083 Conformeacutement agrave cette leacutegislation les dispositifs meacutedicaux doivent obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute Cette autorisation est accordeacutee par des organismes deacutevaluation indeacutependants agrave but lucratif (organismes notifieacutes) chargeacutes dexaminer les donneacutees du fabricant sur la conception et la seacutecuriteacute du produit Lapprobation dun organisme notifieacute dans nimporte quel Eacutetat membre de lUE permet dutiliser le produit dans tous les Eacutetats membres Si un organisme notifieacute refuse dapprouver un produit le fabricant peut soumettre son produit agrave un autre organisme notifieacute
En 2010 deux affaires tregraves meacutediatiseacutees ont finalement entraicircneacute des modifications de la reacuteglementation Lune de ces affaires concernait lutilisation de silicone de qualiteacute non meacutedicale dans des implants mammaires fabriqueacutes par une entreprise eacutetablie en France ce qui a conduit agrave un taux anormalement eacuteleveacute de rupture agrave court terme de ces prothegraveses Lautre affaire concernait des prothegraveses de hanche en meacutetal et lobtention par des journalistes opeacuterant sous couverture dune approbation pour une prothegravese de hanche deacutelibeacutereacutement deacutefectueuse (Bowers et Cohen 2018) Cela a abouti agrave ladoption en 2017 de nouveaux regraveglements europeacuteens relatifs aux dispositifs meacutedicaux y compris agrave certains dispositifs estheacutetiques Les nouveaux regraveglements qui entreront en vigueur en 2020 et 2022 preacutevoiront notamment un examen reacuteglementaire plus strict pour les dispositifs agrave haut risque un renforcement de la transparence gracircce agrave une base de donneacutees europeacuteenne sur les dispositifs meacutedicaux et une surveillance apregraves commercialisation plus rigoureuse84
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c) Controcircle de la qualiteacute par les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique
Les autoriteacutes nationales de reacuteglementation pharmaceutique (ANRP) sont essentielles pour garantir la qualiteacute des meacutedicaments Cependant celles-ci nont pas toutes les mecircmes moyens pour faire des eacutevaluations techniques
Dans le contexte des achats internationaux le Fonds mondial a eacutetabli une liste des autoriteacutes de reacuteglementation rigoureuses (SRA) afin de deacuteterminer quelles autoriteacutes de reacuteglementation seraient habiliteacutees agrave approuver lachat dun produit dans le cadre de programmes de traitement du VIH de la tuberculose et du paludisme Lapprobation par une autoriteacute de reacuteglementation rigoureuse est consideacutereacutee comme un marqueur de qualiteacute acceptable pour un meacutedicament dans plusieurs documents dorientation de lOMS ainsi que par lEacutequipe de preacutequalification de lOMS et de nombreux acteurs internationaux intervenant dans lachat de meacutedicaments85
La liste des SRA correspond aux membres du Conseil international dharmonisation des exigences techniques pour lenregistrement des meacutedicaments agrave usage humain (CIH) au mois doctobre 2015 Jusquagrave fin 2015 le CIH eacutetait composeacute des Eacutetats membres de lUE des Eacutetats-Unis du Japon de lAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange (AELE) repreacutesenteacutee par Swissmedic (lautoriteacute suisse de reacuteglementation pharmaceutique) de Santeacute Canada de lAustralie de la Norvegravege de lIslande et du Liechtenstein86
En octobre 2015 le CIH a revu la composition de ses membres et entre autres choses a admis plusieurs nouveaux organismes de reacuteglementation de pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire en tant que membres Ce changement a entraicircneacute une reacutevision de la maniegravere dont les ANRP sont eacutevalueacutees en ce qui concerne leurs proceacutedures de controcircle de la qualiteacute LOMS a proposeacute un nouveau systegraveme dans lequel les ANRP dont le systegraveme de reacuteglementation est eacutevalueacute comme eacutetant conforme aux normes internationales sont appeleacutees laquoautoriteacutes figurant sur la liste de lOMSraquo (WLA)87 Les ANRP preacuteceacutedemment consideacutereacutees comme des SRA sont deacutesigneacutees comme des WLA (laquoclause danteacuterioriteacuteraquo) tandis que les autres ANRP peuvent se soumettre volontairement agrave une eacutevaluation au moyen de loutil deacutevaluation globale (OEG) de lOMS qui sert agrave deacutesigner les WLA
d) Coopeacuteration et convergence en matiegravere de reacuteglementation reacuteduire les obstacles lieacutes aux regraveglements techniques et aux proceacutedures deacutevaluation
La plupart des autoriteacutes de reacuteglementation sont eacutetablies dans le cadre de processus leacutegislatifs nationaux et agrave ce titre elles obeacuteissent agrave leurs propres regravegles
administratives et exigences techniques et disposent de leurs propres processus et proceacutedures denregistrement des meacutedicaments mais des mesures visant agrave accroicirctre la convergence des exigences ont eacuteteacute mises au point Il peut y avoir diffeacuterentes bases juridiques et diffeacuterentes interpreacutetations nationales Les difficulteacutes concernant lapplication des prescriptions techniques denregistrement eacutenonceacutees dans les directives internationales peuvent ecirctre dues agrave des facteurs tels que les diffeacuterences de structures gouvernementales de normes culturelles de niveaux de compeacutetence technique et de disponibiliteacute des ressources humaines ou eacuteventuellement aux conditions particuliegraveres de lactiviteacute commerciale concerneacutee Par ailleurs il y a souvent un retard entre la publication des directives techniques internationales reacutegionales ou sous-reacutegionales concernant la reacuteglementation et leur application par les diffeacuterents pays Il existe encore des diffeacuterences reacutegionales dans la maniegravere dont les pays assurent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationales en vigueur ainsi que des nombreuses autres prescriptions reacuteglementaires destineacutees agrave garantir la qualiteacute la seacutecuriteacute et lefficaciteacute des produits Ces distinctions peuvent avoir une influence sur le coucirct et le deacutelai dobtention par lentreprise de lautorisation de mise sur le marcheacute
La convergence des diffeacuterents systegravemes nationaux conjugueacutee agrave lharmonisation des regraveglements techniques ainsi que des proceacutedures deacutevaluation de la conformiteacute peut eacuteliminer une part importante des coucircts de transaction et des deacutepenses de personnel quentraicircnent les multiples proceacutedures reacuteglementaires dans chaque pays y compris au niveau des essais Elle peut donc permettre tant aux pays quaux entreprises deacuteconomiser des ressources peu abondantes La convergence en matiegravere de regraveglementation et une plus grande confiance dans les deacutecisions reacuteglementaires prises par les autres autoriteacutes compeacutetentes devraient entraicircner i) une utilisation plus efficace des ressources (par exemple le partage des ressources scientifiques et des laquomeilleures pratiquesraquo au niveau international et reacutegional) ii) une meilleure qualiteacute des demandes denregistrement des meacutedicaments preacutesenteacutees par les fabricants iii) des eacuteconomies pour les entreprises et les pouvoirs publics et en conseacutequence iv) un accegraves plus rapide agrave des meacutedicaments essentiels de qualiteacute qui soient sans risque et efficaces
De nouveaux organismes de reacuteglementation reacutegionaux sont en train de voir le jour Par exemple lAgence africaine du meacutedicament (AMA) a eacuteteacute creacuteeacutee en mai 201888 pour coordonner les efforts dharmonisation reacuteglementaire deacuteployeacutes par les communauteacutes eacuteconomiques reacutegionales et les organisations sanitaires reacutegionales LAMA soutiendra leacutetablissement et le renforcement de centres reacutegionaux dexcellence reacuteglementaire Elle est eacutegalement chargeacutee de promouvoir lutilisation de la loi-type de lUnion africaine sur la reacuteglementation des produits meacutedicaux dans les Eacutetats Parties et les communauteacutes eacuteconomiques reacutegionales
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e) Proceacutedures de collaboration pour lenregistrement acceacuteleacutereacute
Dans de nombreux pays ougrave les ressources en matiegravere de reacuteglementation sont limiteacutees lenregistrement des produits pharmaceutiques peut prendre un certain temps Face agrave ce problegraveme lOMS a creacuteeacute deux proceacutedures visant agrave acceacuteleacuterer lenregistrement des produits pharmaceutiques au niveau national89
Une proceacutedure de collaboration visant agrave faciliter leacutevaluation et lenregistrement acceacuteleacutereacute national de meacutedicaments preacutequalifieacutes par lOMS(voir eacutegalement la section a) ci-dessus) qui est actuellement pleinement opeacuterationnelle
Une proceacutedure de collaboration visant agrave acceacuteleacuterer lenregistrement des produits pharmaceutiques finis (PPF) qui ont deacutejagrave reccedilu lapprobation dune autoriteacute de reacuteglementation rigoureuse (SRA) (voir eacutegalement la section c) ci-dessus) qui est actuellement en phase pilote
Les deux proceacutedures ont pour but non seulement de garantir que les meacutedicaments indispensables parviennent plus rapidement aux patients mais elles preacutevoient eacutegalement un renforcement des capaciteacutes et une harmonisation reacuteglementaire
Dans la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute pour les PPF preacutequalifieacutes les demandeurs (geacuteneacuteralement des entreprises) manifestent sur une base volontaire leur inteacuterecirct agrave appliquer la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute agrave leurs produits preacutequalifieacutes Ils autorisent lOMS agrave partager les reacutesultats de ses eacutevaluations et inspections pour le(s) produit(s) speacutecifique(s) avec le(s) ANRP du ou des pays dans lesquels lenregistrement acceacuteleacutereacute est demandeacute LOMS partage ensuite les renseignements relatifs agrave son eacutevaluation du PPF en vue de la preacutequalification (cest-agrave-dire les reacutesultats de leacutevaluation et de linspection) avec lANRP concerneacutee Les renseignements sont partageacutes via une plate-forme Internet seacutecuriseacutee dans le respect des engagements de confidentialiteacute et des restrictions dutilisation convenues Si lARNP accepte dappliquer la proceacutedure au produit concerneacute elle sengage agrave prendre sa deacutecision quant agrave lenregistrement du PPF dans les 90 jours suivant la reacuteception des renseignements relatifs agrave leacutevaluation et agrave linspection de lOMS et agrave communiquer sa deacutecision agrave lOMS et au demandeur dans un deacutelai suppleacutementaire de 30 jours Trente-neuf pays prennent actuellement part agrave la proceacutedure90
Dans la proceacutedure denregistrement acceacuteleacutereacute pour les PPF approuveacutes par une SRA le demandeur soumettra aux ANRP participantes pour enregistrement un PPF qui est laquoidentiqueraquo (selon la deacutefinition de la proceacutedure) au produit approuveacute par la SRA Le demandeur ndash avec laccord de la SRA concerneacutee ndash partagera avec les ANRP participantes les rapports complets deacutevaluation et dinspection
concernant le PPF ainsi que des donneacutees suppleacutementaires concernant les eacuteventuelles diffeacuterences par rapport au PPF approuveacute par la SRA En organisant le partage des rapports le demandeur contribuera agrave reacuteduire au minimum la charge administrative pesant sur les SRA participantes Les ANRP participantes utiliseront les donneacutees fournies pour eacutetayer leur deacutecision concernant lenregistrement Elles sefforceront de rendre une deacutecision laquoacceacuteleacutereacuteeraquo sur lenregistrement dans les 90 jours suivant lacceptation de la demande La proceacutedure ne devra pas entraver leurs processus de prise de deacutecisions reacuteglementaires nationaux ni interfeacuterer avec la leacutegislation nationale ni empecirccher la perception de frais reacuteglementaires De mecircme les ANRP seront chargeacutees de trouver un accord avec les demandeurs concernant les plans de gestion des risques speacutecifiques et le suivi de pharmacovigilance LOMS aura pour rocircle de faciliter la coopeacuteration entre les demandeurs les ANRP participantes et les SRA Elle ninterviendra dans lapplication de la proceacutedure agrave un PPF speacutecifique que si elle considegravere que celui-ci preacutesente un inteacuterecirct pour la santeacute publique Vingt-deux pays prennent actuellement part agrave la proceacutedure91
12 Produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes
Laugmentation reacuteguliegravere de la production de la vente et de lutilisation de produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes constitue un eacutenorme deacutefi pour la santeacute publique Les produits meacutedicaux princeps ou geacuteneacuteriques qui ne satisfont pas aux normes de qualiteacute et qui ne contiennent pas de principes actifs ou qui nen contiennent pas les bonnes doses ou encore qui contiennent dautres substances peuvent entraicircner des eacutechecs theacuterapeutiques laggravation de leacutetat de santeacute une pharmacoreacutesistance voire la mort
On trouve des produits meacutedicaux de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes partout dans le monde mais geacuteneacuteralement le problegraveme est bien plus grave dans les reacutegions ougrave les systegravemes de reacuteglementation et dapplication sont faibles Par exemple en 2017 il a eacuteteacute deacutemontreacute que le taux deacutechec global observeacute des eacutechantillons de meacutedicaments testeacutes dans les pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire eacutetait denviron 10 pour cent ce qui signifie que 1 meacutedicament sur 10 dans ces pays eacutetait de qualiteacute infeacuterieure ou falsifieacute Si lon applique ce taux aux estimations combineacutees non pondeacutereacutees de la taille du marcheacute des pays agrave revenu faible ou intermeacutediaire (pregraves de 300 milliards de dollars EU par an) pour calculer les deacutepenses possibles de ces pays pour des meacutedicaments de qualiteacute infeacuterieure et falsifieacutes lestimation totale qui en reacutesulte est de lordre de 30 milliards de dollars EU par an92 Dans les pays ougrave les systegravemes de reacuteglementation et de controcircle du marcheacute sont efficaces lincidence de ces meacutedicaments est cependant tregraves faible ndash moins de 1 pour cent de la valeur du marcheacute selon les estimations des pays concerneacutes