Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)

8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)

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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 1

Profil du Secteur Pharmaceutique dePays

MADAGASCAR


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Enqute sur le Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays

1. Contexte et justification

Les Profiles du Secteur Pharmaceutique des Pays visent amliorer la disponibilit des informations dequalit sur les structures, les processus et les rsultats des secteurs de la sant et pharmaceutique despays. Ces informations sont recueillies au moyen d'un questionnaire et sont disponibles dans des basesde donnes et des rapports pays, rgionaux et mondiaux destins tre utiliss dans les pays par lesdcideurs, par les experts en sant et pharmaceutiques, par les partenaires internationaux et par lepublic.Les informations sont classes en neuf sections, savoir: (1) donnes sanitaires et dmographiques, (2)Services de sant, (3) Politiques des Mdicaments, (4) Commerce et production des mdicaments, (5)Rglementation des mdicaments, (6) Financement des Mdicaments, (7) Achats de produitspharmaceutiques et distribution (8), slection et utilisation rationnelle et (9) donnes sur les mnages et

accs.Depuis 1999 et tous les quatre ans, les responsables de la sant des 193 Etats Membres ont t invits remplir un questionnaire standardis (appel Niveau I) sur l'tat de la situation pharmaceutiquenationale. Les Indicateurs de niveau I valuaient les structures et les processus lis la situationpharmaceutique d'un pays. Ils ont t utiliss pour effectuer une valuation rapide qui mettrait envidence les forces et les faiblesses du secteur pharmaceutique des pays. 156 pays ont rpondu l'enqute de niveau I de 2007, et les rsultats sont disponibles dans une base de donnes de l'OMS,dans un rapport global ainsi que dans un certain nombre des rapports rgionaux ex. Carabes, Pacific. LeQuestionnaire ci-joint sur le profil du secteur pharmaceutique du pays va remplacer l'outil de niveau Ipour l'enqute 2011. L'objectif de cette nouvelle approche consiste s'appuyer sur les ralisations et lesenseignements tirs des tudes de niveau I et amliorer la qualit et le type d'information (par exemple,

ont t ajouts les indicateurs de rsultats) et l'appropriation par les pays. Le nouvel outil a texpriment dans les 15 pays de la Communaut de dveloppement de lAfrique australe (SADC) en2009 et dans 13 pays travers le monde en 2010. Les rsultats de ces tudes sont disponibles en ligne l'adresse suivant:http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index.htmlUne autre innovation de l'enqute 2011 est la collaboration entre l'OMS et le Fonds mondial. Au coursde l'anne 2010, les deux organisations en sont venus un accord sur les indicateurs inclure dans lequestionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays et sur la ralisation conjointe de collecte dedonnes dans les pays. En 2009, le Fonds mondial a labor et introduit des Profils des pays pour lagestion des Produits Pharmaceutiques et de Sant ("PHPM") afin de remplacer progressivement le Pland'Approvisionnement et de Gestion ("PSM"). L'information recueillie dans le questionnaire du Profil duSecteur Pharmaceutique du Pays sera utilise par le Fonds Mondial au cours des ngociations pour ses

subventions et appuiera galement la mise en uvre de subventions. En plus de ce profil de pays quifournit une vue d'ensemble du secteur pharmaceutique du pays, le Fonds mondial utilisera galementun deuxime questionnaire qui lui est spcifique et qui mettra l'accent sur l'achat de mdicaments etl'approvisionnement.


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2. Qu'offrent les Profils du Secteur Pharmaceutique des Pays

Remplir ce questionnaire va sans doute prendre de vtre temps, mais il sera trs utile de le faire. Votrepays et vos partenaires en tireront profit d'un certain nombre de faons et comme suit:

1) Le questionnaire est une unique opportunit de consolider en un seul endroit l'informationqui est disponible dans diffrents lieux et institutions, par exemple l'Autorit Nationale deRglementation des Mdicaments, la Centrale d'Approvisionnement Mdical, Les comptesNationaux de la Sant, etc.

2) La mthode propose pour remplir le questionnaire assure que les donnes recueillies sontde bonne qualit et que la source et la date de l'information sont connus et mentionns.

3) Des donnes sur la structure, processus et les rsultats du secteur pharmaceutique sontcollects. Le questionnaire a t pr-rempli avec les donnes disponibles dans le domaine public;les indicateurs sont diviss en indicateurs essentiels et indicateurs complmentaires afin

d'identifier plus facilement ce qui est plus important.

4) Les donnes recueillies seront analyses et un rapport narratif qui rsume la situation desmdicaments dans le pays sera produit.

5) Les donnes recueillies pourront tre transformes en un rapport narratif avec une solideanalyse des donnes et des rfrences bibliographiques, qui rsument la situation desmdicaments dans le pays.

6) Bas sur les expriences des enqutes prcdentes, un glossaire comprenant les dfinitionsles plus importantes et un manuel d'utilisation du questionnaire ont t produits et sont en

annexes du questionnaire.

3. Le processus de collecte de donnes et d'analyse des rsultats

3.1 La collecte des donnes. Ce questionnaire pour le Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays a djt rempli avec des donnes fiables disponibles partir des sources disponibles au niveau mondial etnational. Nous vous demandons prsent de revoir, de corriger (si ncessaire) et de valider lesinformations dj incluses dans le questionnaire et de combler les lacunes sur la base des informationsfiables disponibles dans votre pays.Pour ce faire, nous vous recommandons d'identifier les experts et les institutions les plus appropriespour rpondre aux diffrentes questions composant l'outil de sorte que le questionnaire soit remplidans le dlai imparti avec une information de qualit. Si pendant le processus de collecte de donnes,des claircissements sont ncessaires, les bureaux rgionaux de l'OMS et le Sige pourront fournirl'assistance et le soutien ncessaire.


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3.2 Approbation officielle. Unefois le questionnaire rempli, lesinformations qu'il contient

devront tre officiellementapprouves et leur divulgationautorise par un hautfonctionnaire du Ministre de laSant. Cela sera fait en signantle formulaire ci-joint quicontient l'approbation officielledu questionnaire. Celapermettra d'assurer que laqualit des informationscontenues dans lequestionnaire du Profil du

Secteur Pharmaceutique dupays est certifie par le pays.

3.3 Donnes partages avec leFonds Mondial. Les donnesrecueillies auprs des paysprioritaires pour le FondsMondial seront partags avec leFonds Mondial et elles serontutilises dans le cadre de lasignature et mise en uvre des

subventions du Fonds Mondial.

3.4 Donnes affiches sur lesprincipales bases de donnes.Les donnes approuves par lepays seront affichs sur desbases de donnes de sant(comme le "Global HealthObservatory de l'OMS",http://www.who.int/gho/en/),afin de les rendre accessibles

aux dcideurs, chercheurs, experts de la sant et des mdicaments, partenaires internationaux et aupublic.

3.5 Dveloppement du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Les donnes contenues dans lequestionnaire peuvent tre utilises par le pays pour laborer un profil narratif qui illustre la situationdu secteur pharmaceutique dans le pays. Pour ce faire, l'OMS a prpar un modle du rapport narratif(inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays et qui va aider prsenter les donnes


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sous forme de texte, de tableaux et de graphiques. A la demande du pays, le dveloppement du profilnarratif peut galement tre effectue par l'OMS. Le pays aura les droits d'auteur sur le rapport narratifet pourra le publier comme un document national.

3.6 Le dveloppement des rapports rgionaux et mondiaux. Les informations fournies par les paysseront analyss par l'OMS et utilises pour produire des rapports rgionaux et mondiaux sur la situationdu secteur pharmaceutique des pays en 2011. Ces rapports donneront un aperu des progrs ralissentre 2007 et 2011, des dfis qui restent rsoudre et comprendront l'analyse des donnes pardomaines techniques, par niveau des revenus des pays et par situation gographique.

Lignes directrices pour le remplissage du questionnaire sur le ProfilPharmaceutique du PaysVeuillez lire attentivement lintgralit des instructions avant de renseigner cet instrument.

1. Macros: l'instrument a install des macros. Une macro est une srie de commandes pour MS Word etd'instructions qui sont regroupes en une seule commande pour accomplir une tche automatiquement.Pour faire fonctionner correctement ces macros, le niveau de scurit des macros de MS Word sur votreordinateur doit tre dfini comme faible. Ceci peut tre facilement ajust en prenant les mesuressuivantes:

1. Ouvrez le document Word contenant l'instrument.2. Allez a "Outils/Macro/Scurit3. Cliquez sur le "niveau" de scurit de l'onglet.4. Rglez la scurit sur "bas" et cliquez ok.

Aprs avoir rempli l'instrument, le rglage doit tre rtabli un niveau suprieur de scurit afin deprotger votre ordinateur.

2. Indicateurs de base et supplmentaires: l'appareil se compose des questions de base et des questionscomplmentaires. Les questions de base couvrent les informations les plus importantes, tandis que lesquestions complmentaires couvrent plus d'informations spcifiques applicables des sectionsspcifiques. Notez s'il vous plait que les questions de base ont t ombres en diffrentes couleurs pourles diffrentes sections de l'instrument, tandis que les questions supplmentaires sont toutes blanches.

Cela devrait vous aider distinguer entre les diffrentes catgories d'indicateurs. S'il vous plat essayezde remplir toutes les questions de base pour chaque section avant de passer ceux supplmentaire.Rappelez-vous que nous vous demandons seulement de recueillir des informations qui sont djdisponibles et que vous n'tes pas tenu de procder toute enqute supplmentaire (s).


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3. Les donnes pr remplies: les rponses certaines des questions ont t pr-rempli par l'OMS. Si telest le cas, vrifiez s'il vous plat cette information car elle peut ne pas tre jour. Si vous constatez quel'une des rponses pr-remplies ne sont pas correctes, s'il vous plat changer la valeur et indiquer lasource et l'anne.

4. Les champs calculs: pour quelques indicateurs, vous ne serez pas tenu de saisir la valeur que ceux-ciseront automatiquement gnr, au Sige de l'OMS, l'aide des donnes saisies dans des domainesconnexes. Ces domaines ont t clairement marqus en rouge - s'il vous plat ne pas saisir les donnesdans leur places ou modifier les donnes qui sont dj dans ce domaine. Par exemple, les dpenses parhabitant pour la sant seront automatiquement calcules une fois les dpenses totales de sant et lenombre d'habitants sont entrs dans le questionnaire. Ce systme est destin amliorer la qualit desrponses et vous viter d'avoir effecteur des calculs supplmentaires. Les champs calculs sontprotgs et ne peuvent pas tre chang.

5. Rponses possibles:Cases cocher 'Oui/Non/Inconnu' : cochez lune des trois options (une seule rponse possible).Cases cocher choix multiple : cochez toutes les options qui conviennent (plusieurs rponsespossibles).Champs de pourcentages : 0-100. Veuillez utiliser un point pour les dcimales (exemple : 98.11).Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane ou lamoyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires.Champs de Nombres : Nombres illimits. Veuillez utilisez un point pour les dcimales (exemple :29387.93). Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane

ou la moyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires.

6. Commentaires: les champs des commentaires permettent l'entre de texte libre pour clarifier ousuivre des rponses donnes. S'il vous plat, mettez des rfrences dans chaque commentaire enutilisant le numro de la question dont vous parlez (par exemple: 2.01.02).

7. Anne des donnes: les champs annes devrait tre utiliss pour spcifier l'anne des donnesutilises pour rpondre la question (1930-2011 possible). S'il vous plat utiliser cette colonne commesuit:- Lorsque la source se rfre directement un document spcifique (par exemple: Loi sur lesmdicamentsou LME), s'il vous plat mettez de l'anne de publication du document (note: seulementl'anne et non une date prcise ne peut tre inscrit).- Lorsque la source se rfre un document qui contient plus de donnes que le document lui-mme,s'il vous plat mettez de l'anne d'origine des donnes. Par exemple, lorsque la population totale pour2008 est extrait de la Statistique mondiale de la Sant 2010, s'il vous plat mettre 2008 dans la colonneanne et Statistiques sanitaires mondiales 2010" dans la colonne source.


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- Lorsque la source de l'information n'est pas un document, mais l'informateur lui-mme, s'il vous platmettez l'anne en cours.

8. Source des donnes: Les sources utilises pour les rponses donnes seront rfrences dans le profil

de pays. Veuillez prciser vos sources aussi clairement que possible en indiquant le Nom, lanne, etlauteur/lditeur des documents utiliss. Indiquez galement, le cas chant, un lien Internet vers lesdocuments. Si la rfrence disponible nexiste pas en franais, citez-la, quelle que soit la langue. Utilisezla colonne 'source' pour saisir le Nom et lanne de la source, et utilisez les champs "Commentaires etRfrences Bibliographiques" la fin de chaque section pour numrer les sources. A dfaut dedocuments de rfrence, indiquez le Nom et le titre de la personne et/ou de lentit qui lemploiecomme source dinformation. Des exemples sont donns ci-dessous :

Questionnaire Harmonis sur le secteur pharmaceutique national Anne Source

7.01.02 Il existe une liste nationale des mdicamentsessentiels (LME) Oui Non Inconnu 2009 LME 2009

7.01.02.01 Dans laffirmative, Nombre des mdicamentsinclus dans la liste

400 2009 LME 2009

7.01.03 % (moyen) des tablissements de santpublique disposant dun exemplaire de laliste donnes denqute

55 2005 Accs aux mdicameutilisation desmdicaments dans PA2009

7.01.04 La slection des produits inclus dans la listenationale existe relve dun comit officielou dune structure quivalente

Oui Non Inconnu 2011 Ministre de la santresponsable de la sanpublique

7.01.05 Commentaires et Rferencesbibliographiques

Accs aux mdicaments et utilisation des mdicaments dans PAenqute OMS de niveau II sur les tablissements. Ministre de lsant, publie en 2009

Document disponible ladresse : www.moh.ch/docu/level2su

Liste des mdicaments essentiels PAYS. Ministre de la sant 20

John de Groot, responsable de la sant publique. Ministre de lsant de PAYS

9. Documents: Vous constaterez dans linstrument que nous vous demandons de recueillir et de Nouscommuniquer un certain Nombre de documents nationaux cls dont nous pensons quils enrichirontgrandement le profil lorsquil sera publi sur le Web. Il sagit des documents suivants que Nous vousinvitons joindre, le cas chant :

- Politique pharmaceutique nationale (PPN)- Plan de mise en uvre de la PPN- Lgislation pharmaceutique nationale


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- Rapport ou plan stratgique national sur les ressources humaines dans le domainepharmaceutique

- Rapport le plus rcent sur le march pharmaceutique national (quelle que soit la source)- Rapport du centre national de pharmacovigilance (y compris un rapport danalyse sur les effets

indsirables des mdicaments pour ces deux dernires annes)- Lgislation nationale en matire de rglementation pharmaceutique- Rapport annuel des laboratoires de contrle de la qualit- Rapport annuel de lautorit de rglementation nationale- Dispositions juridiques relatives la rglementation des prix des mdicaments- Politique relative aux achats de mdicaments- Liste nationale des mdicaments essentiels (LME)- Guides thrapeutiques Normaliss nationaux (GTN)- Stratgie nationale de lutte contre la rsistance aux antimicrobiens- Toutes les enqutes sur les prix/la disponibilit des mdicaments, enqutes auprs des mnages,

et enqutes sur lusage rationnel autres que celles qui ont t utilises pour pr remplirlinstrument.

La liste des principaux documents joindre figure dans un tableau la dernire page du questionnaire.Indiquez pour chacun deux le titre exact, lditeur et lanne. Voir lexemple ci-dessous :

Ces documents seront publis sur le site Web de lOMS, dans la bibliothque pharmaceutique, mais leurpublication doit tre autorise par le ministre de la sant. Vous pouvez Nous envoyer ces documentspar courriel, en pice jointe, mais vous pouvez aussi les transfrer sur un site protg. Veuillez utiliser letableau la fin du prsent instrument pour saisir le Nom, lanne et lauteur des documents joints

10. Joindre des fichiers linstrument : Veuillez grouper tous les fichiers joindre dans le mme dossierde votre ordinateur. Donnez un Nom aux documents comme suit : .doc (exemple :

LME.doc). Compressez (ZIP) ensuite les fichiers et joignez le fichier compress linstrument remplienvoy par courriel. Si la taille totale du fichier compress dpasse 7 MB, vous pouvez transfrer lesdocuments sur MedNet, serveur protg gr par lOMS. Adressez simplement votre demande daccs MedNet Enrico Cinnella ([email protected]) qui vous indiquera comment transfrer des fichiers. Vouspouvez galement transfrer des documents sur le serveur de lOMS Documents sur les mdicaments ladresse http://hinfo.humaninfo.ro/medicinedocs/ mais les documents napparatront sur le siteDocuments sur les mdicaments quau dbut du mois suivant.

Document Titre exact Auteur diteur Anne Fichier

Liste des mdicamentsessentiels

Liste nationaledesmdicaments

Ministre de lasant

Ministre de lasant

2009 LME.doc

Politique pharmaceutiquenationale

Politiquepharmaceutique

nationale

Ministre fdralde la sant

Ministre fdralde la sant

2005 NDP.doc


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11. Manuel : Le manuel contient des instructions dtailles sur linstrument, et indique o trouver desinformations et comment rpondre aux questions. Le manuel est situ la fin du questionnaire.

12. Glossaire : Tous les points essentiels et/ou problmatiques de linstrument sont dfinis dans leglossaire. Il est fortement recommand dutiliser le glossaire, car les dfinitions exactes peuvent varierselon les pays et les tablissements. Le glossaire est situ la fin du fichier.

13. Dclarants et remerciements : Au dbut de chaque section, des champs sont prvus pour la saisiedinformations sur le dclarant de cette section particulire. Il peut aussi y avoir plusieurs dclarants. Ala fin de linstrument, veuillez ajouter la liste des collaborateurs quil convient de remercier dans lavant-propos du profil de pays. Indiquez leur Nom et la (les) principale(s) organisation(s) pourlaquelle/lesquelles ils travaillent.

14. Approbation des donnes : Avant de Nous renvoyer linstrument, son approbation officielle doit tresigne par un responsable du ministre de la sant. Cette approbation fait partie des documents quivont ont t envoys. Veuillez demander un haut responsable du ministre de la sant de signerlapprobation pour autoriser lutilisation et la publication des donnes.

15. Cration d'un profil du Pays: Les donnes que vous irez recueillir l'aide de ce questionnairepourront tre utiliss pour laborer un Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Exemples des profilssont disponibles en ligne :http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index1.htmlL'OMS a prpar un profil de modle (inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays etqui permettra de prsenter les donnes saisis par ce questionnaire avec l'aide des tableaux et desgraphiques. Les pays peuvent utiliser le modle gnrique fourni par l'OMS et ajouter les informations

dans le questionnaire. Ci-dessous vous pouvez trouver un exemple du modle qui montre comment leschamps peuvent tre modifis en fonction des rponses prcises fournies par chaque pays.

3.2 Droits de proprit intellectuelle et mdicaments

Le pays X est/nest pas membre de lOrganisation mondiale du Commerce. Le pays a/na pas

de loi sur les brevets. La lgislation nationale a/na pas t modifie pour appliquer laccord

sur les ADPIC. Le pays X remplit/ne remplit pas les critres dligibilit pour la priode

transitoire jusqu 2016.

Les flexibilits et les sauvegardes (ADPIC) suivantes sont prsentes dans la loi nationale :

Dispositions relatives loctroi de licences obligatoirespouvant tre appliques pour des raisons de sant publique

OUI/NON


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Chaque section du questionnaire comporte des cases de commentaires que vous pouvez utiliser pourcomplter la rponse une ou plusieurs questions. Ces commentaires seront inclus dans le profil pourprsenter la situation du pays de manire plus dtaille et nuance.Dans le questionnaire, vous tes galement invit prciser la source de chaque information fournie, et

ce pour Nous permettre dlaborer un systme de rfrences bibliographiques pour les profils.Une fois le profil tabli, Nous vous en adresserons un exemplaire que vous voudrez bien rviser etamliorer. Aprs votre rvision, Nous communiquerons la version finale du profil au ministre de lasant pour quil en autorise la publication.


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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

Section 0 Information General

0.01 Contact

0.01.01 Pays (precoded) Madagascar

0.01.02 Non du responsable pour le

questionnaire

RAKOTO Lon Lean

0.01.03 Addresse (rue, ville) Lot VQ4D ter AB Mandroseza Afovoany - Antananarivo -101

0.01.04 Numro de tlphone +261 32 02 468 52 / +261 33 24 989 52

0.01.05 Adresse email [email protected]

0.01.06 Adresse web

0.01.07 Institution Conseiller National Temporaire sous couvert de l'OMS, sous lasupervision de M. Jean Marie Trapsida, Focal Point EDM Afro

pour l' laboration du Profil du Secteur Pharmaceutique Pays

de Madagascar


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Section 1 Donnes sanitaires et dmographiques

1.00 Informations relatives au dclarant pour la section 1

1.00.01 Nom de la personne charge de

renseigner cette section de

linstrument

Ravoahangilalao Christian Jean Francis

Chef de Service de la communication la Direction des

Relations Institutionnelles et de la Diffusion, Institut National de

la Statistique de Madagascar

1.00.02 Numro de tlphone +261 32 45 088 46


1.00.04 Autres dclarants pour cette section Raharinosiharinirina Hliam

Service des Statistiques Sanitaires+261 33 11 691 83

[email protected]

1.01 Indicateurs dmographiques et socio-coNonmiques

Questions de base

Anne Source

1.01.01 Population totale (,000) 20,459.00 2011 INSTAT

1.01.02 Taux de croissance dmographique

(% annuel)

2.7 2009 EDS IV

2008-2009

1.01.03 PIB total (millions US $) 8,706.2 2009 INSTAT

1.01.04 Croissance du PIB (% annuel) -3.7 2010 INSTAT

1.01.05C PIB par habitant (taux de change

actuel US $)

425.542 2010 INSTAT

1.01.06 Commentaires & rfrences

bibliographiques

INSTAT : Recensement Gnral de la Population de de l'

Habitat - Volume 2 Rapport d'analyse Tome VIII, Perspectiveset Projections dmographiques-Janvier 1997.

Questions supplmentaires

Anne Source

1.01.07S Population


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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 13

1.01.08S Population >60 ans

(% de la population totale)

4.6 2011 INSTAT

1.01.09S Population urbaine


27.5 2011 INSTAT

1.01.10STaux de fcondit total(naissances par femme)

4.8 2009 EDS IV

2008-2009

1.01.11S Population vivant avec moins de

$1.25/jour (PPA) (%)

67.83 2005 World Bank

data

1.01.12S Population vivant au-dessous du

seuil de pauvret national (%)

76.5 2010 INSTAT

1.01.13S Part du revenu des 20 % les plus

pauvres de la population (% du

revenu national)

6.15 2005 World Bank

data

1.01.14S Taux dalphabtisation des adultes,15+ ans


71.4 2010 EPM 2010

1.01.15S Commentaires & rfrences

bibliographiques

1.02 Esprance de vie, morbidit et causes de dcsQuestions de base

Anne Source

1.02.01 Esprance de vie la naissance

pour les hommes

(annes)

58.8 2011 INSTAT

1.02.02 Esprance de vie la naissance

pour les femmes

(annes)

60.5 2011 INSTAT

1.02.03 Taux de mortalit infantile, de la

naissance 1 an

(/1,000 naissances vivantes)

48 2009 EDS IV

2008-2009

1.02.04 Taux de mortalit des moins decinq ans


72 2009 EDS IV2008-2009

1.02.05 Taux de mortalit maternelle


498 2009 EDS IV

2008-2009


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1.02.06 Dressez la liste des 10 principales

maladies causes de mortalitOui

2009 Service des

Statisitiques

MSANP

1.02.06.01 Maladie 1 Paludisme grave et compliqu (6.3%)

1.02.06.02 Maladie 2 Hypertension artrielle (4.3%)

1.02.06.03 Maladie 3 Accidents, traumatismes et intoxications (3.8%)

1.02.06.04 Maladie 4 Traumatismes (3.3%)

1.02.06.05 Maladie 5 Affections rnales et gnito- urinaires (3.3%)

1.02.06.06 Maladie 6 Pneumonies graves (3%)

1.02.06.07 Maladie 7 Maladies diarrhiques avec dshydratation svre (3%)

1.02.06.08 Maladie 8 Malnutritions graves (2.7%)

1.02.06.09 Maladie 9 Tuberculose (2.4%)

1.02.06.10 Maladie 10 Maladies mtaboliques et endocriniennes (2.2%)

1.02.07 Dressez la liste des 10 principales

maladies causes de morbidit Oui

2009 Service des

statistiques

MSANP

1.02.07.01 Maladie 1 Infections respiratoires aiges (32.9%)

1.02.07.02 Maladie 2 Maladies diarhhiques (7.6%)

1.02.07.03 Maladie 3 Affections digestives (5.8%)

1.02.07.04 Maladie 4 Affections cutnes (4.8%)

1.02.07.05 Maladie 5 Paludisme simple (4.6%)

1.02.07.06 Maladie 6 Affections bucco-dentaires (4.3%)

1.02.07.07 Maladie 7 Parasitoses intestinales (4.2%)

1.02.07.08 Maladie 8 Traumatisme (2.7%)

1.02.07.09 Maladie 9 IST/Sida (2.7%)

1.02.07.10 Maladie 10 Affections de l'oeil et de ses annexes (2.5%)


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bibliographiques

1.02.06 autres causes de mortalit: 65.8% [donnes des

Centres hospitaliers des Districts]

1.02.07 autres causes : 27.8% [ donnes des centres de sant

de base]

Source : Annuaire des Statistiques du Secteur Sant du

Ministre de la Sant Publique


Anne Source

1.02.09S Taux de mortalit des adultes des

deux sexes de 15 60 ans

(/1,000 habitants)

264 2008 WHSurvey

1.02.10S Taux de mortalit nonatale


35 2008 WHSurvey

1.02.11S Taux de mortalit Normalis selon

lge d aux maladies Nontransmissibles

(/100,000 habitants)

799 2004 WHSurvey


lge d aux maladies

cardio-vasculaires


372 2009 WHSurvey


lge d au cancer


139 2009 WHSurvey

1.02.14S Taux de mortalit pour le VIH/sida


ND

1.02.15S Taux de mortalit pour la

tuberculose (/100,000 habitants)

52 2008 WHSurvey

1.02.16S Taux de mortalit pour le paludisme


12 2006 WHSurvey


bibliographiques

(pour ajouter des lignes

supplmentaires dans le champ desaisie, appuyez sur )


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Section 2 Services de sant




linstrument

MAHAVANY Nicole

Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du

Mdicament

2.00.02 Numro de tlphone +261 34 19 564 19


2.00.04 Autres dclarants pour cette section

2.01 Dpenses de santQuestions de base

Anne Source

2.01.01.01 Dpenses de sant annuelles

totales (millions UMN)

721,591.53 2008 NHA data

2.01.01.02 Dpenses de sant annuelles

totales (millions US $)

422.39 2008 NHA data

2.01.02C Dpenses de sant totales en % du

produit intrieur brut

4.46

2.01.03.01

CDpenses de sant annuelles

totales par habitant (UMN)

37,757.92

2.01.03.02

C

Dpenses de sant annuelles

totales par habitant (US $)

22.10

2.01.04.01 Dpenses de sant publiques

annuelles gnrales (millions UMN)

499,318.70 2008 NHA data

2.01.04.02 Dpenses de sant publiques

annuelles gnrales (millions US $)

292.28 2008 NHA data

2.01.05 Dpenses de sant publiquesannuelles en pourcentage du budget

public total (% du budget public

total)

14.73 2008 NHA data

2.01.06C Dpenses de sant publiques

annuelles en % des dpenses de

sant totales (% des dpenses de

69.20 2008 NHA data


17/186


sant totales)

2.01.07.01

CDpenses de sant publiques

annuelles par habitant (UMN)

26,127.29

2.01.07.02

C

Dpenses de sant publiques

annuelles par habitant (US $)

15.29

2.01.08C Dpenses de sant prives en %

des dpenses de sant totales

(% des dpenses de sant totales)

30.80 2008 NHA data

2.01.09 Population couverte par un service

de sant publique ou une

assurance-maladie publique ou une

autre caisse-maladie (% de la

population totale)

ND

2.01.10Population couverte par uneassurance-maladie prive (% de la

population totale)

ND

2.01.11.01 Dpenses pharmaceutiques totales

(millions UMN)

115,056 2010 DGILMT

2.01.11.02 Dpenses pharmaceutiques totales

(millions US $)

13.47 2010 DGILMT

2.01.12.01

C

Dpenses pharmaceutiques totales

par habitant (UMN)

5,406

2.01.12.02

C Dpenses pharmaceutiques totalespar habitant (US $)

2.9

2.01.13C Dpenses pharmaceutiques en %

du PIB (% du PIB)

0.14

2.01.14C Dpenses pharmaceutiques en %

des dpenses de sant

(% des dpenses de sant totales)

15.9

2.01.15.01 Dpenses pharmaceutiques

publiques totales (millions UMN)

8,838.136 2008 CA SALAMA

2.01.15.02 Dpenses pharmaceutiques

publiques totales (millions US $)

45.79 2010 CA SALAMA

2.01.16C Part des dpenses pharmaceutiques

publiques en pourcentage des

dpenses pharmaceutiques totales

(%)

76.8 2010 CA SALAMA

2.01.17.01 Dpenses pharmaceutiques 4320


18/186


C publiques par habitant (UMN)

2.01.17.02

C

Dpenses pharmaceutiques

publiques par habitant (US $)

224

2.01.18.01 Dpenses pharmaceutiques prives

totales (millions UMN)

2667.534 2010 ONP

2.01.18.02 Dpenses pharmaceutiques prives

totales (millions US $)

13.9 2010 ONP


bibliographiques

2.0118.01 Les dpenses pharmaceutiques prives ont t

obtenues par la diffrence entre les dpenses

pharmaceutiques totales et les dpenses pharmaceutiques

publiques.


Anne Source

2.01.20S Dpenses de scurit sociale en %des dpenses de sant publiques(% des dpenses de santpubliques)

0.00 2008 NHA data

2.01.21S Part de march des produitspharmaceutiques gnriques[de marque et DCI] en valeur (%)

61 2010 ONP

2.01.22S Taux de croissance annuelle de lavaleur totale du march des produitspharmaceutiques (%)

15 2010 ONP

2.01.23S Taux de croissance annuelle de la

valeur du march des produitspharmaceutiques gnriques (%)

1 2010 ONP

2.01.24S Dpenses directes prives en % desdpenses de sant prives(% des dpenses de sant prives)

68.93 2008 NHA data

2.01.25S Primes pour les plans de santprivs par prpaiement en % desdpenses de sant prives totales(% des dpenses de sant prives)

15.33 2008 NHA data

2.01.26S Commentaires & rfrencesbibliographiques

Les derniers Comptes Nationaux de Sant labors

Madagascar concenrnent l'anne 2007 et ne sont pas utiliss

pour remplir les champs car ce sont les donnes pr rempliesqui sont les plus rcentes.

2.02 Personnel et infrastructures de santQuestions de base

Anne Source


19/186


2.02.01 Nombre total des pharmaciensautoriss exercer dans votre pays

246 2010 AGMED

2.02.02C Pharmaciens pour 10,000 habitants 0.13

2.02.03 Nombre total des pharmaciens dans

le secteur public

07 2010 AGMED

2.02.04 Nombre total de techniciens etassistants en pharmacie

2 9/Pharmacie 2011 AGMED

2.02.05 Existe-t-il un plan stratgique dedveloppement des ressourceshumaines en pharmacie dans votrepays ?

Oui Non 2011 DGLMT

2.02.06 Nombre total des mdecins 4,609 2011 MSANP/DRH

2.02.07C Mdecins pour 10,000 habitants 0.24

2.02.08 Nombre total des personnelsinfirmiers et obsttricaux

6334 2011 MSANP/DRH

2.02.09C Infirmires et sages-femmes pour10,000 habitants

2.96

2.02.10 Nombre total des hpitaux 170 2009 Annuairestatistique

MSANP

2.02.11 Nombre des lits dhpitaux pour10,000 habitants

3.00 2009 Annuaire

statistique

MSANP

2.02.12 Nombre total des postes et centresde soins de sant primaires

3,240 2009 Annuairestatistique

MSANP

2.02.13 Nombre total des pharmacies souslicence

205 2011 AGMED

2.02.14 Commentaires & rfrencesbibliographiques

2.02.04. A Madagascar, les assistants en pharmacie sont des

personnes qui ont suivi un cursus de formation complet en

pharmacie. Le chiffre donn dans ce champ concerne les

collaborateurs dans les pharmacies.Avec 2 9 collaborateurs

par pharmacie leur nombre est environ de 1015 agents. Les

dtenteurs des dpositaires ne sont pris en comptes.


Anne Source

2.02.15S Salaire annuel net de dpart dun

pharmacien Nouvellement diplm

dans le secteur public UMN

400000 2011 FOP


20/186


2.02.16S Nombre total de pharmaciens ayant

obtenu leur diplme (diplme de

base) ces deux dernires annes

dans votre pays

21 2011 Facult de

mdecine

d'Antananarivo

2.02.17S Existe-t-il des critres daccrditation

pour les coles de pharmacie ?

Oui Non 2011 Systme LMD

2.02.18S Le programme des tudes de

pharmacie est-il rvis

rgulirement ?

Oui Non 2011 Ecole de

Pharmacie - Fac

ult de

Medecine d'

Antananarivo


bibliographiques

2.02.10 Parmi les 170 hpitaux 44 sont des tablisements

privs, 02 Centres Hospitaliers Universitaires et 17

tablissements spcialiss.

2.02.12 Parmi les 3.240 centres de sant de base 734 sont dusecteur priv.


21/186


Section 3 Politiques pharmaceutiques


Anne Source



linstrument

RAZAFINDRAKOTO Lafy

Roger

Directeur de la DGILMT

3.00.02 Numro de tlphone +262 32 83 285 82

+261 33 12 269 75


3.00.04 Autres dclarants pour cette section MAHAVANY Nicole, Chef de Service de l'Inspection

l'AGMED - Tlphone +261 34 19 561 19

[email protected]

3.01 Grandes lignes de la politiqueQuestions de base

Anne Source

3.01.01 Il existe une politique de santnationale. Dans laffirmative,

saisissez lanne du document le

plus rcent dans le champ

anne

Oui Non 2005 MSANP

3.01.02 Il existe un plan de mise en uvre

de la politique de sant nationale.

Dans laffirmative, saisissez lanne

du document le plus rcent dans le

champ anne

Oui Non 2005 MSANP

3.01.03 Commentaires ventuels sur lapolitique de sant et son plan de

mise en uvre

La mise en uvre de lapolitique nationale de sant

s'articule autour de 8

programmes

prioritaires.Leurs objectifs

prennent rfrence aux

Objectifs de Dveloppement

du Millnaire.

2006 MSANP


22/186


3.01.04 Il existe un document officiel relatif

la politique pharmaceutique

nationale. Dans laffirmative,



anne

Oui Non 2004 DGILMT

3.01.05 Il existe un groupe de politiques

concernant les produits

pharmaceutiques

Oui Non 2010 DGILMT

3.01.06 La politique pharmaceutique

nationale couvre les lments :

suivants :Oui

3.01.06.01 Slection des mdicaments

essentiels

Oui

3.01.06.02 Financement des mdicaments Oui

3.01.06.03 Prix des mdicaments Oui

3.01.06.04 Achats de mdicaments Oui

3.01.06.05 Distribution des mdicaments Oui

3.01.06.06 Rglementation pharmaceutique Oui

3.01.06.07Pharmacovigilance

Oui

3.01.06.08 Usage rationnel des mdicaments Oui

3.01.06.09 Dveloppement des ressources

humaines

Oui

3.01.06.10 Recherche Oui

3.01.06.11 Suivi et valuation Oui

3.01.06.12 Mdecine traditionnelle Oui


de la politique pharmaceutique

nationale. Dans laffirmative,



anne

Oui Non 2005 DGILMT


23/186


3.01.08 Il existe une politique ou un groupe

de politiques concernant les

laboratoires cliniques. Dans

laffirmative, saisissez lanne du

document le plus rcent dans le

champ anne

Oui Non DGLIMT


de la politique nationale concernant

les laboratoires cliniques. Dans

laffirmative, saisissez lanne du

document le plus rcent dans le

champ anne

Oui Non DGILMT

3.01.10 Laccs aux

technologies/mdicaments

essentiels au titre de lexercice du

droit la sant est-il reconnu dansla constitution ou la lgislation

nationale ?

Oui Non 2011 DGILMT

3.01.11 Il existe des directives crites

officielles concernant les dons de

mdicaments

Oui Non 2011 DGILMT

3.01.12 La mise en uvre de la politique

pharmaceutique fait-elle

rgulirement lobjet dun

suivi/dvaluations ?

Oui Non DGILMT

3.01.12.01 Qui est responsable du suivi de la

politique pharmaceutique ?

Direction de la Gestion des Intrants de sant, des Laboratoires

et de la Mdecine Traditionnelle (DGILMT)

3.01.13 Existe-t-il une politique nationale de

bonne gouvernance ?

Oui Non 2006 PGDI

3.01.13.01 Multisectorielle Oui

3.01.13.02 Pour le secteur pharmaceutique Oui

3.01.13.03 Quels sont les organismes

responsables ?

Le Programme de Gouvernance et de Dveloppement

Institutionnel (PGDI) est gr au niveau de la Primature.

3.01.14 Il existe une politique pour grer et

sanctionner les conflits dintrts

dans le domaine pharmaceutique

Oui Non AGMED

3.01.15 Il existe un code de conduite officiel

lusage des responsables publics

Oui Non 2011 Statut Gn-

ral des

Fonctionnaire


24/186


s

3.01.16 Existe-t-il un mcanisme de

dnonciation des abus permettant

aux particuliers dalerter lopinion sur

des actes rprhensibles commisdans le secteur pharmaceutique de

votre pays (mdiateur) ?

Oui Non 2003 Mdiature

national

3.01.16.01 Veuillez dcrire le mcanisme : La Mdiature reoit toute dnonciation des abus sansdistinction mais elle n'est pas spcifique au secteur

pharmaceutique.

Le Gouvernement a aussi cr le Comit national de lutte

contre les ventes illicites des produits pharmaceutiques. Ce

comit peut alerter l'opinion sur les risques encourus


bibliographiques

3.01.03. Les 8 programmes prioritaires pour la mise en uvre

de la politique nationale de sant sont:

1.Amliorer la performance de la gestion dcentralise,

2.Augmenter la confiance de la population aux services de

sant,

3.Promouvoir la responsabilit civile dans ma gestion des

Centres de sant de base,

4.Intgrer les services de prvention et de prise ne charge du

VIH dans les formations sanitaires,

5.Renforcer la surveillance pidmiologique,

6.Mettre en uvre la feuille de route pour la rduction de la

mortalit maternelle et nonatale,

7.Vulgariser la planification familiale,

8.Mettre en place des systmes de financement en faveur de la

population vulnrable et promouvoir la protection de droit.

3.01.04: Une rvision de cette politique nationale

pharmaceutique est sur la voie de validation cette anne 2011

3.01.13 :Le Programme de Gouvernance et deDveloppement Institutionnel (PGDI) concerne l'ensemble des

Institutions de Madagascar .

Madagascar n'a pas encore appliqu la stratgie de l'OMS pour

mettre en uvre le programme de bonne gouvernance dans le

secteur pharmaceutique (rapport de situation 2010 de l'OMS)


25/186


Section 4 Commerce et production des mdicaments




linstrument

Rabenja Narisoa

Chef du Service des Brevets auprs de l' Office Malgache de

Propriet Industrielle

4.00.02 Numro de tlphone + 261 32 04 279 33


4.00.04 Autres dclarants pour cette section

4.1 Droits de proprit intellectuelle et mdicamentsQuestions de base

Anne Source

4.01.01 Le pays est membre de

lOrganisation mondiale du

Commerce

Oui Non 1995 WTO

4.01.02 La loi rgit loctroi des brevets

protgeant :Oui

1995 OMAPI

4.01.02.01 Les produits parmaceutiques Oui Non

4.01.02.02 Les fournitures de laboratoire Oui Non

4.01.02.03 Les fournitures mdicales Oui Non

4.01.02.04 Le matriel mdical Oui Non

4.01.03.01 Veuillez indiquer le Nom et ladresse

de ltablissement responsable de la

gestion et de lapplication des droits

de proprit intellectuelle

Office Malgache de Propriet Industrielle -

Btiment de la Direction de l'Artisanat, Rue Agostinho Neto -

Cit des 67 ha - Tl (261 20) 22335 02

FAX (261 20) 22 659 79

4.01.03.02 Veuillez indiquer lURL [email protected]


26/186


4.01.04 La lgislation nationale a t

modifie pour appliquer laccord sur

les ADPIC

Oui Non 2009 OMAPI

4.01.05 Les lois en vigueur contiennent des

flexibilits et des sauvegardes

(ADPIC)

Oui Non 1995 OMAPI

4.01.06 Le pays remplit les critres

dligibilit pour la priode de

transition juquen 2016

Oui Non 2010 WTO

4.01.07 Lesquelles parmi les flexibilits et

les sauvegardes (ADPIC) suivantes

sont prsentes dans la lgislation

nationale ?

Oui

1995 OMAPI

4.01.07.01 Dispositions relatives aux licences

obligatoires pouvant tre appliquespour des raisons de sant publique

Oui Non

4.01.07.02 Exception Bolar Oui Non

4.01.08 La lgislation nationale contient-elle

des dispositions relatives aux

importations parallles ?

Oui Non OMAPI

4.01.09 Le pays a pris des initiatives pour

renforcer sa capacit de grer et

dappliquer les droits de proprit

intellectuelle et contribuer linnovation et promouvoir la sant

publique

Oui Non 1995 OMAPI

4.01.10 La loi protge-t-elle lexclusivit des

donnes sur les produits

pharmaceutiques ?

Oui Non 1995 OMAPI

4.01.11 La loi permet lextension des brevets Oui Non 1995 OMAPI

4.01.12 La loi prvoit linterdpendance

entre le statut des brevets et

lautorisation de mise sur le march

Oui Non 1995 OMAPI


bibliographiques

4.01.03.01 L'OMAPI s'occupe de la proprit intellectuelle dans

le domaine industrielle. Il est membre de l'Organisation

africaine et de l'Organisation Mondiale de la Proprit

intellectuelle.

4.01.07.02 L'exception de Bolar est applicable dans le cadre de

la recherche et de l'enseignement s'il n'y a pas d'objectif


27/186


commercial

4.01.10 L'exclusivit des donnes sur les produits

pharmaceutiques est protge si ces produits sont brvets.

4.01.11 L'extension des brevets est possible mais seulement

aprs 15 20ans

4.02 FabricationQuestions de base

Anne Source

4.02.01 Nombre de fabricants de produits

pharmaceutiques titulaires dune

licence dans le pays

2 2011 AGMED

4.02.02 Le pays a des capacits de

fabrication pour : Oui

2010 AGMED

4.02.02.01 La R&D pour dcouvrir des

principes actifs Nouveaux

Oui Non

Pas connu

4.02.02.02 La production de matires premires

pharmaceutiques (API)

Oui Non

Pas connu

4.02.02.03 La production de formulations

partir de matires premirespharmaceutiques

Oui Non

Pas connu

4.02.02.04 Le reconditionnement des formes

galniques

Oui Non

Pas connu

4.02.03 Pourcentage de la part de march

en valeur produite par les fabricants

nationaux (%)

ND


bibliographiques

4.02.02.01 L'Institut Malgache de Recheche Applique (IMRA)

cr par Pr Rakoto -Ratsimamanga continue des recherches

sur les mdicaments .

4.02.02.02. Des petites entreprises font des extractions d'

huiles essentielles et /ou des collectes de plantes mdicinales

qu'elles exportent.

L'Homopharma, tablissement priv ,produit des

mdicaments base de plantes, lequels sont vendus


28/186


localement et aussi exports.


Anne Source

4.02.05S Pourcentage de la part de march

en volume produit par les fabricants

nationaux (%)

ND

4.02.06S Nombre de laboratoires

pharmaceutiques multinationaux

fabriquant des mdicaments

localement

0 2011 AGMED

4.02.07S Nombre de fabricants ayant obtenu

le certificat Bonnes Pratiques de

Fabrication (BFI)

0 2011 AGMED



29/186


Section 5 Rglementation pharmaceutique

5.00 Informations relatives au dclarant pour la section 55.00.01 Nom de la personne charge de


linstrument

RAKOTOMANANA Donat

Chef de Service de la Pharmacovigilence la Direction de l'

Agence du mdicament du Ministre de la Sant Publique

5.00.02 Numro de tlphone +261 32 02 488 03


5.00.04 Autres dclarants pour cette section Ravelomanantena Hantamalala, Harisoa Rabenandrasana,Razakarivelo Robin et Mahavany Nicole, personnels de la

Direction de l' Agence du mdicament

5.01 Cadre rglementaireQuestions de base

Anne Source

5.01.01 La loi dfinit-elle les pouvoirs et les

responsabilits de lAutorit de

Rglementation Pharmaceutique ?

Oui Non 2011 AGMED

5.01.02 Il existe une Autorit de

Rglementation Pharmaceutique

Oui Non 2009 AGMED

5.01.03 Dans laffirmative, veuillez indiquer

le Nom et ladresse de lAutorit de

Rglementation Pharmaceutique

Agence du mdicament de

Madagascar BP 8145

[email protected]

Antananarivo -Madagascar

2011 AGMED

5.01.04 LAutorit de Rglementation

Pharmaceutique :Oui

2011 AGMED

5.01.04.01 Fait partie du ministre de la sant Oui

5.01.04.02 Est un organisme semi-autonome Oui

5.01.04.03 Autre (prcisez)

5.01.05 Quelles sont les fonctions de 2011 DGILMT


30/186


lautorit de rglementation

nationale ?

Oui

5.01.05.01 Autorisation de mise sur le

march/enregistrement

Oui Non

5.01.05.02 Inspection Oui Non

5.01.05.03 Contrle des importations Oui Non

5.01.05.04 Octroi des licences Oui Non

5.01.05.05 Contrle du march Oui Non

5.01.05.06 Contrle de la qualit Oui Non

5.01.05.07 Publicit et promotion en faveur

des mdicaments

Oui Non

5.01.05.08 Essais cliniques Oui Non

5.01.05.09 Pharmacovigilance Oui Non

5.01.05.10 Autres (veuillez expliquer)

5.01.06 Quel est leffectif permanent de


pharmaceutique ?

25 2011 AGMED

5.01.06.01 Veuillez indiquer la date de cette

rponse

05 mai 2011

5.01.07 Lautorit de rglementation

pharmaceutique a son propre site

Web

Oui Non 2011 AGMED

5.01.07.01 - Dans laffirmative, veuillez saisir

ladresse du site Web de lautorit

de rglementation pharmaceutique

(URL)

www.agmed.mg


pharmaceutique bnficie dune

assistance technique extrieure

Oui Non 2011 AGMED

5.01.08.01 Dans laffirmative, veuillez dcrire Cette assistance technique porte sur le dveloppement dusystme de contrle de la qualit des mdicaments et

l'amlioration de la gestion des produits pharmaceutiques.


pharmaceutique participe aux

initiatives dharmonisation/de

Oui Non 2007 AGMED


31/186


collaboration

5.01.09.01 - Dans laffirmative, veuillez prciser Les responsables de l'Autorit de rglementationpharmaceutique de Madagascar participent rgulirement aux

runions des Autorits de rglementation d' Afrique

5.01.10 Le systme de rglementationpharmaceutique a t valu au

cours de ces cinq dernires annes

Oui Non AGMED


pharmaceutique reoit des fonds du

budget ordinaire de lEtat

Oui Non 2007 AGMED


pharmaceutique est finance par le

paiement des services fournis

Oui Non 2007 AGMED


pharmaceutique reoit des fonds/unsoutien dautres sources

Oui Non 2007 AGMED

5.01.13.01 - Dans laffirmative, veuillez prciser Avant 2006 : Coopration Franaise, USAID/USPharmacopeia, UNICEF, OMS

De 2006 2008: USAID/US Pharmacopeia , UNICEF, OMS,

CDC Atlanta

2009 : UNICEF,USAID,Global Fund, PMI

2010 Global Fund

5.01.14 Les recettes provenant des activits

de rglementation sont conserves

par lautorit de rglementation

Oui Non 2011 AGMED

5.01.15 Lautorit de rglementation utilise

un systme informatis de gestion

de linformation pour stocker et

extraire les donnes relatives

lhomologation, aux inspections, etc.

Oui Non 2009 AGMED


bibliographiques

5.01.05.08 L'Autorit de Rgulation n'a pas de fonction directe

en matire d'essais cliniques. Elle n'assure que le secretariat

du Comit d'ethique.

5.02 Autorisation de mise sur le march (Homologation)Questions de base

Anne Source

5.02.01 Une autorisation de mise sur le

march (homologation) est

obligatoire pour tous les produits

Oui Non 2007 AGMED


32/186


pharmaceutiques commercialiss

5.02.02 Existe-t-il un mcanisme

dexception/de dispense

dhomologation ?

Oui Non 2011 AGMED

5.02.03 Il existe des mcanismes de

reconnaissance des homologations

par dautres pays

Oui Non AGMED

5.02.03.01 Dans laffirmative, veuillez expliquer

5.02.04 Lvaluation des demandes

dautorisation de mise sur le march

des produits pharmaceutiques

repose sur des critres publics bien

dfinis

Oui Non 2009 AGMED

5.02.05 Les informations fournies par le

programme de prslection gr parlOMS sont utilises pour

lhomologation des produits

Oui Non 2007 AGMED

5.02.06 Nombre des produits

pharmaceutiques homologus dans

votre pays

4,117 2011 AGMED

5.02.07 La loi dfinit la priodicit de la

publication de la liste des produits

pharmaceutiques homologus

Oui Non AGMED

5.02.07.01 - Dans laffirmative, frquence des

mises jour

Mise jour semestrielle.

5.02.07.02 - Dans laffirmative, veuillez saisir la

liste actualise ou lURL

www.agmed.mg

5.02.08 Lhomologation des mdicaments

contient toujours la DCI

(dnomination commune

internationale)

Oui Non 1998 AGMED

5.02.09 La loi prvoit le paiement dune

redevance pour les demandes


des mdicaments (homologation)

Oui Non 1998 AGMED


bibliographiques

5.02.02 L'exemption d'homologation concerne les

mdicaments de donation, pour actions humanitaires et tous

les produits pharmaceutiques inclus dans les programmes de

sant prioritaires (anti retroviraux, anti cancreux vaccins du

PEV) .Cette exception entraine une franchise pour les taxes

d'Importations et les droits d'enregistrement.


33/186


5.02.07.01 Sans tre rgi par la loi, la liste des produits

pharmaceutiques homologus est mise jour et diffuse

auprs des grossistes

5.02.10 : arrt interministriel 24364/2004modifiant et

rectifiant l'arrt 5311/98 du 07 juillet 1998 portant tarification

des actes de l'Agence du mdicament de Madagascar


Anne Source

5.02.11S Les titulaires dune autorisation de

mise sur le march sont tenus de

fournir des informations sur les

changements apports

lautorisation existante

Oui Non 1998 AGMED

5.02.12S La publication dun rsum des

caractristiques du produit estobligatoire pour les mdicaments

homologus

Oui Non 1998 AGMED

5.02.13S La loi exige la cration dun comit

dexperts associ au processus


Oui Non 1998 AGMED

5.02.14S Toute demande dautorisation de

mise sur le march doit tre

accompagne dun certificat de

produit pharmaceutique conforme

au systme de certification de lOMS

Oui Non 1998 AGMED

5.02.15S La loi exige une dclaration de

conflit dintrts par les experts

associs lvaluation et la prise

des dcisions en matire

dhomologation

Oui Non

5.02.16S La loi autorise les candidats faire

appel des dcisions de lautorit de

rglementation pharmaceutique

Oui Non 2008 AGMED

5.02.17S Droit denregistrement montant

par demande pour les produits

pharmaceutiques contenant une

Nouvelle entit chimique, NCE

(US $)

300 1998 AGMED

5.02.18S Droit denregistrement montant par

demande pour un produit

pharmaceutique gnrique (US $)

300 1998 AGMED


34/186


5.02.19S Dlai pour lvaluation dune

demande dautorisation de mise sur

le march (mois)

4mois 2011 AGMED


bibliographiques

5.03 Inspection rglementaireQuestions de base

Anne Source

5.03.01 La loi prvoit la Nominationdinspecteurs pharmaceutiquespublics

Oui Non 1999 AGMED

5.03.02 La loi autorise les inspecteurs contrler les locaux o ont lieu les

activits pharmaceutiques

Oui Non 1998 AGMED

5.03.02.01 Dans laffirmative, les inspectionssont obligatoires

Oui Non

5.03.03 Linspection est une conditionpralable loctroi dune licencepour :

Oui

1998 AGMED

5.03.03.01 Les tablissements publics Oui Non

5.03.03.02 Les tablissements privs Oui Non

5.03.04Les tablissements publics et lestablissements privs sont soumisaux mmes exigences en matiredinspection

Oui Non

5.03.05.01 Les inspections des laboratoireslocaux portent sur le respect desbonnes pratiques de fabrication

Oui Non 1999 AGMED

5.03.05.02 Les grossistes privs font lobjetdinspections

Oui Non

5.03.05.03 Les pharmacies de dtail sontinspectes

Oui Non

5.03.05.04 Les pharmacies et entrepts publicssont inspects

Oui Non

5.03.05.05 Les pharmacies et les points devente des tablissements de santsont inspects

Oui Non

5.03.05.06 Veuillez donner des dtails sur lafrquence des inspections des

Pour les tablissements privs,les inspections se font une fois

tous les 2ans pour ceux sis Antananarivo et une fois tous les


35/186


diffrentes catgoriesdtablissements

4ans pour ceux situs au niveau des rgions

Pour les tablissements publics les inspections se ralisent la

demande


bibliographiques

5.04 Contrle des importationsQuestions de base

Anne Source

5.04.01 Limportation de mdicaments est

soumise autorisation

Oui Non 1986 AGMED/

DGILMT

5.04.02 La loi prvoit le prlvement

dchantillons des produits imports des fins dexamen

Oui Non 1998 AGMED

5.04.03 Limportation des mdicaments est

limite aux ports dentre autoriss

Oui Non AGMED

5.04.04 La loi prvoit linspection des

produits pharmaceutiques imports

au port dentre autoris

Oui Non 1996 AGMED


bibliographiques

5.04.01 Avant la cration de l'AGMED (en 1998), l'autorisation

d'importation a t livre par la Direction de la Gestion de

Intrants de sant.

5.04.04 Cette inspection est tablie en vue de la dlivrance desautorisations de dedouanement

5.05 Octroi de licencesQuestions de base

Anne Source

5.05.01 Les fabricants sont tenus de dtenir

une licence.

Oui Non 2007 AGMED

5.05.02 Les fabricants nationaux etinternationaux sont tenus de se

conformer aux bonnes pratiques de

fabrication (BPF)

Oui Non 2008 AGMED

5.05.02.01 Si Non, veuillez dcrire

5.05.03 Les BPF sont publies par les

pouvoirs publics

Oui Non AGMED


36/186


5.05.04 Les importateurs sont tenus de

dtenir une licence

Oui Non 1962 AGMED

5.05.05 Les grossistes et les distributeurs

sont tenus de dtenir une licence

Oui Non 2007 AGMED

5.05.06Les grossistes et les distributeurssont tenus de se conformer aux

bonnes pratiques de fabrication

Veuillez renseigner en mmetemps les questionscorrespondantes de la SECTION 7"ACHAT et DISTRIBUTION"

Oui Non 1998 AGMED

5.05.07 Les bonnes pratiques de distribution

nationales sont publies par les

pouvoirs publics

Oui Non 2003 AGMED

5.05.08 Les pharmaciens sont tenus dtrehomologus

Oui Non 2003 AGMED

5.05.09 Les pharmacies prives sont tenues

de dtenir une licence

Oui Non 1986 AGMED

5.05.10 Les pharmacies publiques sont

tenues de dtenir une licence

Oui Non

5.05.11 Les bonnes pratiques

pharmaceutiques nationales sont

publies par les pouvoirs publics

Oui Non

5.05.12 La publication de la liste des

tablissements pharmaceutiquesdtenteurs dune licence est

obligatoire

Oui Non 2011 AGMED


bibliographiques

5.06 Contrle du march et contrle de la qualitQuestions de base

Anne Source

5.06.01 La rglementation du marchpharmaceutique est rgie par la loi

Oui Non 1960 AGMED

5.06.02 Existe-t-il dans le pays un

laboratoire qui effectue les tests de

contrle de la qualit ?

Oui Non AGMED

5.06.02.01 Dans laffirmative, le laboratoire

relve-t-il de lautorit de

Oui Non


37/186


rglementation pharmaceutique ?

5.06.02.02 Lautorit de rglementation

sassure-t-elle ailleurs de services

par contrat ?

Oui Non

5.06.02.03 Dans laffirmative, veuillez dcrire En 2007, l'autorit de rglrmrntation a eu un contrat avec la

Centrale Mdico-Pharmaceutique de Clermont- Ferrand

(France)

5.06.03 Un laboratoire national est-il habilit

collaborer avec le programme

OMS de prslection ? Expliquez

Le laboratoire de contrle de qualit de l'Agence du

mdicament reoit des missions OMS dans le cadre de

l'valuation du systme qualit.

Il s'agit de l'valuation des carts majeurs et mineurs par

rapport au programme de prselection de l'OMS

5.06.04 Les mdicaments sont contrls :

Oui

1996 CA SALAMA

5.06.04.01 Pour assurer leur qualit dans le

secteur public (prlvement

systmatique dchantillons dans les

entrepts pharmaceutiques et les

tablissements de sant)

Oui Non

5.06.04.02 Pour assurer leur qualit dans le

secteur priv (prlvement

systmatique dchantillons chez les

dtaillants)

Oui Non

5.06.04.03 En cas de plainte ou lorsquun

problme est signal

Oui Non

5.06.04.04 Pour lhomologation de produits Oui Non

5.06.04.05 Pour une prslection en vue

dachats publics

Oui Non

5.06.04.06 Pour des produits destins des

programmes publics avant leur

acceptation et/ou leur distribution

Oui Non

5.06.05 Des chantillons sont recueillis par

des inspecteurs publics aux fins de

contrles postcommercialisation

Oui Non 2007 AGMED

5.06.06 Combien dchantillons ont t

recueillis ces deux dernires annes

aux fins des contrles de qualit ?

883 2010 AGMED


38/186


5.06.07 Nombre total des chantillons

contrls ces deux dernires

annes qui ne remplissaient pas les

critres de qualit

157 2010 AGMED

5.06.08 Les rsultats des contrles de

qualit de ces deux dernires

annes ont t publis

Oui Non AGMED


bibliographiques

5.07 Publicit en faveur des mdicaments et promotion des mdicamentsQuestions de base

Anne Source

5.07.01 La promotion et/ou la publicit pour

les mdicaments vendus sur

ordonnance sont rglementes

Oui Non 2007 AGMED

5.07.02 Qui est charg de rglementer la

promotion et/ou la publicit pour les

mdicaments ?

Direction de l'Agence du Mdicament

5.07.03 La loi interdit la publicit directe

auprs du public pour les

mdicaments vendus sur

ordonnance

Oui Non 1996 AGMED/

DGILMT

5.07.04 Les matriels publicitaires et

promotionnels pour les

mdicaments doivent obtenir une

approbation pralable

Oui Non 1996 AGMED/

DGILMT

5.07.05 Il existe des directives/

rglementations relatives la

publicit et la promotion des

mdicaments vendus sans

ordonnance

Oui Non 2006 AGMED/

DGILMT

5.07.06 Un code de conduite national

concernant la publicit et la

promotion des mdicaments par les

titulaires dune autorisation de mise

sur le march a t publi

Oui Non 2009 AGMED

5.07.06.01 Dans laffirmative, le code de

conduite sapplique:

Oui


39/186


Nationaux seulement Oui

Multinationaux seulement Oui

Aux uns et aux autres Oui

5.07.06.02 Dans laffirmative, lapplication du

code est volontaire

Oui Non

5.07.06.03 Dans laffirmative, le code contient

un processus formel pour les

plaintes et les sanctions

Oui Non

5.07.06.04 Dans laffirmative, la liste des

plaintes et des sanctions pour ces

deux dernires annes a t publie

Oui Non


bibliographiques

5.07.06 Arrt 48893/2009 VPMSP du 05/11/09 portant

rglementation de la publicit des mdicaments et autresproduits vise therapeutique

5.08 Essais cliniquesQuestions de base

Anne Source

5.08.01 La ralisation dessais cliniques doit

tre autorise par lautorit de


Oui Non 2006 AGMED

5.08.02 La ralisation dessais cliniques

ncessite laccord dun comit

dthique/dun conseil dexamen

institutionnel

Oui Non 1998 AGMED

5.08.03 Lenregistrement des essais

cliniques dans le registre

international/national/rgional est

obligatoire

Oui Non


bibliographiques

5.07.05 Les directives relatives la publicit et la promotion

des mdicaments vendus sans ordonnance sont sorties sur

arrt, celui qui date de 2006 a t renouvel en 2007.

5.08.02 le comit d'thique est affili au Ministre de la Sant

Publique


Anne Source


40/186


5.08.05S Les produits examins doivent treconformes aux BPF

Oui Non

5.08.06S Le commanditaire, le chercheurdoivent se conformer aux bonnespratiques cliniques (BPC)

Oui Non

5.08.07S La rglementation nationale relativeaux BPC est publie par lespouvoirs publics

Oui Non

5.08.08S La loi autorise linspection destablissements o sont effectus lesessais cliniques

Oui Non 2011 AGMED


5.08.05S 5.08.07S Les protocoles de recherches sont

soumette obligatoirement au Comit d'Ethique pour avoir son

approbation. Ce comit exige le respect des conditions de

scurit des personnes impliques, leur droit et leur dignit.

Le Code de Sant Publique 2011( en cours d'approbation)prvoit le respect des bonnes pratiques dans tous les

domaines de la sant.

5.09 Mdicaments usage restreintQuestions de base

Anne Source

5.09.01 Le pays a sign les conventionssuivantes:

Oui

5.09.01.01 La Convention unique sur lesstupfiants, 1961

Oui Non 1974 International

Narcotics

Control Board

5.09.01.02 Le Protocole de 1972 portantamendement de la Conventionunique sur les stupfiants, 1961


Narcotics

Control Board

5.09.01.03 La Convention de 1971 sur lessubstances psychotropes


Narcotics

Control Board

5.09.01.04 La Convention des Nations Uniescontre le trafic illicite de stupfiantset de substances psychotropes,1988


Narcotics

Control Board

5.09.02 La loi prvoit le contrle desstupfiants et des substances

Oui Non 1990 DGILMT


41/186


psychotropes, et des prcurseurs

5.09.03 Consommation annuelle demorphine (mg/habitant)

0.1561 2011 DGILMT



Anne Source

5.09.05S Un expert international ou uneorganisation partenaire de lOMS aexamin les dispositions juridiqueset la rglementation applicables aucontrle des stupfiants et dessubstances psychotropes, et desprcurseurs pour trouver le justequilibre entre la prvention de la

toxicomanie et laccs des finsmdicales

Oui Non

Pas connu

2011 DGILMT

5.09.05.01

SDans laffirmative, anne de

lexamen

5.09.06S Consommation annuelle de fentanyl

(mg/habitant)

0.025736 2009 International

Narcotics

Control Board

5.09.07S Consommation annuelle de

pthidine (mg/habitant)

0.0984 2011 DGILMT

5.09.08S Consommation annuelledoxycodone (mg/habitant)

ND

5.09.09S Consommation annuelle

dhydrocodone (mg/habitant)

ND


phnobarbital (mg/habitant)

1.80595 2010 DGILMT


mthadone (mg/habitant)

ND


bibliographiques

5.09.07S Cette consommation annuelle de pthidine a t

calcule partir de la commande des utilisateurs pour l'anne

2012.

5.10 PharmacovigilanceQuestions de base

Anne Source


42/186


5.10.01 Le mandat de lautorit de


inclut des activits de

pharmacovigilance

Oui Non 2011 AGMED

5.10.02 Le titulaire dune autorisation de

mise sur le march est tenu de

surveiller en permanence linnocuit

de ses produits et de faire rapport


pharmaceutique

Oui Non 2011 AGMED

5.10.03 La surveillance des effets

indsirables des mdicaments est

obligatoire dans votre pays

Oui Non AGMED

5.10.04 Votre pays dispose dun centre

national de pharmacovigilance

Oui Non 2009 AGMED

5.10.04.01 Dans laffirmative, quel en est

leffectif plein temps ?

04

5.10.04.02 Dans laffirmative, un rapport

danalyse a t publi au cours de

ces deux dernires annes

Oui Non

5.10.04.03 Dans laffirmative, le centre publie

un bulletin sur les effets indsirables

des mdicaments

Oui Non

5.10.05 Un formulaire Normalis officiel de

dclaration des effets indsirablesdes mdicaments est utilis dans

votre pays

Oui Non 1998 AGMED

5.10.06 Votre pays dispose dune base de

donnes nationale sur les effets

indsirables des mdicaments

Oui Non AGMED

5.10.07 Combien la base de donnes

contient-elle de rapports sur des

effets indsirables de

mdicaments ?

ND

5.10.08 Combien de rapports ont t reusau cours de ces deux dernires

annes ?

425 2010 AGMED

5.10.09 Les rapports sur les effets

indsirables des mdicaments sont-

ils envoys la base de donnes

OMS Uppsala ?

Oui Non 2009 AGMED


43/186


5.10.09.01 Dans laffirmative, Nombre de

rapports envoys au cours de ces

deux dernires annes

234 2010 AGMED

5.10.10 Y a-t-il un Comit Consultatif dePharmacovigilance en mesure de

fournir une assistance technique surl'valuation de la causalit,l'valuation des risques,l'investigation des cas et, sincessaire, la gestion des crises, ycompris la communication de crise?

Oui Non 2010 AGMED

5.10.11 Y a-t-il une stratgie decommunication pour lacommunication rgulire et lacommunication de crise?

Oui Non

5.10.12 En labsence de systme national de

pharmacovigilance, les effets

indsirables des mdicaments sont

suivis dans au moins un programme

de sant publique (par exemple

tuberculose, VIH, sida)

Oui Non

5.10.13 S'il vous plat, dcrivez ici commentvous avez l'intention d'amliorer lesystme de pharmacovigilance

Les stratgies adoptes pour amliorer le systme de

pharmacovigilance sont:

-Documentation et mise jour des informations

bibliographiques,

-sensibilisation continue pour donner un reflexe de notification

aux prescripteurs-

-diffusion des informations sur le bon usage, l'alerte et les

prcautions d'emploi

-diffusion de bulletin de pharmacovigilence


bibliographiques

5.10.06 Les donnes sont saisies sur Format Excel mais non

pas sur un logiciel spcifique

5.10.09 Magagascar est le 94me

membre de l'UMC/OMS

5.10.10 Evaluation de la causalit uniquement

5.10.11 Pour la communicationrgulire et la communication

de la cise la lettre d'alerte, la lettre de rappel sur les

prcautions d'emploi et la lettre de retrait du march sontutilises


Anne Source

5.10.15S Des informations sont

communiques en retour aux

Oui Non 2010 AGMED


44/186


auteurs des rapports

5.10.16S La base de donnes sur les effets

indsirables des mdicaments est

informatise

Oui Non 2011 AGMED

5.10.17S Les erreurs de mdication sont

dclares

Oui Non 2011 AGMED

5.10.18S Combien derreurs de mdication

figurent dans la base de donnes

sur les effets indsirables des

mdicaments ?

ND

5.10.19S Les dossiers sur les produits

accompagnant les demandes


contiennent un plan de gestion des

risques ?

Oui Non 2011 AGMED

5.10.20S Qui, au cours de ces deux dernires

annes, a dclar des effets

indsirables de mdicaments ?Oui

2011 AGMED

5.10.20.01

S

Mdecins Oui

5.10.20.02

SPersonnels infirmiers Oui

5.10.20.03

S

Pharmaciens Oui

5.10.20.04

SPatients Oui

5.10.20.05

S

Laboratoires pharmaceutiques Oui

5.10.20.06

SAutres, veuillez prciser ND

5.10.21S Une dcision rglementaire

a-t-elle t prise sur la base de

donnes locales relatives la

pharmacovigilance au cours de ces

deux dernires annes ?

Oui Non AGMED

5.10.22S Existe-t-il des cours de formation

la pharmacovigilance ?

Oui Non 2010 AGMED


45/186


5.10.22.01

SDans laffirmative, combien de

personnes ont t formes au cours

de ces deux dernires annes ?

3302 2010 AGMED


bibliographiques

5.10.15S Une lettre de retroinformation est redige et envoye

aux agents qui ont tabli des rapports de notofication.

5.10.22.01S Parmi les agents forms 2039 sont des mdecins,

57 pharmaciens et1206 paramdicaux.


46/186


Section 6 Financement des mdicaments




linstrument

MAHAVANY Nicole

Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du

Mdicament

6.00.02 Numro de tlphone +261 34 19 56 419


6.00.04 Autres dclarants pour cette section RAZAFINDRABE Falihery, Pharmacien Responsible la

Centrale d'Achat SALAMATlphone +261 49 990 29

[email protected]

6.01 Prestations pharmaceutiques et exemptionsQuestions de base

Anne Source

6.01.01 Les mdicaments sont-ils gratuits

pour : Oui

2009 AGMED

6.01.01.01 Les patients nayant pas les moyens

de les acheter

Oui Non

6.01.01.02 Les enfants de moins de cinq ans Oui Non

6.01.01.03 Les femmes enceintes Oui Non

6.01.01.04 Les personnes ges Oui Non

6.01.01.05 Dans laffirmative, veuillez

dcrire/expliquer

6.01.01.01.Un systme de fonds d'quit permet de prendre

en charge les dmunis dans les formations sanitaires et

hpitaux publics. Les services sociaux des Communes leur

dlivrent une carte de dmunis

Dans certaines communes des mutuelles de sant permettent

aux cotisants de recevoir gratuitement des produits


47/186


pharmaceutiques lorsqu'ils sont malades.

6.01.01.02. Dans quelques rgion de Madagascar, des

consultations externes de rfrences (CERF) sont donnes

gratuitement dans les Centres Hospitaliers de districts pour

assurer la prise en charge des enfants de moins de 5ans

6.01.01.03. Pendant les Consultations Prnatales, les femmes

enceintes reoivent gratuitement des mdicaments prventif

du paludisme mais elles paient directement le fer et de l'acide

folique.

Pour les accouchement des kits gratuits sont livrs la

maternit pour les accouchements et les oprations

csariennes

Pour les urgences obsttricales et nonatales, systme tier

payant appel Fonds de prise en charge universelle pour les

mres et les nouveaux-ns a t commenc en 2008 dans les

Rgions de Diana et de Boeny financ a Banque Mondiale.

Un systme identique a t financ par le Fonds Mondial dans

pour la Population dans la Rgion d'atsimo -Andrefana

.01.01.04 Rduction de 50% sur les tarifs des actes

6.01.02 Des mdicaments sont-ils dispenss

gratuitement dans le cadre dun

systme de sant publique ou dun

programme de scurit sociale pour :

Oui

2007 DGILMT

6.01.02.01 Tous les mdicaments inclus dans la

liste des mdicaments essentiels

Oui Non

6.01.02.02 Toutes les maladies Non

transmissibles

Oui Non

6.01.02.03 Les antipaludiques Oui Non

6.01.02.04 Les antituberculeux Oui Non

6.01.02.05 Les mdicaments pour les maladies

sexuellement transmissibles

Oui Non

6.01.02.06 Les mdicaments contre le VIH/sida Oui Non

6.01.02.07 Les vaccins PEV Oui Non

6.01.02.08 Autres, veuillez prciser ND


dcrire/expliquer

6.01.02.02 Les mdicaments anticancreux sont dispenss

gratuitement

6.01.02.03 Pour le paludisme simple les mdicaments sont


48/186


gratuits mais pour cas graves et compliqus ,les malades les

paient directement.

6.01.03 Des mdicaments sont-ils pris en

charge, du moins partiellement, dansle cadre dune assurance-maladie

nationale, dun systme de scurit

sociale ou dune autre caisse-

maladie ?

Oui Non 2007 DGILMT

6.01.03.01 Les mdicaments dans la liste des

mdicaments essentiels sont-ils pris

en charge pour les malades

hospitaliss ?

Oui Non

6.01.03.02 Les mdicaments dans la liste des

mdicaments essentiels sont-ils prisen charge pour les malades en

ambulatoire ?

Oui Non

6.01.03.03 Veuillez dcrire les prestations

pharmaceutiques des systmes

dassurance publics

6.01.03.01 Les units Pharmacie des hpitaux sont les lieux

de vente des mdicaments de la LNMEIS, les malades

hospitaliss y paient directement leurs mdicaments.

6.01.03.02 Les mdicaments de la LNMEIS sont disponibles

au niveau des Pharmacies Gestion Communautaire ou

PHAGECOM et les patients en consultation dans les CSB y

paient directement leurs mdicaments.

6.01.04 Les systmes dassurance-maladie

privs prennent-ils en charge des

mdicaments ?

Oui Non 2011 ONP

6.01.04.01 Dans laffirmative, sont-ils tenus de

prendre en charge les mdicaments

inclus dans la liste des mdicaments

essentiels ?

Oui Non


bibliographiques

6.01.04 Les Organisations mdicales inter-entreprises et les

Grande Socits dlivrent gratuitement des mdicaments

leurs employs.

6.02 Paiement par les patients et part la charge des patientsQuestions de base

Anne Source


49/186


6.02.01 Votre systme de sant prvoit-il le

paiement par les patients/une part

la charge des patients pour les

consultations ?

Oui Non 1998 DSH

6.02.02 Votre systme de sant prvoit-il le

paiement par les patients/une part

la charge des patients pour les

mdicaments ?

Oui Non 1998 DDS/DSH

6.02.03 En pratique, (mme si cela peut treillgal) les recettes du paiement oude la vente des mdicamentsservent-elles parfois payer lessalaires ou complter le revenu dupersonnel de la sant publique dansle mme tablissement ?

Oui Non 2000 DSH

6.02.03.01 Veuillez dcrire le systme depaiement par les patients et de lapart la charge des patients

6.02.01 Depuis le systme de participation financire desusager (PFU), une tarification des consultations et des actes de

soins a t applique dans les hpitaux.

6.02.02 les malades hospitalises et les malades qui consultent

dans les CSB paient directement leurs mdicaments majors

de 35% pour le renouvellement des stocks.

Dans le secteur priv, la participation des patients varient entre

60 et 80%

Pour les fonctionnaires les frais mdicaux sont pris en charge

100% dont la rgularisation s'effectue postriori sur

demande de remboursement et prsentation des factures.


6.02.03 Au niveau des hpitaux la gestion de l'unit pharmacie

est concd une tierce (ONG) qui reoit une gratification

gnre partir de la marge bnficiaire de 1.35 pour son

fonctionnement et les salaires de ses employs.

6.03 Rglementation des prix pour le secteur privQuestions de base

Anne Source

6.03.01 Des dispositions juridiques ou

rglementaires influent-elles sur les

prix des mdicaments ?

Oui Non 2008 AGMED

6.03.01.01 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux fabricants ?

Oui Non


50/186


6.03.01.02 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux grossistes ?

Oui Non

6.03.01.03 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux dtaillants ?

Oui Non


Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)

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