PREVAC B: élaboration d'un logiciel expert d'aide à la décision dans la prévention de l'hépatite B

AUBERT Jean-Pierre, DI PUMPO Alexandrine, GERVAIS Anne, SANTANA Pascale, MAJERHOLC Catherine, MARCELLIN Patrick.

2ème congrès de la médecine générale, Lyon, 12-14 Juin 2008

GERVIHGroupe d’études et de recherches Ville-Hôpital 1

Position du problème

La réalisation de l’étude PREVAC B a imposé la réalisation d’un logiciel expert d’aide à la décision.

Obligation pour le professionnel: 54 situations sérologiques différentes (théoriques car elles ne sont pas toutes possibles): le logiciel aide le MG à s’y retrouver

Obligation pour l’étude: Nécessité d’un contrôle strict des informations entrées pour une gestion optimale du recueil de données, avec des moyens financiers très réduits

2/24

Que savons nous de L’INVESTIGATEUR?

L’investigateur Est un médecin exerçant en ville ou en consultation hospitalière Totalement surchargé de travail Non motivé par l’argent, mais estimant que la reconnaissance financière est

légitime (donc si budget étroit privilégier rémunération investigateurs) Intéressé par la recherche et l’évaluation Qui n’a pas le temps d’aller à une réunion de présentation d’essai Qui veut avoir TOUT sous la main Qui va oublier l’essai très vite s’il n’inclut pas dès l’acceptation du projet Qui se lassera du projet au premier accident technique Qui est incapable de se rappeler un code d’accès (même son nom et son

prénom)

3/24

Les principes de base

Très peu de moyens, donc économies++ Monitorage entièrement automatisé Pas de réunion d’investigateurs: le logiciel doit à chaque étape

être totalement clair

Recueil d’information réduit au strict minimum Aucune donnée non traitée Aucune information redondante

4/24

La question de l’accès et de la confidentialité

Pas de code d’accès à l’interface Donc l’interface ne peut être accessible depuis le site du

réseau (sinon des rigolos y entrent et créent des faux dossiers)

Seule solution L’investigateur range l’adresse de l’interface d’étude dans ses

favoris (ou signets) et l’y retrouve L’adresse est personnelle mais non verrouillée http://www.reseau-paris-nord.com/prevacb/prevacb.accueil.php?numero_investigateur=58

5/24

premier problème: inclure le premier patient

Si l’investigateur inclut un patient, c’est gagné, il en inclut 10. S’il n’inclut pas au cours de la première semaine, il oublie l’étude et

n’inclut pas Donc seule solution: UN MAIL PAR SEMAINE jusqu’à inclusion du

premier patient Dans chaque mail, rappel de l’étude et demander de mettre

l’adresse de l’étude dans les favoris Au bout d’un mois: appel téléphonique en consultation pour l’aider à

mettre l’adresse dans les favoris. Nécessaire pour 20% des investigateurs

Donc torturer un thésard pour cela.

6/24

Gestion logique Trois marqueurs sont disponibles

Ag HBs, AC anti HBs, et AC anti HBc Le logiciel recueille les données dans le dossier

Pour chaque marqueur ont peut avoir Positif (P), Négatif (N) ou indéterminé (O)

Le logiciel recueille également le délai écoulé depuis les résultats Cela aboutit à deux valeurs possibles: sup (A) ou inf à un an (R)

Nombre de situations possibles: 3*3*3*2=54 La stratégie NOPR veut dire:

agHBs nég, anti HBs indéterminé, anti HBc positif, sérologie de moins d’un an

7/24

Gestion logique L’objectif du logiciel est d’aboutir à une situation classifiable en une

des trois catégories suivantes: patient indemne, patient protégé, patient porteur

Lorsque la sérologie est complète on arrive le plus souvent sur une de ces trois situations finales

Par exemple NNNR est un patient indemne NPPA est un patient protégé PNPR est un patient porteur

Il est très important pour la suite de comprendre que les données correspondent à la DERNIERE sérologie disponible trouvée dans le dossier

8/24

Gestion logique

… mais des problèmes se posent Soit lorsque la sérologie est ancienne:

NNNA était un patient indemne il y a plus d’un an: ne s’est il pas contaminé entre temps?

lorsque la sérologie est incomplète ONPR a rencontré le virus. Mais en est-il ou non

porteur?

9/24

Gestion logique … enfin, si le médecin est compétent, il a peut-être DEJA réagi à la sérologie

présente dans le dossier: NNNR est un patient qui doit être vacciné… sauf que le médecin a peut-être déjà

réalisé cette vaccination entre temps. Le conseil donné par le logiciel doit donc être:

Depuis la dernière sérologie, pas de vaccin: faire la première injection Depuis la dernière sérologie, vaccin complet: patient protégé Depuis la dernière sérologie, 1 injection faite il y a moins de six mois: faire la seconde Depuis la dernière sérologie, 2 injection faites à moins de six mois d’intervalle: réaliser la

troisième à six mois de la deuxième Depuis la dernière sérologie, 1 injection faite il y a plus de six mois: reprendre à la première Depuis la dernière sérologie, 2 injections faites à plus de six mois d’intervalle: considérer la

deuxième comme une première

On voit la complexité du problème…. Ce n’est que difficile, pas impossible. Ca ne coûte que du temps d’analyste-programmeur

10/24

La difficile question de l’anti Hbc isoléPosition du problème

Un patient est porteur d’une des deux sérologies suivantes1. Ag Hbs neg, AC anti HBs neg, AC anti HBc pos2. Ag Hbs neg, AC anti HBs non renseigné, AC anti HBc pos

Nature du problème Les recommandations internationales sont dissensuelles

Notamment sur la question de l’opportunité d’une injection vaccinale isolée dans le cas 1, voire dans le cas 2 par extension

Solution du problème Etude pragmatique: observation de ce que font les docteurs dans la vraie vie Le choix leur a été laissé Cas 1 : injection unique ou considérer le patient comme protégé Cas 2: compléter la sérologie ou injection unique ou considérer le patient comme

protégé

11/24

Gestion logique

code de la stratégie nature de la stratégie

I Stratégie patient indemne possible

M Stratégie patient indéterminé

P Stratégie patient protégé

B Stratégie patient porteur récent

R Stratégie patient porteur ancien à reconfirmer

T Stratégie HBs neg anti HBc pos mais anti HBs non précisé

X Stratégie HBs neg anti HBc pos anti HBs_neg

Au sortir de la saisie sérologique, les données obtenuesSont classifiées non en trois, mais en sept classes

12/24

Gestion logique Chacune des sept classes obtenues fait l’objet d’un traitement logique

complémentaire, parfois à plusieurs étages: La stratégie I (patient indemne possible) est solutionnée par une information

complémentaire, concernant l’existence ou non d’une vaccination depuis la sérologie : Si vaccin non entrepris et délai >1 an : stratégie patient indéterminé M Si vaccin non entrepris et délai<1 an : stratégie patient indemne certaine IC Si vaccination incomplète: stratégie patient indéterminé M Si vaccination en cours: stratégie proposition poursuite vaccination PV Si vaccination complète: stratégie patient protégé P

La stratégie M (stratégie patient indéterminé) débouche sur : Nouveau contrôle sérologique complet Accompagnement dans le contrôle sérologique

La stratégie P (stratégie patient protégé) débouche sur : Fin étude, remise du document PATIENT PROTEGE

13/24

Juste pour rireag HBs O O O O O O O O O O O O O O O O O O

Anti HBs O O O O O O P P P P P P N N N N N N

Anti HBc O O P P N N O O P P N N O O P P N N

Délai R A R A R A R A R A R A R A R A R A

Stratégie M M M M M M P P P P P P M M M M M M

ag HBs P P P P P P P P P P P P P P P P P P

Anti HBs O O O O O O P P P P P P N N N N N N

Anti HBc O O P P N N O O P P N N O O P P N N

Délai R A R A R A R A R A R A R A R A R A

Stratégie B R B R B R E E E E E E B R B R B R

ag HBs N N N N N N N N N N N N N N N N N N

Anti HBs O O O O O O P P P P P P N N N N N N

Anti HBc O O P P N N O O P P N N O O P P N N

Délai R A R A R A R A R A R A R A R A R A

Stratégie M M T T M M P P P P P P I M X X I I

14/24

Le suivi individualisé

Le suivi individualisé est le monitorage automatique. Il comporte: L’envoi de mails automatiques Rappel de nécessité d’inclure pour les investigateurs n’ayant pas

inclus Confirmation de chaque inclusion Confirmation de chaque fin d’étude Bilan personnalisé hebdomadaire avec description du statut

actuel de chaque patient

15/24

QUELQUES ÉCRANS

16/24

17/24

18/24

19/24

20/24

21/24

22/24

Conclusion On a bien sué à réfléchir à la structure du logiciel

on a bien sué à écrire le logiciel

Mais on n’a pas sué à recueillir les données

Et le logiciel est exploitable à l’avenir (projet de santé publique?)

Le jeu en valait la chandelle

23/24

Merci de votre attention…

24/24