Plan National d’Assurance Qualité pour les Laboratoires d...

Plan National d’Assurance Qualité

pour les Laboratoires d’Analyses

Médicales au Mali

2011 - 2012

SOMMAIRE

GLOSSAIRE : ......................................................................................................................... 3

LISTE DES SIGLES/ ABREVIATIONS ............................................................................................... 5

I- CONTEXTE ET JUSTIFICATION ..................................................................................................... 7

II- GENERALITES SUR LE MALI ..........................................................................................................

2-1-SITUATION GEOGRAPHIQUE ............................................................................................................... 2-2-SITUATION DEMOGRAPHIQUE ............................................................................................................. 2-3-SITUATION SOCIO-ECONOMIQUE ....................................................................................................... 8 2-4- ORGANISATION POLITIQUE ET ADMINISTRATIVE ................................................................................ 9 2-5-SITUATION SANITAIRE GLOBALE ....................................................................................................... 9 2-6- ORGANISATION DU SYSTEME DE SANTE ........................................................................................... 9 2-7-ORGANISATION ET REPARTITION DES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE .............. 11 2-8-APPROVISIONNEMENT ET CIRCUIT DE DISTRIBUTION DES EQUIPEMENTS ET REACTIFS DE LABORATOIRE

.......................................................................................................................................................... 11 2-9- MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE AU NIVEAU NATIONAL ....................... 12

III- PLAN QUALITE POUR LES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ........ 12

3-1- OBJECTIFS ................................................................................................................................... 12 3-2- STRATEGIES ................................................................................................................................ 13 3-3- MISE EN ŒUVRE DES STRATEGIES ..................................................................................................... 3-4- STRUCTURES DE MISE EN ŒUVRE .................................................................................................. 15 3-5- SUIVI – EVALUATION DU PLAN QUALITE .......................................................................................... 15 3-6- FINANCEMENT DU PLAN QUALITE ................................................................................................. 15 3-7- FACTEURS DE SUCCES DE LA MISE EN ŒUVRE DU PLAN QUALITE ..................................................... 15 CONCLUSION ................................................................................................................................... 16 ANNEXE 1 : SCHEMA DE PLANIFICATION DE LA DEMARCHE QUALITE ...................................................... 17 ANNEXE2 : CHRONOGRAMME DES ACTIVITES POUR LA PERIODE 2010-2012ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.

Glossaire

TERMES SIGNIFICATION / CONTENU

Accréditation C’est la procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnait formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques en référence à une norme. Elle consiste donc en la preuve officielle de la maîtrise totale des processus, dont fait partie l’application des règles de l’assurance qualité (moyens, compétences techniques, procédés appropriés, organisation).

Analyses de biologie médicale

Ce sont des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement, au suivi ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique.

Assurance de la qualité

C’est l’ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité

Audit externe L’audit est un examen méthodique d’une situation relative à un produit, processus, organisation, en matière de qualité, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché Dans l’audit externe, ce constat est établi par un organisme extérieur à l’entreprise auditée.

Audit interne L'Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils pour les améliorer, et contribue à créer de la valeur ajoutée. Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique, ses processus de management des risques, de contrôle, et de gouvernement d'entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer leur efficacité..

Bonne exécution des analyses

C’est un ensemble de mesures qui permettent d’assurer au cours des différentes étapes de l’analyse (pré analytique, analytique et post analytique) la qualité et la traçabilité des résultats d’analyse tout en garantissant la sécurité des personnes et de l’environnement.

Certification Elle permet d’attester de la conformité à une norme. C’est la procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées en référence à une norme. La certification apporte la preuve de l’existence d’un système qualité

Conformité « Satisfaction aux exigences spécifiées » (ISO 9000 )

Démarche qualité C’est le processus mis en œuvre pour implanter un système qualité et s'engager dans une démarche d'amélioration continue. Le terme désigne aussi, de façon figurée, les

http://fr.wikipedia.org/wiki/Gestion_de_la_qualit%C3%A9

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N° SANTE / 2004 / 095-807 - Plan qualité Mali

tentatives, la motivation et les approches en vue d'obtenir une certification et conserver le certificat, par exemple un certificat ISO 9001

Evaluation externe de la qualité

Il correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire

ISO Organisation regroupant les organismes similaires de 161 pays (2010), visant à définir des référentiels d’audit du système qualité.

La qualité C’est l’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confère l’aptitude à satisfaire les besoins exprimés et implicites

Laboratoire d’analyses de biologie médicale

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale est un établissement agréé pour la pratique des examens, des explorations et des expertises biologiques chez l’homme.

Management de la qualité

C’est l'ensemble des activités qui permettent l'orientation et le contrôle d'une structure dans le domaine de la qualité. Par définition le management de la qualité inclut les activités d'assurance qualité, d'amélioration de la qualité, de contrôle de la qualité, de maîtrise de la qualité, de planification de la qualité, etc

Normes Référentiels. Ce sont des textes normatifs servant obligatoirement de supports pour l’accréditation ou la certification qui sont des démarches volontaires ( Ex : ISO/EN 15 189)

Personnel du laboratoire

C’est l’ensemble des personnes qui occupent une fonction au sein du laboratoire

Politique qualité Orientations et objectifs généraux d'un organisme concernant la qualité, tels qu'ils sont exprimés formellement par la direction au plus haut niveau. La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualité.

Système qualité C’est l’ensemble de l’organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité

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Liste des Sigles/ Abréviations

ABS Appui Budgétaire Sectoriel

AQ Assurance Qualité

CCDV Centre de Conseils et de Dépistage Volontaire

CE Commission Européenne

CESAC Centre d’Ecoute, de Soins, d’Animation, et de Conseil

CSRéf Centre de Santé de Référence (Centre de Santé de Cercle ou Centre de Santé du District)

CHR Centre Hospitalier Régional

CNAM Centre National d’Appui à la lutte contre la Maladie

CNTS Centre National de Transfusion Sanguine

CDC Centers for Disease Control and Prevention

CQ Contrôle de Qualité

CQN Contrôle de Qualité National

CQI Contrôle de Qualité Interne

CSCom Centre de Santé Communautaire

CSLS Cellule de Coordination du Comité Sectoriel de Lutte contre le SIDA

D Délivrable

DNS Direction Nationale de la Santé

DPM Direction de la Pharmacie et du Médicament

DRS Direction Régionale de la Santé

EDS Enquête Démographique et de Santé

EEQ Evaluation Externe de la Qualité

EPA Etablissement Public à caractère Administratif

FML Fondation Mérieux Lyon

FMM Fondation Mérieux Mali

GBEA Guide de Bonne Exécution des Analyses

HCNLS Haut Conseil National de Lutte Contre le Sida

INRSP Institut National de Recherche en Santé Publique

IOTA Institut d’Ophtalmologie Tropicale Africaine

ISO International Organization for Standardization

LNS Laboratoire National de la Santé

LRM Laboratoire Rodolphe Mérieux

MON Mode Opératoire Normalisé

MSM Ministère de la Santé du Mali

OMS Organisation Mondiale de la Santé

PNB Produit National Brut

PNLP Programme National de Lutte contre le Paludisme

PNLT Programme National de Lutte contre la Tuberculose

POS Procédure Opératoire Standardisée

PPM Pharmacie Populaire du Mali

PRODESS Programme de Développement Sanitaire et Social

PVVIH Personnes Vivant avec le VIH

SIMR Surveillance Intégrée de la Maladie et Réponse

SIS Système d’Information Sanitaire

TB Tuberculose

http://www.cdc.gov/

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UE Union Européenne

UEMOA Union Economique et Monétaire Ouest Africaine

SIGLES/ ABREVIATION SIGNIFICATION

AFD Agence Française de Développement

CERBA Centre de recherche biomoléculaire Pietro Annigoni

CHR centre hospitalier régional

CHU Centre Hospitalier Universitaire

CM Centre médical

CMA Centre Médical avec Antenne chirurgicale

CMLS/S Comité Ministériel de Lutte contre le Sida/ Santé

CNQ Contrôle National de Qualité

CNTS Centre National de Transfusion Sanguine

CSPS Centre de Santé et de Promotion sociale

DAAF Direction des Affaires Administratives et Financière

DES Diplôme d’étude spécialisée

DGPML Direction Générale de Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires

DSF Direction de la santé de la famille

DL Direction des Laboratoires

DLM Direction de Lutte contre la Maladie

ENSP Ecole Nationale de la Santé Publique

GBEA Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale

IDH l’Indice de développement humain

INSD Institut National de la Statistique et de la Démographie

IRA infections respiratoires aigues

LNSP Laboratoire national de santé publique

PADS Programme d’Appui au Développement Sanitaire

PIB Produit intérieur brut

PNAQS Programme National d’Assurance Qualité en Santé

PNDS Plan National de Développement Sanitaire

PPTE Pays pauvres très endettés

RESAOLAB Réseau d'Afrique de l'Ouest des Laboratoires

RGPH Recensement Général de la Population et de l’Habitat

SP/CNLS Secrétariat Permanent/ Comité National de Lutte contre le Sida

UFR/SDS Unité de Formation et de Recherche en Sciences de la Santé

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1- Contexte et justification

L’analyse situationnelle des laboratoires du Mali effectuée en fin 2005 par le projet ACTION BIOMALI de la Fondation Mérieux Mali, a montré une déficience notoire de l’assurance qualité dans ces structures. En effet, différentes lacunes ont été observées dans ce domaine lors de l’évaluation de ces laboratoires :

- faible implication des techniciens dans la démarche qualité, - GBEA (référentiel qualité des laboratoires d’analyses médicales) pas

disponible, - faible utilisation des contrôles de qualité interne, - vérification des instruments de mesure rarement effectuée, - insuffisance dans la maintenance des équipements, - évaluation externe de la qualité quasi-inexistante (en dehors du programme

tuberculose).

Depuis cet état des lieux, le GBEA élaboré par le Mali a été mis à jour et diffusé à tous les laboratoires du secteur public. Cependant il n’existe pas encore un texte réglementaire désignant ce GBEA comme étant le référentiel applicable au niveau national. Le Mali ne dispose pas actuellement d’un plan national d’Assurance Qualité. Le présent document va contribuer au développement de la qualité dans les laboratoires du réseau avec notamment la mise en place d’un programme national d’évaluation externe de la qualité. Il est le résultat du processus suivant : - un draft a été élaboré par un groupe de travail constitué d’un consultant de l’OMS

Lyon, des responsables en assurance qualité des laboratoires nationaux et régionaux du Mali et des personnes ressources de la Fondation Mérieux Mali au cours d’un atelier intitulé « Elaboration d’un plan national d’assurance qualité ». Cet atelier, organisé en partenariat avec l’INRSP et le Bureau OMS de Lyon, s’est tenu au Centre Charles Mérieux de Bamako du 14 au 16 novembre 2006 (financement projet ACTION BIOMALI),

- le draft a été complété (partie narrative, plan d’action, chronogramme et budgétisation des activités) par un groupe de travail restreint INRSP et Fondation Mérieux Mali,

- ce dernier draft a ensuite été validé par les mêmes participants lors d’un second atelier (26 juillet 2007) au Centre Charles Mérieux sur financement ACTION BIOMALI).

2. Présentation générale du pays

2.1. Situation géographique Le Mali, pays continental et semi-désertique, est limité au Nord par l’Algérie, à l’Est par le Niger, au Sud-est par le Burkina Faso, au Sud par la Côte d’Ivoire et la Guinée Conakry, et à l’Ouest par le Sénégal et la Mauritanie.

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Il couvre une superficie de 1 246 240 Km² divisée du Sud au Nord en trois zones climatiques : la zone soudano-guinéenne (25 %) avec une pluviométrie annuelle variant entre 700 et 1500 mm de pluie, la zone sahélienne (50 %) avec une pluviométrie annuelle variant entre 200 à 700 mm de pluie et la zone saharienne (25 %) avec des hauteurs de pluies recueillies inférieures à 200 mm par an. 2.2 Situation démographique Selon les chiffres fournis par le Bureau de la Banque Mondiale au Mali, la population totale résidente est estimée à environ 12 958 391 (rapport SIS 2009). Elle est inégalement repartie entre les zones climatiques ci-dessus indiquées. La densité moyenne est de 10,8 habitants au km². Le taux d’accroissement est d’environ 3,0 % par an. La structure de la population du Mali est la suivante (source EDS III, 2001) :

< 5 ans : 18,6 % 5-9 ans : 17,0 % 10-14 ans : 14,5 % 15-19 ans : 8,4 % < 15 ans : 50,1 % 15-64 ans : 45,3 % Taux brut de natalité : 51 ‰ Indice synthétique de fécondité : 6,8

Les principales langues parlées sont le bambara, le peul, le sonrhaï, le sarakolé et le malinké. Les Bambara représentent 48,5 % de la population. Le français est la langue officielle. Le niveau d’instruction générale de la population est bas. Selon l’EDS III, le niveau d’instruction (primaire) des hommes est de 34 % et celui des femmes de 23 %. Ceci est plus accentué en zone rurale où 76 % des hommes et 85 % des femmes n’ont aucun niveau d’instruction. Les taux bruts de fréquentation scolaire (niveau primaire) sont (Source EDS III, 2001) :

Filles : 43,1 % Garçons : 61,3 % Ensemble : 52,0%

Le pays est traversé par deux grands fleuves, le fleuve Niger, le fleuve Sénégal et leurs affluents.

2-3-Situation socio-économique

Sur le plan économique, le Mali est un pays très pauvre. Le PIB par habitant s’élevait en 2004 à 357,9 USD et 64% de la population vivaient en dessous du seuil de pauvreté. L’économie repose essentiellement sur l’agriculture qui produit environ 44 % du PIB ¾ des exportations et de l’emploi pour 80 % de la population active. Le coton deuxième produit de l’exportation après l’or en emploie 3000 000. La performance économique dépend fortement des conditions climatiques, des fluctuations des conditions du commerce mondial et des taux d’échange. Le pays

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dépend des ports des pays voisins pour ses exportations hors continent. Les exportations sont concentrées principalement sur l’or, le coton et le bétail sur pied.

2-4- Organisation politique et administrative

Le Mali est divisé en régions, cercles, communes et villages. Il comprend huit régions administratives (Kayes, Koulikoro, Sikasso, Ségou, Mopti, Tombouctou, Gao et Kidal) et le District de Bamako. Le pays compte 49 cercles, 6 communes de district, 13 communes urbaines et 692 communes rurales. Les communes sont des collectivités locales dotées de la personnalité morale et de l’autonomie financière. Le processus de décentralisation est effectif avec des assemblées locales et régionales élues.

2-5-Situation sanitaire globale

Selon les résultats des enquêtes EDS IV, au Mali, La couverture sanitaire est de 57 % à moins de 5 km et 88 % à 15 km (rapport SIS, 2009).

- Le taux de mortalité infantile est de 96 pour_mille (EDS IV, 2006) - le taux de mortalité infanto juvénile est de 191 pour_mille (EDS IV, 2006) - le taux de mortalité maternelle est de 464 pour 100 000 naissances vivantes. - La séroprévalence du VIH/SIDA dans la population générale est estimée à

1,3 %. Il est de 1,6 % en milieu urbain et de 0,9 % milieu rural (EDS IV, 2006)

- La proportion d’enfants (12 à 23 mois) complètement vaccinés contre les maladies cibles du PEV est de 48% (EDS IV 2006)

- 9,09 pour_mille enfants âgés de 1 à 4 ans souffrent de malnutrition sévère (EDS IV 2006)

- 56,0% de la population ont accès de façon durable à une source d’eau meilleure (eau de robinet, forage ou puits protégé).

2-6- Organisation du système de santé

L’organisation actuelle du système de santé comprend trois niveaux avec des missions différentes : (voir Organigramme Ministère de la Santé) :

2-6-1 Niveau central

Ce niveau dispose de structures de troisième référence en ce qui concerne les activités cliniques et de laboratoire. Leurs responsables jouent un rôle essentiel dans la mise en œuvre des programmes de lutte contre les maladies. Les missions se résument à :

- la conception et à l’élaboration des documents de normes, de politique et de plans stratégiques ;

- la mobilisation de ressources financières et matérielles nécessaires à la mise en œuvre des interventions pertinentes retenues ;

- développement des ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre desdites interventions ;

- l’appui aux structures régionales chargées de la mise en œuvre des interventions ;

- le suivi, le monitorage et l’évaluation des interventions ; - la mise en place d’un système d’assurance qualité et le contrôle de qualité

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- l’appui d’ensemble et la coordination des activités de surveillance et de laboratoire au niveau national ;

- l’organisation de l’acheminement dans les délais requis des échantillons au laboratoire national de référence et / ou aux laboratoires sous régionaux ;

- l’élaboration et la transmission des rapports aux partenaires au développement.

2-6-2 Niveau intermédiaire ou régional

Les responsables à ce niveau jouent un rôle très appréciable dans la coordination des interventions dans leur région, l’adaptation des stratégies développées au niveau central au contexte de la région, l’élaboration des plans d’action régionaux et le suivi de la mise en œuvre des interventions au niveau opérationnel, l’approvisionnement des centres de santé de référence en réactifs et consommables.

2-6-3 Niveau opérationnel

Ce niveau correspondant au cercle ou district sanitaire assure effectivement l’exécution des activités ou alors traduit les stratégies définies en actes, applique les normes et met en œuvre les plans d’action ainsi élaborés en vue de la réduction des problèmes de santé. On distingue à ce niveau le Centre de Santé de Référence (CSRéf) et son réseau de Centres de Santé Communautaire (CSCom). Chaque CSRéf dispose de plusieurs CSCom pour administrer selon les normes définies des soins curatifs, préventifs et promotionnels aux populations. 2-6-4 Répartition des structures : Les structures de santé se répartissent de la façon suivante :

Au niveau central

3 Hôpitaux nationaux de 3ème référence ; 1 Centre National d’Odonto - Stomatologie (CNOS); 1 Institut d’Ophtalmologie Tropicale Africaine (IOTA) ; 1 Institut National de Recherche en Santé Publique (INRSP) ; 1 Centre National d’Appui à la lutte contre la Maladie (CNAM) ; 1 Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS) ; 1 Laboratoire National de la Santé (LNS) ; 1 Pharmacie Populaire du Mali (PPM).

Au niveau régional

6 Hôpitaux de 2ème référence.

Au niveau opérationnel

60 CSRéf (janvier 2011) 753 CSCom fonctionnels (situation au 31 décembre 2005) ;

Les structures privées comprennent :

Cliniques privées 07 laboratoires privés (31 décembre 2008 ; DPM) 442 Officines de pharmacie (31 décembre 2010, DPM) 53 Etablissements de pharmacie de vente en gros de médicaments, consommables et réactifs de laboratoire (31 décembre 2010, DPM)

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2-7-Organisation et répartition des laboratoires d’analyses de biologie médicale

Dans le cadre de la mise en œuvre de la Surveillance épidémiologique Intégrée des Maladies transmissibles et Réponse (SIMR), l’INRSP a été identifié pour jouer le rôle de laboratoire national de référence pour la confirmation du diagnostic et la surveillance de l’évolution de la résistance des agents pathogènes aux antibiotiques. L’organisation actuelle du réseau comprend trois niveaux :

2-7-1 Niveau Central ou National

Ce niveau dispose des structures de troisième référence en ce qui concerne les activités cliniques et de laboratoire. Il existe à ce niveau le laboratoire national de référence qui est le centre des activités en matière de surveillance intégrée de la maladie et de confirmation rapide des épidémies et les laboratoires de référence spécialisés publics et privés qui assurent la référence par discipline biologique. Les responsables à ce niveau jouent un rôle essentiel dans la mise en œuvre des programmes de lutte contre les maladies.

Les missions de ces laboratoires se résument à : - la conception et l’élaboration de documents, de normes, de politique et de plans

stratégiques, - la mobilisation de ressources financières et matérielles nécessaires à la mise en

œuvre des interventions pertinentes retenues, - le développement des ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre

desdites interventions, - l’appui aux structures régionales chargées de mettre en œuvre ces interventions, - le suivi et l’évaluation des interventions, - la mise en place d’un système d’assurance qualité, - l’appui et la coordination des activités de surveillance des laboratoires, - l’organisation de l’acheminement dans les délais requis des échantillons au

laboratoire national de référence et / ou aux laboratoires sous régionaux, - l’élaboration et la transmission des rapports aux partenaires au développement.

La coordination de ces laboratoires d’analyse aux différents niveaux de la pyramide sanitaire organisés en réseau est assurée par l’INRSP.

2-7-2 Niveau intermédiaire ou régional

Ce niveau, à travers les Directions Régionales de la Santé, joue un rôle dans :

- la coordination des interventions, - l’adaptation des stratégies développées au niveau central au contexte régional, - l’élaboration de plans d’action régionaux, - le suivi de la mise en œuvre des interventions au niveau opérationnel, - l’approvisionnement des Centres de Santé de Référence en réactifs et matériels.

Ce niveau regroupe les laboratoires des hôpitaux régionaux et ceux de certaines cliniques

privées.

2-7-3 Niveau opérationnel

Il correspond au cercle ou district sanitaire qui :

- assure l’exécution des activités, - traduit les stratégies définies en actes, - applique les normes et met en œuvre les plans d’action élaborés en vue de la

réduction des problèmes de santé.

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A ce niveau se trouvent les laboratoires des Centres de Santé de Référence des cercles

ou des communes.

2-8-Approvisionnement et circuit de distribution des équipements et réactifs de

A ce jour, en dehors des programmes Sida, Tuberculose et Paludisme, il n’existe pas de circuit d’approvisionnement structuré en réactifs et consommables. Les laboratoires s’approvisionnent essentiellement auprès des fournisseurs privés. Pour les tests VIH, une stratégie d’approvisionnement a été définie et l’organe responsable de sa mise en œuvre est la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament. Le circuit d’approvisionnement des tests de dépistage VIH suit celui du schéma directeur d’approvisionnement et de distribution des médicaments essentiels, avec une forte implication de la Cellule de Coordination du Comité Sectoriel de Lutte contre le Sida et de la Pharmacie Populaire du Mali. En ce qui concerne le PNLT et le PNLP, l’approvisionnement en réactifs spécifiques se fait le plus souvent lors des supervisions, par les programmes, en fonction des besoins de consommation de chaque laboratoire.

2-9- Management de la qualité dans le domaine de la santé au niveau national

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses pour les laboratoires (D 06), élaboré en 2005 et adopté en novembre 2008 par le Ministère de la Santé comme référentiel national qualité fait une exigence la mise en place de l’assurance qualité dans les laboratoires d’analyse biomédicales. La réponse à cette exigence a été l’élaboration d’un plan national d’Assurance Qualité pour les laboratoires d’analyses médicales dans le cadre du projet ACTION BIOMALI en collaboration l’Organisation Mondiale de la Santé (Bureau de Lyon) et la Fondation Mérieux. Ce plan a été adopté par le Ministère de la Santé du Mali en novembre 2008. Son but est de contribuer au développement de la qualité dans les laboratoires du réseau avec notamment la mise en place d’un programme national d’évaluation externe de la qualité. La mise en œuvre de ce plan a permis la réalisation de certaines activités : Diffusion du plan national qualité et du GBEA au niveau national Formation des formateurs et des acteurs du réseau en management de la qualité Formation du personnel de laboratoire en maintenance des équipements du laboratoire Elaboration des modes opératoires normalisés sur le diagnostic du VIH, du paludisme et la Tuberculose Construction et équipement d’une unité d’évaluation externe de la qualité Formation des techniciens le laboratoire au diagnostic du paludisme

III- Plan qualité pour les laboratoires d’analyses de Biologie médicale

3-1- Objectifs

3-1-1- Objectif général

Assurer la qualité des analyses de biologie médicale

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3-1-2- Objectifs spécifiques

En vue d’assurer la qualité des analyses de biologie médicale comme finalité du présent

Plan qualité, les objectifs spécifiques ci-après ont été définis :

1. Renforcer les compétences des personnels de laboratoire sur la démarche

qualité selon le référentiel national (GBEA) et les normes ISO (9001:2008, 15

189);

2. Accompagner les laboratoires dans la mise en œuvre de la démarche qualité ;

3. Evaluer la mise en œuvre de la démarche qualité dans les laboratoires ;

3-2- Stratégies

Tableau I : Tableau récapitulatif des objectifs spécifiques et stratégies

Objectifs spécifiques Stratégie de mise en œuvre

1- Renforcer les compétences des

personnels de laboratoire sur la démarche

qualité selon le référentiel national

(GBEA) et les normes ISO (9001:2008, 15

189);

Préparation et sensibilisation des personnels de laboratoires et gestionnaires des structures de santé sur la démarche qualité

Formation des personnels de laboratoires sur la démarche qualité

Supervision des personnels de laboratoires

2- Accompagner les laboratoires dans la mise en œuvre de la démarche qualité

Supervision des personnels

Evaluation périodique des laboratoires

Renforcement du CQN

Appui pour la certification et/ou l’accréditation

3- Evaluer la mise en œuvre de la démarche qualité dans les laboratoires

Evaluation des laboratoires basée sur les exigences du GBEA

Renforcement du CQN

Evaluation de la mise en œuvre du plan qualité

3-3- Mise en œuvre des stratégies Tableau II : Tableau récapitulatif des stratégies et des principales activités

Stratégies Principales activités

Stratégie 1 : Préparation, sensibilisation des

personnels de laboratoires et gestionnaires des

structures de santé sur la démarche qualité.

sensibiliser les acteurs sur la démarche qualité et la nécessité de la mise en œuvre de la démarche qualité

élaborer et diffuser un guide d’audit interne des laboratoires basé sur les exigences du GBEA

réaliser une évaluation initiale des laboratoires basée sur le guide d’audit

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interne

Elaborer et diffuser un manuel des procédures techniques pour les principales analyses des laboratoires

Elaborer et diffuser un manuel des prélèvements biologiques

Promouvoir l’installation d’un système informatisé de gestion dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale

Stratégie 2 : Formation des personnels de

laboratoire sur la démarche qualité

Former les personnels des laboratoires sur la démarche qualité et le GBEA

Former des auditeurs internes qualité

Stratégie 3 : Supervision des personnels de

laboratoire

Elaborer une grille standardisée de supervision ;

Superviser deux fois/an les personnels de laboratoire.

Stratégie 4 : Evaluation des laboratoires basée sur les exigences du GBEA

Elaborer une grille standardisée d’évaluation des laboratoires basée sur le GBEA avec des scores

Evaluer et classer les laboratoires deux fois/an

Stratégie 5 : Renforcement du contrôle national

de qualité des examens de laboratoire

Créer le comité de pilotage du Plan AQ

Créer et renforcer le Comité de Pilotage AQ

Stratégie 6 : Appui aux laboratoires pour la certification et/ou l’accréditation

Créer un comité d’accréditation des laboratoires selon le GBEA

Doter les laboratoires candidats à la certification/accréditation en normes ISO 9001 :2008 et/ou ISO 15189

Appuyer les laboratoires pour la mise en place des procédures obligatoires

Mettre les laboratoires en relation avec les organismes de certification/accréditation

Stratégie 7 : Evaluation de la mise en œuvre du plan qualité

Evaluer à mis parcours le plan qualité

Réaliser l’évaluation finale du plan qualité

Pour permettre une mise en œuvre optimale des stratégies identifiées, un chronogramme

des activités de la période 2011-2012 a été formulé et annexé au présent document

(annexe2).

3-4- Structures de mise en œuvre

Les structures responsables de la mise en œuvre du Plan National d’Assurance Qualité sont : - le Secrétariat Général du Ministère de la Santé : le Conseiller Technique ayant en

charge les laboratoires appuie les différentes Directions impliquées dans la mise en œuvre du plan ;

- la Direction de la Pharmacie et du Médicament : elle est responsable de l’approvisionnement des laboratoires des centres périphériques en équipements, en petits matériels et en réactifs ainsi que de la maintenance des appareils. Elle est également chargée de veiller à l’application des normes en Assurance Qualité telles que définies dans le GBEA ;

- la Direction Nationale de la Santé est responsable des établissements hébergeant les laboratoires de Centres de Santé de Référence du niveau périphérique ;

- l’Institut National de Recherche en Santé Publique abrite le Laboratoire National de Référence du réseau national des laboratoires. Il est responsable de la coordination des activités prévues dans le plan d’action, organise le contrôle national de qualité et anime le réseau national des laboratoires.

3-5- Suivi – évaluation du plan qualité

Le suivi régulier de la mise en œuvre du Plan National d’Assurance Qualité sera effectué par le Comité de Pilotage de l’Assurance Qualité qui aura pour rôle de : - coordonner les formations initiales et continues à l’Assurance Qualité ; - rédiger les principes et procédures d’un Programme National d’Evaluation Externe de

la Qualité ; - piloter la mise en place du Programme National d’Evaluation Externe de la Qualité ; - superviser l’Unité Nationale d’Evaluation Externe de la Qualité ; - rédiger une grille d’évaluation standardisée des laboratoires d’analyses médicales ; - élaborer une grille de classification par niveaux de conformité au GBEA ; - coordonner la supervision des laboratoires du réseau ; - assurer un accès à des structures d’accréditation. La mise en œuvre se fera à travers un chronogramme des activités. L’évaluation sera faite à mi-parcours et à la fin par une structure indépendante identifiée par le Ministère de la Santé. En cas de non réalisation d’une activité, les raisons seront identifiées et des solutions apportées par la partie compétente. Les activités non réalisées seront reprogrammées.

3-6- Financement du Plan Qualité

Le financement du Plan d’action qualité (2011-2012) sera assuré par l’Etat, la Fondation

Mérieux et l’AFD à travers le Projet RESAOLAB, l’Organisation Mondiale de la Santé.

D’autres partenaires financiers sont à rechercher.

3-7- Facteurs de succès de la mise en œuvre du plan qualité

la validation du plan qualité et l’adoption du chronogramme d’activités (2011-2012)

par les acteurs clés ;

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la diffusion du plan qualité et son chronogramme de mise en œuvre;

la création du Comité de Pilotage AQ pour la mise en œuvre des activités du plan

qualité

la mise en œuvre des activités consignées dans le chronogramme du Plan Qualité

à tous les niveaux de la pyramide sanitaire, selon les objectifs prévus ;

la mobilisation des ressources financières par le maître d’œuvre du plan d’action.

Le chronogramme des activités du plan qualité couvrant la période 2011-2012 est joint en

annexe2 du présent document.

CONCLUSION :

Le présent plan qualité ambitionne de poser les jalons pour la mise en place effective

d’une démarche qualité en vue d’améliorer les prestations des laboratoires d’analyses de

biologie médicale au Mali. Le développement du « reflexe qualité » reste l’objectif majeur

de ce plan qualité dont les grands axes sont ci-haut définie. La mise en œuvre du plan

requiert de tous les acteurs un changement de comportement et de vision. L’orientation

« Patient/client » des produits et services des laboratoires devrait concourir à un objectif

de développement qui est l’amélioration des conditions de santé des populations.

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ANNEXE 1 : Schéma de planification de la

démarche qualité

Tableau III : Schéma de planification de la démarche qualité

Objectif Global Objectifs spécifiques Stratégie de mise en œuvre Activités

Assurer la qualité des analyses de biologie médicale

1- renforcer les compétences des personnels de laboratoire sur la démarche qualité selon le référentiel national (GBEA) et les normes ISO (9001:2008, 15 189)

Préparation, sensibilisation des

personnels de laboratoires et

gestionnaires des structures de santé

sur la démarche qualité.

Sensibiliser les acteurs sur la démarche qualité et la nécessité de la mise en œuvre de la démarche qualité

Elaborer et diffuser un manuel des procédures techniques pour les principales analyses des laboratoires

Elaborer et diffuser un manuel des prélèvements biologiques

Promouvoir l’installation d’un système informatisé de gestion dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale

Formation des personnels de laboratoire sur la démarche qualité

Former les personnels des laboratoires sur la démarche qualité et le GBEA

Former des auditeurs internes qualité

Supervision des personnels de laboratoire

Elaborer une grille standardisée de supervision


2- accompagner les laboratoires dans la mise en œuvre de la démarche qualité

Supervision des personnels de laboratoire

Elaborer une grille standardisée de supervision


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Appui aux laboratoires pour la certification et/ou l’accréditation

Créer un comité d’accréditation des laboratoires selon le GBEA

Doter les laboratoires candidats à la certification/accréditation en normes ISO 9001 :2008 et/ou ISO 15189

Appuyer les laboratoires pour la mise en place des procédures obligatoires

Mettre les laboratoires en relation avec les organismes de certification/accréditation

3-Evaluer la mise en œuvre de la démarche qualité dans les laboratoires

Evaluation périodique des laboratoires basée sur les exigences du GBEA

Evaluer la mise en œuvre du plan qualité pour les laboratoires

Elaborer une grille standardisée d’évaluation des laboratoires basée sur le GBEA avec des scores

Evaluer et classer les laboratoires deux fois/an

Renforcement du comité de pilotage AQ Créer un comité de pilotage pour la mise en œuvre du plan

Evaluation de la mise en œuvre du plan qualité

Evaluer à mis parcours le plan qualité

Réaliser l’évaluation finale du plan qualité

ANNEXE2 : Chronogramme des activités pour la

période 2011-2012

Objectifs spécifiques

1- Renforcer les compétences des personnels de laboratoire sur la démarche qualité selon le référentiel national (GBEA) et les normes ISO (9001:2008, 15 189)

Activités

Période de réalisation

Acteurs

Coût

Bailleur

Résultats attendus 2011 2012

S1 S2 S1 S2

Validation du plan x INRSP, DPM, IS, LNS, personnes ressources

RESAOLAB Plan Qualité validé est disponible

Reproduire et diffuser 50 exemplaires du plan qualité

x RESAOLAB,DPM, INRSP,

RESAOLAB 100% des laboratoires disposent de la PQ

Reproduire et diffuser 300 exemplaires des normes en infrastructure, équipements et analyses par niveau

x MSM/DPM 1 000 000 RESAOLAB 100% des laboratoires disposent de la PQ

Sensibiliser les acteurs sur la démarche qualité (atelier d’échange d’un jour avec les médecins-chefs et les Gestionnaires des structures de santé

x MSM/DNS/DPM/INRSP

A rechercher 63 MCD, 12 DG CHR/CHU, 20 responsables de labos privés sont sensibilisés

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sur l'AQ au laboratoire

Elaborer un guide d’audit interne des labos basée sur le GBEA

x DL, Comité technique CNQ, Cellule de coordination PNQ

100 000 RESAOLAB Un guide d’auto-évaluation validé est disponible

Reproduire et diffuser 150 exemplaires du guide d’audit interne

x DPM, INRSP, LNS, Inspection de la Santé

100 000 RESAOLAB 100% des laboratoires disposent du guide

Apporter un appui aux laboratoires pour la rédaction de plan d’action pour l’amélioration de la qualité

x DL, Comité technique CNQ, Cellule de coordination PQ

PM PM

Former 30 formateurs sur l’assurance qualité et le GBEA

x Formateurs : 3 Experts nationaux Cible : -13 RAQ des labos de CHR/CHU -13 pharmaciens DRS - 2 DL - 2 Inspection

7 500 000 RESAOLAB 30 formateurs sont formés sur l’AQ et le GBEA

Former 15 auditeurs qualité (Audits interne et externe)

x Formateurs : 2 Experts nationaux Cible : -13 pharmaciens DRS - 2 DL

3 500 000 RESAOLAB 15 Auditeurs qualité sont formés

Former les x x Formateurs : 20 000 000 RESAOLAB 100 techniciens

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personnels de laboratoire sur l’assurance qualité, y compris le GBEA

12 Formateurs nationaux Cible : -100 techniciens labos -30 pharmaciens DS

et 30 pharmaciens des districts sont formés en AQ et GBEA

Elaborer et diffuser un manuel de procédures pour les principales analyses

x DL, Biologistes formateurs, responsables labos CHR/CHU

2 000 000 RESAOLAB Un manuel de procédures est disponible dans 100 laboratoires

Elaborer et diffuser un manuel des prélèvements biologiques.

x DL, Biologistes formateurs, responsables labos CHR/CHU

2 000 000 RESAOLAB Un manuel de prélèvements biologiques est disponible dans 100 laboratoires

Effectuer des sorties de supervision des agents des laboratoires deux fois/an

x x Superviseurs : - Formateurs, experts qualité, DL Cible : - 44 labos districts - 9 labos CHR - 6 labos nationaux - 10 labos privés

10 000 000 RESAOLAB 90 % des laboratoires sont supervisés au moins une fois par an.

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Objectifs spécifiques

Activités Période de réalisation Acteurs Coût Bailleur Résultats attendus 2010 2011 2012

S1 S2 S1 S2 S1 S2

2-Accompagner les laboratoires dans la mise en œuvre de la démarche qualité

Elaborer une grille standardisée de supervision des agents de laboratoires

x x x x x DL PM RESAOLAB La grille validée

Superviser deux fois/an les personnels des laboratoires

x x x x x DL PM RESAOLAB Rapport de supervision

Apporter un appui aux laboratoires pour la réalisation des audits internes

x x x DL/ Experts qualité 10 000 000 A rechercher Rapport d’audit

Mettre en place un comité d’accréditation des laboratoires selon le GBEA

x DL/FASONORM PM Texte créant le comité

Acquérir des normes ISO : 9000 et ISO 15189 pour les laboratoires candidats à la Certification/Acréditation

x DL/RESAOLAB PM PM 100% des laboratoires candidats sont dotés

Mettre les laboratoires en

DL PM 100% des laboratoires

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relation avec les organismes de certification/accréditation

candidats sont mis en relation avec les organismes de certification

3- Evaluer la mise en œuvre de la démarche qualité dans les laboratoires

Elaborer une grille d’évaluation standardisée des laboratoires basée sur le GBEA avec des scores

x DL/Comité technique/Experts qualité

500 000 RESAOLAB Une grille d’évaluation standardisée est disponible

Evaluer et classer les une fois/an les laboratoires par niveau de conformité aux exigences du GBEA

x x x x Experts-évaluateurs 10 000 000 A rechercher 100% des laboratoires sont évalués et classés par niveau de conformité au GBEA

Créer l’unité d’évaluation externe de la qualité

x DL, RESAOLAB 10 000 000 RESAOLAB UEEQ rénové

Acquérir des équipements, consommables et réactifs pour l’UEEQ

x DL, RESAOLAB 12 000 000 RESAOLAB/OMS-Lyon

UEEQ fonctionnel

Assurer les frais de fonctionnement de l’UEEQ

x x x x DL, RESAOLAB 8 000 000 A rechercher UEEQ fonctionnel

Organiser un atelier d’amendement de l’arrêté portant création du comité

x DL, LNR 500 000 A rechercher Arrêté portant création du comité technique

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technique chargé de la mise en œuvre du CNQ

disponible

Réaliser 2 sessions du CNQ par an

x x x x x DL/Comité technique /LNR

14 000 000 PADS / RESAOLAB

2 sessions du CNQ sont réalisées par an

Organiser un arrêté portant création de la cellule de coordination de la mise en œuvre de la PQ

x DL/LNR 500 000 A rechercher Arrêté portant création de la cellule de coordination de la MEO de la PQ disponible

Assurer les frais de fonctionnement de la cellule

x x x x x DL 400 000 A rechercher La cellule de coordination tient régulièrement ses réunions de suivi

Réaliser l’évaluation à mi-parcours de la PQ

x DL/Cellule de coordination

2 000 000 A rechercher Un rapport d’évaluation à mi-parcours de la PQ est disponible

Réaliser l’évaluation finale de la PQ

x DL/Consultant 10 000 000 A rechercher Un rapport d’évaluation finale de la PQ est disponible

Plan National d’Assurance Qualité pour les Laboratoires d...

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