Pharmacovigilance vétérinaireet suivi de la vaccination FCO en France

P. Dehaumont - 21/01/2009

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PHARMACOVIGILANCE

• Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme

• Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus

• Collecte et utilisation des données enregistrement évaluation exploitation des données

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BASE REGLEMENTAIRE

• Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40)

• Décisions24 juillet 2001: traitement automatisé3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations

(site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/)

• Evolutions en cours

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SYSTEME NATIONAL

AFSSA**ANMV***

Titulaires /Exploitants

AFSSAPS*

Vétérinaires Pharmaciens

Professionnels de santé humaineCentres anti-poison

Centres régionaux de pharmacovigilance

Centre de pharmacovigilanc

evétérinaire

Commission nationalede pharmacovigilance

vétérinaire

Europe :- EMEA- Etats membres Publication de communiqués et d’avis

Informations mutuelles

Transmissiondes cas graves

Demanded'avis

Informations mutuelles

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PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices

• Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament.

Ajout de précautions dans la notice du médicament

Modifications des indications du médicament Suspension de l'autorisation de mise sur le

marché (temporaire ou non)

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PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices

• Définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu.

• Le nombre d’animaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit

Nombre d’animaux affectés après administration du médicament* Incidence = ------------------------------------------------------------------------------------------------- Nombre d’animaux traités pendant la période

à l'exception de ceux pour lesquels il a été mis en évidence que le médicament administré n'était pas responsable de l'effet indésirable.

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PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices

• Notification variable en fonction des espèces

• Information lors de l’utilisation sur le terrain indispensable

• Déclarer, c’est contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité d’utilisation du médicament sur le terrain

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COMMENT DÉCLARER ?

1. Contacter le CPV

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2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV

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Analyse des informations

• L’administration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de l’’apparition des effets indésirables observés ?

oui - probablement : classification A (probable)peut-être – possible : classification B (possible)on ne peut pas conclure : classification O (non

classifiable) une explication autre existe : catégorie N  (improbable)

Classification internationale = système ABON

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Analyse des informations

• Mise en œuvre de mesures de gestion de risque

• Transparence des données

La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros)

Publication des avis et rapports sur le site de l’ANMV

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2007

http://www.anmv.afssa.fr/

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Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactivepharmacovigilance interactive mettant en

jeu plusieurs acteurs.

Elle ne peut être pleinement efficace qu’avec la participation active de tous les acteurs les acteurs

de ce dispositifde ce dispositif

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Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008

• effets indésirables sérotype 1 France 2008

• signes cliniques suite à vaccination sérotype 1

• effet indésirables sérotypes 8 France 2008

• signes cliniques suite à vaccination sérotype 8

• Conclusion

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Conclusion 

• Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées.

• Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants :

-Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ».

-Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes.

-Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination.

A ce jour, il n’y pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination.