PARTICULARITES DU MONITORING INTERNATIONAL

20 MARS2014, PARIS LA DÉFENSE Elizabeth Cuevas

International Business Development Manager

Connaissons-nous..

Combien parmi

nous …

sont CRA certifiés ?

sont TEC ?

ont une expérience internationale ?

ont une expérience de > 10 ans ?

Les Points de Discussions de cet atelier

• Globalisation des Etudes Cliniques

• Aspects clés des Marchés Matures et Emergents

• ARCs Internationaux – REFERENCES

PRATIQUES/OPERATIONNELLES

Raisons de la Globalisation des Etudes Cliniques

Une meilleure compréhension des besoins dans les etudes globales et leurs bénéfices pour la communauté médicale

locale • Trouver les patients sujets à des pathologies rares difficilement

identifiables ainsi que la propagation continue des pathologies typiques des pays développés (cancers et maladies cardiaques)

• Les bénéfices clés pour les développeurs de molécules à visée globale : recrutement plus rapide des patients, coûts opérationnels réduits, exposition plus large des marques pour les thérapies du futur.

• L’avantage pour les investigateurs et les centres dans les marchés émergeants: acquisition des connaissances sur les découvertes récentes et les nouvelles approches expérimentales et opportunité d’améliorer leurs équipements et des ressources du site

Répartition géographique des ventes de nouveaux médicaments de 2007 à 2011

Marchés Emergents

• Coûts réduits - coûts effectifs des centres

• Plus grand éventail de patients divers

• Marché cible approprié

• Pas de saturation des essais

• Expertise croissante : plus de Médecins bien formés et très motivés pour participer aux protocoles de recherche

Défis des Marchés Emergents pour l’ARC

• La situation des continents est variée. L’ ARC doit tenir compte des différences culturelles, scientifiques, éthiques et des réalités logistiques

• Capacité à maintenir les patients dans les études

• Instabilités politiques

• Inégalité des infrastructures

• Défis linguistiques

• Défis culturels

• Populations vulnérables dépendantes et appauvries économiquement et socialement

Défis des Marchés Matures pour l’ARC

• Défis dans l’adaptation des conceptions des études cliniques Adaptive Clinical Trials ( utilisation des analyses de données intérimaires afin de réévaluer en permanence la méthodologie du protocole au fur et à mesure de l’avancement de l’étude)

• Implications pour l’ARC: – Délais très serrés – décisions de dernières minutes consécutives à des

décisions sur les modifications de dosage au cours de chaque phase

– Répondre rapidement à la demande de nouvelles combinaisons de dosages en accord avec les règlementations

– Garantir une distribution efficace de matériels – livraisons conformes- selon les directives cGMP/GCP/GDP.

Défis des Marchés Matures pour l’ARC

• Problèmes d’ordre logistique et opérationnel – Ajout ou suppression du groupe de traitement

– Modifications de dose dans les groupes planifiés ou de la taille des échantillons

– Modifications de l’évaluation primaire

– Changement de la répartition dans les groupes de traitements

• Gestion des livraisons des médicaments – Besoin de simplifier les procédures de stockage, de distribution et d’

emballage – adaptés aux protocoles spécifiques à chaque pays

– Service de réponse rapide

Défis des Marchés Matures pour l’ARC

• Risk- based monitoring, Remote monitoring

– Evolution du rôle d’ARC, particulièrement en ce qui concerne la qualité des données

– Périodicité du monitoring changeant et plus dynamique basé sur les risques sur site

• Les Directives officielles de la FDA sur l’appréciation des risques du monitoring publiées en Août 2013 --couplées à la pression continue de la réduction des coûts-- impacteront sur le rôle et les attentes de l’ARC

– nouveau contexte de l’évaluation des risques au niveau du site

– collaboration accrue avec les statisticiens et les gestionnaires des données au cours de chaque étude afin d’identifier les éléments clés des données permettant de revoir et de créer les outils et des rapports pour l’analyse des risques, le monitorage des risques et la prévention.

Avantages des Marchés Matures pour l’ARC

• Plan d’essai clinique et outils de travail les plus avancés – eCRF: Economie de temps et de budget, facilite une prise de décision

efficace

– Les PIs sont en général bien formés/expérimentés et ont un très bon équipement et infrastructure sur site

• Même Point de références réglementaires – Même législation ICH-GCP

– Même Directives /Réglementations Européennes

• Mais différents niveaux de transposition et particularités d’applications

Défis des Marchés Matures pour l’ARC

• La focalisation sur la qualité des données se déplacera à partir des données qui correspondront exactement aux données sources vers la revue des données qui correspondent à la complexité et aux rigueurs des protocoles qui sont étudiés

• L’avenir du recrutement: media sociaux et sites de réseaux sociaux comme outils pour le recrutement des patients – l’ARC expert Facebook/Twitter

– le problème de la confidentialité des informations médicales

ARC – Références Pratiques/Opérationnelles

CRA

PM/DM

site

PI/team

REG Environnement de travail Valeurs culturelles Culture du milieux médical Spécificités réglementaires

Capacités Communication Organisation Connaissance locale

POURQUOI LA CULTURE EST-ELLE IMPORTANTE ?

http://www.languageandculture.com/cultural-iceberg

L’impact le plus notoire de la culture repose sur le

relationnel et la communication.

.

Mise en place plus complexe

• Soumissions éthiques et réglementaires à géométrie variable

• Permis d’importation

• Multiples spécificités contractuelles avec les centres

• Réunion avec les investigateurs – Formation des investigateurs, des coordinateurs et des autres

membres de l’équipe à l’étude clinique et aux procédures réglementaires clés et conformité aux BPC

• Coûts des traductions: – que pouvez-vous faire vous-mêmes (efforts supplémentaires = temps

supplémentaires) et quand avoir recours à un professionnel certifié

• Le reporting de sécurité peut varier d’un pays à l’autre

Investigateur Principal et Equipes de Recherche

o Les investigateurs travaillent souvent sur différents protocoles: temps limité pour se dédier aux activités liées à l’étude.

o Différents pays – différentes organisations d’équipe

o Malgré la bonne préparation de l’équipe, la connaissance de l’anglais est généralement élémentaire ou moyenne, ce qui complique la communication dans cette langue. Les instructions peuvent nécessiter une traduction dans le langue local pour assurer une bonne compréhension.

o Différents pays = Différents « patient path »

Défis de l’accompagnement des ARCs

• Besoin d’être rapidement disponible

• Développer de bonnes relations avec le personnel de l’équipe locale et maintenir de fréquentes et étroites communications

• Phase de sélection du site: en principe l’investigateur préfère être contacté personnellement par les ARCs

• Les réponses aux courriers électroniques peuvent également être lentes

• Les régions éloignées peuvent poser des problèmes de voyages ainsi que des difficultés logistiques

• Problèmes d’accès locaux à Internet

• Programme de International Clinical Research and Technology (Certificat, Diplôme ou Masters)

• Ce programme unique et innovant permet une FLEXIBILITE d’apprentissage tout en travaillant. Son approche PRATIQUE signifie que les étudiants seront capables de mettre en applications leurs idées tout en acquérant la théorie ON-LINE.

• Dans un monde globalisé, avec des études cliniques internationales, ce programme est international tout en permettant la connaissance des spécificités pratiques et réglementaires de leur pays

• Soyez préparés et qualifiés pour le future: http://www.courses.napier.ac.uk/InternationalClinicalResearchAndTechnology_W72738.htm

Merci

Gracias, Thank you , Obrigada, Danke, Grazie, Dziękuję…

Elizabeth Cuevas

International Business Development Manager

ClinTec International, SARL

ecuevas@clintec.com

www.clintec.com