Manuel qualité Biolac - Laboratoires BIOLAC – Annecy ... · INTRODUCTION ... COMPTE-RENDU DES...

LBM FAVERGES Rue des fabriques

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Manuel Qualité

Ref : MU-MAQ-TOUS-001-02 Version : 02

Applicable le : 26-06-2014

Seule la version électronique de ce document fait foi. Ce document annule et remplace le précédent. sur 41

LE MANUEL QUALITE

DES LABORATOIRES BIOLAC Version 02

Norme NF EN ISO 15189

Ce document a été rédigé pour sa 1ère version par : Nom : Isabelle Bréant Fonction : Biologiste co-responsable, Responsable Qualité en 2012 Date : 23/08/2012

Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par : Nom : Stéphanie Golliet-Mercier Fonction : Responsable qualité Date : 01/06/2014

Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L’ensemble des Directeurs du laboratoire Biolac Date : Juillet 2014

Version Date d’application Objet de la modification

01 23/08/2012 Date de création


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02 01/08/2014 Révision et mise à jour :

Nouvelle Responsable Qualité Nouveau site Biolac à Seynod


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SOMMAIRE

SOMMAIRE ......................................................................................................................... 3

INTRODUCTION ............................................................................................................... 4

PRESENTATION DU LABORATOIRE ........................................................................... 5

HISTORIQUE ............................................................................................................................................. 5 FORME JURIDIQUE ................................................................................................................................... 5 NOMBRE DE SITES ............................................................................................................................. 6-7-8 DOMAINE D’ACTIVITE ET REPARTITION DE L’ACTIVITE ANALYTIQUE .................................... 10

ORGANISATION DU LABORATOIRE .......................................................................... 11

POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ........................... 12

ORGANISATION ET MANAGEMENT ......................................................................... 13

COMMUNICATION INTERNE ................................................................................................................. 14 ETHIQUE ................................................................................................................................................. 14

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ...................................................... 18

MAITRISE DES DOCUMENTS ...................................................................................... 16

GESTION DU MANUEL QUALITE .......................................................................................................... 17

REVUE DE CONTRAT .................................................................................................... 18

ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS ................. 19

SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT ............................................... 20

PRESTATIONS DE CONSEIL ........................................................................................ 21

TRAITEMENT DES RECLAMATIONS ......................................................................... 21

IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON-CONFORMITES .............................. 22

ACTIONS CORRECTIVES............................................................................................... 22

ACTIONS PREVENTIVES ............................................................................................... 23

AMELIORATION CONTINUE ...................................................................................... 23

SUIVI DE LA SATISFACTION DES CLIENTS ............................................................................................ 24 SUIVI DES INDICATEURS ........................................................................................................................ 24 SUIVI DES RESULTATS DE CIQ ET D’EEQ EN TECHNIQUE ............................................................. 24 SUIVI DES NON-CONFORMITES ET DES ACTIONS D’AMELIORATION .............................................. 24 SUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITE ........................................................................................... 24 SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL ......................................................................................... 24

ENREGISTREMENTS QUALITE ET TECHNIQUES ................................................ 25

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE ....................................................................................................... 25 GESTION DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE ........................................................................... 25 GESTION DE LA CONFIDENTIALITE .................................................................................................... 25


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AUDITS INTERNES......................................................................................................... 26

REVUE DE DIRECTION................................................................................................. 26

PERSONNEL .................................................................................................................... 27

LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES ............................................ 27

MATERIEL DE LABORATOIRE .................................................................................... 28

MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE ............................................................................................. 28

PROCEDURES PREANALYTIQUES ............................................................................. 30

PRELEVEMENT EFFECTUE AU LABORATOIRE .................................................................................... 30 PRELEVEMENT EFFECTUE A L’EXTERIEUR DU LABORATOIRE ......................................................... 30

PROCEDURES ANALYTIQUES ..................................................................................... 32

ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES ................................. 33

PROCEDURES POSTANALYTIQUES ........................................................................... 34

COMPTE-RENDU DES RESULTATS ............................................................................ 35

FACTURATION ET ENCAISSEMENT ....................................................................................................... 36 COMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE ..................................................................................... 36


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INTRODUCTION

Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales adoptées et mises en œuvre pour garantir la qualité des prestations des différents laboratoires de Biolac, par l’intermédiaire de son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration de la gestion de la qualité. Ce manuel qualité s’adresse à tout le personnel de Biolac, mais aussi aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs… Il s’applique à l’ensemble des laboratoires de Biolac. Le manuel qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de Biolac qui garantit la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et les autres documents du laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires de Biolac. Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par les directeurs des laboratoires de Biolac. Il est diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de Biolac. La diffusion à l’extérieur des laboratoires de Biolac est réalisée par la Responsable Qualité de Biolac à la demande des biologistes directeurs des laboratoires de Biolac. Dans ce cas, Biolac fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa dernière version. Les modifications effectuées sont approuvées par les directeurs des laboratoires de Biolac et l’objet des modifications est indiqué sur la première page du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est donc soumis aux exigences de la procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui concerne l’archivage.


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PRESENTATION DU LABORATOIRE

Le laboratoire BIOLAC est né de la fusion de 8 laboratoires :

• Laboratoire Goguey, Lorenter, Jouval (Annecy)

• Laboratoire de Groisy

• Laboratoire Jacquin-Bréant (Faverges)

• Laboratoire Mendez-Mauchand (Annecy)

• Laboratoire de Novel (Annecy)

• Laboratoire Pierre Mendez (Meythet)

• Laboratoire de La Balme

• Laboratoire Valentin-Farrugia (Déplacé d’Annecy à Seynod)

Historique

Date Evènement

1er mai 2012 Signature des protocoles d’accord

Forme juridique

• SELARL : Société d’Exercice Libéral à Responsabilité Limité

• Activité : exploitation d’un laboratoire de biologie médicale

• N° d’immatriculation : 397 420 464 au RCS d’Annecy Forme juridique SELARL Capital social 3 182 231 € Nombre moyen de dossiers par jour 750 Effectif 102 Adresse 49 Avenue de Genève – 74000 Annecy Téléphone 04 50 57 17 30 Fax 04 50 57 26 06 N° SIRET 39742046400042 Code NAF 8690B N° URSSAF 740000000150101961 N° CNIL Déclaration N° 1226352 N° registre du commerce 397 420 464 RCS ANNECY


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Nombre de sites Le laboratoire Biolac est constitué de 8 sites péri-analytiques (sites périphériques) et d’un plateau technique.

Laboratoire Avenue de Genève

49 Avenue de Genève 74000 ANNECY N° FINESS : 740014352

Laboratoire de Groisy

195 Rue Boisy 74570 GROISY N° FINESS : 740014428

Laboratoire de Faverges


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Rue des Fabriques BP8 74210 FAVERGES N° FINESS : 740014436

Laboratoire Gare – Sommeiller

8 Rue Sommeiller 74000 ANNECY N° FINESS : 740014394

Laboratoire de Novel

72 Avenue de France 74000 Annecy


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N° FINESS : 740014378

Laboratoire de Meythet

46 Route de Frangy 74960 MEYTHET N° FINESS : 740014402

Laboratoire de la Balme

25 Route de Paris 74330 LA BALME DE SILLINGY N° FINESS : 740014410

Laboratoire de Seynod


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6 Place Saint Jean 74600 SEYNOD N° FINESS : 740014709

Plateau technique

49 Avenue de Genève 74000 ANNECY Exploité dans les locaux du laboratoire Avenue de Genève à Annecy

Domaine d’activité Les activités du laboratoire Biolac sont multiples et principalement orientées autour d’une activité analytique. Toutefois, le laboratoire intervient dans d’autres domaines notamment en menant une action de conseil auprès de ses clients. Les activités analytiques concernent la biologie humaine et la biologie vétérinaire. Pour ses activités analytiques, le laboratoire Biolac utilise uniquement des techniques de référence. Répartition de l’activité analytique Au sein de BIOLAC, la réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique situé au 49 Avenue de Genève à Annecy. Certains sites possèdent encore une activité analytique pour des


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paramètres d’urgence (du fait de l’éloignement du site par rapport au plateau technique) ou pour des secteurs d’analyses plus spécialisées : AMP et HT21 Sur le plateau technique

• Allergie

• Auto immunité

• Biochimie

• Dépistage de la Trisomie 21

• Electrophorèse/Immunofixation

• Hématologie

• Hémostase

• Immuno hématologie

• Immunologie

• Microbiologie

• Sérologie Site de Faverges

• Hématologie

• Analyses urgentes (D-Dimères et Troponine) Site Gare – Sommeiller

• AMP


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ORGANISATION DU LABORATOIRE

Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux :

• Un regroupement des activités par étapes liées à la prise en charge des demandes des clients (Phase pré-analytique, Phase Analytique et Phase Post-analytique) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats…)

• La maitrise des compétences et des techniques mises en œuvre Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de ces étapes représentées sur le schéma ci-dessous :

Chacune des étapes est présentée dans ce manuel en s’articulant sur les chapitres de la Norme NF EN ISO 15189 en précisant les moyens et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité ou d’insatisfaction des clients. Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.


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POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

POLITIQUE QUALITE

La volonté des laboratoires BIOLAC est de réaliser, pour nos clients, des prestations médicales de qualité, dans un parfait respect des contraintes réglementaires et déontologiques. Ceci nous permet aujourd’hui de fournir plusieurs types de

prestations, et d’être reconnus dans nos domaines d’activités. Les 8 laboratoires de BIOLAC ont été audités par le COFRAC en 2014 sur la norme NF EN ISO 15189 version 2007 pour le

management de la Qualité, le pré et le post analytique. Les analyses présentées à l’accréditation sont :

-TP, TCA, Fibrinogène en Hémostase -TGO, Fer, Triglycéride, Cholestérol, CPK en Biochimie

L’objectif de BIOLAC pour 2015 est de poursuivre l’extension des portées d’accréditation et de faire évoluer son système de management de la qualité pour répondre aux nouvelles exigences de la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189.

Cette situation nous engage chaque jour à améliorer nos performances et la qualité de nos prestations afin de mieux satisfaire

nos clients.

Notre politique qualité s’appuie sur les axes suivants : Mise en œuvre des moyens humains et matériels nécessaires pour satisfaire les besoins de nos clients Maintien et développement des compétences de tous les acteurs des laboratoires Utilisation de systèmes techniques calibrés et contrôlés afin de rendre des résultats fiables et justes dans les délais

appropriés Engagement de chacun dans le respect de la confidentialité et de l’intégrité au sein des laboratoires Maintien d’un système de management de la qualité efficace Assurance que la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, interne ou

externe, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux Mise en place de moyens efficaces permettant la communication permanente avec le personnel et les différents

partenaires du laboratoire

L’atteinte des objectifs fixés par les laboratoires est suivie à l’aide d’un tableau de bord composé de plusieurs indicateurs qualité.

Notre démarche d’amélioration continue permet le maintien d’une organisation reconnue et rigoureuse tant au niveau

administratif, financier que technique.

Bien entendu, la réussite de cette politique s’appuie sur l’implication et la participation active de l’ensemble du personnel.

Les directeurs des laboratoires BIOLAC s’engagent, avec le soutien actif de la cellule qualité, à suivre l’application rigoureuse de cette politique.

Le ………………. Directeur Biologiste


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ORGANISATION ET MANAGEMENT

L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme fonctionnel ci-dessous :

Un organigramme nominatif est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité. Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de management de la qualité dans la partie gestion du personnel. Une matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel. Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de fonction validée à la fois par la personne concernée et le supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les fonctions et les responsabilités que chaque membre doit assumer en tant que titulaire ou suppléant.

Cf Définition de fonction sur Kalilab

Les directeurs de Biolac sont responsables du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité.


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Cf Fonction Directeur sur Kalilab

L’encadrement technique est assuré par les responsables plateau technique et les responsables techniques spécialisés. A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l’affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.

Cf Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique spécialisé sur Kalilab

Le responsable qualité, désigné par les directeurs de Biolac, a pour missions :

• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction

• S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH Réf 02

• Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d’amélioration

• Favoriser l’amélioration du système qualité

• Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

Cf Fonction Responsable qualité sur Kalilab

Communication interne Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble du personnel, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par les directeurs de Biolac et le responsable qualité par différents moyens :

• Les revues de direction

• L’affichage

• La messagerie interne

• Les réunions qualité mensuelles avec le personnel Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :

• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses

• L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première

• Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination

• Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées

• La confidentialité des informations est garantie


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SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Le laboratoire Biolac a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemble de ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible sur notre logiciel de management de la qualité et elle peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189, soit par poste de travail, soit par service. Elle est communiquée au personnel approprié qui peut prendre part à sa rédaction. Le laboratoire Biolac participe à des comparaisons inter laboratoires telles que les programmes externes d’évaluation de la qualité. Les directeurs de Biolac, qui ont pouvoir de décision, définissent la politique qualité et les objectifs dans la Déclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel. Les directeurs soulignent dans cette déclaration l’importance de satisfaire aux exigences des clients de Biolac ainsi qu’aux exigences règlementaires, légales et normatives. Les objectifs qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une synthèse lors des revues de direction. La politique qualité et les objectifs qualité sont diffusés à l’ensemble du personnel.

Cf MU-ENR-TOUS-011 « Politique qualité »

Les directeurs s’assurent personnellement que la politique qualité est connue et comprise de tout le personnel. Le système de management de la qualité comprend différentes dispositions :

• Etablissement du Manuel qualité

• Etablissements des procédures et modes opératoires du système qualité

• Etablissement des documents nécessaires à l’application des procédures

• Planification et réalisation des audits

• Planification et réalisation de la formation continue

• Etablissement du plan d’amélioration de la qualité

• Mise en place de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques, l’équipement et la traçabilité du mesurage

• Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de vérifier l’efficacité de notre système qualité)

• Planification et réalisation de réunions qualité régulières

• Planification et réalisation des revues de direction


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MAITRISE DES DOCUMENTS

Des documents internes et externes définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante :

Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres de la norme NF ISO EN 15189 présentés dans le présent manuel qualité. Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités. Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à la qualité. La gestion documentaire couvre les activités suivantes :

• La maitrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations approuvées et valides, dont il a besoin

• La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maitrisée via notre logiciel de management de la qualité

• La maitrise de la documentation externe telle que la règlementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs

• Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une filière d’audit pour retrouver la traçabilité complète de l’analyse


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• La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle)

• La revue périodique des documents

Cf MU-PG-TOUS-001 « Gestion documentaire » MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »

Les informations permettant l’identification de manière univoque de tous les documents qualité sont consultables soit sur le document lui-même soit sur la page de garde (titre, date d’application et de révision, nombre de pages, autorité responsable de l’édition et identification des sources). Seule la version électronique de tous les documents qualité fait foi. Exemple : page de garde

Gestion du Manuel qualité Cycle de vie

• Rédaction : Responsable Qualité

• Vérification : Responsable Qualité Suppléant et Comité de Pilotage

• Approbation : Directeurs de Biolac


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Diffusion Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité des directeurs de Biolac par le Responsable Qualité. La diffusion peut être effectuée :

• Sous forme papier : chaque site périphérique de Biolac permet la consultation de ce manuel (traçabilité de diffusion sur un formulaire)

• Sous forme électronique Modifications Les modifications sont effectuées par le responsable qualité et approuvées par les directeurs de Biolac. L’objet et la date des modifications sont indiqués sur la page 1 du présent manuel. Classement et archivage La version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de management de la qualité. L’archivage est effectué sur notre logiciel de management de la qualité à chaque version. Le rappel des versions périmées est effectué par le responsable qualité (diffusion papier maitrisée par le logiciel).

REVUE DE CONTRAT

Le laboratoire Biolac s’engage auprès de ses clients.

Cf MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »

Cette procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire, l’engagement que celui-ci prend pour les prestations qu’il s’engage à leur fournir. Les principaux clients du laboratoire Biolac sont :

• Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens-dentistes, vétérinaires

• Les patients

• Les établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres)

• Les laboratoires partenaires

• Les centres d’examens de sante Notre principal contrat est l’ordonnance, en son absence le laboratoire utilise un formulaire de demande orale d’examen qui formalise l’accord du patient pour la réalisation d’examens sans ordonnance ou la modification d’une prescription existante. Le laboratoire établit également avec ses clients (établissements de soins, laboratoires partenaires et centres d’examen) un contrat fonctionnel dans lequel est détaillé l’engagement de chacune des parties. Ce document est signé par les deux parties et revu chaque année.


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ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS

En cas de panne, le laboratoire Biolac peut être amené à sous-traiter certaines analyses dans un laboratoire partenaire. Le laboratoire Biolac peut aussi être amené à transmettre des analyses, qu’il ne réalise pas, dans les situations suivantes :

• Prescription dans le bilan d’une analyse non réalisée au laboratoire

• Contrôle d’un résultat par une autre technique de dosage Le laboratoire Biomnis est un partenaire habituel pour les analyses spécialisées. Les résultats de l’analyse spécialisée sont rendus par le laboratoire Biolac, mais sur le papier à en-tête du laboratoire spécialisé. Le laboratoire de parasitologie de la Pitié Salpétrière est notre partenaire en matière de sérologies toxoplasmoses.

Cf MU-PG-TOUS-006 « Sous traitance des analyses » MU-ENR-SERV-031 « Evaluation des laboratoires sous-traitants »

Les liaisons entre le laboratoire Biolac et ses partenaires et ses clients sont représentées dans le schéma ci-dessous :


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SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT

La gestion des achats garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et le paramétrage de ce matériel sur notre logiciel de management de la qualité. Le laboratoire Biolac utilise un logiciel de gestion des stocks, les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Chaque produit est alors mis en stock sur le logiciel afin d’assurer sa traçabilité jusqu’à son déstockage pour utilisation (N° de lot, date de péremption…). La sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de Biolac ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base des enregistrements des non-conformités relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.

Cf MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations de service »

MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements » MU-INS-TOUS-009 « Evaluation des fournisseurs »


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PRESTATIONS DE CONSEIL

Les résultats pathologiques nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence par un biologiste. A partir des renseignements cliniques obtenus, les biologistes de Biolac sont amenés à délivrer des prestations de conseils en pré et/ou post analytique sur la base des recommandations scientifiques ou règlementaires (recommandations HAS, nomenclature…) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces prestations de conseil sont tracées dans le dossier du patient sur le SIL. Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs lors de leurs réunions de formation continue ou des réunions du CLIN par exemple. Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoires de Biolac. Notre manuel de prélèvement est distribué à tous nos partenaires.

Cf MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseils »

TRAITEMENT DES RECLAMATIONS

Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation interne ou externe la traite conformément à la procédure de traitement des réclamations. Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de management de la qualité. Toutes les réclamations sont analysées lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.

Cf MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

Pour assurer l’écoute client, le laboratoire Biolac diffuse et analyse régulièrement des enquêtes de satisfaction afin de relever les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à corriger.


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IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON-CONFORMITES

Toute situation non-conforme aux règles définies par les référentiels et par le laboratoire dans ses documents qualité est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce type d’événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité). Cette procédure précise notamment les modalités :

• De prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…)

• De traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus

• D’information du prescripteur si besoin

• De validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-conformités (un commentaire apparait sur le compte-rendu)

• D’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives lors de réunions qualité

Cf MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

ACTIONS CORRECTIVES

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement d’une non-conformité ou d’une réclamation (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité). Les actions correctives peuvent avoir pour source :

• Les enquêtes de satisfaction

• Le suivi des audits internes

• Le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction

• La revue documentaire Les actions correctives sont mises en place lors des réunions qualité, dans un second temps une évaluation de leur efficacité est effectuée et suivie régulièrement lors de ces réunions.

Cf MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »


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ACTIONS PREVENTIVES

Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d’identifier les opportunités d’amélioration. L’analyse des risques identifiés dans un secteur d’activité, peut permettre la mise en place d’une action préventive qui évitera l’apparition d’une non-conformité. Des actions préventives (essentiellement maintenances, formations…) sont alors tracées, gérées et suivies sur notre logiciel de management de la qualité sous la responsabilité du responsable qualité.

Cf MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »

AMELIORATION CONTINUE

L’amélioration continue se déroule selon le schéma suivant :

Les directeurs de Biolac ont mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque fois

Revue de direction Revue de poste


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que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité). La gestion de l’amélioration se décompose en 2 phases :

• La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de notre politique et de déclencher les actions d’améliorations nécessaires

• La définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.

Suivi de la satisfaction des clients Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au moins une fois par an. Tous les retours de ces enquêtes sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.

Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de direction La mise en place d’indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord analysés lors de chaque revue de direction, permet :

• De surveiller le bon fonctionnement du laboratoire

• D’évaluer systématiquement la qualité des prestations

• De mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire

Suivi des résultats de CIQ, d’EEQ et revue de poste en technique Lors des revues de poste, les référents de poste et les responsables techniques de chaque secteur analysent les résultats mensuels de performance technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan du fonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion (maintenances, documentations, besoins en formation…). Suite à ces réunions des actions d’amélioration sont mises en place et suivies régulièrement.

Suivi des non-conformités et des actions d’amélioration Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque site périphérique, les correspondants qualité, les biologistes et éventuellement les autres membres du personnel analysent les non-conformités, réclamations détectées dans la période écoulée. Une analyse des causes permet de décider la mise en place d’une action corrective ou de clôturer la fiche. Lors de ces réunions, un suivi du plan d’actions d’amélioration permet de vérifier l’efficacité de ces actions et de les clôturer.

Suivi du management de la qualité Lors de réunions qualité régulièrement organisées, le responsable qualité informe les biologistes des nouvelles mesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils vérifient l’application des mesures et l’implication de tout le personnel dans la démarche qualité.


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Le responsable qualité apporte également les compléments de formation nécessaires aux biologistes afin qu’ils puissent utiliser les outils qualité mis à leur disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de participation à l’amélioration de la qualité.

Suivi des compétences du personnel Organisation de formations continues destinées à maintenir et améliorer le niveau de compétence de notre personnel. Vérification des acquis organisée par l’intermédiaire de QCM diffusés au personnel concerné. Les résultats sont analysés par les responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent être décidés. Le maintien des compétences du personnel de Biolac est évalué chaque année par le biais de critères d’évaluation pertinents établis pour l’habilitation du personnel.


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ENREGISTREMENTS QUALITE ET TECHNIQUES

Identification et traçabilité Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système d’identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse. L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (intervenants, lots de réactifs, contrôles, calibrants utilisés ; non-conformités et pannes éventuelles ; résultats…).

Cf MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

Gestion des enregistrements et archivage Chaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à une procédure générale regroupant l’ensemble des enregistrements. Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité. Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l’analyse (sur une durée correspondant au délai entre deux audits Cofrac).

Cf MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »

Gestion de la confidentialité Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel de Biolac est tenu d’assurer la confidentialité des informations qu’il détient de par son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faire prendre conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est signée par tout le personnel de Biolac.


L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Toutes les mesures pour assurer cette confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous.

Cf MU-PG-TOUS-010 « Gestion de la confidentialité »


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AUDITS INTERNES

Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle (lors des revues de direction par l’établissement d’un planning pour l’année suivante) et réalisés par des personnes qualifiées et habilitées en interne, ou externalisés à notre cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d’amélioration. Un compte-rendu d’audit est rédigé et tracé sur notre logiciel de management de la qualité. Les résultats de ces audits sont analysés par les directeurs du laboratoire Biolac afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. L’efficacité de ces actions sera suivie en réunion qualité.

Cf MU-PG-TOUS-005 « Gestion des audits internes »

REVUE DE DIRECTION

Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système qualité par rapport :

• Aux besoins des clients

• A la politique et aux objectifs qualité définis Les membres de la cellule qualité et les directeurs de Biolac mènent au moins une fois par an une revue de direction, cette réunion permet la présentation du bilan de l’année écoulée concernant la démarche qualité. Tous les items exigés par la norme NF ISO EN 15189 sont abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent être organisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter. Cette revue de direction permet d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les nouveaux objectifs qualité pour l’année à venir. Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel.

Cf MU-PG-TOUS-004 « Gestion des revues de direction »


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PERSONNEL

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, les directeurs de Biolac ont défini une gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

• Le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste

• La constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié (Diplôme, CV, attestation de formation, aptitude médecine du travail, vaccination, inscription ARS pour les techniciens…)

• La conduite des entretiens individuels

• L’évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel et matrice des compétences

• La détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (établissement d’un plan de formation)

• La tenue du planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions

• La définition de fonction pour chaque salarié

• Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres du laboratoire.

Cf MU-PT-TOUS-001 « Gestion du personnel » Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences sur Kalilab

LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

La gestion de l’hygiène et de la sécurité est prise en charge par le CHSCT de Biolac et permet notamment :

• L’établissement et le suivi des mesures de sécurité

• Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.

• La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité

• La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats.

• Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères.

• L’entretien et le nettoyage des locaux.

Cf MU-PG-SERV-005 « Gestion des locaux et sécurité du personnel »


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MU-PG-SERV-003 « Elimination des déchets » MU-MO-SERV-001 « Nettoyage et entretien »


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MATERIEL DE LABORATOIRE

La gestion de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage de milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

• Tenue à jour d’une liste des matériels (sur notre logiciel de management de la qualité) et d’une liste des analyses (sur notre système informatique) effectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou laboratoires partenaires)

• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnes habilitées, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs

• Gestion des pannes : o Identification claire des matériaux défectueux o Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de

remplacement (backup), sous traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des analyses

o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service

• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées

• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications (traçabilité sur notre logiciel de management de la qualité)

Cf MU-PG-SERV-008 « Maintenance » A-PG-TOUS-007 « Remplacement en cas de panne »

A-PG-TOUS-006 « Gestion de la métrologie » MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »

A-PG-TOUS-007 « Conduite à tenir en cas de panne »

Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates.

Maitrise du système informatique Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du système d’information :

• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système informatique du laboratoire (gestion des droits de chaque membre de Biolac dans notre système informatique)

• Mises en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées (Identification et mot de passe pour chaque membre du personnel)


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• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels

• Validation des logiciels (règles d’arrondi et conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim (ou mail crypté ou serveur de résultat) des résultats, télétransmissions, facturation)

• Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée Ce système fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le numéro 1226352.

Cf MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire » MU-PG-TOUS-012 « Validation du système informatique du laboratoire »

MU-PG-TOUS-20 « Conduite à tenir en cas de panne informatique KaliSil ou IpLine »

Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l’intégrité (prévention de l’altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), des données.

Cf MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »

PROCEDURES PREANALYTIQUES

La phase pré-analytique se déroule selon le schéma suivant :

Prélèvement effectué au laboratoire

Prélèvement effectué à l’extérieur du laboratoire


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L’organisation mise en place pour la gestion de la phase pré-analytique permet :

• De garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité

• De s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales

• D’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « Traitement des demandes d’analyses » et « Revue de contrat »

• De réaliser les prélèvements dans le respect des exigences règlementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire diffusé à tous les préleveurs internes et externes

• De garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons

• De traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes

• De maitriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire

• De transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maitrisées et de préparer les échantillons pour la phase de réalisation d’analyse

Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les sous-traitants choisis doivent être au minimum engagés dans une démarche d’accréditation. Les analyses sous-traitées ne rentrent pas dans la portée d’accréditation du laboratoire. Pour certains sites, les locaux ne permettent pas l’accès aux personnes à mobilité réduite. Dans ce cas, le laboratoire s’est organisé pour que les prélèvements soient réalisés au domicile du patient et les résultats transmis par courrier ou par mail crypté.

Cf MU-PG-SERV-001 « Traitement des demandes d’analyse » MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »

MU-PG-SERV-002 « Prélèvement » MU-INS-TOUS-005 « Réception des échantillons »

MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons » MU-PG-TOUS-006 « Sous-traitance des analyses » MU-INS-SERV-013 « Manuel de prélèvements »


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PROCEDURES ANALYTIQUES

La phase analytique se déroule selon le schéma suivant :

Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées. L’utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité et/ou dans les documents fournisseurs. Le laboratoire Biolac utilise uniquement des réactifs dédiés aux appareils en place. L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi sa qualité reconnue par un organisme officiel. Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est systématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de fin de stabilité est systématiquement inscrite sur le flacon. Les quantités de réactif commandées à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks, permettent d’éviter les ruptures de stocks.

Cf MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et achat de prestations de service »


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ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES

La maitrise de la phase analytique s’appuie sur des dispositions permettant :

• De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d’accréditation

• D’estimer les incertitudes de mesure

• De s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyses)

• De comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes

• De définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques

• De vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique)

• De définir des critères de repasse

• De garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition la documentation nécessaire

• De réaliser des analyses sur la base des fiches fournisseurs et/ou de fiches d’instructions internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse

Cf MU-PG-TOUS-014 « Validation technique, gestion des calibrations et des contrôles qualité »

MU-PG-SERV-007 « Vérification des méthodes » A-PG-TOUS-005 « Estimation des incertitudes de mesure »

MU-PG-TOUS-015 « Validation analytique »


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PROCEDURES POSTANALYTIQUES

La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant :

La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le conformer si possible avec les résultats antérieurs. La gestion de la phase post-analytique garantit :

• La définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le biologiste, le prescripteur et/ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations

• La validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise de compte-rendu au patient

• L’enregistrement informatique de cette validation sur le système informatique central du laboratoire

• Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical

• La remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la règlementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité

• Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux prescripteurs et/ou aux patients

• L’archivage des données et résultats des analyses réalisées

• La conservation et l’élimination des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la règlementation

Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire Biolac afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.


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Cf MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseil » MU-INS-SERV-009 « Rendu des résultats »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage » MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »

COMPTE-RENDU DES RESULTATS

Les comptes rendus d’analyses comportent :

• L’identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu

• L’identification du laboratoire partenaire ayant effectué les analyses le cas échéant

• Les noms, prénom, date de naissance, nom de jeune fille et l’adresse du patient

• L’identité et l’adresse du prescripteur

• Le numéro de dossier

• La date et l’heure du prélèvement

• Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de groupes sanguins)

• La date et l’heure de réception du prélèvement par le laboratoire

• L’origine et le type de l’échantillon primaire

• La date et l’heure d’enregistrement du dossier

• Le nom de l’analyse et le cas échéant la méthode de mesure

• Les résultats de l’analyse, les unités, les intervalles de référence et l’interprétation des résultats le cas échéant

• Les commentaires éventuels

• La mention « compte-rendu complet » ou « compte-rendu partiel »

• La date et l’heure d’édition du compte-rendu

• Le numéro de page/nombre de pages totales

• Les nom et prénom du biologiste qui a validé les résultats et sa signature En cas de rappel d’un compte-rendu édité, les informations suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu :

• Le nom des analyses modifiées

• La date et l’heure de la modification

• L’identification de la personne ayant effectuée la modification

• Le commentaire : « Cet exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses transmis précédemment. Merci de détruire le premier exemplaire. »

Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux et résultats corrigés


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Facturation et encaissement L’ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon différents modes :

• Facturation directe

• Facturation automatique En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux clients. L’ensemble de ces opérations est sous la responsabilité des secrétaires administratives et du responsable des télétransmissions.

Cf MU-PG-SERV-006 « Traitement administratif du dossier patient »

Comptabilité générale et analytique La comptabilité est assurée par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au laboratoire, sous la responsabilité des directeurs de Biolac. L’expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables afin de suivre l’état budgétaire de Biolac. Il s’appuie sur l’utilisation de différents logiciels. L’ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.

Manuel qualité Biolac - Laboratoires BIOLAC – Annecy ... · INTRODUCTION ... COMPTE-RENDU DES...

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