L’Institut national d’excellence en

santé et en services sociaux

L’évaluation des agents biologiques à des fins

d’inscription

Sylvie BouchardDirectrice du médicament

06 juin 2016 6e Colloque annuel RQRM

Plan de la présentation

1. L’INESSS : mandat, composition, mission

2. L’INESSS et l’évaluation des médicaments : critères et enjeux

3. L’INESSS et les agents biologiques: enjeux

4. L’avenir

1. L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux INESSS

IMPLANTATION DE l’INSTITUT NATIONAL

D’EXCELLENCE EN SANTÉ

ET EN SERVICES SOCIAUX (INESSS)

INESSS

Sa mission :

Promouvoir l'excellence clinique et l'utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux

INESSS

Ses valeurs :

•Excellence

•Indépendance

•Ouverture

•Rigueur scientifique

•Transparence

•Probité

•Équité

11 fonctions selon la Loi sur l’INESSS dont :

• l’évaluation des médicaments, des technologies et des interventions en soins de santé et en services sociaux personnels;

• l’élaboration de recommandations et de guides de pratique clinique visant l'usage optimal.

(L.R.Q., chapitre I-13.03)

INESSS - MANDAT

7

Des responsabilités partagées

RAMQ

CABINETDU MINISTRE

MMIINNIISSTTRREE

DDEE LLAA SSAANNTTÉÉ EETT DDEESS

SSEERRVVIICCEESS SSOOCCIIAAUUXX

INESSS MSSS AUTRES

INESSSResponsabilités en matière d’assurance médicaments

• Ministre : ultime responsable dont :

– Inscrire les médicaments aux listes de médicaments du

RGAM et des établissements de santé, après consultation

de l’INESSS

• Ministère

– Assurer le suivi et l’évaluation du RGAM

– Élaborer les orientations et les stratégies entourant la

question du médicament

– Assurer les liens avec les acteurs des secteurs public,

parapublic et privé

INESSSResponsabilités en matière d’assurance médicaments

• INESSS– Assister le ministre dans la mise à jour des listes de

médicaments par ses évaluations

– Favoriser l’usage optimal de ceux-ci

– Faire des recommandations au ministre sur toute autre question que celui-ci lui soumet et les rendre publiques

• RAMQ– Assumer la gestion de la couverture des prestataires de

l’assistance-emploi, des personnes âgées de 65 ans ou plus de même que des personnes qui ne sont pas admissibles àune assurance collective ou à un régime d’avantages sociaux

Le Régime général d’assurance

médicaments (RGAM)

• Un choix de société pour une meilleure

accessibilité aux médicaments

• La mise en place du Régime général

d’assurance médicaments (RGAM) en

1997 – 19 ans déjà

• Accès raisonnable et équitable aux médicaments

requis par l’état de santé des personnes

• Partage des coûts juste et équitable

• Approche intégrée face à la couverture des

médicaments

RGAMSes principaux objectifs

• Universel : couverture minimale de base qui

s’applique à tous les québécois sans égard au

revenu

• Mixte : population assurée par la RAMQ ou un

assureur privé

• Contributif : financement implique la participation

financière des assurés

RGAMses caractéristiques

2. L’INESSS et l’évaluation des médicaments : critères et enjeux

• Des critères d’évaluation fixés par le législateur

• Une compréhension commune de tous les partenaires

concernés quant à la teneur et à la portée de chaque

critère

• Des modalités d’application précises

CADRE D’ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS À L’INESSS

15

• Dans l’exercice des fonctions prévues au paragraphe

8°de l’article 5, l’Institut doit en premier lieu évaluer la

valeur thérapeutique d’un médicament.

S’il considère que celle-ci n’est pas démontrée à sa

satisfaction, il transmet un avis au ministre à cet effet.

LOI SUR L’INESSS – ARTICLE 7

16

Si l’Institut considère que la valeur thérapeutique d’un tel

médicament est démontrée, il transmet sa recommandation

au ministre après avoir évalué les aspects suivants :

• 1°la justesse du prix;

• 2°le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament;

• 3°les conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur

la santé de la population et sur les autres composantes du

système de santé et de services sociaux;

• 4°l’opportunité de l’inscription du médicament à la liste au regard

de l’objet du régime général d’assurance médicaments.

LOI SUR L’INESSS – ARTICLE 7(suite)

17

• Démarche de l’évaluation

• Modalités d’application des

critères

• Liste des documents à fournir

pour une demande

d’inscription d’un médicament

ou d’un produit

• En révision pour avril 2017

OPÉRATIONNALISATION DES CRITÈRES D’ÉVALUATION

ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS

POUR INSCRIPTION

Modalités d’application des critères d’évaluation

Valeur thérapeutique de chaque médicament

• Avis basé sur l’appréciation des données probantes

• Caractère prépondérant

• Reconnaisance essentielle de la valeur thérapeutique

• Appréciation du niveau de preuve à partir des devis d’études

soumises mais aussi une appréciation de la qualité de la

méthodologie de ces études

• Appréciation de l’ensemble des résultats et de la concordance de

ceux-ci entre les différentes études

– significations cliniques et statistiques des résultats

– généralisation des résultats avec calculs de NNT et NNH, si

pertinent

• Valeur thérapeutique différentielle

– indicateurs retenus pour mesurer la Valeur Thérapeutique (VT)

– conclusions et justifications de la VT avec l’appréciation des

experts

ÉTUDES CLINIQUES

20

• Relation entre le coût et l’efficacité

– utilisation des ressources, coût d’opportunité

• Conséquences sur la santé de la population

– épidémiologie au Québec, fardeau de la maladie, impact

organisationnel

• Analyse d’impact budgétaire

– capacité de payer (citoyen, établissement, agent payeur,..)

• Accès raisonnable et équitable

– considérations éthiques et sociétales

SI LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE EST RECONNUE…

21

3. L’INESSS et l’évaluation des biologiques et biosimilaires : enjeux

• Avis de conformité octroyé par Santé Canada

– Exigences de dépôt de soumission

– PBU: similarité établie avec un biologique de référence

• devis de supériorité

– Générique vs interchangeabilité vs substitution

• pas identiques « chimiquement parlant »

• différents : efficacité, immunogénocité et innocuité

• pratiques professionnelles et commerciales

Environnement des biologiques et biosimilaires (PBU)

• Adhésion du Québec à l’APP (pCPA)

– processus national de négociation pour médicament de référence et PBU

– mandat d’accroître l’accès pour les patients

– réduction transparente du prix pour PBU

• Le MSSS s’assoit à la table de négociation lorsque la valeur thérapeutique a été reconnue

– recommandation d’acceptation conditionnelle

Alliance pharmaceutique pancanadienne

• Processus d’évaluation identique à celui d’un nouveau médicament ou nouvelle indication

• Les autres organismes d’évaluation… en mouvement

• En septembre 2015,

– Processus administratif, Évaluation des demandes d’exemption consécutives aux demandes d’inscription des PBU

• Évaluation à ce jour de 4 PBU

Impacts pour l’INESSS

• Exemple d’opérationnalisation d’une décision

– Infliximab

• Mise en place d’un code

– NPS D

Impacts pour l’INESSS (suite)

NPS D (code

temporaire valide

jusqu’au 3 octobre

2016)

Compte tenu de son état de santé et de la

distance séparant son domicile du centre

de perfusion où est administré

l’InflectraMC

, cette personne assurée doit

se rendre au centre de perfusion le plus

accessible, soit celui où est administré le

RemicadeMC

Le code NPS D ne

s’applique qu’avec le DIN

99101167 (RemicadeMC).

• Exemples d’opérationnalisation d’une décision

– NPS-D

Impacts pour l’INESSS (suite)

Dénomination communeIndications reconnues

pour le remboursementProduits

Application

du PPB

Infliximab

Maladie de Crohn

Arthrite idiopathique

juvénile

RemicadeMC Non

Infliximab-Polyarthrite

rhumatoïde, spondylite

ankylosante, arthrite

psoriasique et psoriasis

en plaques

Polyarthrite rhumatoïde

Spondylite ankylosante

Arthrite psoriasique

Psoriasis en plaques

RemicadeMC

InflectraMC Oui

4. L’avenir

• Mise à jour du cadre d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription

– spécifications au regard des PBU

– ajout de 4 lettres aléatoires post dénomination

• Évaluation avant l’avis de conformité de Santé Canada

– expertise spécifique à développer et processus à étendre

L’avenir

• Désir de publication des avis même si le ministre sursoit à sa décision d’inscrire

• Possibilité de recommandations différentielles au regard des patients naïfs

• ….. plusieurs options thérapeutiques… usage optimale… à coût moindre

L’avenir (suite)

Cycle de vie du médicament

Direction du médicament

Inscription

Guide de pratique clinique

Guides d’usage optimal

Revues systématiques

Évaluations d’impact

Tableau de bord

Réévaluation du statut

Évaluation de l’obsolescence

Révision de classe

Portrait d’usage

Ordonnances collectives ou pré-imprimées

Développement de la preuve en contexte

réel de soins

Merci

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