Les systèmes d’emballage : Point de vue de la SF2S

Les systèmes d’emballage :Point de vue de la SF2S

Jean-Alexandre PIERRAT, vice-président de la SF2S17.11.2018, Neuchâtel, Suisse

Introduction

• EnJanvier2018,LaSF2Saorganiséuneconférence/débatsurl’emballagedesDMR

• Participants:• MembresduConseild’administration delaSF2S• Plusieursfournisseursd’emballagessouplesetrigides

• Objectifs:• S’exprimersurlanotiondeSystèmed’Emballage(SE)• Définirunconsensus

• Questionnaireadresséauparavantauxparticipantspourpréparerlesaxesdelaréflexion:• Définitionsapplicablesauxemballages• Notionsdepointd’utilisation etd’emballagedeprotection• Configurationsdesystèmesd’emballage

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ContextenormatifetQuelquesdéfinitions

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Contextenormatif

• NFENISO11607-1et2 :spécifient• Lesexigencespourlesmatériaux,lessystèmesd’emballage (SE),ycomprislaqualificationdela conceptionduSEetl’évaluationdeleurconception(11607-1)• Lavalidationdesprocédésd’emballage(11607-2)

• Guided’applicationISO/TS16775:directivesenvuedel’évaluation,lasélectionetl’utilisationdesmatériauxd’emballage

• NormesNF868:exigencesrelativesauxmatériauxetsystèmesd’emballage

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Quelquesdéfinitions

• SystèmedeBarrièreStérile(SBS):Emballageminimalquiempêchelapénétrationdemicroorganismesetpermetlaprésentationaseptiqueduproduitaupointd’utilisation

• Systèmedebarrièrestérilepréformé:SBSfournipartiellementassemblépourremplissageetfermeturefinaleouscellage(sachets,gaines,conteneurs)

• Emballagedeprotection(EP):• ConfigurationdematériauxconçuspourévitertoutdommageauSBSetsoncontenudepuissonassemblagejusqu’aupointd’utilisation

• Systèmed’emballage(SE):CombinaisonduSBSetdel’EP5

Quelquesdéfinitions

• Leconditionnement réalisépourlesDMR,doitêtre:• adaptéàchaquetypeouensembledeDMR• compatibleavecleprocédédestérilisation:vapeurd’eauoubassetempérature• conçupourassurerlemaintiendelabarrièremicrobienneetlaprotectiondesDMlorsdutransport,stockagejusqu’àl’utilisation

• Lepointd’utilisation :lieusurlequelleDMRestutilisé

• Lebutd’unSystèmed’EmballagedeDMRstérilisésaustadeterminalestdepermettre:• lemaintiendelastérilitéjusqu’aupointd’utilisation• laprésentationaseptiqueduDMR

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Infine…

• LechoixdesSEetlesprocéduresdemiseenœuvres’inscriventdansleSystèmedeManagementdelaQualité(SMQ)etfontl’objetd’uneanalysederisque

• L’analysederisqueprendencomptelesconditionslesplusdéfavorablespourchaqueétape:• miseenplaceduDMRdansleconditionnement,• opérationsdetransport,• conditionsdestockage,• manipulations, pratiquesd’ouverture…Ä Pharmacienresponsabledestérilisationdevras’assurerquecesdifférentesétapesn’ontpasd’impactsurlemaintiendelastérilité(décretdu26décembre2000)

• LeRisquemajeur:pertedestérilitéduDMRpar- RuptureduSBS- Contaminationlorsdelaprésentationaupointd’utilisation:fauted’aseptie,défautdepelabilitédel’emballage,contaminationparticulaire..

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RevuesynthétiquedesdifférentstypesdeSBS

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Lesemballagesàusageunique

• Feuilles:norme868-2

• Matériaux:• Papiercrêpé• Nontisséàbasedecellulose• Nontissé100%synthétique

• Emballageparpliage(enveloppe,carré,Pasteur):• Pliagesimultané• Pliageséquentielquipermetuneouvertureen2temps

• Autourdespaniersd’instrumentation,plateauxdesoins9

Lesemballagesàusageunique

• Sachets,gaines:SBSpréformés(norme868-5)

• Matériaux:• Papiermédical/plastique• Nontissésynthétique/plastique• Nontissésynthétique/nontissésynthétique….

• Scellables àl’aided’unethermosoudeuse qualifiéeetrequalifiéepériodiquement

• Pourl’emballagedeDMRàl’unité,enplateau10

Lesemballagesàusagemultiple

• lesconteneurs(norme868-8)• Constitués• d’unecuve,• d’undispositifdefermeturehermétique• d’uncouvercledotéd’unfiltrepermettantlepassagedel’agentstérilisant

• Matériaux:• acierinoxydable• aluminiumanodisé• matériauxdesynthèse

• Utiliséspourlescompositionsdepoids«élevé»danslerespectdelanorme,deconfigurationcomplexe,comportantplusieurspaniers…

Qu’entend-onparemballagedeprotection?

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Qu’entend-onparEmballagedeProtection

• L’EP estconstituéd’unélémentoud’unensembled’élémentsquiprotègeleSBS etsoncontenu

• Lafonctionprincipaledel’EP estlaprotectionphysiqueàl’aidededispositifssouplesourigides,enveloppantounon

• L’appelation « Systèmedeprotection »seraitplusadaptéecarpermetd’intégrer:• lesdispositifsdeprotection

• lescomposantsassociésquiconcourentàgarantirl’intégritéduSBS

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Qu’entend-onparEmballagedeProtection

• ToutsystèmedeprotectionmisavantstérilisationpermetdelimiterlesrupturesduSBS• lorsdudéchargementdustérilisateur• aucoursdesmanipulations• lorsdustockage

• Grandediversitéd’EP,positionnablesavantouaprèsstérilisation.

• Quelquesélémentsd’analyse:• Lessacsenpolyéthylène(PE)oupolypropylène(PP),contenantunouplusieursDMRconstituentunEPefficace,s’ilssontmaintenuspendanttouteladuréedustockage• Lesbacsetarmoiresutiliséspourletransportconstituentunsystèmedeprotectiontemporaire:éliminésavantlestockage• Lespaniersgrillagés/plateauxenPPsolidairesdudispositif,del’étapedestérilisationaupointd’utilisation,participent,quantàeux,ausystèmedeprotectionmaisn’offrentpasuneprotectiontotale:possibilitédecontaminationenvironnementale

DifférentesconfigurationsdeSystèmed’Emballage

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DifférentesconfigurationsdeSE

• SBS=Sachetougaine

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EP SE Conditions Commentaires

- non

Sachetougaine oui Le SEestconstituéde2SBS

SacenPE ouPP oui EPconservépendant lestockagejusqu’àl’utilisation


• SBS=Feuillesimple

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EP SE Conditions Commentaires- non

Vérifier lepourcentaged’efficacitédespropriétésdebarrièrefiltrantedelafeuilleSBS

Feuille oui Silafeuille EPalespropriétésd’unSBS, Le SEestconstituéde2SBS

SilafeuilleEPn’apaslespropriétésd’unSBS,l’ouvertureaseptiquedoitêtreréaliséeparlacirculante

SacenPE ouPP oui EP ajoutéaprèsstérilisation

Feuille+SacenPE ouPP oui EP conservépendant lestockagejusqu’àutilisation

Feuille+paniergrillagéexterne(avecousanslèvres)

oui Paniergrillagésolidaire pendantladistribution etladuréedustockage


• SBS=2FeuillesSMSsoudées

• Panieremballé:pliageconformeISO11607

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EP SE Conditions Commentaires- non

SacenPE ouPP oui

PlateauPPoupaniergrillagé(avecousanslèvres)

oui Plateausolidairependant lestockage

EPnonenveloppant réduisantlesrisquesdedommagesdebarrièrefiltrante


Conteneur oui L’usagedufiltreréduitlacontaminationduSBSNB:leconteneurn’assurepaslerôledeSBSdanscetteconfiguration


• SBS=Conteneursansfiltredefonddecuve

• SBS=Conteneuravecfiltredefonddecuve

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- non Conteneurcontrôlésystématiquementetrégulièrementmaintenu

Surcouvercle oui EPnonenveloppant réduisant lesrisquesdedommagedelabarrièrefiltrante


Surcouvercle non Conteneurcontrôlésystématiquementetrégulièrementmaintenu

Lefiltredefonddecuven’estpasprotégéparl’EP

Elaborationd’unSystèmed’EmballagepourlesDMR:obligatoirepourlesETS?

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Elaborationd’unSEpourlesDMR:obligatoirepourlesETS

• D’aprèsl’ISO16775,leSBScommeemballageminimalesttoléré.CCetteconfigurationexistepourdesDMàusageunique :seringues, setsdesoins,…

• Danscetteconfigurationminimale,lespourcentagesd’efficacitébarrièreetlesperformancesdesSBS,dansletemps,devrontêtreprisencompte:CPropriétésdesSBSsontdifférentesselonlesmatériaux(crêpe,SMS,PP..)

• Selonl’expositionauxcontaminantsenvironnementaux(stockage,transport),l’ouvertureaseptiqued’unSBSemployéseulnepourraêtregarantieC laprotectionduSBScontrelescontaminationsparticulairesestobtenuepar:• Lamaitrisedeladistributionetdel’environnementdestockage• Laprésencedel’EPenveloppant

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• L’ISO/TS16775rappellelanécessitédeprotégerleSBScontrelesagressionsinternesetdistingue:• Les« dispositifsdeprotection »duSBS:protectioncontrepiquants/tranchants,protectiondescoinsdepanier…

• Les « composantsassociés »facilitantl’organisation,l’immobilisation,leséchageetlaprésentationaseptique(systèmesdecalage,thermoformés…)

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• Pourlesunitésdesoinsetlesconsultations,l’utilisationd’unSBSseulestàconsidérerselon:

• lacriticitéduDM,• sesconditionsdetransport• sesconditionsdestockageC L’ajoutd’unEPpeutparfoisentraverlesbonnespratiquesdestockageetgénérerdesrisquessupplémentairesd’altération:EPdegrandesdimensions,surfacesglissantes…

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• Pourlesblocsopératoiresetlessecteursprotégés,l’EPassureuneprotectionduSBS:• Protectionmécanique:chocs,déchirures• Protectionphysique:contaminants

• LesBonnesPratiquesrecommandentl’éliminationdel’EPavantl’entréeensecteurprotégé(salledeblocopératoire…)etjusteavantl’utilisationduDM

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Conclusion

• Plusieursséancesdetravailtrèsriches

• Ontpermis• d’éclairerlesdéfinitionsdonnéesdanslesnormes• dedéfinirlesconditionsdemiseenœuvred’unSE• d’établirunconsensussurlesappellationsd’EPetdeSE

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Conclusion

• Maisrevenonsau1er congrèsdelaSF2SàAntibes…

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Mercidevotreattention

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