LES DIFFÉRENTS TYPES D’ÉTUDES Lecture critique d’un...

LES DIFFÉRENTS TYPES D’ÉTUDESLES DIFFÉRENTS TYPES D’ÉTUDES

Lecture critique d’un article médical

27 Août 2008

Caroline Tournoux-Facon

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Objectifs pédagogiques

Objectif n°1

Identifier l’objet d’un article médical scientifique, parmi les suivants : évaluation d’une procédure diagnostique, d’un traitement, d’un programme de dépistage, estimation d’un pronostic, enquêtes épidémiologiquesà l’exclusion des méta-analyses.

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Objectif n°8

S’assurer que la méthode employée est cohérente avec le projet du travail et qu’elle est susceptible d’apporter « une »réponse à la question posée.

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Objectif n°20

Indiquer le niveau de preuvede l’étude (grille de l’HAS)

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Déterminer le type d’étude

Quel objet ?

Selon quel schéma d’étude ?

Avec quel niveau de preuve ?

Classement selon l’objetNiveau 1

Classement selon l’objet

Descriptive

� Décrire des phénomènes liés à l’état de santé d’une population

� Index : incidence, prévalence, mortalité, morbidité, létalité

� Possibilité d’étudier des variations temporelles et/ou géographiques

� Bonne base d’hypothèses mais ne permettent pas d’inférer des mécanismes causaux

ÉtudeAnalytique

Niveau 1


Descriptive Analytique

1. Enquêtes étiologiques / Évaluation d’une intervention

Étude

Enquêtes étiologiques / Évaluation d’une intervention

� Évaluation de l’effet

� d’un facteur

� d’une intervention (Traitement médicamenteux ou non, pratique médicale)

� Comparaison de groupes de sujets pour mettre en évidence l’association entre une exposition et une maladie

Niveau 1




2. Évaluation diagnostique / Évaluation d’une méthode de dépistage

Étude

Niveau 1




2. Évaluation diagnostique

Étude

Évaluation diagnostique

� Estimation des qualités diagnostiques d’un test ou estimation de son impact

� Quelle étape de l’évaluation ?

1. Qualité métrologiquePrécision, reproductibilité,

acceptabilité, risque, coût

2. Apport informationnel Détermination des indices de Se, Sp…

3. Apport décisionnelPlace dans la stratégie décisionnelle

4. Apport pour le patient Amélioration de la santé du patient

5. Apport pour la populationAmélioration de la santé de la

population, coût

Niveau 1





Étude






2. Apport informationnel �� ValiditValidit ééDétermination des indices de Se, Sp…




population, coût

Niveau 1










population, coût


Descriptive



Étude

DESCRIPTIF

Niveau 1










population, coût


Descriptive



Étude

EVALUATION D’UNE

INTERVENTION

Niveau 1




2. Évaluation diagnostique / Évaluation d’une méthode de dépistage

3. Évaluation des facteurs pronostiques/prédictifs

Étude

Niveau 1





3. Évaluation des facteurs pronostiques/prédictifs

Étude

Évaluation des facteurs pronostiques/prédictifs

Suivi d’un groupe de sujets

« Non malades »

Survenue d’une ou plusieurs maladies

Prédiction

« Malades »

Évolution de la maladie

Pronostic

Homogénéité début, durée et fréquence du suivi; état clinique

Niveau 1

Classement selon le schéma d’étude

Expérimental ObservationnelSchéma

Niveau 2


� Toute étude où l’attribution de l’exposition (ou facteur à évaluer) est fixéepar l’investigateur


Niveau 2



� Seul type d’étude permettant d’établir une relation causale


Niveau 2


Expérimentale Observationnelle


Étude

Pharmacovigilance

Pharmaco-épidémiologie (cas-témoins, cohortes..)

Groupes parallèles, cross-over, plan factoriel, essai séquentiel

Supériorité, non-infériorité ou équivalence

Randomisé ou non, avec ou sans aveugle

Uni-ou Multi- étapes (règles d’arrêt précoces)

Randomisé ou non, avec ou sans aveugle

Escalade de doses sur petites cohortes de patients

Non comparatif et en ouvert

Méthodes

Malades homogènes

Très important (milliers)

Malades homogènes

Important (centaines)

Malades

Faible (dizaines)

Sujets sains/malades

(hétérogènes)

Faible (dizaines)

Population

Suivi post-AMM (Balance bénéfice-risque, interactions…)

Efficacité (bénéfice clinique)

Activité avec DRDMT, Spectre toxicités, pharmacocinétique

Objectifs

Phase IVPhase IIIPhase IIPhase I

Niveau 2



Niveau 2

Études quasi-expérimentales: Avant/après, Ici/ailleurs


Pas de relation causale possible (Critères de Hill)


Niveau 2


� Rapport de cas (« Case report ») et séries de cas (« Case series »)


Niveau 2



� Étude transversale (« Cross sectional study »)


Niveau 2




Étude transversale

� Description de la fréquence d'une maladie, de ses facteurs de risque et autres caractéristiques…

� Dans une population sélectionnée indépendamment de l’exposition ou de l’issue

� Utile pour déterminer la prévalence d’une maladie à un moment donné ou pour évaluer la fiabilitéd’un test (ex: étude de concordance)


Niveau 2




� Étude de cohorte ou de suivi (« Cohort study »)


Niveau 2





�Étude cas-témoins (« Case-control study »)

�Étude de cohorte ou de suivi (« Cohort study »)

ÉtudeÉtude de cohorte

� Sélectiondes sujets réalisée en fonction de l'expositionet non pas de l'issue

� Étude d'observation, le plus souvent prospective

� Suivi pendant une période déterminée de deux groupes (exposés/non exposés)

� Comparaisonsur l'apparition de l'issue recherchée

� RR

� Pas d'intervention extérieure pour l'exposition à des facteurs de risque (étude conforme à l'éthique)

Étude de cohorte de faible qualité:

�soit mauvaise définition des groupes à comparer

= biais de sélection ou de classification

�soit évaluation non identique de l'exposition et de l'issue dans le groupe exposé et non exposé

= biais d’évaluation ou de mesure

�soit absence d'identification et de contrôle approprié des facteurs de confusion connus

= biais de confusion

�soit absence d'un suivi suffisamment long et complet de tout ou partie des patients

= biais de suivi

Niveau 2




� Étude de cohorte ou de suivi (« Cohort study »)

� Étude cas-témoins (« Case-control study »)


Niveau 2





�Étude cas-témoins (« Case-control study »)

ÉtudeÉtude cas-témoins

� Sélectiondes sujets réalisée en fonction de l'issueet à partir d’une même population d’origine

� Étude d'observation rétrospective

� Identifier et comparer a posteriori les facteursprésents chez les cas mais absents chez les témoins

� OR

� Appariement possible

� Pour maladies raresou avec longue période entre l'exposition et l'issue

Étude de cas-témoins de faible qualité:

�soit mauvaise définition des groupes

= biais de sélection ou de classification

�soit évaluation non identique de l'exposition et de l'issue dans les groupes de cas et les témoins

= biais d’évaluation ou de mesure

�soit absence d'identification ou de contrôle approprié des facteurs de confusion connus

= biais de confusion

Niveau 2

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Déterminer le type d’étude

Descriptif AnalytiqueObjet d’étude

Schéma d’étude

Observationnel

• Études transversales

• Études de cas ou Séries de cas

Expérimental

Observationnel

•Études de cohortes

• Études cas-témoins

• Études transversales

NIVEAU

DE

PREUVE

Enquêtes étiologiques / Évaluation d’une intervention


Évaluation d’une méthode de dépistage

Évaluation des facteurs pronostiques/prédictifs

Classement selon le niveau de preuve(ANAES/HAS 2000)

CFaible niveau de preuve scientifique

Niveau 3- Études cas-témoins

Niveau 4- Études comparatives comportant des biais importants

- Études rétrospectives

- Séries de cas

- Études épidémiologiques descriptives (transversales, longitudinales)

BPrésomption scientifique

Niveau 2- Essais comparatifs randomisés de faible puissance

- Études comparatives non randomisées bien menées

- Études de cohortes

A Preuve scientifique établie

Niveau 1- Essais comparatifs randomisés de forte puissance

- Méta-analyses d’essais comparatifs randomisés

- Analyse de décision basée sur des études bien menées

Grade des recommandationsNiveau de preuve des études

Niveau 3

31

ANALYTIQUE

Opinion d’experts

Étude diagnostique de très faible niveau

Pas d’indépendance des tests

Pas d’aveugle/objectivité

Étude diagnostique de faible niveau

Indépendance des tests

Évaluation en aveugle/objective

Référence NA à tous les patients

Spectre large de patients

Méta-analyse d’études diagnostiques de moins bon niveau

OU

Étude diagnostique de moins bon niveau

OU

Construction ou Validation incorrecte d’une règle de décision clinique

Indépendance des tests


Patients non consécutifs

Ou Spectre étroit de patients

Méta-analyse d’études diagnostiques de bon niveau

OU

Étude diagnostique de bon niveau: Cohorte individuelle prospective

OU

Validation d’une règle de décision cliniqueIndépendance des tests


Tous patients consécutifs

Spectre large de patients

Diagnostic Dépistage

(validité)

Opinion d’experts

Série de cas

OU

Étude de cohorte de faible qualité

Méta-analyse de cohortes rétrospectives ou de groupes de patients non traités d’Essai Thérapeutique Randomisé (ETR -groupe placebo)

OU

Cohorte individuelle rétrospective ou suivi de patients non traités d’ETR (groupe placebo)

OU

Construction ou Validation inappropriée d’une règle de décision clinique

Méta-analyse de cohortes prospectives correctement conduites

OU

Cohorte individuelle prospectivecorrectement conduite

OU

Validation sur population indépendante d’une règle de décision clinique

Pronostic

Opinion d’experts

Série de cas

OU

Étude de cohorte de faible qualité

OU

Étude cas-témoin de faible qualité

Méta-analyse d’études cas-témoins

OU

Étude de cas-témoinsindividuelle

Méta-analyse de cohortes prospectives

OU

Cohorte individuelle prospectivecorrectement conduite(incluant essais faible qualité)

OU

Études quasi-expérimentales bien menées

Méta-analyse d’EC correctement conduits

OU

Essai clinique individuel correctement conduit

Étiologie

Intervention

Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-Based Medicine : how to practice and teach EBM. Second ed. London: Churchill Livingstone; 2000.

Grade de recommandation

32

Critères de B. Hill

L’association doit être :

� Forte

� Constante

� Spécifique

� Temporellement plausible

� Dans une relation dose-effet

� Biologiquement plausible

� Cohérente avec les connaissances

� Arguments expérimentaux

� Raisonnement par analogie avec une autre association connue

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