Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques Cours de ...Guide pratique décrit étape par étape...

CPT Formateur (final).doc 1

Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques

Cours de formation

Guide du formateur

Toutes sessions


Ce document a été réalisé avec le soutien de l’US Agency for International Development dans

le cadre de l’accord de coopération N° HRN-A-00-00-00016-00. Les opinions qui y sont

exprimées sont celles du ou des auteurs et ne reflètent pas nécessairement les vues de l’US

Agency for International Development.

RPM Plus

RPM Plus est actif dans plus de 20 pays en développement et en économie de transition où il

fournit une assistance technique pour le renforcement des systèmes pharmaceutiques et des

systèmes de gestion des produits de santé. Le programme offre des conseils techniques et une

aide en matière de développement de stratégies et de mise en œuvre des programmes, d’une

part en améliorant la disponibilité de produits de santé – produits pharmaceutiques, vaccins,

fournitures et équipement médical de base – de qualité assurée dans des domaines tels que la

santé de la mère et de l’enfant, le VIH/SIDA, les maladies infectieuses et parasitaires et la

planification familiale, et d’autre part en assurant la promotion de l’usage approprié des

produits de santé dans le secteur public comme dans le secteur privé.

Citation

Ce document peut être reproduit avec mention de RPM Plus et de l’OMS. Veuillez utiliser la

citation suivante :

Management Sciences for Health et Organisation mondiale de la Santé. 2009. Les comités

pharmaceutiques et thérapeutiques : cours de formation. Soumis à l’US Agency for

International Development par le programme Rational Pharmaceutical Management Plus.

Arlington, VA : Management Sciences for Health.

Rational Pharmaceutical Management Plus

Center for Pharmaceutical Management

Management Sciences for Health

4301 North Fairfax Drive

Arlington VA 22203 Etats-Unis d’Amérique

Tél. : 703 524 6575

Télécopie : 703 524 7898

Courriel : [email protected]

Site Internet : www.msh.org/rpmplus

Développé en collaboration avec

l’Organisation mondiale de la Santé

Genève, Suisse


TABLE DES MATIÈRES

ABRÉVIATIONS ……………………………………………………………………………. 6

SESSION 1. LES COMITÉS PHARMACEUTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES – VUE

D’ENSEMBLE …………………………………………………………………………….… 8

Objectif et contenu …………………………………………………………………………… 8

Organisation de la session …………………………………………………………………... 11

Activité ……………………………………………………………………………………… 13

SESSION 2. ÉLABORATION ET TENUE À JOUR D’UN FORMULAIRE …………….. 14

Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 14


Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire ……………………... 18

Activité 2. Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste d’AINS …. 19

SESSION 3. ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DES MÉDICAMENTS ………………. 22


Organisation de la session ………………………………………………………………….. 24

Activité 1. Comparaison d’antimicrobiens pour le traitement de la pneumonie …………… 26

Activité 2. Interprétation des données : l’étude d’Helsinki sur les maladies cardiaques …… 27

Activité 3. Evaluation critique d’un article …………………………………………………. 28

Activité 4. Interprétation des données : un essai de médicaments comparant l’artésunate

et la méfloquine pour le traitement du paludisme …………………………………………... 29

SESSION 4. ÉVALUATION ET GESTION DE L’INNOCUITÉ DES MÉDICAMENTS…30



Activité 1. Rapport de cas d’anaphylaxie en relation avec la pénicilline …………………... 33

Activité 2. Infection respiratoire aiguë chez un enfant de deux ans ………………………... 35

Activité 3. Réactions indésirables graves avec une association phentermine-fenfluramine…36

SESSION 5. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS ………………….. 38



Activité …………………………………………………………………………………….... 41

SESSION 6. ÉVALUATION DU COÛT DES MÉDICAMENTS ………………………… 43



Activité 1. Analyse de minimisation des coûts pour divers AINS ………………………….. 47

Activité 2. Analyse coût-efficacité de deux traitements antipaludiques ……………………. 49

SESSION 7. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES D’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS …………………………………………………………………………... 52

Objectif et contenu …………………………………………………………………………. 52

Organisation de la session ………………………………………………………………….. 55

Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant

appel à des indicateurs ……………………………………………………………………… 56

Activité 1. Calcul des indicateurs de prescription à partir d’ordonnances …………………. 59


Activité 2. Calcul des indicateurs de soins aux patients à partir de jeux de rôle

mettant en scène des consultations ……………………………………………………….… 60

Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes

utilisant des données globales …………………………………………………………….… 60

Activité 3. Réalisation d’une analyse VEN ………………………………………………… 62

Activité 4. Réalisation d’une analyse ABC ………………………………………………… 63

Activité 5. Réalisation d’une analyse ABC/VEN avec les données des participants ………. 64

Annexe 1. Solutions de l’analyse ABC – Résultats des calculs et classement ………………65

SESSION 8. COMPRENDRE LES PROBLÈMES ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS – MÉTHODES QUALITATIVES ………………………………………66

Objectif et contenu ……………………………………………………………………….…. 66

Organisation de la session ……………………………………………………………….….. 68

Activité 1. Comment décider des questions à poser lors de l’utilisation des

méthodes qualitatives pour déterminer les raisons de l’usage excessif des

antibiotiques dans votre hôpital ………………………………………………………….…. 69

Activité 2. Elaboration d’un outil qualitatif pour rechercher les raisons d’une

utilisation aussi importante des antibiotiques dans un hôpital de district …………………... 70

Activité 3 (facultative). Préparation des questions pour un entretien avec les prescripteurs…71

Annexe 1. Exemple de questionnaire pour l’entretien avec les prescripteurs ………………. 73

Annexe 2. Quatre méthodes qualitatives pour comprendre les raisons des

comportements en matière d’utilisation des médicaments ………………………………….. 75

SESSION 9. STRATÉGIES D’AMÉLIORATION DE L’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS – VUE D’ENSEMBLE …………………………………………………. 76


Organisation de la session ……………………………………………………………………78

Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque …………………………... 80

SESSION 10. DIRECTIVES THÉRAPEUTIQUES STANDARD ………………………... 82



Activité 1. Elaboration de directives qui seront utilisées pendant la visite sur le terrain…… 85

Activité 2. Etude de cas : Une deuxième édition ? Les traitements standard en Pagalie…… 86

Annexe 1. Exemple d’imprimé 1 …………………………………………………………… 89

Annexe 2. Exemple d’imprimé 2 …………………………………………………………… 91

SESSION 11. ÉTUDES D’ÉVALUATION DE L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS..93



Activité 1. Elaboration de critères et de seuils pour la réalisation d’une étude

d’évaluation de l’utilisation des médicaments ……………………………………………… 96

Annexe 1. Exemple d’imprimé N° 1 pour l’activité 1 ……………………………………… 98

Annexe 2. Exemple d’imprimé N° 2 pour l’activité 1 …………………………………….. 100

SESSION 12. LUTTE CONTRE LES INFECTIONS ……………………………………. 102

Objectif et contenu ………………………………………………………………………… 102

Organisation de la session …………………………………………………………….…… 104

Activité 1. Description des pratiques de lutte contre les infections

dans votre établissement …………………………………………………………………... 104


Activité 2. Elaboration de recommandations pour votre établissement …………….…….. 107

Annexe 1. Ressources sur Internet et sur CD-ROM : informations,

directives et protocoles sur la lutte contre les infections …………………………….…… 108

SESSION 13. RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS …………………………….… 110

Objectif et contenu …………………………………………………………………….….. 110

Organisation de la session …………………………………………………………….…... 113

Activité ……………………………………………………………………………….…… 114

SESSION 14. POUR DÉMARRER ………………………………………………….…… 116

Objectif et contenu ……………………………………………………………………..….. 116

Organisation de la session …………………………………………………………….…… 117

Activité ……………………………………………………………………………….……. 117


ABRÉVIATIONS

A+L artésunate plus luméfantrine

A+M artésunate plus méfloquine

AB antibiotique

AINS anti-inflammatoires non stéroïdiens

ANOVA analyse de variance

ARD différence de risque en valeur absolue

ARR réduction du risque en valeur absolue

AUC aire sous la courbe

AUD dollars australiens

BCG bacille Calmette-Guérin

BPF bonnes pratiques de fabrication

BUN azote uréique du sang

CD4 lymphocytes T helper humains exprimant

l’antigène CD4

CME concentration minimale efficace

cp comprimé

CPT comité pharmaceutique et thérapeutique

DALY nombre d’années de vie ajustées sur l’incapacité

DCI dénominations communes internationales

DDD dose journalière définie

DTC diphtérie-tétanos-coqueluche

DUE étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments (drug use evaluation)

DUR étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments (drug use review)

ERV entérocoques résistants à la vancomycine

ET écart type

g gramme

h heure

HbA1c hémoglobine glycosylée (ou glyquée)

HMO organisations de soins de santé

IC intervalle de confiance

ICAT outil d’évaluation de la lutte contre les infections

(Infection Control Assessment Tool)

ICER rapport coût-efficacité différentiel

IM intramusculaire

INRUD Réseau international pour l’usage rationnel des

médicaments

IRA infections respiratoires aiguës

ITT intention de traiter

IV intraveineux

IVRS infection des voies respiratoires supérieures

kg kilogramme

LME liste des médicaments essentiels

mcg microgramme

MDR-TB tuberculose multirésistante

mg milligramme


min minute

ml ou mL millilitre

MSH Management Sciences for Health

MUR étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments (medicine use review)

Nb, n ou N nombre

ng nanogramme

NNT nombre de patients devant être traités

OMS Organisation mondiale de la Santé

OR odds ratio

QALY nombre d’années de vie ajustées sur la qualité de

vie

QD une fois par jour

QOD une fois tous les deux jours

RCQI méthode d’amélioration rapide de la qualité

(rapid cycle quality improvement)

RMP rifampicine

RPM Plus Rational Pharmaceutical Management Plus

RR risque relatif

RRR réduction du risque en valeur relative

SARM Staphylococcus aureus résistant à la méticilline

SARV Staphylococcus aureus résistant à la

vancomycine

SCA syndrome coronarien aigu

SIDA syndrome d’immunodéficience acquise

SK streptokinase

SRO sels de réhydratation orale

SSP soins de santé primaires

tPA activateur du plasminogène

UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance

UNIPAC centrale d’approvisionnement de l’UNICEF

USD dollars des Etats-Unis d’Amérique

VEN vitaux, essentiels, non essentiels

VIH virus de l’immunodéficience humaine

XDR-TB tuberculose ultrarésistante

Note : Dans tout ce cours, antimicrobiens est synonyme d’anti-infectieux.


SESSION 1. LES COMITÉS PHARMACEUTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES – VUE

D’ENSEMBLE

Objectif et contenu

Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est un élément essentiel du programme de

tout établissement de santé concernant la sélection, l’utilisation et la distribution des

médicaments. Il possède de nombreuses fonctions qui concourent au but général, à savoir

l’amélioration de la sélection et de l’usage rationnel des médicaments. Cette session donne

une vue d’ensemble du rôle et des fonctions de cet important comité et en décrit tous les

aspects.

Ce cours s’adresse aux praticiens qui font partie d’un CPT. La présente session porte, comme

l’ensemble du cours, sur les aspects techniques du travail du comité – sélection des

médicaments pour la liste du formulaire, identification des problèmes d’utilisation des

médicaments, promotion des interventions visant à améliorer l’utilisation des médicaments.

Les participants sont invités à se reporter à la section « Pour en savoir plus » pour tous

renseignements sur la création et la mise en œuvre d’un nouveau CPT. La publication de

l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques :

Guide pratique décrit étape par étape la marche à suivre pour créer un CPT.

Objectifs

A la fin de cette session, les participants seront capables de :

Comprendre le rôle du CPT

Comprendre la structure et l’organisation d’un CPT et ses relations avec les autres

comités hospitaliers

Comprendre les fonctions du CPT : rôle de conseil, élaboration de politiques et de

procédures, gestion du système du formulaire, identification des problèmes

d’utilisation des médicaments, promotion de stratégies destinées à améliorer

l’utilisation et l’innocuité des médicaments

Expliquer l’importance du CPT dans la promotion de l’usage rationnel des

médicaments, notamment en ce qui concerne les antimicrobiens et les injections

Points principaux

Définitions clés

Introduction

Rôle et fonctions d’un CPT

Organisation et structure d’un CPT

Activité 1. Examen des CPT des participants et discussion sur les divers aspects de la

création et du fonctionnement d’un CPT et sur les problèmes rencontrés

Résumé


Préparation et matériel

Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.

Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la

session.

Pour la première session, demandez aux participants d’apporter la documentation ci-

dessous, pour montrer ce qui existe dans leur pays. Ces documents seront remis aux

facilitateurs du cours, qui analyseront les informations qu’ils contiennent pour les

utiliser plus tard dans le cours.

o Politiques et procédures du comité pharmaceutique et thérapeutique

o Formulaires pharmaceutiques et directives thérapeutiques standard

o Données (de préférence sous forme électronique) sur l’acquisition et

l’utilisation des médicaments par l’hôpital, avec :

Liste de tous les médicaments figurant sur la liste du formulaire

Coût d’acquisition de chaque article de la liste

Quantités achetées au cours des 12 derniers mois

Coût d’acquisition et quantités achetées au cours des 12 derniers mois

pour chaque médicament des catégories suivantes :

− Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

− Céphalosporines de troisième génération

Pour en savoir plus

Albrich WC, Monnet DL, Harbath S. 2004. Antibiotic Selection Pressure and Resistance in

Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes. Emerging Infectious Diseases

10(3):514–517.

American Society of Hospital Pharmacists. 1992. ASHP Statement on the Pharmacy and

Therapeutics Committee. American Journal of Hospital Pharmacy 49:648–652.

Goossens H, Ferens M, Vander Stichele R, Elseviers M, and the ESAC Project Group. 2005.

Outpatient Antibiotic Use in Europe and Association with Resistance : A Cross National

Database Study. Lancet 365(9459):579–587.

Hogerzeil HV. 1995. Promoting Rational Prescribing : An International Perspective. British

Journal of Clinical Pharmacology 39(1):1–6.

Laing RO, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. 2001. Ten Recommendations to Improve Use of

Medicines in Developing Countries. Health Policy and Planning 16(1):13–20.


Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug

Supply. 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press. (Partie III, Section A et Partie IV,

Section A, Chapitre 38.)

Management Sciences for Health. 1996. Manual for the Development and Maintenance of

Hospital Drug Formularies. Arlington, VA : MSH.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2002. La sélection des médicaments essentiels

(Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 4 ; WHO/EDM/2002.2). Genève :

OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2002. Promouvoir l’usage rationnel des

médicaments : éléments principaux (Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments

N° 5 ; WHO/EDM/2002.3). Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2003. Les comités pharmaceutiques et

thérapeutiques : pour un usage plus rationnel des médicaments. Médicaments essentiels : le

point N° 32:10.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2004. Pharmacovigilance : assurer la sécurité

d’emploi des médicaments (Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 9

(WHO/EDM/2004.8). Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2005. Les comités pharmaceutiques et

thérapeutiques : Guide pratique (WHO/EDM/PAR/2004.1). Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2005. Endiguer la résistance aux antimicrobiens

(Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 10 (WHO/EDM/2005.1). Genève :

OMS.

Liste des diapositives

1. Diapositive de titre

2. Objectifs

3. Points principaux

4. Définitions clés (1)


6. Introduction : L’importance des CPT

7. 30–60 % des patients des SSP reçoivent des antibiotiques

8. 6–90 % des patients des hôpitaux universitaires reçoivent des antibiotiques

inappropriés

9. Différences d’utilisation des antibiotiques en ambulatoire dans 26 pays d’Europe,

2002

10. Traitement des IRA selon le type de prescripteur

11. Traitement de la diarrhée dans le secteur privé et le secteur public

12. Conformité aux directives cliniques (%) au cours du temps, par région

13. 5–50 % des patients des SSP reçoivent des injections

14. Réactions indésirables aux médicaments

15. Rôle du CPT

16. Fonctions du CPT


17. Rôle de conseil du CPT

18. Politiques et procédures en matière de médicaments

19. Evaluation et sélection des médicaments pour la liste du formulaire

20. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments (1)

21. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments (2)

22. Promotion des interventions visant à améliorer l’utilisation des médicaments

23. Gestion des réactions indésirables et des erreurs médicamenteuses

24. CPT : Structure et organisation (1)

25. CPT : Structure et organisation (2)

26. Sous-comité des antimicrobiens

27. Comité de lutte contre les infections

28. Liaison entre les comités

29. CPT : Principes directeurs

30. Facteurs déterminants pour la réussite

31. Suivi des performances du CPT : Indicateurs de processus

32. Suivi des performances du CPT : Indicateurs d’impact et de résultats

33. Activité 1

34. Résumé (1)

35. Résumé (2)

36. Résumé (3)

Organisation de la session

Durée totale : 2,5 heures

La session 1 présente l’ensemble du cours et définit le concept de CPT. Au cours de cette

session, le formateur aura besoin d’informations sur les CPT des participants afin de savoir au

mieux comment présenter la session ainsi que les suivantes. L’activité 1 est destinée à

recueillir des informations sur les CPT dans les pays des participants. Ces informations

pourront servir à adapter les sessions suivantes aux besoins des participants, tant en ce qui

concerne le contenu que les points à voir plus en détail.

Comme cette première session se tient en général immédiatement à la suite de la présentation

des intervenants et parfois d’une cérémonie d’ouverture, elle est souvent écourtée. Ce n’est

pas une bonne idée d’abréger cette session car outre le fait qu’elle donne le ton de l’ensemble

du cours, elle permet aux formateurs de se faire une idée de l’expérience des participants en

matière de CPT et de ce que ceux-ci attendent du cours. Dans l’idéal, cette session devrait être

très interactive, mais dans la pratique le niveau d’interactivité dépendra du temps disponible.

Premier élément : 30 minutes

Diapositives 1–6 : Introduction

Cet élément présente les CPT, avec la terminologie et les définitions qui s’y rapportent.

Demandez aux participants de parler de leur expérience des CPT – ce que sont ces comités et

ce qu’ils font. Certains participants n’ont pas de comités spécialement désignés sous le nom

de comité pharmaceutique et thérapeutique, comité pharmacothérapeutique ou comité du

médicament, mais ils ont en pratique un comité qui gère la liste du formulaire ou se charge de

la mise en œuvre des programmes d’usage rationnel des médicaments. Par exemple, au Laos

et au Cambodge, ces comités sont appelés comités techniques. Les participants doivent

comprendre que l’important n’est pas la façon dont s’appelle le comité mais ses fonctions. Par


conséquent, si un pays possède un comité qui ne porte pas le nom de CPT mais qui en remplit

les fonctions, il s’agit bien d’un comité pharmaceutique et thérapeutique.

Deuxième élément : 15 minutes

Diapositives 7–14 : Problèmes d’utilisation des médicaments et nécessité d’un CPT

Cet élément passe brièvement en revue les différents types de problèmes d’utilisation des

médicaments et leur ampleur, ainsi que les conséquences de l’usage inapproprié des

médicaments. Ces diapositives illustrent clairement l’utilisation excessive des antimicrobiens

pour le traitement des infections respiratoires et de la diarrhée. Elles illustrent également

l’absence de conformité aux directives thérapeutiques dans de nombreux pays. Vous pouvez

commencer cet élément en demandant aux participants quels problèmes d’utilisation des

médicaments ils ont déjà rencontrés dans leur établissement.

Troisième élément : 30 minutes

Diapositives 15–23 : Rôle et fonctions d’un CPT

Cet module explique les différentes fonctions du CPT. Chacune de ces fonctions sera

examinée plus en détail lors des sessions suivantes. Pour faciliter l’interactivité et faire

ressortir les fonctions importantes du CPT, les bonnes questions à poser sont :

Qui choisit les nouveaux médicaments pour la liste du formulaire et comment ?

Quelles interventions votre établissement a-t-il mises en œuvre pour promouvoir

l’usage rationnel des médicaments ?

Surveillez-vous les réactions indésirables ?

Insistez sur le fait qu’il est souvent difficile de mener à bien les activités du CPT et que des

conflits d’intérêts peuvent surgir, en particulier lors de la sélection des médicaments pour la

liste du formulaire. Il est très important de surveiller l’heure lors de cet élément car une

discussion animée peut facilement faire dépasser la durée prévue.

Quatrième élément : 30 minutes

Diapositives 24–32 : Organisation d’un CPT

Cet élément expose la structure et l’organisation des CPT ainsi que les questions d’éthique et

d’autorité. Demandez aux participants « Dans votre établissement de santé, qui est

responsable de la qualité des soins ? » – il peut s’agir du directeur de l’hôpital, d’un comité

constitué de personnel médical de rang supérieur, ou des directeurs des différents services.

Insistez sur le fait qu’un CPT a besoin d’autorité pour exercer ses fonctions et que cette

autorité doit lui être conférée par le niveau le plus élevé de la hiérarchie. Insistez également

sur le fait que, pour réussir, le CPT doit être présidé par une personne énergique, suivre des

principes directeurs et réunir plusieurs facteurs déterminants (diapositives 29 et 30). Insistez

sur le fait qu’un CPT doit travailler avec les autres comités pour exercer certaines fonctions

(par exemple avec le comité de lutte contre les infections lors de l’élaboration des politiques

en matière d’antimicrobiens).


Cinquième élément : 15–30 minutes

Diapositive 33 : Activité

Demandez aux participants de remplir le questionnaire, que vous ramasserez aussitôt.

Expliquez que ces questionnaires seront analysés de façon à adapter le cours aux besoins des

participants et à identifier les problèmes qui serviront pour une séance de résolution de

problèmes en groupe (session 14 : « Pour démarrer »). S’il reste assez de temps, organisez une

discussion générale. Commencez par demander à nouveau qui possède un CPT et qui n’en a

pas. Puis demandez :

A une ou deux personnes qui ont un CPT d’exposer quelles sont les réalisations de

celui-ci et quelles ont été les difficultés

A une ou deux personnes qui n’ont pas de CPT comment sont prises les décisions

concernant la liste du formulaire et qui entreprend les programmes d’usage rationnel

des médicaments

Le questionnaire aura sensibilisé les participants aux fonctions importantes du CPT. La

discussion générale aidera les participants et les facilitateurs à percevoir les différences entre

les CPT qui existent déjà dans d’autres pays.

Sixième élément : 5–15 minutes

Diapositives 34–36 : Résumé

Récapitulez les points principaux de la session.


SESSION 2. ÉLABORATION ET TENUE À JOUR D’UNE LISTE DU FORMULAIRE

Objectif et contenu

La session 2 a pour but de fournir des informations sur le système du formulaire et son

fonctionnement dans le cadre du comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT). Les sujets

abordés lors des discussions seront l’élaboration et la tenue à jour d’une liste de médicaments

pour le formulaire (liste du formulaire), les critères d’évaluation des médicaments à inscrire

sur la liste, et les ressources en matière d’information pharmaceutique.

Environ 50 % de tous les médicaments actuellement sur le marché font double emploi ou sont

d’un intérêt limité, ce qui oblige le système de santé à établir lui-même des procédures de

sélection complexes pour que soient fournis les médicaments les meilleurs sur le plan de

l’efficacité, de l’innocuité et du rapport coût-efficacité. Le problème de la sélection d’un

nombre excessif de médicaments ne pourra que s’aggraver du fait que de plus en plus de

médicaments sont mis sur le marché par les fabricants et les distributeurs dans le but de

réaliser le maximum de profit.

Les avantages d’une sélection appropriée des médicaments sont nombreux et bien connus :

amélioration des traitements médicamenteux, diminution des réactions indésirables,

amélioration de l’efficience des procédures d’acquisition des médicaments et de gestion des

stocks, et réduction du coût global des soins de santé.

Objectifs


Définir le concept de système du formulaire

Comprendre les principes de base de la gestion d’une liste du formulaire

Décrire les avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement

Identifier les critères utilisés pour la sélection des médicaments

Décrire les ressources de base en matière d’information pharmaceutique pour

l’évaluation des médicaments

Points principaux

Définitions clés

Introduction

Principes de gestion d’une liste du formulaire

Tenue à jour d’un système du formulaire

Processus de sélection des nouveaux médicaments

Critères de sélection des nouveaux médicaments

Médicaments hors liste

Médicaments d’utilisation restreinte

Dénominations communes internationales pour les médicaments


Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments

Le formulaire

Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire

Activité 2. Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste

d’AINS

Résumé




session.

Demandez aux participants d’apporter des exemples de listes de médicaments et de

formulaires. Les participants et les facilitateurs pourront ainsi voir quels listes et

formulaires sont utilisés dans les différents pays.

Lisez :

o Managing Drug Supply, Chapitre 10 : « Managing Drug Selection »

o Managing Drug Supply, Chapitre 11 : « Treatment Guidelines and Formulary

Manuals »

Pour en savoir plus

American Society of Health-System Pharmacists. 1997–1998. ASHP Guidelines on

Formulary System Management. Bethesda, MD : ASHP.

Management Sciences for Health. 1996. Manual for the Development and Maintenance of

Hospital Drug Formularies. Russia Rational Pharmaceutical Management Project. Arlington,

VA : MSH.

Organisation mondiale de la Santé. 2007. WHO Model Formulary. Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé. 2007. The Selection and Use of Essential Medicines.

WHO Technical Report Series, N° 946. Genève : OMS.



2. Objectifs

3. Points principaux (1)

4. Points principaux (2)

5. Définitions clés

6. Le formulaire modèle de l’OMS (2004 et 2007)


7. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (1)



10. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement : résumé

11. Principes de gestion d’une liste du formulaire (1)

12. Principes de gestion d’une liste du formulaire (2)

13. Tenue à jour d’une liste du formulaire

14. Etapes de l’addition ou de la suppression d’un médicament

15. Etapes de l’évaluation d’un médicament

16. Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (1)

17. Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (2)

18. Médicaments hors liste

19. Médicaments d’utilisation restreinte (1)

20. Médicaments d’utilisation restreinte (2)

21. Dénominations communes internationales

22. Ressources en matière d’information

23. Littérature primaire : exemples

24. Littérature secondaire : exemples

25. Sources tertiaires : exemples

26. British National Formulary

27. Ressources sur Internet : exemples

28. Le formulaire (1)






34. Exemples de sélection rationnelle des médicaments

35. Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire

36. Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS

37. Résumé (1)

38. Résumé (2)

39. Résumé (3)


Durée totale : 3 heures

La session 2 a pour but de donner une vue d’ensemble de la gestion d’une liste du formulaire,

notamment en ce qui concerne ses aspects pratiques. Le cours comprend quatre autres

sessions portant chacune sur un aspect de l’évaluation des médicaments pour la liste du

formulaire : efficacité, innocuité, qualité et coût.



Le premier élément présente la question de la gestion de la liste du formulaire – ce qu’est une

liste du formulaire et quels sont ses avantages – avec la terminologie et les définitions qui s’y

rapportent. Vous pouvez commencer par poser la question « Qu’est-ce qu’une liste du

formulaire ? ». Mentionnez la définition adoptée par l’Organisation mondiale de la Santé


(OMS) pour les médicaments essentiels (citée dans le Guide du participant) et soulignez le

fait que l’OMS tient à jour une liste modèle des médicaments essentiels dans le même but et

fonctionnant sur exactement les mêmes principes qu’une liste du formulaire gérée par un CPT

dans un hôpital de district.


Diapositives 11–21 : Principes de la gestion et de la tenue à jour d’une liste du formulaire

Le deuxième élément porte sur la gestion de la liste du formulaire, l’addition et la suppression

de médicaments, et l’utilisation des médicaments hors liste et des médicaments destinés à une

utilisation restreinte. Vous pouvez commencer par demander aux participants « Comment

ajoute-t-on et supprime-t-on des médicaments sur la liste du formulaire dans votre

établissement ? ». Soulignez le fait que a) non seulement il est important d’avoir une liste du

formulaire, mais il faut que les prescripteurs s’y conforment, et b) pour que la liste soit

efficacement utilisée, il est nécessaire que les décisions concernant l’addition ou la

suppression de médicaments soient prises de manière transparente et cohérente. Expliquez

que si l’on n’observe pas pour cela une procédure écrite et formalisée, les médicaments

risquent d’être choisis selon la « loi du plus fort » (par exemple les supérieurs hiérarchiques),

quelle que soit la qualité des données factuelles. De plus, la procédure et les critères doivent

être convenus à l’avance avec les supérieurs, de sorte qu’ils ne puissent protester si les

nouveaux médicaments qu’ils avaient suggérés pour la liste du formulaire sont rejetés sur la

base de critères qu’ils avaient eux-mêmes approuvés auparavant.


Diapositives 22–27 : Sources d’information

Vous pouvez commencer cet élément en demandant aux participants quelles sources

d’information ils utilisent dans leur établissement pour évaluer les médicaments en vue de

leur addition à la liste du formulaire. Expliquez l’importance d’observer une procédure de

sélection basée sur des données factuelles pour retirer tous les bénéfices du système du

formulaire, et indiquez où trouver ces données. Vous pouvez à ce moment passer rapidement

en revue les sources d’information. Tenez-vous prêt à une discussion sur la terminologie, par

exemple sur le sens d’expressions telles que médecine factuelle, liste du formulaire basée sur

des données factuelles, et sélection des médicaments reposant sur des données factuelles.

Chaque année, de nouvelles sources d’information pharmaceutique apparaissent sur Internet

et de nouvelles données viennent enrichir les sources existantes. Il existe de nombreux sites

d’information pharmaceutique de bonne qualité, dont certains sont mentionnés dans le texte

de cette session et sur les diapositives. Il en existe certainement beaucoup d’autres, et cela

pourrait faire l’objet d’une discussion. Dites également aux participants qu’il existe aussi

beaucoup de sites Internet moins bien documentés, de sorte qu’il faut être très prudent quant

aux sources d’information utilisées dans le cadre de la gestion de la liste du formulaire.


Diapositives 28–33 : Le formulaire

Le quatrième élément explique ce qu’est le formulaire lui-même et le type d’informations

qu’il contient. Insistez sur le fait que pour qu’un formulaire soit utile et donc utilisé, il faut a)

que la direction médicale et les utilisateurs soient impliqués dans son élaboration, et b) qu’il

soit d’un format maniable, facile à lire, régulièrement mis à jour, et basé sur des données

factuelles. Soulignez bien la différence entre la liste du formulaire et le formulaire lui-même.


Cinquième élément : 60 minutes

Diapositives 34–36 : Exemples et activités

Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire

Dans cet exemple, dites aux participants que leur CPT envisage d’inscrire un nouvel

antibiotique sur la liste du formulaire. Cet antibiotique, que nous appellerons céfapime, est

très similaire à un produit figurant déjà sur la liste, le céfotaxime, une céphalosporine de

troisième génération. Il serait utilisé dans le service des urgences, pour administration en dose

unique chez l’enfant fébrile avec un diagnostic d’infection respiratoire aiguë ou d’otite

moyenne. Il s’agit d’un médicament injectable, de coût unitaire élevé (USD 2,50 par dose).

Bien que coûteux, le céfapime est nécessaire (selon le médecin qui présente la demande) en

raison d’une incidence élevée de la résistance aux antimicrobiens d’usage courant dans

l’hôpital considéré. Le médecin avance également que l’utilisation appropriée de ce

médicament abaisserait le coût global en réduisant le nombre d’hospitalisations chez ces

enfants. Le personnel de niveau intermédiaire qui assure la garde de nuit dans ces services

serait le premier prescripteur du médicament. Celui-ci fait l’objet d’une promotion intensive

de la part d’un laboratoire pharmaceutique pour le traitement de nombreuses infections

pédiatriques. Les autres médicaments qui figurent sur la liste du formulaire pour les mêmes

indications sont l’amoxicilline, le cotrimoxazole et la céfalexine. D’une façon générale, le

CPT ne procède qu’à une évaluation sommaire des nouveaux médicaments car la

recommandation d’un médecin lui suffit pour donner son accord.

Les participants travailleront à cette activité pendant 30 minutes, dans l’idéal par groupes de 5

ou 6 personnes par table. Au bout de 30 minutes, vous pourrez choisir un groupe au hasard et

lui demander de répondre à l’une des questions ci-dessous ; vous pourrez demander aux autres

groupes de faire des commentaires. Cette discussion pourra prendre encore 30 minutes. Selon

le temps disponible, les groupes pourront souhaiter utiliser un chevalet de conférence ou un

rétroprojecteur.

Les questions utilisées pour la discussion peuvent avoir plusieurs réponses possibles (en

italique, quelques réponses proposées) :

Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament en vue de son addition

à la liste du formulaire ?

o Efficacité

o Innocuité

o Qualité

o Coût

o Mentionner également le tableau de morbidité dans la région desservie par

l’établissement de santé, les médicaments déjà bien connus, et les

disponibilités en personnel de santé et en ressources financières


En appliquant les principes de gestion d’une liste du formulaire décrits dans cette

session, quelles seraient vos principales préoccupations concernant l’addition de ce

médicament à la liste ?

o Est-il efficace ? Quelle est son efficacité comparée ? Quelles sont les preuves

de son efficacité ? Quelles sont les preuves qu’il réduira le nombre

d’hospitalisations ? Devrait-il être utilisé par des personnels de niveau

intermédiaire ?

o Quelle est l’étendue de la résistance aux antimicrobiens dans cet hôpital et

comment ce médicament influerait-il sur ce problème ? Où est la preuve que

cette résistance est établie ?

o Quel est l’état du budget de cet hôpital ? Le système peut-il réellement se

permettre d’utiliser un médicament aussi coûteux alors qu’il existe des

alternatives efficaces ?

Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique seraient utilisées pour

l’analyse de ce médicament par le CPT ? Quelle source serait la plus utile ?

o La base de données Cochrane et une revue des essais cliniques pourraient être

les meilleures sources d’information impartiale

o Des sources secondaires comme des bulletins d’information pharmaceutique

pourraient être utiles.

Activité 2 : Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste d’AINS

Vous trouverez ci-dessous une liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tirée de la

liste du formulaire d’un grand hôpital privé en Afrique orientale. Demandez aux participants

d’utiliser les principes de gestion d’une liste du formulaire décrits dans cette session pour

répondre aux questions suivantes sur cette catégorie de médicaments (les réponses possibles

sont mentionnées en italique après la liste) :

Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur cette liste paraissent logiques et

bien choisis ?

Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ?

Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle contenir ?

Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter ou de supprimer ?

Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les médicaments dans une liste du

formulaire ? Cette liste est-elle facile à lire et à comprendre ?


Tableau 1. Liste d’AINS tirée de la liste du formulaire d’un grand hôpital privé

N° AINS Quantités

vendues

(sur 6

mois)

Coût

unitaire

(USD)

Coût total

(USD) (sur

6 mois)

1 LYSINE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE

500 mg

2026 0,357 723,54

2 ASPÉGIC (lysine acide acétylsalicylique)

1000 sachet ADULTE (1)

27 0,264 7,14

3 ASPÉGIC 250 mg sachet NOURRISSON

(lysine acide acétylsalicylique)

40 0,126 5,05

4 ASPÉGIC sachets (lysine acide

acétylsalicylique) 100 mg

51 0,109 5,56

5 ASPIRINE comprimés 500 mg 237 0,004 0,90

6 ASPIRINE comprimés 100 mg (1) 1877 0,002 2,84

7 ASPIRINE comprimés 300 mg (1) 1190 0,002 2,44

8 ASPIRINE comprimés 80 mg 3145 0,002 4,86

9 DICLOFÉNAC 100 mg SR 8475 0,016 135,88

10 DICLOFÉNAC ampoule ADCO 75 mg/3 ml

(1)

7797 0,061 477,61

11 DICLOFÉNAC gel 188 0,380 71,46

12 DICLOFÉNAC pommade 30 g 5 0,364 1,82

13 DICLOFÉNAC suppositoires 100 mg 22186 0,077 1707,56

14 DICLOFÉNAC comprimés 50 mg 23835 0,006 133,71

15 IBUPROFÈNE sirop 100 mg/5 ml (60 ml) 3080 0,498 1533,65

16 IBUPROFÈNE comprimés 200 mg (1) 85197 0,004 320,16

18 INDOMED gélules 25 mg (1) 4199 0,003 11,45

20 KÉTOPROFÈNE 150 mg (1) 128 0,427 54,69

21 ACIDE MÉFÉNAMIQUE 500 mg 2328 0,198 460,84

22 MÉFÉNAMIQUE gélules 250 mg 37 0,044 1,61

23 NAPROXÈNE comprimés 250 mg 252 0,340 85,63

24 NIFLUGEL POMMADE (acide niflumique) 634 3,091 1959,73

25 NIFLURIL (acide niflumique) gélules 250 mg

(1)

1537 0,119 182,52

26 NIFLURIL crème pour application locale

(acide niflumique)

649 2,186 1419,02

27 NIFLURIL suppositoires 700 mg (ADULTE)

(acide niflumique)

1319 0,305 402,08

28 NIFLURIL suppositoires (NOURRISSON)

(acide niflumique) 400 mg

314 0,258 81,13

29 NIMÉSULIDE comprimés 100 mg 22260 0,038 848,67

30 PIROXICAM 20 mg 643 0,021 13,37

Cette liste d’AINS est tirée de la liste du formulaire utilisée dans un pays d’Afrique orientale.

Elle comporte de nombreux doublons et contient des médicaments d’efficacité et d’innocuité

limitées. Les participants devraient être capables de passer cette liste en revue et d’éliminer

une grande partie des doublons. Certains médicaments pourraient être supprimés :


Aspégic

Acide méfénamique

Nifluril

Nimésulide

Le problème, dans cet exemple, est que la liste contient trop d’AINS d’efficacité et d’innocuité

similaires ; beaucoup d’entre eux pourraient être supprimés, ce qui entraînerait des

économies substantielles et une meilleure gestion de la liste.

Sixième élément : 15 minutes


Récapitulez les points importants de la session.


SESSION 3. ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DES MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

La session 3 a pour but de fournir aux participants un guide de base sur la façon de déterminer

l’efficacité des médicaments, essentiellement par l’examen de la littérature pharmaceutique et

en évaluant en particulier les essais contrôlés randomisés, les revues systématiques et les

méta-analyses. L’évaluation systématique et complète de la littérature pharmaceutique

fournira au comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) les informations non biaisées dont

il a besoin pour sélectionner les médicaments appropriés pour la liste du formulaire.

Dans la plupart des pays, ce sont les médecins et les pharmaciens qui évaluent la littérature

pharmaceutique. Malheureusement, cet examen est souvent réalisé de façon incorrecte. Avec

les outils présentés dans cette session et les exercices à faire chez eux, les participants seront

mieux armés pour évaluer la littérature de manière systématique et scientifique.

Objectifs


Comprendre l’importance de déterminer l’efficacité des médicaments et d’évaluer la

littérature clinique

Commenter les principaux types d’études sur les médicaments

Décrire les éléments clés d’un article de revue spécialisée

Comprendre comment évaluer et interpréter les résultats d’un essai contrôlé randomisé

Commenter l’utilisation des revues systématiques et des méta-analyses pour

l’évaluation des médicaments

Points principaux

Introduction

Evaluation des études sur les médicaments dans la littérature clinique

Revues systématiques et méta-analyses

Activités

Résumé

Pour en savoir plus

Gehlbach SH. 1993. Interpreting the Medical Literature 3rd ed. New York : McGraw-Hill.

Greenhalgh T. 2006. How to Read a Paper : The Basics of Evidence-Based Medicine 3rd ed.

Malden, MA : Blackwell Publishing.

Grimes DA, Schulz KF. 2002. An Overview of Clinical Research : The Lay of the Land.

Lancet 359:57–61.


Kirkwood BR, Sterne JAC. 2003. Essential Medical Statistics 2nd ed. Malden, MA :

Blackwell Publishing.


Supply 2nd ed. (Chapitre 30 : « Drug and Therapeutics Information »). West Hartford, CT :

Kumarian Press.

Schulz KF, Grimes DA. 2002. Sample Size Slippages in Randomized Trials : Exclusions and

the Lost and Wayward. Lancet 359:781–785.



Préparez l’activité de lecture critique d’un article :

o Lisez attentivement tous les articles et critiques d’articles que vous vous êtes

procuré au niveau local

o Décidez d’examiner avec les participants un, deux ou trois articles

Demandez aux participants de lire

o Le Guide du participant la veille au soir avant la session

o Le ou les articles qui leur ont été attribués

Distribuez le ou les articles choisis à chaque participant, au moins un jour à l’avance.

Si vous utilisez plus d’un article, dites aux participants qu’ils ne doivent préparer la

critique détaillée que pour un article, mais qu’ils peuvent souhaiter lire le ou les autres

articles de façon à pouvoir suivre la discussion générale au cours de laquelle chaque

groupe présentera la critique d’un article. Assurez-vous de demander à tous les

participants assis à une même table de lire le même article en détail car ils travailleront

par groupes le lendemain.

Prévoyez au minimum deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).



2. Un petit dessin pour commencer

3. Objectifs


5. Introduction

6. Avant toute évaluation d’un article : formuler la question

7. Quelles sortes de preuves et comment les trouver

8. Exemple tiré de PubMed

9. Evaluation de la qualité des preuves : quels sont les éléments d’un bon essai clinique ?

10. Evaluation d’une étude clinique sur les médicaments

11. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (1)


13. Exemple d’essai contrôlé randomisé (1)









21. Exemple : les principales sources de biais dans un essai randomisé

22. Qualité des essais contrôlés randomisés : que faut-il rechercher ? (1)




26. Essais non randomisés : que faut-il rechercher ?

27. Comprendre les chiffres (1)






33. Revues systématiques (1)



36. Méta-analyses

37. Méta-analyses : Forest Plot

38. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : objectifs

39. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : méthodes (1)



42. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : résultats et conclusions

43. Problèmes rencontrés dans les revues systématiques

44. Activités

45. Résumé


Durée totale : 4–6 heures

La lecture critique de la littérature dans le but d’évaluer l’efficacité des médicaments est

difficile et exige du temps, des compétences et de l’expérience. La session 3 se propose de

présenter aux participants les compétences requises et les difficultés rencontrées lorsqu’on

évalue la littérature dans le but de déterminer l’efficacité et l’utilité des médicaments. Cette

session est longue et difficile, et il faudra prévoir un minimum de quatre heures si les

participants ont reçu au moins un jour à l’avance un article pour lecture critique et détaillée.

S’ils ont besoin de temps pour lire l’article pendant la session, il faudra ajouter au moins une

heure (et de préférence deux heures) si vous prévoyez de faire l’activité sur la lecture et la

critique d’un article (Activité 3). Commencez cette session dès le début de la matinée de

façon à ce que les discussions de groupe soient terminées vers l’heure du déjeuner. Les

présentations par groupes des critiques des articles avec discussion générale pourront avoir

lieu l’après-midi.


Le déroulement de l’activité dépendra de la maîtrise de la langue française (pour suivre le

cours) et aussi l’anglais (pour lire les articles si les exemples ici sont utilisés) par les

participants. Un groupe de participants parlant couramment le français et ayant un bon niveau

d’études (diplôme de médecine ou de pharmacie) pourra lire davantage d’articles plus en

profondeur. Pour un tel groupe, vous pouvez choisir de distribuer trois articles à chaque

participant mais en précisant que chaque groupe n’aura à préparer qu’un des articles (désigné

par le facilitateur) pour la discussion générale du lendemain. Pour les groupes ayant des

difficultés en français ou pour des participants de niveau d’études moins avancé, ne distribuez

qu’un seul article à l’avance et limitez la discussion générale aux points principaux de cet

article.



Expliquez que cette session ne sera qu’une introduction à la question de l’évaluation de

l’efficacité des médicaments, un travail difficile exigeant des compétences poussées.

Demandez si quelqu’un a déjà l’expérience de l’évaluation de la littérature en ce qui concerne

l’efficacité des médicaments.


Diapositives 6–26 : Evaluation d’un article et de la méthodologie utilisée dans les études

sur les médicaments

Le deuxième élément, qui porte sur les questions méthodologiques de base, peut être

technique et assez fastidieux. Pour maintenir l’intérêt des participants et vous assurer qu’ils

suivent bien, posez de temps à autre des questions telles que :

Quelles sortes de preuves devons-nous obtenir ?

Que voulons-nous savoir d’un essai sur les médicaments ?

Quels types de méthodologies d’étude avons-nous ?

Comment choisissons-nous les patients pour un essai sur les médicaments ?

Qu’est-ce qu’un échantillon de patients adéquat ?

Quelles sont les paramètres de résultats ? Donnez des exemples.

Qu’est-ce qu’un facteur de confusion ?

Qu’est-ce qu’un groupe témoin ?

Pourquoi avons-nous besoin d’une randomisation ?

Au cours de la discussion, soulignez l’importance, du point de vue de la méthodologie, de la

réponse à la question qui a motivé l’étude. En comprenant bien dès maintenant les aspects

méthodologiques de base d’une étude, les participants seront mieux en mesure de comprendre

les discussions ultérieures sur les divers problèmes méthodologiques fréquemment rencontrés

dans la littérature.



Diapositives 27–32 : Comprendre les chiffres (interprétation des données)

Le troisième élément porte sur les mesures couramment utilisées pour évaluer l’efficacité des

médicaments. Reportez-vous au Guide du participant et faites des démonstrations des calculs

au tableau noir ou en vous servant d’un rétroprojecteur.


Diapositives 33–37 : Revues systématiques et méta-analyses

Soulignez l’importance des revues systématiques et les avantages que le CPT peut en retirer.


Diapositives 38–43 : Problèmes couramment rencontrés dans les études cliniques et les

revues systématiques

Pour le cinquième élément, le mieux est de commencer par demander aux participants de faire

un brainstorming sur les problèmes couramment rencontrés dans les études cliniques, puis

d’utiliser les diapositives pour récapituler les principaux problèmes. Evitez de simplement lire

le texte des diapositives aux participants. Vous n’avez pas besoin de détailler tous les points

car ils figurent tous dans le Guide du participant. Soulignez le fait qu’il est nécessaire

d’étudier soigneusement un article quel qu’il soit avant d’en accepter les conclusions.


Diapositive 44 : Activités

Activité 1 : Comparaison entre antimicrobiens pour le traitement de la pneumonie

(15 minutes)

Cette activité est facultative et dépend du niveau des participants. Les participants les plus

avancés la trouveront trop facile. Les réponses à rechercher lors des discussions sont

indiquées en italique au-dessous des questions.

Pour l’activité 1, supposez que votre CPT envisage d’ajouter à la liste du formulaire un

nouvel antimicrobien pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez

l’enfant. Le résumé d’étude que vous venez de lire conclut que l’efficacité de ce médicament

est égale à celle d’une association d’antibiotiques pour le traitement de la pneumonie chez

l’enfant hospitalisé. L’étude portait sur 35 enfants dans le groupe traité et 43 dans le groupe

témoin, et était réalisée dans un grand hôpital universitaire. Il s’agissait d’une étude ouverte,

dans laquelle les enfants recevant un nouvel antimicrobien étaient comparés à ceux qui dans

le même hôpital recevaient diverses associations d’antibiotiques pour le traitement de la

pneumonie. La sélection des enfants du groupe traité était faite par le médecin en fonction de

la gravité de la maladie. Le médicament faisant l’objet de la demande d’inscription sur la liste

du formulaire était en règle générale donné aux enfants les moins gravement atteints (selon

l’avis du médecin), et le traitement classique était réservé aux enfants paraissant le plus

gravement atteints et à plus haut risque. Les résultats montraient que le médicament à l’étude

avait la même efficacité que l’association d’antibiotiques et était moins coûteux. Aucune

différence d’incidence des réactions indésirables n’a été observée. L’étude était parrainée par

le fabricant du médicament.


Vous êtes particulièrement intéressé par un tel médicament car il est moins coûteux et l’étude

montre qu’il est efficace. Les données d’innocuité sont limitées car le médicament est

commercialisé depuis peu.

Comment décririez-vous le protocole d’étude ? Est-il valable ?

Essai comparatif de médicaments non randomisé, sans aveugle, biaisé. Non valable.

Quels sont les sujets témoins ?

Cette étude n’a pas de groupe témoin correct car les enfants traités par le nouveau

médicament présentent une pneumonie moins grave que ceux du groupe dit témoin,

traités par l’association classique de deux médicaments.

Comment les patients sont-ils randomisés ?

Ils ne sont pas randomisés. C’est le médecin qui décide quel traitement donner en

fonction de la gravité de la pneumonie.

Quels sortes de biais cette étude peut-elle comporter ?

Biais de sélection : Seuls les cas les moins graves reçoivent le nouveau médicament ;

les cas les plus graves reçoivent le traitement classique.

Biais de mesure : Tous les patients et les médecins savaient quel schéma

thérapeutique était prescrit, de sorte que le jugement du prescripteur concernant

l’issue du traitement et la survenue de réactions indésirables pouvait être influencé

par son avis sur les deux schémas utilisés. Des preuves plus rigoureuses concernant

l’innocuité et l’issue du traitement seraient nécessaires.

Biais dus à des facteurs de confusion : Les deux groupes étudiés différaient par la

gravité de la pneumonie et par leur exposition à deux schémas thérapeutiques

différents, ces facteurs étant tous deux en relation avec l’issue du traitement (guérison

de la pneumonie).

Les résultats de cette étude sont-ils applicables dans votre pays ? Non.

Activité 2 : Interprétation des données : l’étude d’Helsinki sur les maladies cardiaques

(15 minutes)

Cette activité est à réaliser dans tous les cas pour assurer que tous les participants savent

comment calculer les mesures d’efficacité.

Sujets : 4081 hommes asymptomatiques âgés de 40 à 55 ans et présentant une

dyslipidémie (cholestérol total moins lipoprotéines de haute densité > 5,2 mmol/litre).

Traitement : gemfibrozil 600 milligrammes deux fois par jour (2051 hommes) ou

placebo administré dans les mêmes conditions (2030 hommes) pendant une étude

randomisée en double aveugle ayant duré cinq ans.


Résultats : nombre d’événements (infarctus du myocarde mortels ou non et autres

décès d’origine cardiaque)

Gemfibrozil : 56 événements

Placebo : 84 événements

Calculez les valeurs suivantes :

Taux d’événements pour le placebo = 84 ÷ 2030 = 4,13 %

Taux d’événements pour le gemfibrozil = 56 ÷ 2051 = 2,73 %

Réduction du risque en valeur relative = 1 – (2,73 ÷ 4,13) = 34 %

– importante réduction du risque d’infarctus du myocarde et de décès d’origine

cardiaque

Réduction du risque en valeur absolue = 4,13 – 2,73 = 1,4 %

– seul un petit nombre de personnes bénéficieront de la baisse du risque

Nombre de sujets devant être traités pendant 5 ans pour éviter un événement = 1 ÷

1,41 = 71

– 71 patients devront être traités pour qu’on observe un effet bénéfique chez un

patient.

Activité 3 : Evaluation critique d’un article

(45 – 90 minutes)

Cette activité est à réaliser dans la mesure du temps disponible.

Trois articles (déjà en votre possession) sont à examiner et commenter par les participants.

Vous pouvez les utiliser tous ou seulement l’un d’entre eux. Vous pouvez utiliser les trois

articles pour les participants les plus avancés et seulement un pour les autres. Si les

participants travaillent sur plus d’un article, veillez à ce qu’au moins deux groupes étudient le

même article en vue de la discussion.

Si tous les participants ont lu la veille au soir le ou les articles désignés, les groupes

consacreront 60 minutes à discuter entre eux et à préparer la présentation de la critique des

articles. Les 30 minutes suivantes sont consacrées à des présentations de 5 minutes par trois

groupes que vous choisirez au hasard. Si les trois articles sont utilisés, chaque présentation

devra porter sur un article différent. Après chaque présentation, le groupe qui a travaillé sur le

même article sera invité à faire part de ses observations quant aux points avec lesquels il est

d’accord ou pas d’accord, puis vous ouvrirez une discussion générale. Indiquez à l’avance aux

groupes la façon de faire leur présentation, qui devra comporter les points suivants :

Un bref résumé de ce que recherche l’étude

Ses points forts

Ses points faibles

Si ses conclusions sont fondées


Activité 4 : Interprétation des données : un essai de médicaments comparant

l’artésunate et la méfloquine pour le traitement du paludisme

(45 minutes)

Cette activité peut être réalisée en plus des autres dans la mesure du temps disponible et si les

compétences des participants le permettent. Les réponses sont en italique dans les deux

tableaux (Source : Looareesuwan S, Viravan C, Vanijanonta S et al. 1992. Randomised Trial

of Artesunate and Mefloquine Alone and in Sequence for Acute Uncomplicated Falciparum

Malaria. Lancet 339:821–824.)

Solutions des exercices dans activité 4

Posologies et données initiales lors des essais

Paramètre Looareesuwan et al. (1992)

Artésunate

N = 42

Méfloquine

N = 43

Posologie 100 mg puis 50 mg toutes les

12 h pendant 5 jours

(total 600 mg)

750 mg puis 500 mg 6 heures

plus tard

(total 1250 mg)

Proportion de sujets de sexe

masculin [n (%)]

38 (90,5 %) 39 (90,7 %)

Age [moyenne (écart type)] 27 (9,2) 24 (7,6)

Numération parasitaire

[moyenne (intervalle)]

14 195 (172–180 950) 23 961 (538–153 440)

Résultats d’efficacité d’après Looareesuwan et al. (1992)

Résultat Artésunate

N = 42

Méfloquine

N = 43

Différence entre les moyennes

(intervalle de confiance [IC] à 95

%)

Délai de disparition de

la fièvre

[moyenne (écart type)]

35,1 (23,4) 69,7 (37,5) –34,6 (–48,1 ; –21,1)

Délai de disparition des

parasites

[moyenne (écart type)]

35,9 (10,1) 63,5 (25,5) –27,6 (–36,0 ; –19,2)

Résultat du traitement Artésunate

N = 42

Méfloquine

N = 43

Risque relatif

(IC 95 %)

Différence de risque

(IC 95 %)

Patients guéris au bout

de 28 jours [n (%)]

35 30 1,19 (0,94 ;

1,56)

13,6 % (–4,7 ; 31,3)

Patients ayant achevé les

28 jours de suivi [n (%)]

40 37 1,11 (0,96 ;

1,32)

9,2 % (–3,9 ; 23,4)

Septième élément : 15 minutes

Diapositive 45 : Résumé

Récapitulez les points principaux de la session et laissez du temps pour les questions.


SESSION 4. ÉVALUATION ET GESTION DE L’INNOCUITÉ DES MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

La session 4 donne aux participants des informations de base sur l’évaluation et la gestion des

questions en rapport avec l’innocuité des médicaments.

Objectifs


Décrire la signification des réactions indésirables aux médicaments

Décrire la signification des erreurs médicamenteuses et des erreurs de prescription

Comprendre les principes de l’évaluation de l’innocuité des médicaments

Comprendre l’évaluation des notifications spontanées de cas de réactions indésirables,

d’erreurs médicamenteuses et d’erreurs de prescription

Comprendre le processus de surveillance, d’évaluation et de prévention des réactions

indésirables et des événements indésirables en relation avec les médicaments.

Points principaux

Définitions clés

Introduction

Réactions indésirables : Surveillance avant et après commercialisation

Causalité

Implications pour le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT)

Evénements indésirables et erreurs médicamenteuses

Activités

Résumé




session.

Pour en savoir plus

Edwards RE, Aronson JK. 2000. Adverse Drug Reactions : Definitions, Diagnosis, and

Management. Lancet 356(9237):1255–1259.

Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. 2006. An Educational Intervention to

Improve Physician Reporting of Adverse Drug Reactions : A Cluster-Randomized Controlled

Trial. Journal of the American Medical Association 296(9):1086–1093.

Hazell L, Shakir SA. 2006. Under-Reporting of Adverse Drug Reactions : A Systematic

Review. Drug Safety 29(5):385–396.


Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. 2006. Influence of Pharmacists’

Attitudes on Adverse Drug Reaction Reporting : A Case-Control Study in Portugal. Drug

Safety 29(4):331–340.

Nebeker JR, Barach P, Samore MH. 2004. Clarifying Adverse Drug Events : A Clinician’s

Guide to Terminology, Documentation, and Reporting. Annals of Internal Medicine

140(10):795–801.

Weekes LM, Day RO. 1998. The Application of Adverse Drug Reaction Data to Drug Choice

Decisions Made by Pharmacy and Therapeutics Committees. An Australian Perspective. Drug

Safety 18(3):153–159.



2. Objectifs





7. Introduction

8. Réactions indésirables (1)

9. Réactions indésirables (2)

10. Détermination de l’innocuité des médicaments

11. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : notifications

spontanées

12. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : études cliniques

13. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : autres méthodes

14. Mesures à prendre en cas de réactions indésirables de découverte récente

15. Détermination de la causalité d’une réaction indésirable

16. Classification de la causalité d’une réaction indésirable

17. Classification de la causalité d’une réaction indésirable : algorithme de Naranjo

18. Implications pour le CPT : surveillance des réactions indésirables

19. Rôle potentiel du CPT dans la notification des réactions indésirables

20. Gestion des réactions indésirables : Etape 1. Evaluer la nature de l’événement

21. Gestion des réactions indésirables : Etape 2. Etablir la cause

22. Gestion des réactions indésirables : Etape 3. Prendre des mesures correctrices et mettre

en place un suivi

23. Prévention des réactions indésirables

24. Rôle du CPT dans la prévention des réactions indésirables

25. Evénements indésirables en relation avec les médicaments (1)

26. Evénements indésirables en relation avec les médicaments (2)

27. Causes des événements indésirables

28. Coût des événements indésirables

29. Erreurs médicamenteuses (1)

30. Erreurs médicamenteuses (2)

31. Causes des erreurs médicamenteuses

32. A quel moment surviennent les erreurs médicamenteuses (1)

33. A quel moment surviennent les erreurs médicamenteuses (2)

34. Prévention des erreurs médicamenteuses (1)




37. Utilisation des pharmaciens pour prévenir les erreurs

38. Activités

39. Résumé (1)

40. Résumé (2)



La session 4 donne aux participants des informations de base sur l’évaluation et la gestion des

questions en rapport avec l’innocuité des médicaments.


Diapositives 1–9 : Définitions et introduction

Commencez la session en demandant aux participants quelles sont leurs préoccupations

particulières en ce qui concerne l’innocuité des médicaments. Quelles sont les principales

préoccupations concernant l’innocuité des médicaments ? Quelle est la fréquence des

réactions indésirables ? Quelles sont les conséquences des réactions indésirables : morbidité,

mortalité, coûts, hospitalisations ? Ensuite, récapitulez les définitions données dans les

diapositives. N’oubliez pas que ces termes sont définis de diverses manières dans la

littérature. Les définitions données ici correspondent à celles de l’Organisation mondiale de la

Santé (OMS).


Diapositives 10–14 : Etudes cliniques avant commercialisation et surveillance post-

commercialisation

Cet élément est destiné à faire prendre conscience aux participants des activités et des efforts

visant à démontrer l’innocuité des médicaments, et de leurs limites. Expliquez que les

médicaments sont insuffisamment évalués lors des études avant commercialisation, ce qui

oblige le CPT à avoir un système de surveillance post-commercialisation

(= pharmacovigilance) pour déterminer l’innocuité véritable des produits. Demandez aux

participants comment sont gérées les notifications de réactions indésirables dans leur pays.

Soulignez le fait que les notifications spontanées constituent la forme la plus courante de

notification des réactions indésirables et la plus efficace pour identifier de nouvelles réactions.

Malgré cela, de nombreux professionnels de santé ne prennent pas la peine de faire

correctement ces notifications, de sorte que celles-ci identifient souvent à tort de nouvelles

réactions.


Diapositives 15–24 : Gestion et prévention des réactions indésirables

Cet élément est destiné à donner aux participants des connaissances pratiques sur la gestion et

la prévention des réactions indésirables. Faites une séance de brainstorming avec les

participants sur la façon de gérer une réaction indésirable signalée dans leur établissement.

Après une brève discussion, résumez les principales étapes à suivre. Demandez aux

participants ce que le CPT peut faire pour empêcher les réactions indésirables ou en réduire la

fréquence.


Lorsque vous présenterez l’algorithme de Naranjo, expliquez que ce modèle (qui est ancien)

est un de ceux, nombreux, qui peuvent aider à déterminer une relation de causalité. Soulignez

le fait qu’il ne remplace en aucun cas le jugement clinique du praticien.

Après une brève discussion, récapitulez les principaux points sur la prévention en vous aidant

des diapositives 23 et 24. Faites remarquer qu’il faut suivre de plus près les patients à haut

risque (tels que femmes enceintes et allaitantes, enfants, personnes âgées, insuffisants

hépatiques ou rénaux) et les patients prenant des médicaments à risque (comme la digoxine, la

warfarine, les antinéoplasiques et les aminosides).


Diapositives 25–37 : Evénements indésirables en relation avec les médicaments et erreurs

médicamenteuses

Définissez clairement la différence entre événement indésirable et réaction indésirable. Ces

notions peuvent ne pas être claires pour les participants, aussi assurez-vous avant d’aller plus

loin que tous ont bien saisi la distinction. Les événements indésirables impliquent certes un

médicament, mais sans qu’une relation de causalité ne soit évidente. Ils peuvent être liés à des

erreurs médicamenteuses, à des facteurs génétiques, à l’environnement, à d’autres maladies,

au régime alimentaire ou à toute autre cause.

Utilisez les diapositives sur les études réalisées aux Etats-Unis pour expliquer les différents

types d’événements indésirables, leur fréquence et leur coût. Commencez la section sur les

erreurs médicamenteuses par une séance de brainstorming, d’abord sur les différents types

d’erreurs, puis sur leurs causes et enfin sur la façon de les éviter. Utilisez ensuite les

diapositives pour récapituler les points principaux. Indiquez qu’un système de surveillance

des erreurs médicamenteuses est tout aussi nécessaire que pour les réactions indésirables.

Toutes les erreurs doivent être répertoriées et notifiées de façon neutre, sans mentionner le

nom des personnes responsables. Ce type d’approche est indispensable pour obtenir la

coopération et la confiance du personnel, qui sinon ne signalerait pas les erreurs. Insistez sur

le fait que s’il ne reçoit pas de rapports, le CPT ne pourra pas améliorer la situation.

Cinquième élément : 60–90 minutes


Les participants travailleront sur les trois activités par groupes, dans l’idéal de cinq ou six

personnes par table, pendant 30–45 minutes. A la fin de ce travail de préparation, vous

choisirez au hasard un groupe pour présenter les réponses de l’activité 1, un autre groupe pour

l’activité 2 et un troisième pour l’activité 3. Après chaque présentation, laissez du temps pour

la discussion et assurez-vous que les réponses correctes sont finalement données. (Des

réponses possibles sont indiquées en italique ci-dessous après chaque question.) La discussion

peut prendre encore 30 à 45 minutes (10 à 15 minutes par activité). Selon le temps disponible,

les groupes pourront souhaiter utiliser un chevalet de conférence ou un rétroprojecteur.

Activité 1 : Rapport de cas d’anaphylaxie en relation avec la pénicilline

Ces cas ont été rapportés par un CPT du Panama desservant 11 dispensaires et un hôpital.

Récemment, une marque différente de pénicilline procaïne avait été achetée et distribuée dans

ces établissements. Peu après l’introduction de cette nouvelle pénicilline, un des dispensaires

signalait au CPT qu’en un court laps de temps un nombre inhabituellement élevé de réactions

indésirables s’étaient produites après des injections intramusculaires de ce produit. Le


personnel infirmier, alarmé, refusait d’utiliser le produit distribué et demandait au directeur du

dispensaire de remplacer le produit suspect par un produit équivalent d’une autre marque.

L’événement indésirable était décrit comme un cas de patient adulte présentant soudainement

(dans les quelques secondes suivant l’injection) une sensation de malaise, d’anxiété et de

faiblesse l’obligeant à s’allonger. Le patient était pâle mais avait une pression artérielle

normale ou légèrement augmentée. Les infirmiers donnaient immédiatement de la

diphénhydramine par voie intraveineuse ou intramusculaire pour suspicion de réaction

anaphylactique à la pénicilline. Au bout de 10 à 15 minutes les patients se rétablissaient

complètement et pouvaient quitter le dispensaire par leurs propres moyens.

Comment analyseriez-vous cette situation ? A quelles investigations procéderiez-

vous ?

o Le CPT devrait évaluer soigneusement la situation, avec une description

détaillée de la réaction, et des informations sur les méthodes d’injection,

l’origine du médicament, et l’emplacement des dispensaires où la réaction

s’est produite.

o Le CPT devra déterminer la relation de causalité, c’est-à-dire la force de

l’association, la régularité de la réaction, sa survenue dans le temps, la

relation dose-réponse et les facteurs de confusion. Il faudrait aussi faire une

recherche dans la littérature pour déterminer auquel des médicaments

(pénicilline ou procaïne) la réaction pourrait être attribuée. On peut utiliser

l’algorithme de Naranjo comme guide pour l’investigation.

Vous pouvez expliquer aux participants qu’au Panama, le CPT a procédé à

l’investigation de cette série de cas et résolu le problème comme suit :

1. D’après l’examen de la littérature, le syndrome clinique observé a été

trouvé compatible avec un syndrome de Hoigné ou pseudo-allergie à la

pénicilline due à la fraction procaïne de la préparation injectable en cas

d’injection accidentelle par voie intravasculaire (et non

intramusculaire). La diphénhydramine a été jugée inappropriée pour le

traitement de cette réaction.

2. D’après le nombre de réactions indésirables liées à la pénicilline

rapportées dans les locaux d’injection des dispensaires et le nombre de

doses de pénicilline procaïne administrées, le CPT a calculé le taux

d’événements pour chaque établissement pour une durée déterminée.

Ces calculs ont montré que le taux d’événements dans deux

dispensaires était le double de celui observé dans les autres

établissements, et que les deux dispensaires concernés avaient une

charge de travail relativement élevée.

3. Le personnel du CPT s’est rendu dans les deux dispensaires concernés,

a interrogé le personnel infirmier et a observé la façon de pratiquer les

injections. Il est apparu que les aide-infirmiers utilisaient moins d’eau

que ce qui est exigé pour reconstituer les préparations injectables. Le

CPT a conclu que l’injection intravasculaire accidentelle de pénicilline

procaïne plus concentrée avait provoqué les réactions.


4. Les membres du CPT ont examiné les résultats et les conclusions de

l’investigation avec les membres du personnel infirmier des

établissements concernés, qui ont revu leur façon de préparer et

d’administrer les injections de pénicilline et ont accepté de continuer à

utiliser le nouveau produit. Le CPT a également déconseillé d’utiliser

la diphénhydramine pour le traitement de ce syndrome clinique car il ne

s’agissait pas d’une réaction allergique.

5. A la suite de cette intervention, le CPT a de nouveau mesuré les taux

d’événements rapportés et a trouvé que le taux de réactions indésirables

avait baissé et était similaire dans tous les établissements.

Que recommanderiez-vous à la direction de ces établissements au sujet de

l’acquisition d’un produit de remplacement ou d’un produit équivalent ?

o Continuer avec le même produit. Rien ne montre que la qualité du produit soit

en cause.

Que communiqueriez-vous au personnel infirmier et aux médecins ?

o Former le personnel à l’administration et à la préparation correctes du

produit. Donner une formation sur les équivalents génériques. Continuer à

notifier les cas de réactions indésirables. Le rapport en question a permis

d’identifier la cause réelle de la réaction et d’éviter que les patients ne soient

inutilement considérés comme allergiques à la pénicilline.

Activité 2. Infection respiratoire aiguë chez un enfant de deux ans

Un enfant de deux ans a été amené au dispensaire par sa mère le 19 mai 1999. Depuis 48

heures, il avait de la fièvre, toussait, était irritable et présentait une altération de la conscience.

L’interrogatoire de la mère a révélé les faits suivants :

Le 14 mai 1999, l’enfant a été vacciné par le DTC et le vaccin antipoliomyélitique

buccal

Le 15 mai, il a été vu pour des symptômes d’infection légère des voies respiratoires

supérieures et traité par de l’amoxicilline et un sirop contre la toux

Le 17 mai, il a commencé à avoir de la fièvre, à être irritable et à présenter des

troubles de la conscience

Le 18 mai, il a été vu au centre de santé où une infection respiratoire aiguë a été

diagnostiquée et traitée par le cotrimoxazole et le paracétamol


Examinez les points suivants :

Quelle est la possibilité que ce patient présente une réaction indésirable en plus de

l’infection respiratoire aiguë ?

o Le tableau est confus. Le patient peut avoir une infection respiratoire aiguë,

une infection du système nerveux central, une réaction indésirable à l’un des

médicaments, ou une combinaison de ces événements. (La composante

anticoquelucheuse du vaccin DTC peut en particulier provoquer ces

symptômes, et dans un délai pouvant atteindre sept jours.)

Si vous pensez qu’il s’agit d’une réaction indésirable, quels peuvent être le ou les

médicaments responsables ? Comment parvenez-vous à cette conclusion ?

o Ce pourrait être l’un ou l’autre parmi tous ces médicaments, mais il s’agit ici

d’un exemple classique de réaction au vaccin anticoquelucheux. C’est une

réaction retardée (3 jours), mais cela peut se produire avec ce vaccin.

o Le CPT devra déterminer la relation de causalité (force de l’association,

régularité de la réaction, survenue dans le temps, relation dose-réponse et

facteurs de confusion). Dans ce cas, la corrélation avec le vaccin

anticoquelucheux est élevée. Les facteurs de confusion sont l’infection

respiratoire aiguë et les autres médicaments.

o Lors de précédents cours, de nombreux participants ont pensé que la réaction

pouvait être une réaction anticholinergique à un antihistaminique

éventuellement présent dans le sirop contre la toux. Cela pouvait être une

bonne idée.

Quelle sorte de mesures le CPT devrait-il prendre dans ce cas ?

o Examiner la littérature au sujet des réactions indésirables aux médicaments en

question.

o Donner au personnel médical une formation sur les réactions indésirables au

vaccin anticoquelucheux.

o Rassembler et surveiller les rapports de réactions indésirables au vaccin

anticoquelucheux (et à d’autres médicaments).

Activité 3. Réactions indésirables graves avec une association phentermine-fenfluramine

L’association phentermine-fenfluramine (habituellement appelée phen-fen aux Etats-Unis) a

été un médicament de régime très en vogue en Europe et en Amérique du Nord. Comme tous

les médicaments anti-obésité, cette association entraîne une tolérance au bout de quelques

mois d’utilisation et une reprise de poids suit invariablement l’arrêt du traitement. Son

efficacité à court terme était toutefois remarquable, avec d’innombrables témoignages de

satisfaction et une très forte demande de prescriptions. Son innocuité avait été confirmée par

les essais cliniques usuels pratiqués avant la commercialisation. Comme il s’agissait d’un

produit anti-obésité de plus, il a été soumis à des tests et à une évaluation poussés, et la


procédure d’approbation a suivi la voie normale et non une filière accélérée. Peu après la

commercialisation du produit, des rapports spontanés ont commencé à faire état de problèmes

cardio-vasculaires graves tels que valvulopathies et hypertension pulmonaire, y compris chez

des femmes jeunes. Ces notifications ont continué jusqu’à ce qu’il devienne manifeste que

l’association devait être fortement suspectée d’être à l’origine des effets indésirables.

Quelles seraient d’autres causes possibles des troubles cardiaques mentionnés dans

cette activité ?

o Cette activité décrit un contexte typiquement américain, mais donne un

excellent exemple de réaction indésirable grave qui peut être détectée grâce à

des notifications spontanées.

o Ces troubles cardio-vasculaires sont extrêmement rares chez des femmes de

cet âge, tout comme les autres affections cardio-vasculaires.

o L’association avec ce médicament particulier est significative car aucune

autre raison n’a pu être trouvée pour expliquer les troubles observés.

Qu’est-ce qui a pu empêcher que cet effet secondaire grave soit détecté lors des essais

avant commercialisation ?

o Le petit nombre de patients dans les essais cliniques.

Pourquoi les notifications spontanées ont-elles pu détecter si efficacement cette

réaction indésirable après la mise sur le marché de l’association ?

o Les notifications spontanées concernent des observations faites sur un grand

nombre de patients et finissent par indiquer qu’il peut y avoir une réaction

indésirable associée à ce médicament. Du fait du grand nombre de femmes

ayant utilisé l’association phentermine-fenfluramine, les notifications

spontanées étaient le moyen idéal pour détecter une réaction grave telle que

celle-ci.

o Sans les notifications spontanées, il aurait été difficile de déterminer que

l’association était l’agent responsable de ces problèmes cardio-vasculaires.



Récapitulez les points importants de la session. Insistez sur ce que le CPT peut faire en

pratique pour éviter les réactions indésirables, les événements indésirables en relation avec les

médicaments et les erreurs médicamenteuses.


SESSION 5. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est un élément essentiel de tout programme

d’utilisation et de distribution des médicaments dans un établissement de santé. Il possède de

nombreuses fonctions qui concourent au but général, à savoir l’amélioration de la sélection et

de l’usage rationnel des médicaments. La session 5 donne une vue d’ensemble sur la qualité

des médicaments et décrit les responsabilités du CPT en ce qui concerne l’assurance que des

produits de bonne qualité seront obtenus pour la liste du formulaire.

Objectifs


Définir la qualité des médicaments

Comprendre comment on évalue la qualité des médicaments

Comprendre comment on assure la qualité des médicaments

Décrire le rôle du CPT dans l’assurance de la qualité des médicaments

Points principaux

Définitions clés

Introduction

Déterminants de la qualité des médicaments

Comment évalue-t-on la qualité ?

Comment assure-t-on la qualité ?

Questions d’assurance de la qualité des médicaments importantes pour le CPT

Implications pour le CPT

Activité

Résumé



Pour en savoir plus


Supply, 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press (Chapitre 18 : « Quality Assurance for

Drug Procurement » ; Chapitre 24 : « Drug Management for Health Facilities » ; Chapitre 26 :

« Transport Management »).

OMS/Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF). 1991. Study on the Stability of

Drugs During International Transport. Genève : OMS.


Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1989. WHO Certification Scheme on the Quality

of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce : Guidelines for Use. WHO

Drug Information 3:109-115.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1990. Comité OMS des spécifications relatives aux

préparations pharmaceutiques, 31e rapport. OMS, Série de Rapports techniques, N° 790.

Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1991a. Tests simplifiés pour les substances

pharmaceutiques. Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1991b. Inland Stability Study (Sudan), Pilot Study

1989–1991. Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1992. Comité OMS des spécifications relatives aux

préparations pharmaceutiques, 32e rapport. OMS, Série de Rapports techniques, N° 823.

Genève : OMS.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1999. Good Manufacturing Practices and

Inspection. Vol. 2 in : Quality Assurance of Pharmaceuticals : A Compendium of Guidelines

and Related Materials. Genève : OMS.



2. Remerciements

3. Objectifs




7. Introduction : Objectifs des programmes d’assurance de la qualité

8. Caractéristiques d’un programme complet d’assurance de la qualité (1)

9. Caractéristiques d’un programme complet d’assurance de la qualité (2)

10. Impact des médicaments de qualité insuffisante

11. Déterminants de la qualité des médicaments

12. Problèmes potentiels de biodisponibilité

13. Méthodologie standard pour les études de biodisponibilité

14. Rifampicine 450 mg, gélules : variation > 100 % entre spécialités

15. Captopril 25 mg : variation entre spécialités

16. Nifédipine 20 mg : générique contre spécialité

17. Diclofénac, comprimés à libération lente

18. Médicaments présentant des problèmes de stabilité

19. Comment évalue-t-on la qualité ?

20. Comment assure-t-on la qualité des médicaments ? (1)




24. Qui assure la qualité des médicaments ?

25. Implications de l’assurance de la qualité des médicaments pour le CPT

26. Activité

27. Résumé (1)


28. Résumé (2)

29. Résumé (3)



La session 5 est destinée à fournir aux participants des informations de base sur les questions

d’évaluation et de gestion de la qualité des médicaments. De nombreux participants pourront

penser que l’assurance de la qualité n’est pas leur problème et que la responsabilité en

incombe à d’autres services. Le message de la session 5 est que l’assurance de la qualité est

du ressort de chacun : CPT, personnel de santé, pharmaciens, responsables des achats et

patients. Dès le début de la session, vous devrez convaincre les participants qu’un CPT doit se

sentir concerné par les questions de qualité, de façon qu’ils puissent tirer le meilleur parti de

l’activité proposée avec des présentations sur ce qui se fait dans leur établissement.

Pour faciliter le déroulement de cette session, vous devrez posséder de bonnes connaissances

de base sur l’assurance de la qualité et sur les pratiques d’acquisition, de stockage et de

distribution des médicaments.



Commencez la session en demandant aux participants quelles sont leurs préoccupations

particulières au sujet de la qualité des médicaments. Quels types de problèmes y a-t-il dans

leur pays et pourquoi ? Passez ensuite aux définitions, que vous expliquerez en détail.


Diapositives 7–11 : Programmes d’assurance de la qualité des médicaments

Soulignez les deux objectifs principaux de tout programme complet d’assurance de la qualité :

Obtenir des produits de qualité qui soient sans danger et efficaces, grâce à des

procédures structurées de sélection et d’acquisition

Maintenir la qualité des produits par des méthodes appropriées de stockage, de

distribution, de surveillance et de prescription

Commentez les éléments importants d’un programme complet d’assurance de la qualité. Il est

peu probable que beaucoup de médecins (et que certains des pharmaciens) soient impliqués

dans l’assurance de la qualité ou pensent devoir l’être. Demandez aux participants de décrire

les divers problèmes qui peuvent survenir avec des médicaments de mauvaise qualité et toutes

les conséquences qui peuvent en découler. La discussion devra amener les participants à

s’intéresser davantage à l’amélioration des programmes d’assurance de la qualité.

Exposez et commentez les déterminants de la qualité des médicaments et prenez comme

exemple les normes de la pharmacopée.



Diapositives 12–18 : Problèmes de biodisponibilité et de stabilité

Avant de commencer la discussion, définissez la biodisponibilité : ce terme désigne la vitesse

et le taux de passage d’un médicament dans la circulation sanguine après son administration.

Expliquez que la biodisponibilité doit être régulière pour que le résultat thérapeutique soit

prévisible. Pour un même produit, il existe des différences de biodisponibilité selon les

fabricants. Il peut donc être nécessaire d’évaluer soigneusement les médicaments génériques

avant de les acheter et de les utiliser.

Demandez aux participants de faire part de leur expérience en ce qui concerne ce problème

bien connu. Encouragez la discussion parmi les groupes de façon que tous puissent profiter de

l’expérience des autres sur cette question importante et controversée.

Attention : les données de biodisponibilité sont difficiles à obtenir et sont souvent imprécises

ou difficiles à interpréter.

Mentionnez le fait que les diapositives ont été aimablement communiquées par Suryawati &

Santoso (Indonésie).

Définissez la stabilité : l’activité du médicament est assurée pendant la période indiquée sur

l’étiquette, c’est-à-dire jusqu’à la date de péremption (ou date limite d’utilisation). Expliquez

que la stabilité pose des problèmes particuliers en climat chaud et humide.


Diapositives 19–25 : Assurance de la qualité des médicaments

Demandez combien de participants réalisent effectivement des tests de laboratoire dans leur

établissement. Combien cela coûte-t-il ? Parlez de la nécessité, et de la difficulté, d’obtenir les

informations importantes que sont les données de biodisponibilité.

Demandez combien de participants utilisent effectivement des procédures d’achat structurées

auprès de fournisseurs préqualifiés. Cet aspect particulier de l’acquisition des médicaments

réduira le nombre de produits de mauvaise qualité en éliminant de la liste des fournisseurs

ceux dont on sait que le service et la qualité sont insuffisants.

Insistez auprès de tous les participants sur la nécessité de s’impliquer à tous les niveaux du

système de santé afin d’assurer que des médicaments de bonne qualité seront disponibles.



Le but de cette activité est de faire saisir à chacun la nature et l’étendue des responsabilités du

participant lui-même et du CPT en ce qui concerne l’assurance de la qualité des médicaments.

Les participants auront ici l’occasion de présenter leurs programmes de qualité des

médicaments, avec les problèmes qui peuvent se poser, et de fournir des clés qui aideront

d’autres participants à résoudre leurs propres problèmes.

Les participants devront énumérer les problèmes spécifiques de qualité des médicaments qui

se posent dans les programmes menés à l’hôpital ou dans l’établissement de soins de santé

primaires. Classer les problèmes comme suit :


Obtention de produits de bonne qualité (questions concernant les sources) : problèmes

de qualité des médicaments fournis par des entreprises commerciales, par des

donateurs ou par une production nationale

Maintien de la qualité des produits (questions concernant le système

d’approvisionnement) : problèmes d’assurance de la qualité au niveau du magasin

central, au cours du transit, dans les établissements locaux, etc.

Exemples de qualité insuffisante : anecdotes illustrant les problèmes de qualité et

n’entrant pas dans les catégories qui précédent

Dans le cadre de cet exercice, demandez aux participants de répondre aux questions suivantes

au sujet de leur programme d’assurance de la qualité :

1. Etes-vous satisfait de la qualité des médicaments que vous recevez ?

2. La qualité est-elle maintenue dans tout votre circuit de distribution ?

3. Y a-t-il des réclamations de la part des patients ou des agents de santé au sujet de la

qualité des médicaments ?

4. Existe-t-il une procédure officielle pour la notification et l’investigation des réclamations

concernant la qualité des produits ?

5. Quel rôle envisagez-vous pour le CPT dans l’amélioration et le maintien de la qualité dans

votre propre système de santé ?

6. Quelqu’un d’entre vous a-t-il besoin d’une aide sur une question particulière concernant

l’assurance de la qualité ?



Récapitulez les points importants de la session. Rappelez à chacun que :

La mauvaise qualité des médicaments nuit à l’issue du traitement, augmente les coûts,

influe défavorablement sur la crédibilité de l’ensemble du système de santé, et affecte

la confiance du personnel de santé et des patients

La qualité des médicaments est du ressort de chacun et le CPT est le mieux placé pour

superviser l’ensemble des activités d’assurance de la qualité des médicaments


SESSION 6. ÉVALUATION DU COÛT DES MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

La session 6 est destinée à fournir aux participants des informations de base sur l’analyse du

coût des médicaments et, sans entrer dans les détails, sur les principes de la pharmaco-

économie. Les participants apprendront quel est l’intérêt d’une analyse simple des coûts et

son importance pour le CPT lorsqu’il s’agit d’évaluer et de sélectionner des médicaments

pour la liste du formulaire.

Objectifs


Définir et comprendre les différents types de méthodes d’analyse des coûts que l’on

peut utiliser lors du choix des médicaments pour la liste du formulaire

Savoir comment lire et évaluer les articles portant sur des études économiques

Appliquer ce qui a été vu lors de la session pour effectuer une analyse simple de coût

pour un médicament dont l’inscription sur la liste du formulaire a été demandée

Points principaux

Introduction

Définitions

Méthodes d’évaluation des coûts

o Analyse de minimisation des coûts

o Analyse coût-efficacité

Evaluation des études pharmaco-économiques

Activités

Résumé




session.

Faites tous les calculs vous-même avant de présenter la session.

Prévoyez au minimum deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).

Pour en savoir plus

Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O’Brien BJ, Stoddart GL. 2005. Methods for

the Economic Evaluation of Health Care Programmes 3rd ed. Oxford, Royaume-Uni : Oxford

University Press.

Greenhalgh T. 1997. How to Read a Paper : Papers That Tell You What Things Cost. British

Medical Journal 315:596–599.




2. Introduction

3. Objectifs




7. Coûts directs d’un médicament

8. Coûts indirects d’un médicament

9. Analyse de minimisation des coûts

10. Analyse de minimisation des coûts : processus

11. Analyse de minimisation des coûts : exemple 1

12. Analyse de minimisation des coûts : exemple 2

13. Analyse coût-efficacité

14. Analyse coût-efficacité : étapes

15. Rapport coût-efficacité différentiel

16. Exemple d’analyse coût-efficacité : coûts des médicaments

17. Exemple d’analyse coût-efficacité : bénéfices

18. Exemple d’étude coût-efficacité : rapport coût-efficacité différentiel

19. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en

Australie (1)


Australie (2)


Australie (3)


Australie (4)


Australie (5)


Australie (6)

25. Autres analyses de coûts (sujettes à controverse)

26. Analyse de sensibilité

27. Actualisation

28. Evaluation des études pharmaco-économiques (1)



31. Activités

32. Résumé



Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est chargé de procéder à une évaluation

détaillée des nouveaux médicaments avant leur inscription sur la liste du formulaire. Comme

on l’a vu lors des précédentes sessions, cette évaluation doit porter sur l’efficacité, l’innocuité,

la qualité et le coût. La session 6 donne des informations sur la façon d’évaluer le coût d’un

médicament, c’est-à-dire non seulement le coût de son acquisition mais aussi son impact en


termes de coûts sur l’ensemble du système de santé, y compris le patient. Cette discussion est

importante car l’évaluation du médicament par le CPT sera ainsi complète et le comité aura

connaissance de toutes les répercussions économiques de l’inscription d’un nouveau

médicament sur la liste du formulaire. Les techniques d’évaluation économique ne sont pas

seulement utilisées pour les médicaments, mais aussi pour les services de santé, par exemple

les programmes de prise en charge des maladies.



Commencez la session en demandant aux participants combien coûte le traitement d’une

personne atteinte d’une maladie telle qu’une pneumonie ou une hypertension. Suscitez des

réponses qui montrent que le traitement implique beaucoup plus de dépenses que le simple

prix du médicament. Puis exposez les points principaux de la session et donnez les

définitions. Indiquez que les analyses du coût des médicaments sont de plus en plus

importantes car les dépenses pharmaceutiques représentent une part croissante des coûts de la

santé, peut-être jusqu’à la moitié.


Diapositives 7–12 : Coût de l’utilisation d’un médicament et analyse de minimisation des

coûts

Examinez les coûts de l’utilisation d’un médicament sur les diapositives 7 et 8. Ces

diapositives sont importantes car elles donnent les détails du coût réel de l’utilisation d’un

médicament au-delà du coût de son acquisition. Expliquez la méthode d’analyse de

minimisation des coûts (diapositives 9 et 10) et indiquez qu’il s’agit de la méthode

d’évaluation des coûts la plus souvent utilisée par les services de pharmacie. Soulignez le fait

que cette analyse ne peut être réalisée que sur deux produits dont l’équivalence en ce qui

concerne la dose et l’effet thérapeutique a été démontrée. Elle est donc particulièrement utile

pour comparer un générique et ses équivalents thérapeutiques ou des médicaments qui sont

des « copies conformes ». Elle ne peut en revanche pas être utilisée pour comparer des

produits pour lesquels il n’existe pas d’équivalence clairement démontrée. Travaillez avec les

participants sur les exemples (diapositives 11 et 12) en leur faisant suivre les calculs étape par

étape. L’évaluation des coûts des salaires pour la pharmacie et les soins infirmiers est

controversée. Expliquez que ces coûts ne sont indispensables que lorsqu’ils ont un impact

significatif sur le coût du médicament. S’il n’y a pas de différence entre les deux

médicaments, leur calcul n’est pas réellement nécessaire.


Diapositives 13–24 : Analyse coût-efficacité

Expliquez que la notion de coût-efficacité introduit l’efficacité du médicament dans l’analyse.

L’efficacité est mesurée en termes de résultat clinique intermédiaire (par exemple pression

artérielle, glycémie, crises d’asthme) ou de résultats cliniques à long terme (par exemple

années de vie sauvées). Cette forme d’analyse peut être utilisée pour comparer des

médicaments qui ne sont pas équivalents du point de vue de la dose ou de l’effet

thérapeutique, mais qui sont utilisés pour traiter la même affection. Ces analyses sont

difficiles à réaliser pour un CPT, mais il est important d’en comprendre les principes pour

pouvoir juger les études pharmaco-économiques lors de l’évaluation de nouveaux

médicaments pour la liste du formulaire. Travaillez avec les participants sur l’exemple


d’analyse en leur faisant suivre les calculs étape par étape. Expliquez que l’exemple

d’Australie provient d’une analyse réelle effectuée au niveau national.


Diapositives 25–27 : Autres analyses de coûts, analyse de sensibilité et actualisation

Expliquez brièvement en quoi consistent les autres analyses de coûts et les problèmes qu’elles

soulèvent. Demandez aux participants d’énumérer quelques-unes des hypothèses prises

comme point de départ dans les analyses de coûts et ce qu’ils pensent de l’exactitude de ces

hypothèses. Demandez-leur ce qu’ils feraient de ces hypothèses. Expliquez ensuite comment

faire varier ces hypothèses dans une analyse de sensibilité pour chercher si elles influent sur

l’analyse de coût. Indiquez rapidement que seuls les économistes de la santé au niveau

national, et non les CPT, utilisent l’actualisation des coûts, mais que celle-ci pourra être

mentionnée dans la littérature.

On procède à l’actualisation des coûts pour déterminer la valeur actuelle d’un bénéfice futur.

Cette méthode est nécessaire pour tenir compte de l’inflation et du vieillissement (durée de la

vie). Le bénéfice actuel d’un médicament (aujourd’hui ou cette année) n’aura pas la même

valeur dans 5 à 10 ans. L’actualisation des coûts est une notion importante pour la validité des

calculs pharmaco-économiques portant sur des bénéfices qui s’étendent sur une longue durée.


Diapositives 28–30 : Etudes pharmaco-économiques

Demandez aux participants quelles sortes de problèmes ils peuvent s’attendre à rencontrer

dans les articles pharmaco-économiques. Puis résumez brièvement les informations

présentées sur les diapositives.

Indiquez comment la littérature peut donner des informations utiles sur les coûts

d’après les études pharmaco-économiques.

Indiquez les inconvénients de ce type d’articles, comme l’influence des laboratoires

pharmaceutiques, les faiblesses méthodologiques de l’étude et parfois des conclusions

incorrectes.

Indiquez brièvement les questions qui sont abordées lors d’une évaluation plus

complète (dans la mesure du temps disponible et de l’intérêt manifesté par les

participants). Ces informations ne figurent pas sur les diapositives, mais sont données

dans le Guide du participant.

Présentez et commentez brièvement la liste de contrôle qui se trouve dans le Guide du

participant. Il n’y a pas de diapositives pour cette liste mais il est important de la connaître et

de l’examiner attentivement. Elle sera utile lors de l’examen de la littérature pharmaco-

économique.




Activité 1. Analyse de minimisation des coûts pour divers AINS

Le service de soins ambulatoires de votre hôpital voit un grand nombre de patients présentant

des douleurs dorsales, des lésions traumatiques mineures et des douleurs articulaires. Une

étude sur l’utilisation des médicaments dans ce service a montré qu’un pourcentage important

(25 %) de patients recevaient des injections. Un examen approfondi a montré que le

diclofénac en injections était largement utilisé pour tous les types de syndromes douloureux.

En règle générale, la posologie était de 75 mg de diclofénac en injection intramusculaire (IM)

puis 50 mg de diclofénac en comprimés trois fois par jour pendant une semaine.

L’examen de la littérature sur l’utilisation du diclofénac en injection montre que ce traitement

n’est pas plus efficace que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par voie orale et

entraîne des réactions indésirables significatives, avec douleur au point d’injection et parfois

neuropathies. Votre CPT demande une étude de minimisation des coûts pour évaluer les

quatre AINS disponibles dans le service de soins ambulatoires.

Pour l’activité 1, effectuez une analyse de coûts (minimisation des coûts) pour ces

médicaments en vous basant sur la posologie usuelle de sept jours. Les coûts d’acquisition des

produits sont donnés au tableau 1. (Le tableau 2 donne les solutions en italique.)

Tableau 1. Coûts d’acquisition

Médicament Dose Coût par dose

(USD)

Coût par jour

(USD)

Coût pour 7

jours (USD)

Ibuprofène 400 mg 3 fois

par jour

0,0077

Naproxène 500 mg 2 fois

par jour

0,0216

Diclofénac

comprimés

50 mg 3 fois par

jour

0,0057

Diclofénac

solution

injectable

+

Diclofénac cp

50 mg 3 fois par

jour

75 mg IM, une

seule dose

50 mg 3 fois par

jour

0,07

0,0057

Note : Les autres coûts associés à l’administration des AINS comprennent :

Seringue/aiguille : USD 0,90

Coût des soins infirmiers pour l’administration d’une dose : USD 1,00

1. D’après votre analyse, quel est le schéma thérapeutique le moins coûteux ?

Réponse : Le diclofénac en comprimés (voir tableau 2)


Tableau 2. Coûts d’acquisition (avec réponses)

Médicament Dose Coût par dose

(USD)

Coût par jour

(USD)

Coût pour 7

jours (USD)

Ibuprofène 400 mg 3 fois

par jour

0,0077 0,0231 0,16

Naproxène 500 mg 2 fois

par jour

0,0216 0,0432 0,30

Diclofénac

comprimés

50 mg 3 fois par

jour

0,0057 0,0171 0,12

Diclofénac

solution

injectable

+

Diclofénac cp

50 mg 3 fois par

jour

75 mg IM, une

seule dose

50 mg 3 fois par

jour

0,07

0,0057

1,97

0,12

Total diclofénac

comprimés +

solution

injectable

2,09

2. Quelle est l’économie réalisée pour 1000 patients traités par le diclofénac en comprimés par

rapport au traitement par le diclofénac en injection + en comprimés ?

Réponse : USD 2090 contre USD 120, soit une économie de USD 1970

3. Effectuez une analyse de sensibilité sur votre analyse de coûts en faisant passer le coût de

la seringue/aiguille à USD 1,50.

Coût total pour les injections de diclofénac = USD 2570

Coût total pour les comprimés de diclofénac = USD 120

Coût total = USD 2690 pour le traitement par injection + comprimés

4. Quelles seraient les recommandations de votre CPT au sujet des AINS dans cet

établissement de santé ?

Arrêter d’utiliser les injections ou les limiter à une population de patients bien définie.

Il n’existe que peu de preuves d’une efficacité supérieure à celle des AINS par voie

orale.

Les réactions indésirables sont bien documentées pour cette préparation injectable,

avec douleur au point d’injection et neuropathies (lésion du nerf sciatique).

Le coût est significativement plus élevé qu’avec les préparations pour la voie orale.

Il faut davantage de temps au personnel infirmier pour administrer la préparation

injectable.


Activité 2. Analyse coût-efficacité de deux traitements antipaludiques

Votre CPT envisage d’ajouter une association d’artémisinine pour le traitement du paludisme

non compliqué. Vous avez deux options à examiner : artésunate plus luméfantrine (A+L) ou

artésunate plus méfloquine (A+M).

L’efficacité des deux associations a été résumée comme suit dans une revue systématique :

A+L, 6 doses : le nombre de patients avec parasitémie à 28 jours était de 11 sur 289

(4 %)

A+M, 3 jours : le nombre de patients avec parasitémie à 28 jours était de 0 sur 100

(0 %)

La posologie de A+L chez l’adulte est de six doses de quatre comprimés (20 mg + 120 mg).

La posologie de A+M chez l’adulte est de quatre comprimés d’artésunate par jour pendant

trois jours (200 mg par jour) plus 500 mg de méfloquine le jour 2 et 250 mg le jour 3 (pour un

adulte pesant 50 kg).

Un emballage de 24 comprimés de A+L coûte USD 5,00. Le coût de A+M (deux emballages

séparés) est de USD 1,54 pour 12 comprimés d’artésunate à 50 mg et USD 4,57 pour 6

comprimés de méfloquine à 250 mg.

1. Evaluez le rapport coût-efficacité de A+M par comparaison avec A+L.

Ce rapport se calcule comme suit :

Coût des médicaments

Coût pour A+L à USD 5 par emballage de 24 comprimés par patient

Coût des médicaments A+L pour 100 patients = USD 5 × 100 = USD 500

Coût pour A+M à USD 1,54 par emballage de A + USD 4,57 par emballage de M =

USD 6,11 par patient

Coût des médicaments A+M pour 100 patients = USD 6,11 × 100 = USD 611

Bénéfices

Echec thérapeutique défini par la persistance de la parasitémie à 28 jours

A+L : Taux d’échec 4 %, donc taux de guérison = 100 − 4 = 96 %

A+M : Taux d’échec 0 %, donc taux de guérison = 100 − 0 = 100 %

Rapport coût-efficacité différentiel = (611 − 500) ÷ (100 − 96) = 27,75

Soit USD 27,75 de plus par patient guéri avec le traitement A+M par rapport au traitement

par A+L

2. Effectuez une analyse de sensibilité simple, en réduisant l’efficacité de A+M de 5 % par

rapport à celle de A+L. Quels autres critères importants faudra-t-il prendre en compte lors de

l’addition d’un tel médicament à la liste du formulaire ?


Le calcul s’effectue comme suit :

Analyse de sensibilité avec modification des bénéfices en termes de taux de guérison

A+L : Taux d’échec 4 % comme auparavant, donc le taux de guérison reste de 96 %.

A+M : Taux de guérison abaissé à 5 % de moins que pour A+L, donc taux de guérison

= 96 − 5 = 91 %

Rapport coût-efficacité différentiel = (611 − 500) ÷ (91 − 96) = − 22,2

Soit USD 22,2 de moins par patient guéri avec le traitement A+M par rapport au traitement

par A+L.

A+M est plus coûteux et, d’après ces données, plus efficace, mais cette analyse ne tient pas

compte des réactions indésirables ni de la facilité d’administration. Comme le montre

l’analyse de sensibilité, les résultats sont sensibles à l’estimation de la différence d’efficacité.

Si les deux produits étaient d’efficacité équivalente, A+L aurait un meilleur rapport coût-

efficacité – comme le montre la valeur négative obtenue pour le rapport coût-efficacité

différentiel dans l’analyse de sensibilité, puisque dans ce scénario il est à la fois moins

coûteux et plus efficace. Si vous n’êtes pas sûr de la différence entre les traitements, il

faudrait opter pour le produit le moins cher.

3. Lequel de ces deux médicaments est préférable pour la liste du formulaire ?

Si l’efficacité est le critère le plus important, payer USD 27 de plus par patient

supplémentaire guéri pourrait s’avérer rentable. Mais si votre hôpital traite un grand nombre

de patients, le coût total de l’achat de traitements en quantité suffisante pourra être un

facteur de choix important et le traitement moins efficace mais moins coûteux pourra être une

alternative à envisager.

Les réponses sont indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3. Analyse coût-efficacité pour l’activité 2

Coût des

médicaments

Par patient Pour 100 patients Analyse de

sensibilité

A+L USD 5,00 USD 500 −

A+M USD 6,11 USD 611 −

Bénéfice (guérisons)

A+L − 96 % 96 %

A+M − 100 % 91 %

ICER : AM en comparaison avec A+L USD 27,75 par

patient

supplémentaire guéri

USD −22,2 par

patient

supplémentaire guéri

Rapport coût-efficacité différentiel : A+M

par rapport à A+L

Première analyse :

(611 − 500) ÷ (100 − 96) = 27,75

Analyse de sensibilité :

(611 − 500) ÷ (91 − 96) = − 22,2

Patient guéri

Patient guéri




Récapitulez les points importants de la session. Soulignez le fait que l’analyse de

minimisation des coûts est le type d’analyse le plus couramment réalisé par les CPT et ne peut

être utilisée que pour comparer des produits équivalents sur le plan thérapeutique.


SESSION 7. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES D’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

La session 7 a pour but de présenter aux participants les méthodes d’identification des

problèmes d’utilisation des médicaments à l’hôpital et dans les établissements de soins de

santé primaires. De nombreux problèmes d’utilisation des médicaments peuvent être difficiles

à détecter dans la pratique courante tant qu’ils ne deviennent pas apparents. L’utilisation des

méthodologies décrites dans cette session permettra aux membres du comité pharmaceutique

et thérapeutique (CPT) d’évaluer plus en détail le système de distribution des médicaments et

de mettre en évidence les problèmes qui peuvent avoir un impact significatif sur les soins aux

patients.

Objectifs


Décrire la façon d’utiliser les indicateurs pour identifier les problèmes d’utilisation des

médicaments

Réaliser une étude faisant appel à des indicateurs de prescription sur un échantillon

d’ordonnances et expliquer comment une telle étude peut être utilisée pour identifier

les problèmes d’utilisation des médicaments

Commenter l’utilisation des données globales, y compris les doses journalières

définies (DDD), pour analyser la consommation de médicaments

Réaliser une étude ABC et expliquer comment une telle étude peut être utilisée pour

identifier les problèmes d’utilisation des médicaments, réduire les coûts et améliorer

l’efficacité du système d’approvisionnement en médicaments

Expliquer comment le système VEN d’établissement des priorités aidera le CPT dans

la sélection et l’achat des médicaments et dans la gestion des stocks

Points principaux (Parties A et B)

Introduction

Indicateurs OMS/INRUD (Organisation mondiale de la Santé/Réseau international

pour l’usage rationnel des médicaments) pour les hôpitaux et les établissements de

soins de santé primaires

Données globales

o DDD

o Analyse VEN

o Analyse ABC

Activités

Résumé





session.

Prévoyez au moins deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).

Chaque groupe devra remplir l’imprimé pour l’indicateur de prescription (tiré du

manuel OMS Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de

santé, page 75), reproduit dans le Guide du participant. (Voir activité 1.)

Pour la partie A sur les études faisant appel à des indicateurs, demandez à vos hôtes

locaux de vous fournir d’anciennes ordonnances ou des registres de prescription pour

que les participants de chaque table calculent les indicateurs OMS/INRUD de

l’utilisation des médicaments. Chaque table devrait disposer d’au moins 100

ordonnances sur lesquelles on prélèvera un échantillon aléatoire de 30 pour calculer

les indicateurs. Les indicateurs à calculer pourraient être :

o Nombre moyen de médicaments prescrit par consultation

o Pourcentage de prescriptions contenant un ou plusieurs antibiotiques

o Pourcentage de prescriptions contenant une ou plusieurs préparations

injectables

o Pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique

Pour la partie B sur les méthodes utilisant des données globales, effectuez vous-même

tous les calculs pour l’analyse ABC avant de commencer la session (en utilisant si

possible une feuille de calcul Excel®), de façon à pouvoir expliquer facilement les

résultats et les difficultés du calcul pendant la session.

Pour en savoir plus

Katende-Kyenda N, Dambisya Y, Spring G. 2004. Prescribing Patterns of Antimicrobial

Agents in Private Practice in Umtata, Eastern Cape, South Africa. Central African Journal of

Medicine 50 (1–2):7–10.

Management Sciences for Health. 2001. How to Investigate Antimicrobial Use in Hospitals :

Selected Indicators. Draft Published for the U. S. Agency for International Development by

the Rational Pharmaceutical Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.

Massele AY, Nsimba SE, Rimoy G. 2001. Prescribing Habits in Church-Owned Primary

Health Care Facilities in Dar Es Salaam and Other Tanzanian Coast Regions. East African

Journal of Medicine 78(10):510–514.

Muller A, Monnet DL, Talon D, Henon T, Bertrand X. 2006. Discrepancies between

Prescribed Daily Doses and WHO Defined Daily Doses of Antibacterials at a University

Hospital. British Journal of Clinical Pharmacology 61(5):585–591.


Nwolisa CE, Erinaugha EU, Ofoleta SI. 2006. Prescribing Practices of Doctors Attending to

under Fives in a Children’s Outpatient Clinic in Owerri, Nigeria. Journal of Tropical

Pediatrics 52(3):197–200.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1993. Comment étudier l’utilisation des

médicaments dans les services de santé. Genève : OMS.

Otoom S, Batieha A, Hadidi H, Hasan M, Al-Saudi K, 2002a. Evaluation of Drug Use in

Jordan Using WHO Prescribing Indicators. East Mediterranean Health Journal 8(4–5):537–

543.

Otoom S, Batieha A, Hadidi H, Hasan M, Al-Saudi K, 2002b. Evaluation of Drug Use in

Jordan Using WHO Patient Care and Health Facility Indicators. East Mediterranean Health

Journal 8(4–5):544–549.

Palcevski G, Ahel V, Vlahovic-Palcevski V, Ratchina S, Rosovic-Bazijanac V, Averchenkova

L. 2004. Antibiotic Use Profile at Paediatric Clinics in Two Transitional Countries.

Pharmacoepidemiological Drug Safety 13(3):181–185.

WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology. 2000. Guidelines for ATC

classification and DDD assignment. Oslo, Norvège : OMS.


Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant appel à

des indicateurs


2. Objectifs

3. Points principaux – Partie A

4. Introduction

5. Méthodes d’investigation de l’utilisation des médicaments

6. Indicateurs pour les établissements de santé (1)



9. Indicateurs OMS pour les SSP

10. Indicateurs de prescription – SSP

11. Ordonnance 1

12. Ordonnance 2

13. Ordonnance 3

14. Ordonnance 4

15. Ordonnance 5

16. Ordonnance 6

17. Indicateurs de soins aux patients – SSP

18. Indicateurs d’établissements de santé – SSP

19. Indicateurs complémentaires – SSP

20. Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs (1)

21. Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs (2)

22. Résultats des études faisant appel à des indicateurs

23. Présentation graphique des données pour les indicateurs (1)

24. Présentation graphique des données pour les indicateurs (2)


25. Indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens à l’hôpital (1)




29. Indicateurs pour les hôpitaux, développés et utilisés en Australie et au Zimbabwe

30. Activités 1 et 2

31. Résumé

Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes utilisant des

données globales


2. Objectifs

3. Points principaux – Partie B

4. Méthodes d’investigation de l’utilisation des médicaments

5. Données globales (1)

6. Données globales (2)

7. Dose journalière définie (1)

8. Dose journalière définie (2)

9. Dose journalière définie, exemple 1 : captopril

10. Dose journalière définie, exemple 2 : utilisation de la carbamazépine en Afrique du

Sud, 2001

11. Analyse VEN

12. Réalisation d’une analyse VEN

13. Applications de l’analyse VEN pour le CPT

14. Analyse VEN, activité et discussion

15. Analyse ABC

16. Analyse ABC : médicaments A, B et C (1)

17. Analyse ABC : médicaments A, B et C (2)

18. Applications de l’analyse ABC pour le CPT

19. Etapes de la réalisation d’une analyse ABC

20. ABC : étape 1. Dresser la liste des articles et des coûts unitaires

21. ABC : étapes 2–4. Calculer les quantités consommées et les valeurs de consommation,

et trier la liste par valeurs décroissantes

22. ABC : étape 5. Calculer le pourcentage de la valeur totale que représente chaque

article

23. ABC : étape 5 (suite). Trier les articles par ordre décroissant

24. ABC : étape 6. Calculer le pourcentage cumulatif de la valeur totale pour chaque

article

25. ABC : étape 7. Choisir les limites pour le diagramme d’analyse

26. Activités 3, 4 et 5

27. Résumé


Durée totale : 7½ –8 heures

La session 7 est divisée en deux parties d’une demi-journée durant entre trois heures et demie

et quatre heures chacune. La première partie (Partie A) porte sur les études faisant appel à des

indicateurs et la deuxième partie (Partie B) sur les méthodes utilisant des données globales.


Cette longue session vise à fournir aux participants une expérience pratique de l’identification

des problèmes d’utilisation des médicaments. Dans la partie A (études faisant appel à des

indicateurs), les participants calculeront les indicateurs à partir d’ordonnances réelles et de

jeux de rôle. Dans la partie B (méthodes utilisant des données globales), les participants

réaliseront des analyses VEN et ABC à partir d’une liste de médicaments qui leur sera

fournie.

Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant

appel à des indicateurs

Durée totale pour la partie A : 4 heures



Commencez la partie A en demandant aux participants comment ils pourraient examiner

l’utilisation des médicaments afin d’identifier les problèmes. Cette discussion vous aidera à

connaître le niveau d’expérience du groupe et à ajuster la session en conséquence. Puis

présentez brièvement le sujet de la session en expliquant quelles sont les différentes méthodes

d’investigation de l’utilisation des médicaments. Soulignez le fait que certaines méthodes

rassemblent les données au niveau du patient et d’autres à un niveau global à partir des

données de routine. Expliquez comment un CPT devrait utiliser les méthodes faisant appel à

des indicateurs et celles qui utilisent des données globales pour identifier un domaine

problématique. Indiquez toutefois que le CPT aura besoin d’effectuer une investigation plus

détaillée pour définir la nature du problème et découvrir ses causes – ces sujets seront traités

lors de deux sessions ultérieures. Puis présentez le concept d’indicateurs (diapositives 6–8).


Diapositives 9–19 : Indicateurs OMS/INRUD pour les hôpitaux et les établissements de

soins de santé primaires

Pour donner les explications sur les indicateurs, reportez-vous aux définitions élaborées par

l’INRUD et l’OMS et utilisées dans le manuel OMS Comment étudier l’utilisation des

médicaments dans les services de santé. Expliquez que ces indicateurs ont été largement

testés sur le terrain et que leur validité et leur fiabilité dans les établissements de soins de

santé primaires (SSP) ont été établies. Ils ne conviennent pas pour les services spécialisés par

exemple dans les maladies infectieuses et parasitaires (où tous les patients devraient recevoir

des antibiotiques de façon correcte) ou dans l’hypertension (où aucun patient ne devrait

recevoir d’antibiotiques sauf s’il présente une infection bactérienne concomitante).

Posez les questions et citez des exemples et des problèmes.

Problèmes concernant la définition des indicateurs de prescription :

Pour le nombre moyen de médicaments, demandez combien il y a de médicaments

dans le cotrimoxazole. Mentionnez d’autres exemples d’associations fixes :

amoxicilline + acide clavulanique, rifampicine + isoniazide, sulfadoxine-

pyriméthamine (Fansidar®).

Pour les préparations injectables, commentez l’affirmation « Si cela fait mal, c’est une

préparation injectable ».


Pour les antibiotiques, demandez si le métronidazole est un antibiotique. Expliquez

que dans de nombreux contextes de soins de santé primaires, le métronidazole est

utilisé comme antiprotozoaire et que par conséquent il ne peut être défini comme

antibiotique, mais que là où on l’utilise comme antibactérien, un CPT peut souhaiter le

classer comme antibiotique.

Pour les génériques, demandez si l’aspirine (acide acétylsalicylique) est un nom

générique ou un nom de marque. Examinez aussi le cas du paracétamol (Panadol).

Pour la liste des médicaments essentiels ou la liste du formulaire, examinez la

nécessité de définir à l’avance ce qui serait une liste acceptable.

Pour les diapositives 11–16, posez aux participants les questions suivantes, et prévoyez les

réponses :

Diapositive 11 Q : Combien y a-t-il de médicaments sur cette ordonnance ?

R : Trois – les deux formulations de chloroquine sont comptées comme un

seul médicament.

Diapositive 12 Q : Que pensez-vous de cette ordonnance ?

R : Ecriture peu lisible – expliquez comment faire dans un tel cas.

Diapositive 13 Q : Cette ordonnance contient-elle un antibiotique ?

R : Non, normalement le métronidazole n’est pas classé comme

antibiotique.

Diapositive 14 Q : Que dit cette ordonnance ?

R : La dernière ligne dit de réduire les comprimés en poudre et de les

mélanger dans des emballages séparés

Diapositive 15 Q : Combien de médicaments y a-t-il sur cette ordonnance ? Combien de

génériques ?

R : Trois médicaments. Septrin est un seul médicament. Un générique –

Septrin et Panadol ne sont pas des génériques.

Diapositive 16 Q : Combien y a-t-il de génériques sur cette ordonnance ?

R : Ecriture peu lisible mais probablement un générique – la codéine.

Problèmes concernant la définition des indicateurs de soins aux patients et des indicateurs

d’établissements de santé :

Pour les indicateurs de soins aux patients, faites remarquer que la durée de la

consultation peut être affectée par des interruptions. Comment un investigateur peut-il

mesurer la durée de la consultation lorsque plusieurs patients se trouvent au même

moment dans la salle de consultation ?

Pour la durée de la dispensation, indiquez que l’indicateur OMS/INRUD n’est peut-

être pas le plus utile. Un indicateur plus sensible serait la durée de la communication

sur la dispensation, qui est le temps pendant lequel le patient communique réellement

avec le dispensateur après que les médicaments prescrits ont été apportés.

Pour les indicateurs d’établissements de santé, faites remarquer que le CPT doit

décider à l’avance quelle liste des médicaments essentiels ou liste du formulaire serait

acceptable.


Pour la connaissance correcte de la posologie par le patient, demandez si quelqu’un a

déjà une expérience dans ce domaine, et si oui quelles ont été les difficultés

rencontrées. Faites donner quelques réponses par les participants. Par exemple, les

patients doivent être interrogés avec les médicaments et l’ordonnance ou l’étiquette à

la main car sinon l’investigateur ne peut savoir si le patient connaît correctement la

posologie. Indiquez que dans de nombreuses situations, le patient n’a pas

d’ordonnance et les médicaments ne sont pas étiquetés de façon adéquate.

Pour les questions concernant l’étiquetage, demandez ce qu’est une étiquette adéquate.

Une étiquette adéquate doit indiquer le nom du patient, le nom générique du

médicament, le dosage du médicament et des instructions sur la façon de prendre le

médicament.


Diapositives 20–24 : Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs

Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les étapes de la réalisation d’une

étude faisant appel à des indicateurs. Puis passez les étapes en revue en vous aidant des

diapositives 20–22. Montrez comment une présentation graphique des résultats permet

d’identifier les établissements où l’utilisation des médicaments est sensiblement meilleure ou

pire (diapositives 23–24). Reportez-vous au chapitre 4, pages 35–42, du manuel OMS

Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé pour les étapes de la

réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs.

Lors de la discussion sur la formation des investigateurs de terrain, reportez-vous au tableau

5, page 39, de Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé, qui

décrit comment les enquêteurs peuvent être formés. Soulignez l’importance des travaux

pratiques sur le terrain pour l’acquisition en commun d’une expérience de la réalisation de

telles enquêtes. Abordez brièvement la question de l’ampleur de l’enquête et celle de

l’échantillonnage et reportez-vous aux pages 27–34 de Comment étudier l’utilisation des

médicaments dans les services de santé. Faites remarquer que le type d’enquête dépendra de

l’utilisateur des données et de l’objectif de l’enquête. Pour l’échantillonnage, décrivez la

situation la plus courante, dans laquelle 20 établissements font l’objet d’une enquête portant

sur 30 ordonnances ou observations, et qui donne des résultats avec des intervalles de

confiance de ± 7,5 % pour la totalité de l’échantillon. Pour un établissement individuel avec

100 ordonnances ou observations, l’intervalle de confiance serait de ± 10,0 %.


Diapositives 25–29 : Indicateurs utilisés dans les hôpitaux

La diapositive 25 présente divers indicateurs utilisés dans différents pays. Les diapositives

26–28 présentent les indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens élaborés par Management

Sciences for Health (MSH). Ces indicateurs sont relativement nouveaux. Comme ils n’ont pas

fait l’objet de tests poussés sur le terrain, leur fiabilité et leur validité sont moins bien établies

que pour les indicateurs des établissements de soins de santé primaires. La diapositive 29

montre également un exemple d’indicateurs élaborés au Zimbabwe et en Australie.




Activité 1. Calcul des indicateurs de prescription à partir d’ordonnances

(60 minutes)

Distribuez à chaque groupe au moins 100 ordonnances (et de préférence plus) et demandez

aux participants d’en choisir 30 au hasard et de calculer les indicateurs suivants :

Nombre moyen de médicaments prescrits par consultation

Pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique

Pourcentage de consultations avec prescription d’un antibiotique

Pourcentage de consultations avec prescription d’une préparation injectable

Pourcentage de médicaments prescrits figurant sur la liste des médicaments essentiels

ou la liste du formulaire

Chaque groupe devra remplir l’imprimé pour l’indicateur de prescription (tiré du manuel

OMS Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé, page 75),

reproduit dans le Guide du participant. (Voir annexe 1, feuille de calcul 1.) Demandez aux

participants de quelle manière ils sélectionneront 30 ordonnances au hasard sur les 100 qu’ils

ont reçues et indiquez quelques méthodes, dont certaines peuvent nécessiter une numérotation

des ordonnances. Parmi les méthodes qui conviennent figurent le tirage au hasard des

numéros des ordonnances dans un « chapeau » ou la sélection au hasard d’un nombre compris

entre 1 et 10 puis le prélèvement d’une ordonnance sur trois (s’il y a 100 ordonnances au

total) à partir de l’ordonnance portant ce numéro.

Pendant le travail de groupe, vérifiez que tous les groupes ont correctement calculé les

indicateurs. Les erreurs de numérateur et de dénominateur sont fréquentes. Par exemple, les

participants calculent souvent le pourcentage de médicaments qui sont des antibiotiques au

lieu du pourcentage de patients qui reçoivent un ou plusieurs antibiotiques. Dans ce dernier

cas, le numérateur est le nombre de patients qui reçoivent un ou plusieurs antibiotiques (que le

patient reçoive une seul antibiotique ou plusieurs) et le dénominateur est le nombre de

patients (et non de médicaments), c’est-à-dire 30 patients dans cet exercice. Pour le

pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique, le numérateur est le nombre

de médicaments prescrits sous leur nom générique, et le dénominateur est le nombre total de

médicaments prescrits (pour l’ensemble des 30 patients).

Chaque groupe devra présenter ses résultats à la fin et expliquer comment ses membres ont

sélectionné les 30 ordonnances. Engagez une brève discussion sur les raisons des similitudes

ou des différences de résultats entre les groupes. Les résultats obtenus pour les indicateurs

peuvent être semblables ou différents selon que les types d’établissements et de prescripteurs,

la saison ou d’autres paramètres sont les mêmes ou non. Les résultats peuvent être légèrement

différents, même en partant des mêmes ordonnances du même établissement, du fait du mode

de sélection des ordonnances, d’où la nécessité d’échantillons aléatoires de taille suffisante.


Activité 2. Calcul des indicateurs de soins aux patients à partir de jeux de rôle mettant

en scène des consultations

(60 minutes)

Préparez un jeu de rôle dans lequel un facilitateur est le médecin et les participants sont les

patients. Plusieurs consultations sont ainsi jouées, la durée de chaque consultation est notée et

la durée moyenne est calculée. En tant que principal facilitateur de la session, vous ne devez

pas jouer le rôle du médecin car vous devez observer ce qui se passe et chronométrer les

consultations, comme doivent également le faire les participants désignés comme

observateurs. A la fin du jeu, demandez à chaque participant-observateur quelle a été la durée

moyenne des consultations et notez-la sur un bloc de conférence. Il sera rapidement évident

que la durée moyenne de la consultation varie largement selon les observateurs. Vous pouvez

saisir cette occasion pour expliquer l’importance de l’expérience pratique (comment on

mesure un indicateur), de la formation des observateurs, et des divers problèmes qui peuvent

être rencontrés.

S’il reste assez de temps, on peut organiser un autre jeu de rôle pour d’autres indicateurs. Un

jeu de rôle pour la durée de la dispensation peut se dérouler de la même façon que pour la

durée de la consultation, mais les jeux de rôle pour les autres indicateurs (par exemple la

connaissance correcte de la posologie par le patient) sont plus difficiles et nécessitent

davantage de temps (voir l’activité 1 de la session 8 sur la compréhension des problèmes

d’utilisation des médicaments).



Réaliser une étude faisant appel à des indicateurs est une méthode utile pour :

Identifier les problèmes d’utilisation des médicaments au niveau du patient

Surveiller l’utilisation des médicaments par les prescripteurs

Evaluer l’impact des interventions

Insistez sur : a) l’importance de définir chaque indicateur, b) l’importance d’expérimenter en

pratique la mesure de chaque indicateur, et c) les étapes de la réalisation d’une étude faisant

appel à des indicateurs.

Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes utilisant

des données globales

Durée totale pour la partie B : 3½–4 heures



Commencez la partie B en visionnant les diapositives 2–3 et en expliquant que dans la partie

A, les participants avaient reçu une formation sur les études faisant appel à des indicateurs, et

que la partie B serait consacrée à d’autres moyens d’investigation de l’utilisation des

médicaments. Puis demandez aux participants ce qu’on entend par données globales et faites

une séance de brainstorming sur les différentes sources de données globales qui peuvent


exister. Expliquez que les méthodes faisant appel à des données globales utilisent des sources

de données de routine et sont souvent plus rapides et plus faciles à utiliser que de rechercher

les domaines de l’utilisation des médicaments qui posent des problèmes dans des dossiers de

patients ou sur des ordonnances.


Diapositives 7–10 : Dose journalière définie (DDD)

Le concept de DDD est souvent déroutant pour les participants. Par conséquent, expliquez

bien que la DDD est l’estimation de la dose journalière moyenne d’entretien pour la

principale indication du médicament, selon la décision du Centre collaborateur de l’OMS pour

la méthodologie des statistiques pharmaceutiques, à Oslo (Norvège)

(http://www.whocc.nmd.no ou http://www.whocc.no/atcddd/) ; ce n’est pas la dose réelle

prescrite à un patient particulier. La DDD constitue une unité de mesure qui est indépendante

du prix et de la formulation du médicament et qui peut donc être utilisée pour estimer les

tendances de la consommation pharmaceutique et faire des comparaisons entre pays, groupes

de population et systèmes de santé. Sans les DDD, les pays rapporteraient leur consommation

pharmaceutique dans des unités différentes telles que milligrammes, grammes, kilogrammes,

tonnes, DDD, dollars, etc. Expliquez soigneusement chaque étape des calculs en vous aidant

des diapositives 9–10 et de l’encadré 1.

Encadré 1. Exemple de calcul utilisant les DDD

Un hôpital de district et des dispensaires utilisent, par an, 22,5 millions de comprimés de

captopril 25 mg et 3,0 millions de comprimés de captopril 50 mg. Cette utilisation correspond

à une population de 2,7 millions de personnes.

Le calcul de la consommation de captopril selon la méthode des DDD s’effectuerait comme

suit :

Quantité de médicament utilisée en 1 an multipliée par le dosage du produit

(22,5 millions × 25 mg) + (3,0 millions × 50 mg) = 712,5 millions de mg (quantité totale

consommée)

Diviser la quantité totale consommée par la DDD attribuée à ce médicament (pour le captopril

= 50 mg)

712,5 millions mg/50 mg = 14,25 millions de DDD

Diviser la quantité totale par 2,7 millions et multiplier le résultat par 1000 (dénominateur de

population pour cette méthode) pour obtenir la DDD/1000 habitants par an (diviser par 365

pour obtenir la DDD/1000 habitants par jour

DDD/1000 habitants par an = 5278

DDD/1000 habitants par jour = 14,46

La dose calculée pourra alors être utilisée pour comparer la consommation de ce médicament

avec d’autres hôpitaux, régions ou pays. La DDD peut aussi être utilisée pour comparer la

consommation dans une même région sur des périodes prolongées.

http://www.whocc.nmd.no/

http://www.whocc.no/atcddd/



Diapositives 11–14 : Analyse VEN

Après avoir montré et expliqué les diapositives, expliquez brièvement les points suivants :

Le classement dans la catégorie « non essentiels » ne signifie pas qu’un médicament

ne figure plus sur la liste du formulaire ou la liste des médicaments essentiels du

système de santé ; il signifie simplement que le médicament en question peut être

considéré comme moins prioritaire que les autres médicaments de la liste.

Certaines personnes trouvent difficile de classer les médicaments en trois catégories et

préfèrent n’utiliser que deux catégories (par exemple vitaux et non essentiels ou

essentiels et non essentiels). Cette préférence n’a pas d’importance tant que les

catégories utilisées sont adéquates et permettent d’établir des priorités claires parmi les

médicaments.

Le classement VEN doit être effectué à intervalles réguliers, par exemple lors de la

mise à jour de la liste du formulaire ou de la liste des médicaments essentiels ou

lorsque les priorités de santé publique se modifient.

La surveillance des commandes de médicaments doit être plus fréquente et les stocks

de sécurité doivent être plus élevés pour les médicaments vitaux et essentiels.

La diapositive 14 présente une liste abrégée de médicaments pour un établissement de soins

de santé primaires. Demandez aux participants comment ils classeraient certains des

médicaments figurant sur cette liste. Cette brève discussion interactive aidera les participants

à effectuer une analyse VEN plus tard dans la session (activité 3).


Diapositives 15–25 : Analyse ABC

Après avoir expliqué les principes de l’analyse ABC et ses utilisations, passez aux étapes du

calcul dans l’exemple présenté sur les diapositives 20–24. L’analyse ABC sera entièrement

nouvelle pour les médecins et autres participants qui ne sont pas pharmaciens, de sorte qu’une

présentation claire à ce stade aidera les participants pour l’activité 4. Expliquez comment

l’analyse ABC doit être effectuée à intervalles réguliers et indiquez que l’utilisation des

médicaments qui consomment la plus grande partie du budget doit être régulièrement évaluée

de façon approfondie.



Activité 3. Réalisation d’une analyse VEN

(30–40 minutes)

Les participants de chaque table devront travailler en un groupe représentant un comité de

sélection des médicaments. Ils effectueront une analyse VEN sur les médicaments de la

feuille de calcul 2 pour l’analyse ABC. A la fin, tous les groupes indiqueront, en réunion

générale, dans quelle catégorie ils ont classé chaque médicament – V, E ou N.

A mesure de la présentation, entrez la catégorie assignée à chaque médicament sur une feuille

de calcul projetée sur un écran LCD. Vous pouvez aussi écrire sur un transparent pour


rétroprojecteur ou sur un bloc de conférence. Le tableau 1 montre un exemple abrégé de

l’aspect que devra avoir votre feuille de calcul. Vous pouvez ensuite engager une brève

discussion pour savoir pourquoi plusieurs groupes ont classé le même médicament dans des

catégories différentes.

Tableau 1. Exemple de présentation du travail des groupes de participants

Nom du médicament Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Groupe 4

Pénicilline procaïne V E V V

Paracétamol E E E N

Multivitamines N E N N

Soluté salin normal V V V V

Si vous avez assez de temps, demandez aux participants, au début du travail de groupe,

d’envisager le scénario ci-dessous ; les présentations de chaque groupe pourront être exposées

à la fin.

Votre hôpital a reçu le nouveau budget pour les achats de l’année prochaine. Il se monte à

USD 250 000, soit USD 46 046 de moins que ce qui avait été utilisé pour les précédents

achats, présentés sur la feuille de calcul pour l’analyse ABC. Après avoir effectué l’analyse

VEN :

A quels médicaments attribueriez-vous une priorité moins élevée pour les achats de

l’année prochaine ?

Réexamineriez-vous certaines quantités ? Pourquoi ?

Choisissez un représentant du groupe pour présenter vos conclusions devant

l’ensemble des participants.

Si vous prévoyez cette activité, les groupes présenteront leurs réponses devant l’ensemble des

participants après avoir indiqué leur classement des médicaments dans les trois catégories.

Activité 4. Réalisation d’une analyse ABC

(90 minutes)

Les participants de chaque table devront travailler en un groupe, représentant un comité de

sélection des médicaments. Ils devront effectuer une analyse ABC en utilisant les feuilles de

calcul 2 et 3 pour l’analyse ABC (annexe 1).

Ils devront répondre aux questions suivantes :

Combien d’articles « A » y a-t-il ? Combien d’articles « B » ? Combien d’articles

« C » ?


Quel pourcentage de tous les articles les articles « A » représentent-ils ? Et les articles

« B » ? Et les articles « C » ?

Quelle est la valeur de consommation pour chaque catégorie ?

Quel pourcentage de la consommation totale représente chaque catégorie ?

Quels produits particuliers pourraient devoir être réexaminés plus en détail par le CPT

en raison de leur taux de consommation ?

Utilisez les feuilles de calcul Excel avec réponses pour expliquer les calculs et donner les

réponses correctes (annexe 1).

Les autres points pouvant faire l’objet d’une discussion sont :

Pourquoi y a-t-il autant de désinfectants (20 % du total) ? Sont-ils tous essentiels ?

Pourquoi y a-t-il autant d’antibiotiques ?

Pourquoi la dipyrone est-elle utilisée, surtout à ce niveau des soins de santé ?

Que devrait faire le CPT pour ces problèmes ?

Activité 5. Réalisation d’une analyse ABC/VEN avec les données des participants

Si vous avez assez de temps, utilisez les données que vous avez apportées de votre hôpital,

effectuez une analyse ABC et une analyse VEN sur tous les médicaments qui sont

disponibles. Utilisez les ordinateurs du cours ou, si votre liste de médicaments est courte,

faites l’analyse à la main.

Préparez un bref rapport de votre analyse, avec les points suivants :

Nombre de médicaments

10 premiers médicaments par ordre de valeur

Nombre de médicaments dans la catégorie « A »

Liste de tous les médicaments « V »

Recommandations pour la liste du formulaire à partir de cette analyse ABC/VEN



Récapitulez les points principaux de la session. Soulignez le fait que les analyses VEN et

ABC peuvent, en étant réalisées ensemble, identifier les médicaments non essentiels qui

consomment une partie importante du budget. L’utilisation de ces médicaments devrait faire

l’objet d’investigations plus poussées.


Annexe 1. Solutions de l’analyse ABC – Résultats des calculs et classement

Description du produit Unité

de base

Prix

unitaire

(USD)*

Nombre

total

d’unités

Valeur

(USD)

% de

la

valeur

totale

Classement

par

valeur

Ampicilline 125 mg/5 ml, poudre pour suspension,

100 ml

Flacon 0,5119 43 970,00 22 508,74 7,60 4

Benjoin, teinture composée Millilitre 0,0067 532 000,00 3 581,98 1,21 19

Benzylpénicilline 1 MU, préparation injectable Ampoule 0,5276 144 000,00 75 971,19 25,66 1

Calcium gluconate 600 mg, comprimé Comprimé 0,0032 995 000,00 3 171,46 1,07 22

Chlorhexidine, solution 5 % Millilitre 0,0073 2 504 000,00 18 347,98 6,20 5

Chlorhexidine/cétrimide, solution 1,5 % + 15 % Millilitre 0,0064 1 552 000,00 9 964,24 3,37 6

Chloroquine 50 mg base/ml, sirop Millilitre 0,0014 5 610 000,00 7 682,00 2,59 10

Chloroxylénol, solution 5 % Millilitre 0,0034 10 728 000,00 35 994,11 12,16 2

Chlorphénamine maléate 4 mg, comprimé Comprimé 0,0009 555 000,00 498,33 0,17 29

Codéine phosphate 15 mg/ml, sirop Millilitre 0,0052 490 000,00 2 529,86 0,85 23

Cotrimoxazole 400 mg/80 mg, comprimé Comprimé 0,0098 860 000,00 8 455,34 2,86 8

Dipyrone 500 mg/ml, préparation injectable, 5 ml Ampoule 0,0898 65 000,00 5 836,29 1,97 14

Eau pour préparations injectables, 10 ml Ampoule 0,0287 220 500,00 6 335,52 2,14 13

Erythromycine 250 mg, comprimé Comprimé 0,0350 262 000,00 9 175,24 3,10 7

Gentamicine sulfate 80 mg, préparation injectable, 2 ml Ampoule 0,0628 130 800,00 8 209,19 2,77 9

Hyoscine N-butylbromure 10 mg, comprimé Comprimé 0,0174 380 000,00 6 597,83 2,23 12

Métronidazole 200 mg, comprimé Comprimé 0,0052 1 080 000,00 5 575,78 1,88 15

Métronidazole 200 mg/5 ml, suspension Millilitre 0,0055 900 000,00 4 985,00 1,68 17

Multivitamines, comprimé/gélule Comprimé 0,0022 3 395 000,00 7 621,62 2,57 11

Nitrofurantoïne 100 mg, comprimé Comprimé 0,0055 860 000,00 4 710,53 1,59 18

Oxytocine 10 UI, préparation injectable, 1 ml Ampoule 0,2468 14 500,00 3 578,06 1,21 20

Pénicilline procaïne forte 4 MU, préparation injectable Flacon 0,3026 100 000,00 30 259,14 10,22 3

Peroxyde d’hydrogène, solution 6 % Millilitre 0,0016 632 000,00 1 005,64 0,34 25

Phénobarbital 60 mg, comprimé Comprimé 0,0047 135 000,00 636,40 0,21 27

Piroxicam 20 mg, gélule Gélule 0,0099 97 000,00 958,27 0,32 26

Prednisolone 5 mg, comprimé Comprimé 0,0079 65 000,00 510,64 0,17 28

Propranolol 40 mg, comprimé Comprimé 0,0067 33 000,00 222,19 0,08 30

Pseudoéphédrine 60 mg/triprolidine 2,5 mg, comprimé Comprimé 0,0536 100 000,00 5 359,61 1,81 16

Sels ferreux, équiv. à 60 mg de fer base, comprimé Comprimé 0,0007 3 280 000,00 2 208,44 0,75 24

Vitamine B complexe, comprimé Comprimé 0,0025 1 440 000,00 3 555,48 1,20 21

Total 296 046,08

* USD = dollars des Etats-Unis d’Amérique ; prix de soumission


SESSION 8. COMPRENDRE LES PROBLÈMES ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS – MÉTHODES QUALITATIVES

Objectif et contenu

La session 8 est destinée à fournir des informations sur la façon dont les membres du comité

pharmaceutique et thérapeutique (CPT) peuvent rechercher les causes des problèmes

d’utilisation des médicaments qui surviennent dans leur système de santé. On y exposera

quatre méthodes qualitatives utilisées pour comprendre et documenter comment des facteurs

tels que les connaissances, les incitations financières ou les attitudes et croyances influent sur

l’utilisation des médicaments.

L’examen des conséquences de l’utilisation inappropriée des médicaments montre la nécessité

de rechercher les raisons des comportements du prescripteur et du patient. Les exemples ci-

dessous illustrent la diversité des cas d’utilisation inappropriée des médicaments :

Prescription d’un trop grand nombre de médicaments pour un patient

Prescription d’une dose incorrecte ou d’un médicament incorrect

Utilisation d’antibiotiques chez un patient atteint d’infection virale

Recours excessif aux stupéfiants chez un patient souffrant de douleurs mineures

Prescription de médicaments alors qu’aucun n’est nécessaire

Lorsqu’un problème d’utilisation des médicaments est identifié, le CPT doit élaborer un plan

avec des interventions pour le résoudre ou l’améliorer. Cependant, avant de planifier une

intervention, les membres du CPT doivent connaître les raisons du comportement conduisant

au problème. Le CPT peut utiliser les méthodes exposées dans cette session pour identifier les

causes du comportement à l’origine du problème et ensuite recommander les interventions les

plus appropriées.

Objectifs


Identifier quatre méthodes qualitatives d’investigation de l’utilisation des

médicaments et des comportements en matière de prescription

Comprendre l’utilisation des méthodes qualitatives pour déterminer la cause des

problèmes documentés d’utilisation des médicaments

Elaborer un outil qualitatif simple pour l’investigation de l’utilisation des

médicaments

Points principaux

Introduction

Définitions clés

Application des méthodes qualitatives aux études sur l’utilisation des médicaments

Description des méthodes qualitatives


o Discussions en groupe

o Entretiens approfondis

o Observations structurées

o Questionnaires structurés

Activités

Résumé



Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la session.

Pour en savoir plus

Arhinful DK et al. (International Network for Rational Use of Drugs Social Scientists

Working Group). 1996. How to Use Applied Qualitative Methods to Design Drug Use

Interventions (working draft). Arlington, VA : Management Sciences for Health.


Supply (Chapitre 29, paragraphe 29.4 : « Investigating the Reasons for Drug Use Problems :

Qualitative Methods ») 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press.



2. Objectifs


4. Introduction (1)

5. Introduction (2)

6. Application des méthodes qualitatives (1)

7. Application des méthodes qualitatives (2)

8. Quelques facteurs influant sur l’utilisation des médicaments

9. Discussions en groupe (1)



12. Entretien approfondi (1)

13. Entretien approfondi (2)

14. Observation structurée (1)



17. Questionnaire structuré (1)



20. Activité 1

21. Activité 2

22. Résumé




La session 8 est destinée à donner aux participants une vue d’ensemble des investigations

qualitatives et de ce qu’elles impliquent. Elle ne vise pas à leur donner les compétences d’un

spécialiste en sciences sociales mais peut donner une idée des compétences nécessaires

(beaucoup de participants n’imaginent pas tout ce que représentent de telles études). Les

activités pratiques, en particulier, sont conçues de façon à leur donner quelques éléments pour

la mesure des indicateurs de soins aux patients, par exemple l’observation d’une consultation

pour en connaître la durée, ou l’interview des patients à la sortie pour savoir s’ils connaissent

leur posologie.



Commencez la session en indiquant la nécessité de rechercher les causes de l’utilisation

irrationnelle des médicaments. Si on ne connaît pas les causes de certains comportements, on

ne peut pas élaborer d’interventions visant à les modifier. Les diapositives 6–7 donnent

quelques exemples d’utilisation des investigations qualitatives pour expliquer les raisons de

problèmes identifiés lors des études quantitatives. Faites une séance de brainstorming avec les

participants sur les différentes raisons de l’utilisation irrationnelle des médicaments et

récapitulez ces raisons en vous servant de la diapositive 8.

Avant de passer au deuxième élément, demandez qui, parmi les participants, possède déjà une

expérience des diverses méthodes qualitatives. En sachant cela, vous pourrez adapter le

niveau de la suite de la présentation, en entrant plus ou moins dans les détails, avant de

commencer les activités.

Pour chacun des éléments consacrés aux différentes méthodes, commentez les diapositives

même si le texte ci-dessous ne le spécifie pas expressément.


Diapositives 9–11 : Discussions en groupe

Demandez aux participants qui ont déjà conduit des discussions en groupe d’exposer devant la

classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que les discussions en groupe

peuvent faire surgir des idées, mais qu’elles ne peuvent être utilisées pour obtenir des données

quantitatives. Soulignez la nécessité d’un modérateur qualifié, qui pourra faire participer

l’ensemble du groupe tout en ne perdant pas de vue le sujet de la discussion.


Diapositives 12–13 : Entretiens approfondis

Demandez aux participants qui ont déjà conduit des entretiens approfondis d’exposer devant

la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet à

l’investigateur d’explorer un sujet à fond et d’apprendre des détails qui étaient peut-être

insoupçonnés. Ici encore il faut faire appel à un enquêteur qualifié – qui connaît le problème

d’utilisation des médicaments et les questions auxquelles il faut répondre. Un enquêteur

inexpérimenté risque de ne recueillir aucune information qui ne soit déjà connue.



Diapositives 14–16 : Observations structurées

Demandez aux participants qui ont déjà conduit des observations structurées d’exposer devant

la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet à

l’investigateur d’observer les comportements réels par opposition aux comportements

déclarés, qui sont souvent différents. Expliquez l’effet « Hawthorne », selon lequel les

personnes modifient leur comportement lorsqu’elles sont observées, et comment cet effet peut

être réduit si l’enquêteur observe la personne en silence, de manière neutre et depuis un coin

tranquille de la pièce.


Diapositives 17–19 : Questionnaires structurés

Demandez aux participants qui ont déjà utilisé des questionnaires structurés d’exposer devant

la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet

de quantifier les idées et les motivations mais qu’il faut une grande expérience pour concevoir

des questionnaires qui soient clairs et faciles à comprendre. Des questionnaires peu clairs

donnent souvent des informations biaisées voire fausses.


Diapositives 20–21 : Activités

Ces activités nécessitent un facilitateur ayant l’expérience des méthodes qualitatives. Les

activités se déroulent comme décrit dans le Guide du participant.

Activité 1. Comment décider des questions à poser lors de l’utilisation des méthodes

qualitatives pour déterminer les raisons de l’usage excessif des antibiotiques dans votre

hôpital

(60 minutes)

Instructions aux participants pour l’activité 1

La première étape de l’élaboration d’un outil qualitatif consiste à décider des questions que

vous devrez poser et à quelles personnes pour déterminer pourquoi il existe un problème

particulier d’utilisation des médicaments. Pour cette activité, supposez que votre hôpital ait un

niveau très élevé d’utilisation des antibiotiques, et que vous vouliez étudier ce problème en

utilisant les méthodes suivantes :

Entretiens avec les patients à la sortie de la consultation

Observation de la consultation

Entretiens approfondis avec le prescripteur

En utilisant ces trois méthodes, examinez avec votre groupe les questions auxquelles vous

devrez répondre pour déterminer les motivations à l’origine du problème du niveau élevé

d’utilisation des antibiotiques. Vous pouvez utiliser des questions indirectes et des

observations, ou des questions directes, selon le type d’outil. Après discussion avec votre

groupe, il vous sera demandé de présenter vos résultats.


Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité 1

Expliquez que chaque groupe de participants assis à une table représente le CPT d’un hôpital

où le niveau de consommation des antibiotiques est élevé. Lorsque vous expliquerez

l’activité, insistez sur le fait que les méthodes utilisées examineront le comportement de

différents groupes cibles (patients, prescripteurs, interaction patient-prescripteur), et qu’il est

possible d’utiliser des questions indirectes et des observations aussi bien que des questions

directes, selon le type d’outil. Rappelez que toutes les questions doivent avoir pour but de

répondre à la question fondamentale de savoir pourquoi l’utilisation des antibiotiques est si

élevée. Après la discussion par groupes, organisez une séance de brainstorming avec

l’ensemble des participants sur les questions auxquelles il peut être répondu.

Pendant cette séance, demandez constamment aux participants si les questions qu’ils veulent

poser vont réellement leur apprendre quelque chose sur les raisons de l’utilisation excessive

des antibiotiques. Il est utile de noter sur un bloc de conférence les questions proposées pour

chaque méthode. Si cette activité est correctement réalisée, elle aidera grandement les

participants pour l’activité 2, car ils commenceront à savoir quelle sont les questions et

observations qui sont utiles et celles qui ne le sont pas.

Prévoyez 30 minutes pour le travail par groupes et 30 minutes de discussion générale.

Activité 2. Elaboration d’un outil qualitatif pour rechercher les raisons d’une utilisation

aussi importante des antibiotiques dans un hôpital de district

(100 minutes)

Instructions aux participants pour l’activité 2

Pour cette activité, supposez que non seulement la consommation d’antibiotiques dans votre

hôpital est élevée, mais également que, d’après un récent audit des prescriptions, elle est

souvent inappropriée. Chaque groupe élaborera un outil qualitatif pour rechercher les raisons

de cette utilisation excessive d’antibiotiques. Les outils qualitatifs sont :

Entretiens approfondis avec les prescripteurs

Entretiens structurés avec les patients à leur sortie de la consultation

Observation structurée de la consultation

Chaque groupe préparera un jeu de rôle basé sur l’outil étudié. Pendant la préparation, chaque

groupe construira son outil sur deux transparents pour rétroprojecteur, en écrivant en lettres

capitales assez grandes pour être lisibles depuis le fond de la classe. Pendant le jeu de rôle, un

membre du groupe projettera les transparents et un autre jouera le rôle de l’investigateur

(enquêteur ou observateur). Les autres rôles seront joués par des participants que le

facilitateur sélectionnera au hasard parmi les autres groupes. Les transparents permettront aux

autres participants de juger plus efficacement l’outil que vous avez préparé.

Pendant chaque jeu de rôle, tous les participants devront déterminer ce qui suit :

L’outil était-il clair et utile ?


L’outil a-t-il détecté une raison de l’utilisation excessive d’antibiotiques ?

Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité 2

Pendant le travail par groupes, organisez un endroit avec chaises et microphones pour y

conduire les jeux de rôle de façon que tous les participants puissent bien voir et entendre ce

qui se passe et également voir l’outil décrit sur le transparent montré à l’aide du

rétroprojecteur. En général, on ne dispose d’assez de temps que pour trois jeux de rôle, un

pour chaque méthode. Par conséquent, choisissez un groupe au hasard pour le jeu de rôle avec

présentation de l’outil préparé. Après le jeu de rôle, vous pouvez demander à un autre groupe

qui avait préparé le même outil de faire des commentaires. Pour chaque jeu de rôle, demandez

à quelqu’un du groupe ayant préparé l’outil de jouer le rôle de l’investigateur (enquêteur ou

observateur) et à des volontaires de jouer les autres rôles.

Pendant le jeu de rôle, notez si l’outil préparé est clair et utile et s’il permet de détecter les

raisons du problème. Après avoir recueilli les commentaires des participants, résumez ce qui a

été appris, le cas échéant, sur les comportements. A la fin des trois jeux de rôle, demandez aux

groupes ce qu’ils ont appris sur les raisons de l’utilisation excessive des antibiotiques à

l’hôpital. Réalisez ensuite en commun une synthèse des résultats obtenus avec les différentes

méthodes et tirez-en les conclusions générales.

Prévoyez 60 minutes pour la préparation de l’outil, 5 minutes par jeu de rôle et 5 minutes pour

la discussion sur chaque jeu de rôle (soit 30 minutes au total pour les trois jeux de rôle), et 10

minutes pour la discussion sur les résultats généraux et leur synthèse.

Activité 3 (facultative). Préparation des questions pour un entretien avec les

prescripteurs

(Activité facultative, dans la limite du temps disponible – temps nécessaire environ 30

minutes)

Instructions aux participants pour l’activité facultative 3

Elaborez un questionnaire pour évaluer l’utilisation des antibiotiques dans un établissement de

santé. Lors de la préparation du questionnaire, les participants devront examiner les éléments

ci-dessous de la méthodologie d’étude car ils peuvent avoir une influence sur l’utilité des

questions et sur la façon dont les répondants en comprennent le sens.

Groupes cibles de prescripteurs – un groupe ou plusieurs groupes, par exemple

médecins, infirmiers, autres prescripteurs

Etablissements de santé – ensemble des hôpitaux, hôpitaux spécialisés, services de

soins ambulatoires, dispensaires de soins de santé primaires, autres établissements

Situation géographique des établissements

Niveau d’études et de formation des groupes cibles de prescripteurs

Groupes d’âge des enfants

Tous les antibiotiques prescrits pour les problèmes particuliers de santé chez l’enfant


Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité facultative 3

Demandez aux participants de formuler les questions telles qu’elles seront réellement posées

lors de l’entretien de façon à assurer que l’on recueillera des données montrant quels sont les

antibiotiques que le prescripteur ordonne normalement pour les problèmes spécifiques de

santé dans les groupes d’âge étudiés et aussi la raison pour laquelle le prescripteur ordonne

les antibiotiques comme il le fait (par exemple traitement standard ou approuvé, pas le temps

de lire la littérature sur les pratiques actuelles, ou analyses de laboratoire (antibiogrammes)

non disponibles). Voir un exemple de questionnaire à l’annexe 1. On choisira un groupe pour

interviewer un autre groupe avec le questionnaire qu’il aura préparé. Cet exercice sous forme

de jeu de rôle sera utile pour déterminer quels sont les types d’informations et de problèmes

qui ressortent d’un questionnaire et d’un entretien.



Récapitulez les points principaux de la session. Voir à l’annexe 2 les points supplémentaires à

ajouter au résumé.


Annexe 1. Exemple de questionnaire pour l’entretien avec les prescripteurs

1. Présentation de l’enquêteur

2. Objet de l’entretien

Je sais que le traitement des enfants dans notre établissement de santé comporte souvent la

prescription d’antibiotiques. Le comité pharmaceutique et thérapeutique souhaiterait en savoir

davantage sur les types d’antibiotiques prescrits et avoir votre avis quant à l’utilisation des

antibiotiques.

3. Renseignements sur le répondant

Quelle est votre position dans ce dispensaire ?

Quel est votre niveau d’études ?

Quelles autres formations avez-vous suivies ?

Quel âge avez-vous ?

4. Expérience clinique

Un jour ordinaire, combien d’enfants voyez-vous dans ce dispensaire ?

Quels sont les problèmes de santé les plus courants chez les enfants que vous voyez dans ce

dispensaire ?

5. Pour chaque type d’infection que vous rencontrez chez l’enfant, veuillez expliquer quel

traitement vous appliquez.

Prescription de médicaments

Instructions à la mère

Soins au dispensaire

Soins à domicile

Autres

6. Lorsque vous voyez un enfant au dispensaire, quels sont les facteurs qui vous incitent à

prescrire ou non un antibiotique ?

Votre expérience personnelle

Votre connaissance des pratiques de vos collègues

Les attentes de la mère

Votre connaissance des directives thérapeutiques standard de votre établissement de santé

L’utilisation d’une liste des médicaments essentiels ou d’une liste du formulaire

Les résultats des analyses de laboratoire

7. D’où tenez-vous les informations sur les médicaments qui vous permettent de décider de

les prescrire ?

Aucune information disponible au dispensaire

Revues professionnelles

Directives cliniques

Formation professionnelle au cours de vos études

Cours de formation continue (A quelle fréquence ces cours ont-ils lieu ?)


8. Remarques finales

Je vous remercie d’avoir bien voulu prendre le temps de répondre aux questions.

Y a-t-il quelque chose que vous souhaitiez ajouter à ce que nous venons de dire ?

Y a-t-il des sujets non couverts par ce questionnaire et sur lesquels vous souhaiteriez donner

quelques informations ?

Merci.


Annexe 2. Quatre méthodes qualitatives pour comprendre les raisons des

comportements en matière d’utilisation des médicaments

Méthode Caractéristiques

Discussion en groupe Discussion de moins de deux heures

Un modérateur anime la discussion

Les répondants ont des

caractéristiques similaires, p. ex. âge,

sexe, situation sociale

Les sujets de discussion sont

prédéfinis

Ambiance informelle, décontractée

Révèle les croyances, opinions et

motivations

Entretien approfondi Entretien prolongé en face-à-face

Les questions sont prédéfinies et

ouvertes

Couvre souvent jusqu’à 30 sujets

Révèle les croyances, attitudes et

connaissances

Observation structurée L’outil de collecte des données est

structuré

Les observateurs sont entraînés à se

fondre dans l’environnement

Les observateurs sont entraînés à

noter ce qu’ils voient réellement

Utile pour enregistrer les interactions

prescripteur-patient

Evalue les comportements réels

Questionnaire structuré Les questions sont standardisées,

avec une série préétablie de réponses

ou d’options

Les répondants sont choisis de façon

à représenter l’ensemble de la

population

Utile avec un vaste échantillon de

répondants

Mesure la fréquence des attitudes,

croyances et connaissances


SESSION 9. STRATÉGIES D’AMÉLIORATION DE L’UTILISATION DES

MÉDICAMENTS – VUE D’ENSEMBLE

Objectif et contenu

La session 9 est destinée à fournir des informations sur la façon dont le comité

pharmaceutique et thérapeutique (CPT) peut appliquer des interventions pour résoudre les

problèmes d’utilisation des médicaments. Considérée comme l’une des fonctions les plus

importantes du CPT, la mise en œuvre des stratégies appropriées d’amélioration de

l’utilisation des médicaments se traduira par de meilleurs résultats au niveau du patient et par

une diminution des coûts.

Les stratégies décrites ici comprennent des méthodes basées sur l’éducation, sur la gestion et

sur la réglementation :

Programmes de formation en cours d’emploi

Lettres et bulletins d’information pharmaceutique

Manuel du formulaire

Communication en face-à-face

Directives thérapeutiques standard

Audit et retour d’information (études d’évaluation de l’utilisation des médicaments)

Programmes de pharmacie clinique

Gestion de la liste du formulaire, y compris sélection des médicaments

Restrictions et contrôle des médicaments

Enregistrement des médicaments et des professionnels

La session 9 présente une vue d’ensemble de ce sujet ; les directives thérapeutiques standard

et les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments seront traitées de façon plus

détaillée dans les deux sessions suivantes.

Objectifs


Identifier des stratégies efficaces pour améliorer l’utilisation des médicaments, une

fois connus les facteurs sous-jacents aux problèmes

Choisir une stratégie appropriée pour améliorer l’utilisation des médicaments en

fonction du problème identifié

Comprendre l’importance des interventions basées sur l’éducation, sur la gestion et sur

la réglementation pour la promotion de l’usage rationnel des médicaments

Points principaux

Définitions clés

Introduction


Méthodes pour améliorer l’utilisation des médicaments

o Basées sur l’éducation

o Basées sur la gestion

o Basées sur la réglementation

Activité 1

Résumé



Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la session.



2. Objectifs


4. Définitions clés

5. Introduction

6. Conséquences de l’usage irrationnel des médicaments (1)

7. Conséquences de l’usage irrationnel des médicaments (2)

8. Intervenir sur un problème d’utilisation des médicaments

9. Stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments

10. Méthodes basées sur l’éducation : informer et convaincre

11. Matériels éducatifs imprimés (1)



14. Méthodes d’éducation en face-à-face (1)




18. Effet d’une personne influente


20. Impact des groupes de discussion patients-prescripteurs

21. Sites pour l’éducation en face-à-face


23. Méthodes basées sur la gestion : structurer et guider les décisions

24. Directives thérapeutiques standard

25. Essai contrôlé randomisé en Ouganda

26. Audit et retour d’information

27. Programmes de pharmacie clinique

28. Restrictions et contrôle des médicaments

29. Contrôle de la promotion des médicaments

30. Eviter les incitations financières perverses


31. Améliorer la prescription en changeant les incitations financières liées aux taxes

d’utilisateur

32. Polymédication et utilisation des antibiotiques

33. Utilisation d’injections et de vitamines ou de fortifiants

34. Coût du traitement et conformité aux directives thérapeutiques standard


36. Méthodes basées sur la réglementation : restreindre ou limiter les décisions

37. Choisir une intervention (1)

38. Choisir une intervention (2)

39. Stratégie d’intervention mixte

40. Impact de la formation sur l’utilisation d’un algorithme de traitement de la diarrhée

dans trois types d’établissements au Mexique

41. Revue de 30 études réalisées dans des pays en développement

42. Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque

43. Résumé (1)

44. Résumé (2)



La session 9 est destinée à donner aux participants une vue d’ensemble des différentes

stratégies qui peuvent être utilisées pour promouvoir l’usage rationnel des médicaments. Cette

session doit être participative et s’appuyer sur l’expérience des participants dans leur propre

pays. Soulignez le fait qu’il n’est possible de choisir des interventions efficaces que si les

facteurs sous-jacents à l’usage irrationnel des médicaments sont connus et ciblés par

l’intervention.



Commencez la session en expliquant brièvement quels sont ses objectifs et ses points

principaux et examinez avec les participants les conséquences de l’usage irrationnel des

médicaments. Puis demandez aux participants quelles sont les deux premières étapes pour

promouvoir un usage plus rationnel des médicaments. Faites-leur trouver que la première

étape consiste à mesurer l’utilisation des médicaments et la deuxième à étudier les facteurs

sous-jacents aux problèmes d’utilisation. Puis récapitulez le processus de modification d’un

problème d’utilisation des médicaments (diapositive 8). Ensuite, expliquez quels sont les

types de stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments (diapositive 9).


Diapositives 10–21 : Méthodes basées sur l’éducation

Expliquez que les interventions basées sur l’éducation visent à informer et à convaincre.

Demandez aux participants quelles sortes de stratégies basées sur l’éducation ils utilisent dans

leur pays. Demandez de quelle sorte de formation en cours d’emploi ils disposent. Puis passez

en revue les différents types de stratégies éducatives en vous servant des diapositives.

Exposez les avantages et les inconvénients des matériels imprimés par rapport à l’éducation

en face-à-face. Expliquez les divers exemples d’interventions éducatives.



Diapositives 22–34 : Méthodes basées sur la gestion et sur l’économie

Expliquez que les interventions basées sur la gestion visent à structurer et à guider les

décisions. Demandez aux participants quelles sortes de stratégies basées sur la gestion ils

utilisent dans leur pays. Puis examinez les diverses sortes de stratégies basées sur la gestion

présentées sur les diapositives, en accordant une attention particulière aux points suivants :

Des directives accompagnées d’une formation et d’une supervision peuvent avoir un

impact considérable, mais les directives seules n’ont que peu d’impact (diapositive

25). Ne consacrez pas beaucoup de temps aux avantages et aux inconvénients des

directives thérapeutiques standard car elles feront l’objet de la session 10.

Certains participants ne seront peut-être pas familiarisés avec certains termes, qui

devront être expliqués (par exemple bons de commande structurés et ordres stop

automatiques).

Lors de la discussion sur la substitution générique dans les programmes de pharmacie

clinique, soulignez l’importance d’obtenir l’accord préalable du médecin et expliquez

comment l’obtention de cet accord dépendra de l’assurance de la qualité des

médicaments génériques.

Aucun prescripteur n’échappe à l’influence des activités de promotion menées par les

laboratoires pharmaceutiques. Le CPT pourrait s’atteler à ce problème en organisant

des réunions entre prescripteurs et représentants des laboratoires au cours desquelles

des débats équilibrés seront encouragés. Avec cette approche, il faudrait savoir à

l’avance quel médicament sera présenté de façon que le pharmacien (ou un autre

membre du personnel médical) puisse consulter la littérature indépendante au sujet de

ce médicament avant la réunion.

De nombreux participants ne seront pas familiarisés avec la question des incitations et

moyens de dissuasion économiques, et la diapositive 30 sur la nécessité d’éviter les

incitations financières perverses devra être soigneusement expliquée. L’exemple

présenté sur les diapositives 31–34 devra également être expliqué en détail, en

particulier la différence entre taxe forfaitaire et taxe par médicament. Avec la taxe

forfaitaire, les patients paient la même somme quel que soit le nombre de

médicaments prescrits et en quelle quantité – alors pourquoi avoir moins de

médicaments pour le même prix ? (Les taxes forfaitaires sont une incitation positive

pour la polymédication, et donc négative pour l’usage rationnel des médicaments.)

Avec la taxe par médicament, les patients paient un montant fixe pour chaque

médicament (en quantité correspondant à une cure complète) – plus vous avez de

médicaments, plus vous payez. (Les taxes par médicament sont une incitation positive

pour ne pas prendre de médicaments inutilement.)


Diapositives 35–41 : Méthodes basées sur la réglementation et stratégies d’intervention

mixtes

Expliquez que les interventions basées sur la réglementation visent à restreindre ou limiter les

décisions. Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les types de stratégies


de réglementation qui sont utilisées dans leur pays. Récapitulez les stratégies de

réglementation que les CPT peuvent appliquer (diapositives 35–36).

Lors de la discussion sur le choix des interventions, insistez sur le fait qu’un ensemble

d’interventions est préférable à une intervention isolée (diapositives 37–38). Lorsque vous

expliquerez l’exemple de stratégie d’intervention mixte au Mexique (diapositives 39–40),

indiquez bien que l’intervention était :

Très efficace mais de façon localisée lorsqu’elle était conduite par des médecins-

chercheurs hautement qualifiés

Moins efficace (mais efficace tout de même), mais de façon beaucoup plus étendue

lorsqu’elle était conduite par des « coordonnateurs de santé » moins expérimentés.

Lorsque vous décrirez la revue des études d’intervention (diapositive 41), soulignez le fait que

les matériels imprimés à eux seuls ne sont pas efficaces et que les interventions éducatives en

face-à-face ont des résultats variables. Des interventions impliquant des processus de groupe,

une supervision et un audit, des programmes de médicaments essentiels y compris leur

approvisionnement, et des stratégies de nature économique, ont un impact modéré à sensible.



Les participants travailleront par groupes (un groupe par table). Prévoyez 25 minutes pour la

discussion par groupes et 20 minutes pour la discussion générale. Pour celle-ci, invitez une

table choisie au hasard à répondre à une question (c’est-à-dire que trois groupes différents

présenteront chacun les réponses à une question). Les réponses possibles sont indiquées en

italique après chaque question. Lorsqu’un groupe a présenté une réponse, laissez les autres

groupes poser quelques questions.

Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque

Pour cette activité, supposez que votre CPT ait remarqué une augmentation de l’utilisation de

certains antibiotiques de marque pour le traitement de maladies infectieuses chez l’adulte dans

le service de soins ambulatoires. Des médicaments génériques moins coûteux ont récemment

été en rupture de stock, mais ils sont à nouveau disponibles. Les prescripteurs sont réticents à

utiliser les génériques car ils n’ont pas confiance dans leur qualité.

Les directives thérapeutiques standard concernant ces infections ne sont pas spécifiques et

permettent par conséquent un large choix d’antibiotiques. Le coût des médicaments de

marque est environ 50 % plus élevé que celui des génériques correspondants figurant sur la

liste du formulaire. La plupart des médecins et pharmaciens s’accordent à dire que les

produits de marque semblent plus efficaces et que les patients reviennent moins pour des

visites de suivi.

L’hôpital a d’importants problèmes de budget et l’administration cherche des moyens de

diminuer les coûts sans compromettre la qualité. L’administration a également reçu de

nombreuses plaintes de patients au sujet de la mauvaise qualité des médicaments, en

particulier des génériques.


Quels sont les principaux problèmes de gestion des médicaments dans cet exemple ?

o Utilisation de produits de marque

o Directives thérapeutiques standard insuffisamment développées et non suivies

o Impression que certains médicaments agissent mieux que d’autres, même si

aucune preuve n’étaye cette idée ; prise de décision basée sur l’avis personnel

du prescripteur

o Niveau de formation du personnel de santé

Définissez clairement les croyances et les motivations des prescripteurs qui peuvent

influer sur le comportement observé.

o Croyance selon laquelle les médicaments de marque sont de meilleure qualité

o Intérêt financier, pour certains prescripteurs, à utiliser certains médicaments

Une fois le problème défini, quelles sortes de stratégies ou d’interventions

appliqueriez-vous pour améliorer le traitement médicamenteux dans cet hôpital et pour

abaisser le coût des médicaments ?

o Définir la qualité des médicaments, aussi bien génériques que de marque

(c’est-à-dire rechercher des données montrant que leur biodisponibilité est

équivalente)

o Utiliser si possible des génériques de bonne qualité afin de réduire les coûts

o Adopter le principe de substitution par un générique, à condition que le CPT

soit certain de la qualité des médicaments génériques et obtienne l’accord

préalable des cliniciens

o Acheter les médicaments chez des fournisseurs préqualifiés et réputés

o Informer les médecins et pharmaciens sur les questions en rapport avec les

médicaments génériques

o Eduquer les patients

o Réviser les directives thérapeutiques standard



Récapitulez les points principaux de la session. Répétez comment les interventions peuvent

être basées sur l’éducation, sur la gestion ou sur la réglementation et comment les

interventions multiples visant les facteurs sous-jacents à l’utilisation irrationnelle des

médicaments auront davantage de chances d’être efficaces.


SESSION 10. DIRECTIVES THÉRAPEUTIQUES STANDARD

Note : Cette session est basée sur le cours produit par l’Organisation mondiale de la Santé et

le Réseau international pour l’usage rationnel des médicaments : Promouvoir l’usage

rationnel des médicaments – Les traitements standard (Guides d’étude et présentations

PowerPoint). http://archives.who.int/PRDUC2004/RDUCDFR/Default.htm

Objectif et contenu

L’expérience montre que même lorsque l’approvisionnement en médicaments repose sur une

liste approuvée – liste du formulaire ou liste des médicaments essentiels – il existe de

nombreux cas où la prescription est inefficace voire dangereuse ou représente un gaspillage de

ressources. Les directives thérapeutiques standard décrivent les traitements de choix,

médicamenteux ou non, pour les problèmes de santé courants dans la population desservie par

un système de santé. En tant que telles, elles représentent une approche de la promotion de

pratiques de prescription efficaces sur le plan thérapeutique et efficientes sur le plan

économique.

Lorsqu’elles sont efficacement mises en œuvre, les directives thérapeutiques standard

présentent des avantages pour le patient (davantage de cohérence, traitement plus efficace),

les dispensateurs de soins de santé (consensus d’experts, normes de qualité des soins, base

pour la surveillance), les responsables des approvisionnements (demande plus prévisible,

possibilité de préconditionnement), et les décideurs en matière de politiques de santé

(intégration de programmes spéciaux dans les politiques thérapeutiques et promotion de

l’utilisation efficiente des fonds). Mais leur mise en œuvre efficace représente peut-être la

plus grande difficulté lorsqu’il s’agit d’introduire des directives thérapeutiques standard dans

la pratique.

Objectifs


Comprendre l’importance des directives thérapeutiques standard dans la promotion de

l’usage rationnel des médicaments

Décrire la mise en œuvre des directives dans un hôpital ou un dispensaire

Préparer des directives thérapeutiques pour une maladie ou une affection

Points principaux

Définition clé

Introduction

Avantages des directives thérapeutiques standard

Inconvénients des directives thérapeutiques standard

Etablissement et mise en œuvre des directives

Activités

Résumé

http://archives.who.int/PRDUC2004/RDUCDFR/Default.htm





session.

Demandez à vos hôtes et aux participants d’apporter pour le cours des directives

thérapeutiques standard de leur pays et établissements. Pendant la session, disposez

ces documents sur une table pour que tous les participants puissent les regarder.

Lisez des documents de référence sur la prophylaxie de la césarienne ou sur le

traitement de la pneumonie chez l’enfant si vous avez l’intention de faire l’activité 1.

(Si possible, faites l’activité 1 – surtout si le cours comporte une visite sur le terrain

dans un hôpital local.) En général, il n’est possible de préparer qu’une seule série de

directives pendant la session, et on choisira de préférence celle qui se rapporte à la

prophylaxie de la césarienne car il sera plus facile de trouver un nombre suffisant de

cas pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux locaux.

Si possible, distribuez aux participants des documents de référence (par exemple les

revues systématiques les plus récentes de la Cochrane Library, des articles disponibles

au niveau local, et des directives thérapeutiques), au moins un jour à l’avance pour

qu’ils aient le temps de lire les données factuelles concernant la prophylaxie de la

césarienne.

Rassemblez le matériel nécessaire – rétroprojecteur, transparents, marqueurs

effaçables, pour la présentation des directives par les groupes de participants.

Etudiez les imprimés utilisés lors des cours précédents pour la mesure de la conformité

aux directives thérapeutiques standard car ils donneront une idée des informations à

faire figurer dans ce type d’imprimé et de ce que les participants devront tirer de

l’activité 1. (Voir aux annexes 1 et 2 quelques imprimés préparés lors des précédents

cours.)

Pour en savoir plus


Supply. 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press. (Chapitre 11 : « Treatment Guidelines

and Formulary Manuals »)



2. Objectifs


4. Définition clé

5. Introduction

6. Avantages pour les dispensateurs de soins de santé (1)

7. Avantages pour les dispensateurs de soins de santé (2)

8. Avantages pour les responsables des services de santé

9. Avantages pour le personnel de la gestion des approvisionnements


10. Avantages pour les patients

11. Inconvénients

12. Etablissement des directives (1)







19. Mise en œuvre des directives

20. Activités

21. Résumé (1)

22. Résumé (2)



Le but de la session 10 est de familiariser les participants avec les directives thérapeutiques

standard et de les faire envisager ces recueils non pas en tant que produit mais du point de vue

du processus. L’objectif majeur de cette session est de convaincre les participants de

l’importance du processus dans l’élaboration des directives. Il arrive trop souvent que, lorsque

des directives sont produites, elles ne soient pas utilisées, car soit l’utilisateur auquel elles

s’adressent n’a pas été impliqué dans leur élaboration, soit il ne respecte pas, ou il n’accepte

pas, le processus qui a conduit à leur production. Une activité très importante de cette session

sera l’élaboration de directives qui seront utilisées ultérieurement pendant la visite sur le

terrain dans un hôpital local. S’il reste assez de temps, l’étude du cas fictif de « Pagalie »

devrait aussi être réalisée car elle permettra d’engager une discussion sur le processus de

développement des directives dans un contexte plus large. Prévoyez suffisamment de temps

pour la discussion au moins pour la première activité, et si possible aussi pour la deuxième.

La présentation ne devra donc pas durer plus d’une heure. Le formateur devra avoir l’habitude

de la conduite d’une discussion générale et avoir une bonne expérience de l’évaluation

critique de la littérature et de l’interprétation des données factuelles pour mener à bien la

première activité.



Commencez la session en expliquant ses objectifs et ses points principaux. Puis demandez à

quelques participants de décrire leur expérience en matière de directives thérapeutiques

standard. Demandez aux participants pourquoi ces directives sont nécessaires et quels sont

leurs avantages et leurs inconvénients. Vous pourrez ensuite récapituler rapidement les

avantages et les inconvénients des directives.


Diapositives 12–19 : Elaboration et mise en œuvre des directives

Demandez aux participants si quelqu’un d’entre eux a déjà participé à l’élaboration de

directives thérapeutiques standard. Si oui, invitez-en deux ou trois à décrire ce qu’ils ont fait.

Expliquez les étapes de l’élaboration des directives en vous servant des diapositives.


Soulignez le fait que souvent les directives ne sont pas utilisées en raison d’un processus

inadéquat d’élaboration et de mise en œuvre. Si possible, référez-vous à la propre expérience

des participants (exposée en début de session) pour bien montrer l’importance du processus

pendant les phases d’élaboration et de mise en œuvre.

Troisième élément : 2–3 heures


Activité 1. Elaboration de directives qui seront utilisées pendant la visite sur le terrain

(2 heures)

Cette activité est destinée à fournir aux participants une expérience pratique : a) de

l’élaboration de directives d’une manière participative et en partant de données factuelles, et

b) de l’élaboration d’un outil permettant de mesurer la conformité aux directives ainsi

établies.

Travail par groupes sur l’élaboration des directives (30 minutes) – Les participants devront

travailler par groupes (un groupe par table) pour élaborer des directives soit pour la

prophylaxie de la césarienne sans complications soit pour le traitement de la pneumonie chez

l’enfant. (Il est recommandé de choisir la césarienne car les directives seront probablement

moins compliquées à préparer et il devrait normalement être plus facile de trouver des cas

pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux.) Chaque groupe devra préparer une brève

présentation sur un transparent qui sera montré à l’ensemble des participants à l’aide du

rétroprojecteur.

Présentation du travail des groupes à l’ensemble des participants (20 minutes) – A la fin du

travail par groupes, choisissez au hasard deux ou trois groupes qui présenteront leurs

directives devant l’ensemble des participants (pas plus de cinq minutes par groupe). Puis

demandez aux autres groupes de faire des commentaires (pas plus de deux à trois minutes par

groupe). Relevez, lors de la discussion qui suivra, les points d’accord et de désaccord entre les

groupes et notez-les sur un bloc de conférence. (Vous pouvez aussi demander à l’un des

participants ou à un autre assistant de noter les différents points.)

Discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants sur les

directives (20 minutes) – Menez une discussion générale pour parvenir à un consensus de

l’ensemble des participants sur les points de désaccord entre les groupes, en vous reportant

aux articles de référence. Si les participants ont déjà lu ces articles, il sera beaucoup plus

facile de parvenir à un consensus.

Elaboration, par l’ensemble des participants, d’un imprimé pour mesurer la conformité aux

directives (50 minutes) – Cette partie de l’activité nécessite deux facilitateurs, l’un pour mener

la discussion et l’autre pour saisir sur un ordinateur les questions à poser à mesure qu’elles

sont proposées par les participants, de façon que le résultat soit immédiatement visible pour

l’ensemble de la classe sur un écran LCD. De cette façon, l’imprimé pour la mesure de la

conformité aux directives pourra être préparé en classe. Les facilitateurs devront déjà

connaître le type d’informations à inclure dans un tel imprimé en ayant étudié les annexes 1 et

2 (imprimés utilisés lors de précédents cours). Au début de cette activité, expliquez aux

participants qu’ils vont maintenant élaborer ensemble un imprimé pour la mesure de la

conformité aux directives qu’ils viennent de préparer, et qu’ils utiliseront cet imprimé pendant

leur visite sur le terrain.


Après l’activité, l’imprimé sera finalisé par les facilitateurs, qui en feront des photocopies (15

photocopies par groupe) ; celles-ci seront utilisées par les groupes pendant la visite sur le

terrain. Les annexes 1 et 2 montrent des exemples d’imprimés pour la collecte de données.

Activité 2. Etude de cas : Une deuxième édition ? Les traitements standard en Pagalie

(1 heure)

(D’après le cours de l’Organisation mondiale de la Santé et du Réseau international pour l’usage

rationnel des médicaments : Promouvoir l’usage rationnel des médicaments)

La conception et la mise en œuvre de directives thérapeutiques standard qui améliorent

réellement les pratiques de prescription posent un certain nombre de problèmes. Ce travail

suppose non seulement de bien connaître toutes les questions impliquées dans chaque étape

du processus, mais aussi suffisamment d’engagement, de coopération, de ressources

financières et d’efforts. Cette étude de cas permet d’engager la réflexion et la discussion

autour de quelques-uns des problèmes importants que l’on rencontre lors de l’introduction des

directives thérapeutiques standard dans un système de santé.

Prévoyez 30 minutes pour le travail par groupes et 30 minutes pour la discussion des

questions, qui peuvent être présentées par les groupes. Choisissez un groupe au hasard pour

répondre à chaque question, et donnez aux participants les instructions suivantes (les réponses

possibles sont données en italique à la suite de chaque question) :

Lisez l’étude de cas dans le Guide du participant et préparez-vous à examiner les questions

suivantes avec votre groupe :

De quelle manière les directives thérapeutiques standard ont-elles été développées et

mises en œuvre ?

Ces directives (« traitements standard ») ont été développées de manière non

participative. Elles ne sont pas pratiques et ont été élaborées par des personnes

n’ayant pas de formation dans ce domaine. Elles ont été :

o Elaborées par quatre médecins des services de médecine préventive, une

personne du ministère de la santé, trois personnes de la faculté de médecine et

une personne de l’extérieur

o Rédigées pour 100 maladies et accompagnées d’une importante

documentation

o Présentées sous la forme d’un manuel qui n’est pas vraiment au format de

poche, mais qui porte le logo du ministère de la santé

o Distribuées dans les facultés de médecine et autres établissements

d’enseignement médical, mais non intégrées dans les programmes d’études


Jusqu’à présent, quelle a été leur incidence sur les pratiques de prescription ?

Jusqu’à présent, les directives n’ont pas modifié les pratiques de prescription. Deux

enquêtes ont montré :

o Une sous-utilisation des antibiotiques recommandés et une utilisation

excessive d’antibiotiques non recommandés

o Une surprescription dans les cas de gastro-entérite banale pour lesquels seuls

les sels de réhydratation orale sont recommandés

o Une utilisation excessive d’antibiotiques dans les cas de grippe et d’infections

aiguës des voies respiratoires supérieures

o Une utilisation de vitamines dépassant celle des sels de réhydratation orale

o L’utilisation de la tétracycline chez des enfants de moins de cinq ans

o La non-disponibilité de certains des médicaments recommandés

Est-il, à ce jour, nécessaire d’envisager une deuxième édition des « traitements

standard » ? Cela représente-t-il le meilleur usage du temps et de l’argent ?

Une deuxième édition ne devrait être préparée que si un nouveau processus, plus

participatif, était engagé.

Que faudrait-il faire ? Que faudrait-il proposer à M. Domingo lors de la prochaine

réunion ?

Préparer une deuxième édition en utilisant une méthode davantage participative, avec

un lancement officiel et accompagnée d’une formation, et remplissant les conditions

suivantes :

o Demander aux utilisateurs finaux pourquoi ils ne se servaient pas de la

première édition des directives et tenir compte de ces raisons lors du processus

de préparation de la deuxième édition

o Impliquer davantage d’utilisateurs finaux (les personnes qui utiliseront les

directives) dans le processus d’élaboration

o Utiliser des données factuelles lors de l’élaboration des directives

o Se concentrer sur un plus petit nombre de maladies

o Ne comporter que les informations essentielles et non toute une documentation

de référence dont l’utilisateur final trouvera peut-être la lecture difficile

o Présenter l’information sous une forme simple et claire, dans un manuel au

format de poche

o Organiser le lancement officiel de la deuxième édition par le ministère de la

santé


o Assurer et renouveler fréquemment la promotion et la publicité à grande

échelle des directives

o Obtenir des accords pour l’intégration des directives dans les programmes

d’études des facultés de médecine, des autres établissements d’enseignement

médical et dans les programmes de formation continue

Quels autres problèmes de gestion des médicaments existe-t-il dans cette étude de cas,

et comment les traiteriez-vous ?

Non-disponibilité des médicaments recommandés

o Négocier avec le service concerné l’approvisionnement en médicaments

recommandés et arrêter d’acheter et de stocker les autres médicaments

Directives ne figurant pas dans les programmes d’études des établissements de

formation du personnel de santé

o Négocier avec le ministère de l’éducation l’inclusion des directives

thérapeutiques standard dans les programmes d’études des facultés de

médecine et autres établissements d’enseignement médical



Récapitulez les points principaux de la session.


Annexe 1. Exemple d’imprimé 1

Prophylaxie de la césarienne : Examen des dossiers des patientes

(imprimé pour l’examen des dossiers de cas individuels)

7 septembre 2004

Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Cours de formation de formateurs, Kampala,

Ouganda

Désignation de l’hôpital (abréviation) __________________

Désignation de la patiente (numéro de cas pour les enquêtes) _____________________

Date d’admission ____________ Date et heure de la césarienne __________

Heure du clampage du cordon _______________

Elective _________ Non élective _________

Allergie aux bêtalactamines Oui___ Non ___ Non mentionnée ____

Traitement antibiotique pendant la semaine précédant la césarienne Oui__ Non__

Fièvre (T >38,5 °C) avant la césarienne Oui__ Non__

Obstétricien (initiales) _____________

Antibioprophylaxie de la césarienne :

Antibiotique N° 1 Date et heure de la première dose_________ de la dernière dose______

Médicament, dose, intervalle, voie______________________________





Classification

Eligible à la prophylaxie standard* Oui__ Non__

Prophylaxie standard reçue* Oui__ Non__

*Eligibilité à la prophylaxie standard = pas d’allergie aux bêtalactamines, pas de traitement

antibiotique la semaine précédant la césarienne, absence de fièvre (infection amniotique).

Prophylaxie standard = dose unique d’ampicilline 1 gramme (g) par voie intraveineuse (IV)

ou de céfazoline 1 g IV dans les 2 heures précédant la césarienne ou immédiatement après le

clampage du cordon.


Caractéristiques de l’antibioprophylaxie non standard (à remplir si la patiente était éligible à

la prophylaxie standard mais ne l’a pas reçue) :

Antibiotique(s) commencé(s) plus de 2 heures avant la césarienne : Oui__ Non__

Antibiotique(s) commencé(s) plus de 5 minutes après le clampage du cordon: Oui__ Non__

Plus d’une dose d’antibiotique(s) donnée pour la prophylaxie : Oui__ Non__

Antibiotique autre que la céfazoline ou l’ampicilline donné à une patiente non allergique aux

bêtalactamines : Oui__ Non__

Ampicilline ou céfazoline donnée à une dose autre que 1 g : Oui__ Non__


Annexe 2. Exemple d’imprimé 2

Données récapitulatives pour la prophylaxie de la césarienne

(d’après l’examen des dossiers de 15 cas pendant la visite sur le terrain)

7 septembre 2004


Ouganda

Désignation de l’hôpital (abréviation) ____________

Nombre de dossiers de patientes évalués __________

Nombre de patientes éligibles à la prophylaxie standard (pas d’allergie aux bêtalactamines,

pas de traitement antibiotique la semaine précédente, pas d’infection amniotique) ________

Nombre de patientes ayant reçu la prophylaxie standard ________

Traitements non standard administrés à des patientes éligibles à la prophylaxie standard :

Nb de patientes Traitement antibiotique Jours d’administration

Ecarts par rapport à la prophylaxie standard (indiquez le nombre de patientes) :

Dose initiale >2 heures avant la césarienne ______

Dose initiale >5 min après le clampage du cordon _______

>1 dose d’antibiotique donnée _______

Antibiotique autre qu’ampicilline ou céfazoline donné __________

Dose d’ampicilline ou de céfazoline autre que 1 g donnée _________

Nombre de médecins ayant prescrit une prophylaxie non standard _________

Résumez la prophylaxie de la césarienne à l’hôpital, en indiquant le nombre d’antibiotiques,

le spectre d’activité des antibiotiques, le moment du début de la prophylaxie et la durée de

celle-ci :

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________


Caractérisez l’ampleur du problème de la prophylaxie inappropriée de la césarienne :

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Quelles pourraient être les conséquences pour les patientes qui subissent une césarienne et

pour l’hôpital ?

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Indiquez les mesures que le CPT pourrait prendre pour améliorer la prophylaxie de la

césarienne :

1. _________________________________________________________________________

2. _________________________________________________________________________

3. _________________________________________________________________________

4. _________________________________________________________________________

5. _________________________________________________________________________


SESSION 11. ÉTUDES D’ÉVALUATION DE L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS

Objectif et contenu

La session 11 fournit des informations sur le concept d’étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments, une méthode d’assurance de la qualité qui est utilisée dans le monde entier,

surtout en Amérique du Nord et en Europe, et qui s’est montrée efficace pour identifier les

problèmes d’utilisation des médicaments et améliorer cette utilisation. Un programme

d’évaluation à grande échelle, continue et systématique contribue très largement à

l’amélioration des résultats du traitement chez les patients des hôpitaux et dispensaires.

Objectifs


Comprendre le concept d’études d’évaluation de l’utilisation des médicaments

Comprendre le processus de mise en œuvre et de réalisation d’une étude d’évaluation

de l’utilisation des médicaments

Commenter l’intérêt d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments pour

améliorer le traitement médicamenteux

Préparer des critères et des seuils pour une étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments

Points principaux

Introduction

Définitions

Pourquoi les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sont nécessaires

Etapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments

Lorsque les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments ne donnent pas les

résultats escomptés

Activité 1

Résumé

Annexes 1 et 2




session.

Lisez les documents de référence sur le médicament choisi pour l’étude qui sera

réalisée dans l’activité 1. Si possible, faites l’activité 1 – surtout si le cours comporte

une visite sur le terrain dans un hôpital local. L’élaboration de critères et de seuils ne

sera possible que pour un seul médicament pendant la session. Les médicaments qu’on

peut suggérer d’après l’expérience des cours précédents sont par exemple la


ciprofloxacine, la gentamicine, les céphalosporines de troisième génération et

l’antibioprophylaxie de la césarienne.

Si possible, distribuez aux participants les documents de référence sur le médicament

choisi, au moins un jour à l’avance pour qu’ils aient le temps de les lire. (Ces

documents peuvent être obtenus sur place et peuvent aussi comprendre des sections du

British National Formulary, du formulaire modèle de l’Organisation mondiale de la

Santé et de formulaires locaux.)

Rassemblez le matériel nécessaire – rétroprojecteur, transparents, marqueurs

effaçables, pour la présentation des critères et des seuils par les groupes de

participants.

Etudiez les imprimés élaborés lors des cours précédents pour l’étude d’évaluation de

l’utilisation des médicaments car ils donneront une idée des informations à faire

figurer dans ce type d’imprimé et de ce que les participants devront tirer de l’activité

1. (Voir annexes 1 et 2.)



2. Objectifs


4. Définition clé : étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments

5. Introduction

6. Indicateurs montrant qu’une étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments serait nécessaire

7. Pourquoi les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sont

nécessaires : exemples

8. La nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments en

Malaisie

9. La nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments en Inde

10. Objectifs d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments

11. Etapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments

12. Etape 1. Définir les responsabilités

13. Etape 2. Définir les activités

14. Etape 3. Etablir les critères

15. Etape 4. Définir et fixer les seuils

16. Critères et seuils d’évaluation pour la ciprofloxacine (1)

17. Critères et seuils d’évaluation pour la ciprofloxacine (2)

18. Etape 5. Recueillir les données et organiser les résultats

19. Etape 6. Analyser les données

20. Etape 7. Elaborer des recommandations et un plan d’action

21. Etape 8. Réaliser le suivi de l’étude

22. Lorsque les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments ne donnent

pas les résultats escomptés

23. Activité 1

24. Résumé (1)

25. Résumé (2)




La session 11 a pour but de familiariser les participants avec les études d’évaluation de

l’utilisation des médicaments et de leur fournir les outils qui leur permettront de conduire de

telles études. L’activité principale lors de cette session consistera à établir des critères et des

seuils qui serviront pour l’étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments pendant la

visite sur le terrain dans un hôpital local. Comme il s’agit d’une activité longue, la

présentation ne devrait pas prendre plus d’une heure.

Pour conduire cette session et mener à bien l’activité 1, le formateur devra savoir faciliter une

discussion générale, conduire une évaluation critique de la littérature et interpréter les données

factuelles.


Diapositives 1–9 : Introduction et définitions

Commencez la session en passant brièvement en revue ses objectifs et ses points principaux.

Le concept d’évaluation de l’utilisation des médicaments sera nouveau pour de nombreux

participants, aussi expliquez-le clairement et lentement. Indiquez que dans les articles en

anglais, ces études sont appelées drug use evaluation (DUE), drug use review (DUR) ou

medication use review (MUR). Vous pouvez demander à quelques participants de faire part de

leur expérience de ces études d’évaluation et pour quelles raisons ils ont choisi le médicament

ayant fait l’objet d’une telle étude. Après cette discussion, mentionnez des indicateurs et des

exemples suggérant la nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments.


Diapositives 10–22 : Objectifs et étapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments

Comme le concept d’études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sera nouveau pour

de nombreux participants, il faudra en expliquer clairement les objectifs et les différentes

étapes. Assurez-vous que tous les participants ont compris ce que sont les critères et les seuils,

et donnez des exemples si nécessaire.

Pour expliquer ce que sont les critères et les seuils, vous pouvez par exemple poser les

questions suivantes :

Quelle est la dose correcte de cotrimoxazole pour une femme adulte, non enceinte et

présentant une infection urinaire non compliquée ? (Par exemple, une réponse de 960

milligrammes (mg) deux fois par jour constituerait le critère pour la dose journalière.)

Seriez-vous content si 70 % des patients recevaient la dose correcte ? Si non, avec

quel pourcentage seriez-vous content ? (Par exemple, une réponse de 90 % des

patients constituerait le seuil au-dessous duquel on ressentirait le besoin de faire

quelque chose pour corriger le problème.)

Soulignez l’importance de faire participer les cliniciens dont la prescription sera évaluée aux

décisions concernant les critères et les seuils et au processus de collecte des données. Si les

cliniciens ne sont pas consultés, ils n’accepteront pas les résultats.


Enfin, demandez aux participants ce qui risque de ne pas marcher dans une étude d’évaluation

de l’utilisation des médicaments et récapitulez les principaux problèmes (diapositive 22).

Troisième élément : 2 heures

Diapositive 23 : Activité 1

Activité 1. Elaboration de critères et de seuils pour la réalisation d’une étude

d’évaluation de l’utilisation des médicaments

L’activité 1 est destinée à donner aux participants une expérience pratique : a) de l’élaboration

des critères et des seuils pour une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments, de

manière participative et en se basant sur des données factuelles, et b) de l’élaboration d’un

outil de mesure de la conformité aux critères d’évaluation qu’ils ont eux-mêmes définis. (Voir

aux annexes 1 et 2 des exemples d’imprimés de collecte de données pour les études

d’évaluation de l’utilisation des médicaments.)

Travail par groupes pour l’élaboration de critères et de seuils – 30 minutes

Les participants devront travailler par groupes (un groupe par table) pour élaborer des critères

et des seuils pour un médicament choisi à l’avance par le facilitateur. Si possible, on choisira

un antibiotique car il devrait normalement être facile de trouver des cas d’utilisation

d’antibiotiques pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux. Chaque groupe devra

préparer une brève présentation sur un transparent qui sera montré à l’ensemble des

participants à l’aide du rétroprojecteur.

Présentation du travail des groupes devant l’ensemble des participants – 30 minutes

A la fin du travail par groupes, choisissez au hasard deux ou trois groupes qui présenteront

leurs critères devant l’ensemble des participants. La présentation ne devra pas durer plus de

cinq minutes par groupe. Puis demandez aux autres groupes de faire des commentaires (pas

plus de deux à trois minutes par groupe). Relevez, lors de la discussion qui suivra, les points

d’accord et de désaccord entre les groupes et notez-les sur un bloc de conférence. Vous

pouvez aussi demander à l’un des participants ou à un autre assistant de noter les différents

points.

Discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants sur les

critères – 30 minutes

Menez une discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants

sur les points de désaccord entre les groupes, en vous reportant aux articles de référence. Si

les participants ont déjà lu ces articles, il sera beaucoup plus facile de parvenir à un

consensus.

Elaboration, par l’ensemble des participants, d’un imprimé pour mesurer la conformité aux

critères – 30 minutes

Cette partie de l’activité nécessite deux facilitateurs, l’un pour mener la discussion et l’autre

pour saisir sur un ordinateur les questions à poser à mesure qu’elles sont proposées par les

participants, de façon que le résultat soit immédiatement visible pour l’ensemble de la classe

sur un écran LCD. De cette façon, l’imprimé pour la mesure de la conformité aux critères


pourra être préparé en classe. Les facilitateurs devront déjà connaître le type d’informations à

inclure dans un tel imprimé en ayant étudié les annexes 1 et 2 (imprimés utilisés lors de

précédents cours). Au début de cette activité, expliquez aux participants qu’ils vont

maintenant élaborer ensemble un imprimé pour la mesure de la conformité aux critères qu’ils

viennent de préparer, et qu’ils utiliseront cet imprimé pendant leur visite sur le terrain.

Expliquez que la conformité aux seuils qu’ils ont établis sera évaluée lors d’un travail par

groupes après la visite sur le terrain, en analysant les imprimés remplis pour chaque cas

recevant l’antibiotique en question.

Après l’activité, l’imprimé sera finalisé par les facilitateurs, qui en feront des photocopies (15

photocopies par groupe) ; celles-ci seront utilisées par les groupes pendant la visite sur le

terrain.



Récapitulez les points principaux de la session, en soulignant la nécessité d’impliquer les

prescripteurs dans le processus.


Annexe 1. Exemple d’imprimé N° 1 pour l’activité 1

Etude d’évaluation de l’utilisation des médicaments : Ciprofloxacine – Examen des

dossiers individuels des patients

7 septembre 2004


Ouganda

Désignation de l’hôpital (abréviation) ___________

Désignation du patient (numéro de cas pour l’enquête) ____________

Age____ Sexe_____

Service_______________

Nombre de jours de traitement par la ciprofloxacine_____________

Dose et voie d’administration de la ciprofloxacine______________

Autres antibiotiques donnés en même temps que la ciprofloxacine (traitement concomitant) :

___________________________________________________________________________

Infection ayant motivé le traitement par la ciprofloxacine (infection diagnostiquée comme

présente par le médecin traitant)

Pneumonie nosocomiale___ Pneumonie communautaire____

Infection intra-abdominale____ Infection de site chirurgical____

Sepsis____ Méningite____ Infection de la peau/des tissus mous____

Dysenterie/diarrhée sévère____ Fièvre typhoïde____

Autres (préciser) :________________________________________________

Non déterminée (insuffisance des informations figurant dans le dossier du patient)_________

Résultat des cultures de prélèvements effectués dans les quatre jours précédant le début de la

prise de ciprofloxacine

Site ou type du prélèvement Agent(s) pathogène(s) Sensibilité à la

ciprofloxacine

(Oui/Non)


Evaluation de la fonction rénale pendant le traitement

Semaine 1 : créatinine sérique/azote uréique du sang (BUN) ____ / ____ non évalué___

Semaine 2 : créatinine sérique/azote uréique du sang (BUN) ____ / ____ non évalué___

Classification de l’utilisation de la ciprofloxacine

Indication appropriée1 (infection grave prouvée ou suspicion d’infection grave par des bacilles

aérobies à Gram négatif) : ____

Indications inappropriées2 (pneumonie communautaire, méningite, infection streptococcique

ou infection à Staphylococcus aureus) : ____

Indication indéterminée : ____

Dose appropriée (500–750 mg par voie orale deux fois par jour, ou 400 mg par voie

intraveineuse (IV) deux fois par jour si la fonction rénale est normale ou en cas d’insuffisance

légère, ou 500–750 mg par voie orale ou 400 mg IV par 24 heures en cas d’insuffisance rénale

modérée à sévère (rapport de créatinine >2–3 ou BUN >40–50)) : ____

Dose inappropriée ____

Dose indéterminée (pas d’évaluation en laboratoire de la fonction rénale) ____

Durée appropriée (1–2 semaines pour les infections autres que prostatite, ostéomyélite ou

endocardite) : ____

Durée inappropriée (>2 semaines sauf prostatite, ostéomyélite ou endocardite) ____

Durée indéterminée ____

Schéma thérapeutique approprié (dans le cas d’infections mixtes, prise d’un antibiotique

supplémentaire pour couvrir les anaérobies et les cocci à Gram positif ; pas de traitement

concomitant par une céphalosporine de troisième génération ou un aminoside) : ____

Schéma thérapeutique inapproprié _____

Schéma thérapeutique indéterminé _____

1 Indications appropriées

Diagnostic clinique : pneumonie nosocomiale, infection urinaire, typhoïde, dysenterie

Diagnostic clinique, si la ciprofloxacine est donnée en association avec un autre antibiotique, comme la

clindamycine, le métronidazole ou l’ampicilline-sulbactam : sepsis, infection de site chirurgical, infection intra-

abdominale, infection de la peau/des tissus mous

Diagnostic microbiologique : culture positive pour les bacilles aérobies à Gram négatif provenant du site

probable de l’infection

2 Indications inappropriées

Diagnostic clinique : pneumonie communautaire, méningite, sinusite

Diagnostic microbiologique : infection streptococcique ou staphylococcique


Annexe 2. Exemple d’imprimé N° 2 pour l’activité 1

Données hospitalières récapitulatives pour l’étude d’évaluation de l’utilisation des

médicaments sur la ciprofloxacine

7 septembre 2004


Ouganda

Désignation de l’hôpital (abréviation) ______________

Nombre de dossiers de patients examinés ___________

Caractéristiques des patients

Age moyen____ Fourchette d’âge____________

Nb (%) de patients de sexe masculin________ Nb (%) de patients de sexe féminin______

Nb (%) de patients dans des services spécifiques :

Médecine____ Chirurgie_____ Gynécologie-Obstétrique_____

Autre (préciser)________________________________________________

Traitement par la ciprofloxacine

Nb moyen de jours de traitement____ Nb de patients traités <1 semaine____

Nb de patients traités 1–2 semaines____ Nb de patients traités >2 semaines____

Nb de patients recevant un traitement concomitant par d’autres antibiotiques______

Nb de patients recevant un traitement concomitant par la gentamicine ou une céphalosporine

de troisième génération_______

Indication ayant motivé le traitement par la ciprofloxacine (inscrire le nombre de patients

correspondant à chaque diagnostic)

Pneumonie nosocomiale____ Pneumonie communautaire____

Infection intra-abdominale____ Infection de site chirurgical____

Sepsis____ Méningite____ Infection de la peau/des tissus mous____

Dysenterie/diarrhée sévère____ Fièvre typhoïde____


Autre (préciser)__________________________________________________

Résultats des cultures de prélèvements réalisés dans les quatre jours précédant le début de la

prise de ciprofloxacine

Nb de patients ayant fait l’objet d’au moins un prélèvement______

Nb de patients chez qui au moins un prélèvement a donné des bacilles aérobies à Gram

négatif____

Nb de patients chez qui au moins un prélèvement a donné des bacilles aérobies à Gram

négatif sensibles à la ciprofloxacine____

Evaluation de la fonction rénale pendant le traitement

Nb (%) de patients ayant fait l’objet d’une mesure de la créatinine ou de l’azote uréique du

sang (BUN)

semaine 1_______ (%)

semaine 2_______ (%)

Classification de l’adéquation du traitement

Nb (%) de patients chez qui l’indication de traitement par la ciprofloxacine était

appropriée____ inappropriée____ indéterminée____

Nb (%) de patients chez qui la dose de ciprofloxacine était


Nb (%) de patients chez qui la durée du traitement par la ciprofloxacine était


Nb (%) de patients chez qui le schéma d’antibiothérapie était

Approprié____ inapproprié____ indéterminé____


SESSION 12. LUTTE CONTRE LES INFECTIONS

Objectif et contenu

La session 12 présente les pratiques de base de la lutte contre les infections à l’intention des

membres des comités pharmaceutiques et thérapeutiques (CPT). Un programme de lutte

contre les infections travaillant conjointement avec un CPT opérationnel est pour les hôpitaux

un outil indispensable pour prévenir et combattre les infections nosocomiales et leur cortège

de morbidité, de mortalité et de coûts.

Comme pour de nombreuses sessions de ce cours de formation, les participants sont

encouragés à consulter les articles cités dans la section « Pour en savoir plus ». La session 12

est courte ; elle donne les informations de base qui s’adressent principalement aux membres

des CPT, et ne peut fournir toutes les informations et compétences nécessaires pour mettre en

œuvre un programme complet de lutte contre les infections.

Objectifs


Comprendre les notions de base de la lutte contre les infections

Comprendre les causes des infections nosocomiales

Comprendre les éléments d’un programme de lutte contre les infections

Comprendre comment le comité de lutte contre les infections et le CPT peuvent faire

baisser l’incidence des infections nosocomiales et de la résistance aux antimicrobiens

Points principaux

Définitions clés

Activité 1

Introduction

Epidémiologie des infections nosocomiales

Prévenir et combattre les infections nosocomiales

Stratégies de base pour réduire le risque d’infections nosocomiales

Implications pour le CPT

Activité 2

Résumé


Lisez le Guide du formateur et le Guide du Participant, et visionnez les diapositives.


session.


Pour en savoir plus

EngenderHealth. 2001. Infection Prevention : A Reference Booklet for Health Care

Providers. New York : EngenderHealth.

Mayhall, C Glen (ed). 1999. Hospital Epidemiology and Infection Control. 2nd ed.

Philadelphia : Lippincott & Wilkins (Chapitre 100 : « Infection Control in Countries with

Limited Resources », pp. 1489–1513).

Okeke IN, Laxsminarayan R, Bhutta ZA et al. 2005. Antimicrobial Resistance in Developing

Countries. Part I : Recent Trends and Current Status. Lancet Infectious Diseases 5(8):481–

493.

Organisation mondiale de la Santé. 2008. Prévention des infections nosocomiales : guide

pratique, 2e édition (WHO/CDS/CSR/EPH/2002.12). Genève : OMS.

Rational Pharmaceutical Management Plus. 2006. Improving Hospital Infection Control

Practices – A Standardized Approach Using the Infection Control Assessment Tool and Rapid

Cycle Quality Improvement : Introduction to the Infection Control CD-ROM. (Soumis à

l’U.S. Agency for International Development par le Rational Pharmaceutical Management

Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.)

U.S. Centers for Disease Control Practices Advisory Committee (HICPAC). 2003. Guideline

for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities, 2003. Atlanta : Centers for

Disease Control and Prevention.

Des sites Internet donnant des informations, des directives, des matériels de formation et des

articles sur la lutte contre les infections sont accessibles auprès des U.S. Centers for Disease

Control and Prevention, de l’Organisation mondiale de la Santé, d’EngenderHealth et de

l’American International Health Alliance (voir liste des sites Internet à l’annexe 1).



2. Objectifs




6. Activité 1

7. Introduction : A quoi sert la lutte contre les infections ? (1)

8. Introduction : A quoi sert la lutte contre les infections ? (2)

9. Introduction : Le développement de la résistance aux antimicrobiens

10. Epidémiologie des infections nosocomiales (1)



13. Causes fondamentales des infections nosocomiales (1)

14. Causes fondamentales des infections nosocomiales (2)

15. Comité de lutte contre les infections (1)



18. Stratégies de base pour réduire les infections nosocomiales : hygiène des mains


19. Effet des antiseptiques sur le nombre de colonies après une friction des mains

20. Isolement et précautions standard

21. Assurer la propreté de l’environnement

22. Nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et fournitures

23. Procédures invasives stériles et médicaments pour la voie intraveineuse

24. Assistance respiratoire

25. Chirurgie et soins du site opératoire

26. Programme de santé et de formation du personnel

27. Précautions concernant les aliments et l’eau

28. Utilisation et surveillance des antimicrobiens

29. Etude de cas : la césarienne

30. Chronologie incorrecte de l’antibioprophylaxie de la césarienne

31. Effet d’une antibioprophylaxie peropératoire appropriée sur les infections du site

opératoire après la césarienne

32. Matrice des priorités de la lutte contre les infections

33. Implications pour le CPT

34. Ressources en matière de lutte contre les infections

35. Outil d’évaluation de la lutte contre les infections

36. Activité 2

37. Résumé (1)

38. Résumé (2)



La session 12 présente les pratiques de base de la lutte contre les infections à l’intention des

membres des CPT. Sa durée dépend des activités : il faudra prévoir trois heures si les deux

activités sont réalisées. Cette session n’est pas destinée à fournir des informations

approfondies et n’implique en aucun cas que le CPT doive aussi remplir les fonctions d’un

comité de lutte contre les infections. Les membres du CPT doivent être au courant des

pratiques de lutte contre les infections et travailler en collaboration étroite avec un comité déjà

établi pour mettre en œuvre les activités appropriées qui contribueront à réduire les infections

nosocomiales et à contenir la résistance aux antimicrobiens.



Présentez brièvement les objectifs de la session, ses points principaux et les définitions clés.



Activité 1. Description des pratiques de lutte contre les infections dans votre

établissement

Cette activité est destinée à donner une vue d’ensemble des types de programmes de lutte

contre les infections qui existent dans l’établissement de santé de chacun des participants.

Demandez aux participants de décrire le programme ou les pratiques actuellement en vigueur

dans leur hôpital ou leur dispensaire (ou au niveau du ministère), avec les points suivants :


Composition du comité

Politiques et procédures disponibles

Surveillance des infections nosocomiales

Hygiène des mains et port de gants

Isolement et précautions universelles

Stratégies de nettoyage des locaux, y compris évacuation des déchets

Nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et fournitures

Cathéters intraveineux et liquides et médicaments pour la voie intraveineuse

Sondes urinaires et systèmes de drainage vésical

Ventilation mécanique et matériel d’assistance respiratoire

Soins du site opératoire

Surveillance des aliments et de l’eau

Formation

Santé du personnel et vaccinations

Surveillance de l’utilisation des antimicrobiens

Dans le cadre de cet exercice, demandez aux participants de répondre aux questions suivantes

concernant leurs pratiques de lutte contre les infections :

Etes-vous satisfait des procédures et des activités de lutte contre les infections ?

La lutte contre les infections est-elle appliquée dans l’ensemble du système de santé ?

Y a-t-il des réclamations au sujet de l’insuffisance de la lutte contre les infections et

des infections nosocomiales qui en résultent ?

Existe-t-il un mécanisme officiel de notification et d’investigation des infections

nosocomiales ?

Les flambées de maladies infectieuses à l’hôpital sont-elles un problème courant ?

Quelle est la source habituelle de ces flambées ?

Le CPT est-il impliqué dans des activités de lutte contre les infections ? Veuillez

décrire ces activités.

Demandez aux participants d’examiner avec leur groupe chacun de leurs programmes de lutte,

d’en choisir un et de se préparer à en présenter un résumé.


Diapositives 7–17 : Infections nosocomiales et comités de lutte contre les infections

Décrivez les sites d’infection nosocomiale les plus probables et notez l’importance de

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et de la propagation d’agents

pathogènes véhiculés par le sang comme les hépatites B et C et le VIH/SIDA. Demandez aux

participants quelle est leur expérience en ce qui concerne les comités de lutte contre les

infections dans leur pays, puis passez en revue la structure et les fonctions d’un tel comité.

Demandez aux participants quelles sont les infections nosocomiales qui touchent leur

établissement. Posez des questions sur la surveillance et sur les possibilités de mise en œuvre

de nouveaux programmes pour améliorer la situation dans leur hôpital.



Diapositives 18–33 : Stratégies de réduction des infections nosocomiales

Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les différentes stratégies de

réduction des infections nosocomiales. Puis passez en revue toutes les stratégies à l’aide des

diapositives. Soulignez l’importance d’avoir dans chaque hôpital un programme de lutte

contre les infections et indiquez le rôle du CPT dans le soutien à ce comité ou la mise en place

d’activités de lutte s’il n’existe pas de comité. Les différentes stratégies exposées peuvent

améliorer la lutte contre les infections, mais ce qui est réellement indispensable, c’est un

programme complet intégré dans un programme de lutte contre les infections soutenu par le

CPT. Certains membres du CPT peuvent également faire partie du comité de lutte contre les

infections.

L’étude de cas présentée sur les diapositives 29–32 est à examiner de façon assez détaillée.

Elle illustre le besoin aigu d’une meilleure prophylaxie pour la césarienne et se prolongera

dans l’étude sur le terrain où la prophylaxie de la césarienne sera également examinée.

Cette importante étude de cas est un exemple classique d’utilisation inappropriée des

antimicrobiens pour la prophylaxie en chirurgie. Ce type d’utilisation conduit à une

augmentation des infections, de la résistance aux antimicrobiens, des coûts de la santé et des

réactions indésirables.

La diapositive 30 de l’étude de cas compare deux hôpitaux et leurs pratiques en matière de

prophylaxie par les antimicrobiens :

L’hôpital A applique une prophylaxie à un trop grand nombre de patientes, car elle ne

devrait être utilisée que pour les interventions à haut risque. Seules 31 % des patientes

ont reçu le traitement au bon moment, ce qui ajoute à l’utilisation incorrecte du

médicament.

L’hôpital B applique la prophylaxie de façon correcte (c’est-à-dire seulement chez les

patientes à haut risque) et donne le médicament au bon moment dans 70 % des cas –

ce qui est encore trop faible pour l’administration d’une dose unique. Ce pourcentage

représente une amélioration par rapport à l’hôpital A, mais reste inacceptable car de

nombreux échecs seront dus à l’administration du médicament à un moment

inapproprié.

Sur la diapositive 31, les carrés représentent l’intervention chirurgicale et les ronds

l’administration de l’antimicrobien en prophylaxie. Les losanges représentent les infections

post-opératoires. Quand l’antimicrobien est donné plus près de l’intervention, on observe une

baisse correspondante de l’incidence des infections post-opératoires.

La diapositive 32 décrit les activités de lutte contre les infections qui ont été entreprises pour

améliorer l’issue de la césarienne. L’utilisation appropriée des antimicrobiens figure en haut

de la liste car le personnel de l’hôpital peut être en mesure d’améliorer les pratiques dans un

délai assez court.

L’utilisation appropriée des antimicrobiens est une question d’une grande importance pour le

CPT et le comité de lutte contre les infections. Ces comités doivent travailler ensemble pour

parvenir à un usage rationnel de ces médicaments.


La diapositive 33 résume les implications pour le CPT en ce qui concerne les activités de lutte

contre les infections. Prévoyez suffisamment de temps pour cette diapositive de façon que

tous les participants aient bien compris ces concepts tels qu’ils s’appliquent directement aux

CPT.


Diapositives 34–35 : Ressources en matière de lutte contre les infections

Examinez quelles sont les ressources en matière de lutte contre les infections disponibles en

ligne. (Voir la liste des ressources à l’annexe 1.)

Expliquez l’intérêt de l’utilisation du nouvel outil d’évaluation de la lutte contre les infections

(ICAT en anglais [Infection Control Assessment Tool]) et du programme d’amélioration de la

qualité élaboré par le Programme RPM (Rational Pharmaceutical Management) Plus de MSH

(Management Sciences for Health). L’ICAT et le programme d’amélioration de la qualité

offrent une approche standardisée en associant un outil d’auto-évaluation de la lutte contre les

infections et des méthodes d’amélioration rapide de la qualité ou de résolution rapide des

problèmes par une équipe (RCQI en anglais [rapid cycle quality improvement]) pour

améliorer les pratiques en vigueur à l’hôpital. Dans l’approche RCQI, une équipe

pluridisciplinaire travaille en collaboration pour améliorer une situation identifiée. L’équipe

détermine les domaines qui nécessitent une amélioration et établit les priorités, fixe d’un

commun accord des objectifs spécifiques et utilise des outils d’amélioration de la qualité ou

de résolution de problèmes pour analyser les données disponibles sur les systèmes existants.

Ensuite, elle élabore, teste et met en œuvre une série de modifications ciblées et de coût

abordable qui peuvent être appliquées au niveau local pour améliorer la situation et atteindre

les objectifs fixés. La force de cette approche réside dans la synergie des idées au sein de

l’équipe en ce qui concerne l’examen des systèmes et l’élaboration de solutions appropriées

pour les améliorer. Cette méthodologie a été appliquée dans divers contextes de soins de santé

dans le monde entier.

Pour de plus amples informations, contacter les programmes RPM Plus et SPS de MSH à

Arlington, Virginie (courriel : [email protected] ; www.msh.org/rpmplus).



Activité 2. Elaboration de recommandations pour votre établissement

Demandez aux participants de revoir cette session et de formuler des recommandations à

l’intention de leur hôpital pour la création d’un comité de lutte contre les infections,

l’amélioration du comité existant ou la constitution d’un sous-comité de lutte contre les

infections au sein du CPT. Examinez les questions suivantes :

Quels seraient les bénéfices pour votre hôpital si un programme efficace de lutte

contre les infections était mis en place ?

Comment votre CPT peut-il contribuer à améliorer les pratiques de lutte contre les

infections dans votre établissement de santé ?


Demandez aux participants d’examiner avec leur groupe les recommandations pour chacun de

leurs programmes de lutte, d’en choisir une série et de se préparer à en présenter un résumé.

Le facilitateur choisira 2 ou 3 groupes pour faire cette présentation. Prévoyez 30 minutes pour

le travail par groupes et au maximum 5 minutes par présentation.



Récapitulez les points principaux de la session. Présentez les sources d’information

accessibles en ligne : programmes de formation, politiques et procédures, et outils

d’évaluation.

Annexe 1. Ressources sur Internet et sur CD-ROM : informations, directives et

protocoles sur la lutte contre les infections

RPM Plus/MSH

Rational Pharmaceutical Management Plus. 2006. Improving Hospital Infection Control

Practices – A Standardized Approach Using the Infection Control Assessment Tool and Rapid

Cycle Quality Improvement : Introduction to the Infection Control CD-ROM. (Soumis à

l’U.S. Agency for International Development par le Rational Pharmaceutical Management

Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.)

U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : documents et directives

Lutte contre les infections : index :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/a_z.html

Hygiène des mains :

http://www.cdc.gov/handhygiene/

Directives pour la prévention de la propagation de la tuberculose dans les hôpitaux :

http://www.cdc.gov/epo/mmwr/preview/mmwrhtml/00035909.htm

Directives pour les infections du site opératoire :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_surgicalsite.html

Amélioration de l’observance du lavage des mains :

http://www.cdc.gov/ncidod/eid/vol7no2/pittet.htm

Directives de lutte contre les infections pour le personnel hospitalier :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_hcpersonnel.html

Cathéters intraveineux :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_intravascular.html


Procédures d’isolement :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_isolation.html

Prévention des infections par piqûre d’aiguille :

http://www.cdc.gov/niosh/docs/2000-135

« Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational

Exposures to HBV, HCV, and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis » :

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5011a1.htm

Sondes urinaires :

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_catheter_assoc.html

Utilisation des données de la surveillance :

http://www.cdc.gov/ncidod/eid/vol7no2/gaynes.htm

Alliance for Patient Safety (Organisation mondiale de la Santé)

(Hygiène des mains et sécurité des interventions chirurgicales)

http://who.int/patientsafety

http://who.int/patientsafety/challenge/en

American International Health Alliance

Site Internet et manuels de formation :

www.aiha.com

EngenderHealth

Programme de formation en ligne sur la lutte contre les infections :

http://www.engenderhealth.org/IP/index.html


SESSION 13. RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS

Objectif et contenu

La session 13 est destinée à fournir des informations sur le sous-comité des antimicrobiens et

son fonctionnement au sein du comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT). Elle

commence par une description du problème mondial de la résistance aux antimicrobiens, avec

des exemples au niveau des pays. Elle aborde ensuite la mise en œuvre et le fonctionnement

d’un sous-comité des antimicrobiens et les stratégies à facettes multiples utilisées pour

contenir la résistance.

Objectifs


Comprendre la situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens

Décrire le rôle du CPT dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens

Commenter les stratégies à facettes multiples utilisées pour contenir la résistance aux

antimicrobiens

Points principaux

Introduction

Situation mondiale et impact de la résistance aux antimicrobiens

Causes de la résistance aux antimicrobiens

Rôle du CPT dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens

Activité

Résumé




session.

Demandez aux participants de réfléchir de façon critique à des exemples tirés de leur

expérience des problèmes d’utilisation des antimicrobiens et aux interventions

correspondantes. Si les participants arrivent en ayant déjà préparé de tels exemples, le

groupe comprendra mieux le rôle du sous-comité des antimicrobiens.

Pour en savoir plus

Apisarnthanarak A, Danchaijivitr S, Khawcharoenporn T, Limsrivilai J, Warachan B, Bailey

TC, Fraser VJ, and the Thammasart University Antibiotic Management Team. 2006.

Effectiveness of Education and an Antibiotic-Control Program in a Tertiary Care Hospital in

Thailand. Clinical Infectious Diseases 42(6):768–775.


Arnold FW, McDonald LC, Smith RS, Newman D, Ramirez JA. 2006. Improving

Antimicrobial Use in the Hospital Setting by Providing Usage Feedback to Prescribing

Physicians. Infection Control and Hospital Epidemiology (4):378–382.

Bassetti M, Di Biagio A, Rebesco B, Amalfitano ME, Topal J, Bassetti D. 2001. The Effect of

Formulary Restriction in the Use of Antibiotics in an Italian Hospital. European Journal of

Clinical Pharmacology 57(6–7):529–534.

Cosgrove SE. 2006. The Relationship between Antimicrobial Resistance and Patient

Outcomes : Mortality, Length of Hospital Stay, and Health Care Costs. Clinical Infectious

Diseases (Suppl.)2:S82–89.

Guglielmo BJ. 1995. Practical Strategies for the Appropriate Use of Antimicrobials.

Pharmacy World and Science 17(4):96–102.

Maswoswe JJ, Okpara AU. 1995. Enforcing a Policy for Restricting Antimicrobial Drug Use.

American Journal of Health System Pharmacy 52(13):1433–1435.

Mol PG, Wieringa JE, Nannanpanday PV, Gans RO, Degener JE, Laseur M, Haaijer-

Ruskamp FM. 2005. Improving Compliance with Hospital Antibiotic Guidelines : A Time-

Series Intervention Analysis. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 55(4):550–557.

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2001. WHO Global Strategy for Containment of

Antimicrobial Resistance (WHO/CDC/DRS/2001.2). Genève : OMS

Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2005. Endiguer la résistance aux antimicrobiens

(Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 10 (WHO/EDM/2005.1). Genève :

OMS.

Ozkurt Z, Erol S, Kadanali A, Ertek M, Ozden K, Tasyaran MA. 2005. Changes in Antibiotic

Use, Cost, and Consumption after an Antibiotic Restriction Policy Applied by Infectious

Disease Specialists. Japanese Journal of Infectious Diseases 58(6):338–343.

Saez-Llorens X, Castrejon de Wong MM, Castano E, De Suman O, De Moros D, De Atencio

I. 2000. Impact of an Antibiotic Restriction Policy on Hospital Expenditures and Bacterial

Susceptibilities : A Lesson from a Pediatric Institution in a Developing Country. Pediatric

Infectious Diseases Journal 19(3):200–206.

Saizy-Callaert S, Causse R, Fuhrman C, Le Paih MF, Thebault A, Chouaid C. 2003. Impact of

a Multidisciplinary Approach to the Control of Antibiotic Prescription in a General Hospital.

Journal of Hospital Infections 53(3):177–182.

Sirinavin S, Suvanakoot P, Sathapatayavongs B, Malatham K. 1998. Effect of Antibiotic

Order Form Guiding Rational Use of Expensive Drugs on Cost Containment. Southeast Asian

Journal of Tropical Medicine and Public Health 29(3):636–642.

Weller TM, Jamieson CE. 2004. The Expanding Role of the Antibiotic Pharmacist. Journal of

Antimicrobial Chemotherapy 54(2):295–298.




2. La menace de la résistance aux antimicrobiens

3. Objectifs


5. Introduction

6. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (1)



9. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (4) : lorsqu’il n’y a plus

d’options – exemple de N. gonorrhoeae

10. La résistance aux antimicrobiens dans les hôpitaux

11. Infections nosocomiales et résistance aux antimicrobiens

12. Impact de la résistance aux antimicrobiens

13. Impact de la résistance aux antimicrobiens : exemple de la tuberculose multirésistante

14. Impact de la résistance aux antimicrobiens : exemple de la tuberculose ultrarésistante

15. Impact de la résistance aux antimicrobiens : conséquences financières des infections

nosocomiales à SARM

16. Impact de la résistance aux antimicrobiens : conséquences financières du passage à un

traitement à base d’artémisinine contre le paludisme

17. Causes de la résistance aux antimicrobiens (1)

18. Causes de la résistance aux antimicrobiens (2)

19. L’utilisation inappropriée, cause majeure de la résistance aux antimicrobiens

20. Les raisons de la prescription irrationnelle

21. Stratégies mondiales de lutte contre la résistance aux antimicrobiens

22. Approches principales de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens

23. Le CPT, un organisme clé à l’hôpital

24. Comment les CPT peuvent aider à préserver l’efficacité des antimicrobiens

existants (1)

25. Comment les CPT peuvent aider à préserver l’efficacité des antimicrobiens

existants (2)

26. Politiques d’utilisation des antimicrobiens : classification

27. Surveillance des profils de sensibilité aux antimicrobiens

28. Le CPT peut créer un sous-comité des antimicrobiens chargé de diverses tâches

29. Création d’un sous-comité des antimicrobiens au sein du CPT : l’expérience du

Kenya, 2006

30. Fonctionnalité du sous-comité des antimicrobiens : l’expérience du Kenya (1)

31. Fonctionnalité du sous-comité des antimicrobiens : l’expérience du Kenya (2)

32. Le succès des bons de commande d’antibiotiques : l’exemple de la Thaïlande (1)

33. Le succès des bons de commande d’antibiotiques : l’exemple de la Thaïlande (2)

34. Exemple de politique de passage des antibiotiques IV à la voie orale : l’expérience du

Royaume-Uni (1)

35. L’expérience du Royaume-Uni (2)

36. L’expérience du Royaume-Uni (3)

37. Le CPT peut collaborer avec d’autres services pour créer une synergie dans l’action

38. Activité

39. Résumé (1)

40. Résumé (2)

41. Résumé (3)

42. Résumé (4)



Durée totale : 2,5 heures

La session 13 est destinée à fournir une vue d’ensemble des stratégies pratiques permettant de

contenir la menace de la résistance aux antimicrobiens selon diverses méthodes. Le contenu

de cette session est à rapprocher de celui de la session 9 : « Stratégies d’amélioration de

l’utilisation des médicaments – Vue d’ensemble ». Cette session devra être participative et

s’appuyer sur l’expérience des participants dans leur pays ou leur établissement de santé.



Commencez la session en expliquant brièvement quels sont ses objectifs et ses points

principaux et en examinant avec les participants les conséquences de la résistance aux

antimicrobiens.


Diapositives 6–16 : Situation mondiale et impact de la résistance aux antimicrobiens

Exposez la situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens telle qu’elle est

actuellement connue pour diverses maladies infectieuses et parasitaires comme le paludisme,

la tuberculose, la dysenterie et la pneumonie. Les données sur la situation mondiale de la

résistance aux antimicrobiens montrent que celle-ci ignore les frontières et représente partout

un problème courant. Indiquez également aux participants que le développement de nouveaux

antimicrobiens est limité et que les traitements existants perdent de leur efficacité dans de

nombreux cas. Demandez aux participants quels sont les problèmes qu’ils ont rencontrés en

présence de diagnostics douteux et recueillez leurs observations sur l’usage irrationnel des

antimicrobiens. Passez ensuite à la situation dans les hôpitaux où la résistance aux

antimicrobiens est un problème majeur, et faites le lien avec l’objet de la présente session.

L’impact de la résistance aux antimicrobiens sur le système de santé est énorme. Expliquez

soigneusement les questions en rapport avec l’augmentation de la morbidité et de la mortalité.

L’augmentation des coûts du traitement du fait de la résistance pose des problèmes. Le coût

de la tuberculose multirésistante est en augmentation et de nombreux rapports montrent qu’il

peut atteindre 300 fois le coût d’un traitement standard. Le passage à un traitement mixte du

paludisme basé sur l’artémisinine augmente sensiblement le coût du traitement dans les pays

où il existe une résistance à la chloroquine.


Diapositives 17–20 : Causes de la résistance aux antimicrobiens

Utilisez cette série de diapositives comme guide pour engager une discussion active avec les

participants. Demandez aux participants de donner des exemples à partir des informations

fournies par les diapositives. Recueillez quelques exemples de problèmes connus pour

contribuer à la résistance aux antimicrobiens. Plus tard, vous utiliserez ces exemples dans les

activités de fin de session.



Diapositives 21–27 : Approches principales de la lutte contre la résistance aux

antimicrobiens et rôle du CPT

Les informations fournies par ces diapositives constituent la partie centrale de la session.

Commentez ces informations en détail et assurez-vous que les participants comprennent

l’importance de chacune des activités que le CPT peut entreprendre pour s’attaquer au

problème de la résistance aux antimicrobiens.


Diapositives 28–37 : Exemples d’activités du CPT contre la résistance aux antimicrobiens

L’exemple pris au Kenya décrit le processus de création d’un CPT et ses activités initiales.

(Indiquez que cet exemple a été fourni par une ancienne participante, membre d’un CPT, qui a

mis en œuvre dans son hôpital les leçons apprises de cette session). L’exemple pris en

Thaïlande montre tout particulièrement les preuves de l’intérêt du bon de commande pour les

antibiotiques et les économies qu’il permet de réaliser. L’exemple pris au Royaume-Uni

montre la diminution de l’utilisation prolongée des antimicrobiens par voie intraveineuse et

l’élaboration d’une politique de passage aux antimicrobiens par voie orale. Soulignez le fait

que le succès du sous-comité des antimicrobiens repose sur une relation efficace avec les

prescripteurs et les divers services de l’hôpital.



Prévoyez 20 minutes pour la discussion en groupes et 20 minutes pour la discussion générale.

Si vous avez assez de temps, vous pouvez laisser 30 minutes au lieu de 20 pour chaque partie,

ce qui améliorera la qualité de la discussion.

Demandez à chaque groupe d’identifier les problèmes connus d’utilisation des antibiotiques

dans les hôpitaux de ses membres. Si certains de ces problèmes ont déjà été mentionnés au

cours de la session, attribuez un problème (étude de cas) à chaque groupe.

Demandez aux participants d’élaborer des stratégies pratiques pour résoudre le problème dans

le cadre d’un CPT ou d’un sous-comité des antimicrobiens.

Quelle stratégie utiliserez-vous pour résoudre le problème d’utilisation des

antibiotiques ? Comment utiliserez-vous le CPT (s’il existe) pour conduire ou soutenir

le processus ?

Comment surveillerez-vous l’application de votre stratégie ?

Quels pourraient être les obstacles potentiels à la mise en œuvre de votre stratégie ?



Il est certain que les antimicrobiens ont largement contribué à la baisse de la morbidité et de la

mortalité dues aux maladies infectieuses et parasitaires au cours du demi-siècle passé. Ces

résultats sont toutefois de plus en plus compromis par le problème, en augmentation rapide,

de la résistance à ces médicaments. L’Organisation mondiale de la Santé a identifié le CPT


comme mécanisme d’intervention important pour gérer et endiguer la résistance aux

antimicrobiens dans les hôpitaux.

Un CPT peut intervenir de nombreuses façons pour endiguer la résistance aux antimicrobiens,

par exemple en mettant en place des programmes et des interventions visant à identifier les

problèmes d’utilisation des antimicrobiens et en mettant en œuvre des interventions

spécifiques pour améliorer la prescription, l’utilisation et la gestion de ces médicaments.

Insistez sur les principales stratégies de lutte décrites ci-dessus. Soulignez le fait que toutes les

stratégies consistent dans la pratique en l’élaboration de directives et de protocoles concernant

la façon dont les antimicrobiens doivent être utilisés et en mesures destinées à assurer que ces

directives sont suivies par tous. La réussite repose sur la surveillance de l’utilisation des

antimicrobiens et de la résistance et sur la participation de toutes les parties intéressées à

l’élaboration et à la mise en œuvre des interventions.


SESSION 14. POUR DÉMARRER

Cette session a été adaptée de : Organisation mondiale de la Santé et Management Sciences

for Health. 2005. Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques : Guide pratique. Genève :

OMS.

Objectifs et contenu

La session 14 fournira aux participants des informations sur les méthodes pratiques de

démarrage d’un comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) depuis le début ou

d’amélioration d’un CPT peu actif. Les applications pratiques sont présentées, et les

problèmes qui peuvent se poser lors de la mise en place et du fonctionnement d’un CPT sont

traités en détail. Les solutions aux questions soulevées par les participants au sujet de la mise

en place et du fonctionnement d’un CPT sont recherchées lors d’un travail par petits groupes

et font ensuite l’objet d’une discussion générale.

Objectifs


Comprendre les bases de la mise en place d’un CPT lorsqu’il n’en existe pas

Comprendre comment améliorer le fonctionnement d’un CPT existant

Identifier et résoudre les problèmes de gestion et d’utilisation des médicaments qui se

posent lors de la mise en place et du fonctionnement d’un CPT



Analysez les questionnaires remplis par les participants lors de l’activité de la

session 1 : « Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Vue d’ensemble ».

Identifiez cinq ou six problèmes (problèmes d’utilisation des médicaments, questions

de gestion, difficultés et obstacles) en rapport avec la mise en œuvre d’un CPT ou son

fonctionnement efficace. Essayez de choisir différents types de problèmes concernant

des pays différents, mais faites en sorte qu’au moins un groupe se consacre au

problème de l’absence de CPT et un autre au problème d’un CPT non fonctionnel.

Pour identifier les problèmes et attribuer un problème à chaque groupe, vous devez

savoir quels participants se trouvent à quelle table, de quel pays ils viennent, et quel

est leur problème particulier en ce qui concerne les CPT. Après avoir identifié les

problèmes et fait la répartition entre les groupes, préparez une diapositive

PowerPoint® avec le problème que chaque groupe devra étudier ; vous pouvez aussi

utiliser un transparent pour rétroprojecteur ou simplement écrire sur un bloc de

conférence. Cette diapositive (ou autre support) pourra être utilisée lorsque vous

expliquerez la session aux participants.



2. Objectifs

3. Aborder le problème


4. Etape 1. Procédez à quelques recherches préliminaires

5. Etape 2. Faites-vous un allié dans la hiérarchie

6. Etape 3. Rencontrez l’ensemble du personnel médical et des partenaires

7. Etape 4. Mesurez l’ampleur du problème d’utilisation des médicaments

8. Etape 5. Présentez vos résultats et préparez les étapes suivantes avec vos

partenaires

9. Etape 6. Lancez-vous dans une investigation détaillée de l’utilisation des

médicaments

10. Etape 7. Présentez vos résultats détaillés et préparez un plan d’intervention

11. Etape 8. Mettez en œuvre et évaluez une intervention destinée à corriger le

problème

12. Etape 9. Présentez les résultats de votre intervention aux prescripteurs

13. Etape 10. Planifiez la création d’un CPT

14. Réactivation de CPT non fonctionnels

15. Activité

16. Résumé




Diapositives 1–14 : Pour démarrer

Les diapositives présentent une méthodologie pour démarrer et faire fonctionner un CPT

efficace. Bien qu’il n’y ait pas de solution universelle pour démarrer un CPT, les étapes

décrites sur les diapositives peuvent s’appliquer à la création d’un CPT fonctionnel dans la

plupart des contextes. Le principal est d’identifier un problème particulier d’utilisation des

médicaments, de l’étudier soigneusement et de le résoudre. En s’appuyant sur cette approche

réussie face à un problème d’utilisation des médicaments, un CPT peut développer sa

crédibilité et s’assurer un bon début.

Les participants devront être encouragés à participer à la discussion car nombre d’entre eux

auront été confrontés à la difficulté de démarrer un CPT et pourront avoir résolu quelques-uns

des problèmes couramment rencontrés.


Diapositive 15 : Présentation de l’activité

Expliquez que l’activité est destinée à résoudre les problèmes pratiques que les participants

eux-mêmes ont rencontrés lors de la création et du fonctionnement d’un CPT. Ces problèmes

peuvent être liés à des questions de gestion ou à des questions médicales. Expliquez que les

questionnaires d’enquête issus de l’activité de la session 1 ont été analysés, et qu’un problème

a été identifié pour chaque groupe et attribué au groupe en question. Demandez à chaque

groupe d’élaborer un plan d’action pour résoudre le problème identifié et de présenter le

problème et la solution proposée devant l’ensemble des participants. Insistez sur le fait que les

solutions doivent être pratiques et réalisables.



Travail par groupes sur l’activité

Demandez à chaque groupe de travailler sur le problème qui lui a été attribué et de préparer

une présentation comportant :

Une description succincte du problème et de ses causes

Un plan d’action pratique pour résoudre le problème


Présentation devant l’ensemble des participants sur l’activité

Demandez à chaque groupe de présenter le problème et sa solution en cinq minutes au

maximum. Chaque présentation sera suivie d’une discussion générale de cinq à dix minutes.

Facilitez la discussion, en laissant les participants poser des questions et en demandant si la

solution proposée par le groupe est pratique. A la fin, récapitulez la discussion en déclarant

qu’en général on peut toujours faire quelque chose pour résoudre un problème quel qu’il soit.



Récapitulez les points principaux de la session et les leçons retenues de l’activité.

Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques Cours de ...Guide pratique décrit étape par étape...

Documents

Transcript of Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques Cours de ...Guide pratique décrit étape par étape...