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Le Médicament, Quel Suivi en Vie Réelle ?
Pr Robert Launois
28, rue d’Assas
75006 Paris – France
Tel . 01 44 39 16 90 – Fax 01 44 39 16 92
E-mail : [email protected] - Web : www.rees-france.com
8ième Forum Patient PFIZER Paris, le 25 Novembre 2015
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Une Multitude d’Appellations Qui Dissimule Mal la Confusion des Esprits
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Autres
Etude des Eis/Etude de tolérance, sécurité
Etude des résultats sanitaires
Etude de cohorte
Registre produit /pathologie
Etude épidémiologique
Efficacité comparative
Vie réelle
Etude post-inscription
Phase 4
Observationnelle
Non-interventionnelle
Pourcentage (%)
Jeff Trotter. The survey on observationnal research 9ème Edition
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Différencier les Schémas d’Etude en Fonction de leur Contenu
Roche N et al. Lancet Respir Med. 2013 Dec;1(10):e29-30.
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Classification des Recherches
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Deux Approches Complémentaires
RECHERCHES
BIOMEDICALES
ETUDES
OBSERVATIONNELLES
Perspective Centrée sur la Maladie Centrée sur le Malade
Objet Le Médicament La prise en charge globale
Méthodes Méthode Expérimentale Méthode Observationnelle
Fondements
théoriquesLes Sciences Fondamentales Les Sciences du Comportement
Critères de
jugement
Efficacité dans les conditions
idéales
Effectivité en pratique
courante
Analyse Mécanismes de la Maladie Conséquences de la Maladie
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Le Préalable aux Etudes en Vie Réelle : la Création de RICHESS
L’exercice d’une médecine plus globale
repose sur la constitution de
Recueils d’Informations Cliniques, Humaines, Économiques et Sociales en
SantéDans le cadre de la pratique médicale quotidienne
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Contr
ôle
de l’e
xpositio
n
Efficacité vs Effectivité
7
Conditions de surveillance
Efficacité absolue
Efficacité relative
Effectivité absolue
Effectivité relative
Efficacité Effectivité
Sans
comparateur
Sans
comparateur
actif
Versus
situation de
référence
Versus le
meilleur
traitement
actif
RECHERCHE BIOMEDICALE ETUDE NON INTERVENTIONNELLE ESSAI PRAGMATIQUE
ECR vs placebo
ECR (vs n’importe quelle
autre alternative thérapeutique)
ECR (vs meilleure
alternative thérapeutique)
Etudes analytiques
cas-témoins cohorte
Etudes
descriptives de suivi
Etudes normatives post
inscription sur critères externes
Source: hight level pharmaceutical forum 2005-2008
Etudes comparatives post
inscription; registres, BDMA
Etudes
volontaires sains, phase 2
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Les Raisons du Décalage
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Différence d’efficacité liée à un
élargissement des indications
Différence d’efficacité
imputable à l’inobservance
EFFICACITE EXPERIMENTALE
EFFECTIVITE
CLINIQUE
Quantité
d’e
ffe
t
développement du médicament Autorisation de
mise sur le marché
en vie réelle
Efficacité Observationnelle
Efficacité Expérimentale
Observance Analyse en sous groupes
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Les Définitions à Garder à l’Esprit
Efficacité: l’Efficacité théorique (efficacy) mesurée
dans les conditions idéales.
Effectivité: l’Efficacité concrète (effectiveness)
mesurée en conditions normales d’usage.
Efficacité ou Effectivité absolue: l’Efficacité
mesurée sans comparateur : étude de phase II ou
de phase IV (le SMR).
Efficacité ou Effectivité comparative: Efficacité
supplémentaire mesurée par rapport aux
traitements actuels (l’ASMR) étude de phase III,
étude quasi expérimentale .
Est efficace, une intervention qui fait plus de bien que de mal (c.a.d dont la
balance bénéfices risques est favorable): On doit distinguer …
High level phamaceutical forum 2005-20089
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Quels Critères de Jugement ds les Études Observationnelles:« Promesses Tenues vs Résultats Obtenus » ?
Etudes descriptives
de suivi
Etudesnormatives sur critères
externes
Etudes comparatives avec groupe
contrôle
Qu’est-ce qui se passe?
Qu’est-ce qui est le mieux?
Les objectifs ont-ils été atteints?
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Globalement Six Patients sur Dix ont une Mauvaise Observance
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Avec de fortes disparités en fonction des maladies
IMS HEALTH 2014
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Le Taux d’Hospitalisation Diminue Lorsque l’Observance s’Améliore
30*26* 25*
20*
13
0
5
10
15
20
25
30
35
40-59 60-79
Taux d’observance (%)
Ris
que
d’h
ospitlis
atio
n (
%)
Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Medical Care.
2005;43:521-530.
Diabetes Hospitalization Risk
1-19% 20-39% 40-59% 60-79% 80-100%
Le cas du diabète
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De Quelles études Observationnelle Parle-t-On?Etude de Suivi ou Etude Comparative, Il Faut Choisir
Etudes comparatives
L’exposition est elle contrôlée?
Etudes de suivi
Normatives
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Pour Conclure, Le Point de vue Iconoclaste de Sir Michael Rawlins
L es essais contrôlés randomisés ,(ECR) longtemps considérés comme le «gold standard» de la preuve, ont été mis sur un piédestal qui n’est pas
mérité. Leur place au sommet des «hiérarchies» de la preuve est
inappropriée; et ces hiérarchies sont elles-mêmes illusoires. Les ECR
devraient être replacés dans un cadre plus vaste où toutes les données probantes disponibles seraient
exploitées.
Les études observationnelles -lorsque leurs résultats sont
interprétés avec précaution -sont à même d’être une source
importante de preuves quant aux avantages et aux inconvénients
des interventions thérapeutiques
2008 The Harveian Oration delivered before the Fellows of the Royal College
of Physicians of London.
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