Politique du médicament

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Politique du médicament Politique du médicament Plan Plan 1. Objectifs 1. Objectifs 2. Etats des lieux 2. Etats des lieux 3.Réalisation et stratégie de réforme 3.Réalisation et stratégie de réforme 4. Contrôle du secteur pharmaceutique 4. Contrôle du secteur pharmaceutique 5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en 5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie pharmacie 6. Réglementation pharmaceutique 6. Réglementation pharmaceutique

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Politique du médicament. Plan 1. Objectifs 2. Etats des lieux 3.Réalisation et stratégie de réforme 4. Contrôle du secteur pharmaceutique 5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie 6. Réglementation pharmaceutique. 1. Objectifs. - PowerPoint PPT Presentation

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Politique du médicamentPolitique du médicament

PlanPlan1. Objectifs1. Objectifs2. Etats des lieux2. Etats des lieux3.Réalisation et stratégie de réforme3.Réalisation et stratégie de réforme4. Contrôle du secteur pharmaceutique4. Contrôle du secteur pharmaceutique5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie6. Réglementation pharmaceutique6. Réglementation pharmaceutique

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1. Objectifs1. Objectifs   - Assurer l'approvisionnement du marché en - Assurer l'approvisionnement du marché en

produits de qualité, doncproduits de qualité, donc un impératif de sécurité un impératif de sécurité et de protection duet de protection du citoyen (veille sanitaire)citoyen (veille sanitaire)

- Assurer la disponibilité de ces produits, donc - Assurer la disponibilité de ces produits, donc un impératif de sécurité d'approvisionnement un impératif de sécurité d'approvisionnement dans le temps et dans l'espace. dans le temps et dans l'espace.

- Assurer l'accessibilité de ce produit par - Assurer l'accessibilité de ce produit par l'ensemble de la population, donc un impératif l'ensemble de la population, donc un impératif sanitaire économique et social. sanitaire économique et social.

- Veiller au bon usage de ce produit. - Veiller au bon usage de ce produit.   

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2. Etat des lieux2. Etat des lieux

La pharmacie est un secteur essentiel du système de La pharmacie est un secteur essentiel du système de santé. Son domaine recouvre un certain nombre de santé. Son domaine recouvre un certain nombre de produits et de dispositifs importants pour la santé des produits et de dispositifs importants pour la santé des citoyens. Ceci va du citoyens. Ceci va du médicament médicament le plus connu, à ce le plus connu, à ce qu'il est convenu d'appeler qu'il est convenu d'appeler parapharmacie parapharmacie qui comprend qui comprend : :

- Les dispositifs médicaux, - Les dispositifs médicaux, - Les réactifs de biologie médicale, - Les réactifs de biologie médicale, - Les produits destinés à une alimentation particulière: - Les produits destinés à une alimentation particulière:

diététique, diététique, - L'herboristerie, - L'herboristerie, - La cosmétologie, etc.- La cosmétologie, etc.

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Secteurs de la pharmacieSecteurs de la pharmacie 2.1. LE SECTEUR PRIVÉ2.1. LE SECTEUR PRIVÉ    PourPour le médicament, il est constitué des: le médicament, il est constitué des:    2.1.1. Etablissements pharmaceutiques industriels 2.1.1. Etablissements pharmaceutiques industriels    Ils sont au nombre de 29 humains et 13 vétérinaires. Ils sont au nombre de 29 humains et 13 vétérinaires.    L'industrie pharmaceutique:L'industrie pharmaceutique: - emploie plus de - emploie plus de 4000 personnes4000 personnes et quelques et quelques 20.000 emplois indirect20.000 emplois indirects.s. - a chiffre d'affaire aux alentours de - a chiffre d'affaire aux alentours de 4 milliards de dirhams4 milliards de dirhams. . - participe pour - participe pour 2% au P.I.B marocain. 2% au P.I.B marocain. - commercialise environ - commercialise environ 4000 médicaments4000 médicaments dont 80% sont produits localement. dont 80% sont produits localement. La fabrication se fait dans de bonnes conditions techniquesLa fabrication se fait dans de bonnes conditions techniques La qualité du médicament au Maroc est satisfaisante. La qualité du médicament au Maroc est satisfaisante. Le niveau des investissements annuels pour améliorer la qualité est important Le niveau des investissements annuels pour améliorer la qualité est important (200 à (200 à

300 millions de DH). 300 millions de DH).   

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Secteur privéSecteur privé 2.1.2. Etablissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs. 2.1.2. Etablissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs.    La distribution: La distribution: 32 grossistes 32 grossistes répartiteurs couvrant toutes les régions du répartiteurs couvrant toutes les régions du

royaume royaume

2.1.3. Officines de pharmacie2.1.3. Officines de pharmacie    La dispensation: assurée par La dispensation: assurée par plus de 5000 officinesplus de 5000 officines La répartition connaît quelques disparités régionales. La répartition connaît quelques disparités régionales. Augmentation rapide (250 en 1965, 850 en 1980, 1285 en 1985, 2500 en Augmentation rapide (250 en 1965, 850 en 1980, 1285 en 1985, 2500 en

1995... ) 1995... ) Ce secteur puissant, structuré, performant, organisé et fortement encadré. Ce secteur puissant, structuré, performant, organisé et fortement encadré. Problèmes dus d'une part à:Problèmes dus d'une part à:

l'accroissement démographique professionnel important l'accroissement démographique professionnel important la disparité des diplômes la disparité des diplômes au faible pouvoir d'achat et la faible consommation du médicament dans notre au faible pouvoir d'achat et la faible consommation du médicament dans notre

pays en l'absence de couverture sociale. pays en l'absence de couverture sociale.   Pour la pharmaciePour la pharmacie

Secteur:moins organisé, moins réglementé, mal encadré.Secteur:moins organisé, moins réglementé, mal encadré.

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LE SECTEUR PUBLICLE SECTEUR PUBLIC

Représenté par des structures dépendants du Ministère de Représenté par des structures dépendants du Ministère de la santé : la santé :

  2.2.1. La Direction du Médicament et de la Pharmacie: 2.2.1. La Direction du Médicament et de la Pharmacie:

s'occupe des aspects organisationnels, législatifs, de s'occupe des aspects organisationnels, législatifs, de contrôle et d'inspection. contrôle et d'inspection.

créée dans l'organigramme (décret N° 2-94-285 du 21 créée dans l'organigramme (décret N° 2-94-285 du 21 décembre 1994) décembre 1994)

naissance effective date naissance effective date d'avril 1996 d'avril 1996 à la nomination à la nomination d'un directeur. d'un directeur.

formée de deux divisions : formée de deux divisions :   - Le laboratoire national de contrôle des médicaments;- Le laboratoire national de contrôle des médicaments;   - La division de la pharmacie - La division de la pharmacie

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Direction du Médicament et de la Direction du Médicament et de la PharmaciePharmacie

Elle est chargée : Elle est chargée : - d'arrêter les normes de fabrication, de conditionnement, de - d'arrêter les normes de fabrication, de conditionnement, de

circulation, de vente et de stockage des médicaments, circulation, de vente et de stockage des médicaments, produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques ; produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques ;

- de fixer le cadre des prix des médicaments et des - de fixer le cadre des prix des médicaments et des spécialités pharmaceutiques; spécialités pharmaceutiques;

- d'assurer le contrôle technique et de qualité dans le cadre - d'assurer le contrôle technique et de qualité dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur; de la législation et de la réglementation en vigueur;

- d'établir et de mettre à jour la liste des médicaments - d'établir et de mettre à jour la liste des médicaments essentiels et en assurer le contrôle de qualité ; essentiels et en assurer le contrôle de qualité ;

- d'effectuer, dans le cadre du Laboratoire National de - d'effectuer, dans le cadre du Laboratoire National de contrôle des Médicaments et des spécialités contrôle des Médicaments et des spécialités pharmaceutiques qui demeurent régies par les dispositions pharmaceutiques qui demeurent régies par les dispositions du décret N°2-72-273 du (24 Avril 1974), les déterminations du décret N°2-72-273 du (24 Avril 1974), les déterminations analytiques et les essais que nécessite le contrôle des analytiques et les essais que nécessite le contrôle des médicaments, des spécialités pharmaceutiques et objets de médicaments, des spécialités pharmaceutiques et objets de pansement et de tout autre article destiné a l'usage de la pansement et de tout autre article destiné a l'usage de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que des produits médecine humaine et vétérinaire, ainsi que des produits parapharmaceutiques; parapharmaceutiques;

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Direction du Médicament et de la Direction du Médicament et de la PharmaciePharmacie

2.2.2. La Division de l'Approvisionnement et les 2.2.2. La Division de l'Approvisionnement et les services qui en relèvent:services qui en relèvent:

La Division de l'Approvisionnement dépend du La Division de l'Approvisionnement dépend du secrétariat général du Ministère de la santé.secrétariat général du Ministère de la santé.

2.2.3. le réseau hospitalier2.2.3. le réseau hospitalier::La Division de l'Approvisionnement et le réseau hospitalier La Division de l'Approvisionnement et le réseau hospitalier

font des fonctions d'achat, de stockage, de distribution et font des fonctions d'achat, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques et de dispensation des produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques. parapharmaceutiques.

Ce circuit est caractérisé par la modicité de ses moyens Ce circuit est caractérisé par la modicité de ses moyens qui sont de plus mal utilisés, par son très faible taux qui sont de plus mal utilisés, par son très faible taux d'encadrement et de technicité, par son organisation d'encadrement et de technicité, par son organisation médiocre et son manque de structure. médiocre et son manque de structure.

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Direction du Médicament et de la Direction du Médicament et de la PharmaciePharmacie

C'est un secteur peu performant et aux ressources C'est un secteur peu performant et aux ressources humaines peu motivées. humaines peu motivées.

C'est particulièrement grave quand on sait que la C'est particulièrement grave quand on sait que la pharmacie représente entre pharmacie représente entre 30 et 50% du budget des 30 et 50% du budget des hôpitaux hôpitaux hors personnel.  hors personnel.  

Au total nous sommes en face d'un domaine à double Au total nous sommes en face d'un domaine à double vitesse avec: vitesse avec:

- une partie performante qui a permis à notre pays de - une partie performante qui a permis à notre pays de rester à l'écart des problèmes graves de trafics de faux rester à l'écart des problèmes graves de trafics de faux médicaments et dispositifs médicaux mais qui est médicaments et dispositifs médicaux mais qui est confronté aux risques d'une ouverture mal préparée. confronté aux risques d'une ouverture mal préparée.

- une partie peu performante, ce qui traduit par le taux - une partie peu performante, ce qui traduit par le taux d'insatisfaction des usagers et consommateurs. d'insatisfaction des usagers et consommateurs.

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIEPHARMACIE

3. RÉALISATIONS ET STRATÉGIE DE REFORME 3. RÉALISATIONS ET STRATÉGIE DE REFORME    3.1. REFORME DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA 3.1. REFORME DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA

PHARMACIE PHARMACIE   La DMP a en charge un secteur stratégique et des partenaires La DMP a en charge un secteur stratégique et des partenaires dotés de moyens humains et matériels importants et performants. dotés de moyens humains et matériels importants et performants.

Pour lui permettre de remplir son rôle de contrôle, d'inspection, de Pour lui permettre de remplir son rôle de contrôle, d'inspection, de régulation et d'encadrement du secteur, afin de réaliser les objectifsrégulation et d'encadrement du secteur, afin de réaliser les objectifs de de sécurité des citoyens et de veille sanitairesécurité des citoyens et de veille sanitaire une stratégie basée une stratégie basée sur l'organisation interne et l'accroissement des compétences a été sur l'organisation interne et l'accroissement des compétences a été mise en place. mise en place.

   3.1.1. Ressources matérielles 3.1.1. Ressources matérielles La solution adéquate: donner l'autonomie à la Direction, pour lui La solution adéquate: donner l'autonomie à la Direction, pour lui

permettre de dégager et de gérer des ressources suffisantes. permettre de dégager et de gérer des ressources suffisantes. La Direction est érigée en structure SEGMA. C'est une première La Direction est érigée en structure SEGMA. C'est une première

étape pour la création ultérieure d'uneétape pour la création ultérieure d'une Agence pharmaceutique Agence pharmaceutique   à à l'exemple des pays développés. l'exemple des pays développés.

  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

3.1.2. Organisation interne administrative et ressources humaines 3.1.2. Organisation interne administrative et ressources humaines : :

  RationalisationRationalisation    Pour une plus grande efficacité, de nombreuses procédures de travail Pour une plus grande efficacité, de nombreuses procédures de travail

ont été rédigées et des fiches de fonction du personnel établies, ont été rédigées et des fiches de fonction du personnel établies, permettant d'entamer le processus de maîtrise de l'assurance qualité permettant d'entamer le processus de maîtrise de l'assurance qualité inerme et de la inerme et de la certification ISO. certification ISO.

L'outil informatique permettra un saut qualitatif dans la gestion des L'outil informatique permettra un saut qualitatif dans la gestion des dossiers. dossiers.

la mise en place d'une base de données informatique sur le la mise en place d'une base de données informatique sur le médicament commercialisé au Maroc. médicament commercialisé au Maroc.

Cette base constitue un outil performant de rationalisation et d'aide à Cette base constitue un outil performant de rationalisation et d'aide à la décision dans le domaine thérapeutique, permettrant une révision en la décision dans le domaine thérapeutique, permettrant une révision en profondeur et sur des critères scientifiques, des autorisations profondeur et sur des critères scientifiques, des autorisations octroyées en fonction de l'intérêt thérapeutique réel des produits. octroyées en fonction de l'intérêt thérapeutique réel des produits.

L'introduction de l'identification par le système du code à barres L'introduction de l'identification par le système du code à barres complétera ce dispositif. complétera ce dispositif.

Le développement d'une autre base concernant le secteur Le développement d'une autre base concernant le secteur pharmaceutique, recensant les établissements et divers lieux pharmaceutique, recensant les établissements et divers lieux d'exercice ainsi que les renseignements sur les responsables et le d'exercice ainsi que les renseignements sur les responsables et le personnel. personnel.

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

Formation Formation   Politique de valorisation, de motivation et de formation des ressources Politique de valorisation, de motivation et de formation des ressources

humaines pour en augmenter l'efficacité et l'expertise. humaines pour en augmenter l'efficacité et l'expertise.    Mise en place de formations Mise en place de formations et de stages : et de stages :   - Formation d'un corps de pharmaciens inspecteurs: - Formation d'un corps de pharmaciens inspecteurs: - Homologation et normalisation des dispositifs médicaux: - Homologation et normalisation des dispositifs médicaux: - Enregistrement des réactifs de laboratoire: - Enregistrement des réactifs de laboratoire: - Contrôle de qualité des Sérums et Vaccins: - Contrôle de qualité des Sérums et Vaccins:    Formation de stagiaires nationaux et étrangers et notamment des Formation de stagiaires nationaux et étrangers et notamment des

sénégalais : sénégalais :    Quatre pharmaciens sénégalais ont suivi la formation des pharmaciens Quatre pharmaciens sénégalais ont suivi la formation des pharmaciens

inspecteurs et tout le personnel du Laboratoire de contrôle des inspecteurs et tout le personnel du Laboratoire de contrôle des médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.  médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.  

Participation à des Séminaires : Participation à des Séminaires :    Commission de la Pharmacopée Européenne participation aux réunions Commission de la Pharmacopée Européenne participation aux réunions

régulières de Mars, Juin et Novembre 1999 à Strasbourg en France. régulières de Mars, Juin et Novembre 1999 à Strasbourg en France. Les Bonnes Pratiques de Fabrication Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments des médicaments    Certification des matières premières: Certification des matières premières:

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

Organisation technique: Organisation technique:   La Direction a poursuivi l'élargissement et l'approfondissement de La Direction a poursuivi l'élargissement et l'approfondissement de

ses interventions. ses interventions.    - Dans le domaine du médicament:- Dans le domaine du médicament: mise en place de l'unité de mise en place de l'unité de

contrôle des sérums et vaccins est en cours d'achèvement et pour contrôle des sérums et vaccins est en cours d'achèvement et pour l'accompagner a été adoptée une circulaire « N°47 DMP/00 » qui l'accompagner a été adoptée une circulaire « N°47 DMP/00 » qui exige la libération des vaccins et sérums mis sur le marché national exige la libération des vaccins et sérums mis sur le marché national lot par lot, à l'instar des pays les plus avancés dans ce domaine. lot par lot, à l'instar des pays les plus avancés dans ce domaine.

D'autre part et pour renforcer la maîtrise sur les différents éléments D'autre part et pour renforcer la maîtrise sur les différents éléments influant sur la qualité, a été mis en place le contrôle des bulletins influant sur la qualité, a été mis en place le contrôle des bulletins d'analyse de tous les lots de médicaments finis importés par la d'analyse de tous les lots de médicaments finis importés par la circulaire 372 DMP/00. Dans ce cadre plus de 5100 dossiers ont circulaire 372 DMP/00. Dans ce cadre plus de 5100 dossiers ont été traités au cours d’une année. été traités au cours d’une année.

La même procédure a été mise en place pour le contrôle des La même procédure a été mise en place pour le contrôle des matières premières principes actifs (circulaire 48 DMP/00). matières premières principes actifs (circulaire 48 DMP/00). Plus de Plus de 2500 dossiers 2500 dossiers ont été examinés permettant de sécuriser un peu ont été examinés permettant de sécuriser un peu plus en amont le circuit du médicament. plus en amont le circuit du médicament.

  

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Concernant les dispositifs médicaux Concernant les dispositifs médicaux qui sont enregistrés qui sont enregistrés depuis Juin 1997, depuis Juin 1997, plus de 3000  produits ont été homologués en plus de 3000  produits ont été homologués en 1999. 1999.

Pour compléter cette action, la mise en place d'une unité de Pour compléter cette action, la mise en place d'une unité de contrôle de ces articles a été entamée avec le démarrage du contrôle de ces articles a été entamée avec le démarrage du contrôle des préservatifs. Ceci permet aujourd'hui de contrôler contrôle des préservatifs. Ceci permet aujourd'hui de contrôler 100% des articles commercialisés dans notre pays, contribuant de 100% des articles commercialisés dans notre pays, contribuant de manière importante à la sécurité des consommateurs. manière importante à la sécurité des consommateurs.

Cette action se poursuit actuellement avec l'acquisition d'une Cette action se poursuit actuellement avec l'acquisition d'une machine universelle qui permettra le contrôle de la plus grande machine universelle qui permettra le contrôle de la plus grande partie des paramètres des dispositifs médicaux en plus des partie des paramètres des dispositifs médicaux en plus des contrôles de stérilité qui étaient déjà réalisés. contrôles de stérilité qui étaient déjà réalisés.

Enfin la normalisation s'est concrétisée par l'adoption d'un certain Enfin la normalisation s'est concrétisée par l'adoption d'un certain nombre de normes et la préparation d'autres normes qui seront nombre de normes et la préparation d'autres normes qui seront soumises à approbation. soumises à approbation.

L'activité normale du secteur para-pharmaceutique s'est poursuivie L'activité normale du secteur para-pharmaceutique s'est poursuivie avec l'enregistrement de plus de 150 produits diététiques (entamée avec l'enregistrement de plus de 150 produits diététiques (entamée en 1997) et plus de 10770 réactifs d'analyses de biologie médicale. en 1997) et plus de 10770 réactifs d'analyses de biologie médicale.

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  Veille sanitaire, Veille sanitaire, L'étude des effets après mise sur le marché des médicaments L'étude des effets après mise sur le marché des médicaments s'est traduite par un bon suivi des alertes au niveau international et d'une activité s'est traduite par un bon suivi des alertes au niveau international et d'une activité soutenue de la commission nationale de pharmacovigilance qui a traité de soutenue de la commission nationale de pharmacovigilance qui a traité de nombreux dossiers, permettant de renforcer la veille sanitaire dans ce domaine. nombreux dossiers, permettant de renforcer la veille sanitaire dans ce domaine.

Il est à noter l'adoption du projet de décret instituant le visa sanitaire pour Il est à noter l'adoption du projet de décret instituant le visa sanitaire pour l'importation des spécialités pharmaceutiques et des matières premières actives l'importation des spécialités pharmaceutiques et des matières premières actives à usage pharmaceutique. à usage pharmaceutique.

Le ministère de la Santé est en charge d'assurer la veille et la sécurité sanitaire Le ministère de la Santé est en charge d'assurer la veille et la sécurité sanitaire des citoyens. Plusieurs actions peuvent concourir à la réalisation de cet objectif, des citoyens. Plusieurs actions peuvent concourir à la réalisation de cet objectif, en particulier: en particulier:

La poursuite de la politique de la La poursuite de la politique de la QualitéQualité, par l'adoption et l'application des , par l'adoption et l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication, de stockage, de Distribution et de Bonnes Pratiques de Fabrication, de stockage, de Distribution et de dispensation des produits de santé; dispensation des produits de santé;

L'adoption de la loi sur la protection de la santé des personnes dans le domaine L'adoption de la loi sur la protection de la santé des personnes dans le domaine des recherches biomédicales… des recherches biomédicales…

La réglementation et la normalisation des dispositifs médicaux, de la diététique La réglementation et la normalisation des dispositifs médicaux, de la diététique et des compléments alimentaires, des réactifs, de la cosmétologie et des et des compléments alimentaires, des réactifs, de la cosmétologie et des produits d'hygiène corporelle, et de l'herboristerie, La réglementation et la produits d'hygiène corporelle, et de l'herboristerie, La réglementation et la réorganisation de la pharmacovigilance, et le renforcement des moyens de réorganisation de la pharmacovigilance, et le renforcement des moyens de l'inspection, par l'officialisation de la commission nationale de pharmacovigilance l'inspection, par l'officialisation de la commission nationale de pharmacovigilance et la mise en place d'un système national de pharmacovigilance avec la création et la mise en place d'un système national de pharmacovigilance avec la création de centres régionaux et l'établissement de procédures de surveillance et de de centres régionaux et l'établissement de procédures de surveillance et de déclarationdéclaration

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

L'organisation et la réglementation de la gestion sécuritaire des produits L'organisation et la réglementation de la gestion sécuritaire des produits pharmaceutiques et des déchets, des périmés et de leur destruction, pharmaceutiques et des déchets, des périmés et de leur destruction,

La révision de la situation juridique et technique des médicaments à La révision de la situation juridique et technique des médicaments à usage vétérinaire en raison des dysfonctionnements graves dans ce usage vétérinaire en raison des dysfonctionnements graves dans ce domaine et leurs risques et répercutions négatives sur la santé des domaine et leurs risques et répercutions négatives sur la santé des citoyens, (production pharmaceutique, prescription et dispensation, non citoyens, (production pharmaceutique, prescription et dispensation, non respect des délais avant consommation). respect des délais avant consommation).

Les efforts consentis devraient se poursuivre selon la même stratégie Les efforts consentis devraient se poursuivre selon la même stratégie d'élargissement du champ d'action et de renforcement des moyens. d'élargissement du champ d'action et de renforcement des moyens.

Le processus de mise en place d'une unité de contrôle des anticancéreux Le processus de mise en place d'une unité de contrôle des anticancéreux et des produits de phytopharmacie est engagé et devrait aboutir dans les et des produits de phytopharmacie est engagé et devrait aboutir dans les deux ans à venir à l'acquisition de cette expertise supplémentaire. deux ans à venir à l'acquisition de cette expertise supplémentaire.

Par ailleurs, pour assurer une qualité irréprochable aux génériques Par ailleurs, pour assurer une qualité irréprochable aux génériques locaux, la mise en place des études de biodisponibilité et de locaux, la mise en place des études de biodisponibilité et de bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet d'un projet de coopération.   bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet d'un projet de coopération.  

Les moyens permettront la poursuite de l'effort d'équipement et Les moyens permettront la poursuite de l'effort d'équipement et d'extension nécessaire avec la création d'une unité de contrôle de la d'extension nécessaire avec la création d'une unité de contrôle de la cosmétologiecosmétologie, des produits de , des produits de diététiques, des plantes médicinalesdiététiques, des plantes médicinales et des et des médicaments médicaments radiopharmaceutiquesradiopharmaceutiques. .

  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

CONTRÔLE DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE : CONTRÔLE DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE :    L'existence de produits de qualité si elle est nécessaire, n'est pas L'existence de produits de qualité si elle est nécessaire, n'est pas

suffisante. En effet, elle doit être complétée par un exercice de suffisante. En effet, elle doit être complétée par un exercice de qualité garant d'un stockage, d'une distribution et d'une qualité garant d'un stockage, d'une distribution et d'une dispensation respectant les règles de bonnes pratiques dispensation respectant les règles de bonnes pratiques internationalement reconnues avec l'observance de la internationalement reconnues avec l'observance de la déontologie et de l'éthique professionnelle. déontologie et de l'éthique professionnelle.

Pour cette raison, le contrôle et le suivi du secteur sont Pour cette raison, le contrôle et le suivi du secteur sont importants. importants.

Cette année a vu la poursuite des inspections des établissements Cette année a vu la poursuite des inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution. L'effort le plus pharmaceutiques de fabrication et de distribution. L'effort le plus important a été cependant consenti dans le domaine de l'officine. important a été cependant consenti dans le domaine de l'officine.

Ainsi près de 500 pharmacies ont été inspectées. La nouveauté Ainsi près de 500 pharmacies ont été inspectées. La nouveauté dans ce domaine est l'inclusion des pharmacies à usage intérieur dans ce domaine est l'inclusion des pharmacies à usage intérieur avec l'inspection de 11 pharmacies relevant des CHU de avec l'inspection de 11 pharmacies relevant des CHU de Casablanca, de Rabat, de Fès de Marrakech et de Settat. Casablanca, de Rabat, de Fès de Marrakech et de Settat.

  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

4.1. RATIONALISATION, DISPONIBILITÉ ET ACCESSIBILITÉ 4.1. RATIONALISATION, DISPONIBILITÉ ET ACCESSIBILITÉ 4.1.1. Concernant l'approvisionnement du secteur public 4.1.1. Concernant l'approvisionnement du secteur public et en et en

collaboration avec d'autres structures de notre département, un collaboration avec d'autres structures de notre département, un effort de réflexion et de rationalisation a été entrepris par la mise en effort de réflexion et de rationalisation a été entrepris par la mise en place d'une nomenclature de médicaments par niveau de soins place d'une nomenclature de médicaments par niveau de soins réalisée en collaboration avec la DHSA. réalisée en collaboration avec la DHSA.

Les cahiers de charge et les listes de médicaments, dispositifs Les cahiers de charge et les listes de médicaments, dispositifs médicaux et du matériel médico-chirurgical ont été entièrement médicaux et du matériel médico-chirurgical ont été entièrement révisés et remodelés dans le sens de la normalisation.  révisés et remodelés dans le sens de la normalisation.  

4.1.2. Réforme du circuit public de la pharmacie: 4.1.2. Réforme du circuit public de la pharmacie: L'objectif est ici, d'assurer la disponibilité des produits L'objectif est ici, d'assurer la disponibilité des produits

pharmaceutiques au niveau des structures publiques et d'améliorer pharmaceutiques au niveau des structures publiques et d'améliorer leur efficacité. Les actions porteront sur la décentralisation et leur efficacité. Les actions porteront sur la décentralisation et l'équilibre régional. l'équilibre régional.

Dans ce cadre, un projet complet de réforme du circuit Dans ce cadre, un projet complet de réforme du circuit pharmaceutique public a été élaboré par la Direction dont pharmaceutique public a été élaboré par la Direction dont l'application a commencé. l'application a commencé.

En voici les grandes lignes: En voici les grandes lignes:

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

4.1.3. Organisation centrale : 4.1.3. Organisation centrale :    Il faut réorganiser les structures actuelles en redéfinissant Il faut réorganiser les structures actuelles en redéfinissant

la mission de la Division de l'Approvisionnement. Il faut la mission de la Division de l'Approvisionnement. Il faut séparer entre les activités de gestion des produits séparer entre les activités de gestion des produits pharmaceutiques et celles d'autres marchandises. Il faut pharmaceutiques et celles d'autres marchandises. Il faut ensuite séparer les activités administratives, des activités ensuite séparer les activités administratives, des activités techniques de gestion des produits pharmaceutiques. techniques de gestion des produits pharmaceutiques.

Il faut organiser la pharmacie centrale comme une centrale Il faut organiser la pharmacie centrale comme une centrale d'achat pour les produits de grande consommation et les d'achat pour les produits de grande consommation et les produits des programmes du Ministère. On appliquera ici la produits des programmes du Ministère. On appliquera ici la lloi de PARETOoi de PARETO en se focalisant sur les en se focalisant sur les 25% des produits 25% des produits qui représentent qui représentent 75% de la valeur.75% de la valeur.

Une nomenclature pharmaceutique ( médicament et Une nomenclature pharmaceutique ( médicament et dispositifs médicaux ) standardisée de la santé par niveau dispositifs médicaux ) standardisée de la santé par niveau de soins a déjà été établie. de soins a déjà été établie.

  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

4.1.4. Organisation régionale : 4.1.4. Organisation régionale :    Il faut régler le problème de l'Unité d'Approvisionnement en Il faut régler le problème de l'Unité d'Approvisionnement en

Médicaments de Berrechid qui est équipée et pratiquement achevée Médicaments de Berrechid qui est équipée et pratiquement achevée depuis longtemps et dont les structures sont en train de se dégrader. depuis longtemps et dont les structures sont en train de se dégrader.

Il faut recruter un pharmacien par région attaché au délégué régional. Il faut recruter un pharmacien par région attaché au délégué régional. Ce pharmacien aura un rôle de coordination, de planification et de Ce pharmacien aura un rôle de coordination, de planification et de

gestion pour les produits pharmaceutiques des structures publiques. Il gestion pour les produits pharmaceutiques des structures publiques. Il participera aux programmes de la santé publique et sera chargé des participera aux programmes de la santé publique et sera chargé des affaires pharmaceutiques au niveau de sa région. Il organisera affaires pharmaceutiques au niveau de sa région. Il organisera notamment en coordination avec l'inspection de la pharmacie notamment en coordination avec l'inspection de la pharmacie dépendant de la Direction du Médicament et de la Pharmacie, le dépendant de la Direction du Médicament et de la Pharmacie, le contrôle des établissements pharmaceutiques de sa région. Il sera contrôle des établissements pharmaceutiques de sa région. Il sera également chargé des contacts avec les organismes professionnels également chargé des contacts avec les organismes professionnels pharmaceutiques au niveau local. pharmaceutiques au niveau local.

Il faut enfin améliorer la gestion et l'utilisation des produits Il faut enfin améliorer la gestion et l'utilisation des produits pharmaceutiques dans les établissements de santé en recrutant les pharmaceutiques dans les établissements de santé en recrutant les pharmaciens nécessaires. A ce propos quelques 5 régions sont dotés pharmaciens nécessaires. A ce propos quelques 5 régions sont dotés de pharmaciensde pharmaciens

Page 21: Politique du médicament

LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIELA PHARMACIE

4.2. Approvisionnement du marché et accessibilité 4.2. Approvisionnement du marché et accessibilité des produits: des produits:

4.2.1. Disponibilité 4.2.1. Disponibilité    L'impératif est d'assurer la disponibilité des produits L'impératif est d'assurer la disponibilité des produits

pharmaceutiques et de rétablir l'équilibre régional en pharmaceutiques et de rétablir l'équilibre régional en favorisant les zones actuellement mal desservies, favorisant les zones actuellement mal desservies,

Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume et plus équitable des pharmacies à travers le royaume et l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le citoyen. citoyen.

Il faut lutter contre l'absentéisme des pharmaciens et Il faut lutter contre l'absentéisme des pharmaciens et introduire la notion d'assistanat. introduire la notion d'assistanat.

Par ailleurs, la formation de pharmaciens, de niveaux Par ailleurs, la formation de pharmaciens, de niveaux disparates, anarchiques, non planifiée et ne disparates, anarchiques, non planifiée et ne correspondant pas à un besoin réel représente une correspondant pas à un besoin réel représente une menace grave pour la qualité de l'exercice donc pour la menace grave pour la qualité de l'exercice donc pour la sécurité des citoyens. sécurité des citoyens.

Page 22: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament Dans ce domaine : Dans ce domaine : Il faut développer une base de donnée permettant de Il faut développer une base de donnée permettant de

décrire la répartition des pharmacies par région, décrire la répartition des pharmacies par région, province et localité. Ceci permettra d'identifier les zones province et localité. Ceci permettra d'identifier les zones où les besoins se font sentir. où les besoins se font sentir.

Il faut créer des dépôts dans les localités non encore Il faut créer des dépôts dans les localités non encore desservies en respectant une règle de distance minimale desservies en respectant une règle de distance minimale de la pharmacie la plus proche, à établir en concertation de la pharmacie la plus proche, à établir en concertation avec les professionnels. avec les professionnels.

Il faut que ces dépôts soient autorisés par le Ministère Il faut que ces dépôts soient autorisés par le Ministère de la Santé directement avec l'avis du Conseil de de la Santé directement avec l'avis du Conseil de l'Ordre, étant donné l'impératif de santé publique et l'Ordre, étant donné l'impératif de santé publique et d'intérêt des citoyens. d'intérêt des citoyens.

Page 23: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament Il faut instaurer un «numerus clausus » pour l'installation Il faut instaurer un «numerus clausus » pour l'installation

des pharmaciens en fixant un chiffre maximum de des pharmaciens en fixant un chiffre maximum de pharmacie par habitant en concertation avec les pharmacie par habitant en concertation avec les professionnels en prenant comme base le dernier professionnels en prenant comme base le dernier recensement public. recensement public.

Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume, en plus équitable des pharmacies à travers le royaume, en adéquation avec les besoins réels et déboucher sur adéquation avec les besoins réels et déboucher sur l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le citoyen. citoyen.

Il faut lutter contre les ruptures de stock et les Il faut lutter contre les ruptures de stock et les manquants en réglementant et en appliquant la manquants en réglementant et en appliquant la réglementation, en mettant en place un observatoire et réglementation, en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en fixant le stock de des mécanismes d'alerte et de suivi, en fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux et en fixant sécurité et en le limitant aux produits vitaux et en fixant la liste, en encourageant les copies des médicaments la liste, en encourageant les copies des médicaments essentiels et orphelinsessentiels et orphelins

Page 24: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament 4.2.2. Accessibilité 4.2.2. Accessibilité    Quelles que soient les mesures prises, l'accessibilité ne peut Quelles que soient les mesures prises, l'accessibilité ne peut

être assurée que par l'organisation d'une solidarité nationale être assurée que par l'organisation d'une solidarité nationale sous forme d'assurance maladie généralisée. sous forme d'assurance maladie généralisée.

Dans le cadre de cette future assurance maladie obligatoire, il Dans le cadre de cette future assurance maladie obligatoire, il faut dresser une liste des produits remboursables et négocier faut dresser une liste des produits remboursables et négocier leur prix dans le sens d'une baisse conséquente. leur prix dans le sens d'une baisse conséquente.

Pour améliorer l'accessibilité du médicament pour les Pour améliorer l'accessibilité du médicament pour les citoyens, une série de mesure peuvent être appliquées dont citoyens, une série de mesure peuvent être appliquées dont l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux.  fondamentaux. 

La politique des génériques garantie l'indépendance du pays La politique des génériques garantie l'indépendance du pays en matière pharmaceutique, le prix des produits sont plus en matière pharmaceutique, le prix des produits sont plus abordables par la concurrence et baissent. Il faut abordables par la concurrence et baissent. Il faut parallèlement poursuivre l'encouragement de l'investissement parallèlement poursuivre l'encouragement de l'investissement et la fabrication locale. et la fabrication locale.

Ainsi sur les Ainsi sur les 350 produits enregistrés 350 produits enregistrés en 1999, en 1999, 67% ont été 67% ont été des génériques des génériques et et 33% de nouveaux produits sous 33% de nouveaux produits sous licence. licence.

Page 25: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament Dans le cadre d'une politique du médicament socialement Dans le cadre d'une politique du médicament socialement

efficiente améliorant l'accessibilité du médicament au plus efficiente améliorant l'accessibilité du médicament au plus grand nombre de citoyens, l'effort sur les prix doit être grand nombre de citoyens, l'effort sur les prix doit être maintenu. Cette action s'est traduite pour la seule année maintenu. Cette action s'est traduite pour la seule année 1999 de manière volontaire ou automatique par plus de 1999 de manière volontaire ou automatique par plus de 471 baisses variant de 7% à 50%. 471 baisses variant de 7% à 50%.

Il faudra réviser les arrêtés des prix et le mode de fixation Il faudra réviser les arrêtés des prix et le mode de fixation de ces prix. de ces prix.

Il est important de revoir le système des taxes, droits et Il est important de revoir le système des taxes, droits et redevances payés par les matières premières et les redevances payés par les matières premières et les produits pharmaceutiques finis, pour défiscaliser les produits pharmaceutiques finis, pour défiscaliser les produits essentiels dans le cadre d'une politique produits essentiels dans le cadre d'une politique socialement cohérente. socialement cohérente.

Le Ministère de la Santé a déjà obtenu la baisse des Le Ministère de la Santé a déjà obtenu la baisse des droits de douane de 25% à 2,5% pour un ensemble de 27 droits de douane de 25% à 2,5% pour un ensemble de 27 DCI de produits vitaux non fabricables au Maroc. DCI de produits vitaux non fabricables au Maroc.

  

Page 26: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament Par ailleurs ont été exonérés de la TVA les produits et Par ailleurs ont été exonérés de la TVA les produits et

équipements pour hémodialyse et les médicaments du équipements pour hémodialyse et les médicaments du système cardiovasculaire, de l'asthme et du diabète. système cardiovasculaire, de l'asthme et du diabète.

Il faut également, envisager l'opportunité d'un réexamen des Il faut également, envisager l'opportunité d'un réexamen des marges professionnelles en fonction de la nature des produits marges professionnelles en fonction de la nature des produits en concertation avec le département des Finances et les en concertation avec le département des Finances et les organismes professionnels. Ceci pourrait permettre une organismes professionnels. Ceci pourrait permettre une baisse de certains produits onéreux sans léser les intérêts baisse de certains produits onéreux sans léser les intérêts des professionnels. des professionnels.

L'achèvement de la base de données sur le médicament L'achèvement de la base de données sur le médicament permettra d'une part une étude rationnelle de l'arsenal permettra d'une part une étude rationnelle de l'arsenal thérapeutique et d'autre part d'agir sur les prix et de maîtriser thérapeutique et d'autre part d'agir sur les prix et de maîtriser les ruptures de stock éventuelles. les ruptures de stock éventuelles.

La lutte contre les ruptures de stock et les manquants se fera La lutte contre les ruptures de stock et les manquants se fera en réglementant et en appliquant la réglementation, en en réglementant et en appliquant la réglementation, en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en fixant le stock de sécurité et en le limitant aux et de suivi, en fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux dont la liste sera fixée. produits vitaux dont la liste sera fixée.

Il faudra enfin, encourager les copies des médicaments Il faudra enfin, encourager les copies des médicaments essentiels et orphelins essentiels et orphelins

Page 27: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament 5. FORMATION DES PHARMACIENS ET DES 5. FORMATION DES PHARMACIENS ET DES

PRÉPARATEURS EN PHARMACIE:PRÉPARATEURS EN PHARMACIE: Pour garantir un exercice de qualité et la sécurité des Pour garantir un exercice de qualité et la sécurité des

citoyens, le ministère de la santé doit participer à la citoyens, le ministère de la santé doit participer à la définition des besoins en formation dans ce domaine. définition des besoins en formation dans ce domaine.

Il est nécessaire de revoir la formation nationale actuelle Il est nécessaire de revoir la formation nationale actuelle en créant une structure spécifique et en ouvrant l'accès en créant une structure spécifique et en ouvrant l'accès directement après le baccalauréat. directement après le baccalauréat.

Il est nécessaire d'adapter la formation en introduisant Il est nécessaire d'adapter la formation en introduisant notamment une spécialisation dans la gestion des notamment une spécialisation dans la gestion des pharmacies à usage intérieur. pharmacies à usage intérieur.

Il faut réglementer et codifier la formation continue. Il faut réglementer et codifier la formation continue. Il faut organiser dans le cadre de la faculté la formation Il faut organiser dans le cadre de la faculté la formation

des préparateurs en pharmacie, en plus de l'aspect des préparateurs en pharmacie, en plus de l'aspect sécuritaire ceci aurait un impact important sur l'emploi. sécuritaire ceci aurait un impact important sur l'emploi.

Page 28: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament 6. RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE: 6. RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE:    6.1. La refonte et la réactualisation de 6.1. La refonte et la réactualisation de

l'arsenal juridique régissant le secteur l'arsenal juridique régissant le secteur pharmaceutiquepharmaceutique qui a subi une grande qui a subi une grande évolution, en mettant à sa disposition des évolution, en mettant à sa disposition des instruments juridiques adaptés pour faciliter son instruments juridiques adaptés pour faciliter son intégration au nouvel ordre socio-économique intégration au nouvel ordre socio-économique issu de la mondialisation, I'Accord d'Association issu de la mondialisation, I'Accord d'Association avec l'Europe. Cette mise à niveau de avec l'Europe. Cette mise à niveau de l'environnement réglementaire permettra au l'environnement réglementaire permettra au secteur pharmaceutique d'être compétitif et de secteur pharmaceutique d'être compétitif et de relever les défis de la concurrence. relever les défis de la concurrence.

  

Page 29: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament 6.2. Etat des lieux de la réglementation 6.2. Etat des lieux de la réglementation

pharmaceutique : pharmaceutique :    La réglementation pharmaceutique actuellement en La réglementation pharmaceutique actuellement en

vigueur est obsolète comme le Dahir de 1922 régissant les vigueur est obsolète comme le Dahir de 1922 régissant les substances vénéneuses ou le dahir du 19 février 1960 qui substances vénéneuses ou le dahir du 19 février 1960 qui régit la profession pharmaceutique avec ses différentes régit la profession pharmaceutique avec ses différentes composantes ( officine, industrie- grossiste répartition) et le composantes ( officine, industrie- grossiste répartition) et le médicament. médicament.

   Les principes consacrés par ce texte et ses grandes lignes Les principes consacrés par ce texte et ses grandes lignes

témoignent de la situation de la pharmacie au Maroc au témoignent de la situation de la pharmacie au Maroc au lendemain de l'indépendance ou la majorité des lendemain de l'indépendance ou la majorité des pharmaciens étaient des étrangers - absence de diplôme pharmaciens étaient des étrangers - absence de diplôme national- et où l'industrie pharmaceutique était constituée national- et où l'industrie pharmaceutique était constituée par des comptoirs d'importation de médicaments. par des comptoirs d'importation de médicaments.

Le dahir de 1960 a été très peu révisé. Les textes pris pour Le dahir de 1960 a été très peu révisé. Les textes pris pour son application n'ont subi que des modifications partielles. son application n'ont subi que des modifications partielles.

  

Page 30: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament 40 ans après et à défaut d'actualisation et de mise à jour 40 ans après et à défaut d'actualisation et de mise à jour

régulière, ce texte est devenu dépassé, voire régulière, ce texte est devenu dépassé, voire inapplicable. Il ne répond plus aux mutations que connaît inapplicable. Il ne répond plus aux mutations que connaît le secteur pharmaceutique ( mondialisation, le secteur pharmaceutique ( mondialisation, démantèlement douanierdémantèlement douanier ). Il ne répond pas non plus à ). Il ne répond pas non plus à certaines situations nouvelles issues de l'évolution de la certaines situations nouvelles issues de l'évolution de la profession et de l'apparition de nouvelles normes et profession et de l'apparition de nouvelles normes et procédures de travail. Certains domaines ne sont pas procédures de travail. Certains domaines ne sont pas réglementés par ce texte. réglementés par ce texte.

   L'intégration du secteur dans le nouvel environnement L'intégration du secteur dans le nouvel environnement

socioéconomique par l'élaboration d'instruments socioéconomique par l'élaboration d'instruments juridiques fut l'un des objectifs prioritaires de la direction juridiques fut l'un des objectifs prioritaires de la direction du médicament et de la pharmacie, depuis sa mise en du médicament et de la pharmacie, depuis sa mise en place en 1996. place en 1996.

  

Page 31: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament

Pour atteindre ses objectifs, la direction a mis en place Pour atteindre ses objectifs, la direction a mis en place des commissions mixtes groupant les représentants de des commissions mixtes groupant les représentants de l'administration et de la profession pour la refonte des l'administration et de la profession pour la refonte des textes régissant la pharmacie, la biologie. textes régissant la pharmacie, la biologie.

   A noter qu'en ce qui concerne la pharmacie, le premier A noter qu'en ce qui concerne la pharmacie, le premier

projet élaboré remonte à 1993. Diverses versions ont été projet élaboré remonte à 1993. Diverses versions ont été proposées dont la dernière finalisée au sein de la proposées dont la dernière finalisée au sein de la commission consultative chargée de la révision des commission consultative chargée de la révision des textes régissant le secteur pharmaceutique, date de textes régissant le secteur pharmaceutique, date de 2000. 2000.

  

Page 32: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament

Cette situation de profonde léthargie porte un grave Cette situation de profonde léthargie porte un grave préjudice. L'aboutissement de ces projets revêt un préjudice. L'aboutissement de ces projets revêt un caractère vital et essentiel pour la profession. caractère vital et essentiel pour la profession.

La politique sociale du médicament s'articule autour d'un La politique sociale du médicament s'articule autour d'un certain nombre de mesures à visée sociale qui font certain nombre de mesures à visée sociale qui font partie intégrante du projet de réforme du cadre partie intégrante du projet de réforme du cadre réglementaire régissant l'activité pharmaceutique, et réglementaire régissant l'activité pharmaceutique, et dont le médicament demeure le pilier fondamental. La dont le médicament demeure le pilier fondamental. La mise en place d'une politique sociale du médicament ne mise en place d'une politique sociale du médicament ne peut donc être conçue de façon isolée, sans prendre en peut donc être conçue de façon isolée, sans prendre en considération le dispositif juridique réglementant ce considération le dispositif juridique réglementant ce secteur dans sa globalité. secteur dans sa globalité.

  

Page 33: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament Si la promotion de la fabrication locale par Si la promotion de la fabrication locale par

l'encouragement des génériques demeure l'un des l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux de cette politique sociale, leur éléments fondamentaux de cette politique sociale, leur mise sur le marché reste conditionnée par la mise sur le marché reste conditionnée par la réalisation des essais de bio équivalence et de bio réalisation des essais de bio équivalence et de bio disponibilité, deux critères occultés des textes disponibilité, deux critères occultés des textes actuellement en vigueur. actuellement en vigueur.

   Les mesures d'accompagnement de la mise en place Les mesures d'accompagnement de la mise en place

de ces essais à savoir les principes universels en de ces essais à savoir les principes universels en matière de protection des personnes, les Bonnes matière de protection des personnes, les Bonnes Pratiques de fabrication des Médicaments (BPF), les Pratiques de fabrication des Médicaments (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les Bonnes Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ne sont pas non plus Pratiques de Laboratoire (BPL) ne sont pas non plus prévu par la réglementation actuelle. prévu par la réglementation actuelle.

  

Page 34: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament La disponibilité et l'accessibilité des La disponibilité et l'accessibilité des

médicaments constituent également une autre médicaments constituent également une autre dimension de cette politique sociale. Les dimension de cette politique sociale. Les mécanismes de leur mise en œuvre sont mécanismes de leur mise en œuvre sont identifiés et répertoriés au niveau du projet de loi identifiés et répertoriés au niveau du projet de loi relatif à l'exercice de la pharmacie: relatif à l'exercice de la pharmacie:

• • L'amélioration des circuits de distribution par L'amélioration des circuits de distribution par l'instauration des Bonnes Pratiques de l'instauration des Bonnes Pratiques de Dispensation et de Distribution, de nouvelles Dispensation et de Distribution, de nouvelles obligations réglementaires en matière de obligations réglementaires en matière de détention et de gestion des stocks par les détention et de gestion des stocks par les établissements pharmaceutiques; établissements pharmaceutiques;

Page 35: Politique du médicament

Politique du médicamentPolitique du médicament

• • La création des pharmacies à usage intérieur. La création des pharmacies à usage intérieur. Les projets de loi relatifs à l'exercice de la Les projets de loi relatifs à l'exercice de la

pharmacie et à la protection de la santé des pharmacie et à la protection de la santé des personnes intègrent l'ensemble de ces paramètres personnes intègrent l'ensemble de ces paramètres qui constituent la politique sociale du médicament. qui constituent la politique sociale du médicament. Sa mise en place reste donc tributaire de Sa mise en place reste donc tributaire de l'aboutissement des projets en question. l'aboutissement des projets en question.

   De nombreuses réalisations ont été accomplies, De nombreuses réalisations ont été accomplies,

mais le chemin à parcourir est encore long pour mais le chemin à parcourir est encore long pour consolider les acquis et permettre au pays de consolider les acquis et permettre au pays de s'adapter aux profondes mutations que connaît le s'adapter aux profondes mutations que connaît le monde. monde.