La collecte et le partage des données cliniques et biologiques

Rémy Choquet, PhDChef de projet Banque Nationale de

Données Maladies Rares

Informatique clinique et hospitalière Informatique pour la recherche clinique

Dossier Patient

PMSI

Imagerie

Cohortes

Etudes

Epidémiologie

BioinformatiqueGénétique

Laboratoires

Informatique de santé pour la ville

DMP Dossier Pharma SNIIRAM

Santé publique

Biobanques

Informatique médicale

Essais cliniques

Comment factoriser les énergies ?

Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013

Modèle des organisations de collecte de données par objectif de santé

Epidémiologie Soins Recherche

Bases de données et

registres

Dossier patient électronique

CohortesEssais

Cliniques

Santé PubliqueEpidémiologie

PhénomiqueNouveaux médic. orphelins

Prise en charge

Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013

Objectifs

Systèmes

domaines

Interopérabilité ?

Les niveaux d’interopérabilité• Chainage temporel et spatial des données patients. • Des solutions d’identification par le biais de fonctions

de hachage pour les données anonymes.• Régulations pour l’utilisation de données identifiantes

Niveau 1 : Identification des

patients

• Deux niveaux d’hétérogénéité : niveau données et niveau codage.

• Régulations pour l’utilisation des données à caractère personnel

Niveau 2 : Interopérabilité

des données médicales

• Rendre les différents systèmes communicants au niveau technique.

• Organiser les flux de données. • Sécurisation des échanges de données à caractère

personnel

Niveau 3 : Gestion des flux de données

Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013

Données personnelles ou à caractère personnel

• Les données identifiantes ne sont pas toujours nécessaires pour identifier une personne, ex :– Un patient porteur d’un diabète insulino dépendant est

né en 1990 et habite à 33540 (seulement 62 habitants)– INSEE : 762.407 naissances en France en 1990 – Jérôme Dupont est le seul habitant de 33540 né en

1990, il présente donc donc cette affection

Les données MR sont a fortiori identifiantes

Niveau 1

Législation nationale

Cadre juridique

– Loi Informatique et Libertés• Données de santé, identification : Art 25, 26, 27• Rapports , épidémiologie et recherche : Chapitre IX et X • Hébergement des données de santé : Art 34, 35

– Code de la Santé Publique• Partage des données de soins : L1110-4• Consentement : L1111-8, L1122-11

– Procédures de dé-identification nationales peu utilisées (FOIN) car utilisation du NIR très (trop?) protégée

– Nécessité d’avoir une méthode de dé-identification compatible au niveau européen

La frontière entre les finalités de traitement est floue

Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013

Niveau 1

Projet de législation européenne• Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre, en particulier, • l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée; • les informations relatives à l'enregistrement du patient pour la prestation de services de

santé;• les informations relatives aux paiements ou à l'éligibilité du patient à des soins de santé; • un numéro ou un symbole attribué à un patient, destinés à l'identifier de manière univoque à

des fins médicales; • toute information relative au patient recueillie dans le cadre de la prestation de services de

santé audit patient; • des informations obtenues lors d'un contrôle ou de l'examen d'un organe ou d'une substance

corporelle y compris des échantillons biologiques; • l'identification d'une personne en tant que prestataire de soins de santé au patient; • ou toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de

maladie, un dossier médical, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de la source, provenant par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'une épreuve diagnostique in vitro. »

• Considérant 26 du projet de Règlement général sur la protection des données

Niveau 1

Projet de législation européenne

• Mais : Procédure dérogatoire envisagée :• « for health purposes, including: • public health and social protection and the

management of health-care services,• especially in order to ensure the quality and cost-

effectiveness of the procedures used for settling claims for benefits and services in the health insurance system,

• or for historical, statistical and scientific research purposes »

Niveau 1

Interopérabilité

• Problématique historique en informatique• Une méthode de résolution est d’avoir recours

aux standards :– Thésaurus ou modèles d’information reconnus

par des organismes faisant autorité dans le domaine (ISO, HL7, NLM, etc.)

– Utilisés par chaque acteur afin de maximiser la comparabilité des données codées

– Pour favoriser la recherche et l’évaluation

Set de données: définitions• Elément de données : unité de base d'information identifiable et

définissable. Composé d'un concept et d’un domaine de valeurs.• Un set de données est composé d'un groupe d'éléments de

données. Précise l’objectif du recueil. Définit une séquence de recueil, le caractère obligatoire ou non, des règles de contrôle d’exhaustivité et de qualité.

• Set minimum de données national regroupe des éléments de données dont la collecte est requise et colligée à l’échelon national dans un objectif de santé publique.

• Un set de données communes (CDE) pourrait être constitué au niveau européen basé sur les set de données nationaux

Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013

Niveau 2

Standards de codage des données cliniques structurées

Epidémiologie Soins Recherche

HL7openEHR

CIMSNOMEDLOINCTHERIAQUEATC

CDISC-ODM

HPOOMIMCDASH

SDMN-MR

LOINCHPOLDDBOrphanet

Pour les diagnostics MREU : OrphanetUS : GARD

BRIDG

UM

LS

concept

domainede valeur

Niveau 2

Questions

• Pas de standard pour les questions cliniques• Gestion de la temporalité• Pérennité des structures gérant ces standards• Complétude des standards• Un standard est lié à son usage prévu à la

conception de celui-ci

Niveau 2

Hors du minimum data set : stratégie fédérative

● Faire converger les professionnels vers des langages communs, favoriser le partage

● A l’image de ce qui s’est créé aux USA : créer un espace national ou européen permettant de partager les éléments de données et des questionnaires

Niveau 2

Patient Registry Item Specification and Metadata for Rare Diseases

• Un entrepôt de métadonnées ou chaque élément de donnée est décrit et peu être réutilisé

• Aujourd’hui plus de 2000+ questions• Pas de « curators », la question de l’interopérabilité reste ouverte

Conclusions

Le rôle des CRMR est central pour le recueil d’information BNDMR/BaMaRa et RaDiCo, à visée de santé publique et recherche;

Stimuler un système interopérable national puis européen de partage d'information, dans le respect de la sécurité et de la confidentialité;

Favoriser la création de data sets consensuels, standards et utilisés (ex: minimum data set par maladie rare)

Remerciements

À la DGOS, Ministère de la Santé : E Luigi, V Drouvot, L May

Aux équipes BNDMR/BaMaRa et RaDiCo : C Messiaen, A de Carrara, M Maaroufi, Y Fonjallaz, C Angin, JP Necker S Amselem, A Clement, J Weinbach, P Rigoux Aux professionnels des CRMR et aux coordinateurs, Aux membres du groupe de travail BNDMR, Aux membres de la plateforme de Recherche Clinique

de l’EA2415, université Montpellier 1, CHU de Nîmes.