Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble
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Les modifications de la loi relative à la recherche
biomédicale(Loi n°2004-806 du 9 août 2004) :
Quelles modifications de nos pratiques ?
Le point de vue de l’investigateur
Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble
Inserm – CHU de Grenoble
Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC,le 30 novembre 2004
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Objectifs
Même cadre pour médicament et physiopathologie
Renforcer la protection
Adapter la directive
européenne
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Application des Bonnes Pratiques
Cliniques
Justification des risques
par le bénéfice
Personnes vulnérables
Participation des usagers
Avis du CPP obligatoire
Autorisation d’essai
Grands axes
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Régime unique de faute présumée
SuppressionBID / SBID
Justification des risques par un
bénéfice individuel ou collectif
Autorisation de lieu : Exception
Généralisation de l’indemnisation
Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié
Justification des risques par le bénéfice
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Avis obligatoire du CPP
Comité de suivi indépendant
Protection
L’information au sujet La pertinence
de la recherche, bien fondé des
conclusions
Adéquation objectifs/moyens
Indemnisation participants
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DGS
AFSSAPS
Autorisation
Avis obligatoire
Avis parallèle au CPP
Délais ?
Interaction avec le CPP ?
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Assure la gestion
Vérifie le financement
Médecin sauf si- hors médicament- risques négligeables- pas d’influence sur la prise en charge
Promoteur/
Investigateur
Lien avec le CPP(Recherches publiques ?)
Examen médical préalable sauf si :- hors médicament- risques négligeables- pas d’influence sur la prise en charge
Participants:Affiliation SS
Situation d’urgence
Fichier VS :Médicament
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Les Bonnes Pratiques Cliniques
Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ?
RPB pour les essais physiopathologiques
Obligatoires pour les essais de médicament
![Page 9: Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble](https://reader036.fdocuments.fr/reader036/viewer/2022082817/56812b59550346895d8f7b54/html5/thumbnails/9.jpg)
Les décrets, vite…