• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • IYAD ALAMLEH • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Définition du CSSD

Quels dispositifs médicaux doivent être traités dans CSSD?

CSSD / TSSU et le transport en amont / en aval des blocs opératoires

Les défis de la conception & Volume de Production

La mise en place d'une cellule d'ingénierie

Choix du stérilisateur à basse température

La validation des laveurs et des stérilisateurs

Conditionnement, conditions de stockage et traçabilité

Qualification du personnel

Automatisation

élaboration et documentation du SOP/ MED( Standard Opérative Procédure/Mode opératoire normalisé)

Accréditation et certification

Le retraitement des endoscopes

Lits d’hospitalisation, matelas et blocs opératoires

Choix entre CSSD et CSSC

• CSSD : Le département de stérilisation centrale (Central Sterile Supply Department).

• Elle est le département responsable de la décontamination et de retraitement des dispositifs médicaux en utilisant la désinfection et stérilisation dans le cadre d’un flux de travail physique et chimique complet.

• Réception du matériel sale

• Lavage et désinfection

Zone Sale

• Vérification ,Conditionnement et préparation

• Stérilisation

Zone Propre• Stockage stérile

• Livraison

Zone Stérile

Quel matériel à retraiter dans le département de décontamination; a quel niveau de décontamination et volume de production ,,

Les facteurs à étudier durant la conception

Flux du matériel & chariot

• Arrivée zone sale

• Processus zone de lavage

• Stockage zone stérile

• Livraison

• Système de suivi et de gestion

• Le retraitement du chariot & circulation

Flux d'air

• Contrôle de la distinction des

• pressions

• Zones SAS

• Entrée d'air HEPA

• Sortie d’air filtré

• Traitement d’air

Flux du personnel

• Zones réservées au personnel• Mouvement du personnel

• Filtres superviseur & SAS

TSSU est l'unité de stérilisation pour bloc opératoireCombinaisonGardez les stérilisateurs dans les salles d'opérationConservez ou nettoyer l'environnementCouloirs sales/ propresTransport dans des systèmes hermétiques et scellés en amont et en aval des salles d'opérationDéplacement rapide

Capacité du département

La localisation du département

Les connexions avec les blocs

opératoires

Finition interne

Modèles de flux

Préparation du site

Travaux de génie

civil et de finition

Travaux électromécanique

ISO14664-1

Capacité

des autoclaves

Capacité des stérilisateurs

à basse température

Capacité des laveurs

désinfecteurs

Dispositifs médicaux retraités

Nombre total des dispositifs médicaux ou le nombre totale.et les type de chirurgies.

Temps de travail et les heures de pointe

Sauvegarde des dispositifs médicaux

Défaillance technique et la remise en état

Durée du transport et les conditions stockage stérile

Matériaux d'emballage

Automatisation

.

Clean Zone

Sterile zoneSterile zone

•Site de lavage

• Site de lavage chariot

•Site d'emballage des instruments

•Site d'emballage du textile

•Site de stérilisation

• Site de stockagestérile

• Site de livraison

Trolley Washer

May-2007WFHSS- Baden 15Flux des matériels et des chariots

May-2007WFHSS- Baden 16Flux d’air

May-2007WFHSS- Baden 17Flux du personnel

Préparation à la réception des équipements

Préparation à l'installation

Préparation du site, travaux génie civile et électromécanique

Préparation pour la maintenance et la validation

.

.

.

..

.

. .

Traitement de l'eau et l'approvisionnement

en eau; froid / chaud

Réseau de vidange.

Traitement de l'air et climatisation

Les zones de contrôle de pression d'air et ventilation

Câblage électrique et disjoncteurs

Air comprimé

Système de dosage

Eclairage

Connexion et de gestion de la production de

vapeur et du retour-condensats,

Surveillance et contrôle de la température et de

l'humidité

Répartition de la charge et raccordement des

équipements

Commodité des flux

ISO 14664-1

Le contrôle de l'environnement de la zone de retraitement

Nombre de bactéries sur les surfaces

Nombre de particules par mètre cube tailles 0,5 micron et 5 microns

La zone est ensuite classées de la catégorie I à IIX• Classe 8 exige 5 à 48 renouvellements d'air par heure• Classe 7 exige 60 à 90 renouvellements d'air par heure• Classe 6 exige 150 à 240 renouvellements d'air par heure• Classe 5 exige 240 à 248 renouvellements d'air par heure• Classe 4 exige 300 à 540 renouvellements d'air par heure• Classe 3 exige 360 à 540 renouvellements d'air par heure

Stérilisateur validé ou non?

Sécurité?

Le volume de production par unité de temps

Assurance dans lumens long et étroit

Température de stérilisation

Chambre en acier inoxydable

Coût?

Exécution et le coût d'entretien?

Condition préalable (séchage, ....)

Matériaux d'emballage spéciaux

Plasma homogène, Plasma intérieur

de l'enceinte

Le peroxyde d'hydrogène

Aucune utilisation des Amplificateurs

et des adaptateurs

cycle validé

Basse température

Aucun problème d'humidité

Cycle rapide et une productivité

importante

Coût / volume?

Le rôle du plasma, c’est de préparer la stérilisation et de garantir l'élimination des résidus de peroxyde d'hydrogène

Etes-vous sûr que votre stérilisateur fonctionne bien?Avez-vous des outils d'assurance et de programme d'assurance?Votre machine à deux processeurs indépendants ou PLCs?Avez-vous obtenu une copie d'exemplaire de testde qualification en usine selon EN285 et ISO15883-1 et ISO15883-2?Avez-vous effectuez la qualification de l'installation (QI) et d'essai de type ISO17665-1 et ISO15883-5?Avez-vous effectuez la qualification opérationnelle (QO)?Votre machine exécute elle la qualification de performance périodiques (PQ)?Avez-vous des outils de mesure indépendants et les enregistreurs de données?Quelle assurance ou de validation ne vous exécutez après l'entretien ou de panne de la machine?Comment utilisez-vous les indicateurs biologiques et chimiques et de quelle classe?Comment vous assurer de la qualité de lavage, utilisez-vous Bio-indicateurs?Que faites-vous en cas de défaillance de test?Avez-vous la procédure d'essai inclus dans votre SOP?

1ére Unité de contrôle (PLC)

2éme Unité de contrôle (PLC)

Entrée Sortie

2éme Capteur Entrée

Type de Qualification

Qualification d’installation

IQ

Qualification opérationnelle

OQ

Qualification de performance

PQ

Responsabilité Fournisseur Fournisseur ou une tierce personne

Fournisseur ou une tierce personne

Où Installation Après le démarrage et l'utilisateur est familiarisé avec le système

Après 6 mois et à répéter

Qui Ingénieur de l'entreprise certifié

Personne accréditée ou un laboratoire

Personne accréditée ou un laboratoire

Equipement Equipement Certifié Equipement Certifié Equipement Certifié

Norme ISO 17665-1

Protocole Définie Oui À discuter avec le client

À discuter avec le client

Couverture du coût Fournisseur A définir A définir

Inspection avant l'emballage

Type de matériel

Spécifications du matériel

Concordance entre stérilisateur et le type d'emballage

Résistance contre les facteurs externes

Etanchéité & Capacité de la conservation de la stérilisation

Moyen de chargement moyen

Volume de chargement

Les indicateurs intégrés

Capacité de la traçabilité

Les conditions de stockageQualité de l'airPosition de stockage par apport aux murs, aux plafonds et aux planchersAérationHumiditéPersonnel par mètre carréAccès à la livraison

Système de traçabilité

- Code Matrix et les objets individuels

- Code à barres et le kit de traçabilité.

- RFID

- Appareils de traçabilité

- Définition des opérateurs

Le suivi des opérateurs

L'archivage et l'analyse des données

Détection des erreurs (donc réduction)

Preuve de la qualité

Terminal pour éviter les UC et le clavier dans la zone sale

Mène au respect SOP

Réduit les erreurs humaines

Relie les résultats avec le traitement de charge

Assure la communication entre les utilisateurs et CSSD

Joint au dossier du patient

Réuni les résultats d'assurance

Information sur le stockage stérilisé et expiré

Le personnel doit respecter le MED/SOP, le comprendre et l’appliquer

Le personnel doit suivre les instructions du mise en garde et de sécurité

Tenue spéciale pour chaque zone

Déclaration pour toute urgence ou accident

Suivre les recommandations des fabricants des appareils et des fabricants d'équipement CSSD

Éviter tout mouvement d'une zone à l'autre sans raison et dans tous les cas le staff doit respecter MED/SOP et les consignes de sécurité.

Avoir une formation appropriée et continue

Appliquer l'assurance et la validation si nécessaire.

Superviseur

Responsable du secteur

Responsable du secteur

Responsable du secteur

Exploitant du secteur

Exploitant du secteur

Exploitant du secteur

Exploitant du secteur

Exploitant du secteur

Exploitant du secteur

Responsable du secteur est un opérateur qui a la particularité d’avoir connaissance de chaque tache et chaque équipement dans son secteur affecté, façon d'être la personne de référence pour les autres opérateurs dans ce secteur ou comme substitut en cas d'urgence,

Le nombre de secteurs responsable est en relation avec le nombre des opérateurs & les heures de travail, mais au moins un responsable du secteur doit être présent dans le secteur assigné (Exp : Responsable du secteur OR1 est responsable de 5 à 6 exploitants).

L’exploitant du secteur est une personne affectée à l'intérieur de son secteur de tache individuel, chaque groupe d’exploitants ont une tache différent.

- Un superviseur pour chaque CSSD.

- Taches :

Réf. Pour tout le personnel

Contact avec les majors des salles d'opération.

Responsable sur les secteurs

Responsable sur les Tests de contrôle et de

la documentation.

Personne à contacter avec le personnel de

maintenance.

Responsable de tous les équipements du CSSD.

Membre du Comité de l'Hôpital de contrôle des infections.

- Plusieurs Stages de formation :

Formation sur la prévention des infections

Formation en gestion

Formation sur les auto laveurs désinfecteurs.

Formation sur les stérilisateurs.

Les connaissances techniques, comment gérer les alarmes?

Formation sur les logiciels de

gestion -Si Disponible.

Formation sur les logiciels de réseau Si Stérilisateurs & les auto laveurs désinfecteurs sont en réseau.

Ingénieurs & Techniciens bien formés qui ont la capacité d’intervenir efficacement à chaque demande et dans des délais très court.

Connaissances

• MED/SOP

• Instruments

• Sécurité

• Machines

• Maladies

• Normes

Aptitudes

• La compétence et

• la confiance

• La communication

• L'exploitation

systématiques

• Maitrise du travail

• Rapports

• La documentation

• La réglementation

L'automatisation a pour fonction d'accélérer les flux de travail, simplifier le processus, réduire le nombre de ressources humaines et également utilisé pour les zones où il ya risque sur le personnel.

Chargement automatique de LDS et le déchargement automatique des stérilisateurs lorsque le budget est limité!

Chariot Clever dans les zones propres

Déplacement vers le poste de travail

Obtenir la charge

Déplacement automatique vers les stérilisateurs

Choisir le stérilisateur prêts

Stationnement et chargement

Rechargeable automatique

MED/SOP est la procédure à expliquer et à normaliser le fonctionnement dans CSSD ou peut être intégré à définir l'ensemble de la procédure de retraitement des dispositifs médicaux à partir du moment d'utilisation avec des patients''A''jusqu'à la réutilisation des patients''B''.

La procédure doit garantir la sécurité de la réutilisation du matériel médical indépendant de cas d'infection du patient''A''et indépendant de la résistance du patient''B''.

Ce MED doit être caractérisé pour chaque hôpital et il pourrait être juste copier coller''et''d'un hôpital et une autre comme elle fonctionne à de nombreux facteurs.

Type de chirurgie et d'intervention médicale.

Type d'appareils médicaux et il est des spécifications.

Disponible pour la décontamination des installations dans l'hôpital.

Connaissances et sensibilisation du personnel.

Salle d'opération et la conception du CSSD en matière d'hygiène et de contrôle des infections.

Croix - Distance entre une phase et procédures dans d'autres de la décontamination.

Délai entre phases.

Les normes applicables dans l'hôpital de retraitement des dispositifs médicaux concernant (FDA, BPF, ...)

L'assurance qualité, la validation et les tests de routine.

Procédure de maintenance et d’interface de maintenance.

Disponibilité d'un système de suivi du système d'information hospitalier.

Rapports et documentation.

Autres ...

Fonctionnement

harmonieux

Réduction et

signalement

des anomalies

Amélioration de

la qualité et de

la productivité

• Développement du SOP

La synthèse

• Obtention des résultats sur son application

Rétroaction

• Définition des problèmes et remèdes

Analyse et Présynthèse

La procédure de la documentation comprend:

- La Collection- Le Transport- L’arrivée- Le traitement dans la zone sale- La vérification et l’entretien- L’emballage- La stérilisation- Le stockage stérile- La livraison- Le ramassage- La documentation des appareils- La Documentation des assurances et des tests

Documents papier et les imprimés

Les documents électronique (sans support papier)

Le département accrédité :

Il fait la différence sur la sécurité des patients, l‘assurance de la qualité, la protection de l'environnement, la sécurité du personnel et la sécurité des hôpitaux.

Les centre de décontamination accréditésou certifiés doivent être:

- Des département conçu et planifié- Flux sûr du matériel, du personnel et de

l'air.- Préparation du génie civile et

électromécanique.- Définition et la mise à niveau du SOP - Équipements qualifiés et validés- Personnel qualifié et la formation du personnel et la mise à niveau- Formation avec certificat- Conditions d'exploitation normalisé- les services documentées- Atelier d'entretien et de travail pour les instruments et les autres- Lié au laboratoire de microbiologie

La différence est d'obtenir une certification du CSSD

De nos jours ,les endoscopes sont devenus l'un des principaux dispositifs qui créent une infection dans les hôpitaux, Le retraitement des endoscopes inappropriée peut être derrière de nombreuses infections à l'échelle mondial .

Utilisation

Décontamination

Nettoyage

Rinçage

D ou S

Rinçage

Séchage

Stockage

Stérile

Surveillance des canaux internes

de l’endoscope

Schéma des canaux internes de l’endoscope : (rouge/jaune: Instrumentation /Canal d’aspiration- bleu foncé : Eau - vert : air - bleu clair: jet d’eau)

Air / EauInstrumentationAspirationJet d’eau

Conception de la valisette

Utilisation dans la machine de stockage stérile (sécheur) de la même valisette utilisé l’ors l’appareil de retraitement.Purge de l'air stérile dans tous les canaux et les parties externes.Tous les magasins sont totalement indépendante pour éviter la contamination croiséeAssure que les parties internes et externe sont complètement sec a fin d’éviter tout les problème , comme Pseudomonas aeruginosa qui passent de l'eau filtrée et peut se multiplier dans un environnement humide

Unités de stockage stérile Sécheur

Utilisation dans la machine de stockage stérile (sécheur) de la même valisette utilisé l’ors l’appareil de retraitement.Purge de l'air stérile dans tous les canaux et les parties externes.Tous les magasins sont totalement indépendante pour éviter la contamination croiséeAssure que les parties internes et externe sont complètement sec a fin d’éviter tout les problème , comme Pseudomonas aeruginosa qui passent de l'eau filtrée et peut se multiplier dans un environnement humide

Retraitement des endoscopes

Grâce au concept de la valisette, l'endoscope peut être retraité dans le CSSD

Traçabilité applicable

Garantie la stérilité

Réduction du coût d’un département

Réduction des coûts de personnel

Augmentation du niveau de retraitement dans tous les conditions

Peut être intégré dans le CSSD ou CSSC

Le service extérieur peut être utilisé pour obtenir des services de décontamination certifiée avec un coût minimal, ce service peut être réalisé avec un personnel minimum et qui peut respecter et garantir le niveau élevé de qualité dans la pratique.

Le service extérieur permettra également la gestion de l’hôpital aux soins du patient et de ne pas se concentrer sur les services de soutien qui sont garantis par les services de décontamination certifiés.

L’inconvénient du service extérieur, c’est qu'il retarde la procédure de retraitement ainsi que la nécessité d'obtenir le contrôle sur les matériels retraités et à ne pas le combiner pour garantir un transport sécurisé.