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Introduction au système de santé vaudois

et au système de garde médicale

Hygiène et stérilisation en cabinet : information sur les obligations

légales

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Cadre légal

Documents de référence (hors cadre légal)

93/42/CEE2007/47/CE LPTh

LRFP

ODimOMCJ

normes

Guide des bonnes pratiques

Littérature, publications, instructions du fabricant…

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Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) version avril 2010

Art.19 Retraitement et modification Retraitement selon les indications du fournisseur Retraitement englobe également le nettoyage et la désinfection et la stérilisation Enregistrement des opérations de retraitement des DM et de validation de

l’équipement Obligations lors de retraitement pour des tiers

Art.20 Maintenance Maintenance selon les exigences légales (normes) Maintenance selon plan préétabli Résultats de maintenance documentés

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ODim - suiteArt. 20a Modification Toute personne qui modifie ou fait modifier ou qui remet à neuf ou fait remettre à neuf un dispositif médical de manière non conforme au but prévu ou de manière à en modifier les performances doit satisfaire aux exigences régissant la première mise sur le marché.

Section 7, Art. 24 al 2 En vigueur dès le 01.04.2010

 « c) les Cantons se chargent du contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux. ».

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Ordonnance Maladie de Creutzfeldt-Jakob (OMCJ)

Pas d’utilisation d’alcool ou aldéhydes

Description des traitement préalable que doivent subir tous les instruments avant stérilisation

Stérilisation à la vapeur d’eau saturée pendant 18 min à 134°C

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LPTH – chapitre 8 - dispositions pénales

Art. 86 DélitsEst passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal34 ou de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants35, quiconque met intentionnellement en danger la santé d’êtres humains du fait qu’il:….

f. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;g. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait…..

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