Ingénierie d’Aptitude à l'Utilisation (ou · L’aptitude à l’utilisation est une mesure de...

Ingénierie d’Aptitude à l'Utilisation (ou Utilisabilité) pour les technologies de

santé / dispositifs médicaux Sylvia PELAYO & Jessica SCHIRO

[email protected]

2 CIC-IT de Lille / Formation « Ingénierie d’aptitude à l’utilisation »_V1

1. Qui êtes-vous ? 2. Qu’est-ce que « l’Ergonomie/les Facteurs Humains » pour vous ? 3. Quelle est votre expérience de l’« aptitude à l’utilisation » et des

normes associées ? 4. Quelles sont vos attentes et vos questions spécifiques ?

Faisons connaissance…


Le CIC-IT de Lille (Centre d’Investigation Clinique – Innovation Technologique)

Espace partagé, ouvert aux laboratoires de recherche, aux industriels et aux cliniciens.

Mise à disposition des méthodologies, expertises et plateformes techniques consacrées à l’innovation et à l’évaluation des technologies pour la santé


Le Living Lab Evalab

www.cic-it-lille.com http://evalab.univ-lille2.fr/

Spécialisé dans l'Ergonomie (ou Facteurs Humains) et l'Ingénierie d'Utilisabilité des technologies de santé et dispositifs médicaux.

Dossier Médical Personnel

Moniteur de la douleur

Aide à la décision pour diabétiques

Stylos auto-injecteurs

Diagnostic in-vitro

Les objectifs de la formation

CIC-IT de Lille / Formation « Ingénierie d’aptitude à l’utilisation »_V1 6

Comprendre les exigences de la réglementation européenne concernant « l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation » (Usability Engineering) obligatoire pour les dispositifs médicaux (marquage CE)

Objectif général de la formation


• Comprendre le cadre réglementaire lié à l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation

• Connaitre les exigences de la norme IEC 62366 harmonisée à l’exigence essentielle d’ergonomie

• Savoir décrire et mettre en œuvre un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation en lien avec les processus de conception et de gestion des risques.

• Identifier et décrire des outils d’évaluation formative et sommative de l’aptitude à l’utilisation

Objectifs détaillés de la formation

Programme de la journée


Partie conceptuelle 9h – 13h00

13h00 – 14h00 Repas

Partie pratique 14h00 – 16h45

Plan de l’intervention

Quelques définitions

Cadres réglementaires, normatifs et de référence

Méthodologie et méthodes

Mise en application à partir d’un cas d’étude

Partie conceptuelle

Quelques définitions Ergonomie? Facteurs Humains?

Utilisabilité? Aptitude à l’utilisation?


Ergonomie? Facteurs Humains?

• L’ergonomie (ou Human Factors) est la discipline scientifique qui vise la compréhension fondamentale des interactions entre les humains et les autres composantes d’un système, et la profession qui applique principes théoriques, données et méthodes en vue d’optimiser le bien-être des personnes et la performance globale des systèmes [1]

• Plusieurs domaines de spécialisation : ergonomie physique, ergonomie cognitive, ergonomie des organisations

[1] http://www.iea.cc/whats/index.html



Postures de travail

Manipulation des matériels

Troubles musculo-

squelettiques Ergonomie physique

Concerne les caractéristiques anatomiques, anthropométriques, physiologiques et biomécaniques de l'homme.

Disposition du lieu

de travail



Prise de décision

Formation Charge mentale

Ergonomie cognitive

Concerne les processus mentaux tels que la perception, la mémoire, le raisonnement et la réponse motrice, car ils affectent les interactions entre les humains et les autres éléments d'un système.

Fiabilité

Interaction Homme-Machine

Stress au travail



Gestion des RH

Travail collectif

Ergonomie organisationnelle

S'occupe de l'optimisation des systèmes sociotechniques, y compris leurs structures organisationnelles, leurs politiques et leurs processus.

Qualité

Conception des temps de travail

Communication


Utilisabilité?

L’utilisabilité est le degré selon lequel un produit peut être utilisé par des utilisateurs identifiés pour atteindre des buts définis avec efficacité, efficience et satisfaction, dans un contexte d’utilisation spécifié [2]

• Efficacité: « to do the right things »

• Efficience: « to do the things right »

• Satisfaction: confort et acceptabilité du système de travail

L’utilisabilité est une dimension d’un produit: • Que l’on peut mesurer

• Que l’on peut optimiser

[2] Norme ISO 9241-11:1998

Ergonomie du produit


Aptitude à l’utilisation?

L’aptitude à l’utilisation est une mesure de l’efficacité, du rendement et de la satisfaction avec lesquels des utilisateurs spécifiés atteignent des objectifs spécifiés dans des environnements particuliers, dans les limites de l’utilisation prévue du dispositif médical [3]

Focus sur une dimension particulière :

Protection contre l’erreur d’utilisation liée à un défaut de

l’interface du DM, défaut dû à un problème de conception

[3] IEC 60601-1-6 et IEC 62366


De façon caricaturale…

ERGONOMIE

UTILISABILITÉ

APTITUDE Á L’UTILISATION


Mise en situation pour appréhender l’utilisabilité

Dessiner une calculatrice avec les fonctions courantes (+/-/*/:) la plus « utilisable » possible


Erreur d’utilisation?


Exemples

Source : FDA

Où appliquer le patch ? Appliquer le patch sur un seul des sites possibles chaque jour


Exemples

Dysfonctionnement : « Il est

possible d’appuyer sur la molette

en pensant avoir réalisé l’injection,

mais le liquide ne sort pas »

« Le stylo a tendance à se

bloquer »

=> Un nombre significatif de

patients n’a pas reçu la bonne

dose

Source : LIBERATION Février 2012


Exemples

En Allemagne, 47 cas d’erreur d’implantation ont été reportés entre mai 2006 et mars 2007, au moins 34 patients ont du être réopérés.

Les chirurgiens ont implanté sans ciment des implants destinés à être posés avec du ciment osseux

Prothèses fournies par des fabricants américains disponibles en 2 versions : • une pour utilisation avec du ciment, • l’autre sans.

Problème : Étiquetage mentionnant « non-modular cemented », traduit par erreur comme « non-cimentée » ou « sans ciment » alors que la prothèse était en fait « non-modulaire » mais à utiliser avec du ciment.

Ces mentions étaient indiquées uniquement en anglais, et non en allemand comme exigée dans la loi allemande.

Source : Fakler et al., 2013


Exemples

Actes de radiothérapie largement tributaires des conditions d’usage, sans négliger d’autres facteurs relatifs notamment à la formation des personnels.

Plusieurs causes ont été identifiées : Notices d’instructions pas toujours disponibles en

français,

Interface homme-machine en langue anglaise (~50%),

Formation utilisateur délivrée parfois en langue anglaise,

Prise en compte insuffisante des facteurs humains dans la conception des dispositifs (saisie, affichage des données, etc)

Source : ANSM


Violation principe d’utilisabilité => Effet indésirable

Erreur d’utilisation

Principe d’utilisabilité

Défaut d’utilisabilité

Effet indésirable

Clairement distinguer la zone d’injection

Zone d’injection non clairement distinguée

L’utilisateur le saisit à l’envers => Injection

dans le pouce

1- Pas d’injection du produit => Risque de

mort 2 - Risque de nécrose

du pouce

Violation


Usages?


Appropriation à plus long terme…

Connaissance pratique acquise par l’expérience (Wiktionary.org)

Dimensions UTILITÉ (Pertinence pour les objectifs visés)

UTILISABILITÉ (Facilité d’utilisation et d’apprentissage)

ACCEPTABILITÉ (Adéquation aux attentes/caractéristiques, valeurs, culture, motivation, etc)


Importance du contexte…

OUTIL LUI-MÊME (Principes de conception)

Mais aussi…CONTEXTE D’USAGE

Utilisateurs

Conditions d’usage


Principes d’utilisabilité du marteau: Formes, poids, de la tête, de la panne, du manche

=> Principes de conception génériques



Marteau de charpentier Marteau de couvreur

Marteau de forgeron Marteau de maçon

Importance du contexte d’usage Spécification des principes d’utilisabilité


Cadre réglementaire


§ - 93/42 EWG Medical Devices

- AAMI/ANSI HE 75 HF Design Principles

§ - 21 CFR 820.30 Design Control

- Applying HF and UE to MD FDA Guidance Paper

§ - 90/385 EEC Active Implantable Devices

§ - 93/42 EWG In-Vitro Diagnostic Devices

- List of High Priority Devices FDA Draft Guidance Paper

- ISO 13485 Quality-Management Standard

- ISO 14971 Risk-Management Standard

- IEC 62366 - IEC 60601-1-6 Usability-Engineering Standard

- IEC TR 62366-2 Usability-Engineering Guidance

Lois

N

orm

es

Gu

ides

Source : GRUCHMANN / Use-lab

Réglementation du DM


Directive 93/42/CEE modifiée par Directive 2007/47/CE

=> Nouvelle Exigence Essentielle


§ - 93/42 EWG Medical Devices

- AAMI/ANSI HE 75 HF Design Principles

§ - 21 CFR 820.30 Design Control

- Applying HF and UE to MD FDA Guidance Paper

§ - 90/385 EEC Active Implantable Devices

§ - 93/42 EWG In-Vitro Diagnostic Devices

- List of High Priority Devices FDA Draft Guidance Paper

- ISO 13485 Quality-Management Standard

- ISO 14971 Risk-Management Standard

- IEC 62366 - IEC 60601-1-6 Usability-Engineering Standard

- IEC TR 62366-2 Usability-Engineering Guidance

Lois

N

orm

es

Gu

ides

Source : GRUCHMANN / Use-lab

Réglementation du DM

Directive 2007/47/CE (Ed. 2007; 2015)

Dispositifs électromédicaux (Ed. 2005; 2007; 2010)

Cadre normatif

IEC 62366


Le Processus d’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation (PIAU) Use specification

User interface characteristics related to

safety and potential use errors

Known or foreseeable hazards &

hazardous situations

Hazards-related use scenarios

User interface specifications

User interface evaluation plan

User interface design, Formative

evaluation

Summative evaluation of the usability of

the user interface

Hazards-related use scenarios for

summative evaluation

Source : IEC 62366 Review of postproduction information


Use specification









evaluation


the user interface



Intended use

Characteristics related to safety

Hazards & sequences of events leading

to hazardous situations

Risks

Overall residual risk acceptability

Risk management

Production and post-market information

Risks control measures

PIAU vs. Gestion des risques



Le P.I.A.U.

• Concerne tout le cycle de vie du produit, i.e. le transport,

le stockage, l’installation, le fonctionnement, la

maintenance, la réparation et l’élimination (§ 4.1.1. IEC

62366-1)

• Les évaluations (formatives et sommatives) intègrent

également la documentation d’accompagnement et la

formation (§ 5.7.3. et 5.8. IEC 62366-1)


Le dossier d’aptitude à l’utilisation

• Tous les enregistrements et les documents ne font pas

forcément partie du dossier en lui-même mais des

références doivent permettre d’y accéder facilement

• Doit permettre de vérifier le bon suivi d’un P.I.A.U. pour

chacune des étapes

• Doit spécifier les risques maitrisés et les risques résiduels

(en lien avec le processus de gestion des risques)

• Doit valider l’aptitude à l’utilisation


Le cadrage de l’effort

Niveau d'effort et choix des méthodes et outils peuvent varier selon :

a. La taille et la complexité du DM

b. La gravité du dommage

c. L'étendue ou la complexité de la spécification d’utilisation

d. L’importance de la modification du DM existant

e. La présence d’une Interface Utilisateur d’Origine Inconnue

Source : § 4.3. IEC 62366-1


Les Interfaces Utilisateur d’Origine Inconnue (UOUP)

DM déjà commercialisées avant cette réglementation => Interface utilisateur d’origine inconnue par rapport au PIAU (Si modifications, seules les parties non modifiées = UOUP)

=> Exploitation des données déjà disponibles (informations postproduction et évaluation des risques)

Source : Annexe C (normative) IEC 62366-1

Cadre de référence

Conception Centrée Utilisateur (Norme renvoie à « Human Factors Engineering », ANSI/AAMI HE48, HE74, HE75)


Les principes

Implication active des utilisateurs

Conception pluridisciplinaire (concepteurs, marketing, utilisateurs, ergonomes, formateurs, etc.)

Evaluation itérative des solutions de conception

« Prouver » / Montrer l’atteinte des exigences et la « qualité ergonomique » du produit

Source : ISO 9241-210


Le processus ISO 9241-210:2010 – Ergonomie de

l’interaction homme-système – Partie 210: Conception centrée sur l’opérateur humain

pour les systèmes interactifs

Comprendre et spécifier le

contexte d’utilisation

Spécifier les exigences

utilisateurs et organisationnelles

Produire des solutions de

conception

Evaluer les solutions au regard

des exigences prédéfinies

Planifier le processus de conception centrée utilisateurs

Exigences atteintes



Le processus






conception



Spécifier : - Population cible et caractéristiques - Buts et tâches - Environnements =>Prendre en compte les besoins, compétences et environnement de travail (ou d’usage)



Le processus






conception



En extraire des exigences précises pour la conception du produit (e.g. cas d’utilisation,…)



Le processus






conception



- Matérialiser les solutions - Les modifier au regard des retours



Le processus






conception



- Vérifier la conception au regard des exigences - Estimer un degré « d’importance » selon les défauts de conception résiduels



CCU vs. PIAU

Use specification









evaluation


the user interface



Comprendre et spécifier le contexte

d’utilisation

Spécifier les exigences utilisateurs et

organisationnelles

Produire les solutions de conception

Evaluer les solutions au regard des

exigences prédéfinies

Méthodologie & Méthodes


Exemples de méthodes citées dans la norme Ed. 1 (Annexe D, IEC 62366)

Processus d’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation

Méthodes

Analyse du contexte d’utilisation - Enquête contextuelle et observation - Interviews - Analyse des tâches - Questionnaires et enquêtes

Spécification des exigences et conception

- Comparaison de dispositifs médicaux et analyse fonctionnelle - Conception participative - Fabrication de prototypes - Questionnaires et enquêtes

Evaluation - Révision cognitive - Audit de conception - Revues d’experts - Analyse heuristique - Environnements cliniques simulés et essais sur le terrain - Rapport d’essai de l’aptitude à l’utilisation - Analyse d’erreur d’utilisation - Evaluation de la charge de travail


1ère phase


Use specification









d’utilisation


Les exigences

Use specification








- l’indication médicale prévue, - la population de patients prévue, - le profil de(s) l’utilisateur(s) prévu(s), - la partie du corps ou le type de tissu visé(e) - l’environnement d’utilisation, - …

Moniteur PATIENT multiparamètres : indiqué chaque fois qu’il est nécessaire de surveiller les paramètres physiologiques d’un PATIENT.

Cathéter pour septostomie : cathétérisme indiqué pour l’angiographie des vaisseaux et/ou cavités cardiovasculaires.

EXEMPLES

Stérile ou non Hôpital ou domicile Usage unique ou réutilisable

Source : § 5.1. IEC 62366-1


Les exigences

Use specification








- si le DM est interprétatif, - si le DM est destiné à être régulièrement

nettoyé et désinfecté ou nettoyé et stérilisé,

- si le DM nécessite une formation particulière,

- …

Erreur d’utilisation potentielle : L’utilisateur n’utilise pas « tel produit de désinfection »

EXEMPLES

Erreur d’utilisation potentielle : Sans formation, l’utilisateur peut mal interpréter « telle et telle » données

Source : § 5.2. IEC 62366-1


Les exigences

Use specification








EXEMPLES

Bout pointue d’aiguille (aiguille infectée)

DANGERS SCENARIO RELATIF AU DANGER

Après l’insertion d'un cathéter intraveineux, le médecin pose une aiguille non protégée et utilisée sur les draps du lit d’hôpital.

Le médecin oublie de retirer l’aiguille.

Un aide-soignant change les draps du

lit.

L’aiguille non protégée se trouve sur le lit d’hôpital.

L’aide-soignant souffre d’une piqûre d’aiguille.

Chute sur sol dur

Mécanisme de verrouillage de la barre de retenue du lit d’hôpital difficile à enclencher. L’infirmière ne parvient pas à reconnaître que la barre de retenue n’est pas complètement

enclenchée.

La barre de retenue n’est pas correctement enclenchée.

Le PATIENT se retourne sur un côté, s’appuyant contre la barre de retenue. La barre de retenue tombe et le PATIENT fait une chute par terre.

Source : § 5.3 et 5.4. IEC 62366-1


Les exigences

Use specification








Le FABRICANT doit sélectionner : - tous les scenarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux, OU - le sous-ensemble des scenarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux sur la base de la gravité du dommage potentiel

Source : § 5.5. IEC 62366-1


Utilisateurs? (profil, formation, expérience, etc.)

Tâches? (soutenues par le DM)

Contexte d’utilisation : déterminants? (organisationnels, cognitifs, physiques)

Interface utilisateur? (DM et outils avec lesquels il interagit)

Dangers et situations dangereuses?

Scenarios d’utilisation relatifs aux dangers?

=> Quels sont les besoins des utilisateurs?

(Besoins perçus/exprimés ≠ besoins réels)

Les objectifs


Les méthodes

Analyse du contexte d’usage : - Usage normal :

• Enquête contextuelle • Entretiens auprès d’usagers représentatifs • Observations des usages • Questionnaires

- Risques et situations dangereuses • Technique des Incidents Critiques (TIC) • AMDEC (Analyse des modes de défaillance de leurs effets et criticité)

Analyse des retours connus sur des DM similaires - Etat de l'art, Expérience acquise avec des DM existants ou similaires, Rapports de

surveillance après mise sur le marché, …

- ISO 9241-11 & ISO/IEC WD 25063 : Spécification contexte d’usage - ISO 20282-1 : Contexte d’usage pour des produits de tous les jours


2ème phase


User interface specifications Spécifier les exigences utilisateurs et

organisationnelles

Sur la base des informations collectées au cours des étapes précédentes, la spécification de l’interface utilisateur contient les exigences de conception détaillées et pouvant être soumises aux essais, afin d'assurer que les risques du DM provoqués par les problèmes d’aptitude à l’utilisation sont acceptables.

Les exigences

EXEMPLES

Bout pointue d’aiguille (aiguille infectée)

Mécanisme de protection du corps de l’aiguille

Chute sur sol dur

Mécanisme de la barre de retenue simple à utiliser.

Indication visible montrant qu’il n’est pas enclenché.

Mécanisme en deux étapes pour déverrouiller la barre de retenue.

Source : § 5.6. IEC 62366-1


Les objectifs

Quelles sont les exigences d’usage? - « Doit être utilisé dans telles conditions »

- « Doit contenir telles fonctions »

- …


Les méthodes

Conception participative

Questionnaires

Personas

Storyboards

Scenarios d’usage

…


Dernières phases




evaluation


the user interface







evaluation


the user interface

- Des résultats obtenus avec une seule méthode peuvent être insuffisants

- Evaluation formative : pas de critères formels d’acceptation. L'objectif est de répéter la conception pour obtenir un niveau de qualité spécifié et pour augmenter la probabilité que l’évaluation sommative finale de l’AU puisse être effectuée avec succès.

- Evaluation sommative : critères formels d'acceptation. Il est requis de documenter ces critères permettant de déterminer si l’utilisateur a effectué avec succès les tâches associées aux scenarios d’utilisation relatifs aux phénomènes dangereux.

Source : § 5.7. IEC 62366-1

Les exigences

EXEMPLES Erreur d’utilisation : l’utilisateur saisit 100mg au lieu de 10 mg Utilisation correcte : l’utilisateur saisit 10 mg Difficulté d’utilisation : l’utilisateur signale que l’écran est difficile à lire et ne peut pas vérifier le chiffre saisi




evaluation


the user interface

Source : § 5.8. IEC 62366-1

Les exigences

- Conception focalisée sur les besoins et les exigences de l’utilisateur

- PIAU doit commencer tôt, processus itératif

- Equipe pluridisciplinaire


Les objectifs de l’évaluation formative

SUPPORT A LA CONCEPTION :

Pour avoir des retours sur les forces/faiblesses du produit

Pour vérifier si les exigences utilisateurs sont atteintes ou non




evaluation


the user interface

Source : § 5.9. IEC 62366-1

Les exigences

- Personnes responsables de la conception ne peuvent pas faire l’évaluation sommative

- Si erreurs d’utilisation (ou problème), alors analyser les données pour identifier la cause profonde, ce à partir des performances mais aussi des commentaires subjectifs de l’utilisateur


Les objectifs de l’évaluation sommative

VALIDATION DE L’APTITUDE A L’UTILISATION :

Plus de risques d’erreur d’utilisation raisonnablement prévisible non acceptable

Effectuée sur la version finale, version pour commercialisation

Valide que la conception permet aux utilisateurs d’interagir avec le DM avec une probabilité faible ou quasi nulle de commettre des erreurs d’utilisation dangereuses


Les méthodes de l’évaluation formative

Ballade cognitive (« cognitive walkthrough »)

Analyse heuristique

Audit de conception

Revues d’experts

Environnements cliniques simulés et essais sur le terrain

Evaluation de la charge de travail

…


Le cognitive walkthrough

Sans les utilisateurs réels

Évaluateur en position « d’utilisateur type »

Simule la réalisation de plusieurs tâches ou d’un scénario et utilise le produit (parcours hypothétique des utilisateurs finaux) en se posant à chaque fois une série de questions (e.g. le bouton est-il visible? Ai-je réaliser la bonne action? )

Nécessite une analyse approfondie de données concernant les utilisateurs finaux


L’analyse heuristique

Sans les utilisateurs réels

Inspection du produit selon le respect ou non d’une liste de critères ergonomiques/heuristiques

3-5 évaluateurs entraînés

Nielsen (1994)

Acceptable si associée à une autre technique

d’évaluation

Liste de Scapin et al, 1997 GUIDAGE CHARGE DE TRAVAIL GESTION DES ERREURS HOMOGENEITE COMPATIBILITE CONTRÔLE EXPLICITE ADAPTABILITE SIGNIFIANCE DES CODES


L’analyse heuristique

A SUIVRE A NE PAS SUIVRE

Ce critère concerne l’adéquation entre l’objet ou l’information affichée ou entrée, et son référent. Des codes et dénominations « signifiants » disposent d’une relation sémantique forte avec leur référent.

DEFINITION DE LA SIGNIFIANCE DES CODES


Environnements cliniques simulés / Tests utilisateurs

Avec les utilisateurs réels

Appelé « Essai d’aptitude à l’utilisation »

« Early and often », dès qu’on a un prototype

Petits échantillons de sujets : N=5 / profil d’usagers [4]

Scénarios, protocole reproductible

Collecte et codage des données

Technique du « penser tout haut » + Questionnaire de satisfaction (SUS)[5]

[4] Virzi, 1992 ; ANSI/AAMI HE75 [5] Bangor et al., 2008


Les méthodes de l’évaluation sommative

Essais d’aptitude à l’utilisation (Tests utilisateurs) En laboratoire Sur simulateur En situation réelle

- Observations/enregistrements - Analyse d’incidents - …


Essai d’aptitude à l’utilisation

Même méthodologie générale que les tests utilisateurs de l’évaluation formative, sauf :

- Un minimum de 15 sujets par profil d’usagers [6]

- Des scénarios d’utilisation relatifs aux phénomènes dangereux obligatoires

- Des critères d’acceptabilité

- Pas de technique du « penser tout haut »

- Pas de questionnaire de satisfaction

[6] Annexe A, ANSI/AAMI HE75

A retenir


Quelques critères d’évaluation

• Attention à bien considérer le contexte RÉEL

• Application correcte des méthodes, par exemple Analyse heuristique : combien d’évaluateurs? Quelle liste de critères? …

Cognitive walkthrough : Présence de scenarios? Comment sont-ils établis?

• Les personnes impliquées dans la conception/développement ne doivent pas être impliquées dans l’évaluation

• Les utilisateurs sont-ils représentatifs?

• Y a-t-il des enregistrements des évaluations?

• Penser à la cohérence de votre dossier

Les enjeux aujourd’hui


• Grande variété de produits, d’utilisateurs, d’environnements

• « Assimilation déformante » de la norme d’aptitude à l’utilisation

• Conflits avec certaines autres normes

• Norme d’aptitude à l’utilisation focalisée sur UN produit

• Difficultés pour l’analyse des données existantes sur des DM similaires

• Evaluations sommatives : peuvent être couteuses, difficultés à recruter des participants (patients ou professionnels)

Mise en application

et cas d’étude


Le dispositif médical


Le dispositif médical

Un moniteur innovant de surveillance de la douleur (classe IIb):

- Nouvel indicateur, l’ANI (Index de Nociception Analgésique) : mesure normalisée et continue du tonus parasympathique (pΣ) qui fait partie du système nerveux autonome

- L’index ANI est exprimé sur une échelle de 0 à 100 et reflète l’activité du système nerveux sympathique

- Les phénomènes de douleur, peur et anxiété sont accompagnés d’un diminution de la variabilité du rythme cardiaque

- Récupération du signal ECG provenant d’un moniteur classique de bloc opératoire

- Moniteur utilisé pendant les blocs opératoires, Anesthésie générale de l’adulte


Le dispositif médical à marquer CE


Use specification









evaluation


the user interface




d’utilisation

Spécifier les exigences utilisateurs et

organisationnelles




Le processus attendu


Comprendre et spécifier le contexte d’utilisation pour documenter les spécifications d’utilisation et

les dangers

Quelles méthodes ?

Comment s’assurer que ce que vous proposez est

conforme aux exigences?

A vous de jouer!

Use specification









Exemples de méthodes

1. Analyse des retours connus

- Analyse de la littérature (scientifique, grise)

- Analyse des bases de report d’incidents (e.g. MAUDE)

o Ici DM innovant, mais moniteurs de surveillance existent depuis longtemps

- Retours des usagers au fabricant sur le DM (études cliniques)

- Analyse des documents existants (manuel, dossier de gestion des risques)

- Echanges avec le fabricant

o Points de vue complémentaires (ingénieur (conception et développement), clinicien, commercial).



2. Analyse du contexte d’usage

- Observations sur site / Entretiens avec les professionnels

o Qui ? o Pour faire quoi ? o Comment (enchainements des tâches) ?

Quelle est la nature de la tâche soutenue par le DM?

o Contexte (organisationnel, technique/physique, cognitif) ?

- Représentativité des situations observées

o 2 services d’anesthésie (traumato et réa) o 2 types d’intervention

Lourde : prothèse de la hanche Légère : arthroscopie


Exemples de résultats : Spécifications d’application

Indication médicale prévue. Moniteur de la composante analgésique de l’anesthésie qui a pour objectif d’optimiser l’administration des produits antidouleurs pour éviter les épisodes faisant souffrir les tissus de l’organisme […]

Population de patients prévue. Index validé sur les patients en anesthésie générale

Partie du corps ou type de tissus visés… NA

Profil de l’utilisateur visé. Médecin Anesthésiste Réanimateur (MAR)

Conditions d’utilisation prévues. o Environnement : Moniteur utilisé dans un contexte per opératoire […]

o Mobilité : Dispositif transportable mais non déplaçable en fonctionnement (pas de batteries)

Principe de fonctionnement : o Méthodes physiques utilisées : Récupération du signal ECG provenant d’un moniteur

classique de bloc opératoire, signal sur lequel on effectue un traitement mathématique pour obtenir un index d’Analgésie […]

o Mécanismes de fonctionnement : Mesure physiologique liée à la respiration permettant de tester la quantité de tonus parasympathique chez le patient […]


Exemples de résultats : Spécifications d’application

Indication médicale prévue. Moniteur de la composante analgésique de l’anesthésie qui a pour objectif d’optimiser l’administration des produits antidouleurs pour éviter les épisodes faisant souffrir les tissus de l’organisme […]

Population de patients prévue. Index validé sur les patients en anesthésie générale

Partie du corps ou type de tissus visés… NA

Profil de l’utilisateur visé. Médecin Anesthésiste Réanimateur (MAR), Infirmier Anesthésiste

Diplômé d’Etat (IADE)

Conditions d’utilisation prévues. o Environnement : Moniteur utilisé dans un contexte per opératoire […]

o Mobilité : Dispositif transportable mais non déplaçable en fonctionnement (pas de batteries)

Principe de fonctionnement : o Méthodes physiques utilisées : Récupération du signal ECG provenant d’un moniteur

classique de bloc opératoire, signal sur lequel on effectue un traitement mathématique pour obtenir un index d’Analgésie […]

o Mécanismes de fonctionnement : Mesure physiologique liée à la respiration permettant de tester la quantité de tonus parasympathique chez le patient […]


Exemples de résultats : Caractéristiques de l’interface utilisateur relatives à la sécurité

DM essentiellement interprétatif. Attention toute particulière à la compréhension des informations fournies.

DM nécessitant une formation. Attention toute particulière à la formation fournie (contenu, organisation)

DM utilisé dans un environnement complexe et encombré. Il existe des sources d’information complémentaires pouvant être conflictuelles du point de vue de l’interprétation des informations

DM nécessitant la vérification de la qualité du signal récupéré Il existe des situations où le moniteur ne peut pas être utilisé (e.g. pathologies altérant le système nerveux autonome)

Parfois le signal récupéré peut ne pas être fiable « techniquement »

[…]


Exemples de résultats : Phénomènes dangereux et situations dangereuses

PHÉNOMÈNES DANGEREUX ERREURS D’UTILISATION POTENTIELLES

Sens d’orientation de l’ANI doit être correctement interprété

Formation nécessaire pour la compréhension du sens de l’ANI

Sources d’information potentiellement conflictuelles

L’utilisateur interprète en sens inverse l’index de l’ANI et agit en conséquences (i.e. valeur haute interprétée comme une douleur ou inverse)


Exemples de résultats : Phénomènes dangereux et situations dangereuses

PHÉNOMÈNES DANGEREUX ERREURS D’UTILISATION POTENTIELLES

Non validité du signal récupéré dans certaines conditions

L’utilisateur considère l’ANI comme une valeur fiable alors que le patient souffre d’une pathologie du système nerveux autonome et agit en conséquence


Exemples de résultats : Scenarios d’utilisation

La valeur de l’ANI change brutalement de 60 à 85. Le MAR repère ce changement et pense que le patient souffre. Il augmente la dose de Rémifentanil. Le patient reçoit un surdosage inutile d’analgésique.

Le patient souffre d’une pathologie du système nerveux central. Le MAR s’aperçoit pendant l’intervention que la valeur de l’ANI est anormalement basse. Il pense que le patient est parfaitement en confort par rapport à la douleur. Il souhaite éviter les surdosages afin d’ améliorer les suites de l’intervention. Il baisse la dose de Rémifentanil actuellement administrée. Le patient a un sousdosage d’analgésique.


A vous de jouer!

Spécifications de l’interface utilisateur au regard des dangers et situatinos dangereuses

Quelles méthodes ?






Réunions de travail avec le fabricant (concepteur/développeur, clinicien)


Exemples de résultats : Spécifications très générales

L’interface doit fournir à l’utilisateur une indication explicite quant à l’orientation de l’ANI.

L’interface doit notifier à l’utilisateur la bonne ou la mauvaise qualité du signal.

Les éléments permettant de vérifier/contrôler la qualité du signal doivent être mis en saillance pour permettre à l’utilisateur de les repérer rapidement.


A vous de jouer!

(Re-)Conception du DM, évaluation formative de son aptitude à l’utilisation en

conséquences et évaluation sommative finale

Quelles méthodes ?





evaluation


the user interface



Rédaction du plan d’évaluation

Evaluation formative Analyse heuristique Tests utilisateurs formatifs

Evaluation sommative Tests utilisateurs sommatifs


Exemples de méthodes : Plan d’évaluation

Méthode des 5W et 1H* - WHO ? Qui conduit et participe au test ? - WHAT ? Qu’est-ce que le test évalue ? - WHERE ? Où le test se déroule t-il ? - WHEN ? Quand se déroule t-il ? - WHY ? Pourquoi est-il conduit ? - HOW ? Comment est-il conduit, documenté et reporté ?

* AAMI/ANSI HE75 : 2009


Exemples de méthodes : Evaluation formative & analyse heuristique

Critère Description du problème Conséquences Recommandations Degré de

gravité

Guidage L’interface ne donne aucune information

pour supporter l’interprétation correcte du

sens de l’ANI

L’utilisateur peut

interpréter l’ANI

incorrectement et

injecter une dose

inappropriée

d’analgésique

Proposer des indices

visuels aidant la

compréhension du sens


Critère Description du problème Conséquences Recommandations Degré de

gravité

Gestion

des

erreurs

L’interface affiche une couleur rouge

lorsque le signal n’est pas fiable

« techniquement » ; cependant, il se peut

que l’utilisateur ne le perçoive pas dan le

cours de l’action pour diverses raisons

L’utilisateur peut se

baser sur la valeur de

l’ANI alors que celle-ci

n’est pas fiable et

injecter une dose

d’antalgiques

inappropriée au patient

En plus de la couleur

rouge qualifiant la

qualité du signal, ne pas

afficher la valeur de

l’ANI lorsque celle-ci

n’est pas fiable

techniquement.

Exemples de méthodes : Evaluation formative & analyse heuristique


Exemples de méthodes : Evaluation formative & tests utilisateurs

WHO?

5 MAR formés et 5 MAR non formés ; 5 IADE formés et 5 IADES non formés

WHAT?

Liste des phénomènes dangereux identifiés sur la base des scenarios élaborés

WHY?

Evaluation de la maitrise du risque avec la version en cours

WHEN?

En 2 temps : Manipulation du moniteur et Compréhension des informations

Formation pour les concernés 1 semaine avant

WHERE?

En salle de de réunion/Bureau des professionnels ; Au bloc en simulation

HOW?

Organisation générale ; Consignes ; Données recueillies et méthodes de recueil ; Méthodes d’analyse



WHO?

5 MAR formés et 5 MAR non formés ; 5 IADE formés et 5 IADES non formés

WHAT?


WHY?

Evaluation de la maitrise du risque et de l’impact de la formation

WHEN?



WHERE?


HOW?

Organisation générale ; Consignes ; Données recueillies et méthodes de recueil ; Méthodes d’analyse


HOW? Organisation générale

5 min. Présentation du projet / Rappel

Réponses aux questions éventuelles

Recueil du consentement pour leur participation aux tests

Consigne générale

25 min. Passation des tests de manipulation

10 min. Mesure de la satisfaction (Totalité du SUS)

Débriefing : Recueil des commentaires généraux des sujets


HOW? Consignes

CONSIGNES GENERALES

Bonjour, je m’appelle XX et c’est moi qui vais vous accompagner tout au long de l’essai du dispositif.

C’est un dispositif destiné à récupérer le signal ECG d’un patient via un moniteur classique externe. Il calcule et affiche un Index de Nociception Analgésique, en abrégé A.N.I. Cet index correspond à la réponse physiologique due à la douleur du patient.

L’objectif est ici de tester le branchement et le débranchement de l’appareil ainsi que certaines de ses fonctions. Ce n’est absolument pas vous qui êtes évalué(e), mais bien l’appareil. Il n’y a pas de mauvaises ou de bonnes réponses. Si jamais vous avez des difficultés, c’est que l’appareil n’a pas été conçu correctement. C’est ce que nous voulons évaluer. D’accord ?

Je vais vous demander, si vous le voulez bien, si nous pouvons enregistrer vos propos. Et comme vous pouvez le voir je vais noter vos comportements afin d’analyser ensuite si l’appareil est facile d’utilisation ou non. Je vais vous demander de penser tout haut. Il ne s’agit pas de m’expliquer ce que vous faites, mais de me dire ce qui vous passe par la tête. Cela m’aidera dans mon analyse par la suite.

Vous avez compris ? Avez-vous des questions ?

On peut commencer.


HOW? Consignes

CONSIGNES DETAILLEES Je vous laisse prendre connaissance du cas. Pouvez-vous me le commenter ?

D’accord, on imagine qu’à 11h30 on fait l’induction. Il est maintenant 13h, et après 1h30 d’intervention, voici les nouveaux paramètres.

Pensez-vous que ces cibles devraient être modifiées, et pourquoi ?

On imagine qu’il est maintenant 15h, nous sommes donc à 2h d’intervention, il y a arrêt de la coeliochirurgie et passage en laparotomie après conversion. Voici les nouveaux paramètres.

CAS CLINIQUE

induction totale IV (base primea) propofol (schnider) ultiva (minto) monitorage par BIS et ANI intubation après curarisation (nimbex) VAC 500x12 O2/AIR 60/40 coeliochirurgie pour angiocholite sur calcul enclavé

Cibles actuelles remifentanil : 4.0 ng/ml propofol : 2.5 µg/ml


HOW? Données recueillies et méthodes de recueil

Méthodes de recueil

Enregistrement et notes au fil de l’eau

Données recueillies

‒ Explications fournies par l’utilisateur

‒ Prise de connaissance de tous les paramètres nécessaires (FC, CO2, etc.)

‒ Vérification des cas où l’on peut utiliser l’ANI ou non (trouble de rythme, Prise de bétabloqueurs, etc.)

‒ Vérification de la qualité du signal ? (ECG, détection, signal RR)

‒ Action effectuée sur le rémifentanil

‒ Etc.


Exemples de résultats : Evaluation formative & tests utilisateurs

Résultats aux consignes - Un taux moyen pour les participants formés de 100% de réussite et

pour les participants non formés de 31,25%

Réussite aux consignes de test : Sujets Formés (N=5)

5

5

5

5

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Cas 1 / Q1 : ANI élevé

Cas 1 / Q2 : stim chir

constant, ANI baisse


différent, ANI grimpe

Cas 2 : ANI élevé

Réussite

Echec






5

5

5

5

0% 20% 40% 60% 80% 100%






Cas 2 : ANI élevé

Réussite

Echec

Réussite aux consignes de test : Sujets Non Formés (N=4)

1

0

4

0

3

4

0

4

0% 20% 40% 60% 80% 100%






Cas 2 : ANI élevé

Réussite

Echec






5

5

5

5

0% 20% 40% 60% 80% 100%






Cas 2 : ANI élevé

Réussite

Echec

Réussite aux consignes de test : Sujets Non Formés (N=4)

1

0

4

0

3

4

0

4

0% 20% 40% 60% 80% 100%






Cas 2 : ANI élevé

Réussite

Echec

RISQUE DE MAUVAISE INTERPRETATION DE L’ANI NON

MAITRISÉ


Exemples de méthodes : Evaluation sommative & tests utilisateurs

WHO?

17 MAR et IADE formés => 1 groupe utilisateur

WHAT?


WHY?

Evaluation de la maitrise du risque et de l’impact de la formation

WHEN?



WHERE?


HOW?

Organisation générale ; Consignes ; Données recueillies et méthodes de recueil ; Méthodes d’analyse => pas de « penser tout haut », ni de questionnaire de satisfaction


Exemples de résultats : Evaluation sommative & tests utilisateurs

0

20

40

60

80

100

120

140

S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12 S13 S14 S15 S16 S17

Durée de la tâche : évaluation de la douleur/confort du patient

Réussite sans difficulté

Réussite avec difficulté

F Echec F F


Exemples de résultats : Evaluation sommative & tests utilisateurs

Subsiste-t-il des erreurs d’utilisation?

Quelles sont leurs causes profondes?

Peut-on les maitriser? Les diminuer?

Si non, sont-elles acceptables? (coût-bénéfice pour le patient et les utilisateurs)

Si oui, les documenter et mettre en place la surveillance postproduction adéquate

[email protected] [email protected]

mailto:[email protected]







Ingénierie d’Aptitude à l'Utilisation (ou · L’aptitude à l’utilisation est une mesure de...

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