GUIDE DU NOUVEAU RÈGLEMENT DE L’UNION EUROPÉENNE RELATIF AUX

DISPOSITIFS MÉDICAUX (RDM)RDM (UE) 2017/745

TABLE DES MATIÈRES

Présentation 1Calendrier 2Dispositifs assujettis au RDM 3Classificationdesdispositifsetévaluationdeconformité 3Exigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformances 4Documentationtechnique 4Identifiantsuniquesdesdispositifs(IUD)etbasededonnéesdel’UErelativeauxdispositifsmédicaux(EUDAMED) 5Surveillanceaprèscommercialisationetvigilance 5Responsabilitésincombantauxopérateursdelachaîned’approvisionnement 6Conclusions 7

Lesecteureuropéendesdispositifsmédicauxconnaîtradeprofondschangementsenmai 2021lorsquelerèglement(UE)2017/745relatifaux dispositifsmédicaux (« RDM » en abrégé) entrera immédiatement en vigueur au sein des 27 pays de l’Union européenne. Le RDMremplace l’ancienne directive du Conseil DDM 93/42/CEE ou « DDM », qui fixait des règles générales que les États membres de l’UEtransposaient dans leur législation nationale de différentes façons sur différentes périodes. Toutes les entreprises qui fabriquent,importentetdistribuentdesdispositifsmédicauxenEuropesonttenuesdeseconformerauRDM,ycompriscellesquicommercialisentdesgantsetdesmasquesmédicaux.

Le Conseil européen a voté ce règlement pour diverses raisons. Il s’agissait notamment de redonner confiance dans le système desupervisionréglementaireébranléparplusieursscandalessuiteàlamisesurlemarché,souslerégimedelaDDM,dedispositifsmédicauxdangereux.LeConseilsouhaitaitégalementuniformiserlecadreréglementaires'appliquantauxdispositifsmédicauxàl’échelledesÉtatsmembresdel’UE,aulieud’autoriserdifférentesinterprétationsetapplicationsàtraversl’Europe.Ilétaitenfinquestiondesuivrelerythmedesprogrèsscientifiques et technologiques, notamment en ce qui concerne la collecte de donnéesmédicales réalisée par les logicielsou dispositifsmodernes. Le nouveau RDM garantira lemaintien de normes élevées enmatière de qualité et de sécurité des dispositifsmédicauxproduitsoudistribuésenEurope.Àcettefin,ilinstaureuncadreréglementairerigoureux,transparent,prévisibleetdurable,quifavorisel’innovationtoutenassurantunemeilleureprotectiondelasantépubliqueetunesécuritéaccruedespatients.

Surmonter les divergences en matière d’interprétation et d’application d’1 seule approche au sein des États membres• Enregistrementdesdispositifsetopérateurséconomiques• MeilleurecoordinationentreÉtatsmembresdanslesdomainesdelavigilanceetdelasurveillancedumarché

• Consolidationdelaprocédured’évaluationconjointedel’UEpourlesorganismesnotifiés

Présentation 1

Rétablir la confiance dans le système de supervision réglementaire après les scandales, mieux préserver la santé publique et la sécurité des patients• Contrôlestrictavantlacommercialisation• Renforcementdeladésignationetdelasupervisiondesorganismesnotifiés

• Introductiondel’IUD• RenforcementdesobligationsdeSPCetdelatransparence• Fabricantsetmandatairessoumisàdenouvellesobligationsvisantàprotégerlesconsommateurs/patients

Objectifs de la mise en œuvre du nouveau RDM

1

Sil’ancienneDDMétaitune« directive »faisantofficedemanuelàl’intentiondesfabricantsdedispositifsmédicauxdésireuxd’obtenirlemarquage CE,leRDMestun« règlement »visantplusgénéralementàrenforcerlasécuritédescitoyensàl’échelleeuropéenne.Ilconfèredenouvellesresponsabilitésauxopérateurséconomiquesfaisantpartiedelachaîned’approvisionnementdesdispositifsmédicauxetleurimposeàchacundevérifierlaconformitédel’opérateurenamont.LeRDMprévoitégalementdenouvellesexigencesdansdesdomainestelsquel’évaluationclinique,lasurveillanceaprèscommercialisationetl’étiquetage,ainsiquelamiseenplacedenouveauxsystèmesfacilitantlatraçabilitédesdispositifsmédicaux.Cerèglementa,parnature,forceobligatoireets’appliqueauseindetouslesÉtatsmembresenlimitantlesdifférencesd’interprétationoudemiseenœuvre.

Ledocumentdéfinitif a étépubliéenmai 2017 ; le règlemententreraen vigueurenmai 2021. Au coursde lapériodede transition, lesdispositifspourrontêtremissurlemarchésouslerégimedeladirectiverelativeauxdispositifsmédicauximplantablesactifs(DDMIA)/delaDDMouduRDM(UE).Lesentreprisesconcernéespeuventobteniruncertificatdeconformitéauprèsd’unorganismenotifiéjusqu’àladated’entrée en vigueur, soit le 26 mai 2021. Ce certificat restera valable pendant cinq ans à compter de sa date de délivrance, de façon àfaciliterlatransition.

Calendrier 2

Calendrier de mise en œuvre du RDM

Comparaison de la DDM et du RDM

Directives :législationquidéfinitdesrèglesgénéralesquisontensuitetransposéesdanslalégislationnationaledechaqueÉtatmembre.

60pages

20articles

12annexes

DDMDIRECTIVE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

Réglementations :législationquiestdirectementapplicabledansl’ensembledesÉtatsmembres.Pasdeplaceàl’interprétationparchaqueÉtatmembre.

369pages

123articles

17annexes

RDM RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

2

2017 2019 2021 2023 2025

2018 2020 2022 2024

RÈGLEMENT UE RELATIF

AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

(RDM)

Mars 2019Datelimitedetransitionobligatoireverslanorme

ISO 13485:2016

Mai 2021Entréeenvigueur

du RDM

Mars 2022Expirationdescertificats CE de

conformitédélivrésavantle27 mai 2017

Mars 2025LesdispositifscertifiésenvertudelaDDMnepeuventplusêtrevendusoudistribués.

LeRDMdéfinitgénéralementle«dispositifmédical»commetoutinstrument,appareil,équipement,logiciel,implant,réactif,matièreouautrearticle,destinéparlefabricantàêtreutilisé,seulouenassociation,chezl’hommepourl’uneouplusieursdesfinsmédicalesprécisessuivantes :

• diagnostic,prévention,contrôle,prédiction,pronostic,traitementouatténuationd’unemaladie,

• diagnostic,contrôle,traitement,atténuationd’uneblessureoud’unhandicapoucompensationdeceux-ci,

• investigation,remplacementoumodificationd’unestructureoufonctionanatomiqueoud’unprocessusouétatphysiologiqueoupathologique,et

• communicationd’informationsaumoyend’unexameninvitrod’échantillonsprovenantducorpshumain,ycomprislesdonsd’organes,desangetdetissus.

Lesdispositifsdestinésàlamaîtrisedelaconceptionouàl’assistanceàcelle-ci,etlesproduitsspécifiquementdestinésaunettoyage,àladésinfectionouàlastérilisationdesdispositifsmédicauxsontégalementréputésêtredes«dispositifsmédicaux»autitreduRDM.LeRDMcouvreégalementcertainsgroupesdeproduitsquinesontpasàviséemédicale,commeleslentillesdecontactnoncorrectrices,l’équipementdeliposuccionetl’équipementdestinéàlastimulationcérébrale.

LeRDMconsidèrelesgantsd’examenetmasquesmédicauxcommedesdispositifsmédicauxdeclasse Ietlesgantschirurgicauxstérilescommedesdispositifsmédicauxdeclasse IIa.

Dispositifs assujettis au RDM 3

Classification des dispositifs et évaluation de conformité 4

Lechapitre V,section 1,article51duRDMdéfinit4grandescatégoriesdedispositifsmédicauxentenantcomptedel’usageprévududispositifainsiquedurisqueinhérentàsonutilisationpourlasantéhumaine.Lesdispositifsdeclasse Iprésententleplusfaiblerisqueetlesproduitsdeclasse IIIlerisqueleplusélevé.

Avantdemettreundispositifmédicalsurlemarché,lesfabricantsdoiventprocéderàuneévaluationdeconformitédudispositif.Cetteévaluationdoitêtreréaliséeselonlemoded'évaluationdelaconformitéinstauréparleRDM,surlabasedelaclassification

duproduit.Unefoiscetteévaluationeffectuée,lesfabricantspeuventapposerlamarqueCEsurleproduitafind’indiquerqueledispositifmédicalsatisfaitlesexigencesetqu’ilestdoncconformeauRDM.Lesdispositifsdeclasse II,classe IIIetcertainsdispositifsdeclasse Inécessiterontl’approbationd’unorganismenotifié.Unelisted’organismesnotifiésactifsreconnusparlenouveauRDMestfourniedanslabasededonnéesNANDOdelaCommissioneuropéenne.

Classification des dispositifs médicaux en vertu du RDM

Les dispositifs médicaux de classe I nécessiteront l’intervention d’un organisme notifié s’ils sont stériles, ont une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables.

Risque élevé

Risque faible

Augm

enta

tion

du ri

sque

Classe III

Classe III

Classe IIa

Classe I

Auto-évaluation

Exemples : fauteuils roulants, stéthoscopes, lunettes

Exemples : stimulateurs cardiaques, valves cardiaques, stimulateurs cérébraux implantés

Approbation de l’organisme notifié requise

Exemples : préservatifs, ventilateurs artificiels, plaques de fixation osseuse

Exemples : produits d’obturation dentaire, pinces chirurgicales, tubes de trachéotomie

3

L’Annexe IduRDMdel’UEdétaillelesspécificitésdesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformance.Ellessontsubdiviséesentroischapitres :• Chapitre 1 - Exigences générales

• Chapitre 2 - Exigences relatives à la conception et à la fabrication

• Chapitre 3 - Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

5.1. Chapitre 1 – Exigences générales

LesexigencesgénéralesénoncéesdanslenouveauRDMstipulentque :

• Lesdispositifsdoiventatteindrelesperformancesprévuesàlaconception.

• Lesdispositifsnedoiventpascompromettrelasantéoulasécuritéd’unpatient,d’unutilisateuroudetouteautrepersonneliéeaudispositif.

• Lesrisquesdoiventêtreréduitsautantquepossible,maispasaupointd’avoiruneincidencenégativesurlerapportbénéfice/risque.

• Lesfabricantsdoiventappliqueretmaintenirunsystèmedegestiondesrisquesquisoitexhaustif,biendocumentéetévaluatifetqu’ilsmettrontrégulièrementàjouraucoursducycledeviedudispositif.

• Lesfabricantsdoiventintégrertouteslesmesuresnécessairespourprotégerlesutilisateurssilesrisquesnepeuventpasêtreéliminés.

• Lesfabricantsdoiventinformerlesutilisateursdesrisquespotentielsrésiduels.Cesinformationsdoiventêtreclaires,facilesàcomprendreetadaptéesauniveaudeconnaissancestechniquesdesutilisateurs,àleurenvironnementd’utilisationetàtoutproblèmemédicalexistant.

• Lesdispositifsdoiventsupporterlescontraintesd’uneutilisationnormalependantladuréedeleurcycledevie.

• Lesdispositifsdoiventêtreconçus,fabriquésetconditionnésdefaçonàêtreprotégésdetoutdommagependantletransportetlestockage.

• Enmatièrederisquesetd’effetssecondairesindésirablesconnusetprévisibles,lesconcepteursetlesfabricantsdoiventfairetoutleurpossiblepourlimiterlesconséquencesnéfastes.Ilsdoiventégalementveilleràcequelesrisquespotentielssoientacceptablesparrapportauxbénéficespotentielsdudispositifpoursesutilisateurs.

5.2. Chapitre 2 - Exigences relatives à la conception et à la fabrication

Lesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancesstipulentégalementquelesfabricantsdoiventfournirdesinformationsdétailléesàproposdesdispositifsmédicaux,àsavoir :• Leurspropriétéschimiques,physiquesetbiologiques• Lerisqued’infectionoudecontaminationmicrobienne• L’utilisationdesubstancesconsidéréescommeunmédicamentouquisontabsorbéesparlecorpshumainoudisperséeslocalementdanscelui-ci

• L’incorporationdematièresd'originebiologique• L’interactionavecleurenvironnement• Leurcapacitéàfournirundiagnosticoudesmesures• Leurspropriétésradioactives• Lessystèmesélectroniquesprogrammables• Leurcapacitéàêtreactifsetraccordésàd’autresdispositifs• Leurcapacitéàêtreactifsetimplantables• Leuraptitudeàprotégerdesrisquesmécaniquesetthermiques• Leuraptitudeàfournirdel’énergieoudessubstancesàl’utilisateurouaupatiententoutesécurité

• Leuraptitudeàêtreutiliséspardesprofanes

Pourchacundecesintitulés,lesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancesprécisentlesrèglesdétailléesauxquelleslesfabricantsdoiventseplierdanslessituationsoùlesexigencess’appliquent.

5.3. Chapitre 3 - Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

Ledernierdomaineclédegouvernancedesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancestoucheauxinformationsspécifiquesqu’unfabricantdoitfourniravecundispositif.Lesexigencesgénéralesrelativesàcesinformationsstipulentque « Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. »Lesexigencesprécisentenoutrequelesinformationsdoiventfigurersur :• L’étiquettedudispositif• Lanoticed’utilisation• Leconditionnementquipréservel'étatstériled'undispositif

Exigences générales en matière de sécurité et de performances 5

Documentation technique 6

L’Annexe IIduRDMdel’UEidentified’autresexigencesrelativesauxinformationsquelesfabricantsdoiventfourniravecundispositif.Section4–Lesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancesstipulentqueladocumentationdoitcontenirdesinformationsdémontrantclairementlaconformité,àsavoir :(a) lesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetde

performancesquis'appliquentaudispositifetlesraisonspourlesquelleslesautresexigencesnes'yappliquentpas,

(b) laoulesméthodesutiliséespourdémontrerlaconformitéàchaqueexigencegénéraleapplicableenmatièredesécuritéetdeperformances,

(c) lesnormesharmonisées,spécificationscommunesouautressolutionsappliquées,et

(d) laréférenceprécisedesdocumentscontrôlésfournissantlapreuvedurespectdechaquenormeharmonisée,spécificationcommuneouautreméthodeappliquéepourdémontrerla

conformitéaveclesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformances.Lesinformationsviséesauprésentpointdoiventindiqueroùtrouvercettepreuvedansladocumentationtechniquecomplèteet,lecaséchéant,danslerésumédeladocumentationtechnique.

6.1. Partie (a) relative aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s’appliquent/ne s’appliquent pas

Pourgarantirlaconformitéaveclapartie(a),lesfabricantsdoiventévaluerchaqueexigencegénéraleenmatièredesécuritéetdeperformancesafindedéterminerlameilleureméthodepourlasatisfaire.Lorsqu’uneexigences’appliqueaudispositif,ilsuffitdelepréciser.Lorsqu’uneexigencenes’appliquepas,unedéclarationencesensdoitêtrefaite.Enoutre,lesentreprisesdoiventfournirdesargumentsexpliquantpourquoil’exigencenes’appliquepas.

4

LeRDMexigel’appositiond’unidentifiantuniquedesdispositifs(IUD)surl’étiquetteetleconditionnementdetouslesdispositifset,pourcertainsd’entreeux,surleproduitlui-même.L’IUDviseàaméliorerlatraçabilitédesdispositifsmédicauxtoutaulongdelachaîned’approvisionnementencentralisanttouslesrenseignementsrelatifsàchacund'entreeuxdansunebasededonnéesappeléeEUDAMED.LeRDMexigequel’IUDsoitapposédirectementsurledispositifmédicalousursonconditionnement.

Surveillance après commercialisation et vigilance

Lechapitre VII,sections 1et2duRDMstipulequ’ilincombeauxfabricantsdemettreenplaceune«surveillanceaprèscommercialisation»etd’être«vigilants».La«surveillanceaprèscommercialisation»incluttouteslesactivitésmenéesparlesfabricantsencollaborationavecd’autresopérateursdelachaîned’approvisionnementafinderecueilliretd’étudierdesinformationsdanslebutd’identifierdesbesoinspotentielsdecorrectionoudepréventiondeproblèmesdesécurité.Celasignifiequelesopérateursdelachaîned’approvisionnementdoiventgarantirlasécuritépermanentedudispositif,informerlesprofessionnelsdesanté,lesutilisateursetautrespartiesprenantesdesmodificationsapportéesaudispositif,etmettreenplacedesmesurescorrectivesdesécuritéenvuedeprévenirouderéduirelerisquedesurvenuedeproblèmes.Lesfabricants,lesimportateursetlesvendeursdoiventêtre«vigilants»etveilleràsignalerlesincidentsgravesetlestendancesenmatièredepréjudicesdontilsontconnaissanceetquisontliésaudispositif.Un«incidentgrave»sedéfinitcommetoutincidentayantentraînédirectementouindirectement,susceptibled'avoirentraînéoususceptibled'entraînerlamortd'unpatient,d'unutilisateuroudetouteautrepersonne,ouladégradationdesonétatdesanté.

Identifiants uniques des dispositifs (IUD) et base de données de l’UE relative aux dispositifs médicaux (EUDAMED)

7

8

6.2. Partie (b) relative aux méthodes utilisées

Lapartie(b)serapporteàlafaçondontuneentreprisesemetenconformitéaveccetteexigencegénéraleenmatièredesécuritéetdeperformances.Historiquement,elleseraitrépertoriéecommeunenormeouuneautreréférencedocumentairequ’uneentrepriseaappliquéepourapporterlapreuvedesaconformité.Toutefois,laquestion«delaoulesméthodesutilisées»estnouvelledansleRDMetiln’estpasprévuqu’unedescriptionverbalesoitproposée.

6.3. Partie (c) relative aux spécifications communes, normes harmonisées ou autres solutions appliquées

Voustrouverezci-dessouslesdéfinitionsdesspécificationscommunes,normesharmoniséeset«autressolutions»• Les spécifications communes(SC)sontunnouveauconceptduRDMquipermetàl’UEd’ajouterdesexigencesàsatisfaireafindepouvoirprétendreàlaconformité.Lesspécificationscommunessontdéfiniescomme«unensembled'exigencestechniqueset/oucliniques,autresqu'unenorme,offrantunmoyendeseconformerauxobligationslégalesapplicablesàundispositif,àunprocédéouàunsystème».Desspécificationscommunespeuventêtreintroduitesdansdesdomainesoùlesnormesharmoniséesn’existentpasousontennombreinsuffisant,oubienoùilexisteunemenacepourlasantépubliquequidoitêtrerésolue.Lesdispositifsquisatisfontlesexigencesd’unespécificationcommunesontprésumésconformesauxexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancesduRDM.Lesfabricantsdoiventrespecterlesspécificationscommunesàmoinsdepouvoirjustifierqu’ilsontoptépourdessolutionsgarantissantunniveaudesécuritéetdeperformancesaumoinséquivalent.

• Les normes harmoniséessontdesnormesspécialementélaboréesdanslebutd’apporterlapreuvedelaconformitéavecunrèglementouunedirective.EllessontpubliéesauJournalofficieldel’Unioneuropéenneetsiuneentrepriselesappliquent,ellebénéficied’une«présomptiondeconformité»avecladirectiveoulerèglementayantserviàl’harmonisation.Cesnormesharmoniséespeuventuniquementêtrerédigéesparunorganismeeuropéendenormalisation.Lorsqu’unenormeestharmonisée,uneannexeestajoutéepourdécrireenquoilanormeestconformeàladirectiveouaurèglement.

• D’autres solutionsexistent :cesontsimplementdesmécanismesalternatifsquelesentreprisesutilisentpourdémontrerlaconformitéauxexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformances.Celapeutêtred’autresnormesinternationalesoulapropredocumentationdufabricant.

6.4. Partie (d) relative aux renvois et au résumé de la documentation technique

Lapartie(d)stipulequeladémonstrationdelaconformitédoitcontenir« la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point doivent indiquer où trouver cette

preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans

le résumé de la documentation technique. »

Celasignifiequ’unepersonnequiexamineledocumentdoitêtrecapabled’identifieraisémentetprécisémentl’endroitoùlapreuvedelaconformitéestmentionnéedansladocumentationtechnique.

6.5. Périodes d’archivage de la documentation technique

Ladocumentationtechniquedoitêtreconservéeensécurité,àl’abridetoutaccèsnonautoriséetdetoutealtération.EnvertudelaDDM,lesfabricantsétaienttenusdeconserverladocumentationtechniquependantunepérioded’aumoins5 ans(15 anspourlesimplants)aprèslamisesurlemarchédudernierdispositif.AutitreduRDM,lesfabricantsdoiventdésormaismaintenirladocumentationàladispositiondesautoritéscompétentespendant10 ansaprèslamisesurlemarchédudernierdispositif(15 anspourlesimplants).Danslecasdefabricantsdontlesiègesocialsetrouventendehorsdel’UE(+EEE,Suisse,Turquie),lemandatairedoitpartagercetteobligation.Autrementdit,ildoitêtreenpossessiond’unexemplaireexhaustifetactualisédeladocumentationtechniquepourconsultationparlesautoritéscompétentesaussilongtempsquelesfabricants.

5

LeRDMprévoitdenouvellesexigencesrelativesauxactivitésd’importationetdedistributiondesdispositifsmédicaux,ycomprislesgantsetmasquesmédicaux.Eneffet,ilstipulequechaqueopérateuréconomiquefaisantpartiedelachaîned’approvisionnementesttenudevérifierlerespectdesexigencesduRDMparl’opérateuréconomiqueenamont.Celasignifiequelesimportateursetlesdistributeursdoiventvérifier,avantdemettrelesdispositifsmédicauxcommelesgantsoulesmasquessurlemarché,quelesfabricants,lesimportateursetlesdispositifseux-mêmesrespectentlesexigencesduRDMdel’UE.L’étiquetteapposéesurledispositifdoitpréciserlenometl’adressedel’importateur,etcesinformationsdoiventêtreenregistréesdansEUDAMED.

9.1 Définition des opérateurs économiques

Lesopérateurséconomiquesdelachaîned’approvisionnementsontdéfiniscommesuitdansleRDM.

9.2. Résumé des responsabilités incombant aux opérateurs de la chaîne d’approvisionnement

Voustrouverezci-dessousunbrefrésumédesresponsabilitésincombantaufabricant,aumandataire,àl’importateuretaudistributeurautitredunouveauRDM.

Responsabilités incombant aux opérateurs de la chaîne 9

=nouvelleresponsabilitéautitreduRDM=ancienneresponsabilitéautitredelaDDM,quiperdure

Responsabilité Fabricant Mandataire Importateur Distributeur

Enregistrement dans EUDAMED

Conformité du produit

Conformité après manipulation, conservation et distribution

Gestion des cas de non-conformité

Déclaration des incidents de vigilance, rappels compris

Étiquetage correct/Identifiant unique du dispositif

Gestion des réclamations

Surveillance après commercialisation

Membre du personnel chargé de veiller au respect de la réglementation

Couverture financière suffisante en cas de responsabilité

Exemples de responsabilités incombant aux opérateurs économiques au titre du RDM

ImportateurToutepersonnephysiqueoumoraleétabliedansl’Unioneuropéennequimetundispositifprovenantd’unpaystierssurlemarchédel’Unioneuropéenne.

DistributeurToutepersonnephysiqueoumoralefaisantpartiedelachaîned’approvisionnement,autrequelefabricantoul’importateur,quimetundispositifàdispositionsurlemarché,jusqu’austadedesamiseenservice.

MandataireToutepersonnephysiqueoumoraleétabliedansl’Unioneuropéenneayantreçuetacceptéunmandatécritd’unfabricant,situéhorsdel’Unioneuropéenne,pouragirpourlecomptedufabricantauxfinsdel’accomplissementdetâchesdéterminéesliéesauxobligationsincombantàcedernierenvertuduRDM.

FabricantPersonnephysiqueoumoralequifabriqueouremetàneufundispositifoufaitconcevoir,fabriquerouremettreàneufundispositif,etquicommercialisecedispositifsoussonnomousoussamarque.

6

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Conclusions10

9.3. Impact sur les fabricants de marques distributeur EnvertudesprécédentesexigencesdelaDDM,bonnombredepetitsfabricantspossédantleurmarquedistributeurn’étaientpastenusdemettreàdispositionunedocumentationtechniquedansleursinstallations,àconditionqu’ellesoitdisponiblechezl’équipementier.Désormais,leRDMconsidèrel’ensembledesfabricantspossédantleurmarquedistributeurcommedes« fabricantsvirtuels »,auxquelsincombentdonclesmêmesresponsabilitésqu’àtoutfabricantréeldedispositifsmédicaux.Celainclutunsystèmedegestiondelaqualitéexhaustif,notammentunsystèmedegestiondesrisquesetd’évaluationclinique,desfichierstechniquescomplets,l’applicationdel’évaluationdeconformitéenfonctiondelaclassederisquedudispositif,ycomprisl’évaluationdelaconformitéparunorganismenotifiélecaséchéant.Enoutre,ilsdoiventseconformeràtouteslesobligationsd’enregistrement,disposerd’unedéclarationdeconformité,opérerunsystèmedesurveillanceaprèscommercialisationetdevigilance,déteniruneassuranceresponsabilitéproduit,désignerunmembredupersonnelchargédeveilleraurespectdelaréglementation,maintenirlesenregistrementsàjouretobserverl’ensembledesobligationsenmatièredeconservationdesdossiersprévuesparleRDM.

9.4 Impact sur les partenaires d’exécutionL’ancienneDDMimposaittrèspeuderesponsabilitésréglementairesauxpartenairesd’exécutiondescommandes.EnvertuduRDM,cesmêmespartenairespeuventdésormaisêtreconsidéréscommedesdistributeurss’ilseffectuenttouteactivitéau-delàdel’autorisation,dutri,dutransportetdelalivraisondesdispositifs.Parexemple,lespartenairesd’exécutionquisechargentdustockageouduconditionnementdesproduits,duréétiquetagedesemballages,delagestiondesretoursclientoudetâchessimilairesserontconsidéréscommeagissantenqualitédedistributeursenvertuduRDMetdoiventdoncsatisfaireauxobligationsincombantàcerôle.IlsdoiventsemettreenconformitéavecleRDMd’iciàmai 2021.

9.5 Pénalités pour non-conformité

Lesautoritéscompétentesmènerontenpermanencedesactivitésdesurveillancedumarchéafindeveilleràcequetouslesopérateurséconomiquesquicomposentlachaîned’approvisionnementdesdispositifsmédicauxrespectentlenouveauRDM.Ellessurveillerontlesproduitsprésentssurlemarchéafindevérifierqueleurétiquetageestcorrect,etauditerontlesopérateursdelachaîned’approvisionnementpours’assurerqu’ilsontmisenplacelesprocessus,systèmesetdocumentsadéquats.S’ils’avèrequ’unopérateuréconomiquen’estpasenconformitéaveclesexigencesduRDM,voicilespénalitéspossibles :• Rappeldesproduitsmissurlemarchéetémissiond’unavisdesécurité

• AnnulationducertificatCEetinterdictiondesfuturesventes• InterdictiondetouteslesmarchandisescommercialiséesenUEparlefabricant

• Poursuitesjudiciaires,amendesillimitéesetemprisonnement

Étantdonnéqu’ilincombeàchaqueopérateuréconomiquefaisantpartiedelachaîned’approvisionnementdevérifierlaconformitédel’opérateurenamont,touslesopérateurséconomiquescourentunrisqueetsontresponsablessilesautoritéscompétentesdécouvrentqu’unproduitaétémissurlemarchédefaçonimpropre.

Touteslesentreprisesquifabriquent,importentoudistribuentdesdispositifsmédicaux,ycomprisdesgantsetmasquesmédicaux,sonttenuesdeseconformeraunouveauRDMdel’UE.Ceseraundéfipourbonnombred’entreprisessusceptiblesdedistribuerdesgantsetdesmasquesmédicauxauseind’unportefeuilleplusvastecomportantbiend’autresproduits.Desprocédésefficacesdoiventêtreétablisafindedocumentercorrectementlaconformitéaveclesexigencesgénéralesenmatièredesécuritéetdeperformancesetéviterdesauditsréglementaires.

Lesfabricantsetdistributeurspossédantleurmarquedoiventêtreenmesuredeconserveretdesuivrepareux-mêmesl’ensembledeladocumentationtechniquerelativeauxdispositifsmédicauxconcernés.Celainclutàlafoisladocumentationdeproductionetcommercialedontlagestionneleurincombaitpeut-êtrepasauparavant.Enoutre,lefabricantlégaldesproduitsdemarquedistributeurdoitavoirlacapacitéd’évaluerlaconformitéd’unproduit,demaintenirlesinformationsàjouretd’observertouteslesobligationsenmatièredeconservationdesdossiersfixéesparleRDM.

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