Garantir la chaîne du froid des produits de santé et sa traçabilité...Géré par un comité de...

Garantir la chaîne du froid des produits de santé et sa traçabilité

Jeudi 25 juin 2020 9h - 10h

Ibrahim ZAÏD, Responsable certification Cemafroid-Tecnea Nicolas BOUDET, Directeur du site de Cestas (33) Cemafroid-Tecnea

Animé par :

Avec :

Journées techniques en ligne Cemafroid – Tecnea 25 - 26 Juin 2020 Journée technique - Inauguration des nouveaux laboratoires d’essais et de certification du Cemafroid de Fresnes (94)

Garantir la chaîne du froid des produits de

santé et sa traçabilité

By

Journées techniques en ligne Cemafroid – Tecnea 25 - 26 Juin 2020

Sommaire

Des engagements réglementaires

Les BPDG

Des contraintes physiques

Assurer le maintien en température

Des solutions intégrées

Répondre aux exigences attendues


• Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros du médicament précisent :

– Pour les médicaments thermosensibles, un équipement

qualifié doit être utilisé.

– En cas d'utilisation de véhicules à température dirigée, les

équipements de surveillance doivent être entretenus,

étalonnés et contrôlés à intervalles réguliers.

– Les clients doivent obtenir les informations visant à prouver

que les conditions de stockage ont été respectées.

І Des engagements réglementaires

Les BPDG


І Des contraintes physiques

Assurer le maintien en température

FDX 15140 : Caractérisation

des enceintes

climatiques

Etalonnage/Vérification

Les enceintes Les sondes Les véhicules

EN 13486

NF EN 12830


І Des solutions intégrées

Répondre aux exigences attendues


Pour nous contacter

Aurelien NORTIER

Pharmacien

Chronopost Santé

[email protected]

3, Boulevard Romain Rolland, Paris - France

Tel : +33 1 83 11 60 00

www.chronopost.fr

mailto:[email protected]

http://www.chronopost.fr/


Garantir la chaîne du froid des produits de

santé et sa traçabilité

Carrier Transicold


І Une approche globale

Pour garantir l’intégrité

Cooling Unit Accessories Services Extended Services

by


І Du matériel adapté

Semi-remorques Vector HE & MT, 1950 & MT, 1550

Porteurs Supra 1150 & 1150 MT

VUL Pulsor 400 & 600 MT , Xarios 350

UN CHOIX D’EQUIPEMENT DE REFRIGERATION LABELLISE

DES PARAMETRAGES SPECIFIQUES

Softwares spécifiques

Paramétrages des différentiels de température

Ventilation évaporateur permanente

Mode secteur obligatoire

Start-Stop interdit

by


І Des accessoires choisis

Doors contact system

Command display

Command cabin

Data recorder Telematic


І Un réseau européen

Contrat de maintenance Assistance 24/7

Application Service Locator


І Centres de services Certicold


The cool experience of life

Merci !


Pour nous contacter

Lionel Pourcheresse

Responsable Solutions Produit

Carrier Transicold

[email protected]

5, avenue des prés -94 266 Fresnes - France

Tel : +33 1 49 84 84 84

www.cemafroid.fr

mailto:[email protected]

http://www.cemafroid.fr/


Présentation du label

CERTICOLD PHARMA


Mais

Obligation de résultats et de moyens…

Nécessité de choisir des moyens adaptés pour atteindre les résultats ;

Démontrer que ces moyens sont adaptés…

Absence de cahier des charges public, de label indépendant et de dispositif tierce partie

Une réglementation renforcée pour le maintien des températures des produits de santé thermosensibles


Fonctionnement du label

Certicold Pharma

2


Géré par un comité de labellisation indépendant

Pour les équipements européens de la chaîne du froid des produits de santé thermosensibles.

Créé par des professionnels pour des professionnels.

4 Collèges : - Utilisateurs, Professionnels de santé - Fabricants d’équipements; - Experts indépendants; - Administrations et services de contrôle.

Un label européen de conformité

Une conformité aux BPD et aux recommandations du conseil de l’ordre des pharmaciens

Attestations individuelles délivrées par un organisme indépendant


LA CERTIFICATION CERTICOLD PHARMA

3


Aujourd’hui le label couvre 3 types d’équipements:

Les engins de transport des produits de santé thermosensibles

Les solutions d'emballages isothermes ou réfrigérants pour les produits de santé thermosensibles

Les conteneurs


Présentation du label Certicold Pharma LA CERTIFICATION CERTICOLD PHARMA 3

Production : contrôle du système de management de la qualité

Produits : essais à des fréquences régulières

Pour la constance de la qualité des équipements

POURQUOI CHOISIR CERTICOLD PHARMA ?

Pour une conception répondant aux fonctionnalités attendues

Maintien des températures en vigueur,

Maîtrise de l’énergie,

Résistance mécanique et durabilité…

Pour une labellisation par tierce partie


SCHÉMA

de certification


PRE-REQUIS POUR UNE DEMANDE DE LABELLISATION



LES EXIGENCES CERTICOLD


DELIVRANCE DES ATTESTATIONS


1- Approche globale

2- Approche modulaire

3- Approche unitaire


Intégration engins en service


Groupe

qualifié

Certicold

PV

Groupe

ATP

PV

Caisse

ATP

Enregistreur

NF EN

12830

PRE REQUIS Tests ATP

Descente en Température

Régulation

Contrôle visuel

Tests Certicold

Homogénéité en T°C

Vérification enregistreur

ou contrôle de validité

+

EN 13486

FDX 15140

Demande Certicold Pharma

Analyse du dossier par le Cemafroid

vérification par rapport au type certifié

Sous-traitant audité par le Cemafroid

tous les 18 mois

Centre de tests Certicold Pharma

Délivrance

de l’attestation et des marquages

Certicold par le Cemafroid

Enregistrement des données

dans le dossier de test de l’engin

Saisie de l’engin dans

dataCerticold

Attestation individuelle Certicold Engin en service et marquage


Marquage individuel

Marquage ATP

3 ans 6 ans 9 ans …

Fin de validité 3 ans

LE MARQUAGE DES ENGINS


VÉRIFICATIONS

En Centres de Tests


Sous-traitant (Centre de Tests) audité par le

Cemafroid tous les 18 mois

Véhicule Certicold Pharma

En service

Tests tous les 3 ans

Centre de tests Certicold Pharma

Tests ATP

Descente en Température

Régulation

Contrôle visuel

Tests Certicold

Homogénéité en T°C

Vérification enregistreur

ou contrôle de validité

+

EN 13486 FDX 15140

Renouvellement

de l’attestation et des marquages

Certicold par le Cemafroid

Enregistrement des données

dans le dossier de test de l’engin

Saisie de l’engin dans

DataCerticold

Attestation individuelle Certicold Engin en service et marquage

RENOUVELLEMENT Engins en service


VERIFICATIONS En Centres de Tests

2 sondes températures extérieures (Positionnement = Test ATP)

2 sondes températures intérieures (Positionnement = Test ATP)

15 Capteurs T°C pour l’homogénéité

8 Capteurs de T°C placés à chacun des angles au 1/10iéme de chacune des

dimensions du volume intérieur (largueur, hauteur, profondeur)

1 Capteur de T°C placé au centre du volume de la caisse

6 Capteurs de T°C placés au centre de chaque surface.

Face avant Certicold Pharma Véhicules

En service

Tests initial, puis tous les 3 ans

Neuf En service

Sondes de température placées aux coins et au centre du volume délimité

Sondes de température placées au centre des surfaces délimitées

Côté porte

Caisse véhicule


Un réseau français de centres qualifiés en fort développement

NANTES

RENNES LAVAL

SAINT-LO ROUEN MITRY MORY

WISSOUS STRASBOURG

LYON / ST ETIENNE

AIX EN PROVENCE

VERIFICATIONS En centres de tests

NICE


Mise en place d’un réseau européen

Centres de tests existants

Centres de tests en cours de qualification

Centres de tests en projet

VERIFICATIONS En Centres de Tests


QUI

délivre le label ?


QUI DÉLIVRE LE LABEL ?

Le comité de labellisation Certicold

35%

39%

9%

17%

Utilisateurs (Périfem, Pharmaciens, Transporteurs…)

Fabricants (Carrossiers, Equipementiers, …)

Administration (DGAL)

Experts (Cemafroid)


Présentation du label Certicold Pharma

QUI DÉLIVRE LE LABEL ?

– Le comité de labellisation Certicold

3

Le comité de labellisation Certicold



Point de vue d’un laboratoire

Eric STENER, Pharmacien, Directeur

Qualité Distribution

Cliquez ici pour lire la vidéo

https://www.youtube.com/watch?v=hFeq7F2anC8&t=13s

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